메디칼타임즈=허성규 기자재단법인 한국혁신의약품컨소시엄재단(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)은 지난 13일 한국제약바이오협회에서 '미래 성장 동력, 아세안 시장 : 기술기반 개량신약, 제약‧바이오기업의 새로운 기회'를 주제로 '2024년 제2회 KIMCo TALK'를 개최했다고 15일 밝혔다.딜로이트 싱가포르 이용호 이사가 제2회 KIMCo TALK에서 발표하고 있다최근 국내 제약바이오 시장에서는 혁신신약 대비 비교적 짧은 기간 및 저비용으로 개발할 수 있는 개량신약이 주목받고 있다. 이는 기술기반 개량의약품(Technology Based Medicine, TBM)이 대표적이다.이에 TBM 개발을 필두로 글로벌 진출을 꾀하는 제약사에게 아세안 시장이 새로운 기회가 될 수 있다는 전문가 조언이 나왔다.이번 행사에서는 딜로이트 싱가포르(Deloitte Singapore) 이용호 이사가 국내 TBM 개발 기업이 아세안 시장에 전략적으로 진출하기 위한 전략을 공유했다. 현장에는 KIMCo재단 출연사, 제약사, 바이오텍 관계자 90여 명이 온‧오프라인으로 참석했다.발제를 맡은 이용호 이사는 TBM의 아세안시장 현황 및 트렌드를 분석해 주요 아세안 국가별(인도네시아, 베트남, 태국) 진출 전략을 발표했다. 특히 ▲각 주요국 시장 현황 ▲진출 성공 사례 ▲아세안시장의 접근성(Access)과 구매력(Affordability) ▲민·관 파트너링 전략 ▲성공적인 파트너십을 위한 7개 성공요인 등을 소개했다.이용호 이사는 "아세안 3개국 시장은 안전성·편의성이 향상된 의약품 수요가 증대되고 있어 TBM에 대한 잠재적 기회가 있다"며 "해당 국가의 접근성과 구매력을 고려한 세분화된 전략적 진입이 필요하다"고 말했다.이어 "단기적으로 민간분야 진출에 집중하고 중장기적으로는 공공의료기관 진출을 모색해 점진적으로 인식을 제고하는 것이 필요하다"며 "TBM의 성공적인 진출을 위해서는 정부 및 학계와의 공공 파트너십과 현지 제약사, 글로벌 의학기술(MedTech) 보유 기업과의 민간 파트너십을 통한 협업이 중요하다"고 강조했다.KIMCo재단 허경화 대표는 "TBM 기술을 가지고 있는 국내 제약·바이오기업이 성장 가능성이 있고 잠재력 높은 아세안 시장에 성공적으로 진출할 수 있다면, 향후 글로벌 시장 진출 성공의 밑거름이 될 것"이라고 말했다.한편 KIMCo재단은 지난 2021년부터 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업인 '글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약품제품(TBM) 개발' 사업의 총괄기관으로 차별화한 TBM을 통해 아세안·중동·중남미 등 파머징마켓 진출을 지원하고 있다.KIMCo재단은 59개 제약바이오기업과 한국제약바이오협회가 공동 출연해 설립한 비영리재단법인이다. 재단은 개별 제약기업·바이오텍 등이 독자적 역량으로는 추진하기 어려운 사업을 산업계의 자원과 역량을 결집해 공동연구·공동투자·공동개발하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자KIMCo재단은 제이앤피메디와 글로벌신약 개발을 위한 공동개발·공동투자 플랫폼 구축에 관한 상호협력 업무협약을 체결했다.재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo재단, 대표 허경화)은 제이앤피메디(대표 정권호)와 국내 제약바이오산업의 글로벌신약 개발을 위한 공동개발·공동투자 플랫폼 구축에 관한 상호협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.양측은 협약을 통해 ▲가상데이터룸(Virtual Data Room, VDR) 구축 및 시범사업 운영 ▲기술가치평가 및 공동투자 사업 상호협력 ▲글로벌 경쟁력이 확보된 기술개발 및 사업성장을 위한 최적화된 네트워크 연계 협력 ▲기타 상호발전을 위한 업무 및 시스템 구축에 협력하기로 했다.제이앤피메디가 구축하는 가상데이터룸은 기밀성이 높은 정보를 안전하게 공유, 관리하는 플랫폼으로, 기업 간 라이선싱과 합병 및 인수(M&A) 등에서 핵심적인 역할을 한다.특히 제약바이오산업에서 신약 개발에 필요한 데이터, 연구결과, 임상시험 정보 등을 안전하게 공유해 개발 속도를 높이는 핵심 도구로 사용될 예정이다.KIMCo재단은 KIMCo Track의 일환으로, 이번에 제이앤피메디와 VDR 구축 사업을 논의하게 됐다. KIMCo Track은 제약기업 및 바이오텍을 대상으로 글로벌 임상개발 컨설팅, CMC 컨설팅, 글로벌 파트너 네트워킹, 국내/글로벌 VC를 통한 투자협력 연계 등 전후방 지원하는 프로그램이다.KIMCo재단은 제이앤피메디와 공동으로 제약기업과 바이오텍을 대상으로 글로벌 신약 개발의 성공 확률을 높이는 가상데이터룸 개발 사업을 추진하고 있다.허경화 KIMCo재단 대표는 "제약바이오산업에서의 신약개발 과정에서는 신규 투자, 라이선싱, 합병 및 인수(M&A)와 같은 다양한 형태에서의 실사(Due Diligence)가 필수적"이라며 "이를 위한 가상데이터룸의 구축과 기술가치평가는 중요한 단계"라고 말했다.허경화 대표는 "KIMCo는 이번 협약을 통해 글로벌신약 개발을 위한 효율적이고 혁신적인 오픈이노베이션 플랫폼을 구축해 국내 제약바이오산업의 경쟁력을 한 단계 높여가겠다"고 덧붙였다.정권호 제이앤피메디 대표는 "제약바이오산업에서 라이선스 계약은 장기간 막대한 자금이 투입되고 투자회수 기간이 긴 신약 개발의 단점을 보완할 수 있는 역할을 한다"면서 "국내 바이오벤처의 경우 파이프라인의 가치가 두드러지는 단계에서의 기술이전을 통해 수익 모델을 확보하고 이후 R&D에 집중할 수 있게 된다"고 전했다.이어 "제이앤피메디는 KIMCo와 공동 개발하는 플랫폼을 통해 제약바이오사들의 국내외 라이선스 인·아웃 및 제휴 파트너 확보를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.제이앤피메디는 임상시험 산업을 디지털 기술 기반으로 혁신하고자 2020년 설립된 IT 기업이다. 제약, 바이오, 의료기기, 디지털 치료제 등 다양한 의료영역에 적용할 수 있는 임상시험 데이터 관리 플랫폼 '메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)' 솔루션을 자체 개발, 분산형 임상시험을 진행과 유럽 및 호주 분산형 임상 수행하고 있다.한편 한국제약바이오협회는 이번 MOU를 비롯, 기술거래플랫폼 운영 등 회원사들의 협업 생태계 구축을 적극 지원해나갈 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자보스턴컨설팅그룹 김경훈 상무, 강재중 파트너가 제5회 KIMCo TALK 발표를 진행하고 있다.재단법인 한국혁신의약품컨소시엄재단(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)은 지난 13일 ‘제5회 KIMCo TALK’를 개최했다고 15일 밝혔다.KIMCo 재단은 글로벌 신약의 개발·사업화에 필요한 전문역량을 육성하기 위해 KIMCo TALK를 해마다 열고 있다. 