메디칼타임즈=문성호 기자사노피 한국법인(이하 사노피)은 한국 및 호주/뉴질랜드 제약(Pharma) 총괄 다국가 리드(GM Pharma MCO South Korea and Australia/New Zealand & MCO Lead)로 배경은 대표가 선임됐다고 18일 밝혔다.사노피-아벤티스 코리아 배경은 대표배경은 대표는 2013년부터 사노피-아벤티스 코리아 대표이사, 사노피 한국법인 컨트리 리드(Country Lead)를 역임했다. 그동안 배경은 대표는 혁신적인 신약 및 솔루션을 한국에 신속하게 도입하며 국내 환자들의 미충족 수요 해결을 위한 노력과 성과를 이끌어 왔다.사노피는 2020년부터 업계 최초(first-in) 또는 최고(Best-in)의 치료제와 백신을 개발하기 위해 혁신 플랫폼 구축에 초점을 둔 '플레이 투 윈(Play To Win) 전략'을 실행 중이다. 혁신을 가속화하기 위해 자원을 효율적으로 재배치하고 R&D 생산성을 극대화하는 선순환으로 장기적인 성장을 주도한다는 계획이다. 이와 같은 핵심 전략의 방침 중 하나로 사노피는 한국 및 호주/뉴질랜드를 하나의 통합 조직으로 운영할 예정이다.배경은 대표는 "한국과 호주/뉴질랜드가 가진 각자의 강점을 잘 융합해 면역학 분야에서 더 큰 입지를 다져 나갈 것이며, 보다 많은 환자들이 사노피의 혁신적인 의약품으로 인한 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편, 배경은 대표는 서울대학교 약학대학을 졸업해 알토대학교 경영대학원에서 글로벌 매니지먼트 석사를 취득했다. 1994년부터 글로벌 제약사에서 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제·전문의약품 사업부 총괄, 대표 등을 역임했다. 2010년 사노피 그룹의 희귀질환 사업부인 젠자임코리아 대표로 선임된 후, 2013년부터 사노피-아벤티스 코리아 대표이사 및 사노피 한국법인의 컨트리 리드를 맡아 역임해왔다. 최근에는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)의 제15대 회장으로 선임됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 지난 20일 이사회에서 사노피-아벤티스 코리아 배경은 대표이사가 제15대 회장으로 선임됐다고 23일 밝혔다.KRPIA 배경은 신임 회장배경은 신임 회장은 2013년 9월 KRPIA 이사진으로 선출됐으며, 2015년 2월부터는 부회장단의 일원으로서 활약해왔다.특히, 배경은 회장은 1994년부터 30년에 달하는 기간동안 글로벌 제약사에서의 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제 및 전문의약품 사업부 총괄, 대표이사직 등 다양한 경험을 거치며 제약 산업 및 국내 제도·정책에 대한 깊은 이해도는 물론 뛰어난 리더십을 보유했다는 평가를 받고 있다. 현재 대표이사로 재직 중인 사노피-아벤티스 코리아에서는 10년 이상 수장 역할을 맡으며 백신사업부인 사노피 파스퇴르와 스페셜티케어 사업부인 사노피 젠자임 등을 단일 브랜드로 통합하는 과정을 주도하기도 했다. 배경은 회장은 "앞으로도 국내 제약·바이오 산업의 혁신 생태계 조성을 위해 오픈이노베이션 강화 등 국내 기업들과 협력할 수 있는 방안을 찾아 나가며 정부와의 긴밀하고 활발한 소통에도 주력하겠다"고 KRPIA 신임 회장으로서의 포부를 밝혔다. 한편, 배경은 회장은 서울대학교 약학대학을 졸업했으며, 알토대학교 경영대학원에서 Global management 석사를 취득한 바 있다.아울러 KRPIA는 신임 회장과 함께 신규 부회장단 또한 새롭게 임명했다. 부회장단에는 ▲한국노바티스 유병재 대표 ▲한국비엠에스제약 이혜영 대표 ▲한국화이자제약 오동욱 대표가 선임됐다.신규 이사진은 지난 1월 중순 투표를 통해 선출된 ▲글락소스미스클라인 마우리치오 보르가타 대표 ▲길리어드사이언스코리아 최재연 대표 ▲머크 크리스토프 하만 대표 ▲모더나코리아 손지영 대표 ▲바이엘코리아 이진아 대표 ▲암젠코리아 노상경 대표 ▲한국아스텔라스제약 김준일 대표 ▲한국애브비 강소영 대표 ▲한국엠에스디 알버트김 대표로 구성됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자제약바이오협회는 22일 이사장 이취임식을 진행했다.(왼쪽부터)한국제약바이오협회 윤성태 전 이사장(휴온스), 윤웅섭 이사장(일동제약), 노연홍 회장.제약바이오협회 윤웅섭 신임 이사장(일동제약)이 업계의 노력과 기여가 더욱 정당하게 평가 받고, 이를 바탕으로 더 큰 가치를 만들어 낼 수 있는 선순환의 생태계를 만들어 가겠다는 포부를 밝혔다.한국제약바이오협회는 22일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 79회 정기총회를 개최했다.특히 이날 총회에서는 이사장 이·취임식이 함께 진행됐다.이날 임기를 마무리 한 윤성태 전 이사장(휴온스)은 "2022년 취임하면서 협회가 중소기업과 중견기업, 또 대기업, 제약산업 뿐만 아니라 바이오벤처사까지 함께할 수 있는 장을 마련해보겠다는 소임을 발표했는데 나름 일조하지 않았나 생각한다"며 "각 기업들의 협업과 오픈이노이션의 확산 등 구체적인 노력이 이어진 것 같다"고 말했다.윤 전 이사장은 "제약바이오헬스산업의 보호 기조 강화, 글로벌 공급망 이슈 등 현 시점은 산업에 많은 변화와 혁신을 요구하고 있다"며 "이에 신임 윤웅섭 이사장과 노연홍 회장의 탁월한 리더십으로 난관을 잘 헤쳐나가리라 확신하고, 옆에서 열심히 응원하고 돕겠다"고 약속했다.윤웅섭 신임 이사장신임 이사장 취임한 윤웅섭 이사장은 "다수의 기업들이 크고 작은 R&D 성과를 바탕으로 세계무대에서의 활약을 이어가고 있고, 오픈이노베이션, 기술 거래, 나아가 M&A도 점차 활성화되고 있다"며 "이와 더불어 정부의 제약바이오산업 육성 의지도 눈에 띄게 강해진 것이 체감된다"고 전했다.그는 "이렇듯 제약바이오업계는 실질적이고 구체적으로 큰 변화와 성장을 이뤄 나가고 있다"며 "이 역시 국내 제약바이오업계의 위상강화를 위한 모든 회원사와 협회의 노력 덕분이라 생각한다"고 설명했다.윤웅섭 신임 이사장은 "이러한 모든 것을 바탕으로 바로 지금이 국내 제약바이오업계가 퀀텀 점프를 실현할 수 있는 골든타임이라고 생각하고, 대한민국 제약바이오의 미래를 결정지을 가장 중요한 순간이라고 본다"며 "이를 위해 제약바이오업계의 노력과 기여가 더욱 정당하게 평가 받고, 이를 바탕으로 더 큰 가치를 만들어 낼 수 있는 선순환의 생태계를 만들어 갈 수 있도록 힘쓰겠다"고 강조했다.마지막으로 윤 이사장은 "지금의 고조된 위상과 분위기 속에 잠재된 기회와 위협을 적극적으로 찾아서 대응해 나가겠다"며 "모든 회원사들과 함께 더욱 단합하고 협력해 우리 제약바이오산업이 국민건강과 국가경제에 더 크게 기여할 수 있도록, 이사장으로서의 소임에 최선을 다하겠다"고 다짐했다.이에 앞선 개회식에서 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "올해 협회는 제약바이오 중심 국가 도약을 향한 혁신 역량 강화를 목표로 정했다"며 "이는 국가경제에 활력을 불어넣고 세계 시장에서 글로벌 기업들과 경쟁할 수 있는 토대를 탄탄하게 구축하겠다는 의지이자 열망의 표현"이라고 전했다.노연홍 회장은 "우리 산업계는 신약 개발을 향한 열정과 지속적인 연구개발 투자를 기반으로 산업의 경쟁력을 높여서 글로벌 시장 개척에 보다 진취적으로 나서야 할 것"이라며 "국민으로부터 신뢰와 사랑을 받는 산업으로 자리매김하기 위해서 윤리경영 확립에 더욱 매진해 나가야 한다"고 강조했다.노 회장은 또 "국내외 정세가 급변하고 있고 경제적 상황이 역시 녹록지 않지만 회원사의 협력과 산업계의 노력, 그리고 정부의 전략적인 육성과 지원이 뒷받침된다면 글로벌 선진 산업으로 도약하는 전기를 마련할 수 있다고 생각한다"며 "제약바이오 중심 국가로 나아갈 수 있는 한 해가 될 수 있도록 회원사 모두 힘을 모아달라"고 강조했다.축사에 나선 전혜숙 국회의원은 "우리 국내 제약산업이 성장하고 새로운 제품을 개발하는데 우리 국회, 정부 모두가 힘을 합쳐야한다고 생각한다"며 "올 한해도 제약산업계에서 좋은 의약품을 개발해 국민 건강에 기여해달라"고 전했다.