메디칼타임즈=문성호 기자한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 지난 20일 이사회에서 사노피-아벤티스 코리아 배경은 대표이사가 제15대 회장으로 선임됐다고 23일 밝혔다.KRPIA 배경은 신임 회장배경은 신임 회장은 2013년 9월 KRPIA 이사진으로 선출됐으며, 2015년 2월부터는 부회장단의 일원으로서 활약해왔다.특히, 배경은 회장은 1994년부터 30년에 달하는 기간동안 글로벌 제약사에서의 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제 및 전문의약품 사업부 총괄, 대표이사직 등 다양한 경험을 거치며 제약 산업 및 국내 제도·정책에 대한 깊은 이해도는 물론 뛰어난 리더십을 보유했다는 평가를 받고 있다. 현재 대표이사로 재직 중인 사노피-아벤티스 코리아에서는 10년 이상 수장 역할을 맡으며 백신사업부인 사노피 파스퇴르와 스페셜티케어 사업부인 사노피 젠자임 등을 단일 브랜드로 통합하는 과정을 주도하기도 했다. 배경은 회장은 "앞으로도 국내 제약·바이오 산업의 혁신 생태계 조성을 위해 오픈이노베이션 강화 등 국내 기업들과 협력할 수 있는 방안을 찾아 나가며 정부와의 긴밀하고 활발한 소통에도 주력하겠다"고 KRPIA 신임 회장으로서의 포부를 밝혔다. 한편, 배경은 회장은 서울대학교 약학대학을 졸업했으며, 알토대학교 경영대학원에서 Global management 석사를 취득한 바 있다.아울러 KRPIA는 신임 회장과 함께 신규 부회장단 또한 새롭게 임명했다. 부회장단에는 ▲한국노바티스 유병재 대표 ▲한국비엠에스제약 이혜영 대표 ▲한국화이자제약 오동욱 대표가 선임됐다.신규 이사진은 지난 1월 중순 투표를 통해 선출된 ▲글락소스미스클라인 마우리치오 보르가타 대표 ▲길리어드사이언스코리아 최재연 대표 ▲머크 크리스토프 하만 대표 ▲모더나코리아 손지영 대표 ▲바이엘코리아 이진아 대표 ▲암젠코리아 노상경 대표 ▲한국아스텔라스제약 김준일 대표 ▲한국애브비 강소영 대표 ▲한국엠에스디 알버트김 대표로 구성됐다.

메디칼타임즈=임수민 기자한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)가 또다시 급여기준 확대 재심의 결과를 받으며 재심의에 들어간다.반면, 한국아스텔라스제약의 파드셉주(엔포투맙베도틴)와 한국얀센의 다잘렉스주(다라투무맙)는 암질환심의위원회에서 급여기준 설정이 됐다.한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)가 또다시 급여기준 확대 재심의 결과를 받으며 재심의에 들어간다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 31일 2024년 제1차 암질환심의위원회 급여기준 심의결과를 공개했다.먼저 아스텔라스제약의 항체약물접합(ADC) 항암 신약 파드셉주(성분명 엔포투맙베도틴)는 급여 첫 관문을 넘었다.파드셉은 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료제로, 이번 암질심 통과 후 약제급여평가위원회(약평위)를 앞두고 있다.얀센의 다발골수종 치료제 다잘렉스주(성분명 다라투무맙)는 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법(다라투무맙+보르테조밉+덱사메타손, DVd)에서 2차요법으로 급여적정성을 인정받았다.반면 두 가지 적응증에 대해 급여를 신청한 한국로슈의 플라이비주(성분명 폴라투주맙 베도틴)는 암질심을 통과하지 못했다.MSD의 면역항암제 키트루다 또한 암질심에서 적응증별 의학적 타당성 검토 후 제약사 재정분담안을 제출받아 재논의하기로 결정됐다.심평원은 "적응증별로 의학적 타당성, 진료상의 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증에 대한 제약사의 재정분담(안)을 제출받아 급여기준 설정 여부를 논의키로 했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국아스텔라스제약은 전립선암 치료제 엑스탄디(엔잘루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 11월 1일부터 필수급여가 적용된다고 31일 밝혔다.아스텔라스제약 엑스탄디 제품사진.호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 있어서 엑스탄디는 그동안 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법으로 지난해 8월부터 선별급여가 됐으나, 이번 급여 확대를 통해 환자 본인부담률을 5%로 낮춘 필수급여가 적용되며 환자들의 접근성을 크게 높였다.이번 엑스탄디 급여 확대는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자를 대상으로 엑스탄디와 ADT 병용요법의 질병 진행 지연과 사망 위험의 유의한 감소를 입증한 글로벌 3상 ARCHES 임상 연구에 기반해 이뤄졌다. 이대목동병원 비뇨기병원 전립선암센터장 김청수 교수는 "호르몬 반응성 전이성 전립선암 단계에서 질환이 진행되면 완치를 기대하기 어렵고 기대 여명이 급격하게 떨어지기 때문에, 최대한 진행되지 않도록 하는 초기 치료 전략이 관건"이라며 "이번 엑스탄디 필수급여 적용으로 적극적인 조기 치료를 통해 더 많은 국내 전이성 전립선암 환자들의 치료 성적 향상에 기여할 수 있길 기대한다"고 전했다.한국아스텔라스제약 김준일 대표는 "엑스탄디가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에 대한 필수 급여 적용 및 약가 인하로 건강보험 재정 절감에 기여함과 동시에 제한적인 치료 환경에 놓여있던 환자들의 부담을 낮출 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자전이성 요로상피암 치료에 새로운 옵션이 등장하면서 임상현장의 처방 패턴에도 변화가 가시화되고 있다.바벤시오(아벨루맙)이 2차 치료를 넘어 1차 유지요법으로 급여가 확대되면서 치료 선택지가 늘어났기 때문. 그간 임상현장에서 유지요법에 대한 요구도가 높았던 만큼 처방패턴도 빠르게 변화할 것이라는 게 전문가들의 설명이다.바벤시오 제품사진요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다.