메디칼타임즈=허성규 기자SK바이오사이언스가 사노피와 함께 차세대 폐렴구균 백신 개발에 속도를 내고 있다.SK바이오사이언스가 글로벌 빅파마인 사노피와 함께 차세대 폐렴구균 백신 개발에 속도를 낸다.SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 'GBP410(사노피 과제명 'SP0202')의 미국(FDA) 임상 3상 IND(시험계획)를 현지 시간 8일 제출하며 임상에 돌입하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. FDA 임상 3상 IND 신청 절차는 앞으로 추가적인 제출 과정을 거쳐 완료될 예정이다.앞서 지난 8월 SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410의 임상2상을 성공적으로 마친 바 있다.생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 진행한 GBP410과 대조백신(프리베나 13)의 비교 임상에서 GBP410은 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다.안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.SK바이오사이언스와 사노피는 이 같은 임상2상 결과를 토대로 미국, 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상3상까지 완료한다는 목표다.GBP410은 폐렴, 급성 중이염 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신후보물질로, 단백접합 방식은 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있다.특히 GBP410이 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 백신보다 많은21종류의 혈청형을 포함하고 있어 예방 범위 또한 보다 넓을 것으로 기대하고 있다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "세계 최고의 백신 기업들도 일부만이 성공한 폐렴구균 단백접합 백신의 성공적인 개발에 한 걸음씩 다가서고 있다"며 "전 세계에서 연간 약 74만명의 영·유아와 어린이, 청소년이 폐렴으로 사망하고 있는 만큼 GBP410 개발을 통해 글로벌 공중보건에 기여하고 시장을 선도하는 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력을 확대하며 해외 진출을 위한 행보를 본격화하고 있다. 코로나19 백신 개발 경험을 바탕으로 국내외 유수 기업들과 협력을 맺고 mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 확장을 순조롭게 진행중이다.또한 글로벌 헬스케어 기업 MSD와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약을 체결했으며 태국, 세르비아 등 백신 인프라가 미흡한 국가에 빠르게 R&D 및 생산 기반을 구축하는 '글로컬라이제이션(Glocalization)' 사업도 본격 착수했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대상포진, 자궁경부암으로 대표되는 국내 고가 프리미엄 백신시장을 이끌고 있는 MSD.내년 병‧의원 영업‧마케팅을 함께 벌이는 국내 제약사 파트너를 교체하면서 새판짜기에 돌입한 가운데 국내 프리미엄 백신 시장에서의 굳건한 입지를 유지할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.MSD가 주도해왔던 국내 프리미엄 백신 시장에 다양한 제품이 새롭게 출시되면서 경쟁이 치열해지고 있다. 사진은 최근 열린 대한백신학회 MSD와 GSK 부스 모습이다. 28일 제약업계에 따르면, 최근 한국MSD는 보령바이오파마와 광동제약과 자사 보유 프리미엄 백신의 공동 영업‧마케팅 계약을 체결했다.이번 MSD 공동 영업‧마케팅 계약의 핵심은 올해까지 HK이노엔이 맡아 수행해오던 주요 프리미엄 백신 국내사 파트너를 내년부터 보령바이오파마와 광동제약으로 교체하는 것이다.우선 내년부터 보령바이오파마는 HK이노엔이 올해까지 영업‧마케팅을 맡고 있는 MSD 프리미엄 백신 라인업 중 조스타박스(대상포진), 로타텍(로타 바이러스), 그리고 최근 식품의약품안전처 허가로 최근 출시한 15가 폐렴구균 단백접합 백신인 박스뉴반스(Vaxneuvance)의 국내 영업‧마케팅을 맡는다. 기존 맡았던 프로디악스23의 계약도 유지된다.광동제약은 MSD의 자궁경부암 및 인유두종바이러스(HPV·Human Papilloma Virus) 백신 '가다실·가다실9'의 국내 마케팅 및 유통을 내년부터 맡아 수행하게 된다.사실상 MSD 프리미엄 백신 라인업 중 최대 매출을 거두고 있는 가다실‧가다실9는 광동제약이, 나머지는 보령바이오파마가 맡는 그림이다.이제 관심은 파트너 교체에 따라 국내 프리미엄 백신 시장에서 기존 굳건한 지위를 유지할 수 있느냐에 쏠리고 있다. 최근 글로벌 제약사에 더해 국내사까지 백신 시장에 뛰어들면서 인플루엔자(독감)뿐만 아니라 프리미엄 백신 시장 경쟁이 해를 거듭할수록 치열해지고 있기 때문이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해인 2022년 MSD의 주요 프리미엄 백신 5종(가다실‧가다실9‧프로디악스23‧조스타박스‧로타텍)의 총 매출은 약 1978억원 수준이다. 올해의 경우 3분기만 본다면 이들 5종 백신은 1414억원의 매출을 기록했다.전년도 수준과 유사한 매출 흐름이지만 구체적으로 살펴보면, 성장하기보단 제자리걸음에 가깝다. 가다실의 경우 전년도와 비교해 성장 흐름을 보이고 있지만, MSD 프리미엄 백신 라인업의 핵심인 가다실9은 백신 가격인상 이후 분기 매출이 정체된 모습이다. MSD는 내년부터 가다실9를 필두로 기존 프리미엄 백신 5종과 최근 출시한 폐렴구균 백신 박스뉴박스를 광동제약과 보령바이오파마와 공동 영업을 벌이기로 결정했다.이 때문에 계약 만료를 앞둔 HK이노엔의 경우 가다실9의 가격인상 전후로 백신 분야 매출에 있어 '온탕'과 '냉탕'을 오가기도 했다.  가다실9은 지난해 1170억원을 기록한 데이어 올해 3분기까지 매 분기마다 260~270억원 안팎의 매출을 기록하며 802억원을 기록한 상태다. 참고로 건강보험심사평가원에 따르면, 가다실9의 접종가격은 서울 강남구 의원급 의료기관 기준으로 1회 당 20~21만원 수준으로 접종이 이뤄지고 있다. 가다실9는 총 3회를 맞아야 접종이 완료되는 백신으로 평균적으로 약 60만원을 들여야 접종을 완전히 마칠 수 있다. 임상현장에서는 자궁경부암 백신 시장의 경우 가디실‧가다실9가 독점적인 지위를 가지고 있다고 판단하며 매출이 현재처럼 유지될 것으로 평가했다.이를 두고 서울의 한 산부인과 원장은 "환자 입장에서도 평생 3번 접종만 하면 되기 때문에 접종 시 조금이라도 더 비싸고 좋은 것을 맞으려는 심리가 있다"며 "이로 인해 가다실9를 선택하면서 시장 점유율이 커졌고 사실상 독점적 지위를 가지고 있기 때문에 기존의 매출은 유지될 것"이라고 전망했다.3위로 밀린 조스타박스, 박스뉴반스 성공할까이제 관건은 MSD의 또 다른 프리미엄 백신으로 조스타박스(대상포진)와 최근 출시된 박스뉴반스(폐렴구균)가 국내 시장에서 어느 정도의 성과를 거둘 지다.대상포진 백신인 조스타박스는 지난해 말 시장에 풀린 GSK 싱그릭스가 반년 만에 무섭게 영향력을 확대하면서 입지가 날이 갈수록 줄어드는 형국이다. 국내사인 SK바이오사이언스까지 경쟁에 합류하면서 분기 매출 상 조스타박스는 3위로 밀려났기 때문이다.아이큐비아에 따르면, 올해 3분기 GSK 싱그릭스가 99억원의 매출을 기록한 사이 조스타박스는 45억원의 매출을 거두는데 만족했다.  SK바이오사이언스 스카이조스터가 51억원을 고려하면 경쟁에서 뒤처지고 있다고 봐도 무방하다. 임상현장에 공급된 물량 점유율 면에서는 싱그릭스와 스카이조스터가 유사하다.  대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "대상포진 백신의 경우 최근 들어서는 접종을 원하는 환자가 감소하는 추세"라며 "여름이 지나면서 독감과 급성상기도감염(감기) 환자가 급증하면서 관심이 전환되는 측면이기 때문이다. 