메디칼타임즈=황병우 기자차기 정부 구성을 앞두고 대통령직 인수위원회(이하 인수위)의 바이오분야 정책 설계 방향성에 관심이 쏠리고 있다.인수위가 바이오헬스분야 육성을 위한 생태계 구축은 물론 첨단의약품의 심사‧지원 방안은 논의 한 것으로 알려지면서 업계의 기대감도 커지는 모습.첨단 과학기술을 기반으로 한 신약이 계속 등장하는 만큼 이에 발맞춘 정책적 지원이 필요하다는 입장이다.식약처는 인수위 업무보고에서 첨단첨단 과학기술 기반 의료제품에 초점을 맞춘 보고를 실시했다30일 대통령직 인수위원회와 정부부처 등에 따르면 최근 식품의약품안전처는 바이오헬스 산업의 핵심인 첨단 과학기술 기반 의료제품에 초점을 맞춘 업무보고를 실시했다.식약처는 지난 28일 인수위 업무보고를 통해 바이오헬스 산업의 핵심인 첨단 과학기술 기반 의료제품의 신뢰성 검증과 신속한 제품화의 중요성에 대해 강조하며 이와 관련한 식약처의 역할을 인수위와 논의했다.구체적인 논의 내용은 ▲예측 가능한 심사기준의 선제적 마련 ▲첨단·혁신 의료제품에 대한 체계적 제품화 지원 ▲글로벌 수준의 규제대응 역량을 갖춘 인재 양성 ▲글로벌 경쟁력 확보를 위한 국제협력 강화 등의 내용이 담겼다.인수위에서도 첨단 과학기술 기반 의료제품의 제품화에 관심을 나타냈다. 임이자 간사 등 인수위원들은 첨단 과학기술 기반 의료제품의 신속한 제품화로 치료기회를 보장하는 것은 국민의 이익을 실현하는 핵심 수단임을 강조한 것으로 알려졌다.이에 앞서 보건복지부 역시 지난 24일 인수위 업무보고에서 생태계 구축과 지원 방안 등 육성과 정책적인 측면을 강조한 상태다.보건산업과 관련, 바이오헬스 한류시대를 열고 백신‧치료제 강국으로 도약하기 위한 주요 정책으로 ▲산업-기술-의료를 잇는 통합적 바이오헬스 산업 생태계 구축 ▲디지털 헬스케어 육성 ▲백신‧치료제 개발‧선도 방안 등에 대해 논의했다.이에 대해 제약바이오업계 관계자들은 이러한 논의가 바이오헬스산업이 장기적 비전을 토대로 육성이 이뤄져야 된다는 공감대 속에서 이뤄지는 만큼 연속성을 가지고 갈 수 있을 것이란 전망이다.예측 가능한 허가 심사…"기대 반 우려 반"특히, 이 같은 논의는 국내 바이오업계와 다국적제약사에게 각각 신약개발과 신약허가의 측면에서 긍정적으로 작용할 것이라는 시각이다.먼저 국내서 제품 개발 및 출시를 고려중인 대부분의 바이오업체에서는 예측 가능한 심사기준의 선제적 마련 항목에 주의 깊게 바라보고 있다.앞서 개발업체 입장에서 엑소좀, 나노자임, 식물 플랫폼 백신 등 기존의 치료제와 달리 첨단 기술 기반 제품의 경우 심사 기준이 완전하게 구성돼있는 경우가 많지 않아 불확실성이 너무 크다는 지적이 제기돼왔다.이런 상황에서 식약처가 업무보고에서 언급한 '예측 가능한 심사 기준'이 마련된다면 신약을 개발하는 바이오업계 입장에선 큰 도움이 된다는 것이 관계자들의 설명이다.바이오업계 A관계자는 "첨단의약품 개발은 가이드가 없는 겨우 임상허가를 받는 과정부터 허들을 느끼는 경우가 많다"며 "식약처와 업계가 가이드 작업도 함께하는 등의 노력을 하는 만큼 글로벌 경쟁력을 가지기 위한 심사 기준 확대를 기대하고 있다"고 밝혔다.다만, 예측 가능한 심사 기준은 해외 사례가 없거나 부족한 경우가 많아 식약처가 심사기준을 마련하는데도 여러 어려움이 있다는 점은 여전히 과제로 남을 가능성이 높다는 지적도 존재했다.A관계자는 "물론 정부와 식약처가 의지를 가지고 있다고 해서 바로 해결될 수 있는 문제는 아니라고 본다"며 "다양한 기술을 다룰 수 있는 심사전문 인력이 보강되는 등의 노력이 동반돼야 할 것으로 생각된다"고 말했다.자료사진 늘어나는 첨단의약품 전문심사인력 확대 제언현재로서는 첨단의약품의 심사와 규제에 대한 고민과 방향이 정립된다면 신약을 개발 중인 바이오벤처보다는 이미 제품 출시를 노리는 다국적제약사가 직접대상이 될 가능성이 높다.