메디칼타임즈=허성규 기자LG화학과 유바이오로직스는 정제 백일해 원액 생산을 위한 백신 임상시료 CMO 계약을 체결했다.LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 개발에 속도를 내기 위해 유바이오로직스와 손을 잡는다.LG화학은 6가 혼합백신 'LR20062'의 핵심 항원인 '정제 백일해(acellular Pertussis, aP)' 원액 생산을 유바이오로직스에 위탁하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.'LR20062'는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다.이번 계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 정제 백일해 균주 제공, 원액 제조공정 및 시험법 기술을 이전하고, 이를 바탕으로 유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 예정이다.LG화학은 장기적 원액 확보를 위해 유바이오로직스 GMP(제조·품질관리기준) 인증 시설 구축에도 추가적인 투자를 진행할 계획이며, 상용화 이후 연간 최대 2천만 도즈를 공급받게 될 것으로 예상하고 있다.현재 LG화학은 'LR20062' 1상을 마치고 연내 2상 진입을 전망하고 있다.LG화학이 유바이오로직스와 손을 잡은 것은 해외 제조사의 국가별 차별적 공급전략, 품절 이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 고객이 선호하는 혼합백신을 적기 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위해서다.LG화학은 백일해 원액 자체 제조시설 구축과 위탁 생산을 종합적으로 비교 분석, 적기 개발 관점에서 위탁 생산이 더 적합한 것으로 판단하고 유바이오로직스와 협력을 논의해왔다.현재 6가 혼합백신 국내 공급사는 다국적 제약사 단 한 곳에 불과해 중장기 수요 대응을 위한 추가 공급사의 필요성이 크게 대두되고 있는 상황이며, LG화학은 이번 협력을 바탕으로 'LR20062'를 2030년 국내 상용화할 계획이다.LG화학 스페셜티-케어(Specialty Care) 사업부장 박희술 전무는 "국내 대표 백신기업인 유바이오로직스와 긴밀한 협력을 통해 임상개발에 한층 속도를 낼 것"이라며, "국내 백신 수급난 우려 속에서 우리 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경 마련에 적극 기여할 것"이라고 말했다.한편, 'LR20062' 1상 결과 대조군인 기(旣) 상용 6가 혼합백신과 유사한 안전성, 면역원성이 확인되었다.

메디칼타임즈=문성호 기자LG화학은 최근 '정제 백일해(acellular Pertussis, aP)' 기반 6가 혼합백신 'APV006'의 국내 임상 1상에 첫 시험자를 등록했다고 1일 밝혔다. 'APV006'은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다.LG화학은 서울대병원에서 건강한 성인 42명을 대상으로 'APV006'의 안전성 및 면역원성을 평가할 예정이다. 'APV006' 전임상 결과 독성 및 안전성, 효력 시험 모두 기준을 충족하는 것으로 확인됐다.LG화학이 'APV006' 개발에 나선 것은 해외 제조사의 국가별 공급전략, 품질이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 고객이 선호하는 혼합백신을 국내 최초로 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위해서다.실제로 2021년, 2022년 예상치 못한 해외 제조사들의 일시적인 공급 중단으로 인해 국내 영아 예방접종 대란이 현실화된 바 있으며, 단일백신을 다회 접종해야 했던 많은 보호자들이 고통과 불편함을 호소했다.현재 무료로 접종 받는 국가필수 예방접종 사업에는 4가, 5가 혼합백신이 포함되어 있으며, 2021년부터 국내 공급이 시작된 6가 혼합백신도 추후 국가사업 도입 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 현재 6가 혼합백신 공급사는 단 한 곳에 불과해 중장기 수요 대응을 위한 추가 공급사의 필요성이 크게 대두되고 있는 상황이다.이에 LG화학은 'APV006' 임상개발 및 시설 구축에 2000억원 이상을 투자, 2030년내 국내 상용화할 계획이다.손지웅 생명과학사업본부장은 "수급난 우려 속에서 6개 백신의 모든 원액 제조기술을 내재화해 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경을 마련한다는 것에 큰 의미가 있는 개발 과제"라며 "적기 투자를 통해 국내 상용화를 가속화하고, 진출 국가를 지속 확대해 전세계 감염질환 예방에 적극 기여할 것"이라고 말했다.    

메디칼타임즈=황병우 기자모더나가 코로나 백신에 이은 후속 파이프라인으로 개발 중인 mRAN 기반의 인플루엔자(독감) 백신이 개발에 시간이 더  필요해 보인다.모더나 CI모더나는 지난 11일(현지시간) mRNA 기반으로 개발 중인 독감백신 후보물질의 임상 3상에서 초기성공을 선언하기 위한 통계적 임계값을 충족하지 못했다고 발표했다.모더나의 독감 백신 후보물질인 mRNA-1010은 세계보건기구(WHO)의 권고를 바탕으로 계절성 인플루엔자 A/H1N1, A/H3N2 및 인플루엔자 B/야마가타, B/빅토리아 등 네 가지 계절성 인플루엔자 바이러스의 혈구응집소(HA) 단백질을 암호화하고 있다.현재 mRNA-1010에 대한 임상은 남반구와 북반구로 나눠 2번의 3상 임상을 통해 안정성과 비우호 면역원성을 평가하고 있는 상황.모더나에 따르면 북반구를 대상으로 한 3상 임상인 P302 연구에 대해 독립적인 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)는 효능에 대한 첫 번째 중간 분석을 완료했지만 mRNA-1010이 초기 성공을 선언하는데 필요한 통계적 임계값을 충족하지 못했다는 판단을 내렸다.DSMB는 다음 분석을 위해 효능 추적 조사를 계속할 것을 권고한 상태다. 이를 두고 모더나는 중간효능 분석 시점에 충분한 사례가 발생하지 않았다고 전했다.다만, P302 임상시험 참가자 중 일부의 면역원성에 대한 예비 분석은 완료됐다. mRNA-1010은 허가된 독감 백신 대조군과 비교했을 때 기하평균역가 비율 면에서 인플루엔자 A형 균주(A/H1N1, A/H3N2)에 대해 우수성을 보였고 인플루엔자 B형 균주(B/Victoria, B/Yamagata)에 대해서는 비열등성을 보였다.모더나는 P302 연구와 관련해 안전성 문제가 발견되지 않았다고 밝혔으며, 안전성과 효능에 대한 맹검된 추적조사를 계속 진행 중이다.하지만 지난 2월 발표한 남반구에서 18세 이상의 성인들을 대상으로 mRNa-1010의 안전성 및 면역원성을 평가한 3상 P301 연구의 중간결과에서도 절반의 성공이라는 아쉬움을 남겨 백신개발의 최종적인 성과는 좀 더 지켜봐야할 것으로 보인다.당시 발표된 중간분석 결과를 보면 mRNA-1010은 A/H3N2 및 A/H1N1에 대해 혈청전환률의 우위를 나타냈다.또 A/H3N2에 대해 기하평균역가 비율의 우위를 보였으며, A/H1N1에 대해서는 기하평균역가 비율의 비 열등성을 나타냈다.다만, 인플루엔자 B형/빅토리아 계통 및 인플루엔자 B형/야마가타 계통 균주들과 관련한 비 열등성 목표는 충족되지 않았다.이는 독감백신 후보물질 mRNA-1010이 인플루엔자 A형 균주에는 강력한 면역반응을 나타냈지만 인플루엔자 B형 균주에 대해서는 만족스럽지 못한 결과를 나타낸 것. 현재 허가를 취득해 접종이 이뤄지고 있는 백신에는 효과가 못 미친 셈이다.이에 대해 모더나는 이미 mRNA-1010을 개량한 만큼 인플루엔자 B형에 대해서도 개선된 면역반응을 보일 수 있을 것이란 시각이다.한편, 이번 모더나 발표는 mRNA 파이프라인의 확장과 발전에 관한 임상 및 프로그램 업데이트를 발표했다.상업화를 앞두고 있는 분야는 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 RSV 표적 mRNA 백신 mRNA-1345의 ConquerRSV 임상 3상에서 83.7%의 백신 효능을 확인하면서 시장 경쟁을 예고한 상태다.모더나는 장기적 관점에서 RSV와 독감, 코로나 백신을 동시에 대응할 수 있는 백신 연구를 지속하겠다는 계획이다.모더나에 따르면 '코로나+독감(mRNA-1073)', '독감+코로나(mRNA-1045)', ' RSV‧독감‧코로나(mRNA-1230)' 등 혼합백신 후보물질에 대한 1단계 결합연구는 등록을 완료한 상태다.모더나는 오는 2025년까지 조합 백신 상용화를 목표로 하고 있으며 필요에 따라 개량된 차세대 백신 후보와의 조합을 정기적으로 갱신한다는 계획이다.  

