메디칼타임즈=문성호 기자코로나와 인플루엔자(독감)가 동시에 유행하는 '트윈데믹(twindemic)' 가능성이 커지면서 일선 병‧의원에서의 콤보키트(Combo Kit)에 대한 수요가 높아지고 있다.그러나 정작 허가는 나왔지만 급여권 진입에 시일이 걸리면서 진료비 삭감 등의 우려로 실제 임상현장에서는 사용을 경계하는 모습이다.사진 자료. 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 코로나와 독감 트윈데믹 우려가 커지면서 임상현장의서의 콤보키트 활용도가 높아지고 있다.25일 의료와 관련 산업계에 따르면, 10월 현재 식품의약품안전처가 국내 허가한 코로나‧독감 동시진단이 가능한 소위 콤보키트가 18개나 출시된 것으로 파악됐다.이 가운데 콤보키트의 경우 응급용 선별검사(PCR)용과 전문가용(의사) 신속항원검사 키트로 나뉜다. 국내 허가된 콤보키트 중 11개가 PCR, 7개가 전문가용으로 분류된다.여기서 전문가용 콤보키트는 ▲젠바디 'GenBody Influenza/COVID-19 Ag Triple'을 포함해 ▲피씨엘 'PCLOK II ABC' ▲래피젠 'BIOCREDIT CoviFlu Ag Duo' ▲켈스 'AllCheck Flu/COVID-19 Ag Duo' ▲녹십자엠에스 'GENEDIA W COVID-19 & Flu A/B Ag' ▲수젠텍 'SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO' ▲웰스바이오 'careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Duo' 등이 국내 허가를 획득했다.문제는 동시진단이 가능한 콤보키트로 허가받았지만 아직 ‘인정 비급여’ 항목으로 조차 인정받지 못하면서 국내 병‧의원에서 활용할 수 없다는 점이다.관련 업체들도 정식으로 식약처 허가를 받았지만 해당 문제로 인해 골머리를 앓고 있는 상황.익명을 요구한 진단키트 업체 관계자는 "동시진단 키트이지만 품목별로 특성이 다르다"며 "사실 동시진단이라고 하지만 한 키트 제품에 두 가지 진단 키트를 묶음으로 해놓은 품목 등 종류가 다양한데 현재 국내에서는 비급여로 등재되지도 못해 허가 사실만 안내하고 있다"고 전했다.급기야 지난 달 말에는 내과와 이비인후과, 가정의학과, 소아청소년 등 주요 의사회들이 대회원 안내문을 공유하며 활용 ‘주의’를 당부하기에 이르렀다. 의료기관 입장에서도, 환자 입장에서도 두 차례의 번거로운 검사를 한 번에 끝낼 수 있다는 장점이 있지만 '자칫 착오 청구로 평가 받을 가능성이 존재한다'안내문을 통해 이들은 "콤보키트는 건강보험 제도 내에서 급여 검사 또는 비급여 검사 여부가 아직 결정되지 않았다"며 "환자 편의를 위해 콤보키트 검사를 선의로 시행했다 하더라도 급여‧비급여 적용이 부정확하면 자칫 산정 착오 행위로 간주 될 수 있다"고 전했다.이어 "의사 단체 공동으로 복지부에 콤보키트 검사를 급여‧비급여 혼합검사 행위로 인정해달라는 요청을 해놓은 상황"이라며 "결정이 내려질 때 까지 콤보키트 사용을 자제해줄 것을 당부한다"고 덧붙였다.실제로 일선 개원가에서도 이 같은 문제로 인해 콤보키트 사용을 자제하고 있는 것으로 나타났다.대한이비인후과의사회 임원인 A 이비인후과 원장은 "현재 상태로는 콤보키트를 활용해 진단할 경우 인정받지 못한 의료행위가 된다"며 "보통 진단키트 구매는 영업사원을 통한다기 보다 인터넷이나 도매상을 통해 구입하는데 이 문제로 인해 구매도 자제하고 있을뿐더러 도매상들도 언급하지를 못한다"고 전했다.그는 "급여 적용을 할 것이 아니면 인정 비급여로 정해줘야지 정식으로 의료행위를 할 수 있다"며 "현재 상태로는 활용하기 힘들기에 구체적인 행정해석이나 심평원의 결정이 내려져야 한다. 개인적으로는 이 때문에 최대한 콤보키트 보다는 개별 키트를 사용하면서 향후 제도적으로 보완돼 안정화 된다면 그 때 콤보키트를 고민할 것 같다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계적으로 원숭이 두창 감염자가 급증하면서 코로나 이후 차기 먹거리를 찾아 나섰던 체외진단기업들이 새로운 기회를 찾아 본업에 복귀하고 있다.씨젠 등이 발빠르게 키트를 내놓으며 선도 기업 이미지를 굳힌 가운데 SD바이오센서 등도 서둘러 개발에 나서며 각축전이 벌어지고 있는 것. 하지만 코로나와 같은 상황이 벌어질 가능성은 매우 낮다는 것이 전문가들의 공통된 의견이다.원숭이 두창이 확산세를 보이면서 국내 체외진단기업들도 속속 키트 개발에 나서고 있다.13일 의료산업계에 따르면 국내 주요 체외진단기업들이 잇따라 원숭이 두창 진단 키트 개발에 나서며 새로운 기회를 찾아나선 것으로 확인됐다.이러한 흐름을 주도하고 있는 곳은 역시 글로벌 최대 진단기업인 로슈진단이다. 로슈진단은 국내에서 원숭이 두창 첫 환자가 나오자 마자 이달 초 바이러스 검출을 위한 PCR 장비를 국내에 도입했다.로슈진단의 기존 진단 장비인  LightCycler 480 II2와 cobas z4803에 직접 적용할 수 있는 정량적 PCR 검사를 도입한 것.로쥬진단이 내놓은 키트는 총 세가지다. 첫번째 장비는 LightMix Modular Orthopox Virus Kit로 원숭이 두창 바이러스를 포함한 모든 형태의 진성 두창(orthopoxviruses)을 진단할 수 있다.두번째 키트 LightMix Modular Monkeypox Virus Kit는 모든 원숭이 두창 바이러스를 표적해 진단할 수 있는 간이 검사며 세번째 키트 LightMix Modular Orthopox Virus typing는 올소폭스바이러스(orthopoxviruses) 검출과 동시에 바이러스 내 원숭이 두창 바이러스가 있는지 여부를 진단 가능하다.이에 맞춰 국내 기업들도 서둘러 원숭이 두창 진단 키트를 내놓으며 세계적인 확산세에 대비하고 있다.국내 대표적 체외진단기업인 씨젠은 90분만에 원숭이 두창을 진단할 수 있는 키트인 NovaplexTM MPXV Assay를 개발했다.씨젠은 이를 연구용으로 활용하는 동시에 원숭이 두창에 확산되고 있는 유럽 국가들에 수출하기 위한 준비를 진행중인 상태.바이오니아 또한 마찬가지 기전의 원숭이 두창 진단 키트 AccuPower Monkeypox Detection Kit 개발에 성공한 상태다.이 제품은 바이오니아의 Exicycler 96 V4와 호환이 가능한 제품으로 바이오니아 또한 유럽 CE 인증 등을 통해 유럽 진출의 발판을 마련하겠다는 계획이다.녹십자홀딩스의 자회사인 진스랩도 원숭이 두창 바이러스가 속해 있는 올소폭스바이러스(Orthopoxvirus Genus)를 폭넓게 검출할 수 있는 진단키트 개발을 완료했다. 검출된 바이러스에 원숭이 두창 바이러스가 속해 있는지 확인하는 방식이다. 결과는 약 70분 내에 나온다.이렇듯 글로벌 기업들에 이어 국내 기업들이 속속 원숭이 두창 진단 키트를 내놓자 경쟁 기업들도 발빠르게 개발에 착수하며 수요 급증에 대비하고 있다.SD바이오센서와 휴마시스 등 코로나 진단 키트로 이름을 알린 기업들이 모두 개발에 한창이며 수젠텍과 피씨엘 등도 개발 소식을 알리며 시제품 생산에 속도를 붙이고 있다.