다국적제약사의 경우 첨단의약품, 희귀의약품 도입을 위한 규제가 확립되는 단계인 만큼 앞으로 더 많은 치료제가 진입할 수 있도록 개선하고 확대하는 노력이 필요하다고 전했다.다국적제약사 B관계자는 "희귀의약품은 개발이 어렵고 시장이 작아 어려운 환경인데 허가를 받는 과정까지 어렵다면 환자의 신약을 접할 기회가 줄어들게 된다"며 "우선 심사와 조건부허가 등이 제도권으로 들어왔지만 글로벌 기준과 비교하면 아직 차이가 있어 이를 줄이기 위한 노력이 필요하다고 본다"고 강조했다.또한 다국적제약사 역시 국내 바이오사와 마찬가지로 전문심사 인력 양성이 시급한 문제라고 언급했다.다국적제약사 C관계자는 "국내 규제가 글로벌 수준을 맞추고 경쟁력을 확보하기 위해서는 전문심사인력이 확보돼야 하지만 인력규모는 비슷한 수준에 머물고 있다"며 "코로나 상황에서 봤듯이 제한된 인원으로는 허가지연이 불가피한 만큼 선진제도를 가져가기 위해 충분한 전문인력 보강이 시급하다는 생각이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 희귀질환관리법이 시행되며 관련 신약 허가의 길이 보다 다양해졌지만 임상 현장에서의 사각지대는 여전하다는 지적이 나오고 있다. 신약이 허가되도 급여 진입이라는 높은 허들을 넘지 못해 그림의 떡이 되고 있다는 것. 이에 따라 보험 급여 항목의 전체 지출 중 희귀질환 규모를 확대하는 등의 제도적 지원이 필요하다는 것이 전문가들의 의견이다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 31일 국회에서 열린 '희귀질환 치료환경 개선을 위한 사각지대 해소방안' 토론회에서는 희귀질환관리법에 대해 중간 점검과 함께 개선 방안에 대한 논의가 이어졌다. 먼저 서울대병원 소아청소년과 문진수 교수는 희귀질환을 지정하는 단계에서부터 환자의 어려움이 생긴다고 설명했다. 문 교수는 "희귀질환은 이차성 질환, 진단기준 불명확 등 미지정 사유가 많아 질환별 특성을 고려할 필요가 있다"며 "희귀질환 미지정은 환자의 질병부담 가중으로 이어진다는 점에서 사각지대 해소를 위한 노력이 필요하다"고 말했다. 가령 신생아 저산소 허혈성뇌병증의 경우 성인 뇌졸중과 묶여서 지원이 30일로 제한되고, 인공호흡기 의존 상태인 경우에도 산정 특례 지원이 되지 않는 등 희귀질환 별로 사각지대가 발생하고 있다는 게 그의 의견. 즉, 같은 질환임에도 선천성과 후천성에 따라 지정과 미지정일 갈리는 것은 형평성 문제가 생길 수 있기 때문에 지정 절차 및 평가 내용에 대한 개선이 필요하다는 지적이다. 서울아산병원 알레르기내과 권혁수 교수 발표 내용 일부 발췌 이어지는 발표에서 서울아산병원 알레르기내과 권혁수 교수는 치료제가 허가되더라도 보험급여 문턱에서 대부분 걸리고 있다는 점을 언급했다. 권 교수는 "희귀의약품이 식약처 허가 이후 보험급여를 받는 비율을 보면 2013년 이후 계속해서 낮아지고 있는 상황"이라며 "급여 비율 감소는 새로운 의약품의 환자 접근이 제한된다는 것을 의미한다"고 밝혔다. 특히, 법안 발의로 희귀의약품 생산 판매 및 품목허가 부분에서 제도적 지원책이 마련됐지만 급여에 대한 지원책이 없어 실제 환자의 현실과는 괴리가 있다는 판단이다. 그는 "희귀질환의약품 개발 특성상 높은 가격으로 형성되고 이는 경제성 입증의 어려움으로 연결된다"며 "결국 보험급여의 어려움까지 이어져 환자는 치료제가 있어도 희망고문을 당할 수밖에 없는 구조다"고 말했다. 또 권 교수는 희귀질환 보험급여를 확대하기 위해서는 질환에 대한 인식 개선도 시급하다고 강조했다. 서울아산병원 알레르기내과 권혁수 교수 발표 내용 일부 발췌 권 교수에 따르면 전 세계에서 379개 희귀질환부분 연간 약 1조달러(한화 약1159조원)가 발생하고 있지만 이중 직접의료비는 4180억달러 그리고 5460억달러는 간접 또는 비의료비가 차지하고 있다. 