메디칼타임즈=황병우 기자내년에는 코로나와 독감이 결합된 복합백신을 볼 수 있을까? 현재로서는 가능성이 매우 높아 보인다.화이자, 모더나 등 여러 제약사가 코로나 2가 백신 이후 후속 제품으로 독감과 코로나를 한 번에 접종하는 복합(Combo)백신 개발에 나섰기 때문이다.15일 제약업계에 따르면 우선 이에 대한 선점 효과는 역시 기존에 코로나 백신을 만든 제약사들이 잡고 있다. 우선 화이자와 바이오엔테크는 mRNA기반 인플루엔자 및 코로나 복합백신 후보물질 임상 1상에 들어간 상태다.해당 임상은 현재 3상이 진행 중인 화이자 4가 변형 RNA  기반 인플루엔자 백신 후보물질 'qIRV'와 오미크론 대응 2가 '코로나' 백신으로 승인받은 'BNT162b2'(원형/오미크론 BA.4/BA.5 변이) 백신을 복합한 것으로 미국에서 18~64세 성인 180여명을 대상으로 진행할 계획이다.이에 앞서 노바백스나 모더나 등 코로나 백신을 개발한 제약사 역시 코로나와 독감을 결합한 콤보백신 개발에 나선 상태다.가장 먼저 콤보백신 1상 개시 사실을 알린 노바백스는 4가 독감 백신을 결합한 콤보백신(CIC·COVID-Influenza Combination) 의 안전성 및 면역 원성을 확인했다.임상은 호주에서 50~70세 사이의 노인 642명을 대상으로 이뤄졌으며 연구결과 콤보가 코로나 및 인플루엔자에 대한 면역 원성이 있다는 것을 확인했다. 임상 참가자는 모두 이전에 코로나 백신을 접종했다.모더나 역시 지난 7월 진행한 간담회에서 독감백신 개발은 임상 3상, 코로나 백신과 독감 백신이 합쳐진 콤보백신 개발은 1상이 진행 중이라고 공개한 바 있다.당시 모더나 폴 버튼 최고의학책임자는 "독감 백신의 경우 신속하게 출시한다면 서로 다른 8개의 항원을 대응 할 수 있을 것으로 본다"며 "2023년 말이나 2024년에 콤보백신을 출시하고, 궁극적으로는 2024년 말에 코로나‧독감‧RSV 등 3개 질환을 한 번에 해결하는 백신 개발을 목표로 하고 있다"고 언급했다.현재 코로나 백신 개발을 마친 제약사들은 독감백신과 결합한 콤보백신 개발을 진행중이거나 계획중이다."미래 환경 콤보백신 필요성 증가 …가능성 탐색"국내 역시 국내 제약바이오기업들도 mRNA 후속 백신 개발을 위해 기민하게 움직이고 있다.제약업계에 따르면 지난 5월 말 보건복지부, 질병관리청, 국립보건연구원은 최근 '신·변종감염병 메신저 리보핵산(mRNA) 백신사업단(이하 사업단)'을 통해 총 9개의 제1차 신규과제를 선정하고 연구 개발에 착수한 상황.해다 사업의 공식적인 목표는 국제적 수준에 부합하는 mRNA 백신 개발 기반 구축이지만, 실제 계획은 '향후 팬데믹으로 인해 특허가 풀리는 상황을 대비'하는 것과 '콤보백신 가능성'을 탐색하기 위한 것으로 알려졌다.즉, 정부가 국내 기업과 연구진과 함께 mRNA 백신 플랫폼을 개발해 팬데믹으로 인한 특허 무력화에 대비하고 콤보백신 등의 개발 기반을 다지겠다는 의미.국내외적으로 제약사들이 콤보백신 개발에 나서는 이유는 코로나 대유행이 끝자락에 와있다는 평가와 함께 코로나의 풍토병화 이슈로 독감과 코로나에 대한 백신 동시 접종의 필요성이 높아졌기 때문이다.또 향후 혼합백신이 개발 될 경우 가지 호흡기 병원체들에 대응하는 백신 접종을 간소화해 주면서 두 질환에 대한 백신 접종률을 높이는 성과로 이어질 수 있을 것이란 판단도 작용하고 있다.모더나 리타 나스 부사장은 "코로나가 없어지지 않고 독감처럼 계속 유행할 것으로 예상되는 만큼 차세대 파이프라인을 통해 콤보백신을 개발 중이다"며 "한 번의 접종으로 두 종류의 감염병을 예방할 수 있어 백신의 보호 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.또 바이오엔테크 우구르 사힌 대표는 "2개 적응증을 하나의 백신에 복합해 효율적인 방법으로 두 가지 중증 호흡기 감염증을 예방할 수 있는 대안을 찾는 데 목표를 두고 있다"며 "이번에 공개한 자료가 한 가지 이상의 병원체에 대응하기 위한 mRNA 백신의 잠재성에 대해 더 많은 정보를 제공해 줄 수 있을 것"이라고 강조했다.여기에 더해 후속 백신을 개발한 기업의 입장에서는 이미 화이자와 모더나가 선점한 코로나 백신 시장에서 존재감을 키우기 위해서라도 콤보백신을 선택이 아닌 필수로 여기고 있다.국내 상황으로 눈을 돌려보면 SK바이오사이언스의 스카이코비원이 국내 자체 개발 코로나 백신을 만든 바 있지만 아직까지 접종률은 저조한 상태다. 질병관리청이 지난 27일부터 시작된 코로나 백신 동절기 접종 백신을 기존 백신에 대한 3·4차 접종보다 오미크론에 대응해 개발된 mRNA 2가 백신(화이자, 모더나) 접종을 권고하고 있기 때문이다.mRNA 백신 접종 금기·연기대상자 또는 mRNA 백신 접종을 원하지 않는 경우 노바백스 등 유전자재조합 백신도 보조적으로 활용한다는 방침이지만 지난 6일 기준 동절기 접종에서 ▲모더나 백신 119만1644건 ▲노바백스 백신 1만6398건 ▲스카이코비원 1319건 순의 접종률이 큰 차이를 보였다.노바백스와 SK바이오사이언스는 부스터샷 등을 통해 오미크론 변이에 대응하는 돌파구를 마련에 나서고 있지만 장기적 관점에서는 콤보백신 개발이 불가피 할 것이라는 판단이다.이에 관계 SK바이오사이언스 측은 스카이코비원 접종을 독려하되 다가백신과 콤보백신 연구를 지속하겠다고 밝힌 것으로 알려졌다."콤보백신 개발 넘어야할 허들 많다"그렇다면 실제로 독감과 코로나가 결합된 콤보백신 개발 실현 가능성은 얼마나 될까? 전문가들은 예상보다는 개발이 더 늦어질 것으로 내다보고 있다.한 백신으로 두 가지 백신의 효과를 볼 수 있는 제형을 완성시키기까지는 여러 허들이 존재한다는 것.강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "독감 백신은 바이러스를 키운 다음 스플리팅(splitting)해서 정제시키는 아단위(서브유닛) 백신이고 코로나 백신은 mRNA를 기반으로 한다"며 "DTP 콤보백신과 같이 다제항원을 가지고 할 때도 중화할 수 있는 버퍼 기술 등에 대한 개발 시간이 오래 걸렸다"고 설명했다.아직 mRNA 기술을 기반으로 한 독감 백신 개발도 이뤄지지 않은 상태에서 말 그대로 가보지 않은 길을 가는 만큼 기반 기술을 만드는데 시간이 더 소요될 것이라는 의미.여기에 노바백스나 SK바이오사이언스와 같이 기존의 백신에 활용된 단백질 재조합(합성항원) 방식도 사정은 크게 다르지 않다는 시각이다.강 소장은 "SK바이오사이언스의 경우 같은 서브 유닛 백신이라 같은 계통의 기술 기반이면 소위 더 용이할 수 있을 것이라 추정하지만 만만치는 않을 것으로 본다"며 "같은 양에 항원이 유지되고 면역원성을 유발해야하는데 코로나 백신이 개발이 된지 얼마 안된 시점에서 콤보로 개발하는 것은 무리가 있다는 생각"이라고 밝혔다.백신학회 마상혁 부회장도 "초기 연구에서 항체가 생겼기 때문에 효과가 있다는 것을 믿고 임상 연구를 진행하고 있겠지만 실제 임상 결과는 다를 수가 있다"며 "백신을 만드는 것이 하나씩 합치면 두개가 되는 단순한 개발이 아니기 때문에 쉽지만은 않아 보인다"고 강조했다.결국 백신 접종의 일반적인 원칙인 접종 회수를 줄이기 위해 콤보백신 개발 도전이 이어질 가능성이 높지만 효과는 물론 안전성 담보가 과제가 될 것이라는 것이 전문가들의 전망이다. 