이처럼 각 체외진단기업들이 잇따라 원숭이 두창 진단 키트 개발과 상용화, 나아가 수출 계약까지 발빠르게 움직이고 있지만 시장에서는 큰 기회가 되지는 않을 것이라는 전망이 우세하다.이미 백신과 치료제 등이 개발돼 있다는 점에서 확산의 가능성이 낮은데다 기술의 진입 장벽도 낮아 경쟁력을 갖기 쉽지 않다는 지적이다.A체외진단기업 임원은 "솔직히 원숭이 두창은 이미 백신과 치료제가 있다는 점에서 코로나와 같은 확산이 일어나지는 않을 것"이라며 "우리 또한 체외진단 리딩기업으로서 사회적 책임에 의해 연구 등에 기여하고자 개발한 것이지 수익성을 기대하지는 않고 있다"고 전했다.그는 이어 "아마도 국내 진단 기업 입장에서는 기술력이 있다는 것을 보여주기 위한 단순한 퍼포먼스가 아닐까 생각한다"며 "일부 기업에서는 잿밥에 더 관심이 있어 보이기도 한다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=이인복 기자면봉으로 코를 깊숙히 찔어야 하는 비인두도말검사법의 불편함과 거부감을 해소하기 위한 방안으로 국산 타액검사키트가 잇따라 상용화 단계를 밟고 있다.지난달 말 첫 허가가 나오자 국내 체외진단기업들이 연이어 국내 승인을 준비하며 경쟁을 예고하고 있는 것. 하지만 전문가들은 이에 대해 회의적 입장을 보이며 수요가 매우 제한적일 것이라는 전망을 내놓고 있다.국산 타액검사키트가 첫 허가를 기점으로 상용화에 속도를 내는 모습이다.3일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 타액 즉 침을 기반으로 하는 코로나 자가검사키트를 잇따라 출시하며 국내 승인을 추진중인 것으로 파악됐다.일단 현재 국내에서 사용이 가능한 제품은 단 한가지 뿐이다. 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 피씨엘의 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'다.사실 그동안 각 체외진단기업들은 타액 검사 기반 검사키트 개발을 꾸준히 추진해 왔다.비인두검사가 쉽지 않은 영유아와 노인 인구는 물론 검사법에 불편함과 거부감, 공포를 느끼는 사람들의 수요는 분명했기 때문이다.하지만 지금까지 국내 시장에 제품이 나온 것은 없었던 것이 사실이다. 식약처가 정확도가 떨어진다는 이유로 지금까지 허가에 상당히 보수적 입장을 유지해온 이유다.실제로 이번에 허가를 받은 피씨엘도 이미 지난해 임상시험을 통해 유럽 CE 인증까지 획득하고 이미 유럽 각지에 수출을 진행해 왔지만 국내 승인은 받지 못한 상태였다.이러한 식약처의 방침이 변화한 것은 해외 사례들이 영향을 미쳤다는 분석이 우세하다. 미국 식품의약국(FDA)가 타액검사키트를 긴급 사용 승인하며 제도권에 안착시켰기 때문이다.FDA의 승인을 받은 제품은 마이크로젬(MicroGEM)사의 'Sal6830 SARS-CoV-2'.  FDA는 이 검사가 비인두검사에 비해 민감도와 특이도가 열등하지 않다는 점에서 영유아와 노인에게 유용하게 활용될 수 있다고 승인 이유를 설명한 바 있다.이러한 FDA의 승인이 알려진 직후 식약처는 국내에서도 타액검사키트에 대한 심사를 진행중이라는 소식을 알렸고 1주일만에 피씨엘의 키트를 최종 승인했다.이처럼 국내에서도 타액검사키트가 제도권으로 들어오면서 체외진단기업들의 움직임도 바빠지고 있다. 국내에서도 키트를 유통할 수 있는 길이 열렸다는 점에서 내수 시장 공략을 미룰 이유가 없어진 이유다.일단 국내에서 손꼽히는 체외진단기업인 SD바이오센서도 자체 개발한 타액검사키트에 대한 승인 준비에 나선 것으로 알려졌다.SD바이오센터의 타액검사키트는 'COVID-19 Ag Saliva Home Test'로 현재 개발을 끝내고 동시다발적으로 전 세계 허가 기관에 승인 절차를 준비중인 것으로 파악됐다.피씨엘 제품이 국내 첫 허가를 받으면서 타액키트에 대한 실효성에 대해 다양한 의견이 나오고 있다.바디텍메드도 마찬가지로 이미 타액검사키트 개발을 끝내고 국내 승인 절차를 준비중인 상황이다.바디텍메드의 타액검사키트는 'Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva'로 이미 해외 수출 허가를 받은 상태. 해외 수출 허가 절차를 위한 임상에서 이 키트는 민감도 90%와 특이도 100%를 기록해 이미 국내 승인을 위한 기준을 충족한 상태다.또한 기존 제품 대비 원가를 절반 이상 줄였다는 점에서 국내는 물론 해외에서도 가격경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.바디텍메드 최의열 대표는 "오미크론은 물론 스텔스 오미크론 등 주요 변이에서 기존 검사보다 특이도와 민감도에서 우수하며 검사 편의성을 높인 장점으로 해외에서도 많은 관심을 보이고 있다"며 "식약처 요건을 충족할 수 있다는 점에서 국내 사용 승인도 빠르게 진행될 것으로 본다"고 말했다.이처럼 체외진단기업들이 새로운 수요를 향해 발빠르게 뛰고 있지만 실제 임상 현장에서는 이에 대해 다소 회의적인 분위기가 역력하다.이미 확진자 수가 크게 줄어들며 엔데믹 상태에 접어든데다 자가검사키트가 가지는 한계점을 극복할 수는 없다는 반응이다.A대병원 진단검사의학과 교수는 "민감도와 특이도 수치는 말 그대로 임상시험 결과일뿐 비강이건 타액이건 자가검사키트가 가지는 한계점은 분명하다"며 "하물며 오미크론 이후 변이들은 상기도부터 바이러스가 확산된다는 점에서 타액은 분명하게 비인두보다 정확도, 신속도가 떨어질 수 밖에 없다고 본다"고 지적했다.이어 그는 "이러한 한계에도 자가검사키트를 활용했던 것은 급격한 확진자 증가로 인한 임시방편의 성격이 강했다"며 "이미 확진자 수가 크게 줄어들고 있는 만큼 비강이건 타액이건 자가검사키트의 수요는 줄어들 수 밖에 없을 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 첫 타액 기반 자가검사키트가 식약처 허가를 받았다.국내에서 처음으로 코를 찌르는 검사가 아닌 침을 뱉어 코로나를 진단하는 타액 자가검사키트가 시장에 나온다.식품의약품안전처는 29일 타액을 활용해 코로나 바이러스 감염 여부를 확인하는 자가검사키트를 허가했다고 밝혔다.허가를 받은 제품은 피씨엘의 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'로 과거 비강이나 비인두를 통해 검체를 채취하지 않고 타액, 즉 침을 기반으로 코로나 감염 여부를 진단하는 키트다.지금까지 코로나 진단에 있어 타액 검사는 정확도가 떨어진다는 이유로 배제돼 왔지만 이 제품은 자가검사키트 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족하면서 국내 첫 타액 검사 키트로 이름을 올리게 됐다.이 제품은 깔대기를 이용해 용액통에 침을 뱉는 것 외에는 비강 검사법과 사용법이 같다.  침을 추출액에 섞어 키트에 몇 방울 떨어트린 뒤 10분 후 결과를 확인하는 방식이다.식약처는 "타액 자가검사키트 허가로 어린이와 노령층 등 과거 비강이나 비인두 검사에 어려움을 겪었던 사람들의 편의성을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 [메디칼타임즈=이인복 기자]잠시 소강 상태를 보였던 코로나 대유행이 오미크론 변이의 확산으로 재점화되면서 K-방역을 주도하던 체외진단 의료기기들이 다시 고공행진을 이어가고 있다.