지난 30년 동안 표준 치료법으로 통용돼 온 백금기반 화학요법은 환자 4명 중 3명에서 반응을 나타냈지만, 전체생존기간과 무진행생존기간이 각각 약 12~15개월, 6~8개월에 그치고, 2차 치료로 이어지는 비율(25%)이 낮아 1차 화학요법 이후 치료에 대한 임상적 미충족 수요가 높았다.8월부터 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인에서 1차 단독유지요법으로 급여가 적용되는 바벤시오의 역할이 기대되는 이유이기도 하다.바벤시오는 한국을 포함해 29개국 700명의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 진행된 무작위배정, 다기관, 오픈라벨 JAVELIN Bladder 100 연구의 38개월 이상 장기 추적 관찰에서 질병 진행 지연을 확인한 바 있다.연구 결과 바벤시오 투여군의 전체생존기간 중앙값은 29.7개월(25.2-34.0)로 최적의 지지요법만 진행한 대조군(20.5개월, 19.0-23.5) 대비 9개월 이상 연장됐으며, 1차 화학요법의 치료 옵션과 관계없이 대조군 대비 모두 8개월 이상 개선된 결과를 확인했다.상급종합병원 종양내과 A 교수는 "1차치료에서 3~40%는 진행을 하기 때문에 10명의 환자가 있다고 봤을 때 3명 정도는 대략 7명 정도의 환자가 바벤시오의 사용 대상이 될 것으로 본다"고 말했다.또 그는 "기존에는 10명의 환자 중 3명이 진행을 했을 경우 2차 치료로 넘어갔다면 진행이 안 된 6~7의 환자는 치료 없이 그냥 있었다"며 "비치료기간 3~4개월 이후 나빠지면 다음 치료차수가 진행됐다는 점에서 긍정적인 면은 존재한다"고 전했다.하지만 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암의 특성을 봤을 때 결국 암 진행에 따른 후속 치료 옵션에 관한 관심도 필요하다는 게 전문가들의 시각이다.바벤시오 사용으로 인해 2차 치료에서 사용하던 키트루다의 지분을 어느 정도 상쇄하는 면은 있겠지만 질환이 진행되는 만큼 궁극적으로 다음 차수로 넘어가는 것에 대한 고민은 이어질 수밖에 없다는 의미.요로상피암 치료차수별 급여 상황서울대병원 혈액종양내과 김미소 교수는 "유지요법과 후속 치료차수에서 어떤 것이 더 중요하다고 말하기는 어렵지만 유지요법이 안되는 환자들도 있는 만큼 이러한 환자들을 어떻게 치료할 것인지에 대해서는 고민이 있다"고 설명했다.다만, 질환 특성상 여전히 후속 치료에 대한 요구도가 높은 만큼 비급여 상태에 있는 이후 치료에 대한 급여 필요성도 강조됐다.최근에는 파드셉(성분명 엔포투맙 베토딘) 같은 치료제가 등장하면서 급여가 되는 2차 치료 이후의 옵션으로도 관심을 받는 상황.지난 7월 간담회에서 아스텔라스는 바벤시오와 같은 치료제의 급여와 별개로 3차 이상 치료제로서 파드셉과 같은 치료제의 급여 당위성을 강조하기도 했다.당시 한국아스텔라스제약 의학부 박경아 이사는 "3차 이상에서 옵션이 없는 상황에서 가능한 약물을 사용하고 있고, 파드셉의 경우 NCCN이나 유럽 가이드라인에서 강력하게 권고되고 있다"며 "좋은 치료제가 빨리 시일 내에 급여를 받아 더 많은 환자에게 혜택을 볼 수 있도록 준비 중이다"고 밝혔다.B 상급종합병원 비뇨의학과 교수는 "국내에서는 2차 이후 진행될 경우에는 앞서 치료한 치료제들을 리챌린지하거나 파클리탁셀과 같은 항암요법을 시행할 수밖에 없다"며 "급여에 제한이 있지만 바벤시오의 급여와 별개로 후속 치료제가 유효한 옵션으로 요구도는 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자"한국아스텔라스제약에서 Established Product BU 사업부는 가장 큰 사업부로 아빠와 같은 역할을 하고 있다. 회사가 다양한 분야로 전문성을 확장하고 있는 상황에서 든든하게 지원해줄 수 있는 역할을 하고 있다고 본다."아스텔라스에서 Established Product BU 사업부는 비뇨기 사업부와 타크로리무스 사업부로 구성돼 각각 약 70명과 25명의 직원이 근무하는 기업내에서 가장 규모가 큰 사업부다.이 중 타크로리무스 사업부는 상대적으로 직원 수는 적지만 매출 규모는 비뇨기 사업부와 비슷하다는 점에서 큰 비중을 차지하고 있는 모습. 여기에 속해 있는 프로그랍(성분명 타크로리무스)은 이식 영역과 자가면역질환 등 두가지 영역으로 나눠져 활동하고 있는 상황.2005년 프로그랍 특허 만료 이후 제네릭이 출시 됐지만 여전히 성분 시장에서 절반 이상의 시장을 점유하고 있는 만큼 비록 적응증은 둘로 나눠져 있지만 경쟁력 유지와 함께 시장 리딩 제품을 가진 제약사로서 정책적 고민을 함께하고 있다. 이와 관련해 프로그랍을 담당하는 Established Product BU 지정경 BM(팀장)과 민경남 PM은 공통된 가치 창출을 위한 시너지를 강조했다.(왼쪽부터)한국아스텔라스 Established Product BU사업부 민경남 PM,  지정경 BM장기이식 분야 꾸준한 강자 프로그랍…"성장 가능성 충분"프로그랍이 적응증을 가지고 있는 장기이식과 면역억제제 분야는 꾸준히 성장하고는 있지만 국내 상황을 고려했을 때 각각 장기이식의 정체, 신약 개발에 따른 경쟁 등 치료제 성장의 허들이 존재하고 있다.이에 대해 지정경 BM 역시 매년 신규 장기이식 환자들은 누적되고 있지만, 그 성장률은 감소하고 있다는 데 일부 공감했다.지 BM은 "매년 평균 3~4천 명 정도의 신규 환자가 유입되고 있으며, 올해는 약 4만 8천 명 정도의 누적 환자가 타크로리무스 제제를 처방받고 있는 것으로 추정된다"며 "하지만 신규 이식 환자 수가 줄고 있는데 최근 장기기증자 수가 꾸준히 감소하고 있고 이에 따라 장기이식 건수 또한 2017년을 기점으로 전년 대비 유지하거나 감소하는 추세다"고 설명했다.그럼에도 장기이식 분야에서 경쟁 치료제 개발에도 타크로리무스가 높은 점유율을 차지하고 있어 장기이식 활성화를 통한 시장 성장 가능성은 충분히 있다는 시각.지 BM은 "지난해 4분기 아이큐비아 기준 내 면역억제제 시장에서 타크로리무스 제제는 70% 이상의 점유율을 차지하고 있으며 그 중 프로그랍의 점유율은 63% 정도다"며 "매년 신규 이식 환자는 정체되고 있어 성장세가 더디다는 인식이 있는 것으로 보이지만 장기이식 활성화를 통한 시장 성장 가능성은 충분히 있다"고 밝혔다.