메디칼타임즈=문성호 기자삼익제약은 어린이 멀미약 소보민 시럽이 최근 2년간(2022년~2023년) 약국에서 가장 많이 팔린 멀미약에 이름을 올렸다고 15일 밝혔다.삼익제약 성인용 멀미약 노보민 시럽(위), 어린이 멀미약 소보민 시럽(아래) 제품사진.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 셀 아웃(약국에서 소비자에게 직접 판매) 데이터에 따르면, 일반의약품 멀미약 시장 규모는 2021년 34.8억 원, 2022년 57.7억원, 2023년 77.0억원 규모로 2021년 대비 121.3% 성장한 것으로 파악됐다.2023년 5월 코로나19 엔데믹 선언 이후 일상회복 및 여행 수요 증가 등의 요인으로 인해 침체됐던 멀미약 시장도 다시 활기를 되찾고 있는 것으로 보인다.이런 추세면 멀미약 시장 규모는 올해 100억원을 돌파할 것으로 보인다. 멀미약 시장은 경구용과 패치형으로 구분이 가능한데 소보민은 경구용 시장에서 최근 2년간 약 15억원의 매출(노/소보민 합계 22억원)을 올리며 약국에서 판매하는 경구용 멀미약 중 소비자들의 가장 많은 선택을 받았다.특히 소보민의 2023년 매출은 2021년 대비 167% 성장했으며, 삼익제약의 성인용 멀미약 노보민을 포함하면 전체적으로 2021년 대비 2023년 매출이 226.3%로 증가했다. 이런 추세에 힘입어 최근 삼익제약은 자사 멀미약의 꾸준한 매출 증대를 위한 마케팅에도 힘쓰고 있다.삼익제약 노보민, 소보민 시럽은 시럽 형태의 멀미약으로 보관방법과 복용방법이 편리하다. 실제 비행기 내 반입이 가능해 해외여행객들이 선호하는 멀미약이기도 하다. 노보민 시럽은 성인용 멀미약으로 메클리진, 피리독신 등의 성분으로 구성돼 있다. 특히 메클리진은 항히스타민 기능을 갖고 있어 작용시간이 길며 효능이 조금 더 높은 게 특징이다.삼익제약 관계자는 "소보민 시럽은 어린이용으로, 디멘히드리네이트, 니코틴산아미드,피리독신 등의 성분으로 구성돼 있다"며 "니코틴산아미드는 비타민B3의 한 종류이며, 디멘히드리네이트 또한 항히스타민 기능을 가지고 있다. 승차 30분 전 복용하며, 추가 복용 시 4시간 이상 간격을 두고 하루 최대 3회까지 복용이 가능하다"고 설명했다.

메디칼타임즈=임수민 기자한국다이이찌산쿄가 개발한 유방암 치료제 엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)가 재도전 끝에 약평위를 통과했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제2차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 2일 공개했다.한국다이이찌산쿄가 개발한 유방암 치료제 엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)가 재도전 끝에 약평위를 통과했다.한국다이이찌산쿄의 엔허투주 100mg이 HER2 양성 유방암과 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 대해 급여 적정성 판정을 받았다.엔허투는 2022년 9월 식품의약품안전처 허가를 받은 후 지난해 5월 암질환심의위원회를 통과했다. 약평위에는 지난달 이후 재도전 끝에 통과한 것.지난 1월 심평원이 첫 약제급여평가위원회에서 엔허투 요양급여 적정성을 재심의하기로 결정하자 환자단체는 즉각 서명운동을 진행하며 정부를 압박했다.한국유방암환우총연합회는 "엔허투 급여와 관련해 더 이상 정부의 의지를 믿고 기다릴 수만은 없다"며 "국내 전이성 유방암 환자들이 가장 효과적인 치료를 받을 수 있도록 서명운동을 진행하고 목소리가 닿을 때까지 이를 정부와 사회에 계속 호소하고자 한다"고 밝혔다.엔허투는 지난 정부부터 현 윤석열 정부에 이르기까지 국민청원 안건으로 가장 많이 언급된 항암제 중 하나다.엔허투는 지난 정부부터 현 윤석열 정부에 이르기까지 국민청원 안건으로 가장 많이 언급된 항암제 중 하나다.작년 국민청원 홈페이지에 "내성으로 다른 선택지가 없는 환자들을 위해 (엔허투) 정식 도입이 신속하게 이뤄질 수 있도록 속도를 내달라"는 요청이 올라오고 5만여 명이 동의하면서 주목받은 바 있다.약평위를 통과한 엔허투는 국민건강보험공단과 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 건강보험 적용을 받을 예정이다.노바티스의 일라리스주사액(카나키누맙, 유전자재조합) 또한 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중해 열(FMF)에 대해 급여 적정성 판단을 얻었다.현대약품 등 7개사가 신청한 디클렉틴장용정(독실아민숙신산염, 피리독신산염) 등 7품목은 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정받았다.

메디칼타임즈=박상준 기자엔비케이제약(대표 이상헌)이 국내 최초로 300mg의 피리독신염산염을 주성분으로 하는 '뉴로비정’을 25일 출시했다.비타민B6(피리독신)는 단백질이 우리 몸의 에너지로 전환되는데 꼭 필요한 조효소로서, 결핍 시 헤모글로빈의 생성에도 영향을 미쳐 빈혈 및 각종 염증성 질환이 유발될 수 있다.특히 결핵치료제(사이클로세린, 이소니아지드, 하이드랄라진, 페니실라민 등) 복용 시 비타민B6의 과다 결핍이 생겨 별도의 비타민B6 보충이 필수적이다. 고함량 피리독신은 독일 및 스위스의약품집에 수재되어 있으며 특히, 유럽국가에서 일반의약품으로 판매되는 것과는 달리 국내에서는 지난 2월 중앙약사심의위원회의 논의를 통해 전문의약품으로 최종 분류됨으로써  비타민B6를 단일 성분으로 하는 국내 최초의 치료적 비타민으로 이름을 올렸다.회사 관계자는 "2020년 고함량 비타민B1, B6를 포함하는 ‘벤티브정’에 이어 추가로 뉴로비정을 출시하면서 급여처방을 확대해 나갈 계획"이라면서 "앞으로도 치료적 개념의 비타민 제품군들을 지속적으로 개발할 것"이라고 밝혔다.'뉴로비정300mg'은 1일 1회 1정 복용의 전문의약품으로 보험약가는 81원이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 올해 초 예고했던 의약품 급여 재평가를 본격화하면서 평가 대상에 오른 성분 중 단일 품목 최대 매출을 자랑하는 셀트리온제약의 고덱스 캡슐에 관심이 집중되고 있다.특히 고덱스는 현재 특허 만료에도 제네릭이 없는 대표적인 품목이라는 점에서 처방 시장에도 영향이 불가피할 것으로 전망된다.셀트리온제약 고덱스의 급여 재평가 결과가 초읽기에 들어갔다. 사진은 고덱스 제품사진.5일 제약업계에 따르면, 지난 달 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회 사후평가소위원회를 열고 2022년 의약품 급여 재평가 관련 사안을 논의한 것으로 확인됐다.앞서 복지부와 심평원은 올해 재평가 대상으로 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등을 선정한 바 있다. 이들 6개 성분의 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 규모로 파악된다.이 중 제약업계와 의료계 모두 주목하고 있는 것은 셀트리온제약의 고덱스에 대한 재평가 결과다.복지부가 재평가를 예고한 '아데닌염산염·리보플라빈·비페닐디메틸디카르복실레이트·시아노코발라민·피리독신염산염·항독성간장엑스·오로트산카르니틴' 성분의 급여 의약품은 셀트리온제약의 고덱스가 유일하기 때문. 사실상 해당 품목만을 살펴보겠다는 의도가 분명하다. 이 가운데 고덱스의 경우 정부의 재평가 의지에도 불구하고 병‧의원 처방 매출에서 성장세를 보이고 있다. 지난해 콜린알포세레이트 성분 의약품과 마찬가지로 임상 현장에서의 처방은 오히려 늘어나는 모양새다. 