메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약바이오사가 개발 중임 항암 신약 임상데이터를 국제무대에 알리기 위해 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2023)에 나선다.AACR이 종양학 분야 세계최대 국제학술행사로 꼽히는 만큼 항암신약 임상데이터 결과 공개를 통해 기술수출의 기획을 엿보고 있는 셈인데, 면역항암제부터 특정 바이오마커의 표적치료제까지 다양한 기술을 선보일 예정이다.14일 제약업계에 따르면, 국내 전통 제약사들부터 신흥 바이오사들까지 다양한 기업들이 AACR를 통해 그동안 추진한 항암신약 임상연구 결과 발표를 예고했다.올해로 116회를 맞이하는 AACR은 127개 국가의 회원 4만8000여명을 보유하는 한편, 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 종양학 분야 최대 국제학술행사다.AACR(American Association for Cancer Research) 2023은 미국 올랜도에서 현지시간으로 4월 14일부터 19일까지 6일간 개최된다.AACR(American Association for Cancer Research) 2023은 미국 올랜도에서 현지시간으로 4월 14일부터 19일까지 6일간 개최된다.한미 지난해 이어 항암제 후보물질 연구 공개이번 AACR에서도 국내 항암신약 개발에 앞장서 온 전통 제약사의 발표가 이뤄진다. 한미약품은 국내 기업 중 가장 많은 7건의 연구성과를 공개한다는 계획이다.구체적으로 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제, KRAS 변이 타깃 SOS1 저해제, 히포 신호전달경로 표적 고형암에 대한 새로운 YAP/TAZ-TEAD 저해제 등과 함께 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 항암 백신의 면역 반응을 통한 치료 가능성 등에 대해 포스터 발표한다.한미약품이 개발 중인 HM16390은 IL-2 수용체들 간의 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질이다. 항암 주기당 1회 피하 투여가 가능한 제형으로 현재 임상 1상 진입을 위한 독성 연구가 진행되고 있다.또 EZH1/2 이중저해제 HM97662의 강력한 항암 효과를 확인한 연구결과를 19일 발표할 계획. HM97662를 진행성 고형암 치료제로 개발 중이며, 올해는 적응증 확장 차원에서 T세포 림프종 치료제로서의 가능성을 제시한다.한미약품 관계자는 "한미의 올해 AACR 발표는 '혁신'과 '확장', '새로운 모달리티'라는 키워드로 설명할 수 있다"며 "기존 R&D 과제를 더욱 고도화하면서 새로운 혁신적 프로그램을 지속적으로 발굴해 나가겠다"고 말했다.지난해 빅딜로 주목받았던 레고켐바이오와 에이비엘바이오도 각각 보유하고 있는 파이프라인인 LCB97과 ABL102에 대한 내용을 발표한다.항암제에 암세포를 표적하는 항체를 결합하는 ADC 기술을 보유한 레고켐바이오는 저분자화합물 'LCB33'을 활용한 면역항암제 연구 결과를 공개할 예정. 종양모델 적용 결과와 원숭이 대상 에비 독성평가 결과를 공개한다.또 에이비엘바이오는 면역항암제 후보물질 ABL102(ROR1x4-1BB)의 전임상 데이터를 포스터로 발표한다.ABL102는 에이비엘바이오의 핵심 플랫폼 기술인 Grabody-T가 적용된 최초의 ROR1x4-1BB 이중항체이다. Grabody-T의 4-1BB항체가 가지고 있는 기억 T 세포(Memory T-cell)는 장기 효과 유지 및 재발 방지에 특화돼 있기 때문에, 단기간에 내성이 생기고 재발률이 높아 미충족 수요가 큰 암종에 대한 치료가 가능할 것으로 기대된다.국내 CAR-T 선두주자 차세대 후보물질 공각 사 홈페이지 및 현앤파트너스코리아 자료 메디칼타임즈 재구성한 가지 눈여겨볼 점은 국내에서 CAR-T 치료제 임상이 진행되고 있는 가운데 선두주자로 평가 받고 있는 기업들의 발표가 이뤄진다는 것이다.먼저 큐로셀은 T세포 림프종 치료제인 CD5 CAR-T의 연구결과를 발표한다.이번에 발표하는 CD5 CAR-T 치료제는 T세포 표면에 존재하는 CD5를 표적하는 CAR-T 치료제이다. 큐로셀이 자체 발굴한 신규 항체와 기존 CD5 CAR-T 치료제의 문제로 지적돼 온 동족살해(fratricide) 현상을 최소화하는 기술이 적용됐다.또 앱클론은 지난해 11월 미국 특허 등록을 완료한 AT101에 대한 비임상 및 임상 1상 결과 일부를 공개할 예정이다.앱클론은 기존에 상용화된 4종의 CD19 CAR T 치료제와 달리 CD19 단백질의 새로운 부위에 작용하는 차별점을 설명할 전망된다.이밖에도 박셀바이오는 최근 특허 출원한 고형암을 표적으로 하는 항PD-L1 CAR치료제의 전임상 결과를 발표한다.박셀바이오의 항PD-L1 CAR치료제는 새롭게 개발된 scFv를 사용했다. 실제 전임상 시험에서 암세포에는 강력한 살상능을 보이면서도 독성을 보이지 않아 효능과 안전성을 입증했다. 