프로그랍의 자가면역질환 적응증으로 눈을 돌려보면 상황이 좀 다르다. 현재 프로그랍은 류마티스 관절염과 루푸스 신염 분야에 주력하고 있는데 류마티스 관절염 시장에는 생물학적제제, JAK 억제제 등 여러 신약이 등장하면서 경쟁이 치열하다.이런 상황에서 민경남 PM이 강조하는 프로그랍의 역할은 치료제 간의 '가교'다.민 PM은 "프로그랍은 메토트렉세이트를 비롯한 히드록시클로로퀸 설파살라진 등 기존 항류마티스제제(cDMARD)를 사용한 이후 생물학적제제 처방 전 가교역할을 하는 약제"라며 "신약들과 직접적인 경쟁을 하지 않지만, cDMARD 처방 영역에서 환자의 증상이나 상태에 따라 우선적으로 선택될 수 있는 치료옵션으로 공고히 자리 잡을 수 있도록 노력하고 있다"고 언급했다.특히, 류마티스 같은 질환은 상대적으로 치료제 결정 단계에서 의료진들이 환자들의 의견을 반영하는 만큼 치료제의 가교역할을 전문가와 환자에게 어떻게 전달하는지가 주요한 전략이 될 수 있다.이에 대해 민 PM은 "류마티스가 당뇨, 고혈압과 같이 완치보다는 장기적인 목표를 가지고 관리해야하는 질환인 만큼 치료제 선택 옵션을 다양하게 유지할 수 있도록 노력하고 있다"며 "질환 특성상 신약이 많이 등장하고 정확한 진단과 신속한 치료가 중요한 만큼 전문가에게 전달할 수 있는 다양한 메시지를 고민하고 있다"고 전했다.반면 장기이식의 경우 치료제 간 경쟁보다는 장기기증 활성화 등 대외적인 활동도 강조되고 있는 상황.지 BM은 "회사 차원에서 장기기증에 대한 대국민 인식전환을 위한 여러 활동을 하고 있지만 어려운 점이 있는 것은 사실"이라며 "한국은 이식 건수나 이식 후 성적 등에서 상위권으로 평가받는데 이를 알리기 위해 노력하고 있고 정부 차원에서도 관심을 더 가져줬으면 하는 바람이다"고 말했다."한 치료제 다른 적응증 그래도 원(ONE) 팀 시너지"프로그랍은 같은 브랜드이지만 적응증으로 구분했을 때 명확한 선을 그을 수 있는 '한 지붕 두 가족' 같은 느낌이 강하다.장기이식 분야의 적응증이 글로벌 스탠다드를 표방하는 만큼 상대적으로 자가면역질환의 활동에 어려움이 존재할 가능성도 있는 것.이와 관련해 민 PM은 매출 규모나 상대적인 중요도가 낮을 수 있지만 여러 경험 공유를 통한 시너지를 내고 있다고 강조했다.그는 "류마티스 관절염의 경우 생명이 직접적으로 위협받는 이식 분야보다 관심도가 조금은 떨어질 수 있어 이를 끌어올리기 위한 방안을 늘 고민하고 있다"며 "하지만 다양한 경험과 연구 자료를 공유하고 시장 분석 시 한 팀으로 세분화해서 집중적으로 분석할 수 있다는 장점이 있다"고 말했다.(왼쪽부터)한국아스텔라스 Established Product BU사업부 민경남 PM,  지정경 BM또 지 BM은 "장기이식의 특성상 자연스럽게 관심도가 쏠린다는 점에서 자가면역질환 집중도를 올리기 위해 회사 차원의 노력이 필요하다"며 "프로그랍이라는 브랜드 가치를 높이는 것을 공통된 목표를 가지고 있다"고 밝혔다.지 BM이 바라본 프로그랍의 이식 적응증의 역할은 '두 번째 삶을 선물하는 것'이다.항암제의 경우 완치보다 생존기간을 연장하며 더 나은 삶의 질을 유지하지만, 이식의 경우 말 그대로 환자에게 새로운 삶은 줄 수 있다는 그만의 시각이 담겨있다.지 BM은 "더 나은 치료요법, 환자들에게 보다 더 효과적으로 작용하면서 환자의 삶을 연장할 수 있을지 다 같이 고민하고 있다"며 "환자의 삶을 선물한다는 사명감을 가지고 주어진 업무에 최선을 다해 많은 경험을 쌓고자 한다"고 전했다.끝으로 민 PM은 "아스텔라스가 항암제 분야의 전문성을 확장하고 있고 그 근간에는 높은 비중으로 매출을 올리고 있는 EP BU가 뒷받침하고 있다. 그런 점에서 사업부가 아빠 같은 역할을 하고 있다고 생각하고 관련 영역에서 전문가가 되기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자2차 치료 이후 제대로 된 치료법이 없었던 전이성 요로상피암 분야에 새 옵션이 등장하면서 향후 역할에 대한 기대감이 커지는 모습이다.특히 전이성 방광암의 5년 생존율이 5%에 불과할 정도로 치명적인 만큼 후속 옵션의 등장이 환자 치료성적 향상에 크게 기여할 수 있다는 평가.서울대병원 김미소 교수한국아스텔라스제약은 19일 파드셉(성분명 엔포투맙 베토딘) 출시 기념 간담회를 통해 전이성 요로상피암 치료의 미충족 수요와 새 치료옵션의 가치를 조명했다.파드셉은 최근 주목받은 기술인 항체약물접합체(ADC)로 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 국내 최초의 전이성 요로상피암 표적 치료제로 지난 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.파드셉의 허가는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301 결과를 바탕으로 이루어졌다.연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다.또 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다.한국아스텔라스제약 의학부 박경아 이사는 "파드셉은 사전에 치료 대상을 선별하기 위한 검사를 별도로 진행하지 않고 치료를 시작할 수 있어 더 많은 요로상피암 환자들이 삶의 질을 크게 개선하고 생명 연장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.파드셉의 등장이 전이성 요로상피암 치료에 의미 있는 이유는 재발과 전이가 잦아 5년 생존율이 5%에 불과하기 때문.서울대병원 혈액종양내과 김미소 교수는 "요로상피암은 전체 방광암의 91%를 차지하는 가장 흔한 유형의 방광암으로 전이성 방광암은 낮은 생존율을 보인다"며 "환자들의 삶의 질이 크게 낮은 질환임에도 그간 매우 제한적인 치료 옵션으로 인해 의학적 미충족 수요가 큰 대표적인 질환으로 꼽혀왔다"고 설명했다.특히, 전이성 요로상피암이 낮은 생존율에도 불구하고 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게는 적절한 치료 옵션이 없었다는 게 김 교수의 시각.