동시에 코로나 백신과 독감 백신 접종과 맞물리면서 대상포진 백신 접종자는 최근 들어서는 감소한 것 같다"고 평가했다. 최근 출시된 15가 폐렴구균 백신인 '박스뉴반스'는 국가예방접종(NIP)에 포함되는 것이 급선무로 평가된다. 화이자 프리베나13이 국내 폐렴구균 백신 시장을 대부분 차지하고 있는 상황에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 NIP 포함이 필수적이다.MSD 대상포진 백신 조스타박스는 GSK 싱그릭스 출시 이후로 국내 임상현장의 영향력이 급속도록 감소하는 추세다. 아이큐비아에 따르면, 화이자 프리베나13의 매출은 코로나19 대유행 전이라고 볼 수 있는 2020년 813억원의 매출을 거둔 후 2021년 381억원으로 절반 이상 급감했다. 이후 점차 접종세가 되살아나며 지난해 409억원의 매출을 기록한 후 올해 3분기까지 298억원의 매출을 임상현장에서 거뒀다.임상현장에서는 소아 폐렴구균 백신 접종률이 세계 최고 수준임을 감안했을 때, 결과적으로 시장 경쟁력을 갖추기 위해선 환자들에게 가격적인 이점이 강조돼야 한다고 평가했다. 실제로 부산대 어린이병원 박수은 소아청소년과 교수는 “우리나라는 소아의 NIP에 대한 정책적인 체계가 잘 구축돼 있어 폐렴구균 백신을 포함한 소아 NIP 완전접종률은 96.1%에 이른다"며 "이에 새로 개발된 백신 역시 NIP에 조속히 포함돼 예방 백신 혜택을 받을 수 있기를 바란다"고 말했다.마찬가지로 창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "NIP 대상인 소아의 폐렴구균백신 접종률은 세계 최고 수준이다. 결국 NIP 진입은 국내 임상현장 경쟁력을 갖추기 위해선 필수적"이라며 "생각할 것이 비용대비 효과성 일 것인데, 현재도 국내 도입된 백신을 통해서 소아의 경우 폐렴구균 예방에 있어 큰 효과를 보고 있다. 성인도 크게 문제되는 부분이 없을 정도인데 기존 제품보다 고가라면 부담이 이점이 크지 않을 것 같다"고 평가했다.마상혁 과장은 "박스뉴반스가 경쟁력을 갖춰나가기 위해선 경쟁력 있는 접종가격이 중요할 것 같다. 다시 말해, 기존 시장가보다 저렴하다면 충분히 임상현장에서 고려할 수 있는 옵션이 될 수 있을 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자15가 폐렴구균백신인 한국MSD의 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'가 국내 품목허가를 획득하면서 국내 임상현장 출시를 예고했다.화이자의 프리베나13이 주도하는 국내 병‧의원 폐렴구균 백신 시장에 변화가 예상되는 가운데 임상현장에서는 결국 '가격'이 입지 확보의 관건이라고 평가했다.7일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국MSD의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스'를 허가했다.박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F' 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔으며 안전성 프로파일을 확인했다.박스뉴반스는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종 가능하다.이 가운데 박스뉴반스가 본격 국내 임상현장에 출시된다면 관건은 현재 시장을 지배하다시피하고 있는 화이자의 프리베나13과 비교해 경쟁력을 갖출 수 있는지 여부다. 국내 폐렴구균 백신 시장의 경우 화이자 프리베나13이 주도하고 있다. MSD가 15가 백신인 박스뉴반스 허가를 받으면서 변화가 예상된다.박스뉴반스가 프리베나13과 비교해 폐렴구균 예방할 수 있는 혈청형이 더 많다는 임상적 장점이 존재하지만 국내 임상현장에서 폐렴구균 백신 시장을 점령하다시피 한 프리베나13의 시장 경쟁력을 무시할 수 없는 상황.실제로 의약품 아이큐비아에 따르면, 프리베나13의 경우 코로나19 대유행이 닥친 시점 전후로 매출이 롤러코스터를 탔지만 최근 다시 점차 접종세가 높아지는 것으로 나타났다.코로나19 대유행 전이라고 볼 수 있는 2020년 813억원의 매출을 거둔 후 2021년 381억원으로 절반 이상 급감했다. 이후 점차 접종세가 되살아나며 지난해 409억원의 매출을 기록한 후 올해 상반기까지 198억원의 매출을 임상현장에서 거뒀다.MSD의 프로디악스23이 임상현장에서 경쟁 중이지만 프리베나13과 매출 경쟁을 하기에는 역부족이다.익명을 요구한 서울 A내과 원장은 "현장에서 느끼기에도 폐렴구균 백신은 코로나19 대유행을 거치며 접종률이 많이 떨어졌다"며 "내원환자수도 적고 환자들도 우선순위로 생각하지 않아 접종률이 감소한 것으로 본다"고 말했다. 또 다른 "감염병 유행이 사라지며 다시 예방백신에 대한 필요성을 강조하는 분위기"라며 "다만, 주목되는 점은 국가예방접종(NIP) 대상인 소아의 폐렴구균백신 접종률은 세계 최고 수준이다. 결국 NIP 진입은 국내 임상현장 경쟁력을 갖추기 위해선 필수적"이라고 평가했다.이에 따라 임상현장에서는 박스뉴반스가 출시 시 NIP 적용과 함께 일반 성인 비급여 시장을 공략하기 위해서는 병‧의원 공급가격이 좌우할 것이란 전망이다. 참고로 건강보험심사평가원에 따르면, 프리베나13의 비급여 접종 가격은 대체로 10만원에서 최대 13만원이다.창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "폐렴구균에 의한 중증 감염이 상당히 줄어들었다. 소아의 경우 폐렴 환자를 보기가 굉장히 어려워졌다는 뜻"이라며 "이미 미국의 경우 화이자가 13가 폐렴구균 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 진행 중이다. 15가를 건너뛴 것으로 이해하면 된다"고 설명했다.마상혁 과장은 "생각할 것이 비용대비 효과성 일 것인데, 현재도 국내 도입된 백신을 통해서 소아의 경우 큰 효과를 보고 있다. 성인도 크게 문제되는 부분이 없을 정도"라며 "이러한 상황에서 박스뉴반스가 경쟁력을 갖춰나가기 위해선 경쟁력 있는 접종가격이 중요할 것 같다. 다시 말해, 기존 시장가보다 저렴하다면 충분히 임상현장에서 고려할 수 있는 옵션이 될 수 있을 것 같다"고 전망했다. 한편, 현재 화이자의 프리베나13은 국내 제약사로 종근당과 손을 잡고 임상현장에서 판매 중이다. MSD는 프로디악스23의 경우 보령바이오파마와 손을 잡고 판매 중인데, 향후 박스뉴반스 출시 시 영업 파트너로 누가 될지에 대해서도 주목받고 있는 형국이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD는 자사의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'가 10월 31일자로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 3일 밝혔다.박스뉴반스는 국내에 13년 만에 허가된 폐렴구균 백신이다. 자료사진(MSD 제공)박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F' 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔으며 안전성 프로파일을 확인했다. 박스뉴반스는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종 가능하다. 박스뉴반스는 ▲생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인해 생기는 침습적 질환 및 폐렴의 예방 ▲생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5,6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인해 생기는 급성 중이염의 예방(단, 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, 22F 및 33F 에 대한 유효성 자료는 이용가능하지 않다.) ▲만 18세 이상의 성인에서 폐렴 구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)에 의한 침습성 질환 및 폐렴의 예방에 사용할 수 있다.