메디칼타임즈=문성호 기자올 한 해 치료제 신규 등재 및 급여확대 논의에서 정부가 책정한 건강보험 재정은 6000억원 수준인 것으로 파악됐다.이 가운데 정부의 재정 투입을 바탕으로 글로벌 제약사 중심 올해 12월까지 총 35건의 치료제 신규 등재 및 급여확대가 확정됐다. 다만, 위험분담제 적용에 따라 제약사들이 환급 프로그램을 적용하면서 실제 투입된 금액은 예상보다 낮을 전망이다.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 올해 11월까지 치료제 신규등재 24건, 기준 확대 8건으로 총 32건을 실시하며 약 3815억원의 재정이 연간 투입될 것으로 추계했다.여기에 올해 12월 확정, 1월부터 적용될 예정인 코셀루고(셀루메티닙, 아스트라제네카)와 급여 확대 된 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카), 렉라자(레이저티닙, 유한양행)까지 합하면 35건의 치료제 급여 적용이 실질적으로 이뤄졌다.왼쪽부터 JW중외제약 헴리브라, 사노피 듀피젠트 제품사진.복지부가 이들 3개 의약품에 책정한 예상 재정추계는 총 약 2177억원이다. 구체적으로 경섬유종증 1형(Neurofibromatosis type 1, 이하 NF1) 치료제 코셀루고의 신규 등재로 약 376억원이 투입될 것으로 예상했다. 비소세포폐암 1차 치료 급여확대 되는 타그리소와 렉라자는 각각 920억원, 881억원이 재정이 쓰여 질 것으로 전망했다. 그렇다면 복지부가 올 한해 치료제 등재 및 급여확대에 가장 큰 폭의 재정을 책정한 치료제는 무엇일까. 다시 말해, 그만큼 임상현장에서 쓰임새가 크다는 것을 뜻한다. 상대적으로 신규등재보다는 급여 확대 과정에서 큰 폭의 재정 투입이 이뤄졌다. 우선 신규 등재에 가장 큰 금액이 추계된 치료제는 올해 12월 등재가 확정된 아스트라제네카의 코셀루고다. 376억원으로 단일 품목으로는 신규 등재에 큰 폭의 재정투입이 책정됐다.한국로슈의 황반변성 치료제 바비스모(파리시맙)의 경우 9000명의 예상환자수가 책정, 246억원의 재정투입이 예상됐으며, 척수성근위축증 치료제 에브리스디(리스디플람, 한국로슈)도 등재 과정에서 157억원의 재정 투입이 여겨질 것으로 복지부는 평가했다. 여기에 급여 확대는 신규 등재보다 큰 폭의 재정이 소요될 것으로 여겨졌다. 상반기의 경우 급여확대 이슈의 중심에 섰던 사노피 아토피 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'다. 앞서 듀피젠트는 지난 4월부터 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중이다. 복지부는 듀피젠트 급여 확대에 1175억원의 추가 재정이 연간 투입될 것으로 예상했다. 예상 환자 수는 2550명이다. 여기에 JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'도 추가 재정소요가 급증한 항목으로 여겨진다. 헴리브라는 지난 5월 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 급여가 확대됐는데, 약 590억원의 재정이 연간으로 투입될 것으로 예상했다. 아스트라제네카 타그리소, 오노약품공업 옵디보 제품사진하반기에는 단연 한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보주(니볼루맙)가 위암 1차 치료제로 급여가 확대되면서 상당한 재정이 투입될 것으로 평가된다. 복지부가 예상한 옵디보의 추가 재정 소요 금액은 604억원으로 기존 옵디보의 급여범위까지 합한다면 총 1006억원이 연간 투입될 것으로 추계됐다.여기에 척수성근위축증 치료제로 경쟁약인 에브리스디 신규등재에 맞춰 급여가 확대된 스핀라자(뉴시너센, 바이오젠)은 약 200억원의 추가재정이 소요, 총 570억원의 재정이 연간 투입될 것으로 예상됐다. 마지막으로 12월 폐암 1차 치료 급여 문턱을 동시에 넘어 내년부터 적용될 예정인 타그리소와 렉라자에 총 2000억원의 재정이 투입될 것으로 평가됐다.이를 두고 제약업계에서는 정부가 올 한 해 치료제 신규 등재 및 급여확대에 연간 6000억원의 재정이 소요될 것으로 평가했지만 실제 투입 금액은 이보다 낮을 것이라고 예상했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 신규 등재나 급여 확대에 따라 환자수에 따라 연간 재정소요액을 추계한다. 이는 전체적인 급여 예상 금액은 맞다"며 "하지만 대부분 신규등재나 급여확대 치료제에 위험분담제가 적용돼 환급 프로그램이 적용된다. 실제 건강보험에서 부담하는 금액이 예상 소요액보다는 낮음을 의미한다"고 설명했다.그는 "대표적인 의약품이 타그리소다. 아스트라제네카는 급여 확대로 인해 상한금액 10%만 인하하는 대신 임상현장에서의 실제가격을 내리기로 결정했다"며 "사실상 상당한 약가인하를 감수한 것이다. 향후 보조요법 등 추가 급여확대 추진 시 이번 약가인하가 발목을 잡을 수도 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 필수약제 공급을 지원하고자 해열제·항생제 약가를 인상한다. 또 만성골수성백혈병 치료제 등 4가지 중증질환 신약에 대해서도 신규로 급여를 적용해 보장성을 강화한다.보건복지부는 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 2024년 1월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여 적용 등의 조치를 시행한다고 22일 밝혔다.먼저 코로나19 이후 공급량이 부족한 해열제(아세트아미노펜 현탁액, 2개사, 2개 품목), 항생제(세프디토렌피복실, 2개사, 2개 품목)의 약가를 인상한다.보건복지부는 내년 1월 1일부터 해열제, 항생제와  더불어 중증 신약 4개 품목에 대해 급여를 적용, 보장성을 강화한다고 밝혔다. 이에 따라 삼아제약의 세토펜은 1병(500ml)당 8500원에서 1만3000원(1ml당 17원에서 26원)으로 인상된다. 한국존슨앤드존슨의 어린이타이레놀은 1병(500ml)당 9000원에서 1만4000원(1ml당 18원에서 28원)으로 조정했다.또 보령의 보령메이액트세립은 1통(100g)당 7만6200원에서 7만6900원으로, 국제약품의 디토렌세립은 1통(50g)당 3만2350원에서 3만4200원으로 각각 소폭 인상한다.이는 해열제, 항생제 등 의약품에 대해 수급이 불안정하다는 우려가 높아지면서 신속한 조치가 필요하다는 민관 실무협의 논의에 따른 것이다. 복지부는 이달부터 내년 12월까지 13개월간 월 평균 사용량을 고려한 수량을 공급하는 조건을 제시했다.이와 더불어 복지부는 최근 원료비 급등으로 생산·공급이 어려웠던 제산제 등 7개 품목은 퇴장방지의약품 지정하고 상한금액을 인상해 원가를 보전할 수 있도록 했다. 이번에 새롭게 퇴장방지의약품에 지정된 품목은 삼진제약의 삼진디아제팜주로 기존 상한액 200원에서 289원으로 상한조정했다. 앞서 퇴장방지의약품으로 지정했던 약제 6개 품목에 대해서도 상한금액을 인상했다.환인제약 환인클로나제팜정 0.5밀리그램과 종근당 리보트릴정은 각각 30원에서 36원으로 조정했으며 환인제약 환인탄산리튬정은 58원에서 74원으로 조정했다. 