메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약기업의 디지털 헬스케어 진출이 늘어나고 있는 가운데 최근 한독이 다양한 경로로 이에 대한 시장 진입을 시도하고 있어 주목된다.디지털 헬스케어 분야 스타트업과 적극적인 오픈 이노베이션를 진행하면서 동시에 다양한 결과물이 나올 것이라는 전망이 나오고 있는 것. 왼쪽부터 한독 김영진 회장과 닥터다이어리 송제윤 대표. 양사는 최근 '만성질환 관리를 위한 지분 투자 및 전략적 파트너십' 계약을 체결했다.18일 제약업계에 따르면, 최근 한독은 디지털 헬스케어 스타트업 '닥터다이어리'와 전략적 파트너십 계약을 체결했다. 핵심은 만성질환 중에서도 당뇨병 관리를 위한 업무협력이다. 이 같은 행보에는 한독이 희귀질환과 더불어 당뇨병 치료제 시장에 공을 들여왔던 것이 배경이 됐다는 평가다. 실제로 한독은 그동안 당뇨병 치료제 아마릴를 시작으로 DPP-4 억제제 계열 테넬리아(테네리글립틴)을 판매하며 당뇨 관련 영업망을 구축해 왔다.  여기에 한독은 글로벌 의료기기 기업 메드트로닉의 연속혈당측정기 영업‧마케팅을 맡는 등 당뇨병 치료 시장 전 부문에 공을 들이고 있다. 하지만 지난해 테넬리아 특허만료에 따라 후발의약품(제네릭)이 쏟아짐과 동시에 CGM 시장에서의 경쟁도 치열해지면서 추가적인 돌파구 마련이 필요했다는 분석이다. 이에 따라 한독과 닥터다이어리는 당뇨 건강관리 서비스 구축하고, 이를 1차 의원급 의료기관과 연계해 환자가 맞춤형 건강관리를 제공받을 수 있도록 할 계획이다.이 같은 모델의 경우 해당 시장에 가장 먼저 뛰어든 GC녹십자와 모델이 유사하다. GC녹십자는 2021년 병‧의원 전자의무기록(EMR) 점유율 50%를 넘게 차지하고 있는 유비케어를 인수한 바 있다. 이후 유비케어는 다시 만성질환 관리 플랫폼 기업인 '아이쿱'의 지분을 인수하며 질환 관리 분야로 영역을 확대한 바 있다.아이쿱의 경우도 당뇨를 포함한 만성질환 건강관리 솔루션을 제공한다는 측면에서 한독과 닥터다이어리 간의 협력모델과 유사하다. 이미 아이쿱은 서울시내과의사회 간 체결한 업무협약(MOU)을 기반으로 1차 의료기관 중심의 만성질환 관리 활성화를 위한 협업 방안을 모색하고 있다.이와 비교한다면 한독은 해당 분야에서는 후발주자인 셈.익명을 요구한 디지털 헬스케어 기업 대표는 "최근 카카오헬스케어가 당뇨병 시장 진출을 선언한 것 관련 닥터다이어리 등 다양한 스타트업과 업무 영역이 겹쳐 긴장시키고 있다"며 "해당 분야는 결국 환자에게 앱을 통해 당뇨 등 만성질환에 대한 정보를 제공해주겠다는 개념이다. B2C 개념으로 앞으로 제약사들도 해당 분야 진출하려고 다양한 방안을 모색하는 것"이라고 전했다. 왼쪽부터 김영진 한독 회장과 강성지 웰트 대표. 양사는 디지털 치료기기 공동개발을 위한 전략적 파트너십을 체결한 바 있다.아울러 한독은 디지털 치료기기(DTx) 개발 기업 웰트에 30억원 지분을 투자, 전략적 협력 계약을 체결하면서 향후 허가에 따른 제품 출시 시 영업‧판매권을 확보해 놓은 상태다.최근 웰트의 DTx '필로우RX'가 국내 2호 디지털 치료기기로 허가될 것으로 기대 받으면서 향후 한독의 시장 참여 역시도 주목을 받고 있는 상황. 한독 내부적으로 웰트가 확증임상을 끝내고 소위 허가 패스트트랙이라고 말할 수 있는 혁신의료기기 통합심사에 올라타면서 향후 영업‧마케팅 방안 마련에 고심하고 있다는 후문이다. 