한국MSD 김알버트 대표이사는 "지난 40년 이상 폐렴구균 백신 개발과 공급을 통해 폐렴구균 관련 질병 예방에 앞장서 왔다"며 "15가 폐렴구균 단백접합 백신인 박스뉴반스가 국내에 도입됨에 따라 보다 폭넓은 범위의 폐렴구균 질환 예방을 통해 한국인의 공중 보건 향상에 기여할 수 있게 됐다"이라고 말했다. 김 대표이사는 "소아와 성인 모두가 예방 가능한 새로운 치료 옵션인만큼 신속한 공급과 접근성 향상을 위해 정부와 긴밀히 협조해 나갈 것"이라고 덧붙였다.박스뉴반스는 미국 식품의약국(FDA)에서 2021년 7월 18세 이상 성인과 2022년 6월 생후 6개월부터 만 17세 접종 가능한 백신으로 승인받았으며, 현재 미국과 유럽, 일본, 호주, 캐나다, 홍콩 등 59개 국가에서 허가돼 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자화이자가 13가 폐렴구균 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 나선 가운데 영유아 대상으로 백신 적응증이 확대됐다.프리베나20 제품사진미국 식품의약국(FDA)은 화이자 20가 폐렴구균 접합 백신(제품명 프리베나 20)을 생후 6주에서 17세에 이르는 영‧유아 및 소아들의 침습성 폐렴구균 질환 예방 및 생후 6주에서 5세의 중이염 예방 용도로 프리베나에 포함된 혈청형 7개로 인해 발생하는 중이염 예방 용도로 승인했다고 지난 28일 발표했다.프리베나20은 프리베나13(Prevenar13/Prevnar13)에 포함된 혈청형 13개 외에도 새로운 혈청형 7개를 포함하며 폐렴구균 혈청형 20개로 인해 발생하는 침습성 폐렴구균 질환 예방을 목적으로 한다.화이자에 따르면 프리베나20에 포함된 20개 혈청형은 미국과 전 세계에서 유행하는 폐렴구균 질환 사례의 대부분을 차지한다.프리베나20은 지난 2021년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형 20개로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 백신으로 승인받았으며 지난해 2월에는 유럽의약품청(EMA)로부터 사용승인을 받았다.또 화이자는 지난 1월 FDA에 생물의약품 허가 신청(BLA)을 제출해 영유아 영역에서 프리베나20의 검토기간이  4개월가량 단축된 바 있다.이번 영유아 승인 신청은 4700명의 영유아와 800명의 어린이가 포함된 4개의 핵심 소아 3상 임상연구(NCT04382326, NCT04379713, NCT04546425, T04642079)를 바탕으로 진행됐다.영아 임상시험에는 4회 백신 접종 스케줄의 3번째 및 4번째 접종 이후 1개월 뒤 면역원성 반응과 관련된 공동 1차 목표 2개가 포함됐다.두 가지 목표는 각각 3번째 접종 이후 사전 정의된 혈청형 특이 면역글로빈 G(IgG) 농도를 가진 참가자 비율의 비열등성과 4번째 접종 이후 IgG 기하평균농도(GMC)의 비열등성이다. 시험 결과 4번째 접종 이후 모든 20개 혈청형이 IgG GMC의 비열등성 목표를 충족한 것으로 나타났다.혈청형 20개 중 14개는 3번째 접종 이후 사전 정의된 IgG 수치를 가진 참가자 비율의 비열등성에 대한 공동 1차 목표를 충족했다. 다만 혈청형 4개는 비열등성에 근소하게 미치지 못했고 혈청형 2개는 큰 차이로 비열등성에 미치지 못했다.화이자 백신연구개발부 아날리에사 앤더슨 수석부사장은 "프리베나20이 소아 적응증에 승인될 경우 임상적으로 중요한 영아 폐렴구균 질환의 부담을 다른 사용 가능한 폐렴구균 결합백신보다 더 많이 해소할 수 있다는 것을 보여줬다"고 밝혔다.이어 그는 "영유아를 IPD로부터 보호하기 위해 화이자는 20년 이상 노력했다"며 "프리베나20은 폐렴구균 백신 중 가장 광범위한 적용 범위를 바탕으로 영유아 보호를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 회의를 거쳐 백신 사용에 대한 권고안을 제시함에 따라 다음 ACIP 정기 회의는 오는 6월 21일~22일로 예정돼 있다.화이자는 작년 11월에 유럽의약품청(EMA)에도 20가 폐렴구균 접합백신의 소아 적응증 허가 신청서를 제출했다.앞서 소아폐렴백신 시장 진출을 노린 MSD의 폐렴구균 15가 백신 백스누반스가 지난해 6월 미국에서 생후 6주에서 17세 사이 소아 적응증을 확보한 상태로 향후 차세대 폐렴구균백신의 소아시장 경쟁이 예상된다.백스누반스는 생후 6주 이상에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F로 인한 침습성 질환의 예방을 위해 능동면역을 일으키는 용도로 허가됐다.

메디칼타임즈=황병우 기자화이자가 13가 폐렴구균 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 나선 가운데 영유아 대상으로 백신 적응증 확대를 노린다.프리베나20 제품사진미국 식품의약국(FDA)은 6주에서 17세 사이의 영유아를 대상으로 화이자 20가 폐렴구균 접합 백신(제품명 프리베나 20)에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA) 우선검토를 수락했다고 지난 6일(현지시간) 밝혔다.BLA 우선검토로 영유아 영역에서 프리베나20은 검토기간이 대략 4개월가량 단축될 예정이며 '처방의약품 신청자 수수료 법'(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 4월 프리베나20에 대한 최종 시판허가 여부가 결정된다.프리베나20은 프리베나13(Prevenar13/Prevnar13)에 포함된 혈청형 13개 외에도 새로운 혈청형 7개를 포함하며 폐렴구균 혈청형 20개로 인해 발생하는 침습성 폐렴구균 질환 예방을 목적으로 한다.화이자에 따르면 프리베나20에 포함된 20개 혈청형은 미국과 전 세계에서 유행하는 폐렴구균 질환 사례의 대부분을 차지한다.프리베나20은 지난 2021년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형 20개로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 백신으로 승인받았으며 지난해 2월에는 유럽의약품청(EMA)로부터 사용승인을 받았다.이번 영유아 승인 신청은 4700명의 영유아와 800명의 어린이가 포함된 4개의 핵심 소아 3상 임상연구(NCT04382326, NCT04379713, NCT04546425, NCT04642079)를 바탕으로 진행됐다.영아 임상시험에는 4회 백신 접종 스케줄의 3번째 및 4번째 접종 이후 1개월 뒤 면역원성 반응과 관련된 공동 1차 목표 2개가 포함됐다.두 가지 목표는 각각 3번째 접종 이후 사전 정의된 혈청형 특이 면역글로빈 G(IgG) 농도를 가진 참가자 비율의 비열등성과 4번째 접종 이후 IgG 기하평균농도(GMC)의 비열등성이다.시험 결과 4번째 접종 이후 모든 20개 혈청형이 IgG GMC의 비열등성 목표를 충족한 것으로 나타났다.혈청형 20개 중 14개는 3번째 접종 이후 사전 정의된 IgG 수치를 가진 참가자 비율의 비열등성에 대한 공동 1차 목표를 충족했다. 다만 혈청형 4개는 비열등성에 근소하게 미치지 못했고 혈청형 2개는 큰 차이로 비열등성에 미치지 못했다.화이자 백신연구개발부 아날리에사 앤더슨 수석부사장은 "프리베나20이 소아 적응증에 승인될 경우 임상적으로 중요한 영아 폐렴구균 질환의 부담을 다른 사용 가능한 폐렴구균 결합백신보다 더 많이 해소할 수 있다는 것을 보여줬다"고 밝혔다.이어 그는 "영유아를 IPD로부터 보호하기 위해 화이자는 20년 이상 노력했다"며 "프리베나20은 폐렴구균 백신 중 가장 광범위한 적용 범위를 바탕으로 영유아 보호를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 앞서 소아폐렴백신 시장 진출을 노린 MSD의 폐렴구균 15가 백신 백스누반스가 지난해 6월 미국에서 생후 6주에서 17세 사이 소아 적응증을 확보한 상태로 향후 차세대 폐렴구균백신의 소아시장 경쟁이 예상된다.백스누반스는 생후 6주 이상에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F로 인한 침습성 질환의 예방을 위해 능동면역을 일으키는 용도로 허가됐다.

