메디칼타임즈=이인복 기자한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 국제디지털치료제협회(Digital Therapeutics Alliance, 대표 아론 가니)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 디지털치료기기산업 발전과 성장을 공동으로 도모하고 상생 협력을 위해 마련된 이날 행사에는 유철욱 협회장과 김명정 상근부회장, 나흥복 전무, 임민혁 대외협력부장 등이 참여했다.또한 메간 코더(Megan Coder) DTA 최고 정책 책임자, 푸자 라가니(Pooja Raghani) 산업 업무 책임자, 강성지 웰트 대표, 김주영 DTA 이사 겸 웰트 미국 법인장 등 관계자가 참석했다.  양 단체는 이번 협약 체결을 계기로 국내‧외 디지털치료기기 정책 현안을 공유하고 산업 활성화를 위한 실무협력 등에 대해 노력할 예정이다. 국제디지털치료제협회(DTA)는 지난 2018년에 설립한 디지털치료기기 대표 단체로 현재 미국, 유럽 등 전세계에 100여개의 의료기기 단체가 회원사로 소속돼 있다. 또한 국내 기업도 13개 업체가 참여해 국제 규제 조화를 통한 의료 혁신을 목표로 하고 있다. 협회는 오는 2025년 세계시장 규모가 약 89억 달러 규모까지 확대될 것으로 예상되는 디지털치료기기산업 발전에 대비하기 위해 협회 소속 혁신산업위원회에 디지털치료기기 분과를 설립하고 정부와 산업의 가교 역할을 적극 수행하고 있다. 메간 코더(Megan Coder) DTA 최고 정책 책임자는 "한국의 대표 의료기기 단체인 한국의료기기산업협회와 적극적인 소통을 통해 국제 규제 변화에 대응하고 급변하는 산업 발전에 보탬이 될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.유철욱 협회장은 "디지털치료기기 대표 단체인 DTA와의 업무협약을 진행해 매우 기쁘게 생각한다"며 "디지털치료기기가 의료산업 제도권에 정착할 수 있도록 협회 차원에서 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 혁신산업위원회(위원장 김현준) 산하에 디지털치료기기 분과 구성을 완료하고 지난 10일 협회 대회의실에서 제1차 회의를 개최했다고 밝혔다.이번에 구성된 디지털치료기기 분과는 디지털헬스분야의 새로운 가치 창출을 위해 위원회를 중심으로 각종 이슈를 모아 정부와 업계의 연결고리 역할을 수행한다. 또한 디지털치료기기의 인허가 및 건강보험 급여적용과 같은 보건의료 제도권 내 정착 등 산업 발전을 위한 다양한 활동을 추진할 계획이다. 디지털치료기기 분과에는 △(주)라이프시맨틱스 △(주)베이글랩스 △(주)올라운드닥터스 △올리브유니온 △웰트(주) △(주)에버트라이 △(주)에스알파테라퓨틱스 △에임메드 등 8개의 디지털치료기기 기업이 참여한다.또한 혁신산업위원회 부위원장으로 라이프시맨틱스 송승재 대표, 분과장에는 웰트 강성지 대표가 선임됐다.협회는 지난 2021년 3월에 기존 4차산업혁명특별위원회를 혁신산업위원회로 격상했으며 약 70여개 의료기기 기업이 위원회 산하 AI분과, 로봇분과, 스마트융복합분과에서 활동하고 있다. 이후 위원회는 혁신의료기기산업 발전과 활성화를 위한 정책 건의, 언론 간담회, 정책개발 워크숍 개최 등을 추진하며 산업계 요구사항을 정부와 언론에 지속적으로 알리고 있다.김현준 위원장은 "대한민국의 디지털치료기기 선도 기업이 모여 산업의 기회와 위기를 동시에 탐색하고 고민하는 자리가 매우 필요했다"며 "이번 분과 신설을 통해 전세계 디지털치료기기시장에서 우리나라 기업이 주도적인 역할을 담당하기를 기대한다"고 말했다.강성지 분과장은 "디지털치료기기는 소프트웨어 의료기기(SaMD)로써 능동적으로 진화하는 의료기기"라며 "분과에 참여한 기업들과 함께 미래에 등장할 제품을 고려한 급여, 인허가 환경을 고민하고 이를 제안하겠다"고 전했다.유철욱 협회장은 "최근 전세계적으로 디지털헬스를 선도하는 의료기기 중 디지털치료기기에 대한 관심이 매우 높다"며 "협회는 제도 개선을 통해 신생 산업인 디지털치료기기가 의료기기 시장에 안정된 정착할 수 있도록 지원하는 한편, 우리 기업들이 산업 경쟁력을 높일 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.한편, 혁신산업위원회 및 디지털치료기기분과 활동은 협회 회원사를 대상으로 하며 회원사 가입 후 혁신산업위원회 입회 신청이 가능하다.(위원회 입회 문의 : ekkim@kmdia.or.kr)