김 교수는 "요로상피암은 진행이 빠른 편으로 끊임없이 치료가 이어져야 하는 질환이지만, 기존에는 표준 치료법이 없어 면역항암제를 사용한 2차 치료 이후 어쩔 수 없이 항암화학요법 약제를 사용해 왔다"며 "파드셉은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료에 새로운 패러다임을 제시하고 치료성적 향상에도 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.(왼쪽부터) 한국아스텔라스 박경아 이사,  서울대병원 혈액종양내과 김미소 교수김 교수에 따르면 파드셉을 통해 치료받을 수 있는 전이성 요로상피암 환자는 전체 환자의 약 절반가량이다. 다만, 치료제 등장과 별개로 파드셉이 비급여로 존재하는 만큼 임상현장에서 치료 혜택을 보는 환자는 제한적일 수밖에 없는 상황이다.김 교수는 "아직 급여권에 진입하지 않은 만큼 실제로 치료받고 싶어도 못 받는 환자가 많다. 좋은 치료제를 환자들이 처방받을 수 있도록 제약사 외에도 의료진이나 학회 등 관계자들이 관심을 가지고 노력할 필요가 있다"고 언급했다.아스텔라스 역시 전이성 요로상피암 치료제 중 1차 유지요법 등 비급여에 머물고 있는 치료제가 있지만 3차 이상 치료제로서 파드셉의 급여 타당성이 충분하다고 강조했다.박 이사는 "3차 이상에서 옵션이 없는 상황에서 가능한 약물을 사용하고 있고, 파드셉의 경우 NCCN이나 유럽 가이드라인에서 강력하게 권고되고 있다"며 "좋은 치료제가 빨리 시일 내에 급여를 받아 더 많은 환자에게 혜택을 볼 수 있도록 준비 중이다"고 밝혔다.한편, 아스텔라스는 파드셉의 비용적 부담이 있는 만큼 환자지원 프로그램을 실시하겠다는 입장. 급여 전까지 환자 지원프로그램을 진행하고 구체적인 내용은 치료제 출시와 동시에 가격과 조건에 대해 별도 공지한다는 계획이다. 

메디칼타임즈=박양명 기자전립선암 치료제 얼리다가 쏘아올린 필수급여 전환이 엑스탄디(엔잘루타마이드, 한국아스텔라스)와 자이티가(아비라테론아세테이트, 한국얀센)에도 영향을 미치는 모습이다. 이들 두 약제가 본인부담금 비율을 변경하기 위한 급여기준 확대를 신청, 첫 관문을 통과한 것.건강보험심사평가원은 14일 제4차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다.암질심은 전립선암 치료제 엑스탄디, 자이티가가 본인부담금 변경에 대한 급여기준을 설정했다.지난 4월 얼리다정(아파루타마이드)은 환자 본인부담률 5%의 필수급여로 등재됐다. 이에 본인부담률 30%의 선별급여 적용을 받고 있는 엑스탄디와 자이티가도 얼리다와 같은 계열 약제인 만큼 본인부담률을 낮추기 위한 급여 확대를 신청했다.암질심은 응답했다. 암질심은 엑스탄디에 대해서는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용에서 본인부담률을 바꾸기로 했다. 자이티가에서는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용(프레드니솔론과 병용)에 대해 본인부담률을 변경하기로 했다.엑스포비오정에 대한 암질심 심의 결과암질심은 이날 다발성골수종 신약인 안텐진제약의 엑스포비오정(셀리넥서)에 대해서도 급여기준을 설정했다. 다만 안텐진제약이 급여를 신청한 적응증 중 다발성골수종에 덱사메타손과 병용요법에만 급여기준을 설정, 두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인 환자의 치료에서는 급여기준을 설정하지 않았다.자궁내막암 치료제 젬퍼리주(도스탈리맙, GSK)에 대해서도 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁 내막암이 있는 성인 환자의 치료에서 급여기준을 설정했다.가브레토캡슐(프랄세티닙, 한국로슈), 빅시오스 리포좀주(시타라빈+다우노루비신, 한독)은 급여권 진입을 노렸지만 암질심 문턱을 넘지 못했다.암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.심평원은 14일 암질심을 열고 암 환자에게 사용되는 약제에 대해 심의, 의결했다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국아스텔라스제약 희망기금(이하 희망기금)은 지난 12일 광나루 한강공원에서 직원들과 함께하는 깨끗한 한강공원을 만들기 위한 플로깅 캠페인을 성료했다고 15일 밝혔다.한국아스텔라스제약 희망기금은 지난 12일 플로깅 캠페인을 진행했다이번 플로깅 캠페인은 매월 둘째 주 금요일로 지정된 패밀리데이를 맞아 직원 60여 명이 모여 광나루 한강공원 주변을 깨끗이 청소하고, 환경을 생각해 볼 수 있는 퀴즈를 통해 기업 시민정신을 되새기는 시간으로 마련됐다.플로깅(plogging)은 '이삭을 줍는다'는 뜻인 스웨덴어 플로카 우프(Plocka Upp)와 영어 단어 조깅(jogging)이 합쳐져 생긴 합성어로 조깅을 하며 쓰레기를 줍는 활동을 의미한다.희망기금은 2010년 설립된 비영리 법인단체로 직원의 자발적 출연금과 회사의 매칭펀드로 운영되고 있다. 직원들의 자발적인 참여를 바탕으로 한 사회공헌활동을 펼치고 있으며, 희망기금 로고 역시 사내 공모를 통해 손수 직원이 개발해 마련했다.팬데믹 이후 2년 만에 활동을 재개한 희망기금은 이번 플로깅 캠페인을 시작으로 지속가능성 향상을 위한 다양한 활동을 전개할 예정이다.한국아스텔라스제약 김준일 사장은 "아스텔라스는 다양한 사회·환경보호 활동으로 지속가능성 향상을 위해 노력하고 있다"며 "이번 환경 개선 플로깅 캠페인을 시작으로 향후 한국 헬스케어 분야의 지속가능성 향상의 기회를 모색해 나갈 것"이라고 밝혔다.한편, 한국아스텔라스제약은 사회복지, 의료, 환경, 문화 재해 등 다양한 분야에서 기업의 사회적 책임을 이행하고 있으며, 아스텔라스 글로벌 역시 우크라이나 전쟁과 튀르키예 지진 당시 각각 유니세프와 일본 적십자를 통해 기부활동을 펼친 바 있다. 

