메디칼타임즈=문성호 기자재생의료 전문기업 시지바이오가 '이노시스' 인수를 마무리 짓고 사업영역 확대에 나섰다.동시에 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부 개정안(이하 첨생법) 개정에 따라 줄기세포 재생의료 시장에서의 사업 확장도 기대된다.13일 금융감독원에 따르면, 최근 시지바이오는 스마트솔루션즈가 보유했던 이노시스 지분 17.75%를 인수하며 최대주주가 됐다.최근 공정거래위원회로부터 기업결합 승인에 따라 최종 인수 절차를 마무리 지은 것으로 풀이된다. 이노시스는 척추고정장치 및 골절 치료 장치 등 정형외과용 의료기기를 만들고 있으며, 1997년 설립됐다. 주력 제품은 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 제품 '엘디스크'로 정형외과 임플란트 기술을 보유한 코스닥 상장사다.특히 지난해 이노시스는 식품의약안전처로부터 차세대 의료기기용 소재로 만든 생체분해성 금속 임플란트 소재(resomet II TM Coated K-wire)에 대한 판매 허가를 획득하기도 했다.이 제품은 산업통상자원부가 주관하는 소재부품기술개발사업의 지원을 받아 한국과학기술연구원(KIST), 세종대 등의 참여기관과 서울아산병원, 삼성서울병원 등의 수요기관과 컨소시엄을 이루어 인체 임플란트 소재로 사용되고 있는 CP-Ti (Commercially Pure Titanium)과 유사한 강도 연성 지수를 갖는 생체분해성 금속 임플란트 소재다.시지바이오가 이 같은 이노시스를 최종 인수하면서 인공피부서부터 노보시스로 대표되는 골대체제와 임플란트 기술가지 보유한 재생의료 대표 기업으로의 성장의 발판을 만들 수 있게 됐다. 인수 절차가 마무리되면서 앞으로 거래정지 상태인 이노시스의 거래재개에 힘을 쏟을 전망이다.여기에 첨생법 개정으로 시지바이오는 국내 비바이오 성형외과와 협력 중인 줄기세포 치료 및 기술 개발에도 적극 뛰어들 것으로 예상된다. 2월부터 적용된 첨생법 개정안은 첨단재생의료 치료 제도를 도입하고 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 따라서 안전성만 확보되면 중증·희귀·난치질환자가 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 됐다.시지바이오가 비바이오 성형외과와 협업해 마련한 연구소(Cell Lab) 모습이다. 첨생법 개정으로 인해 일선 의료기관과 재생의료 기업 간의 적극적인 연구 협력이 기대된다.이 가운데 시지바이오는 그동안 첨생법의 한계로 줄기세포 치료 및 개발 업무에 있어 연구에 집중해왔다. 첨생법 한계에 따른 기업 간의 협업의 경우 어디까지나 '연구'만 가능하기 때문이다. 이를 수익적으로 활용할 경우 법적인 문제가 될 수 있다는 이유에서다.하지만 첨생법 개정으로 인해 조직 재생 분야에서 SVF(Stromal Vascular Fraction, 기저혈관분획) 이식 치료 및 시술에 탄력이 붙게 됐다. 여기서 SVF는 지방조직에서 지방세포를 제외한 나머지 세포집단을 뜻하며 지방유래 줄기세포(adipose-derived stem cell) 외에도 혈관내피세포, 섬유모세포, 면역세포, 근육세포를 포함한 다양한 세포가 존재한다. 간단히 말해 줄기세포를 포함한 세포들의 집합체.비아이오 성형외과에 시지바이오가 연구소(Cell Lab)를 운영, 상처 및 흉터 재생, 가슴 확대, 항노화 스킨부스터 등의 적응증에서 SVF 이식의 치료 효과를 입증하는 동시에 시술하는 새로운 비즈니스 모델을 구축한 상태다.시지바이오 관계자는 "연구실 세팅 비용은 전적으로 회사 측에서 부담했다"며 "의료기관에서 지방을 채취해 시지바이오 상주 연구 인력에 전달하면 자체 장비로 SVF를 채취 및 보관하는 형태다. 회사 입장에서는 SVF 보관비로 수익을 창출하고 있다"고 설명했다.그는 "SVF 뱅킹 서비스라고 이해하면 된다. 줄기세포 관련 은행과 비슷한 개념"이라며 "SVF 추출 기기인 셀유닛은 추출 속도가 43분 만에 이뤄질 정도로 빠르다. 환자가 원하면 당일 추출해 시술을 받을 수 있다. 동시에 2년 SVF를 보관하기 때문에 이후에라도 추가로 환자가 원할 시 시술을 받을 수 있도록 시스템을 갖췄다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이오업계가 일제히 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부 개정안(이하 첨생법) 개정 소식이 전해지자 고무된 모습이다.임상연구 범위가 늘어나 국내에서의 첨단재생의료 치료 기회가 확대될 것으로 보이기 때문이다.시지바이오가 일선 성형외과와 협업해 마련한 연구소(Cell Lab) 모습이다. 첨생법 개정으로 인해 일선 의료기관과 재생의료 기업 간의 적극적인 연구 협력이 기대된다.2일 바이오업계에 따르면, 국회는 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 첨생법 개정안을 의결했다. 국내 첨생법은 지난 2020년 8월에 시행됐다. 하지만 희귀·난치질환 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었다. 또한 치료비도 청구할 수 없는 상황이었다. 때문에 환자들이 세포 및 유전자치료를 받으려면 해외 원정을 떠나야 했다.