전 세계적으로 수요가 폭발하면서 수출 노선에 다시 활기가 돌고 있는 것. 하지만 코로나가 2년여 동안 이어지면서 긴급사용승인(EUA)에 대한 재검토가 이뤄지고 있다는 점에서 이에 대한 연장 여부가 이같은 재도약의 관건이 될 것으로 전망된다.오미크론 확산…국산 체외진단 의료기기 다시 부상19일 의료산업계에 따르면 오미크론이 변이종이 전 세계적으로 확산되면서 국산 체외진단 의료기기, 이른바 진단키트의 수요가 폭발적으로 늘고 있는 것으로 파악됐다. 국내외에서 판매중인 주요 기업들의 코로나 진단키트들.실제로 관세청에 따르면 지난해 12월을 기준으로 항원, 항체 진단 키트의 수출액은 4억 4818만 달러(한화 약 5400억원)에 달하는 것으로 집계됐다.지난해 10월 수출 규모가 2억 1216만 달러(한화 약 2500억원)을 기록했던 것과 비교하면 불과 두달 만에 두배 이상 규모가 늘어난 셈.분자진단 키트도 마찬가지 상황이다. 지난해 12월 수출액이 2억 4915만 달러(한화 약 2900억원)를 기록하며 11월 기준 1억 8399만(2100억원) 달러에 비해 1.5배 가까이 증가했다.전 세계적인 위드코로나 정책으로 상당수 체외진단 의료기기 기업들의 매출이 지난해부터 하강 곡선을 그려왔다는 점을 감안하면 완벽하게 다시 'U'자 곡선을 그리고 있는 셈이다.이는 오미크론 변이의 확산과 밀접한 관련이 있다. 코로나 백신 보급이 본격화되며 진단키트의 수요가 크게 감소하는 추세에 있었지만 델타에 이어 오미크론까지 변이종이 잇따라 등장하면서 급박하게 다시 키트가 필요해졌기 때문이다.특히 우리나라 체외진단 의료기기 기업들은 코로나 대유행이 시작된 순간부터 이른바 K-방역의 선두주자로 불리며 상당한 경쟁력을 증명했다는 점에서 이에 대한 수요가 폭발적으로 늘고 있는 추세다.이렇듯 다시 진단키트에 대한 수요가 급증하면서 국내에서 새로운 키트나 시약 등에 대한 허가도 다시 늘어나는 추세다. 아직까지 시장에 먹을 것이 있다는 판단으로 개발과 출시가 이어지고 있는 셈이다.실제로 식약처에 따르면 1월 현재 국내에 정식 허가된 코로나 진단키트는 PCR 방식 33개, 항원 25개, 항체 15개 등 73개에 달하는 상황이다.코로나 대유행이 본격화된 2020년 에스디바이오센터와 씨젠 등에서 불과 13개 제품만이 허가를 받았다는 점을 감안하면 새로운 기업들이 얼마나 많이 이 시장에 뛰어들고 있는지를 볼 수 있는 대목이다. 일례로 지난해 잠시 진단키트 수요가 줄었음에도 불구하고 미코바이오메드와 바이오니아, 휴마시스, 피씨엘 등이 후발 주자로 참여하며 무려 47개의 진단 키트를 무더기로 허가 받은 것으로 확인됐다.이러한 추세는 올해도 이어지고 있다. 이제 1월 중순에 불과하지만 올해만 해도 제트바이오텍과 엑세스바이오, 켈스 등이 새롭게 식약처로부터 항원 방식의 진단 키트 허가를 받았기 때문이다.이들 기업들은 계속해서 변이종이 나타나고 있는 이상 이같은 추세는 계속해서 이어질 것으로 전망하고 있다. 특히 이미 국내 기업들이 세계 시장에서 경쟁력을 인정받았다는 점에서 국산 진단 키트에 대한 수요는 당분간 이어질 수 밖에 없다는 분석이 나온다.체외진단 의료기기 기업인 A사 임원은 "이제 진단키트 사업은 누가 빠르게 변이종에 특화된 키트를 내놓는가에 대한 싸움이 될 것"이라며 "당분간 변이종의 출현은 피할 수 없다는 점에서 아직까지 충분한 파이가 있다고 판단하고 있다"고 전했다.그는 이어 "특히 우리 회사 같은 경우 이미 전 세계적으로 로열티가 있다는 점에서 만약 썰물이 오더라도 충분히 버티며 다각화할 수 있는 기반이 있다"며 "결국 상황에 잘 적응하는 기업들만 살아남게 될 것"이라고 내다봤다.긴급사용승인 효력 연장 미지수…"최대 관건"하지만 이러한 성장세에도 분명한 변수는 있다. 바로 코로나에 신속하게 대응하기 위해 미봉책으로 마련한 긴급사용승인(EUA) 제도의 불확실성이다. FDA가 긴급사용승인에 대한 개정을 준비하면서 기업들의 위기감이 높아지고 있다.우리나라는 물론 미국과 유럽 등 대다수 국가들은 코로나 대유행이 본격화되자 2020년 초 급하게 진단키트 등을 긴급사용승인 대상으로 포함시킨 바 있다.말 그대로 체계적인 허가 및 승인 절차 없이 일단 임상적 유효성만 인정되면 나머지 부분들을 굳이 판단하지 않은 채 허가를 내준 셈이다.문제는 이러한 긴급사용승인이 말 그대로 긴급성을 감안해 '일시적'으로 내준 것이라는 점이다. 언제라도 규제 당국이 허가를 되돌릴 수 있다는 의미.실제로 미국 식품의약국(FDA)은 긴급사용승인에 대한 지침을 최근 개정하며 사실상 코로나와 관련한 허가를 되돌리겠다는 가능성을 내비쳤다.FDA가 내놓은 가이드라인에 따르면 코로나 펜데믹(대유행)이 오미크론 등의 영향으로 엔데믹(endemic), 즉 감기나 인플루엔자와 같은 풍토병이 되면 진단키트 등에 대한 긴급사용승인은 모두 철회된다.다만 체외진단 의료기기 기업 등이 새롭게 허가를 받을 시간을 주기 위해 긴급사용승인 철회를 하기 180일 이전에 사전 통지하겠다고 발표했다.긴급사용승인 철회가 시작되면 이 180일 동안 준비해서 새롭게 인허가 신청을 넣어 체계적으로 다시 정식 허가를 받으라는 통보다.이렇게 긴급사용승인이 철회되면 현재 FDA 승인을 받아 수출중인 우리나라 체외진단 의료기기 기업들도 모두 새롭게 인허가를 받아야 한다. 이 기간동안 판매가 어렵게 된다는 의미다.FDA가 가지는 상징성을 고려할때 만약 코로나와 관련한 긴급사용승인 제도가 중지, 철회되면 다른 국가들도 이에 맞춰 규제를 강화할 확률이 높다. 우리나라 식품의약품안전처도 마찬가지.체외진단 의료기기 기업들로는 현재 수출중인 전 세계 국가들을 대상으로 다시 허가를 준비 해야 하는 부담이 생겨나는 셈이다.A기업 관계자는 "현재 최대 관건은 언제까지 긴급사용승인의 효력이 지속될 것이냐는 것"이라며 "미국은 물론 유럽 등에서 의료기기 관련 규제를 강화하고 있다는 점에서 정식 허가를 받아야 한다면 상당한 시간과 노력이 불가피하기 때문"이라고 털어놨다.그는 이어 "다행히 식품의약품안전처 등은 아직까지 이러한 의지나 계획이 없어 보인다"며 "하지만 진단키트 매출의 80% 이상은 현재 수출에서 나오고 있다는 점에서 긴급사용승인 효력 문제는 앞으로도 매출에 가장 큰 영향을 주는 요인이 될 수 밖에 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의료산업계의 공룡 중 하나로 꼽히는 오스템임플란트가 수천억원 횡령 사건으로 큰 파장을 일으키면서 오는 3월 회계 감사를 앞둔 상장 기업 등 의료기기 기업들도 술렁이는 모습이다. 문제의 발단은 횡령이지만 자칫 회계 감사 강화 등 의료산업계 전체에 영향이 미치지 않을까 우려하고 있는 것. 특히 일부 기업들은 기술특례상장이나 정부 지원책 등도 도마 위에 오르는 것이 아닌지 노심초사하는 분위기다. 오스템임플란트 횡령 사건 의료산업 전반 위기감 증폭 7일 의료산업계에 따르면 최근 오스템임플란트의 횡령 사건으로 감사를 앞둔 상장 의료기기 기업들이 크게 동요하고 있는 것으로 파악됐다. 