실제로 의약품 조시가관 유비스트에 따르면, 올해 1분기에만 약 194억원의 처방액을 기록해 전년 같은 1분기(약 177억원)와 비교해 10% 증가한 것으로 집계됐다. 이대로만 간다면 전년도 처방액인 약 747억원을 넘어설 수 있다는 예상이 가능하다. 의료계는 또한 고덱스가 특허 존속 기간 만료에도 불구하고 복제의약품(제네릭)이 전무한 품목이라는 점에 대해서도 주목하고 있다. 고덱스 특성 상 여러 성분이 합쳐진 복합제인 탓에 이미 특허가 만료됐지만 생동성 시험 등의 어려움으로 인해 제네릭 의약품 진입이 어려운 품목 중 하나.만약 재평가 결과로 급여 축소 혹은 삭제 조치가 나올 경우 처방 현장에 직접적인 영향을 끼칠 수 있기 때문이다.대한간학회 임원인 상급종합병원 소화기내과 교수는 "제약사 편을 드는 것일 수 있겠지만 간장약 시장에서 고덱스가 차지하는 비중이 가장 높다"며 "간 수치를 떨어뜨리는 데 효과적으로 환자에게 도움이 되는 약물이라는 것은 처방 시장에서 증명 받은 약물"이라고 평가했다.서울 B대병원 소화기내과 교수는 "비급여가 된다고 해도 환자들은 불안 심리로 인해 관련 일반약이나 건기식 시장을 찾을 수 있다"며 "장기적으로는 독성 간염 문제가 일어날지도 모른다. 약을 함부로 복용함에 따른 문제도 고려해볼 필요가 있다"고 설명했다.그는 이어 "사실 고덱스가 오래된 약물이고 특허 만료가 된 상태지만 까다로운 생동성 시험 기준 등을 적용했을 때 제네릭이 진입하기 어려운 부분도 존재한다"라며 "국내 처방현장의 특수성도 감안해야 한다. 콜린알포세레이트 성분 의약품과 마찬가지로 기능 향상을 도와주는 영양제적 측면이 존재하는데 이 점을 정부가 임상적으로 필요성을 확인하고 싶어 하는 것 같다"고 말했다.한편, 심평원은 오는 7일 개최 예정인 약평위 회의에서 올해 의약품 급여 재평가 결과를 확정, 안내할 것으로 보인다.한 제약업계 관계자는 "지난주 사후심사 소위 결과를 약평위에 올려 결과를 공개할 것으로 보인다"며 "이를 통해 추가적으로 제약사 대상으로 의견수렴을 받을 것 같다. 결과 발표에 따라서 해당 제약사들이 어떻게 대응해 나갈지도 관심사"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자간 질환 치료와 기능 개선을 위해 병‧의원에서 처방되는 '간장약' 전문약 품목들이 위기에 놓였다.보건당국이 주요 간장약 품목을 지난해에 이어 올해 연달아 급여 적정성 평가 테이블에 올려놨기 때문. 이로 인해 내과계 전문의들을 중심으로 벌써부터 적정성에 의문을 제기하는 목소리가 나오고 있다.왼쪽부터  부광약품 레가론, 셀트리온제약 고덱스, 명문제약 씨앤유 제품사진이다. 이들 품목은 지난해부터 시작된 정부의 급여와 임상재평가 대상에 연이어 오르고 있다.2일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 의결을 통해 '약제 급여 적정성평가 향후 계획'을 확정하고 본격적인 작업에 돌입했다.올해 재평가 대상 항목은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등이다. 이들 6개 성분으로 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 규모로 파악된다. 이 가운데 셀트리온제약의 고덱스가 단연 눈에 띈다. 복지부가 재평가를 예고한 '아데닌염산염·리보플라빈·비페닐디메틸디카르복실레이트·시아노코발라민·피리독신염산염·항독성간장엑스·오로트산카르니틴' 성분의 급여 의약품은 셀트리온제약의 고덱스가 유일하므로, 사실상 해당 품목만을 살펴보겠다는 의도가 분명하다. 더구나 다른 약제와는 다르게 고덱스는 '오래된 성분'이 아닌 '2021년 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기됐다'는 이유에서 재평가가 진행된다는 것도 특이점이다. 공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에는 간염, 간 경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다. 복지부가 밝힌 것처럼 지난해 실리마린 성분의 급여 재평가 논의과정에서 간장약 처방 시장에서 선두에 서 있는 고덱스도 필요성이 제기됐다는 추론이 가능한 부분이다.다만, 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.자료 출처 : 보건복지부이를 두고 제약업계에서는 병‧의원에서 처방이 많은 주요 간장약들이 대거 재평가에 휘말렸다는 점에 주목하며 형평성 문제를 제기하고 있다.또 다른 간장약의 블럭버스터 품목인 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 역시 최근 식품의약품안전처의 '임상 재평가' 대상으로 선정되면서 제약사인 명문제약은 효능‧효과 임상시험 진행 기로에 놓여있다.사실상 병‧의원 간장약 상위 처방액을 기록한 대부분의 약물이 정부의 급여‧임상 재평가에 놓여있다고 봐도 무방할 정도다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "형평성 문제를 제기 안 할 수 없다"며 "사실상 간장약으로 분류되는 성분들이 대부분 정부의 재평가에 포함되면서 사실상 처방 시장에서 퇴출당할 우려스럽다"고 불만을 토로했다. "간장약 시장 일반약‧건기식 시장 재편 가속화" 의료계 내에서도 병‧의원에서 처방되는 '간장약'의 정부 재평가 기조를 두고 우려의 목소리를 내고 있다.정부의 재평가 기조가 글로벌 제약사의 고가 항암제 등의 급여 전환 속 건강보험 재정 건전성 확보 차원의 일환으로 이해하지만 다른 환자들에게 피해를 끼쳐선 안 된다는 이유에서다.자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트익명을 요구한 서울 A상급종합병원 소화기내과 교수는 "제약사 편을 드는 것일 수 있겠지만 간장약 시장에서 고덱스가 차지하는 비중이 가장 높다"며 "오래된 약물이지만 간 수치를 떨어뜨리는 데 효과적으로 환자에게 도움이 되는 약물이라는 것은 처방 시장에서 증명 받은 약물"이라고 평가했다.그는 "지난해부터 간장약 시장을 주요 타깃으로 한다는 생각마저 든다"며 "환자들을 위한 올바른 선택인지 의문"이라고 꼬집었다.결과적으로 이 같은 정부의 재평가 기조로 인해 향후 간장약의 비급여 전환에 따른 일반약과 건기식 시장 팽창을 예상하는 평가도 나온다.반사적으로 의약품이나 건기식 등의 여러 종류의 약물을 복용하거나 주사 또는 흡입함으로써 발생하는 '독성간염' 환자가 늘어날 수 있다는 예상마저 제기된다. 대한간학회 보험위원이기도 한 강남세브란스 이현웅 교수(소화기내과)는 "비급여가 된다고 해도 환자들은 불안 심리로 인해 관련 일반약이나 건기식 시장을 찾을 수 있다"며 "장기적으로는 독성 간염 문제가 일어날지도 모른다. 약을 함부로 복용함에 따른 문제도 고려해볼 필요가 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보건당국이 처방 규모만 한 해 1조원에 가까운 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록을 확정했다.2년에 걸쳐 진행되게 되는 이번 급여 재평가의 경우 등재가 오래된 성분과 지난해 논의 과정에서 필요성이 제기된 성분이 주요 대상인 것으로 나타났다.기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개된 가운데 앞으로 이들 약들이 살아남기 위해서는 임상적 근거를 확보해야 한다.