메디칼타임즈=허성규 기자한국제약협동조합이 올해에도 제도 개선 등 정책 제안을 확대해 조합사들의 경쟁력을 확보하고, 글로벌 진출을 지원하기 위한 노력에 지속하겠다고 강조했다.14일 한국제약협동조합(이사장 조용준)은 방배 한국제약바이오협회 회관에서 제 60회 정기총회를 개최했다.조용준 이사장이날 조용준 이사장(동구바이오제약)은 "우리 조합은 조합사들의 경쟁력 강화 및 생산성을 높이는 정책 마련을 위해 제도 개선과 정책 이슈에 대해 적극적으로 대응하여 해결할 수 있는 방안 모색에 집중하겠다"며 "조합사들도 정책관련 제도 개선 사항에 대하여 적극적 건의와 협조를 해달라"고 당부했다.아울러 글로벌 시장에 대한 관심이 지속적으로 확대되는 만큼 이를 위한 지원에도 힘을 쏟겠다는 점을 강조했다.조 이사장은 "우리 조합은 글로벌 진출에 도움이 될 수 있는 방안을 찾아 제도 개선 및 건의사항 제출 등 다방면으로 노력을 하고 있다"며 "이에 지난해 중소기업 중앙회가 두바이 상공회의소와 MOU를 체결한 백두포럼에 참석해 국내 제약 산업에 대한 현황 및 발전 방향에 대 해 발표를 통해 국내 제약산업의 해외 진출을 위해 GMP 상호 인증제도를 건의했다"고 설명했다.또한 피코이노베이션의 참여 제약사가 29개사로 확대되는 성과를 거뒀으며, 올해에는 온라인 몰 운영으로 사업영역을 확장하고 정착시켜, 조합사들의 수익개선에 도움이 되도록 하겠다는 포부를 밝혔다.이외에도 조합의 항냠제약공단에 대한 개선 요구에 발 맞춰, 공동 주차장 확대 및 복합문화센터를 건설 등을 추진하고, 대중교통 연계 작업을 통한 공단의 발전과 근무자 편의성 확대를 지속적으로 추진하겠다는 뜻도 전했다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "우리 협회는 올 한해 제약바이오 혁신 역량을 강화해 나갈 예정으로, 지난해 출범한 바이오헬스혁신위원회가 산업 혁신의 컨트롤타워로서 제대로 기능할 수 있도록 산업계와 적극적인 협조를 이어갈 것"이라며 "글로벌 경쟁력을 강화하고 기업체들이 과감한 도전에 나설 수 있도록 구심점 역할을 하고자 한다"고 말했다.노 회장은 또 "중소, 중견 제약사들의 입장을 적극적으로 수렴해서 협동조합과 함께 제약바이오 산업 성장의 밑걸음으로 삼도록 하겠다"며 "협회와 한국제약협동조합은 회원사의 경쟁력 제고와 우리 제약바이오 산업계의 발전 도모라는 공통의 지향점을 가지고 있는 만큼 산업 발전 모습을 체감할 수 있도록 협력해 나갈 것"이라고 약속했다.한국제약협동조합은 14일 60회 정기총회를 열고 주요 안건을 심의, 의결했다.이어진 이날 총회에서는 △2023년도 사업보고와 결산 및 잉여금처분(안) 승인의 건 △2024년도 사업계획 및 수지예산(안) 승인의 건 △정관 개정(안) 심의의 건 △임원 선임의 건 △공동사업자금 차입금 한도액 설정 승인의 건 △향남제약공단 특별회계 심의의 건 △기타 사항-이사회 위임의 건, 향남제약공단 특별 운영위원회 위임의 건 등을 심의했다.이중 정관 개정안의 경우 전자적 방법에 의한 의결권·선거권 도입과 함께 중소기업협동조합법 개정에 따라 정관이 법에 부합되도록 개정하는 내용이 논의됐다.아울러 임원 선임의 건을 통해 한국맥널티 이은정 대표를 신임 이사로 선임하는 안도 통과됐다.한편 이날 총회에서는 조합 발전 등에 기여한 포상자에 대한 시상도 함께 진행됐다.아래는 포상자 명단.■표창▲중소벤처기업부장관: 마더스제약 이시은 부사장, 한국파비스제약 김민철 이사▲중소기업중앙회장: 한국파마 김종근 부장, 신신제약 유창재 부장, 풍림무약 정혜영 차장▲한국제약협동조합 이사장: 유한크로락스 황성환 파트장, 한국제약협동조합 이원균 차장 

메디칼타임즈=허성규 기자애보트의 뇌전증 치료제 데파코트서방정한국파마가 애보트의 뇌전증 치료제 '데파코트서방정(디발프로엑스나트륨)'의 라인업을 완성해 본격적인 시장 공략을 예고했다.특히 다른 국내사들도 관심을 보이는 가운데, 퍼스트 제네릭을 완성한 만큼 이후 시장 변화도 주목된다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 27일 한국파마는 지난 8일 한국파마 '디발프로서방정250mg'을 허가받았다.해당 품목은 애보트의 뇌전증치료제인 데파코트서방정의 국내 첫 제네릭 품목이다.앞서 한국파마는 지난 2021년 2월과 3월 두 건의 생물학적동등성시험을 승인 받은 바 있다.이후 지난 11월 8일 같은 품목의 500mg 용량을 허가 받아 퍼스트 제네릭 지위를 차지했고, 이어 약 한달여만에 추가 용량을 허가받아 라인업을 완성했다.특히 데파코트서방정의 경우 현재 식약처 의약품특허목록에 등재된 데파코트의 특허가 없다는 점에서 빠른 출시가 가능한 상태다.이에 한국파마는 두 개 용량을 모두 허가 받은 만큼 내년 초 제품 출시에 나설 것으로 예상되는 상황이다.결국 한국파마가 퍼스트 제네릭 지위를 차지하기는 했지만 빠른 출시가 가능한 만큼 추가적인 제약사의 진입 역시 빨라질 가능성이 남아있다.여기에 이미 해당 품목의 생동에 다른 국내사들이 뛰어든 상태라는 점에서 제네릭 시장 확대는 예고 된 상태다.실제로 환인제약이 지난 2021년에 생동을 승인 받아 이를 완료했, 올해 미래제약 역시 생동시험을 승인 받아 이르 완료한 것으로 파악된다.또한 한국파마는 물론, 환인제약 등 CNS계열 강자로 관련 품목들에 대해서 위수탁 사업도 진행하고 있는 만큼 추가적인 품목의 허가 가능성도 남아 있다.한편 현재 데파코트의 처방실적은 약 70억원 규모로 알려져 있으며, 식약처 생산실적을 기준으로 하면 2022년 기준 데파코트서방정500mg은 32억 7,182만원, 250mg은 12억 9.475만원 규모로 합산 46억원 규모다.