메디칼타임즈=이인복 기자 친애하는 의료기기산업 종사자 여러분, 임인년(壬寅年) 새해가 밝았습니다. 올해에도 의료기기산업계 여러분의 기업과 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 지난해 코로나가 일상인 상황 속에서 후퇴없는 전진을 위해 모두가 고군분투하는 한 해를 보냈습니다. 위드코로나가 시작하자마자 오미크론이 발생하여 확진자가 늘면서 ‘잘 버티는 것’을 넘어 ‘위기 극복’을 위해 지혜를 모으고 희생하는 과정을 다시금 마주하고 있습니다. 그럼에도 2021년은 감사한 한 해였습니다. 전 세계적으로 코로나 19 전염병 대유행에 따라 체외진단시장은 커져, 기술력을 인정받은 우리나라 진단용제품(진단키트)의 수출이 해를 거듭해 대폭 늘어났습니다. 또한 기존 주력 의료기기 품목의 수출이 회복되면서 수출규모는 약 70억 달러에 이를 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 의료기기산업계는 빅데이터, 인공지능, 디지털헬스기기 등 끊임없이 혁신적이고 첨단의 기술이 융합한 의료기기 제품을 개발하고 시장에 내놓으며, 헬스케어 세상의 변화를 주도했습니다. 이런 의료기기산업의 성장과 발전에 앞장선 의료기기 종사자 여러분의 노고에 진심으로 감사드립니다. 협회 역시 도약하는 국내 의료기기산업을 뒷받침하기 위해 첨단 혁신 제품의 인허가 규제와 국내 제조업체의 경쟁력 확보를 위한 제도 개선, 소프트웨어 의료기기의 인허가 관리, 코로나 시국의 합리적인 GMP 심사를 위해 관계부처와 협력하였습니다. 세계적으로 각광 받은 체외진단제품 성장을 위해 자가진단제품의 사용자 적합성 심사, 고위험성 감염체 진단시약 및 인공지능 기반 디지털 조직병리 SW 허가심사 가이드라인 마련에도 적극 참여했습니다. 또한 지난해 연초 혁신산업위원회를 신설해 혁신의료기기 인증 및 기업 지정, 우선심사 가이드라인 마련을 지원하고 정부와 혁신의료기기 산업 육성을 위한 정책 위크숍을 개최해 발전방안을 모색했습니다. 지지부진했던 체외진단제품의 선 시장진입 기회 확대를 위한 노력은 신의료기술평가 유예 대상에 체외진단의료기기를 포함하는 법개정이 앞두고 있습니다. 비급여 치료재료의 급여화를 위해 수차례 정부와 소통해 일부 치료재료의 중분류안이 마련되고 급여화가 이뤄졌습니다. 또 혁신의료기기의 조건부・한시적 건강보험 수가 적용, 신개발의료기기 및 혁신의료기술의 신속시장 진입과 의료현장 사용확산을 위해 지속적으로 노력했습니다. 협회 외적으로는 국내외 기관・단체와 네트워크를 확대하였습니다. 연세대, 건국대, 우송대 등과 산학협력을 통한 인재양성을, 스웨덴, 이스라엘, 스리랑카, 몽골, 멕시코 등의 국가와는 우수한 국산 제품이 진출하도록 협회 역량을 발휘하였습니다. 특히, IMDRF 의장국인 식약처 활동을 적극 지원하고 인공지능 의료기기 규제 가이드라인 마련에 동참하여 글로벌 의료기기 규제 조화에 일조했습니다. 의료기기산업 종사자 및 회원사 여러분 올해 협회는 급변하는 시장 환경에 대응하며 의료기기산업 혁신과 산업계 경쟁력 제고에 초점을 맞추고 회원사가 성장・발전하는데 최선을 다하겠습니다. 먼저, 의료기기산업계 역량 강화를 위해 기업 현장의 수요와 새로운 규제 변화에 대응하는 의료기기 종사자 양성에 힘쓰겠습니다. 규제과학전문가 교육을 강화해 인허가 담당자 배출을 높이고 재직자 역량 향상을 위해 대학, 유관기관과 교육 협업을 늘려가겠습니다. 둘째, 의료기기 제품의 적정보상과 합리적 보상체계 마련을 위해 정부와 소통하겠습니다. 첨단 혁신제품들이 기존 기술로 분류돼 낮은 수가를 받거나 수가를 받지 못하는 경우에 처하지 않도록 지속적으로 개선하겠습니다. 