이번 첨생법 개정안은 첨단재생의료 치료제도를 도입하고 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 따라서 안전성만 확보되면 중증·희귀·난치질환자가 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 됐다.이 같은 소식에 첨단재생의료 관련 치료제 개발에 나서고 있는 관련 기업들이 일제히 환영의 뜻을 밝혔다. 주요 기업을 꼽는다면 엔케이맥스와 지아이셀이 꼽힌다.엔케이맥스는 국내 상업화를 위해 임상연구에 탄력을 붙이겠다는 목표다. 이 가운데 엔케이맥스는 국내와 일본에서 NK세포치료제 상업화를 위한 준비를 모두 마쳤다. 엔케이맥스 관계자는 "첨생법 개정안 통과로 국내에서 암, 알츠하이머 등 중증·희귀·난치질환자에게 맞춤형 치료로 SNK를 사용할 수 있게 됐다"며 "이미 GMP시설을 보유하고 있어 일본과 국내에서 SNK에 대한 가시적 매출이 일어날 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 지아이이노베이션 관계사인 지아이셀의 경우 차세대 항암 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상1/2a상 임상 시험 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.해당 임상 시험은 재발성/불응성 고형암 환자를 대상으로 지아이셀의 동종유래 NK세포치료제인 T.O.P. NK와 지아이이노베이션의 차세대 면역항암제인 GI-101A 병용요법의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가하기 위한 국내 1/2a상 임상시험이다. 앞서 지아이셀은 임상용 NK 세포치료제의 원활한 생산을 위해 자체적인 1000평 규모의 GMP 시설을 갖추고 첨생법에서 규정하는 허가 3종인 첨단바이오의약품 제조업 허가, 인체세포 등 관리업 허가, 세포처리시설 허가를 모두 취득한 바 있다.장명호 지아이셀 최고임상과학고문은 "최근 첨생법 개정안의 국회 본회의 통과로 말기암 환자뿐만 아니라 초기암 및 수술 후 환자분들도 세포∙유전자 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다"며 "GI-101A/GI-102와 T.O.P. NK의 병용요법의 성공적인 개발을 통해 더 많은 환자분들이 혜택을 보실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자#. 2017년 12월 서울의 한 대학병원 신생아중환자실(NICU)에서 불과 몇 분 사이 환아 4명이 차례로 사망했다. 의료진 7명이 업무상과실치사 혐의로 법정에 섰고 담당 주치의를 포함해 3명은 구속됐다. 이들은 사건 발생 5년이 지나서야 혐의를 벗을 수 있었다. 대법원은 지난해 12월 의사 4명과 간호사 3명에 대해 업무상과실치사를 주장하는 검찰의 상고를 기각하고 무죄를 확정됐다.#. 또 다른 대학병원 소화기내과 교수는 장폐색 의심 환자에게 장정결제를 투여, 사망에 이르게 했다며 업무상과실치사 혐의로 법정구속됐다. 2016년 6월 발생한 의료사고에 대한 형사적 책임 공방은 대법원에 이어 파기환송심까지 간 끝에 올해 4월이 돼서야 '무죄'로 막을 내렸다.이들 두 사건은 최근 몇 년 사이 의료계에서 집중적으로 관심을 받았던 의료사고에 대한 의사 구속 사건이다. 고의가 아닌 의료사고가 생겼고 환자가 사망했다는 이유로 의료진이 형사적 책임까지 져야 하는 현실은 필수의료 기피 현상으로 이어졌다는 분석이 지배적이다.자료사진. 의료계는 무과실 의료사고 발생시 형사 책임을 묻지 않도록 하는 필수의료사고처리특례법 제정을 주장하고 있다.코로나19가 엔데믹 국면으로 접어들자 정부와 의료계가 의사인력 '확충'에 대한 논의를 본격화하는 분위기인 상황에서 의료계는 의료인력 확충이 필수의료와 지역의료를 살리기 위한 근본적인 해결책이 될 수 없다는 주장을 펼치며 정부와 국회를 향해 다양한 제안을 하고 있다.그중 하나가 의료사고처리특례법 제정. 필수의료 기피 현상 해소를 위해서는 의료인이 의료사고 발생 시 휘말릴 수 있는 각종 법적 부담에 대한 걱정을 조금이라도 덜 수 있어야 한다는 이유에서다. 최근에는 필수의료가 사회적 화두로 떠오르면서 '필수의료사고처리특례법' 제정으로 보다 범위를 좁혀서 주장을 강화하는 모습이다. 대한의사협회는 지난해 12월에 열린 국회 토론회에서 안을 공개했다. 더불어민주당 전혜숙 의원이 주최하고 대한의사협회가 주관한 토론회에서 전성훈 의협 법제이사는 필수의료 사고처리 특례법(안)을 제안했다.구체적으로 법 적용 범위인 필수의료 대상으로는 ▲복지부 장관이 정해 고시하는 중증·희귀·난치질환자에 대한 진료·처방·투약 또는 외과적 수술 ▲위험도 높은 수술 ▲응급환자에 대한 진료·처방·투약 또는 외과적 수술 ▲분만 과정에서 산모 및 신생아에 대한 의료행위 ▲기타 보건복지부령으로 정하는 필수의료 행위로 규정했다.또 필수의료를 제공받은 환자에게 사망·상해 의료사고 발생 시 필수의료 종사자에 대한 공소권을 적용하지 않도록 명시했다. 다만 ▲추정적 승낙이 있는 경우를 제외하고, 환자 승낙이 없는 필수의료 행위 ▲의학적 판단에 의하지 않은 필수의료 행위 ▲진료기록의 위조·변조 또는 중대한 사실을 은닉한 경우 ▲무면허 의료 행위(교사 및 방조 포함) 등의 경우는 특례를 적용하지 않는다는 예외 조항을 넣었다.