메디칼타임즈=황병우 기자"자궁경부암, 자궁내막암, 난소암 등 3대 부인암에서 모두 적응증을 가지고 있는 면역항암제는 키트루다뿐이다. 현재 부인암의 치료 환경을 만들어가고, 임상현장에서 표준치료로 자리 잡도록 만드는 것에 우선순위를 두고 있다."세계적으로 항암제 시장의 규모는 계속 커지고 있고 치료제 개발과 허가도 꾸준히 이뤄지고 있다.실제 2026년 항암제의 매출 규모는 전체 처방의약품 매출의 22%인 3190억달러를 기록할 것으로 예상된다. 여러 치료제가 각축전을 벌이고 있는 상황에서 다양한 암종에 적용될 수 있는 면역항암제가 단독 혹은 병용요법을 통해 가치를 끌어올리고 있는 상태다.여러 면역항암제가 있지만 MSD의 키트루다는 2023년 휴미라를 제치고 가장 많이 판매되는 의약품이 될 것으로 전망되는 등 적응증 확장을 통해 두각을 드러내고 있다.이 때문에 MSD 항암제 사업부에서 키트루다가 차지하는 위상이 높을 수밖에 없다는 게 담당자들의 시각. 한국MSD의 항암제 사업부는 '여성암‧비뇨기암'을 담당하는 팀과 '폐암‧두경부암‧식도암‧소화기암'을 담당하는 크게 2개의 팀으로 구분돼 있다.이중 여성암의 경우 지난 2020년부터 2022년까지 3년 만에 4개 여성암에서 5개 적응증 허가를 받으며 성과를 올리고 있는 모습.한국MSD 항암제 사업부에서 키트루다의 각각 삼중음성 유방암과 자궁경부암 및 자궁내막암 적응증을 담당하는 김봉겸 PM(차장)과 이지은 PM(차장)은 그동안 상대적으로 소외됐던 암종에서 키트루다의 역할을 알리기 위한 활동을 강조했다.(왼쪽부터) 한국MSD 김봉겸 차장, 이지은 차장"최초‧유일이 주는 자신감…새 치료옵션 제공 의미"먼저 키트루다가 가진 적응증 중 하나인 부인암의 경우 여성의 생식기관에 발발하는 암으로 자궁내막암과 자궁경부암은 조기에 발견되는 경우가 많았다. 이 때문에 고식적 치료에 해당하는 환자들이 상대적으로 적기 때문에 약제 개발 등에서 소외된 측면이 있었다.삼중음성 유방암(TNBC, Triple-Negative Breast Cancer) 역시 2가지 호르몬 수용체와 HER2 수용체, 즉 3가지 수용체가 없는 유방암으로 그간 치료제가 표적 할 수 있는 수용체가 없다 보니 세포독성 항암제 외 치료 옵션이 제한적이었다는 미충족 수요가 존재했다.이런 상황에서 키트루다가 치료 혜택을 제공하고 있다는 점에서 의미가 크다는 것이 두 PM의 평가.이지은 PM은 "키트루다는 임상을 통해 자궁내막암에서 약 50년 만에 치료 효과를 확인했고, 자궁경부암에서도 국내에서 첫 번째로 허가된 유일한 면역항암제다"며 "지금까지 치료 옵션이 없었던 암종이라는 점에서 의미가 크고 국내외 가이드라인에서도 가장 높은 수준으로 권고되고 있다"고 강조했다.이어 김봉겸 PM은 "HER2 유방암과 비교하면 삼중음성유방암은 질환에 대해 잘 알려지지 않았고 치료법도 없는 소외된 암이었다"며 "키트루다가 20년 만에 심중음성 유방암에서 치료 효과 입증에 성공하며 완치를 기대할 수 있는 치료 혜택을 제공할 수 있다는 점에서 의미가 크다는 생각"이라고 말했다.키트루다 제품 정보두 PM이 이처럼 키트루다에 대해 자신감을 내비치는 이유는 단순히 치료옵션을 추가한 것이 아니라 임상연구에서 긍정적인 데이터를 확인했기 때문.키트루다는 자궁경부암 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-826 3상 임상연구에서 키트루다-항암화학요법 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 28.6개월로 2년을 넘어 30개월에 가까운 생존을 기대할 수 있게 됐다. 이는 대조군의 16.5개월과 비교해도 1년 이상 더 생존할 수 있다는 뜻이다.또 키트루다 수술 전후 보조요법은 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구인 KEYNOTE-522에서 대조군 대비 병리학적 완전관해율(pCR)을 13.6% 증가시켰으며, 무사건 생존율(EFS)은 84.5%를 기록하며 질병의 진행 및 사망 위험을 37% 감소시켰다."상대적으로 젊은 여성암 환자 조기치료 강조"최근 키트루다와 관련해 가장 이목을 이끈 부분은 13개 암종에 대해 건강보험 급여등재를 한꺼번에 신청했다는 점. 배경에 대해서는 설왕설래가 있지만 이처럼 많은 적응증의 급여에 도전하는 것은 사례를 찾기 힘들었던 만큼 주목을 받았다.국내 암 치료 현장에서 미충족 수요가 높지만 대체 약제나 급여 인정이 되는 최신 치료법이 없어 접근성 향상이 요구된다는 것이 MSD의 급여 신청 취지.두 PM이 담당하는 키트루다의 여성암 적응증 또한 치료제가 가지는 효과와 별개로 급여에 허들이 있는 만큼 고민도 있는 상황이다.김 PM은 "여성암에서는 아직 보험급여가 적용되는 적응증이 없기 때문에 무엇을 할 수 있을지 많이 고민하고 있다"며 "허가 이후 보험급여 전까지 환자분들의 비용 부담을 어떻게 덜어드릴 수 있을지 많은 고민 중으로 보험급여를 위해서도 열심히 노력하고 있다"고 말했다.특히, 실질적으로 환자들의 비용 부담을 덜기 위해 정부에서 운영하는 재난적 의료비 지원사업이나 환자 개인이 가지고 있는 사보험 등을 분석하고 있다는 게 그의 설명.김 PM은 "키트루다의 치료 효과와 가치를 전달하는 것이나 질환 인식 개선도 물론 중요하지만, 무엇보다 비용 부담으로 인해 의료진이 환자분들에게 치료 옵션을 추천하는 데 불편함이 없도록 고민 중이다"고 밝혔다.또 이 PM은 " 더 많은 환자가 키트루다의 치료 혜택을 누리기 위해 보험급여는 무엇보다 중요하다고 생각한다"며 "그 과정에서 우여곡절이 많을 것으로 예상되지만 최선을 다해서 환자들의 치료접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 언급했다.(왼쪽부터)한국MSD 김봉겸 차장, 이지은 차장이를 위해서 두 PM은 키트루다가 여성암 영역에서 가지고 있는 강점을 살려 표준치료로 자리 잡기 위한 노력을 우선순위에 두고 있다고 강조했다.김 PM은 "키트루다는 조기 삼중음성 유방암에서는 유일한 면역항암제로 조기 진단부터 조기 치료까지 이어질 수 있도록 선순환 고리를 만드는 것이 가장 중요하다고 여기며 조기에 1년간의 키트루다 치료가 이루어질 수 있도록 우선순위에 두고 있다"고 전했다.아울러 이 PM은 "3대 부인암(자궁경부암, 자궁내막암, 난소암)에서 모두 적응증이 있는 면역항암제는 키트루다뿐"이라며 "현재는 부인암의 치료 환경을 만들어가는 것, 임상현장에서 표준치료로 자리 잡도록 만드는 것에 우선순위를 두고 있다"고 말했다.두 사람이 보는 키트루다가 여성암에서 가지는 가치는 '오늘보다 더 내일을 기대할 수 있는 치료제'다.3대 부인암이나 삼중음성 유방암의 경우 환자 나이 중앙값이 50세로 상대적으로 젊은 나이인 만큼 치료제의 등장과 담당 업무가 사회복귀와 가족과의 시간을 늘리는 데 기여할 수 있다는 사명감을 주고 있다는 의미.끝으로 두 PM은 "키트루다가 젊은 환자가 많은 조기암 치료에서 역할을 할 수 있다는 측면에서 자부심과 사명감을 느끼고 있다"며 "조기에 키트루다로 치료받아 재발과 전이를 막는 것이 매우 중요하다고 환자들의 더 나은 내일을 위해 조기에 키트루다 치료가 필요하다는 점을 다시 한번 강조하고 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국아스텔라스제약는 전이성 요로상피암 표적 치료제 파드셉(분명 엔포투맙 베도틴)이 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 단독요법으로 허가받았다고 13일 밝혔다.파드셉 로고이번에 허가받은 적응증은 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 지난 10일 식품의약품안전처의허가를 받았다.