삼진제약 삼진리도카인염산염수화물0.5%주사도 145원에서 562원으로 대폭 인상했으며 삼천당제약 삼천당산화마그네슘정250밀리그람은 36원에서 49원, 신일제약 신일폴산정은 13원에서 15원으로 각각 상한액을 조정했다.또한 복지부는 내년 1월 1일부터 중증질환 치료제에 대해 급여를 적요하면서 보장성을 대폭 강화한다.이번에 급여권에 진입한 4가지 중증질환 신약은 전이성 직결장암 환자 치료제(성분명: 엔코라페닙)와 궤양성 대장염 치료제(성분명: 오자니모드염산염), 트림보우흡입제(성분명: 베클로메타손디프로피오네이트 등 3성분), 만성골수성백혈병 치료제 보술리프정(성분명: 보수티닙일수화물) 등이다.복지부가 급여를 적용함에 따라 한국오노약품공업의 비라토비캠슐75밀리그램의 급여 상한금액은 5만6023원, 한국BMS 제포시아캡슐스타터팩0.23밀리그램은 8만1628원, 제포시아캡슐0.92밀리그램은 2만2674원이다.코오롱제약의 트림보우흡입제100/6/12.5 상한금액은 4만6669원, 한국화이자 보술리프정은 100mg 2만3552원, 400mg 6만2526원, 500mg 7만655원을 적용한다.  복지부는 해당 신약에 대해 급여를 적용함으로써 중증환자의 치료접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화하겠다는 방침이다.전이성 직결장암 치료제를 투여하는 환자의 경우 기존에는 연간 1인당 약 2900만원을 부담했다면 내년부터는 본인부담 5%를 적용해 146만원으로 부담이 경감된다.궤양성 대장염 치료제는 기존 치료제로 치료가 어려운 성인 중등증 환자에 한해 급여를 인정, 환자 1인당 760만원을 부담했던 것을 76만원으로 부담을 절감하게 됐다.만성골수성백혈병 치료제는 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인환자에 한해 급여를 적용하며 해당 환자의 경우 1인 당 2500만원에서 124만원으로 비용 부담을 크게 낮출 수 있게 됐다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 "이번 약가 인상을 통해 보건안보차원에서 필수의약품이 안정적으로 공급되고 중증질환 치료제 급여 적용을 통해 환자의 부담이 경감될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자6일 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 롯데호텔에서 옵디보 위암 1차 치료 급여 등재 관련 기자간담회를 개최하고, 급여 등재 이후 예상되는 치료 접근성 향상 등에 대해 설명했다.옵디보(성분명: 니볼루맙)가 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 급여가 적용됐다. 옵디보+화학요법 병용은 3년 장기 추적 관찰 결과에서 PD-L1 발현율에 관계없이 화학요법 단독 대비 장기적인 생존 이점을 확인한 바 있어 예후 및 치료 접근성 향상이 기대된다는 평이다.6일 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 롯데호텔에서 옵디보 위암 1차 치료 급여 등재 관련 기자간담회를 개최했다.옵디보는 HER2 음성 위암 영역에서 약 20년 만에 승인을 받은 1차 치료 옵션으로, 2021년 6월 면역항암제 최초로 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 국내 허가를 받았다.이어 9월부터 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 HER2 음성이며 PD-L1 CPS 5 이상인 환자를 대상으로 급여가 적용됐다.첫 번째 발표자인 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 국내 진행성 및 전이성 위암 1차 치료의 미충족 수요를 짚어보고, 옵디보가 향후 국내 위암 치료 성적 향상에 어떻게 기여할 수 있는가에 대해 발표했다.라 교수는 "진행성 또는 전이성 위암의 약 80%는 HER2 발현이 낮은 HER2 음성 환자에 해당할 만큼 큰 비중을 차지하고 있다"며 "옵디보 등장 전까지 HER2 음성 위암의 유일한 1차 치료 옵션은 화학요법으로, 치료 후에도 전체생존기간 중앙값이 1년 미만에 불과했다"고 밝혔다.연세암병원 종양내과 라선영 교수가 옵디보와 화학병용 요법의 혜택에 대해 설명했다.그는 "이에 다른 암종과 마찬가지로 위암에서도 새로운 표적치료제 개발이 여러 차례 시도됐지만 대부분의 임상이 실패했다"며 "이렇게 실패를 거듭하던 중 옵디보가 CheckMate-649 임상에서 기존 화학요법보다 유의한 생존 개선 혜택을 입증하면서 새로운 HER2 음성 위암 1차 표준치료로 등극했다"고 전했다.이어 "CheckMate-649 임상 결과 옵디보는 PD-L1 발현율에 관계없이 1년 이상의 전체생존기간 중앙값과 높은 반응률을 달성했을 뿐만 아니라 지속적인 치료 반응을 보였다"며 "모든 환자의 1차 치료에서 사용할 수 있도록 국내 허가됐고 이 중 PD-L1 CPS 5 이상 환자를 대상으로 급여가 적용돼 치료 접근성 향상이 기대된다"고 강조했다.옵디보+화학요법 병용은 CheckMate-649 3상 임상 3년 장기 추적 관찰 결과에서 PD-L1 발현율에 관계없이 화학요법 단독 대비 지속적이고 장기적인 생존 이점을 확인한 바 있다.병용요법은 전체 환자군에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 13.7개월과 3년 전체 생존율 17%를 기록하며, 화학요법 단독군(11.6개월, 10%) 대비 유의한 생존 개선 혜택을 확인했다(HR 0.79).PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서도 14.4개월의 전체생존기간 중앙값과 21%의 3년 전체 생존율을 달성하며 화학요법 단독군(11.1개월, 10%)보다 높은 장기 생존 혜택을 입증했다(HR 0.70).또한 병용의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 전체 환자군에서 7.7개월로 화학요법 단독요법의 6.9개월보다 높았고(HR 0.79), PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서도 화학요법 단독군의 6.1개월보다 유의하게 높은 8.3개월의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 달성하며 질병 진행 사망 위험을 30%까지 낮췄다(HR 0.70).삶의 질 측면에서도 옵디보+화학요법 병용은 화학요법 단독군보다 낮은 삶의 질 저하 위험(TuDD)을 보이며 유효한 치료 혜택을 보였으며, 새로운 안전성 관련 이상 징후는 나타나지 않았다. 면역관련 이상반응은 대부분 1~2등급이었으며 3 또는 4등급은 모두 5% 이하로 나타났다.두 번째 연자인 서울대병원 병리과 이혜승 교수는 위암 치료 영역에서 병리검사 역할의 강화와 진단 플랫폼 간 호환 필요성에 대해 설명했다.