메디칼타임즈=허성규 기자임상 기간 연장까지 결정됐던 큐어스킨주가 자진 취하를 결정하면서 결국 정식 허가의 벽을 넘지 못했다.조건부 허가 이후 정식 허가를 포기하고 자진취하 한 '큐어스킨주'에스바이오메딕스는 22일 투자판단 관련 주요 경영사항 공시를 통해 큐어스킨의 임상시험계획 자진 취하 등을 알렸다.이는 에스바이오메딕스가 '큐어스킨주(자가피부유래 섬유아세포 치료제)'에 대한 조건부 제조 판매 품목 허가의 자진취하와 임상 제3상 조기종료를 결정한 것.이와 관련해 에스바이오메딕스 측은 큐어스킨 허가 이후 시장 수요가 지속적으로 저조한 양상을 보임에 따라 향후의 손실을 줄이고,보다 시장성이 뛰어난 파이프라인 개발에 집중하고자 자진취하를 신청했다고 설명했다.이번에 취하를 선택한 큐어스킨은 지난 2010년 임상 3상 완료를 약속해 조건부 허가를 받은 줄기세포를 기반으로 한 여드름 흉터치료제다.즉 조건부 허가를 받은지 10년이 훨씬 지난 시점까지도 정식 허가로 전환이 이뤄지지 않은 품목 중 하나였다.이에 이번 품목 포기는 사실상 임상 3상을 통과하기 어렵다고 판단했기 때문으로 풀이된다.특히 해당 품목의 경우 임상 3상 진행 과정에서도 난항을 겪으며 여러 차례 변화가 있었다.실제로 큐어스킨주는 임상 2상 결과만으로 2010년 5월부터 2016년 5월까지 6년간 600례 이상 시판후조사(PMS) 증례수를 조건부로 허가받았다.다만 환자수 모집의 어려움 등 현실적 문제로 증례수를 채우지 못하는 상황이 이어졌고 지난 2016년 중앙약심은 증례수를 100례로 대폭 축소했다.여기에 지난 2017년에는 최초 허가 조건에 따라 3상 임상 자료를 제출했으나 결과의 신뢰성에 대한 문제로 임상시험 결과를 인정받지 못해 반려됐으나, 조건부 허가의 지위는 유지했다.또한 지난해 3월에는 식약처가 큐어스킨의 판매를 중지하는 조건으로 임상시험 제출 기한을 연장한다는 결정을 내리면서 추가적인 임상 결과를 요구했다.하지만 결국 이같은 연장에도 업체는 임상 환자 모집을 하지 못했고 결국 품목을 포기하게 된 것.에스바이오메딕스는 이번 공시에 앞서 식약처에 보고한 공급중단 사유에서도 코로나19 창궐 이후 큐어스킨주에 대한 시장 수요 급감과 신규 환자 판매 중지 처분으로 인해 환자 모집 및 유치에 난항을 겪었다고 전했다.결국 임상 기간 연장 등이 꾸준히 이뤄졌으나 환자 모집이 어려운 상황이 이어졌고, 추가적인 판매 정지 처분에 따라 실제 진행 자체가 불가능진 셈이다.한편 에스바이오메딕스는 이번 임상 중단과 별개로 큐어스킨의 업그레이드 제품에 대한 개발과 추가적인 파이프라인 개발은 지속한다는 입장이다.공시를 통해 에스바이오메딕스는 난치성 의약품 개발에 집중하고, 큐어스킨주의 업그레이드 제품인 FECS-DF와 같은 첨단 기술 기반의 미용성형 파이프라인들은 자회사인 에스테팜을 통해 개발 및 상용화를 추진할 계획이라고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자보스톤사이언티픽의 BIB 시스템보스톤사이언티픽은 비만 환자의 체중 감량에 도움 줄 수 있는 위내 식욕 억제용 풍선 BIB 시스템(BIB System Intragastric Balloon)을 국내에 출시했다고 22일 밝혔다. 급여 적용 대상 제품이다.BIB 시스템은 체질량 지수(BMI, Body Mass Index)가 30kg/㎡ 이상, 40kg/㎡ 이하인 환자의 체중 감량 치료에서 사용하는 위내 식욕 억제용 풍선으로 내시경을 통해 위장 내에 임시로 삽입해 포만감을 유도하고 체중 감량을 돕는 제품이다.BIB 시스템을 삽입하는 시술인 위내 풍선 삽입술은 최소 침습 시술로 수면 내시경을 통해 설치와 제거가 가능하다. 의료진의 가이드와 함께 식단 관리를 병행해야 하며 풍선은 최대 6개월까지만 장착하고 제거해 장기적인 체중 감량을 돕는 것을 목표로 한다.BIB 시스템은 여러 임상 연구를 통해 안전성과 효과성을 입증한 바 있으며 2015년 FDA 허가를 받은 후 80개국 이상에서 40만 명이 넘는 환자들에게 사용되고 있다. 실제로 임상에서 323명의 환자를 대상으로 한 연구 결과 BIB 시스템 시술 6개월 후 평균 체중은 15.2±10.5kg 감소, 체질량 지수(BMI)는 5.3±3.4kg/㎡ 감소, 초과체중 감소율(EWL, Excess Weight Loss)은 48.3±28.1%로 나타났다(P< 0.000). 또한, BIB 시스템 시술을 받은 환자들은 식이요법과 운동만 한 환자들에 비해 6개월 후에 3.1배 더 많은 체중 감량을 보였을 뿐 아니라 24개월 후 감량한 체중을 더 오래 유지한 것으로 나타났다.우리나라에서 BIB 시스템은 지난 2월 1일부터 건강보험 급여가 적용되면서 환자의 비용 부담이 줄어든 상태다.선별급여로 등재돼 환자 본인부담률은 80%다. 급여는 체질량 지수(BMI)가 35kg/㎡ 이상, 40kg/㎡ 이하이거나 30kg/㎡ 이상, 40kg/㎡ 이하이면서 합병증을 동반한 경우에 적용되며 18세 이상이거나 뼈 성장 종료가 확인되고 생활 습관 개선 등 내과적 치료로 효과를 얻을 수 없는 비만 환자여야 한다.서울아산병원 소화기내과 김도훈 교수는 "BIB 시스템은 다양한 임상 연구로 유효성이 입증됐으며 비만 대사 수술 또는 위 밴드술과는 달리 절개 없이 삽입하고 제거할 수 있어 전신 마취가 어려운 환자나 흉터에 거부감이 있는 환자들에게 대안이 될 것으로 보고 있다"며 "기존 치료 방법으로 효과를 보지 못했거나 비용 부담으로 비만 치료를 망설이고 있는 환자들에게 건강 보험 급여 적용은 희소식"이라고 말했다.  한편, 보스톤사이언티픽은 2023년 4월 내시경 시술을 전문으로 하는 글로벌 의료 기기 기업 아폴로 엔도서저리(Apollo Endosurgery)를 인수했으며 2023년 11월 BIB 시스템의 국내 허가를 양도받았다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 지난 3월 27 일부터 29일까지 모나코에서 열린 'AMWC(Aesthetic & Anti-aging Medicine World Congress) 2024'에 참가해 자사의 미용성형 토털 솔루션 제품들을 선보였다고 5일 밝혔다.세계 미용 안티에이징 학회 ‘AMWC’에서 닥터 발레리아 달 콜(Valeria Dal Col)이 강의를 진행하고 있다.매년 모나코 몬테카를로에서 진행하는 AMWC는 세계 최대 규모의 성형외과 및 미용 클리닉 분야 학술대회로 유럽, 아시아, 남미, 중동 등에서 120여 개국이 참여한다. 