의료기기 분야에서 대규모 횡령 사건이 발생하면서 산업 전체가 술렁이고 있다. A의료기기 기업 임원은 "업계 전체가 오스템임플란트 얘기로 술렁이고 있는 상황"이라며 "사실 어떻게 이러한 일이 일어날 수 있는지 그 자체로도 놀랍지 않느냐"고 반문했다. 이어 그는 "문제는 이 파장이 어디까지 가느냐 하는 것"이라며 "어떻게든 산업계 전체에 영향이 미치지 않겠나 내다보고 있다"고 전했다. 앞서 코스닥 시장본부는 오스템임플란트에 대해 횡령 발생 등의 이유로 주권 매매 거래를 정지하고 상장 적격성 실질 심사에 들어갔다. 오스템임플란트의 자기 자본의 90%가 넘는 1880억원에 대한 횡령 사건이 일어났기 때문. 현재 이를 빼돌린 자금 담당 직원은 경찰에 붙잡힌 상태지만 자금 회수는 물론 상장 기업의 지위를 이어갈 수 있을지는 불투명한 상태다. 의료기기 기업들이 불안해 하고 있는 이유도 여기에 있다. 거래소 개장 이래 최대 횡령 사건이 의료기기 분야에서 일어났다는 점에서 직간접적으로 영향이 없을 수 없다는 위기감이 커지고 있는 것. A기업 임원은 "횡령 자체도 큰 문제지만 카테고리 자체가 의료기기 부분에서 일어났고 사건이 회계 투명성 부분으로 번지고 있다는 것이 더 심각하다"며 "특히 K-헬스 등의 바람을 타고 한껏 자금이 몰려들고 있는 시기라는 점이 더욱 좋지 않다는 생각"이라고 털어놨다. 이어 그는 "어떤식으로든 영향을 피할 수 없을 것으로 보고 있다"며 "특히 자금 관리와 수급 등에 있어서는 사실상 찬물을 끼얹은 것과 다름없다"고 내다봤다. 특히 이러한 이슈가 오는 3월 상장 기업들의 감사 시즌을 앞두고 일어났다는 점에서 산업계는 더욱 긴장하고 있다. 감사에 영향이 미칠 수 밖에 없다는 전망을 내놓고 있는 것. 또한 회계법인들은 물론, 은행과 벤쳐캐피탈 등도 분명하게 태도에 변화가 있을 것으로 내다보는 분위기다. B의료기기 기업 임원은 "오스템임플란트 감사 법인의 부실 검토가 도마 위에 올랐다는 점에서 여타 회계법인들도 잔뜩 긴장하고 있을 것"이라며 "어찌됐든 회계법인들 입장에서도 더욱 꼼꼼하게 100원까지 서류를 볼 수 밖에 없는 상황 아니겠냐"고 되물었다. 그는 이어 "거기다 아직 투자금을 회수하지 않은 은행이나 캐피탈 등도 꺼진 불도 다시 보자는 취지에서 꼼꼼한 검증을 요구하거나 탈출을 시도할 수 있다고 본다"며 "결론적으로 감사 시즌을 앞두고 상당히 복잡해 질 수 밖에 없는 상황"이라고 털어놨다. 의료기기 기업 신뢰도 타격 우려…"관리 감독 강화 불가피" 더욱이 현재 일부 의료기기 기업들이 회계 투명성 등의 이유로 정부 조사를 받고 있다는 점에서 공연히 산업계로 불똥이 튀지 않을까 우려하는 목소리도 있다. 의료기기 기업들은 정부의 관리 감독 강화 등의 움직임에 촉각을 기울이는 모습이다. 실제로 1세대 헬스케어 기업으로 꼽히는 C사는 지난해부터 회계 처리 문제와 세금 등의 문제로 인해 정부 각 부처와 세무 당국으로부터 강도 높은 조사를 받은 상태다. 또한 피씨엘과 맥아이씨, 세종메디칼 등 10여곳의 의료기기 기업들이 지난해 불성시 공시 법인으로 지정되며 신뢰도에 큰 타격을 입은 바 있다. 이러한 가운데 의료기기 분야에서 대규모 횡령 사건까지 벌어졌다는 점에서 투명성 문제가 번져나가는 것이 아니냐는 관측이 나오고 있는 셈. B기업 임원은 "사실 이러한 이슈는 산업이 급성장하던 시점에 한번씩 터져나오는 문제"라며 "제약산업과 바이오산업 또한 크고 작게 다 이러한 이슈들을 거친 것이 사실"이라고 설명했다. 그는 이어 "특히 의료기기 산업 육성 바람을 타고 초고속 성장으로 상장까지 이른 경우가 많다는 점에서 탄탄한 구조를 쌓지 못한 채 몸집만 커버린 기업들이 많다"며 "상장 기업에서 2000억원에 달하는 자금을 한 사람이 빼낸 것도 문제지만 그걸 몇 달째 몰랐다는 것이 얼마나 허술한 구조로 자금이 관리됐는지를 보여주는 것"이라고 강조했다. 그러한 면에서 기술특례 상장 등으로 빠르게 시장에 진입한 기업들에게도 영향이 불가피하지 않겠냐는 전망도 나온다. 어떠한 방식으로든 관리 감독이 강화될 수 밖에 없다는 의견이 나오고 있는 것이다. 제도적 지원은 물론 모태펀드 등을 조성하고 있는 정부와 이에 맞춰 막대한 자금을 투입하고 있는 금융권 등 모두에게 부담이 되는 사건이라는 지적이다. 글로벌 의료기기 기업인 C사 임원은 "어찌됐든 산업 분야에서 투명성 이슈가 제기된 이상 정부로서도 관리 감독의 고삐를 더욱 죌 수 밖에 없지 않겠냐"며 "더불어 금융감독원이나 거래소 등 금융 당국도 이에 맞춰 경직될 수 밖에 없다고 본다"고 내다봤다. 또한 그는 "결국 새롭게 시장에 들어왔거나 들어올 예정인 기업들에게는 큰 부담이 될 것"이라며 "또한 한창 불붙기 시작한 산업 육성책도 어느 방향에서건 영향이 불가피하다고 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 4차 산업혁명과 맞물려 의료산업이 고속 성장을 지속하고 있지만 이와 맞물려 일각에서는 불법, 편법 행위들이 나타나면서 기대감에 찬물을 끼얹는 어두운 단면도 모습을 드러내고 있다. 폭발적으로 늘어난 정부 지원금과 투자금을 임의로 사용하거나 이미 상장한 상태에서 제대로 공시를 하지 않는 등의 행위로 사회적 문제가 되고 있는 것. 이로 인해 산업계 전반의 성장도 중요하지만 이제는 옥석 가리기를 해야 하는 시점이 왔다는 지적이 힘을 얻는 모습이다. 부실 회계 처리 등 문제 대두…불성실 공시도 빈번 24일 의료산업계에 따르면 최근 1세대 헬스케어 기업으로 꼽히는 A사가 정부 각 부처와 세무 당국으로부터 강도 높은 조사를 받은 것으로 파악됐다. 의료기기 기업들의 불법, 편법 행위로 인한 문제들이 터져나오고 있다. A기업은 코로나 대유행과 의료 인공지능 등으로 이른바 K-헬스케어가 급부상하기 이전부터 활발히 수출길을 열어가며 고속 성장을 지속해 주목을 받았던 회사. A사는 현재 이에 대한 언급을 꺼리며 관례적인 조사라고 일축하고 있지만 관련 업계에서는 이미 타깃이 됐다는 분석을 내놓는 분위기다. 국내 의료기기 기업인 B사 대표는 "거의 1년 전부터 A사에 대한 조사는 업계에서 소문이 파다했다"며 "기업 내부에서도 문제에 대한 지적이 이어졌고 결국 내부 고발로 터져나온 것으로 안다"고 귀띔했다. 현재 A사는 회계 처리 문제와 세금 등의 문제에 연루된 것으로 전해지고 있다. 여기에 일부 정부 과제와 지원에 대한 부분도 덩달아 문제가 되면서 사안이 커져가고 있다는 후문이다. 항목이 정해져 있는 정부 지원금과 일부 투자금, 사업비를 다른 용도로 사용한 것이 문제가 되고 있다는 전언. 이러한 부분이 과연 고의성이 있는가에 따라 큰 파장이 일수도 있다는 것이 업계의 전망이다. 또 다른 국내 의료기기 기업인 C사 대표는 "결국 고의로 회계 부분을 조작하거나 누락했는지 여부가 중요할 것으로 본다"며 "하지만 내부 고발로 문제가 터졌다면 실수일 가능성은 적지 않겠나 싶다"고 내다봤다. 이어 그는 "처음에는 세무조사만 얘기가 들렸는데 정부 지원금 등까지 물려 들어갔다면 생각보다 사안이 클 수도 있겠다 싶다"며 "다만 급격하게 기업 규모가 커지며 뭉칫돈들이 오가다보면 문제라고 생각치 않았던 부분들이 문제가 되는 경우도 있다"고 덧붙였다. 