메디칼타임즈=허성규 기자국제약품의 타켄에프(좌)와 삼천당제약의 바로본(우) 등 빌베리건조엑스 주요 품목.빌베리건조엑스 제제 급여 삭제에 대해 불복해 진행됐던 소송이 결국 제약사 승소 건만 그 흐름을 이어가게 됐다.이는 진행됐던 3건의 소송 중 국제약품을 포함한 4개사가 제기한 소송만 제약사들의 승소 판결을 얻어내 정부 항소가 결정된 반면, 제약사가 패소한 건은 모두 항소를 포기했기 때문이다.보건복지부는 지난 26일 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 관련 집행정지 해제를 안내했다.해당 집행정지 해제는 유니메드제약 유니알-에프연질캡슐과 CMG제약의 레티룩스정을 대상으로 한다.이 품목들의 경우 지난 2021년 11월 보건복지부가 급여 삭제 결정을 내린 이후 제약사들이 이에 불복 소송을 제기하면서 집행정지가 이뤄졌다.이후 법원에서 지난 11월 말 제약사 패소 판결이 내려짐에 따라 효력 정지가 오는 13일부터 해제되게 된 것.이들 제약사들의 경우 1심 판결 이후 항소를 포기하고 이를 받아들인 것으로 알려져 추가적인 변화는 없을 것으로 예상된다.다만 이번 집행정지 해제에 따라 정부와 빌베리건조엑스를 제조하는 제약사들간의 소송이 차츰 정리되는 모습이라는 점이 눈에 띈다.빌베리건조엑스의 급여 삭제와 관련해서는 국제약품을 포함한 4개사와 태준제약, 유니메드제약과 CMG제약 등으로 그룹이 나뉘어 3건의 소송이 진행돼 왔다.3건의 소송 중에서는 태준제약이 먼저 선고를 받았으나 패소했고, 추가적인 항소를 포기한 것으로 알려졌다.반면 국제약품, 삼천당제약, 영일제약, 한국휴텍스제약 등이 제기한 소송에서는 재판부가 제약사들의 손을 들어줬고, 이에 불복한 정부가 이에 항소 진행을 결정했다.결국 마지막으로 선고가 진행된 유니메드제약, CMG제약의 소송에서 제약사가 패소했고, 항소를 포기함에 따라 2건의 소송은 포기를 1건만 고등법원의 판단을 받게됐다.여기에 해당 소송의 경우 안과학회 등 관련 학회에서 빌베리건조엑스의 임상적 필요성을 제기한 것으로 알려졌다.특히 승소한 소송의 경우 해당 의견서 제출 등이 영향을 미친 것으로 파악됨에 따라 이 건은 고등법원의 판단 이후 대법원까지 진행될 가능성이 클 것으로 보인다.한편 빌베리건조엑스와 함께 급여 삭제 결정이 내려진 실리마린 성분 제제의 경우에는 제약사들이 모두 패소한 것으로 알려졌다.2건으로 병행 진행된 해당 소송에서는 부광약품은 항소를 결정했고 다른 소송의 6개사 중에서는 영일제약, 한국파마는 항소를 포기하고, 남은 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 4개사는 항소를 결정한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자위식도역류질환 시장의 경쟁이 심화되면서 라베프라졸 등 PPI+제산제 등 복합제 개발이 이어지고 있다.라베프라졸과 관련한 복합제의 허가가 이어지고 있다. 기존 PPI 제제의 활용도를 높여 시장에서의 입지 확대를 위한 국내 제약사들의 전략으로 풀이된다. 18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 대한뉴팜의 라피듀오정10/350mg(라베프라졸나트륨, 산화마그네슘)을 새롭게 허가했다.이 약물은 기존 라베프라졸에 산화마그네슘을 복합한 제제.PPI 제제는 대표적인 위식도역류질환 치료제로 단일제로 많이 사용됐으나 최근에는 PPI 제제의 단점을 보완할 수 있는 제산제와 결합한 제품이 관심을 얻고 있다.이에 최근 국내제약사들은 라베프라졸 등 PPI 제제를 활용한 복합제 개발에 공을 들이고 있으며, 이번 허가 역시 이같은 노력의 일환인 셈이다.앞서 국내사들은 라베프라졸, 에소메프라졸 등 PPI 제제와 제산제의 복합제 개발 등을 지속해 왔다.이를 가장 먼저 시작한 곳은 2018년 종근당으로, 에스오메프라졸+탄산수소나트륨 제제인 에소듀오를 허가 받았다. 이후 해당 품목의 성장세에 따라 유사한 후발주자들이 이어졌다.유한양행은 에스오메프라졸에 침강탄산칼슘을 더한 에소피드를 허가 받았고 한미약품은 에스오메프라졸에 수산화마그네슘 조합의 에소메졸플러스 정 등을 허가 받은 바 있다.결국 이같은 관심은 같은 PPI제제인 라베프라졸 등으로 번졌다.라베프라졸의 경우 지난 2022년 라베프라졸+탄산수소나트륨 등의 복합제가 나왔고, 이번에는 산화마그네슘을 복합한 제품이 그 뒤를 이었다.