메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스가 아일리아의 바이오시밀러 아필리부의 국내 허가 승인을 획득했다.삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 23일, 식품의약품안전처로부터 국내 최초 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러(동등생물의약품) 아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다.미국 리제네론(Regeneron)社가 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다.황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot, 黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있으며, 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억불에서 2031년 275억불에 이를 것으로 전망된다.삼성바이오에피스는 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 아멜리부(루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11)에 이어 두 번째 안과질환 치료제를 승인받았으며, 이로써 국내에서 허가 받은 바이오시밀러 제품 수를 총 8종으로 늘렸다.특히, 이번 품목허가를 통해 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 확보함은 물론, 현재 글로벌 시장에서 블록버스터 황반변성 치료제 2종(아일리아·루센티스)의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 유일한 기업이 됐다는 설명이다.삼성바이오에피스는 아멜리부와 아필리부의 판매를 삼일제약과 협업해 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양 사는 2023년 1월 아멜리부를 출시했으며, 올해 2월에는 아필리부 판권 계약까지 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다.지난해 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능·안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)와 삼일제약(대표이사 허승범 회장)은 안과질환 치료제 'SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로서, 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억 4,740만 달러)에 달한다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot, 黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.삼성바이오에피스와 삼일제약의 안과질환 치료제 바이오시밀러 판매 협력은 금번이 두 번째다. 양 사는 2022년 6월 루센티스(Lucentis)  바이오시밀러 '아멜리부'의 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 2023년 1월부터 국내 시장에서 판매 중이다.삼성바이오에피스 고한승 사장은 "금번 계약을 통해 당사가 보유한 연구개발 역량과 삼일제약이 가진 영업·마케팅 전문성의 시너지를 더욱 고도화할 수 있게 됐으며, 더 많은 국내 안과질환 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다"고 전했다.삼일제약 허승범 회장은 "'아멜리부'의 협력을 통한 양사간의 신뢰를 바탕으로 SB15의 국내 유통 및 판매 계약을 체결하게 됨에 따라 망막 질환영역의 치료 옵션이 더욱 확대되었다"며, "안질환 시장 내 삼일의 강점을 백분 활용하여 과학적 근거에 기초한 SB15의 효과 및 안전성을 적극 알려 망막질환 환자분들께 도움이 되길 기대한다"고 말했다.한편, 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했다.삼성바이오에피스는 지난해 4월 미국 시력안과학회(ARVO: Association for Research in Vision and Ophthalmology) 연례 학술대회에서 공개한 임상 3상 최종 결과를 통해 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 바탕으로 한 의약품 효능, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병 1차 치료제로 널리 활용되는 메트포르민 성분이 신생혈관 나이 관련 황반변성(age-related macular degeneration, AMD) 발생률을 감소시킨다는 연구 결과가 나왔다.미국 시카고 프리츠커 의대 안과 칸나 사이라(Khanna Saira) 교수 등이 진행한 메트포르민 투약과 황반변성 발병 위험의 상관성 연구 결과가 국제학술지 Retina 2월호에 게재될 예정이다(DOI:10.1097/IAE.0000000000003968).황반변성은 눈의 황반이라는 곳의 변성이 일어나 시력 장애를 일으키는 질환으로 심하면 실명까지 유발한다.당뇨병 치료제 메트포르민이 nAMD 발생 위험을 낮춘다는 연구 결과가 나왔다.황반변성은 황반부 신경이 위축되는 건성 황반변성과 망막 아래 맥락막 신생혈관이 생성돼 발생하는 습성 황반변성이 있다.칸나 사이라 교수는 나이 관련 황반변성에 메트포르민이 효용이 있는지 확인하기 위해 merative Marketscan 연구 데이터베이스에서 새로 신생혈관 AMD(nAMD)로 진단된 55세 이상 환자 8만 6930명과 대조군 8만 6918명이 일치시켜 비교했다.약물 등의 노출이 nAMD 발생에 미치는 위험을 확인하기 위해 다변량 조건부 로지스틱 회귀 분석을 사용해 분석했고 하위 분석에서는 당뇨병 환자만을 추려 비교했다.