메디칼타임즈=박양명 기자유방암 치료제 엔허투(트라스투주맙·데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)가 급여권 진입에 한 발 다가섰다.급성골수성백혈병(AML) 표적치료제인 조스타파(길테리티닙, 한국아스텔라스)는 급여 확대에 청신호가 켜졌다. 간세포암과 폐암 1차 치료제로 급여권에 이름을 올리고 있는 티쎈트릭(아테졸리주맙, 한국로슈)은 급여 확대에 실패했다.건강보험심사평가원은 3일 제3차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 심의한 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과를 공개했다.급여결정 신청 약제 암질심 결과암질심은 유방암 치료제 엔허투주에 대한 재논의 끝에 급여기준을 설정했다. 구체적으로 암질심은  ▲이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에서 급여기준을 설정했다.다발골수종 치료제 메그발주, 멜스팔주(멜팔란염산염, 에이스파마, 에이치오팜)와 연조직육종 치료제 욘델리스주(트라벡테딘, 메디팁)도 암질심 문턱을 넘었다.급여기준 확대 약제 암질심 결과혈액암 치료제 다잘렉스주(다라투무맙, 한국얀센)는 새로 진단된 다발골수종에 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손과의 병용요법에서만 급여기준이 확대됐다. 암질심은 조스타파에 대해서도 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료에 급여기준을 설정했다.다만, 유방암 치료제 버제니오정(아베마시클립, 한국릴리)와 폐암 치료제 티쎈트릭주는 각각 ▲호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포성장인자수용체2(HER2)음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용과 ▲초기 병기 비소세포폐암 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 Ⅱ-ⅢA 비소세포폐암 환자에 대해 절제 및 백금기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant)에 급여 확대를 노렸지만 암질심 문턱을 넘지 못했다.암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국아스텔라스제약는 전이성 요로상피암 표적 치료제 파드셉(분명 엔포투맙 베도틴)이 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 단독요법으로 허가받았다고 13일 밝혔다.파드셉 로고이번에 허가받은 적응증은 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 지난 10일 식품의약품안전처의허가를 받았다.국내 최초의 전이성 요로상피암 표적 치료제인 파드셉은 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC) 로, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고되고 있다.면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한, 기존의 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다.파드셉의 허가는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301 결과를 바탕으로 이루어졌다.연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다.또 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다.한국아스텔라스제약 항암사업부 김진희 상무는 "전이성 요로상피암은 2차 이후 치료 시 제대로 된 치료법이 없어 환자들이 사각지대에 놓여있는 대표적인 암종"이라며 "파드셉 국내 허가를 통해 환자들의 치료 환경이 크게 개선될 것으로 기대한다"고 말했다.이어 김 상무는 "한국아스텔라스제약은 암 치료여정의 동반자로서 혁신 의약품을 통해 사각지대에 놓인 암 환자들의 내일을 바꾸는데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자한국아스텔라스제약 김준일 신임사장한국아스텔라스제약은 3월 1일자로 신임 대표에 김준일 사장(General Manager)을 선임한다고 16일 밝혔다.김준일 신임 사장은 23년간의 풍부한 제약업계 경험을 통해 한국, 중국, 독일, 필리핀, 싱가포르 등 다양한 글로벌 시장을 이끌어온 글로벌 헬스케어 전문가다.2000년 GSK 한국과 중국에서 경력을 시작한 김준일 사장은 바이엘 독일 본사 마켓 엑세스(Market Access) 리드, 필리핀 대표(General Manager), 한국의 마켓 엑세스(Market Access)와 영업·마케팅 총괄을 역임했으며, 항암제, 안과, 심혈관계 및 다양한 전문치료제 영역에서 전문성을 쌓았다.최근까지 바이엘 아시아·태평양 지역본부의 마케팅을 총괄하는 전략 운용팀을 이끌며 영업·마케팅, 전략기획, 사업개발 등 주요 분야에서 업무를 담당해 왔다.아스텔라스제약 인터내셔널 마켓(International Market) 레온 무어(Leon Moore) 사장은 "한국은 아스텔라스 인터내셔널 마켓 산하에 있는 국가 가운데 가장 중요한 시장 중 하나다"며 "김준일 신임 사장이 헬스케어 산업에서 일군 폭넓고 깊이 있는 경험을 바탕으로 한국아스텔라스제약의 변화를 주도하며 성공적으로 이끌어 갈 것으로 확신한다"고 전했다.김준일 신임 사장은 "혁신 의약품 공급을 통해 인류 건강 증진에 기여하는 글로벌 제약기업인 한국아스텔라스제약을 이끌게 돼 기쁘게 생각한다"며 "다양한 글로벌 경험과 헬스케어 산업에 대한 전문성을 바탕으로 한국아스텔라스제약의 위상을 보다 공고히 하고, 혁신을 통한 보다 나은 가치를 국내 환자들에게도 제공하기 위해 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.한편, 김준일 신임 사장은 중앙대학교 약학대학을 졸업하고 스페인 에사데(ESADE), 프랑스 인시아드(INSEAD), 스위스 국제경영대학원(IMD)에서 경영프로그램을 이수한 바 있다.2020년부터 3년간 한국아스텔라스제약을 이끌어 온 마커스 웨버(Markus Weber) 사장은 아스텔라스 독일 지사 사장으로 임명됐다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"혈액암은 완치까지 노릴 수 있는 질환인데도 고형암 대비 치료제가 고가에 속한다. 