셋째, 국내외 의료기기산업 생태계와 긴밀히 소통하겠습니다. R&D, 임상, 인허가, 보험, 수출, 통상, 마케팅, 산업 진흥 등 의료기기산업계가 필요한 다양한 영역을 담당하는 기관・관계자와 소통・협력하는 허브가 되겠습니다. 넷째, 협회 외연 확대를 달성하겠습니다. 새롭게 출현하는 의료기기 스타트업이 엄혹한 시장에서 다소나마 어려움을 덜어내고 성장할 수 있도록 회원 가입을 독려하고 지원하겠습니다. 해외 수출 진출 확대와 신시장 개척을 지원함으로써 회원사 만족도를 높이도록 노력하겠습니다. 친애하는 의료기기 가족 여러분 2022년, 힘과 지혜를 상징하는 호랑이를 본받아 여러분 모두가 올 한해 열정어린 도전과 그에 따른 큰 성취를 거두는 한 해가 되기를 바랍니다. 다시 한 번 여러분 모두가 건강과 행복을 누리는 임인년이 되기를 기원하겠습니다. 감사합니다.

메디칼타임즈=이인복 기자 한국 의료산업의 미래 'CEO'에게 묻는다 제약·바이오 산업의 호황에 가려졌던 의료산업 분야가 4차 혁명의 물결을 타고 새롭게 주목받고 있다. 메디칼타임즈가 더 없는 기회를 만나 도약을 준비하는 한국 의료산업 기업들이 그리고 있는 청사진을 CEO들을 찾아가 직접 물었다. |편집자주| |"국내 1호 넘어 글로벌 1호 AI 기업 도약"-뷰노| 바야흐로 의료 인공지능(AI)의 전성시대다. 불과 몇 년전만 해도 막연한 미래기술로 여겨졌던 의료 AI는 이미 상용화를 넘어 수많은 의료기관에 이식됐고 열풍이라고 부를 만큼 스타트업 창업도 폭발적으로 늘어가고 있다. 이러한 의료 AI를 논할 때 빠지지 않고 언급되는 기업이 있다. 누구나 예상하는 그 기업. 바로 뷰노다. 그도 그럴 것이 주마가편(走馬加鞭). 말 그대로 초고속 성장이다. 국내 1호 의료 인공지능(AI) 허가를 받은 것이 불과 5년전. 5년이라는 짧은 시간동안 뷰노가 이뤄놓은 성과는 정말 괄목할만 하다. 이미 국내에만 400여곳의 의료기관에 뷰노의 AI 시스템이 이식됐고 올해는 기업공개(IPO)를 통해 코스닥에 입성했다. 여기에 이제는 미국법인을 통해 세계 시장에 힘차게 발을 딛었다. 스타트업이면 누구나 꿈꾸고 바랄만한 성과들이다. 국내 선도 기업으로의 책임감 강조…"생태계 마련 사명감" 그렇다면 이러한 초고속 성장을 진두지휘하고 있는 뷰노의 수장 김현준 대표이사는 지금의 뷰노에 대해 어떠한 평가를 내리고 있을까. 또한 뷰노가 바라보는 의료 AI의 미래는 어떠한 모습일까. 이러한 수많은 질문에 그는 의외의 단어를 가장 먼저 꺼내놓았다. 바로 '책임감'이다. 김현준 대표는 국내 의료 AI 생태계 조성을 위한 뷰노의 책임감을 강조했다. "이미 우리나라에도 수많은 의료 AI 기업들이 있지만 뷰노에게 쏟아지는 질문은 늘 한가지에요. '그래서 다음은?'이죠. 저는 이 부분이 바로 뷰노가 짊어져야 하는 책임감이라고 봅니다. 의료진도, 환자도, 투자자들도 의료 AI 하면 뷰노를 가장 먼저 쳐다봐요. 뷰노가 무엇을 했는가. 뷰노가 무엇을 하고 있는가를 말이죠." 이렇듯 어찌 보면 우리나라 의료 AI의 대표선수로 자리잡은 뷰노이지만 그에 걸맞는 성과를 내야 한다는 책임감은 늘 그의 고민이자 숙제다. 하루 24시간이 모자랄 만큼 수많은 행사와 미팅, 세미나를 뛰고 있는 이유도 여기에 있다. 그 조차 생각치도 못했던 만큼 너무나 빠르게 시대가 변했고 거기에 맞춰 뷰노가 말 그대로 '폭풍성장'을 한 만큼 이에 걸맞는 성과를 내야 한다는 책임감이자 부담감이다. 실제로 뷰노는 여전히 '스타트업'이라는 이름이 충분히 어울릴 만큼 젊은 기업이다. 삼성전자에서 일하던 엔지니어 3명이 AI가 펼칠 미래를 기대하며 뷰노의 문을 연지 아직 10년도 되지 않았다. 기반 연구와 사업 설계 등의 시간을 빼면 그 시간은 더욱 짧다. "스타트업 누구나 마찬가지겠지만 우리가 상장을 할 수 있을 것이라고는 생각하지 못했어요. 정말 잘 될 것이라며 희망회로를 돌려도 상상조차 할 수 없는 일이었죠. 실제로 엔지니어들이 창업해서 꾸준히 회사를 키운 사례는 잘 찾아보기 힘들어요. 어느 정도 자리가 잡히면 M&A를 통해 큰 돈을 벌었다 하는 영웅담 정도랄까." 그렇기에 그는 의료 AI라는 어찌보면 생소한 분야를 세상에 알리고 뷰노를 바라보며 꿈을 키우고 있는 스타트업들을 위한 생태계를 갖추는데 주력하고 있다. 