메디칼타임즈=이지현 기자질병청은 22일 원숭이두창 의심환자가 2명 신고됐다고 밝혔다.질병관리청(청장 백경란)은 21일 오후 전신증상 및 피부병변의 임상증상을 보이는 2명이 원숭이두창 의심환자가 신고, 현재 검사를 진행 중에 있다고 밝혔다.첫 번째 의사환자는 6월20일 항공편으로 입국한 외국인으로 지난 19일부터 인후통, 림프절 병증 등 전신증상과 함께 수포성 피부병변 증상이 발생했다. 이러한 증상으로 인해 6월 21일 오전 부산 소재 병원(국가지정 입원치료병상)을 내원했다.해당 병원은 21일 오후 4시, 원숭이두창 의심사례로 신고했으며, 현재 동 병원 격리병상에서 치료 중이다.두 번째 의사환자는 독일에서 6월 21일 오후 4시경 귀국한 내국인으로 입국 전 6월 18일에 두통 증상을 시작으로 입국 당시에는 미열(37.0℃), 인후통, 무력증(허약감), 피로 등 전신증상 및 피부병변을 보였다.인천공항 입국 후 본인이 질병관리청에 의심 신고해 공항 검역소와 중앙역학조사관에 의해 의사환자로 분류됐으며 공항 격리시설에서 대기 후, 인천의료원(국가지정 입원치료병상)으로 이송돼 치료 중이다.한편, 방역당국은 현재 원숭이두창 진단검사 및 역학조사를 진행 중으로 검사결과가 나오는 즉시 브리핑을 개최해 조치 및 대응계획에 대해 안내할 예정이다. 

메디칼타임즈=황병우 기자대한의학레이저학회(KSLMS)는 지난 12일 서울 삼성동 베어홀에서 하이브리드 (hybrid) 학회 방식으로 제38차 정기학술대회를 성공적으로 개최했다고 16일 밝혔다.이번 학술대회는 레이저를 이용하는 다양한 임상과의 전문가들이 모여 레이저의 원리에서부터 최신 레이저기기의 효과적인 적용 방안에 이르기까지 레이저의 의학적 적용에 대한 다각적인 논의를 실시했다.특히, 이번 학술대회에서는 기존의 비교적 친숙한 레이저 장비의 효과적인 활용 방안뿐만 아니라 BBL skin tyte, Soprano titanium, Cryovive 등 다양한 새로운 레이저 장비에 대한 논의를 통해 의학레이저의 최신 동향을 엿볼 수 있었다.대한의학레이저학회 백승국 이사장은 "피부 성형레이저의 기초 원리와 임상적용에 초점을 두어 실질적인 도움을 주고자 큰 노력을 기울였다"며 "최선을 다해 준비해준 상임이사진 및 연자와 좌장들에게 감사하다"고 말했다.학술대회 프로그램은 크게 ▲피부 병변의 진단 ▲질환에 따른 레이저 파장의 선택 ▲여드름 치료기기 ▲국산과 외국산 기기의 비교 ▲새롭게 떠오르는 레이저 소개 ▲레이저와 술기의 복합치료 등 6개 세션으로 진행됐다.대한의학레이저학회 이사장인 고려대 이비인후과 백승국 교수 맡은 첫 번째 세션은울산대 피부과 정준민 교수의 '색소질환의 진단' 주제 발표와 함께 연세대 피부과 김지희, 고려대 성형외과 정재호 교수가 연자로 참여해 각각 '혈관질환의 진단', '양성과 악성 질환' 주제로 발표했다.이어진 두 번째 세션 '질환에 따른 레이저 파장의 선택'은 종로에스앤유피부과 여운철 대한의학레이저학회 회장이 맡았으며, 세번째 세션은 고려대 성형외과 박승하 교수가 좌장을 맡아 '여드름 치료기기'에 대한 주제를 가지고 진행됐다.이와 함께 네 번째 세션은 레이저를 사용하고 있는 임상의나 레이저를 선택해야하는 임상의들 모두 크게 관심 있을 만한 '국산기기와 외국산기기의 비교'를 주제로 진행됐다.다섯 번째 세션과 여섯 번째 세션은 보다 미래지향적이고 창의적인 레이저 활용을 위해 마련됐다. 각각 '새롭게 떠오르는 레이저기기'와 '레이저기기와 시술 간의 복합적인 적용'을 주제로 진행됐다.한편, 대한의학레이저학회는 1983년 발족, 레이저를 사용하는 임상각과의 전문의들이 모여서 레이저관련 연구를 공유하고 토론하는 대한의학회 산하학회이다. 현재 진료 뿐 아니라 연구, 사회공헌사업 등 다양한 활동을 이어가고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자질병관리청(청장 백경란)은 원숭이두창(Monkeypox)을 오늘(8일)부터 제2급감염병으로 지정한다고 밝혔다.제2급감염병으로 분류되면 감염병환자 등의 신고, 역학조사, 치료 등의 법적인 조치에 따라 입원치료 대상이 되면 격리 의무가 부여된다.질병청은 38.5도 이상의 급성 발열, 두통, 림프절 병증(림프부종 등), 요통, 근육통, 무기력증(심각한 허약감)을 호소하는 경우 진단 가능하다고 봤다. 원심형 발진은 얼굴, 손바닥, 발바닥 등 신체 다른 부위에서 확산돼 나타난다.자료 제공: 대한감염학회검체(피부병변액, 피부병변조직, 가피, 혈액 등)에서 특이 유전자가 검출되면 진단된다.질병청은 원숭이 두창을 2급 감염병에 준하는 긴급검역조치가 필요한 감염병으로 개정, 그에 맞는 방역 조치를 당부했다.앞서 질병청은 지난 5월 31일 국회 원숭이두창 대비 위기경보 '관심단계'를 발령하고 '원숭이두창 대책반'을 구성한 바 있다.질병청은 위기평가 결과 고위험집단에서는 '중간' 일반인에 대해서는 '낮음'으로 평가했지만 세계보건기구(WHO)는 5월 29일(현지시간) 원숭이두창에 대한 '보통위험(moderate risk)' 수준으로 평가하는 결과를 공개했다.지난 5월 31일기준 31개국에서 473명의 확진자와 136명의 의심자가 보고됐으며 5월 이후 영국, 스페인, 포르투갈, 독일, 프랑스, 캐나다, 미국 등 풍토병이 아닌 국가에서 이례적으로 발생했다.당시 질병청은 국내 유입시 조기발견을 위해 의료기관 의심환자 내원시 주의 사항을 안내한 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 크리스탈지노믹스는 췌장암 1차 치료제로 개발 중인 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)'의 임상 3상 시험을 위한 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 30일 밝혔다. 이번 췌장암 임상 3상 시험은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 170명 환자를 대상으로 아이발티노스타트와 젬시타빈, 엘로티닙의 3제를 병용 투여하는 시험군과 대조군으로는 현재 1차 치료제로 가장 많이 처방되고 있는 폴피리녹스 요법(옥살리플라틴+이리노테칸+ 류코보린+플루오로우라실)을 비교하는 임상시험이다. 