세계 최초 DTx 개발사로 이름을 높였던 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 파산을 결정한 데다 아직까지 국내 임상현장에 DTx를 적용해본 경험이 없는 터라 해당 시장을 눈여겨보고 있는 기업들 입장에서는 한독의 향후 행보에 관심을 기울 수밖에 없는 대목이다. 또 다른 디지털 헬스케어 기업 대표는 "한독이 직접 나서서 건강보험심사평가원 등과 DTx 허가 후 출시에 따른 수가 신설 여부를 조율하고 있다"며 "국내 디지털 치료기기 시장 생태계가 생성되는 동시에 제약기업이 코프로모션 형태로 참여한다고 볼 수 있다"고 평가했다.그는 "한독의 경우 스틸녹스를 필두로 국내 수면제 시장을 주도해왔다"며 "웰트의 DTx도 불면증 치료를 적응증으로 한다는 점에서 향후 한독의 행보가 주목된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 최초 디지털치료기기(DTx)가 탄생했다. 주인공은 대다수가 예상했던 에임메드의 '솜즈', 즉 불면증 치료 소프트웨어가 차지했다.현재 에임메드의 솜즈와 웰트의 필로우RX가 나란히 혁신의료기기 통합심사제도 트랙에 올라있었다는 점에서 조만간 2, 3호 기기도 나올 것으로 예상되는 상황.하지만 아직 넘어야할 산이 많다는 의견도 나온다. 허가는 이뤄졌지만 여전히 수가 등 제도권 안착 문제와 의사의 처방 문제가 과제로 남아있기 때문이다. 즉 이제 첫 걸음을 뗀 것에 불과하다는 의견이 지배적이다.에임메드 '솜즈' 국내 1호 디지털치료기기 등극식품의약품안전처는 15일 에임메드의 인지치료 소프트웨어 솜즈(Somzz)를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다.에임메드의 솜즈가 국내 1호 디지털치료기기로 허가를 받았다.솜즈는 불면증을 적응증으로 하는 어플리케이션 기반의 소프트웨어로 현재 표준치료로 여겨지는 인지행동치료를 모바일에서 구현한 것이 특징이다.모바일 앱을 통해 수면 일기를 작성하면 이에 대한 수면 습관 교육을 제공하고 실시간으로 피드백을 지속하며 행동 중재를 6주에서 9주간 수행하면서 수면의 효율을 높이는 것이 핵심.에임메드는 이에 대한 유효성을 증명하기 위해 국내에서 총 3곳의 기관과 6개월간 임상을 진행했으며 그 결과 불면증 심각도 평가 척도의 개선을 인정받았다.이처럼 국내에서도 첫번째 디지털치료기기가 탄생하면서 관련 시장에 대한 관심도 높아지고 있다.현재 미국과 유럽 일부 국가를 제외하고는 디지털치료기기가 자리잡은 국가가 없기 때문이다. 하지만 국내에서는 코로나 대유행을 타고 이 분야에 대한 관심이 집중되면서 이미 상당한 인프라를 갖추고 있는 상태.실제로 현재 국내에서 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 허가 받고 임상을 진행중인 기업만 10여곳에 이르고 있는 상황이다.이중 에임메드와 웰트가 지난해 말 확증 임상을 끝내고 품목 허가를 진행중이었다는 점에서 둘 중 누가 1호 대상이 될지에 더욱 관심이 쏠렸던 것도 사실.일단 에임메드가 1호로 이름을 올리며 물꼬를 텄다는 점에서 2, 3호 허가 대상도 조만간 나올 것으로 예상되는 이유다.일단 2호로는 품목허가를 진행중인 웰트가 유력하다. 