뷰노의 성장을 위해서라도 산업 자체가 건전한 생태계를 갖추고 저변이 확대되는 것이 무엇보다 중요하다는 판단에서다. 뷰노의 자리를 위협하는 경쟁 기업들이 나오고 그러한 경쟁과 견제 등을 통해 시너지를 내야만 의료 AI라는 새로운 생태계가 갖춰질 수 있다는 것이 그의 지론이다. "우리나라에 의료 AI 기업들이 폭발적으로 늘어나는 것에 대해 위기감이나 경쟁의식이 있느냐는 질문을 많이 받는 편인데 절대 그렇게 생각하지 않습니다. 오히려 너무나 반가운 일이에요. 지금까지 없던 생태계이기 때문에 무엇보다 산업 전체가 확장되는 것이 가장 중요하거든요. 건전한 경쟁과 견제는 산업의 성장에 필수적인 요소에요. 여기서 뷰노가 어떠한 역할을 해야하는지가 늘 가지고 있는 숙제일 뿐이죠." 최근 한국의료기기산업협회 혁신산업위원회 위원장을 맡은 것도 같은 이유에서다. 현재 국내에 혁신 의료기기 산업의 활성화를 위한 정책 제언을 할 수 있는 단체나 기구가 없다는 점에서 이 또한 짊어져야 하는 책임감이라는 판단이다. 여기에 뜻을 같이 하는 루닛과 딥노이드, 코어라인소프트, 뉴로핏 등 47개 기업들이 힘을 보태면서 바야흐로 산업군의 목소리를 대변할 수 있는 기구가 만들어진 상태. 김현준 대표는 "비단 의료 AI를 넘어 우리나라 혁신 의료기기 기업들의 경쟁력은 세계적인 수준"이라며 "하지만 여러가지 규제나 장벽에 가로막혀 그 잠재력에 걸맞는 성장에 한계를 겪고 있는 것이 사실"이라고 털어놨다. 그는 이어 "4차 산업혁명 시대를 이끌어 가기 위한 국가적 경쟁력 제고와 건전한 발전을 위해 같은 목소리를 내야 한다는데 함께했다"며 "올바른 정책 방향 설정과 지원, 규제방안을 적극적으로 제언해가며 산업 발전을 도모할 것"이라고 전했다. "2022년 글로벌 시장 진출 원년…정부도 힘 보태야" 이러한 국내 활동과는 별개로 그는 뷰노의 미래를 글로벌 시장에서 찾고 있다. 소프트웨어라는 특성을 극대화하고 나아가 국가적 산업으로 발전시키기 위해서는 결국 세계 시장에서의 경쟁력이 무엇보다 중요하다는 것이다. 김 대표는 2022년을 글로벌 시장 진출의 원년으로 삼고 있다. 최근 미국법인 설립 등을 통해 세계 시장 진출에 나선 것도 이러한 이유 때문이다. 코로나 대유행 등으로 해외 영업에 한계가 있는 것이 사실이지만 더이상 늦춰서는 안된다는 판단에서다. 김현준 대표는 "올해 초 미국법인을 설립했고 지난달부터 해외 영업에 속도를 내고 있다"며 "그에 맞게 미국과 유럽, 아프리카 등에서 이미 좋은 비지니스 건들이 속속 성과를 내고 있는 상황"이라고 설명했다. 이어 그는 "위드코로나로 넘어가는 시점이라는 점에서 세계 각국의 정부도 공공보건와 의료시스템 정비라는 큰 테마를 가지고 움직이고 있다"며 "이에 맞춰 분명히 의료 AI에 대한 수요도 늘어날 것이며 뷰노가 파고들수 있는 틈도 여기서 나올 것으로 예측하고 있다"고 덧붙였다. 이에 맞춰 현재 뷰노가 보유한 10개의 AI 솔루션 외에 차세대 AI 개발과 상용화에도 속도를 내고 있다. 이미 뷰노메드 본에이지 등을 통해 상업성을 증명했고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보한 만큼 차세대 AI를 통해 시장을 다지겠다는 포석이다. 그만큼 뷰노는 현재 R&D에 회사의 역량을 총동원하고 있다. 해외 영업과 R&D가 현재 뷰노가 주력하는 두 바퀴인 셈이다. 김 대표는 "IPO를 결정한 이유 중 가장 큰 부분이 바로 대대적인 R&D를 위한 투자금이 필요했기 때문"이라며 "이미 전 세계 AI 기업들이 차세대 AI 플랫폼 개발을 두고 경쟁을 벌이고 있는 만큼 한발 앞선, 또한 진일보된 차세대 기술 개발은 이미 속도전 양상을 띄고 있다"고 전했다. 그는 이어 "이미 이에 대한 상당한 성과를 거뒀고 이르면 내년 초 뷰노의 차세대 AI 솔루션들이 세상에 모습을 드러낼 것"이라며 "지금까지는 국내에서 검증을 받으며 세계 시장의 문을 두드렸다면 이제는 완전히 글로벌 시장에 타겟팅을 해서 기술적 경쟁력을 검증받을 계획"이라고 강조했다. 하지만 그는 이러한 계획에 앞서 정부에 대한 서운함도 가지고 있다. 우리나라 의료 AI 기업들이 대표선수로 세계 시장으로 뻗어가기 위해서는 정부가 해야할 일도 분명하게 있다는 것. 