서정숙 국회의원은 "코로나19 이후 세계 각국에서 제약바이오산업을 새로운 성장 동력으로 삼고 있는 등 미래 먹거리 확보라는 측면에서 제약사바이오산업계의 역할이 중요하다고 생각한다"며 "앞으로도 선진 보건의료시스템 구축과 신약개발 역량 강화에 제약바이오산업이 중추적인 역할 해달라"고 당부했다.이어진 총회 본회의에서는 △이사장 선임 △부이사장단 선임 △상근 임원 선임 등의 보고가 이뤄졌다.또한 의안 심의에서는 협회 사용 내용 변경 등의 내용이 담긴 △정관 개정안과 △2023년도 결산안과 △2024년도 사업계획 및 예산안, △이사 및 감사 선임 등을 원안대로 승인했다.(왼쪽부터)대한약사회 최광훈 회장, 노연홍 제약바이오협회장, 김정수 전 협회장, 박호영 차기 한국의약품유통협회장, 윤성태 전임 이사장.아울러 이날 총회에서는 제5회 대한민국 약업대상과 함께 공로패, 보건복지부장관 표창 등으 시상식이 진행됐다.한편 이날 정기총회에는 전혜숙 국회의원, 서정숙 국회의원, 식약처 김유미 차장, 보건복지부 정은영 보건산업정책국장, 한국보건산업진흥원 홍원우 기획이사, 대한약사회 최광훈 회장, 한국의약품유통협회 박호영 차기 회장, 대한약학회 이미옥 회장, 한국글로벌의약산업협회 이영신 부회장 등이 참석했다.■수상자△제5회 약업대상(제약바이오부문): 김정수 제18대 한국제약바이오협회장△공로패: 허일섭(제6대 한국제약바이오협회 이사장), 조순택(제11대 한국제약바이오협회 이사장), 원희목(제21대 한국제약바이오협회장)△보건복지부장관 표창: 박재홍(동아ST R&D총괄사장), 박한나(GC녹십자 유닛장), 이행수(보령제약 부장), 이미화(휴온스 팀장)△식품의약품안전처장 표창: 한쌍수(이니스트에스티 대표이사), 변형원(제뉴원사이언스 전무), 고정관(조아제약 부장), 맹용호(동국제약 부장), 김대중(GC녹십자 부장)△국회 보건복지위원장 표창: 한태동(동아ST 상무), 김상종(한미약품 이사), 변병진(JW중외제약 팀장), 임승현(HK이노엔 팀장), 이은영(종근당 과장)△한국보건산업진흥원장 표창: 김태균(유한양행 이사), 손윤정(LG화학 책임), 가승현(명문제약 부장), 고영군(한국제약바이오협회 팀장), 김민균(SK케미칼 매니저)△한국제약바이오협회장 표창: 한종현(라이프시멘틱스 사외이사), 김이랑(온코크로스 대표), 김은영(중앙대학교 교수), 김주은(국민대학교 교수), 이상재(셔더코퍼레이션 대표), 권태근(삼일제약 전무), 이석준(일동제약 전무), 김유리(한국보건산업진흥원 연구원)

메디칼타임즈=허성규 기자약계가 한자리에 모여 2024년 신약개발 등을 통한 글로벌 제약바이오강국 도약을 위한 의지를 다졌다.4일 서울 서초구 한국제약바이오협회 4층 강당에서는 2024년 약계 신년 교례회가 진행됐다.약계 신년 교례회는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최하는 행사다.이날 노연홍 한국제약바이오협회장은 "코로나19는 제약바이오산업이 국민 건강에 얼마나 중요한지를 각인시키는 계기가 됐고 같은 이유로 우리 산업은 전례없는 관심과 지지를 받게 됐다"고 서두를 시작했다.특히 제약바이오는 국가첨단전략산업으로 지정됐고, 산업계가 오랜 기간 설치를 요청해왔던 산업 육성의 콘트롤 타워로 '바이오헬스혁신위원회'가 출범했고, 산업계 역시 국내외 시장에서 의미있는 성과를 내며 국민들의 지지에 화답했다고 설명했다.4일 제약바이오협회 강당에서는 2024 약계 신년교례회가 진행됐다.노연홍 회장은 "올 한해 우리 약업계는 급변하는 환경 속에서 많은 도전에 직면하게 될 것으로 예상하고 있다"며 "우리가 걸어가는 이 길에 여러 어려움이 따르겠지만 '가야만 하는 길'이라는 막중한 사명감으로 임한다면, 우리가 염원하는 제약바이오강국 그리고 국민건강 증진이라는 공통의 지향점에 도달할 수 있을 것"이라고 말했다.노 회장은 "2024년. 우리는 선진 제약바이오강국이라는 목표를 향한 도약과 희망의 한 해로 만들어 나가야한다"며 "의약품의 개발과 생산, 유통, 사용에 이르기까지 약업계의 모든 주체가 책임감을 가지고, 역량을 발휘할 때 국민으로부터 진정 사랑받을 수 있다고 생각한다"고 강조했다.이날 최광훈 회장은 "지난 한 해 국내외 힘든 여건 속에서도 우리 약업계에 종사하시는 모든 분께서 각자 맡은 영역에서 최선을 다한 덕분에 국민건강의 든든한 기둥으로 함께하게 됐다"며 "갑진년 푸른 용의 정기를 받아 모든 분들이 승천하는 한해가 되길 바라고 있다"고 전했다.특히 이날 참여한 정부부처 관계자 및 국회의원들 역시 한 목소리로 제약바이오강국 도약을 위한 지원을 약속했다.식품의약품안전처 오유경 처장은 "지난해 국회와 함께 디지털의료제품법과 규제에 관한 혁신법을 마련했고, 하반기에는 WHO에서 인정하는 우수규제기관으로 등재됐다"며 "이는 앞으로 제약산업계가 세계로 나가는데 디딤돌이 될 것이라고 생각한다"고 언급했다.이어 "새해에도 식품의약품안전처는 따뜻한 규제기관 그리고 역동하는 규제기관으로 소통하고 혁신하면서 나아가도록 하겠다"고 덧붙였다.보건복지부 조규홍 장관을 대신해 참석한 정은영 보건산업정책국장은 지난해 제약업계가 어려움 속에서도 기수수출 등의 성과를 낸 점 등을 치하했다.아울러 제약업계의 도움 속 펀드 구축과 함께 바이오의약품이 국가전략기술로 지정돼 세액 공제 등도 받게 됐다는 점도 소개했다.이어 정은영 국장은 "코로나19 이후 수출이나 투자가 위축됐으나, 올해는 제약바이오산업이 다시 도약하는 한해가 될 수 있을 것"이라며 "정부는 R&D 투자에 집중해 K-바이오 투자 펀드를 시행하고 R&D 체계의 구조 혁신을 더해 투자를 확대해 나가겠다"고 약속했다.이어 "빅데이터 접목 등을 위해 전문인력을 양성하고, 범부처 차원의 인프라도 구축하도록 하겠다"며 "최근 출범한 바이오혁신위원회를 통해 정책 지원을 지속적으로 체계적으로 추진해 현장에서 체감할 수 있는 정책 내도록 노력하겠다"고 강조했다.이날 참석한 약계 인사 및 정부 관계자, 국회의원 들은 올해가 제약바이오강국 도약을 위한 해가 돼야한다는 점에 공감했다.참석한 국회의원들 역시 남은 임기 동안 입법 지원을 통한 제약바이오산업 발전에 힘을 보태겠다는 뜻을 전했다.더불어민주당 전혜숙 국회의원은 "지난해 필수의약품 부족으로 의약품 공급난을 겪었고, 이에 국정감사에서도 이런 부분 해소를 위해 국회가 적극적으로 해결하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다"며 "또 앞으로도 여러 어려움이 있겠지만 대한민국이 IT산업을 기반으로 세계에서 제일가는 제약바이오산업으로 또 새로운 신약 개발이 이뤄질 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.국민의힘 서정숙 국회의원 역시 "사람이 질병이 없다는 것은 신체적, 정신적, 사회적, 환경적으로 건강하다는 전인건강을 항상 캐치프레이즈로 내세우고 있는데 이런 것은 여기 있는 제약바이오업계와 함께해야한다는 것을 알고 있다"며 "이에 국민건강 증진과 글로벌을 향한 발전을 할 수 있도록 국회에서 남은 기간 정책적, 입법적 뒷받침을 하도록 하겠다"고 말했다.마지막으로 더불어민주당 신현영 국회의원은 "바이오헬스가 우리나라의 성장 동력이라 생각한다"며 "디지털헬스 관련한 좋은 법안들이 통과 됐지만 빅데이터와 인공지능시대에 이를 신약개발에 접목하거나 여러 유통과 개발 단계에 적용할 수 있도록 개선 및 지원이 필요하다고 생각한다"고 말했다.신현영 의원은 또 "의료현안 중에는 공공심야약국을 강화하고, 안전한 진료환경 구축할 수 있을지 고민하며 의정활동 해왔고 앞으로도 여러 지원을 하도록 노력하겠다"며 "제약바이오의 발전과 더 나은 의료 환경 구축을 위해 함께 협업해서 즐겁게 올해도 함께 뛰어주리라 믿는다"고 당부했다.한편 이날 행사에는 식품의약품안전처 오유경 처장, 전혜숙 국회의원, 서정숙 국회의원, 신현영 국회의원, 한국보건산업진흥원 차순도 원장, 보건복지부 정은영 보건산업정책국장, 대한약사회 최광훈 회장, 한국의약품유통협회 조선혜 회장, 한국의약품수출입협회 백승열 회장, 한국글로벌의약산업협회 이영신 부회장, 한국바이오의약품협회 이정석 회장, 한국신약개발연구조합 홍성한 이사장, 한국희귀필수의약품센터 김진석 센터장, 한국의약품안전관리원 오정원 원장, 대한약학회 이미옥 회장 한국병원약사회 김정태 회장을 비롯해 역대 회장 등이 참석했다.

