메디칼타임즈=이인복 기자급여 등재 평가와 함께 새롭게 개발된 의료기기가 시장에 나가기 위해 넘어야할 세가지 산 중 하나로 꼽히는 신의료기술평가.이러한 신의료기술평가가 신기술의 신속한 시장 진출에 한계가 된다는 지적이 나오면서 다양한 선진입 제도가 만들어지고 있다.'선진입'이라는 말 그대로 신의료기술평가에 앞서 시장에 미리 제품을 내보낸 뒤 리얼월드데이터 등을 축적해 평가를 받는 조건부 제도인 셈이다.신의료기술 진입 방법은 현재 세가지로 확대된 상황. 그렇다면 이 세가지 트랙은 어떠한 차이가 있을까. 메디칼타임즈가 13일 한국보건의료연구원과 세가지 트랙을 일목요연하게 정리했다.유효성과 안전성 검증 위한 신의료기술평가 선진입 트랙 확대일단 먼저 신의료기술평가의 목적을 살펴볼 필요가 있다. 신의료기술평가는 말 그대로 신의료기술, 즉 새롭게 개발된 의료기기 등의 안전성과 유용성을 평가하기 위해 2007년 마련된 제도다.아직까지 세상에 나오지 않았던 기술이라는 점에서 급여 등재 등에 앞서 관련 전문가들로부터 안전성과 유효성을 점검하는 절차를 만든 셈이다.이러한 이유로 신의료기술평가는 당초 건강보험심사평가원에서 진행했다. 하지만 건강보험 등재 여부 등을 판단하는 기관에서 신의료기술평가까지 맡는 것이 옳지 않다는 지적이 나오자 중립 기관의 필요성이 제기됐고 마침내 한국보건의료연구원이 개설되며 지금까지 이어져 오고 있다.하지만 신의료기술평가가 관련 문헌검토부터 분과위원회 검토, 내부 회의, 학회 의견 검토 등 다양한 과정을 통해 진행되면서 또 다시 비판의 목소리가 나오기 시작했다.기간이 너무 길고 복잡하다는 지적. 신기술의 특성상 빠르게 시장에 진입해 선점 효과를 노려야 하는데 신의료기술평가를 받는 기간 동안 이러한 기회를 놓친다는 지적이 나온 것이다.이에 따라 마련된 제도가 바로 선진입 제도다. 신의료기술평가를 진행하기에 앞서 안전성에 우려가 적다는 것을 전제로 일단 비급여나 선별급여 형태로 시장에 내보내 주기 위해 별도의 트랙을 만든 것.말 그대로 신의료기술평가 전에 시장에 나가 검증을 받고 그 자료를 토대로 전향적 연구 등을 진행해 평가에 도전하라는 기회를 부여한 셈이다.이렇게 마련된 선진입 제도는 기업과 학계 등의 다양한 요구를 반영해 7월 현재 세가지로 확대되 시행되고 있다.제한적 의료기술 평가와 평가 유예 신의료기술, 혁신의료기술평가 등이 바로 그것이다.이 세가지 트랙은 선진입이라는 목적은 같지만 대상과 요건, 실시 형태 등에서 분명한 차이를 보이고 있다. 신의료기술평가에 도전하는 기업 입장에서는 면밀한 검토가 필요하다는 의미다.선진입 트랙 요건과 장단점 분명…면밀한 검토 필요따라서 일단 신청 대상과 요건을 면밀히 살펴볼 필요가 있다. 제한적 의료기술 평가를 보면 '시급성'에 초점을 두고 있다.대체기술이 없거나 희귀질환, 중증 만성질환 환자 등에게 빠르게 치료 기회를 제공하기 위해 마련된 제도로 대신 병원급 이상 의료기관에서 IRB 심의를 마친 기술에 대해 적용된다.안전성과 잠재성, 시급성 등 다양한 조건에 맞춰 선진입 제도를 노리는 전략이 필요하다.세브란스병원을 통해 제한적 의료기술 평가 대상으로 지정된 '국소진행성 췌장암의 비가역적 전기천공술' 등이 대표적인 경우다.이 기술은 대다수 국소진행성 췌장암 환자들이 기약없이 항암치료에만 의존하고 있는 현실을 감안해 트랙에 즉각적으로 올라갔고 초기 임상에 대한 국내 리얼월드데이터를 확보하는데 성공했다.평가 유예 신의료기술은 식약처에서 허가 받은 의료기를 대상으로 '안전성'에 초점을 둔다. 안전성에 대한 우려가 적다는 것을 전제로 1회에 한해 평가를 유예한 채 시장에 내보내 리얼월드데이터를 쌓을 수 있는 기회를 주는 선진입 트랙이다.중환자실 등에서 환자의 심정지 위험을 예측하는 인공지능인 뷰노의 딥카스가 평가 유예 신의료기술로 지정된 대표적인 예다.이미 식약처에서 의료기기로 허가를 받았고 환자에게 직접적으로 적용되지 않는 만큼 안전성을 담보할 수 있으며 의료진에게 새로운 가치를 준다는 점에서 딥카스는 평가 유예를 인정받아 현재 시장에 나와 리얼월드데이터를 쌓아가고 있다.혁신의료기술평가는 '잠재성'에 초점이 맞춰져 있다. 아직까지 임상적 근거가 부족하지만 사회적 요구가 높고 잠재적 발전성이 큰 기술에 대해 신의료기술평가에 앞서 시장에 먼저 제품을 내보내주는 트랙이다.최근 각광받고 있는 디지털치료기기들이 다 이 혁신의료기술평가 대상에 올라와 있는 상태다.이러한 특성을 가진 만큼 세가지 트랙은 평가 기간과 검토 항목도 다르다.일단 가장 평가 기간이 짧은 것은 바로 평가 유예 신의료기술이다. 식약처 허가가 난 의료기기를 대상으로 하는데다 안전성에 초점을 맞추는 만큼 안전성에 대한 자료만을 검토해 30일 내에 대상 여부가 판가름 난다.혁신의료기술평가는 잠재성을 주로 평가하며 120일간의 평가 기간을 거치게 되며 가장 긴 것은 제한적 의료기술 평가로 대부분 수술과 시술에 관련된다는 점에서 3개월 이상의 평가 기간이 소요된다.그만큼 사용 기간도 차이가 난다. 일단 평가 유예 신의료기술은 2년에 약 250간의 평가 기간 동안 평가를 유예한 채 시장에서 제품을 팔 수 있다. 형태는 비급여다.제한적 의료기술 평가는 3년에 더해 보고서 작성 등에 필요한 1년을 더해 시장에서 활용된다. 비급여가 원칙이지만 시급성을 고려해 참여 환자에게 보상보험료를 지원하며 국고지원비 또한 차등지원된다.혁신의료기술평가는 3년에서 5년까지 차등적으로 사용기간이 부여된다. 잠재성과 안전성 평가에 따라서다. 또한 유일하게 선별급여 형태로 시장에 나올 수 있다. 같은 이유로 세가지 트랙 중 유일하게 건강보험 급여 목록에 등재가 된다.실시되는 방법도 세가지 트랙이 다르게 적용된다. 선진입 트랙에 도전하는 기업들이 요건과 검토 항목에 더해 가장 주의깊게 준비해야 하는 부분이다.일단 평가 유예 신의료기술 트랙은 임상진료만으로 실시된다. 말 그대로 임상 현장에서 얻어지는 리얼월드데이터만 모으면 되는 셈이다.혁신의료기술평가는 여기에 더해 근거창출연구를 병행해야 한다. 근거창출연구에 제한은 없지만 향후 신의료기술평가를 수월하게 받기 위해서는 전향적 연구를 권고하고 있다.제한적 의료기술 평가는 연구자 주도 임상연구를 통해 실시된다. 대학병원 교수가 직접 의료기기와 기술을 활용하며 주도적으로 연구 논문을 제출하는 방식이다.