이 같은 의료계 입장에 복지부 역시 고의가 아닌 의료사고에서 의료인의 부담을 경감시킬 수 있는 방안을 찾겠다고 공감을 표시하고 있다.실제 지난 9일 가진 10차 의료현안협의체에서 양쪽은 의사인력 재배치와 확충에 합의하면서 의료사고에 대한 법률 제정 등 법적 부담 경감 방안 마련 등을 약속했다. 16일 열린 11차 협의체 회의에서도 필수의료 분야 의료사고 부담 경감을 위해 법‧제도‧보상 등 전반에 대한 논의가 필요하다는 데 의견을 모았다.최근 국회를 통과한 불가항력 분만 의료사고 보상 재원을 전액 국가가 부담하는 내용의 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률(이하 의료분쟁조정법)' 개정도 복지부는 적극 환영의 뜻을 공개적으로 내비쳤다.자료사진. 복지부는 새로운 법 제정은 조심스럽게 접근해야 한다고 밝혔다.복지부, 법 제정은 사회적 합의 필요...현 제도 안에서 해결책 고민다만 정부는 필수의료를 포함 모든 의료사고에 대해 형사적 책임을 지지 않도록 하는 특례에 대해서는 조심스럽게 접근할 필요가 있다는 시각이다. 의료사고 때문에 발생한 분쟁을 다루는 의료분쟁조정법이 이미 있기 때문이다.복지부 조규홍 장관도 지난 14일 국회 대정부 질문에서 무과실 의료사고에 대한 형사처벌 면제법 제정에 대한 의견을 묻는 질의가 나오자 "의료분쟁조정법에서 의료분쟁이 신속하고 공정하게 해결될 수 있도록 하고 조정 중재를 보다 활성화할 수 있는 방안을 협의하고 있다"고 선을 그었다.그러면서도 "필수의료 지원에서 의료사고 부담 완화가 굉장히 중요하기 때문에 의료계와 소통을 하면서 부담을 완화할 수 있는 방안을 적극 찾겠다"라며 "형사 처벌 특례 도입은 피해자 권리를 축소한다는 우려도 있고 해외 주요국에 입법 사례가 많지 않아 신중히 접근해야 한다"고 덧붙였다.박미라 의료기관정책과장 역시 최근 전문기자협의회와 만난 자리에서 특례법 제정을 위해서는 사회적 합의가 선행돼야 한다고 짚었다.박 과장은 "이미 의료분쟁조정법에 반의사불벌 등의 특례가 있다. 조정 절차 안에서 합의가 성립했을 때 피해자 의사에 반해 처벌할 수 없도록 하고 있다"라며 "의료분쟁 조정 및 중재 제도를 활성화해 의료기관과 환자 모두 윈윈할 수 있는 시스템이 필요하다. 의료사고를 둘러싼 전반적인 시스템 개선을 위해 사회적 합의가 먼저 있어야 한다"고 설명했다.이어 "의료사고 부담으로 인한 필수의료 기피 현상은 충분히 인지하고 있고, 필수의료 부분에 대해 조금 더 집중해서 여러가지 논의가 이뤄지고 있다"라며 "의료분쟁 조정제도 안에서 양쪽이 모두 합의를 하면서 가져갈 수 있는 것들은 가져가는 것으로 제도를 활성화하는 방안을 고민하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자삼성서울병원이 중간엽줄기세포(EN001)를 이용해 희귀 난치 유전성 신경병 '샤르코마리투스병 1E' 치료를 위한 연구에 나선다.보건복지부는 지난 25일 제5차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열고 4건의 임상 연구과제 중 단 한 건만 적합하다고 의결했다고 26일 밝혔다. 위원회는 나머지 3건에 대해 부적합하다는 판단을 내렸다.적합 판단을 받은 한 건의 연구과제는 삼성서울병원에서 제출한 것으로 다른 사람 탯줄에서 유래한 중간엽줄기세포(EN001)를 이용해 희귀 난치 유전성 신경병증인 샤르코마리투스병 1E 환자를 치료하기 위한 연구다.샤르코마리투스병 1E는 사지근육위축, 감각소실, 균형·보행장애, 실명, 청각장애, 호흡장애, 척추측만증 등 위중한 증상을 보이는 희귀난치 유전성 말초신경질환이다. 현재까지 허가받은 치료제가 없고 증상 완화를 위한 대증적 약물요법 및 재활치료 또한 효과가 거의 없는 상황이다.복지부는 "해당 연구로 보행 및 균형 기능, 신경 재생 기능 등의 탐색적 치료 효과를 보일 것"이라고 기대하며 "고위험 임상 연구이기 때문에 추가로 식품의약품안전처방 승인 절차가 이뤄질 예정"이라고 전했다.고형우 사무국장은 "현재 심의위원회에서는 대체치료제가 없거나 근본적인 치료가 가능한 치료제가 없는 경우 안전성이 확보된다는 전제하에 연구를 폭넓게 인정하고 있다"라며 "희귀·난치질환자 삶의 질을 개선할 기회가 더 많이 제공될 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자안과 희귀질환과 관련해 무홍채증 치료용 인공 홍채 및 눈물길을 열어주는 결막 눈물주가 긴급 도입된다.29일 식품의약품안전처는 사용 시 환자 삶의 질이 크게 개선될 수 있는 의료기기 2개 제품을 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 신규 지정하고 공급을 추진한다고 밝혔다.신규 지정·공급 추진 대상 제품은 안과 질환에 사용되는 의료기기 2개 제품으로 ▲무홍채증 치료를 위한 인공 홍채 ▲막혀있는 눈물길을 열어 주는 결막 눈물주다.무홍채증은 인구 5000만명 기준 500~600명이 앓고 있는 희귀질환으로 조리개 역할을 하는 홍채가 없어 동공이 극히 크게 보이고 빛의 거부감이 심해 시력 장애 유발한다.희소·긴급도입 필요 의료기기 안내 리플릿결막눈물주머니코안연결술용 튜브는 눈물이 코안으로 빠져나가는 눈물길이 막히거나 좁아져서 생기는 안과 질환을 치료하기 위해 막혀있는 눈물길을 우회하는 통로를 만들어주는 튜브다.