메디칼타임즈=황병우 기자화이자가 13가 폐렴구균 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 나선 가운데 영아 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻으며 적응증 확장에 나선다.프리베나20 제품사진화이자는 프리베나20의 영아 대상 효과를 확인하는 미국 임상 3상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 지난 12일(현지시각) 발표했다.프리베나20은 프리베나13(Prevenar13/Prevnar13)에 포함된 혈청형 13개 외에도 새로운 혈청형 7개를 포함하며 폐렴구균 혈청형 20개로 인해 발생하는 침습성 폐렴구균 질환 예방을 목적으로 한다.화이자에 따르면 프리베나20에 포함된 20개 혈청형은 미국과 전 세계에서 유행하는 폐렴구균 질환 사례의 대부분을 차지한다.프리베나20은 지난 해 6월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형 20개로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 백신으로 승인받았으며 올해 2월에는 유럽의약품청(EMA)로부터 사용승인을 받았다.영아 임상시험에는 4회 백신 접종 스케줄의 3번째 및 4번째 접종 이후 1개월 뒤 면역원성 반응과 관련된 공동 1차 목표 2개가 포함됐다.두 가지 목표는 각각 3번째 접종 이후 사전 정의된 혈청형 특이 면역글로빈 G(IgG) 농도를 가진 참가자 비율의 비열등성과 4번째 접종 이후 IgG 기하평균농도(GMC)의 비열등성이다.시험 결과 4번째 접종 이후 모든 20개 혈청형이 IgG GMC의 비열등성 목표를 충족한 것으로 나타났다.혈청형 20개 중 14개는 3번째 접종 이후 사전 정의된 IgG 수치를 가진 참가자 비율의 비열등성에 대한 공동 1차 목표를 충족했다. 다만 혈청형 4개는 비열등성에 근소하게 미치지 못했고 혈청형 2개는 큰 차이로 비열등성에 미치지 못했다.화이자 백신연구개발부 아날리에사 앤더슨 수석부사장은 "프리베나20이 소아 적응증에 승인될 경우 임상적으로 중요한 영아 폐렴구균 질환의 부담을 다른 사용 가능한 폐렴구균 결합백신보다 더 많이 해소할 수 있다는 것을 보여줬다"고 밝혔다.화이자는 이러한 긍정적인 안전성 및 면역원성 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 거쳐 올해 말에 보충적 생물학적제제 허가신청서를 제출할 계획이다.한편, 앞서 소아폐렴백신 시장 진출을 노린 MSD의 폐렴구균 15가 백신 백스누반스가 지난 6월 미국에서 생후 6주에서 17세 사이 소아 적응증을 확보한 상태로 향후 차세대 폐렴구균백신의 소아시장 경쟁이 예상된다.백스누반스는 생후 6주 이상에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F로 인한 침습성 질환의 예방을 위해 능동면역을 일으키는 용도로 허가됐다. 

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 글로벌 백신 허브를 미래 먹거리로 점찍은 가운데 이를 실현시키기 위해서는 폐렴구균백신과 자궁경부암백신을 주목해야 한다는 분석이 제시됐다.코로나 이전 백신 시장이 글로벌 제약사 4개 기업이 주도하던 상황에서 2030년까지 성장이 전망되는 시장을 노려야한다는 의미.자료사진2020년 12월 WHO 발간자료에 따르면 코로나 이전 글로벌 백신 시장은 330억 달러(약 39조 9795억원) 규모로 GSK, 화이자, MSD, 사노피 등 4개사가 전체 백신 시장의 89%를 점유했다.기업별로 살펴봤을 땐 ▲GSK 40% ▲화이자 17% ▲MSD 17% ▲사노피 15% 순이었으며, 전체의약품 시장 중 글로벌 백신 시장이 차지하는 비중은 전체의 2%였다. 이를 지역별로 봤을 땐 2019년 기준 글로벌 백신 시장의 68%는 미국과 유럽이 차지했다.다만, 지난해의 경우 코로나 백신 이슈가 겹치며 전체의약품 시장에서 백신이 차지하는 비중이 크게 증가하는 모습을 보였다.한국바이오협회 바이오경제연구센터가 지난 3일 오후 공개한 '글로벌 백신 시장 및 국내 백신 수출입 현황'을 살펴보면 2021년 기준 코로나 백신 매출은 656억 달러로 2022년에는 29% 증가한 849억 달러에 달할 것으로 전망되고 있다.(중국 코로나19 백신은 제외)특히, mRNA 기반의 코로나 백신을 보유한 화이자와 모더나의 백신 매출은 2022년에도 큰 폭의 증가세가 전망되는 상황이다.화이자는 코로나 백신을 통해 2021년 375억 달러의 매출을 기록했으며 2022년에는 426억 달러를 기록할 것으로 전망되며, 모더나는 2021년 169억 달러에서 2022년 257억 달러의 매출을 기록할 것으로 예상된다.또한 얀센백신은 2021년 24억 달러에서 2022년 35억 달러, 아스트라제네카 백신은 37억 달러에서 43억 달러로, 노바백스 백신은 2022년 신규로 46억 달러 매출이 전망되고 있다.국내 상황으로 눈을 돌려보면 코로나 백신 위탁생산 물량으로 수출이 늘어났지만 수입도 증가해 무역수지 적자를 기록하고 있는 모습이다.한국바이오협회 자료 일부 발췌.관세청 수출입 무역통계에 따르면 2021년 기준 한국의 백신 수출은 5억 달러, 수입은 23억 달러를 기록했다. 이는 코로나 백신의 영향으로 수입비중이 크게 증가한 것이라는 분석.구체적으로 한국의 백신 수출은 2020년 1.7억 달러에서 2021년 5.1억 달러로 증가했고, 수입 또한 2020년 3.4억 달러에서 2021년 23.5억 달러로 급증했다. 2021년 기준 백신 수출은 필리핀 및 호주, 백신 수입은 벨기에 및 미국 순으로 비중이 높았다.한국바이오협회는 "한국 백신의 주요 수출국은 남미, 동남아 국가였지만 코로나 위탁생산으로 2021년에 호주, 네덜란드 등이 포함됐다"며 "특히 필리핀으로 수출은 2020년 70만 달러에서 2021년에 1억700만 달러로 급증했다"고 설명했다.그렇다면 글로벌 백신 허브를 내세운 국내 제약산업계가 백신산업을 활성화시키기 위한 전략은 무엇이 있을까?한국바이오협회 자료 일부 발췌.글로벌 백신 시장은 2019년 기준 폐렴구균(PCV), 디프테리아/파상풍, 자궁경부암(HPV), 계절독감 등의 순으로 시장이 형성됐으며, 향후 2030년까지 폐렴구균 및 자궁경부암 백신이 크게 성장할 것으로 전망되고 있다.이는 국내 백신 개발이 mRNA 기반 플랫폼에 치중돼 있지만 백신개발 전략 다변화가 언급되는 이유이기도 하다.이에 대해 바이오협회는 R&D, 인력양성 이외에 국내 백신 산업 발전을 위한 또 하나의 획기적 지원안 마련 필요하다고 강조했다.현재 국내 백신 지원사업은 mRNA백신 및 백신 원부자재에 대한 R&D가 진행됐고, 2021년에 백신이 국가전략기술로 지정돼 R&D 세액공제가 추가된 상태다.또 지난달에는 우리나라가 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브로 지정되는 등 국내 중장기적 백신산업 발전을 위한 토대가 마련 중이라는 평가를 받고 있다.