한국보건의료연구원 신채민 신의료기술평가본부장은 "새롭게 개발된 의료기기와 기술이 빠르게 시장에 나설 수 있도록 지속적으로 선진입 제도를 확대하고 개선하고 있다"며 "과거 안전성과 유효성, 잠재성, 시급성 등을 모두 요구했다면 이제는 그 기술의 특성에 맞춰 초점을 달리하며 선진입을 돕고 있다는 의미"라고 설명했다.그는 이어 "특히 신의료기술평가에 앞서 보건의료연구원의 전문가들이 해당 기술을 먼저 검토해 가장 적합한 트랙을 추천하고 그 트랙을 충실히 밟아 마침내 신의료기술평가를 넘을 수 있도록 절차를 함께하는 지원 제도 또한 마련돼 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열여섯 번째 시간입니다. 이번 주인공은 라이프시맨틱스 윤구현 디지털치료기기사업부 팀장입니다. 라이프시맨틱스는 2012년 설립, 지난해 창업 10년을 맞이한 국내 대표적인 디지털 헬스케어 전문 기업입니다. 의료정보, 인공지능, 디지털치료기기, 비대면 진료 등 다양한 분야에서 사업을 벌이고 있습니다.최근에는 라이프시맨틱스가 개발 중인 디지털치료기기인 '레드필 숨튼' 큰 관심을 받고 있는데요. 대부분의 디지털 치료기기가 인지재활에 초점이 맞춰져 있다면 레드필 숨트은 호흡재활에 적응증을 두고 국내 허가를 추진 중입니다. 디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 라이프시맨틱스 윤구현 팀장이 구상하는 레드필 숨튼의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 윤구현 팀장님, 먼저 자기소개 및 회사소개 부탁드립니다.- 안녕하십니까. 라이프시맨틱스 디지털치료기기사업부 팀장 윤구현입니다. 라이프시맨틱스는 2012년 설립된 디지털헬스케어 기업입니다. 작년 창업 10주년을 기념했습니다. 라이프시맨틱스는 의료정보, 인공지능, 디지털치료기기, 비대면 진료 등 디지털헬스의 다양한 분야에서 사업을 하고 있습니다. 클라우드 기반의 의료마이데이터 API플랫폼인 '라이프레코드', 닥터앤서 1,0/2.0 사업에 참여하고 있으며, 재외국민 비대면 진료사업을 규제샌드박스로 진행하고 있으며, 호흡재활을 위한 디지털치료기기 '레드필 숨튼'을 개발하고 있습니다.Q. 라이프시맨틱스 디지털 치료기기 '레드필 숨튼'은 어떤 제품인가.- 레드필 숨튼은 폐질환 운동재활치료라는 이름으로 급여 등재되어 있는 호흡재활을 가정에서도 할 수 있게 하는 디지털치료기기입니다. 호흡재활은 COPD, 천식, 폐암 등 만성호흡기질환에서 '호흡부전 증상완화, 삶의 질과 운동능력의 향상 , 일상생활에서 신체적ㆍ정서적 활동 확대를 통해 건강증진 상태 유지'를 목적으로 하고 있습니다. 임상적인 근거가 입증되어 2016년 12월 급여 등재 되었습니다.관련 학회들은 호흡재활을 주 3~5회 꾸준히 해야 한다고 권고하고 있습니다. 그러나 2021년 기준 호흡재활은 1만 1000명의 환자가 총 7만회 정도를 받아 환자당 평균 6회 정도만 받고 있습니다. 지역 편중도 심해 서울에서 전체 호흡재활의 50%가 이루어지고 있으며, 3/4가 입원 시에 시행됩니다. 상급종합병원 편중도 심해 70%가 상급종합병원에서 하고 의원에서는 전혀 하지 않고 있습니다. Q. COPD를 보다 자세히 설명해주신다면?- 담배를 오래 피우셔서 기관지 탄력이 떨어지면 호흡기능이 떨어집니다. 그렇게 되면 숨이 차 운동을 하기 어렵고 점점 근육량도 줄어들고 호흡기능이 떨어지게 됩니다. 적당한 강도의 운동이 필요한데, 이를 가이드 해 드리는 것입니다. 이상이 생기면 운동을 중단시키고, 다시 운동을 권유하는 12주 가이드 개념으로 만들어졌습니다. 개발한 앱에 기존 산소포화도기를 연동하게 돼 있습니다. 인허가 된 의료기기는 블루투스로 연동해서 사용하도록 만들어졌습니다.Q. 호흡재활 디지털 치료기기는 독특하다. 그 배경은 무엇인가?- 전 세계적으로 디지털 치료기기로 개발된 것들을 보면 대부분 인지행동 치료입니다. 저희는 인지행동 치료가 아닙니다. 그 이유는 인지행동 치료가 우리나라에서는 익숙하지 않기 때문입니다. 사회복지사로 활동한 적이 있었는데 문화적으로 환자가 잘 하지 않습니다. 미국에서는 사회복지사가 인지행동 치료를 하고, 우리나라에서도 집단 인지행동 치료를 정신보건 사회복지사들이 하고 있습니다. 저희가 만든 호흡재활 치료는 병원에서 하는 호흡재활 치료와 최대한 유사하게 만들었습니다. 병원에서 호흡재활 치료를 받은 분들이 집에서 부담 없이 할 수 있도록 설계했습니다. 이런 구성으로 병원에서 호흡재활 치료를 경험한 환자들이 사용하기 편리하게 되어 있고 처방하는 의사선생님들도 익숙하고, 국민건강보험에서 급여 등재 여부, 수가 산정에 어려움이 적으리라 생각합니다.Q. 레드필 숨튼으로 환자가 만족할 수 있을지?- 디지털 치료기기가 대체재, 보완재 이슈는 항상 있습니다. 레드필 숨튼은 보완재라고 보시는 것이 맞을 것 같습니다. 당연히 병원에서 하는 약물, 흡입기 활용하셔야 합니다. 결국 삶을 바꿔야 할 때 계기가 될 것으로 기대하고 있습니다.Q. 지난해 혁신의료기기통합심사가 시행됐다. 제도를 평가한다면.- 치료재료인 의료기기의 경우 식약처 허가, 신의료기술평가, 급여 등재 3단계를 거쳐야 합니다. 이 중 가장 힘든 것이 신의료기술평가일 것 같습니다. 신의료기술 평가 데이터를 만든다면 급여 등재에 충분한 자료가 될 것 같습니다. 식약처 허가에서 요구하는 근거수준과 신의료기술 평가에서 원하는 근거수준에 굉장히 차이가 납니다. 혁신의료기술평가 트랙, 신의료기술 평가를 오랫동안할 때 기업에 매출이 일어나지 않게 됩니다. 시장에 내놓고 신의료기술 평가를 받으며 데이터를 모을 수 있는 기회를 준 것 같습니다.  혁신의료기기통합심사는 허가 후 시장 진입 속도를 빠르게 한 제도입니다. NECA에서 승인한 기관에 한해, IRB를 받고, 환자에게 동의서를 받고 진행해야 하는데 사실 의미 있는 매출을 거두기 어렵습니다. 그리고 이 기간이 3~5년으로 돼 있는데, 이 기간이면 허가, 혁신의료기술평가 트랙, 신의료기술 재평가, 급여등재한다면 10년이 걸릴 수도 있습니다. 그래서 과연 정부가 빠르게 성과를 내도록 만든 제도이긴 하지만 이것 보다는 신의료기술을 한 번에 통과할 수 있도록 충분한 임상근거를 가지고 시작을 해야 합니다. 