굵직한 글로벌 기업들 속에서 국내 기업들이 빠르게 세계 시장에 진출하기 위해서는 정부의 제도적, 정책적 지원들이 분명한 방향성을 가지고 나와 줘야 한다는 지적이다. 이미 의료 AI 등에 대한 유효성과 안전성이 충분히 검증되고 있는 만큼 조금 더 전향적인 방향에서 이를 키울 수 있는 제도를 만들어 달라는 호소이기도 하다. 김현준 대표는 "혁신 의료기기 기업들이 계속해서 별도의 수가 체계 등을 얘기하는 것은 내수 시장에서 수가를 따먹으며 가겠다는 의도가 아니다"며 "세계 시장은 우리가 알아서 나갈테니 적어도 국내에서 최소한의 리얼월드데이터를 만들어 낼 기반을 조성해 달라는 것"이라고 털어놨다. 실증사업을 표방한 수많은 정부 과제들이 나오고는 있지만 이는 일회성이라는 한계를 가지는 만큼 생태계가 알아서 커 나갈 수 있는 환경을 만들어 달라는 것이 그를 포함한 혁신 의료기기들의 공통된 의견이다. 예산이 확정된 정부 과제를 주는 방식으로는 의료기관도, 기업도 그 예산에 맞춘 일회성 행사로밖에 여기지 못하는 만큼 차라리 그 예산을 최소한 시장이 돌아갈 수 있는 환경을 만드는데 써달라는 절박한 목소리인 셈이다. 김 대표는 "수가는 금액이 중요한 것이 아니라 혁신 의료기기에 수요를 느끼는 의료기관들에게 최소한의 당위성을 주는 개념"이라며 "그 시장만 만들어주면 의료기관의 수요에 기업들이 맞춰가며 충분히 생태계를 만들어갈 수 있다"고 지적했다. 이렇듯 어떠한 질문에도 거침없이 자신의 의견을 표출하는 그이기에 문득 궁금해졌다. 과연 그가 꿈꾸는 10년 후의 뷰노는 어떠한 모습일까. "한국보다 외국에서 인지도가 있는 회사면 좋겠어요. 해외 의료기관에서 '뷰노가 한국 회사였어?'라는 말을 들으면 정말 행복할 것 같아요. 배틀그라운드를 보세요. 그 수많은 유저들 중에 크래프톤이 한국 기업이라는 사실을 모르는 사람이 더 많아요. 순수하게 그 콘텐츠 하나만으로 경쟁력이 있는거죠. 앞으로 그런 회사들이 우리나라를 먹여 살린다고 봐요. 뷰노가 그 축의 하나가 된다면 더 바랄 것이 없을 것 같아요. 이 또한 뷰노의 책임감이자 사명감이죠."

메디칼타임즈=이인복 기자 뷰노와 루닛 등 의료 인공지능(AI) 기업들은 물론 휴이노 등 원격 모니터링 기업 등 혁신 의료기기 기업들이 대선을 겨냥하며 수가 신설을 목표로 한데 한데 뭉쳐 주목된다. 이미 모여든 기업만 뉴로핏, 휴런 등 47개 기업으로 이들은 정책제안서를 마련하는 것은 물론 규제 개선을 위한 대관, 대국민 활동을 함께 하며 혁신 의료기기 산업의 기틀을 닦겠다는 입장이다. 의료 AI 기업 등 42개 혁신 의료기기 기업들 위원회로 집결 18일 의료산업계에 따르면 뷰노와 루닛 등 혁신 의료기기 기업들이 수가 신설과 규제 개선 등 정책 제안을 목적으로 혁신산업위원회를 구성하고 본격적인 활동에 들어간 것으로 파악됐다. 국내 47개 혁신 의료기기 기업들이 한데 뭉쳐 위원회를 구성하고 본격적인 활동에 들어갔다. 한국의료기기산업협회의 별동대 격으로 운영되는 혁신산업위원회는 뷰노의 김현준 대표가 수장을 맡았고 미래컴퍼니 김준구 대표와 한국존슨앤존슨메디칼 서화석 이사가 부위원장으로 이를 돕게 된다. 위원회 구성이 본격화되면서 그 규모도 점차 확대되는 분위기다. 이미 뷰노와 루닛은 물론 딥노이드와 뉴로핏, 코어라인소프트 메디픽셀, 휴톤, 딥바이오 등 굵직한 AI 기업들이 대거 위원회를 구심점으로 모인 상황. 여기에 미래컴퍼니를 필두로 로봇 개발 기업들도 힘을 보내고 있으며 씨지바이오, 오므론, DK메디칼시스템, 보스톤사이언티픽, 존슨앤존슨, 클래지파이, 퍼즐에이아이, 로슈 등 혁신 의료기기에 발을 담구고 있는 기업들도 뜻을 함께 한다. 현재 이렇게 모인 기업들만 총 47개 기업으로 사실상 국내 굵직한 기업들은 모두 이름을 올리고 있다. 위원회는 활동이 본격화되는 시점에는 약 100여개 이상의 기업들이 참여할 것으로 기대하는 분위기다. 위원회 수장을 맡은 김현준 위원장(뷰노 대표이사)은 "현재 우리나라에 의료 AI 의료기기 기업만 100여개에 달하는 것으로 집계되고 있다"며 "위원회 활동이 본격화되면 이를 비롯한 혁신 의료기기 기업들의 참여가 본격화될 것으로 내다보고 있다"고 말했다. 