메디칼타임즈=문성호 기자KRPIA 이영신 부회장다사다난했던 한 해를 보내고, 2024년 갑진년(甲辰年)의 희망찬 새해를 맞이했습니다.지난 일 년 간 세계 경제와 정치 전반에 일어난 변화들을 바라보며, 우리 모두 한 치 앞을 예측할 수 없는 세상을 살아가고 있다는 생각이 듭니다.격변하는 시대 상황에도 불구하고 한결같은 노력으로 국민의 건강과 한국의 경제 발전을 위해 힘써 주고 계신 정부 당국 및 보건의료계 종사자 여러분, 그리고 인류의 건강 증진이라는 소명에 더해 우리 산업의 성장에도 기여하고 있는 제약·바이오 업계 관계자 분들에게 감사 인사를 전합니다. 새해에는 하늘 높이 솟아오르는 청룡의 기운을 가득 받아 우리 모두의 협력이 더욱 빛날 수 있기를 소망합니다.KRPIA(한국글로벌의약산업협회)의 글로벌 제약기업들은 지속적 연구개발을 통한 환자의 치료 접근성 향상을 최우선 가치로 삼고, 암, 희귀·난치성 질환을 비롯한 미 충족 의료 수요 분야의 치료제와 백신을 개발해 왔습니다. 고도화된 기술과 연구를 바탕으로, 미래 세대의 건강을 책임지고 다양한 영역의 질환을 정복하기 위한 글로벌 제약기업의 노력은 앞으로도 계속될 것입니다.다가오는 새해에도 KRPIA는 혁신적 치료제 개발에 힘쓸 뿐 아니라, 이러한 치료 혜택이 실질적으로 국내 환자분들에게 가 닿을 수 있도록 신속한 의약품 공급에 최선을 다 하겠습니다.올해는 국내 환자들의 신약 치료 기회를 신속하게 확대하기 위한 선결 과제 앞에 정부, 제약업계를 포함한 보건의료 분야의 수많은 이해관계자들이 힘을 모아야 할 때입니다. 정부와 산업계의 꾸준한 노력 및 소통에도 불구하고, 아직 수많은 중증·희귀질환 환자들이 치료 접근성 문제로 인한 고충을 겪고 있는 안타까운 실정입니다. 한정된 건강보험 재정 안에서 더 많은 국민에게 치료 혜택이 돌아가고, 환자들이 적절하고 신속한 치료와 새로운 삶을 경험할 수 있도록 KRPIA 또한 정부를 비롯한 각 이해관계자 분들과 활발한 협력을 이어 나가겠습니다.또한, 국내 치료 환경의 질적 향상을 위해 KRPIA는 국내 제약산업의 성장을 위한 지원에도 적극 참여하겠습니다. 글로벌 제약기업들은 국내 임상시험 규모 확대, 국내 기업·기관과의 협력 및 지원 프로그램 운영 등 다양한 오픈이노베이션 투자를 통해 상생의 가치를 실천하고 있습니다. 글로벌 제약기업과 국내 산업계의 지속적 협업으로 의약산업이 더욱 혁신적인 연구개발 생태계를 구축할 때, 산업 전체의 역량이 성장하는 것은 물론 궁극적으로 국내 환자들의 치료 기회 역시 넓어질 것이리라 생각합니다.마지막으로, KRPIA와 글로벌제약사는 한국 사회에 모범이 되는 '환자', '혁신', '협력'의 3대 핵심가치를 실천할 수 있도록 지속가능한 경영에 더욱 힘쓰겠습니다. 저출산으로 인한 사회 위축이 우려되는 위기의 시대에, ESG의 가치를 바탕으로 산업 발전을 넘어 한국의 미래 성장에도 기여할 수 있도록 다양성을 존중하고, 가족 친화적인 기업 문화와 투명하고 건강한 경영을 선도하겠습니다. 2024년에도 KRPIA가 신뢰받는 파트너로서 각 정부 부처 및 제약·바이오 이해관계자 분들과 보다 선진적인 환자 중심의 치료 환경을 함께 만들어 갈 수 있기를 기원합니다.뜻하는 바 모두 이루시고, 청룡과 같이 높이 비상하는 한 해 맞이하시길 바랍니다. 새해 복 많이 받으십시오.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 국내 임상현장을 향한 R&D 투자가 지속적으로 확대되고 있는 것으로 나타났다.특히 임상시험 분야에서의 활동이 두드러진 가운데 이를 통한 환자들의 신약 접근성이 개선됐다는 평가다.한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 국내에 진출한 33개의 글로벌제약사를 대상으로 조사한 '2023년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고서'를 31일 발표했다. 이번 연구에는 2022년 기준 R&D 총 투자비용, 종사 인력 및 다양한 임상연구 관련 현황 등을 포함한 글로벌제약사의 국내 R&D 분야 기여활동과 제도개선 제안 등이 포함됐다.조사 결과에 따르면, 글로벌제약사가 2022년 한 해 동안 국내 임상연구에 투자한 R&D 총비용(해외 본사의 국내 R&D 직접 투자 비용 제외)은 약 8178억원으로 2018년에서 2022년까지 최근 5년간 연평균 14.8%의 지속적 증가율을 보였다. 2022년에 진행된 임상연구 건수 또한 전년 대비 약 0.6% 증가한 총 1600건으로 나타나 국내 임상연구 투자 규모가 전반적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이는 전세계적으로 등록된 글로벌제약사 의약품 임상시험 건수뿐만 아니라 국내 임상시험 승인 건수도 전년 대비 모두 감소하는 추세인 가운데, 글로벌제약사의 국내 R&D 투자는 지속적으로 증가했다고 해석된다.글로벌제약사의 이러한 국내 임상시험 인프라 투자 속 한국 환자의기회 확대로 이어졌다. 2022년 기준, 글로벌제약사 임상시험을 통해 국내 환자에게 지원된 임상시험용의약품의 비용 가치는 약 3449억원으로 집계됐다. 2018년부터 2022년도까지 5년간 진행된 1-3상 임상건수 역시 꾸준한 증가 추세를 보였으며, 특히 초기 임상시험인 1-2상 임상시험은 각각 14.5%, 9.4%의 높은 연평균 성장률을 기록해 국내 환자들이 신속하게 신약에 접근하는 데 기여했음을 시사하기도 했다.자료 출처 : 한국글로벌의약산업협회또한 글로벌제약사의 중증∙희귀질환에 대한 활발한 임상 연구와 지속적인 투자 확대도 주요한 결과로 나타났다. 2022년 주요 임상 연구 중 항암제 연구 건수는 약 76.0%, 희귀질환 연구건수는 약 11.8%를 차지했으며, 최근 5년간의 연평균 임상 건수 추이에서도 항암제 연구(14.7%) 및 희귀질환 연구(25.6%)가 높은 성장률을 보였다. 더불어 글로벌제약사의 꾸준한 임상연구 투자는 국내 전문인력 창출에 기여했다.2022년 R&D 활동 종사 인력은 총 2055명으로 2018년도 이후 꾸준히 증가하는 추세였고, R&D 인력 중 특히 임상연구 인력의 비중이 두드러졌다. KRPIA는 "한국은 지난해 제약사 주도 전세계 임상시험 등록 건수에서 국가별 점유율 5위를 차지하는 등 제약바이오 산업 및 R&D 부문에서의 경쟁력을 인정받고 있다"며 "코로나19 팬데믹을 거치며 가속화된 기술 발전이 임상 환경 전반에 긍정적인 영향을 준 만큼, 선진형 임상시험이 한국에서도 제대로 수행될 수 있도록 관련 제도와 환경 조성을 위한 규제 당국의 적극적 지원이 필요하다"고 강조했다.이어 "한국에서의 임상시험이 꾸준한 증가세를 보이며 국내 환자들의 치료 기회가 확대되고 있지만, 최근 조사에 따르면 신약이 글로벌에서 최초 출시된 후 1년 이내 도입된 국가별 비율에서 한국은 5%에 불과해 OECD 평균(18%)의 1/4 수준에 그치는 것으로 나타났다. 전세계 제약바이오 시장에서 높아진 한국의 위상과 허가당국의 다양한 규제혁신 노력을 고려했을 때, 국내 환자들의 치료 접근성 향상을 위한 신약 허가 및 급여 부분에서의 제도적·정책적 개선이 절실한 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자23일 창립 40주년을 맞은 한국얀센이 미래 100년을 위한 상생 및 동반 성장의 중요성에 대해 강조했다.한국얀센이 '세상 일에 정신을 빼앗겨 판단을 흐리는 일이 없는 나이'를 뜻하는 불혹을 맞았다 .창립 40주년을 맞은 한국얀센이 '질병보다 앞서가기 위한 혁신'을 목표로 다양한 이해관계자들과 상생을 통한 발전을 약속했다.보건복지부와 중증질환 및 감염병에 대한 R&D에 대한 MOU를 체결하고 학술교류 프로그램 등에 8000만 달러 투자, 매년 매출액의 10%를 연구개발비로 투자하는 등 기업의 발전을 통해 지역 사회와 공동체 발전에 이바지하고 있다는 것.23일 한국얀센은 더플라자호텔에서 창립 40주년 기자간담회를 열고 환자의 삶을 바꾸는 혁신을 만들어 온 발자취를 조명하고 정밀의료 시대의 미래 비전을 제시했다.한국얀센은 존슨앤드존슨의 제약 부문 한국법인으로 1983년에 설립됐다. 치료 분야로는 심혈관·대사·망막 질환, 면역질환, 감염병, 신경정신질환, 종양학, 폐동맥고혈압 등 다양한 질환 분야에서 의약품을 공급해 온 것은 물론 보건복지부 지정 '혁신형 제약기업'으로 오픈 이노베이션을 선도하며 국내 보건 생태계에 한 축을 담당하고 있다.한국얀센 황 채리 챈(Cherry Huang) 대표는 항암, 자가면역질환, 정신건강, 폐동맥고혈압 등 주요 치료영역에서 일궈온 온 성과와 그 의미를 소개한 데 이어, 크리스 휴리건(Chris Hourigan) 아태지역 회장이 보건의료 혁신 및 건강 난제 해결을 위한 혁신 여정에 있어 한국 시장의 중요성과 다양한 파트너들과의 협력 필요성을 강조했다.황 채리 챈 대표황 채리 챈 대표는 "지난 40년간의 발자취는 환자중심의 기업 철학을 근간으로 치료되지 않던 질환들을 관리하고, 환자의 삶의 질과 순응도를 개선하며, 더 나은 치료성과를 가져올 수 있는 새로운 기전을 소개하기 위해 다양한 대내외 이해관계자들과 이노베이션 에코시스템을 조성해 협력한 노력의 성과"라고 밝혔다.이어 "J&J 신념과 철학을 바탕으로 한 다양성과 포용성 문화는 우리가 일궈 온 동반 성장과 가치창출의 근간으로, 직원과 사회에 기회를 제공하고, 권한을 부여한다"며 "미래를 함께 그림으로써 지나 온 40년을 넘어 또 다른 10년, 나아가 100년의 역사를 써 나갈 수 있기를 바란다"고 밝혔다.