피부과 및 성형외과 전문의, 에스테틱 산업 관계자 등 1만 명 이상이 방문해 항노화 분야의 최신 제품과 기술을 확인할 수 있다.시지바이오는 이번 행사에서 독립 부스를 열고 주력 제품인 ▲PDO 봉합사 럭스(LUXX)를 필두로 ▲이지듀 EGF 스킨부스터 ▲PLA 톤(tone) 스킨부스터 ▲칼슘(CaHA) 필러 페이스템(Facetem) ▲히알루론산(HA) 필러 에일린(Aileene) 등을 선보였다. 이를 통해 시지바이오 미용성형 제품의 경쟁력을 알려 수출 지역 확대를 도모하고, 제품 포트폴리오 확대를 위해 기존 및 신제품들에 대한 시장 반응을 파악하는 시간을 마련했다.특히, 글로벌 시장에서 처음으로 선보인 '럭스(LUXX)'에 대한 호평이 이어졌다. 럭스는 PDO(Polydionanone) 소재를 활용한 봉합사다. 실리프팅 시술은 간단하고 흉터가 적은 비침습 미용성형으로 선호도가 높다.개발중인 신제품인 '이지듀 EGF 스킨부스터'와 'PLA 톤 스킨부스터'에 대한 관심도 높았다는 것이 시지바이오 측의 설명이다.이지듀 EGF 스킨부스터는 세계 최초로 성장인자 'EGF'를 히알루론산(HA) 필러에 접목한 차세대 스킨부스터로, 피부의 전반적인 상태 개선과 콜라겐 생성 증대, 항염 작용 등의 다양한 효능을 나타낼 수 있어 글로벌 시장 수출을 목적으로 출시를 준비하고 있다.PLA 톤 스킨부스터는 자가 콜라겐 생성을 촉진하는 합성 고분자 소재인 'PLA(Poly Latic Acid)'를 기반으로 제조된 미립자 형태의 스킨부스터다. 타사 제품들 대비 입자 크기가 균일하고 완전한 구의 형태를 가져 제품 주입 전 생리식염수에 수화하는 준비 시간을 단축할 수 있고, 작은 주사침으로 시술해도 주사침의 막힘이 없어 사용자와 환자가 느끼는 편의성을 모두 개선했다.유현승 시지바이오 대표는 "봉합사 럭스 및 차세대 스킨부스터들에 대한 높은 관심도를 통해 자사 제품이 시장의 미충족 수요를 채워줄 수 있는 우수한 제품임을 확인할 수 있었다"며 "앞으로도 지속적인 혁신을 통해 글로벌 미용성형 분야에서 선도적인 위치를 확보해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자의과대학 정원 확대, 필수의료 정책 패키지로 인한 의료계·정부 갈등 상황에서 피부과가 정부의 표적이 되면서 지목되면서 피부과 의사들이 행동에 나섰다.31일 대한피부과의사회는 춘계학술대회 기자간담회를 열고 정부의 피부·미용 시장 개방 정책의 위험성을 강조했다. 지난달 정부가 필수의료 패키지를 발표하며 피부·미용 시술 일부를 비의료인에 허용하겠다고 한 것을 겨냥한 지적이다.대한피부과의사회는 춘계학술대회 기자간담회를 열고 비의료인  피부·미용 시술의 부작용 사례를 공개했다.피부과의사회는 사진 자료를 통해 피부과 전문의가 아닌 이에게 피부·미용 시술이나 진료를 받았다가 감염, 피부 괴사, 암, 실명, 병변, 화상 등의 부작용이 발생한 사례를 소개했다.개중엔 허가되지 않은 이물질을 주입해 부작용이 일어나는 사례가 많았는데, 피부조직과 융합하면서 정체불명의 물질로 변화하는 사례도 있었다. 이중엔 완치가 어렵거나 영구적인 흉터가 남고, 심한 경우 실명에 이르는 환자가 있었다.천포창 등으로 한의 치료를 받았다가, 온몸이 물집에 뒤덮여 호흡 곤란으로 응급실에 실려 간 사례도 있었다. 다행히 이 환자는 2주 만에 치료됐다.또 필요 이상으로 레이저 시술을 해 화상을 입거나 피부암이 생긴 경우도 있었다. 관련 환자들 역시 완치가 어려운 경우가 있었고, 기존 피부조직을 걷어내고 새 피부를 이식해야 하는 사례도 있었다. 특히 지난해 6월 해외에서 한 여성이 엉덩이 리프팅을 위해 불법 시술을 받았다가 뇌졸중으로 사망한 사건도 있었다.피부과의사회는 이 같은 문제들을 이유로 정부가 피부·미용 시술을 비의료인에게 확대하는 정부 정책은 위험하다고 강조했다. 만약 정부가 이 같은 정책을 추진한다면, 무분별한 미용 의료시술이 만연해 국민 건강의 위협이 증가할 것이라는 우려다.또 '피부과는 전문과목에 대한 고유명사다'라는 표어를 강조하며 피부과 전문의의 전문성을 강조했다. 현재 타과 전문의는 물론 일반의들이 피부과 의사를 표방하며 피부·미용 시술을 하고 있는데 이들을 피부과 전문의와 구분해야 한다는 설명이다.의과대학 정원 확대, 필수의료 정책 패키지로 인한 의료계·정부 갈등 상황에서 피부과가 정부 표적이 되면서 피부과의사회가 행동에 나섰다.이어진 질의응답에서 현재 의료 현장에서 간호사에 의해 피부·미용 시술이 이뤄지는 상황에 대한 지적이 나왔다. 하지만 피부과의사회는 이 같은 행태는 일반의나 타과 전문의에 의해 이뤄지는 것이라고 반박했다.이와 관련 피부과의사회 안인수 홍보이사는 "피부과 의사라고 사칭하는 경우 이런 사례가 많이 보고되고 있다. 하지만 피부과 전문의는 다르다"며 "피부과 의사는 피부과 전문의를 지칭하는 의미여야 한다. 하지만 이를 사칭하는 경우가 많은데 피부과 전문의는 굉장히 소수"라고 강조했다.이어 "단언컨대 피부과 전문의가 간호사 등에 관련 시술을 시키는 사례는 없다. 만약 있다고 해도 극히 소수일 것"이라며 "이를 잘못했다 잘했고 말하려는 것은 아니고 단지 그들이 스스로 피부과 의사라고 말하는 것을 막고 싶다. 피부과 의사는 우리만의 고유명사"라고 지적했다.비의료인이어도 교육이 이뤄진다면 피부·미용 시술을 할 수 있다는 주장이 나오는 것과 관련해선 면허제도의 근간을 흔드는 일이라고 맞섰다.이와 관련 피부과의사회 조항래 회장은 "의사가 법조인에게 법률을 배웠다고 해서 변호사가 될 수는 없다"며 "이처럼 비의료인이 교육받으면 더 안전하게 시술할 수 있다는 주장은 면허 제도의 근간을 흔드는 내용"이라고 지적했다.이어 "피부과 전문의가 아니어도 의사라면 면허 범위 안의 문제니, 기본적인 교육을 할 수는 있다"며 "하지만 비의료인한테 안전하게 시술할 수 있도록 교육할 수는 없다"고 강조했다.피부과의사회는 중장기적으로 의사들이 본인의 전문 분야에서 소신껏 진료할 수 있는 환경이 만들어져야 한다고 강조했다. 이를 위해선 현 정부 정책처럼 모든 의료를 무너뜨리는 것이 아니라, 좋은 부분은 발전시키고 부족한 부분은 보완해 전체적인 수준의 향상해야 한다는 주장이다.또 이를 위해선 불가항력적인 의료사고에 대한 의료인 책임 면책 및 수가 보상 체계 개선 등 전반적인 제도 개혁이 필요하다고 강조했다.이와 관련 피부과의사회 김재홍 기획정책이사는 "필수의료와 비필수의료를 구분하는 것은 무의미하다. 