또한 치료제 특성상 PD-L1을 발현하는 모든 암종에 적용이 가능해 범용성 치료제로서의 개발 가능성을 보였다.이외에도 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 이중저해 표적항암제 신약 후보물질 '네수파립'에 대해, 티움바이오는 면역항암제 'TU2218'에 대해 2건의 비임상 연구 결과를 발표한다.▲메드팩토 ▲프레스티지바이오파마 ▲네오이뮨텍 ▲큐리언트 ▲CJ바이오사이언스 ▲압타머사이언스 등도 참가해 자사 항암 치료제에 대한 연구성과를 뽐낼 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자프레스티지바이오파마는 미국 식품의약국(FDA)에 췌장암 항체신약 'PBP1510'의 미국 내 임상 1/2상 시험을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 25일 밝혔다.앞서 프랑스와 스페인에서 임상 1/2a상 시험을 승인받았으며, 세 번째 신청인 미국 승인 시 유럽과 미국에서 동시 글로벌 임상 시험 진행이 가능해진다이번 임상 1상에서는 'PBP1510' 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 점검한다.임상 2a상에서는 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시의 PBP1510 권장용량에 대한 안전성을 확인하고 그 효능을 평가하게 된다.임상은 하버드 의과대학과 UCLA 의과 대학 소속 임상분야 권위자들이 주도하며, 매사추세츠 종합병원과 UCLA 대학병원에서 최소 한가지 이상의 항암요법 실패 후 종양이 진행되거나 전이된 췌장암 환자를 대상으로 진행된다.'PBP1510'은 프레스티지바이오파마 고유의 새로운 치료표적이자 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약이다.또한 'PBP1510'은 지난 2020년 미국 FDA 및 한국 식약처, 유럽 의약품청(EMA)에서 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.회사는 이번 미국 내 임상은 FDA가 중증 질환 치료 신약에 대해 임상 2상의 결과로써 심사 및 승인이 가능한 신속승인 프로그램을 활용할 수 있는 계기가 될 것으로 전망하고 있다.프레스티지바이오파마의 박소연 대표는 "펜데믹 상황으로 인한 소통의 제약 및 여러 어려움으로 개발 및 상용화가 지연된 점에 더욱 분발해 바이오시밀러와 항체신약 파이프라인이 본격적인 성과를 낼 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자루센티스와 휴미라 등 블록버스터 약물들이 연이어 특허가 만료되면서 바이오시밀러 시장도 요동치고 있다.특히 국내사들도 미국내 특허 만료를 공략하기 위해 다양한 전략을 수립하고 있는 상황. 하지만 교체 처방 허가 등의 변후가 존재한다는 점에서 고민이 깊어지는 모습니다.14일 산업계에 따르면 일단 올해 가장 관심을 모으고 있는 부분은 황반변성 치료제 루센티스(Lucentis)에 대한 바이오시밀러 시장이다.자료사진로슈가 인수한 제넨텍이 개발해 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 루센티는 미국에서 13억5000만 달러, 미국 이외 지역에서 매출 21억6000만 달러를 기록한 블록버스터다.루센티스 경쟁자는 삼성바이오에피스로 루센티스에 대해 승인된 최초 바이오시밀러 바이우비즈를 올해 6월 출시할 계획이다.현재 로슈는 루센티스가 독점권을 상실함에 따라 연간 6회가 아닌 3회 주사가 투여되는 베비스모(Vabysmo)를 2022년 1월 31일 추가로 승인받으며 전략적인 대응에 나서고 있다.하지만 다른 루센티스 바이오시밀러로 종근당이 우리나라에서 승인 신청을 제출했고 독일 스타다 및 바슈롬과 제휴가 체결된 스웨덴 엑스브레인 바이오파마도 작년 말 유럽 허가 신청을 제출한데 이어 미국에서도 곧 제출할 예정으로 관련 바이오시밀러 경쟁이 보다 치열해질 것으로 전망된다.일반적으로 다국적제약사들의 제네릭 혹은 바이오시밀러 진입을 방지하기 위한 전략은 일명 특허 벽(patent walls)', '특허 덤불'(Patent Thickets)이라고 불리는 다량 특허를 축적하는 방식이다.실제 한국바이오협회 보고서에 따르면 미국 상위 12개 약물 중 절반 이상이 100개 이상 특허를 신청했거나 받았으며, 신약은 특허보호기간 이외 임상시험 및 신약허가신청(NDA) 승인 과정에서 소비된 수년간의 특허 독점권을 인정해 승인 후 5년까지 제네릭 의약품 신청(ANDA)을 허락하지 않는다.휴미라, 루센티스 제품사진.대표적인 예가 애브비의 블록버스터 약물인 휴미라다.휴미라는 애브비의 적극 방어로 아직 미국 시장에서 출시된 바이오시밀러는 전무하며, 휴미라의 미국 물질특허는 지난 2016년 12월 종료됐지만, 애브비는 100여개의 후속 특허를 등록하며 만료 기간을 연장해온 상태다.이 때문에 바이오시밀러 개발사들은 애브비와 라이선싱 계약을 맺고 출시 연도를 모두 2023년으로 합의한 상태.