급여 적용이 건강보험 재정에 주는 부담을 인정하지만 완치라는 목표를 생각했을때 최대한 급여를 보장해줄 필요가 있다고 생각한다."우리나라도 초고령 사회에 접어들면서 60~65세 이상 고령에서 많이 발병하는 혈액암 환자 역시 증가하고 있다.대한혈액학회 등에 따르면 전체 백혈병 환자의 56% 가량을 차지하는 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia)의 경우 최근 20년간 발병률이 10배 이상 증가하는 유병률이 급증하고 있는 상황이다.이에 맞춰 2015년을 기점으로 새로운 치료제들이 많이 개발되면서 미국, 유럽 등에서는 다양한 시도가 진행되고 있는 상태.하지만 국내로 한정할 때 아직 사용할 수 있는 치료제들이 많이 않은 것이 현실이다. 더욱이 지난해 3월 조스파타(길테리티닙)과 같은 약물이 급여권으로 들어오며 기대감을 높였지만 급여 요건의 제한으로 활용도가 떨어져 있다.고대안암병원 박용 교수이와 관련해 대한혈액학회 박용 재무이사(고대안암병원)는 급성골수성백혈병이 관리(care)가 아닌 완치(cure)를 목표로 하고 있는 만큼 제도적인 지원이 필요하다고 강조했다.급성골수성백혈병은 조혈모세포가 악성 세포로 변해 골수에서 증식하면서 생기는 혈액암이다. 급성백혈병 중 가장 흔한 형태로 나타나며, 암 중에서도 유일하게 '급성'이라는 말이 붙을 정도로 위중한 질환으로 알려져 있다.박 이사는 "급성골수성백혈병은 특성상 질환 속도가 매우 빠르게 진행돼 생존 자체가 목적이라는 점에서 부작용을 어느 정도 감수하고서라도 치료 강도를 세게 진행하는 것이 기본 치료법"이라며 "하지만 급성골수성백혈병은 고령 환자에서 많이 발생한다는 점에서 강한 항암제를 견디기 어려워 부작용이 쉽게 발생하며 치료 도중 사망 위험이 커질 수밖에 없다"고 설명했다.이런 상황에서 급성골수성백혈병을 대상으로 개발된 표적 치료제가 나오면서 환자들의 생존율 향상이 기대된다는 것이 그의 설명.그는 "2015년까지만 해도 급성골수성백혈병에 쓸 수 있는 치료제가 불과 1~2개밖에 없을 만큼 표적 치료제를 개발하기 어려운 질환이었다"며 "국내에서 사용할 수 있는 치료제는 굉장히 제한적이지만 2015년 이후 치료제가 많이 개발됐다"고 말했다.국내 급성골수성백혈병 치료 옵션과 관련된 최근 변화 중 하나는 지난해 3월 마침내 급여권에 들어온 조스파타다.박 이사는 "조스파타가 급여권에 들어오면서 더 이상 치료를 진행하지 않았을 환자도 많이 구제되는 등 혜택이 커진 것은 분명하다"며 "치료가 어려운 사람들의 완화적 목적이 아닌 완치와 생존을 목표로 사용되는 치료제이기 때문에 환자들에게는 명백하게 이득이 있다"고 밝혔다."실효성 떨어지는 조스파타 급여조건 개선 필요해"문제는 조스파타의 국내 급여 기준이 지나치게 제한적으로 설정돼 환자가 받을 수 있는 혜택에 한계가 있다는 것. 현재 조스파타는 FLT3 변이 양성인 재발·불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자 치료'로 허가를 받았지만 급여대상이 '조혈모세포이식이 가능한 환자' 중에 최대 4주기로 한정돼 있다.이에 대해 박 이사는 "현재 조스파타 급여 조건을 적용하면 고령 환자 등 조혈모세포이식이 어려운 환자들은 사용이 제한적인 상태"라며 "FDA나 EU에서도 이미 상당 부분 허용한 처방 대상이 우리나라에서는 지나치게 제한되고 있다"고 지적했다.박 이사에 따르면 조스파타 급여 조건을 적용했을 때 약물로 혜택을 볼 수 있는 환자 중 3분의2 이상이 급여 기준의 문제로 치료 혜택을 받지 못하고 있는 상황이다.가령 조혈모세포이식을 앞두고 조스파타 치료로 관해가 됐는데 적합한 공여자가 없거나 공여자의 불가피한 사정으로 인해 이식이 불가능한 상황이 생길 경우 현재 급여 기준으로는 치료를 중단할 수밖에 없다는 것이다.박용 교수이밖에도 기저질환이 있거나 조혈모세포이식 진행이 어려운 여러 상황이 발생할 수 있지만 현재 급여 기준은 이를 제한하고 있어 치료를 이어가기 어렵다는 설명이다.그는 "조혈모세포이식이 불가능한 환자가 조스파타 복용 후 좋은 반응을 보여 지속적으로 치료를 이어가는 사례도 있다"며 "다만 치료 목표에 도달하기 전에 복용을 중단하게 되면 이전에 복용을 통해 이룬 증상 개선 효과를 유지하기 어렵고 재발 가능성이 높아진다"고 언급했다.결국 조스파타의 급여는 환영할 일이지만 급여 기준인 대상자 제한과 제한적 투여 주기가의 한계로실효성이 떨어지는 만큼 적응증에 맞게 급여체계를 개편할 필요가 있다는 게 박 이사의 의견이다.박 이사는 "급성골수성백혈병 유전자 변이 중 가장 많이 나타나는 것이 FLT3로 증식 속도가 빠르고 공격적인 것이 특징이다"며 "그런 면에서 FLT3 변이 급성골수성백혈병은 급성 중의 급성인 질환으로 재발했을 때 더 공격적으로 나타나기 때문에 급여 기준을 빠르게 개선해야 할 필요가 있다"고 전했다.그는 궁극적으로는 혈액암 치료제들이 완화가 아닌 완치를 목표로 하는 만큼 이에 대한 정책적 환경 개선이 필요하다고 강조했다.박 이사는 "혈액암은 완치가 목적이고 완치가 가능한 약들은 최대한 급여를 보장해주는 것이 맞다"며 "혈액암은 고형암 대비 국가 차원에서의 지원이 약한 편으로 국민의 건강권을 보호하기 위해 급여를 보장해줘야 한다"고 말했다.끝으로 그는 "FDA 등 해외에서 허가돼 효과가 입증된 치료제들의 경우 국내에 빠르게 도입하는 정책적 지원도 필요한 시점"이라며 "더불어 백혈병은 진단 후 초기 치료 시기가 중요한 만큼 의료진을 믿고 진단받은 즉시 빠르게 치료에 임해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국아스텔라스제약는 급성골수성백혈병 치료제 조스파타(성분명 길테리티닙)가 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 급여가 적용된다고 3일 밝혔다.조스파타 제품사진급성골수성백혈병은 전체 백혈병 환자의 56%가량을 차지한다. 치료는 고강도 항암화학요법이 중심이 되며, 60~80%의 완전관해율을 보인다.하지만 완전관해에 도달한 환자의 50%는 재발을 경험하며, FLT3 변이가 있는 경우는 그렇지 않은 환자에 비해 높은 재발 위험과 낮은 생존율을 보인다. FLT3 돌연변이는 급성골수성백혈병 환자의 약 30%에서 관찰된다.조스파타의 급여 적용은 임상3상 ADMIRAL 연구가 근거다. 