마 부회장은 "백신은 가능한 접종 횟수를 줄이는 것이 원칙이고 제약사 역시 가능한 여러 종류의 성분이 들어있는 주사를 한 번에 맞히는 것이 세계적인 추세"라며 "mRNA 백신은 상대적으로 만들기가 쉬울 수 있지만 결국 이상반응 등의 안전성 문제가 있는 만큼 고려할 점이 많아 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자화이자가 mRNA 기반 인플루엔자(이하 독감)와 코로나를 동시에 예방하는 복합백신(콤보백신) 개발에 돌입한다.글로벌 제약사들은 코로나 백신의 후속 백신으로 코로나 와 독감 백신을 결합한 복합백신 개발을 진행중이다.화이자와 바이오엔테크는 mRNA기반 인플루엔자 및 코로나 복합백신 후보물질의 임상 1상 시험이 개시됐다고 지난 4일(현지시간) 공표했다.이번 1상백신 후보물질은 현재 임상 3상 시험이 진행 중인 화이자의 4가 변형 RNA 기반 인플루엔자 백신 후보물질 'qIRV'와 화이자 및 바이오엔테크 양사가 오미크론 대응 2가 '코로나' 백신으로 승인받은 'BNT162b2'(원형/오미크론 BA.4/BA.5 변이) 백신을 복합한 것이다.임상은 코로나 및 인플루엔자 복합백신 후보물질의 안전성, 면역원성 및 최적용량을 평가하기 위해 설계된 것으로 미국에서 개시됐으며, 18~64세 연령대 건강한 피험자들을 180명까지 충원하는 것을 목표로 한다.현재 화이자와 바이오엔테크 외에도 노바백스, 모더나 등의 제약사가 코로나와 동감을 동시에 예방하기 위한 백신개발에 착수 중이다.향후 혼합백신이 개발 될 경우 가지 호흡기 병원체들에 대응하는 백신 접종을 간소화해 주면서 두 질환에 대한 백신 접종률을 높이는 성과로 이어질 수 있을 것이란 판단이다.모더나의 경우 지난 1월 코로나와 독감을 한꺼번에 예방할 수 있는 백신을 오는 2023년 가을까지 출시하겠다고 밝힌 상태. 노바백스도 플랫폼은 다르지만 코로나 백신과 4가 독감백신을 결합한 혼합백신을 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인한 상태다.모더나 리타 나스 부사장은 "코로나는 없어지지 않고 독감처럼 계속 유행할 것으로 예상하고 차세대 파이프라인을 통해 콤보백신을 개발 중이다"며 "한 번의 접종으로 두 종류의 감염병을 예방할 수 있어 백신의 보호 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.또 노바백스는 지난 4월 말 코로나 백신과 4가 독감(인플루엔자) 백신을 결합한 혼합백신(CIC·COVID-Influenza Combination) 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인했다고 공개한 바 있다.임상은 호주에서 50~70세 사이의 노인 642명을 대상으로 이뤄졌으며 연구결과 CIC가 코로나 및 인플루엔자에 대한 면역원성이 있음을 확인했다. 임상 참가자는 모두 이전에 코로나 백신을 접종했다.화이자 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 "현재 계절성 독감 백신 제품들이 사용되고 있음에도 불구하고 독감 바이러스가 심대한 부담을 안겨주면서 매년 수많은 사망자와 입원환자들이 발생하는 형편"이라며 "감염성 질환들의 예방법에 변화를 가져올 수 있는 대안을 모색하면서 바이오엔테크 측과 진행 중인 여정에서 또 하나의 흥미로운 걸음이 내디뎌진 것"이라고 말했다.또 바이오엔테크 우구르 사힌 대표는 "2개 적응증을 하나의 백신에 복합해 효율적인 방법으로 두 가지 중증 호흡기 감염증을 예방할 수 있는 대안을 찾는 데 목표를 두고 있다"며 "이번에 공개한 자료가 한 가지 이상의 병원체에 대응하기 위한 mRNA 백신의 잠재성에 대해 더 많은 정보를 제공해 줄 수 있을 것"이라고 덧붙였다.한편 양사는 개발에 소요될 비용을 분담할 예정으로 이번 연구를 포함해 두 회사가 감염성 질환 분야에서 제휴하는 것은 이번이 4번째다.앞서 화이자와 바이오엔테크는 2018년부터 인플루엔자 백신, 2020년부터 '코로나19' 백신, 올해 들어서는 대상포진 백신 등과 관련해 협력을 진행해 오고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자오미크론 하부변이인 BA.5 변이의 확진자가 증가하면서 재유행 가능성이 점쳐지는 가운데 미국 정부가 노바백스의 코로나 백신 긴급사용을 승인했다.FDA는 18세 이상 성인을 대상으로 노바백스의 코로나 백신을 긴급사용승인(EUA)했다.미국 식품의약국(FDA)은 18세 이상 성인을 대상으로 노바백스의 코로나 백신을 긴급사용승인(EUA)했다고 13일(현지시간) 밝혔다.이번 승인으로 미국에서는 화이자, 모더나, 얀센에 이어 노바백스까지 4가지의 코로나 백신 접종이 가능해졌다.FDA는 노바백스 백신이 18세 이상 사람들에게 잠재적인 위험보다 이익이 더 커 긴급사용승인에 대한 법적 기준을 충족했다고 판단했다.로버트 캘리프 FDA 국장은 "이번 승인은 미국에서 아직 코로나 백신을 맞지 않은 사람들에게 새로운 옵션을 제공할 것"이라며 "코로나 백신은 여전히 이로 인한 중증 질병을 막을 수 있는 최선의 예방조치"라고 말했다.약 2만6000명을 대상으로 한 임상 결과 노바백스 백신은 코로나19에 90.4% 예방효과를 보였다. 중등도 또는 중증 코로나19 감염 사례는 백신 접종군에서 보고되지 않은 반면, 위약군에서는 13건이 보고됐다.65세 이상에서의 백신 효과는 78.6%였다. 해당 임상은 델타 및 오미크론 변이 출현 이전에 수행됐다.노바백스 코로나19 백신은 3주 간격으로 2회를 접종한다. 백신에는 코로나19 스파이크 단백질과 매트릭스-M 면역증강제가 함유돼 있다.노바백스는 지난 1월 국내에서 긴급승인을 받았으며, 14일 기준 누적 59만3738회 접종이 진행됐다. 3차, 4차 접종 등 부스터샷 접종에도 사용된다.다만, FDA는 노바백스를 접종을 신규 접종자를 대상으로 한정한 상태다. 즉, 국내와 달리 부스터샷 접종용도로는 승인하지 않은 것이다.이와 관련해 노바백스는 추후 부스터샷과 만18세 미만 소아청소년용 백신으로도 승인을 받기 위한 절차를 밟는다는 계획이다.한편, 노바백스는 올해 최대 6조원의 매출을 기록하며 것으로 백신 개발의 수혜를 누릴 것으로 전망되고 있다.이는 화이자와 모더나가 올해 예상한 코로나 백신 매출과 비교하면 적은 규모이지만 J&J가 올해 코로나 백신 매출을 최대 35억달러로 기록한 상황에서 유의미한 지표가 될 것으로 보인다.이미 앞서 한국을 비롯해 EU, 영국, 호주 등에서 노바백스가 채택된 가운데 가장 큰 시장 중 하나인 미국에서 긴급승인을 받은 만큼 영향력이 더 커질 것으로 예측된다.전문가들은 코로나가 향후 풍토병이 되면서 정기적인 백신 접종이 생활화 될 가능성이 높아 백신의 꾸준한 수요가 있을 것으로 예측하고 있다.이 같은 전망에 따라 현재 많은 제약사들이 코로나 백신과 독감백신을 동시에 접종하는 방향의 임상연구를 진행 중에 있다.임상은 호주에서 50~70세 사이의 노인 642명을 대상으로 이뤄졌으며 연구결과 CIC가 코로나 및 인플루엔자에 대한 면역원성이 있음을 확인했다. 임상 참가자는 모두 이전에 코로나 백신을 접종했다.내약성 및 안전성은 코로나 백신 및 4가 독감 백신의 단독 투여와 유사하게 나타났다. 백신과 관련된 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.노바백스 지난 4월 코로나 백신과 4가 독감(인플루엔자) 백신을 결합한 혼합백신(CIC·COVID-Influenza Combination) 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인한 상태다. 연내 임상 2상을 진행하고 내년 독감 유행 시기에 임상 3상을 시작할 계획이다. 