이러한 문제들은 상장 기업들도 예외는 아니다. 실제로 최근 의료기기 기업들에 대한 불성시 공시 법인 지정과 예고가 이어지는 추세다. 공시 제도 자체가 기업의 중요 내용을 투자자 등 이해 관계자에게 알리는 의미가 있다는 점에서 이를 위반할 경우 산업에 대한 신뢰도를 크게 무너트리는 행위이지만 관련 산업의 규모가 급격하게 팽창하면서 그 비율이 늘고 있는 셈이다. 일례로 이미 이번달에만 의료기기 기업 4곳이 불성시공시법인으로 지정되거나 지정이 예고된 상황이다. 다른 산업군에 비해 의료산업군의 비율이 적다는 점을 감안한다면 상당히 많은 수치다. 실제로 9월 현재 불성실공시법인은 7개 뿐이다. 이중 절반 이상이 의료기기 기업군에서 나온 셈이다. 실제로 한국거래소는 이번 달 피씨엘에 대해 소송 등의 제기, 신청 지연 공시를 이유로 불성실공시법인으로 지정했다. 이로 인해 피씨엘은 벌점 3점에 해당하는 제재금 1200만원이 부과된 상황. 또한 큐브앤컴퍼니도 공급계약 해지 등에 대해 공시를 번복했다는 이유로 불성실공시법인에 지정됐으며 안트로젠도 여업 실적을 지연해 공시하면서 벌점 2점에 해당하는 공시위반제재금 800만원을 내야 한다. 이에 앞서서는 디엔에이링크가 매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동 미공시 등의 공시 불이행을 이유로 불성실 공시 법인에 지정돼 벌점 3점이 부과됐다. 아직 불성실 공시 법인으로 지정되지는 않았지만 예고된 곳도 있다. 바로 멕아이씨에스와 세종메디칼이다. 멕아이씨에서는 공급 계약 해지에 대한 공시 번복으로 불성실 공시 법인 지정이 예고됐으며 세종메디칼은 유상 증자를 공시하고 이를 철회하면서 마찬가지로 예고 통고를 받았다. 의료산업계 투자 열풍 등 찬물…옥석 가리기 요구 봇물 이처럼 의료산업계에서 잇따라 부정적 소식들이 속속 전해지면서 업계에서는 혹여 크게 주목받고 있는 산업 전체에 찬물을 끼얹는 것이 아닌지 우려하는 분위기가 역력하다. 산업군의 성장에 맞춰 이제는 의료기기 기업들에 대한 옥석 가리기가 필요하다는 지적이 나오고 있다. 계속해서 특정 산업군에서 문제가 나올 경우 정부가 관련 분야를 정조준하지 않겠느냐는 우려감이 커지고 있는 것. 과거 리베이트 문제와 맞물려 제약 산업 전체가 정부의 타깃이 되고 바이오 기업 등으로 불길이 옮겨 붙었던 것처럼 의료산업계로 불씨가 날아드는 것이 아니냐는 걱정이다. 국내 의료기기 기업인 C사 대표는 "신라젠 사태 하나로 바이오 산업에 대한 투심이 급격하게 얼어붙었듯 의료기기 분야라고 예외가 될 수는 없다"며 "유사한 문제들이 몇 번만 터져 나와도 자칫 산업군 전체에 불똥이 튈 수 있다"고 지적했다. 이어 그는 "K-헬스로 불릴 만큼 국가적 차원에서 지원이 이어지고 있는데다 투자사들의 관심도 최고조인 상황이라는 점에서 어찌보면 공동체 의식 등도 매우 중요하다"며 "이미 상장까지 이른 기업들이 조금 더 책임감을 가져야 하는 이유"라고 전했다. 하지만 일부에서는 지금과 같은 문제들이 언제 터져도 이상할 것이 없는 상황이라는 자조섞인 분석도 내놓고 있다. 제대로된 잣대 등이 설정되지 않은 상황에서 산업군이 급속도로 팽창하다보니 허울뿐인 기업들이 늘어나고 연장선상에서 자본 문제가 얽힐 수 밖에 없다는 것. 바로 직전 바이오 열풍때 문제가 됐던 부분들이 이제는 의료산업으로 그대로 옮겨오고 있다는 지적이다. 국내 의료기기 제조 기업 D사 IR 담당 임원은 "요새 30대에 명문대 의학, 공학 박사 출신이 헬스케어 기업 차려서 30억 깔고 못 앉으면 바보라는 농담이 괜히 나오는 것이 아니다"며 "말만 스타트업이지 강남에 사무실 열어 놓고 외제차 굴리는 CEO들이 즐비하다"고 꼬집었다. 그는 이어 "각 정부 부처에 산하 기관에 지자체들까지 나서 마구 예산을 뿌리다보니 이름만 조금씩 다른 사업이나 과제들을 줄줄이 받아놓고 돌려막기 하며 회사를 굴리는 경우도 수두룩하다"며 "결국 정부 돈으로 사업 놀이를 하고 있는 셈인데 이미 바이오 열풍때 한차례 유행했던 놀이"라고 비판했다. 이로 인해 일각에서는 제대로된 기업들이 산업화, 나아가 수출 기업 등으로 자리잡을 수 있도록 옥석을 가릴 시점이 왔다는 지적도 내놓고 있다. 수조원에 달하는 자금을 지금과 같이 각 부처별, 기관별로 나눠 분산하기 보다는 선택과 집중을 통해 정말 '될 수 있는' 기업에 몰아줘야 한다는 의견이다. 유철욱 한국의료기기산업협회장은 "기획재정부부터 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부는 물론 각 부처 산하기관에 지자체까지 모두가 의료기기 산업 육성을 얘기하며 수많은 예산을 쓰고 있지만 워낙 주체가 분산되다 보니 실효성이 떨어지고 있다"며 "이로 인해 중복 과제나 사업이 많아지며 비용효과성이 떨어지는 것은 물론 막상 실제 사업화 잠재력이 큰 기업들에게는 필요한 예산이 가지 못하는 상황이 이어지고 있다"고 지적했다. 이어 그는 "이제라도 전문가들을 통해 옥석을 명확하게 가려 사업화, 세계화 잠재력이 큰 기업들에게 인프라를 집중해야 한다"며 "지금은 저변을 넓히기 위한 전략이 아니라 선택과 집중을 통한 마중물 전술이 필요한 시점"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 K-헬스케어를 이끌며 매출이 수백 퍼센트씩 급성장을 지속하던 국내 체외진단 기업들이 전 세계적인 백신 접종의 영향으로 갈림길에 서는 모습이다. 성장세가 꺾였다는 분석이 우세했지만 변이종의 등장으로 4차 대유행 조짐이 나타나면서 재상승의 조짐이 보이고 있기 때문. 일부 기업들은 아예 항체·항원 검사나 자가검사키트 등으로 다각화를 도모하며 돌파구를 마련하고 있다. 백신 공급으로 주춤했던 체외진단 기업들…변이종으로 새 전기 16일 의료산업계에 따르면 씨젠과 랩지노믹스, 휴마시스 등 체외진단 의료기기 기업들이 4차 대유행을 맞아 재상승의 기회를 맞고 있는 것으로 확인됐다. 코로나 4차 유행으로 잠시 주춤하던 체외진단 기업들의 실적이 다시 상승세를 보이고 있다. K-헬스의 선봉장으로 여겨지는 이들 기업들은 지난해 코로나 대유행이 시작된 이후 빠르게 코로나 분자 진단 키트를 개발해 보급하며 전 세계의 이목을 집중시킨 바 있다. 이로 인해 대장주로 불리는 씨젠의 경우 2019년 224억원에 불과했던 영업이익이 2020년에는 6762억원으로 무려 300%나 성장하며 무서운 돌풍을 일으킨 것도 사실이다. 일례로 식품의약품안전처의 집계 결과 지난해 국내 체외진단 의료기기의 생산 실적은 3조 4천억원으로 전년 대비 553%가 증가했다. 수출 실적 또한 마찬가지로 전년 대비 623%나 증가한 4조 2천억원을 기록하며 전체 의료기기 시장의 절반 이상(53.8%)를 차지했다. K-헬스의 대표 주자라고 불린 이유다. 하지만 올해 초부터 전 세계적으로 코로나 백신 접종이 시작되면서 이들 기업들의 신화도 이제 막을 내리는 것이 아니냐는 분석이 나오기 시작했다. 이스라엘 등의 경우 이미 전 국민의 90% 이상이 백신을 접종했다는 점에서 더이상 Rt-PCR 등 분자 진단 키트의 수요가 예전 같지 않을 것이라는 전망에 무게가 실린 것. 