분석 결과 메트포르민을 사용하면 nAMD의 발생 가능성이 5% 감소했고(odds ratio 0.95), 당뇨병을 가진 하위 그룹에서는 메트포르민 사용시 발생 가능성이 8% 감소했다.한편 이같은 효과는 투약 용량 및 병용 약제에 따라서 변화했다.인슐린을 복용하지 않은 당뇨병 환자에서는 nAMD 보호 효과가 조금 더 두드러져 발생 위험도가 9%(OR 0.91)까지 감소했다.메트포르민의 투약 용량 증가 역시 nAMD 발병 위험의 추가 감소와 상관관계가 있었다.당뇨병성 망막병증이 없는 당뇨병 환자를 분석한 결과 24개월 누적 투여량이 1~300g, 301~630g, 631~1080g으로 올라갈 수록 발병 위험이 추가 감소했다.칸나 사이라 교수는 "이번 연구는 메트포르민이 nAMD로의 전환에 미치는 영향을 조사한 최초의 환자-대조군 분석이자 메트포르민 용량 및 다양한 당뇨병 약물이 nAMD에 미치는 보호 효과를 조사한 최초의 연구"라며 "메트포르민 사용은 특히 당뇨병성 망막병증이 없는 환자에서 nAMD 감소와 관련이 있어 새로운 예방 전략으로 쓰일 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자올 한 해 치료제 신규 등재 및 급여확대 논의에서 정부가 책정한 건강보험 재정은 6000억원 수준인 것으로 파악됐다.이 가운데 정부의 재정 투입을 바탕으로 글로벌 제약사 중심 올해 12월까지 총 35건의 치료제 신규 등재 및 급여확대가 확정됐다. 다만, 위험분담제 적용에 따라 제약사들이 환급 프로그램을 적용하면서 실제 투입된 금액은 예상보다 낮을 전망이다.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 올해 11월까지 치료제 신규등재 24건, 기준 확대 8건으로 총 32건을 실시하며 약 3815억원의 재정이 연간 투입될 것으로 추계했다.여기에 올해 12월 확정, 1월부터 적용될 예정인 코셀루고(셀루메티닙, 아스트라제네카)와 급여 확대 된 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카), 렉라자(레이저티닙, 유한양행)까지 합하면 35건의 치료제 급여 적용이 실질적으로 이뤄졌다.왼쪽부터 JW중외제약 헴리브라, 사노피 듀피젠트 제품사진.복지부가 이들 3개 의약품에 책정한 예상 재정추계는 총 약 2177억원이다. 구체적으로 경섬유종증 1형(Neurofibromatosis type 1, 이하 NF1) 치료제 코셀루고의 신규 등재로 약 376억원이 투입될 것으로 예상했다. 비소세포폐암 1차 치료 급여확대 되는 타그리소와 렉라자는 각각 920억원, 881억원이 재정이 쓰여 질 것으로 전망했다. 그렇다면 복지부가 올 한해 치료제 등재 및 급여확대에 가장 큰 폭의 재정을 책정한 치료제는 무엇일까. 다시 말해, 그만큼 임상현장에서 쓰임새가 크다는 것을 뜻한다. 상대적으로 신규등재보다는 급여 확대 과정에서 큰 폭의 재정 투입이 이뤄졌다. 우선 신규 등재에 가장 큰 금액이 추계된 치료제는 올해 12월 등재가 확정된 아스트라제네카의 코셀루고다. 376억원으로 단일 품목으로는 신규 등재에 큰 폭의 재정투입이 책정됐다.한국로슈의 황반변성 치료제 바비스모(파리시맙)의 경우 9000명의 예상환자수가 책정, 246억원의 재정투입이 예상됐으며, 척수성근위축증 치료제 에브리스디(리스디플람, 한국로슈)도 등재 과정에서 157억원의 재정 투입이 여겨질 것으로 복지부는 평가했다. 여기에 급여 확대는 신규 등재보다 큰 폭의 재정이 소요될 것으로 여겨졌다. 상반기의 경우 급여확대 이슈의 중심에 섰던 사노피 아토피 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'다. 앞서 듀피젠트는 지난 4월부터 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중이다. 복지부는 듀피젠트 급여 확대에 1175억원의 추가 재정이 연간 투입될 것으로 예상했다. 예상 환자 수는 2550명이다. 여기에 JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'도 추가 재정소요가 급증한 항목으로 여겨진다. 헴리브라는 지난 5월 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 급여가 확대됐는데, 약 590억원의 재정이 연간으로 투입될 것으로 예상했다. 아스트라제네카 타그리소, 오노약품공업 옵디보 제품사진하반기에는 단연 한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보주(니볼루맙)가 위암 1차 치료제로 급여가 확대되면서 상당한 재정이 투입될 것으로 평가된다. 복지부가 예상한 옵디보의 추가 재정 소요 금액은 604억원으로 기존 옵디보의 급여범위까지 합한다면 총 1006억원이 연간 투입될 것으로 추계됐다.여기에 척수성근위축증 치료제로 경쟁약인 에브리스디 신규등재에 맞춰 급여가 확대된 스핀라자(뉴시너센, 바이오젠)은 약 200억원의 추가재정이 소요, 총 570억원의 재정이 연간 투입될 것으로 예상됐다. 마지막으로 12월 폐암 1차 치료 급여 문턱을 동시에 넘어 내년부터 적용될 예정인 타그리소와 렉라자에 총 2000억원의 재정이 투입될 것으로 평가됐다.이를 두고 제약업계에서는 정부가 올 한 해 치료제 신규 등재 및 급여확대에 연간 6000억원의 재정이 소요될 것으로 평가했지만 실제 투입 금액은 이보다 낮을 것이라고 예상했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 신규 등재나 급여 확대에 따라 환자수에 따라 연간 재정소요액을 추계한다. 이는 전체적인 급여 예상 금액은 맞다"며 "하지만 대부분 신규등재나 급여확대 치료제에 위험분담제가 적용돼 환급 프로그램이 적용된다. 실제 건강보험에서 부담하는 금액이 예상 소요액보다는 낮음을 의미한다"고 설명했다.그는 "대표적인 의약품이 타그리소다. 아스트라제네카는 급여 확대로 인해 상한금액 10%만 인하하는 대신 임상현장에서의 실제가격을 내리기로 결정했다"며 "사실상 상당한 약가인하를 감수한 것이다. 향후 보조요법 등 추가 급여확대 추진 시 이번 약가인하가 발목을 잡을 수도 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=이인복 기자황반변성이나 녹내장 등의 진단에 활용하는 안과 의료기기 광간섭단층영상(OCT)이 신장 질환까지 잡아낼 수 있다는 연구 결과가 나와 주목된다.