국내 최초의 전이성 요로상피암 표적 치료제인 파드셉은 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC) 로, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고되고 있다.면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한, 기존의 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다.파드셉의 허가는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301 결과를 바탕으로 이루어졌다.연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다.또 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다.한국아스텔라스제약 항암사업부 김진희 상무는 "전이성 요로상피암은 2차 이후 치료 시 제대로 된 치료법이 없어 환자들이 사각지대에 놓여있는 대표적인 암종"이라며 "파드셉 국내 허가를 통해 환자들의 치료 환경이 크게 개선될 것으로 기대한다"고 말했다.이어 김 상무는 "한국아스텔라스제약은 암 치료여정의 동반자로서 혁신 의약품을 통해 사각지대에 놓인 암 환자들의 내일을 바꾸는데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자PARP저해제 린파자가 유방암과 전립선암 영역에서 새롭게 적응증을 추가했다.린파자 제품사진한국아스트라제네카는 PARP(Poly ADP-ribose polymerase Inhibitor) 린파자(성분명 올라파립)가 23일 식품의약품안전처로부터 gBRCA 변이 HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법과 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료에 대한 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.린파자는 이번 승인을 통해 ▲이전에 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 조건에서 항암화학요법 치료경험이 있는 gBRCA변이(germline BRCA-mutated) HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법 ▲전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자의 치료에 린파자와 아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법으로 사용이 가능해졌다.이에 따라 린파자는 기존 적응증인 HER2 음성 전이성 유방암, 이전에 새운 호르몬 치료제 치료 후 질병 진행 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암 치료에 이어 gBRCA 변이 HER2-음성 조기 유방암 및 전이성 전립선암 1차 치료에 유전자 변이와 관계없이 PARP저해제를 사용할 수 있도록 치료 영역을 넓혔다.이번 승인은 gBRCA변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 한 OlympiA, 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료 환자를 대상으로 한 PROpel 임상을 바탕으로 이뤄졌다.OlympiA 3상 연구의 중간분석에서 린파자는 PARP저해제로서 최초이자 유일하게 gBRCA변이가 있는 HER2-음성 고위험 조기 유방암에서 전체 생존율(OS, Overall Survival) 개선을 입증했다.전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 진행된 PROpel 임상 3상 연구에서는 린파자가 상동재조합복구유전자(HRR) 변이와 관계 없이 1차 치료제로서 효과와 안전성을 보였다.린파자와 아비라테론 병용요법은 아비라테론과 위약 병용요법 대비 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS, radiographic progression-free survival)을 유의하게 연장했으며, 질병 진행 또는 사망 위험을 34% 감소시켰다.한국아스트라제네카 항암사업부 양미선 전무는 "린파자를 통해 미충족 수요가 높은 HER2-음성 고위험 조기 유방암과 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 재발을 막고 생존을 연장 할 수 있는 치료옵션을 전할 수 있어 기쁘게 생각한다"고 말했다.  

메디칼타임즈=황병우 기자암젠코리아는 임직원들의 다양한 직무 경험과 커리어 개발을 지원하기 위한 '암젠 커리어 데이(AMGEN Career Day)'를 개최했다고 16일 밝혔다.암젠 커리어데이 메타버스 행사 모습.이번 '암젠 커리어 데이'는 직원들의 회사 내 직무 경험에 대한 이해를 높이고 향후 커리어 방향을 설계하는데 도움이 되는 다양한 경력 개발 교육을 제공하고, 직원들 간 직무 경험과 노하우를 공유할 수 있는 교류의 장을 만들기 위한 목적으로 진행됐다.행사는 사내에서 임직원들을 위해 제공하는 다양한 역량 개발 프로그램을 소개하고, 해당 프로그램에 참여한 동료들의 참여 경험과 피드백 등을 함께 나눴다.아울러, 직원들의 커리어 개발 고민과 궁금증을 해소하기 위해 다양한 커리어 패스 경험을 쌓아온 내부 임직원들의 노하우를 공유하는 QA 세션 및 직원들의 진로 가이드를 위한 외부 전문가 강연 등의 소통도 이뤄졌다.이날 행사에서 준비된 다양한 세션 중, 직원들이 가상현실 플랫폼 메타버스 부스 안에서 다양한 부서를 직접 방문하고, 직무에 따라 필요한 업무 역량과 관련 정보를 공유할 수 있도록 기획된 '커리어 카페 메타버스'는 많은 직원들의 호응을 얻었다.암젠코리아 제너럴메디슨(GenMed) 사업부 총괄 김상윤 전무는 "암젠 커리어 데이는 임직원들의 경력 개발 니즈를 분석하고 이를 토대로 한 교육 구성, 전체 프로그램 기획, 현장 운영까지의 전 과정을 임직원들이 이끌었다"며 "앞으로도 암젠코리아 임직원 태스크포스팀(TFT)은 직원들의 역량 강화와 건강한 근무 환경 조성을 위해 역할을 다할 것"이라고 밝혔다.또 암젠코리아 항암사업부 영업 담당 최창원 차장은 "많은 임직원들이 회사의 다양한 부서와 직무에 대해 깊이 이해하는 계기가 됐기를 바라고, 앞으로도 사내 다양한 경력 개발 지원 프로그램을 통해 임직원들에게 더 많은 성장의 기회가 주어지기를 기대한다"고 말했다.한편, 암젠은 이달 'MOCHA(MentOring for passion CHAsers'라는 사내 멘토십 프로그램도 운영 중에 있다.'MOCHA' 사내 멘토십 프로그램은 각 부서에서 다양한 커리어 경험을 가진 리더 및 시니어 매니저들이 회사 내 성장 기회를 모색해 나가고자 하는 직원들을 위해 실질적인 조언과 도움을 제공할 수 있도록 멘토-멘티를 매칭해 경력 개발을 위한 1:1 멘토링을 적극 지원할 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 차원에서 대규모 직원 구조조정을 실시하고 있는 노바티스가 국내에서도 본격적인 희망퇴직(이하 ERP) 절차에 돌입한다.29일 제약업계에 따르면 지난 25일 한국노바티스(이하 노바티스) 사측과 노조는 ERP와 관련해 면담을 진행했다.자료사진이미 노바티스는 지난 6월 글로벌 조직개편을 선언하면서 제약사업부와 항암사업부를 통합하는 대대적인 조정에 들어간 상황. 전 세계 8000명 직원을 축소한다는 계획으로 부서를 통합하는 과정에서 불필요한 인력을 줄여 2024년 내 10억달러를 절감하겠다는 목표다.