의학의 개념 안에서 피부과는 전문과목으로서의 의미 있다"며 "피부 질환 중엔 아토피 같은 급성기거나 만성인 질환이 있다. 이런 질환들은 특성상 어릴 때는 물론 성인이 돼서 발병하더라도 평생을 고생한다"고 우려했다.이어 "이 같은 질환들로 인한 삶의 질 저하로 극단적인 선택을 하는 경우도 드물지 않게 보고가 되고 있다"며 "우리가 필수의료를 살린다고 했을 때 피부과를 배제해선 안 된다. 갑자기 문제가 생겼을 때 응급한 상황에서도 적절한 의료를 제공 받을 수 있어야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자치료제가 제한적이었던 폐동맥고혈압 시장에 새로운 옵션이 추가됐다.신약 소타터셉트는 위약 대비 사망률을 84% 감소시켜 특히 사망률이 유의하게 높은 폐동맥고혈압 질환에 표준 치료 옵션으로 자리매김할 전망이다.현지시간 26일 미국 FDA는 소타터셉트(상품명 Winrevair)를 세계보건기구(WHO) 그룹 1 성인 폐동맥고혈압(PAH) 치료제로 승인했다.소타터셉트는 위약 대비 사망률을 84% 줄여PAH는 폐의 작은 혈관이 좁아지고 흉터가 생기는 희귀질환으로 혈액의 흐름을 방해해 폐의 혈압을 높이고 심장은 좁아진 혈관을 통해 혈액을 보내기 위해 더 많은 일을 하게돼 결국 심기능이 점차 떨어진다.혁신치료제로 지정된 소타터셉트는 PAH의 기초가 되는 혈관 세포 증식을 조절하기 위해 증식 촉진 신호와 항증식 신호 사이의 균형을 개선하는 최초의 액티빈 신호 억제제다.이번 승인은 PAH(WHO 그룹 1, 기능 등급 II 또는 III) 환자 323명을 대상으로 한 글로벌, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험인 STELLAR 3상 연구의 결과를 바탕으로 했다.24주 동안 3주마다 소타터셉트를 투여한 결과 위약 대비 환자들은 기준선으로부터 평균 6분 도보 거리를 40.8미터 개선한 것으로 나타났다.모든 원인으로 인한 사망 위험 또는 PAH 임상 악화 사건 위험이 기본 치료에 비해 84% 감소했다(위험비 0.16). 이어 투약 24주차에 기준선보다 FC가 개선된 환자는 29%, 위약 치료 환자는 14%였다.전반적으로 약물은 안전하고 내약성이 우수했다. 가벼운 코피와 잇몸 출혈은 소타터셉트를 복용한 환자들 사이에서 가장 흔한 부작용이었다.위약 대비 소타터셉트에서 더 자주 발생한 부작용으로는 인식증, 어지럼증, 말맥관확장증, 헤모글로빈 수치 증가, 혈소판 감소증, 혈압 상승 등이 있었다.임상 3상을 진행한 미국 브리검 여성병원 아론 왁스만 박사는 "기본 요법에 추가된 소타터셉트는 폐동맥고혈압 환자를 위한 새로운 표준 치료 옵션이 될 가능성이 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자수십년간 신약의 무덤으로까지 표현됐던 대사이상관련 지방간염(MASH·NASH) 분야에서 첫 신약이 탄생했다.현지시간 14일 미국 FDA는 간 섬유증 중등도 진행성 MASH에 사용할 수 있도록 레즈디프라(성분명 레스메티롬)를 승인했다.마드리갈 파마슈티컬스가 개발한 레스메티롬은 이미 2월에 공개된 유망한 3상 임상 결과를 통해 신약 등극의 가능성을 내비친 바 있다.레스메티롬이 최초의 MASH 신약으로 등극했다.3상은 조직검사에서 확인된 MASH와 F1B, F2 또는 F3의 섬유화 단계(F0 섬유화 없음~F4 간경화)를 가진 성인을 대상으로 1:1:1 비율로 무작위 배정해 레스메티롬 80mg, 100mg 또는 위약을 하루 한 번 투약케 했다.총 966명의 환자를 80mg 레스메티롬 그룹 322명, 100mg 레스메티롬 그룹 323명, 위약 그룹 321명으로 나눠 투약한 결과 80mg에서 25.9%, 100mg에서 29.9%가 섬유증 악화가 없는 MASH 관해를 달성한 반면 위약 그룹은 9.7%에 그쳤다.이어 80mg 레스메티롬 그룹 환자의 24.2%와 100mg 레스메티롬 그룹 환자의 25.9%에서 MAFLD 활동 점수의 악화 없이 적어도 한 단계 이상 섬유증 개선이 나타났다.기준치에서 24주차까지의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 변화는 위약 그룹의 0.1%와 비교해 80mg 레스메티롬 그룹에서 -13.6%, 100mg 레스메티롬 그룹에서 -16.3%로 용량 의존적인 효과를 나타냈다.FDA는 "임상 12개월째에 간 생검에서 레즈디프라로 치료받은 피험자의 더 많은 비율이 위약을 투여받은 피험자에 비해 MASH 관해 또는 간 흉터 개선을 달성한 것으로 나타났다"고 밝혔다.이어 "레즈디프라 80mg을 투여받은 피험자 중 26~27%, 레즈디프라 100mg을 투여받은 피험자 중 24~36%가 관해를 경험했고, 위약과 식이요법, 운동 등에 대한 상담을 받은 피험자 중 9~13%가 관해를 경험했다"며 "치료 1년 만에 이러한 환자 비율의 변화를 입증한 것은 주목할 만하다"고 평가했다.레스메티롬의 가장 흔한 부작용으로는 설사와 메스꺼움이 있었다. 레스메티롬은 약물에 의한 간 독성, 담낭 관련 부작용 등 특정 경고와 주의사항이 함께 제공된다.비대상성 간경변증 환자는 사용을 피해야 하고 치료 중 간기능 악화 징후나 증상이 나타나면 투약을 중단해야 한다.FDA 의약품평가연구센터의 니콜라이 니콜로프(Nikolay Nikolov)는 "이전에는 눈에 띄는 간 흉터가 있는 MASH 환자의 간 손상을 직접 해결할 수 있는 약물이 없었다"며 "이번 승인은 처음으로 이러한 환자들에게 식이요법과 운동 외에도 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자"맘모톰으로 진단하면 유방 보존 수술이 안 된다는 식의 낭설이 많습니다."국내에서 1만 5천례의 맘모톰을 진행해 대가로 꼽히는 박해린 대한외과초음파학회 총무이사(차의대 강남차병원 외과)가 맘모톰에 대한 오해가 팽배해 있다며 이를 학술적으로 풀어내겠다는 입장을 밝혔다.박해린 대한외과초음파학회 총무이사는 맘모톰의 안전성에 대한 오해가 팽배해 있다며 축적된 연구 논문들을 통해 의혹을 불식시키겠다는 입장을 밝혔다.최근 1만 1221례를 분석해 SCI급 저널에 발표한 연구 결과에 따르면 진단의 정확도는 99.99%에 달하고 심각한 합병증이 드물게 보고되는 등 '축적된 연구'가 오해를 풀 열쇠라는 것이다.16일 대한외과학회는 삼정호텔에서 기자간담회를 진행하고 '2024 최소침습적 유방생검 심포지엄'을 개최에 대한 개괄적인 내용을 소개했다.