연구 결과, 조스파타 치료군의 OS 중앙값은 9.3개월로, 대조군 5.6개월 대비 유의한 개선을 보였다.또한 완전관해나 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRh) 도달 비율 또한 조스파타 치료군은 34%로, 대조군(15.3%)보다 두 배가량 높았다.서울성모병원 김희제 교수(혈액내과)는 "그동안 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자들은 기존 항암화학요법으로 효과를 보기 어려울 뿐 아니라 예후가 좋지 않아 치료를 포기하는 경우가 많았다"며 "이번 건보 급여 적용으로 많은 환자들이 조스파타의 치료 혜택을 받을 수 있게 되길 바란다"고 말했다.한국아스텔라스제약 항암사업부 총 책임 김진희 이사는 "조스파타 급여를 통해 제한적인 치료 환경에 놓여있던 급성골수성백혈병 환자들의 치료 문턱을 크게 낮추게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 국내 급성골수성백혈병 환자들의 치료 환경을 개선해 나가기 위해 최선을 다할 것"이라고 강조했다.한편, 조스파타는 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자들이 1일 1회 경구 복용할 수 있는 국내 최초로 허가된 단독요법 치료제다.미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1로 권고되고 있다. 국내에서는 지난 2020년 3월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보건당국이 처방 규모만 한 해 1조원에 가까운 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록을 확정했다.2년에 걸쳐 진행되게 되는 이번 급여 재평가의 경우 등재가 오래된 성분과 지난해 논의 과정에서 필요성이 제기된 성분이 주요 대상인 것으로 나타났다.기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개된 가운데 앞으로 이들 약들이 살아남기 위해서는 임상적 근거를 확보해야 한다.보건복지부는 25일 2022년 2차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 적정성 재평가 추진 상황 및 향후 계획'과 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정‧의결했다. 이번 급여 재평가 대상은 앞서 진행된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 사전에 결정한 성분들이 그대로 최종 확정됐다.구체적으로 살펴보면, 2022년 대상 재평가 대상 항목은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등이다.이들 6개 성분으로 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 규모로 파악된다.2023년 재평가 항목은 더 광범위하다. 많은 국내사가 판매하고 있는 8개 성분 의약품으로 처방액 규모는 3년 평균 약 6100억원에 달한다. 2년 새 8500억원에 가까운 의약품의 기등재 여부를 다시 따져보게 되는 셈이다.구체적으로 ▲히알루론산 점안액 ▲소화성궤양용제 '레바미피드' ▲인지장애 치료제 '옥시라세탐' ▲순환계용약 '리마프로스트' ▲해열·소염진통제 '록소프로펜' 등이 대상이다. 보건복지부는 향후 2년 간 진행할 급여 재평가 대상을 확정했다.또한 이차적 퇴행성 질환을 적응증으로 갖고 있는 ▲'아세틸-L-카르니틴'과 ▲알레르기 비염약 '에피나스틴' ▲소화기관용약 '레보설피리드' 등의 성분도 2023년 재평가 대상에 포함됐다.복지부가 공개한 14개 성분들이 재평가 이유는 '등재가 오래된 성분'이라는 것이다.다만, 셀트리온제약의 간질환 치료제인 '고덱스'의 경우는 사정이 다르다. 지난해 진행된 급여 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기됐다는 데에서 차이점이 존재한다.공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에는 간염, 간경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다. 그러나 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.즉 고덱스의 경우도 지난해 실리마린 성분의 급여 재평가 논의과정에서 필요성이 제기되면 올해 대상으로 포함된 것으로 예상된다.하지만 벌써부터 고덱스의 급여 재평가 결정을 두고서 의문을 제기하는 목소리도 나오고 있는 실정.보건복지부가 제시한 급여 재평가 대상 약제 선정 기준이다.강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "고덱스의 경우 성분 중 피리독신은 알코올성 간질환, 카르니틴은 마이토콘드리아(mitochondria) 손상을 막고 추가적 항산화 작용도 증명한 약물"이라며 "임상 데이터가 부적절하다면 모르겠기만 간 수치를 떨어뜨리고 항산화 효과도 있다는 임상 논문이 존재하는데 이를 삭제하기에는 한계가 있을 것"이라고 전망했다.그는 "임상과 의학적 논문을 통해 증명된 약물이라면 향후 급여 축소나 삭제 과정에서 결코 쉬어보이는 작업이라고 여겨지진 않는다"고 예상했다.따라서 일단 복지부는 평가기준 및 방식에 따라 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요시 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려해 종합적인 검토를 하겠다는 입장이다.당장 올해 재평가 대상의 경우 3월 관련 제약사의 자료제출을 시작으로 평가를 진행, 올해 말까지 제약사 이의신청까지 받아 급여 유지 여부를 결정할 예정이다.복지부 측은 "청구금액 및 제외국 등재 등 선정기준 충족하는 성분 중 정책적·사회적 요구 및 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우를 종합적으로 고려해 선정했다"며 "이해관계자의 수용성 및 타당성 제고를 위해 연차별로 평가하며, 예측가능성 제고를 위해 2년 재평가 대상 약제를 사전 공개하기로 했다"고 밝혔다.