결국 한국법인역시 두 부서 통합 후 업무가 중복되는 법률팀, 인사팀, 마케팅팀, 영업팀 등을 대상으로 한 ERP가 예상돼 왔다.현재 양 측의 비밀유지 조건으로 구체적인 내용은 노바티스의 공식 발표이후 공개될 예정이지만 내부적으로는 8월말 혹은 9월 초부터 추석 전까지 ERP 신청을 받을 것으로 알려진 상태다.공식발표가 이뤄지진 않았지만 보상조건은 '2n+12(근속연수의 2배에 12개월 치 월급을 더하는 것)'으로 예상되고 있다.이번 ERP는 노바티스 한국법인의 사업변화가 아닌 글로벌 조직개편의 일환으로 이뤄지는 만큼 특정 부서를 표적으로 하는 것이 아닌 광범위한 변화가 이뤄질 것으로 예상된다.다만, 노바티스 내에서도 영업직 규모가 가장 큰 가브스(성분명 빌다글립틴) 같은 치료제가 특허분쟁을 마치고 올해 본격적으로 제네릭이 등장했다는 부분 등은 ERP에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다.실제 사측이 예상하고 있는 ERP 규모는 예상을 웃돌고 있다는 게 노바티스 관계자의 설명. 그러나 사측은 노조와의 면담에서 개인면담을 통한 압박은 없지만 부서 재배치를 위한 대기는 있을 수 있다는 점을 재차 강조한 것으로 알려졌다.이 같은 내용은 노바티스가 ERP를 위한 큰 가이드라인은 설정했지만 이를 맞추기 위한 무리한 ERP를 진행하지는 않을 것이라는 의도로 풀이된다.또한 ERP와 구조조정 진행에 따라 일부 직원은 부서 재배치의 과정에서 대기 기간이 발생할 수도 있는 상황이다.노바티스 관계자는 "이미 임원의 경우 대부분 마무리 된 것으로 인지한 상태로 직원들은 각자 상황에 따른 고민이 있는 것으로 보인다"며 "개인면담은 없다고 했지만 대상이 될 수 있다는 압박도 일부 존재한 상황에서 공식발표를 기다리고 있는 중이다"고 말했다.한편, 최근 GSK 외에도 노바티스와 화이자 등 주요 다국적제약사 한국법인에서 ERP가 이어질 것으로 예상되면서 전국제약바이오노동조합(이하 NPU)도 적극적인 대응에 나서고 있는 상황.앞서 한국노바티스노동조합 안덕환 위원장(NPU 의장)은 "국내에 진출한 외자사가 글로벌 지침을 완전히 거부할 수 없다는 것은 알지만 각 나라의 실정법을 어기면 안 된다"며 "가령 노바티스의 조직합병에서 자연스럽게 사람을 줄일 수는 있지만 이미 신규 직원을 뽑지 않은지 2~3년 된 상황에서 인위적인 조정은 안 된다"는 입장을 밝힌 바 있다.안 위원장은 ERP가 구체화 되고 있는 상황에서 법적인 테두리 안에서의 준수 여부 등을 지켜보겠다고 언급했다.안 위원장은 "강압적인 면담은 없을 것으로 이야기를 들었고 원론적으로 희망퇴직이기 때문에 희망자에 한해서만 진행된다면 제지를 할 상황은 아니라고 본다"며 "대기발령의 경우도 퇴사가 아니라 조직변경 과정에서 일시적으로 하는 것은 법적 문제가 없지만 퇴사를 목적으로 진행 된다면 문제가 된다는 생각"이라고 말했다.이어 그는 "법을 지키는 한도에서 노조는 우선적으로 진행 상황을 지켜볼 예정이다"며 "향후 법을 어기게 되면 쟁의든 물리적인 투쟁 등의 조치도 가능할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자"EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 일반적인 EGFR변이와 비교해도 예후가 좋지 않았던 만큼 치료옵션의 등장은 의미가 있다. 또 리브리반트의 임상연구는 국내 연구진이 임상단계에서 큰 역할을 한 만큼 현장에서도 기대감하는 중이다."얀센이 그동안 치료옵션이 부족했던 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암영역에 치료가 가능한 리브리반트(성분명 아미반타맙) 허가를 받으며 폐암영역 진출에 나섰다.얀센은 23일  간담회를 통해  EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 리브리반트의 의미와 역할을 짚었다.전체폐암 환자에서 차지하는 환자군은 적지만 적절한 치료옵션이 부족했던 만큼 미충족수요를 해소에 도움이 될 것이라는 평가. 특히, 임상 단계에서 국내 의료진이 주요한 역할을 했던 만큼 빠른 안착이 가능할 것이라는 게 전문가의 평가다.한국얀센은 23일 간담회를 통해 국내 첫 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 리브리반트의 의미와 역할을 짚었다.먼저 연자로 나선 연세암병원 조병철 교수(폐암센터장)는 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 다양한 돌연변이 아형으로 치료제 개발이 어려웠던 만큼 리브리반트의 등장을 의미 있게 바라봤다.조 교수는 "EGFR 엑손 20 변이는 EGFR 돌연변이 중 3번째로 흔하지만 다양한 돌연변이 아형이 존재해 효과적인 표적 치료제 개발이 어려웠다"며 "임상현장에서 흔한 EGFR 돌연변이와 엑손 20변이는 5년 생존율이 각각 19%와 8%로 큰 격차를 보여 미충족 요구가 있었던 영역이다"고 설명했다.그는 이어 "결국 표적치료제가 있는가 없는가에 따라 예후나 평균생존기간에서 큰 차이를 보인 셈"이라며 "EGFR 엑손 20 변이의 경우 기존 EGFR 표적 치료제에 불응성을 보였다는 점에서 치료제 등장은 긍정적으로 평가한다"고 밝혔다.리브리반트는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료에 최초로 승인된 완전 인간유래 이중특이적 항체로 지난 2월 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용하도록 허가 받았다.리브리반트 제품사진리브리반트는 EGFR 과 MET을 직접 표적하는 작용 기전으로 리간드 결합을 차단하고 EGFR, MET의 분해를 향상시켜 신호전달 기능을 방해해 종양 성장을 효과적으로 억제하고 종양 세포의 사멸을 유도하는 기전을 가지고 있다.이러한 리브리반트를 두고 조 교수가 주시하는 또 한 가지 사항은 국내 연구진이 전임상 단계부터 치료제 개발에 중요한 역할을 했다는 점.조 교수는 "한국이 전세계 임상 연구의 허브역학을 하고 있지만 리브리반트만큼 확장성을 가지고 참여한 연구는 많지 않을 정도로 중요한 역할을 했다"며 "안정성은 물론 유효성 검증측면은 물론 동정적 사용 프로그램도 활발했던 만큼 의료진도 자신 있게 사용할 것으로 본다"고 강조했다.이어 얀센 항암사업부 김연희 전무도 "임상연구 등을 통해 국내 의료진의 치료경험이 많이 누적돼 있는 상황"이라며 "시장점유율 측면에서도 좋은 결과가 있을 것으로 예상한다"고 언급했다.한편, 얀센은 리브리반트의 EGFR 엑손 20 삽입 변이 적응증 외에도 앞으로 연구를 통해 폐암뿐 아니라 다른 고형암 영역으로 적응증을 확장한다는 계획으로 항암화학요법과 병용하는 3상, MET 엑손14 스키핑 단독요법 1상 등이 포함돼 있다.가장 기대가 높은 조합은 EGFR 흔한 변이를 타깃하는 렉라자(성분명 레이저티닙)와의 병용요법이다. 리브리반트와 렉라자 병용요법을 활용한 3개 임상이 진행 중이다. 이 중 2개는 3상으로 리브리반트+렉라자+항암화학요법으로 타그리소 후속 치료제로써의 가능성을 확인하는 MARIPOSA-2와 리브리반트+렉라자를 타그리소와 직접 비교하는 MARIPOSA 임상이다. 이 외에도 한국얀센은 유방암, 난소암 등 다양한 고형암에서의 리브리반트 가능성을 타진하고 있다.이에 대해 조 교수는 "EGFR과 MET의 경우 다른 고형암에서도 흔하게 발현하고 중요한 암 표적이다"며 "이를 동시에 억제하는 이중특이적 항체라는 점은 다양한 가능성을 내포하고 있고 다양한 임상이 진행되는 만큼 다른 적응증 확장도 기대해 볼 수 있을 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국아스텔라스제약는 급성골수성백혈병 치료제 조스파타(성분명 길테리티닙)가 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 급여가 적용된다고 3일 밝혔다.