이에 따라 위원회는 조직을 AI 분과와 로봇 분과, 스마트융복합분과 등 3가지 카테고리로 나눠 이들 분과에 맞는 산업 발전을 위한 플랫폼을 구축해 간다는 방침이다. 각 분과별로 필요한 정책과 지원책, 규제 개선책들을 논의한 뒤 위원회를 통해 우선 순위를 정하고 본격적인 활동에 나서는 방식이다. 김현준 위원장은 "일단 국내 혁신 의료기기 산업의 활성화를 위해 각 산업군별로 구상하는 상생 및 협업 방안들을 취합하고 있다"며 "이를 기반으로 대관과 대국민 홍보 등을 지속적으로 펼칠 계획"이라고 전했다. 대선 정국 노린 정책 제안 1순위…"수가 신설 최우선 과제" 이를 위해 이들 기업들은 혁신 의료기기 산업 발전을 위한 간담회를 지속적으로 추진한다는 방침이다. 혁신위원회 주요 임원들. 사진 왼쪽 세번째가 위원장인 김현준 대표. 스타트업 기업 간담회를 통해 애로사항을 파악하고 협력 사업을 발굴하는 한편 규제기관과의 간담회를 추진해 산업 성장을 위한 지원 제도 확대 방안을 촉구하는 한편 모아진 애로사항을 전달하겠다는 것. 또한 현재 혁신 의료기기 산업 발전을 목표로 정부 각 부처들이 발을 담구고 있는 만큼 각 부처별 통합 세미나를 여는 한편 해외 제도를 국내 규제기관에 알리는 역할도 추진할 계획이다. 특히 내년에 제20대 대선이 진행되는 만큼 빠르게 업계의 의견을 모아 산업 육성을 위한 제도적 정비 방안과 혁신 의료기기 상용화를 위한 제도 개선 등의 내용을 담은 정책 제안서도 마련한다는 계획도 세워놓았다. 김현준 위원장은 "최근 영국에서 발표된 글로벌 AI 지수를 보면 한국은 개발 역량이 세계 2위, 인프라가 6위에 해당할 만큼 엄청난 잠재력을 보여주고 있지만 규제 환경은 50위로 최하위 수준"이라며 "계속해서 정부에서 지원을 약속하고 있지만 실질적인 변화는 일어나지 않고 있다"고 지적했다. 이어 그는 "현재 이러한 불합리한 구조와 위기 상황을 정부가 정확하게 인지하게 하는 것이 우리의 목표"라며 "우리가 가진 장점이 규제 환경 등으로 골든 타임을 놓치지 않도록 정부에 강력한 개선 의지를 불어넣겠다"고 덧붙였다. 그러한 면에서 위원회는 일단 수가 신설과 상용화 지원 대책을 최우선 과제로 꼽고 있는 상황이다. 결국 수가 없이는 아무리 좋은 기술을 개발해도 실제 임상에 활용될 수가 없다는 위기감의 발로다. 김 위원장은 "일단 위원회로 들어온 47개 기업들의 정책적 수요를 모두 취합해본 결과 모두가 수가를 1순위로 꼽았다"며 "이제는 스타트업 단계에서 시드 투자를 받을때부터 투자자들로부터 수가 적용에 대한 요구를 받는다는 점에서 산업 발전을 위해 더 이상 미룰 수 없는 문제"라고 꼬집었다. 그는 이어 "사실 뷰노가 만드는 의료 AI도 진단 보조 도구라는 점에서 사실상 워드프로세서의 맞춤법 검사와 유사하다고 봐야 한다"며 "있으면 너무나 편리한 시스템이지만 돈을 내는 구조가 없다보니 판매 가격이 떨어지고 기업 자체가 생존하기 힘든 상황으로 내몰리고 있다"고 토로했다. 상용화 지원 방안도 중점 과제…"애써 이룬 성과 물거품" 수가 신설과 함께 개발한 혁신 의료기술에 대한 상용화 지원 과제도 중점 정책 제안 중 하나다. 애써 기술을 개발해도 상용화 단계에서 지원이 없다면 물거품이 될 수 있다는 판단에서다. 이들 기업들은 정부에 수가 신설과 함께 상용화 지원 인센티브 등을 촉구할 계획이다. 이로 인해 위원회로 모여든 기업들은 이러한 부분에 대한 규제 개선과 지원 방안을 촉구하며 이에 대한 정책 제안서를 작성중에 있다. 위원회 김준구 부위원장(미래컴퍼니 대표)은 "혁신 의료기기라는 이름 자체가 말해주듯 이는 기존에 없던 제품이나 기술"이라며 "하지만 막대한 연구 개발비를 투입해 세계적인 경쟁력을 갖춘 제품을 만들어도 보수적 성향의 의사와 병원들이 이를 활용하지 않는다면 아무런 성과를 거둘 수 없다"고 털어놨다. 이어 그는 "정부에서도 R&D와 개발 단계, 인증 단계에서는 여러가지 지원책을 통해 이를 독려하고 있지만 막상 실제 리얼월드데이터를 쌓는 상용화 단계에 대해서는 소극적인 태도를 보이고 있다"며 "혁신 의료기기를 도입한 병원에 인센티브 등을 통해 재정적으로 지원하는 등의 유인책을 마련하는 등 시장 안착을 위한 폭 넓은 지원이 필요하다"고 강조했다. 