가장 빠르게는 암젠의 암제비타가 오는 2023년 1월 말 첫 출시를 예고했으며, 이후 이어 삼성바이오에피스의 하드리마와 베링거인겔하임의 실테조가 각각 6월 30일, 7월 1일 시장에 진입할 예정이다.휴미라의 경우 시장 진입 순서와 별개로 '교체처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)'라는 또 다른 경쟁 요소가 존재한다.교체처방 바이오시밀러는 인정받을 경우 이는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며, 지정받을 경우 약국에서 처방의사의 개입 없이 약국에서 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다는 점에 주목받고 있다.현재는 베링거인겔하임이 개발한 실테조가 지난해 10월 휴미라 바이오시밀러 중 최초로 교체처방 바이오시밀러 자격을 얻어 경쟁 바이오시밀러 대비 미국 시장 진출에 유리한 고지를 점령했다는 평가를 받고 있다.현재 FDA는 바이오시밀러 개발업체가 '어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 교체처방 가능한 바이오시밀러로 지정할 수 있다고 밝힌 상황.한국바이오협회는 보고서를 통해 "바이오시밀러가 유럽시장 진출 당시 치열한 경쟁이 불가피하다는 예측과 달리 시너지를 내며 시장이 더 확대된 측면이 있었다"며 "교체처방 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장 확대는 긍정적인 변화가 일 것으로 전망된다"고 언급한 바 있다.결국 미국 바이오시밀러 시장 진출을 노리는 국내 제약바이오사 입장에서는 교체처방 허가를 위한 임상을 또 시행할지를 두고 전략을 수정, 보완해야 하는 상황에 놓인 셈이다.미국 식품의약국(FDA)이 오리지널과 바이오시밀러의 교체처방(Interchangeable) 허가를 연달아 내리면서 미국 시장 진출을 위한 전략 변경이 불가피해지고 있다.다만, 국내사 입장에선 기존에 허가받은 임상과 별개로 교체처방을 위한 임상이 추가적으로 필요하다는 점은 문제로 작용한다.익명을 요구한 바이오사 A관계자는 "임상을 추가로 해야 되는 것은 금전적인 부분에서 적은 비용이 드는 게 아닌 만큼 어려운 건 사실이다"며 "비용이 들어가는 부분과 교체처방이 얼마나 더 이익을 볼 수 있는지를 고려해봐야 할 것으로 본다"고 언급했다.제약업계에 따르면 이미 삼성바이오에피스는 일부 바이오시밀러의 미국 시장 내 교체처방 허가를 위해 임상에 들어간 것으로 알려진 상태. 셀트리온의 경우 "회사 전략적인 부분으로 교체처방과 관련된 임상여부는 공개할 수 없다"는 입장이지만 교체처방이 가져다주는 경쟁의 이점을 고려했을 때 교체처방 임상에 대한 고민은 있을 것으로 예상된다.바이오업계 B관계자는 "이번 미국 정부의 결정으로 바이오시밀러 처방이 확대 될 것이라는 것은 어떻게 보면 당연한 이야기"라며 "교체처방 가이드라인이 나온 지는 몇 년 됐던 상황에서 서로 눈치만 봤다면 실제 사례의 등장으로 기업마다 적극적인 고려 대상이 됐을 것"이라고 말했다.하지만 허셉틴 바이오시밀러로 미국 시장 진입을 노리는 프레스티지바이오파마의 경우 아직까지 교체처방을 고려하고 있지 않다는 입장을 밝혀 제약사 별로 다른 시각을 가지고 있는 것으로 분석됐다.프레스티지바이오파마 관계자는 "미국 외 다른 국가들이 바이오시밀러 인증만으로 교체처방이 되는 상황에서 미국에서 하나의 인증 단계가 꼭 필요한지에 대한 논의가 있는 것으로 알고 있다"며 "판매제약사의 마케팅을 통한 교체처방 없이 시장 점유율 확장 등이 가능해 고민의 여지가 있어 보인다"고 말했다.바이오업계 B 관계자는 "교체처방을 통해 바이오시밀러 시장이 자연스럽게 늘어나면 탑다운 방식으로 다른 바이오시밀러의 접근성에도 긍정적인 영향을 줄 수도 있다"며 "그렇게 되면 교체처방과 별개로 처방에 혜택을 누릴 수 있을 것이란 생각도 없지는 않다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스글로벌이 러시아 코로나 백신 '스푸트니크V(Sputnik V)' 사업을 종료하기로 했다.러시아와 우크라이나가 전쟁에 따른 후폭풍이다.휴온스글로벌은 10일 공식 입장 자료를 통해 그동안 컨소시엄 형태로 추진해오던 스푸트니크V CMO 사업 중단을 결정했다고 밝혔다.앞서 휴온스글로벌은 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마와 함께 컨소시엄을 구성한 바 있다. 이를 통해 러시아 코로나 백신으로 불리는 스푸트니크V CMO 사업을 통해 국내 생산과 함께 기술이전까지 추진해왔다. 하지만 러시아와 우크라이나 전쟁이 발생함에 따라 국제 정세가 불안해지면서 결국 휴온스글로벌은 백신 사업을 중단하기에 이르렀다.휴온스글로벌 측은 "러시아, 우크라이나 전쟁에 따른 국제 정세와 금융·물류제제 등 국제 사회 전반의 동향을 다각도로 검토하고, 러시아 정부가 대한민국을 비우호국가 목록에 포함시키면서 외교적 제한을 포함한 각종 제재가 취해질 것으로 예상된다"고 설명했다.