이어 뉴냅스와 라이프시맨틱스, 하이 등도 확증 임상을 끝냈거나 막바지 작업을 진행중이라는 점에서 연이어 허가가 나올 가능성도 존재한다.여기에 에프앤아이코리아, 마인즈에이아이, 테크빌리지 등도 탐색 임상을 진행중이라는 점에서 빠르면 연내에 무더기 허가가 나올 가능성도 있다.디지털치료기기는 의약품과 달리 전임상과 1상, 2상, 3상 구조없이 탐색임상 다음 바로 확증임상만 거치면 품목허가를 신청할 수 있다는 점에서 빠르게 트랙에 올라탈 수 있는 이유다.제도권 안착이 관건…관련 논의는 여전히 진행중하지만 국내 1호 디지털치료기기가 나왔다고 해도 곧바로 임상 현장에 투입될 수 있는 것은 아니다.범 정부 차원에서 디지털치료기기의 제도권 안착을 위한 과제를 풀어가고 있다.디지털치료기기는 말 그대로 세상에 없었던 혁신 의료기기 카테고리에 들어가는 만큼 아직 제도권에 안착하기 위한 절차가 남아있기 때문이다.식약처 관계자는 "식약처 허가만으로는 바로 임상에서 사용할 수는 없는 상태로 신의료기술평가와 건강보험 적용 등의 문제가 남아있다"며 "조속한 사용을 위해 보건복지부 등과 긴밀히 협의할 것"이라고 말했다.다행인 것은 이번에 허가를 받은 솜즈가 범부처 차원에서 진행되는 혁신의료기기 통합 심사제도에 1호 대상자로 이름을 올리고 있다는 점이다.혁신의료기기 통합심사제도는 의료 인공지능이나 디지털치료기기 등 비침습적 의료기기를 대상으로 빠른 시장 진입을 위해 평가 절차와 기간을 대폭 간소화한 패스트 트랙.과거에는 혁신 의료기기로 지정받아도 인허가와 기존기술여부 등을 검토해야 하는 만큼 1년이 넘는 시간이 소요됐지만 이 트랙에 올라 타면 식약처와 한국보건의료연구원(NECA), 건강보험심사평가원이 동시에 움직여 80일 이내에 모든 과정을 끝낸다.즉 의료기기 인허가와 혁신 의료기기 지정, 요양급여여부 판정을 80일 이내에 끝낼 수 있다는 의미다.문제는 역시 수가다. 인허가와 혁신 의료기기 지정은 행정상으로 유효성과 안정성만 확보되면 끝이지만 수가는 건강보험 재정과 밀접한 관련이 있다는 점에서 논의해야할 사안이 산더미이기 때문이다.이로 인해 국내 1호 디지털치료기기 허가가 나온 현재 상황에서도 수가 부분은 여전히 안개속인 것이 현실.식약처는 물론 복지부와 심평원, 유관단체, 관련 기업까지 모여 이미 수차례 회의를 진행했지만 아직까지 수가 적용 방안을 학정하지는 못한 상태다.심평원 관계자는 "식약처, 복지부 등 정부는 물론 대한의사협회 등 의료계 유관단체 등과도 긴밀한 논의를 진행중인 상황"이라며 "말 그대로 처음 시도하는 절차인 만큼 지속적인 보완과 의견 개진을 거치고 있다"고 말했다.선별급여 적용 유력…"완전히 새로운 수가체계 필요"현재까지 논의된 내용을 살펴보면 디지털치료기기에 대한 수가 적용은 선별급여에 탄력 수가를 더한 형식이 매우 유력한 상황이다.현재 디지털치료기기에는 선별급여에 탄력수가를 더한 모델이 검토되고 있다.유효성과 안전성을 인정받은 만큼 건강보험 체계 안으로 편입하되 비용효과성 측면에서 일단 환자 부담율을 높게 가져가는 전략으로 풀이된다.이에 따라 복지부와 심평원은 현재 선별급여 10% 단계에서 시작한 뒤 탄력 수가 등을 별도로 적용하는 방안을 검토중인 것으로 알려졌다. 건강보험에서 10%를 부담해 주고 환자가 90%를 본인 부담하는 방식으로 시작해 사용량과 원가 등을 분석해 탄력적으로 수가를 제공하겠다는 것이다.