임상연구의 다양성 측면에서 얀센은 전 세계 30개 국가에 임상 운영팀을 갖추고 있고 한국얀센은 얀센 본사의 연구개발 산하 글로벌 임상 운영 조직 중 초기 개발을 담당하는 11개의 핵심 국가 중 하나로 꼽힌다.한국에서 사람에게 처음 연구하는(First-in-Human) 임상시험 등 초기 임상을 진행하고 있고 총 600개 이상의 의료기관에서 2600명의 의료진, 6000명의 환자 대상 70건 이상의 임상 연구가 진행 중이다. 또 임상 연구 조직을 2023년 한 해 170% 확대하는 등 한국의 글로벌 임상 연구 기여도는 증가하고 있다.크리스 휴리건 얀센 아태지역 회장은 "얀센은 한국사회와 독특한 협력모델을 개척해 아태지역 내 가장 높은 성장률을 기록하며 북아시아 클러스터의 성장을 이끌고 있을 뿐 아니라, 글로벌 제약사로서 드물게 한국 정부로부터 혁신형 제약기업 인증을 받은 기업으로서 더 큰 도약을 준비하고 있다"고 밝혔다.그는 "앞으로 환자의 삶과 치료 패러다임을 획기적으로 바꿀 정밀의료 시대를 맞아, 한국 정부와 의료진 및 업계 파트너들과 더욱 긴밀하게 협력하면서 생명을 위협하는 질병에 대처하는 방식을 근본적으로 바꾸는 혁신의 물결을 주도하기를 바란다"고 강조했다.이어진 패널토의에서는 글로벌 제약사들의 국내 진출이 시작된 1980년대 초 회사를 창립한 이래로 오늘날까지 활발하게 R&D 협력을 이어오고 있는 유한양행과의 파트너십 사례와 함께, 창립자인 폴 얀센 박사의 정신을 계승한 정신건강 분야에서 혁신적인 신약의 도입과 함께 정신질환에 대한 사회적 인식과 수용도 개선을 위해 학계와 공동으로 펼쳐나가고 있는 노력들이 조명됐다.아울러 연구개발, 허가와 생산, 그리고 상용화와 질환인식 개선, 환자 접근성에 이르기까지 제약산업의 전 주기에서 다양한 주체간 협력을 통해 혁신을 앞당길 수 있음을 강조하며, CAR-T나 이중항체약물과 같은 첨단 의약품의 국내 임상연구 및 송도 얀센백신 생산시설과 사례도 소개됐다.이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장은 "제약 바이오 산업이 미래 경제성장을 이끌어갈 성장 동력이고 국가가 핵심 전략분야로도 언급되고 있지만, 제약 산업은 중장기적인 관점의 투자와 협력이 필요한 산업"이라며 "한국얀센이 한국 시장에서 다양한 이해관계자들과의 협력을 통해 만들어 온 노력이 한국형 바이오 에코시스템의 롤모델로 자리잡고, 앞으로 업계 내 더 많은 혁신과 협력의 길을 터주기를 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자의약품 경제성평가 자료제출 생략제도에서 첨예한 시각차가 계속되고 있다. 학계는 이 제도에서 임상근거를 강화해야 한다고 나서는 반면, 제약업계는 희귀질환 치료제의 신약등재 기회를 뺏는 조치라고 맞서고 있다.22일 더불어민주당 최혜영 의원실은 한국환자단체연합회와 함께 의약품경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 토론회를 개최했다. 2015년 도입된 의약품 경제성평가 자료제출 생략제도에 적절한 기준요건과 사후관리 방안 필요하다는 이유에서다. 더불어민주당 최혜영 의원실은 한국환자단체연합회와 함께 22일  '의약품경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 토론회'를 개최했다.이 제도는 환자의 의약품 접근성을 높이기 위함이다. 하지만 일부 의약품이 경제성평가 자료제출을 생략한 채 초고가로 등재되는 등 부작용이 생기고 있다는 지적도 나온다.주제발표를 맡은 경상대학교 약학대학 배은영 교수는 의약품 경제성평가 자료제출 생략제도의 개선방안을 제언했다. 외국 상황을 비춰볼 때 이 제도를 뒷받침하는 명분이 약하다는 설명이다.우리나라에서 이 제도로 등재된 약제들은 이태리·프랑스·독일과 비교했을 때 대체약제 대비 임상적 편익이 좋지 않거나 불확실하다는 것.배 교수는 이 제도에서 임상근거를 새로 만들어 경제성평가를 제출하도록 하는 등 약제의 진입장벽을 높여야 한다고 강조했다. 적어도 경제성평가 면제를 유지하고자 한다면 상당수준의 임상적 편익을 가져다주는 약제 등 꼭 필요한 경우로 최소화해야 한다는 것. 반대로 재정영향이 큰 경우는 경제성평가를 실시해야 한다는 제언이다.그는 경제성평가 대상이 아닌 약을 면제대상에 포함할 수 있도록 현 적용 기준을 재정비할 필요가 있다고 말했다. 특히 국가필수의약품은 공중보건에 미치는 영향을 고려해 별도의 급여결정 기준을 마련하는 것이 타당하다고 강조했다.경상대학교 약학대학 배은영 교수다만 면제 약제는 재평가를 위한 사전 계획서를 제출·심의하도록 해 이를 재평가 및 재조정의 근거로 삼아야 한다고 전했다.경제성평가 면제를 통한 선별급여등재 계약기간과 관련해선 약제의 특성, 임상시험 진행 상황 등을 고려해 최대 5년 안에서 유연하게 결정해야 한다고 봤다.또 계약종료시점 뿐 아니라 계약기간 중에도 1~2년 주기로 등재 조건을 변경할 수 있도록 해야 하며 후발 약 등재 상황도 고려해야 한다고 강조했다.이와 관련 배 교수는 "경제성평가 면제 제도는 도저히 이해가 되지 않는다. 이를 도입한 나라는 우리나라 말고 없다"며 "특정 의약품이 이 제도로 비용 효과적이지 않게 보험급여가 된다면 이는 향후 출시될 해당 적응증 후발약제에도 영향을 미치게 된다"고 말했다.이어 "재평가를 위한 계획서에는 효과지표 측정방법과 자료원·분석모형·분석기간 등의 자료를 어디에서 어떻게 구해 사용할 것인지 등 구체적으로 작성해야 한다"며 "추후 계획서에 따라 수집된 자료에 근거해 분석결과를 도출하고 그 결과를 양측이 수용해야 한다"고 강조했다.이어진 패널토론에서 제약업계는 경제성평가 제도는 장점이 더 많은 제도로 그 취지에 맞게 운용한다면 더 큰 편익이 예상된다고 맞섰다.지금보다 더 엄격한 사후관리 기전을 부과 한다면, 희귀질환 치료제 신약이 등재 될 수 있는 문턱이 더욱 높아져 오히려 환자 접근성을 후퇴시킬 수 있다는 우려다. 현재 임상적 우월성을 입증한 신약이 등재되기 위해선 이 제도 말곤 선택지가 없다는 것.한국글로벌의약산업협회 김보라미 본부장더욱이 점증적 비용·효과비(ICER), 비교약제 가격 수준 등으로 지금도 문턱이 높아지고 있는데 실제 최근 3년간 경제성평가를 통과한 약제는 1개에 불과하다는 설명이다.초고가 치료제 문제와 관련해서도 이로 인해 생기는 재정영향은 국민건강보험 재정과 비슷한 수준이라고 반박했다. 건강보험정책심의위원회 역시 관련 재정영향을 139억 원 정도로 의결했다는 것.또 한국글로벌의약산업협회 연구에 따르면, 2015년부터 경제성평가 면제 신약에 지출되는 비용은 전체 약품비 중 0.3% 내외에 불과하다고 강조했다. 전체 약제비 지출로 봤을 때 현 정부에서 강조하고 있는 중증 희귀난치 질환에 대한 지출은 극히 적다는 설명이다.이런 상황에서 경제성평가 면제에 대한 사후관리를 강화하는 것은 과도하다는 우려다. 제약업계 입장에선 이미 이 제도를 통해 감당하기 어려울 정도의 까다로운 평가를 받고 있다는 것.약제의 진입장벽을 높이고, 새로운 임상근거를 새롭게 만들어 경제성평가를 제출하도록 하는 것은 이 제도로 등재되는 희귀질환 치료제 신약의 현실을 외면하는 것이라는 지적이다.이와 관련 한국글로벌의약산업협회 김보라미 본부장은 "업계 측면에서 생각해 보면, 사후관리를 지금보다 어렵게 만든다고 해서, 경제성평가로 바꿔 시도할 것으로 예상되진 않는다"며 "지금의 어려움이 해소되지 않는 이상, 면제든 평가든 희귀질환 치료제에겐 사실상 건강보험 등재가 불가능해진다"고 말했다.이는 "이 제도는 중증 희귀질환 환자들을 위해 한정된 자원을 우선적으로 투입하고, 혁신을 위한 규제철폐를 강조하는 현 정부의 방향과도 부합하는 정책"이라며 "지금보다 더 엄격한 사후관리 기전을 부과 한다면, 희귀질환 치료제 신약이 등재 될 수 있는 기회의 문은 점점 더 좁아지게 된다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"제약·바이오분야에서 인공지능(AI)과 디지털(Digital) 기술은 핵심 요소다. 어느 곳에 접목하는 가에 대한 차이는 있지만 이를 외면할 기업은 없다고 본다."제약·바이오산업에 디지털 전환이 본격화되면서 신약 개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.전통적인 임상시험을 대체하기 위한 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT) 개념이 확장되면서 내부적인 플랫폼 마련은 물론 다른 기업과의 협업도 과감하게 진행하는 모습이 관측되고 있는 것.제약업계 내에서도 활용도의 차이는 있지만 궁극적으로 인공지능과 디지털 기술은 외면할 수 없는 대세라는 전망이 우세하다.제약 신기술 활용 최우선 목표 R&D 경쟁력 높이기3일 제약업계에 따르면 코로나 대유행 시기 임상시험을 진행하기 어려워지면서 이를 대체하기 위한 대안 중 하나로 분산형 임상시험(DCT)의 활용도가 커지고 있는 것으로 확인됐다. 큰 틀에서 보면 이미 조금씩 인공지능과 디지털 기술의 접목은 꾸준히 이뤄지고 있었다는 의미다.즉, 이미 제약업계에서 신기술 활용을 다각도로 고민하는 상황에서 코로나 대유행이 이에 대한 관심도를 더 끌어 올렸다는 의미가 된다.