보건복지부는 25일 2022년 2차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 적정성 재평가 추진 상황 및 향후 계획'과 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정‧의결했다. 이번 급여 재평가 대상은 앞서 진행된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 사전에 결정한 성분들이 그대로 최종 확정됐다.구체적으로 살펴보면, 2022년 대상 재평가 대상 항목은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등이다.이들 6개 성분으로 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 규모로 파악된다.2023년 재평가 항목은 더 광범위하다. 많은 국내사가 판매하고 있는 8개 성분 의약품으로 처방액 규모는 3년 평균 약 6100억원에 달한다. 2년 새 8500억원에 가까운 의약품의 기등재 여부를 다시 따져보게 되는 셈이다.구체적으로 ▲히알루론산 점안액 ▲소화성궤양용제 '레바미피드' ▲인지장애 치료제 '옥시라세탐' ▲순환계용약 '리마프로스트' ▲해열·소염진통제 '록소프로펜' 등이 대상이다. 보건복지부는 향후 2년 간 진행할 급여 재평가 대상을 확정했다.또한 이차적 퇴행성 질환을 적응증으로 갖고 있는 ▲'아세틸-L-카르니틴'과 ▲알레르기 비염약 '에피나스틴' ▲소화기관용약 '레보설피리드' 등의 성분도 2023년 재평가 대상에 포함됐다.복지부가 공개한 14개 성분들이 재평가 이유는 '등재가 오래된 성분'이라는 것이다.다만, 셀트리온제약의 간질환 치료제인 '고덱스'의 경우는 사정이 다르다. 지난해 진행된 급여 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기됐다는 데에서 차이점이 존재한다.공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에는 간염, 간경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다. 그러나 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.즉 고덱스의 경우도 지난해 실리마린 성분의 급여 재평가 논의과정에서 필요성이 제기되면 올해 대상으로 포함된 것으로 예상된다.하지만 벌써부터 고덱스의 급여 재평가 결정을 두고서 의문을 제기하는 목소리도 나오고 있는 실정.보건복지부가 제시한 급여 재평가 대상 약제 선정 기준이다.강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "고덱스의 경우 성분 중 피리독신은 알코올성 간질환, 카르니틴은 마이토콘드리아(mitochondria) 손상을 막고 추가적 항산화 작용도 증명한 약물"이라며 "임상 데이터가 부적절하다면 모르겠기만 간 수치를 떨어뜨리고 항산화 효과도 있다는 임상 논문이 존재하는데 이를 삭제하기에는 한계가 있을 것"이라고 전망했다.그는 "임상과 의학적 논문을 통해 증명된 약물이라면 향후 급여 축소나 삭제 과정에서 결코 쉬어보이는 작업이라고 여겨지진 않는다"고 예상했다.따라서 일단 복지부는 평가기준 및 방식에 따라 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요시 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려해 종합적인 검토를 하겠다는 입장이다.당장 올해 재평가 대상의 경우 3월 관련 제약사의 자료제출을 시작으로 평가를 진행, 올해 말까지 제약사 이의신청까지 받아 급여 유지 여부를 결정할 예정이다.복지부 측은 "청구금액 및 제외국 등재 등 선정기준 충족하는 성분 중 정책적·사회적 요구 및 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우를 종합적으로 고려해 선정했다"며 "이해관계자의 수용성 및 타당성 제고를 위해 연차별로 평가하며, 예측가능성 제고를 위해 2년 재평가 대상 약제를 사전 공개하기로 했다"고 밝혔다.키트루다 1차 폐암 급여…1800억원 재정 추가 투입아울러 한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 3월부터 비소세포폐암 1차 치료에서부터 건강보험 급여로 적용된다.급여가 확대되는 만큼 현재 약가 대비 25.6% 인하되는 가운데 복지부는 약 1800억원의 가까운 보험재정이 투가 투입될 것으로 예상했다.개정안을 보면, 키트루다의 경우 비소세포폐암에 ▲1차 단독요법(고식적 요법) ▲페메트렉시드+플래티눔 1차 병용요법(고식적 요법) ▲파클리탁셀+카르보플라틴 1차 병용요법(고식적요법) 등이 새롭게 급여로 포함된다. 또 ▲호지킨림프종에 2차 이상 및 3차 인상 단독요법 급여기준도 새로 마련된다.MSD 키트루다 제품사진키트루다의 1차 단독요법의 경우 투여대상은 'PD-L1 발현 양성이면서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성'인 비소세포폐암 환자다. 복지부는 키트루다 급여 확대로 인해 추가로 투입되는 보험재정은 약 1762억원으로 예상하는 한편, 약제 청구금액을 일정 비율 환급하는 제도 시행으로 실제 재정소요는 이보다 작을 것으로 예상했다.하지만 복지부는 급여 확대로 환자의 활용 폭이 커지는 만큼 현재 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원(주)으로 조정하기로 했다.복지부 측은 "교과서, 임상진료지침에서 비소세포폐암, 호지킨 림프종 치료제로 키트루다를 권고하고 있고, 임상시험 결과 무진행 생존기간, 전체 생존기간 연장되는 것으로 확인된다"며 "비소세포폐암과 호지킨 림프종 모두 비용효과성 면에서 수용 가능한 수준"이라고 급여확대 배경을 설명했다.백혈병 치료제 '조스파타' 급여 적용급성골수성백혈병 치료제인 한국아스텔라스제약의 조스파타(길테리티닙)도 3월부터 건강보험에 적용된다. 투여단계는 2차 이상으로 '기존 치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병' 환자가 급여 투여대상이다. 복지부는 외국 약가와 재정영향 등을 고려해 약가를 21만 4100원(정)으로 결정했다. 이에 따른 예상 청구액은 한 해 52억원으로 평가된다.아스텔라스 조스파타 제품사진이 과정에서 대한혈액학회 등은 조스파타를 두고 '경구제로 투약 편의성이 증대됐으며, 해당 질환의 새로운 치료 대안이 될 수 있다'는 의견을 제시한 것으로 나타났다.아울러 한국노바티스의 위장관‧췌장 신경내분비암 치료 주사제인 '루타테라(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)'도 급여 적용 대상에 포함했다. 결정된 약가는 병당 2210만 4660원으로 예상청구액은 115억원으로 평가된다.루타테라의 경우 2019년 11월 식약처가 미허가 긴급도입의약품으로 인정, 현재 한국희귀·필수의약품센터에서 요양급여를 신청해 보험급여 적용 중인 상황에서 제약사가 정식 급여를 신청해 재결정하는 방식으로 진행되는 것이다. 마지막으로 복지부는 골관절염 치료제로 레시노원주 등 5품목(디비닐설폰으로 가교 결합된 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액 혼합겔)도 급여로 전환하기로 했다.관련 제약사는 유영제약, 대원제약, 광동제약, 제일약품, 경동제약 등으로 이들이 신청한 약가는 4만 1800원 수준이다. 복지부는 이번 급여 결정으로 한 해 90억원의 보험재정 투입을 예상했다.