주된 평가지표는 기존 표준치료제인 폴피리녹스 요법 투여군 대비 아이발티노스타트 병용요법을 통한 전체생존기간(OS), 안전성(3~4등급), 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR) 개선 등이다. 임상 3상 시험 계획이 승인되면 임상 책임자로 연세대 의대 송시영 교수, 조중현 교수가 맡아 세브란스병원 췌담도암 센터가 주축이 돼 췌장암 환자를 모집해 무작위 배정, 공개(Open-label) 방식으로 진행될 계획이다. 이에 앞서 진행한 임상 2상 시험에서 6주기 투약을 완료한 PP군 전체생존기간 중앙값(mOS)은 11.7개월로 젬시타빈과 엘로티닙 병용의 5.5개월 대비 개선효과를 확인했으며, 젬시타빈과 엘로티닙 병용에서 나타났던 피부병변, 설사, 구역, 구토, 등의 이상 반응 (3~4등급의 심각한 부작용)이 아이발티노스타트와의 병용요법 시에는 증상이 나타나지 않아, 안전성이 개선되는 것을 입증한 바 있다. 특히 지난 3월 중순, 임상 2상 시험 아이발티노스타트 병용 투약을 받은 피험자 추적 관찰 결과 환자 1명이 생존(약 25개월)해 있는 것을 확인했다. 연세대 세브란스병원 송시영 교수(소화기내과)는 "아이발티노스타트는 우수한 신약후보이다. 임상 2상 시험에서는 전체 치료주기를 완료한 환자수가 부족해 아쉬움이 있었지만, 임상 3상 시험을 통해 성공적으로 진행 시 인류의 난적인 췌장암 극복에 큰 획을 그을 수 있을 것으로 생각한다"고 밝혔다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "조건부 허가를 위해 지난해 11월 식약처로부터 신속심사지정을 받았고, 조건부허가를 위한 희귀의약품 지정 신청을 진행했다"며 "식약처와의 협의 과정 중에 약효 및 안전성은 충분히 인정하나, 피험자 수가 적어 희귀의약품 지정에는 어려움이 있다는 의견에 따라 조건부허가를 위한 희귀의약품 지정 신청은 자진 철회하고 임상 3상 시험을 진행하여 정식으로 신약허가를 신청할 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 이중억제기전을 가진 '표적 건선 신약(항체의약품)'이 현행 생물학적제제 대형품목인 '휴미라'와의 직접비교를 단행하며 우월성 검증에 마침표를 찍었다. 휴미라를 투약받다 약물치료를 전환한 환자에서도 피부병변 개선혜택을 최대 1년간 유지했다는 대목과, 중증 부작용 발생에 있어서도 합격점을 받아 추후 후발 경쟁에 귀추가 주목되는 이유다. 더욱이 인터루킨-17A와 F(IL-17A, F)를 선택적으로 억제하는 이중 특이적 단일클론항체약인 '비메키주맙(bimekizumab)'이 겨냥한 시장이, 현재 건선 치료제 시장을 리딩하고 있는 IL-17A 억제제 '코센틱스(제조사 노바티스)'와 '탈츠(제조사 릴리)' 등이 포진하고 있다는 점도 계열약 경쟁에 이목이 쏠린다. 계속되는 신약의 추가로 항체 건선약 시장이 점점 더 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 비메키주맙의 직접비교(헤드투헤드) 3상임상인 'BE SURE 연구'의 최종 분석 결과, 대조군으로 잡혔던 휴미라(아달리무맙)에 우월성 검증을 끝마쳤다. 이미 작년말, 비메키주맙은 주요 분석결과 일부를 선보이면서 우월성 비교에 가능성을 던졌는데 전체 세부 데이터 공개는 이번이 처음이었다. 해당 구연발표 자료는 29일부터 31일(현지시간)까지 온라인으로 진행된 올해 유럽피부과학회(European Academy of Dermatology and Venereology Congress) 연례회의에서 논이됐다. 개발사인 UCB제약은 작년 10월 비메키주맙과 얀센의 판상 건선 치료제인 '스텔라라'의 효능을 직접 저울질한 3상임상 'BE VIVID 연구'에서도 우월성을 입증한 바 있다. 결과적으로 IL-12 및 IL-23을 선택적으로 억제하는 스텔라라에 이어, TNF 억제제인 휴미라와의 비교에서까지 앞선 혜택을 확보했다는 얘기다. 현재 국내에서도 인터루킨 억제제 계열 건선약 시장은, 선발품목인 얀센 스텔라라(우스테키누맙)에 뒤이어 노바티스 '코센틱스(세쿠키누맙)', 얀센 '트렘피어(구셀쿠맙)', 릴리 '탈츠(익세키주맙)', 애브비 '스카이리치(리산키주맙)' 등이 처방경쟁에 가세하면서 400억원 규모로 몸집을 불리고 있다. 실제 올해 상반기까지 누적 매출실적(IQVIA 기준)을 보면, 스텔라라 127억원, 코센틱스 86억원, 트렘피어 55억원, 탈츠 22억원 등으로 집계됐다. 피부병변 개선 지속효과 우월해 "중증 이상반응 휴미라 더 높아" 일단 이번 학회에 발표된 비메키주맙 BE SURE 최종 분석자료는, 두 가지 측면에서 건선 치료제로의 혜택을 분명히 했다. 피부 병변의 90% 이상이 개선된 건선 영역과 중증도 지수(PASI 90) 및 피부 투명도를 평가하는 국제평가지표(IGA)를 놓고, 치료 16주차에 아달리무맙과의 비교에서 모두 앞선 결과지를 보인 것이다. 더불어 치료 16주 및 24주차 PASI 100 지표 비교도 마찬가지였다. 특히, 연구시작 당시부터 비메키주맙으로 치료를 시작한 환자군의 경우 최대 1년까지 치료 반응률을 유지한 것으로 나타났다. 또 아달리무맙에서 비메키주맙으로 약물치료를 전환한 경우(스위칭 환자군)에서도 피부 병변해소 반응 속도가 증가한 것이다. 책임저자인 영국 맨체스터의대 리차드 와렌(Richard Warren) 교수는 발표를 통해 "건선 치료제로 가장 흔하게 사용되는 약제와의 비교에서 유의한 데이터를 확인했다는 것이 임상의 핵심"이라며 "약제 전환군에서도 이러한 치료혜택을 보고한 것도 시사하는 바가 크다"고 평가했다. 세부 데이터를 살펴보면, 비메키주맙 치료군에서는 치료 16주차 PASI 90 지표와 관련해 86.2%를, 휴미라 치료군에서는 47.2%를 나타냈다. IGA 0/1 지표를 놓고는 비메키주맙 치료군 85.3%, 휴미라 치료군에서는 57.2%를 보고했다. 