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 글로벌 백신 허브를 선언하며 산억 육성에 나서면서 국내 제약바이오기업들도 mRNA 후속 백신 개발에 앞다퉈 뛰어들고 있다.화이자나 모더나 등이 mRNA 코로나 백신 개발에 성공한 이후 독감백신과 코로나 백신을 한 번에 접종하는 콤보(Combo)백신 개발에 나선 만큼 이에 발맞춰 준비에 나서고 있는 것.30일 제약업계에 따르면 보건복지부, 질병관리청, 국립보건연구원은 최근 '신·변종감염병 메신저 리보핵산(mRNA) 백신사업단(이하 사업단)'을 통해 총 9개의 제1차 신규과제를 선정, 연구 개발에 착수했다.이번 사업은 공식적인 목표는 국제적 수준에 부합하는 mRNA 백신 개발 기반 구축이지만, 실제 계획은 '향후 팬데믹으로 인해 특허가 풀리는 상황을 대비'하는 것과 '콤보 백신 가능성'을 탐색하기 위한 것으로 알려졌다.즉, 정부가 국내 기업과 연구진과 함께 mRNA 백신 플랫폼을 개발해 팬데믹으로 인한 특허 무력화에 대비하고 콤보 백신 등의 개발 기반을 다지겠다는 의미.실제로 임상현장에서는 코로나 대유행이 끝자락에 와있다는 평가와 함께 코로나의 풍토병화 이슈로 독감 백신과 코로나 백신 동시접종의 필요성이 높아진 상태다.미국 보건당국의 경우 지난 18일 겨울철 코로나와 독감이 동시 유행하는 것을 대비해 독감 및 코로나 백신을 같은 장소에서 한 번에 접종하는 방안을 논의하기 시작한 상황.동시에 2개의 백신을 접종하는 것에 대한 안정성 우려로 부정적인 시각이 존재하지만 트윈데믹이 일어날 상황에 대해서도 무시할 수 없다는 판단이다.이 때문에 모더나와 화이자, 노바백스 등의 기업은 가지고 있는 플랫폼을 활용한 콤보백신의 개발에 착수한 상태다.자료사진모더나의 경우 지난 1월 코로나와 독감을 한꺼번에 예방할 수 있는 백신을 오는 2023년 가을까지 출시하겠다고 밝힌 상태. 노바백스도 플랫폼은 다르지만 코로나 백신과 4가 독감백신을 결합한 혼합백신을 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인한 상태다.이런 상황에서 정부와 바이오업계를 중심으로 구성된 신규 과제는 비임상 및 임상지원을 중심으로 한 mRNA 백신 플랫폼 구축 및 생산 생태계 확립을 목표로 연구를 수행할 계획이다.이번 사업에는 에스티팜과 아이진, 큐라티스, 국제백신연구소, 엔이에스 바이오 테크놀로지, 쿼드메디슨, 전북대학교 산학협력단, 알엔에이진, 서강대학교 산학협력단이 참여할 것으로 알려졌다.다만, 과제를 수행하는데 어려움도 존재한다. 이미 mRNA 백신 플랫폼은 화이자와 모더나 등 원천 기술을 보유한 기업들이 특허 방어를 촘촘히 해뒀기 때문으로 국내 기업 입장에서는 이를 돌파하기가 쉽지 않은 상황이다.하지만 특허 침해는 판매 행위와 라이선스 아웃(기술 이전) 등 '경제적 이익이 발생했을 때' 침해 행위로 간주돼 연구 개발만으로는 특허 침해가 되지 않는다. 사업단의 연구 개발은 특허 분쟁 소지가 없다는 의미다.실제 지난 3월 세계무역기구(WTO) 주요회원국이 코로나 백신 지적재산권(이하 지재권) 면제에 잠정적 합의한 바 있어 mRNA 플랫폼 개발을 확보할 시 다양한 팬데믹 상황에 능동적인 대응이 가능해질 것이란 계산이 가능해진다.여기에 더해 사업단은  결핵, 인플루엔자, 중증열성혈소판감소증후군(SFTS), 지카바이러스 등 각종 바이러스를 대상으로 한 mRNA 백신 임상·비임상 연구를 선정했다.이 연구들이 문제없이 진행되면 바이러스 한 종류만을 대응하는 단독 백신뿐만 아니라 '코로나바이러스+인플루엔자'와 같은 콤보 백신(결합 백신) 개발의 기틀이 될 수도 있다.또한 WHO나 미국 FDA 등에서는 같은 플랫폼에 대해 독성 시험 등의 자료를 면제하고 있다. mRNA 플랫폼으로 어떤 백신을 개발하던, 다음 백신 개발은 시간이 단축되고 비용이 줄어든다는 시각이다.바이오업계 관계자는 "정부가 목표로 하는 글로벌 백신 허브와 국산 mRNA 백신 개발을 위해서는 원천 기술 확보가 최우선 과제가 될 수밖에 없다"며 "독감 및 코로나 백신 개발뿐만 아니라 플랫폼을 마련해 필수백신 개발까지 접목하겠다는 움직임으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 백신 후발주자인 노바백스가 올해 최대 6조원의 매출을 기록하며 것으로 백신 개발의 수혜를 누릴 것으로 보인다.미국 시장분석기관 제프리 애널리스트들은 20일(현지시간)노바백스 최고재무책임자(CFO) 짐 켈리와의 대화 이후 고객들에게 보낸 편지에서 1분기 수익이 크게 늘어날 것으로 전망했다.자료사진현재 노바백스의 유일한 시판제품은 코로나 백신인 누백소비드(Nuvaxovid)로 현재 한국을 비롯해 EU, 영국, 호주 같은 곳에서 채택률이 늘어나고 있는 상태다.국내의 경우 중앙방역대책본부(방대본)가 60세 이상 연령층에게는 접종 효과와 안전성에 대한 충분한 정보를 제공해 4차접종을 시행하되, 치명률이 높은 80세 이상의 예방접종 참여를 적극 권고하기로 결정한 상태다.여기에 화이자, 모더나의 코로나 백신과 함께 노바백스의 백신이 접종 가능백신에 포함됐다.애널리스트들은 많은 고소득 국가로부터의 의미 있는 제품 판매를 하고 있는 만큼 노바백스가 올해 전 세계 매출 40~50억달러(약 9881억원)에 이를 수 있을 것으로 보고 있다. 구체적으로 1분기에는 약 7~8억 달러의 매출을 예상하고 있다. 올해 남은 기간 동안 백신 주문이 증가하면서 또 다른 상승이 있을 것으로 예상된다.여기에 세계보건기구(WHO), 세계백신면역연합(GAVI), 감염병대응혁신연합(CEPI) 등에 납품하고 오미크론별 백신 계획, 화학, 제조, 제어 능력 등이 무난히 지속되면 매출은 더욱 증가할 것으로 내다봤다.이는 화이자와 모더나가 올해 예상한 코로나 백신 매출과 비교하면 적은 규모이지만 J&J가 올해 코로나 백신 매출을 최대 35억달러로 기록한 상황에서 유의미한 지표가 될 것으로 보인다.노바백스 백신 단백질은 세포 배양으로 쉽게 만들 수 있으며 영상 2~8도에서 냉장 보관이 가능하다. 모더나와 화이자의 mRNA 플랫폼 백신의 경우 영하 20~70도에서 냉동 보관해야한다는 단점이 존재한다.전문가들은 코로나가 향후 풍토병이 되면서 정기적인 백신 접종이 생활화 될 가능성이 높아 백신의 꾸준한 수요가 있을 것으로 예측하고 있다.이 같은 전망에 따라 현재 많은 제약사들이 코로나 백신과 독감백신을 동시에 접종하는 방향의 임상연구를 진행 중에 있다.노바백스 역시 20일(현지시간) 코로나 백신과 4가 독감(인플루엔자) 백신을 결합한 혼합백신(CIC·COVID-Influenza Combination) 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인했다고 밝혔다.CIC는 노바백스의 재조합단백질 코로나19 백신인 'NVX-Cov2373' 및 4가 독감백신을 조합했다. 