복지부는 "대체약제 대비 임상적 유용성은 유사하나, 대체약제 가중평균가의 90%(4만 7780원/관) 이하로 급여적정성이 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자처방 규모만 한 해 1조원에 가까운 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개되면서 판도라의 상자가 열렸다는 평가가 이어지고 있다.이번 급여 재평가 목록 성분들의 경우 제도 도입 첫해인 지난해와 비교해 대상 품목이 더 확대됐을뿐더러 내년 재평가 품목까지 추가로 선정됐다는 것이 차이점. 정부가 건강보험 재정관리 측면에서 복제의약품(제네릭) 중심 기등재 의약품에서 걸러내겠다는 확실한 의지를 보여준 셈이다.대상 성분이 공개되자 제약업계는 벌써 대형 법무법인(로펌) 등과 대응방향 모색에 분주하다. 여기에 의약품을 직접 처방하는 의료현장에서는 환자의 요구와 임상에서 드러난 효능으로 급여 축소나 삭제는 한계에 부딪힐 수 있다고 전망한다.간장약부터 점안액까지…국내사 '사면초가'13일 제약업계와 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 개최한 제2차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 2022년, 2023년 '의약품 급여 재평가 대상'을 선정했다.기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개된 가운데 앞으로 이들 약들이 살아남기 위해서는 임상적 근거를 확보해야 한다.다만, 약평위는 재평가 대상은 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 최종 의결을 거쳐야 한다는 이유로 대상을 공개하지는 않았다. 하지만 약평위 논의 과정에서 제약사와 관련 의약단체를 통해 대상 성분이 알려지면서 여기서 거론된 의약품은  기정사실화로 여겨진다.구체적으로 살펴보면, 2020년 대상 재평가 대상 항목은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등을 선정했다.이들 6개 성분으로 전체 급여처방 규모는 의약품 조사기관 유비스트 기준 2021년 약 2300억원 규모로 파악된다.2023년 재평가 항목은 더 광범위하다. 규모 면에서는 많은 국내사들이 판매하고 있는 8개 성분 의약품으로 처방액 규모는 약 6700억원에 달한다. 2년 새 9000억원에 달하는 의약품의 기등재 여부를 다시 따져보게 되는 셈이다.특히 '인공눈물'로 불리며 안과 병‧의원에서 흔히 쓰이는 '히알루론산 점안액' 성분이 포함됐다. 급여로 등재된 해당 성분만으로도 200개에 가까우며 처방액은 2270억원 규모다.여기에 1080억원 규모의 시장이 형성돼 있는 소화성궤양용제 '레바미피드' 성분도 내년 재평가 대상이다. 보령제약과 공동 판매 중인 오츠카 '무코스타(152억원)'이 대표적이다.또한 콜린알포세레이트와 함께 인지장애 치료제로 쓰이는 대표성분인 '옥시라세탐'도 포함됐으며, 순환계용약 '리마프로스트'과 관절염 치료 등에 쓰이는 해열·소염진통제 '록소프로펜'도 재평가 리스트에 이름을 올렸다.이차적 퇴행성 질환을 적응증으로 갖고 있는 '아세틸-L-카르니틴'과 알레르기 비염약 '에피나스틴', 소화기관용약 '레보설피리드' 등의 성분들도 내년 재평가 대상에 포함됐다.심평원 장용명 개발이사는 최근 전문기자협의회 간담회에서 "콜린알포세레이트 시범사업과 5개 성분 사업을 추진하면서 평가대상 선정기준에 대한 재검토와 예측가능성 제고를 위해 2~3년 재평가 대상 공개가 필요하다는 의견이 있었다"고 2년 치 선정 배경을 설명했다.심평원 내걸었던 '기준'이 현실화된 성분들일단 제약업계와 의료현장에서는 재평가 선정을 두고서 의견수렴 시 예고했던 '기준' 대로 성분을 선정했다는 평가다.건강보험심사평가원의 2022년 의약품 급여 재평가 대상으로 거론되고 있는 약물을 재구성 한 것이다.앞서 심평원은 재평가 과정에서 ▲허가(등재)연도가 오래된 약제 ▲일반의약품 ▲진료과목과 무관하게 처방량이 많은 약제 ▲새로운 기전의 신약 개발 관련 적응증 약제 ▲기타 사회적 요구도 등이 있는 약제 등을 기준으로 제시했었다.콜린알포세레이트와 함께 인지장애 치료제로 활용 중인 옥시라세탐 등은 '오래된 약제' 대상으로 선정된 대표적인 약물로 평가된다.실제로 대한치매학회 박건우 이사장(고대안암병원 신경과)은 "옥시라세탐 제제는 콜린알포세레이트 제제보다도 더 오래된 약제"라며 "옥시라세탐 제제는 콜린알포세레이트 등 많은 의약품이 경쟁하면서 현재까지 처방이 크진 않지만 살아남은 것"이라고 밝힌 바 있다.향후 2년간 재평가 대상 중 품목과 처방액 규모 면에서 가장 큰 히알루론산 점안액의 경우는 '진료과목과 무관하게 처방량이 많은 약제'로 분류됐을 것이란 예상이다.안과계 병‧의원 중심뿐만 아니라 타 진료과목에서도 자주 처방되면서 급여기준 재설정이 필요하다는 뜻이다.대한안과의사회 황홍석 회장은 "히알루론산 점안액, 즉 인공눈물은 너무 무분별하게 활용되고 있는 것은 사실"이라며 "급여에서 제외하는 것이 아니라 처방의 기준 강화가 필요하다. 진단기준도 강화해 정말로 활용돼야 하는 환자들에게 처방되도록 개선해야 한다"고 강조했다.다만, 황 회장은 히알루론산 점안액의 재평가를 받게 되는 과정에서 심평원도 결코 책임에서 자유롭지 못하다는 지적도 함께 나왔다.황 회장은 "점안제 전산심사도 문제가 된다. 의사가 점안제 처방에 따라 삭감을 당하지 않기 위해선 현재 '안구건조증' 코드가 필수적"이라며 "각막상처나 각막염 코드만 넣고 안구건조증 코드를 빼면 전산심사에서 삭감당할 수 있다. 따라서 점안제 처방서 안구건조증 코드를 넣으면 안 되니 필요 이상으로 무분별하게 청구가 되는 것"이라고 꼬집었다.그는 "전산심사 삭감 과정에서 배경도 명확하게 설명하지 않기에 일단 삭감을 피하고 보자는 식으로 안구건조증 코드를 넣게 돼 마치 해당분야에 무분별하게 처방되는 것처럼 통계적 오류가 발생하는 것"이라며 "히알루론산 점안제는 각막상피 재생에 효과가 있기에 처방해야 하는데 삭감이 두려워 안구건조증 코드를 넣는 사례가 비일비재하다"고 문제를 지적했다.대응 분주한 제약업계…임상적 논문 중요성 커져재평가 대상이 공개되자 해당 성분 의약품을 보유한 제약사들은 발칵 뒤집혔다.건강보험심사평가원의 2023년 의약품 급여 재평가 대상으로 거론되고 있는 약물을 재구성 한 것이다.자칫 재평가 과정에서 급여 축소나 삭제 조치가 발생할 수 있음에 따라 제약사별로 대응방안 모색에 분주한 모습이다. 법적 대응도 고려대상에 포함되면서 전문 로펌 등에 의견을 문의하는 사례가 늘어났다고. 한 대형 로펌 관계자는 "재평가 대상 성분이 발표되지 않았지만 해당 제약사는 이미 전달을 받은 것 같다"며 "벌써 문의가 들어오고 있다. 지난해 콜린알포세레이트 등 의약품 재평가를 경험해 봤기에 대응 방향을 당연히 알아볼 수밖에 없다"고 말했다.결국 법적 소송 혹은 의학적 효능‧효능을 입증할 만한 의학논문 제시가 제약사가 할 수 있는 유일한 대응방안이라는 평가다. 가령 재평가 대상 성분 의약품의 효능‧효과가 담긴 최신 'SCI급' 국제학술지 게재 임상논문을 제약사 얼마나 제시할 수 있는지가 재평가 과정에서 관건이 될 것이란 뜻이다. 전년도 급여 재평가 대상에 올랐던 한림제약 '엔테론(비티스비니페라)' 사례를 참고할 만하다. 제약사 측에서 평가 막판 효능을 입증하는 의학적 논문을 제시하면서 안과 관련 적응증을 지켜낸 바 있기 때문이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "엔테론은 지난해 망막 관련 치료 적응증 관련 최신 논문이 반영되면서 급여 적정성을 인정받은 것"이라며 "급여나 임상 재평가 시 임상 논문의 중요성이 다시 한 번 주목받은 사례다. 이를 통해 의학적 필요성을 인정받으면서 엔테론은 2개 적응증이 유지된 것"이라고 밝혔다.