그것이 없으면 허가에 대한 의미가 있겠느냐는 고민이 있습니다. 고민하는 것이 의사, 환자, 보험자가 모두 만족할만한 임상자료를 만든 것이 올해 중요하다고 보고 있습니다.Q. 라이프시맨틱스 DTx 실사용 근거 확보 방안은 무엇인가요?- 2000년부터 간사랑동우회라고 하는 간질환 환자단체를 만들어 운영해왔습니다. 2000년대 B형 간염 치료제 규모가 상당히 컸습니다. 급여 등재 과정을 보니 정부가 요구하는 것이 무엇인지 이해했습니다. 결국 이 쪽은 데이터를 만드는 것 이외 방법이 없었습니다. 만성질환 환자를 보니 약을 꼬박꼬박 잘 드시는 분들이 많지 않았습니다. 간간히 국민영양조사를 통해 의약품 복용 여부가 발표되지만 의약품은 그렇다고 페널티를 주지 않습니다. 디지털치료기기는 너무 극명하게 드러납니다. 어느정도 쓰셨고 잘 썻 는지 드러납니다. 당연히 순응도가 중요하지만 의약품과 비교해 과한 기준을 만들지는 않았으면 좋겠습니다.Q. 디지털 치료기기 제도가 어떻게 정비돼야 할까.- 건강보험에서 급여로 등재되는 것이 행위, 치료재료, 약제인데 디지털 치료기기는 3가지 성격을 모두 갖고 있습니다. 치료방법은 행위, 약과 비슷한 처방, 제도는 의료기기를 받고 있습니다. 연구자 중심으로 해서 별도의 제도가 마련되지 않나 싶습니다. 성격에 맞는 제도가 만들어졌으면 좋겠습니다. 독일이나 일본처럼 빨리 시장에 접근하는 나라들이 그렇게 하고 있습니다. Q, DTx 법령도 복잡한데 향후 개선 의지는 있는지.- 지난해 디지털 헬스 진흥법, 지난 달 디지털 의료 제품법 2개가 발의됐습니다. 디지털 헬스 특성에 맞는 약사법, 의료법, 의료기기법 조합해서 만들어주시는 것 같습니다. 논의 시작은 바람직하고 산업계 의견이 반영돼 예쁘게 마련됐으면 좋겠습니다.Q. 라이프시맨틱스의 앞으로 계획은?- 2000년대 중후반 아이폰 나오기 전까지 디지털 카메라, 인터넷 뱅킹, 결제 등 다 흩어졌던 것들이 스마트폰이 나와 통합되면서 새로운 길이 열렸습니다. 병원 의료정보, 가정 라이프로그, 스마트 밴드, 디지털 치료기기 다 흩어져 있는데 누군가는 통합하는 순간이 오지 않겠냐고 생각은 하고 있습니다. 그것을 우리 회사 아니면 우리나라가 했으면 하는 기대가 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자올해 2월 국내 첫 디지털치료기기(DTx)가 등장한 데 이어 19일 2호 디지털치료기기가 등장하면서 이에 대한 임상적 활용성 모색이 본격화되고 있다.개발됐거나 개발중인 디지털치료기기가 주로 인지행동치료에 기반해 불면증, 우울증, 불안장애, 강박장애 등 정신신경학적 문제 해결 및 미충족수요 충족에 나섰기 때문.실제 다양한 의료진이 앱 제작에 주도적으로 참여하면서 디지털치료기기가 태동기에 접어들었다는 평이 나오고 있다.20일 대한신경정신의학회는 롯데호텔서울에서 제66차 정기총회 및 춘계학술대회를 개최하고 최근 상용화되고 있는 디지털치료기기 및 스마트폰을 활용한 정신건강 모니터링 및 중재 활용성을 집중 모색했다.올해 2월 에임메드가 개발한 불면증 개선 디지털치료기기 솜즈(Somzz)가 허가된 데 이어 19일에도 불면증 인지행동 치료를 내세운 웰트의 WELT-I가 승인을 받았다.20일 대한신경정신의학회는 롯데호텔서울에서 제66차 정기총회 및 춘계학술대회를 개최하고 최근 상용화되고 있는 디지털치료기기 및 스마트폰을 활용한 정신건강 모니터링 및 중재 활용성을 집중 모색했다.그간 불면증 치료를 약제 기반으로 접근한 것과 달리 디지털치료기기는 행동, 습관, 인지의 개선을 통해 증상 완화 및 치료를 추구한다.이날 학회는 디지털치료학회 공동 세션으로 ▲디지털헬스 에코시스템에서의 디지털치료기기의 차이 ▲디지털치료기기의 적응증과 임상적 근거 ▲디지털치료기기의 리얼월드데이터 강연을 마련했다.이어 스마트폰을 활용한 일상생활기반 정신건강 모니터링 및 중재 심포지엄에서는 ▲스마트폰 기바 생태순간평가 및 중재 ▲정신과적 평가의 회상 편향와 그 대안 CESD-R을 기반으로 한 연구 ▲임산부에 대한 일상 생활에서의 불안 평가 및 자가 마음 챙김 개입 ▲생태순간평가 및 중재를 위한 스마트폰 앱 개발의 현황 및 제언을 마련했다.불면증 디지털치료기기의 개발에서 품목허가를 주제로 한 심포지엄은 ▲불면증 디지털치료기기 개발 ▲불면증 디지털치료기기 임상시험의 실제 ▲불면증 디지털치료긱 혁신의료기술평가 ▲불면증 디지털치료기기 임상현장 적용 전망과 제언을 제시했다.이외에 생체 신호 기반 정신질환 진단과 생체유행 심포지엄은 ▲뇌파신호를 이용한 인공지능 기술 기반 주요 우울증 진단 ▲뇌파 신호 이용 주요 우울증 치료 반응성 아형분류 ▲2채널 뇌파를 이용한 Biotype의 유용성 ▲디지털 헬스케어 시장의 미래와 발전 방향 강연을 배치했다.총 14개의 강연을 마련한 것은 그만큼 학회가 DTx 및 DTx 관련 기술의 임상적 활용에 상당한 기대감을 시사하는 대목.실제로 이날 강연에서는 스마트폰 기반 인지행동치료 앱을 제작한 다양한 의료진들이 한계와 가능성에 대해 제시했다.스마트폰 기반 생태순간평가 및 중재를 발표한 이산 연세대의대 정신과교실 교수(용인세브란스병원)는 정신과 영역에서 '화상 편향'이 줄곧 문제가 돼 왔다는 점에서 스마트폰으로 지속적인 데이터 수집이 가능한 방식에 대해 기대감을 나타냈다.이 교수는 "우울증을 평가할 때 환자는 특정 시간 동안 우울감의 평균이 아닌 현재를 더 반영하는 회상 편향이 발생할 수 있고 이런 경우 정확한 평가에 대한 왜곡이 발생한다"며 "이에 대한 해법으로 참여자의 행동, 감정 등을 실시간으로 측정해 경험을 객관화할 수 있는 생태순간평가(ecological momentary assessment, EMA)가 해법으로 제시된 바 있다"고 말했다.그는 "해당 용어가 1994년 처음 등장한 이후 2008년 관련 연구가 등장하고 해당 연구의 인용 지수가 가장 높다"며 "하나의 개념이 등장한 이후 14년이 지나서야 널리 인식되고 그 가능성을 검증하게 되는 토대가 됐다"고 설명했다.그는 "특히 각종 센서로 무장한 스마트폰이 등장하면서 이를 통해 사용자의 더 많은 데이터를 얻어낼 수 있고 일상생활을 지속 측정하는 것이 가능하다면 정신적 증상에 대한 면밀한 평가 및 정확한 중재가 가능하다는 인식으로 이어졌다"며 "스마트폰은 2주 단위로 제한적인 것이 아니라 매일의 일상을 측정할 수 있기 때문에 활용성이 클 수밖에 없다"고 강조했다.