바이오협회는 "코로나 백신 및 다양한 고부가가치 백신 상용화를 앞당기기 위해서는 해외기업 인수 등이 필요할 수 있다"며 "이외에 해외기술도입 등 적극적인 유인책에 대해서도 세제혜택 등 지원방안 강구 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 조스타박스와 스카이조스터가 양분하던 국내 대상포진 백신 시장에 변화를 불러올 싱그릭스의 국내 상륙이 초읽기에 들어가면서 국내 제약사들의 움직임도 바빠지고 있다. 당장 내년부터 싱그릭스 국내 영업‧마케팅을 전담할 국내 제약사 입찰이 진행 중이기 때문이다. 입찰에는 국내 상위 제약사들이 참여하며 치열한 경쟁을 예고한 상태다. 국내 대상포진 백신 시장에 GSK의 싱그릭스가 추가돼 '3파전' 양상이 전개되면서 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 20일 제약업계에 따르면, 최근 개발사인 GSK는 유전자재조합 대상포진 백신 '싱그릭스주' 국내 영업‧마케팅을 위한 입찰을 진행 중인 것으로 나타났다. 이에 앞서 지난 9월 식품의약품안전처는 GSK 싱그릭스를 허가해 올해 내 출시를 예고한 바 있다. 싱그릭스는 해외 시장에서 이미 지난 2017년 10월 FDA 허가를 받은 이후 영향력을 넓히고 있다. 50대 이상 모든 연령대에서 90% 이상의 예방률을 보인다는 것이 가장 큰 장점이다. 이 때문에 MSD '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터'가 양분하고 있는 국내 대상포진 백신 시장 큰 변화가 예상되는 상황이다. 이와 관련해 현재 조스타박스는 HK이노엔이, 스카이조스터는 JW중외제약이 개발사 측과 협약을 맺고 병·의원 영업·마케팅을 함께 벌이고 있다. 결과적으로 싱그릭스가 도입된다면 단숨에 국내 대상포진 백신 시장의 강자로 군림할 수도 있다는 예상. 이비인후과의사회 임원인 경기도 이비인후과 A 원장은 "현재 싱그릭스 임상 연구를 보면 기존의 백신 보다 탁월하게 예방 효과가 더 좋은 것으로 나와 있다"며 "개인적으로 이전부터 싱그릭스 허가를 기다리고 있었고 정말 좋은 백신이 하나 나왔다"고 평가했다. 따라서 싱그릭스의 국내 영업‧마케팅을 어떤 제약사가 맡을지도 관심이 집중되고 있다. 제약업계 중심으로는 4개 안팎에 제약사가 입찰에 참여한 것으로 전해진다. 구체적으로 GC녹십자와 종근당, 광동제약, 일동제약 등이 참여 제약사로 꼽히고 있다. 국내 백신시장 전통적 강자인 녹십자의 경우 현재 HK이노엔이 맡고 있는 조스타박스의 영업‧마케팅을 지난해까지 진행했다는 경험을 가지고 있다. 이 같은 경험을 살려 싱그릭스 영업‧마케팅 맡아 백신 시장을 주도하겠다는 포석으로 보인다. 종근당은 화이자의 폐렴구균백신 프리베나 13과 함께 시너지를 살려보겠다는 한편, 광동제약은 기존 GSK와 주요 백신들의 국내 판매‧유통을 전담하고 있다는 점을 살려 입찰에 도전한 것으로 전해졌다. 여기에 일동제약의 경우 기존의 보유한 병‧의원 오프라인 영업력에 더해 최근 화두로 부상한 '의사‧환자 대상 온라인 영업‧마케팅' 시장에서 주목받고 있다는 점, 그리고 GSK와 일반약 코프로모션을 맺고 있다는 점 등이 맞물려 파트너로 주목받고 있는 모양새다. 제약업계에서는 싱그릭스 국내 판매‧유통권을 가져가게 되는 국내사가 결국 해당 시장을 주도하게 될 것이라고 평가했다. 개발사인 GSK의 백신 가격 설정도 중요하지만 현재까지 임상결과 만으로 병‧의원 백신 시장을 주도할 것이라고 예상하고 있는 셈이다. 국내 대상포진 백신 시장의 경우 최근 코로나 대유행으로 이전만 못하다 해도 전국민 백신 접종이 이뤄지고 있는 만큼 내년에는 1000억원 시장으로 복귀할 것으로 기대를 모으고 있는 상황이다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "싱그릭스의 경우 백신 가격이 고가로 설정될 것이란 예상이 지배적"이라며 "하지만 임상적 효과 면에서 뛰어난 만큼 시장을 주도할 가능성이 높다. 이 때문에 국내사들이 백신 판매‧유통권을 탐내는 이유"라고 귀띔했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 화이자의 페렴구균백신 프리베나13의 후속으로 나온 프리베나20이 독감백신과의 동시투여에서도 효과를 확인하며 세대교체에 한 발 더 다가선 모습이다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 프리베나20은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 18세 이상의 성인들에게서 이 백신에 포함된 20개 폐렴 연쇄상구균 혈청형들로 인해 발생하는 침습성 질환 및 폐렴을 예방하는 용도의 백신이다. 현재 시판중인 프리베나13은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 등 13개 혈청형을 예방하며, 프리베나20은 프리베나 13에서 총 7개 혈청형을 더해 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등을 예방하는 것으로 알려졌다. 현재 FDA의 프리베나20 승인에 따라 오는 10월 미국 질병관리센터(CDC) 예방접종자문위원회(aCIP)는 회의를 소집해 성인 폐렴구균 백신의 안전성과 사용 대한 권고내용을 개정을 논의할 것으로 알려진 상태. 화이자 발표에 따르면, 65세 이상의 성인 1796명을 대상으로 진행한 계절 독감백신과 프리베나20의 동시투여를 통해 안정성과 면역성을 평가한 3상임상에서 프리베나13과 독감백신 동시투여 했을 때 관찰된 것과 유사한 반응을 얻었다. 이번 연구는 총 66개의 장소에서 진행됐으며 화이자는 자세한 내용은 공개하지 않았지만 연구의 주요목표를 충족시켰다는 입장으로 추후 상세한 자료를 발표한다는 계획이다. 특히, 동시투여 연구결과는 미국 내 독감백신 접종을 압두고 있어 향후 프리베나20의 출시에 긍정적인 효과를 줄 것으로 보인다. 일반적으로 폐렴구균백신은 겨울철 유행을 압두고 접종하는 것이 일반적이며, 65세 이상의 노인의 경우 국가예방접종인 독감백신과 함께 접종하는 것으로 권장하는 경우가 많다. 화이자 백신연구개발 책임자인 캐스린 얀센 박사는 "두 백신의 공동투여가 각 백신의 면역 보호에 영향을 주거나 안전 프로파일을 바꾸지 않았다는 결과를 보여 고무적이다"며 "이번 연구는 폐렴구균 결합 백신이 인플루엔자 백신에 의해 공동 투여될 수 있다는 것을 입증하는 추가증거가 될 것으로 본다"고 밝혔다. 또 화이자 루이스 조다르 의학부 수석 부사장은 "프리베나20과 독감백신 모두 폐렴과 독감으로부터 성인을 보호하는 데 각각 중요하다"며 "이번 임상시험의 결과는 CDC 임상지도를 지원해 의사나 약국의 예약에도 행정적 편의를 줄 것"이라고 말했다. 한편, 프리베나20의 경우 한국화이자제약이 지난 7월 말 식품의약품안전처로부터 임상3상 시험계획서를 승인받았으며, 연구결과를 토대로 추후 국내허가 신청을 할 것으로 전망된다. 임상시험은 일본, 한국, 대만에서 만 60세 이상의 폐렴구균 백신 미경험 성인을 대상으로 20가 폐렴구균 접합 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 제3자 눈가림 해제 방식으로 진행된다. 전체 시험 대상자 수는 1400명으로, 국내에서만 500명이 참여한다. 서울아산병원 등 12개 의료기관에서 임상이 진행될 예정이다.