무엇보다, PASI 100 지표 달성률에서는 두 배 이상의 격차를 확인했다는 대목이다. 치료 16주차 PASI 100 지표는 비메키주맙 치료군 60.8%, 휴미라군 23.9%였으며 치료 24주차까지 연장한 경우에서도 각각 66.8%와 29.6%로 상당한 차이가 관찰됐다. 더불어 복합 평가지표였던 PASI 90, PASI 100 및 IGA 0/1 지표 비교에서도, 비메키주맙 투약군에서는 치료 56주차까지 이러한 반응률을 유지했다. 아달리무맙에서 비메키주맙으로 치료를 전환한 환자군도 예외는 아니었다. 안전성과 관련해서는 치료로 인한 응급이상반응 발생률(TEAEs)은 비슷한 수준을 보고했다. 치료로 인한 응급이상반응 및 중증 TEAEs 발생률은 비메키주맙 치료군이 71.5%, 1.6%였으며, 휴미라 치료군에서는 69.8%, 3.1%로 중증 이상반응 발생은 오히려 휴미라 치료군에서 다소 높게 나타났다. 이와 관련해 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 인후두염(20.9%)을 비롯한 구강 칸디다감염증(16.2%), 상기도 감염증(9.0%) 순이었다. 이외 자살 행동이나 염증성 장질환, 주요심장사건(MACE) 발생 등의 중증 부작용은 관찰되지 않았다. 한편 건선 치료제 시장에서 IL-17A 억제제들의 처방 적응증 경쟁도 치열한 상황이다. 코센틱스는 판상 건선 및 건선성 관절염, 강직성 척추염을 적응증으로 가지고 있는 가운데, 릴리의 탈츠는 작년 10월 강직성 척추염을 적응증으로 추가 확대받으며 코센틱스와의 경쟁구도를 분명히 했다. 이번 임상을 발표한 비메키주맙은, 현재 건선 이외에도 건선성 관절염 및 강직성 척추염, 비방사선학적 척추관절염에서 임상을 진행하고 있으며 오는 2021년 말경 임상자료가 차례로 공개될 예정이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 성인 아토피피부염 치료제 '듀피젠트'가 청소년과 성인 중증 천식 및 청소년 아토피피부염으로까지 처방 적응증을 확대했다. 체내 염증반응을 조절하는 인터루킨(IL)-4와 IL-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 유일한 표적 생물의약품으로는 첫 사례다. 듀피젠트. 사노피 리제네론의 생물의약품인 듀피젠트 프리필드주300밀리그램(두필루맙)가 청소년 및 성인의 천식과 청소년 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다. 이달 1일 식품의약품안전처로부터 만 12세 이상의 청소년 및 성인 중 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료에 대한 적응증을 추가했다. 아울러 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 만12세 이상 중등도 이상의 청소년 아토피피부염 환자의 치료에 대한 적응증도 추가로 획득했다. 지난 2018년 성인 아토피피부염 환자 치료에 허가된 듀피젠트는 이로써 아토피피부염과 천식을 아우르는 두 가지 질환에 대한 적응증을 획득하며 제2형 염증 치료 포트폴리오를 꾸리게 된 셈이다. 특히 이번 허가에 따라 호산구 등 바이오마커에서 최소 수치 제한 없이 천식 환자 치료제로 승인된 부분은 주목할 점으로 꼽힌다. 앞서 듀피젠트는 천식과 아토피피부염을 유발하는 제2형 염증의 주요 사이토카인(cytokine)인 IL-4와 IL-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 유일한 표적 생물의약품으로 주목을 받았다. 이와 관련 아토피피부염과 천식은 Th2 세포와 IL-4, IL-13이 주요하게 작용하는 '2형염증 신호전달 경로(Type 2 inflammatory pathway)'에 영향을 받는 것으로 알려졌다. 이번 천식 적응증 확대는 성인 및 청소년 환자 2,800여명이 참여한 'LIBERTY ASTHMA 임상' 프로그램을, 아토피피부염에 대한 치료 효과는 중등도~중증 성인 및 청소년 아토피피부염 환자 2,600명 이상이 참여한 4개의 주요 3상 임상인 'LIBERTY AD 연구'를 근거로 했다. 주요 결과를 보면, 52주 시점에서 듀피젠트 투여군은 연구시작시 호산구 수치가 제한되지 않은 모든 환자에서 위약군 대비 연간 악화율 46% 이상의 감소를 보였으며, 그 중 300 cell/uL 이상인 환자에서는 위약군 대비 67%까지 개선시키는 효과를 입증했다. 폐 기능에서도 2주차부터 일관된 개선이 관찰됐으며, 52주차에서 위약군 대비 130mL의 폐기능 개선을 보였다. 청소년 아토피피부염 환자의 경우, 듀피젠트 투여 16주 시점에 피부병변 크기 및 중증도의 평균 66%의 개선을 보였으며 가려움증에서 평균 48%의 개선을 보였다. 사노피 젠자임 박희경 사장은 "이번 적응증 확대를 통해 청소년 아토피피부염과 천식 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "이번 적응증의 추가가 제2형 염증 질환에 대한 인지를 제고하고, 보다 근본적인 치료에 대한 접근성을 높이는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다. 한편 듀피젠트는 사노피와 리제네론이 글로벌 협업 계약에 따라 공동 개발한 의약품이다.