따라서 앞으로 진행될 심평원의 급여 재평가 과정에서도 국제학술지에 게재된 임상 논문이 주요 참고사항이 될 것이란 예측이다. 일부 대상 품목은 벌써부터 효능‧효과 측면에서 의학적 논문이 충분하다는 이유로 심평원의 재평가가 쉽지 않을 것이란 전망이 나온다.강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "고덱스캡슐의 경우 성분 중 피리독신은 알코올성 간질환, 카르니틴은 마이토콘드리아(mitochondria) 손상을 막고 추가적 항산화 작용도 증명한 약물"이라며 "임상 데이터가 부적절하다면 모르겠기만 간 수치를 떨어뜨리고 항산화 효과도 있다는 임상 논문이 존재하는데 이를 삭제하기에는 한계가 있을 것"이라고 전망했다.그는 "임상과 의학적 논문을 통해 증명된 약물이라면 향후 급여 축소나 삭제 과정에서 결코 쉬어보이는 작업이라고 여겨지진 않는다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제일헬스사이언스는 구내염 치료제 '안티스토연질캡슐(이하 안티스토)'을 출시했다고 14일 밝혔다. 안티스토연질캡슐 제품사진이다. 현재 출시되고 있는 구내염 치료제 제형은 액상형, 연고, 정제 등이 있으나 연질캡슐 형태는 이번이 처음이다. '안티스토'는 리보플라빈, 피리독신염산염, 니코틴산아미드, 비오틴 등 총 4종의 비타민B군과 함께 L-시스테인을 함유해 구내염(입안염)을 비롯한 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 설염(혀염), 습진, 피부염 등의 증상을 빠르게 완화시키는 데에 도움을 주는 제품이다. 특히 1일 최대함량으로 함유된 비오틴과 L-시스테인은 피부 점막 재생에 직접적으로 관여해 구내염으로 인해 손상된 구강 내 점막 회복에 작용한다. 나머지 3종의 비타민들은 세포 재생과 피부염증 진정, 피부 손상 예방에 도움을 준다. 제일헬스사이언스 측은 "안티스토는 하루 한번만 복용하면 되므로 복용이 편리할 뿐 아니라, 구내염 회복에 빠른 효과를 볼 수 있는 국내 최초 연질캡슐 형태제품"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 서용우 일산복음병원 내과 과장 변비 치료는 약 처방으로 끝이다? 단기 증상 완화 목적이라면 가능할지 모른다. 하지만 수 많은 환자들이 반복되는 변비에 괴로움을 호소한다. 증상만 치료하는 의학으로는 효과가 일시적일 수밖에 없다는 뜻이다. 원인 및 근본 치료에 집중하는 기능의학이 부각되면서 이를 변비 치료에 활용하고자 하는 시도가 이어지고 있다. 장내 유해균와 유익균의 균형 붕괴부터 소화기관의 운동 기능 저하, 장 염증 및 내분비, 신경계 질환까지 다양한 생화학적 물질대사 과정이 원인으로 지목되기 때문에 단순한 하제 처방으로는 완치 개념에 도달하기 어렵기 때문이다. 실제 임상 현장에 있어 변비 치료와 기능의학을 접목한 서용우 일산복음병원 내과 과장을 만나 기능의학 도입의 이유 및 효과에 대해 이야기를 들었다. ▲임상 현장에서 만나는 주요 변비의 증상은? 딱딱한 변, 잔변감, 복부팽만, 배변 후 완화되는 복통 등이 일반적인 증상이다. 변비는 장 관련 소화기 증상뿐 아니라, 여러 전신적 증상을 유발한다. 장은 면역을 주관하는 기관으로, 1차적인 방어시스템으로 작용하는데 면역세포의 70%가 장에 위치한다. 외부 물질에 가장 많이 노출되는 장기 중 하나이며 필요한 영양소를 흡수하고 해로운 물질은 몸에 흡수되지 못하게 한다. 소화기관, 장은 해독을 담당하는 중요 기관인데 음식물찌꺼기와 독소를 제대로 배출하지 못해 독소가 쌓이고 혈액에 흡수되면 여러 면역반응과 염증반응을 일으킨다. 변비가 오래 지속되면 아토피, 건선, 자가면역질환, 동맥경화, 심장질환, 편두통, 통증질환 등으로 이어질 가능성이 있다. ▲식습관 개선을 통한 변비의 치료는? 배변습관과 생활방식 변화가 가장 중요하다. 변의가 생기면 참지 말고 바로 배변을 하고 특정 시간에 변기에 앉는 습관을 들여야 한다. 배변이 어려울 땐 변기에 앉은 발 밑에 15cm 가량 받침대를 둬 고관절을 굴곡시키거나, 과거 재래식 화장실 자세를 취하면 항문괄약근이 이완돼 배변이 보다 쉬워진다. 충분한 수분을 섭취하고 유산균과 섬유질이 많은 채소 섭취를 늘리는 게 좋다. 꾸준한 운동은 대장 운동 활성화에 도움을 준다. ▲병원에서의 치료는? 위 과정을 거쳤는데도 효과가 없으면 임상적인 치료가 수반돼야 한다. 병원에선 검사를 진행하고 약물치료를 한다. 일반적으로 병원에서 처방하는 약물에는 팽창성 하제, 삼투성 하제, 염류성 하제, 자극성 하제, 위장관촉진제, 관장약, 좌약 등이 있다.문제는 단편적인 약물치료는 단순히 증상만 완화시켜 재발이 흔하다는 점이다. 기존 치료법은 진단에서 나온 질병만 치료한다. 고혈압은 혈압약을 처방하고 당뇨병은 당뇨약을 처방한다. 기능의학은 환자를 종합적으로 진단하고 증상을 해결한다. 고혈압의 원인이 스트레스라면 그 스트레스 발생 요인을 제거하기 위해 노력한다. 스트레스로 잠을 못 자서 혈압이 올랐다면 혈압약만 처방하는 것이 아니라 스트레스 해결에 도움이 되는 마그네슘, 테아닌 등을 같이 처방한다. 변비도 마찬가지다. 증상을 일으킨 원인 및 구조, 기능적 이상을 진단하고, 그 원인을 제거하는 방법이 기능의학적인 접근이다. ▲기능의학적인 접근법이 궁금하다. 몸이 안 좋다, 피곤하다 등의 주관적 증상은 검사로 발견되지 않는다. 혈액 검사를 아무리 해도 정상범위로 나온다. 기능의학에선 이럴 때 몸의 이상과 원인을 찾기 위해 노력한다. 보통 문진으로 환자상태를 평가하는데 잠은 어떻게 자고, 스트레스는 얼마나 받는지, 왜 받는지 생활 전반을 물어본다. 서용우 과장 기능의학에선 7가지 핵심체계로 환자를 통합 분석한다. 생화학적 물질대사의 이상을 찾아 원인에 맞춰 질환을 치료하고 최종적으로는 개인의 상태 회복을 목표로 한다. 7개 핵심체계는 ▲자율신경/호르몬/신경전달물질 ▲염증/면역 ▲소화 ▲해독 ▲미토콘드리아의 에너지 생성/산화 스트레스 ▲순환 ▲신체구조 ▲정신상태 등이다. 불면증을 예로 들면 불면 증상으로 유발하는 다양한 기제가 있기 때문에 단순히 수면제만 처방하는 것이 아니라 기능의학에선 수면의 생화학적 원리를 파악한다. 수면은 멜라토닌 호르몬과 관련이 깊다. 이는 생화학적으로 단백질 트립토판에서 만들어진다. 이 때 필요한 성분이 마그네슘과 피리독신(비타민B6), 메치오닌 등이다. 이러한 영양소를 꾸준히 복용하면 당장 즉각적인 효과가 나타나지는 않지만 수면에 많은 도움이 된다. ▲기능의학적인 관점에서 변비 치료는? 기능의학에서 변비를 치료할 땐 '5R 프로그램'을 활용한다. 첫 번째가 Remove다. 항균제를 사용해 유해균을 없애고, 숙변을 제거하고 장을 비운다. 두 번째는 Replace로, 소화효소제를 보충하는 과정이다. 세 번째는 Reinoculate다. 유익한 세균을 복용하거나, 유익균이 좋아하는 식이섬유 혹은 락토페린(lactoferrin) 같은 영양소를 공급해 생태계를 구축한다. 네 번째는 Repair 회복이다. 손상된 장점막을 복구시키는 마그네슘, 오메가3, 아르기닌, 글루타민, 비타민D, 아연, 항산화제 등을 공급한다. 마지막은 Rebalance 균형과 관리다. 질 좋은 수면과 운동, 금주, 밀가루 중단 등 식습관을 관리한다. ▲각 단계별 치료 기간과 비중이 궁금하다. 1단계 유해균을 없애는 제균단계는 2주 정도 걸린다. 유해균을 없애지 않고 유산균을 주면 효과가 없거나 떨어진다. 확실히 유해균을 제거하고 유익균을 넣어줘야 한다. 이 단계에선 전신작용은 없는 항생제 리팍시민을 주로 쓴다. 항생제라기 보다는 항균제에 가깝다. 기능의학 쪽에서 주로 쓴다. 증상이 나아지지 않으면 4주로 늘리거나 메트로니다졸을 사용하기도 한다. 