이 교수는 "바이오마커는 약제의 치료 반응 및 효과를 사전에 예측함으로써 맞춤형 항암 치료를 가능케 하는 중요한 지표"라며 "최근 항암 신약의 급여 적용 과정에서 병리검사 결과가 기준으로 설정되는 사례가 늘어나면서 병리검사가 치료 옵션 선택 및 치료 전략 수립 과정 전반에 지대한 영향을 미치고 있다"고 밝혔다.이 교수는 "옵디보 위암 1차 치료 급여 개시와 동시에 PD-L1 IHC 28-8 PharmDx 진단 플랫폼이 기존에 허가 받은 동반보조진단에서 옵디보+화학요법 병용요법 급여 대상 환자 선별을 위해 동반진단 검사에 준하는 경우로 사용목적과 수가가 변경됐다"며 "이번에 다행히 약제와 병리검사 급여 개정이 동시에 이뤄져 환자들이 비교적 빠른 시일 내에 급여 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다"고 설명했다.국내 위암 환자 진단 및 치료 접근성을 보다 합리적으로 제고하기 위한 향후 과제에 대한 제언도 나왔다.라 교수는 "이번 급여 대상에서 제외된 PD-L1 CPS 5 미만 환자의 경우, 기존에 단독으로는 급여가 적용되던 화학요법도 옵디보와 병용 투여할 시 전액 본인 부담해야 하기 때문에 경제적 부담이 상당히 높다"며 "앞서 유방암, 난소암, 두경부암 치료에서 병용투여하는 화학요법에 부분급여를 적용했듯 위암 환자에 대해서도 동일한 수준의 지원이 이뤄졌으면 한다"고 말했다.이 교수 역시 "현재 국내에서는 약제별 임상연구 설계에 따라 허가 및 급여 기준을 설정하기 때문에 동일 암종과 동일 바이오마커에 대한 병리검사를 진행하더라도 각 약제마다 다른 진단 플랫폼과 진단 시약을 사용해야 한다"며 "계속해서 새로운 신약이 등장함에 따라 진단 플랫폼과 진단 시약이 다양해지고 있어 진단 플랫폼 간 호환 인정에 대한 개선이 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보주(니볼루맙)가 9월부터 위암 1차 치료에 건강보험 급여가 적용된다. 임상현장에서 치료제 활용도가 급증하고 있다는 점을 감안해 급여권에 편입시키기로 한 것. 정부는 이를 위해 604억원의 추가재정을 투입할 예정이다.한국오노약품공업 면역항암제 옵디보 제품사진.5일 제약업계에 따르면, 보건복지부가 건강보험정책심의위원회을 통해 옵디보 20mg, 100mg, 240mg 3개 품목에 대한 요양급여 확대 및 상한금액을 결정하고 건강보험을 신규 적용하는 방안을 확정한 것으로 파악됐다.이로써 옵디보는 비소세포폐암, 흑생종, 호지킨 림프종, 두경부암, 신장암에 더해 9월부터는 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에도 급여가 적용된다. 예상되는 대상 환자 수는 약 1819명. 책정된 약가는 27만 9568원(20mg), 111만 8490원(100mg), 253만 4904원(240mg)이다. 비용 효과성 평가에서 '진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법' 대상 비교약제(XELOX 요법 또는 FOLFOX 요법) 대비 재정이 수용 가능한 범위로 평가됐다.복지부는 진행성 또는 전이성 위암 환자가 비급여로 1인당 연간 투약비용 약 4300만원을 부담했지만, 이번 건강보험 적용으로 본인부담금 5% 적용 시 연간 투약비용을 215만원까지 절감할 수 있게 됐다고 봤다.이에 따라 복지부가 예상한 옵디보의 추가 재정 소요 금액은 604억원이다.전문가 단체인 의학계에서도 옵디보의 위암 급여 확대에 힘을 실었다. 대한위암학회, 대한항암요법학회, 대한종양내과학회 등 주요 의학회도 "약리기전과 임상효과, 안전성을 고려했을 때 이를 대체할 수 있는 현행 치료요법은 없으며, 해당 적응증이 미충족 수요가 큰 상황으로 신속한 급여 적용이 필요하다"고 의견을 제시했다.최근 3년 간 분기별 옵디보 처방매출 현황이다. 최근 3년간 분기를 거듭할수록 매출이 성장세를 보이고 있다.기록 갱신하는 '옵디보' 역대급 성장세 보이나이제 관심은 계속된 건강보험 급여 확대로 처방 실적 기록을 갱신하고 있는 옵디보의 성장세가 어디까지 이어질지 여부다. 기존에도 위암 1차 치료에서 비급여로 활용, 큰 폭의 성장세를 기록한 데다 9월부터 급여 적용이라는 날개를 달았기 때문이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 옵디보는 최근 몇 년간 점진적으로 처방실적이 증가하고 있다. 2021년 850억원을 기록한 뒤 이듬해인 2022년 1099억원으로 큰 폭의 성장을 거뒀다. 또한 올해 상반기에만 694억원의 처방실적을 기록하면서 전년도 기록을 갈아 치울 태세다. 지난해 상반기(513억원)와 비교해 35% 급증한 실적이다. 임상현장에서는 지난 몇 년간 옵디보의 급성장세를 두고서 배경으로 실손의료보험을 지목했다. 위암 1차 치료를 포함한 여러 암종에 실손의료보험이 적용되며 매출이 급증으로 이어졌다는 뜻이다.실제로 몇 년전부터 실손의료보험에서 옵디보를 포함한 면역항암제 치료비를 보장해왔다. 다만, 진료비의 50%만을 보장하면서 환자와 보험사 간의 갈등이 벌어지기도 했다. 한 상급종합병원 혈약종양내과 교수는 "옵디보의 경우 위암 분야 치료에서의 활용이 크게 늘어났다. 9월부터 급여확대가 적용되지만 사실 그 이전부터 처방이 늘어났다"며 "비급여이지만 실손의료보험의 영향이 적지 않을 것"이라고 설명했다.그는 "실손의료보험 뿐만 아니라 회사 자체적으로 환자 대상으로 보상 프로그램을 운영했다"며 "이 때문에 처방액이 증가한 것 같다"고 평가했다. 이 같은 상황에서 9월부터 옵디보 위암 1차 치료에 건강보험이 적용됨에 따라 환자 부담이 줄어들면서 처방량은 더 늘어날 전망이다. 복지부가 604억원에 달하는 추가재정이 소요될 것으로 전망한 것도 이를 뒷받침한다.  다만 복지부 측은 "표시가 기준 약 604억원이 급여기준 확대에 대한 재정소요로 예상되나, 위험분담계약 등을 고려할 때 실제 추가되는 재정은 더 낮다"고 설명했다.

메디칼타임즈=박양명 기자자궁내막암 치료제로 관심 받고 있는 면역항암제 젬퍼리(도스탈리맙, GSK)가 급여를 목전에 뒀다. 직결장암 치료제 비라토비캡슐(엔코라페닙, 한국오노약품) 역시 급여권 진입에 청신호가 커졌다.건강보험심사평가원은 3일 제8차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 젬퍼리 등의 급여 적정성 심의 결과를 공개했다.심평원 8차 약평위 결과(자료: 2023년 8월 심평원)약평위는 자궁내막암 치료제 젬퍼리가 '재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암'에 급여 적정성이 있다고 결론지었다. 다만 젬퍼리는 2차 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받은 만큼 2차 치료제로 먼저 급여권에 들어올 수 있을 것으로 보인다.한국오노약품공업주식회사의 비라토비캡슐 75mg 역시 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암에 쓸 수 있도록 급여기준이 만들어졌다. 한국로슈의 엔스프링 프리필드시린지주(사트랄리주맙)는 항아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환에 급여 적정성의 있다는 결과가 나왔다.