실제로 씨젠의 예를 들면 지난해 4분기 코로나와 관련한 매출이 3019억원에 달했지만 올해 1분기에는 2243억원으로 성장세가 꺾이는 모습을 보여준 것도 사실이다. 특히 씨젠만 해도 전체 매출에서 코로나 분자 진단 키트 등 코로나와 관련한 부분이 80%에 달한다는 점에서 체외진단 기업 전반에 걸친 침체기를 우려하는 전망도 많았다. 그나마 씨젠은 인유두종 바이러스나 신종플루 등 호흡기 질환 키트의 매출이 버텨주지만 일부 체외진단 기업들은 아예 코로나에 전력투구한 경우가 많았기 때문이다. 하지만 델타 변이 등 변이종이 전 세계를 휩쓸며 4차 대유행이 현실화되면서 이들 기업들은 새로운 전기를 맞게 됐다. 적어도 코로나 치료제가 개발되기 까지는 여전히 그 수요가 이어질 수 있다는 분석이 새롭게 나오는 이유 중의 하나다. 3분기 컨센서스 재상승 조짐…보유금 통해 체질개선도 시도 대장주인 씨젠을 다시 살펴보면 이러한 경향은 뚜렷하게 나타난다. 상당수 기업들은 시류에 맞는 키트로 방향을 전환해가며 수출길을 여는 모습이다. 올해 1분기 성장세의 둔화를 넘어 하락세를 점칠 만한 실적이 나오기는 했지만 현재 2분기 실적의 경우 증권가 컨센서스(전망치)만 봐도 3518억원의 매출이 예상되고 있다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "백신 접종이 가속화된다 해도 코로나 사태는 당분간 이어질 수 밖에 없다"며 "올해도 씨젠 매출액은 전년 대비 약 20% 이상 증가가 예상된다"고 말했다. 랩지노믹스도 상황은 마찬가지다. 1분기에 잠시 주춤했던 수출 계약이 다시 폭발적으로 이어지며 2~3분기 호황을 예측하고 있다. 실제로 랩지노믹스는 2분기에만 수출 계약을 통해 약 1370만회분의 분자 진단 키트를 해외로 보냈다. 코로나 대유행이 한창이던 지난해 2분기와 비교해도 무려 225%가 증가한 수치다. 랩지노믹스의 진단 키트가 델타 변이 바이러스 감염 여부를 35분만에 확인할 수 있는 특징이 변이종 확산과 더불어 폭발적인 수요를 일으킨 것. 랩지노믹스 관계자는 "이미 1370만회분 수출을 진행한 데 이어 최근 인도와 아랍에미리트로부터 또 700만회 분의 발주가 들어온 상황"이라며 "인도 등지에서 델타 변이 확진자 수가 폭증하면서 수요가 폭발적으로 늘고 있다"고 전했다. 이처럼 이들 기업들이 바라보고 있는 곳은 역시 세계 시장이다. 국내 수요도 수요지만 이미 미국과 유럽 등지에 깃발을 꽂았다는 점에서 창사 이래 최대 실적을 이어갈 수 있는 바탕이 되기 때문이다. 대표적인 자가검사키트 제조 기업인 휴마시스도 급격하게 수출 물량을 따내며 잠시 주춤했던 공장을 쉴새 없이 돌리고 있다. 휴마시스는 최근 독일과 오스트리아, 스웨덴, 덴마크 등에 잇따라 수출 계약을 맺으며 유럽 시장에서 매출을 이어가고 있는데 이어 베트남, 말레이시아와 공급 계약을 맺으며 동남아시아 수출길도 열었다. 이달 말레이시아와의 계약 규모만 41억원으로 최근 동기 매출의 10%에 달하는 금액. 국내 매출도 마찬가지로 7월 판매량만 6월에 비해 이미 130%가 늘며 품절 사태까지 이어지는 중이다. 일부 기업들은 이러한 폭발적인 매출 성장을 활용해 다각화에도 나서고 있다. 백신 공급으로 인해 1분기 분자진단키트 매출이 주춤한 것을 반면교사 삼아 새로운 돌파 전략을 세우고 있는 셈이다. 분자진단키트 판매에 집중하던 피씨엘이 대표적인 경우다. 피씨엘은 이달 신속항원검사 키트인 'PCL COVID19 Ag Rapid FIA'에 대해 유럽 인증(CE)을 받고 유럽 진출의 길을 열었다. 수젠텍 또한 마찬가지로 유럽 인증을 받은데 이어 이탈리아와 벨기에에서 신속항원검사키트에 대한 판매 허가를 마쳤다. 또한 나아가 스위스와 그리스에서도 같은 제품의 허가를 추진중이다. 미코바이오메드도 최근 분자진단키트에서 타액을 통한 진단키트 수출로 체질 개선을 시도중이다. 타액 검체를 통해 유전자 증폭을 시키는 방식으로 기타 전문인력 없이 검사를 진행할 수 있는 키트를 주력으로 수출 길을 열고 있는 것. 미코바이오메드 관계자는 "타액을 통한 검체 검사 방식은 다른 여러 범용 PCR 검사에도 적용할 수 있다는 점에서 활용도가 매우 높을 것으로 기대한다"며 "이미 유럽 인증을 받았다는 점에서 수출 물량이 늘어날 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 만성 적자에 허덕이며 절망에 놓였던 국내 의료기기 기업들이 코로나라는 전 세계적인 위기를 발판 삼아 다시 기지개를 켜고 있다. K-의료의 바람을 타고 수출을 통해 활로를 열며 턴어라운드 기회를 맞고 있는 것. 이러한 호조에 힘입어 이들은 사업 다각화를 노리며 재기의 기회를 엿보는 모습이다. 코로나를 통해 만성 적자에 시달리면 국내 의료기기 기업들이 재기의 기회를 잡고 있다. 9일 의료산업계에 따르면 코로나 대유행이라는 위기 상황을 발판으로 국내 의료기기 기업들이 새로운 활로를 찾고 있는 것으로 확인됐다. 진단 키트 등을 기반으로 수출 실적이 크게 늘면서 내수 시장에서 빛을 보지 못하던 기업들이 새로운 기회를 얻고 있는 것. 가장 대표적인 기업은 바로 필로시스헬스케어다. 2019년 토필드에서 필로시스헬스케어로 사명을 바꾼 이 기업은 사실상 존폐 위기까지 놓였던 것이 사실이다. 토필드 시절부터 매출액과 영업이익은 물론, 당기 순이익이 큰 폭의 적자를 내며 사상 최대 위기에 놓였던 것. 이로 인해 지난해 3월에는 최근 3년간 손실액이 자기 자본의 절반을 초과해 관리종목에 지정되면서 상장 폐지에 대한 우려감도 상당히 높아진 상태였다. 이러한 필로시스헬스케어를 살린 것은 바로 코로나였다. 토탈 헬스케어 기업을 표방하다 체외진단기기에 집중하겠다는 사업 목표를 세운 뒤 1년만에 코로나 대유행이 시작되면서 진단 키트에 대한 수요가 급증했기 때문이다. 실제로 지난해 필로시스헬스케어가 올린 매출은 공시를 기준으로 226억원이다. 2017년에 83억원, 2018년에 69억원, 2019년에 94억원의 매출을 올린 것과 비교하면 어닝 서프라이즈 수준. 사실상 3년치 실적에 육박하는 매출액이다. 영업이익도 마찬가지다. 필로시스헬스케어는 2017년 23억원의 영업손실을 낸 이래 2018년에는 -50억, 2019년에는 -65억원의 영업이익을 기록했다. 관리종목에 지정된 이유다. 하지만 지난해 필로시스헬스케어는 흑자 전환에 성공하며 25억원의 영업이익을 냈다. 추세가 지속된다면 관리종목 탈피를 기대할 수 있는 발판이 마련된 셈이다. 이는 비단 필로시스헬스케어만이 입은 수혜는 아니다. TV 등 가전제품 기업을 유지하며 지속 적자를 내다가 의료기기 회사로 탈바꿈하며 기회를 노린 파버나인도 코로나로 심폐소생을 했다. 파버나인은 2019년 1분기 10억 적자를 낸 이래 분기별로 10억원 이상의 영업 손실을 지속하며 위기에 빠진 바 있다. 하지만 흉부 X레이를 기반으로 하는 의료기기 수출액이 크게 늘어나면서 위기 극복의 길이 열렸다. 파버나인은 지난해 코로나 수혜를 입으며 의료기기에서만 216억원의 매출액을 올렸다. 만성 적자에서 13억원의 영업이익을 얻어내며 턴어라운드한 배경이다. 코로나 사태의 최대 수혜 기업으로 꼽히는 피씨엘 등도 마찬가지 상황이다. 