현재 제약사들이 인공지능과 디지털 기술의 활용 폭을 넓히는 대표적인 이유 중 하나는 연구개발(R&D)이다. R&D 지출 규모가 매년 늘어나는 것과 비교해 임상 개발 성공률은 매년 낮아지고 있어 이러한 효율을 어떻게 높일 것인지에 대한 고민이 있는 상태다.지난해 아이큐비아 발표에 따르면 바이오제약사의 R&D 투자 수익은 2010년 10.1%에서 2018년 1.9%로 크게 감소했다.여기에 더해 치료제를 시장에 출시하는 데 드는 비용은 12억 달러에서 22억 달러로 증가했지만, 치료제를 통해 달성할 수 있는 최대 매출은 8억1600만달러에서 4억700달러 수준으로 크게 감소했다.이런 상황에서 인공지능과 이를 통한 머신러닝(Machine Learning), 디지털 기술 도입을 통해 기대하는 것은 ▲위험 감소 및 생산성 향상 ▲신약의 빠른 출시 ▲표적화되고 차별화된 근거제공 ▲맞춤형 가치 제공 등이다.결국 인공지능을 통해 가지고 있는 파이프라인의 성공을 예측해 비용의 효율을 높이고 이를 다시 R&D에 투자하는 선순환을 기대할 수 있는 셈이다.2010년부터 2021년까지 글로벌 임상시험 및 가상 또는 분산형(RVD) 시험 건수실제로 아직까진 전체 임상시험 대비 건수는 부족하지만 가상 또는 분산형(RVD) 방식의 임상 건수가 지속적으로 높아지는 추세다.이에 대해 메디데이터 이효백 솔루션 컨설턴트는 "제약바이오 기업들의 R&D 투자가 늘고 규제는 환자의 안전과 권리, 데이터 품질을 개선하는 방향으로 움직이고 있다"며 "메디데이터와 같은 임상시험 솔루션의 기술 역시 고도화됨에 따라 임상시험의 디지털 전환은 계속해서 확대될 것으로 보인다고 말했다. 인공지능 활용  빅데이터 기반 효율적 선택 방점제약바이오 산업 전반에 걸쳐 AI, 디지털 기술이 활용되고 있지만 이를 선도하고 있는 곳은 다국적제약사다.바이오벤처 기업의 디지털 기술 활용이 한정된 재원 아래 효율을 높이기 위해 이뤄지고 있다면 다국적 제약사는 내부 조직 혹은 파트너십 협업을 통해 신약 R&D는 물론 허가 이후의 단계까지 활용도를 높이고 있는 것.즉, 신약 후보물질 발굴과 임상전 단계에 기술이 적용됐던 과거와 달리 DCT와 같은 임상 진행단계와 임상 4상이라고 불리는 시판 후 임상 등에 기술을 적용하고 있는 셈이다.대표적인 사례로 암젠은 현재 '아토믹'이라는 데이터 기반의 의사 결정을 가능하게 하는 핵심 이니셔티브를 통해 임상시험의 등록 기간 단축을 시도하고 있다.인공지능과 머신러닝을 활용하면 훨씬 더 많은 양의 데이터를 분석할 수 있어 데이터를 기반으로 더 나은 결정을 내리는 데 도움이 된다는 판단이 있기 때문이다.암젠은 "인공지능(AI)과 머신러닝을 적극 활용해 많은 양의 데이터를 더욱 효율적으로 분석해 신약 개발 기간을 단축하기 위해 노력하고 있다"며 "이러한 디지털 혁신 기술을 통해 질환 진단부터 환자의 위험 요인 발견, 치료까지 전체적인 치료 여정에 효과적인 솔루션을 제공하기 위한 다양한 시도를 이어가는 중이다"고 설명했다.노바티스의 경우 업계 최초로 지난 2018년에 전 세계에서 진행되고 있는 임상시험을 실시간 모니터링하는 새로운 디지털 기반 기계 학습 예측 분석 플랫폼인 '너브 라이브(Nerve Live)'를 출시한 바 있다.너브 라이브는 노바티스의 바젤 캠퍼스에 위치한 새로운 디지털 기반 기계 학습 예측 분석 플랫폼으로 노바티스가 보유한 거대한 데이터 풀을 활용할 수 있도록 설계된 기술이다.상위 다국적제약사는 R&D에서 인공지능 기술을 활발하게 적용하고 있다(아이큐비아 발표자료 발췌)또 애브비는 애브비 R&D 융합 허브(AbbVie R&D Convergence Hub, ARCH)를 통해 여러 지식을 효율적으로 공유하고 이해하는 데이터 인프라를 구축하는 데 집중하고 있다.애브비의 의도를 단번에 이해할 수 있는 키워드는 '몇 달이 아니라 단 몇 분 내에 정확한 인사이트 획득을 위해 노력'이다.다양한 데이터를 모으고 이를 다시 활용해 새로운 질문을 던져 기존의 미충족 수요를 파악하고 가능성을 확인하고자 하는 의도를 담고 있는 것이다.애브비 관계자는 "디지털 건강 기술(DHT) 도구를 효과적으로 활용하는 방식으로 전례 없는 대량의 데이터 수집을 통해 신약 개발 프로세스를 지원하고 있다"며 "새로운 치료법 개발이 매우 어려운 질병의 경우, 신형 도구의 지원을 받으면 객관적이고 민감한 디지털 바이오마커의 개발이 가능하다"고 밝혔다.다국적제약사 신기술 접목 방식 '인수 혹은 협업'제약업계에서 인공지능 기술의 활용도가 높아짐에 따른 변화 중 하나는 기존 제약바이오기업 외에도 산업에 플레이어(Player) 즉, 참가지가 늘어났다는 점이다.기존에 IT 분야에서 두각을 드러냈던 구글, 마이크로소프트 등은 물론 아마존웹서비스(AWS)와 같은 클라우드 기반의 디지털 헬스케어 솔루션 기업들도 등장하는 추세다.특히, 제약 분야에 역량이 집중된 다국적 제약사의 힘만으로는 인공지능 발전 속도를 따라가기 어렵기 때문에 기존 기업의 인수나 협업을 통해 빠른 속도로 역량을 키우는 모습이다.인수 사례로는 로슈가 지난 2018년에 항암제(Oncology) 중심의 정밀의학 전략을 강화하기 위해 암 특화 빅데이터 분석기업인 플랫아이언 헬스(Flatiron health)와 유전자 분석 전문 기업 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine)을 각각 19억 달러, 24억 달러에 인수한 사례가 존재한다.많은 다국적 제약사는 파트너십에 집중하고 있는데 GSK는 지난 2020년에 1300만 달러를 투자해 런던에 AI 허브 연구소를 설립하고 인공지능 컴퓨팅 업체 엔비디아(Nvidia)와 파트너십을 맺었다. GSK는 엔비디아의 DGX A100 시스템이라는 기술을 바탕으로 신약 및 백신 후보 물질 발굴에 나서고 있다.다국적제약사의 대표적인 신기술 파트너십 사례(메디칼타임즈 재구성)노바티스는 글로벌 기업인인 마이크로소프트는 물론 인공지능 스타트업인 PathAI 등 광범위한 협력을 진행하고 있는 상태.노바티스와 마이크로소프트는 2019년 전략적 파트너십을 맺고 노바티스 AI 이노베이션 랩(AI Innovation Lab)을 설립해 사람이 물리적으로 진행하기 어려운 숫자를 머신러닝 모델로 만들어 의약품 개발 가속화를 노리고 있다.이밖에 베링거인겔하임은 현재 디지털 치료제 및 디지털 치료기기 개발을 위한 협력외에도 새롭게 각광받는 기술인 ChatGPT를 내부 전용 시스템으로 구축해 안전한 환경에서 효율적인 업무를 지원하고 있다.베링거인겔하임은 관계자는 "인간과 동물의 건강 증진 및 삶을 개선하고자 인공지능(AI)을 활용한 데이터과학 솔루션 개발을 위해 최선을 다하고 있다"며 "국내에서도 다양한 부문에서보다 효과적이고, 안전한 AI기술 적용 기회를 모색 중이다"고 언급했다.인공지능과 디지털 기술의 활용은 기술발전은 물론 규제환경의 변화와도 맞닿아 있다. 이전에는 보수적으로 접근했던 규제기관이 가이드라인 마련 등 보다 폭넓게 접근하면서 활용도도 높아지고 있다는 의미.한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 김은화 전무는 "DCT의 경우 코로나로 획기적으로 바뀐 부분이 있지만 갑자기 툭 나오기보다 시대가 바뀌고 효율적으로 좋은 결과를 찾기 위한 고민에서 나온 것"이라며 "한국에서도 정부 차원에서 DCT 수행 여건을 만들기 위한 여러 논의를 진행하고 있는 상태다"고 말했다.이어 김 전무는 "디지털 기술이 R&D와 같이 큰 분야도 있지만 작게는 환자에게 동의 서명을 받는 것부터 다양한 적용이 가능하고 실제로 적용이 되고 있다"며 "수치로 접근하긴 어렵지만 많은 임상에서 분산형 요소를 가지고 진행할 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자급변하는 의약품 유통환경 속에서 불법 리베이트를 근절하고 윤리경영을 강화하기 위한 방안을 모색하는 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회는  23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 '2023 제약산업 윤리경영 아카데미'를 개최했다.한국제약바이오협회는 한국글로벌의약산업협회와 공동으로 23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 '2023 제약산업 윤리경영 아카데미'를 개최했다고 26일 밝혔다. 제약사 자율준수관리자 및 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 담당자 대상으로 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 현장에만 212명, 온라인은 100여명이 참석해 높은 관심을 나타냈다.아카데미는 ▲의약품 판매질서 관련 약무정책 동향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항(안미선 건강보험심사평가원 유통질서관리부 팀장) ▲제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점(김성태 법무법인 세종 변호사) ▲리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안(강인제 김앤장 법률사무소 변호사) ▲임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안(안효준 법무법인 태평양 변호사) 등의 발표로 구성됐다.