올해 창립 12주년을 맞은 대한외과초음파학회는 외과 전문의만 1559명을 보유한 외과초음파 분야의 대표적인 학술단체로, 매년 진행하는 춘추계 학술대회 및 심포지엄을 통해 외과의사들을 위한 외과초음파 교육 및 연구에 기여하고 있다.맘모톰으로 일컬어지는 진공흡인유방절제술은 유방에 칼을 대는 외과적 방법과 달리 3mm의 최소 침습적인 방법으로 유방암 진단을 위한 조직을 얻을 수 있어 활용이 지속적으로 늘고 있다.특히 조직 채취뿐 아니라 병변 제거도 가능해 수면/전신마취가 필요하고 흉터가 남는 외과적 절제술 대비 효용성 면에서 강점을 지닌다.이와 관련 박해린 총무이사는 "2024 최소침습적 유방생검 심포지엄을 개최하며 맘모톰에 대한 오해를 풀기위한 세션을 마련했다"며 "맘모톰으로 유방암을 진단했을 때 유방 보존 수술이 안 되는 거 아니냐 하는 그런 오해가 팽배해 있다"고 문제를 제기했다.그는 "그동안 수많은 논문들이 맘모톰 진단 후 유방 보존 수술을 하는데 아무 문제가 없다는 결론을 내린 바 있다"며 "그런데도 유독 국내에는 잘못된 정보들이 유통되고 있다"고 지적했다.인터넷 등 온라인을 통해 맘모톰 진단이 유방암 수술 예후에 영향을 미친다는 뜬소문이 퍼지면서 실제 환자들 사이에서 맘모톰 사용을 주저하는 경우도 발생한다는 게 그의 진단.박 이사는 "맘모톰은 유방암을 진단하는 장비인데 맘모톰으로 유방암을 진단하면 유방암 수술이 어렵다는 건 그야말로 어불성설"이라며 "이런 거짓 정보가 너무 많이 퍼져있어 환자들도 의심없이 믿는 경우가 있다"고 꼬집었다.그는 "이런 오해를 불식시키기 위해 이번 심포지엄에서 안전성 관련 많은 데이터를 보여줄 예정"이라며 "외과 유방외과 전문의들에게 수 많은 논문들의 존재를 각인시키겠다"고 강조했다.생검이 유방암에서 수술 옵션과 유방보존술의 절제면 상태에 영향을 미치는지 여부(Does Mammotome biopsy affect surgery option and margin status of breast conserving surgery in breast cancer?) 세션을 마련한 것도 이를 위한 일환.실제로 그가 최근 발표한 논문에서도 안전성 면에서 우려할 만한 사항이 없다는 점이 재차 확인됐다.박 이사는 "1만 1221례의 맘모톰 증례를 분석해 최근 SCI급 저널에 게재했다"며 "분석 결과 총조직검사의 진단 정확도는 96%에서 98%에 그치지만 맘모톰은 99.99%에 이른다는 결과가 나왔다"고 강조했다.그는 "이상반응, 합병증을 분석했을 때 맘모톰은 출혈 합병증 위험이 높은 것으로 나왔지만 심각한 합병증은 대게 없는 것으로 나왔다"며 "맘모톰은 외과적 수술 대비 국소마취가 가능하고 흉터가 적으며 소요시간이 짧으면 10분, 일상생활이 바로 가능한 장점이 있어 시술은 지속적으로 증대될 것으로 본다"고 내다봤다.이어 "우리나라는 전세계적으로 맘모톰 시술이 가장 활발히 시행되고 있으며 최고 수준의 선도적인 논문도 많이 발표한다"며 "아시아권뿐만 아니라 유럽도 술기를 전수받기 위해 몰려들어 매번 심포지엄이 조기 마감될 정도"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자재생의료 전문기업 시지바이오가 '이노시스' 인수를 마무리 짓고 사업영역 확대에 나섰다.동시에 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부 개정안(이하 첨생법) 개정에 따라 줄기세포 재생의료 시장에서의 사업 확장도 기대된다.13일 금융감독원에 따르면, 최근 시지바이오는 스마트솔루션즈가 보유했던 이노시스 지분 17.75%를 인수하며 최대주주가 됐다.최근 공정거래위원회로부터 기업결합 승인에 따라 최종 인수 절차를 마무리 지은 것으로 풀이된다. 이노시스는 척추고정장치 및 골절 치료 장치 등 정형외과용 의료기기를 만들고 있으며, 1997년 설립됐다. 주력 제품은 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 제품 '엘디스크'로 정형외과 임플란트 기술을 보유한 코스닥 상장사다.특히 지난해 이노시스는 식품의약안전처로부터 차세대 의료기기용 소재로 만든 생체분해성 금속 임플란트 소재(resomet II TM Coated K-wire)에 대한 판매 허가를 획득하기도 했다.이 제품은 산업통상자원부가 주관하는 소재부품기술개발사업의 지원을 받아 한국과학기술연구원(KIST), 세종대 등의 참여기관과 서울아산병원, 삼성서울병원 등의 수요기관과 컨소시엄을 이루어 인체 임플란트 소재로 사용되고 있는 CP-Ti (Commercially Pure Titanium)과 유사한 강도 연성 지수를 갖는 생체분해성 금속 임플란트 소재다.시지바이오가 이 같은 이노시스를 최종 인수하면서 인공피부서부터 노보시스로 대표되는 골대체제와 임플란트 기술가지 보유한 재생의료 대표 기업으로의 성장의 발판을 만들 수 있게 됐다. 인수 절차가 마무리되면서 앞으로 거래정지 상태인 이노시스의 거래재개에 힘을 쏟을 전망이다.여기에 첨생법 개정으로 시지바이오는 국내 비바이오 성형외과와 협력 중인 줄기세포 치료 및 기술 개발에도 적극 뛰어들 것으로 예상된다. 2월부터 적용된 첨생법 개정안은 첨단재생의료 치료 제도를 도입하고 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 따라서 안전성만 확보되면 중증·희귀·난치질환자가 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 됐다.시지바이오가 비바이오 성형외과와 협업해 마련한 연구소(Cell Lab) 모습이다. 첨생법 개정으로 인해 일선 의료기관과 재생의료 기업 간의 적극적인 연구 협력이 기대된다.이 가운데 시지바이오는 그동안 첨생법의 한계로 줄기세포 치료 및 개발 업무에 있어 연구에 집중해왔다. 첨생법 한계에 따른 기업 간의 협업의 경우 어디까지나 '연구'만 가능하기 때문이다. 이를 수익적으로 활용할 경우 법적인 문제가 될 수 있다는 이유에서다.하지만 첨생법 개정으로 인해 조직 재생 분야에서 SVF(Stromal Vascular Fraction, 기저혈관분획) 이식 치료 및 시술에 탄력이 붙게 됐다. 여기서 SVF는 지방조직에서 지방세포를 제외한 나머지 세포집단을 뜻하며 지방유래 줄기세포(adipose-derived stem cell) 외에도 혈관내피세포, 섬유모세포, 면역세포, 근육세포를 포함한 다양한 세포가 존재한다. 