면역반응을 강화하기 위해 사포닌 기반 보조제인 'Matrix-M'을 조합했다.임상은 호주에서 50~70세 사이의 노인 642명을 대상으로 이뤄졌으며 연구결과 CIC가 코로나 및 인플루엔자에 대한 면역원성이 있음을 확인했다. 임상 참가자는 모두 이전에 코로나 백신을 접종했다.내약성 및 안전성은 코로나 백신 및 4가 독감 백신의 단독 투여와 유사하게 나타났다. 백신과 관련된 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.노바백스는 현재 워싱턴DC의 세계백신협회(WVC)에 임상시험 데이터를 제출했으며, 연내 임상 2상을 진행하고 이르면 내년 독감 유행 시기에 임상 3상을 시작할 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 글로벌제약사들이 마이크로바이옴 치료제 임상 3상에서 긍정적인 결과를 내놓으면서 국내에서 제도권 안에서 약효, 안전성 등을 검증하기 위한 기반 연구가 진행된다.또 4가 독감 백신 등 다양한 항원을 결합한 백신 품목이 등장하면서 다가백신의 항원 간 간섭현상을 측정할 검증법 관련 연구도 진행된다.23일 식품의약품안전처는 2022년도 연구과제로 장내 마이크로바이옴 약효 표준화 연구, 생균치료제 품질평가 연구, 감염병 mRNA 백신의 세포성 면역원성 시험법, 블록체인 기술 기반 백신 품질관리체계 구축 등 7개를 선정, 공모에 들어갔다.먼저 차세대 의료제품 평가기반 구축 사업의 일환으로 최근 활발하게 임상이 진행되고 있는 마이크로바이옴 기반 신약의 약효 측정 연구가 진행된다.마이크로바이옴은 몸 안의 미생물 생태계를 뜻한다. 장내 미생물 생태계의 균형 관계에 따라 인간 건강뿐 아니라 질환 발병까지 영향을 미치는 것으로 밝혀지면서 현재 국내외 업체들이 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 치료제부터 건선, 면역 피부질환 등 다양한 적응증을 대상으로 임상을 진행하고 있다.이미 상용화된 마이크로바이옴 품목이 있지만 이는 장정제나 다이어트 용품에 머물고 있어 엄밀한 의미의 질환 치료용 의약품은 아니다.식약처는 "인간 마이크로바이옴은 감염성 질환, 면역질환, 정신질환 등에서의 관련성이 밝혀지면서 혁신적 치료제로 부상하고 있다"며 "향후 마이크로바이옴 치료제 분야의 성장이 예상되나, 국내는 기초연구 및 식품·산업 기반 연구 등에 한정돼 있어 표준화된 효력시험법 마련이 필요하다"고 밝혔다.이어 "새로운 효능의 의약품 개발이 추진됨에 따라 미생물 의약품 역가 개념을 고려한 질환별로 표준화된 효력시험법을 마련해야 한다"며 "업체의 임상시험 조기진입 등을 위해 규제기관이 초기 개발단계에서 비임상 효력시험법을 확립, 제시하겠다"고 취지를 설명했다.연구 목표 1단계는 마이크로바이옴 기반 의약품(in vitro) 효력평가 표준시험법 확립 및 시험법 밸리데이션, 가이드라인 등 마련을 거쳐 2단계인 사람 장내마이크로바이옴 이식 무균동물 제작, 마이크로바이옴 기반 의약품 활성을 입증할 수 있는 표준화된 시험법(in vivo) 확립으로 이어진다.3단계는 면역항암제 및 자가면역질환 평가를 위한 질환모델 선정 및 평가방법 등 확립, 마이크로바이옴 기반 의약품 활성을 입증할 수 있는 표준화된 시험법(in vivo) 확립 및 시험법 밸리데이션, 가이드라인 등 마련으로 설정됐다.한편 한번의 접종으로 여러 변이주에 대응하거나 다종 바이러스에 대응하는 다가백신이 활성화되면서 항원간 간섭현상을 측정하기 위한 연구도 진행된다.식약처는 "최근 품목허가 후 접종되고 있는 백신중에서 인플루엔자, 폴리오, 자궁경부암, 폐렴구균 등 혼합백신(DTaP-IPV)의 종류가 증가하고 있다"며 "여러 종류의 항원이 포함된 백신의 항원 간 간섭현상 등에 대한 정확한 평가법 확립이 필요하다"고 강조했다.식약처는 다가백신 중 항원 간 간섭현상 평가가 필요한 백신에 대한 선행조사 및 우선순위를 마련해 다가백신의 구성성분 간의 물리적, 화학적·생물학적 적합성 분석, 역가 시험을 통한 간섭 효과를 확인한다는 계획이다.또 간섭현상 평가법과 평가지표를 개발해 개별 항원과 다가백신간에 총 항체가와 중화항체가에 차이가 있는지 평가한다는 방침이다.식약처는 이외 블록체인 기술과 IoT 추적 조회시스템을 통합해 국내 백신의 생산공정, 품질, 유통 정보 관리 체계를 구축하는 방안, mRNA 플랫폼을 이용한 감염병 예방백신의 면역원성 시험법 및 평가기술 마련도 올해 연구과제로 설정했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 오는 3월 중 영아 대상 6가 혼합백신의 예방접종이 실시될 예정이다. 6가 혼합백신은 국가예방접종(NIP) 대상 백신에 포함되지 않아 유료접종이다. 질병관리청은 3월 중 영아 대상 6가 혼합백신 접종을 안내했다. 23일 의료단체에 따르면, 질병관리청은 최근 의료기관 대상 '6가 혼합백신 예방접종 실시기준'을 안내했다. 현재 국내에서는 디프테리아와 파상풍, 백일해, 폴리오, b형 헤모필루스인플루엔자 예방을 위한 단독백신과 5가 혼합백신(DTaP-IPV/Hib)이 사용되고 있다. 이번에 유통 예정인 6가 혼합백신(DTaP-IPV-HepB-Hib)은 사노피파르퇴르(주)의 '헥사심프리필드시린지주'이다. 접종 일정은 출생 시 B형 간염 단독 백신을 접종한 영아를 대상으로 생후 2, 4, 6개월에 접종한다. 이 경우 B형 간염은 0, 2, 4, 6개월 일정으로 총 4회 접종하면 된다. 질병관리청은 B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성 산모로부터 태어난 영아의 경우, 별도 지침이 있기 전까지 기존 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신 0, 1, 6개월 일정의 접종을 권고했다. 다른 백신과 동시접종이 가능하며, 동시접종 시 접종 부위를 달리해 접종해야 한다. 다만, 다른 제조사 백신과 교차접종 시 면역원성과 안전성에 대한 자료가 제한적이라는 점에서 이전에 접종받은 백신의 종류를 모르거나 해당 백신이 국내 유통되지 않은 경우를 제외하고는 허용하지 않는다. 6가 혼합백신과 5가 혼합백신, 4가 혼합백신 간 기초접종 시 교차접종은 가능하다. 질병관리청 측은 "6가 혼합백신 유통은 3월초이나 제조사 상황에 따라 변동될 수 있다"면서 "6가 혼합백신은 국가예방접종 대상 백신에 포함되지 않으므로 유료 접종"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 정부가 코로나19 백신의 무상접종 진행사업을 놓고 건강보험 재원으로 접종비 중 일부를 충당하는 방안을 검토 중인 것으로 알려지면서 의료계에서도 예의주시하는 분위기다. 