이어 "국제 사회 제제에 따라 수출 및 대금 수급 등 사업 지속성에 대한 우려가 제기됐다"며 "불안정한 국제 정세를 고려해 계약 효력 유지가 불가능할 것으로 판단, 불가피하게 사업 중단을 결정했다"고 밝혔다.따라서 휴온스글로벌 관계사로 컨소시엄에 참여한 휴메딕스는 이번 결정으로 스푸트니크V가 아닌 다른 의약품 개발에 매진할 예정이다. 휴온스글로벌 측은 "약 100억원의 시설투자비용을 투입해 스푸트니크V 백신 충진을 위한 바이알 라인 증설을 마친 바 있다"며 "현재 바이알 라인은 가동이 가능하며 추후 백신을 포함한 다른 의약품(주사제 등) 품목으로 대체해 시설을 사용할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 후보물질 HD201(투즈뉴, TUZNUE)의 오송 제조시설이 EU-GMP 인증을 받았다고 21일 밝혔다.이번 EU-GMP 인증은 HD201의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 관계사인 프레스티지바이오로직스가 받았다.EU-GMP 인증은 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 의약품제조시설 인증으로 유럽시장 진출을 위한 EMA의 품목허가 승인에 있어 EU-GMP는 필수 요건으로 작용한다.또한 EU-GMP 인증은 홍콩과 베트남 등 유럽 외 국가의 정부 입찰 시에도 요구되는 경우가 있어 의약품 해외시장 진출의 중요한 관문이라 할 수 있다.HD201은 현재 EMA 외에도 한국 식품의약품안전처, 캐나다 식약청(Health Canada) 등에서 품목허가가 진행 중이며 올 상반기에 미국 FDA 품목허가 신청도 계획돼 있다.특허, 항체생산기술 등의 원가절감 효과를 통해 가격 경쟁력을 확보한 HD201은 향후 EMA 품목허가 승인 이후 글로벌 제약사의 유통망을 통해 유럽시장에 먼저 진출할 예정이다. 이후 캐나다 및 미국 FDA의 품목허가 심사를 통해 내년에는 북미시장 진출도 목표로 하고 있다.프레스티지바이오파마 관계자는 "파이프라인의 개발성과와 더불어 작년 수주한 코로나 백신의 위탁생산 실적을 통해 올 해는 시장에 가시적인 성과를 보여주는 한 해가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자프레스티지바이오파는 췌장암 항체신약 후보물질 'PBP1510'이 일본에서 특허를 취득했다고 27일 밝혔다.PBP1510은 일본을 포함, 현재까지 한국, 미국, 호주, 대만, 러시아, 남아프리카공화국을 포함한 세계 주요 7개국에서 특허를 취득했으며, 캐나다, 뉴질랜드를 포함한 20여개국에서도 특허 출원을 신청하고 특허 등록 결정을 기다리고 있다.또한 지난 2020년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 PBP1510이 희귀의약품으로 지정됐다.프랑스에서는 지난해 6월 임상 1/2a상에 대한 임상시험계획(Investigational New Drug, IND)이 승인됐고, 현재 스페인에서도 IND 승인을 기다리고 있는 등 유럽에서 임상 1/2a상 단계를 진행하고 있다. 또한 미국 FDA IND 제출을 준비 중이다.회사 측에 따르면 췌장암 항체신약 PBP1510은 프레스티지바이오파마가 보유한 새로운 치료표적이면서 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약이다.PAUF 역할을 원천 차단해 암 진행과 전이를 막음과 동시에 암세포가 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 돕는다. 이를 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 기대된다.프레스티지바이오파마 R&D 관계자는 " PBP1510이 성공적으로 개발된다면 최초 췌장암 표적 항체치료제로서 부작용을 줄이고, 치료효과는 높여 췌장암 생존율 제고에 기여할 것"이라고 말했다.한편, 회사는 PBP1510에 대해 오는 2023년까지 글로벌 임상을 모두 마치고 2024년 신약허가신청(NDA/BLA)을 거쳐 제품을 출시할 계획이다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 프레스티지바이오파마는 글로벌 제약사 닥터 레디스(Dr. Reddy's Laboratories Ltd.)와 허셉틴 바이오시밀러 HD201(TUZNUE)에 대해 독점 판매 및 공급계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번에 계약 통해 프레스티지바이오파마는 브라질과 태국을 포함한 남미 주요 5개국 및 동남아 주요 3개국으로 독점적 상업화 권리를 닥터 레디스에 일임하게 된다. HD201은 로슈사에서 개발한 허셉틴의 바이오시밀러로 유방암과 전이성 위암 등에 처방되는 제품이다. HD201의 성분인 트라스트주맙(Trastuzumab)은 HER2(human epidermal growth factor receptor 2)를 표적으로 하는 항체치료제이며, HER2 수용체가 과발현된 암세포에 효과적으로 작용한다. 