간단히 말해 줄기세포를 포함한 세포들의 집합체.비아이오 성형외과에 시지바이오가 연구소(Cell Lab)를 운영, 상처 및 흉터 재생, 가슴 확대, 항노화 스킨부스터 등의 적응증에서 SVF 이식의 치료 효과를 입증하는 동시에 시술하는 새로운 비즈니스 모델을 구축한 상태다.시지바이오 관계자는 "연구실 세팅 비용은 전적으로 회사 측에서 부담했다"며 "의료기관에서 지방을 채취해 시지바이오 상주 연구 인력에 전달하면 자체 장비로 SVF를 채취 및 보관하는 형태다. 회사 입장에서는 SVF 보관비로 수익을 창출하고 있다"고 설명했다.그는 "SVF 뱅킹 서비스라고 이해하면 된다. 줄기세포 관련 은행과 비슷한 개념"이라며 "SVF 추출 기기인 셀유닛은 추출 속도가 43분 만에 이뤄질 정도로 빠르다. 환자가 원하면 당일 추출해 시술을 받을 수 있다. 동시에 2년 SVF를 보관하기 때문에 이후에라도 추가로 환자가 원할 시 시술을 받을 수 있도록 시스템을 갖췄다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자치료제가 없는 대사이상관련 지방간염(MASH) 분야에서 마드리갈 파마슈티컬스의 레스메티롬(Resmetirom)이 첫 신약으로 등극할 것으로 관측된다.임상 3상 결과에서 최대 30%에 달하는 MASH 관해율로 유의미한 효과를 입증하며 내달로 예정된 미국 FDA 승인 문턱을 무난히 통과할 것으로 기대감을 모으고 있는 이유다.특히 일라이릴리사가 개발한 비만 치료제 터제파타이드(Tirzepatide)가 MASH에서도 효과를 보인다는 2상 연구에 이어 사기멧 바이오사이언스가 개발중인 데니판스타트(Denifanstat)도 2상에서 유의미한 효과를 나타내 레스메티롬을 필두로 전 세계 33조원에 달하는 MASH 시장 쟁탈전이 본격화될 것이란 전망이다.마드리갈 파마슈티컬스의 레스메티롬(Resmetirom)이 임상 3상 결과를 공개하면서 첫 MASH 신약으로 등극할 것으로 관측에 힘이 실리고 있다.영국 옥스퍼드대 스티븐 A. 해리슨 등 연구진이 진행한 간섬유화를 동반한 MASH 환자에서의 레스메티롬의 3상 무작위, 대조 임상시험 결과가 국제학술지 NEJM에 8일 공개됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2309000).과도한 알코올 섭취로 인해 발생하는 지방간이 아닌 비알코올성 지방간염은 NASH(nonalcoholic steatohepatitis)라는 용어로 사용됐지만 최근 명칭 개정을 통해 대사이상 관련 지방간염을 칭하는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis)로 변경됐다.이와 함께 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 용어도 대사(기능 장애) 관련 지방간 질환(MAFLD)로 명칭이 변경됐다.MAFLD는 알코올 섭취로 인한 것이 아닌 간에 과도한 지방이 축적돼 발생하는 상태로 지방간 상태가 지속되면, 간에 염증이 생기고 간의 섬유화 또는 흉터가 생기는 MASH 단계로 접어든다.MASH 상태가 지속되면 섬유화로 인해 수년 후 간경화 및 간 기능 상실, 간부전 및 간암과 같은 추가 합병증을 유발할 수 있다.현재까지 개발된 MASH 치료제는 없지만 레스메티롬은 3상을 통해 유망한 결과를 보였다.3상은 조직검사에서 확인된 MASH와 F1B, F2 또는 F3의 섬유화 단계(F0 섬유화 없음~F4 간경화)를 가진 성인을 대상으로 1:1:1 비율로 무작위 배정해 레스메티롬 80mg, 100mg 또는 위약을 하루 한 번 투약케 했다.효과는 투약 52주차에 섬유증의 악화 없는 MASH의 관해율(MAFLD 활동 점수 2점 이상 감소, 점수 범위 0~8점) 및 MAFLD 활동 점수의 악화 없이 적어도 한 단계 이상 섬유증의 개선으로 측정했다.총 966명의 환자를 80mg 레스메티롬 그룹 322명, 100mg 레스메티롬 그룹 323명, 위약 그룹 321명으로 나눠 투약한 결과 80mg에서 25.9%, 100mg에서 29.9%가 섬유증 악화가 없는 MASH 관해를 달성한 반면 위약 그룹은 9.7%에 그쳤다.이어 80mg 레스메티롬 그룹 환자의 24.2%와 100mg 레스메티롬 그룹 환자의 25.9%에서 MAFLD 활동 점수의 악화 없이 적어도 한 단계 이상 섬유증 개선이 나타났다.기준치에서 24주차까지의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 변화는 위약 그룹의 0.1%와 비교해 80mg 레스메티롬 그룹에서 -13.6%, 100mg 레스메티롬 그룹에서 -16.3%로 용량 의존적인 효과를 나타냈다.이상반응으로는 설사와 메스꺼움이 위약보다 레스메티롬 투약군에서 더 자주 발생했고, 심각한 부작용의 발생률은 80mg 레스메티롬 그룹에서 10.9%, 100mg 레스메티롬 그룹에서 12.7%, 위약 그룹에서 11.5%로 비슷했다.레스메티롬의 FDA 최종 승인 여부는 내달 14일로 예정돼 있다.김성은 대한간학회 홍보이사(한림의대 내과)는 "MASH 치료제가 없는 상황을 감안하면 레스메티롬의 효과는 완전히 좋다고 평가할 정도는 아니지만 섬유화를 호전시키는 약물로는 의미가 있다"며 "다만 조직학적 호전 여부를 보지 못한 점과 장기 안전성 문제는 숙제로 남았다"고 말했다.그는 "지방간 치료제가 거의 없는 실정을 감안하면 3상에서 이 정도 효과를 보인 부분은 임상의로서 환영할만한 내용"이라며 "첫 MASH 치료제 탄생 여부에 많은 의료진들이 기대감을 가지고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 안녕하세요. 저는 압구정동에서 피부과 몬스터 의원을 운영하고 있는 피부과 대표원장 박희선이라고 합니다. 저희 병원은 간단한 보톡스, 필러 시술부터 실리프팅에 이르기까지 다양한 쁘띠 시술을 하고 있고 그 외에 스킨 부스터 시술 그리고 리프팅 레이저 시술 등을 하고 있습니다.Q. 2030 여성들이 관심있어 하는 미용 성형 트렌드는 어떻게 되나요? 처음에 20대 초반 분들이 오시면 가장 많이 하시는 질문은요. 어떻게 하면 피부가 좀 매끄러워질 수 있는가 하는 거예요. 이 시기의 여성분들의 경우에는 사춘기 끝나고 나서 계속 여드름이 지속되는 경우도 있고 그것으로 인해서 피부에 색소침착이나 모공이 커져서 그런 걸로 고민하시는 경우도 있고 이제 여드름에 따른 흉터가 많이 심해서 이것 때문에 고민하시는 부분이 있는데요. 