이번 KIMCo TALK는 올해로 다섯 번째 열리는 행사다.보스턴컨설팅그룹 강재중 파트너와 김경훈 상무는 이번 행사에서 ‘Is Generative AI Transforming the Biopharmaceutical Industry?(생성형 AI가 제약바이오 산업을 변화시키고 있는가?)’를 주제로 제약바이오산업에서의 생성형 AI(인공지능)의 도입 현황을 공유했다.보스턴컨설팅그룹은 ▲생성형AI의 개념 및 제약바이오산업에 미치는 영향 ▲제약바이오산업에서 생성형 AI의 도입 사례 ▲경영 측면에서의 고려사항을 중심으로 발표했다.특히 ▲제약바이오 연구, 개발, 생산 및 마케팅에서의 다양한 사례 발표와 전략적 방향 설정 ▲고객 및 내부 팀에 미치는 영향 고려 ▲운영을 위한 조직 변화 관리 ▲기술 플랫폼 및 기술 구축 ▲비즈니스 및 데이터 오너십 정의 ▲AI 도입 시 발생할 수 있는 리스크에 대한 대응 방안 마련 등 생성형 AI 도입에서 고려해야 할 사항이 소개됐다.발표 이후 이어진 패널 토론에서 좌장을 맡은 KIMCo재단 허경화 대표는 "이미 많은 글로벌 빅파마가 생성형 AI의 도입을 추진하고 있는 상황을 봤을 때 제약바이오산업의 AI 활용은 선택 아닌 필수"라며 "특히, 국내 제약바이오산업은 글로벌 경쟁력을 신속하게 제고하기 위해서 생성형 AI의 적용을 적극적으로 시도해야 할 시점"이라고 설명했다.강재중 파트너는 "생성형AI 도입 성공에 기여하는 가장 큰 요소는 조직과 사람들의 변화와 그를 추진하는 능력"이라며 "기술에 대한 깊은 이해보다도 AI를 효과적으로 활용할 수 있는 사람과 필요한 도구를 갖추는 것이 중요하다. 생성형 AI 도입 시 조직과 운영 모델의 변화가 필수이며 변화 관리와 리더 교육이 핵심 과제"라고 말했다.KIMCo재단은 글로벌 혁신 신약 개발을 통한 국내 제약바이오산업의 혁신 성장과 글로벌화를 위한 한국형 오픈 이노베이션 협력 플랫폼을 제공하고자 지난 2020년 8월 한국제약바이오협회와 59개 출연사의 출자로 출범한 재단법인이다. KIMCo는 지난 약 3년간 출연사의 집단 지성을 이용한 실험적인 모델로 공동 연구, 공동 개발, 공동 투자를 수행해 오고 있다.KIMCo재단은 내년에도 KIMCo Talk 시리즈를 통해 생성형 AI를 비롯한 새로운 혁신 기술의 제약바이오산업 도입 사례를 소개할 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자제일약품이 안과질환 영역에 신규 진출한다제일약품이 노바티스 품목의 독점 공급 계약을 체결, 안과 질환 영역에 신규 진출한다.제일약품(대표 성석제)은 한국노바티스(대표 유병재)와 녹내장, 결막염 등 안과 질환 9개 품목에 대한 국내 독점 판매 및 공급 계약을 체결하고 안과 질환 시장 공략에 나선다고 11일 밝혔다.제일약품이 안과 질환 영역에 진출하는 것은 이번이 처음이다.제일약품은 오는 2024년 1월부터 시장에 본격적으로 진출해 녹내장 및 결막염을 비롯한 안과 질환 영역에서의 입지를 확고히 다진다는 계획이다.이번 계약 체결에 따라 제일약품은 한국노바티스로부터 녹내장 관련 6가지 품목과 결막염 관련 3개 품목을 국내에 독점 판매 및 공급하게 된다.제일약품이 도입하는 품목은 고안압증과 및 개방각 녹내장 치료제인 '엘라좁', '심브린자', '아좁트', '트라바탄', '이즈바', '듀오트라브'와 알레르기성 결막염 치료제인 '파제오', '파타데이', '파타놀', 등 9개 품목이다.이 9개 품목은 지난해 아이큐비아 기준 국내에서 250억 원 규모의 매출을 기록했다.특히 엘라좁 제품의 경우 국내 녹내장 점안액 복합제 시장 점유율 14%를 차지하며 연간 110억원 이상의 매출을 기록하고 있는 주력 제품으로 글로벌 시장에서도 꾸준하게 처방되고 있다는 설명이다.성석제 제일약품 대표이사사장은 "글로벌 헬스케어 기업인 노바티스와 파트너십을 맺게돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "이미 글로벌 시장에서 검증된 우수한 안과 질환 치료제를 보다 널리 공급하여 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 역량을 집중할 것"이라고 말했다.유병재 한국노바티스 대표이사 사장은 "혁신의약품 중심의 제약기업으로 새롭게 도약하는 본사의 방향에 발맞춰 일부 안과제품에 대한 국내 독점판매권을 제일약품에 이전하게 됐다"며 "노바티스는 망막질환 치료제 비오뷰와 루센티스의 판매에 집중하고, 녹내장 및 알러지 품목은 종합병원과 병·의원 영업 분야에서 우수한 경쟁력을 갖춘 제일약품과의 파트너십을 통해 환자와 의료진들에게 안정적으로 안과제품을 공급하는데 전력을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자노바티스로부터 분사해 독립적인 기업으로 분리절차를 밟고 있는 산도스가 바이오시밀러 투자를 통해 성장동력 확보에 나선다.노바티스, 산도스 CI노바티스는 지난해 8월 100% 기업분할(spin-off) 하는 방식으로 새로운 상장 독립 회사로 분리된다고 발표한 바 있다.산도스 분사를 통해 유럽 선두 제네릭 제약회사이자 글로벌 바이오시밀러 선도기업을 만드는 것이 목표로 2021년 당시 사업을 유지하거나 분사하거나 매각할지를 고민하겠다고 밝혔었지만 1년이 안 된 시점에서 분리를 결정했다.노바티스는 올해 중에 제네릭 및 바이오시밀러 사업부서인 산도스를 스핀오프 할 계획으로 오는 9월 15일에 있을 임시총회에서 승인받아 올해 4분기 초에 정식 스핀오프 해 스위스 증권거래소에 상장을 목표로 하고 있다.노바티스는 혁신의약품 사업부와 산도스 사업부 모두 사업 분리 이후 각 사업에 더욱 집중하면서 독립적인 성장 전략을 추구할 수 있는 능력을 강화할 수 있다는 시각이다.이와 함께 산도스는 바이오시밀러, 항생제, 제네릭 의약품 등 핵심 전략 분야에 지속적으로 투자함으로써 강력한 브랜드를 활용하고 글로벌 선도적 입지를 유지할 것으로 예측된다.산도스의 지난 2분기 매출은 전년 동기 대비 8% 증가한 28억 달러였으며 이중 바이오시밀러 매출은 5.3억 달러로 전년 동기 대비 12% 증가하였으며, 현재 8개의 바이오시밀러를 판매하고 있다.지난달 산도스는 향후 10년간 바이오시밀러 점유율을 3배 증가시킨다는 Act4Biosimilars 실행계획을 발표한 상태.해당 계획에는 승인 가능성(Approvability), 접근성(Accessibility), 수용가능성(Acceptability) 및 경제성(Affordability)인 4A 접근법에 따라 시장 점유율을 높이고, 먼저 큰 시장이 열리고 있는 미국 시장에 집중하는 내용을 담고 있다,또 2024년 1분기에는 중동 및 아프리카로, 2024년 2분기에는 아시아태평양 그리고 2024년 4분기에는 유럽으로 진출을 확대한다는 계획이다.특히, 최근에는 노바티스가 산도스를 지원하기 위해 올해 3월 슬로베니아에 4억 달러 규모 바이오시밀러 공장 투자계획 발표하는 등 바이오시밀러 분야 강화를 위한 행보를 밟고 있는 상태다.앞서 지난 3월 노바티스는 슬로베니아 렌다바(Lendava)에 자회사인 산도스의 바이오시밀러 사업을 지원하기 위해 4억 달러 규모의 공장 투자계획을 발표한 바 있다.