망막 두께 등을 이용해 신장 질환이 있는지를 확인할 수 있다는 것. 사실상 비침습적 검사를 통해 신장 질환 여부를 확인할 수 있다는 점에서 중요한 옵션이 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.안과에서 활용하는 OCT를 통해 신장 질환을 조기 진단할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 5일 네이처(NATURE)에는 광간섭단층영상을 통한 신장 질환 진단 가능성에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1038/s41467-023-43125-1).광간섭단층영상이란 근적외선을 활용해 망막을 단층으로 검사해 3D로 구현해 내는 의료기기다.각종 장기의 병변을 CT를 통해 확인하듯 망막 단층 촬영을 통해 황반변성이나 녹내장 등의 주요 망막 질환을 진단하는데 활용하는 기기.그렇다면 영국 에든버러 의과대학 태릭(Tariq E. Farrah) 교수가 이끄는 연구진은 왜 이 기기를 활용해 신장 질환의 진단 가능성을 확인한 것일까.이유는 바로 눈과 신장이 구조적, 기능적으로 유사하다는 보고가 이어지고 있기 때문이다. 상당수 유전 질환 등이 눈과 신장에서 동시에 나타난다는 점에서 눈의 이상을 미세하게 확인한다면 신장 질환을 예측할 수 있다는 가정을 세운 셈이다.실제로 만성 신장 질환(CKD)는 매년 유병률이 폭발적으로 증가하고 있지만 침습적 방법 외에는 진단이 어려운데다 치료 반응과 예후를 예측할 수 있는 마커가 없다는 점에서 의학계의 숙제로 남아있는 상황이다.연구진이 이러한 가설을 세운 것도 이러한 배경  때문이다. 만약 실제로 망막을 통해 신장 질환을 예측하거나 의심할 수 있다면 새로운 옵션이 생길 수 있다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 신장 질환이 있는 환자 204명과 대조군 86명을 대상으로 OCT 검사를 실시하고 이를 비교 분석했다.그 결과 만성 신장 질환을 가진 환자는 대조군에 비해 망막이 5% 더 훨씬 얇다는 사실을 발견했다. 특히 이러한 신장 질환이 악화될 수록 망막이 더욱 얇아지는 경향을 보였다.특히 이러한 만성 신장 질환을 약물이나 신장 이식 등으로 치료했을 경우 망막의 두께는 점점 두꺼워져 정상인과 비슷한 수준까지 이른다는 것도 동시에 규명했다.결국 망막의 두께를 면밀히 관찰할 수 있는 OCT만으로 신장 질환을 의심할 수 있는 중요한 마커를 발견한 셈이다.태릭 교수는 "현재 선별 검사로는 신장 기능이 절반 이상 상실될때까지 환자의 상태를 감지할 수 없다는 점에서 조기 진단 방법이 시급한 상황"이라며 "이번 연구는 OCT 검사를 통한 망막의 변화를 살펴보는 것만으로 신장 질환을 의심할 수 있는 중요한 마커를 열었다는데 의미가 있다"고 설명했다.이어 그는 "이를 통해 신장 질환에 대한 조기 모니터링의 길을 열 수 있을 것"이라며 "나아가 지금까지 난제로 여겨졌던 만성 신장 질환의 새로운 치료 약물 개발에 단초가 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자 아미코젠 관계사 로피바이오(대표 홍승서)가 한국식품의약품안전처에 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 시험 승인을 신청했다고 4일 밝혔다.로피바이오가 개발 중인 아일리아 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 효능이 동등하면서 경쟁사 대비 최대 3~4배 달하는 높은 생산성으로 인해 가격경쟁력을 갖추고 있는 것으로 알려졌다는 설명이다.회사 측은 이를 바탕으로 임상 3상 승인을 신청했고 미국, 유럽 등에서도 임상을 진행해 본격적으로 아일리아 바이오시밀러 시장에 진출한다는 계획이다.이를 위해 2025년까지 임상을 완료하고 이어 국내, 미국, 유럽 등에 판매 허가를 신청할 예정이다.황반변성은 황반의 퇴행성 변화가 주원인으로 75~84세 인구의 약 30%에서 발병되는 대표적인 노인성 질환이다. 황반변성치료제 시장은 2020년 89억 달러로 추산되고 2028년에는 187억 달러에 육박할 것으로 전망된다.로피바이오는 국내 CRO 업체인 씨엔알리서치와 글로벌 임상 3상을 진행한다. 또한, 미국 FDA와 BPD Type2 meeting을 Video conference로 진행할 예정이다.로피바이오 홍승서 대표는 "향후 수백조원에 이르게될 바이오시밀러 시장에 진출하기 위한 준비가 계획대로 진행되고 있고, 아미코젠그룹의 세포배양용 배지와 정제용 레진의 개발, 그리고 생산시설의 건설과 함께 로피바이오가 바이오시밀러 사업에 진출함으로써 아미코젠과 빠른 시일내에 바이오의약품 생산 수직계열화 완성할 것"이라고 강조했다한편, 2015년 설립된 로피바이오는 유전자 및 세포기반의 첨단 기술 플랫폼을 활용하여 항체·단백질 치료제, 유전자·세포치료제 등과 같은 바이오신약 및 바이오시밀러에 대한 개발을 추진하고 있다.2021년 대만에 소재한 글로벌 바이오시밀러 기업 A사와 총 250억 원 규모의 기술이전 계약을 체결함으로써 기술력을 인정받은 바 있으며, 추가적으로 미국, 유럽, 및 기타지역에 대한 기술이전을 계획하고 있다.또한 아미코젠과 로피바이오는 다양한 바이오시밀러 및 바이오베터 치료제 개발에 협력하고 있고나아가 아미코젠의 배지, 레진 공급 및 공정개발 분야에서도 협력할 계획으로 아일리아 바이오시밀러를 시작으로 키트루다, 옵디보 등 후속 파이프라인 전반에 아미코젠의 레진, 배지를 적용할 방침이다. 