씨젠과 함께 국내에서 손꼽히는 진단 키트 수출 기업으로 발돋음한 피씨엘은 수년간 참담한 실적을 지속해왔다. 2017년 매출은 단 5억원에 불과했고 영업손실은 41억원에 달했다. 2018년에도 매출은 1억원. 당연하게도 영업손실은 60억에 달했다. 더욱이 2019년 매출은 3600만원에 불과해 기업 가치를 의심받던 상황까지 몰린 것도 사실이다. 하지만 지난해 3월 코로나가 본격화되고 피씨엘의 진단 키트가 주목을 받으면서 상황은 완전히 역전됐다. 세계 30여개국에 제품이 수출되며 획기적 전기를 맞았기 때문이다. 실제로 피씨엘은 지난해 3월 4억원의 매출을 낸 이래 6월 208억원, 9월 246억원의 매출을 내며 잠정 매출액 537억원을 기록했다. 2019년 매출이 3600만원이었던 것을 감안하면 무려 1500배 이상 매출이 증가한 셈이다. 영업이익 또한 마찬가지다. 매년 수십억원의 영업손실을 기록하던 적자 회사에서 벗어나 단숨에 256억원의 영업이익을 내며 우량 회사로 거듭났다. 어닝서프라이즈 수준을 넘어선 비약적 성장이다. 필로시스헬스케어 관계자는 "지난해 영업 이익이 흑자로 전환되면서 관리종목 탈피에 청신호가 들어왔다"며 "올해도 코로나와 관련한 지속적인 납품이 예정되어 있는 만큼 많은 매출과 영업이익이 기대된다"고 말했다. 그는 이어 "이를 바탕으로 신사업 역시 지속적으로 확대 중에 있어 코로나 이후에도 회사의 지속 성장은 지속될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 정부가 제약회사에 이어 의료기기회사에도 혁신형 인증 사업을 시작한다. 일단 서면‧구두 심사를 거쳐 30개 기업을 최초로 선정, 맞춤형 지원정책‧제도를 운영하겠다는 계획이다. 혁신형 의료기기기업 인증표지 보건복지부는 30일 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(이하 의료기기산업법) 시행에 따라 혁신형 의료기기기업을 선정해 12월 1일자로 고시하겠다고 밝혔다. 혁신형 의료기기기업 인증에는 102개 기업이 신청했으며, 서면‧구두심사와 의료기기산업 육성‧지원 위원회 심의‧의결을 거쳐 30개 기업을 최종 선정했다. 이 가운데 복지부는 혁신형 의료기기기업으로 선정된 30개 기업을 혁신선도형(7개소)과 혁신도약형(23개소)으로 나눴다. 혁신선도형의 경우 연 매출액 500억원 이상이면서 연구개발비 비중 6% 이상으로 우수한 R&D 투자와 다각적 연구 활동, 안정적인 기업 역량으로 의료기기산업을 선도하는 기업을 뜻한다. 복지부는 이 같은 기업으로 루트로닉, 삼성메디슨, 씨젠, 아이센스, 오스템임플란트, 인바디, 지멘스헬시니어스 등이 혁신선도형 기업으로 선정했다. 혁신도약형으로는 매출액 500억원 미만이지만 연구개발비를 8% 이상 투자하는 기업이다. 여기에는 고영테크놀러지, 나이벡, 넥스트바이오메디컬, 노보믹스, 다원메닥스, 레이, 루닛, 리브스메드, 메디아나, 멕아이씨에스, 바이오니아, 뷰노, 시지바이오, 원텍, 유앤아이, 이노테라피, 이루다, 인피니트헬스케어, 제노스, 젠큐릭스, 큐렉소, 피씨엘, 휴비츠 등 23개 기업이 이름을 올렸다. 이들은 오는 2023년 11월 30일까지 3년 간 혁신형 의료기기기업으로 정부로부터 인증 받아 정부 지원사업 우대와 의료기관 기반 시설 연계 등을 지원받게 된다. 제1차 혁신형 의료기기기업 인증기업 목록(기업명순) 복지부는 이와 함께 혁신형 의료기기 기업 정례 협의체 운영을 통해 의료기기 산업육성에 필요한 기업 맞춤형 지원정책‧제도를 추가로 발굴해나갈 예정이다. 대신에 인증 기간 동안 법령상 최소 R&D 비중을 유지하고 불법 리베이트 등 인증 취소 사유에 해당하지 않아야 한다. 한편, 복지부는 혁신의료기기 지정제도와의 연계성을 강화하기 위해, 혁신의료기기를 연구개발하고 생산하는 의료기기기업 등이 신청할 수 있도록 2021년도에 제2차 인증공고를 추진할 예정이다. 복지부 박능후 장관은 "최초로 인증된 30개 혁신형 의료기기 기업이 우수한 기술력을 토대로 국내‧외 시장에서 입지를 확대할 수 있도록 전방위적 지원에 총력을 다하겠다"라고 강조했다. 그는 "인증기업이 의료기기 기술혁신을 선도함과 동시에, 우리 의료기기산업 전반의 경쟁력 강화에 기여하는 첨병이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 면역진단 기업 피씨엘이 조달청 지원으로 대한산업보건협회 산하 한마음혈액원을 대상으로 혁신 시제품 테스트에 들어간다. 이는 지난해 조달청으로부터 혁신지향 기술혁신 시제품 구매사업의 대상으로 선정된데 따른 것으로 앞으로 피씨엘은 다중면역진단 원천플랫폼 기술을 활용한 수혈용 혈액 스크리닝 시스템을 한마음혈액원에 공급하게 된다. 이후에는 조달청과 테스트 기관이 테스트 수행 업무 협약을 체결하게되며 3~4월경 조달청 예산으로 구매계약이 이뤄진다. 또한 이 결과를 토대로 혁신 시제품은 상용화를 위한 판로개척 지원을 받게 된다. 테스트가 끝난 제품은 우수제품으로 지정되는 혜택도 있다. 피씨엘 관계자는 "이번 혁신시제품 테스트는 피씨엘 다중면역진단 혈액스크리닝 시스템의 우수성과 높은 효율성을 처음 평가받을 수 있는 기회"라며 "현장 실사용을 통해 고객 피드백을 받을 소중한 기회로 활용할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 국내 체외진단기기 전문 제조사가 중증 급성호흡기 감염바이러스 검출 키트 개발을 완료해 상용화를 앞두고 있다. 이번 우한 폐렴 사태가 지속되는데 다중신속검출키트의 시장 도입에도 귀추가 주목된다. 체외진단 의료기기 전문 제조기업인 피씨엘㈜(대표 김소연)은 2017년 질병관리본부의 의뢰를 받아, 신종 코로나바이러스를 포함한 다중신속검출시스템 개발 과제를 성공적으로 수행해 관련 특허를 출원했다고 밝혔다. 의뢰 내용은 종전 사스 및 메르스와 같은 인수공통감염병(박쥐와 같은 동물로부터 사람에게 전염되는 감염병)에 선제적으로 대응하기 위한 것으로 알려졌다. 피씨엘은 보유원천기술인 '고집적 3차원 졸-겔 단백질 고정화 기술(SG CapTM)'을 활용하여 1년 여간 인체를 대상으로 코로나바이러스(메르스 등 4종)의 고감도 현장진단검사 시스템을 구축했다. 피씨엘이 개발한 현장진단기반의 코로나바이러스 다중신속검출 시스템은 질병관리본부로부터 '우수' 과제로 판정됐다. 현장 상황과 최대한 비슷한 조건을 갖춰 진단법의 민감도와 특이도를 평가한 부분과 메르스 항체 항원 면역진단법을 구축했으며 분자진단법과 병행하여 검체 확진에 유용하게 사용할 수 있는 것이 높게 평가됐다. 현재 질병관리본부와 공동 특허를 출원한 상태. 최근 중국에서 신종 코로나바이러스인 '우한 폐렴'으로 인해 2,744여명이 감염 확진 판정을 받았고 그 가운데 80여명이 사망한 것으로 집계됐다. 한국도 4번째 감염확진자가 발생하여 신종 코로나바이러스의 안전지대가 아닌 것으로 확인됐다. 피씨엘 관계자는 "현재 인체를 대상으로한 RSV(호흡기융합바이러스), 인플루엔자A/B 등 고열, 기침을 동반하는 감기증상의 급성호흡기질환 원인균에 대한 다중진단키트 개발을 완료했다"며 "질병관리본부와 개발한 코로나바이러스 현장진단시스템을 바탕으로 경쟁력 높은 제품을 시장에 공급할 수 있도록 하겠다"라고 전했다. 