이번 신규 지정 의료기기는 '희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회'(3.25.), 보험 등재 등 관계부처 협의 등을 거쳐 4월 27일부터 공급 신청이 가능할 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다.인공 홍채의 경우 환자 맞춤형 의료기기로 제조에 2개월 내외 소요된다.식약처는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 질병을 원활하게 관리하기 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정하고 있으며, 이번 지정과 같이 사용 시 환자 삶의 질이 크게 개선될 수 있는 의료기기의 지정을 확대할 계획이다.올해 3월 13일까지 희소·긴급도입 필요 의료기기를 386개 공급했고, 2분기에는 855개 의료기기를 구매·비축해 수요에 대응할 계획이다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 더 많은 희귀·난치질환자들이 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고, 삶의 질을 눂일 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 지속적으로 개선하고 안전관리에도 최선을 다하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 정부가 코로나19 등 신종 감염병에 대한 대응력을 높이고자 내년도 보건의료 연구개발(R&D) 예산을 1조 4687억원을 확보했다. 이는 21년도 보건의료 연구개발 예산 대비 1402억원을 증액한 것으로 정부 R&D 총예산 29조 7770억원의 4.9%를 차지한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 23일 제5차 보건의료기술정책심의위원회를 열고 위와 같이 내년도 보건의료 연구개발 예산안을 심의했다고 밝혔다. 자료: 복지부 이번 예산안 심의에서 단연 눈에 띄는 것은 전년 대비 보건의료 R&D 예산이 10.6% 증가했다는 점이다. 이는 같은 기간 정부 R&D 총예산 증가율인 8.7%를 상회해 보건의료 R&D에 대한 정부의 적극적인 투자 의지가 엿보이는 부분이다. 정부는 해당 예산을 기반으로 ▴감염병 위기대응 역량 강화 ▴바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성 ▴공익적 R&D 투자 확대 ▴의료현장 연계 R&D 지원 등 4대 분야를 중심으로 총 112개 사업의 신규과제 1854억원, 계속과제 1조 2833억원을 지원할 계획이다. ■감염병 위기대응 역량 강화=22년 예산 3582억원 내년도 R&D연구 예산 세부항목을 살펴보면 코로나19 치료제·백신 개발과 임상시험 성공률 제고를 위한 전임상·임상 단계 연구에 976억원 지원한다. 이와 함께 백신 허브화 구축 차원에서 신·변종 감염병(Disease-X)에 신속 대응하고자 백신의 개발역량 강화, 평가기술 개발, 공급 안정 및 글로벌 백신 개발 경쟁력 확보를 위해 1169억 원(13개 사업)을 지원한다. 또한 감염병 대유행(pandemic)에 대응해 신속히 백신을 제작할 수 있는 mRNA, 나노 파티클(NP), 합성항원 등 백신 플랫폼과 코로나19, 인플루엔자 등 변이가 잦은 바이러스에 범용으로 사용이 가능한 백신 개발을 지원한다. 면역증강제, 접종․안정화 및 부작용 예측 등 백신 효과 확대와 안정적 생산을 위한 기반기술 확보에도 예산을 투입한다. ■바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성=22년 7899억원 정부는 신약, 의료기기, 전자약, 디지털치료제 등 첨단 유망기술 개발을 중점 지원하고자 기초, 중개․임상, 제품화 및 인․허가까지 전주기에 걸쳐 범부처 공동 지원을 추진한다. 재생의료 분야 희귀·난치질환자의 치료기회 확대와 바이오헬스 시대 국제적 경쟁력 확보를 위해 재생의료 전주기 연구개발 지원과 임상연구 분야 투자도 강화한다.(’21년 764억원 →’22년 936억원) ■공익적 R&D 투자 강화=22년 2139억원 최근 사회문제가 되고 있는 사안에 대한 기술연구에도 투자를 강화한다. 포스트코로나 시대의 혈액 부족, 건강 격차, 취약계층 돌봄, 비대면 진료 등 공익적 수요가 높은 사회문제를 해결하고자 실용화 중심 기술개발에 701억원을 지원한다. 작년 560억원에서 약 140억원 상승한 수치다. 이와 더불어 정신건강, 치매, 암, 미세먼지 등 고부담·난치성 질환 극복에 집중적으로 투자해 국민의 사회경제적 부담을 완화하고 삶의 질 향상을 도모하는데 1264억원을 투입한다. ■의료현장 연계 R&D 지원=22년 1067억원 또한 정부는 의사과학자, 규제과학 전문가 등 바이오헬스 산업에 필요한 인재를 집중 양성하고 병원을 중심으로 산·학·연·병이 협력할 수 있는 연구·산업생태계를 육성하는데 1067억원(21년 966억원)을 지원한다. 현재 의사과학자는 임상교수․전임교원 대상 K-medi 융합인재 양성 사업 신설 등으로 학부생부터 박사 후 신진 의사과학자까지 전주기 지원체계가 구축됐다. 