메디칼타임즈=최선 기자인구의 81% 안구건조증을 경험한 것으로 나타났다. 높은 질환 경험률과는 다르게 이를 치료가 필요한 질병으로 인식한다는 응답은 67.8%에 그쳤다.30일 대한안과학회는 안구건조증과 관련해 질환 인식률 제고의 중요성을 뒷받침하는 설문 조사 결과를 공개했다.대국민 안구건조증 예방 및 질환 인식 등을 조사하기 위해 진행된 이번 설문은 전국 20~60대 성인남녀 500명을 대상으로 지난달 진행됐다.최근 전자기기 장시간 사용, 냉난방 기기 사용량 증가, 미세먼지 등 여러 요인이 작용하면서 고령층뿐만 아니라 젊은 세대도 안구건조증 증세를 호소하는 경우가 늘고 있다.30일 안과학회가 공개한 설문조사 표. 인공눈물의 성분부터 질환 치료의 필요성에 대한 인식률까지 낮은 것으로 평가된다.문제는 질환 경험이 치료 필요성의 인식으로 이어지지 않는다는 점.학회의 분석 결과 전체 응답자 중 81.0%가 안구건조증의 증상인 눈의 뻑뻑함, 눈 시림, 충혈, 이물감, 통증, 시력 저하 등을 경험했다고 답했다.10명 중 8명이 안구건조증을 경험했지만 안구건조증을 치료가 필요한 질병으로 인식하고 있는 비율은 67.8%에 그쳤다.이 중 50, 60대에서 정확한 진단과 치료가 필요하다는 의견이 가장 많았고, 젊은 세대일수록 특별한 치료가 필요하지 않다는 응답이 많은 것으로 드러났다.안구건조증을 진단받을 때 백내장, 녹내장, 황반변성 등의 실명 질환도 함께 발견되는 경우가 많다는 사실에 대해선 61.6%가 몰랐다고 답해 안구건조증을 포함한 정기적인 안검사의 중요성 인식률도 떨어졌다.안구건조증의 치료와 예방을 위한 방법으로 54.2%가 인공눈물을 의사의 처방전 없이 약국에서 구입한다고 응답했으며 원인에 따른 치료 약제를 사용하는 경우는 14.8%로 미미한 수준을 보였다.본인이 사용한 인공눈물의 성분을 모른다는 응답은 38.8%로 안구건조증 치료와 예방에 대한 인식이 부주의한 편에 속하는 것으로 파악됐다.안구건조증을 방치하면 각막염과 같은 2차성 안질환으로 확장될 뿐만 아니라 심한 경우 실명까지 초래할 수 있어 조기 진단 및 적극적인 치료가 중요하다는 게 학회 측 입장.이 과정에서 의사의 진단 없이 인공눈물을 오‧남용하게 되면 눈 건강을 더욱 악화시킬 수 있으므로 주의해야 한다.이종수 안과학회 이사장은 "최근 전자기기 사용이 급증하면서 고령층 뿐만 아니라 젊은 세대도 안구건조증을 자주 경험한다"며 "따라서 젊다고 방심하지 말고 증상이 심해지면 가능한 조기에 정확한 진단에 따른 적절한 치료를 받는 것이 매우 중요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 외과계 의원 살리기 일환으로 시작한 '수술 전후 관리 교육상담 시범사업'을 손질한다. 보다 더 직관적으로 사업 이름을 바꾸고 수가도 지금보다 더 올린다는 계획이다.20일 의료계에 따르면, 보건복지부는 수술 전후 관리 교육상담 등 시범사업 확대 계획을 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 공유했다. 자료사진. 복지부는 좀처럼 확산되지 않는 외과계 수술 전후 관리 교육상담 시범사업을 손질한다.외과계 수술 전후 상담수가 시범사업, 어떻게 이뤄졌나복지부는 2018년 10월부터 수술 관련 외과계 의원을 위한 수술 전후 관리 교육상담 시범사업을 도입, 시행하고 있다. 10개 진료과, 15개 질환자를 대상으로 교육상담 및 심층 진찰을 실시한다.수가는 교육상담료와 심층진찰료로 나눠지는데 교육상담료는 질환별 환자 당 최대 4회까지 수가가 인정되며 초회 20분 이상, 재회 15분 이상 상담을 진행해야 한다. 수가는 초회 2만6590원, 재회 1만8170원이다. 심층진찰료는 고위험군 환자 대상 수술이나 고난이도 수술에서 의사 1인당 최대 4명까지 회당 15분 이상 진찰을 했을 때 청구 가능하다. 수가는 회당 2만6590원이다.시범사업에는 외과계 진료과 10개(외과, 비뇨의학과, 산부인과, 정형외과, 신경외과, 흉부외과, 안과, 이비인후과, 마취통증의학과) 의원이 참여한다.문제는 시범사업을 운영한 지 5년이 넘었지만 좀처럼 제도가 탄력을 받지 못하고 있다는 점이다. 시범사업 참여 신청을 한 외과계 의원은 지난해 기준 1727곳인데 이 중에서도 관련 급여를 청구한 기관은 186곳(10.8%) 수준에 그치고 있었다.  정부 재정도 2018년 10월부터 지난해까지 5년 동안 139억원만 들어갔다. 해마다 들어가는 재정은 사업 초기인 2019년 23억원에서 2020년 40억으로 늘었지만 코로나19 대유행 등의 영향으로 2021년에는 37억원, 지난해는 36억원으로 감소세를 기록했다.시범사업 살리려는 복지부의 계획은?현재 '교육상담'에 주어지는 수가는 병원급 위주의 중증질환과 당뇨병과 고혈압 등 만성질환 중심으로만 인정하고 있다. 외과계 일차의료기관의 환자 관리를 위한 교육상담 및 심층진찰은 해당 시범사업이 유일하다.복지부는 좀처럼 활성화되지 않는 사업을 다시 한번 살려 보기로 방향을 잡았다. 일단 시범사업 명칭을 '외과계 의원급 교육상담 시범사업(가칭)'으로 바꾸고 교육상담료 및 심층진찰료를 개선하기로 했다. 교육상담 대상 질환도 확대하고 프로토콜 심의 평가표도 바꿔보기로 했다.교육상담 시범사업 대상 질환(안)교육상담료와 심층진찰료도 오른다. 2020년 이후 교육상담료 및 심층상담료 청구 기관이 매년 줄고 있는 상황에서 정부는 다른 비슷한 '교육상담료' 수가보다 낮은 외과계 교육상담료를 어느 정도 올려 사업 참여를 유인한다는 계획이다. 소아청소년과 동네의원에게 지급하는 아동 일차의료 심층상담 교육상담료는 4만9540원, 장애인 건강주치의 교육상담료는 3만6250원 수준이다.복지부는 비슷한 시범사업의 교육상담 산출식을 차용하고 기본진찰료를 반영해 현재보다 5550~9650원 더 오른 수가를 마련했다. 심층진찰료는 평균 진찰 시간(6.5분) 대비 1인당 진찰시간 증가분을 산출해 상대가치점수를 인상한다는 방침이다. 그러면 수가는 지금보다 1만2000원 정도 더 오른다는 계산이 나온다는 게 정부 복안이다.복지부는 연간 최대 106억원까지 들어갈 것이라고 추계했다. 현재 시범사업 참여 신청을 한 1727곳 규모까지 청구가 이뤄지면 약 818억원이 들어갈 것이라고 내다봤다.교육상담 대상 질환도 현행 15개에다가 12개가 추가된다. 복지부는 기존에는 의원에서 수술 비율이 높은 질환을 중심으로 시범사업을 진행했는데 의원급 전문 진찰이 필요한 질환이나 수술 후 의원에서 사후 관리 가능한 질환으로까지 확대했다. 10개 진료과 의사회와 학회 및 내부 전문가의 검토를 거쳐 대상 질환을 확정 지었다.