그런 부분에 대한 시술이 주를 이루게 됩니다. 이 시기는 콜라겐이 많이 형성되는 시기라서요. 처짐이나 리프팅에 대한 니즈보다는 아무래도 피부에 그런 요철감 이런 것 때문에 의뢰를 하시는 경우가 대단히 많습니다. Q. 여드름성 피부와 일반피부의 차이가 있을까요?여드름성 피부는 사실은 솔직히 얘기하면 약간은 유전이 결정을 한다고 볼 수 있는데요. 그래서 유전적으로 여드름성 피부, 약간 지성 피부이면서 트러블이 많이 나는 피부라면 사실은 그것은 혼자의 힘으로는 해결을 할 수는 없고요. 화장품을 많이 바른다고 해서 그것이 해결되는 부분은 아니라고 생각을 합니다. 어떻게 보면 질병의 일종이고 이 질병의 일종이기 때문에 병원에 오셔서 정확한 진단 아래 시술을 받거나 처방을 받으시는 것을 추천 드리고 있습니다.Q. 여드름성 피부환자가 방문하시면 어떻게 치료가 이뤄지는지 과정 설명 부탁드립니다.저희 병원에 초진으로 여드름 치료 환자가 오시게 되면은요. 처음에 마크뷰 진단 검사를 통해서 어느 정도 색소침착이 있는지 그리고 어느 정도 모공이 늘어져 있는지 그리고 유분기랑 수분기의 정도는 어떤지를 객관적으로 분석을 하게 됩니다. 이렇게 객관적 데이터가 필요한 이유는 그래야 정확한 피부 치료 계획을 짤 수 있고 그리고 나중에 치료를 함에 따라서 좋아지는 정도를 분석을 해서 이 치료를 계속 할지 아니면 다른 치료를 추가할지를 결정할 수 있기 때문입니다. 여드름 피부의 경우에는 색소침착, 모공 커짐, 여드름 흉터 이런 세 가지 카테고리로 나눠서 치료를 들어가게 되는데요. 각각의 심한 정도에 따라서 추가적으로 약을 복용할지 여부도 주치의가 결정을 하게 됩니다. Q. 여드름으로 인한 색소 침착에 병합 시술 받을 수 있는 레이저 프로토콜에 대해 말씀부탁드립니다.여드름으로 인한 색소침착 많이 어려워하시는데요. 생각보다 효과가 굉장히 좋습니다. 오히려 기미나 다른 피부 질환에 비해서 훨씬 여드름은 색소침착은 잘 지워지는 편인데요. 다만 이제 그게 정확한 진단 하에 이루어져야 되고 처음부터 1, 2주 안에 끝내겠다 이런 비현실적인 계획은 바람직하지는 않습니다. 보통 치료 기간은 3달에서 4달 정도 잡게 되고요. 보통은 저희 병원의 경우 롱펄스 레이저인 클라리티 투 프로를 사용하고 있고 그리고 나중에 클라리티로 어느정도 지워진 다음에 토닝이나 피코토닉 레이저를 추가해서 사용을 하고 있습니다. Q. 여드름 치료에서 엑소좀의 역할은?엑소좀의 역할이 굉장히 중요합니다. 어떻게 보면 색소침착이나 흉터 그리고 모공을 조이는 그런 치료들은 어떤 여드름의 결과를 치료하는 거고요. 여드름을 더 나지 않게 그 길을 차단을 해줘야지 사실은 그 뒤에 하는 치료들이 의미가 있을 수 있습니다 그래서 저의 경우에는 아직도 여드름이 나는데도 색소침착이 있는 경우에는 항상 레이저 색소치료를 하면서 엑소좀을 같이 하실 것을 권유 드리고 있는데요. 그 이유는 여드름이 나지 않아야지 더 이상 색소침착이 생기지 않기 때문입니다. 엑소좀은 항염증 작용이 굉장히 강한 스킨 부스터고요. 아직까지 나온 스킨부스터 중에 가장 진보된 스킨부스터라고 할 수 있습니다. 항염증 효과뿐만 아니라 모공을 조이는 역할 그 다음에 세포 재생에 이르기까지 아주 다양한 역할을 하고 있기 때문에 이것을 항상 추가해서 치료를 하시는 것을 권유하고 있습니다. Q. 원장님께서는 여드름 치료에서 엑소좀을 어떻게 활용하시나요?엑소좀의 경우에는 저희 병원의 경우 가장 많이 하는 방법은 엑소좀 단독으로 MTS 니드를 이용해서 시술을 하는 방법인데요. 그 이유가 여드름 피부 환자의 경우에는 피부가 굉장히 예민하고 좀 빨개지는 경향이 있습니다. 그래서 너무 강하게 치료를 하시는 것보다 오히려 MTS로 충분히 흡수를 시켜주고 그 위에 나중에 LDM이나 나중에 다른 LED 프로그램을 좀 병합해서 하면 충분히 주입하는 것보다 훨씬 더 효과를 더 많이 줄 수 있습니다. Q.  끝으로 여드름 환자분들에게 한 말씀 부탁드립니다.여드름 환자들에게 드리고 싶은 말씀은요. 일단은 여드름은 가장 중요한 게 홈케어라고 저는 생각을 해요. 집에서 화장을 지우지 않고 바로 주무셔 버리면 아무리 병원에서 치료를 열심히 한다고 해도 다시 모공을 막아서 재발을 하기 마련입니다. 그리고 두 번째는 병원에 짜준 플랜대로 규칙적으로 오시는 건데요. 이 규칙적이라는게 보통은 일주일에 한 번 정도예요. 그래서 그렇게 시간이 바쁘지 않은 한 꾸준히 오시게 되면 생각보다 빨리 성과를 볼 수 있는 분야이기도 합니다. 세번째는 약이 필요한 경우에는 주저하지 말고 약을 드시는 것을 권장을 드리겠습니다. 이 세가지만 잘 지켜주시더라도 치료기간을 1, 2년, 2, 3년에서 반 년 정도로 단축시킬 수 있습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자바노바기피부과 전희대 대표원장이 제 11회 대한피부항노화학회 동계학술대회에서 순수 콜라겐 주사 '레티젠'을 소개하고 있다.일선 피부과 병‧의원을 중심으로 한 임상현장에서 순수 콜라겐 주사의 활용도가 커지고 있다. 바노바기피부과 전희대 대표원장은 지난 14일 서울드래곤시티호텔에서 열린 제 11회 대한피부항노화학회 동계학술대회에서 순수 콜라겐 주사 '레티젠'의 특징과 장점 및 임상 적용 사례 등을 소개했다.콜라겐 사용 조직 보충재 '레티젠'은 순도 99.9% 타입1형 콜라겐으로, 기존의 무균 충진방식이 아닌 고압증기 멸균방식으로 제조돼 안전하게 시술 받을 수 있는 제품이다. 면역반응의 원인을 제공할 수 있는 텔로펩타이드를 단백분해효소로 제거해 만든 아텔로 콜라겐으로, 다중필터 공법을 통해 추출된 고순도 콜라겐 제품이다. 중성을 띠고 있어 시술 후에 나타날 수 있는 부종과 통증을 최소화한 것이 특징이다.전희대 원장은 이날 "콜라겐을 보충하는 가장 좋은 방법은 콜라겐을 직접 주입하는 것"이라며 "위축성 흉터, 넓은 모공, 잔주름은 물론 피부 탄력 증진에 큰 효과를 볼 수 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=신일섭 변호사 비급여 미용 목적 근육봉합술 후 부당청구와 관련된 재량권의 일탈·남용 문제 국민건강보험법상 비급여대상은 단순한 피로 또는 권태, 코성형수술 등 일상생활에 지장이 없는 경우나 신체의 필수 기능개선 목적이 아닌 미용 목적의 성형수술 등으로 정하고 있다. 