다른 기업들도 마찬가지 의견들을 내고 있다. 과연 새롭게 세상에 나온 기술과 제품이 시장에서 평가를 받을 수 있을때까지만이라도 정부가 이를 지원해 줘야 한다는 것. 이미 미국과 유럽 등에서는 이를 위해 다양한 지원책을 만들고 있는데도 기술력을 가진 기업들이 많은 우리나라에서는 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이다. 위원회 서화석 부위원장(존슨앤존슨 이사)은 "산업의 발전을 위해서는 지속 가능성을 담보할 수 있는 선순환 구조가 필수적이다"며 "하지만 우리나라에서는 정부 예산으로 개발한 기술이나 제품조차 상용화 단계에서 실패하는 케이스가 나오고 있다는 점에서 개선이 시급하다"고 지적했다. 그는 이어 "특히 국내에는 굴지의 글로벌 기업들이 대거 진출해 있는 만큼 상용화 단계에서 이들이 가진 글로벌 네트워크와 판매망 등을 활용할 수 있는 방안들도 고민해야 한다"며 "글로벌 기업들이 책임감을 가지고 국내 스타트업에 투자를 진행하고 공동 개발이나 임상, 나아가 유통망을 제공할 수 있도록 인센티브 등의 지원 방안이 필요하다"고 제언했다. 그러한 면에서 위원회는 기업들의 의견을 모아 상용화 단계에서 기술과 제품이 시장의 평가를 받으며 리얼월드데이터를 마련할 수 있는 방안을 정부에 촉구할 계획이다. 김현준 위원장은 "지금과 같이 의료 AI를 의사의 진단을 '보조'하는 도구로만 인식해 행위별 수가 체계 등에서 제외시킨다면 지금의 기술과 제품들은 우리나라에서 사장되고 말 것"이라며 "건강보험 등 기존에 틀에 맞추려는 노력보다는 별도의 카테고리 등이 필요한 만큼 이러한 부분들을 정부에 적극적으로 제언할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 "4차 산업 혁명을 중심으로 하는 포스트 코로나 시대를 맞이 하기 위해서는 혁신 의료기기에 대한 지원 방안이 필수적입니다. 직접적인 마중물 붓기 전략이 필요한 시점이라는 의미죠." 한국의료기기산업협회의 새로운 수장에 오른 유철욱 신임 회장은 임기내 중점 추진 사항으로 혁신 의료기기에 대한 규제 개선과 지원 방안 마련을 꼽았다. 유철욱 한국의료기기산업협회장이 혁신 의료기기 지원을 중점 사업으로 꼽았다. 코로나 대유행으로 의료기기 산업 또한 상당한 타격을 입은 것도 사실이지만 반대 급부로 K-헬스케어로 대표되는 의료기기 산업의 저력을 확인했다는 점에서 이러한 성장 동력을 이어가기 위한 노력이 필요하다는 것이다. 유철욱 회장은 "코로나 사태속에서 뛰어난 품질과 기술력을 갖춘 코로나 진단 키트 덕분에 세계적으로 국내 의료기기에 대한 관심과 신뢰가 커졌다"며 "또한 주요 병원마다 의료기기 연구 개발 센터가 꾸려지고 정부도 다양한 지원 방안을 마련하는 등 고무적인 상황이 이어지고 있다"고 말했다. 하지만 이러한 고무적인 상황들을 가로 막는 다양한 장벽도 존재한다. 유 회장은 가장 시급한 문제로 일관성 없게 분산된 정책 방향과 예산 지원을 꼽았다. 유 회장은 "식품의약품안전처에서는 현재까지 9개의 혁신 의료기기를 지정했지만 한국보건의료연구원은 3건만을 혁신 의료기술로 인정했다"며 "여러 부처로 규제와 예산 등이 분산돼 있어 생기고 있는 결과"라고 지적했다. 이어 그는 "혁신 의료기기가 지속적으로 시장에 나오기 위해서는 지금과 같이 여러 부처와 기관 등에 예산이 분산돼 간접적이고 전시적인 지원이 이어져서는 안된다"며 "직접적이고 효과적인 곳에 집중적으로 지원하는 마중물 붓기 전략이 필요하다는 의미"라고 강조했다. 여러 부처에 분산돼 있는 의료기기 산업 발전 지원 에산을 혁신적인 제품의 가치에 집중 투자해야 한다는 제언. 각 정부 부처, 기관마다 각자 예산을 써서는 세계적인 경쟁력을 가진 기업이 나오기 쉽지 않다는 지적이다. 이에 대한 첫 걸음으로 유철욱 회장은 혁신 의료기기에 대한 건강보험 급여 적용, 즉 수가를 언급했다. 이러한 지원 방안의 시작은 수가 적용부터라는 설명이다. 