이를 봤을 때 희귀질환 영역에서 직접의료비에 대한 보장성을 강화한다면 간접‧비의료비의 비용을 줄일 수 있다는 해석. 결국 직접의료비를 보다 효과적으로 사용한다면 간접의료비에 대한 비중을 낮출 수 있다는 것이다. 그는 "경제성 입증이 어려운 희귀질환 약제의 급여화 허들을 낮추기 위한 기준 변화가 필요하다"며 "위험분담제도 적용 대상 확대나 희귀질환관리법 내에 보험급여에 대한 지원책이 포함돼야한다"고 전했다. 정부, "희귀난치질환 사각지대 공감 정책 지원 노력하겠다" 이날 정부도 희귀질환 지원 확대 필요성에 대해서는 공감했다. 다만, 현재 정부도 지속적인 노력을 하고 있는 만큼 제도를 효율적으로 확대할 수 있도록 고민하겠다고 강조했다. (왼쪽부터) 질병청 이지원 과장, 복지부 최경호 사무관 질병관리청 희귀질환관리과 이지원 과장은 "희귀질환 급여 확대는 역점사업 중 하나로 취지를 공감하고 있다"며 "지속적으로 신규지정을 늘려 올해 1100여개까지 확대를 예상하고 있고 이런 길을 넓히기 위해 노력 중이다"고 말했다. 이어 이 과장은 "세부 검토 기준을 두고 재검토 목소리가 있다면 의견을 수렴해 논의하는 기회를 마련해보겠다"며 "희귀질환 진료시스템 등을 적극적으로 검토에 나은 방향으로 나가갈 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 또한 보건복지부 보험약제과 최경호 사무관은 건강보험 보장성 강화와 연계해 사각지대를 채워나가겠다고 언급했다. 최 사무관은 "희귀질환이 안타까운 것은 치료제가 없거나 치료제가 있음에도 사용을 못하는 것"이라며 "보장성 강화 정책 이후 중증질환 항암 희귀질환 부분 확대에 매진하고 있고 희귀질환 비용도 늘리기 위해 노력 중이다"고 전했다. 끝으로 최 사무관은 "하지만 새로운 치료제가 나오면 환자가 사용할 수 있도록 적정한 가치가 반영돼야 한다는 점도 있다"며 "체감에서 상대적으로 부족할 수 있지만 기존의 제도를 잘 활용 할 수 있는 방안과 정책적 고민을 이어가겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=장종원 기자 건강보험공단 정형근 이사장이 제약사가 약가협상 중 의약품 공급을 중단할 경우, 제제방안을 강구해야 한다고 주장하고 나섰다. 최근 약가협상 과정에서 의약품 공급이 중단된 혈우병치료제 '노보세븐' 사태를 겨냥한 발언이다. 정 이사장은 24일 건보공단 조찬토론회 강평을 통해 "환자의 생명을 볼모로 의약품 공급을 중단하는 행태를 바로잡을 특단의 조치가 필요하다"고 주장했다. 그는 "매번 희귀질환의약품 약가협상이 결렬되면서 공단이 환자를 볼모로 가격협상을 하고 있는 것처럼 비춰진다"면서 "제약사들이 희귀난치성질환자들의 어려운 상황을 이용해서 약가를 터무니없이 요구하는 경우가 많다"고 설명했다. 그는 그러면서 혈우병 치료제 노보노디스크의 '노보세븐'을 지목했다. 제약사측이 약가 협상중에 의약품 공급을 중단하면서 협상타결을 압박했다는 것이다. 그는 이어 "단순히 약값 때문에 제약사가 공급을 거부하지 않도록, 공급거부 의약품은 물론 해당 제약사가 공급하는 타 의약품에 대한 등재삭제, 허가취소 등 제재 방안을 강구해야 한다"고 강조했다. 정 이사장은 또 의료급여 수급권자나 희귀난치성질환에 대해서는 건강보험보다는 정부가 별도 재정으로 지원하는 것이 합당하다고 설명했다. 개인의 소득이나 경제적 부담능력에 따라 보험료를 부담하는 사회보험원리와는 충족하지 않는다는 것이다. 그는 "희귀난치성 질환자는 의료급여제도에 의해 국가에서 보장을 해주는 것이 타당하다"면서 "도의 기금이나 재원을 마련해 근본적으로 희귀난치성 질환자에 대한 국가의 책임을 다 해야 할 것"이라고 강조했다.