그 이후로 2번 소화효소제 복용부터 5번 식습관 균형관리까지 동시에 진행한다. 2~5번을 거치면서 서서히 증상이 좋아진다. 잘못된 생활습관으로 다시 변비가 생기면 재방문하기도 한다. 그땐 1번 과정으로 돌아간다. ▲초기 치료에서 숙변 제거를 위한 하제 사용이 필요하다. 주로 사용하는 하제의 종류와 특징은? 본인의 경우 여러 종류의 하제 가운데 주로 염류성 하제인 마그네슘을 사용한다. 팽창성 하제의 경우, 대변이 가득 차 빵빵한 사람에겐 복부팽만감이 심해져서 역효과다. 팽창성 하제는 먹은 게 많지 않은 사람에게 쓴다. 대변이 만들어지게끔 하는 역할을 하기 때문이다. 삼투성 하제인 락툴로스는 가스가 많이 차고 혈당이 오르는 단점이 있다.염류성 하제인 마그네슘의 작용 기전은 내 몸의 물을 장으로 끌어와 변을 부드럽게 하는 것이다. 변이 부드럽고 물러지면 변을 보기가 쉬워진다. 다만 몸의 물을 모아오기 때문에 수분 부족 우려가 있다. 그래서 물을 많이 먹게끔 한다. 약 복용 시 500cc씩 물을 마시도록 한다. 기전상 임신부나 어린이도 문제없다. 투석 직전의 신장질환자 정도가 아니면 무리 없이 쓸 수 있다. 게다가 대부분 현대인은 마그네슘이 부족하다. 마그네슘을 복용하면 변비뿐 아니라 혈관의 이완 작용도 있어 혈압이 떨어지는 효과가 있다. 혈압약을 처방할 때도 마그네슘을 같이 주는 편이다. 자극성 하제는 일시적으로 쥐어짜는 역할을 한다. 배의 통증을 유발시켜 안 그래도 대변이 가득차서 배가 아픈 환자에게 통증을 배가시킬 수 있다. 자극성 하제는 다른 약을 쓰면서 추가로 쓰는 경우가 많다. ▲기능의학회가 설립되는 등 학문의 영역에서 기능의학을 평가하고 연구하고자 하는 움직임이 활발하다. 기능의학에선 주로 천연물질을 다룬다. 천연물질에 대해선 특허를 내기 어렵다. 그런 까닭에 특정 효과에도 불구하고 제약사의 투자 및 연구가 부족하다. 돈이 안 되기 때문이다. 마그네슘을 비롯한 천연물질의 효과를 담은 논문은 차고 넘친다. 우연한 계기로 기능의학을 배우고 시작한 지 4년 정도가 됐다. 기존에 배운 의학이 제약 회사 기반의 약물 중심이며 증상 완화에 그치는 등 한계가 명확하다고 생각해 근본적인 치료를 해보고자 기능의학에 눈을 떴다. 증상 해결에 집중하는 교과서적인 치료로는 진정한 완치 개념에 접근하기 어렵다. 변비도 마찬가지다. 증상의 원인을 찾고 그 원인을 제거해야 한다. 단순한 원리다. 때론 가장 단순한게 가장 효과적이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 #1. 어으…잠들었네 흐아암~ #2. 밤새 무슨 일 없었겠지? #3. 헉 저게 뭐야? 당당족이잖아? 이번엔 호모족까지…큰일이다!! * 호모시스테인(독성 아미노산) 단백질 대사과정에서 생성되는 중간 대사 물질 → 체내농도 5μmol/L 이상 증가 시 혈관 및 각종 질환 발생 → 신경세포 기능 저하로 인지기능 장애 및 치매 요인으로 작용 #4. 이거 혼자로는 힘들겠어… 호모족은 감당이 안돼; #5. 내가 도와줄게!! #6. 벤티브맨: 내친구 P맨 왔는가! 호모족을 부탁하네! P맨: 당연하지!! #7. P맨: 가만있어..!! 호모시스테인: P맨 형! 거 장난이 너무 심한거 아뇨!! * B6(피리독신염산염): 단백질 대사와 헤모글로빈 합성, 신경전달 물질 합성 등에 관여 → 호모시스테인의 정상 수준 유지에 필요 #8. 벤티브맨 X P맨 시너지파워!!! #9. 하..진짜 못 해 먹겠다… / 여긴 어디..난..누구…? / 그냥..착하게 살자… #10. 베트맨에게는 로빈이, #11. 셜록에게는 왓슨이 있듯이, #12. 나 벤티브맨의 든든한 조력자 P맨 #13. 우리가 함께하면 당당족과 호모족은 전혀 문제가 안된다구!! * 벤티브 활성형 벤포티아민(B1) 300mg + 피리독신염산염(B6) 100mg 신경계 질환 개선을 위한 최적의 구성 #14. 엔비케이제약 자문: 유병욱 교수 (순천향대서울병원 가정의학과) / *광고내용 포함

메디칼타임즈=최선 기자 그야말로 고함량 비타민의 전성시대다. 각 제약사들이 미래 먹거리의 격전지로 영양요법을 주목하면서 앞다퉈 메가 도즈(mega dose) 제품을 내놓고 있다. 비타민 B1 및 B6 결핍으로 인한 신경계 질환에 효과적인 벤포티아민+피리독신염산염 복합제 시장도 마찬가지. 차별화가 필요하다는 점에서 치료적 개념으로 접근하는 차세대 고함량 품목이 시장에서 선전할지도 관심사다. 엔비케이제약이 10일 초고함량의 벤포티아민을 함유한 벤티브정(Bentive)을 출시했다. 벤티브정은 국내 최대용량인 비타민B1(벤포티아민 300mg)과 일일 최대 용량인 비타민B6(피리독신염산염 100mg) 조합의 활성비타민B 제품이다. 벤포티아민 성분은 심장, 신장, 신경 및 두뇌 건강을 유지하는 데 사용된다. 체내의 면역시스템인 림프구의 생성에 영향을 미쳐 면역력을 높여주고 피로물질인 젖산의 생성 및 축적을 억제한다. 피리독신염산염은 수용성 비타민으로 단백질 및 아미노산의 체내 이용에 도움을 준다. 국내 첫 출시되는 벤티브는 독일에서 최초 개발된 제품으로 300mg의 벤포티아민이 에너지 생성 및 육체피로에 강력하게 작용함과 동시에 당뇨병성 신경병증, 알츠하이머 치매 등 신경계질환의 예방 및 보조치료에 사용된다. ▲3세대 이어 초고함량 시대…벤포티아민 다다익선 주목할 점은 고함량 비타민의 경쟁 체계에서 '초고함량'으로 승부수를 띄웠다는 점. 저함량의 1세대 비활성 비타민이 2세대, 3세대의 활성 비타민으로 넘어오며 함량 증가에 속도가 붙었다. 이번 벤포티아민은 4세대로 평가받는다. 2세대 비타민의 함량이 20~50mg, 3세대가 50~100mg에 머무른다. 두 성분이 들어간 복합 비타민만 약 200개. 이중 명칭에 '메가'를 넣은 제품이 18개가 넘지만 실제 함량은 50~100mg에 그친다. 반면 벤티브정은 300mg으로 기존 세대 대비 최소 3배에서 최대 15배 많은 함량을 자랑한다. 실제 함량에 따른 효과 차이도 생길까. 벤포티아민 300mg, 600mg를 6주간 복용 후 당뇨병성 신경병증의 수치(Neuropathy Symptom Score) 변화. 당뇨병성 말초신경병증(DNP) 환자를 대상으로 6주간 용량별로 투약한 연구(Arzneimittelforschung. 1999 Mar;49(3):220-4)를 보면 3주차에서 치료효과가 나타나기 시작했다. 특히 150mg 벤포티아민 대비 320mg에서 통증감각, 진동감각을 포함한 정량적 감각신경검사 결과가 가장 좋게 나타났다. DNP 치료와 관련해 2~3세대 대비 4세대의 효용성이 더 우수하다는 뜻이다. 당뇨병성 신경병증 완화 수치에서도 함량에 따른 효과가 확인됐다. 벤포티아민 300mg, 600mg을 6주간 복용한 후 당뇨병성 신경병증 수치(NSS)를 측정한 연구(Stracke H et al. Benfotiamine in Diabetic Polyneuropathy)에서 기저치에서의 변화는 600mg이 -1.35로 가장 높았고, 이어 300mg이 -0.91, 위약군은 -0.63에 그쳤다. 식품의약품안전처의 효능효과로 비타민 B1 및 B6 결핍으로 인한 신경계 질환 적응증을 획득한 만큼 엔비케이제약은 대학병원도 목표 시장으로 설정했다. 엔비케이제약 관계자는 "대학병원 중심의 비급여처방을 비롯해 약사를 대상으로 하는 전문가 마케팅을 통해서 제품의 시장성을 확대해 나가겠다"고 밝혔다. 이어 "현대인들은 불규칙한 생활습관 및 각종 육체적 정신적 스트레스로 체내 비타민B가 크게 소실되고 면역력이 약화돼 있는 경우가 많다"며 "비타민B 보충이 필수적인 상황에서 벤티브정은 좋은 선택지가 될 것이다"고 덧붙였다. 벤티브정' 1일 1회 1정 복용의 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.