이에 대해 디지털치료기기 개발사들도 일정 부분 이러한 체계에 대해 인식하고 있는 상태다. 하지만 이러한 체계에 대해 반대 입장에 있다는 점에서 갈등이 예상되고 있다. 디지털치료기기의 특수성을 반영하지 못하는 체계라는 지적이 나오고 있기 때문이다.디지털치료기기를 개발하는 A기업 대표는 "당장 개발 비용 등 원가는 차치하더라도 시장 안착을 위해서는 의사와 환자의 수요가 매우 중요한 부분"이라며 "선별급여 10%로는 도저히 생태계를 만들 수 없는 구조"라고 지적했다.그는 이어 "1호, 2호 기업이 붕괴되면 생태계를 만들 수 있는 토양 자체가 망가진다는 의미"라며 "아무리 좋은 기술과 아이디어를 가지고 있어도 다시는 국내에 디지털치료기기가 나올 수 없다는 뜻"이라고 강조했다.특히 이들 기업들은 현재 심평원의 원가 산정 방식에 대해서도 우려의 목소리를 내고 있다. 현재 원가 분석 시스템이 수십년전 IBM이 만든 가산 비용 방식 환산 비율이라는 점에서 실효성이 떨어진다는 지적이다.또한 일반 의약품과 달리 소프트웨어는 지속적인 업데이트와 관리가 필요하다는 점에서 이를 반영하지 않으면 도태된 기기만이 남을 수 있다고 경고하고 있다.디지털치료기기 개발 기업인 B사 대표는 "현재 심평원이 가동하는 원가 분석 시스템이 수십년전 IBM이 만든 비용 환산 구조로 로그인이 되면 1점을 가산하는 등의 매우 원초적 구조"라며 "첨단 소프트웨어인 디지털치료기기에 적용할 수 없는 시스템"이라고 꼭집었다.또한 그는 "특히 소프트웨어 기반 치료기기를 원가 기반으로 수가와 급여 상한액을 결정하면 어느 기업이 지속적으로 펌웨어를 업데이트하고 보안을 강화하겠느냐"며 "원가가 정해져 있는데 소프트웨어에 지속적인 비용과 인력을 투입한다는 설정 자체가 어불성설"이라고 경고했다.실제 처방 문제도 핵심 사안…의사들 반응도 제각각또 하나 남아있는 중요한 과제 중 하나는 바로 의사의 처방권 문제다. 디지털치료기기도 결국 일종의 치료법이라는 점에서 의사의 처방 없이는 공염불이 될 수 있는 이유다.디지털치료기기 생태계 조성의 가장 큰 난제로 의사들의 처방 유도가 꼽히고 있다.디지털치료기기 개발 기업들이 별도의 수가 체계를 요구하는 배경도 여기에 있다. 의사들의 처방을 이끌어 낼 수 있는 동기를 줘야 한다는 것이다.B기업 대표는 "이미 기업이 할 수 있는 모든 준비가 끝났고 정부도 수가 체계 마련 등에 매진하고 있는 만큼 분명하게 디지털치료기기는 어떠한 방식으로든 임상 현장에 들어올 것"이라며 "이제 남은 것은 의사와 환자의 선택 뿐"이라고 설명했다.그는 이어 "상당수 기업들이 별도 수가 체계를 요구하는 배경 중 가장 중요한 이유가 바로 의사의 처방 유도 문제"라며 "과거 방식과 동일한 기전으로 수가를 준다면 의사 입장에서 디지털치료기기를 처방할 동기가 매우 약해지기 때문"이라고 덧붙였다.세상에 처음 선을 보이는 치료법인 만큼 의료인의 설명과 권유 등이 필수적이지만 과거 의약품이나 기존 의료기기와 동일한 방법으로 수가가 책정될 경우 의사의 관심에서 멀어질 수 있다는 지적이다.실제 의료진들도 같은 의견을 내고 있다. 별도의 장치가 없다면 일부 디지털치료기기에 관심이 있는 의사들 일부를 제외하고는 누가 굳이 불편을 감수하고 처방을 내겠냐는 지적이다.D대학병원 정신건강의학과 교수는 "나야 워낙 관심이 많은 분야이고 하니 제도권에 들어온다면 학문적 호기심에서라도 처방을 내겠지만 다른 의사들은 생각이 다를 수 있다"며 "약물이나 현재 인지행동치료 수가 정도로 비용이 나온다면 굳이 의사들이 이를 처방할까 하는 생각"이라고 귀띔했다.