메디칼타임즈=장복순 교수|메디칼타임즈=장복순 교수| 폐렴은 영유아부터 노인까지 다양한 연령에서 발병하는 질환으로 초기 증상이 발열, 오한, 기침, 가래 등 감기와 증상이 비슷해 방치하기 쉽다. 하지만 적절한 치료를 받지 못하면 급속하게 증상이 나빠지고, 다양한 합병증을 일으켜 노년층에서는 심하면 사망에도 이를 수 있다. 실제 2019년 통계청 사망원인통계를 보면 2017년까지 4위에 머물렀던 폐렴이 뇌혈관질환을 제치고 암, 심장질환에 이어 전체 사망원인 3위를 차지하고 있다. 염증성 호흡기질환 ‘폐렴’, 기침, 가래, 호흡곤란 유발 폐렴은 세균, 바이러스, 마이코플라스마, 곰팡이 등에 의해 기관지 및 폐실질에 발생하는 염증성 호흡기질환이다. 폐 증상과 신체 전반에 걸친 전신적인 증상이 나타난다. 폐 증상으로는 호흡기계 자극에 의한 기침, 염증 물질의 배출에 의한 가래, 숨 쉬는 기능의 장애에 의한 호흡곤란 등이 나타난다. 폐를 둘러싸고 있는 흉막까지 염증이 침범한 경우 숨 쉴 때 통증을 느낄 수 있다. 호흡기 이외에 소화기 증상, 즉 구역, 구토, 설사의 증상도 나타날 수 있다. 또한 두통, 피로감, 근육통, 관절통 등의 신체 전반에 걸친 전신 질환이 발생할 수 있다. 뿐만 아니라 발열이나 오한을 호소하기도 한다. 뚜렷한 증상 없어 알기 힘든 노년층 폐렴 노년층에서 발생하는 폐렴의 경우 전형적인 폐렴 증상이 급성으로 나타나기도 하지만, 발병이 점진적으로 진행하는 양상을 띄거나 열이 없는 경우도 있다. 실제로 병원 밖에서 감염된 노인성 폐렴 환자의 20%가 입원 당시 열이 없으며, 심지어 균이 혈액 속으로 침입해 들어가 균혈증이 동반되었는데도 열이 없는 경우가 있다. 이는 발열 기전도 전신 상태가 양호해야 작동할 수 있기 때문이다. 따라서 노인성 폐렴에서는 폐렴의 특징적인 증상 없이 식욕부진, 전신무력감, 기력쇠퇴, 혼동, 헛소리, 가래 끓는 소리, 입술이나 손발이 파래지는 청색증, 손발이 차갑고, 대소변을 못가리게 되는 등 막연하고 뚜렷하지 않은 증상이 몇 가지만 나타날 수도 있다. 지속적으로 증가하고 있는 노령층 폐렴 최근 고령화의 영향으로 노년층에서의 폐렴은 늘고 있다. 건강보험심사평가원 국민관심질병통계에 따르면 폐렴으로 병원을 찾은 환자는 계속 줄어드는 반면, 60세 이상 환자에서는 꾸준히 늘었다. (2016년 339,134명 → 2019년 356,149명) 특히 폐렴은 면역력이 약한 노년층에서는 치명적인 질환으로 적절한 치료를 받지 못하면 사망에 이를 수도 있어서 더욱 주의가 필요하다. 건강한 성인은 폐 속 세균을 없애는 항생제를 투여하고 충분한 휴식을 취하면 1~2주 안에 증상이 호전될 수 있지만 면역력이 낮은 어린이나 고령자, 당뇨병・천식・결핵 등 기저질환을 앓고 있으면 폐렴이 쉽게 낫지 않을 뿐만 아니라, 또 다른 합병증(패혈증, 쇼크, 폐농양 등)을 야기할 수 있고, 생명까지 위협받을 수 있다. 감기로 오인하기 쉬워 폐렴 초기에는 발열, 오한, 기침 등 감기와 비슷한 증상이 나타난다. 하지만 감기로 오인하여 방치할 경우 고열, 기침과 가슴통증, 호흡곤란 등 심각한 증상으로 진행되므로 빠른 진단과 치료가 필요하다. 일반적인 감기 증상이라고 생각되더라도 고열이 있고 기침, 누런 가래가 삼일 이상 지속된다면 폐렴을 의심해보고 진료를 받아봐야 한다. 특히 노인의 경우 이런 전형적인 증상이 나타나지 않을 수도 있다. 이유 없이 기운이 없고, 식욕이 떨어지거나 자꾸 졸려 하면 폐렴을 의심해 봐야 한다. 원인균 종류에 따라 치료법도 달라 폐렴은 원인균 종류에 따라 치료법이 다르다. 바이러스성폐렴은 증상이 시작된 후 48시간 안에 항바이러스제를 투여하면, 발열과 바이러스 전파를 감소시킬 수 있다. 세균성폐렴은 항생제 요법을 통해서 치료하게 된다. 항생제 외에도 건조하지 않도록 충분히 수분을 공급하는 것이 좋다. 기침이 심하면 기침 억제제를 사용해 증상을 완화시키고 39℃ 이상인 경우 해열제를 함께 사용하기도 한다. 폐렴은 중증도에 따라 외래치료 혹은 입원 치료를 하게 되는데, 일반적으로 65세 이상의 고령자, 만성 폐질환자, 알코올 중독자, 암환자를 비롯해 심부전, 신부전, 호흡곤란, 빈호흡, 의식혼탁의 증상이 있거나 경구 약제를 복용할 수 없는 경우에는 반드시 입원 치료가 필요하다. 코로나19와 폐렴 진단 폐렴은 가슴 X선 검사가 가장 기본이 되는 검사다. 원인균을 파악하기 위해 객담 검사, 혈액배양검사, 소변 검사 등을 시행하게 된다. 추가적인 검사법으로는 가슴 전산화 단층촬영(CT) 및 기관지 내시경 검사가 있는데 이는 환자의 임상 상태를 고려해서 선택적으로 시행한다. 하지만 가슴 X선 검사로 COVID-19에 의한 폐렴인지 일반적인 폐렴인지 판단하기 어렵다. 거의 불가능하다고 봐도 무방할 정도여서 요즘은 코로나 종식 때까지 폐렴 의심환자는 우선 COVID-19 폐렴 환자에 준하여 격리를 하고 COVID-19 PCR 검사 음성 확인 후 격리 해지해 폐렴에 대한 진단 및 치료를 진행하고 있다. 백신 접종이 가장 좋은 예방법 노인, 만성질환자 등 고위험군이라면 폐렴을 예방하는 가장 좋은 방법은 백신 접종이다. 폐렴구균은 세포표면에 있는 피막 다당류의 화학적 구조 차이에 따라 혈청형이 구분되며, 현재까지 90여 개의 혈청형이 확인된다. 혈청형 특이 항체는 해당 혈청형의 감염에 대해 예방 효과가 있으며, 백신 접종의 목적은 혈청형 특이 면역을 유도하는 것이다. 현재 성인에서는 23개 혈청형이 포함된 23가 다당류백신(23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, PPSV23)과 13개 혈청형이 포함된 13가 단백결합백신(protein conjugated vaccine, PCV13) 등 크게 두 가지 종류의 폐렴구균 백신이 사용되고 있다. 폐렴을 예방하는 데는 단백결합백신인 13가 백신이 효과적이라고 알려져 있어 만성질환자의 경우 두 가지를 모두 접종하는 것을 권고하고 있다. 특히 노년층에서는 폐렴구균백신 접종을 통해 예방이 필요한데, 만65세 이상이면 23가 백신을 무료 접종이 가능하다. 폐렴구균백신을 접종할 경우 만성질환자는 65~84%의 예방효과를 기대할 수 있다. 1회 접종만으로도 효과가 나타나니 전문 의료진과 상의 하여 접종을 하는 것이 좋다. 이와 더불어 폐렴 등 호흡기질환 예방을 위해 평소 충분한 휴식과 수분섭취, 규칙적인 식사와 운동으로 신체 리듬을 유지하는 것이 중요하다. 또 사람이 많이 모이는 곳을 피하고 야외활동 후에는 반드시 손을 씻도록 한다. 손을 씻을 때에는 비누칠 후 적어도 30초 이상 구석구석 마찰하며 씻는 등 개인위생을 철저히 신경 써야 한다. 흡연은 폐의 방어능력을 떨어뜨려 발병 위험을 높일 수 있으므로 피하는 것이 좋다. 생활 속 폐렴 예방법 1. 평소 30초 이상 손을 깨끗하게 씻는다. 2. 사람이 많이 모이는 곳을 가급적 피한다. 3. 흡연을 삼가고 양치질을 자주해 구강 청결에 주의한다. 4. 실내 온도는 26~28도, 습도는 40~50%를 유지한다. 5. 65세 이상 노인이나 만성질환자는 반드시 폐렴구균 예방 백신을 접종한다. 6. 충분한 수면과 균형 있는 영양섭취, 규칙적인 운동을 한다.