메디칼타임즈=장재영 [메디칼타임즈-대한간학회 산하 알코올연구회 공동 기획]오는 10월 20일 간의날을 맞아 메디칼타임즈와 알코올연구회가 알코올성 간질환에 대한 경각심을 고취시키기 위해 건강칼럼을 4회에 걸쳐 진행합니다. 최근 몇 년간 알코올성 간암의 유병률은 계속 증가하고 있습니다. 증상이 없어 진단되면 대부분 말기이며, 치료법도 매우 제한적이라 국내 생존율(5년)은 여전히 30%대에 머물고 있습니다. 이런 상황이지만 대한민국 알코올 섭취량은 계속 증가하고 있으며, 간질환에 대한 경각심도 낮은 현실입니다. 이에 따라 공동기획 칼럼에서는 실제로 간암을 치료하는 전문가들을 통해 알코올의 위험성을 돌아보고 건강하고 올바른 음주습관을 제시할 예정입니다. 순서는 아래와 같습니다. 1편) 늘어나고 있는 대한민국 음주량 실태는? - 가톨릭의대 부천성모병원 소화기내과 이승원 교수 2편) 알코올 섭취량과 간질환의 상관관계 - 서울의대 보라매병원 소화기내과 김원 교수 3편) 전 세계가 권고하고 있는 적정 섭취량 - 연세원주의대 원주기독병원 소화기내과 김문영 교수 4편) 올바른 음주습관과 건강관리: 순천향의대 - 서울병원 소화기내과 장재영 교수 장재영 교수 과도한 알코올은 간세포에 지방을 축적시키고 알코올의 대사산물은 간세포를 손상시키게 된다. 술을 자주 마시게 되면 손상된 간세포가 재생될 시간이 없고 체내의 영양 부족 상태를 초래하여 간질환으로 진행한다. 장기간의 과다한 음주로 인해서 발생하는 간질환은 앞선 칼럼에서 다루었듯이 알코올 지방간, 알코올 간염, 간경변증이 있으며, 술로 인한 간질환 발생은 성별이나 개인에 따른 차이가 크며 유전적인 요인이나 영양 상태에 따라서도 차이가 있다. 특히 여성이나 영양상태가 나쁘거나 바이러스 간염 환자에서는 소량의 알코올 섭취로도 심한 간손상이 올 수 있어 주의를 요한다. 일반적으로 남성은 하루 알코올 40 g 이하(소주 3-4잔 정도에 해당), 여성은 하루 20 g 이하의 음주량이 안전한 것으로 알려져 있으나 알코올 대사 능력이 개인마다 큰 차이를 보이므로 안전한 음주량은 각 개인마다 다를 수 있다. 올바른 음주 습관이란 어떤 것인가에 대한 물음에는 금주가 제일 권장하는 방법이지만 사회문화와 인간관계 등 여러 가지 원인에 의하여 금주가 불가능한 경우가 많다. 금주가 힘들다면 어느 정도를 마셔야 하는지에 관한 의학적인 기준은 앞선 칼럼에서 다루었기 때문에 올바른 음주 습관에 대하여 생각해 보고자 한다. 1, 영양섭취 단백-영양결핍은 알코올 간질환에서 흔한 임상양상이다. 영양실조의 정도는 복수, 간성뇌증, 간신증후군과 같은 합병증의 발생 및 사망률과 매우 밀접한 관련이 있다고 알려져 있다. 알코올 간질환 환자에서 엽산(folate), 티아민(thiamine), 피리독신(pyridoxine), 비타민 A, 비타민 E, 아연(zinc), 마그네슘(magnesium)과 같은 미량영양소(micronutrient) 결핍이 동반되어 있고, 또한 엽산, 비타민 E, 아연 등의 결핍은 간질환의 악화를 가속할 수 있다. 즉, 음주 시에 충분한 영양섭취를 하는 것이 간 손상을 예방할 수 있는 방법이다. 단, 칼로리가 너무 높은 음식을 많이 섭취하게 되면 지방간이 발생하므로 고칼로리, 고탄수화물을 가급적 적게 섭취하는 것이 중요하다. 2. 음주량을 줄이기 위한 방법 1) 과음시 3일간 금주 일반적으로 소주 1병 (약 60g)의 알코올이 분해되는 시간은 9-10시간으로 알려져 있다. 그러나 이 보다 많이 음주하는 경우 알코올이 분해되고 간이 충분하게 쉴 수 있게 시간을 주는 습관이 중요하다. 그러므로 과음 후에는 반드시 3일은 금주를 하는 것이 중요하다. 이를 무시하고 매일 음주하는 습관은 만성간질환과 간경변증으로의 빠른 진행을 유발 할 수 있다. 2) 1차만 하기 1차모임에서 끝나지 않고2차, 3차의 술자리를 이어가는 것이 우리나라의 음주 문화처럼 자리잡고 있다. 그러나, 2-3차를 하게 되면 음주에 대한 조심스러운 마음도 사라지고 술이 술을 부르게 되어 술의 양이 기하급수적으로 늘어나게 된다. 가급적이면 1차에서 술자리를 끝내는 것이 중요하다. 3) 폭탄주 줄이기 일반적으로 많이 마시는 소주-맥주 폭탄주의 농도는 10도 정도이다. 알코올 도수가 높지 않음에도 빨리 취하는 이유는 맥주의 탄산이 알코올 흡수를 돕기 때문이다. 또한 맥주든 소주든 한 잔을 놓고 천천히 마실 수 있는데, 폭탄주는 쉽게 넘어가니까 한번에 마시는 '원샷'을 하기 때문이다. 즉, 10분 걸려 마실 수 있는 양을 2-3초만에 마시니까 많은 양을 빨리 마시게 되어 알코올 섭취량이 많아지고 빨리 취하게 된다. 즉, 폭탄주를 가급적 줄이고, 막게 되더라도 속도를 조절하고 전체 양을 낮추는 방향으로 하는 것이 중요하다. 4) 금연 술을 마시면서 담배를 피우면 니코틴 때문에 우리 몸이 알코올에 반응하는 것에 둔감해지게 되어 과음을 유발하게 된다. 또한 음주를 하면서 담배를 피우는 경우 식도암 발생의 위험률이 올라간다는 보고도 있으니 주의해야 한다. 3. 간에 좋은 생활 습관 1) 본인의 간염바이러스에 대한 항체유무를 점검하고 없는 경우 예방접종을 받는 것이 중요하다. 간염예방접종은 현재 A형과 B형간염 예방접종이 있는데, 특히 B형 간염의 경우 만성간염으로 진행하기 때문에 반드시 항체유무를 확인 후에 없는 경우 예방접종을 하여야 한다. 또한C형 간염의 경우는 예방접종이 없으므로 주사/손톱깎기/면도기/칫솔 등을 같이 공유하는 행위 등을 피하고, 개인위생을 철저히 하며, C형간염항체검사를 받아보는 것이 좋다. 2) 항진균제 등과 같은 간독성이 있다고 알려진 의약품과 전통적으로 몸에 좋다고 알려져 있지만 간독성에 대하여 검증 되지 않은 민간약제 등도 사용 시 의사와 충분히 상의하여 사용하여야 한다. 