정부는 여기에 더해 현재 관계부처와 민간전문가가 참여하여 운영되는 '범부처 협의체'를 중심으로 의사과학자 육성을 위한 제도개선 방안도 마련할 계획이다. 보건의료기술정책심의위원회 공동위원장인 공구 교수(한양대학교 의과대학)는 "위원회가 차관급 범부처 회의체로 격상된 이후에 처음 개최된 회의로 그 의미가 크다"면서 "향후 보건의료 R&D 분야에서 국민이 체감할 수 있는 성과를 도출하기 위해 부처 간 정보공와 협력, 민간과의 소통이 무엇보다 중요하다"고 말했다. 보건복지부 류근혁 제2차관은 "정부는 코로나19를 비롯한 신·변종 감염병과 정신건강, 치매, 암 등 고비용․난치성 질환으로부터 국민의 건강을 보호하기 위한 보건의료 R&D를 계속 강화할 것"이라고 전했다. 그는 이어 "초고령화 시대를 맞아 성장 잠재력이 매우 높은 재생의료, 신약, 의료기기 등 바이오헬스 분야의 혁신성장을 견인하기 위해 바이오헬스 R&D 투자를 꾸준히 확대해 나갈 방침"이라 덧붙였다. 한편, 2022년 보건의료 R&D 사업은 올해 말에 부처별로 통합 시행계획 공고를 거쳐 내년 초부터 시행될 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 기초생활수급자 등 저소득층에 대한 의료비 지원이 확대된다. 의료비 지원 기준 금액을 인하하는 한편, 희귀‧난치질환 치료에 필수적이나 제외됐던 혈관용 스탠트 등 희소‧긴급 의료기기 구입도 지원될 것으로 보인다. 국민건강보험공단 원주 본원 모습이다. 보건복지부와 국민건강보험공단은 5일 이 같은 내용을 골자로 한 '재난적 의료비 지원 정책심의위원회'(이하 위원회) 개최 결과를 공개했다. 이번 위원회에서는 우선 저소득층 등의 의료안전망을 강화하기 위해 ▲의료비 본인부담 기준금액 인하 ▲기초생활수급자·차상위 계층의 입원 중 지원 신청기한 완화 ▲희소·긴급 의료기기 비용에 대한 지원 등을 의결했다. 구체적으로 지원대상자 선정기준인 의료비 부담 기준금액(본인부담의료비)을 인하해 내년부터 실질적인 지원을 확대하기로 했다. 기초생활수급자·차상위계층은 의료비가 100만원에서 80만원 초과, 기준중위소득 50%이하 가구는 당초 200만원에서 160만원 초과했을 때 지원을 받을 수 있도록 기준을 확대했다. 또한 현재 입원 중 지원 신청할 경우 퇴원 7일 전까지 신청해야 하는 기한을 기초생활수급자 및 차상위계층은 퇴원 3일 전까지로 완화했다. 이는 복지부와 건보공단 간 전산연계로 재산·소득 요건 자격 확인을 위한 행정처리 기간 단축이 가능해졌기 때문이다. 이를 통해 입원일이 7일 미만이거나, 퇴원 7일 전까지 신청하지 못해 입원 중 의료비 지불에 어려움을 겪는 사례 등이 줄 것으로 보고 있다. 희귀·난치질환 치료에 필수적이나 지원범위에 제외되었던 혈관용 스탠트, 카테터삽입기 등 희소·긴급 의료기기 구입비가 지원 범위에 포함된다. 이에 따라 희귀·난치질환자가 한국의료기기안전정보원을 통해 건강보험에 미등재된 의료기기 구입 시 부담이 완화될 것으로 보인다. 복지부 공인식 의료보장관리과장은 "코로나19 유행이 지속됨에 따라 가계소득 영향이 클 수 있는 저소득층의 재난적의료비 발생 가능성이 높아져 이로 인한 어려움이 가중될 것이 우려 된다"며 "이번 의료비 지원기준 인하 등의 재난적의료비 지원 확대를 통해 의료 안전망을 더욱 촘촘히 해 힘든 시기 국민들의 갑작스런 의료비 부담을 덜어줄 수 있도록 정부도 계속 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '펙시다티닙 염산염' 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, 희귀의약품으로 지정된 '닌테다닙' 등 2종에 대해서는 대상 질환을 추가해 4월 1일 공고했다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다. 신규 진입한 성분인 펙시다티닙 염산염(경구제)은 증상을 동반하고 수술로는 개선이 어려운 중증 이환상태이거나 기능적 제한이 있는 건활막거대세포종*을 가지고 있는 성인 환자의 치료에 사용된다. 이어 에포프로스테놀(주사제) 성분은 WHO 기능분류 Ⅲ-Ⅳ단계에 해당하는 폐동맥고혈압 환자의 운동능력 개선에 효과가 있다. 변경된 품목은 닌테다닙(경구제)로 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 치료에 사용되고 니라파립(경구제)은 1차 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인환자의 단독 유지요법에 사용된다. 식약처는 이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처는 희귀·난치질환자 등 치료기회 확대를 위한 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축’을 주요 골자로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’을 12일 개정한다고 밝혔다. 이번 시행규칙 개정을 통해 희귀·난치질환자 등 치료에 긴급히 필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기가 시장성 부족 등 이유로 국내 제조·수입되지 않는 의료기기는 식약처가 직접 수입할 수 있게 됐다. 