유철욱 회장은 "식약처가 혁신 의료기기에 대한 우선심사 제도를 마련하고 보의연도 별도 평가 트랙을 마련하며 정책적 지원에 나선 것이 사실"이라며 "하지만 혁신 의료기기가 의료 현장으로 빠르게 진입하기 위해서는 이에 대한 가치가 수가에 반영되는 것이 우선 순위"라고 말했다. 유 회장은 전 세계적인 4차 산업 혁명에 뒤쳐지지 않기 위해 적극적인 정책 지원이 필요하다고 강조했다. 그는 이어 "이러한 정책적 제안을 위해 협회 보험위원회 산하에 '혁신·첨단 전략 분과'를 신설했다"며 "이를 주축으로 AI와 의료 로봇 등 혁신 의료기기들이 합리적으로 건강보험 급여 항목으로 인정받을 수 있도록 적극적으로 의견을 개진할 것"이라고 덧붙였다. 이에 대한 기반으로 유철욱 회장은 취임하자 마자 이사회를 새롭게 꾸리며 혁신산업위원회도 새롭게 신설했다. 우리나라 의료산업을 대표하는 단체인 만큼 스타트업 기업들이 적극적으로 이 위원회를 통로로 협회로 들어와 의견을 개진하길 바라는 기대에서다. 스타트업 기업들이 느끼는 애로 사항들과 정책적 기대를 모으기 위한 플랫폼을 만들겠다는 의지인 셈. 이를 기반으로 혁신 의료기기 산업을 협회가 직접적으로 선도하겠다는 목표다. 그런 만큼 혁신산업위원회 위원장은 국내 1호 의료AI 기업인 뷰노의 김현준 대표가 부위원장은 국내 1호 국산 의료로봇 기업인 미래컴퍼니 김준구 대표가 각각 맡았다. 유철욱 회장은 "전 세계적으로 4차 산업 혁명 시대를 맞이해 인공지능과 3D 프린팅 등 신기술과 융합한 첨단 의료기기 개발을 위한 막대한 투자와 정책 지원이 이어지고 있다"며 "스타트업을 비롯해 많은 중소기업들이 의료기기 개발 이후 허가와 유통으로 이어지는 일명 죽음의 계곡을 극복할 수 있도록 협회가 적극적으로 의견을 개진하고자 하는 이유"라고 전했다. 이어 그는 "우리나라는 IT와 ICT 기술에 상당한 경쟁력을 갖고 있는 만큼 충분히 이 시장에서 산업 경쟁력을 가지고 있다"며 "또 다시 후발 주자로 어려움을 겪기 전에 정부와 의료계, 산업계 모두가 한 곳을 바라보며 뛰어야 할 시점"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)가 제9대 유철욱 회장 주도의 첫 이사회를 열고 수석부회장과 부회장, 이사 선임 및 위원회 개편 등 협회 운영 방향을 의결했다. 이날 이사회에서 수석 부회장에는 지인씨앤티 김영민 대표가 선임됐으며 부회장에 동방메디컬 김근식 대표, 한국존슨앤드존슨메디칼 유병재 대표가 각각 자리를 맡았다. 또한 한국벡크만쿨터 백승한 대표와 보스톤사이언티픽코리아 허민행 대표를 이사로 보선했으며 유철욱 회장과 김명정 상근 부회장을 포함해 제조사 임원 14명, 수입사 10명, 외투사 13명, 감사 2명으로 총 41명의 이사 및 위원진을 확정했다. 아울러 이사회는 기존 11개 위원회를 재정비했다. 협회 활동의 선택과 집중, 위원회의 효율적 운영을 위해 위원회를 신설‧통합하는 안건을 승인한 것. 이에 따라 교육‧홍보‧회원지원위원회와 산업발전‧4차산업특별위원회가 각각 교육홍보위원회와 혁신산업위원회로 통합됐다. 또한 미용의료기기특별위원회를 더마(Derma)융복합위원회로 명칭을 변경, 보다 명확한 위원회 역할을 강조했다. 지난해 간납사 문제 해결을 위해 꾸려진 ‘의료기기유통구조TF’는 유통구조위원회로 격상해 투명한 유통 구조 조성 및 공정한 의료기기 거래 행위 정착에 힘을 쏟을 계획이다. 이에 법규위원장에 김정회 엠큐브테크놀로지 대표 △보험위원장 메드트로닉코리아 이상수 대표 △IVD위원장 한국애보트 이남구 대표 △교육홍보위원장 광우메딕스 김 한 대표 △국제교류위원장 보스톤사이언티픽코리아 허민행 대표 △윤리위원장 필립스코리아 김동희 대표 △더마융복합위원장 레이저옵텍 주 홍 대표 △유통구조위원장 스미스메디컬인터내셔널리미티드 곽우섭 대표를 임명했다. 특히 △혁신산업위원회는 뷰노 김현준 대표와 미래컴퍼니 김준구 대표가 각각 위원장, 부위원장을 맡아 4차 산업 혁명 시대에 의료기기를 대표해 혁신 의료기기 산업 활성화, 산업간 생성과 협업 활동을 전개할 예정이다. 유철욱 협회장은 "급변하는 환경에 대비하기 위해 위원회 개편을 단행했다"며 "회원사와 협회의 소통 창구인 위원회 활성화로 산업계 개선사항을 적극 발굴하고 선제적으로 대응함으로써 의료기기산업 혁신과 발전을 이루겠다"고 밝혔다.