이들 약제들의 무분별한 사용은 간 건강에 치명적인 해를 끼칠 수가 있기 때문이다. 3) 지방간 예방을 위해서 충분한 운동과 적절한 식이요법이 중요하다. 운동은 일반적으로 유산소 운동 즉, 걷기, 조깅, 수영, 자전거타기 등을 들 수 있는데, 운동의 강도는 최대심박수의 50-70%의 중등도 강도로 운동 시간은 30-60분씩 일주일에 2번 이상 하는 것이 지방간에 도움이 되는 것으로 알려져 있으며, 식이요법은 총 에너지 섭취량 감소와 더불어 저탄수화물 및 단 음식을 줄이는 저과당 식이가 도움이 될 수 있다. 병원에 내원하는 알코올 간질환 환자 중 운동량이 많은 환자의 경우는 간질환의 진행 정도가 경미한 경우를 자주 볼 수 있어 운동 등의 생활습관이 중요함을 알 수 있다. 4) 간은 침묵의 장기이며 대부분 초기에는 증상이 없고 증상이 나타나면 이미 진행된 간질환인 간경변증이나 간암일 가능성이 있으므로 혈액검사와 초음파검사를 정기적으로 받아보는 것이 중요하다. 4. 건전음주 십계명 본인이 2015년 대한간학회 간의 날에 건전음주 십계명을 아래와 같이 발표하였으며, 이는 간 건강을 지키는 한가지의 방안으로 생각된다. 5. 국가 음주정책의 개선 만성적인 과도한 음주와 폭음은 다양한 신체적, 정신적 질환의 위험 요인으로 국민 건강을 위한 국가적 차원의 노력이 일관성 있게 시행되어야 하고, 공공과 민간, 정부 내 다양한 부처가 참여하는 포괄적인 음주폐해 감소 전략이 필요하다. 하지만 우리나라의 경우 음주에 대한 허용적 문화와 저렴한 고농도 알코올 가격, 용이한 구입환경 등 누구나, 어디서나, 쉽게 술을 구할 수 있는 음주 환경이라는 점에서 다양한 신체적, 정신적, 사회적, 경제적 폐해가 나타나고 있다. 음주로 인한 폐해를 줄이기 위해서 시행할 수 있는 정책으로 주류판매를 제한하는 접근성 제한정책, 주류 가격을 통한 규제정책, 주류광고 마케팅 제한과 같은 규제정책, 예방교육 및 홍보정책, 조기선별 및 조기개입 정책으로 크게 나누어 볼 수 있다. 현재 우리나라에서는 효과가 입증된 가격정책, 접근성 제한정책은 시행되고 있지 않으며, 청소년 관련 규제정책은 마련되어 있으나 현실적인 법적 강제성과 실행이 미흡하고 예산 부족 등의 이유로 예방 홍보 교육 역시 매우 부족한 실정이다. 위험음주나 위해음주 등 문제성 음주에 대한 조기선별 개입 정책도 시행되고 있지 못하고 있다. 향후, 최근 음주폐해에 대한 사회적 공감이 확대되어야 하며 보다 구체적이고 현실적인 알코올의 정책적 통제가 시행되어야 한다. 참고문헌 2013 대한간학회 알코올 간질환 진료가이드라인

메디칼타임즈=최선 기자 입덧약으로 사용되는 디클렉틴장용정(성분명 독실아민+피리독신) 복용시 마약 소변 검사시 위양성 반응이 나올 수 있어 주의가 요구된다. 15일 식품의약품안전처는 독실아민/피리독신 복합제의 미국 식품의약품청 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과 허가사항 변경지시안을 마련했다. 식약처는 일반적 주의사항에 "독실아민과 피리독신 복합제의 사용으로 메타돈, 아편류, 펜싸이클리딘에 대한 소변 선별검사 결과가 위양성으로 나올 수 있다"는 내용을 추가했다. 메타톤은 헤로인에 대한 금단증상을 완화시키기 위해 사용되는 아편양제제의 하나로 마약류로 분류돼 있다. 펜싸이클리딘 역시 환각 작용이 있어 마약으로 분류, 관리하고 있다. 식약처는 약물 복용으로 임상 검사치에의 영향을 미칠 수 있다며 "소변 선별검사 결과가 위양성으로 나올 수 있어 양성 결과가 나온 경우 해당 물질을 확인하기 위해 Gas Chromatography Mass Spectrometry (GC-MS)와 같은 확인검사가 필요하다"는 내용도 추가했다. 한편 임부에 대한 역학조사에서 선천성 기형 위험 증가는 보고되지 않았다. 해당 품목은 현대약품 디클렉틴장용정, 경동제약 디크라민장용정, 휴온스 아미렉틴장용정까지 세 품목이다. 식약처는 29일까지 의견을 접수해 30일 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.

메디칼타임즈=윤현세 기자새로운 유전자외에 대사와 비타민B6가 파킨슨 질병과 연관이 있다는 연구결과가 Annals of Neurology지에 실렸다. 독일 루드빅 매시밀리안 대학의 매티아스 엘스트너 박사는 이번 연구에서 식습관과 같은 환경적인 인자와 유전자간의 연관성이 파킨슨 질병에 연관이 있다는 것을 알아냈다. 연구팀은 1천2백명의 파킨슨 환자와 2천8백명의 건강한 사람을 대상으로 유전자를 비교했다. 그 결과 유전자 변이가 뇌 효소인 피리독살 키나제(pyridoxal kinase)의 활동에 영향을 미치는 것을 알아냈다. 피리독살 키나제는 비타민B6를 활성형으로 전환해 도파민 생성에 이용하도록 하는 역할을 한다. 이런 유전자 변이로 인한 파킨슨병 발생은 전체 환자 중 많지는 않지만 개인화된 치료 개발에 도움을 줄 것이라고 연구팀은 밝혔다.

메디칼타임즈=박진규 기자환인제약 (사장 이계관)은 부플로메딜인산피리독살 제제인 '피륵산정 200mg'을 이번달부터 시판한다. 이번에 출시한 피륵산정 200mg은 기존의 캡슐 제형을 정제로 개발한 제품으로, 캡슐에 비해 그 크기가 작아 환자들의 복약 순응도를 개선시킬 것으로 회사 쪽은 기대하고 있다. 이 제품의 주성분인 부플로메딜인산피리독살은 혈관평활근의 α-adrenoreceptor 억제를 통해 혈관을 확장하고 혈소판 응집을 유기적으로 감소시켜줄 뿐만 아니라, 적혈구변형능증가, 혈류점도개선을 통한 혈액학적 특성을 향상시켜 손상된 뇌·말초혈관에 미세순환개선효과를 발휘하여 여러 뇌, 말초혈관 질환 및 그에 따르는 증상을 치료하는 순환장애 치료제이다. 피륵산정 200mg의 상한 약가는 227원/정이며, 포장단위는 30정 및 300정/병 포장으로 출시된다.