조스파타 제품사진급성골수성백혈병은 전체 백혈병 환자의 56%가량을 차지한다. 치료는 고강도 항암화학요법이 중심이 되며, 60~80%의 완전관해율을 보인다.하지만 완전관해에 도달한 환자의 50%는 재발을 경험하며, FLT3 변이가 있는 경우는 그렇지 않은 환자에 비해 높은 재발 위험과 낮은 생존율을 보인다. FLT3 돌연변이는 급성골수성백혈병 환자의 약 30%에서 관찰된다.조스파타의 급여 적용은 임상3상 ADMIRAL 연구가 근거다. 연구 결과, 조스파타 치료군의 OS 중앙값은 9.3개월로, 대조군 5.6개월 대비 유의한 개선을 보였다.또한 완전관해나 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRh) 도달 비율 또한 조스파타 치료군은 34%로, 대조군(15.3%)보다 두 배가량 높았다.서울성모병원 김희제 교수(혈액내과)는 "그동안 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자들은 기존 항암화학요법으로 효과를 보기 어려울 뿐 아니라 예후가 좋지 않아 치료를 포기하는 경우가 많았다"며 "이번 건보 급여 적용으로 많은 환자들이 조스파타의 치료 혜택을 받을 수 있게 되길 바란다"고 말했다.한국아스텔라스제약 항암사업부 총 책임 김진희 이사는 "조스파타 급여를 통해 제한적인 치료 환경에 놓여있던 급성골수성백혈병 환자들의 치료 문턱을 크게 낮추게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 국내 급성골수성백혈병 환자들의 치료 환경을 개선해 나가기 위해 최선을 다할 것"이라고 강조했다.한편, 조스파타는 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자들이 1일 1회 경구 복용할 수 있는 국내 최초로 허가된 단독요법 치료제다.미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1로 권고되고 있다. 국내에서는 지난 2020년 3월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 

메디칼타임즈=원종혁 기자 치료제가 부족했던 전이성 췌장암을 타깃한 첫 1차 치료옵션으로 '오니바이드'의 초기임상 결과지가 베일을 벗었다. 예비분석 결과 3등급 이상의 치료 관련 이상반응이 일부 관찰됐지만, 치료 환자의 30% 수준에서 반응을 보이며 주목을 받았다. 올해 7월 3일부터 6일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽종양학회(ESMO) 제21차 소화기암 국제회의(WCGC)에서 치료 경험이 없는 전이성 췌장암(mPDAC) 환자를 대상으로 세르비에(Servier)와 입센(Ipsen)의 '오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)'와 5-플루오로우라실 및 류코보린(5-FU/LV), 그리고 옥살리플라틴(OX)를 병용 투여한 1/2상 임상 연구의 예비 결과(preliminary data)가 발표됐다. 구연 발표로 이뤄진 이번 결과에는 향후 임상 연구에 사용될 최대 허용 용량과 권장 용량을 결정하는 것을 목적으로 다기관, 오픈라벨, 용량 증량 연구의 안전성 및 효능에 대한 예비 데이터가 포함됐다. 해당 1/2상 연구(NCT02551991)는 전이성 췌장암 환자의 1차 치료제로 NAPOX 병용요법(오니바이드(나노리포좀이리노테칸)∙5-FU/LV∙OX 병용요법)의 안전성, 내약성, 그리고 용량제한독성(DLTs)을 평가하도록 설계됐다. 2차 유효성 평가지수는 객관적반응률(ORR), 질병통제율(DCR), 그리고 최적반응률(BOR) 등의 임상적 효능을 평가하는 것이었다. 주요 결과를 보면, 국소 진행성 3기 단계에서 진단받은 1명의 환자에서 완전반응(CR)이 나타났다. 부분반응(PR)은 31.3%(32명 중 10명)에서, 안정병변(SD)은 46.9%(32명의 환자 중 15명)에서 관찰됐다. 이에 따라 도출된 최적반응률(BOR=CR+PR+SD)은 81.3%로 나타났으며 환자 71.9%가 질병통제(DC) 효과를 보이는 동시에 34%의 환자들이 반응을 보였다. UCLA의대 제브 웨인버그(Zev Wainberg) 박사는 "췌장암은 성장이 빠르고 공격적이며, 치료가 어려운 편이다. 또한 대부분의 췌장암 환자들이 진단 시 이미 질병이 진행되고 예후가 좋지 않기 때문에 의료진들은 이들에게 새로운 치료법을 고려하는 것을 망설이기도 한다"며 "하지만 의료진들이 특히 1차 치료에서 췌장암 환자들을 위한 더 많은 치료 옵션을 보유하는 것은 매우 중요하다"고 말했다. 입센 항암사업부 대표인 얀 무어(Yan Moore) 박사는 “오니바이드는 젬시타빈(gemcitabine) 기반 항암요법에 실패한 전이성 췌장암 환자의 2차 치료제로 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)의 허가를 획득한 최초이자 유일한 약제"라며 "이번 발표된 초기 데이터 결과는 전이성 췌장암 치료에서 오니바이드를 2차 치료제가 아닌 더 빠른 단계의 치료요법으로 사용하는 것에 대한 정보를 처음으로 제공하고 있다"고 강조했다. 안전성과 관련해서는, 3등급 이상의 피로 또는 말초 신경병증은 보고되지 않았다. 통합분석 결과, 32명의 환자 중 20명의 환자가 3등급 이상의 치료 관련 이상 반응(TEAEs)을 보였으며 호중구감소증(9명)과 발열성 호중구감소증(4명), 설사(3명), 메스꺼움(2명), 빈혈(2명), 구토(2명) 등이 포함됐다. 한편 오니바이드는 토포이소머라아제 억제제(topoisomerase inhibitor)로, 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 췌장암이 진행된 환자에게 플루오로우라실 및 류코보린(5-FU/LV)과 병용한 치료로 사용된다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 주요 다국적제약기업들이 올해 주력 사업 계획에 면역항암제 포트폴리오의 확충 방안을 올렸다. 작년 한해 면역항암제의 처방권 진입과 동시에 표적항암제나 기존 표준 화학항암요법과의 병용 처방 범위가 늘면서, 면역 치료제의 시장 점유가 지속 증가하고 있기 때문이다. 특히 일부 희귀질환약 개발에 중심을 뒀던 바이오젠 등 바이오테크들이나, 만성질환 전문기업들도 항암사업부 확대에 시동을 걸었다. 이러한 동향은 최근 BMS와 세엘진의 빅딜에 이어 릴리의 항암제 전문기업 인수 거래가 발표된 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2019' 자리에서 나타났다. 매년 1월 열리는 해당 컨퍼런스에선 주요 다국적사들의 향후 사업부 투자 계획을 들여다볼 수 있다는 점에서 업계 이목이 쏠렸다. 이에 따르면, 사노피 리제네론을 비롯한 MSD, 노바티스, 화이자, 바이오젠 등은 선택과 집중에 있어 면역치료제 포트폴리오에 집중할 계획임을 알렸다. 앞서 사노피와 면역항암제 개발 파트너십 계약을 체결한 리제네론의 올해 주력 사업 계획안에는 면역항암제가 이름을 올렸다. 이미 황반변성 치료제 아일리아(애플리버셉트)나 중증 아토피 치료제 듀피젠트(두필루맙) 등 굵직한 품목을 시장에 내놓은 터였기에 신규 면역항암제 개발 계획엔 기대도 나온다. 컨퍼런스장에서는 미국FDA로부터 피부 편평세포암종에 먼저 승인을 받은 PD-1 단일클론항체 약물인 '리브타요(세미플리맙)' 등이 언급됐다. 