이러한 비급여 진료는 국가의 효율적인 보험 재정을 유지하기 위하여 환자 본인이 모두 부담하여야 하며 의료기관에서 임의로 그 비용을 정하고 있다.정부에서는 이처럼 의료기관마다 차이가 나는 비급여비용과 관련해 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료 선택을 지원하기 위한 차원에서 작년  9월 병원급 비급여 보고(565개 항목) 시행에 이어 올해 3월 의원급을 대상으로 보고 제도가 확대(1,017개 항목)할 예정이다. 이와 관련 의료기관에서는 행정부담과 비급여 진료 통제 우려 등 문제점을 제기하고 있다.(관련 기사 본 매체 참조)이와 같이 비급여 진료 건은 국가적으로도 힘든 관리의 대상이며, 의료기관 측면에서도 환자에게 전적으로 비용을 부담하게 하여야 함에도 건강보험으로 청구되어 이런저런 사유로 법률적 다툼도 지속적으로 발생하고 있다. 미용 목적으로 근육봉합술 시행 후 부당청구와 관련된 판례를 알아보겠다. A 병원장은 「2018. 7월경 환자 D의 이마 부위 연린 상처를 치료하는 과정에서 ‘창상봉합술’을 시행하였음에도 ‘피판작성술-근, 피판작성술-피부-국소’를 시행한 것처럼 진료기록부를 거짓으로 작성하는 등 총 15회에 걸쳐 같은 방법으로 진료기록부를 거짓으로 작성하였다.」 는 범죄사실로 벌금 300만 원에 대한 선고유예 판결을 선고받고 2020. 12. 5.경 확정되었다. 이에 보건복지부는 동 건에 대하여 현지조사를 실시하였고, 그 결과 비급여 대상인 미용 목적의 흉터 제거 등을 실시하고 그 비용을 수진자에게 비급여로 징수하고 원외처방전을 발행하여 약제비 등을 요양급여비용으로 약 1천만 원 부당청구한 사유로 A 병원장에게 요양기관 345일의 업무정지처분을 하였다.A 병원장은 업무정지처분에 불복하여 행정법원에 업무정지처분 취소 청구를 제기하였으며, 소송 결과 승소 했다. 이 사례의 쟁점은 업무정지처분에 있어 위반행위에 이르게 된 경위나 이에 따르는 제반 사정 등 고려 없이 일괄적으로 최대치의 처분 일수에 대한 재량권의 일탈·남용 여부이다. 재판부는 A 병원장이 비급여대상인 ‘근육봉합술’을 시행하고도 급여대상인 ‘피판작성술’을 시행한 것처럼 진료기록부에 기재하고(의료법 위반으로 선고유예 판결받음) 그에 관한 원외처방전을 발행한 행위는 업무정지처분의 사유에 해당한다고 보았다. 하지만 재량권의 일탈·남용 여부 판단에 있어 다음과 같은 사정을 종합하면, 이 사건 비위 행위를 이유로 345일간의 업무정지처분에는 재량권을 일탈·남용한 위법이 있어 취소되어야 한다고 봄이 상당하다고 판시했다.첫째, 상처를 봉합함에 있어 ‘근육봉합술’을 시행하는 것이 가장 적절한 경우가 있는바, 그럼에도 ‘근육봉합술’에 관한 코드가 마련되어 있지 않은 현행 건강보험시스템상의 미비로 인하여 ‘근육봉합술’을 시행하는 경우 실제 소요된 비용(크로믹 관련 비용)조차 청구할 수 없게 되는 불합리한 결과가 발생하게 되는 사정을 감안할 수 있다.둘째, A 병원장이 이러한 비위행위를 하게 된 경위를 고려하면, 위 비위행위로 인해 ‘국민건강보험 및 의료급여기금 재정 건실화의 도모 및 그 운영의 투명성 확보’라는 동 법령의 입법 취지가 몰각될 우려가 있다고 보기 어려운데다가, 위 비위행위를 통해 A 병원장이 개인적으로 과도한 이익을 얻었다고 볼만한 사정도 확인되지 않는다.셋째, 위와 같이 참작할 사정이 있음에도 보건복지부장관은 관련 법령 제재기준의 최대치에 가까운 345일의 업무정지처분을 하였는바, A 병원장의 비위정도에 비하여 지나치게 과중하다고 판단된다.넷째, 보건복지부장관은 관련 법령에 의해 부당 청구한 요양기관에 대하여 1년의 범위에서 기간을 정하여 업무정지를 명할 수 있도록 규정하고 있다. 처분의 정도에 관하여 재량이 인정되는 조치에 대하여 일탈하였을 경우 법원으로서는 재량권의 일탈 여부만 판단할 수 있을뿐이지 재량권의 범위 내에서 어느 정도가 적정한 것인지에 관하여 판단할 수 없어서 그 전부를 취소할 수 밖에 없다.끝으로 이 판례는 비위행위가 현행 건강보험시스템상의 미비로 인한 부당청구 경위에 참작할 사정이 있음에도 제재기준의 최대치에 해당하는 행정처분으로 비위 정도에 비하여 과중하다고 판단한 사례였다. 만약에 의료기관이 부당청구로 업무정지처분을 대신하여 과징금 부과로 부당금액의 최대치 행정처분을 받았다면, 재량권 일탈·남용 문제 및 감면 요인이 없는지 신중히 검토할 필요도 있다고 본다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 웨어러블 의료기기 전문기업 씨어스테크놀로지와 실리콘 소재의 흉터 관리용 창상피복재 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.이영신 씨어스테크놀로지 대표(왼쪽에서 네 번째)와 유현승 시지바이오 대표(왼쪽에서 다섯 번째)가 업무협약 체결 후 관계자들과 함께 기념 촬영을 하고 있다.업무협약에 따라 양사는 기존 제품의 점착력과 사용감을 개선한 실리콘 소재의 차세대 흉터 관리용 창상피복재 개발을 위해 협력할 예정이다.양사는 장시간 사용해도 처음과 같은 점착력이 유지되고 이상 반응 없이 안전하게 사용할 수 있는 시트형 제품을 개발할 예정이다. 제품 개발은 양사가 씨어스테크놀로지의 피부 점착용 바이오 소재 기술을 활용해 공동으로 진행하며, 제품의 생산은 씨어스테크놀로지가 맡는다. 시지바이오는 제품의 유통 및 마케팅을 포함한 상용화 과정 전반을 담당한다.씨어스테크놀로지는 웨어러블 심전도기, 체온계, 산소포화도 측정기 등의 제품군을 보유하고 있는 의료기기 연구개발 전문기업이다. 대표 제품으로는 패치 형태로 몸에 간편하게 부착해 심전도를 측정할 수 있는 웨어러블 심전도기 '모비케어'가 있다.양사는 가장 먼저 켈로이드 및 비후성 흉터를 집중 관리할 수 있는 시트 형태의 창상피복재 개발에 나설 예정으로, 오는 2024년 국내 출시를 목표로 한다. 추후에는 겔(gel) 및 스틱 형태의 제품으로도 개발을 진행해 점차 파이프라인을 확장해 나갈 예정이다.유현승 시지바이오 대표는 "씨어스테크놀로지의 피부점착용 바이오 소재 기술과 시지바이오의 제품 출시 경험 및 시장 영향력이 만나 소비자에게 고품질의 흉터 관리 제품을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "시지바이오는 국내 창상피복재 시장에 다양한 제품을 출시한 경험을 바탕으로 흉터 관리용 창상피복재 제품을 성공적으로 시장에 안착시켜 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 안녕하세요? 