일일 설문 및 측정을 기반으로 기존의 척도와의 차이·유사성을 비교했던 연구에 이어 최근엔 스마트폰으로 참가자들의 얼굴 표정을 측정하는 것과 같은 방식으로 EMA 기법이 고도화되고 있다는 것.이 교수는 "디지털 치료기기가 중재 측면에서 잠재력을 나타내고 있고 올해 초 국내에서도 불면증 디지털 치료기기가 첫 허가된 데 이어 어제 두번째 불면증 치료기기가 허가되면서 임상적 활용성에 기대감이 커지고 있다"고 말했다.그는 "최근 디지털 치료기기의 중재 효과가 실제 있는지 확인하는 메타 분석 연구를 진행해 발표한 바 있다"며 "조사 결과 불면증에도 효과가 있지만 우울과 불안에도 효과가 있었고 스마트폰 기반의 다양한 기술이 개발되고 있어 인지 행동 치료 및 중재에서 디지털 치료기기가 중요한 역할을 할 것"이라고 내다봤다.그는 "EMA라는 개념이 1990년대에 등장해 오랜시간이 걸려 인식이 올라간 것처럼 디지털 치료제는 오래된 미래와 같다"며 "아직은 태동기라는 느낌이지만 충분히 발전 가능성이 있고 특히 다른 어떤 분야보다도 정신의학에서는 활용성이 크다"고 덧붙였다.정신과적 평가의 회상 편향와 그 대안 CESD-R을 기반으로 한 연구를 발표한 정경미 연세의대 의학행동과학연구소 연구원 역시 각종 척도 별로 환자 상태의 과소, 과대 평가 가능성을 언급하며 스마트폰 앱을 해법으로 제시했다.그는 "한글판 우울증 선별도구부터 노인우울척도, 병원 불안 우울 척도, 한국판 벡우울 척도까지 다양한 척도가 있다"며 "기존 원척도(K-CESD-R)의 회상 편향 문제 및 체점 체계의 한계점이 지적돼 왔다"고 말했다.그는 "이에 모바일 환경에 최적화된 새로운 우울 평가 도구의 임상적 활용성 검증 필요성이 대두되고 있다"며 "선행연구에서 특정 모바일 검사는 정신건강의학과 전문의의 실제 우울장애 진단 결과와 95% 합치율을 보인 바 있어 채점 알고리즘의 신뢰성 및 타당성 검증 연구를 진행했다"고 설명했다.그는 "총 346명중 325명의 분석용 데이터를 확보하고 여러 알고리즘 중 합치도가 높은 것을 탑재해 2019년 Be With U라는 앱을 개발했다"며 "이런 식으로 기존 척도와의 비교 평가를 통해 알고리즘을 고도화하고 최적화하는 과정을 반복하면 임상적 유연성이 높은 모바일 방식 척도를 개발하고 임상에도 적용할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.정경운 가톨릭관동의대 교수는 자체 개발한 임산부용 불안 평가 및 자가 마음 챙김 앱 적용 경험을 공유했다.그는 "실제로 해당 중재 프로그램을 적용한 결과 우울감이나 스트레스는 감소 경향만 확인할 수 있었지만 불안의 경우 큰 폭의 감소가 나타났다"며 "정신건강 웰빙 항목 역시 큰 폭의 개선이 나타났다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자이르면 연내에 국산 1호 디지털치료기기(DTx)에 대한 허가가 이뤄질 것으로 전망된다. 에임메드와 웰트가 혁신의료기기 통합심사 평가를 통해 나란히 골라인에 섰기 때문이다.산업계에서는 에임메드의 근소한 우세를 점치고 있는 가운데 일각에서는 상징성 등을 고려해 동시 허가가 이뤄질 가능성도 보고 있다.에임메드와 웰트 나란히 골라인…연내 허가 가능성도15일 의료산업계에 따르면 국내 1호 디지털치료기기에 대한 허가 절차가 초읽기에 들어간 것으로 파악됐다.정부가 디지털치료기기에 대한 대대적 지원 방안과 심사 절차 간소화 방안을 내놓으면서 초미의 관심을 모았던 결과가 마침내 발표만을 앞두고 있는 셈이다.에임메드의 솜즈(사진 위)와 웰트 필로우RX.일단 대상은 모두의 예상대로 에임메드와 웰트로 압축됐다. 나란히 확증 임상을 끝낸데다 혁신의료기기 통합 심사 트랙에 올라타는데 성공했기 때문이다.실제로 보건복지부는 15일 혁신의료기기 통합심사를 통해 에임메드와 웰트를 최종 주인공으로 선정했다.혁신의료기기 통합심사제도는 의료 인공지능이나 디지털치료기기, 웨어러블 등 비침습적 의료기기를 대상으로 빠른 시장 진입을 위해 평가 절차와 기간을 대폭 간소화한 패스트 트랙이다.식품의약품안전처와 한국보건의료연구원 등이 신청과 동시에 혁신의료기기 지정과 의료기기 인허가를 동시에 진행하고 심평원이 요양급여여부까지 검토해 80일 내에 모든 과정을 끝내는 것이 핵심.과거에는 혁신의료기기로 지정받아도 의료기기 인허가와 기존기술여부 검토 등을 다시 거쳐야 혁신의료기술평가에 신청할 수 있어 평균 390일의 시간이 필요했다.국내 1호 디지털치료기기 허가가 임박했다는 분석이 나오는 것도 바로 이 때문이다.지난 10월 31일 이러한 새로운 통합심사제도 개선안이 시행됐고 에임메드와 웰트가 트랙에 안착하는데 성공한 만큼 80일 내에 인허가 절차까지 마무리될 가능성이 높기 때문이다. 이르면 연내 허가 가능성이 나오는 배경도 여기에 있다.이에 따라 국내 1호 디지털치료기기의 적응증은 '불면증'으로 확정된 상태다. 에임메드와 웰트 모두 불면증에 대한 인지행동요법을 골자로 하고 있기 때문이다.에임메드가 개발한 '솜즈'는 환자가 모바일을 통해 수면일기를 작성하면 이를 기반으로 수면습관 교육과 자극조절요법, 수면제한요법, 인지적 기법 등을 자동으로 지원하는 인지행동치료를 기반으로 하고 있다.웰트의 '필로우RX'도 뿌리는 같다. 환자가 작성한 수면일기를 바탕으로 맞춤형 취침시간을 제시하고 수면제한 등의 인지행동치료를 모바일로 제공하는 것이 핵심이다.두 기업 모두 허가 조건 충족…내년도 원년 가능성현재 에임메드와 웰트는 모두 올해 하반기 확증임상시험을 마치고 이에 대한 개선 효과를 입증한 상태라는 점에서 허가 요건은 모두 갖춘 상태다. 과연 누가 1호의 주인공이 되는가만 남은 셈이다.이에 대해 디지털치료기기 등 헬스케어 업계에서는 에임메드의 가능성을 높게 점치고 있다. 매우 근소하기는 하나 확증임상과 품목허가 신청 등에서 한발짝 씩은 앞서있는 배경을 보고 있다.이르면 연내에 국내 1호 디지털치료기기 허가가 나올 것으로 보인다.디지털치료기기 개발기업인 A사 대표이사는 "사실 혁신 의료기기 통합심사 발표가 나기 전부터 에임메드의 1호 가능성은 공공연한 사실이었다"며 "가장 먼저 확증 임상을 끝냈고 가장 먼저 품목 허가를 신청한 기업 아니냐"고 되물었다.