약평위는 궤양성 대장염 치료제 제포시아캡슐 0.92mg, 제포시아캡슐스타터팩 0.23mg과 0.46mg(오자니모드염산염, 한국BMS제약)에 대해서는 평가금액 이하를 수용했을 때 급여 적정성이 있다고 판단했다.코셀루고와 레블로질주 약평위 결과(자료: 2023년 8월 심평원)다만, 신경섬유종증 치료제 코셀루고캡슐 10, 25mg(셀루메티닙황산염, 한국아스트라제네카)은 급여 적정성에 대해 재논의하기로 했다.빈혈치료제 신약 레블로질주 25, 75mg(루스파터셉트, 한국BMS제약)은 비급여 판단을 받았다. 적응증은 고리철적혈모구 동반 골수형성이상증후군(NDS-RS) 또는 골수형성이상/골수증식종양 (MDS/MPN-RS-T)과 적혈구 수혈이 필요한 성인 베타 지중해 빈혈이다.약평위를 통과한 약은 건강보험공단과 약가협상을 가진다. 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가 결과가 바뀔 수 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자정밀의학의 발전으로 맞춤형 항암 치료 패러다임이 자리잡아가면서 이를 판별할 수 있는 병리검사가 항암 신약의 급여기준으로 설정되는 등 병리검사의 역할과 중요성이 커지는 모습이다. 다만, 항암신약과 동반진단 병리검사 급여 프로세스는 여전히 개선이 필요하다는 게 전문가들의 지적이다.한국오노약품공업과 한국BMS제약은 27일 오전 롯데호텔에서 '약제-병리검사 연계신속항암 치료 실현을 위한 해법'을 주제로 논의를 진행했다.한국오노약품공업과 한국BMS제약은 27일 오전 롯데호텔에서 '약제-병리검사 연계 신속 항암 치료 실현을 위한 해법'을 주제로 논의를 진행했다.현재 3세대 항암제인 면역항암제의 경우 사전에 치료 대상을 선별하기 위한 기준으로 병리검사를 통한 PD-L1 발현 여부와 발현율을 먼저 확인하는 상황이 증가하고 있다. 국내에서 PD-L1 병리검사는 동반진단과 동반보조진단 두 가지 모두 가능하다.이날 참석한 서울아산병원 병리과 박영수 교수에 따르면 동반진단(Companion Dx)과 동반보조진단(Complementary Dx)은 검사에 투입되는 인력과 소요자원 그리고 허가과정에서 요구되는 자료가 동일하지만 사용목적에 따라 구분된다.약제 적응증이 특정 조건에 부합하는 환자로만 제한돼 병리검사를 통한 '선별'이 필요할 경우 동반진단으로 허가를 받고 즉시 LevelⅡ 수가를 받는다.또 약제가 별도 조건 없이 전체 환자를 대상으로 적응증을 획득한 경우, 환자 선별이 아닌 치료 반응 예측 목적으로 병리검사를 진해 동반보조진단으로 분류돼 LevelⅡ보다 더 낮은 수가인 LevelⅠ으로 산정되고 있다.문제는 동반보조진단의 사용 목적 변경 절차가 명문화돼 있지 않고, 개별 적응증마다 각각 검토가 진행된다는 점이다.발제를 맡은 여의도성모병원 병리과 김태정 교수는 "약제급여평가위원회 혹은 약가 협상 이후에 병리검사 변경 검토가 시작되거나 정해진 기한 없이 검토가 진행돼 실제 임상 현장에서 병리검사를 변경된 사용 목적으로 언제부터 시행할 수 있을지 예측이 어렵다"고 설명했다.현 약제 급여확대에 따른 동반진단 수가변경 과정(김태경 교수 발표내용 일부 발췌)특히, 약제가 허가되는 과정과 진단기기가 허가되는 트랙이 달라 치료제와 진단기기 허가시점의 간극으로 임상현장에서 애로사항을 겪을 수 있다는 지적이다.김 교수는 "약제 급여 공고보다 병리검사 개정고시 일정이 늦어지면 실제 진료 현장에서 급여 치료 자체가 지연되는 연쇄적인 문제가 발생할 수 있다"며 "검사 진행, 결과 수령, 환자 재방문 일정까지 고려하면 약제 급여 적용 이후 수개월 이후에나 환자들이 급여 치료를 시작할 수 있어 진단 및 치료 적기를 놓칠 수 있다"고 밝혔다.이와 관련해 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 지난 해 9월 PD-L1 양성 두경부암 환자를 대상으로 옵디보 급여 범위확대가 이뤄졌을 때 동반보조진단 수가 개정이 약제 급여 적용 시점보다 1개월 지연된 사례가 있다는 점을 언급했다.당시 동반보조진단 수가개정의 지연으로 코드 세팅, 검사 진행 및 결과 수령까지 연쇄적으로 밀리면서 실제 급여 처방까지 2~3개월이 지연됐다는 지적이다.결국 이런 문제를 방지하기 위해서 약제 급여와 바이오마커의 허가‧급여 체계의 통합관리는 물론 의료계와 함께 약제 및 바이오마커의 허가‧급여준비 그리고 새로운 바이오마커의 병원 내 준비기간을 고려해야 한다는 게 전문가의 의견이다.전문가들은 이를 개선하기 위해서는 약제 급여 개시일보다 최소 1개월 먼저 병리검사의 변경 검토시기를 앞당겨야 한다고 강조했다.  라 교수는 "암질환심의위원회에서 약제 급여 기준이 설정된 이후 병리검사의 변경 검토를 시작한다면 지금보다 충분한 기간이 확보될 뿐만 아니라 약제 급여 개시일보다 병리검사 급여가 늦어지는 사태를 방지할 수 있을 것"이라고 밝혔다.이와 함께 허가와 급여를 통해 확장된 접근성을 실현하기 위해서 수가에 대한 개정 논의도 필요하다고 전했다.박 교수는 "약제 급여 기준에 맞춰 환자 선별이 필요할 시 병리검사 사용목적과 수가가 동반진단에 준하는 경우로 자동 변경되도록 일괄적으로 고시를 개정하는 것"이라며 "현재 각 암종, 약제별로 개별적으로 검토하기 때문에 매번 같은 비슷한 우려가 제기되는데, 약제 급여 기준 설정과 연계해 병리검사의 변경이 동시에 진행된다면 개별 검토로 인한 혼선을 줄일 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 상반기에 키트루다 등 고가약이 대거 새롭게 급여권에 들어오면서 6개월만에 건강보험 재정이 지난해 전체 투입 규모를 훌쩍 넘어선 것으로 확인됐다.이로 인해 정부는 '고가 의약품 관리방안'을 검토하며 이에 대한 대응에 나선 상황. 이로 인해 하반기 급여 등재를 노리고 있는 제약사들이 이 변수에 대해 촉각을 기울이는 모습이다.왼쪽부터 한국MSD 키트루다, 한국노바티스 졸겐스마 제품사진.30일 제약업계에 따르면, 보건복지부가 올해 상반기 급여 등재 및 확대를 확정지은 약제가 총 13개 품목으로 현재 건강보험 재정 추가 소요액이 3919억원에 달하는 것으로 파악됐다.재정 추가 소요액에 초점을 맞춘다면 지난 한해 투입액인 2564억원을 올 상반기 만에 단숨에 넘어섰다는 의미다.이는 글로벌 제약사의 주요 고가 치료제가 올해 상반기 새롭게 급여권에 들어오거나 적응증이 확대된 영향이 크다.대표적인 품목이 한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)다. 3월 비소세포폐암 1차 치료제 등으로 급여가 확대되면서 1726억원의 재정이 소요될 것으로 복지부는 판단하고 있다.여기에 4월 한국노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 급여권에 들어오면서 710억원이, 한국로슈 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)이 비소세포폐암과 간세포암 1차 치료제로 급여 범위가 확대되면서 375억의 건강보험 재정이 소요될 것으로 전망되고 있다.사실상 올해 상반기 이들 3개 치료제를 급여 등재 혹은 확대하는데 들어간 돈이 지난해 전체 재정에 맞먹는 셈이다. 