아울러 그는 "특히 만약 선별급여 형식이라면 당장 환자가 부담해야 하는 비용이 더 큰데 의사 입장에서 굳이 이를 설득하고 교육하고 권유하는 시간과 노력을 투입하기는 쉽지 않을 것"이라며 "정부와 기업, 의약단체 등이 함께 풀어야할 문제라고 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자전통 케미칼(chemical)과 바이오 의약품에 이어 3세대 치료제로 불리는 디지털 치료기기(DTx)가 국내 임상현장에 가까이 왔다. 의구심도 존재하지만 임상현장에서 이 같은 디지털 치료기기에 주목해야 하는 이유는 기존 경구제와 주사제로는 치료가 불가능한 난치병에 새로운 해결책을 제시할 수 있어서다. 디지털치료기기 성장 가능성을 주목해 개발에 뛰어들고 있는 기업들이 늘어나면서 덩달아 전통적 제약사들도 지분을 투자하는 방식으로 시장에 적극적으로 뛰어들었다. 허가에 따른 임상현장 적용에 앞서 판권을 확보, 매출 향상을 목표로 자사 의약품과 연계한 '신사업' 분야로 점찍은 것. 하지만 연내 국산 1호 디지털 치료기기 허가 가능성이 높은 상황에서 구체적인 임상현장 영업‧마케팅을 두고선 뾰족한 방책을 없다는 의견도 상당하다.지분 투자로 판권 확보한 제약사들7일 제약업계에 따르면, 국내 대형 제약사를 중심으로 디지털 치료기기 시장의 가능성을 눈 여겨 보고 지분을 투자하는 방식으로 시장 선점을 노리고 있다.디지털 치료기기 개발에 나선 기업에 지분 투자, 허가에 따른 상용화 시 판권을 확보해 자사가 보유한 의약품과 함께 영업‧마케팅을 벌이겠다는 의도다. 투자한 제약사들의 면면을 보면 화려하다. 유한양행(휴이노)부터 한독(웰트), 대웅제약(뉴다이브), SK바이오팜(Cala Health), 한미약품(디지털팜), 동화약품(하이) 등이 대표적이다. 이 가운데 최근 보건복지부가 디지털 치료기기 개발에 나선 에임메드 '솜즈'와 웰트 '필로우RX)에 혁신의료기기 통합심사에 따라 허가 가능성에 대한 기대가 커지면서 덩달아 향후 임상현장 적용을 둘러싼 관심도 커지는 모양새. 두 기업 모두 디지털 치료기기 적응증은 '불면증'으로 확정한 상태다.특히 이중 웰트의 경우 한독이 30억원 지분을 투자해 전략적 협력 계약을 체결해놓은 터라 향후 한독의 방향 설정에 관심이 집중되고 있는 상황.  한독 내부적으로 웰트가 확증임상을 끝내고 소위 허가 패스트트랙이라고 말할 수 있는 혁신의료기기 통합심사에 올라타면서 향후 영업‧마케팅 방안 마련에 고심하고 있다. 아직까지 국내 임상현장에 적용해본 경험이 없는 터라 해당 시장을 눈여겨보고 있는 기업들 입장에서는 한독의 향후 행보에 관심을 기울 수밖에 없는 대목이다.익명을 요구한 국내사 관계자는 "디지털 치료기기가 허가가 난 후 영업‧마케팅에 대한 고민이 필요하다. 의약품에 익숙한 영업사원들이 과연 디지털 치료기기 영업에 열중할지도 의문"이라며 "영업 건수에 따라 영업사원들에게 '인센티브'를 제공한다고 해도 적극적인 영업이 어려운 것이 현실인데 과연 제대로 이뤄질지 의문"이라고 봤다.다만, 한독은 의약품뿐만 아니라 이미 연속혈당측정기 등 의료기기로 분류된 품목을 동시에 영업‧마케팅하고 있다는 점에서 향후 디지털 치료기기 판권 확보에 따른 영업‧마케팅 방안 마련이 수월할 수 있다는 평가다.