지출보고서 내년부터 공개'의약품 판매질서 관련 약무정책 동향'을 발표한 여정현 사무관은 지출보고서에 대한 주요 쟁점과 의약품 판매질서 관련 법률개정 상황 등을 다각도로 조명했다. 지출보고서는 의약품 공급자 등이 약사법에서 허용하는 범위에 따라 의료인, 약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역을 작성하고, 이를 공개해 의약품 유통거래의 투명성을 높이고 자정능력을 강화하기 위한 제도다. 제약사 등 의약품공급자는 지난 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후(판촉영업자(CSO)는 약사법 개정으로 올해 1월부터 작성 의무 도입) 이를 작성, 보관하고 있다.여정현 사무관은 내년부터 공개할 것으로 전망되는 지출보고서 제도에 대해 설명하며, 의료인 개인정보 침해, 회사의 영업비밀 공개, 업계의 영업활동 또는 의료인 학술활동 위축 가능성 등 우려 속에서 제도가 잘 정착될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.'지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항'을 주제로 발표한 안미선 팀장은 오는 7월 31일까지 심평원 홈페이지에서 자료제출을 마감하는 '지출보고서 실태조사'의 향후 일정을 소개했다.선진국 제도에서 배워야…CSO 관리 강화도 필요김성태 변호사는 '제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점'에 대한 발표에서 지출보고서 관련 조항을 위반할 경우, 리베이트로 의심 받아 조사대상이 될 가능성이 높다고 당부했다. 또 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 컴플라이언스 사례를 조명하며, 국내 제약바이오산업은 자율규제와 자기감시를 강화하고 실효적인 윤리경영 체계를 구축해야 한다고 조언했다.강인제 변호사는 '리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안'을 사례 중심으로 설명하면서, 기존 리베이트 수법과 유사한 위법행위가 발생할 가능성이 있는지 기업의 자가진단이 필요하다고 당부했다. 특히 지출보고서 작성 의무 주체에 CSO가 포함됨에 따라 CSO를 활용할 때는 정기·수시적 감사가 필요하며, 단순 서면 검토보다 인터뷰 시행 등 실질적인 모니터링이 이뤄져야 한다고 전했다.안효준 변호사는 '임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안' 주제 발표에서 작성 주체, 작성 기준, 증빙 마련 기준, 데이터 정합성 등 임상시험 관점에서 세부 요인별 작성 방안을 설명했다. 장병원 한국제약바이오협회 부회장은 "우리나라가 글로벌 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 산업 혁신과 정부 지원도 중요하지만, 윤리경영에 기반한 대국민 신뢰 확보가 필수적"이라며 "우리 제약바이오산업계는 국내외 환경 변화에 선제적으로 대응하고, 기업 차원에서 윤리경영을 내재화해야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자우리나라에서 신약의 급여율이 OECE 국가 평균과 비교해 크게 떨어진다는 조사결과가 나왔다.한국글로벌의약산업협회 CI한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 9일 '글로벌 신약 접근 보고서(Global Access to New Medicines Report)'를 바탕으로 우리나라 신약 출시 현황에 대해 발표했다.보고서에 따르면 한국은 신약이 글로벌 최초 출시 후 국내 도입되기까지 OECD(경제협력개발기구) 국가 평균보다 오랜 기간 소요되며 신약 출시율 및 급여율도 OECD 국가 평균에 미치지 못하는 것으로 확인됐다.해당 보고서는 '미국 제약연구 및 제조사협회(PhRMA)'가 4월 발간한 보고서로, 한국을 포함한 총 72개 국가를 G20, OECD, 지역별로 세분화해 국가별 신약 출시현황 및 건강보험 급여 실태를 조사했다. 2012년부터 2021년까지 지난 10년간 미국·유럽·일본 중 시판 허가를 승인받은 총 460개의 신약에 대한 조사 결과를 바탕으로 하고 있다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)  '글로벌 신약 접근 보고서' 일부 발췌(23, 06, 09)자세히 살펴보면, 글로벌 최초 출시 후 1년 이내 도입된 신약 비율에서 한국은 OECD 국가 평균의 절반 이하 수준으로 조사됐다. OECD 국가 평균 신약 도입률(비급여 출시율)은 18%지만 우리나라는 5%로 약 1/4에 불과했다.가장 높은 신약 도입률을 나타낸 국가는 미국(78%), 독일(44%)과 영국(38%) 순으로 나타났으며, 일본의 경우 우리나라의 약 2배에 가까운 32%로 조사됐다.질환별 조사에서도 항암제 및 희귀질환 신약의 경우 글로벌 출시 후 한국에 비급여로 출시되기까지 약 27~30개월 정도 걸리는 것으로 확인됐다. 이는 영국, 독일 등 선진국이 평균 12~15개월, 일본이 18~21개월 걸리는 것에 비해 한국에서 신약 출시는 2배가량 기간이 더 소요되는 것을 알 수 있다.또한 신약의 글로벌 첫 출시 후 한국에서 급여까지 걸리는 기간은 총 46개월로 나타났다. OECD 국가 평균은 45개월로 비슷했으나 일본(17개월), 프랑스(34개월)에 비해 한국은 10개월에서 길게는 2배 이상 오랜 시간이 걸렸다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)  '글로벌 신약 접근 보고서' 일부 발췌(23, 06, 09)한편, 한국의 건강보험 급여 신약 비율은 22%로 OECD 국가 평균(29%)보다 아래를 밑돌았다. 이는 일본(48%)과 영국(48%)에 비해 절반에 그친다.KRPIA는 "이번 보고서는 글로벌 신약 출시 후 국내에 도입되고 급여화되는 신약의 비율과 기간을 알 수 있다는 점에서 의미가 있다. 혁신 신약의 가치가 제대로 인정받고, 국내 환자들도 글로벌 신약에 대해 건강보험 급여를 빠르게 적용받을 수 있도록 제도와 환경이 선행돼야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)의 협력각서(MOC, Memorandum Of Cooperation) 체결을 환영한다고 3일 밝혔다.식약처에 따르면, 지난 4월 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 오유경 식약처장과 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)가 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료 제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서를 지난 달 27일(현지시간) 체결했다.KRPIA는 "이번 협력은 식약처가 출범한지 10년 만에 이뤄낸 가장 의미 있는 성과 중 하나"라며 "해외 규제기관과 다각적 협력을 통해 신기술 제품에 대한 규제를 선제적으로 마련하고, 대한민국의 규제가 세계 규제의 기준이 될 수 있는 발판을 마련했다"고 밝혔다.또 KRPIA는 ▲의료제품 개발을 위해 AI을 활용한 경험 공유 ▲효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 ▲식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 AI를 활용한 의료제품 규제조화 추진을 목적 등의 내용이 담긴 만큼 양국의 제약·바이오 분야의 산업 육성에 대한 의지가 담겨있다고 분석했다.앞서 한미 양국 정상은 지난 4월 '한미차세대 핵심·신흥기술 대화 출범에 관한 공동성명'을 채택해 최첨단 반도체·배터리·양자(quantum)에 관한 공공·민간협력을 증진하기 위해 디지털 기술 표준과 규정의 정신을 보다 긴밀히 협력하기로 했으며, 인공지능(AI)·바이오기술·AI운용 의료제품·바이오 제조 협력에도 주목했다.특히, 제약업계는 식약처의 행보가 국내 바이오·헬스 산업계에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있으며, 이번 협력각서를 토대로 신약 개발에서의 글로벌 협력 가능성이 열릴 수 있다는 판단이다.아울러 한미 간의 바이오 기술과 바이오 제조 분야에서의 협력은 국내 제약산업의 경쟁력을 강화할 뿐만 아니라 양국의 제약·바이오 분야의 경험 공유를 통해 글로벌 기준을 마련하고, 환자들에게 필요한 치료제를 빠르게 제공할 수 있는 환경 조성에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있다.KRPIA 관계자는 "이번 식약처가 만들어낸 새로운 이정표는 앞으로 국내 바이오 헬스 산업의 규제체계도 국제조화에 따라 선진화할 것으로 기대되며, KRPIA도 적극 협조해 국민건강 증진에 크게 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자한국에서 지난 10년(2012-2021)간 허가된 희귀의약품(136개)의 급여율은 52.9%로 해외 대비 낮은 수준에 그쳐 제도개선이 필요하다는 지적이 제기됐다.