메디칼타임즈=문성호 기자 이노엔이 한국MSD의 폐렴구균 백신 '프로디악스23'에 대한 공동 영업 및 마케팅을 시작했다고 21일 밝혔다. 이노엔 강석희 대표(오른쪽)와 한국MSD 케빈 피터스 대표(왼쪽)가 폐렴구균백신 프로디악스23 코프로모션 기념 사진을 찍고 있다. 그 시작의 일환으로 최근 이노엔 강석희 대표와 한국MSD 케빈 피터스 대표가 함께 '프로디악스23'을 접종하며 폐렴구균 백신 접종 제고 캠페인의 첫 발을 뗐다. 한국MSD의 폐렴구균 백신 '프로디악스23'은 만 2세 이상 소아 및 성인에서 접종 가능한 23가 다당질 백신으로, 23개의 폐렴구균 혈청형을 보유하고 있어 예방 범위가 넓다 . 백신에 함유된 혈청형에 의한 전체 침습성 폐렴구균성 질환에 대해서는 57%의 예방 효과를 보인다. 이노엔 강석희 대표는 "프로디악스23은 세계적으로 약 35년 간의 접종경험이 누적된 안전성이 입증된 폐렴구균 백신으로, 이번 코프로모션과 함께 백신접종 캠페인을 통해 폐렴구균성 질환 예방의 중요성을 널리 알리겠다"고 말했다. 한편, 이노엔이 코프로모션 및 유통 담당 한국MSD 백신은 ▲프로디악스23 (폐렴구균 백신) ▲조스타박스(대상포진 백신) ▲가다실(4가 HPV 백신) ▲가다실9(9가 HPV 백신) ▲로타텍(로타바이러스 백신) ▲박타(A형 간염 백신) ▲MMR2(홍역, 유행성 이하 선염 및 풍진 혼합 바이러스 백신)총 7종이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 백신 접종이 본격화되면서 역으로 지난해 큰 폭으로 올랐던 폐렴구균 백신의 접종률이 감소하는 현상이 나타나고 있다. 특히, 보건소가 예방접종 업무를 담당하기 어려운 상황에서 일선 개원가도 코로나 백신으로 접종 권고를 시행하기 어려운 상황이 지속되고 있는 상황. 이로 인해 관련 제약사들 또한 접종률 감소에 따른 매출 감소 여파를 피하지 못하는 모습이다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 17일 질병관리청과 제약업계에 따르면 최근 수년간 꾸준히 증가했던 폐렴구군 백신 접종률이 올해 1분기를 기점으로 크게 하락하고 있는 것으로 확인됐다. 실제로 질병관리청에서 발표한 최근 3년간 국가예방접종 전산등록현황을 살펴보면 만 65세 이상 노인을 대상으로 진행하는 NIP 폐렴구균예방접종(23가)은 ▲2018년 28만3687건 ▲2019년 58만793건 ▲2020년 83만9461건으로 매년 오름세를 보였다. 코로나가 발생한 지난해 1분기를 기준으로 살펴봤을 때 2019년 14만5796건에서 2020년 7만4285명으로 거의 절반 가까이 감소하기는 했지만 2분기부터 보건소 외 의료기관에서도 폐렴구균 예방접종이 가능해지면서 접종률도 크게 올랐다. 특히, 감기가 유행하는 환절기를 앞두고 코로나 감염의 주요 합병증인 폐렴에 대한 우려가 확산되며 3분기에만 총 41만4596건이라는 접종률을 보이며 2018년 전체 접종률 보다 높은 수치를 나타냈다. 최근 3년간 폐렴구균백신 국가예방접종 등록 현황 하지만 올해는 코로나 백신 접종 등의 여파로 1분기 접종률이 다시 예년 혹은 그보다 더 낮은 수준으로 내려가는 모양새다. 올해 1분기 폐렴구균예방접종건수는 11만2860건으로 코로나 이전인 2019년 1분기 14만5796건보다도 감소한 모습을 보였다. 이 같은 모습은 국가예방접종은 아니지만 13가 폐렴구균 백신 매출로도 확인이 가능했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 화이자의 폐렴구균백신 프리베나13의 올해 1분기 매출 94억원으로 지난해 1분기 매출 176억 원과 비교해 46.7% 감소한 수치를 보였다. 최근 4년간 폐렴구균백신 1분기 접종건수 비교.(질병청 자료 기준) 또한 지난해 가장 높은 매출을 기록한 3분기와 242억원과 비교했을 때는 60% 가까운 매출 감소를 보이며 NIP와 무관하게 전체 폐렴구균 백신 접종이 줄었음을 확인할 수 있었다. 서울 A내과 원장은 "현장에서 느끼기에도 폐렴구균 백신은 예년과 비교해 접종률이 많이 떨어졌다"며 "내원환자수도 적고 환자들도 우선순위로 생각하지 않아 접종률이 감소한 것으로 본다"고 말했다. 그는 이어 "또 코로나 백신을 접종하는 환자들이 폐렴구균백신 접종을 하지 않아도 된다고 생각하는 경우도 있어 보인다"며 "현 상황에서 접종률을 올릴 수 있을지는 잘 모르겠다"고 밝혔다. 프리베나13 매출 아이큐비아자료 메디칼타임즈 재구성(단위 십만원) 이 같은 상황은 지난해 코로나 상황을 계기로 폐렴구균백신 접종 인식을 높이며 큰 폭의 매출상승을 경험한 제약사 입장에서도 크게 와 닿을 수밖에 없는 부분. 프리베나 13의 경우 작년 1년간 813억원의 매출을 보이며 2019년 대비 64.8% 성장을 기록한 만큼 현재 저조한 1분기 매출 성적은 2021년 역성장으로 꺾어질 수 있다는 우려가 나오는 이유다. 제약업계 관계자는 "폐렴구균 백신 접종 필요성을 꾸준히 강조했던 제약사 입장에서는 당연히 접종률 감소가 뼈아프게 다가올 것"이라며 "특히 전년 같은 분기를 기준으로 매출이 절반가까이 떨어졌기 때문에 그냥 보고만 있을 수는 없을 것으로 본다"고 말했다. 이와 관련해 전문가들은 제약사가 가진 고민과 별개로 코로나 백신 접종과 폐렴구균 백신 접종을 나누어 볼 필요성은 있다고 강조했다. 서울 B대학병원 감염내과 교수는 "기본원칙은 코로나 백신의 접종이 기존의 백신 접종 시스템을 무너뜨려서는 안 된다는 게 대명제"라며 "코로나와 결부시켜도 아직 접종 속도를 예상할 수 없는 상황에서 권고된 대상은 폐렴구균백신 접종이 필수적이다"고 조언했다. 또 내과의사회 임원은 "폐렴구균 백신 접종이 필요성은 공감하지만 지난해처럼 접종률이 오를 수 있을지는 미지수"라며 "코로나와 별개로 폐렴은 주요 사망원인 중 하나인 만큼 정부도 코로나 백신 접종과 노력이 필요해 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 자가면역질환인 염증성 류마티스질환(AIIRD) 환자들은 백신을 맞아도 될까. 의료진과 환자 모두 고민하던 문제를 풀기 위해 의학회가 나섰다. 14개 개별 백신에 대한 접종 가이드라인을 통해 정리에 나선 것. 결론적으로 인플루엔자는 필수적으로 맞아야 하며 대상 포진 등은 복용 약물에 따라 고려해야 한다. 국내 첫 AIIRD 예방 접종 지침 도출…14개 백신 대상 대한류마티스학회는 자가 면역 류마티스 질환(AIIRD) 환자들을 위한 예방 접종 지침을 개발하고 24일 회원들에게 이를 공개했다. 면역 질환 환자를 위한 예방 접종 지침이 마련됐다. 이번 지침은 2017년 6월 구성된 예방 접종 지침 개발 위원회가 구성된지 3년만의 성과로 대한감염학회와 대한류마티스학회간의 공동 작업으로 이뤄졌다. 