메디칼타임즈=이지현 기자 인공지능(AI)로 134개 피부질환을 진단, 의사의 정확한 진단에 도움을 줄 것으로 보인다. 분당서울대병원 피부과 나정임 교수 연구팀(공동연구자: 아이피부과 한승석 원장, 아산병원 피부과 장성은 교수, 전남대병원 영상의학과 박일우 교수)은 최근 134개에 달하는 피부질환을 진단할 수 있는 인공지능(AI)을 개발하는데 성공했다고 9일 밝혔다. 분당서울대병원 나정임 교수 134개 질환에는 흔하게 발생하는 피부병의 대부분이 포함된 것으로 100개가 넘는 피부질환을 진단할 수 있는 AI가 발표된 것은 이번이 처음이다. 앞서 지난 2019년 말 글로벌 기업 G사에서 개발한 피부질환 진단 AI도 26개 질환군을 분류하는데 그쳤다. 국내 AI기술 경쟁력이 선두 그룹에 뒤쳐져 있는 상황에서, 피부질환 연구 분야에 있어서만큼은 세계적 수준을 보유하고 있음을 증명한 것이다. 피부질환의 병변은 겉으로 보기에도 매우 다양한 양상을 보이는데, 기존의 진단 AI는 제한된 질환 몇 가지에만 사용할 수 있고, 피부종양의 악성 여부 파악 등 단순 분류에만 그쳐 실제 상황에 적용하기 어려웠다. 예를 들어 피부종양의 양성과 악성을 구별하도록 훈련받은 AI에게 아토피 피부염 사진을 보여주면 악성질환으로 오진하는 등, 비의료인도 쉽게 구별 가능한 질환이라 할지라도 직접 훈련받지 않은 경우 판별에 실패하는 한계가 있었다. 나정임 교수 연구팀은 보다 많은 피부질환을 분류하고 진단할 수 있는 AI의 개발을 위해 합성곱 신경망(CNN)이라는 특화된 알고리즘을 활용해 22만장에 달하는 아시아인 및 서양인의 피부병변 사진을 학습시켰다. 연구팀은 "개발된 딥러닝 기반 인공지능 모델은 피부과 전문의에는 못미치지만 레지던트와 동등한 수준으로 피부암을 정확하게 진단한다"며 "항생제 처방 같은 일차적 치료 방법을 제시했을 뿐만 아니라 134개의 피부질환을 분류하는데 성공했다"고 전했다. 특히 피부암 진단 성능을 테스트하기 위해 피부과 레지던트 26명과 전문의 21명이 3501개의 사진 데이터를 진단한 결과, 단독으로 진단했을 때의 민감도는 77.4%였으나 AI의 도움을 받아 판독했을 때는 86.8%로 유의미하게 높아졌다. 또한 비의료인 23명을 대상으로 피부암을 감별하게 해본 결과, 처음에는 민감도가 47.6%에 불과했지만 AI의 도움을 받았을 때는 87.5%로 크게 상승한 것으로 나타났다. 비의료인과 의료진의 피부암 진단 특이도 역시 AI의 도움을 받았을 때 약 1% 증가했다. 기존 연구가 AI와 의사의 진단 능력을 단순 비교한 것에 그친 것과 달리 이번 연구는 AI가 의사의 진단능력을 향상 시킬 수 있으며, 비의료인이 AI의 도움을 받을 경우 피부암을 2배 가량 더 잘 찾아낼 수 있다는 사실도 입증했다. 한편, 의사와 AI, 그리고 AI의 도움을 받은 의사 중 AI의 보조를 받은 의사가 가장 진단 능력이 높은 것으로 드러났다. 의료진이 AI의 조력을 받는 것이 피부질환을 진단하는 데 있어 가장 효율적이라는 의미다. 나정임 교수는 "AI의 정확성은 사진의 초점, 구도 등에 따라 영향을 받기는 하지만 이러한 문제는 인간의 지성이 보완할 수 있는 것으로, 결론적으로 의료진은 AI의 도움을 받아 피부질환을 보다 정확하고 빠르게 진단할 수 있었다"며 "향후 의료계에서 AI와 의사는 서로를 대체하는 것이 아닌 상호 보완적인 역할을 할 것이며 의사의 진단능력을 향상시켜주는 조력자가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이어 나 교수는 "앞으로 후속 연구를 통해 이러한 알고리즘이 상용화된다면 일반인들이 특별한 장비 없이도 스마트폰이나 PC를 이용해 실시간으로 피부암을 검진할 수 있기 때문에 환자가 피부과에 조기에 내원하는데 도움을 줄 것"이라고 전했다. 다만 그는 이어 "이는 연구 목적으로 공개된 프로그램이며 사진만으로 피부질환을 진단하는 것에는 한계가 있으므로 정확한 진단을 위해서는 피부과 전문의의 진료가 필요하다"고 덧붙였다. 한편, 이번 연구 결과는 국제 피부연구학회지 JID(Journal of Investigative Dermatology) 최신호에 실렸다. 이번에 개발된 프로그램은 인공지능 연구자들이 테스트해보고 의견을 교환할 수 있도록 웹사이트(http://modelderm.com)에 공개했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 업그레이드를 표방한 후발 생물학적제제 '인터루킨(IL) 억제제'의 치료개선 효과가 건선약 시장에서 치료 패러다임 변화를 주도할 전망이다. 기존 생물학적제제(항체의약품)에서 제기되는 장기간 사용시 내성 문제가 적고, 피부병변 개선효과를 한층 개선했다는게 강점으로 꼽히기 때문이다. 특히, 인터루킨 억제제 내에서도 초기 IL-12/23 억제제에 뒤이어 등장한 IL-17A 표적 약제의 치료성적 개선은 좋은 평가를 받고 있어 주목된다. 사진: 시계방향으로 올해로 15주년을 맞는 세계건선협회연맹(IFPA) 지정 '세계 건선의 날(10월29일)'을 맞은 가운데, 건선 치료제 시장은 지속 성장하는 것으로 나타난다. 실제 마켓 리서치 리포트(Market Research Report 2018) 조사 결과를 보면, 전 세계 건선치료 시장 규모는 점차 커져 2018년 기준 1억8378만 달러(한화 약 2154억원) 규모로 오는 2026년에는 3억763만 달러(한화 약 3606억원)에 이를 것으로 전망하고 있다(https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/psoriasis-treatment-market-100600). 관전 포인트는, 시장의 몸집이 커진 만큼 건선 치료제의 효과 측면에서도 꾸준한 개선을 보이고 있다는 대목이다. 생물학적제제인 'TNF-알파 억제제'가 건선 치료제로 사용되면서 건선 치료 목표가 'PASI 75(피부병변 75% 개선 정도)'로 높아졌지만, 이후 대표적 염증 싸이토카인인 '인터루킨 억제제'의 진입에 따라 PASI 90 및 100까지 개선효과가 높아진 것이다. 이렇듯 치료 목표가 향상되면서, 현재 건선 치료제 시장은 또 다른 패러다임의 전환기를 맞았다. '인터루킨-12/23 억제제'를 시작으로 최근에는 '인터루킨-17 억제제'와 '인터루킨-23 억제제'가 잇따라 출시되면서 경쟁이 치열해지는 분위기인 것. 현재 중증 건선 분야 처방권에 진입한 인터루킨 약물은 4종이다. 진입 순서대로 보면 IL-12/23 억제제 '스텔라라(우스테키누맙)'를 필두로 IL-17A를 표적으로 하는 '코센틱스(세쿠키누맙)'와 '탈츠(익세키주맙)', IL-23/p19 억제제 '트렘피어(구셀쿠맙)' 등이 대표적 옵션이다. 