새로운 공장은 현재의 바이오시밀러 제품들과 미래의 제품들을 생산하기 위한 것으로 올해 말 착공해서 2026년 완공을 목표로 하고 있다.또 지난 20일에는 지난주 바이오시밀러 기술 개발센터 설립을 위한 9천만 달러 추가 투자 발표했다.슬로베니아 렌다바 인근 류블랴나(Ljubljana)에 9천만 달러를 추가로 투자해 바이오시밀러 기술 개발센터를 설립하고 200명을 신규 고용할 계획이다.이는 기존 독일 홀츠키르헨(Holzkirchen)에 있는 바이오시밀러 개발센터에 더해 이번에 발표된 추가 센터 설립은 글로벌 바이오시밀러 수요 증가에 신속히 대응하고 중장기적으로 글로벌 헬스케어 시스템에 대한 대응능력을 높이기 위한 것이 목적이다.슬로베니아에 설립되는 바이오시밀러 기술 개발센터는 올해 3월에 발표된 4억 달러 규모의 바이오시밀러 신규공장 완공 일정에 맞춰 2026년 건설 완료를 목표로 하고 있다.한국바이오협회는 “이번 노바티스의 바이오시밀러 투자 확대 발표는 노바티스의 의약품 포트폴리오가 신약과 제네릭/바이오시밀러로 명확히 구분되어 있다는 것으로 알리는 것”이라며 “이와 함께 산도스의 스핀오프에도 불구하고 산도스의 바이오시밀러 사업을 지원하고 있다는 것을 알리려는 의도로 판단된다”라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자노바티스의 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 사업부문인 산도스가 독립기업으로 분리되는 절차를 밟는 가운데 영향력 확대를 위한 제품군 확대에 집중하는 모습이다. 이 여파로 한국산도스도 6월 말일부로 국내사업을 정리한다.노비티스, 산도스 CI지난 4일(현지시간) 공개된 계약에서 산도스는 몰타에 본사를 둔 제약사 아달보(Adalvo)로부터 미국에서 6개의 저분자 제네릭 후보물질을 독점적으로 판매할 수 있는 권리를 획득했다고 발표했다.산도스는 정확한 제품명을 알리진 않았지만 종양학, 항진균제ㆍ항생제, 폐질환 분야에 속하는 제품이라고 밝힌 상태다.산도스에 따르면 이번에 계약한 제품의 시장규모는 약 30억 달러에 달할 것으로 기대되며, 해당 제품들은 가까운 시일 내에 시장에 출시될 수 있을 것으로 전망된다. 또 이 중 4개의 제품은 잠재적으로 최초 출시 제품이 될 수 있다는 게 산도스의 설명이다.앞서 노바티스는 지난해 8월 100% 기업분할(spin-off) 하는 방식으로 새로운 상장 독립 회사로 분리된다고 발표한 바 있다.산도스 분사를 통해 유럽 선두 제네릭 제약회사이자 글로벌 바이오시밀러 선도기업을 만드는 것이 목표로 2021년 당시 사업을 유지하거나 분사하거나 매각할지 여부를 고민하겠다고 밝혔었지만 1년이 안된 시점에서 분리를 결정했다.노바티스는 혁신의약품 사업부와 산도스 사업부 모두 사업 분리 이후 각 사업에 더욱 집중하면서 독립적인 성장 전략을 추구할 수 있는 능력을 강화할 수 있다는 시각이다.이와 함께 산도스는 바이오시밀러, 항생제, 제네릭 의약품 등 핵심 전략 분야에 지속적으로 투자함으로써 강력한 브랜드를 활용하고 글로벌 선도적 입지를 유지할 것으로 예측된다.당시 노바티스 라인하르트 이사회 의장은 "산도스가 상장해 주식이 거래되는 유럽의 넘버원 제네릭기업이자 스위스에 본사를 둔 바이오시밀러 분야의 글로벌 리더기업 가운데 한곳으로 자리매김할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다.결국 이번에 새롭게 맺은 계약 역시 산도스의 핵심전략 분야 중 하나인 제네릭의약품에 힘을 싣기 위한 사전작업으로 보인다.산도즈의 미국 책임자인 케렌 하루비(Keren Haruvi)는 “이번 계약은 세계에서 가장 크고 가장 가치 있는 제네릭 회사가 되겠다는 야망을 발전시키는 데 도움이 된다”고 말했다.이밖에도 산도스는 지난 1월 아스텔라스의 침습성 칸디다증 및 식도 칸디다증 치료제 마이카민(Mycamine)에 대한 전 세계 권리를 획득했으며, 2021년 초에는 항생제 진네트(Zinnat), 지나세프(Zinacef), 포텀(Fortum) 등을 포함한 GSK의 세팔로스포린(Cephalosporin) 사업을 인수했다.한편, 국내에서는 산도스 분사에 따른 영향으로 한국산도스가 오는 6월 30일부로 국내사업을 정리하고 기존 제품은 삼일제약을 통해 유통될 예정이다.제약업계에 따르면 한국산도스는 지난 8일 한국에서 사업모델이 전제품 국내 제약사를 통한 유통 판매모델로 변경 결정사실을 공지했다.이에 대해 한국산도스는 분사결정 이후 독립된 기업으로 산도스가 지속가능한 성장과 성공을 위한 조직을 갖추기 위한 전략적 선택이 반영됐다는 설명이다. 현재 한국산도스는 만성질환 제품을 비롯해 항암제와 중추신경계 제품 등 40여 품목을 보유하고 있다. 

메디칼타임즈=이지현 기자바야흐로 바이오헬스 시대가 왔다. 거대한 물결에 비대면진료, 의료 마이데이터 등 뜨거웠던 보건의료계 찬반 논쟁은 맥없이 합류되는 모양새다.보건복지부는 2일 제3차 규제혁신전략회의에서 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'을 발표했다.이번 회의는 지난달 28일, 윤석열 대통령이 직접 바이오헬스 신시장 창출전략 회의를 주재해 "정부의 과감한 투자"를 강조한 직후 마련한 자리인만큼 그 내용에 힘이 실렸다. 이날 회의는 국무총리 주재로 진행했다.이날 복지부가 발표한 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'은 앞서 바이오헬스 신시장 창출전략 회의 후속대책. 윤 대통령이 지난 28일, 바이오헬스를 '제2의 반도체 산업'으로 키우겠다고 선언한 데 따른 실무 부처의 액션플랜인 셈이다.복지부는 2일 바이오헬스 7개 분야에 대해 규제혁신 방안을 발표했다. ■디지털헬스케어= 복지부는 바이오헬스 7개 핵심분야 규제혁신 방안을 내놨다. 특히 보건의료계 찬반이 여전한 비대면진료 제도화를 과감하게 추진 계획에 담아 눈길을 끌었다.복지부는 7개 핵심분야 중 디지털헬스케어 규제혁신 일환으로 현재 한시적으로 허용하고 있는 비대면진료 제도화를 추진한다고 밝혔다.이는 지난달 7일 열린 제2차 의료현안협의체에서 비대면진료 제도화 추진 원칙에 합의한 것을 기반으로 마련한 것. 의원급 의료기관을 중심으로 하며 대면진료를 원칙으로 하되, 비대면진료를 보조적으로 활용한다는 것을 기본으로 했다. 대상은 재진환자 및 의료취약지 환자 중심으로 초진은 제외했다.덧붙여 코로나19 여파로 뜸했던 외국인 환자 대상 비대면진료도 함께 제도화한다. 현재는 외국 의료진과 비대면 협진만 허용했지만 앞으로는 외국인 환자까지 허용하는 방안을 추진한다.여전히 의료계 내부에선 지난 2월 9일 의료현안협의체 비대면진료 합의 여부를 두고 잡음이 있지만 복지부는 '바이오헬스'라는 큰 배에 비대면진료까지 싣고 항해를 준비 중이다.이와 더불어 국회에서도 뜨거운 감자였던 의료 마이데이터 등 보건의료 데이터 활용도 함께 바람을 탔다.지난해 말, 복지부 예산 심사 당시만 해도 의료 마이데이터 예산은 전액 감액됐다가 뒤늦게 되살아나는 등 곡절을 겪었다. 