상황이 이렇게 돌아가자 급기야 복지부는 하반기 건강보험정책심의위원회 등을 통해 고가약 관리방안 마련을 추진 중인 것으로 알려졌다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "올해 상반기 고가 치료제 등재 혹은 급여확대 이슈가 많아 건강보험 재정을 우려하는 목소리가 크다"라며 "이로 인해 하반기 고가약 관리 방안이 논의될 것이란 의견이 나오고 있다"고 귀띔했다. 이 때문에 제약업계에서는 정부가 고가약 관리방안 논의 시 하반기 등재 혹은 급여범위 확대를 노리는 품목에 영향을 미칠 수 있다는 분석이다.하반기 신규 등재 혹은 급여 확대가 기대되는 대표적인 품목을 꼽는다면 한국노바티스의 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)와 한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보(니볼루맙) 등이다. 2022년 5월까지 의결된 신약 등재 및 급여기준 확대 현황이다. 여기에 최근 대웅제약 펙수클루와 한국로슈 캐싸일라까지 추가되면서 올해 상반기 신규 확대 및 급여기준이 확대된 것은 총 13개 성분 품목이다.현재 졸겐스마는 국민건강보험공단과 7월 말까지 약가협상을 진행 중이며, 옵디보는 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회로부터 급여확대 필요성을 인정받았다.특히 졸겐스마는 미국에서 25억원에 달할 정도로 고가인 '약가'를 두고서 국내에서 어떻게 설정할 것인지를 두고서 관심이 집중된 상황.건보공단과 노바티스는 일본에 적용된 약가인 19억원 수준을 높고 물밑협상을 진행 중인데 하반기 고가약 관리방안 마련 시 영향을 미칠 수도 있다는 전망이다.또 다른 제약업계 관계자는 "일본 약가 수준을 놓고 건보공단과 제약사가 협상을 진행 중인 것으로 안다"며 "졸겐스마의 경우 급여 적용된다고 하더라도 투여 대상이 많지 않기에 재정 소요액이 300억원 안팎이 될 것이란 전망"이라고 전했다.그는 "문제는 상반기 고가약 신규 등재 및 급여범위 확대로 재정투입이 커지면서 향후 개최될 건정심 회의에서 쟁점으로 부상할 확률이 크다"며 "설령 약가협상을 완료한다고 하더라도 건정심 위원들 사이에서 우려가 제기된다면 하반기 주요 치료제의 급여 등재 및 범위 확대가 어려울 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자면역항암제 옵디보(니볼루맙, 한국오노약품공업)이 위암 1차 치료제로 급여가 확대될 예정이다.급여권 진입을 노린 폐암 치료제 리브리반트주(아미반타맙, 한국얀센)는 급여기준 설정에 실패했다.건강보험심사평가원은 29일 제6차 중증암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 옵디보 등 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다.급여기준 확대 신청약 암질심 결과한국오노약품 옵디보주는 위암 1차 치료제로 급여기준을 확대했다. 구체적으로 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플로오로피리미단계 및 백금 기반 화학요법과 병용요법에 쓸 수 있도록 급여기준이 확대됐다.다만 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법에 대한 급여기준은 설정하지 못했다.다발골수종 치료제 레블리미드(레날리도마이드, 세엘진)도 다발골수종, 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법에서 급여기준을 설정하며 급여확대에 성공했다.암질심은 급여기준 확대를 신청한 백혈병 치료제 임브루비카(이브루티닙, 한국얀센)와 글리벡필림코팅정(이매티닙메실산염, 한국노바티스)에 대한 급여기준을 설정하지 못했다.급여 결정 신청을 한 약에 대한 암질심 심의 결과한국얀센의 폐암 치료제 리브리반트주(아미반타맙)와 한국BMS제약의 골수섬유증 치료제 인레빅캡슐(페드라티닙 염산염수화물)은 급여권 진입을 노렸지만 실패했다.리브리반트주는 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 대한 급여기준을 설정하지 못했다.인레빅캡슐은 이전에 룩소리티닙으로 치료 받은 성인환자의 ▲일차성 골수섬유증 ▲진성적혈구증가증 후 골수섬유증 ▲본태성혈소판증가중 후 골수섬유증과 관련된 비장비대 또는 증상의 치료에 급여 결정 신청을 했지만 암질심 문턱을 넘지 못했다.약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능 효과 범위에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있다. 후속절차 진행 과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다.암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=박양명 기자면역항암제 옵디보(니볼루맙, 한국오노약품공업)가 위암으로까지 급여 확대에 도전했지만 실패했다.전립선암 치료제 얼리다정(아팔루타마이드, 한국얀센)은 급여기준을 설정하면서 급여권에 한 발 다가섰고, 엑스탄디는 전립선암(엔잘루타마이드, 한국아스텔라스)으로까지 급여기준을 넓혔다.건강보험심사평가원은 23일 제2차 중증암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 옵디보주 등 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다.2022년 2차 암질심 결과 중 요양급여 결정신청 약제 심의 결과우선 전립선암 치료제 얼리다정은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에 쓸 수 있도록 급여기준이 만들어지면서 급여권 진입에 한 발 다가섰다. 단, 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용투여한다.전립선암 치료제 엑스탄디연질캡슐은 급여가 확대됐다. 호르몬 반응성 전이성 선립성암(mHSPC)에 안드로겐 차단요법과 병용투여로 쓸 수 있게 된 것. 또 전이성 거세저항성 전립선암에도 쓸 수 있도록 급여기준이 설정됐다. 타 안드로겐 생성 억제 약제를 사용할 수 없는 경우라는 단서조항도 삭제됐다.구토 억제제 아킨지오 캡슐도(에이치케이이노엔) 급여기준이 확대됐는데, 중증도 구토 유발성 항암 화학요법제의 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형 구역 및 구토 예방에도 쓸 수 있게 됐다.2022년 2차 암질심 결과 중 급여기준 확대 신청 약제  심의 결과반면, 조기 유방암의 연장 보조치료제 너링스정(네라티닙말레산염, 빅씽크)과 유방암 치료제 피크레이정(알펠리십, 한국노바티스)은 급여기준을 설정하지 않으면서 급여권 진입에 실패했다.옵디보주는 ▲진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 ▲수술이 불가능한 악성 흉막 종피종으로 급여기준을 확대를 하지 못했다.