이처럼 PPI 제제와 제산제를 결합한 제품이 지속적으로 나오는 것은 이들이 가진 장점을 통해 시장에서 입지를 다지기 위한 것으로 풀이된다.해당 조합은 제산제가 위산을 중화시켜 PPI가 분해되는 것을 막아줌으로써 약물이 십이지장 상부에서 빠르게 흡수돼 신속한 효과가 나타날 수 있기 때문이다.실제로 이번에 허가 받은 라피듀오정의 경우 라베프라졸은  H+/K+-ATPase를 억제해 위산 분비를 억제하며, 산화마그네슘은 약알칼리성 약물로서 위산을 중화시켜 위내 산도를 감소시키는 약리작용을 가지고 있다.한편 해당 복합제 외에도 라베프라졸의 경우 현재 아스피린과의 병용 등의 복합제도 등장하며 관심이 높아지고 있다.한미약품은 지난 10월 라스피린캡슐100/5mg(아스피린+라베프라졸)을 먼저 허가 받아 관련 복합제 시장에서 우위를 차지했다.하지만 현재 라베프라졸+아스피린 복합제의 경우 국내사들이 관심이 여전히 큰 품목으로 지엘팜텍이 영진약품 한국파마 등과 공동 개발을 진행 중인 것으로 알려져 있다.이에 라베프라졸과 관련한 복합제는 제산제 뿐만 아니라 다양한 분야에서 더욱더 확대될 수 있을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=이인복 기자웨이센과 한국파마다 웨이메드 엔도의 전략적 판매를 위한 업무 협약을 체결했다.웨이센이 한국파마와 인공지능 기반 위, 대장 내시경 영상 분석 솔루션 WAYMED Endo(웨이메드 엔도)의 전략적 판매 업무 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.이번 업무협약은 소화기 내시경 분야의 경쟁력을 한층 강화하기 위해 양사의 상호 협의를 통해 이뤄졌다. 글로벌 장세정제 개발 전문 회사인 네덜란드의 Norgine(노르진)의 플렌뷰 국내 독점권을 갖고 있는 한국파마와 인공지능 소화기 내시경 SW 시장을 선도하는 웨이센의 협력을 통해 시장을 확대하기 위한 방안이다.웨이메드 엔도는 국내에서 최초로 식약처 인허가를 획득한 AI 위, 대장 내시경 소프트웨어로 내시경 검사와 동시에 인공지능이 함께 내시경 영상을 실시간 분석해 위, 대장 내 이상병변을 감지한다. 특히 위, 대장라인업 중 위의 경우 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공하는 3등급 의료기기로 국내 유일하며 해당 기술의 혁신성을 인정받아 지난 7월 식약처로부터 제 37호 혁신의료기기로 지정 받은 바 있다.이번 업무 협약을 기점으로 한국파마는 보유하고 있는 영업망 및 네트워크를 활용해 위, 대장 내시경 검사를 진행하는 국내 주요 상급종합병원 및 의료기관을 대상으로 웨이메드 엔도의 영업과 마케팅 활동을 추진할 계획이다.웨이센 김경남 대표는 "40여년의 의료기관 영업 노하우를 가진 한국파마와의 이번 업무협약은 새로운 비즈니스 기회 발굴을 넘어 내시경 시장 내 새로운 트렌드를 만들어가는 시작이라 생각된다"며 "양사가 함께 상호협력해 글로벌에서도 인정받을 수 있는 협업 사례를 만들어 보겠다"고 전했다.한편 웨이센은 최근 세계 최대 IT 전시회 CES 2024에서 혁신상 3관왕을 쾌거하며 3년 연속 수상기업으로 이름을 올렸다. 글로벌 어워드에서 혁신성을 인정받아 국내를 비롯 동남아시아 및 중동 5개 국가에서 시범운영 도입병원을 운영하며 탄탄한 글로벌 비즈니스 포트폴리오를 쌓아가고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국파마는 지엘팜텍이 아스피린 투여 환자의 위·십이지장 궤양 예방을 위해 개발 중인 아스피린+라베프라졸 복합제(프로젝트명 GLM1RA) 공동개발에 합류했다고 31일 밝혔다.아스피린은 혈전 생성을 억제하여 심혈관 질환의 예방 및 치료에 널리 사용되는 약물이지만, 장기 복용 시 위장관 출혈 등의 부작용이 발생할 수 있다. 이를 최소화하기 위해 저용량 PPI(위산 분비 억제제) 제제가 대안으로 제시되고 있다. 라베프라졸은 PPI 제제 중 하나로 위·십이지장 궤양의 치료 및 예방에 사용된다. 한국파마와 지엘팜텍은 아스피린과 라베프라졸을 복합한 의약품을 개발함으로써, 아스피린 투여 환자의 편의성과 치료 효과를 동시에 증진시키고자 한다. 임상시험시료 및 추후 발매될 제품은 지엘팜텍 자회사인 지엘파마에서 생산한다.한국파마 관계자는 "아스피린+라베프라졸 복합제 개발의 선두주자로 나서 시장을 선점하고 기존 시장을 더욱 강화하고 확대할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자휴메딕스는 최근 식품의약품안전처로부터 치매치료제 GB-5001의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.휴메딕스는 지투지바이오, 한국파마와 1개월 약효 지속 치매치료제 GB-5001을 공동 개발하고 있으며 지투지바이오의 플랫폼 기술을 높이 평가해 전략적 투자를 통해 지분을 취득했다.GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제로 지투지바이오의 플랫폼 기술 이노램프를 적용한 주사제다. 