하지만 윤 대통령의 강력한 지지에 힘입어 환자 동의시 의료기관이 제3자에게 환자의 의료데이터를 전송하는 것이 올해 내 현실화 될 전망이다.비대면 임상시험 활성화 방안 모형도. 자료:복지부 이와 맞물려 현재 생명윤리법, 의료법 등으로 제약이 많았던 보건의료 가명처리 데이터 활용 규제도 풀린다. 그 일환으로 현재 기관데이터 심의위원회를 법정 기구화해서 가명처리 적절성을 심의하고, 데이터 활용에 있어 애로사항을 지원, 상담해주는 '보건의료 데이터 활용 지원센터' 운영도 함께 가능해질 전망이다.또 내년까지 바이오헬스 데이터 관련 IRB가이드라인도 마련해 중복심의가 사라질 예정이다.정부는 의료데이터 활성화를 두고 일각에선 여전히 환자개인정보 유출 우려가 높지만 정부는 환자 맞춤형 의료 제공이 가능해지고 PHR기반의 다양한 건강관리 서비스 및 진단기기 산업 확대가 현실화 될 것이라고 내다봤다.또한 환자의 의료정보 공유 활성화 일환으로 전자의무기록시스템(EMR)제도를 개선, 현재 CC인증에 한해 허용했던 것을 그 이외까지 확대해 유연하게 운영할 수 있을 예정이다.■혁신적 의료기기 =신의료기술 평가유예제도와 혁신의료기기 통합심사·평가제도 등 제도를 개선했음에도 혁신적 의료기기에 대한 선진입 체계에 대한 요구가 높은 상황.정부는 이를 반영, 단기적으로 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상을 확대한다. 또 중·장기적으로는 일단 한시적 비급여 적용하고 이후에 건강보험 등재 단계에서 의료기술 평가를 시행하는 방안을 추진한다.예를 들어 현재는 통합심사·평가 대상이 비침습적 인공지능· 빅데이터, 디지털 웨어러블 기술이라면 앞으로는 비침습적 융복합 영상진단, 차세대 체외진단 기술 등을 포함하는 방안을 검토한다.또 신의료기술평가도 현재는 비침습 진단검사기술에 대해 2년 유예했던 것을 앞으로는 비침습 의료기술 전체에 대해 2년 유예기간+1회 유예 연장을 적용하는 방안을 추진한다.■혁신·필수 의약품=또한 제약업계가 수년째 요구해온 암·희귀질환 치료제에 대한 '품목허가(식약처)-급여평가(심평원)-약가협상(건보공단)' 동시 진행도 추진한다.앞서 정부는 혁신형 제약기업 인증·허가-평가연계제도를 통해 혁신 및 필수 의약품에 대한 신속한 시장진입을 추진해왔지만 업계에선 허가와 평가, 약가협상까지 한번에 추진해 시간을 최소화하는 방안을 요구해왔다.이참에 정부는 시범사업을 실시하고, 필수의약품은 원가보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한금액을 신속하게 인상하는 방안도 추진할 예정이다.또한 비대면 임상시험 방안도 추진한다. 먼저 비대면 임상시험 가이드라인과 혁신 신약에 대한 적정한 보상방안을 마련한 이후에 혁신형 제약기업의 인증 유형을 세분화해 제약기업의 혁신 신약 개발을 지원할 예정이다.■첨단재생의료+첨단바이오의약품= 이 밖에도 복지부는 수년째 지지부진했던 바이오헬스 분야 규제를 대폭 완화해 날개를 달아줬다.현재는 첨단재생바이오법에 의거해 임상연구에 한해 첨단재생의료를 제한적으로 허용했지만 앞으로는 법에서 규정한 임상연구 이외 재생의료시술 도입 방안을 검토키로 했다.임상연구 대상자 범위도 중대‧희귀‧난치질환자로 제한했던 것에서 확대, 임상연구 진입 활성화 방안을 검토하고, 까다롭게 적용했던 고위험 임상연구 심의 절차도 개선한다.복지부는 고위험 재생의료 임상연구에 대한 심의 절차도 개선한다. 자료:복지부 ■유전자검사= DTC유전자 검사 인증제 도입으로 소비자 피해사례 제보 포털사이트를 운영했던 것에서 피해사례에 대한 상담까지 제공해 플랫폼 기능을 강화하고, 당초 금지·제한해 온 유전자 검사범위 또한 재검토할 예정이다.■인프라= 복지부는 국내 바이오헬스 산업 육성 차원에서 나노의약품 등 신기술 적용 의약품 개발지원 체계를 마련해 초기 개발에 어려움이 있는 기업 등을 적극 지원한다.또한 연구중심병원이 기술개발로 창출한 수익에 대해 사업화로 이어질 수 있도록 의료기술산학협력단 설치 등 선순환 체계도 마련할 예정이다.현재는 연구중심병원 기술개발을 통한 수익을 대학 산학협력단으로 옮기는 불편함이 있었지만 앞으로는 이 절차를 없애겠다는 얘기다.복지부 조규홍 장관은 "바이오헬스는 저성장 시대 미래먹거리 산업이자 국민건강과 국가안보에서도 중추적 역할을 담당한다"며 "바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록 바이오헬스 분야 규제혁신을 지속 추진해 나갈 것"이라고 밝혔다.복지부는 7개 분야에 대해 세부과제도 밝혔다. 자료:복지부 

메디칼타임즈=황병우 기자"노바티스가 2018년부터 2022년까지 글로벌제약사 중 가장 많은 파이프라인을 보유하고 있는 만큼 혁신치료제에 대한 환자접근성 향상을 우선순위로 두고 있다. 사업부가 통합된 상황에서 목표보다는 목적 지향적인 회사를 만들어가고자 한다."지난해 한국노바티스는 항암제 사업부와 전문의약품 사업부가 통합되면서 많은 변화를 맞이했다. 특히 대표적인 혁신 의약품이자 초고가약인 킴리아와 졸겐스마가 급여권에 들어오며 주목을 받은 상황.올해 역시 초고가약인 럭스터나의 급여 진입은 물론, 이미 급여가 적용되고 있는 초고가약의 장기추적 조사 등 당면한 과제도 많다.한국노바티스 유병재 대표는 이러한 변화속에서 노바티스가 강점으로 내세우고 있는 혁신의 키워드로 '목적 지향성'을 강조했다.한국노바티스 유병재 대표지난 2021년 10월에 취임해 2년차를 맞이한 유 대표는 지난 1년을 변하는 글로벌 제약 산업에서 한국노바티스의 역할과 방향성을 찾는 데 집중했다고 밝혔다.유 대표는 "지난 1년간 글로벌 제약 산업에 관한 자료를 보고 본사와 지역 담당자들을 만나 전략적 우선순위와 한국의 역할에 대해 많은 이야기를 나눴다"며 "직원들과의 대화를 통해 목표보다 목적을 향해 가는 것이 필요하다는 결론에 도달했다"고 말했다.목표가 핵심성과지표(KPI)에 도달하는 것이라면 목적은 핵심성과지표를 만드는 것이라는 점에서 궁극적으로 우리가 무엇을 위해 일하는가를 스스로 사고할 수 있는 환경 조성이 필요하다는 의미다.글로벌제약사 중에서 가장 많은 파이프라인을 가지고 있는 곳이 바로 노바티스라는 저멩서 이제는 선도적이고 혁신적인 치료제를 개발하겠다는 목적을 달성하는데 집중하겠다는 계획이다.또한 유 대표는 항암제 사업부와 전문의약품 사업부의 통합도  이러한 관점에서  바라봐야 한다고 언급했다.그는 "이미 많은 회사가 각자 잘할 수 있는 분야가 있고 노바티스 사업부 통합의 큰 목적도 '잘할 수 있는 것을 잘하자'였다"며 "이를 위해 사업부를 통합하고 5가지 핵심 치료군에 집중해 시너지 창출을 도모하게 됐다"고 강조했다."초고가 혁신의약품 접근성 강화 위한 논의 이어갈 것"올해 노바티스의 사업목표를 순위를 매긴다면 가장 상단에 있는 목표는 혁신치료제에 대한 환자 접근성 강화다.한정된 건강보험재정 안에서 혁신 치료제에 대한 환자 접근성을 높일 수 있는 방법에 대해 전문가들과 논의하고, 도출된 방안에 대해 사회적 합의를 이뤄나가겠다는 의미.이를 위해 치료제 중에서도 출시한 지 얼마 안 된 제품 중 아직 필요한 환자들에게 충분히 공급되지 않은 치료제인 엔트레스토, 코센틱스, 키스칼리, 셈블릭스, 졸겐스마, 킴리아 등 우선순위가 될 것으로 전망하고 있다.