회사측은 "여전히 치료적 옵션이 부족한 고형암종에 사용 범위를 넓히고 단독요법을 비롯한 기타 다른 특정 항체약물과의 병용 전략을 활용해 시장 점유율을 늘려나갈 계획"임을 분명히 했다. 이에 따르면 신규 면역항암제 후보물질은 면역세포 치료제로 주목받고 있는 CAR-T 세포 치료제와 비슷하게, 종양 신호물질인 CD3와 공동 자극 물질인 CD28을 표적으로 개발을 진행 중인 것이 차별점이다. 현재 리제네론은 세 건의 CD3 임상이 진행 중이며 올해 첫 CD28의 임상프로그램에 착수할 계획임을 알렸다. PD-1 계열 면역항암제 선발품목인 키트루다(펨브롤리주맙)를 보유한 MSD 역시 작년에 이어 2019년 면역항암제에 집중 투자를 이어간다는 입장이다. 행사장에서 MSD 케네스 프레이져(Kenneth Frazier) CEO는 "기업의 가치 평가는 확실히 더 많은 기회를 창출한다"며 "특히 회사 내부 포트폴리오 투자와 관련해 종양학 및 백신 사업 분야에 전례없는 기회를 보완하기 위해 사업 개발을 집중할 것"이라고 밝혔다. 글로벌 본사 CEO를 비롯한 연구개발부(R&D) 총괄책임자의 교체를 단행한 화이자제약은 지속 가능한 발전에 방점을 찍었다. 신임 미카엘 돌스턴(Mikael Dolsten) CEO는 "최근들어 화이자는 주요 제품군들에 특허절벽을 경험했지만 R&D 생산성이 높아지면서 오는 2022년까지 25건의 신약 승인 계획을 내다보고 있다"고 언급했다. 이에 따르면 항암제 등을 포함한 15개 신약 후보군은 잠재적으로 10억 달러의 연간매출을 기대하는 상황이다. 바이오젠 "파이프라인 다각화 주력할 것"…노바티스 "빅딜보다 보완적 인수합병 기대" 극희귀질환약 전문 바이오제약사인 바이오젠은, 특정 개발 파이프라인에 집중보다는 다양화를 선언했다. 세계 최초의 척수성근위축증(SMA) 치료제 스핀라자(뉴시너센) 등을 보유한 바이오젠의 신약 포트폴리오엔 알츠하이머 신약 후보물질인 아두카누맙 등도 이름을 올렸다. 회사측은 "지난 몇년간 아두카누맙 외에 라이선스 거래를 통해 25억 달러의 비용을 투입하면서 대략 10개의 신약후보물질을 도입해 개발 파이프라인의 다양화에 노력하고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "기본적으로 다발성 경화증이나 척수성근위축증 등 경쟁적인 어려움에도 기본 사업은 잘 진행되고 있다"며 "올해부터는 지속 가능한 발전을 위해 주요 목표로 포트폴리오의 다양성을 구축하는데 집중할 계획"임을 분명히 했다. 올해 빅딜 거래의 포문을 연 BMS와 세엘진의 대규모 기업 합병건을 놓고 노바티스는 조심스런 입장을 보였다. 노바티스 본사 바산트 나라심한(Vasant Narasimhan) CEO는 "제약업계를 살펴보면 역사적으로 빅딜의 실제 효과는 크지 않다"면서 "복잡한 R&D 사업부를 가진 대기업을 통합하기란 매우 어렵다. 특히 파이프라인의 혼란을 비롯해 거대 제약기업을 합병함으로써 야기되는 가치 파괴는 엄청난 결과를 가져올 수 있다"고 컨퍼런스장에서 언급했다. 때문에 노바티스측은 당분간 빅딜 거래 계획은 잡고 있지 않으며, 자체 보유 파이프라인에 대규모 비용을 투입하거나 보완적인 인수 합병안을 고려하는 상황. 이와 관련 현재 미국FDA 등 주요국에 시판허가를 끝마친 CAR-T 차세대 면역세포치료제 '킴리아(tisagenlecleucel)'를 주요 성장 기대 품목으로 언급했다. 올해 혈액종양 범위를 넘어 일부 고형 종양에서도 초기 임상 데이터를 확보할 계획으로 전했다. 한편 이번 컨퍼런스는 JP모건이 매년 1월 미국 샌프란시스코에서 개최하는 제약 바이오업계 최대규모 행사로 올해 35회째를 맞았다. JP모건측에 따르면 올해 공식 초청을 받은 국내 제약·바이오 기업 수는 작년 50개 업체에서 올해 30여개 기업으로 일부 줄어든 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 이달 초 약평위 급여적정성 평가 첫 문턱을 넘어선 표적 난소암 치료제 '린파자'의 공격적인 행보가 남다르다. 최초 PARP 억제제 계열 표적항암제로 선을 보인 린파자(올라파립)가 '5년 유지요법(Study19 임상)'의 유효성을 검증받은데 이어, 최근에만 2건의 후속 연구들을 국제 암학회에서 발표하며 근거를 쏟아내는 상황. 여기서 린파자300mg 정제 1일 2회 복용 전략의 쓰임새는 관전 포인트로 떠올랐다. 린파자 정제는 식품의약품안전처의 허가 아래 처방되는 캡슐 제형과 일관된 안전성 프로파일을 나타낸 것. 작년과 올해 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 연이어 공개된 린파자의 임상은 Study19 임상을 시작으로, '솔로투(SOLO-2, 난소암 대상)'와 '올림피아드(OlympiAD, 삼중음성 유방암)' 3상임상이 대표적이다. BRCA 변이가 있는 난소암 환자를 대상으로 한 Study19 임상은 린파자가 신속심사를 받는 근거가 된 바 있다. Study19 임상에 이은 신규 데이터에서 주목할 점은 후속 SOLO-2 추가분석 결과, 난소암 환자에 린파자 유지요법은 무진행생존기간(PFS)을 연장시키면서도 삶의 질을 유지했다는 대목이다. 특히 삶의 질을 보정한 무진행생존기간(QAPFS) 비교 시, 올라파립 유지요법 환자군과 위약군에서 각각 평균 13.96개월, 7.28개월로 위약군 대비 올라파립 유지요법군에서 6.68개월이 연장되는 효과를 보였다. 또한 질병 증상 및 유해반응을 겪지 않는 기간(TWiST)에서도 올라파립 유지요법군은 평균13.5개월로, 위약군 7.21개월보다 6.29개월이 늘어나는 것으로 나타났다. 결과적으로 재발성 난소암 치료 유지요법으로서 린파자의 유효성이 검증되는 상황. 한국아스트라제네카 항암사업부 김수연 상무는 "최근 약제급여평가위원회 심의를 통해 급여 적정성을 인정 받은 만큼 추후 올라파립 유지요법에 대한 국내 환자 및 의료진들의 접근성이 개선될 것으로 기대한다"고 밝혔다. SOLO-2 임상연구는 린파자300mg 정제 1일 2회 복용으로 진행됐으며 린파자 정제의 경우 150mg 2개(300mg)를 1일 2회 복용, 린파자 캡슐의 경우 50mg 캡슐 8개(400mg)를 1일 2회 복용하고 1일 16캡슐에서 1일 4정제로 줄여 환자들의 복약편의성을 향상시킬 수 있다. 한편 아스트라제네카는 지난 주 난소암을 비롯한 난치성 유방암, 전립선암 등 진행성 암환자에서 간단한 혈액채취만으로 린파자의 최적 투약대상을 발굴해내는 혈액검사법 개발계획을 발표했다. PARP 표적항암제의 영역 확장이 예고된 것. 이와 관련 이번 ASCO에선 난치성 유방암인 '삼중음성(HER2 음성 유방암 환자로, BRCA1나 BRCA2에 변이가 있는 환자들) 유방암' 환자에서 유효성 데이터를 제시했다. 해당 OlympiAD 3상연구에서도 린파자300mg 1일 2회 전략으로, 기존 항암화학요법(표준치료)과 유효성을 비교한 결과 사망위험을 절반에 가까운 42%까지 줄였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "네 번째 면역항암제의 시장진입으로, 시판허가를 받은 적응증에선 유일한 치료 옵션이다." 화이자와 독일머크가 공동개발해 승인을 거머쥔 면역관문억제제 '아벨루맙(제품명 바벤시오)'을 두고 나온 평가다. 최초의 CDK4/6 억제제로 호르몬 양성 전이성 유방암약 '입랜스'를 론칭한 화이자가 항암사업부 성장에 기대가 큰 만큼, 미래 먹거리로 각광을 받는 면역항암제의 추가는 남다른 의미를 갖는다. 공동개발사인 독일머크 또한 최근 10년간 이렇다할 신약 출시가 없었던 터라 네 번째 면역항암제의 시판허가는 차별성에 관심을 끌었다. MSD 키트루다(펨브롤리주맙)와 BMS-오노약품공업의 옵디보(니볼루맙), 로슈 티쎈트릭(아테졸리주맙)까지 최근 2년 쏟아지듯 시장에 나온 면역항암제 시장에 화이자가 출사표를 던진 것이다. 