식약처는 이에 따라 어린이용 인공혈관 등과 같이 희소·긴급도입 필요 의료기기 부족으로 인해 치료기회를 받지 못하는 국민이 발생되지 않도록 하는 등 국민 건강권을 강화했다고 밝혔다. 아울러 ▲의료기기 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ▲수입의료기기 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기 안전관리 또한 강화됐다. 식약처는 “희소·의료기기 국가 공급체계 마련과 의료기기 안전관리 강화를 통해 국민 건강권이 강화될 것”이라고 기대하며 “앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경 조성을 위해 합리적인 제도 개선을 추진할 것”이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처는 오는 27일 ‘희귀·난치질환자 건강지킴이 사업 강화 방안’을 주제로 ‘제9회 식품·의약품 안전 열린포럼’을 서울글로벌센터빌딩 9층 국제회의장에서 개최한다. 이번 포럼은 올해 식약처 3대 브랜드 정책 가운데 하나인 ‘희귀·난치질환자 건강지킴이’ 사업을 추진하면서 대마성분 의약품과 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기 공급 방안에 대해 각계 의견을 수렴해 정책추진에 반영하기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲대마성분 의약품 임상효과 사례(연세대세브란스 어린이병원) ▲대마성분 의약품 사용 확대 및 안전관리 방안(식약처) ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 방안 마련(한국의료기기안전정보원) ▲패널토론 등이다. 식약처는 그동안 안전성 확보를 중심으로 식의약 정책을 추진함에 따라 희귀·난치질환자의 치료기회 확보가 어려운 사례가 발생해 이를 개선·보완하기 위해 희귀·난치질환자를 위한 건강지킴이 사업을 본격 추진하고 있다. 이를 통해 오는 3월 12일부터 희귀·난치질환자에게 필요한 허가받은 대마성분 의약품에 대해 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입을 허용할 예정이다. 더불어 의료용 마약류·희귀의약품 등 신속한 공급을 위해 한국희귀·필수약품센터 기능을 확대하고 전담인력을 대폭 확충했다. 이밖에 어린이용 인공혈관 등 희귀·난치질환자에게는 필요하지만 국내에서 구하기 힘든 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원해 수입·공급하는 제도를 오는 6월 도입할 예정이다. 식약처는 “이번 포럼이 희귀·난치질환자의 건강지킴이 사업을 강화하는 방안을 모색하는 자리가 될 것이며, 앞으로도 환자들의 치료기회를 확대하는데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 식품‧의약품 안전 열린포럼은 식약처 페이스북(http://www.facebook.com/mfds)을 통해 행사 당일 실시간 현장 진행상황을 확인할 수 있으며, 온라인 참여자 중 추첨을 통해 소정의 기념품을 증정할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 신임 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 신약 사용 기회 확대 등 임상시험 과정의 선진화를 위한 추진단을 발족을 예고했다. 또 허가와 관련된 규제 역할에서 그치지 않고, 신약 사용 기회 확대를 통한 치료기회 보장, 국제 협력과 통상 업무를 통한 제약산업 수출 경쟁력 강화 등을 임기 내 목표로 내세웠다. 최근 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 기자들과 만난 자리를 통해 임기 내 중점 추진 사항에 대해 언급했다. 김 국장은 "연구직으로서 연구 부서와 심사 부서 쪽에서 근무를 상당 기간했고 정책부서에서도 10여년 일했다"며 "국장은 처음이지만 의약품 관한 연구, 심사, 정책까지 거치며 크게 두 가지 목표를 세웠다"고 밝혔다. 그는 "희귀난치질환자, 취약계층 등 환자들은 세계 최초의 신약들이 써볼 수 있길 기대한다"며 "치료기회를 확대하는 일들을 해보고 싶다는 생각을 갖고 있었다"고 말했다. 이어 "치료 기회 확대를 위해서는 여러가지 따라 줘야할 제도가 있다"며 "임상은 임상대로, 허가심사는 허가심사대로, 사후관리는 사후관리대로 해야할 일들이 다양하게 있는데 각 분야별로 담당자들과 협의해서 진행하겠다"고 언급했다. 의약외품 연구관을 시작으로 심사과, 임상제도과, 화장품정책과, 바이오의약품정책과, 바이오생약국까지 거치며 정책과 실무를 두루 경험한 만큼 다양한 부서가 협력해 결과물을 내놓을 수 있는 부분에서 역할을 할 수 있다는 것. 허가 기관으로서 규제 우선주의보다는 산업을 육성할 수 있는 방안을 함께 고민하겠다는 목표도 뒤따랐다. 김영옥 국장은 "의약품은 어느 나라나 사전허가제도를 가지고 있기 때문에 수출하고 싶다고 해서 무작정 할 수 있는 것이 아니다"며 "우리나라 제품이 해외에 나가려면 각 나라의 허가를 받아야 하고, 그 과정에서 규제에 직면하게 된다"고 밝혔다. 그는 "비관세장벽을 넘지못하면 수출이 안되기 때문에 그 장벽을 넘어서는데 식약처가 나름의 역할을 할 수 있지 않겠느냐는 생각을 한다"며 "그 일환으로 식약청이 식약처로 발전하면서 새로 늘어난 업무 중 하나가 국제협력과 통상업무"라고 설명했다. 