구체적으로 ▲항문생식기 성병성 사마귀(콘딜로마) ▲만성방광염 ▲골반염 ▲폐경기질환 ▲상하지 및 척추골절(큰관절) ▲건, 인대 손상(큰관절) ▲황반부종 ▲황반변성 ▲안면 골절 ▲만성 장액성 중이염 ▲수면무호흡증 ▲대상포진이다.복지부는 "외과계 일차의료기관의 적절한 환자 중심 맞춤형 교육상담 서비스 제공으로 의료전달체계가 개선될 것"이라며 "불필요한 대형병원 이용 감소로 불요불급 의료비용 절감 효과도 있을 것"이라고 기대감을 보였다.외과계 의원급 교육상담 시범사업 확대 방안이 건강보험정책심의위원회를 통과하면 복지부는 11월 중 시범사업 지침을 개정, 참여기관을 재모집해 내년부터 3년 동안 운영할 예정이었지만 불발된 것으로 알려졌다. 건정심 전체회의라는 마지막 관문이 남아 있는 만큼 수가 인상을 담은 시범사업 지침 개정안이 확정되기까지는 좀 더 깊은 논의가 오갈 것으로 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국로슈는 자사의 안과질환 치료제 바비스모(파리시맙)가 10월부터 습성 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular or wet age-related macular degeneration) 및 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema)의 치료에 건강보험 급여를 적용 받는다고 4일 밝혔다.한국로슈 안과질환 최초 이중 특이항체 치료제 바비스모 제품사진.이번 보건복지부 고시에 따라 바비스모는 습성 연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자를 대상으로 보험급여가 인정된다. 또한 당뇨병성 황반부종에 있어서는 중심망막두께가 300μm 이상인 환자를 대상으로 환자 당 총 14회 이내(Aflibercept와 Ranibizumab 주사제 투여횟수 포함) 투여에 급여가 인정된다.바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 신약이다. 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 두 질환의 기존 주요 치료제들이 타깃하는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 함께 망막 혈관의 불안정성을 유도하는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 동시에 이중으로 차단하는 기전으로 작용한다.한국망막학회 김성우 학술이사(호랑이안과 원장)는 "급격한 인구 고령화와 맞물려 노화와 밀접하게 연관이 있는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자수가 증가하면서 두 질환의 치료와 관리 중요성이 커지고 있다. 이 때 보다 적은 투여 횟수로 효과적인 시력 개선이 가능한 바비스모는 환자들의 투여 부담을 줄이고 치료 및 관리 지속성을 높이는 데 도움을 줄 수 있다"며 "이번 급여 등재를 통해 바비스모에 대한 환자 접근성이 한층 높아진 만큼 앞으로 많은 환자들이 적극적인 치료를 통해 실명을 예방할 수 있기를 기대한다"고 말했다.한국로슈 닉 호리지 대표이사는 "바비스모는 시력을 위협하는 다양한 망막 질환과 연관된 두 가지 주요 발병 경로를 동시에 표적으로 삼아 억제하는 새로운 기전의 혁신 신약"이라며 "이번 급여를 통해 환자들이 경제적 부담 없이 차별화된 바비스모의 치료 혜택을 누릴 수 있게 돼 상당히 기쁘게 생각하며, 앞으로도 한국로슈는 환자들의 치료 환경 개선을 위해 최선의 노력을 기울일 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자2028년 글로벌 전문의약품 매출 상위 10대 제약사에 로슈가 이름을 올릴 것이란 전망이 제시됐다.블록버스터 치료제로 이름을 올린 바비스모를 바탕으로 항체치료제가 매출을 견인할 것이라는 예상. 또 노보노디스크와 릴리가 제2형 당뇨병 치료제 및 비만치료제 효과로 상위 10대 제약사에 이름을 올릴 것으로 전망됐다.2028년 글로벌 전문의약품 매출 상위 10대 제약사에 로슈가 이름을 올릴 것이란 전망이 제시됐다.24일 한국바이오협회는 의약품전문 시장분석기관 이밸류에이트의 보고서를 바탕으로 2028년 글로벌 매출 상위 10대 제약사 및 의약품을 전망했다.최근 제약사 간 매출 경쟁에서 중요한 요소는 고가이면서 장시간 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있는 바이오의약품을 얼마나 보유하고 있는지 여부다.즉, 바이오의약품 강자들이 글로벌 전문의약품 매출에서도 상위권을 차지할 가능성이 높다는 의미.전문의약품 매출로 봤을 때 상위권 제약사의 매출 차이는 크지 않지만 2028년 매출 1위는 로슈가 차지할 것으로 예측됐다.로슈는 그간 허셉틴 및 아바스틴과 같은 항암 항체치료제를 보유하고 있었으며, 향후에도 항암제 티쎈트릭, 다발성경화증치료제 오크레부스, 황반변성치료제 바비스모와 같은 항체치료제가 매출을 견인할 것으로 보인다.2028년 전문의약품 매출 상위 10대 제약사 전망(한국바이오협회 자료 발췌)실제 바비스모는 지난 2분기 글로벌 매출이 1조원을 돌파하면서 블록버스터 치료제로 이름을 올린 상태.2분기 실적발표에 따르면 바비스모의 2분기 글로벌 매출은 10억9993만 달러(약1조4009억원)로 지난 1분기 4억9626만 달러(약 6311억원) 대비 2배 이상 성장했다. 현재 로슈는 바비스모의 연간 매출이 20억 달러에 이를 것으로 예상하고 있다.로슈의 뒤를 이어 2위와 3위는 MSD와 애브비가 차지할 것으로 예측됐다.MSD가 매출 상위권에 이름을 올릴 것으로 예상되는 이유는 올해부터 글로벌 매출 1위를 차지할 것으로 보이는 키트루다와 자궁경부암백신 가다실이 있기 때문이다.키트루다는 2023년 올해부터 그간 1위였던 휴미라를 제치고 1위를 차지할 것으로 예상되며, 2030년까지는 1위를 유지할 것으로 전망된다. 자궁경부암백신인 가다실은 백신으로는 유일하게 2028년 10대 의약품에 이름을 올릴 것으로 예측된다.2028년 매출 상위 10대 의약품 중 키트루다가 가장 높은 매출을 올릴 것으로 조사됐다.