현재 면역항암제 시장에 안착한 제품만 3종으로, 진입 가시권에 꼽히던 화이자의 아벨루맙과 아스트라제네카의 더발루맙 및 트레멜리무맙 2종은 신속심사를 받으며 출격 대기상태였다. 이번 승인으로 후발주자가 된 아벨루맙은 어떤 차별성으로 셀링포인트를 잡았을까. PD-L1 계열 면역관문억제제로서 앞서 출시된 리딩 품목들과 큰 차이는 없지만, 첫 타석은 현재 치료 옵션이 없는 희귀암종을 겨냥했다. 대표 품목인 키트루다와 옵디보가 비소세포폐암을 비롯한 흑색종, 방광암 등 질환 규모가 큰 시장을 선점한 가운데 후발주자라는 꼬릿말을 지울 수밖에 없는 상황이기 때문이다. 따라서 이달말 미국식품의약국(FDA)에 시판허가를 받은 적응증도 고령에서 드물게 발생하는 희귀 피부 악성종양인 메켈세포암(Merkel cell carcinoma)이었다. FDA는 "메켈세포암 환자의 30% 이상은 피부를 넘어 체내 여러 장기로 전이되는 경향을 보인다"며 "아벨루맙은 해당 전이성 악성종양에 유일한 치료제로 허가됐다"고 설명했다. 화이자는 "아벨루맙의 유용성을 검증하는 임상은 다양한 암종을 대상으로 20여 건이 진행 중"이라며 "이들 임상엔 기존 항암제와의 헤드투헤드 임상도 실시될 예정"이라고 밝혔다. 연말 목표 폐암 2차 옵션 신청…키트루다 겨냥 1차 옵션까지 키트루다, 옵디보 등 선발 품목이 흑색종, 폐암, 두경부암 등 다양한 암종에 적응증을 챙긴 상황에서 아벨루맙의 다음 목표도 다르지 않다. 변화무쌍한 면역항암제의 특징을 고스란히 공유하는 이유다. 회사 관계자는 "아벨루맙은 현재 비소세포폐암 임상을 비롯해 신장암, 난소암, 방광암 등에서 단독요법과 화이자의 기타 다른 항암제와의 병용전략을 유용성을 검증하고 있다"고 설명했다. 아벨루맙이 올 연말까지 비소세포폐암(NSCLC)에 '2차 옵션'으로 승인신청을 준비 중인 상황으로, 최종적으로는 키트루다와 옵디보의 임상데이터를 고려해 폐암에 1차 옵션(단독요법)을 목표로 아벨루맙의 임상 디자인을 손질하는 것으로 알려졌다. 이번 승인에는 또 한 가지 흥미로운 점이 엿보인다. 아벨루맙은 미국식품의약국(FDA)이 신속심사 프로그램을 통해 승인한 첫 번째 결과물에 해당한다는 대목. 작년말 허가신청서가 접수된지 채 4개월이 안된 시점에 최종 시판허가 결정이 내려졌다. 이는 미국 트럼프 행정부가 내세운 '신약승인의 규제 완화' 기조와도 맞물린 결과로 풀이된다. 한편 아벨루맙의 발빠른 행보는 전이성 메켈세포암 환자를 대상으로 한 JAVELIN Merkel 200 임상 결과가 근거가 됐다. 근거가 된 단일연구를 살펴보면, 88명을 대상으로 임상 결과 환자의 약 30%에서 종양이 부분적 또는 전체적으로 크기가 작아지는 경향을 확인했고, 치료제에 반응한 86%는 치료 6개월 째까지 치료 성적을 유지하는 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=원종혁 기자|다국적제약사 CEO 네 번째 대담-한국릴리| 의료 사상 가장 위대한 발견 중 하나로 꼽히는 인슐린의 발견. 일라이 릴리는 이러한 휴먼 인슐린을 최초로 상용화해 낸 당뇨 전문 제약기업으로 유명하다. 창립 140년을 넘겨 전 세계 120개 국가에 진출한 릴리의 발자취에서 눈에 띄는 대목은, 전체 4만1000여명의 글로벌 직원 가운데 21%가 연구개발(R&D) 분야에 포진해 있다는 것이다. 매출 대비 24%가 매년 R&D 비용으로 투입되는데 결과물은 성공적인 평가를 받는다. 2016년 릴리는 국내에서 15건의 임상시험을 진행하며 국내외 제약사들 중 가장 활발한 임상을 진행한 회사였다. 관전 포인트는 연구개발에서의 선택과 집중이었다. 항암사업부와 당뇨병 포트폴리오에 집중하는 한편 자가면역질환, 통증, 신경정신 분야에서도 굵직한 품목을 내놓고 있는 것이다. 당뇨병약 트라젠타와 자디앙, 트루리시티는 물론이요, 비소세포암약 알림타부터 세계에서 가장 많이 처방되는 우울증약 프로작까지 보유한 스펙트럼이 다채로운 이유다. 이러한 릴리의 한국지사에는 '27년 릴리맨' 폴 헨리 휴버스 사장이 선봉에 섰다. 인간 존중 가치를 최우선하기에 임직원들의 의견을 언제나 경청하고 싶다는 '오픈 도어 정책(opendoor policy)'은 그를 사장님보다는 '폴님'으로 불리는 사내 분위기를 만들었다. 연구전문개발 기업은 제약사의 당연한 숙명이니 이보다는 '인재개발 중심기업'이란 평가를 듣고 싶어 하는 휴버스 사장. 임직원 충원 시 외부 고용보다는 내부 승진을 유도하는 이유가 여기서 나온다. 메디칼타임즈는 휴버스 사장을 만나 한국릴리의 기업문화와 지속가능한 사업 비전에 대해 물었다. 한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장. 2년 전 국내에서 ERP 등 감원 이슈를 겪었다. -기업 경영에도 굴곡이 있을 수밖에 없다. 과거 릴리의 3~4개 주요 제품이 국내 특허가 만료되면서 매출이 큰폭으로 하락한데 구조조정이 진행됐다. 현재는 상황이 다르다. 신제품을 론칭하고 비즈니스를 키워 나가며 인원을 충원하는데, 올해 1~2월에는 신규 및 내부 승진 인력 대체를 위해 12명을 신규 충원했다. 2014년부터 2023년까지 10년 이내 20개의 신약 출시를 전망하는 가운데 국내에도 향후 5년간 8~10개의 신약 출시가 예상된다. 탄탄한 파이프라인이 뒷받침되기 때문에 지속적인 성장에는 무리가 없어 보인다. 이에 발맞춰 인력을 지속 충원하고 직원의 역량 개발을 도울 방침이다. 작년 성과는 어땠나. -작년 릴리는 창립 140주년을 맞은데다, 대외적으로도 인정받은 한 해였다. 국무총리 표창과 식품의약품안전처 처장상 수상, 여성가족부 가족친화기업 재인증 등을 받았다. 제품 론칭에 있어서는 이례적으로 한해 3개 제품을 국내 출시했다. 진행성 위암 치료제 사이람자, 당뇨병 치료제 자디앙, 트루리시티 모두 성공적 출시로 고무적인 분위기였다. 물론 주요 제품의 특허만료와 보험 약가인하 등 영향도 있었으나, 내년에는 올해 출시된 제품들의 시장 안착을 통해 두 자리수 성장을 내다보고 있다. 올해 한국릴리가 기대를 거는 주력제품은 무엇인가? -골다공증 치료제 '포스테오'를 꼽을 수 있다. 포스테오는 비급여 상태에서도 다수의 환자에 치료 혜택을 제공하는 등 성공적인 시장평가를 받았다. 작년 12월 1일 급여 승인 이후부터는 약가인하를 통해 더 많은 환자들이 혜택을 볼 것으로 기대한다. 올해엔 포스테오의 활동을 적극 지원할 예정이다. 또 당뇨약 '자디앙'과 '트루리시티' 2종도 빼놓을 수 없다. 그간 당뇨병 치료제는 릴리의 트라젠타를 필두로 한 DPP-4 계열이 중심을 차지해왔는데, SGLT-2 계열 자디앙이 시장에 성공적으로 안착하면서 해당 계열 시장을 확대하는 주요 성장동력이 될 것으로 생각한다. 환자 개인별 맞춤형 관리에 큰 혜택을 제공할 것이다. 트루리시티는 지난 6월 출시 이후 국내 GLP-1 유사체 시장의 약 65%를 점유하며 시장 성장의 견인차 역할을 했다. 특히 주사제에 부담을 대폭 줄인 주 1회 투여 용법으로 의료현장에서 긍정적인 피드백을 얻고 있다. 비보험 출시된 진행성 위암치료제 '사이람자'는 내년 급여 승인을 목표로 심평원과 지속적인 논의를 진행할 예정인데, 유의한 치료 효과가 확인된 최초의 위암 VEGFR2 억제제로써 향후 성장에 대한 기대가 크다. 당뇨병 포트폴리오에선 경쟁사와 달리 인슐린 신제품 론칭이 잠잠하다. -일부 회사들은 인슐린에 특화되어 관련 혁신을 이끌어내기도 하지만, 릴리는 당뇨병의 전체 스펙트럼에서 폭넓은 포트폴리오를 갖는다는 게 특징이다. DPP-4 억제제와 신규 SGLT-2 억제제, 주 1회 GLP-1 유사체 주사제까지 모든 품목을 바구니에 담았다. 또 당뇨병이 진행되어 인슐린 요법이 요구되는 경우에는 베이사글라, 휴마로그 믹스25, 휴마로그 믹스50, 휴마로그 등 인슐린 제제를 쓸수 있다. 