에임메드는 지난해 9월 10일 확증임상 허가를 받고 디지털치료기기 중에서는 가장 먼저 품목 허가를 제출한 상태다.하지만 일각에서는 에임메드와 웰트의 동시 허가를 전망하는 의견도 있다. 정부 입장에서 굳이 1호와 2호를 나눌 이유가 없다는 판단이다.정부 기관 관계자는 "기업 입장에서는 1호냐 2호냐가 상당한 마케팅 포인트가 되겠지만 정부 입장에서는 크게 신경써야할 문제가 아니다"며 "허가 신청이 들어온 기업 중 안전성과 유효성만 입증되면 허가하는 사안인 만큼 통합심사도 그렇듯 함께 허가를 낼 가능성도 있다고 본다"고 귀띔했다.실제로 웰트 또한 에임메드와 크게 차이가 나지 않는 지난해 9월 27일 확증임상 허가를 받고 마찬가지로 품목 허가 신청 또한 몇 일 차이가 나지 않는 상황이다.이처럼 국내 1호 디지털치료기기 탄생이 초읽기에 들어가면서 디지털치료기기를 개발중인 기업들의 성과도 주목을 받고 있다.현재 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 허가 받고 임상시험을 진행중인 곳은 총 10곳이다.이중 에임메드와 웰트가 확증 임상을 끝내고 품목 허가를 앞두고 있으며 뉴냅스와 라이프시맨틱스, 하이 등이 확증임상의 막바지 작업을 진행중에 있다.또한 에프앤아이코리아, 마인즈에이아이, 테크빌리지 등의 기업이 탐색임상시험을 진행중인 상태다.디지털치료기기는 의약품과 달리 전임상과 1상, 2상, 3상에 이어지는 트랙이 아니라 탐색임상과 확증임상만으로 허가 조건이 된다는 점에서 에임메드와 웰트의 허가 후에 내년부터 지속적인 허가가 나올 가능성이 높다는 의미다.A사 대표이사는 "디지털헬스케어 분야의 특성상 첫 허가에는 수많은 허들과 난관이 있지만 한번 허가가 나면 이후 펭귄들은 쉽게 연착륙이 가능한 측면이 있다"며 "아마도 내년과 내후년이면 수십개의 디지털치료기기가 나올 가능성도 있다고 본다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=박양명 기자불면증 개선 디지털 치료기기 2개와 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품이 혁신의료기기 통합심사 평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정받았다.보건복지부와 식품의약품안전처는 15일 혁신의료기기 통합심사 평가 제도를 처음 적용해 3개 제품을 지정하기로 했다고 밝혔다.불면증 개선 디지털 치료기기혁신의료기기 통합심사 평가 제도는 인공지능, 빅데이터, 디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 ▲혁신의료기기 지정 ▲기존 기술여부 확인 ▲혁신의료기술평가를 관련 부처가 동시에 통합 심사 평가하는 것이다.관련부처는 복지부와 식약처를 비롯해 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원이다.지난 10월 말, 총 8개 의료기기가 신청됐으며 심사요건을 충족한 7개 제품을 심사한 결과 에임메드와 웰트의 불면증 개선 디지털 치료기기(인지치료 소프트웨어)와 제이엘케이의 뇌경색 진단 보조 소프트웨어가 최종 선정됐다.뇌경색 진단보조 소프트웨어특히 제이엘케이의 '뇌경색 진단보조소프트웨어'는 이미 허가를 받아 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 이르면 내년 1월말 부터 비급여로 의료현장에 진입(3~5년)하게 된다.불면증 개선 디지털 치료기기 2개 제품은 허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.조규홍 복지부 장관은 "혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능, 디지털 등 의료기기 분야의 첨단기술 활성화를 위해 복지부, 식약처 및 3개 유관기관이 적극적으로 규제를 개선하고 협업한 모범적인 사례"라고 평가했다.그러면서 "이번 제도를 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회가 되기를 바란다"라며 "다양한 치료법을 도입해 환자의 의료편익 증진에도 기여하기를 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자"개선된 혁신의료기술평가 트랙을 활용할 경우 빠르면 80일 안에 우선적으로 시장에 진입할 수 있는 길이 열렸어요. 충분한 잠재력을 증명한 기업이라면 큰 기회가 될 것으로 기대하고 있습니다."정부가 의료 인공지능(AI)과 디지털치료제(Dtx) 등 혁신기기로 분류되는 기술에 대해 잠재력만을 인정해 빠르게 시장에 진입할 수 있는 길을 마련했다.신채민 본부장은 혁신의료기술평가 개선이 준비된 기업들에게 큰 기회가 될 것이라고 강조했다.이른바 혁신의료기술평가 개선안으로 절차와 평가 기준을 크게 간소화해 우선적으로 시장에 진입할 수 있는 통로를 넓힌 것. 잠재력만 있다면 일단 시장에 나가 유효성을 입증하라는 의도다.보건복지부와 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원 등 범 정부적으로 이뤄지는 대대적인 프로젝트지만 결국 핵심은 보건의료연구원에 있다.혁신의료기술 평가에서 신의료기술평가까지 이어지는 건강보험 급여권 진입 과정이 모두 보건의료연구원에서 이뤄지기 때문이다.이 과정을 총괄하는 신채민 신의료기술평가사업본부장을 만난 이유도 여기에 있다. 그렇다면 실제로 이 제도가 기업들에게 어떠한 혜택으로 돌아가는지를 자세히 들어보기 위해서다.신채민 본부장은 "지난 7월 바이오헬스 규제 혁신 중 하나로 대통령이 직접 혁신 의료기기 규제 개선방안을 발표했다"며 "신속하게 현장에서 활용할 수 있도록 평가 기간을 단축하고 항목을 최소화하는 것이 골자"라고 설명했다.그는 이어 "이에 따라 혁신의료기술평가에 대한 규정 개정을 통해 평가 기준과 절차를 간소화하고 통합 심사 기반을 갖춘 새로운 트랙이 만들어지게 됐다"며 "빠르면 80일만에 시장에 진입할 수 있는 것이 주요 방향"이라고 덧붙였다.실제로 이번 개선안의 가장 큰 특징 중 하나는 의료 인공지능과 가상현실, 디지털치료제 등 비침습적 혁신의료기술에 대해 절차와 기준을 대폭 간소화해 최대 120일 내에 시장 진입이 가능하도록 한 부분이다.