(한국바이오협회 자료 발췌)또 지난해 코로나 백신과 치료제 효과로 전문의약품 매출 1위를 차지했던 화이자는 오는 2028년에는 글로벌 매출 5위를 기록할 것으로 분석됐다.2028년 글로벌 매출 상위 10대 제약사 예측에서 눈에 부분은 노보노디스크와 일라이 릴리의 약진이다.그간 상위 10대 제약사에 이름을 올리지 못했던 노보노디스크와 일라이 릴리는 2형 당뇨병 치료제 및 비만치료제 매출 증가로 GSK 및 BMS를 제치고 새롭게 10대 제약사에 이름을 올려 각각 9위와 10위를 차지할 것으로 전망됐다.두 회사의 치료제는 2028년 10대 의약품에도 이름을 올렸는데 노보노디스크의 오젬픽과 일라이 릴리의 마운자로는 각각 3위와 4위를 차지할 것으로 예측됐다.특히, 노보노디스크의 경우 2형 당뇨치료제 오젬픽, 경구용 당뇨치료제 리벨서스, 비만치료제 위고비 등 3개의 제품을 합한 매출은 2028년 330억 달러에 달해 키트루다 매출을 넘어설 것으로 분석됐다.아울러 ▲사노피 듀피젠트(2위) ▲J&J의 다잘렉스(5위) ▲애브비 스카이리치(7위) 등의 치료제들이 2028년 10대 의약품에 이름을 올릴 것으로 조사됐다.이 밖에 키트루다를 비롯해 BMS의 옵디보, 로슈의 티쎈트릭, 아스트라제네카의 임핀지와 같은 항암 면역관문억제제(checkpoint inhibitor)의 매출이 지속 증가할 것으로 나타났다.PD-(L)1과 같은 면역관문억제제 매출은 2022년 400억 달러에 달했으며 2028년에는 710억 달러로 급증할 것으로 보인다. 

메디칼타임즈=황병우 기자바비스모(성분명 파리시맙)의 등장으로 황반변성 치료제 경쟁이 치열해진 가운데 아일리아가 고용량 제형 허가로 반격계기를 마련했다.아일리아 제품사진리제네론 파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)가 아일리아 HD(Eylea HD) 주사를 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨망막병증(DR) 환자의 치료제로 승인했다고 지난 18일(현지시간) 발표했다.FDA는 습식 노화 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 적응증은 아일리아 HD 8mg을 처음 3개월 동안 4주 간격으로 투여한 이후 8~16주(2~4개월) 간격으로 그리고 당뇨병성 망막병증 적응증은 8~12주(2~3개월) 간격으로 투여할 것을 권고했다.이번 허가 신청은 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 진행됐던 'PULSAR 시험'과 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 후 이루어진 'PHOTON 시험' 등 2건의 3상 연구에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 바탕으로 이뤄졌다.두 시험에서 아일리아 8mg 제형을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 최초 월 1회 투여를 거쳐 각각 12주 및 16주 간격으로 투여한 후 48주차에 아일리아 기존제형 8주 간격 투여그룹과 비교했을 때 시력개선의 비열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.이와 함께 두 시험에서 무작위 분류를 거쳐 아일리아 8mg 제형을 투여받았던 환자들의 대부분이 48주 동안 각각 12주 및 16주 간격 투여를 지속할 수 있었던 것으로 분석됐다.이번 아일리아의 고용량 제형 승인은 바비스모가 빠르게 매출실적을 올리는 상황에서 아일리아의 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 예상된다.현재 바비스모는 지난해 1월 출시된 이후 매출을 빠르게 올리며 기존 치료제인 아일리아와 루센티스의 빠르게 따라잡고 있다.로슈의 2분기 실적발표에 따르면 바비스모의 2분기 글로벌 매출은 10억9993만 달러(약1조4009억원)로 지난 1분기 4억9626만 달러(약 6311억원) 대비 2배 이상 성장했다.아일리아의 경우 2023년 1분기 매출은 14억3000만 달러로 지난 분기 대비 5%의 감소했으며, 2분기 매출은 15억 달러로 지난 분기 대비 7% 줄었다.바비스모의 최대 강점은 투약주기로 아일리아와 루센티스가 각각 1~2개월에 한 번, 1개월에 한 번 투약하는 반면 바비스모는 4개월에 한 번 투약으로 다른 치료제와 동등한 치료효과를 거뒀다.이 같은 상황에서 아일리아가 고용량 제형 허가를 통해 투여 간격을 바비스모와 비슷한 수준으로 유지할 수 있게 되면서 효과라는 강점에 편의성을 더하게 됐다.리제네론의 최고과학책임자 조지 얀코풀로스 박사는 10여 년 전에 아일리아를 도입하면서 특정 중증 망막질환의 치료법을 근본적으로 변화시켰다"며 "아일리아 HD의 승인으로 아일리아가 확립한 높은 기준을 한 단계 더 높였다"고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자히알루론산 점안제가 급여 적정성 재평가에 들어가면서 의료계가 반발하고 있다. 7일 의료계에 따르면 대한안과의사회는 지난 5일 기자간담회를 열고 국내 건성안 환자가 급증하는 상황을 조명했다. 치료제인 히알루론산 점안제의 중요성이 커지는 상황에서 이를 비급여화 한다면 환자 부담이 커진다는 우려다.대한안과의사회는 지난 5일 기자간담회를 열고 히알루론산 점안제 급여 적정성 재평가 문제를 지적했다. 사진은 안과의사회 정혜욱 회장앞서 히알루론산 점안제는 지난해 2월 급여 재평가 대상으로 선정된 후 건강보험심사평가원에서 임상적 유용성 및 비용효과성을 검토 중이다.  결과는 내년 1월 발표될 것으로 예상되고 있다. 그동안 급여 재평가 대상이 됐던 약물은 대부분 비급여로 전환됐다는 점에서, 히알루론산 점안제 역시 급여권에서 퇴출되는 것이 아니냐는 우려가 커지는 상황이다.실제 안과의사회가 발간한 '2023년 건성안 팩트 시트'에 따르면 건성안 유병률은 2013년 11.4%에서 2021년 17%로 증가세를 보이고 있다. 구체적으로 2021년에만 919만 명의 환자가 건성안을 앓았으며 특히 50~60대 여성 비중이 두드러졌다.이와 관련 안과의사회 황덕진 보험이사는 "통계청 자료를 보면 건성안은 많은 국민이 가지고 있는 아주 중요한 주요 질환이다. 