여기에 동화약품은 가장 최근 '하이'에 전략적 투자를 단행하며 판권 확보에 나선 바 있다. 동화약품은 엥자이렉스 뿐 아니라 현재 개발 중인 디지털 치료기기들의 국내 판매 우선 협상권도 획득했다.  이 밖에 아직까지 관련 분야에 투자처를 점찍지 못한 주요 국내사들도 디지털 치료기기를 비롯한 디지털 헬스케어 기업들과 다양한 미팅을 이어가며 새로운 신사업 투자 논의를 이어가고 있다. 제약업계에서는 최근 투자업계가 위축된 상황이지만, 디지털 치료기기 기업을 필두로 한 스타트업 지분 투자에도 변별력을 가질 수 있는 기회라고 평가했다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 "고금리‧고환율‧저성장 3대 악재가 겹치면서 스타트업 투자업계가 위축됐는데 이는 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 공통된 문제"라며 "다만, 제약사 입장에서는 변별력 있게 전략적으로 투자할 수 있는 기회이기도 하다. 캐시카우를 갖고 있는 기업이 경영환경이 어려운 스타트업과 협업할 수 있는 좋은 기회"라고 설명했다.투자 동시에 우려감도 함께 커진다하지만 최근 세계적인 투자 상황 악화가 국내에까지 영향 받고 있는 가운데 해외시장 대비 디지털 치료기기 시장 진입 속도가 늦은 이유로 부정적인 공감대도 커지고 있는 양상이다.지난해 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사 의료행위 수가 개선을 계기로 관련 산업 생태계가 형성된 것처럼 디지털 치료기기에 대한 기대감도 컸지만, 실제 임상현장 적용에 있어선 의구심을 갖는 시선도 동시에 커지고 있는 것이다.페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics), 아킬리 인터랙티브(Akili Interactive) 등 일부 해외 기업은 디지털 치료기기 개발 완료 및 서비스 제공 초기 단계로 본격 사업 확장 시기에 접어든 반면, 국내는 아직 임상을 거쳐 허가를 기다리고 있는 단계이기 때문이다. 또 디지털 치료기기 개발을 표방한 주요 기업들의 해외 시장의 평가도 국내 시장 성장 가능성에 의문부호를 던지고 있다.병‧의원 임상적용에 있어서의 활용 가능성을 둘러싼 의문도 존재한다. 아직까지 임상현장 중심으로 디지털 치료기기는 치료 목적이 아닌 예방 목적의 진료 보조로 보는 시선이 지배적이기 때문이다.더구나 현재 국내에서 개발 중인 디지털 치료기기 중 임상시험에 기반을 둔 치료 효과 등 효능‧안전성을 검증 받아 의사 처방이 필요한 제품으로 상용화될 수 있을 지에 대한 부정적인 인식도 존재한다. 대부분 의사 처방이 필요치 않은 OTC 위주의 제품으로 개발 될 것이란 인식이 강하다.최근 종근당은 와이브레인과 우울증 전자약 마인드스팀의 공동판촉을 위한 계약식을 체결했다.이런 이유에서 인지 일부 제약사들은 '소프트웨어'인 디지털 치료기기가 아닌 '하드웨어'인 전자약 등 다른 분야의 영업권을 따내는 것으로 방향키를 잡고 있다. 이는 종근당이 대표적이다.종근당의 경우 최근 전자약 플랫폼기업 와이브레인과 우울증 전자약 마인드스팀에 대한 판촉 계약을 맺고 영업‧마케팅 활동을 펼치기로 했다. 