이번 임상1상 IND 승인에 따라 3사(휴메딕스·지투지바이오·한국파마)는 건강한 성인을 대상으로 GB-5001의 두 제제(피하주사 및 근육주사) 안전성, 내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가할 계획이다. 이후 치료제의 임상 개발 진행 상황에 따라 차기 임상 진입과 품목 허가를 취득해 상용화한다는 목표다.휴메딕스는 완제품 생산의 전략적 파트너로서 임상용 및 완제 의약품을 생산, 공급할 예정이다.휴메딕스 관계자는 "임상을 통해 도네페질 1개월 약효 지속성 주사제의 안전성, 약동학 등을 확인할 계획"이라며 "알츠하이머병 환자들에게 편의성이 확보된 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴메딕스가 장기지속 알츠하이머 치매 치료제(GB-5001) 개발을 통해 장기 성장 모멘텀 확보에 나섰다.휴메딕스는 지난 4 일 충북 오송 지투지바이오 본사에서 지투지바이오, 한국파마와 도네페질 주사제 공동개발 및 라이센싱을 위한 계약을 체결했다. 왼쪽부터 김진환 휴메딕스 대표, 이희용 지투지바이오 대표, 박은희 한국파마 대표휴메딕스는 지난 4일 충북 오송 지투지바이오 본사에서 지투지바이오, 한국파마와 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 주사제의 공동개발 및 라이센싱을 위한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.이번 계약을 통해 휴메딕스는 기존 도네페질 경구제를 주사용 개량신약으로 개발해 신시장 창출에 나설 계획이다. 지투지바이오는 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼 기술을 적용해 한 달간 체내에서 약효가 지속되는 도네페질 주사제의 제형개발과 생산을 담당하고, 휴메딕스와 한국파마는 임상, 품목허가 및 판매 등을 진행한다.휴메딕스와 한국파마는 지투지바이오의 기술료와 향후 제품 상업화시 일정 비율의 로열티를 지급하고 국내 판권을 갖는다.지투지바이오사의 '이노램프' 기술은 약효물질을 생분해성 고분자를 이용, 균일한 미립구로 제조해 체내 투여 시 약효가 안정적으로 오래 지속되도록 하는 고유의 ‘약효지속성 플랫폼’이다.도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 기존 매일 복용하는 경구제의 경우 치매환자가 약을 삼키기 곤란하거나 기억력 감소로 약을 제때 복용하기 어려운 반면, 이번 협력 제품은 1회 투여로 한 달간 약효가 일정하게 유지돼 복약 순응도를 개선할 수 있다. 또한 환자에게 약을 챙겨줘야 하는 보호자의 수고를 상당부분 줄일 수 있다.휴메딕스 김진환 대표는 "바이오 유망 신기술업체 지투지바이오, 사업화 역량이 높은 한국파마와 긴밀한 협력을 통해 미래 경쟁력 있는 약효 지속성 주사제 분야를 선점하고 보다 공고한 파트너십을 구축해 나가겠다"고 밝혔다.지투지바이오 이희용 대표는 "우수한 사업화 역량을 갖춘 한국파마·휴메딕스로부터 지투지바이오의 기술력을 인정받아 기쁘다. 이번 파트너쉽을 통해 성장 가능성이 높은 장기 지속형 주사제 제품을 지속적으로 개발해 전 세계 시장을 선도할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한국파마 박은희 대표는 "이번 공동개발을 통해 상호간의 역량이 시너지를 발휘해 개량신약이 시장에 더 신속하게 나올 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국파마가 대만 '오리엔트파마(Orient Pharmaceuticals)'와 소아용 ADHD 치료제 '메티듀어(Methydur, 가칭)' 국내 독점 개발 및 상업화 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.'메티듀어'는 대만에서 4건의 탐색임상과 113명 환자 대상의 임상 3상을 통해 지난 2018년 시판 허가 승인을 받은 소아용 ADHD 치료제다. 해당 제품은 '오라듀어(oradur)' 기술을 접목해 CNS 계열의 약물 부작용을 줄이고 약물 오남용 위험성도 대폭 개선했다. '오라듀어' 기술은 캡슐 내 젤 형태의 고점성 액체를 충전해 서방성 제제의 특징을 잃지 않으면서도 약물 방출 속도를 조절할 수 있고, 이와 동시에 주사 및 흡입 등의 오남용을 방지한다.'메티듀어'는 기존 치료제 대비 효과 발현 시간을 단축했다. 소아청소년 ADHD 환자들은 학교에서 머무는 동안 복용 효과가 가장 필요한데, 이를 맞출 수 있어 용이하다. 또한 메티듀어는 시판 중인 다른 제품보다 캡슐 크기를 줄여 소아 환자들을 위한 복용 편의성을 대폭 개선했으며, 22mg, 33mg, 44mg 세가지 용량으로 개발돼 증상에 따라 선택이 가능하다.