베이사글라는 론칭을 앞두고, 베링거인겔하임과 공동 판매를 하기 때문에 관련 조직을 준비 중이다. 베이사글라의 장점은 릴리의 다른 인슐린과 동일한 펜 타입이라는 점이다. 기저 인슐린, 속효성 인슐린 사용시 펜을 바꾸게 되면 환자가 사용시 혼란을 겪을 수 있는데 동일한 펜을 사용함으로써 장기적인 효과와 사용 편리성을 환자에게 제공하는 한편, 의료진이 처방하기에도 용이할 것으로 예상한다. 한국 부임 5년차다. 우리나라 약가제도에 대한 의견이 궁금하다. -한국의 약가제도는 단일 시스템이라, 보건의료 예산을 신중하게 고려하고 투자할 수밖에 없다. 이러한 약가제도는 좋은 제도이지만, 제약사가 신약 승인을 받는 과정에서 어려움을 겪을 때가 있다. 이를 테면, 혁신적인 생물학적제제를 40년 전 개발된 오리지널 화학제제와 헤드투헤드(직접비교)로 효과와 가격을 비교하는 것은 적절치 않다고 생각한다. 더욱이 부분적으로 높은 약가를 받았다고 해도 혁신에 대한 적절한 보상이라고 말할 수는 없다. 모든 보건의료 당사자들의 지향하는 목표는 혁신적 의약품에 대한 환자 접근성 향상이다. 많은 제약업계 종사자들은 새로운 의약품이 존재함에도 비급여로 환자에게 제공해야하는 부분을 우려한다. 혁신에 대한 보상을 제한점으로 꼽았다. 생각하는 혁신의 기준은 무엇인가? -혁신에 대한 투자는 제약회사의 의무이자 중요한 사회적 기여라고 생각한다. 흔히 계열 최초 제제(first in class)를 혁신이라고 칭한다. 여기서의 혁신은 '기존 옵션 대비' 혁신을 뜻한다. 그러나 의학적 관점에서 모든 환자는 같으면서도 다르다. 그렇기에 혁신은 반드시 최초의 제품만을 지칭하는 개념이 아니며, 환자에 돌아가는 실질적인 혜택이 혁신의 고려요소가 되어야 한다고 생각한다. 그렇다고 동일 계열의 9번째 당뇨병치료제가 출시됐을 때 이를 혁신이라고 볼 수 있느냐는 데엔 확실한 답변이 어렵다. 다만 한국의 약가체제에서 해당 품목은 계열 최초 제제 대비 프리미엄을 받기 어려울 것이다. 이외 투약방법, 편의성 개선이 환자 삶에 미치는 효과를 과소평가해서는 안 된다. 가령 GLP-1 유사체 중 1일 1회 용법과 주 1회 용법이 유사한 효과를 보인다면, 주 1회 용법은 환자 입장에서 대단한 혁신이라고 볼 수 있다. 최근 정부가 항암제 및 희귀질환 개별 펀드를 논의 중인데, 의견은? -희귀질환 환자에는 신속한 신약 접근이 매우 중요하다. 희귀질환 펀드는 정부가 비교적 쉽게 접근할 수 있는 영역이라고 생각한다. 이에 비해 항암제는 신약이 꾸준히 출시되는 가운데 환자수도 많고 범위도 넓어서 보건의료재정에 미치는 영향이 상대적으로 클 것으로 보인다. 암 예산이 마련되는 것은 이상적이지만 재정에 미치는 영향, 현실적인 가능성도 고민해봐야 한다. 실제 실행 가능성을 두고는 희귀질환 펀드가 좀 더 용이하지 않을까 싶다. 신약의 론칭은 환영받을 일이다. 그런데 비싼 약값엔 논란이 늘상 따른다. 신약 개발비용에 큰 축을 담당하는 임상실패를 줄이기 위해 제약사도 많은 노력을 하는 것으로 들었는데, 릴리는 사정이 어떤가? -제약사와 제약산업이 생존하기 위해서는 적절한 비용으로 효과적인 연구를 진행해야 한다는 의견에 동의한다. 때문에 릴리에서도 비임상실험에 앞서 컴퓨터를 활용해 알고리즘을 검증하고 소프트웨어를 통해 제품 필터링 가능성에 탐구가 진행되고 있다. 가장 가능성이 높은 후보물질을 사전 발굴하는 게 목표다. 최근 제약업계는 신약개발과 관련, 바이오마커를 활용하는 일에 초점을 잡아가고 있다. 대표적인 분야가 암이다. ALK 유전자, PDL-1 유전자 검사를 진행해 대상 환자의 특정 제제 반응성을 확인한다. 약물 반응여부를 모르는 상태에서 처방하기보다는 미세한 단위로 개별 환자의 반응 여부를 확인해 처방할 수 있기 때문이다. 아직 초기 단계이지만 향후 제약기업, 정부, 학계의 노력을 통해 많은 가능성이 열릴 것이다. 미래에는 바이오마커 활용이 궁극적인 목표라고 생각한다. 추구하는 기업 철학과 리더십을 정의하자면. -릴리에서 27년간 근무하고 있다. 한 기업에서 오랫동안 근무한다는 것은 개인과 기업의 신념이 맞아야 가능하다. 개인적인 리더십 원칙으로 항상 3가지를 중요하게 생각하는데 '투명성과 열정, 인간 존중(respect for people)'이 그것이다. 이는 개인적이면서도 릴리가 추구하는 가치다. 혼자 모든 해답을 얻을 수는 없다. 현장에 뛰는 영업담당자들이 내놓는 풍부한 아이디어를 공유하는 것, 임직원의 목소리를 들을 수 있는 자리를 만들고 가감없이 경청하는 게 대표의 역할이자 본인의 경영 철학이라고 생각한다. 무엇보다 제약업계의 핵심이자 본질적 사명은 인류의 생명연장과 건강한 삶을 돕는 활동에 대한 투자다. 릴리는 여러 개발도상국에서 비전염성 질환 치료를 위해 다양한 인도사업을 진행하고 있으며 결핵 및 당뇨 퇴치 개발 사업도 현지 보건당국과 함께 활발하게 운영하고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 기대를 모았던 애브비의 경구용 BRCA 표적항암제가 임상연구에서 '쓴 맛'을 봤다. BRCA를 타깃하는 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase) 억제제 유방암약 벨리파립(veliparib)이, 2상임상에서 주요 생존율 평가변수를 충족시키지 못한 것으로 나타났다. 'Brocade'로 명명된 2상임상 결과, '효과 입증 실패'가 아닌 생존율 개선에 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다는 것이다. 벨리파립은 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 애브비의 기대 품목. 애브비는 "벨리파립의 대규모 3상임상을 통해 통계적 유의성을 검증한다"면서 기대를 접지 않았다. 현재 벨리파립은 국소적으로 재발하거나 BRCA1 혹은 BRCA2 변이가 있는 전이성 유방암 환자에서, 카보플라틴과 파클리탁셀 등의 기존 항암화학요법과 병용전략으로 평가가 진행 중이다. ▲항암제 효과 척도 'PFS'와 'OS' 개선에 아쉬움=DNA 손상을 복구하는 유전자인 PARP를 억제하는 벨리파립은, 암세포의 손상 회복을 막는 작용을 한다. 해당 임상에선 총 290명의 환자가 대상이 됐다. 카보플라틴과 파클리탁셀에 벨리파립을 추가한 97명과 위약군 99명(카보플라틴과 파클리탁셀에 위약 추가), 벨리파립+테모졸로마이드 투약군 94명으로 분류했다. 연구에 등록된 이들의 절반 이상은 호르몬 수용체 양성 유방암 환자였으며, 약 40%가 삼중 음성 유방암, 일부 HER2 양성 유방암 환자였다. 암환자에서 항암제의 효과 판정 척도가 되는 '무진행생존기간(PFS)'과 '전체 생존(OS)'이 1차 평가변수로, 객관적 반응률(OR)이 2차 평가변수가 됐다. 결과는 어땠을까. 벨리파립은 PFS와 OS 개선에 통계적 유의성을 입증하는데 실패했다. PFS 개선은 벨리파립 치료군에서 14.1개월로, 위약군은 12.3개월과 유의한 차이가 나지 않았다. OS 개선에서도 마찬가지였다. 벨리파립 치료군은 28.3개월, 위약군은 25.9개월로 나타난 것. 또 객관적 반응률도 벨리파립 치료군은 77.8%, 위약군은 61.3%로 확인됐다. ▲안전성 합격점 "벨리파립 병용에 독성 증가 없었다"=주요 생존율 평가지표에 주춤한 애브비가 주목한 것은 안전성 대목이었다. 기존 항암요법에 벨리파립을 추가했음에도 문제가 되는 독성의 증가가 없었기 때문이다. 가장 흔하게 보고된 3등급 이상의 이상반응도 백혈구 감소증으로, 위약군이나 벨리파립 치료군 모두에서비슷한 수준이었다. 해외 소식통에 따르면, 애브비 항암사업부의 프로젝트 책임자는 "해당 연구엔 환자군마다 약 90명씩 배치가 됐지만, '통계적 유의수준(0.05 미만의 P값)'을 만족하는 PFS의 개선을 찾는데 일부 제한이 있었다"면서 "다만 벨리파립을 추가하는데 부작용의 증가가 없어서 PFS와 OS에 긍정적인 양상을 확인했다"고 말한 것으로 알려졌다. 