여기에 더해 기준에 대한 입장차로 급여에 제동이 걸린 럭스터나의 급여권 진입을 위한 노력도 지속하겠다는 입장이다.유 대표는 "실명 위기의 환자에게 럭스터나는 치료 혜택이 큰 치료제지만 실명의 위기에서 벗어났다는 기준을 무엇으로 잡을 것인가에서 입장차가 존재한다"며 "나라마다 기준이 천차만별이고 한국만의 기준이 있기 때문에 본사는 물론 정부와 논의를 통해 해법을 찾기 위해 노력 중이다"고 밝혔다.다만, 혁신 치료제의 환자접근성 강화와 관련한 딜레마도 존재한다. 제약사의 입장에서는 위험부담을 감소한 연구개발 비용투자로 높은 비용이 책정할 수 밖에 없지만 반대로 정부는 한정된 재정 안에서 효율적인 접근을 고민하기 때문이다.이에 대해 유 대표는 고가의 혁신적 치료제 등장에 따른 접근성 개선과 사회적 비용 증가에 대한 방안에 대한 대화가 필요하다는 입장이다.유병재 대표유 대표는 "미충족수요 해결을 위한 혁신치료제의 접근성은 이전과 비교해 강화됐지만 이로 인한 사회적 비용 증가는 여전히 논쟁거리"라며 "어떤 부분을 강화하고 절감하는 이분법적 논의로는 해결할 수 없다고 보고 상황에 맞는 대화를 시도해 나갈 것"이라고 강조했다.이어 그는 "초고가 의약품 접근성 개선을 위해 건보가 아닌 다른 재정을 끌어오는 방안 등에 대해 전문가들과 머리를 맞대 방법을 찾겠다"고 전했다.또한 졸겐스마 등 첨단 바이오 의약품의 급여권 진입으로 장기 추적 조사도 관건이 되고 있다.장기 추적 조사 결과가 성과기반 지불 모형인 위험분담제(RSA)에 영향을 미칠 수밖에 없는 만큼 조사와 분석 방식 그리고 데이터를 어떻게 관리할 것인지까지 에 대한 노바티스측의 입장도 정리가 돼야 하기 때문이다.유 대표는 "새롭게 개발되는 첨단바이오의약품의 경우 장기 추적이 필요하다는데는 동의한다"며 "하지만 치료 이후에도 환자 개개인 별 장기간 추적조사를 한다는 것이 쉽지 않아 제약사와 의료기관 입장에서 어려움이 있는 것은 맞다"고 말했다.이어 그는 "이러한 어려움에 대한 해소방안 중 하나로 노바티스는 국내에서 주도적으로 디지털 플랫폼에 많은 투자를 하고 있다"며 "다만 장기추적 운용방법, 기간, 비용에 대한 부담 대상에 대해서는 정부와 긴밀한 논의가 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.끝으로 유 대표는 글로벌 본사가 바라봤을 때도 한국노바티스의 위상이 높아진 만큼 오픈이노베이션 등을 통해 국내 기업과 협업 등에 대한 관심을 기울이겠다고 언급했다.유 대표는 "예전에는 한국이 아시아 클러스터 내 소속된 국가였다면, 이제는 그 상위 조직인 아시아‧중동‧아프리카 지역의 개별 독립국가로 자리매김했다"며 "앞으로도 한국의 우수한 임상능력을 해외에 알리고, 더 많은 임상을 유치하기 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자노바티스의 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 사업부문인 산도스가 독립적인 기업으로 분리되는 절차를 밟는다.25일(현지시간) 노바티스는 100% 기업분할(spin-off) 하는 방식으로 새로운 상장 독립 회사로 분리된다고 발표했다.이미 노바티스는 지난해부터 산도스 사업부에 대한 전략적 검토를 시행해 왔으며 당시 사업을 유지하거나 분사하거나 매각할지 여부를 고민하겠다고 밝혔었지만 1년이 안된 시점에서 분리를 결정했다.노바티스는 이번 산도스 분사를 통해 노바티스는 유럽 선두 제네릭 제약회사이자 글로벌 바이오시밀러 선도기업을 만들겠다는 목표다.산도스는 지난해 96억 달러의 매출액을 기록한 가운데 전 세계 100여 개국에 진출해 있는 제네릭 및 바이오시밀러 업계의 글로벌 리더기업 가운데 한 곳이다.이 중 바이오시밀러를 제외한 제네릭의약품 매출은 2020년 77억 달러, 2021년 75억달러를 기록했다.특히, 노바티스는 혁신의약품 사업부와 산도스 사업부 모두 사업 분리 이후 각 사업에 더욱 집중하면서 독립적인 성장 전략을 추구할 수 있는 능력을 강화할 수 있다는 시각이다.또한 산도스는 바이오시밀러, 항생제, 제네릭 의약품 등 핵심 전략 분야에 지속적으로 투자함으로써 강력한 브랜드를 활용하고 글로벌 선도적 입지를 유지할 계획이다.노바티스 라인하르트 이사회 의장은 "산도스가 상장해 주식이 거래되는 유럽의 넘버원 제네릭 기업이자 스위스에 본사를 둔 바이오시밀러 분야의 글로벌 리더기업 가운데 한곳으로 자리매김할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다.산도스를 분리한 노바티스는 보다 강력한 재무 프로파일과 개선된 자본이익률을 가진 혁신의약품 전문 회사로서 입지를 다질 계획이다.노바티스는 5가지 핵심 치료 분야인 혈액학, 고형종양, 면역학, 신경과학, 심혈관 영역과 기술 플랫폼(유전자 치료, 세포 치료, 방사성리간드 치료, 표적 단백질 분해, xRNA) 및 안정된 지리적 범위에서의 탄탄한 입지를 계속 확대할 방침이다.노바티스 바스 나라시만 CEO는 "산도스 분사는 5가지 핵심 치료 분야에서 깊이 있고 기술 플랫폼 강점을 지닌 집중적인 혁신 의약품 회사를 구축한다는 전략을 구체화 시킬 것"이라고 강조했다.한편, 산도스는 스위스에 본사를 두고 스위스 증권거래소에 상장, 미국에서는 주식예탁증서 형태로 상장될 예정이다.

메디칼타임즈=이창진 기자진보성향 보건의료 시민단체들이 김승희 보건복지부 장관 후보자의 지명 철회를 요구하고 나섰다.식약처장과 국회의원 재임 시 의료 민영화와 규제완화를 실천한 친기업주로 서민들을 위한 보건정책이 악화될 것이라는 게 이유이다.김승희 보건복지부 장관 후보자의 국회의원 재임 시 모습.의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(이하 무상의료운동본부)는 31일 성명서를 통해 "제약과 바이오, 의료기기 기업의 민원 해결사이고 의료민영화와 규제 완화를 추진한 김승희 장관 후보는 보건복지부 장관으로 부적격하다"고 밝혔다.무상의료운동본부는 "외신 기자의 질문에 당황한 윤 대통령이 낙마한 장관 후보자 다음 후보자로 모두 여성을 지명했고 김승희 후보도 그 중 한명"이라면서 "생물학적 여성이라고 반드시 억압받는 여성의 편이라는 법이 없거니와 김 후보는 남성을 포함한 피억압 민중과 서민들의 편은 더더욱 아닌 것 같다"고 운을 띄웠다.이들 단체는 김 후보자의 고위 공직자 재임 기간의 친기업 행태를 조목조목 비판했다.무상의료운동본부는 "김 후보가 2015년 식약처장 시절 의약품 안정공급 지원 특별법을 입법예고했다. 연구개발이 끝나지 않거나 허가받지 않은 줄기세포 치료제와 항암제 등을 혁신의약품으로 규정해 지원하고 보험 급여 대상으로 지정하려 했다"며 "제약사가 신청한 의약품을 제약사가 추천한 사람이 심의하게 해 식약처 고유 업무도 기업을 위해 포기하는 친기업 처장"이라고 비난했다.또한 "국회의원 시절 첨단재생의료법과 체외진단기기법을 발의했다. 당시 법안 모두 의료민영화 법안으로 반대에 부닥쳤다. 