종근당은 와이브레인의 마인드스팀을 독점적으로 공급받아 국내 정신과 의원 대상으로 판매를 진행하는 것이다. 종근당은 마인드스팀의 원활한 판매를 위해 학술활동 및 제품교육 등의 다양한 마케팅 활동을 진행하게 된다. 마인드스팀은 지난해 6월 신의료유예 대상에 선정되며 비급여로 본격 처방되기 시작해 현재까지 70개 병원에 도입됐고, 누적 처방 건수 1만 5천 건을 달성했다.한 국내사 관계자는 "자사가 보유한 의약품과 연계한 영업‧마케팅을 펼치는 방안이기에 오히려 소프트웨어인 디지털 치료기기보다 하드웨어인 전자약과 함께 시장을 공략하는 것이 더 효과적이라는 판단"이라며 "신사업 분야를 개척하는 것은 결국 매출 향상을 위함이다. 방향키가 다를 뿐 결론은 같다"고 평가했다.대한디지털헬스학회 김현정 부회장(서울대 치과병원, 마취통증의학과)은 "최근 몇 년 전부터 디지털 치료기기에 대한 관심이 커졌다 최근에는 분위기가 급격하게 식고 있다"며 "정부 R&D 예산 투자에도 이 같은 분위기를 감지할 수 있다. 지난 몇 년 간 디지털 치료기기를 개발하겠다고 나선 기업이 급증했는데 앞으로 제도화 방향에 따라 성공 여부가 판가름 날 것"이라고 내다봤다.그는 "국내에서 디지털 치료기기는 의료기기로 분류된다는 점을 명심해야 한다"며 "의약품 대비 임상시험이 짧아 수월한 측면이 있지만 신뢰성을 확보해야 한다는 점에서 의학계와 생태계 마련을 위한 적극적인 협력이 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자이르면 연내에 국산 1호 디지털치료기기(DTx)에 대한 허가가 이뤄질 것으로 전망된다. 에임메드와 웰트가 혁신의료기기 통합심사 평가를 통해 나란히 골라인에 섰기 때문이다.산업계에서는 에임메드의 근소한 우세를 점치고 있는 가운데 일각에서는 상징성 등을 고려해 동시 허가가 이뤄질 가능성도 보고 있다.에임메드와 웰트 나란히 골라인…연내 허가 가능성도15일 의료산업계에 따르면 국내 1호 디지털치료기기에 대한 허가 절차가 초읽기에 들어간 것으로 파악됐다.정부가 디지털치료기기에 대한 대대적 지원 방안과 심사 절차 간소화 방안을 내놓으면서 초미의 관심을 모았던 결과가 마침내 발표만을 앞두고 있는 셈이다.에임메드의 솜즈(사진 위)와 웰트 필로우RX.일단 대상은 모두의 예상대로 에임메드와 웰트로 압축됐다. 나란히 확증 임상을 끝낸데다 혁신의료기기 통합 심사 트랙에 올라타는데 성공했기 때문이다.실제로 보건복지부는 15일 혁신의료기기 통합심사를 통해 에임메드와 웰트를 최종 주인공으로 선정했다.혁신의료기기 통합심사제도는 의료 인공지능이나 디지털치료기기, 웨어러블 등 비침습적 의료기기를 대상으로 빠른 시장 진입을 위해 평가 절차와 기간을 대폭 간소화한 패스트 트랙이다.식품의약품안전처와 한국보건의료연구원 등이 신청과 동시에 혁신의료기기 지정과 의료기기 인허가를 동시에 진행하고 심평원이 요양급여여부까지 검토해 80일 내에 모든 과정을 끝내는 것이 핵심.과거에는 혁신의료기기로 지정받아도 의료기기 인허가와 기존기술여부 검토 등을 다시 거쳐야 혁신의료기술평가에 신청할 수 있어 평균 390일의 시간이 필요했다.국내 1호 디지털치료기기 허가가 임박했다는 분석이 나오는 것도 바로 이 때문이다.지난 10월 31일 이러한 새로운 통합심사제도 개선안이 시행됐고 에임메드와 웰트가 트랙에 안착하는데 성공한 만큼 80일 내에 인허가 절차까지 마무리될 가능성이 높기 때문이다. 