현재 전 국민 무료접종에는 2조원 가량의 비용이 대거 투입될 것으로 예측되는 상황. 일선 의료현장에서는 무료 접종을 홍보하면서 국가예산에도 편성되지 않은 건보재정을 활용한다는데 "황당하다"는 입장을 보이고 있다. 아울러 아직 안전성도 확립되지 않은 백신 접종을 무료로 강제할 경우 '형평성'의 문제와 함께, 접종률을 높이기 위한 방편으로 백신 '선택권'에 대한 관점도 적극 고려해봐야 한다는 반응이다. 사진은 기사내용과 무관함 최근 정부가 코로나 백신사업의 예산 일부를, 국민건강보험재정에서 충당할 수도 있다는 방안이 거론되면서 문제가 불거졌다. 당초 무료접종 비용을 국가예산으로 부담하겠다는 정부 취지와 달리, 건보재정을 끌어다 쓴다는 부분에서 논란이 커지고 있는 것. 실제로 지난 11일, 질병관리청은 보도해명자료를 통해 "백신구매비와 주사기 등 부대비용, 화이자와 같이 특수한 보관운송이 필요한 경우에는 국가 재정에서 접종비용 일체를 부담한다"면서도 "이외에 민간 의료기관에서 시행하는 접종비에 대해서는 건강보험에서 일부 부담하는 방안도 검토 중"이라고 밝혔다. 즉, 건강보험 재정을 일부 활용하겠다는 의지를 밝힌 셈. 문제는, 이렇게 건강보험기금을 동원하는데 재정 부담이 만만치 않다는 대목이다. 정부에 따르면 올해 선 구매 계약으로 확보한 코로나19 백신은 총 5600만명분(2회 1억600만회 투여)이었다. 질병관리청이 공고한 '2021년 국가예방접종 지원사업 관리지침'을 보면, 국가예방접종 비용(진찰료·주사료·의약품관리료 등)은 1회당 1만9220원(DTaP-IPV 혼합백신 28,830원, DTaP-IPV/Hib 혼합백신 38,440원)이었다. 코로나19 백신 총 5600만명분을 고려하면 예방접종 비용은 최소 2조373억원이 되는 셈이다. 또 임상시험 데이터가 없는 어린이를 제외하고 10세 이상 인구가 코로나19 백신을 접종하면 4762만명으로, 2회 접종 시 접종비용만 약 1조8305억원이다. 여기서 백신 물류 비용(화이자 백신은 영하 70도 초저온 냉장고 필요)은 별도였다. 이에 정부는 지난해와 올해 4400만명분 구매을 위한 예산 1조3000억원을 편성했고, 추가 1200만병분 구매 비용을 국가 비상금인 예비비로 활용한다는 방침을 세웠다. 이와 관련 정부가 편성한 예비비(목적·일반)는 총 8조6000억원으로 3차 재난지원금 지급을 위해 4조8000억원을 지출해 현재 남은 예비비는 3조8000억원 가량이다. 이 예산에는 백신 구매 비용과 하반기 태풍·장마 등 재해에 대응하기 위한 비용까지 포함한 것으로 알려지면서 문제제기가 이어지고 있다. 일선 개원가의 경우, 다음 달부터 접종 예정인 정부의 코로나19 전국민 무료접종에 다소 황당하다는 반응들을 보이고 있다. 서울 소재 A이비인후과 원장은 "재주는 곰이 부리고 돈은 왕 서방이 받는다는 말도 있지만, 참 말도 안되는게 현 상황"이라고 비판했다. 그는 "지금껏 국가예방접종사업은 지자체 예산으로 나오는 경우가 다반사였다"면서 "소아, 성인 백신도 보건소에서 지급을 받는 상황인데 가뜩이나 정부에서 분담금도 지원해주지 않으면서 이를 건보재정에서 끌어다 쓴다 하면 말이 되는 소리냐"고 꼬집었다. 이어 "계획상 건보재정의 벌충 부분에 대해서 추후 보건당국이 어떻게 풀어나갈지 지금 얘기할 부분은 아니지만 기본적으로 재정분리의 원칙으로 가는게 맞지 않나 싶다"며 "치료는 건보재정으로, 관리는 복지재정으로 가야 한다. 이렇게 재정을 분리해놓으면 전체적인 의료·복지 파이도 커지게 될 것"이라고 말했다. 백신 안전성 이슈 여파 "작년 노인 독감백신 사태 되짚어 봐야" 사진은 기사내용과 무관함 또 다른 쟁점은, 백신 접종에 따른 안전성을 두고서도 불거진다. 코로나19 백신에 안정성을 담보할 수 없는 상황에서, 무작정 무료 접종을 강제할 수는 없기 때문이다. 실제 의료계 내부에서도 일부 백신의 경우 미국FDA 승인이 지연되는 등 안전성 문제를 지적하고 있다. 동시에 접종 이후 이상반응 발생에 따른 구제책 등 대응방안을 우려하는 상황인 것. mRNA 백신과 바이러스 벡터를 이용하는 방식 등 크게 두 종류의 코로나19 백신이 정부와 계약을 맺었으나, 연령대별 효능이나 안전성 측면에서는 여전히 엇갈린 평가를 받고 있는 탓이다. 따라서 전문가들이 "백신 접종을 받는 인원들의 자유의사를 무시한채 무료 접종이라는 틀만으로 강제화할 경우 마찰을 물론, 접종률을 높이는데에도 상당한 어려움을 겪을 것"이란 분석을 내놓는 이유이기도 하다. 이와 관련 대한의사협회 코로나19 대책본부 전문위원회에서 제시한 권고안에서도, 기타 권고사항으로 "접종에 동의하는 대상자에 한하여 접종한다"는 의견을 밝힌 바 있다. 개원가에서는 "작년 노인 독감백신 사태를 되짚어볼 필요가 있다"는 점을 분명히 했다. 코로나19 백신 사업이 시작 이전부터 안전성 문제로 말이 많았던 만큼, 무료 접종을 진행한다 해도 실제 백신 접종률에는 문제가 많을 것이란 지적이다. 한 이비인후과 개원의는 "한국은 백신 접종에 따른 이상반응 등 부정적인 문제들이 많은 편이다. 지난해 노인 독감백신도 결국 물량이 대거 남아 처분에 어려움을 겪고 있다"면서 "접종률을 높이기 위해서는 전국민을 지원하되 기간을 한정해서 무료접종을 지원하고 이후에는 본인부담을 지우는 방편이 보다 실효성이 높을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 의약품 허가·심사 분야 전문성 강화를 목표로 허가 수수료 30% 인상 카드를 들고 나왔다. 20일 식약처는 의약품 허가·심사 분야 전문성 강화를 위해 의약품 허가 수수료 인상을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'(식약처 고시)을 개정하고 10월 23일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 2016년 이후 4년 만에 하는 것으로, 수수료 현실화를 통해 심사인력을 확충하는 등 의약품 허가심사 업무 개선을 위해 추진했다. 주요 개정 내용은 ▲의약품 허가 등 수수료 30% 수준 인상 ▲국가출하승인의약품 품목 추가 등이다. 신약 허가 수수료는 1992년 6만원에서 2008년 414만원, 2016년 682만원에서 올해 887만 6000원으로 인상됐다. 국가출하 승인의약품(흡착디프테리아, 파상풍, 정제백일해, 개량불활화폴리오, B형간염(유전자재조합) 및 헤모필루스인플루엔자비형 혼합백신) 심사료는 신설됐다. 추가 1개 품목마다 366만 5천원의 비용이 발생한다. 