저는 물방울성형외과 안티에이징 클리닉을 운영하고 있는 홍종욱 원장입니다. 100세 시대를 살아가는 지금 MZ부터 노년층까지 도움이 되는 시술과 관리에 진심을 다해 도움을 드릴 수 있도록 노력하고 있습니다.Q. 쁘띠/피부 시술 다방면에서 맹활약하시는 홍종욱 원장님께서 생각하시는 요즘 시술 트렌드는 무엇이라고 생각하시는지요?최근 10년간 한국을 포함해서 세계적으로 Anti-aging, Diaging, Prejuvenation과 같은 이름으로 미용, 성형시장의 큰 흐름이 형성이 되고 있다고 생각을 하고요. 요즘 시술 트랜드는 드라마틱 한 효과보다는 자연스럽고 부드러운 얼굴 라인을 추구하면서 시술 과정이 안전하고 통증이 적은 것을 선호하는 것이라고 생각합니다. 또 Biostimulator, 즉 피부 환경을 개선하고 면역력을 증강시켜주는 이런 주사제제를 선호하는 고객이 늘고 있는 것도 특징이라고 할 수 있습니다.Q. 주로 어떤 피부 고민으로 환자가 내원하는가요? 원장님만의 환자별 상담 노하우가 있으신지요?물방울 안티에이징 클리닉을 내원하시는 고객분들은 크게 탄력, 주름, 트러블성 피부 모공, 여러 흉터를 개선시키기 위해 내원하고 계시고요. 환자군의 연령과 피부 상태 또 병원 내원 주기등을 고려를 해서 최적의 프로그램 설계를 해드리고 있습니다. 또 기존에 다른 치료를 받아보고 효과가 없으셨거나 통증 때문에 고생하셨던 고객에게는 통증 강도가 적고 두, 세 가지 시술을 같이 병합하는 치료를 권유하고 있고요. 탄력과 주름을 고민하시는 고객에게는 부위별로 다른 치료 가이드를 제공해 드리고 있습니다. 노화는 굉장히 복잡하고 다양한 모습으로 표현되는 것이기 때문에 치료도 하나하나 구분하여 솔루션을 제공해 드리는 게 노하우가 아닐까 생각하고 있습니다.Q. 모공, 여드름 등 피부 고민으로 내원하는 환자에는 어떤 시술을 진행하시는가요?모공을 주소로 내원하시는 고객분들이 늘고 있습니다. 특히 최근에는 남자 고객분들이 매우 늘고 있는데요. 남자 고객분들이 사실 통증에 대해서 여성 고객분들보다 다소 더 민감하시고 예민하시기 때문에 시술 시에 통증을 최소화하는 플라즈마 고주파 치료를 셀엑소좀이나 이런 PN 성분 주사제를 병행치료 하는 방법을 쓰고 있습니다. 염증 치료 환자에게도 정도에 따라서 약물 처방과 더불어 (플라즈마)고주파 시술이나 아니면 염증 치료와 더불어 셀엑소좀을 쓰고 있는데요. 평균적으로 한 세 번 정도 치료했을 때 굉장히 좋은 효과를 보고 있습니다.Q. 엑소좀이란 무엇인가요? 원장님께서 사용하시는 제품은 어떤 제품인가요?엑소좀은 짧은 시간에 설명드리기는 다소 좀 어려운 부분이 있는데요. 피부재생을 위한 세포 간 신호전달의 핵심 물질이라고 생각을 하시면 됩니다. 특징은 작은 입자크기로 효과적으로 조직내에 전달이 가능하고 피부재생, 면역기능 개선 항염 효과까지 우리가 줄기세포에서 얻을 수 있는 대부분의 효과를 가져올 수 있다는 것입니다. 물방울 안티에이징 클리닉에서는 피부재생과 특히 항염 기능을 활용한 염증성 피부치료에 셀엑소좀 적극 활용하고 있습니다. 또 활용을 했을 때 고객분들께 반응도 굉장히 좋고요. 저는 휴메딕스의 셀엑소좀 제품을 초기부터 꾸준하게 써오고 있고 최근 출시된 셀엑소좀 블랙라벨을 요즘 쓰고 있는데요. 기존의 셀엑소좀보다 파티클수가 증가하고 전달력도 굉장히 좋아져서 환자분들께 굉장히 좋은 피드백을 받고 있습니다. Q. 셀엑소좀을 시술하실 때 어떤 방식을 활용하시는지요?셀엑소좀을 우리가 환자분들에게 시술하는 방법은 여러 가지가 있죠. 도포하는 방식도 있고 아니면 병원에 있는 여러 가지 장비를 사용을 하는 방법이 있는데요. MTS 같이 마이크로니들링을 통해서 얼굴에 수많은 마이크로 채널을 형성을 해서 도포한 후에 침투되는 것을 기다리는 방법이 있고요.  아니면은 우리가 초음파 장비라던지 아니면 이온토 장비라던지 침투를 도와주는 여러 가지 장비를 통해서 엑소좀 자체를 피부 표피, 진피 하단부까지 전달을 시키는 방법을 씁니다. 그러면 그냥 도포하는 거 보다 훨씬 더 좋은 효과를 가질 수 있게 되고요. 마이크로니들링 되는 고주파 피부관리 때 쓰는 고주파 시술 후에 엑소좀을 쓰게 되면 굉장히 좋은 부가적인 효과를 가져올 수 있습니다.Q. 피부 고민으로 내원하는 환자분들을 위한 한 말씀 부탁드립니다.바쁜 일상중에 피부관리를 병원에서 받는다는 건 참 번거롭고 많은 노력이 들어가는 일이라고 생각을 하고요. 그래서 물방울 안티에이징 클리닉에서는 최대한 방문 횟수를 줄이면서도 효과적으로 최신 트렌드 시술을 안전하게 제공하기 위해서 노력을 하고 있습니다. 안티에이징은 나이가 들어서 시작하는 것이 아니고 젊은 시기부터 습관을 들여놓으면 노년기에 이를 때까지 탱탱하고아주 좋은 피부를 유지할 수 있게 됩니다. 피부 고민이 있으시다면 더 이상 미루지 마시고 병원에 방문하셔서 원장님과 상담받으시는 것을 추천드리고요. 환절기에 피부가 건조해지기 쉽습니다.  수분 보충 잘 하시고 주무시기 전에 보습 제품 꼭 바르시기 바랍니다. 감사합니다.

메디칼타임즈=문성호 기자자궁근종 치료 장비 소날리브(Sonalleve MR-HIFU)휴온스메디텍은 최근 캐나다 의료기기 기업 프로파운드의 자궁근종 치료 장비 소날리브(SONALLEVE)에 대한 수입 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 소날리브 MR-HIFU는 자기공명(MR) 유도 방식의 비수술적 자궁근종 치료 장비이다. 정밀 영상진단장비 MRI에 고강도 집속초음파 종양 치료법 HIFU를 결합해 강점을 극대화했다. MRI 영상으로 근종의 정확한 위치와 부피를 파악한 후 고강도 집속초음파를 한 점에 집중해 자궁근종과 자궁선근종 조직을 태우는 비침습적 치료법을 사용한다.비침습적 수술로 칼이나 바늘을 사용하지 않아 환자의 심리적 부담이 적고 출혈과 흉터 우려가 없다. 특히 실시간 체내 온도 변화 관찰을 통해 최소의 적정 에너지를 사용해 부작용 우려를 줄일 수 있다.휴온스메디텍은 이번 자궁근종 수술 장비 도입을 토대로 의료기기 라인업을 다각화할 예정이다.휴온스메디텍 관계자는 "자궁근종 수술 장비를 통해 부인과 시장에서 경쟁력을 확대해 나갈 계획"이라며 "맞춤형 장비 개발 및 도입을 통해 부인과 환자들의 삶의 질 개선에 도움을 드릴 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다"고 전했다.