여성은 500만 명이 넘고 남성들은 300만 명이 넘는다"며 "특히 전체적으로 계속적인 증가세를 보이는데 50~60대가 특히 두드러지지만 모든 연령대에서 증가하는 양상을 보이고 있다"고 설명했다.황 보험이사는 건성안이 새로운 안과 질환으로 발전할 수 있는 상황을 조명했다. 건성안을 진단받은 환자를 1년 동안 추적 관찰한 결과 백내장·녹내장·황반변성 등이 추가로 진단되는 경우가 많았다는 것.구체적으로 건성안을 진단받은 환자의 82%가 1년 안에 백내장을 진단받았으며 녹내장·황반질환이 생기는 경우는 각각 84%, 74%였다.관련 치료제로 대부분 히알루론산 점안제가 처방되는 상황도 강조했다. 실제 팩트 시트의 '2016~2021년 약제 종류별 처방 현황'을 보면 매년 86~88%의 환자들이 히알루론산 점안제를 처방받았으며 2021년 역시 88.1%에 달했다.대한안과의사회 황덕진 보험이사가  '2023년 건성안 팩트 시트' 내용을 설명하고 있다.이런 상황에서 히알루론산 점안제가 비급여로 전환된다면 환자는 더 비싼 약제를 처방받아야 해 부담이 2배는 커진다는 우려다.이와 관련 황 보험이사는 "포비돈, CMC, 사이클로스포린, 디쿠아포솔 등은 히알루론산 점안제에 비해 훨씬 비싼 약들이다. 특히 히알루론산 점안제는 2016년 처방률이 90%에 달하는 등 비중이 크다"며 "이런 상황에서 히알루론산 점안제가 급여권에서 빠지게 된다면 환자 수요는 더 비싼 약들이 채울 수밖에 없다"고 우려했다.재평가 원인 중 하나로 예상되는 국민건강보험 재정 증가의 이유로는, 식품의약안전처 고시를 지목했다. 앞서 식약처는 히알루론산 점안제를 0.5mm 용량의 일회용 제재로만 처방토록 고시한 바 있다.환자 입장에선 한 번 쓰고 점안제를 버려야 해 더 많은 수의 제품이 필요한데, 이 때문에 고시가 시작된 2021년부터 처방량이 급증하고 있다는 설명이다. 이는 국민건강보험 재정 부담을 키우는 원인이 된다는 것.이와 함께 환자들이 다회용 점안제보다 일회용 제재를 선호하는 것과, 상위 10%의 환자가 전체 40%의 일회용 점안제를 처방받는 상황을 조명했다.마지막으로 황 보험이사는 "히알루론산 점안제는 40~60대 고령층에서 처방률이 높을 뿐만 아니라 전반적으로 증가하는 추세"라며 "일회용 점안제에 대한 식약처 고시가 처방량 증가에 일부 영향을 줬다고 판단된다"고 전했다.이어 "안과의사회에서 발간한 건성안 팩트 시트는 국내 처방에 대한 사실관계를 처음으로 제시한 자료"라며 "우리나라 건성안 현황에 대한 객관적인 정보를 제공함으로써 국민 안 건강에 이바지하고 향후 적절한 국가 보건 정책 수립에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 강조했다.대한안과의사회 이성준 부회장이 히알루론산 점안제 급여의 필요성을 발표하고 있다.이어 안과의사회 이성준 부회장은 히알루론산 점안제 급여의 필요성을 발표하며, 관련 재평가가 의학적인 이유가 아닌 재정적인 이유로 이뤄지고 있다고 지적했다. 히알루론산 점안제는 교과서에 등재될 정도로 유효성 면에선 이견이 없다는 것.이와 관련 이 부회장은 "히알루론산 점안제는 효과에 대해서는 논의를 할 필요가 없다"며 "이번 재평가는 방식을 변경하면서 치료적 위험성보다는 사회적 필요성이나 비용 효과성을 더 따지는 형태로 넘어가고 있어서 우려된다"고 말했다.또 이 부회장은 히알루론산 점안액 처방량이 늘어나는 상황이 재평가의 원인이 됐을 것이라고 재차 강조했다. 실제 지난해 2815억 원어치의 히알루론산 점안액이 처방됐으며, 올해엔 1분기에만 800억 원에 달하는 등 처방량이 증가하고 있다.이는 오남용 사례 때문일 수도 있지만, 노인 인구와 건성안 환자가 늘어나면서 자연적으로 발생하는 현상이라고 보는 편이 더 타당하다는 설명이다.그는 "컴퓨터, 스마트폰 등 전자기기 사용량이 늘어나면서 20대, 심지어 10대 건성안 환자도 많이 나타나고 있다. 생활 방식의 변화로 전체적으로 건성안 유병률이 높아질 수밖에 없는 구조"라며 "무엇보다 히알루론산은 건성안 치료에서 1차로 쓰이는 약이이기 때문에 다른 약제에 비해 사용량이 많을 수밖에 없다"고 강조했다.이 부회장은 일부 오남용 사례에 대한 제재는 필요하지만, 히알루론산 점안제가 일반의약품이나 비급여로 빠지게 된다면 더 큰 부작용이 발생할 것이라고 우려했다.특히 이는 노인 인구에 큰 부담으로 돌아간다는 것. 의사 입장에서도 환자에게 1차 치료제라며 1만5000원에 달하는 비급여 약품을 권장하는 것은 무리가 있다는 설명이다.또 히알루론산 점안제를 비급여로 전환한다고 해도, 다른 약제의 처방량이 올라가는 풍선효과로 정부가 의도한 재정 감축 효과가 공염불이 될 것이라고 우려했다.이와 관련 이 부회장은 "꼭 필요한 환자에게는 약을 써야 한다"며 "재정이 문제가 된다면 급여를 제한하는 방식이면 몰라도, 완전히 비급여로 전환하는 것은 환자는 물론 의사 입장에서 굉장히 곤란하다"고 지적했다.이어 "비급여로 전환해도 결국 환자들이 다른 약제로 몰려갈 것인데 이는 정부도 원하는 바가 아니라고 생각한다"며 "건성안 환자들이 적절한 혜택을 받으면서 점안제를 사용할 수 있도록 관심이 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자바비스모 제품사진황반변성 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)가 2분기 매출 1조원을 돌파하면서 블록버스터 타이틀을 획득했다.로슈의 2분기 실적발표에 따르면 바비스모의 2분기 글로벌 매출은 10억9993만 달러(약1조4009억원)로 지난 1분기 4억9626만 달러(약 6311억원) 대비 2배 이상 성장했다.바비스모는 기존 타 주사제들이 표적하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 망막 혈관의 안정성을 저하시키는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 함께 억제해 좀 더 포괄적으로 발병 요인을 차단하는 측면에서 환자혜택이 있다는 평가를 받고 있다.바비스모는 지난해 1월 출시된 이후 매출을 빠르게 올리며 기존 치료제인 아일리아와 루센티스의 빠르게 따라잡고 있다.