또한 통합심사제를 신설해 마찬가지로 비침습적 혁신의료기술의 경우 의료기기 인허가와 혁신의료기기 지정을 최대 80일 내에 끝내는 트랙도 새롭게 마련했다.신채민 본부장은 "또 하나의 가장 큰 특징 중 하나는 과거의 경우 안전성과 유효성, 잠재성에 대한 통합적 평가가 이뤄졌다면 이제는 안전성과 잠재성만 증명하면 곧바로 트랙에 올라갈 수 있다는 것"이라며 "그동안 잠재성을 충분히 인정받았지만 유효성을 입증하기 위해 어려움을 겪었던 기업들 입장에서는 새로운 기회가 생긴 셈"이라고 말했다.이어 그는 "특히 과거 혁신의료기기를 일단 인정받은 뒤에야 혁신의료기술 신청이 가능했지만 개선안을 통해 연계 통합 심사를 받을 수 있는 길이 열렸다"며 "준비된 기업들의 입장에서는 한번에 트랙에 올라갈 수 있는 길이 마련된 것이다"고 강조했다.이에 따라 보건의료연구원은 과거 혁신의료기술전문위원회를 거쳐 신의료기술평가위원회에 상정된 뒤 안전성·유효성 평가 소위원회와 잠재성 평가 소위원회를 지나 다시 신의료기술평가위원회에서 최종 트랙을 결정하는 구조를 완전히 개편했다.신 본부장은 혁신의료기술평가 개선안을 통해 혁신 의료기기 기업들이 유효성 근거를 쌓는 기회가 열렸다고 평가했다.혁신의료기술전문위원회에서 신의료기술평가위원회로 곧바로 안건이 상정돼 혁신의료기술 대상 여부를 곧바로 도출할 수 있게 간소화한 것이다.신채민 본부장은 "개정안에 따른 트랙을 활용하면 불과 몇 달만에 혁신의료기기와 혁신의료기술로 인정받게 되고 이를 통해 우선적으로 시장에 진입할 수 있게 됐다"며 "이를 통해 3년에서 5년까지 비급여나 선별급여로 시장성을 확보하며 유효성의 근거를 쌓아가는 기회를 얻게 된다"고 전했다.또한 그는 "안전성에 대한 우려가 없는 기술에 대해서는 임상적 근거를 성실히 만든다는 조건 아래 일단 시장에 나갈 기회를 주자는 취지"라며 "한마디로 조건부 신의료기술이라고 볼 수 있다"고 평가했다.이에 따라 보건의료연구원은 지금까지 신의료기술평가에서 지속적으로 고배를 마셨던 의료 인공지능 등이 시장에 나설 수 있는 충분한 통로가 될 것으로 기대하고 있다.혁신 기술이라는 한계성으로 문헌 고찰 등 근거 마련이 쉽지 않으며 1년여가 소요되던 평가 기간으로 인해 혁신 기술이 '구 기술'이 된다는 기업들의 비판과 지적이 한번에 해결됐기 때문이다.신채민 본부장은 "지금까지 의료 인공지능 등이 기존 기술로 분류되는 부분과 유효성을 입증하기 위한 절차에 대한 민원이 많았다"며 "이제는 안전성만 확보되면 비급여나 선별급여로 일단 시장에 들어올 수 있다는 점에서 준비된 기업에게 큰 기회가 될 것으로 기대하고 있다"고 내다봤다.아울러 그는 "보건의료연구원에서도 혁신의료기술평가 트랙에 올라오면 이후 근거 창출을 위한 방법 등에 대해 충실히 가이드라인을 제시하며 좋은 결과로 이어질 수 있도록 지원을 지속할 것"이라며 "올바른 근거를 효과적으로 창출해 안정적으로 급여권에 안착할 수 있도록 역량을 집중할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자앞으로 의료 인공지능(AI)나 디지털치료기기(Dtx), 웨어러블 등 비침습적 의료기기의 경우 빠르면 80일안에 혁신의료기기와 기술을 동시에 획득하는 길이 열린다.말 그대로 두달여 만에 비급여나 선별급여로 일단 시장에 진출할 수 있다는 의미로 그동안 긴 심사기간과 기존 기술 분류로 인한 혁신 기업들의 불만이 해소될 수 있을지 주목된다.혁신의료기술평가 제도 개선 방안 요약(자료=한국보건의료연구원)16일 한국보건의료연구원 등에 따르면 정부가 혁신의료기기와 혁신의료기술에 대한 제도 개선안을 마련하고 오는 31일부터 평가에 적용할 계획이다.신채민 보건의료연구원 신의료기술평가사업본부장은 "보건복지부와 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 보건의료연구원을 아우르는 혁신의료기기, 기술에 대한 제도 개선안이 마련됐다"며 "오는 31일부터 본격적으로 평가에 적용된다"고 설명했다.이번 개선안의 핵심은 의료 AI나 디지털치료제, 웨어러블 등 혁신의료기기들의 빠른 시장 진입에 맞춰져 있다.평가 절차와 기간을 간소화해 말 그대로 혁신기술이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 조치한 것. 또한 혁신의료기기와 혁신의료기술에 대한 통합 심사를 통해 원스텝으로 시장에 진입할 수 있는 통로도 열었다.김진호 보건의료연구원 혁신평가팀장은 "이번 제도 개선은 지난 7월 제4차 비상경제민생회의에서 도출된 규제 개선 방안에 따른 후속 조치"라며 "신속하게 혁신의료기술을 현장에서 활용할 수 있도록 절차를 간소화하고 평가 기간을 단축한 것이 골자"라고 전했다.지금도 혁신의료기술평가를 통해 신의료기술평가 전에 시장에 진입할 수 있는 트랙은 마련돼 있지만 이에 대한 평가 기간과 절차가 복잡해 실제로 활용이 힘들다는 지적이 지속돼 왔다.실제로 현재 혁신의료기술평가는 기업이 신청 서류를 접수하면 혁신의료기술전문위원회와 안전성·유효성 소위원회, 잠재성 소위원회, 신의료기술평가위원회 회의를 8회까지 진행하고 있다.또한 평가 항목도 안전성과 유효성, 잠재성 등에서 1단계로 6개 항목, 2단계로 8개 항목을 점검해 최종적으로 접수 후 250일 정도의 시간이 소요되고 있는 상황이다.이에 따라 이번 제도 개선은 이를 대폭 간소화해 평가 기간을 줄이는데 초점이 맞춰져 있다.구체적으로 총 4개로 진행되던 위원회를 혁신의료기술전문위원회와 신의료기술평가위원회 단 두개로 줄여 평가 회의를 2~3회로 대폭 줄였다.또한 안전성과 유효성, 잠재성으로 나눠 평가하던 항목을 안전성과 잠재성으로 압축했으며 이에 따라 1단계 6개 항목, 2단계 8개 항목에 대한 평가를 1단계 3개, 2단계 7개로 간소화해 평가 기간을 120일로 줄일 계획이다.또 하나의 큰 줄기는 바로 혁신의료기기와 혁신의료기술에 대한 통합 심사제도의 신설이다.현재는 혁신의료기기로 지정받아도 의료기기 인허가와 기존기술여부 검토를 거쳐야만 혁신의료기술평가에 신청할 수 있어 결과적으로는 약 390일, 즉 1년이 넘는 시간이 소요됐다.혁신의료기술 선정 및 신의료기술평가로 이어지는 모식도(자료=한국보건의료연구원)하지만 새롭게 신설되는 통합 심사를 신청할 경우 보건의료연구원과 식약처가 동시에 심사와 평가를 진행하는 동시에 심평원이 요양급여여부를 검토하는 방식으로 80일 내에 이 모든 과정을 끝마치게 된다.