한편 회사는 삼성서울병원 호흡기 내과(정병호 교수)와도 코로나바이러스를 포함하는 급성호흡기 감염병의 현장용 다중진단 키트개발을 완성하여 출시를 앞두고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 피씨엘(대표이사 김소연)이 중증 급성호흡기 감염바이러스 검출 키트 개발을 완료해 상용화를 앞두고 있다. 체외진단 의료기기 전문기업 피씨엘은 2017년 질병관리본부 의뢰를 받아 신종 코로나바이러스를 포함한 다중신속검출시스템 개발 과제를 성공적으로 수행해 관련 특허를 출원했다고 28일 밝혔다. 질병관리본부 의뢰 내용은 종전 사스 및 메르스와 같은 인수공통감염병에 선제적으로 대응하기 위한 것으로 알려졌다. 피씨엘은 보유원천기술인 ‘고집적 3차원 졸-겔 단백질 고정화 기술’(SG Cap)을 활용해 약 1년간 인체를 대상으로 메르스 등 코로나바이러스 4종의 고감도 현장진단검사 시스템을 구축했다. 피씨엘이 개발한 현장진단기반 코로나바이러스 다중신속검출 시스템은 질병관리본부로부터 ‘우수’ 과제 판정을 받았다. 현장 상황과 최대한 비슷한 조건을 갖춰 진단법 민감도·특이도를 평가한 부분과 메르스 항체 항원 면역진단법을 구축했으며 분자진단법과 병행해 검체 확진에 유용하게 사용할 수 있는 점이 높게 평가받은 것. 피씨엘은 이를 기반으로 질병관리본부와 공동 특허를 출원했다. 피씨엘은 앞서 중증 급성호흡기 감염바이러스 확산 시 현장에서의 빠른 대응을 위해 국내 유수한 기관과 함께 연구개발을 진행했다. 또 현장진단 플랫폼 시스템을 위해 전용카트리지, 형광스캐너, 자동화 장비에 대한 설계·제작과 검증과정을 거쳐 각 플랫폼에 대한 구성을 확립했다. 더불어 각 플랫폼 및 모듈 간 융·복합 과정을 거쳐 신속하고 정확한 진단시스템 구축에 성공해 관련 제품 상용화를 앞두고 있다. 피씨엘은 “현재 인체를 대상으로한 RSV(호흡기융합바이러스), 인플루엔자A·B 등 고열·기침을 동반하는 감기증상의 급성호흡기질환 원인균에 대한 다중진단키트 개발을 완료했다”며 “질병관리본부와 개발한 코로나바이러스 현장진단시스템을 바탕으로 경쟁력 높은 제품을 시장에 공급하겠다”고 밝혔다. 피씨엘은 삼성서울병원 호흡기내과와도 코로나바이러스를 포함한 급성호흡기 감염병의 현장용 다중진단 키트개발을 완료해 출시를 앞두고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 피씨엘(대표 김소연)은 졸겔기술(SG Cap)을 이용해 서울시 산학연 협력 과제 ‘다중면역센서 현장용 면역진단시스템을 기반으로 한 반려묘 주요 감염병 다중항체 진단키트 개발 및 실용화연구’에 선정됐다고 19일 밝혔다. 이번 과제는 반려묘 주요 감염질환 5종에 대한 현장용 다중항체를 발견해 혈액 한 방울로 5종의 병원체에 대한 항체를 진단하는 고감도 현장진단키트 개발과 인허가과정 추진을 통해 진단키트 실용화를 목표로 삼고 있다. 특히 실제 수요자인 동물검사수탁기관과 협력하는 만큼 과제 성공과 함께 수익 창출이 기대된다. 농협경제연구소에 따르면 반려동물 의료시장 예상규모는 2021년 7조원에 달한다. 특히 서울 내 1인가구가 급증하면서 고양이를 키우는 여성 증가로 반려묘 시장이 빠르게 증가하는 추세다. 하지만 현재 시장에서는 외국기업의 다중항체 진단키트가 주도하고 있고 기존 단일 진단키트는 많은 체혈량을 요구함에도 불구하고 낮은 성능과 수입에 의존해야 한다는 단점이 있다. 반면 피씨엘 다중면역진단 플랫폼 기술은 검사 가능한 항목이 늘어나며 시간을 단축할 뿐만 아니라 소량의 체혈량으로도 높은 성능을 낼 수 있어 그동안 시장에 유통되던 단일 진단키트 단점을 보완할 수 있다. 또 제품 국산화로 해외의존도까지 낮출 수 있기 때문에 연구과제가 성공할 경우 피씨엘은 반려동물 주요 감염병 진단기기 납품을 통한 파이프라인 확보가 기대된다. 피씨엘은 특히 지난 9월 뜨거운 이슈였던 치사율 100% 아프리카 돼지열병(African Swine Fever·ASF) 확산 우려에 대한 해결책도 고려하고 있다. 현재 예방 백신이나 치료약이 없는 만큼 확산 방지를 위해 신속한 현장 대응이 요구되는 아프리카 돼지 열병은 구제역과 달리 간이 진단키트가 없어 혈액 샘플을 채취해 농림축산검역본부까지 가져가 검사를 해야 했다. 피씨엘 관계자는 “반려동물에 대한 다중면역진단뿐만 아니라 돼지가 포함된 산업동물까지 그 적용 범위를 확대할 예정”이라며 “회사 자체 기술을 통한 다중 항체를 진단하는 현장사용이 가능한 키트는 신속한 진단으로 확산속도를 늦추는데 실질적인 도움을 줄 수 있다”고 밝혔다. 이어 “이번 과제를 통해 일차적으로 원천기술 실용성을 수의 분야에서 검증할 것”이라며 “이후 확보한 양산체계 및 원천기술, 제품개발 능력을 바탕으로 반려 및 산업동물에서 필요한 현장용 다중진단키트 개발까지 제품 다각화를 통한 매출 증대를 위해 노력을 기울이겠다”고 전했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 다중면역진단기업 피씨엘(대표 김소연)이 보건복지부가 주최한 ‘2019년 제3차 신기술 인증 수여식’에서 ‘감염성 질환의 고감도 다중검출을 위한 3차원 SG Cap 기술’에 대한 보건신기술(NET) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 피씨엘의 HIV·HBV·HCV·HTLV 면역진단시약 식약처 4등급 허가 및 신규 파이프라인 제품 임상 완료, 진단 장비 소형화·라인업 확대 등 노력과 성과를 높이 평가해 2015년 받은 인증을 2021년 말까지 연장했다. 보건신기술 인증기업은 ▲공공기관 우선구매 ▲보험급여 책정 시 5% 추가가산 ▲해외 규격인증 및 시장진출 ▲세계일류사업 인증사업 ▲국산 의료기기 신제품 테스트 등 복지부를 비롯한 정부 지원을 받게 된다. 인증기간 연장을 받게 된 피씨엘 ‘3차원 SG Cap’은 혈액 속에 있는 특정 질병 바이오마커를 다중이면서도 고민감도로 고정화시킬 수 있는 원천 플랫폼 기술로 약 30개국에 특허출원과 등록을 마쳤다. 피씨엘은 해당 기술을 적용해 헌혈한 혈액이 수혈되기 전 에이즈, B형간염, C형간염, 매독 등 고위험군 바이러스 감염 여부를 진단하는데 사용하는 혈액선별 제품 ‘Hi Seriese’, 다중암진단키트 ‘Ci-5’, 인플루엔자 A·B 바이러스를 동시 진단하는 기허가 제품 ‘RAi’ 등 제품 출시를 앞두고 있거나 개발을 진행 중이다. 김소연 대표는 “복지부·진흥원의 보건신기술 인증 도입 이후 많은 지원과 제도개선으로 의료기기업체 제품개발에 많은 도움을 주고 있다”며 “하지만 보다 적극적인 판로 지원책을 통해 국산 혁신의료기기들이 신기술 인증을 통해 연구중심병원·공공의료기관에 공급하는 실효성 있는 지원 정책을 마련해줬으면 한다”고 당부했다. 이에 권덕철 한국보건산업진흥원장은 “보건신기술 인증기업에 대해 정부 차원에서의 판로개척 지원계획을 구체화하고 곧 발표할 예정”이라며 “특히 적십자와 같은 공공의료기관을 비롯해 연구중심병원·의학회에 실질적인 판매가 이뤄질 수 있도록 실효성 있는 정책을 마련하고 있다”고 답했다.