모두 피하주사제형이지만, 용법과 용량에는 차이를 보인다. 이들 건선 치료제들은 다양한 임상 데이터와 폭 넓은 처방 적응증 등을 내세우며 시장 확보에 주력하고 있다. 이 가운데 최근 직접 비교(헤트투헤드 임상)를 통해 승부수를 띄우는 후발 인터루킨 치료제의 최신 성적표를 주목해볼 필요가 있다. 인터루킨 억제제 직접 비교 임상 개선 결과 갈려 'IL-17A 주목 이유' 10월 중순 미국 노스캐롤라이나에서 열린 제5회 마우이덤(Maui Derm NP+PA) 추계 학술대회에서 후발 인터루킨 표적치료제간 직접 비교 임상이 그 중심에 놓인다. 'IXSORA-R 연구'는 IL-23/p19 억제제인 트렘피어(구셀쿠맙)와 IL-17A를 표적약인 탈츠를 직접 비교한 결과지였다. 중등도 및 중증의 판상 건선환자를 대상으로 한 결과, 탈츠 치료군은 치료 12주차에 1차 평가변수인 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 41.3% 달성하면서 트렘피어 치료군 24.9% 대비 유의한 피부 개선효과를 보였다. 또한, 주요 2차 평가변수인 1주차 PASI 50에 도달한 비율은 탈츠 치료군이 27.5%, 트렘피어 치료군은 9.3%로 나타났으며 2주차 PASI 75 도달 비율은 탈츠 치료군이 22.9%, 트렘피어 치료군은 5.1%로 각각 의미있는 차이를 보였다. 이외 기존 보고된 임상시험 결과들과 유사한 수준의 안전성 프로파일을 확인했다. 더불어 인터루킨 표적약 시장에 선발 품목인 IL-12/23 억제제 스텔라라(우스테키누맙)와 IL-17A 억제제를 직접 비교한 임상 결과도 주목할 데이터다. 동일 중증도의 건선 환자를 대상으로 잡은 'IXSORA-S 연구'에서는 IL-17A를 표적하는 탈츠의 우월한 개선효과가 두드러졌다. 결과를 보면, 치료 12주차에 거의 깨끗한 피부(PASI 90)에 도달한 비율은 탈츠 치료군이 72.8%, 스텔라라 치료군은 42.2%로 나타났다. 치료 12주차에 PASI 100에 도달한 환자 비율 또한 탈츠 치료군이 36%, 스텔라라 치료군은 14.5%로 탈츠 치료군이 2배 이상 높은 비율로 PASI 100에 도달한 것으로 보고됐다. 투여 24주차에도 탈츠 투여 환자는 49.3%, 스텔라라 투여 환자는 23.5%가 PASI 100에 도달해, 탈츠 치료군이 더 높은 비율로 PASI 100에 도달하는 것이 지속적으로 확인됐다. 결과적으로, 탈츠는 IXSORA-S 임상을 통해 기존 1세대 생물학적 건선치료제인 우스테키누맙 대비 1.7배 높은 PASI 90 도달률, 2배 이상 높은 PASI 100 도달률 등 높은 피부 병변 개선 효과를 보임과 동시에 비슷한 안전성 프로파일을 제시한 것이다. 일단 진료현장에서는 중증 건선 환자 대상의 인터루킨 치료제의 개선효과에 높은 점수를 주고 있다. 건국대병원 피부과 최용범 교수는 "코센틱스와 같은 계열에 속하는 탈츠의 경우 임상 데이터가 상대적으로 짧게 축적됐지만, 108주간의 임상을 근거로 했을 때 기존 우스테키누맙 대비 약 2배가 높은 PASI 100을 나타냈다"고 말했다. 그러면서 "초기 IL-12/23을 비롯한 최신 IL-17A 억제제, IL-23 억제제 등 인터루킨 억제제 약물은 작용 단계마다 차이는 있지만, 큰 맥락에서 같은 면역체계를 저해한다"면서 "이론적으로 본다면 항체의약품의 경우 장기 투여시 내성이 생기고, 약효가 저하될 수 있다. 이런 측면에서 해당 약제들은 중증 건선 환자의 장기적 치료에 혜택이 기대된다"고 설명했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 먹는 류마티스 관절염약 JAK 억제제 '올루미언트'가 성인 아토피 피부염 처방 적응증 확보에 바짝 다가섰다. 동일 계열약으로 화이자 '젤잔즈'에 이은 두 번째 진입 품목이지만, 해당 적응증을 놓고는 가장 빠른 진입이 기대되는 상황. 앞서 류마티스 관절염 적응증에서는 일부 고용량 제형에 심혈관 이상반응이 문제로 지적됐지만 후기 임상결과, 중등증 이상의 성인 아토피 피부염의 경우 안전성에서도 합격점을 받았다. 특히 기존 표준요법인 국소 스테로이드제와의 병용전략으로, 습진 및 가려움증 등 피부병변에 뚜렷한 개선효과를 보인 것이다. 최근 릴리의 경구용 JAK 억제제 올루미언트(바리시티닙)의 아토피 피부염 3상임상 'BREEZE-AD7 연구'의 톱라인 결과가 나왔다. 앞서 2월 공개된 'BREEZE-AD1' 및 'BREEZE-AD2 연구'의 톱라인 결과와 마찬가지로 치료 16주차 위약 대비 피부 병변 개선 효과가 유의하게 앞선 것으로 나타났다. 이에 따르면, 중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 기존 표준요법인 국소용 코르티코스테로이드와의 병용요법으로 바리시티닙을 썼을때, 위약 대비 질환의 중증도 개선효과가 뚜렷하게 앞선 것이다. 더욱이 저용량과 고용량 제형 모두에서 종양이나 주요심혈관이상반응(MACE) 발생에 어떠한 안전성 이상신호가 관찰되지 않은 것도 주목할 점이다. 회사측은 "만성 질환으로 손꼽히는 중등증 이상의 아토피 피부염 분야에는 여전히 치료옵션에 미충족 수요가 높다"면서 "더욱이 경구용 치료제의 진입이 제한된 상황"이라고 말했다. 해당 데이터가 나오는대로 미국 및 유럽을 비롯한 아시아지역에 시판허가 적응증 확대 신청서를 접수한다는 계획이다. 국내에서도 한국릴리는 올해 1월말부터 아토피 피부염 다국가 3상임상에 돌입했다. 전 세계 1170명의 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 임상에는, 가톨릭대 서울성모병원, 아주대병원, 세브란스병원, 중앙대병원, 한림대 강남성심병원 등 국내 환자 37명이 참가하며 2021년 3월 임상 종료를 내다보고 있다. 중등증 이상 주사제 듀피젠트 겨냥, JAK 억제제 후발 경쟁 예고 이번 'BREEZE-AD7 연구'에는 329명의 중등증 이상의 성인 아토피피부염 환자가 등록됐다. 