약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능 효과 범위에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있다. 후속절차 진행 과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다. 암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=박양명 기자 화이자의 ALK 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아(롤라티닙), 한국오노약품의 직결장암 치료제 비라토비캡슐(엔코라페닙)이 급여권에 한 발 더 다가갔다. 건강보험심사평가원은 12일 올해 첫번째 중증암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 로비큐아 등 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다. 2022년 제1차 암질환심의위원회(1.12.)에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과' 화이자의 ALK 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아(롤라티닙)는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 비소세포폐암 환자에게 쓸 수 있게 됐다. 한국오노약품공업주식회사의 비라토비캡슐(엔코라페닙) 역시 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암에 쓸 수 있도록 급여기준이 만들어졌다. 린파자캡슐에서 '린파자정'으로 바뀐 한국아스트라제네카의 BRCA 변이 난소암 치료제 린파자정(올라파립) 급여기준 질의에 대해서는 '급여기준 설정'이라고 결론 내렸다. 반면, 다발성골수종 신약인 안텐진제약의 엑스포비오정(셀리넥서)는 암질심 문턱을 넘지 못했다. 안텐진제약은 재발 또는 불응성 다발골수종, 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종에 급여기준 확대를 요청했지만 암질심은 급여기준을 설정하지 못했다. 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능 효과 범위에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있다. 후속절차 진행 과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자 치료옵션이 부족했던 HER2 음성 위암영역에서 면역항암제라는 새로운 옵션이 추가되면서 전문가의 기대감도 높아지는 모습이다. 특히, 옵디보가 화학요법 병용으로 10년 만에 HER2 음성 위암에 1차 치료 적응증을 승인 받으면서 미충족 수요를 채워줄 수 있을 것이란 전망도 나오고 있다. 한국오노약품공업과 한국BMS 제약은 22일 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(니볼루맙)의 위암 1차 치료 적응증 확대기념 간담회를 개최했다. 이 같은 내용은 한국오노약품공업과 한국BMS 제약이 22일 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(니볼루맙)의 위암 1차 치료 적응증 확대기념 간담회에서 제시됐다. 이날 연자로 나선 연세암병원 라선영 종양내과 교수는 위암 1차 치료제로써 옵디보 가치와 의미 등을 발표했다. 먼저 라 교수는 "위암은 2018년 기준으로 국내에서 발생한 암 환자 중 12%를 차지하고 발생자 수 1위를 기록하고 있다"며 "하지만 10년 이상 1차 치료에 허가된 치료제가 없어 의료진과 환자들의 미충족 수요가 큰 상황이었다"고 말했다. 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위암에 사용되는 표준 치료는 화학요법지만 연장된 생존기간이 1년 미만에 불과했던 상황에서 국내에서 HER2 음성 위암에 새로운 1차 치료옵션이 추가 된 것은 의미가 크다는 설명. 옵디보는 지난 6월 식품의약품안전처로부터 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법 추가 승인을 받아 위암 1차 치료에 승인된 최초의 면역항암제가 됐다. 식약처의 승인에는 옵디보-화학요법 병용을 화학요법과 비교 평가한 3상 임상 CheckMate-649와 옵디보-여보이 병용요법을 백금 기반 화학요법과 비교평가한 3상 임상 CheckMate-743 연구결과가 반영됐다. 연구를 살펴보면, HER-2 음성인 진행성 또는 전이성 위선암과 위식도 접합부 선암 및 식도선암 환자에게 류코보린 및 옥살리플라틴(FOLFOX)을 2주 간격 또는 옵디보 360mg과 카페시타빈 및 살리플라틴(CapeOX)을 3주 간격으로 투여해 2년 간 추적 관찰한 결과 전체 생존 기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 옵디보 제품사진. 이에 대해 라 교수는 "연구에서 HER2 음성 위암 환자에서 생존기간을 13.8개월까지 연장하고 사망 가능성을 20%가량 줄였다"며 "환자의 55%가 치료 1년경과 시점에도 여전히 생존한 것으로 확인됐다"고 밝혔다. 라 교수는 이 러한 결과가 1년 이상의 드라마틱한 생존 개선 효과를 보인 것은 아니지만 위암환자에게서 앞으로 생존 개선효과를 더 기대할 수 있는 하나의 시작점이 될 것으로 평가했다. 그는 "기존 치료와 비교해 2개원 정도 생존 이득을 보는 것이지만 이마저도 쉽지 않은 결과"라며 "환자 한명은 물론 전체의 치료성과를 고려했을 때 중요한 포인트다"고 강조했다. 다만, 라 교수는 위암한제에게서 화학요법을 배제한 치료요법이 가능할 것인가에 대한 질문에는 현재로선 쉽지 않다고 언급했다. 그는 "여러 치료제가 개발되고 있지만 위암은 현재 독성항암제 없이 안 좋은 세포를 죽이기가 어렵다"며 "앞으로 발전의 가능성은 있지만 아직까지 위암에서는 독성항암제가 중요한 역할을 할 것으로 본다"고 말했다. 한편, 급여와 관련한 질문에도 최호진 한국오노약품공업 대표는 허가 후 보험 까지 1년 정도 걸리지만 현재 비용효과성 검토 중으로 최대한 신속한 급여를 노리겠다는 입장을 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 암 치료의 대세로 떠오르고 있는 면역항암제. 하지만 반응이 떨어지는 숨어있는 환자를 잡기 위한 고민도 지속되고 있다. 이러한 방법 중 하나로 면역함암제 간 병용요법에 대한 연구도 이젠 선택이 아닌 필수로 자리 잡은 모양새. 카이스트 의과대학원 박수형 교수는 한국오노약품공업과 한국BMS제약이 30일 개최한 미디어세션에서 병용요법이 세분화 되는 방향으로 발전해 나갈 것이라고 밝혔다. 카이스트 의과대학원 박수형 교수. 박 교수는 "현재 사용되는 면역항암제는 효과가 있는 사람에게 장기적으로 완치를 노릴 수 있는 장점을 가지고 있지만 모든 사람에게 효과가 있지는 않다"며 "결국 모든 암 환자에게 효과가 있도록 하는 것이 면역항암제가 가야할 길"이라고 설명했다. 