줄기세포를 비롯한 유전자 치료 등을 별도로 묶어 의료사업으로 만들어 기업 돈벌이를 지원하겠다는 법안"이라고 주장했다.이어 "보도에 따르면, 공직을 마친 후에도 법무법인 클라스 고문으로 근무했다. 공직에서 제약바이오 기업을 지원한 이력을 지닌 김 후보자가 장관으로 돌아와 할 일은 무엇일지 예상하자는 것도 어렵지 않을 것"이라면서 "대통령실이 김 후보자 지명 이유로 밝힌 현장과 정부, 국회에서 쌓아온 경륜과 전문성은 그동안 착실히 해 온 의료민영화와 규제 완화, 친기업 활동"이라고 꼬집었다.무상의료운동본부는 "감염병 재난 시대, 경제위기로 건강과 삶이 낭떠러지로 내몰리는 서민들에게 필요한 것은 복지 확대와 공공의료 인력 확충, 건강보험 지원 확대, 보장성 강화"라며 "재정 긴축과 의료민영화, 규제완화를 주장하고 실천해 온 친기업주 김승희 장관 후보자 임명은 고통 받는 서민들의 상처에 소금을 뿌리는 격"이라며 김 후보자 지명 철회를 촉구했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"레테브모가 비소세포폐암과 갑상선암에서 모두 치료옵션이 부족했던 RET 변이에서 효과가 확인됐다는 점에서 긍정적이다. 상대적으로 RET 변이 환자군은 소수이지만 치료효과가 클 것으로 본다."국내에서 연달아 RET 유전자 변이 표적항암제 품목허가를 획득하면서 그간 뚜렷한 치료제가 없던 치료현장에서도 긍정적인 평가가 이어지는 모습이다.릴리는 25일 최초 RET 표적 치료제 레테브모 허가를 기념한 온라인 간담회를 개최하고 임상현장에서의 의미를 짚어봤다.다만, 전체 환자에서 RET 변이 환자군이 적은 만큼 임상현장에서 데이터를 쌓아 효과를 느끼기에는 시간이 걸리지만 치료옵션이 있는 것과 없는 것은 큰 차이가 있다는 의미.그러기 위해서 전문가들은 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, 이하 NGS) 등의 진단검사 시행을 보편화라는 허들을 넘어야한다는 점을 강조했다.릴리는 25일 최초 RET 표적 치료제 레테브모 허가를 기념한 온라인 간담회를 개최하고 임상현장에서의 의미를 짚어봤다.레테브모는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 신속심사 제도를 통해 허가를 받았다. 이미 지난 2020년 미국에서도 신속 심사, 우선 심사, 혁신의약품 및 희귀의약품 지정을 적용받아 RET 유전자 변이 암 환자를 위한 최초의 치료 옵션 타이틀을 획득한 바 있다.현재 국내에는 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고 이전에 소라페닙 및/또는 렌바티닙 치료 경험이 있으면서 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자 등에 사용 가능하다.레테브모의 국내 허가는 RET 변이가 있는 진행성 혹은 전이성 고형암 환자 702명을 대상으로 진행된 LIBRETTO-001 연구가 기반이 됐다.먼저 백금기반 항암화학요법 치료 경험이 없는 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자군에서의 ORR은 85%였으며, 7.4개월(중앙값) 동안 79%에서 지속적인 반응을 보여 DOR은 중앙값에 도달하지 않았다.백금기반 항암화학요법 치료 경험이 있는 환자군에서의 ORR은 64%, DOR 중앙값은 17.5개월로 나타났다.연세암병원 종양내과 홍민희 교수는 '비소세포폐암 치료에서 레테브모의 임상적 혜택'을 주제로 예후가 좋지 안흔 비소세포폐암에서의 치료옵션이라는 점을 강조했다.먼저 홍 교수는 "비소세포폐암은 첫 진단에서 4기인 환자가 절반 가까이 될 정도로 병기가 좋지 않은 암이다"며 "이 중 RET 유전자변이 비율은 2~6% 정도이며, 뇌 전이를 경험할 확률은 46%에 달한다"고 설명했다.그는 이어 "이전에도 RET 유전자변이를 억제하는 치료제가 있었지만 RET만 표적하지 않아 효과가 떨어지고 부작용이 심했다"며 "그런 면에서 레테브모의 ORR과 완전반응률 23%는 큰 의미가 있다"고 강조했다.이와 함께 레테브모는 갑상선암 환자군에서도 이전에 반데타닙 또는 카보잔티닙 치료 경험이 없는 RET-변이 갑상선 수질암 환자군에서 레테브모의 객관적반응률은 73%, 완전 반응(CR) 비율은 11%로 효과를 확인했다.이에 대해 서울아산병원 내분비내과 김원구 교수는 상대적으로 예후가 좋지 않은 갑상선 수질암에서 긍정적인 지표가 될 것으로 내다봤다.서울아산병원 내분비내과 김원구 교수는 상대적으로 예후가 좋지 않은 갑상선 수질암에서 긍정적인 지표가 될 것으로 내다봤다.김 교수는 "일반적으로 갑상선 암은 예후가 좋은 것으로 알려져 있지만 원격전이가 있을 경우에는 상황이 다르다"며 "원격전이가 있을 경우 10년 상대생존율이 40%고 방사성요오드치료 효과가 없을 경우 기대여명이 2~3년에 불과하다"고 말했다.전체 갑상선 환자 중 갑상선 수질암 환자는 전체 갑상선 암의 1%정도를 차지하고 있다. 구체적으로 살펴보면 유전성 갑상선 수질암의 약 98%, 산발성 갑상선 수질암의 40~50%에서 RET 원종양 돌연변이가 보고되고 있다.김 교수는 "갑상선암에서도 예후가 좋지 않다고 알려진 갑상선 수질암에서 RET변이가 나올 확률이 높은 만큼 레테브모가 치료효과 개선에 도움이 될 것으로 본다"고 밝혔다.한편, 이날 간담회에서는 RET 변이가 있는 환자를 치료하기 위해서 NGS 검사의 필요성이 강조됐다.RET변이의 경우 NGS검사가 RET 유전자 융합과 변이를 한 번에 발견할 수 있는 적합한 바이오마커 시험이지만 현재는 급여와 검사를 받기까지 시간 등의 이유로 모든 환자에 적용하기에는 한계가 문제로 지적돼 왔다.홍 교수는 "NGS 결과를 빨리 얻는 게 중요하고 폐암 분야에서도 1~2기에 검사를 통해 결과 값을 확보한 뒤 전이나 재발했을 때 적용하는 방법도 고민이 필요해 보인다"며 "다만 비소세포폐암이 공격적인 암종이고 RET 변이가 흔하지는 않은 만큼 검사 결과와 별개로 다른 치료를 구사할 가능성은 존재한다"고 언급했다.김 교수 역시 "갑상선암의 경우 원격전이가 있는 시점에서 NGS를 하는 것이 가이드라인에 정해져 있다"며 "여러 치료제의 임상이 진행되고 있고 맞춤형으로 진행되는 만큼 앞으로 NGS 검사의 확대가 나아갈 방향이라고 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행 이후 성장률이 감소했던 국내 제약시장이 지난해 성장세를 회복하며 양과 질 두 마리 토끼를 잡은 모습을 보였다.특히, 처방약(ETC) 시장이 제약시장 성장을 주도한 가운데 제약사들 역시 처방의 주체인 의사를 대상으로 한 대면 활동 비중을 다시 확대하고 있다.아이큐비아 이강복 상무(Marketing & Sales Excellence Lead)는 14일 아이큐비아 및 외부 데이터 분석을 통해 지난해 국내 제약시장의 성과와 향후 상황을 짚었다.먼저 이 상무에 따르면 지난해 4분기 국내 제약시장의 전체시장 볼륨(MAT)은 2020년 대비 6.4% 성장했으며, 분기기준으로는 9.6%의 성장률을 보였다.성장률 반등에는 6.8%의 성장률을 보인 ETC 시장의 영향이 컸으며(OTC 시장 +2.8%), 세부항목으로는 ▲특호보호 오리지널 제품 8.3% ▲스폐셜티 제품 11% 등으로 높은 성장률을 보였다.