박은희 한국파마 대표는 "오리엔트파마와의 계약을 통해 매년 증가하고 있는 국내 소아청소년 ADHD 환자들에게 임상적으로 개선된 치료제를 제공할 수 있게 됐다"며 "안전성 및 오남용 위험으로부터 보호받아야 할 소아청소년 환자들에게 좀 더 안전하고 효과적인 약물을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자제넨셀은 아랍에미리트(UAE) 오르디파마(Ordi Pharma FZ-LLC)와 경구용 코로나 치료제 및 대상포진 치료제 'ES16001'의 판권 이전에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.ES16001은 국내 자생 식물 담팔수에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 현재 국내에서 코로나 및 대상포진을 적응증으로 각각 임상시험을 진행 중이다.현재 제넨셀은 중동 및 터키 지역에서의 'ES16001' 개발 및 제조와 상업화 등에 대한 판권을 부여하는 기술이전(라이선스 아웃) 계약을 체결하기로 오르디파마 측과 합의하고, 현재 선급금 및 경상기술료(로열티), 수출 방식 등을 협의 중이다.오르디파마는 항바이러스제 및 면역조절제 등 70여 종의 전문의약품을 생산‧판매 중인 DEM파마슈티컬즈(DEM Pharmaceuticals)의 계열사다.제넨셀은 우선 터키에서는 추가 임상시험이 필요 없는 생약제제 형태로 판매하고, 중동지역은 전문의약품 형태로 진출한다는 전략이다. 현지 임상시험이 필요한 경우 해당 비용은 오르디파마에서 지원하는 방향으로 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다.수출 방식은 제넨셀의 국내 제조 파트너사인 한국파마에서 완제 형태로 생산해 공급하거나 제조기술 이전 후 원료의약품을 제공하는 방안을 놓고 검토하고 있다.강세찬 제넨셀 기술경영위원회 의장(경희대 생명과학대 교수) 등이 5월 중 현지를 방문해 본 계약을 체결할 예정으로 구체적인 금액, 수출 방식, 일정 등도 이때 확정된다.강세찬 제넨셀 기술경영위원회 의장은 "이번 계약은 팬데믹과 엔데믹을 모두 고려해 추진 중이며, 국내 천연물 신약 기술이 유럽 등 전 세계로 수출될 수 있는 교두보를 마련했다는 데 의의가 있다"고 밝혔다.한편, 이번 계약에서는 제넨셀 관계기업 에이피알지가 개발 중인 또 다른 신약후보물질 'APRG64'에 대한 우선 협상권도 오르디파마 측에 부여할 예정이다.이성호 제넨셀 대표는 "우리나라에서 개발한 코로나 치료제가 해외로 수출되는 첫 사례가 될 것으로 기대한다"며 "본 계약 성공적으로 치르고 의약품 공급이 원활하게 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 3월 정기 주주총회를 통해 의학 분야에서 전문성과 네트워크를 갖춘 이른바 의대 석학을 사외이사로 영입하기 위해 총력전을 펼치고 있다.제약사 대다수가 자신들의 특화 부분 입지를 강화하기 위한 수단으로 명의 모시기에 열을 올리고 있는 것. 석학들이 가진 상징성에 더해 그들이 의료계에서 쌓은 인맥을 활용하기 위한 방안이다.자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.10일 제약업계에 따르면, 3월 중으로 녹십자홀딩스, 일동제약, 셀트리온 등 주요 상장 제약‧바이오 기업들이 정기 주주총회를 개최할 예정이다. 이들 기업은 주총을 통해 사외이사 재선임 혹은 신규선임 안건을 상정할 예정으로 큰 이변이 없는 한 그대로 통과될 가능성이 유력하다.취재 결과, 상장 제약‧바이오 기업들 중심으로 의료계에서 이름만 대면 알만한 주요 석학들이 사외이사 후보에 이름을 올린 것으로 파악됐다.우선 녹십자홀딩스의 경우 분당차병원 성형외과 김석화 교수를 사외이사로 '재선임'하는 안건을 상정했다. 소아성형외과학의 세계적 권위자인 김 교수는 이전 서울의대 교수로 어린이병원장을 거치는 등 의료계에서 큰 족적을 남긴 인물이다.제약업계에서는 김 교수가 녹십자홀딩스가 '사내 부속의원' 설립‧운영하는 하는 과정에서 직‧간접적으로 관여할 것으로 전망한다.왼쪽부터 분당차병원 김석화 교수, 삼성서울병원 김원석 교수, 한양대병원 유대현 교수, 제주한라병원 고영혜 병리과장, 서울의대 김붕년 교수, 서울아산병원 채희동 교수, 세브란스병원 송시영 교수,  우태하‧한승경 피부과 한승경 원장, 가톨릭대 여의도성모병원 박원명 교수, 서울의대 임춘수 교수. 해당 의료계 인사들은 국내 제약사 사외이사 후보에 이름을 올렸다.다른 제약‧바이오기업들은 자신들이 중점적으로 추진 중인 치료제 개발 분야에서 이름 있는 의료계 석학을 영입하는데 집중했다.셀트리온은 기존 사외이사로 선임됐던 의료계 주요 인사를 재선임하는 동시에 새로운 인물도 영입하기로 하고 작업을 진행 중이다. 우선 삼성서울병원 혈액종양내과 교수로 국내 최초 병원 내 'CAR T-세포치료센터' 설립을 이끈 김원석 교수와 대한류마티스학회 이사장을 지낸 유대현 한양의대 교수를 사외이사로 재선임하는 안건을 올렸다.여기에 대한병리학회 부회장을 지낸 제주한라병원 고영혜 병리과장이 신임 사외이사 후보로 추천됐다. 