그는 이어 "이러한 고민으로 시도되는 방법 중 가장 많이 이뤄지는 게 치료반응을 높이기 위한 병용요법이다"며 "서로 다른 표적 노리는 요법을 합쳐 시너지를 얻을 수 있는 개념이다"고 말했다. 실제 전 세계적으로 특정 암을 표적으로 병용요법을 이용한 임상시험이 많이 진행되고 있는 상황. 박 교수는 어떤 병용요법이 더 효과적인지를 떠나 궁극적으로 환자에게 맞춤형 병용요법이 준비돼야 한다고 강조했다. 그는 "어떤 항암제와 병용해야하는 지는 정답이 없지만 단순히 표적을 늘리는 것을 떠나서 면역을 부스팅하는 등 병용요법이 다양해 질것으로 생각하고 있다"며 "가령 20개의 조합을 가지고 있다면 효과를 높이기 위해서 적절한 사람에게 사용하기 위한 정확한 진단이 가야할 길일 것"이라고 밝혔다. 박수형 교수는 현재 면역항암제로 장기 생존이 가능한(초록색 선) 수치를 최대한 올리는 방향(빨간색선)으로 병용요법에 대한 고민이 필요하다고 언급했다.(박수형 교수 발표내용 일부발췌.) 결국 다양한 병용요법이라는 옵션을 가지고 있는 상태에서 진단을 통해 적합한 환자에게 적절하게 쓰이는 세분화 과정이 필요할 것이란 의미. 다만, 박 교수는 현 상황에서는 더 많은 환자에게 효과적으로 사용할 수 있는 확장성을 가진 병용요법이 필수적이라고 언급했다. 박 교수는 "진단을 베이스로 해야하지만 생존율을 끝까지 올릴 수 있는 것은 환자마다 다를 수밖에 없다"며 "이상적으로는 100명 중에 100명이 다 효과를 보는 병용요법이 최고겠지만 100명 중 50명이라도 들을 수 있다면 그것 또한 큰 발전"이라고 강조했다. 그는 이어 "콜드튜머(cold tumor)에 당장에 방법이 없다면 기존에 면역항암제에 반응하는 사람에서 생존 그래프를 최대한 올리는 것이 기본 방침이 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 글로벌 제약사들이 앞다퉈 내놓고 있는 면역 항암제가 건강보험 급여 확대 이슈를 타고 국내 의약품 시장에서 영향력을 크게 확대하고 있다. 또한 이미 자리를 잡아가는 표적 항암제들도 타그리소를 중심으로 여전한 저력을 자랑하며 승승장구 하고 있는 상황. 하지만 그 내부에서는 치열하게 영역 다툼을 벌이며 새로운 리그를 열고 있는 상황이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 메디칼타임즈는 26일 의약품 조사기관 아이큐비아 자료를 바탕으로 지난해 주요 제약사별 항암제 매출 현황을 살펴봤다. 지난해 항암제 전쟁에서 가장 눈에 띄는 부분은 다양한 암종에서 적응증을 획득한 면역 항암제 키트루다(펨브롤리주맙)다. 발매 이후 계속된 상승세를 기록하며 전체 매출 1위를 달성한 것. 아스트라제네카의 표적 항암제인 타그리소(오시머티닙) 역시 2차 치료제로서 국내 폐암 처방시장을 점령했다. 두 품목 모두 한 해 매출만 1000억원을 넘게 기록했는데 최근 이 같은 기세를 바탕으로 1차 치료에까지 급여 확대를 추진하는 모습까지 유사하다. 나머지 항암제 품목들도 이 같은 성공을 밑바탕 삼아 국내 처방 시장에서 상승세를 이어가는 모습이다. 외자사들이 점령한 항암제 시장에서 국내 제약사들도 경쟁에 합류하려고 안간힘을 쓰고 있다. 의약품 전체 1위 기록한 '키트루다'…급여 확대 험로 티쎈트릭 구체적으로 살펴보면 면역 항암제 처방시장 주도권을 쥔 MSD의 키트루다는 2015년 발매 이후 처음으로 지난해 국내에서 매출 1위를 기록했다. 전년보다 25% 매출이 성장하면서 기존 1위였던 리피토를 제친 것인데 한 해 매출만 1557억원에 이른다. 이 같은 성공의 원인으로는 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차 치료제로 건강보험 급여가 적용된 것을 꼽는 전문가들이 많다. 실제로 키트루다의 매출은 2016년까지 100억원대를 기록하다 2017년 700억원으로 급증했다. 이후 2019년 1248억원으로 증가한 후 2020년 1557억원의 매출을 기록하기에 이르렀다. 특히 키트루다는 첫 번째 적응증인 흑색종에 이어 폐암, 두경부암, 위암, 자궁경부암 등 30개가 넘는 암종에서 우수한 효능을 보이면서 국내 처방시장을 장악하고 있다. 최근에는 이 같은 기세를 발판 삼아 1차 요법에까지 급여확대를 추진하고 있는 상황. 반면, 국내 출시 당시부터 키트루다의 라이벌로 지목되던 한국오노약품공업의 옵디보(니볼루맙)는 날이 갈수록 그 힘을 잃어가는 모양새다. 2019년 670억원이었던 매출액이 2020년 677억원을 기록, 오히려 성장세에서 하락세로 돌아선 것. 2017년 폐암 1차치료 관련 임상실패 이후 면역항암제 경쟁에서 키트루다에 크게 뒤쳐지는 모습이 확연하다. 자료출처 : 의약품 조사기관 아이큐비아 이를 두고 가천대 길병원 박인근 종양내과 교수는 "옵디보도 여보이(이필리무맙)와 병용요법이 좋은 효과를 내고 있는 상황"이라며 "흑색종이나 신장암, 폐암에 처방이 가능하지만 환자입장에서는 수천만원의 부담이 작용하기 때문에 현실적인 어려움이 존재하는 만큼 고가의 약가가 아쉬운 상황"이라고 설명했다. 여기에 한국로슈의 면역 항암제인 티쎈트릭(아테졸리주맙)도 2019년부터 매출이 급증, 2020년 370억원을 기록했다. 이는 보건당국의 '초기치료 3주기 환급과 약가 인하' 등 재정부담 요구를 받아들이면서 폐암에서 건강보험 적용 확대를 노린 것이 주효했다는 평가다. 실제로 지난해 8월부터 티쎈트릭은 지난 8월 1일부터 확장병기 소세포폐암 1차 치료에 활용되고 있다. 특히 최근에는 삼중음성유방암과 간세포암에까지 건강보험 급여 확대를 추진하는 사실이 알려지면서 더욱 관심이 집중됐던 상황. 이중 간세포암의 경우 '티쎈트릭과 아바스틴(베바시주맙) 병용요법'을 뜻하는데 취재 결과, 급여 첫 관문인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 재정 문제로 조건부 허가를 받은 것으로 알려졌다. 티쎈트릭에 더해 병용요법으로 쓰이는 아바스틴의 약가까지 더해진다면 재정 건정성 측면에서 건강보험 재정에 부담이 될 수 있다는 이유로 '조건부'라는 꼬리표가 붙은 것으로 보이는데, 성장세를 이어가던 티쎈트릭으로서는 아쉬움이 클 수 밖에 없는 대목이다. 표적 항암제 시장 독점한 타그리소…국산 신약 렉라자 바짝 추격 면역 항암제에 키트루다가 있다면 표적 항암제에서는 아스트라제네카의 '타그리소'가 매출액이 34.5% 급증하며, 국내 상륙 후 첫 1000억원대를 기록했다. 타그리소는 2016년 국내 허가를 받은 후 이레사, 타쎄바, 지오트립 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 2차 치료제다. 특히 타그리소는 2017년 12월 2차 치료제로 건강보험 급여 적용 이후 매출이 급증했고 지난해 드디어 매출 1000억원 시대를 열었다. 또한 이 같은 성공과 글로벌 임상 결과를 발판 삼아 타그리소는 키트루다와 마찬가지로 1차 치료제로까지 급여 확대를 위해 정부를 설득하고 있다. 자료출처 : 의약품 조사기관 아이큐비아 이 밖에 한국로슈의 유방암치료제 '퍼제타(퍼투주맙)' 역시 전년대비 지난해 매출이 33% 급증해 741억원을 기록했으며, 화이자의 '입랜스(팔보시클립)' 역시 비슷한 성장세를 나타내면서 573억원이라는 국내 발매 후 최고 실적을 이뤄냈다. 