이 같은 성장세에 힘입어 코로나 팬데믹 직격탄을 맞으며 2019-2020년 당시 2.7%까지 감소했던 성장률은 2020-2021년 6.4%로 다시 성장률이 반등했다.이는 2017~2019년까지 평균 성장률인 8.6%대에는 미치지 못하지만 코로나 여파를 회복을 확인할 수 있는 지표라는 게 이 상무의 분석이다.아이큐비아 발표자료 일부 발췌.구체적으로 살펴보면 성장률 반등은 2021년 2분기부터 이뤄진 것으로 나타났다.금액성장은 2020년 2분기 마이너스 지표(-0.7%를 기록한 이후 3분기 4.5%로 회복했지만 지난해 1분기까지 1.6%로 다시 감소하는 모습을 보였지만 지난해 2분기 8.6%로 크게 상승했다.볼륨 성장역시 2020년 2분기 이후 지난해 1분기까지 평균 약 –4%가량의 마이너스 지표를 보였지만 지난해 2분기부터 5.3%로 양적 성장을 기록했다.특히, 이러한 성장세는 혁신의약품의 약가 및 급여 개선과 국민 건강 보험 보장범위 확대, 코로나 팬데믹 회복 등의 요인으로 계속 확대될 것이라는 게 아이큐비아의 분석이다.아이큐비아 발표자료 일부 발췌.이 상무는 "팬데믹 속에서 공공의료 인프라 개선을 위한 정부의 투자와 디지털 헬스 및 원격의료 성장 등이 긍정적인 요인이 될 것으로 본다"며 "다만 제네릭 세그먼트를 겨냥한 제도나 저가구매장려금 제도와 연계된 약가 인하 등은 변수로 보인다"고 밝혔다.다만, 전반적으로 국내 제약산업이 성장세를 보인 가운데에도 국내 제약사와 외자사 간 성장률에는 간극이 있는 것으로 나타났다.지난해 외자사는 평균 7.2%의 성장률을 보인 반면 국내사는 5.9%의 성장률을 기록했으며, 외자사의 경우 MSD 11.6%, 사노피 13.2%, 로슈 10.8%, 얀센 17.7% 등으로 2자릿수 성장률을 보인 기업이 있었지만 국내사는 상위 20개 제약사 중 보령제약의 8.9%가 가장 높은 성장률이었다.제품별로 매출을 살펴봤을 때는 키트루다가 29%의 성장세를 보이며 2000억원으로 1위자리를 유지한 가운데 케이캡, 듀피젠트, 로슈젯, 가다실9, 아일리아 등이 견고한 성장세로 20위권에 진입했다.코로나 불구 프로모션 접근↑…대면활동 전환 기조이 상무는 코로나 상황에서도 제약업계 프로모션 접근을 변화를 계속 가속화됐다고 판단했다.최근 몇 년 동안 영업 및 프로모션 관행이 상당한 변화가 있었지만 의사대상 디테일링은 여전히 제약회사 프로모션 전략의 핵심인 만큼 이를 유지하기 위한 노력이 이어졌다는 의미다.다만 코로나 상황에서 대면활동이 어려웠던 만큼 디지털 마케팅 툴의 사용이 급격히 증가했고 이로 인한 제약사별 지출 규모도 확대된 상태다.아이큐비아 발표자료 일부 발췌.이 상무는 "결과는 엇갈렸지만 상당한 비율의 의사가 디지털 변화를 수용한 것으로 나타났다"며 "코로나 제한이 완화됨에 따라 대면과 비대면의 혼합이 표준이 되는 하이브리드 전환이 이뤄질 것으로 본다"고 강조했다.눈여겨볼 점은 국내사외 외자사를 막론하고 대면 영업의 비율을 다시 늘리는 추세로 돌아섰다는 점이다.국내사의 경우 19-20년 4분기 전체활동에서 –7.8%까지 감소했던 대면 활동 점유율이 20-21년 4분기 4.2%까지 회복했다. 반면, 같은 기간 비대면 활동은 8.1% 줄었다.외자사는 이러한 변화의 폭이 더 컸는데 19-20년 4분기–25%까지 줄였던 대면활동은 지난해 12%까지 회복한 모습을 보였다. 비대면 활동의 경우 15.4% 감소했다.즉, 코로나 상황에서 어쩔 수 없이 비대면 활동이 늘어났지만 대면활동으로 회귀하고 있는 모습을 보인 것.이 상무는 디지털 활동이 계속 유지되기 위해서는 콘텐츠에 대한 다양한 접근이 필요하다고 조언했다.그는 "디지털 콘텐츠가 원래 대면용으로 개발된 내용이 활용되거나 개인의 관심과 선호도에 맞춰지지 않았다는 점이 지적됐다"며 "고객의 니즈를 해결하고 기억하기 쉽고 콘텐츠 소유자를 경쟁 업체와 차별화할 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자지난해 기업 역사상 최대 규모로 R&D 투자를 확대한 베링거인겔하임이 오는 2025년 최대 15개의 신약 출시를 목표로 내세웠다.특히, 올해 R&D 파이프라인은 폐 섬유증, 중추 신경계(CNS), 항암제 부분에서도 변곡점을 기대하는 모습이다.베링거인겔하임 글로벌 온라인 연례 기자간담회 모습.베링거인겔하임은 지난 5일 저녁 글로벌 연례 기자간담회를 열고 지난해 성과와 향후 파이프라인 계획을 발표했다.먼저 지난해 베링거인겔하임의 R&D 투자는 2020년 37억 유로대비 11.7% 증가해 41억 유로를 기록했다.이 중 인체의약품 사업부의 R&D 투자는 37억 유로(2020년 33억 유로)로 확대된 반면 동물약품 사업부의 투자는 전년대비 1% 증가해 4억 1600만 유로(2020년 4억 1200만 유로)를 기록했다.베링거인겔하임 경영이사회 후베르투스 폰 바움바흐 회장은 "2021년은 베링거인겔하임에게 의미 있는 한 해로 종합 파이프라인을 한층 강화했다"며 "R&D에 박차를 가해 인체의약품 사업부가 미국 FDA로부터 3건의 혁신의약품 지정을 받는 등 의학적 발전을 이뤘다"고 전했다.코로나 대유행 여파 속 실적 순항 순매출 5.4% 증가또한 베링거인겔하임은 코로나 대유행의 지속적인 여파에도 2021년 실적은 성공적이라고 평가했다.2021년 순매출은 2020년 196억 유로 대비 5.4% 증가해 206억 유로를 기록했다. 환율 효과 조정 시, 순매출은 전년대비 7.5% 증가했다.그룹 차원의 영업 이익은 47억 유로로 성장했으며, 세후 이익은 전년 대비 11.2% 증가해 34억 유로를 기록했다(2020년 31억 유로).미하엘 슈멜머 베링거인겔하임 경영이사회 재무 및 경영지원 담당 이사는 "전반적인 팬데믹 상황과 경제 동향에도 불구하고 모든 사업부가 고르게 기여해 견고한 실적을 기록했다"며 그 결과 상당한 규모의 투자를 지속할 수 있었고, 전반적인 재무적 기반과 독립성을 강화해왔다"고 설명했다.인체 의약품 사업부의 순매출은 153억 유로로 전년대비 8.4% 증가했으며 전체 순매출의 74%를 기록했다.전체 매출 중 가장 큰 비중을 차지한 곳은 미국이었다. 미국 순매출은 58억 유로로 2020년 57억 유로 대비 5.9% 증가했다.아울러 유럽, 캐나다, 호주, 뉴질랜드(EUCAN, 라이센스 수입 제외) 지역 순매출은 전년대비 4.1% 증가해 44억 유로에 달했다(2020년 42억 유로).이러한 성장의 배경에는 자디앙(JARDIANCE)과 오페브(OFEV)의 성장세가 자리했다는 평가.자디앙은 인체의약품 사업부의 매출 비중 1위를 지켰으며, 순매출은 2020년 31억 유로대비 28.6% 성장해 39억 유로를 유지했다.오페브는 매출 비중 2위 제품으로 순매출은 2020년 21억 유로대비 25.4% 성장해 25억 유로를 기록했다.베링거인겔하임은 오는 2025년까지 15개 신약 출시를 목표로 내세웠다.(베링거인겔하임 사진 제공)인체의약품 후기 R&D 파이프라인 진전 기대감현재 베링거인겔하임 인체의약품 사업부의 R&D 파이프라인은 100여개의 임상 및 전임상 단계 프로젝트로 구성돼 있다.