또한 만약 이미 혁신의료기기로 지정받고 혁신의료기술에 도전하는 기업이라면 60일 이내에도 빠르게 평가를 진행할 수 있다.박주연 보건의료연구원 근거창출지원팀장은 "그동안 의료 AI 등 혁신의료기기 기업들의 가장 큰 민원이 바로 체계적 문헌 고찰 등으로 근거를 쌓기 힘들다는 것"이라며 "이에 따라 안전성과 잠재성만 증명이 되면 리얼월드데이터 등을 통해 착실하게 유효성에 대한 근거를 쌓는다는 조건으로 빠르게 시장에 먼저 진출시키겠다는 것이 제도 개선의 목적"이라고 말했다.따라서 제도가 시행되면 안전성과 잠재성을 증명할 수 있는 기업의 경우 80만에 혁신의료기기와 혁신의료기술로 동시에 등재돼 최대 5년까지 비급여나 선별급여로 시장에 진출할 수 있다.그동안 의료 AI 등이 기존 기술로 분류돼 시장성을 확보하지 못했던 문제와 1년에 걸쳐 진행되는 평가로 인해 혁신 기술의 시장 진입이 뒤쳐진다는 지적이 한번에 해결된 셈이다.최원정 보건의료연구원 평가사업협력팀장은 "설명회를 통해 기업들의 의견을 들어본 결과 이미 상당 부분 안전성과 잠재성을 인정받은 기업들은 제도 개선을 매우 반기는 분위기"라며 "다만 같은 AI라고 해도 제품마다 특성이 다른 만큼 제품군 별로 신의료기술평가 유예제도 등 다른 트랙과 비교해 가며 적절하게 활용할 것으로 보인다"고 내다봤다.다만 혁신의료기기 및 혁신의료기술평가 또한 신의료기술평가를 준비하기 위해 조건부로 시장 진출의 길을 열어주는 것인 만큼 이에 대한 명확한 계획이 있어야 한다는 것이 전문가들의 조언이다.보건의료연구원의 길라잡이 서비스 등을 통해 충분히 가능성을 확인하고 구체적인 로드맵을 세운 뒤에 적합한 트랙을 선택해 추진해야 한다는 의견이다.이월숙 보건의료연구원 평가사업단장은 "혁신의료기술 제도 개선 방향의 분명한 목적은 정말로 혁신성이 있는 제품에 대해 신의료기술평가를 잘 준비할 수 있도록 조건부로 시장 진출의 길을 열어주고자 하는 것"이라며 "평가 절차가 단순화되는 만큼 반대 급부로 올곧게 근거를 쌓아나갈 준비가 잘 되어있는지를 면밀하게 점검하는 노력이 필요하다"고 제언했다.

메디칼타임즈=이지현 기자기존에 혁신의료기기로 신청해 의료현장 진입까지 390일 걸렸던 과정이 80일로 대폭 줄어들 전망이다.보건복지부와 식품의약품안전처는 "인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기를 의료현장에서 신속하게 사용할 수 있도록 규제개선에 착수한다"고 26일 밝혔다.혁신의료기술평가를 대폭 간소화하고 혁신의료기기 통합심사 및 지정제를 통해 기존 의료현장에 3~5년간 기간을 단축하겠다는 게 규제개선의 핵심이다.이는 윤석열 정부가 국정과제로 제시한 산업분야의 전면적인 규제개혁 일환으로 지난 제4차 비상경제 민생회의에서 바이오헬스 산업 혁신방안을 보고한 후속조치다.규제개선 적용 대상은 혁신의료기기군 내 첨단기술군 중 ①인공지능·빅데이터 기술 ②디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기로 이미 인허가를 받았거나 혁신의료기기 지정 신청시 인허가를 동시에 신청한 의료기기까지 포함한다.혁신의료기기 지정절차 가장 큰 변화는 과거 ▴혁신의료기기 지정 ▴기존기술 여부 확인 ▴혁신의료기술평가 등 순차적으로 실시했던 과정을 통합해 동시에 심사하게 된 점이다.앞으로 혁신의료기기 지정을 신청하면 ①혁신의료기기 신청(식약처), ②요양급여 대상·비급여대상 판단 신청(심평원), ③혁신의료기술평가 신청(보의연), ④인허가 신청(식약처)이 동시에 진행한다. 이후 통합심사·지정을 위해 현행 상시접수 방식을 변경, 일정기간을 정해 공고해 신청 받는 방식으로 변경(공고는 매달 진행)키로 했다.또한 혁신성 인정범위도 확대한다. 지금까지는 인공지능, 디지털 혁신의료기기 등을 기존기술로 판단했지만 앞으로는 혁신의료기술평가 대상에 포함한다. 특히 혁신의료기기로 지정된 제품이 잠재적 가치평가 필요성이 있는 경우 혁신의료기술평가 대상으로 분류할 수 있도록 규정을 마련했다.이어 산업계 전문가가 참여하는 '디지털 스프트웨어 전문평가위원회'를 신설한다. 해당 위원회는 인공지능·디지털 분야로 특화해 전문적인 심사 역할을 할 예정이다.과거 산업계 불만이 높았던 혁신의료기술 평가도 간소화한다.지금까지는 혁신의료기술 평가 기간이 최대 250일 걸렸지만 식약처 인허가 기간을 약 80일로 단축할 수 있도록 개선한다.이를 위해 위원회 심의과정을 4~5회에서 2회로 축소하고 평가항목도 기술적, 사회적, 의료적 속성 등 14개 항목에서 의료적 속성 중심 3개 항목으로 대폭 축소한다.이번 조치로 혁신의료기기는 최소한의 행정조치(고시 30일)를 거쳐 비급여 또는 선별급여로 의료현장에서 3년에서 5년까지 사용할 수 있다.보건복지부 이기일 제2차관은 "기업이 모래주머니를 차고 뛰는 상황을 해소해 일하기 좋은 환경을 만들어가고 보건의료 분야에서 국민 편익과 국익에 도움이 되도록 규제를 적극적으로 해소해 나갈 것"이라고 말했다.식품의약품안전처 오유경 처장은 "혁신의료기기 규제개선이 인공지능, 디지털 기술을 활용한 첨단 의료기기 산업 활성화와 환자의 의료선택권 확대로 이어지기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 한국보건의료연구원(NECA, 원장 한광협은 6일 신개발 유망의료기술 탐색활동을 통해 국내외에서 개발 중인 유망 의료기술 5건을 발굴 보고서를 발간했다고 밝혔다. 이번 연구는 인공지능, 로봇기술 등 혁신의료기술을 활용한 국내 의료기술개발을 지원하기 위하여 보건복지부와 산업통상자원부 및 과학기술정보통신부가 함께 추진하고 있는 ‘범부처 인공지능 바이오 로봇 의료융합기술개발사업’과 연계하여 진행했다. 신개발 유망의료기술 탐색(Horizon Scanning Service for Innovative Global Health Technology, H-SIGHT)이란 개발단계의 의료기기, 의료서비스 등을 포함한 의료기술 중 향후 5년 내 국내 의료시장에 도입될 가능성이 있는 의료기술에 대해 잠재적 영향력을 분석하여 정보를 제공하는 것이다. 