프레스티지바이오파마는 충북 오송의 제조시설에서 HD201을 제조해 닥터 레디스에 공급하게 되며, 닥터 레디스는 계약된 현지 국가에서의 제품 판매 및 유통, 마케팅을 담당할 예정이다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "글로벌 제약사인 닥터 레디스와의 파트너십을 통해 남미 및 동남아 주요 시장에 진출하게 돼 매우 기쁘다"며 "닥터 레디스는 이번 계약으로 글로벌 시장에서 바이오시밀러의 제품 가치를 더욱 견고하게 할 것"이라고 밝혔다. 한편, 닥터 레디스는 연간 2조 원 이상의 매출을 기록하고 있는 나스닥 상장 글로벌 제약사로 전 세계적으로 2만 명이 넘는 직원을 보유하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자 프레스티지바이오파마가 스푸트니크 코로나 백신 위탁생산 계약을 앞두고 러시아 기술진과 함께 사전점검에 나섰다고 17일 밝혔다. 이번 방문은 본 계약 전 사전점검을 진행하는 목적으로 계획됐으며, 신속한 백신공급을 위해 양사의 계약담당 임원진이 모여 이틀간 회의를 진행하기도 했다. 사전점검은 충북 오송 백신센터에 러시아국부펀드(RDIF) 계약담당 책임자인 블라디미르 스빈초프이사와 스베틀라나 바에바수석 전문위원이 지난 14일과 16일 양일간 방문해 실시됐다. RDIF는 이번 일정에서 기술 이전 진척 상황 및 스푸트니크 백신 시제품의 품질을 면밀히 점검하고, 파일럿 유닛을 포함한 백신센터 시설을 살펴볼 계획이다. 프레스티지바이오파마 관계자는 "지난주 러시아 RDIF 기술진의 방문을 시작으로 백신의 시험생산과 기술이전 과정 등이 순조롭게 진행되고 있다"며 "이번 방문은 당초 계획된 4분기 본격 상업용 생산 일정에 대한 양사의 기대감을 높이는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴온스글로벌은 러시아 코로나 백신 '스푸트니크V(Sputnik V)' 기술이전을 위해 방한한 러시아국부펀드(RDIF)의 드미트리 쿨리쉬(Dmitry Kulish) 기술 고문이 지난 9일 오후 휴온스글로벌 판교 신사옥에 방문했다고 밝혔다. 최근 방한한 러시아 백신 책임자 드미트리 쿨리쉬(사진 오른쪽)가 지난 9일 오후 경기도 성남시 휴온스글로벌 판교 신사옥에 방문해 윤성태 부회장(사진 왼쪽)과 스푸트니크 백신 기술이전 진행에 대해 논의하고 있다. 드미트리 기술 고문은 앞서 지난 9일 오전 프레스티지바이오로직스 오송 1캠퍼스에서 휴온스글로벌, 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마 핵심 관계자들과 스푸트니크 백신 기술이전에 대한 회의를 가졌다. 이날 오후에는 휴온스글로벌 윤성태 부회장과 만나 백신 기술이전 및 세부 공급일정 등을 협의했다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "RDIF와 휴온스글로벌 컨소시엄은 상호 신뢰를 바탕으로 스푸트니크 백신 CMO 사업이 이뤄지고 있음을 다시금 확인했으며, 컨소시엄의 모든 역량을 집중해 빠르고 안정적으로 백신을 공급하기로 협의했다"고 전했다. 이어 휴온스글로벌 컨소시엄 관계자는 "스푸트니크 백신 생산 기술이전을 위해 드미트리 기술 고문과 기술진들이 내한해 킥오프 미팅을 마쳤다"며 "관계자들은 약 두 달간 원액 생산을 맡은 프레스티지바이오파마의 생산 설비가 있는 충북 오송에 머물면서 스푸트니크 백신 기술이전을 마무리 짓고 스케일업 과정 등을 거쳐 본 생산을 준비할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 컨소시엄에는 휴온스글로벌, 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마가 참여하고 있다. 휴온스글로벌은 컨소시엄의 주체 역할을, 프레스티지바이오파마는 백신 원액 생산을 주관한다. 휴메딕스와 보란파마는 바이알 충전 및 완제품 포장을 맡고 있다. 휴메딕스는 설비 증설 마무리 단계에 돌입했고, 보란파마는 연내 증설을 마친다. 설비 증설을 통해 내년부터는 생산과 출하 모두 안정권에 들어설 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행과 맞물려 국내 제약바이오기업의 IPO(기업공개)가 역대급이라는 평가를 받으며 러시가 이어지고 있다는 점에서 과연 올해를 넘어 내년까지 기세가 이어질지 주목된다. 2021년이 반환점을 돌면서 하반기 IPO 스케줄이 어느 정도 윤곽이 나온 상황에서 과연 내년에도 바이오기업의 IPO 도전이 이어질지 관심을 받고 있는 것. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 메디칼타임즈가 2021년 상반기를 기준으로 바이오기업에 대한 IPO 현황을 분석한 결과 신규 상장기업은 총 40개사로 지난해 상반기 대비 3배 이상 증가하는 모습을 보였다. 또 희망 공모가 상단 이상으로 공모가가 확정된 기업은 95%로 공모금액은 약 5조6000억 원을 돌파하는 등 고평가가 이어졌다. 실제 올해 상반기 프레스티지바이오파마, 프레스티지바이로로직스, SK바이오사이언스, 바이오다인, 네오이뮨텍 등 제약‧바이오 업계로 구분할 수 있는 기업들이 성공적으로 신규 상장을 마무리 지은 상황이다. 