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신약개발단, 미국 임상허가 최신경향 포럼 개최

이창진
발행날짜: 2012-06-04 15:13:50
  • 가

임상시험사업단 공동, 의료계와 제약업계 등 300명 참석

범부처신약개발사업단(단장 이동호)은 최근 서울 임페리얼팰리스에서 국가임상시험사업단(단장 신상구)과 공동으로 '글로벌신약개발포럼'을 개최했다.

이날 행사에는 이희성 식약청장과 안도걸 보건복지부 보건산업정책국장, 에이미 잭슨 주한미국상공회의소 대표 등 관계자 300여 명이 참석했다.

포럼은 '글로벌 신약개발을 위한 정부의 노력' 주제로 이동호 단장의 기조연설을 시작으로 ▲Science-based Decision Making: Drug Development and Regulation(FDA 안해영) ▲New Trial Designs in Oncology(서울의대 방영주) 등이 발표됐다.

안해영 박사는 "미국 FDA 임상 허가 트랜드는 약의 효과를 극대화할 수 있도록 바이오마커를 이용하거나 특정 유전자 변이를 가진 환자에게 효과가 높다는 점을 디자인에 넣는 것"이라고 최근 경향을 소개했다.

이어진 세션 강의는 ▲CMC(좌장:셀트리온 김용직 부사장) ▲Clinical/Clinical Pharmacology(좌장:가톨릭의대 김경수 교수) ▲Regulatory(좌장:LG생명과학 추연성 전무이사) 등으로 진행했다.

FDA 정상목 선임연구원은 "FDA 문을 두드리는 기관이나 회사 상당수가 pre-NDA의 자료만 나열해 낭패를 보는 경우가 있다'며 "브릿지가 없는 자료의 나열만으로는 미팅에서 충분한 정보를 얻을 수 없다"고 조언했다.

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