이에 국소 코르티코스테로이드와의 병용으로 바리시티닙 2mg 또는 4mg 용량이 위약과 비교된 것. 여기서 일차 평가변수는 유효성을 알아보는 질병 활성도의 개선 정도였다. 특히 피부 상태를 평가해 '깨끗함(0점)' 또는 '거의 깨끗해짐(1점)' 등을 평가하고 치료 16주차 글로벌 아토피피부염 평가점수(vIGA)가 최소 2점 이상 개선된 것을 알아봤다. 그 결과, 주요 평가목표였던 vIGA 점수가 0점 혹은 1점으로 나타난 경우가 바리시티닙 저용량과 고용량을 투여한 환자군에서 각각 23.9%, 30.6%로 나타났다. 이는 위약군 14.7%와는 유의한 차이를 보인 결과. 관전 포인트는, 고용량군인 바리시티닙 4mg 용량을 병용한 환자군의 경우 위약과 두 배 이상의 차이를 보였다는 대목이다. 더불어 치료 16주차 피부습진병변 및 중증도 지표가 75% 이상 개선된 상태를 지칭하는 'EASI75' 도달 비율은 바리시티닙 저용량군과 고용량군 각각 43.1%, 47.7%로 나타났다. 위약군 22.9%와는 뚜렷한 차이를 보인 것. 이외 가려움증지표(itch Numeric Rating Scale)가 4점 개선된 환자군도 바리시티닙 저용량군과 고용량군이 각각 38.1%, 44%로 위약군 20.2%와는 차이를 나타냈다. 안전성과 관련해서 기존 임상과 일관된 결과를 보였고, 관건이었던 종양 및 주요 심혈관이상반응 발생, 사망 사례는 보고되지 않았다. 이번 결과는 올해 2월 공개된 3상임상인 'BREEZE-AD1' 및 'BREEZE-AD2 연구'와도 일관된 경향을 보였다. 이번 BREEZE-AD7의 세부적인 데이터는 오는 국제피부과학회에서 발표될 예정이다. 한편 아토피 피부염 시장에 진입한 신규 옵션으로는 사노피의 표적 생물학적제제인 '듀피젠트(두필루맙)'와 화이자의 PDE-4 억제제 계열 국소 피부치료제 '유크리사(크리사보롤)' 등이 있다. 올루미언트와 동일 계열 선발품목인 '젤잔즈(토파시티닙)'를 보유한 화이자도 현재 아토피 피부염 임상 프로그램을 진행 중인 상황이다. 젤잔즈 이외 또 다른 JAK 억제제인 'PF-04965842(국소 제형)'가 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받고 3상임상에 진입했다. 이외 JAK 억제제 시장 진입을 준비 중인 애브비의 '우파다시티닙'이 아토피 피부염 3상임상을 공개하며 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받으며 시장 경쟁을 예고했다.

메디칼타임즈=문성호 기자베체트병이 있는 환자는 파킨슨 질환의 위험도가 증가한다는 연구 결과가 나왔다. 왼쪽부터 피부과 이영복, 정형외과 박호연 교수 가톨릭 의정부성모병원 이영복‧박호연 교수는 6일 국민건강보험공단 빅데이터를 이용해 파킨슨 질환 발병률을 확인한 결과 이 같은 현상이 도출됐다고 밝혔다. 베체트병은 염증성 질환으로 입이나 성기, 드물게는 눈에 염증이 반복적으로 발생한다. 일반적으로 입에 궤양이 발생하는 경우 대부분 회복이 되기 때문에 의사를 바로 찾는 경우는 드물다. 그러나 베체트병은 자가면역성 혈관염이라서 반복되는 구강과 성기의 궤양, 홍채염과 더불어 대장염, 염증성 피부병변을 동반하므로 환자의 삶에 큰 영향을 주는 중증 질환이다. 베체트병은 신경계로 가는 혈관에도 염증이 발생할 수 있어서 신경베체트병도 유발하는 등 여러 전신 증상이 나타날 수 있다. 이에 이영복 교수팀은 건보공단 맟줌형 빅데이터 서비스를 이용해 베체트병 진단을 받은 사람들을 건강한 대조군과 비교해 파킨슨 질환 발병률을 확인했다. 그 결과, 베체트병이 있는 환자에게서 파킨슨 질환의 위험도가 2.5배 증가한 것을 확인했다. 이 교수는 "베체트병 환자들이 파킨슨병에 걸릴 위험이 더 높기 때문에 신경계 질환에 대한 조기 발견을 위해 지속적인 관찰이 더 중요해졌다"며 "산정특례 질환인 베체트병은 합병증을 줄이고 건강을 유지하기 위해 주기적인 관리가 필요하다"고 말했다. 한편, 이번 연구 결과는 ‘Journal of Parkinson's Disease’라는 해외 학술지에 발표됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 블루오션 평가를 받는 아토피 피부염 신약 시장에 스테로이드를 뺀 국소 도포제의 신약 론칭이 빨라지고 있다. 지금껏 주사제, 경구용 약물 등이 시판허가 작업이 이뤄진 가운데, 비스테로이드성 PDE4 저해제 계열약인 국소 연고제 '유크리사(크리사보롤)'가 적응증 범위를 한층 강화해 나가고 있는 것이다. 특히 선진입 품목인 듀피젠트(두필루맙) 등이 중등도 이상의 아토피 피부염을 타깃하는 것과 차별점으로, 2세 미만 소아 연령대에서 경증~중등도까지의 아토피 피부염 적응증을 확보할 전망이다. 1일(현지시간 기준) 화이자제약은 유크리사 4상임상인 'CrisADe CARE- 1'의 톱라인 결과를 발표했다. 3개월부터 24개월 미만 소아 연령대를 대상으로 경증에서 중등도까지의 아토피 피부염에 유크리사의 내약성을 추가로 확인한 것이다. 현재 2세 이상의 심한 가려움증을 주소로 하는 습진 또는 경도~중등도 아토피 피부염에 2016년 12월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 끝마친 상황에서, 추가적인 적응증 확대가 이뤄질 전망이다. 이번 임상에는 해당 연령대 125명의 소아 환자가 등록됐고, 두피에 아토피 피부염이 있는 환자는 배제됐다. 환자들은 4주간 하루 2회 유크리사를 치료케 했다. 일차 평가변수는 안전성으로 치료기간 갑자기 발생한 이상반응이나, 중증 부작용을 경험한 환자의 수, 키를 비롯한 몸무게 생체징후, 심전도 등 임상적으로 유의한 변화를 겪은 환자의 수 등이 평가됐다. 그 결과, 해당 연령층 환자에서 안전성에 있어서는 앞서 발표된 임상결과와 일관된 경향성을 보였다. 본사측은 "해당 결과는 올해 주요 국제피부과학술대회에서 세부적인 임상데이터를 공개할 예정"으로 밝혔다. 