키트루다 1차 폐암 급여…1800억원 재정 추가 투입아울러 한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 3월부터 비소세포폐암 1차 치료에서부터 건강보험 급여로 적용된다.급여가 확대되는 만큼 현재 약가 대비 25.6% 인하되는 가운데 복지부는 약 1800억원의 가까운 보험재정이 투가 투입될 것으로 예상했다.개정안을 보면, 키트루다의 경우 비소세포폐암에 ▲1차 단독요법(고식적 요법) ▲페메트렉시드+플래티눔 1차 병용요법(고식적 요법) ▲파클리탁셀+카르보플라틴 1차 병용요법(고식적요법) 등이 새롭게 급여로 포함된다. 또 ▲호지킨림프종에 2차 이상 및 3차 인상 단독요법 급여기준도 새로 마련된다.MSD 키트루다 제품사진키트루다의 1차 단독요법의 경우 투여대상은 'PD-L1 발현 양성이면서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성'인 비소세포폐암 환자다. 복지부는 키트루다 급여 확대로 인해 추가로 투입되는 보험재정은 약 1762억원으로 예상하는 한편, 약제 청구금액을 일정 비율 환급하는 제도 시행으로 실제 재정소요는 이보다 작을 것으로 예상했다.하지만 복지부는 급여 확대로 환자의 활용 폭이 커지는 만큼 현재 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원(주)으로 조정하기로 했다.복지부 측은 "교과서, 임상진료지침에서 비소세포폐암, 호지킨 림프종 치료제로 키트루다를 권고하고 있고, 임상시험 결과 무진행 생존기간, 전체 생존기간 연장되는 것으로 확인된다"며 "비소세포폐암과 호지킨 림프종 모두 비용효과성 면에서 수용 가능한 수준"이라고 급여확대 배경을 설명했다.백혈병 치료제 '조스파타' 급여 적용급성골수성백혈병 치료제인 한국아스텔라스제약의 조스파타(길테리티닙)도 3월부터 건강보험에 적용된다. 투여단계는 2차 이상으로 '기존 치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병' 환자가 급여 투여대상이다. 복지부는 외국 약가와 재정영향 등을 고려해 약가를 21만 4100원(정)으로 결정했다. 이에 따른 예상 청구액은 한 해 52억원으로 평가된다.아스텔라스 조스파타 제품사진이 과정에서 대한혈액학회 등은 조스파타를 두고 '경구제로 투약 편의성이 증대됐으며, 해당 질환의 새로운 치료 대안이 될 수 있다'는 의견을 제시한 것으로 나타났다.아울러 한국노바티스의 위장관‧췌장 신경내분비암 치료 주사제인 '루타테라(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)'도 급여 적용 대상에 포함했다. 결정된 약가는 병당 2210만 4660원으로 예상청구액은 115억원으로 평가된다.루타테라의 경우 2019년 11월 식약처가 미허가 긴급도입의약품으로 인정, 현재 한국희귀·필수의약품센터에서 요양급여를 신청해 보험급여 적용 중인 상황에서 제약사가 정식 급여를 신청해 재결정하는 방식으로 진행되는 것이다. 마지막으로 복지부는 골관절염 치료제로 레시노원주 등 5품목(디비닐설폰으로 가교 결합된 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액 혼합겔)도 급여로 전환하기로 했다.관련 제약사는 유영제약, 대원제약, 광동제약, 제일약품, 경동제약 등으로 이들이 신청한 약가는 4만 1800원 수준이다. 복지부는 이번 급여 결정으로 한 해 90억원의 보험재정 투입을 예상했다.복지부는 "대체약제 대비 임상적 유용성은 유사하나, 대체약제 가중평균가의 90%(4만 7780원/관) 이하로 급여적정성이 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=박양명 기자면역항암제 옵디보(니볼루맙, 한국오노약품공업)가 위암으로까지 급여 확대에 도전했지만 실패했다.전립선암 치료제 얼리다정(아팔루타마이드, 한국얀센)은 급여기준을 설정하면서 급여권에 한 발 다가섰고, 엑스탄디는 전립선암(엔잘루타마이드, 한국아스텔라스)으로까지 급여기준을 넓혔다.건강보험심사평가원은 23일 제2차 중증암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 옵디보주 등 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다.2022년 2차 암질심 결과 중 요양급여 결정신청 약제 심의 결과우선 전립선암 치료제 얼리다정은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에 쓸 수 있도록 급여기준이 만들어지면서 급여권 진입에 한 발 다가섰다. 단, 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용투여한다.전립선암 치료제 엑스탄디연질캡슐은 급여가 확대됐다. 호르몬 반응성 전이성 선립성암(mHSPC)에 안드로겐 차단요법과 병용투여로 쓸 수 있게 된 것. 또 전이성 거세저항성 전립선암에도 쓸 수 있도록 급여기준이 설정됐다. 타 안드로겐 생성 억제 약제를 사용할 수 없는 경우라는 단서조항도 삭제됐다.구토 억제제 아킨지오 캡슐도(에이치케이이노엔) 급여기준이 확대됐는데, 중증도 구토 유발성 항암 화학요법제의 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형 구역 및 구토 예방에도 쓸 수 있게 됐다.2022년 2차 암질심 결과 중 급여기준 확대 신청 약제  심의 결과반면, 조기 유방암의 연장 보조치료제 너링스정(네라티닙말레산염, 빅씽크)과 유방암 치료제 피크레이정(알펠리십, 한국노바티스)은 급여기준을 설정하지 않으면서 급여권 진입에 실패했다.옵디보주는 ▲진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 ▲수술이 불가능한 악성 흉막 종피종으로 급여기준을 확대를 하지 못했다.약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능 효과 범위에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있다. 후속절차 진행 과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다. 암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.