그는 "수출 경쟁력 강화를 위한 정책적인 개발을 하고, 발전을 시켜나가고 싶다"며 "식약처의 정책이 뒷받침되면 (치료기회, 산업육성) 두 마리의 토끼를 다 잡을 수 있지 않을까 생각한다"고 덧붙였다. 실제로 최근 식약처는 올해 업무계획 보고를 통해 희귀·난치질환자 건강 지킴이 사업 강화, 희귀·난치질환 치료제 개발 지원뿐 아니라 맞춤형 규제로 혁신 성장을 이끌어 내겠다고 공표한 바 있다. 김영옥 국장은 "희귀질환은 환자만 힘든게 아니고 주위 사람들, 사회 전체가 고통을 받고 사회적 비용도 상당히 들어간다"며 "그런 측면에서 제품개발이나 외국에서 개발되고 있는 다양한 제품들이 우리나라로 신속하게 빨리 써볼 수 있는 제도가 필요하다는 생각을 갖고 있다"고 설명했다. 그는 "조만간 임상시험 선진화 추진단 발족을 할 예정이다"며 "추진할 정책, 제도들을 그 안에서 논의하고자 추진단을 만드려 하고 있고, 일단 임상시험 방향 등을 담은 5개년 발전 방안을 만들어 공개하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 발사르탄 오염물 혼입 사태를 맞아 올해 중점 추진 계획으로 의약품의 안전 관리에 방점을 찍었다. 식약처는 원료 해외제조소 사전 등록제부터 의약품 품질 고도화시스템(QbD: Quality by Design) 등 글로벌 수준의 안전제도를 구축하고 2월부터 특별점검단을 구성해 원료의약품 제조소와 수입업체를 집중 점검한다는 계획이다. 28일 식약처 류영진 처장은 업무계획 브리핑을 통해 2019년 역점 추진 과제를 공개했다. 중점 업무 추진 방향은 ▲기본이 탄탄한 먹거리 안전 ▲믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품 ▲따뜻함과 소통을 더한 안전 ▲맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장까지 주로 '안전'에 무게를 뒀다. 식약처는 의약품 제조공정 중에 불순물이 생성돼 문제가 된 고혈압약(발사르탄) 사건의 재발 방지를 위해 허가‧등록 시 제조업체로 해금 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 의무화(3월) 하는 등 원료의약품 관리를 강화한다. 또 해외에서 원료의약품을 수입해 오는 경우에도 해외 제조업소를 사전에 등록하도록 의무화(12월)하고, 위험성이 높은 제조업소를 우선순위로 해 현지실사를 확대키로 했다. 식약처는 특별점검단을 구성해 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대해 품질관리 적정성 등을 2월과 3월에 걸쳐 집중 점검한다. 9월 대한민국 약전의 전면 개정도 이뤄진다. 이를 통해 안전기준을 국제기준에 맞게 대폭 신설·강화하고, 의약품 품질고도화시스템(QbD : Quality by Design)을 제조품질관리기준(GMP)에 반영한다는 계획이다. 식약처는 "제네릭, 의료기기 안전성·유효성 검증을 강화한다"며 "유통 의약품의 안전과 품질관리를 강화하기 위해 2월부터 제네릭 허가제도를 개선하고, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화를 추진하겠다"고 강조했다. 이어 "8월부터 인체 이식형 의료기기는 이미 출시된 의료기기와의 동등성 인정여부와 관계없이 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화하겠다"며 "의약품 허가갱신 시 보험청구 실적까지 반영해 실제 사용되지 않은 제품은 시장퇴출 추진한다"고 밝혔다. 이외 의료기기도 주기적으로 안전성‧유효성을 재검토하는 품목 허가갱신 제도도 11월 도입된다. 사용자 중심의 안전관리를 위해 식약처는 의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 임상시험에 대해서도 표준 피해보상 절차를 6월까지 마련한다. 식약처는 "10월에는 환자 신고, 병원 의무기록 등 실제 의료현장의 부작용 정보에 대한 통합 분석체계 마련하겠다"며 "안전사용 정보(DUR)를 반영하지 않은 처방의 부작용 모니터링 등 능동적으로 정보를 수집하고 이를 공개하겠다"고 덧붙였다. 한약재 벤조피렌 등 유해물질을 조사(1∼6월)하고, 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 나오는 유해물질 관리방안 마련(9월), 마약류 통합관리 시스템의 빅데이터 분석을 통해 오남용이 의심되는 마약류 유통·취급자 선별 및 감시한다. 각 의사에게 마약류 처방내역 비교·분석결과 제공(3월)하고 환자가 본인의 마약류 투약내역을 확인할 수 있는 시스템은 9월부터 개발에 돌입한다. 한편 희귀 의약품, 긴급도입 필요 의료기기 등에 대한 공적 공급 확대된다. 3월부터 희귀·난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품에 대해 한국희귀·필수의약품센터를 통한 수입을 허용하고, 어린이용 인공혈관 등 희소‧긴급도입 필요 의료기기는 6월부터 국가가 우선 비용을 지원해 신속 공급하는 제도를 도입한다. 5월부터 국내 임상시험 의약품뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적 사용을 허용하고, 사용승인 기간도 대폭 단축(7일→즉시)한다.