특히 "아토피 피부염은 주로 유아기 혹은 소아기에 시작되는 만성적이고 재발성의 염증성 피부질환으로 심한 가려움증과 피부건조증, 특징적인 습진을 동반한다"며 "승인의 근거가 된 앞선 임상연구에서도 크리사보롤 치료 28일후 대부분의 환자에선 피부병변이 '거의 해소(almost clear)'되거나 해소된 것으로 나타났다"고 강조했다. 해당 국소도포용 연고는 화이자가 2016년 상반기 아나코(Anacor) 제약을 52억 달러에 인수하면서 확보한 아토피 피부염 치료제로 2023년까지 연간 예상매출액이 20억 달러 수준으로 평가되는 기대주로 꼽힌다. 국소도포제 이어 먹는약 처방권 진입 앞둬 "JAK 억제제 계열약 경쟁" 한편 아토피 피부염 시장에는 경구용 제제의 시장 진입도 앞두고 있다. 릴리의 경구용 JAK 억제제 '올루미언트(바리시티닙)'가 올해 초 아토피 피부염 임상 두 건 모두에서 긍정적인 결과지를 공개했다. 주요 톱라인 결과가 공개된 BREEZE-AD1 및 BREEZE-AD2 연구는, 아토피 피부염 환자에서 올루미언트 단독요법의 유효성과 안전성을 저울질했다. 이에 따르면, 올루미언트 치료군에서는 치료 16주차 위약 대비 피부 병변 개선 효과가 유의하게 앞선 것으로 나타났다. 회사측은 "현재 올루미언트 관련 아토피 피부염 임상 5건을 진행 중에 있다"며 "이번 공개된 두 건 외에도 세 건의 임상이 각각 올해 상반기와 연말 발표를 앞둔 상황"으로 전했다. 현재 화이자도 아토피 피부염 임상 프로그램의 일환으로 '젤잔즈(토파시티닙)' 이외 또 다른 JAK 억제제인 'PF-04965842(국소 제형)'가 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받고 3상임상에 진입했다. 같은 JAK 억제제 계열로 애브비 '우파다시티닙'은 아토피 피부염 3상임상을 공개하며 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받은 바 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 건선 치료제 '탈츠'가 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 건강보험 급여가 확대 적용된다. 최근 보건복지부 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 따라 한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 자사의 건선 치료제 '탈츠 프리필드시린지주(익세키주맙)'가 7월 1일부터 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다. 탈츠는 작년 8월 급여 적용된 성인 판상 건선에 이어 이번 개정된 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염에도 급여가 적용된다. 이로써 건선성 관절염에 대한 탈츠의 급여 적용 대상은 1종 이상의 TNF-α 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로, 탈츠를 6개월 사용(3회 투여) 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간 사용 시 급여가 인정된다. 그 이후에는 6개월마다 평가해 지속적인 투여 여부를 결정한다. 인터루킨 17 억제제 계열 치료제 탈츠는 올해 6 월 세계피부과학술대회(WCD)에서 5 년 장기 연구 결과를 발표하여, 빠른 병변 개선 효과뿐만 아니라 완전히 깨끗한 수준의 피부 병변 개선(PASI 100) 효과가 절반에 달하는 환자에서 장기간 유지됨을 보였다. 더불어 올해 6월 개최된 유럽류마티스학회(EULAR)에서는 건선성 관절염 환자에서 아달리무맙 대비 탈츠가 관절염 질병활성도와 피부병변 동시 개선률(ACR50 및 PASI 100 달성률)에서 우월성을 확인했다는 의미 있는 연구결과를 잇따라 공개하기도 했다. 한편 자가 주사로도 투여할 수 있는 탈츠 오토인젝터주(이하 탈츠 오토인젝터) 역시 7월 1일부터 성인 판상 건선과 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 모두에 대한 보험급여에 신규 등재됐다. 한국릴리 의학부 총괄 조성자 부사장은 "탈츠는 다수의 임상연구를 통해 건선은 물론 건선성 관절염에서도 신속하고 높은 수준의 치료 효과를 보였고, 건선 임상시험에서 5년 데이터를 통해 장기간 치료 효과와 안전성 프로파일도 확보했다"며 "투여 편의성을 높인 탈츠 오토인젝터도 새롭게 급여 적용되어 꾸준한 관리가 중요한 건선 및 건선성 관절염 환자들의 치료 효과 및 순응도를 개선시킬 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 중등도- 중증 나성결절홍반(ENL)의 피부 병변의 급성 치료제로 사용되는 탈리도마이드의 이상반응에 백혈구파괴성혈관염이 추가된다. 24일 탈리도마이드 경구제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경을 예고했다. 탈리도마이드 성분은 중등도- 중증 나성결절홍반(ENL)의 피부 병변의 급성 치료 혹은 ENL 재발시 피부병변의 예방 및 억제를 위한 유지요법제로 사용한다. 또 새로 진단된 다발성골수종환자 치료에 있어서 덱사메타손과 병용요법으로 사용된다. 특히 탈리도마이드는 태아에게 심각한 선천성 기형 또는 유산을 유발할 수 있어 위해관리프로그램에 규정된 사항을 따르는 것에 동의한 환자에게만 투여되는 약물. 식약처는 이상반응에 백혈구파괴성혈관염을 추가했다. 백혈구파괴혈관염은 각종 감염성 질환과 자가면역 질환, 악성 종양 등 다양한 원인에 의해 나타나는 것으로 알려졌지만 탈리도마이드 성분에 의한 이상반응도 추가 보고된 것. 기 허가사항에는 독성표피괴사용해, 장폐쇄증, 위장 천공, 심근경색, 중증 감염, 위장관 출혈 등이 보고된 바 있다. 대상은 세엘진 탈리도마이드캡슐과 알보젠 탈리도마이드캡슐, 제이텍바이오 탈라이드캡슐 등 총 9개 품목이다. 