영진약품은 대한소아청소년정신의학회 이사장으로 활약 중인 서울의대 소아청소년과 교수를 신규 사외이사 후보로 추천했으며, 채희동 서울아산병원 산부인과 교수는 일동제약 신규 사외이사 후보에 이름을 올렸다.크리스탈지노믹스는 지난해 12월 국내에서 췌장암 치료제 임상시험을 활발히 하고 있는 세브란스병원 송시영 교수를 사외이사로 선임했다. 참고로 송시영 교수는 크리스탈지노믹스가 췌장암 1차 치료제로 개발 중인 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)'의 임상시험 총 책임자를 맡고 있다.파미셀은 연세대 의대를 거친 후 개원의로서 대한피부과의사회장과 연세의대 동창회장 등 다양한 방면에서 활약한 한승경 우태하‧한승경 피부과 원장을 사외이사로 추천했다. 마지막으로 한국파마는 정신과 전문 치료제 개발에 열을 올리고 있는 만큼 정신건강의학과 관련 다양한 연구를 통해 수많은 발자취를 남긴 가톨릭대 여의도성모병원 박원명 교수를 사외이사 후보로 추천했다.  동시에 만성콩팥병 및 사구체질환 관련 치료의 권위자인 서울의대 신장내과 임춘수 교수도 한국파마 신임 사외이사 후보에 이름을 올렸다. 참고로 임춘수 교수는 차기 대한신장내과학회 이사장으로도 내정돼 향후 활발한 활동을 예고하고 있다. 다만, 제약업계에서는 이전보다 사외이사로 진출하는 의료계 인사 수가 감소했다는 의견이 지배적이다. 최근 국내사들 중심으로 벌어지고 있는 법적 소송 이슈와 경영 효율화 필요성에 따라 법조계 및 회계전문가의 사외이사 임명이 대부분이라는 평가다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "제약사의 사외이사 임명은 해당 기업의 지향점을 보여준다"며 "의료계 분야에서 석학을 사외이사로 임명해 해당 치료제 시장에서의 영향력을 확대하고자 하는 것"이라고 강조했다.그는 "다만, 최근 약가인하 이슈와 함께 제약업계의 경영 효율화 요구가 맞물리면서 대형로펌 혹은 경영 전문가를 사외이사로 임명하는 것이 더 많다"며 "의료계 인사의 사외이사 임명이 눈에 띄게 줄었다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국파마가 기관투자자 대상 전환사채(CB) 발행을 통해 자금을 유치하고 의약품 사업에 전략적 투자를 진행한다. 회사는 22일 공시를 통해 28개 기관을 대상으로 한 CB 발행을 통해 총 500억원의 자금을 조달한다고 발표했다. 조달된 자금은 주로 연구개발 및 공장 증설을 통한 생산능력(Capa) 확대, 파이프라인 확장 등 사업 경쟁력 강화를 위한 전략적 투자에 활용될 예정이다. 이번 자금 조달 배경에는 자사생산 제품 비중 확대를 통한 제약사업 내 입지 강화 의지가 반영된 것이다. 조달된 자금 중 약 250억원은 기 인수된 부지와 신규 부지 확보를 통해 생산공장 증설 선진화를 이루고, 코로나 치료제를 포함한 의약품 분말제제·액상제제 등 다양한 제형을 생산하기 위한 자동화 설비에 활용될 예정이다. 또한 한국파마는 대규모 투자를 통해 포트폴리오 강화에 집중한다. 외자사 제품의 영업권을 인수하거나 기술도입(L/I)을 통해 수익 구조를 대폭 개선할 계획이다. 최근 회사는 경구용 빈혈치료제 '아크루퍼'의 국내 독점 공급계약을 마쳤으며, 추가로 아토피연고제 권리양도양수와 정장제 허가권 확보 등 주요 제품 판권 계약 진행을 통해 매출 증진에 힘쓸 계획이다. 한국파마 관계자는 "이번 자금 조달에 기관들이 회사의 잠재적 성장성에 높은 관심을 보였으며, 이자율 0% 등 회사에게 유리한 조건으로 진행됐다"며 "자금 조달 목적이 회사의 중장기적 성장과 지속적인 수익성 강화를 위한 전략적 투자인만큼 합리적인 사업 진행으로 향후 뛰어난 경영 성과를 보여드릴 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 '황금알을 낳는 거위'로 불리며 규모를 키워가고 있는 건강검진 시장에서 유리한 위치를 선점하기 위해 국내 제약사들의 분주하게 움직이고 있는 것으로 확인됐다. 코로나 대유행을 기점으로 검진 시장이 한 풀 꺾인 상황이지만 백신접종이 확대되고 직장 등 단체검진이 본격화되는 하반기를 기점으로 이전으로 회복할 수 있다는 기대감이 커지고 있는 것. 이 중에서도 국내 제약사들이 가장 공을 들이고 있는 분야가 있다면 검진에 있어 필수적인 내시경이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 일반적인 검사 항목 위주인 검진에서 위‧대장 내시경의 경우에는 의약품 공급이 필요한 분야기 때문이다. 위 내시경의 경우는 마취제, 대장 내시경은 장정결제가 그것이다. 안정적 시장 속 성장 기대감이 시장 뛰어든 국내사들 사실 코로나 이전까지 검진 항목 중 내시경 시장은 해를 거듭할수록 성장하는 분야 중 하나였다. 실제로 건강보험심사평가원에 따르면, 2019년까지 위‧대장 내시경을 받는 환자 수는 매년 증가하는 경향을 유지해 왔다. 위 내시경의 경우 2016년 약 225만명에서 2019년 약 230만명으로 증가했다. 여기에 대장 내시경의 증가세는 위 내시경을 뛰어넘는다. 