식약처는 이번 의약품 등 수수료 인상을 통해 허가심사 전문인력을 확충해 전문성을 높여나가는 한편, 면밀한 심사·평가로 안전과 품질이 확보된 의약품을 신속하게 허가할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 사노피 파스퇴르㈜(대표 밥티스트 드 클라랑스)가 세계 예방접종주간(4.24~4.30)을 맞아 어린이들을 위한 백신동화 '오늘은 백신 접종의 날!'을 홈페이지에 27일 공개했다. 이번 백신동화는 사노피 파스퇴르가 소아과 간호사와 의사들이 설립한 아일랜드의 어린이 건강 컨텐츠 전문 단체인 타이니헬스(Tiny Health, https://tinyhealth.info/)와 함께 어린이들의 예방접종 이해도를 높이기 위해 만들었다. 백신을 처음 개발했던 에드워드 제너 박사의 이야기와 더불어 백신의 원리를 그림으로 쉽게 알려준다. 또한 숨은 단어 찾기, 그림 맞추기 등 게임을 통해 쉽게 백신과 친해질 수 있는 페이지들도 함께 수록되었다. 이 동화책은 영어, 프랑스어, 스페인어로 발간되었으며, 이번에 한국어판이 새롭게 공개됐다. 동화책은 사노피 홈페이지(www.sanofi.co.kr)에서 플립북 또는 애니메이션 동영상으로 누구나 열람 가능하며, pdf 파일로도 다운로드 받을 수 있다. 밥티스트 드 클라랑스 대표는 "어른보다 감염병에 취약한 어린이들이 예방접종과 친숙해지고, 백신이 왜 필요한지 이해하는 데 도움을 주기 위해 백신동화의 한글판을 제작하게 됐다"며 "세계예방접종주간을 맞이하여 백신과 감염병 예방의 중요성에 대해 가족과 함께 이야기를 나눌 수 있는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 또한 "사노피 파스퇴르는 백신전문기업으로서 감염병으로 인한 전 세계적인 어려움 극복을 위해 백신 개발 및 공급에 최선을 다하고 있으며, 한국사회 공공보건 파트너로서 책임과 역할을 다하기 위해 감염병 예방 교육 캠페인 활동에도 더욱 힘쓸 것"이라고 말했다. 한편 사노피 파스퇴르는 120년 전통의 세계 최대 규모 백신전문기업으로, 매년 10억 도즈 이상, 5억 여명에 달하는 인구에게 예방접종 혜택을 제공하고, 전 세계 20여 가지 감염성 질환을 예방하는 폭넓은 백신을 생산·공급하고 있다. 국내에는 1989년 국내 최초로 독감백신 원액을 공급한 이래 30여 년간 국내 제약사 및 보건당국과 파트너십으로 감염병 예방에 기여하고 있으며, 국내 최초 5가 혼합백신 '펜탁심(DTaP-IPV/Hib)' 인플루엔자 백신 '박씨그리프주' 및 '박씨그리프테트라주' 세계 최초 FDA 허가 4가 수막구균 단백접합백신 '메낙트라주' 베로세포 배양 일본뇌염 생백신 '이모젭주' 국내 최초 청소년∙성인 Tdap 백신 '아다셀주' 등 12종의 백신을 국내에 공급하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국내 상당수 대학병원 의료진들이 의료계 종사자들에게 권장되는 예방 백신조차 맞지 않은 채 환자를 진료중인 것으로 조사됐다. 감염 관리자들조차 93.5%가 권장 백신을 모두 맞지 않고 있었던 것. 이렇듯 백신 접종에 어려움을 겪는 이유로는 대부분이 비용 부담을 꼽았다는 점에서 정부의 재정 지원이 필요하다는 의견이다. 국내 대학병원 의료진 중 6.5%만이 권장 백신을 모두 맞은 것으로 나타났다. 대한의료관련감염학회는 회원 병원의 감염 관리자들과 의료진(Healthcare personnel)을 대상으로 백신 접종에 대한 대규모 전국 조사를 실시하고 24일 Journal of korean medical science에 그 결과를 공개했다(doi.org/10.3346/jkms.2020.35.e76). 학회 연구진은 2018년 5월부터 총 652개에 달하는 회원 병원을 대상으로 자체 관리 설문지를 통해 백신 접종 현황을 조사했고 이중 200개 병원이 구체적인 설문 조사에 응답했다. 설문은 의료진에 대한 감염 관리자 지정 여부와 병원 차원의 예방 접종 정책 여부와 권장 예방 접종 여부로 권장 예방접종은 질병관리본부와 대한감염학회가 공동으로 권장하는 인플루엔자, MMR(홍역, 볼거리, 퐁진 혼합백신), TDAP(파상풍, 디프테리아, 백일해 혼합백신), 간염 백신을 대상으로 했다. 그 결과 총 172개 병원(86%)에 예방 접종 정책이 존재하며 이를 계획하기 위한 감염 관리실와 담당 의료진이 존재한다고 응답했다. 또한 200개 병원 중 151개(75.5%)가 채용 전에 적어도 하나 이상의 항체에 대한 선별 검사 프로그램을 운영하고 있다고 답했다. 가장 일반적인 선별 검사 프로그램은 B형 간염으로 74%의 병원에서 채용 전 검사를 하고 있었으며 풍진이 19%, 홍역이 18%, 볼거리가 17%를 차지했다. 하지만 A형 간염을 사전에 전검하는 비율은 6%도 되지 않았다. 가장 많이 접종되는 백신은 인플루엔자 백신으로 97% 이상이었다. 권장 예방 접종 여부를 확인하자 196개(98%)의 병원이 최소한 하나 이상의 백신을 대상으로 병원 예방 접종을 실시하고 있었다. 가장 많이 이뤄지고 있는 것은 인플루엔자 백신으로 97.5%가 접종 사업을 진행하고 있었고 B형 간염 백신이 69%로 뒤를 이었다. 하지만 MMR백신의 경우 예방 접종 사업을 하는 비율이 24.5%에 불과했고 수두는 18.5%, TDAP도 11%에 불과했다. 질병관리본부와 대한감염학회가 권장하는 백신 5개를 모두 접종 사업에 포함시킨 병원은 6.5%에 불과했다. 93.5%의 병원들은 1~2개의 백신만을 놓고 있다는 의미다. 이로 인해 2017년을 기준으로 의료진 중 감염 질환에 노출된 사건은 총 43건이 일어났다. 이중에는 수두가 15건으로 가장 많았고 B형 간염이 11건을 차지했다. 이렇듯 각 병원들이 예방접종사업에 소극적이 이유는 역시 비용 때문이었다. 권장된 예방 접종 정책을 구현하는데 가장 큰 장애가 무엇이냐 묻자 77%가 재정적 부담을 꼽았다. 접종 사업에 걸림돌은 재정 부담으로 병상이 많을 수록 접종률이 높았다. 또한 예방 접종에 대한 인식이 생각보다 부족하다는 응답이 21%를 차지했으며 예방 접종 캠페인 등의 부재를 꼽은 병원도 21%에 달했다. 실제로 인플루엔자 백신을 예를 들면 병상수가 많을 수록 접종 비율이 올라가는 경향을 보였다. 무료 백신 접종 사업을 하는 비율을 병원 규모로 따져보자 700병상 이상은 100%를 기록했지만 500~699병상은 81.3%, 200~499병상은 77%, 200병상 미만은 72.1%로 낮아졌다. 연구를 수행한 경희대병원 감염내과 김성란 교수는 "병원에서 감염병에 노출되면 동료 의료진과 환자에게 광범위하게 전염된다는 점에서 병원 기능의 마비까지 이뤄질 수 있는 심각한 문제"라며 "특히 이러한 병원 감염 사례는 공중 보건에도 큰 위협이 된다"고 지적했다. 이어 그는 "연구 결과 권장 예방접종 정책에 가장 큰 걸림돌은 역시 병원의 재정부담이었다"며 "결국 정부의 재정 지원 없이는 이러한 장벽을 낮추는데 한계가 있다는 의미"라고 제언했다.