하반기 역시 큐라클과 HK이노엔이 성공적으로 신규 상장을 마친데 이어 딥노이드, 바이오플러스, 바이젠셀 등이 줄줄이 상장을 예고한 상태다. 이는 지난해부터 이어진 벤처캐피탈의 투자 확대와 금융감독원의 기술특례 상장의 영향이라는 평가가 우세하다. A바이오기업 임원은 "정부가 벤처 투자를 장려를 많이 했고 그 과정에서 자금이 풀리면서 바이오 쪽으로 많이 유입이 됐을 것"이라며 "차별화된 기술이 있는 회사의 경우에는 대부분 기술성 평가와 함께 IPO를 준비 중이다"고 말했다. 즉, 바이오기업이 대부분 기술 특례를 통한 IPO를 노리고 있는 만큼 기술성 평가가 IPO의 사전단계처럼 여겨지고 있는 것. 특히, 기술성 평가를 승인을 받게 되면 6개월 이내에 상장을 진행해야 한다는 특성상 사전에 예심청구를 진행하고 기술성평가 승인 이후 3~4개월 안으로 상장을 마무리 짓는 전략이 대세가 되고 있는 셈이다. 최근 몇년간 코스닥 청구 및 상장현황(한국거래소 자료 일부 발췌) IR 큐더스 관계자는 "다르게 이야기하면 바이오 기업이 기술성 평가를 얼마나 진행하는가에 따라 바이오 업종의 상장을 예측해 볼 수 있다"며 "하반기는 물론 내년까지 이런 분위기가 이어질 것으로 본다"고 전망했다. 하지만 바이오기업 IPO 러시 속에서도 진단 업체들은 상대적으로 약세를 보이고 있다는 게 IR 관계자의 평가다. 큐더스 관계자는 "상장하는 바이오 업종을 분석해보면 초기에는 코로나로 진단 업체들이 많았지만 포스트 코로나에 대한 메시지가 없다보니 상장 이후 수익성은 낮은 상황"이라며 "지금은 신약 개발이나 4차산업이 연계된 바이오기업들이 상장 되고 있다"고 밝혔다. 결국 전체적으로 IPO시장이 상장하는 기업 수는 물론 수익률 측면에서도 성과를 거두면서 이런 흐름은 내년까지 이어질 가능성이 높다는 시각. 다만, 바이오 업계는 금융감독원의 상황에 따라서 조금 숨고르기에 들어갈 수 있다고 전했다. 바이오업계 B관계자는 "금감원이 기술특례 상장에 대해 기술 외에도 성공 가능성과 매출 등을 더 면밀히 보겠다는 입장을 밝히고 있는 상태"라며 "거래소나 금감원도 인력 풀이 한정된 상황이라는 점에서 기존보다 많은 상장에 따른 과부화도 변수가 될 것으로 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 프레스티지바이오파마와 프레스티지바이오로직스가 속해있는 프레스티지바이오파마그룹이 백신과 항체의약품 사업에 대한 속도를 높인다. 프레스티지바이오파마는 지난 6월 러시아에서 스푸트니크 라이트의 시험생산을 위한 세포주와 바이러스를 국내에 성공적으로 반입한 상황. 이후 회사는 대량 생산에 대비해 충청남도 오송에 위치한 프레스티지바이오로직스 제2공장 증설 부지에 총 생산력(CAPA) 10만 리터 규모의 백신센터를 건설하는 등 코로나 백신 기술이전 계획을 진행하고 있다. 회사는 기술이전이 마무리되면, 계획대로 오는 8월에 200리터 규모의 배양기를 통해 시제품을 생산하겠다고 밝혔다. 또한 스케일업 과정을 거쳐 9월부터는 2000리터 규모의 배양기로 본격적인 스푸트니크 라이트 양산에 돌입한다는 계획이다. 이와 함께 프레스티지바이오로직스는 총 500억 원 규모의 장기 차입형태의 자금 조달을 통해 향후 스마트 바이오팩토리 및 품질 관리시스템을 통한 생산성 증대를 꾀할 예정이다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "프레스티지 그룹은 백신 및 항체의약품의 연구·개발부터 생산에 이르는 전 과정을 내재화한 플랫폼을 갖추고 있다"며 "앞으로 시장의 변화에 유연하게 대처하며 사업의 속도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴온스글로벌 컨소시엄이 1회 접종 방식의 러시아 코로나 백신 '스푸트니크 라이트(Sputnik Light)'의 생산도 맡는다. 최근 러시아 RDIF가 휴온스글로벌 컨소시엄에게 보낸 스푸트니크 백신 생산용 세포 바이알 휴온스글로벌을 주축으로 하는 '휴온스글로벌 컨소시엄'은 최근 RDIF(러시아 국부펀드)와 스푸트니크 라이트 국내 생산에 대한 최종 논의를 마쳤다고 28일 밝혔다. 휴온스글로벌 컨소시엄 관계자는 "러시아국부펀드(RDIF) 측 요청에 의해 스푸트니크 V와 더불어 스푸트니크 라이트 병행 생산을 하기로 했다"며 "스푸트니크 라이트 생산도 휴온스글로벌 컨소시엄에 참여하는 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마와 협력할 계획"이라고 밝혔다. 이어 관계자는 "이미 스푸트니크 라이트 백신 생산을 위한 세포배양용 세포와 바이러스도 확보했다"며 "오는 7월 러시아 기술진이 방한해 스푸트니크 V와 라이트에 대한 기술이전을 할 예정이다"고 전했다. 스푸트니크 라이트는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발, 지난 5월 러시아에서 사용 승인을 받은 1회 접종 방식의 코로나 백신이다. 현재까지 러시아, 키르키스탄, 베네수엘라, 몽골에서 승인을 받았다. 