특히, 2023년 1분기 매출을 기준으로 바비스모는 약 4억4934만 달러의 매출을 올리며 노바티스의 루센티스 1분기 매출인 4억1600만 달러를 추월한 상태다.현재 로슈는 바비스모의 연간 매출이 20억 달러에 이를 것으로 예상하는 상황. 바비스모의 최대 강점은 투약주기로 아일리아와 루센티스가 각각 1~2개월에 한 번, 1개월에 한 번 투약하는 반면 바비스모는 4개월에 한 번 투약으로 다른 치료제와 동등한 치료효과를 거뒀다.바비스모 매출 중 대부분은 미국과 EU에서 발생했는데 2분기 미국의 매출은 9억517만 달러, EU 매출은 1억1832만 달러로 전체 매출의 90% 이상을 차지했다.국내에서도 지난 7월 6일 건강보험심사평가원 제7차 약제급여평가위원회에서 바비스모의 급여에 대해 평가급액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단해 추후 논의에 따라 급여권 진입이 가능해진 상황이다.글로벌 시장에서 바비스모가 매출을 빠르게 올리고 있다는 점을 고려했을 때 국내에서도 급여권에 진입하면 시장 변동이 있을 것으로 보인다.이밖에도 로슈는 바비스모의 성장이 타 치료제에서의 이동이 있지만 약 3분의 1의 환자가 이전에 치료받은 적이 없는 신규환자를 점이 의미가 있다고 강조했다.이에 대응해 현재 글로벌 1위 치료제인 아일리아는 고용량 제형 허가에 따른 차별화 전략을 노리고 있는 상황.아일리아는 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 진행됐던 'PULSAR 시험'과 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 후 이루어진 'PHOTON 시험' 등 2건의 3상 연구에서 아일리아 8mg 제형을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 최초 월 1회 투여를 거쳐 각각 12주 및 16주 간격으로 투여한 후 48주차에 아일리아 기존 제형 8주 간격 투여그룹과 비교했을 때 시력 개선의 비열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.이와 함께 두 시험에서 무작위 분류를 거쳐 아일리아 8mg 제형을 투여받았던 환자들의 대부분이 48주 동안 각각 12주 및 16주 간격 투여를 지속할 수 있었던 것으로 분석됐다.다만, 이와 관련해 미국 식품의약국(FDA)가 지난 6월 허가 결정을 연기하면서 고용량 제형의 허가가 불투명해진 상황이다.리제레론 맥코트 상업책임자는 "아일리아는 표준화된 항-VEGF 치료제로 고용량 제형의 허가는 10년 전 아일리아가 출시됐을 때와 같은 패러다임 변화를 가져올 잠재력이 있다"고 말했다.한편, 아일리아의 미국 매출은 지난 2022년 2분기 16억3000만 달러로 정점을 찍은 뒤 바비스모의 경쟁에 따라 매출 감소를 보이고 있다.아일리아의 2023년 1분기 매출은 14억3000만 달러로 지난 분기 대비 5%의 감소했으며, 2분기 매출은 15억 달러로 지난 분기 대비 7% 줄었다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품은 안과 사업 진출을 본격적으로 알리며, 안과관련 제품을 출시했다고 28일 밝혔다. 안국약품 본사 전경.이번에 출시한 제품은 항생제 '레보텔라점안액(레보플록사신수화물)'과 당뇨병성 망막병증 치료제 '도베텔라정(도베실산칼슘수화물)'이다. 추후 알레르기, 스테로이드, 인공눈물 점안제 등을 연내 출시해서 점진적으로 안과 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다. 아울러 안국약품은 2022년 5월 뷰노와 인공지능(AI) 기반 안저 검사 솔루션 '뷰노메드 펀더스 AI(VUNO Med-Fundus AI)'에 대한 국내 독점 판매 공급 계약을 체결했다. 기존 당뇨병 치료 영역과 연계해 당뇨병성 망막병증, 황반변성, 녹내장 등 주요 망막질환 진단의 효율성과 정확도를 높일 수 있는 의료 인공지능 솔루션을 제공하고 있다.  또한 지난해 11월 대우제약과 안구 건조증 치료제에 대한 공동 개발 계약 체결을 통해 신규 파이프라인을 확장했다. 개선된 복약순응도와 우수한 효과를 통해 향후 안구건조증 환자들의 치료 니즈를 충족시킬 수 있을 것으로 기대된다. 안국약품 관계자는 "안과 시장에서 디지털 헬스케어와 융합한 차별화된 경쟁력을 갖출 것이며, 안과 사업 본격 개시에 따라 의미 있는 외형 성장은 물론이고, 2030 뉴비전 달성을 통해 토탈 헬스케어 기업으로 발돋움 할 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자중증 천식약 싱케어(레슬리주맙, 한독테바)가 급여에 한발짝 다가섰다. RET 표적항암제 가브레토(프랄세티닙, 한국로슈)는 비급여 형태로 급여권에 들어올 것으로 보인다.건강보험심사평가원은 6일 제7차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 싱케어 등의 급여 적정성을 심의한 결과를 공개했다.약평위는 싱케어주의 중증 호산구성 천식에 대해 급여 적정성이 있다고 결정했다. 싱케어는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구 일종인 호산구 수치를 감소시키는 기전이다.제7차 약평위 심의 결과황반변성 치료제 바비스모주(파리시맙, 한국로슈)와 류마티스 관절염‧궤양성 대장염 치료제 지셀레카정 100, 200mg(필고티닙말레산염, 한국에자이)는 약평위가 제시한 평가금액 이하를 수용했을 때 급여 적정성이 있다는 결정이 났다.RET 표적항암제인 가브레토 캡슐 100mg과 지방육종 등에 사용하는 욘델리스 주사 1.0mg(트라벡테딘, 메디팁)은 비급여 판단을 받았다. 가브레토는 RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암, RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암에 효능 효과를 인정 받았다.약평위를 통과한 약은 건강보험공단과 약가협상을 가진다. 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가 결과가 바뀔 수 있다.