이르면 연내 허가 가능성이 나오는 배경도 여기에 있다.이에 따라 국내 1호 디지털치료기기의 적응증은 '불면증'으로 확정된 상태다. 에임메드와 웰트 모두 불면증에 대한 인지행동요법을 골자로 하고 있기 때문이다.에임메드가 개발한 '솜즈'는 환자가 모바일을 통해 수면일기를 작성하면 이를 기반으로 수면습관 교육과 자극조절요법, 수면제한요법, 인지적 기법 등을 자동으로 지원하는 인지행동치료를 기반으로 하고 있다.웰트의 '필로우RX'도 뿌리는 같다. 환자가 작성한 수면일기를 바탕으로 맞춤형 취침시간을 제시하고 수면제한 등의 인지행동치료를 모바일로 제공하는 것이 핵심이다.두 기업 모두 허가 조건 충족…내년도 원년 가능성현재 에임메드와 웰트는 모두 올해 하반기 확증임상시험을 마치고 이에 대한 개선 효과를 입증한 상태라는 점에서 허가 요건은 모두 갖춘 상태다. 과연 누가 1호의 주인공이 되는가만 남은 셈이다.이에 대해 디지털치료기기 등 헬스케어 업계에서는 에임메드의 가능성을 높게 점치고 있다. 매우 근소하기는 하나 확증임상과 품목허가 신청 등에서 한발짝 씩은 앞서있는 배경을 보고 있다.이르면 연내에 국내 1호 디지털치료기기 허가가 나올 것으로 보인다.디지털치료기기 개발기업인 A사 대표이사는 "사실 혁신 의료기기 통합심사 발표가 나기 전부터 에임메드의 1호 가능성은 공공연한 사실이었다"며 "가장 먼저 확증 임상을 끝냈고 가장 먼저 품목 허가를 신청한 기업 아니냐"고 되물었다.에임메드는 지난해 9월 10일 확증임상 허가를 받고 디지털치료기기 중에서는 가장 먼저 품목 허가를 제출한 상태다.하지만 일각에서는 에임메드와 웰트의 동시 허가를 전망하는 의견도 있다. 정부 입장에서 굳이 1호와 2호를 나눌 이유가 없다는 판단이다.정부 기관 관계자는 "기업 입장에서는 1호냐 2호냐가 상당한 마케팅 포인트가 되겠지만 정부 입장에서는 크게 신경써야할 문제가 아니다"며 "허가 신청이 들어온 기업 중 안전성과 유효성만 입증되면 허가하는 사안인 만큼 통합심사도 그렇듯 함께 허가를 낼 가능성도 있다고 본다"고 귀띔했다.실제로 웰트 또한 에임메드와 크게 차이가 나지 않는 지난해 9월 27일 확증임상 허가를 받고 마찬가지로 품목 허가 신청 또한 몇 일 차이가 나지 않는 상황이다.이처럼 국내 1호 디지털치료기기 탄생이 초읽기에 들어가면서 디지털치료기기를 개발중인 기업들의 성과도 주목을 받고 있다.현재 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 허가 받고 임상시험을 진행중인 곳은 총 10곳이다.이중 에임메드와 웰트가 확증 임상을 끝내고 품목 허가를 앞두고 있으며 뉴냅스와 라이프시맨틱스, 하이 등이 확증임상의 막바지 작업을 진행중에 있다.또한 에프앤아이코리아, 마인즈에이아이, 테크빌리지 등의 기업이 탐색임상시험을 진행중인 상태다.디지털치료기기는 의약품과 달리 전임상과 1상, 2상, 3상에 이어지는 트랙이 아니라 탐색임상과 확증임상만으로 허가 조건이 된다는 점에서 에임메드와 웰트의 허가 후에 내년부터 지속적인 허가가 나올 가능성이 높다는 의미다.A사 대표이사는 "디지털헬스케어 분야의 특성상 첫 허가에는 수많은 허들과 난관이 있지만 한번 허가가 나면 이후 펭귄들은 쉽게 연착륙이 가능한 측면이 있다"며 "아마도 내년과 내후년이면 수십개의 디지털치료기기가 나올 가능성도 있다고 본다"고 내다봤다.