메디칼타임즈=최선 기자 백신 자급화 등 감염병을 예방하기 위한 기술개발사업이 대체로 적정하다는 판단이 나왔다. 최근 국내에서도 메르스 사태 등 감염병 관련 피해 사례가 빈번하게 발생한다는 점에서 국가적 차원의 재원 투입 필요성이 인정된다는 뜻이다. 3일 한국과학기술평가원은 감염병 예방·치료기술개발사업에 대한 예비타당성조사 보고서를 발간하고 정책의 과학기술적 및 정책적, 경제적 타당성을 분석했다. 본 사업은 ▲백신 자급화 및 국산화를 통해 필수예방접종 3종 포함 7종의 임상2상 완료(2029년까지) ▲진단 확진 판정용 진단제 성능 고도화(2029년까지) ▲치료제 개발 역량 강화, 임상2상 진입 5건(2029년까지)을 목표로 한다. 복지부 사업총괄로 진행되는 사업은 2020년부터 3단계 10년으로 사업비 총 6,615억원(정부 : 5,080억원, 민자 : 1,535억원)으로 추진된다. 한국과학기술평가원은 과학기술 개발 성공가능성부터 정책적 타당성, 경제적 타당성을 분석해 편익을 추정했다. 백신 자급화 영역을 중점적으로 살펴보면, 평가원은 "동 사업 백신 및 치료제 분야의 목표는 용어의 정의, 구체성, 측정 가능성 및 관리가능성 측면에서 전반적으로 적절한 것으로 분석된다"며 "목표가 임상 단계별 진입·완료 건수로 설정돼 있는데, 이는 신약개발 과정에서 일반적으로 사용된다"고 판단했다. 평가원은 "동 사업 백신·치료제 분야의 사업범위는 전임상(TRL4)부터 임상2상까지이며, 이는 백신 및 치료제 1~2종이 임상2상 단계에 진입하기 위해서는 약 3~5개의 과제가 전 임상 단계에서 수행될 필요가 있다"며 "하지만 동 사업에서 충분한 세부과제가 존재하는지 설명이 구체적이지 않다"고 지적했다. 예를 들어 DTaP 혼합백신의 경우 사업 초기에 7개의 신규·연계과제를 추진하는 것으로 계획돼 있고, 이는 DTaP 혼합백신 관련 현재 진행 중이거나 완료된 과제 중 전임상 단계로 연계할 파이프라인이 최소 8~9개 이상 존재해야한다는 것을 의미한다. 주관부처가 제출한 기존 국가연구개발과제 및 민간 보유 파이프라인 현황을 분석한 결과, 일부 중점기술은 동 사업의 세부과제 수에 비해 연계 가능한 파이프라인 수가 충분치 않은 것으로 판단된다는 게 평가원 측의 분석. 평가원은 "DTaP 혼합백신 분야는 신규과제 5개, 연계과제 2개를 추진할 예정이나 2014~2017년 수행된 국가연구개발과제 중 DTaP 관련 과제를 찾기 어려우며, 주관부처가 제시한 민간 파이프라인 중 3~4개만이 연계가 가능할 것으로 판단된다"고 제시했다. 사업 중복성 검토에서는 일부분 중복 가능성이 있는 것으로 나타났다. 평가원은 "과학기술정보통신부의 바이오의료기술개발사업 세부 내역에 감염병 백신·진단·치료제 전 분야의 기술개발 과제가 다수 포함돼 있어 동 사업과 중복 가능성이 존재한다"며 "보건복지부의 질환극복기술개발사업 역시 감염병 백신·진단·치료제 전 분야의 기술개발 과제가 다수 포함돼 있다"고 지적했다. 백신 분야의 경우 복지부의 공공백신개발·지원센터 연구·지원사업(2020~2025년)에서 최우선 백신 4종, 2030년까지 차순위 백신 12종을 개발하는 것으로 계획돼 있어 동 사업 백신 분야와 중복 가능성이 존재한다. 공공백신개발·지원센터에서 개발 예정인 DTaP, A형 간염 및 수족구 등의 분야가 동 사업가 중복되므로 백신개발현황 등을 종합적으로 고려해 향후 백신 후보주 발굴/제공 지원 대상 및 품목을 유연하게 결정할 필요가 있다는 게 평가원의 주문. 경제적 타당성 분석도 대체적으로 합격점이었다. 평가원은 "동 사업 예산 규모의 적절성을 검토한 결과, 백신·치료제 분야의 예산 규모는 전반적으로 적절하다"며 "백신·치료제 분야는 해외 임상 진행방식에 따라 예산 규모의 변동폭이 크긴 하지만 전반적으로 신약 1종을 임상 2상 단계까지 개발하는데 소요되는 비용 규모를 고려할 때 동 사업에서 계획된 예산 규모는 과다하지 않다"고 판단했다. 이어 "단 필수예방접종백신 분야의 3개 백신의 경우, 국내 보유 파이프라인 현황 및 민간 기업의 수요를 고려해 세부과제수를 축소 조정할 필요성이 있는 것으로 판단된다"며 "필수예방접종백신의 경우 낮은 백신 단가로 인해 국내 시장만으로는 상업성이 낮아 참여업체가 많지 않을 것으로 예상된다"고 우려했다. 또 "신규 백신개발과는 달리 필수예방접종백신은 수입대체를 통한 백신자급화라는 목적 달성을 위해 참여 의지 및 개발 역량이 높은 기업을 선별적으로 참여시킬 필요가 있다"며 "이런 점을 고려할 때 주관부처가 제시한 신규과제의 수는 다소 과다하다"고 덧붙였다. 전반적으로 동 사업의 추진 타당성이 인정되지만, 일부 남아있는 쟁점의 해소를 위해서는 사업계획의 조정 등 효율화를 통해 신규 사업으로서의 추진 타당성 확보가 필요하다. 평가원은 그 대안으로 ▲임상 3상 비용의 추가 반영 ▲신규과제 축소를 제시했다. 평가원은 "백신·치료제 분야는 동 사업의 지원 범위가 임상2상 단계까지이므로 제품 판매 또는 비용 저감으로 인한 편익을 고려하기 위해서는 비용과 편익의 범위 일치 측면에서 임상3상 비용을 추가적으로 반영해줄 필요가 있다"고 밝혔다. 이어 "필수예방접종 3개 백신의 경우, 연계과제의 수는 그대로 유지하되 직접적으로 연계 가능한 파이프라인이 충분하게 제시되지 못한 점과 민간기업의 참여수요가 부족할 것으로 예상되는 점을 고려해 신규과제를 5개에서 3개로 축소 조정하라"고 덧붙였다.