파이프라인 내 후기 단계에 있는 프로젝트의 진행 상황에 따라 2025년까지 최대 15개 신제품 출시가 가능할 것이라는 게 베링거인겔하임의 예측.특히, 최초 제2형 당뇨병 치료제로 승인된 자디앙이 심부전까지 적응증을 확대한 사례를 기반으로 파이프라인 연구가 질병 간의 상관성에 대한 이해도 심화를 중심으로 이루어지고 있다.이와 함께 베링거인겔하임은 R&D 파이프라인 중 폐 섬유증, 중추 신경계(CNS), 항암제 부분에서도 변곡점이 기대하고 있다.PDE4B 억제제가 특발성폐섬유화증(IPF) 환자의 폐 기능에 미치는 영향을 평가한 연구가 하반기 의학 컨퍼런스에서 발표될 예정으로 지난 2월에는 미국 FDA로부터 특발성폐섬유화증(IPF) 적응증에 대해 혁신의약품지정을 받은 상태다.중추 신경계(CNS) 부문에서 베링거인겔하임의 글리신 수송체-1(GlyT1) 저해제가 조현병 관련 인지 장애(CIAS) 치료제 후보로서 미국 FDA의 혁신의약품 지정을 받았으며, 올해 말 고차원의 데이터 분석(readout)이 예상된다.또한 베링거인겔하임은 중추 신경계(CNS) 부문에서 환자가 행동을 수정하고 새로운 기술을 훈련할 수 있도록 돕기 위해 약물 치료와 병용 가능한 디지털 치료 플랫폼 CT-155의 개발에 협력하고 있다.MDM2-p53 길항제는 항암제 부문에서 가장 유망한 자산이며, 승인된 신규 요법의 부족으로 미충족 의료 니즈가 높은 희귀 연부조직 육종 치료제 후보로 현재 중추적 임상 2상 단계에 있다.한편, 베링거인겔하임은 향후 5년 동안 연구 파이프라인에 250억 유로 이상을 투자할 계획이다. 또한, 새로운 생산 기술 확보와 첨단 공급 네트워크 구축을 위한 자본 지출이 계획돼 있으며, 바이오 의약품 생산 여력 확대 등 향후 5년간 70억 유로 이상이 집행될 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자K-mRNA 컨소시엄은 에스티팜이 식품의약품안전처로부터 코로나 메신저리보핵산(mRNA)백신 후보물질 STP2104의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.이에 따라 에스티팜은 만 19~55세의 건강한 성인 30명의 피험자를 25㎍, 50㎍의 두 용량 군으로 나눠 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여하는 다국가 임상 1상을 시작할 계획이다. 특히 코로나 백신 접종율이 낮은 남아프리카공화국에서도 임상을 진행, 임상 1상을 신속하게 마무리해 안전성과 면역원성을 검증할 예정이다.이번 STP2104 임상 1상 시험계획의 승인은 한국혁신의약품컨소시엄과 함께 구성한 K-mRNA 컨소시엄을 통해 한미약품, GC녹십자 및 동아에스티와의 신속하고 긴밀한 협조로 이뤄졌다. K-mRNA 컨소시엄은 향후 국내외 판권을 비롯한 해외진출 및 대량생산을 기반으로 글로벌 백신허브 전략을 모색할 예정이다.에스티팜은 현재 오미크론 및 스텔스 오미크론를 타겟으로 하는 두 종의 후보물질을 확보하고 효능평가 및 비임상 독성시험을 진행중이며, 향후 변이종에 대한 부스터샷 개발을 위해 임상 2상과 3상의 임상 전략을 수립중이다.에스티팜 관계자는 "향후 백신개발은 mRNA 플렛폼 기술을 지닌 국가와 그렇지 않은 국가로 나뉠 것"이라며 "국가전략기술 확보라는 사명감으로 백신개발에 임하고 있다"고 밝혔다. 이어 그는 "향후 또 다시 등장할 수 있는 새로운 펜데믹에 신속하게 대응할 수 있는 핵심역량을 구축해 백신주권을 확보한다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국릴리는 국내 최초로 RET(REarranged drug Transfection) 표적치료제 레테브모(성분명 셀퍼카티닙)가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 14일 밝혔다.레테브모 로고레테브모는 융합 및 점 돌연변이를 포함한 RET 유전자 변이를 표적하는 RET 억제제로 지난 2020년 미국에서 신속심사, 우선심사, 혁신의약품 및 희귀의약품 지정 등을 적용받아 승인된 바 있다.레테브모는 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고 이전에 소라페닙 및/또는 렌바티닙 치료 경험이 있으면서 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자 등에 사용 가능하다.이번 허가는 RET 변이가 있는 진행성 혹은 전이성 고형암 환자 702명을 대상으로 진행된 LIBRETTO-001 연구가 기반이 됐다.해당 연구에는 이전에 치료 받은 경험이 있거나 없는 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자, RET-변이 갑상선 수질암 환자, RET 융합-양성 갑상선암 환자가 참여했다.주요 목표점은 독립적 검토위원회에서 평가한 객관적반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR) 등으로 설정했다.연구 결과 백금기반 항암화학요법 치료 경험이 없는 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자군에서의 ORR은 85%였으며, 7.4개월(중앙값) 동안 79%에서 지속적인 반응을 보여 DOR은 중앙값에 도달하지 않았다.백금기반 항암화학요법 치료 경험이 있는 환자군에서의 ORR은 64%(95% CI 54-73), DOR 중앙값은 17.5개월(95% CI 12.0-NE)로 나타났다.또한 비소세포폐암 2차 목표점으로 중추신경계 전이 환자의 ORR도 평가한 결과 백금기반 화학항암요법 치료 경험이 있고 뇌전이 부위 측정 가능한 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자 11명 중 10명에서 중추신경계 ORR을 확인했다.LIBRETTO-001 주요 결과   이와 함께 레테브모는 갑상선암 환자군에서도 효과를 확인했다. 이전에 반데타닙 또는 카보잔티닙 치료 경험이 없는 RET-변이 갑상선 수질암 환자군에서 레테브모의 객관적반응률은 73%, 완전 반응(Complete Response, CR) 비율은 11%였다.반응지속기간 중앙값은 22.0개월이었다. 반데타닙 또는 카보잔티닙 치료 경험이 있는 환자군에서 객관적반응률은 69%였고, 추적 기간 동안 84%의 환자가 지속적인 반응을 보여 반응지속기간은 중앙값에 도달하지 않았다.마지막으로 이전에 소라페닙 또는 렌바티닙 치료 경험이 있는 RET 융합-양성 갑상선암 환자군에서 레테브모의 객관적반응률은 79%(95% CI, 54-94), 반응지속기간 중앙값은 18.4개월이었다.RET 융합-양성 갑상선암의 주요 2차 평가변수 중 하나인 무진행생존기간의 중앙값은 20.1개월로 확인됐다.연세암병원 폐암센터 조병철 교수는 "그동안 RET 유전자 돌연변이 암 환자를 위한 치료 옵션이 없어 일반 암 환자들과 동일하게 항암화학요법을 진행할 수밖에 없었다"며 "전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 치료의 새로운 이정표가 될 것으로 예상된다"고 말했다.