추후 진행되는 대규모 3상임상에서 PFS와 OS 지표의 개선에 타당성을 확보하겠다는 취지다. 아직 구체적인 시기가 정해지 않았지만 3상임상의 규모는 이러한 주요 평가지표에 유의한 차이를 입증하는 규모가 될 것으로 전해졌다. 업계 관계자들은 "여전히 BRCA 양성 유방암 치료법은 제한된 치료옵션으로 젊은 연령대에 국한된 경향을 보이며 많은 진전이 없었던 게 사실"이라면서 "BRCA1과 BRCA2에 변이가 있는 환자에선 벨리파립과 같은 PARP 억제제의 등장이 이러한 공백을 메우는데 기여를 할 것"으로 내다봤다. ▲소외받던 PARP 억제제 시장 "뜨거운 감자 급부상"=그동안 PARP 억제제는 시장에서 상대적으로 관심을 못받던 항암약 계열이었다. 현재 시장에 론칭된 PARP 억제제는 아스트라제네카의 난소암약 린파자(성분명 올라파립)가 유일한 상황. 이마저도 FDA가 난소암 환자의 10~15%를 차지하는 BRCA 양성 환자들에 승인을 결정한데 따른다. 그런데 전문가들은 글로벌 제약사가 보유한 PARP 억제제 파이프라인을 근거로, 앞으로 해당 시장의 경쟁은 더 치열해 질 것이란 전망치를 내놓고 있다. 화이자가 전립선암약 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)의 개발사인 메디베이션 인수를 통해 가져온 '탈라조파립'을 비롯해 미국 제약사인 테사로의 '니라파립', 항암제 전문 제약사 클로비스의 '루카파립' 등이 포진한 상황이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 개발도상국이나 가난한 국가에서 '의약품 접근성'을 끌어올린 글로벌 제약사는 어디일까. 최근 발표된 2016년 '의약품접근성지수(Access to Medicine Index)' 평가에서 GSK가 5회 연속 왕좌에 올랐다. GSK를 필두로 '톱5'에 이름을 올린 제약사는 J&J, 노바티스, 독일머크와 미국머크였다. 이번 결과, GSK는 약가를 비롯한 의약품과 백신 분야 R&D 실적, 의약품 기부 등의 항목에서 글로벌 제약사 중 최고점을 받은 것으로 나타났다. GSK는 "GSK가 추구하는 기업전략에 맞춰 투명한 의약품 접근성 전략을 전개한 게 유효했다"면서 "회사 전반적인 오너십과 개도국이나 빈국에 의약품의 적정 가격 공급에 대한 책무를 다한 결과"라고 밝혔다. 2년마다 공개되는 보고서는 영국과 네덜란드 정부, 빌앤드멀린다게이츠 재단의 지원을 받아 107개의 개발도상국 및 빈국에 의약품 및 백신, 진단용기기 등을 적정가격으로 공급하는 대형 제약사들의 성과를 평가했다. 상위 20개 글로벌제약사의 83개 평가 항목에는 ▲의약품 접근성 ▲마켓 컴플라이언스(market compliance) ▲연구개발(R&D) ▲생산과 유통 가격 ▲특허와 라이선스 계약 ▲능력배양(Capacity Building) ▲의약품 기부 등을 종합적으로 평가해 의약품 접근성을 5점 만점으로 계산했다. 아스트라제네카·다케다 '웃고', 노보노디스크·로슈 '울고' '글로벌 빅파마 의약품 접근성 지수 순위' 메디칼타임즈 자료 재취합. 이번 결과를 놓고, 일부 제약사들에 희비가 갈렸다는 게 관전 포인트다. 아스트라제네카와 다케다제약은 2014년 평가 결과와 비교해 큰 폭의 순위 상승을 보였다. 아스트라제네카는 2014년 15위에서 올해 7위에 올랐으며, 다케다는 2014년 턱걸이로 20위에 이름을 올린데 이어 2016년엔 15위로 다섯계단 상승했다. 반면 순위가 하락한 글로벌 제약사는 6곳이었다. 길리어드를 비롯한 노보 노디스크, 바이엘, 베링거인겔하임, 로슈, 아스텔라스가 의약품 접근성 지수에 낮은 점수를 받은 기업들. 특히 노보 노디스크는 2014년 2위에서 올해 10위로 밀려 큰 폭으로 뒷걸음질 쳤다. 로슈 역시 12위에서 19위로 7계단 순위가 하락했다. 보고서에 따르면, 노보 노디스크는 "R&D 협력 계약이 줄었고 파이프라인이 상대적으로 적었다"는게 하락의 이유였다. 보고서에서는 "공평한 약가 책정은 오직 휴먼인슐린(human insulin) 의약품에 한정됐고, 이는 노보 노디스크의 제품 포트폴리오의 27% 정도 수준"이라고 밝혔다. 또한 노보 노디스크의 의약품 기증 프로그램은 제한된 지역과 인구집단에서만 운용된 점이 꼽혔다. 로슈 역시 아쉽기는 마찬가지. 7계단 추락한 이번 평가 결과엔 새로 도입한 '의약품 접근성 계획(new access initiatives)'과 컴플라이어스 강화 프로그램이 반영되지 못했으며, 최근 조명되고 있는 항암사업부의 역량이 제대로 평가받지 못한 것에 실망스럽다는 입장이었다. 한편 이번 보고서는 2004년 설립되어 약물 접근성을 향상시키는 일에 기여해온 국제 비영리기구인 '약물접근성재단(Access to Medicines Foundation)'이 발표하고 있다. 재단 통계에 의하면 개도국에서는 현재 51개 질병과 관련해 850종류의 의약품이 공급되고 420종류가 개발 중인 것으로 보고했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 아스트라제네카의 폐암 표적항암제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 환자 스크리닝에 날개를 달았다. 그동안 조직생검이 어려워 T790M 유전자 변이 여부를 알 수 없었던 비소세포폐암 환자를 대상으로, 간단한 혈액 검사만으로 타그리소와 같은 표적치료의 사용 가능 여부를 결정할 수 있게 된 것. 아스트라제네카는 미국식품의약국(FDA)이 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 혈액 기반 동반진단 검사법인 '코바스 EGFR변이 검사v2(cobas EGFR Mutation Test v2)'를 허가했다고 25일 밝혔다. 이번 승인된 코바스 EGFR변이 검사 v2는 FDA의 허가를 받은 유일한 '비외과적 동반진단법'이다. 따라서 EGFR-TKI 치료에도 질환이 진행된 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 가운데, 조직 생체검사가 불가능한 이들에게 우선적으로 사용이 권장된다. 이와 관련 해당 혈액 기반 검사법은 국내 식약처 허가를 받지 않았으며, 우리나라에서는 현재 '코바스 EGFR변이 검사v1' 등을 통한 조직 검사법이 사용되는 상황이다. 폐암 조직생검 불가 환자 많아…신속한 표적치료 결정 '가속화' 알버트 아인슈타인의대 발라즈 핼모스(Balazs Halmos) 박사는 "1차 치료에서 내성이 생긴 환자 중에는 종양 자체가 작고 섬유화가 진행돼 딱딱해져 있거나 샘플 채취가 어려운 말단 부위에 종양이 위치한 경우가 많아, 생체 검사가 불가능한 환자가 많았다"고 전했다. 그는 이어 "이번 혈액 기반 검사법의 승인은 표적치료의 적합성뿐만 아니라 보조치료를 결정하는데 큰 도움이 될 것"이라고 내다봤다. 아스트라제네카 항암사업부 관계자는 "보다 빠른 시간 안에 정확한 결과를 얻어야 하는 폐암 환자들이 치료 연속성과 가능성을 보장받을 수 있게 된 큰 진전"이라고 평했다. 한편 1세대 EGFR TKI로 치료 받은 후 질환이 진행되는 환자의 약 3분의 2가 EGFR T790M변이 발생과 관련이 있는데, 과거 이에 대한 치료 옵션이 제한된 상황이었다. 여기서 타그리소는 EGFR TKI제제 사용 중 또는 사용 후에도 질환이 진행된 해당 환자를 적응증으로 FDA에 승인 받은 유일한 표적치료제다. 타그리소는 EGFR T790M 환자에서 나타난 종양 반응률과 반응기간을 토대로 2015년 11월 FDA의 신속 허가를 획득했으며, 해당 적응증에 대한 허가 유지는 3상 임상시험의 결과에 따라 결정될 예정이다.