2016년 약 204만명이었던 환자 수는 2019년 위 내시경 환자 수를 앞질러 약 233만명을 기록한 것으로 나타났다. 하지만 코로나 대유행이 닥친 2020년 위와 대장 내시경은 각각 약 218만명, 약 220만명으로 환자수가 추락하는 양상을 보였다. 그럼에도 불구하고 국내사들을 중심으로는 내시경을 중심으로 한 검진 시장이 안정적 시장이라는 점을 주목하며 경쟁 우위를 점하기 위해 분주한 모습이다. 위 내시경의 경우에는 진정 마취제 시장을 놓고 국내사들의 경쟁하고 있는 형국. 프로포폴과 미다졸람 등이 주를 이루는 마취제의 경우 국내 시장 규모는 약 1100억원 내외로 평가되고 있다. 외과적 수술 등에도 마취제가 활용되지만 '진정의 유도 및 유지' 적응증으로 수면 위, 대장 내시경 시에 가장 많이 쓰인다고 볼 수 있다. 해당 시장에는 국내사를 중심으로 동국제약과 명문제약, 대원제약, 부광약품, 휴온스 등이 품목을 생산 중이다. 다만, 이들 제약사들은 주요 마취제 시장을 확대하기 보다는 안정적으로 시장을 유지하는 데에 초점이 맞춰져 있다. 다만, 이 가운데에서도 하나제약의 행보가 눈에 띈다. 하나제약의 경우 전통적으로 마취‧진통제 분야에 강점을 나타내며 주목할 만한 성과를 내고 있는데, 최근 신약인 '바이파보주(레미마졸람 베실산염)'를 출시해 수술과 동시에 내시경 시장을 겨냥한 품목을 최근 식약처로부터 허가도 따냈다. 최근 5년 간 위‧대장 내시경 환자 수 현황이다. 일각에서는 신약 출시로 인해 하나제약이 3~4년 후 경쟁약품들을 압도하며 향후 400억원 이상의 품목으로 발전할 수 있다고 보는 상황. 하나제약 관계자는 "최근 바이파보주 50mg에 이어 20mg까지 식약처 허가를 받았다"며 "진정의 유도 및 유지 적응증 추가로 시술 진정 및 내시경 시장을 공략할 예정"이라고 포부를 전했다. 이와 함께 내시경 시장에서 제약사들이 경쟁하고 있는 품목은 대장 내시경의 장정결제 시장이다. 장정결제 시장의 경우 태준제약과 한국팜비오가 경쟁 중인 상황에서 최근 동국제약과 한국파마 등이 시장에 도전장을 내밀었다. 검진 환자 급증세를 발판 삼아 현재 500억원이 넘는 시장으로 꼽히는 대장 내시경 분야에서는 태준제약이 주도하고 있는 상황. 하지만 이제는 춘추전국시대로 변화하고 있는 셈이다. 특히 팜비오의 경우 대부분의 상급종합병원과 검진센터에서 오라팡을 처방하기 시작하면서 지난해 70억원에서 올해 목표 매출을 200억원으로 재설정, 경쟁을 주도하고 있다. 최근에는 65세 고령층에서의 안전성 입증한 연구 결과를 발표하며 검진센터 전문의들을 대상으로 한 마케팅을 집중하고 있다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "위‧대장 내시경의 경우 검진 항목에서 필수적인 분야인 데다 코로나 상황에서 줄어들기는 했지만 국민들의 건강에 대한 관심이 높아지면서 안정적인 시장으로 꼽힌다"며 "기본 국가검진과 직장, 단체검진이 활발해지면서 매출을 창출할 수 있는 적합한 분야로 하반기부터는 코로나 이전으로 회복한다는 기대도 존재한다"고 설명했다. 코로나 유행지나 회복세? 내시경 '부익부 빈익빈' 그렇다면 국내 제약사들의 기대와 같이 코로나 대유행의 긴 터널을 지나 내시경 환자수가 코로나 이전으로 회복할 수 있을까. 이를 두고서 의료계 내에서는 본격적인 검진 시즌을 앞두고서 대형병원 검진센터와 개원의들 간의 전망이 엇갈린다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 하반기 본격적인 검진 시즌을 앞두고 개원과와 대형 검진센터의 입장이 엇갈리는 모습이다. 개원가의 경우 코로나가 끝나기 전까지는 이전과 같은 위‧내시경 환자 수 회복은 꿈 꿀 수 없다고 평가한다. 오히려 지난해보다 올해가 환자 수가 더 줄어들었다는 체감이 들 정도라고. 한국건강검진학회 곽경근 학술부회장(서울내과)은 "코로나 대유행이 시작한 전년도보다 검진 환자 수가 줄어들 것으로 본다. 올해의 경우도 상반기 잠시 잠잠하다가 대유행이 계속되고 있다"며 "보통은 10월부터 12월까지 국가, 단체검진이 많은 것이 사실이지만 올해는 기대하지 않는 상황"이라고 전했다. 그는 "검진을 하는 개원가는 대부분 내과 위주인데 현재 대부분의 내과가 코로나 백신 접종으로 검진 여력도 떨어진 상황"이라며 "코로나 백신을 전체 인구의 70% 이상 접종하기 전까지는 검진까지 감당할 여력이 없기에 앞으로 당분간 상황이 나아질 것 같지 않다"고 평가했다. 반면, 대형병원과 검진을 전문으로 하는 센터들을 중심으로는 코로나 이전은 못해도 회복세에 접어들었다고 보는 시각이 우세하다. 실제로 취재 결과, 서울 내 위치한 검진 전문 대형 센터들의 경우 올해 말까지의 예약이 꽉 찬 상태다. 서울의 유명 대학병원의 경우도 지난해 코로나 발생 이후 소화기내과 전문의들은 코로나 검사 지원에 투입되기도 했지만 올해부터는 기존 검진과 내시경 일정을 소화하는 경우가 대부분이다. 