보고서에는 보건의료연구원이 자체 개발한 신개발 유망의료기술 탐색 도구인 ‘NECA Toolkit’을 이용해 ▲증강현실 기반 수술 보조 ▲인공지능 기반 당뇨망막증 진단 시스템 ▲인공 망막 시스템 ▲미주신경 자극을 통한 비만 치료법 ▲인공지능 알고리즘 기반 혈관중재 시술로봇 시스템 등 총 5건의 의료기술을 선정하고 분석 보고서를 발간했다. 2019년도 신개발 유망의료기술 탐색활동 보고서에 각 기술들에 대한 설명과 함께 ▲질병부담 정보 ▲대체치료법 및 기등재 유사의료기술 정보 ▲현재 진행 중인 전 세계 연구현황을 비롯하여 향후 예상되는 사회적 영향력 등에 대한 정보가 담겨있으며, 한국보건의료연구원 홈페이지(www.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다. 분석된 의료기술의 사용목적 및 질병개선효과, 현 시점에서의 임상적 근거 등에 대한 정보들은 추후 보건의료서비스 제공자와 정책결정자, 관련 산업계에 맞춤형 정보로 제공되어 의사결정 시 주요한 근거로 활용될 예정이다. 혁신의료기술평가 대상 심의 시에는 유망의료기술 여부가 평가에 반영되는 만큼, 이번에 선정된 5건의 기술들이 혁신의료기술 선정에 한 발 다가서는 기회가 될 것으로 전망된다. 보건의료연구원은 신개발 유망의료기술 탐색으로 발굴된 의료기술이 향후 혁신의료기술 및 신의료기술로 인정될 수 있도록 혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 시행 시점인 지난해 3월에 맞춰 업무를 개편하여 신의료기술평가사업본부에서 관련 업무를 수행할 수 있도록 했다. 한광협 원장은 "국내에서 개발된 코로나-19 진단키트가 세계적으로 호평을 받으면서 우리나라 의료기술에도 관심이 쏠리고 있는 만큼 의료기술의 잠재성 및 발전 가능성 등을 선제적으로 연구 분석하고, 관련 정보를 제공하고자 한다"며 "유망 첨단의료기술들이 국민들에게 적절히 사용될 수 있도록 하고, 전 세계가 주목하고 있는 K-바이오 육성도 적극 지원할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국보건의료연구원 신채민 본부장이 7.19 규제개혁안 발표에 따른 향후 계획에 대해 발표하고 있다. 정부가 지난 7월 19일 ▲혁신(첨단)의료기기 별도 평가절차 마련 ▲체외진단기기 인허가 단축 및 포괄적 네거티브 규제 도입 ▲의료기기 인허가 통합서비스 등 의료기기 규제개혁을 천명한 가운데 관계기관이 개선안 마련에 속도를 내고 있다. 특히 4차 산업혁명 융·복합 혁신의료기기 등장과 맞물려 신의료기술평가 제도개선에 대한 의료기기업계 관심이 쏠리고 있다. 한국보건의료연구원(이하 NECA) 신의료기술평가사업본부 신채민 본부장은 지난 19일 한국의료기기산업협회 정기포럼에서 신의료기술평가 대상에 해당하는 혁신의료기기 정의와 평가항목을 비롯해 별도 평가트랙에 대해 설명했다. 신 본부장에 따르면, NECA는 신의료기술평가 대상 혁신의료기기를 ‘신의료기술평가 대상으로 확인된 의료기술 가운데 상대적으로 빠른 성장을 보이는 첨단기술 등을 활용해 유효성을 입증할만한 연구결과가 부족하나 맞춤형 서비스, 정확도 및 편의성 제고 등을 통해 의료결과의 현저한 향상이 기대되는 의료기술’로 정의(안)을 마련했다. 또 혁신의료기기로 인정받기 위해서는 각각 ▲기술적 속성 ▲사회적 속성 ▲의료적 속성에 부합하는 7개 검토항목에 부합해야 한다. 신채민 본부장은 “신의료기술평가 대상 혁신의료기기 정의는 현재 체크리스트를 80~90% 마련한 상태”라며 “향후 구체적으로 보고할 예정”이라고 밝혔다. 그간 혁신의료기기는 개발이력이 짧아 안전성·유효성을 입증할 연구결과가 부족해 시장진입이 쉽지 않았다. 더욱이 시장진입을 하더라도 혁신 가치에 대한 저평가로 의료기기업체들의 투자 동기를 저하시킨다는 문제점이 제기돼왔다. NECA는 이에 2019년 1월 신의료기술평가 대상 혁신의료기기(의료기술) 별도 평가트랙을 도입해 ‘선진입-후평가’를 통해 시장진입 속도를 앞당긴다는 방침이다. 혁신의료기기 별도 평가트랙의 핵심은 신의료기술평가 시 ‘잠재적(포괄적) 가치’를 추가한 것. 식약처 허가를 통해 안전성이 확보된 경우 문헌적 근거가 다소 부족하더라도 포괄적 가치가 높다고 평가받으면 신의료기술로 인정받을 수 있다. 이는 기존 문헌 중심 안전성·유효성 평가방식에서 문헌평가와 함께 포괄적 가치평가를 추가해 신속한 시장진입을 허용하겠다는 것이다. 특히 포괄적 가치는 ▲임상(질병의 중요성·질병의 희귀성) ▲임상(환자의 신체적 부담·삶의 질) ▲사회(환자의 경제적 부담·남용 가능성) ▲기술(대체기술 유무·기술의 혁신성)에 걸쳐 총 8개 항목을 검토·평가한다. 또 별도 평가항목을 통한 포괄적 가치는 관련분야 전문가 8명으로 구성된 혁신의료기술평가 소위원회를 구성해 평가한다는 계획이다. NECA는 이 같은 별도 평가를 통해 신의료기술로 인정된 혁신 의료기기에 대해 일정기간 근거 축적을 조건으로 의료현장에서 사용 가능한 ‘조건부 신의료기술’로 승인한다. 다만 조건부 신의료기술로 인정받더라도 근거창출을 위한 과정관리가 필요하고, 일정기간 경과 후 창출된 근거를 포함해 근거 기반 ‘재평가’를 받아야한다. 신채민 한국보건의료연구원 본부장은 “혁신의료기기 별도 평가트랙은 안전성이 확보된 경우라면 유효성에 대한 문헌적 근거가 다소 부족하더라도 포괄적 가치평가를 통한 신의료기술로 인정해 의료현장의 빠른 시장진입이 가능할 것”이라고 밝혔다. 한편, 업계 일각에서는 신의료기술평가 제도개선을 통해 혁신의료기기의 선진입-후평가를 시행한다고 하지만 정작 기존 평가유예 또는 제한적 의료기술과 같은 제약에 발목 잡혀 실효성을 거두기 어렵다는 우려도 제기되고 있다. 신 본부장은 관련해 “우리 또한 혁신의료기기 별도 평가트랙을 디자인하면서 평가유예·제한적 의료기술처럼 사용하지 않는 제도가 될까봐 걱정이 된다”고 말했다. 이어 “(조건부 신의료기술로 승인받은 후) 근거창출을 위한 과정관리 수준을 어느 정도까지 해야 하는지, 또 기간을 얼마나 주고 재평가를 수행하는지 여부에 따라 업계가 느끼는 체감이 다를 것”이라고 설명했다. 그러면서 “회사별로 어려울 경우 협회를 통해 세부적인 의견을 주면 최대한 관련 학회와 논의하고 검토해 반영할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.