이 가운데 주목할 점은 폐암 표적 항암제 시장에서는 타그리소의 강력한 경쟁자가 부상하고 있다는 것이다. 주인공은 국내 폐암 신약인 유한양행의 렉라자(레이저티닙)로 지난 1월 식약처로부터 조건부 허가를 받고 빠른 속도로 급여권 진입을 추진하고 있기 때문이다. 현재로서는 빠르면 상반기, 늦어도 하반기에는 건강보험 적용이 무난할 것이라는 전망이 더욱 이를 부추기고 있는 상황. 타그리소가 1차 치료제로 급여확대를 연이어 고배를 마시는 사이 렉라자는 지난 24일 열린 심평원 암질심 상정 한 번 만에 급여 적정성을 인정받은 것이다. 앞으로 렉라자는 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 따지게 된다. 이후 국민건강보험공단의 약가 협상과 복지부 건강보험정책심의위원회에서 최종 급여 여부를 따지고 급여권에 진입할 것으로 보인다. 현실화된다면 타그리소와 국산 폐암 신약인 렉라자가 본격적으로 처방 시장에서 경쟁을 벌이게 된다. 1000억원대의 매출을 기록한 타그리소가 과연 성장세를 이어갈지도 관심사. 이 가운데 의료현장에서도 벌써부터 렉라자의 임상결과를 바탕으로 타그리소와의 경쟁에서 충분히 살아남을 수 있다는 평가가 지배적이다. 고대안암병원 김열홍 종양내과 교수는 "렉라자가 식약처로부터 비소세포폐암 2차 치료제로 승인됐지만 타그리소의 후발주자"며 "하지만 렉라자의 장점은 뇌전이 환자에서도 효과를 보인다는 것"이라고 강조했다. 그는 "항암제 시장에서 국산 신약이 글로벌 제약사에게 상당한 긴장감을 주고 있다는 의미"라며 "결국 국내에서 경쟁력을 갖추려면 관건은 약가일텐데 적정한 약가만 설정된다면 국내에서는 분명 글로벌 제약사의 품목들과 겨뤄도 충분한 경쟁력을 가질 수 있을 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국오노약품공업은 10월 1일자로 신임 대표이사에 최호진 부사장이 취임한다고 밝혔다. 최 대표이사는 2014년 한국오노약품공업에 영업 마케팅 총괄이사로 입사, 면역항암제 옵디보의 국내 런칭과 보험상환약가취득에 큰 공헌을 한 바 있다. 한국오노약품공업에 입사하기 이전에는 한국 J&J, 한국아스트라제네카, 한국엘러간 등에서 근무했고, 미국 썬더버드(Thunderbird) 경영대학원에서 국제 경영학(MBA)을 졸업했다. 최 신임 대표이사는 "한국오노약품공업은 오노 본사에서도 중요하게 생각하는 지역으로, 신임 대표로 선임되어 기쁘고 설렌다"며 "환자에게 도움이 되는 보다 혁신적인 의약품을 개발하고 제공하는 제약기업으로서 한국 사회와 환자, 의료진에게 기여하기 위해 최선을 다하겠다"라고 포부를 밝혔다. 한국오노약품공업은 일본의 오노약품공업주식회사의 한국법인으로 2013년 12월에 설립됐다. '질병과 고통에 맞서 싸우는 인류를 위해(Dedicated to Man’s Fight against Disease and Pain)'라는 기업이념을 가지고 의약품 개발과 연구에 노력하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나19 확산 사태로 주요 면역‧표적항암제들의 보장성 강화 논의가 연기되자 제약업계의 우려 목소리가 커지고 있다. 하지만 정작 이를 논의하는 전문가들은 제약업계 목소리에 큰 의미를 두지 않고 있다. 해당 항암제 급여논의를 서둘러야 할 만큼 시급성을 크지 않다는 것이 중론이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 10일 건강보험심사평가원에 따르면, 지난 8일로 예정돼 있던 암질환심의위원회(위원장 김열홍, 고대 안암병원)는 서면회의로 진행됐다. 코로나19 확산에 따라 정부의 '사회적 거리두기' 방침이 연장돼 대면회의가 힘들어짐에 따라 암 환자 치료를 위해 결정해야 하는 허가초과(오프라벨) 항암제 승인 여부만을 서면으로 심사한 것이다. 이 가운데 허가초과 심사 사례와 함께 논의될 주요 면역‧표적항암제 급여 확대 논의는 이뤄지지 않았다. 현재 암질환심의위 논의를 기다리는 약제들은 MSD의 키트루다(성분명 펨브로리주맙)와 BMS·한국오노약품공업의 옵디보(성분명 니볼루맙), EGFT-TKI 치료제인 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙), 입센의 카보메틱스(성분명 카보잔티닙) 등이다. 이들 모두 외국제약사의 대형 약제 품목들이다. MSD의 키트루다와 아스트라제네카의 타그리소는 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 1차 치료제 진입 심의가 진행될 예정인데 제약업계뿐 아니라 의료계의 관심도 집중되고 있다. 그러나 2월 말로 예정됐던 회의에 이어 4월에 예정됐던 회의마저 연기되자 제약업계에서는 우려감을 감추지 못하고 있다. 한 다국적제약사 관계자는 "암질환심의위와 같이 긴급하고 중대한 사안을 논의하는 협의 기구의 일정이 기약 없이 미뤄지고 있어 답답할 뿐"이라며 "코로나19 확산 방지를 위한 ‘사회적 거리두기’의 일환으로 대면회의를 지양한다는 취지에는 공감하지만, 국내 암환자들의 불안감은 우선순위에서 밀려있는 것 같아 안타깝다"고 말했다. 하지만 암질환심의위에 참여 중인 위원들은 이들 항암제 급여확대 논의가 시급을 요할 정도의 사안이 아니라는 평가다. 암질환심의위 위원을 활동 중인 서울 A대학병원 혈액종양내과 교수는 "세계 모든 나라가 코로나19로 계획이 올 스톱된 상황이다. 그나마 우리나라는 의료기관이 정상적으로 운영되면서 암 환자 진료도 그대로하고 있다"며 "이러한 것을 부각해야지 마치 급여논의가 미뤄져 암 환자 진료가 제대로 이뤄지지 못하고 있는 것처럼 제약업계의 의견 위주로 알려져 상당히 답답하다"고 아쉬움을 토로했다. 그는 "사실 논의가 예정된 약제들은 1차 치료에서 실패했을 때 2차 치료서부터 건강보험 급여로 열려있다. 어떻게 보면 1차 치료에까지 확대시켜 건강보험 재정으로 일찍부터 쓰고 싶고 하는 환자들의 수요"라며 "이것은 응급상황이나 환자들의 시급성과는 맞지 않는 의견을 대변해주는 것이다. 일단 관련 의견을 기사를 통해 듣고 있지만 제약업계의 의견은 무시하고 있다"고 전했다. 따라서 4월 말에도 코로나19 확산이 잦아들지 않아 대면회의 일정을 잡지 못한다면 공식적인 다음회의 일정인 5월 20일이 돼서야 회의가 개최될 가능성도 적지 않다. 심평원도 4월 말 대면회의 개최를 조율해보겠다 하지만 개최 가능성에 대해서는 크지 않게 보고 있다. 암질환심의위 또 다른 위원은 "건강보험 재정은 한도가 있는데 암 환자들에게는 골고루 편익이 돌아가야 한다. 소외를 받고 있는 암종도 있는데 이들에게도 동등한 치료기회를 줘야 한다"며 "가령 200~300억원의 재정 부담만 하더라도 암 완치를 끌어낼 수 있는데, 다른 암종에 건강보험 재정을 쏟아 붓느라 다른 암종의 환자가 소외되는 일은 없어야 하지 않겠나. 재정에 대해서는 보수적으로 봐야 한다"고 강조했다. 이어 "일단 2주 후인 4월 말로 잠정적으로 회의를 미뤘다. 대면회의를 최소화해야 하는 상황에서 화상회의도 고민하고 있다"며 "복지부의 상황도 고려해야 하기 때문에 시간이 필요하다. 코로나19와 함께 책임자의 인사도 단행했기 때문"이라고 덧붙였다.