스푸트니크 라이트는 스푸트니크V와 동일하게 아데노바이러스를 벡터(전달체)로 이용한다. 2종류의 벡터를 이용하는 스푸트니크V와 달리 1종류의 벡터(아데노바이러스 26형)만을 이용해 1회만 접종하면 된다. 예방 효과는 79.4%, 면역력 유지기간은 3~4개월 정도로 알려졌으며, 임상 3상은 지난 2월말부터 러시아, 아랍에미레이트(UAE), 가나 등 국가에서 약 7000명의 참가자를 대상으로 진행 중이다. 휴온스글로벌 컨소시엄은 앞서 지난 4월 RDIF와 스푸트니크V 백신 생산을 위한 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 스푸트니크V 백신은 현재 러시아를 포함한 67개국에서 승인했으며, 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)도 승인 절차를 진행 중이다. 휴온스글로벌 컨소시엄은 오는 8월부터는 시생산에 돌입한다는 계획이다. 밸리데이션 등의 과정을 거치면 9~10월부터는 본격 생산에 돌입할 것으로 보고 있다. 이를 위해 프레스티지바이오파마는 오송에 백신 센터를 건립 중에 있으며, 2000리터급 세포배양기(바이오리액터) 8대를 우선적으로 설치하고 있다. 올해 말까지 40기 설치를 마치면 총 10만 리터의 백신 원액을 생산할 수 있어 1억 도즈 이상의 백신 생산이 가능해진다. 휴메딕스와 보란파마도 기존 설비에 더해 완제 포장을 위한 라인을 증설 중이다. 휴메딕스는 7월, 보란파마는 연내 라인 증설을 모두 마칠 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 프레스티지바이오파마가 러시아 제약사 Pharmapark LLC(이하 파마파크)가 러시아에서의 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러의 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했다. 지난 2019년 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러, 투즈뉴의 라이선스 계약 이후 두 번째로 체결된 계약으로 프레스티지바이오파마는 이번 계약을 통해 러시아 바이오시밀러 시장 진출의 교두보를 마련했다. 이번에 계약을 맺은 제품은 프레스티지바이오파마의 HD204로 혈관내피 성장인자(VEGF) 억제제로써 전이성 대장암 및 일부 폐암, 신장암, 난소암 등 다수 유형의 암 환자에게 사용되는 치료제인 아바스틴의 바이오시밀러다. HD204는 현재 글로벌 임상 3상중에 있으며 아바스틴과의 약동학 및 면역원성, 안전성 비교를 위해 호주에서 진행했던 임상 1상에서 미국 및 유럽산 원약과의 동등성을 입증한 바 있다. 이번 계약에 의하면 파마파크는 자사의 안정적인 판매망 및 기존 바이오시밀러에 대한 마케팅 역량을 바탕으로, 러시아 내에서의 HD204 판매 및 상업화를 독점적으로 주도하게 된다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "파마파크와의 파트너십 확대를 통해 러시아에 두 번째 바이오시밀러 제품을 소개할 수 있는 기회를 얻게 돼 매우 기쁘다"며 "향후에도 당사의 주력사업인 고품질 바이오시밀러 개발 및 상용화에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴온스글로벌이 러시아 코로나 백신 스푸트니크V(Sputnik V)의 글로벌 공급을 맡는다. 어제(15일) 정부가 발표한 위탁 생산 계획이 공개된 셈. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 휴온스글로벌을 주축으로 구성된 컨소시엄은 16일 러시아 국부펀드(Russian Direct Investment Fund·RDIF) 측과 스푸트니크V 백신 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 컨소시엄에는 휴온스글로벌을 주축으로 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마가 참여한다. 계약에 따라 컨소시엄은 백신 생산에 대한 기술 이전을 받아 오는 8월 시생산에 돌입할 예정이다. 이후에는 컨소시엄을 통해 RDIF가 요청한 물량에 유연하게 대응해 나가게 된다. 휴온스글로벌은 각 사의 역량을 동원해 월 1억 도즈 이상 생산할 수 있는 시설을 구축한다는 목표를 세워 놓은 상태다. 러시아에서 개발한 스푸트니크V는 지난해 8월 세계 최초로 코로나 예방 백신 승인을 받은 백신이다. 지난 2월 세계적인 의학 학술지 '랜싯'에 임상 3상 결과 91.6%에 달하는 예방 효과가 실리면서 주목을 받은 것도 사실. 현재 스푸트니크V 사용을 승인한 국가는 러시아를 비롯해 UAE, 이란, 아르헨티나, 알제리, 헝가리 등 전 세계 60여개국으로 유럽연합(EU) 의약품 평가 기구인 유럽의약품청(EMA)도 이달 초부터 심사에 들어갔다. 휴온스글로벌 관계자는 "구체적인 물량은 비밀유지 조항으로 밝힐 수 없지만 RDIF측 요청 물량에 대응하기 위해 세계적 수준의 생산 기술과 시설, 품질 관리를 보유한 4개사가 컨소시엄 구성에 합의했다"고 말했다. 