익명을 요구한 소화기내시경학회 임원 C대학병원 교수는 "소위 말해 대형 검진센터는 CT‧MRI, 유방‧산부인과 검사 등 내시경뿐만 아니라 모든 검진을 하기 때문에 코로나 상황 속에서도 오히려 예약이 밀리는 상황"이라며 "이에 반해 일반 내시경만 하는 개원가 검진 환자는 줄어들 수밖에 없을 것"이라고 설명했다. 그는 "이 때문인지 제약사들을 중심으로 검진센터 소속 의사들을 대상으로 하는 심포지엄이나 제품설명회에 집중하는 것 같다"며 "결과적으로 검진 시장의 경우 더욱 팽창할 가능성이 높다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국파마가 영국 쉴드 테라퓨틱스와 경구용 빈혈치료제 '아크루퍼'의 국내 독점 공급계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 경구용 빈혈치료제 '아크루퍼’ 제품사진 '아크루퍼'는 미국식품의약국(FDA)의 허가와 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받은 경구용 빈혈 치료제로 효능이 우수할 뿐 아니라 안전성도 인정받아 현재 미국과 유럽 등에서 원활히 판매되고 있다. 빈혈은 염증성장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease)환자와 만성신장질환(CKD, Chronic Kidney Disease)환자에게 매우 흔하게 발생하는 증상이다. 빈혈을 제대로 치료하지 않으면 심혈관질환의 이환율과 사망률이 증가하기 때문에 초기 교정이 꼭 필요하다. 기존 경구용 빈혈 치료제는 위장장애, 변비 등 부작용을 초래해 주사제 치료로 대체되는 경우가 많았다. 또한 정맥 주사용 철분 제제는 투약 주기가 일주일에 1~3회 정도로 빈번해 비효율성이 크고, 경제적인 부담이 큰 단점이 있다. '아크루퍼'는 기존 경구제의 투약 편의성을 그대로 유지하면서도 부작용을 극복한 치료제다. 기존 치료제가 나트륨 기반이었던 것에 반해 '아크루퍼'는 비나트륨 기반의 성분으로, 이온화되지 않아 위장장애, 변비 등의 부작용이 없다. 또한 인체에 필요한 양의 철분만 흡수하기 때문에 기존 경구제뿐 아니라 주사제의 이상적 대안으로 주목된다. 한국파마 박은희 대표이사는 "아크루퍼를 통해 한국에 철 결핍 치료의 최상위 선택권을 제공할 수 있게 됐다는 점에서 크게 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 고지한 의약품의 불순물 발생 가능성 평가 보고서 제출 기한이 종료됐다. 보고서를 제출하지 않은 일부 업체 및 평가 결과 불순물 발생 고위험군에 대해서는 매 제조단위별로 니트로사민류 불순물 시험검사를 실시한 후 출하 승인하도록 지시가 내려졌다. 15일 식약처에 따르면 식약처는 제약사들이 제출한 자사 품목 대상 불순물 발생 가능성 평가 보고서를 대상으로 검토에 들어갔다. 식약처가 불순물 보고서 취합을 완료하고 검토에 들어갔다. 발암 가능물질로 분류되는 NDMA 함유 문제는 2018년부터 수면 위로 부상했다. 고혈압 치료제로 사용되는 원료 의약품 중 중국산 발사르탄에서 NDMA가 검출된 데 이어 위장약 라니티딘, 당뇨약 메트포르민까지 전방위적으로 확산되자 식약처는 제약사의 자체 불순물 발생 가능성을 평가한 보고서를 제출토록 했다. 당초 제출 범위는 제약사 보유 전 품목이었지만 개별 제약사의 품목이 수 십개에서 최대 수 백개에 달한다는 점에서 제출 기한이 2020년에서 올해 5월 31일까지 연장됐다. 식약처 관계자는 "지난 5월 말까지 생산 수입실적이 있는 제품을 보유하고 있는 제약사들은 보고서를 대부분 제출했다"며 "보고서를 제출하지 않은 업체에 대해서는 매 제조단위별로 니트로사민류 불순물 시험검사를 실시해 불순물이 잠정관리기준 내에 있음을 확인하고 출하 승인하도록 지시했다"고 밝혔다. 그는 "현재 제출된 자료의 검토에 들어갔다"며 "양이 방대하기 때문에 검토 완료 시점은 미정이지만 필요할 경우 업체들에게 추가적인 보완요구를 할 수도 있다"고 말했다. 보고서를 검토한 결과 발암물질인 니트로사민류 불순물 발생 가능성이 있는 것으로 평가된 의약품의 경우에는 앞으로 시험검사를 실시해 결과를 제출해야 한다. 또한 시험검사 결과 등을 종합적으로 검토해 필요하면 출하 승인 보류나 자진 회수 등 상응하는 조치가 취해진다. 최근 의약품 회수 조치가 내려진 알리코제약의 자딘정, 한국파마의 니자티드정도 안정성시험 보고서 검토 결과에 따른 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "캐나다의 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB)계열의 원료의약품에서 NDMA 불순물 문제가 최근 발생했다"며 "이에 대해서는 과거 라니티딘 사태와 유사하게 캐나다 제조업자 및 수입자를 통해 자료를 제출받아 검토하겠다"고 말했다. 그는 "금연치료제인 바레니클린 성분 함유 의약품 중 니트로사민류 불순물 발생 가능성이 있다고 파악했다"며 "예방적 조치에서 완제 의약품에 대해 제조 공정 등을 검토하라고 지시했다"고 덧붙였다.