메디칼타임즈=최선 기자 '내년 상반기부터 대마 성분 의약품'의 실제 수입이 가능해진다. 29일 식품의약품안전처는 '대마 성분 의약품'의 수입을 자가 치료 목적에 한해 허용하는 마약류 관리에 관한 법률개정안이 11월 23일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 대마는 대마초뿐 아니라 그 수지 및 이를 원료로 해 제조된 제품, 이와 동일한 화학적 합성품을 뜻한다. 이번에 개정될 법률은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행돼 2019년 상반기부터는 자가 치료용 대마 성분 의약품 수입이 가능한다. 다만, 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입‧사용이 금지된다. 법률 개정이 완료돼 시행되면 미국‧유럽 등 해외에서 허가돼 시판 중인 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입할 수 있으며, 이 중 수요가 많은 뇌전증 치료제 '에피디올렉스'(Epidiolex) 등이 신속하게 공급돼 환자 치료에 사용될 수 있다. 식약처는 대마 성분 의약품 수입을 위한 취급승인 등 세부 절차를 정하기 위해 하위 법령(시행령 및 시행규칙)을 신속히 개정할 계획이다. 희귀·난치질환자는 ▲환자 취급승인 신청서 ▲진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) ▲진료기록 ▲국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등을 식약처에 제출하면 심사를 거쳐 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있다. 식약처는 앞으로도 희귀‧난치 질환자들이 필요한 치료제를 신속하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처는 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기가 제때 공급될 수 있도록 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정해 19일 홈페이지에 공고했다. 이번 지정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장하기 위한 것입니다. 희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자수가 적은 것을 고려해 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정되며 허가 시 신속 심사 대상이 될 수 있다. 신속 심사는 2011년부터 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 제24조에 따라 첨단의료기기 및 희소의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료에 필요한 경우 식약처장이 지정한 의료기기에 대해 우선적으로 신속하게 허가심사할 수 있다. 그동안 희소의료기기 대상 선정은 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들 의견수렴을 거쳐 지난 6월 공고안을 마련했으며 의료기기위원회 심의를 통해 최종 결정됐다. 식약처는 “이번 공고를 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제때 치료를 받을 수 있을 것”이라며 “앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나가겠다”고 밝혔다. 희소의료기기 제품에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→알림→공지/공고→공고에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처가 국내 희귀·난치질환자 치료를 위해 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않는 의료기기인 어린이용 인공혈관 등 32개 제품군을 희소의료기기로 지정하는 것을 내용으로 하는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 17일 행정예고 했다. 이번 개정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자들 치료 기회를 확대·보장하기 위해 이뤄졌다. 식약처는 이를 위해 대한소아심장학회 등 의료계 전문가로부터 희소의료기기 지정이 필요한 제품에 대한 의견 수렴을 거쳐 지난 6월 32개 희소의료기기 제품군 공고안을 마련했고 오는 8월 지정될 예정이다. 식약처는 “이번 개정안을 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제때 치료를 받을 수 있을 것”이라며 “앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급체계를 구축해 나가겠다”고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→입법/행정 예고에서 확인 가능하다. 개정(안)에 대한 의견은 오는 8월 6일까지 제출할 수 있다.