이어 "컨소시엄을 통해 생산되는 백신은 스푸트니크V 사용을 승인한 전세계 60여개국에 공급이 가능해 K바이오의 우수성을 알리는 동시에 코로나19 종식에 기여해 나갈 것"이라고 밝혔다. 한편, RDIF는 2011년 설립된 러시아 국부펀드로 자국 내 투자환경 개선과 고성장 부문에 대한 연방정부 차원의 지분투자를 시행하고 있다. 러시아 경제에 대한 직접투자의 촉매제 역할을 한다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행으로 주목받은 바이오 기업들이 기술 특례를 등에 업고 연이어 기업공개(IPO)를 추진하고 있는 가운데 업계 내부에서는 기대와 우려의 시각이 공존하고 있다. 특례 상장을 통해서라도 바이오 기업에 자본이 유입되며 선순환 구조가 만들어졌다는 평가와 기술만 있는 불완전한 상황에서 말 그대로 특례에 업혀가는 무리한 상장이 많다는 부정적인 시각이 교차하고 있는 것. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 현재 코스닥 상장 규정에 따르면 상장 요건을 완벽히 갖추지 못한 기업이라도 기술성 평가 등을 통해 잠재력을 인정받으면 기술 상장 특례 제도를 활용해 장내 입성이 가능하다. 말 그대로 기술만 본다는 점에서 기술력 대비 연구 개발과 시설 자금 등이 부족한 바이오, 제약기업들이 특례 상장의 문을 두드리기 상대적으로 수월했다는 평가가 나오는 이유다. 바이오 기업들이 상장을 통해 누리려는 효과는 경제적 측면과 기업 운용 측면, 세제 측면 등 3가지 정도로 압축된다. 대규모 자금을 한번에 조달하는 동시에 상장을 통한 브랜드 가치 제고, 이에 수반되는 인재 확보와 기업 운용 편의를 등을 제고 할 수 있다는 의미다. 최근 몇년간 코스닥 청구 및 상장현황(한국거래소 자료 일부 발췌) 한국거래소 등에 따르면 2020년 기술 특례를 통해 IPO를 추진한 총 기업은 53개사로 2019년 27개사 대비 196%가 증가했다. 전체 청구 기업수가 지난해를 기준으로 160개라는 점을 감안하면 3분의 1(33.1%)이 기술 특례로 증시 문을 두드렸다는 의미가 된다. 이러한 비중 확대에는 바이오 기업들의 약진이 한 몫했다. 실제로 지난해 새롭게 상장한 기업 25개 중 바이오 기업은 17곳에 달했다. 비 바이오 기업이 8곳에 불과했던 것과 비교하면 상당한 수치다. 분석 범위를 더 넓혀 2005년부터 2020년까지 상장한 총 112개 기업들을 분석해 보면 바이오 기업이 84개(75%)에 달하고 비 바이오 기업은 28사(25%)에 불과하다. 유형별 기술성장기업 신규상장 현황(한국거래소 자료 일부 발췌) 구체적으로 바이오 기업은 신약개발(42사), 체외진단(22사), 의료기기(10사) 순으로 상장했으며, 2020년의 경우 코로나 영향으로 체외 진단 기업의 상장이 8곳으로 크게 증가했다. 바이오업계 관계자는 "1년 새 코로나 상황속에서 바이오 산업의 주목도가 높아지고 투자에 대한 관심이 높아지며 상장에 영향을 줬지만 그것이 전부는 아니다"며 "최근 몇 년 새 꾸준히 기술 성장 기업 상장이 늘어나면서 길이 넓어진 것도 하나의 요인"이라고 언급했다. 그는 이어 "개발 자금 조달 등을 이유로 바이오 기업 입장에서는 올해역시 신규 상장을 노리는 기업이 많을 것"이라며 "이미 1분기에 상장한 기업들이 있고 후속으로 준비 중인 기업이 있는 것으로 안다"고 말했다. 실제 올해 1분기 프레스티지바이오파마, 프레스티지바이로로직스, SK바이오사이언스, 바이오다인, 네오이뮨텍 등 제약‧바이오 업계로 구분할 수 있는 기업들이 성공적으로 신규 상장을 마무리 지은 상황이다. 이중 SK바이오사이언스는 1조4918억 원이라는 역대급 IPO공모규모를 보이기도 했다. 2020년 특례상장기업 현황(한국거래소 자료 일부 발췌) 하지만 이런 상황과 별개로 기술 특례로 코스닥에 입성한 제약‧바이오 기업의 기대 매출액 및 영업이익이 지나치게 부풀려 졌다는 지적도 나오고 있다. 금융당국이 제약‧바이오 기업들의 IPO가 줄을 잇고 있는 것을 예의주시하겠다는 입장을 보이며 감시를 강화하고 있는 이유다. 기술 특례 상장 제도가 제약‧바이오 기업들의 상장에 주요 루트로 자리 잡고 있고, 그 수도 늘어나고 있는 만큼 보다 깐깐한 심사가 필요하다는 지적이 나오고 있기 때문. 이에 따라 금감원은 기술 특례 상장 기업에 대해 보유 기술 수준 및 성공가능성, 전문 평가 기관으로부터 평가받은 기술 내용, 평가 근거 등을 구체적으로 기재하도록 요구할 방침이다. 금감원은 "기술 성장·이익 미실현 등 특례 상장 제도를 이용한 기업이 지속적으로 증가하고 있으며 특례 상장 유형도 다양화되고 있다"며 "특례 상장 기업은 이익이 발생하지 않는 적자기업이어도 상장이 가능하므로 상장 이후 단기간 내에 이익이 발생하지 않을 수 있다"고 밝혔다. 이에 대해 한 바이오업계 관계자는 "바이오기업 기술 특례 상장이 늘어났지만 최근 신라젠, 코오롱티슈진 등 부정적인 시각도 존재하는 것을 느낀다"며 "결국 자금 조달만을 위한 상장이 아니라 산업을 장기적으로 이끌어 갈 수 있는 신뢰에 대한 고민을 해야할 시점"이라고 강조했다.