식약처는 내달 9일까지 의견을 접수해 10일 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 유전자 재조합 기술을 이용한 '성인 아토피피부염 치료 신약'이 청소년층에서의 사용을 내다볼 수 있게 됐다. 중등도 이상의 성인 환자에 최초 표적 치료제로 입성한 '듀피젠트'가 최근 12~17세 환자에 관련 임상을 확보하며 적응증 확대 계획을 잡아가고 있기 때문이다. 사진: 청와대 국민청원 게시판 그동안 기존 국소 스테로이드제제 등에 내성이 생긴 중증 아토피피부염 환자들에서는 마땅한 치료 옵션이 없던 터라 듀피젠트(두필루맙)의 신속한 급여권 등재를 요청하는 목소리가 높았다. 이러한 분위기를 대변하듯 지난달 국민 3000여명이 동참한 청와대 국민청원에 이어 이번 달에만 2건(17일 기준)의 청원글이 새롭게 게시됐다. 그런데 청원 중에는 현행 허가 적응증에 포함되지 않는 청소년 연령군에서의 사용을 애원하고 있다는 대목이다. 청원인은 "한참 공부할 나이에 학원보다는 피부과를 더 다니고 있다"면서 "본인뿐 아니라 주변의 모든 사람들이 힘겨워하는데 좋은 아토피 신약이 출시됐다는 기쁜 소식에도 잠시 약값이 어마무시해서 좌절했다"고 토로했다. 사노피 젠자임의 듀피젠트가 지난 3월말 식약처로부터 받은 허가 사항을 보면 투약 대상은 중등도 이상의 '성인' 환자에만 가능하다. 결국 청원인의 요청대로라면 청소년 연령대에서는 오프라벨(허가범위 초과) 사용이 전제돼야 하는 상황. 하지만 이들 연령군에서도 항체 신약의 처방권 진입을 기대할 수 있게 됐다. 17일(현지시각) 사노피는 12~17세 중등증 이상 아토피피부염 환자를 대상으로 한 임상근거를 확보하면서 주요 허가당국에 적응증 확대 신청서를 접수할 계획을 알렸다. 국소 치료제에 반응을 보이지 않는 청소년 251명이 참여한 3상 임상에서 치료 16주째 피부병변의 중등도 지표와 '피부 개선 75% 이상'을 의미하는 EASI-75에 도달한 것이다. 특히 2주 간격의 피하주사 치료군에선 EASI-75 지표가 41.5%에 달했으며 부작용 발생비율 역시 위약과 유의한 차이가 없었다. 세부적인 결과는 오는 국제피부과학회에서 발표될 예정이다. 회사측은 "현재 청소년층에 사용되는 국소 스테로이드제제나 경구용 스테로이드, 비스테로이드성 면역억제제 등은 내성과 이상반응에 제한점을 가졌다. 성인에서 확인된 듀피젠트의 안전성 프로파일이 청소년층에서도 확인됐다"고 설명했다. 한편 듀피젠트는 아토피피부염을 유발하는 주요 사이토카인인 IL-4와 IL-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 표적 생물학적제제로 주목받고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 업그레이드를 강조한 '후발 생물학적제제'가 국내 중증 판상형 건선 치료제 시장에서 어떤 위치를 차지할지 관심이 모이고 있다. 한발 늦은 출발이지만, 기존 생물학적제제(항체의약품)에서 제기되는 내성이나 피부병변 개선효과가 한층 개선됐다는게 강점으로 꼽히기 때문이다. 또 처방권에 진입해 있는 중증 건선약 중 가장 적은 투약횟수로 승부수를 띄운 점이 관전 포인트로 꼽힌다. 초기 인터루킨(IL)-12/23 억제제에 이어 등장한 IL-17A를 타깃하는 표적 항체의약품으로는 노바티스 '코센틱스(세쿠키누맙)'가 유일한 상황이었다. 이런 상황에서 최근 릴리가 IL-17A 경쟁약물 '탈츠(익세키주맙)'로 국내 신약 허가를 마치고 시장 진입을 준비하고 있다. 릴리로서는 급여권에 먼저 진입한 코센틱스에 처방 확대가 점쳐지는 상황에서 동일 IL-17A 억제제의 발빠른 시장 진입이 필요한 상태다. 한국릴리는 "현재 탈츠의 허가 임상자료를 근거로, 비교약제 설정 등 심평원과 급여를 논의 중인 상황"이라면서 "중순경 비급여 론칭을 계획하고 있고 연내 급여 등재를 목표로 한다"고 밝혔다. 의료진은 탈츠의 임상 데이터에는 높은 점수를 주고 있다. 건국대병원 피부과 최용범 교수는 "코센틱스와 같은 계열에 속하는 탈츠는 아직 2년까지 임상 데이터가 나온 상황이다. 108주간의 임상을 근거로 했을때 기존 우스테키누맙 대비 약 2배가 높은 PASI100(거의 깨끗한 피부로의 회복)을 나타냈다"고 말했다. 다만, 각 약물간 헤드투헤드 임상이 없기에 실질적인 비교는 어렵지만 최근 도입되는 신규 인터루킨제제의 메타분석 결과를 고려한다면 효과나 안전성에 충분한 개선효과를 기대할 수 있다는 분석이다. 최 교수는 "초기 IL-12/23을 비롯한 최신 IL-17A 억제제, 향후 진입이 기대되는 IL-23 억제제 등 인터루킨 억제제 약물은 작용 단계마다 차이는 있지만, 큰 맥락에서 같은 면역체계를 저해한다"고 설명했다. 중증 건선약 4종 표적 및 투약기간 차이 "후발 탈츠 투약횟수 가장 적어" 현재 중증 건선 분야 처방권에 진입한 약물은 4종이다. IL-17A를 표적으로 하는 탈츠와 코센틱스, IL-12/23 억제제 스텔라라(우스테키누맙), TNF-알파 억제제인 휴미라(아달리무맙) 등이다. 모두 피하주사제형으로, 용법과 용량에는 차이를 보인다. 이중 IL-17A를 타깃하는 최신 옵션인 탈츠와 코센틱스도 치료 유도 기간에는 차이를 가진다. 탈츠가 2주 1회로 총 12주 치료를, 코센틱스는 매주 1회 총 4주 치료를 받아야 한다. 이외 스텔라라의 경우 4주 후 1회, 휴미라는 1주일 후 1회로 각각 차이를 나타낸다. 최 교수는 "동일 계열에 속한 코센틱스와 탈츠지만 초기 로딩 도즈 측면에서도 투약 스케쥴상 차이를 보인다"며 "이론적으로 본다면 항체의약품의 경우 장기 투여시 내성이 생기고, 약효가 저하될 수 있다. 이런 측면에서 해당 약제들은 중증 건선 환자의 장기적 치료에 혜택이 기대된다"고 밝혔다. 한편, 릴리는 탈츠의 경우 12주 이후 환자가 지속기에 접어들면 월1회 투여로 동일 IL-17계열 약제 가운데 가장 투여 횟수가 적거나 유사하다고 강조하고 있다. "투여 첫해 탈츠는 총 17회 투여로, 같은 계열 세쿠키누맙이 32회 주사하는데 반해 절반 수준이며 TNF-알파 억제제 에타너셉트와 비교해서도 최대 3분의 1 수준으로 투여횟수가 적다"는 설명이다.