한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 '우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구'를 바탕으로 희귀질환 및 희귀질환치료제의 특성을 고려한 제도 개선의 필요성을 강조했다.이 결과는 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수가 연구 책임을 맡아 작년에 진행한, '우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구'를 통해 희귀의약품 지정 및 시판을 나타내는 사용 가능성과 급여등재 및 의료비 지원 등의 보험 제도인 접근 가능성 분석결과를 토대로 발표된 바 있다.해당 연구에는 한국에서 희귀의약품과 희귀질환치료제를 각각 정의하고, 그에 대한 지위 및 혜택을 다르게 부여하고 있어 희귀의약품으로 허가된 의약품일지라도 급여 평가과정에서는 제도의 혜택을 받지 못하는 불합리한 상황이 발생하고 있다고 지적했다.먼저 한국에서 지난 10년(2012-2021)간 허가된 희귀의약품(136개)의 급여율은 52.9%로 이를 유사 연구결과와 비교했을 경우 독일(93%), 프랑스(81.1%)에 비해 상당히 낮은 수준으로 나타났다.또 희귀의약품 또는 항암제가 국내에서 허가받아 급여까지 소요되는 기간이 평균 27.4개월로 프랑스가 19.5개월, 이탈리아 18.6개월 걸리는 것에 비해 비교적 오래 걸린다는 점에 주목했다.이와 함께 한국에서 허가된 136개의 희귀의약품을 산정특례 분류에 따라 급여율을 분석한 결과 희귀질환치료제(51.1%)와 산정특례 미지정 품목(33.3%)은 항암제(57.6%)보다 낮은 급여율을 나타낸 것이 확인됐다.즉, 산정특례대상으로 지정된 희귀질환에 해당하는 희귀의약품이 환자에겐 본인부담을 줄여주는 제도지만 산정특례 대상 질환이 아닐 경우 보험급여 등재에 장애물로 작용하고 있다는 것.아울러 보고서에는 희귀의약품의 접근성을 높이기 위해서는 산정특례대상 여부와 상관없는 등재제도 개선의 필요성도 언급됐다.한국의 희귀의약품 지출 비율 또한 3.6%로 OECD 중간값 6.8%에 비해 낮은 수준으로 OECD 국가 중 하위권으로 희귀의약품에 대한 재정적 투자 또한 필요하다는 의미다.해당 보고서에서 이종혁 교수는 우리나라의 희귀의약품 접근성 향상을 위해 ▲희귀의약품과 희귀질환치료제의 개념 재정립 ▲고가희귀질환치료제의 급여를 위한 건강보험 지출 비중 확대 ▲희귀질환치료제의 보장성 향상을 위한 약가제도 제도개선 ▲경제성 평가 면제제도 대상 확대 및 ICER threshold 상향을 통한 치료보장성 확대 ▲제도 내에서 해결되지 않는 희귀질환치료제에 대해 기금 조성 등의 5가지 방안을 제시했다.KRPIA는 "희귀의약품으로 허가받았으나, 보험등재가 되지 않아 여전히 사용할 수 없는 불합리한 상황이 발생하지 않도록 희귀/난치질환 산정특례대상 질환 여부와 상관없이 경제성평가면제나 위험분담제 등 약가제도 안에서 검토될 수 있도록 제도개선이 필요하다"고 제언했다.또 KRPIA는 "희귀질환치료제의 급여 시 과도하고 중복적인 급여기준에 대한 규제를 완화해 OECD 국가 중 하위권인 희귀의약품 지출 비율을 확대해 환자들의 치료제 접근성을 강화해야 한다"고 덧붙였다.한편, 관련 연구는 최근 'Effect of the copayment reduction system on accessibility to orphan drugs in South Korea'(2023년 3월 20일 발표) 제목으로 온라인 저널(Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research)에도 게재됐다. 

메디칼타임즈=황병우 기자신약 급여 평가에 활용하고 있는 약가 참조 국가를 기존 7개국에서 9개국으로 확대하는 방안이 진행되면서 제약업계의 우려도 커지고 있다.정부가 희귀질환 치료제의 접근성 확대와 건강보험 지속 가능성 확보를 추진하는 상황에서 역설적으로 약가 참조국 확대가 신약 진입의 허들로 작용할 수 있는 이유다. 최근 건강보험심사평가원은 약가 참조국을 기존 7개 국가에서 호주와 캐나다를 포함해 확대시키는 규정 마련에 나섰다.14일 제약업계에 따르면 최근 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 A9 행정 예고 관련한 참조 국가 수정 등을 골자로 한 의견서를 전달한 것으로 확인됐다.앞서 심평원은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 마련하고 고가 치료제의 국내 급여 적용 과정에서 약가를 참조했던 국가를 기존 해외 7개국(A7)에서 호주와 캐나다를 추가시키기로 결정했다.지속적으로 초고가 치료제가 국내 시장에 상륙하고 있는 상황에서 약가 산출식이 너무 오래돼고 근거가 미흡하다는 지적이 제기되고 있는 만큼 이에 대한 보완에 나섰다는 게 심평원의 입장이다.다만, 제약업계에서는 참조국이 늘어날 경우 기존보다 더 낮은 약가로 등재될 가능성이 높고 그렇게 되면 기존보다 등재가 더 어려워질 수 있다는 시각을 유지하고 있다.이와 관련해 KRPIA가 전달한 의견은 ▲환자접근성을 저해하는 일부 참조국 추가 반대 ▲불투명한 급여적정성 판단기준 추가 반대 ▲외국 조정가 참조산식의 출처 합리성 개선 ▲외국약가 참조기준 근거 규정 형식 변경 등 총 4가지 내용을 담고 있다먼저 참조국 추가와 관련해서는 캐나다 수용, 호주 반대 입장으로 일부 반대 의견을 전달했다.90년대 외국 약가를 참조해 조정 당시 참조국을 A7으로 정한 배경이 한국보다 선진국이면서 허가와 보험등재에 합리적인 평가를 내리고 신약개발을 자체적으로 할 수 있는 국가라는 취지를 봤을 때 캐나다 약가 참조국 포함은 수용할 수 있다는 의미다.KRPIA는 "캐나다는 식약처의 신약 허가 시 참조하는 국가에 속하고, 국제적으로도 G8에 속할 만큼 경제수준이 높고, 신약을 직접 개발하는 나라인 만큼 참조국으로 고려할 수 있는 지에 대해 수용한다"고 말했다.다만, 호주에 대해서는 약가제도와 제약산업구조의 상이함과 코리아패싱(Korea passing) 등을 문제로 참조국에 포함이 안 된다고 언급했다.호주 제약산업연구소에 발표한 2015~2020년 OECD국가 중 허가(Registered)와 급여(Reimbursed)된 혁신신약 관련 조사자료KRPIA에 따르면 호주는 의약품의 90%를 수입하고 있고 WHO 필수의약품을 생산할 만한 자국 제약사가 없는 상황이다. 또 호주 제약시장 규모는 국내의 40% 수준으로 등재된 제품은 20% 수준, 주성분수는 12%수준에 불과하다는 지적이다.현 정부가 국내 신약 개발 장려를 기반으로 하는 제약바이오산업 육성 기조를 가지고 있다는 점에서 큰 차이를 보이고 있다는 의견이다.아울러 호주의 혁신신약의 보험급여율이나 보험등재 소요기간이 길어 한국의 참조국가에 포함시키기에는 부족하다고 밝혔다.실제 호주 제약산업연구소(Medicines Austrailia)가 발표한 2015~2020년 OECD국가 중 허가(Registered)와 급여(Reimbursed)된 혁신신약에 대한 자료에서, 호주는 보험 급여된 혁신신약의 순위가 20개국 중 17위(72건)로 한국 16위(82건)보다 한 단계 더 뒤에 위치했다.또 보험 급여일까지 소요기간을 조사한 결과, 호주는 OECD 평균인 377일 보다 36일정도 더 413일이 소요되는 것으로 나타났다. 이는 A7 국가의 등재 소요기간 평균인 195일과는 큰 차이를 보이는 수치다.KRPIA는 "한국 가격을 참조하고 있는 중국, 중동, 라틴아메리카 등 비즈니스 규모를 고려했을 때 국내 보험등재를 포기하거나(Korea passing), 미루는 경향이 많아질 것으로 예상된다"며 "심평원 규정안과 관련해 언급된 외국 9개국에서 캐나다는 수용가능하나 호주를 제외하는 것을 요청한다"고 전했다. OECD  기준 보험 급여일까지 소요기간 조사 결과"투명한 급여적정성 판단 기준 및 참조산식 합리성 개선 필요"또 KRPIA는 개정안의 일부 문구가 불확실성을 증가시켜 추후 심평원과 논의 과정에서 투명성이 없어질 수 있다는 우려를 제기했다.지적받은 문구는 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'의 제6조의2 1항3호에 추가된 경제성평가 자료제출 생략가능 약제의 급여적정성 판단에 대한 내용이다.해당 조항에는 외국 9개국의 국가별 조정가격 중 최저가뿐만 아니라 이외 다른 요소를 고려할 수 있다는 의미로 '~등'이라는 문구가 추가된 상태다.KRPIA는 "경제성평가면제 등재 약제는 신속급여적용을 위해 A7 등재국 중 최저가 수용시 심평원에서 급여적정성을 인정하고 있다"며 "이후 공단과 협상으로 추가 약가인하와 위험분담제를 필수적으로 계약하는 만큼 A7 최저가보다 현저히 낮은 수준에 등재되는 구조다"고 언급했다.이어 KRPIA는 "이런 상황에서 불확실한 문구의 추가는 심평원과 논의 과정에서 투명성이 없어지고, 상황에 따라 다른 여러 이유로 타의적인 약가인하가 가능할 수 있다"고 우려했다.결론적으로 해당 문구와 관련해 '~등'이라는 부분을 삭제하거나 문구가 유지돼야 한다면 경평면제대상 약제의 급여적정성 판단 기준을 '최저가'에서 '평균'이나 '중앙값'으로 변경하는 방법을 고려돼야 한다는 시각이다.이밖에도 KRPIA는 외국 조정가 참조산식과 관련해 산업계의 의견이 반영되지 않은 만큼 합의된 산식 도출을 위한 변경안과 외국약가 참조기준을 ｢약제의 결정 및 조정 기준｣과 같은 보건복지부장관 고시로 정해야 된다는 의견을 전달했다.

메디칼타임즈=황병우 기자제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 대해 의견을 제시하며 개선을 촉구하고 있는 가운데 유럽계 제약사들도 치료제 접근성 확대를 기조로 다양한 의견을 제시해 그 내용에 이목이 쏠리고 있다.중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 약제의 적용범위부터 위험분담제 적용대상 그리고 일반약제 급여기준 확대 절차개선 등을 근거를 제시하며 지적했다는 점에서 수용 여부도 관심을 모으고 있는 상황.제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 대해 의견을 제시한 가운데 유럽계제약사 역시 치료제 접근성 확대를 기조로 한 의견을 제시했다.(자료사진)30일 제약계에 따르면 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 30일 발간한 '2022년도 ECCK 백서'를 통해 유럽계 제약사들이 규제 개선 방안을 정부에 강조한 것으로 파악됐다.한국 규제 환경에 대한 기업들의 건의사항을 담고 있는 2022년도 ECCK 백서는 헬스케어 분야의 건의를 통해 유럽계 제약사의 의견을 간접적으로 확인해 볼 수 있다.특히, 헬스케어분야는 ▲2020년 32개 ▲2021년 14개 ▲2022년 22개 등 최근 3년간 16개 산업분야 중 항상 가장 많은 부분을 차지하고 있다.그만큼 유렵 제약사들이 헬스케어분야의 규제와 관련해 개선의 목소리가 크다는 반증이다.다만 이러한 건의사항이 실제 정부의 수용으로 이어지지는 않는 편이다. 지난해 백서에서는 총 14가지 내용을 제안했지만 이 중 총 3개의 건의사항만이 수용됐으며, 나머지 사안 중  4개는 정기검토, 7개는 미수용 됐다.엄밀히 따지면 수용이 이뤄진 3건 역시 완전 수용보다는 부분 수용에 가까웠다.구체적으로 ▲혁신신약의 환자 접근성 개선을 위한 급여등재 및 약가 관리 제도개선 ▲공정한 혁신형제약기업 인증기준의 보완 ▲건강보험 관련 위원회 의사결정에 대한 투명성 제고 등으로 초고가 신약 등의 도입으로 정부의 접근성 강화 정책기조가 이뤄진다는 점을 고려했을 때 절반의 성공에 그친 셈이다.ECCK2022 자료 메디칼타임즈 재구성경제성평가 면제 적용 환자수 이슈…200명 기준 상향 언급특히, 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 지난달 사전 예고된 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'에 대한 의견서를 지난 28일 제출한 상태다.눈에 띄는 점은 ECCK 백서를 통해 간접적인 시각 확인이 가능하다는 점이다.KRPIA 의견서에는 ▲대상 환자 소수의 필수조건 승격 ▲소아 환자 혜택 등 경제성평가 특례제도 규정에 대한 수정 요구가 담긴 것으로 알져진 상황.백서의 '중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 및 약제의 적용범위 확대' 안건을 살펴보면 경제성평가 면제 적용을 위해서 환자수가 200명 이하임을 입증하도록 요구되고 있지만 이는 국내 국민 수 중 0.0003%에 해당하는 숫자로 제한이 크다고 지적하고 있다.ECCK2022 자료 메디칼타임즈 재구성백서가 제시한 기준에 따르면 초 희귀 질환(ultra-rare diseases)은 인구 10만 명당 1명으로 이를 국내 인구수에 적용하면 510~520명 정도라는 설명이다.ECCK는 이를 고려했을 때 아직 희귀질환으로 지정돼 있지 않고, 생명에 위협이 되는 질환(기대 여명 2년 미만)은 아니더라도 ▲만성적으로 삶의 질을 심각하게 저하시키는 경우 ▲환자수가 소수인 질환에 사용되는 약제인 경우 ▲경제성평가 면제 제도 200명 이하의 환자 수 기준의 상향 조정에 대해 경제성평가 자료 제출 면제를 건의했다.또 '식약처 지정 희귀의약품, 삶의 질 개선 만성질환약제에 대한 위험분담제 적용대상 확대' 대한 안건도 이번에 새롭게 들어간 대표적인 안건 중 하나다.ECCK에 따르면 환급형을 포함한 위험분담제는 항암제나 희귀질환치료제 등 중증질환 약제에만 적용되고 있으나, 식약처 지정 희귀의약품에 대한 위험분담제 적용대상 인정이 필요하다.하지만 식약처 지정 희귀의약품의 요건이 위험분담제 적용대상인 질병관리청에서 지정하는 희귀질환치료제와 유사함에도 불구하고 희귀질환치료제에만 적용이 되는 위험분담제로 인해 한국 패싱 사례가 더욱 증가하고 있다는 지적이다.ECCK는 "환급형 위험분담제를 적극 활용해 희귀의약품에 대한 환자 접근성 향상을 위해 희귀의약품에도 환급형 위험분담제 적용을 건의한다"며 "삶의 질을 개선시키는 만성질환치료제의 경우 위험분담제 적용대상으로 확대 검토할 필요가 있다"고 언급했다.ECCK 크리스토프 하이더 총장은 "보건 분야는 복합적이고 복잡한 측면이 있고 여러 당사자가 합의점을 빨리 찾는 것은 어렵다"며 "제약사들이 많은 제품을 출시하지 못하는 이유 중 하나는 가격 문제도 있고 이에 대해 건강보험심사평가원에 문제를 제기하고 있다"고 말했다.이어 그는 "의약품을 기준으로 지난 오랜 시간 동안 제기한 문제가 내용상 크게 다르지 않다"며 "돌파구를 마련하기 위해서 전향적인 합의가 있어야 할 것으로 생각된다"고 덧붙였다.올해도 이어진 백신 안건…미수용 안건 재건의 중심또한 올해 백서에는 2020년과 2021년에 이어 미수용된 백신과 관련된 안건이 총 6개로 전체 22개 안건 중 약 30%의 비중을 차지했다.특히, 대부분 안건이 재건의 형태로 담겨 유럽계 제약사 입장에선 꾸준히 목소리를 내고 있음에도 불구하고 해결되지 않는 과제이기도 하다.백서의 구체적인 안건을 살펴보면 ▲백신 국가필수예방접종 투명한 데이터 공유 요청 ▲새로운 백신의 국가필수예방접종 도입 절차의 표준화 ▲국가필수예방접종 백신 신규도입 및 후보백신 선정 시 백신 업계의 참여 경로‧절차, 소통의 창구 부재 등 국가필수예방접종에 대한 의견이 다수 차지했다.현재 국내에서 국가예방접종 시스템이 잘 갖춰져 있음에도 불구하고 여전히 연구 영역이나 산업계에서는 제대로 된 데이터를 얻을 수가 없다는 것이 제약사들의 의견이다.결국 업계가 백신 접종과 관련해 분석을 할 수 없다는 점에서 문제가 되고 있다는 것.또 새로운 백신의 국가필수예방접종 도입에 대해서도 해당 제약사가 중요한 파트너사임에도 불구하고 의사 결정시에는 공식적으로 신청하거나 참여할 수 있는 절차 자체가 없다는 지적도 많다.즉, 신규 백신의 국가필수예방접종 도입 논의는 다양하지만 규정에 따른 절차의 부재로 투명성 및 예측 가능성 결여돼 있다는 것이다.이에 대해 ECCK는 "국가필수예방접종 프로그램에 새로운 백신 도입을 신청하고 논의에 참여할 수 있게 하는 등 투명하고 예측 가능한 제도가 필요하다"며 "백신 제조, 수입업체로 논의에 참여할 수 있도록 제도화해 줄 것을 건의한다"고 전했다.백신실용화기술개발사업단이 공개한 백필수예방접종 자급화 중점 파이프라인지난해 국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 질병관리청으로부터 받은 '국가예방접종사업 백신 자급 현황' 자료를 통해 국내 필수 접종 백신 자급률이 30%에도 못 미친다고 언급한 바 있다.국내 유통 중인 국가예방접종 백신 22종 중 국내 회사가 원액부터 완제품까지 제조·공급 가능한 백신은 6종으로 이를 계산했을 때 국가예방접종에 쓰이는 백신의 국내 자급률은 약 27.3%에 불과하다는 지적이다.백신 종류별 제조 현황을 보면 일본뇌염(생백신), BCG(피내용, 결핵), 폐렴구균, MMR(홍역·유행성이하선염·풍진) 등 10종의 백신은 전량 수입에 의존했다.제약업계 관계자는 "아직도 백신 자급률이 낮지만 도즈가 많은 백신의 경우 조금씩 국내사의 개발이 늘어나고 있는 추세다"며 "백신을 공급하는 외자사 입장에서는 필수예방접종에 따라 백신 접종률 차이가 있기 때문에 이를 공개하고 표준화 하자는 수요가 있을 수 밖에 없다"고 말했다.