류마티스학회는 "예방 접종은 전염병 예방에 가장 효과적인 방법이지만 AIIRM 환자들은 지금까지 적절한 접종을 받지 못한 것이 사실"이라며 "의사와 환자 모두 예방 접종의 필요성에 대해 이해하지 못한 것이 사실이며 부작용에 대한 우려도 컸던 이유"라고 설명했다. 이어 "의사와 환자들의 관심을 높이고 적절한 예방 접종이 이뤄질 수 있는 환경을 만들기 위해 지침을 마련했다"고 덧붙였다. 이번 지침은 총 14개 개별 백신에 대한 19개의 핵심 질문에 답하는 형식으로 구성됐다. 류마티스 의사와 환자들이 가장 궁금해 하는 키워드를 정리해 한국에서의 적용 가능한 범위로 압축한 것이다. 또한 세계 각국에서 진행된 AIIRM 환자를 위한 백신 접종 가이드라인을 메타 분석해 한국에서 접종 가능한 약물로만 정리해 지침에 포함했다. 이를 통해 학회는 각 백신에 대해 증거 수준(LOE)를 4단계로 설정해 권고했으며 추천 강도(SOR)도 강력 추천, 약한 추천 등 4가지 카테고리로 설정했다. 류마티스학회는 "대한감염학회와 공동으로 가이드라인을 최종 점검한 뒤 배포했다"며 "5년 주기로 새롭게 업데이트가 될 것"이라고 정리했다. 인플루엔자 백신 필수적…대상포진·MMR은 피해야 구체적으로 지침을 보면 일단 대상포진, 뇌염, 파상풍, BCG와 같은 약독화 생백신은 환자 개별 조건에 맞춰 진행하도록 권고했다. 전문가들은 인플루엔자 백신은 필수, 대상포진 백신은 개별 고려로 분류했다. 면역억제제를 복용하지 않은 환자는 특별한 사정이 없는 한 백신 접종을 진행하되 생물학적 제제 등 면역억제 성분이 들어있는 약물을 복용하고 있을 경우 접종을 절대 금해야 한다. 같은 맥락에서 만약 면역억제제 치료를 앞두고 있다면 치료를 시작하기 전에 필수적인 백신을 모두 접종하라고 권고했다. 이후 접종이 불가능한 만큼 선 접종을 진행하라는 의미다. 구체적인 약물별 예방 접종 시기도 나왔다. 일단 가장 오랜 구간을 둬야 하는 약물은 리툭시맙으로 백신 접종을 위해서는 6개월에서 12개월간 약물을 중단한 뒤에야 가능하다. 레플루노마이드도 반감기를 고려해 최소 3개월 이상 약물을 중단한 상태에서 접종이 가능하며 프리드리손은 1개월만 지나면 백신을 맞을 수 있다. 반면 인플루엔자 백신은 매년 접종을 권고했다. 현재 AIIRM 환자를 대상으로 한 인플루엔자 감염 역학 연구는 없지만 후향적 연구에서 감염률이 높은 것으로 조사됐으며 인플루엔자로 인한 합병증 위험도 더 높은 만큼 최우선 접종 백신으로 접종을 고려해야 한다고 주문했다. 폐렴구균백신도 강력 권장 사항으로 정리됐다. 백신 자체가 불활성화 백신으로 면역 상태에 무관한 만큼 PCV13과 PPSC23 모두를 투여하라고 권고했다. B형 간염 백신도 무조건 맞아야 하는 백신으로 정해졌다. AIIRD 환자가 항 HBc에 대해서만 양성되는 경우가 많아 과거 B형 간염 바이러스 노출을 의심받는 만큼 접종하는 것이 좋다는 권고다. 반면 A형 간염 백신의 경우 권고 대상에서 빠졌다. AIIRM 환자가 A형 간염에 취약하다는 근거가 없으며 해외 사례를 봐도 권고 사항이 없다는 이유다. 또한 면역 억제제 치료를 받을 경우 면역 원성이 낮아질 수 있는 만큼 이를 고려해야 한다. 이밖에 인유두종 바이러스(HPV) 백신과 DTAP 백신도 강력 추천 백신으로 지정됐다. 면역 질환 환자에게 합병증이 높은 이유다. 하지만 대상 포진 백신은 증거 수준이 매우 낮고 권장하지도 않는다는 결론이 났다. 해외에서 진행된 대규모 연구에서 백신을 맞은 환자와 그렇지 않은 환자의 유병률이 유사한데다 항독화 생백신인 만큼 면역 억제제 투여와 상충될 수 있다는 우려에서다. 같은 이유로 MMR(홍역, 볼거리, 풍진)도 약독화 생백신이라는 이유로 투여 금지 백신으로 지정됐다. 류마티스학회는 "AIIRM 환자를 위한 국내 첫 예방 접종 지침이라는 점에서 의미가 있지만 국내외 어디에도 실무 지침을 개발할 근거가 없다는 것이 한계로 남았다"며 "질 높은 무작위 대조 연구가 극히 드물기 때문"이라고 설명했다. 이어 "또한 예방 접종의 비용 효율성 등이 분석되지 않은 것도 미흡한 부분"이라며 "이러한 부분들을 보완해 5년마다 주기적인 개정판을 만들 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 세계 두 번째이자 국내 최초로 개발된 대상포진백신 '스카이조스터'가 누적 판매량 100만 도즈를 넘어섰다. SK바이오사이언스는 자체 개발한 대상포진백신 '스카이조스터'가 지난해 12월 기준 국내 판매량 100만 도즈를 돌파했다고 12일 밝혔다. 제품 출시 2년만에 이뤄낸 결실이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아 집계에서는 판매량 기준 스카이조스터의 지난해 4분기 시장점유율이 47.4%로 전체 시장의 절반에 육박한 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 누적매출 1,000억원도 곧 달성할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 출시 후 시장에서의 반응을 살핀 후 본격적인 처방이 이뤄지는 의약품의 특성을 감안했을 때 스카이조스터가 판매 2년만에 블록버스터 제품으로 자리매김 한 건 이례적인 성과로 평가되고 있다. SK바이오사이언스는 ▲우수한 임상데이터 ▲최첨단 생산시설 ▲접종 편의성을 높인 제형 ▲Co-Promotion을 통한 판매처 다각화 ▲합리적 가격 등의 장점을 바탕으로 시장을 공략한 점이 유효했던 것으로 평가하고 있다. 시장에서 접종 안전성이나 유효성이 검증된 만큼 향후 스카이조스터의 접종 증가세는 더욱 뚜렷해질 것으로 전망되고 있다. SK바이오사이언스는 시장에 빠른 속도로 안착한 스카이조스터를 안정적으로 공급해 시장점유율을 더욱 확대하고 올해엔 동남아시아 등 이머징 마켓을 시작으로 글로벌 공략도 추진한다는 계획이다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "인구 고령화가 진행되면서 대상포진에 대한 관심도 늘어 스카이조스터의 판매량은 지속적으로 늘어날 전망"이라며 "해외 시장에서도 제품을 선봬 글로벌 기업을 향한 행보를 이어가겠다"고 말했다. 한편, SK바이오사이언스는 SK케미칼에서 분사해 신설된 바이오 및 백신 전문기업으로 자체 개발 백신을 통해 글로벌 진출을 본격화하고 있다. 자체 개발한 3가 독감백신 '스카이셀플루'와 4가 독감백신 '스카이셀플루4가'는 지난해 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득, 국제 입찰 참여를 준비하고 있다. 세포배양 독감백신 생산 기술은 글로벌 백신 리더인 사노피 파스퇴르에서 개발하는 '범용 독감백신'에 적용키 위해 기술 수출 계약이 체결되기도 했다. 또 사노피 파스퇴르와 공동으로 차세대 폐렴구균백신을 개발하기 위한 글로벌 임상을 진행중이고 빌&멜린다게이츠재단 (Bill & Melinda Gates Foundation)의 연구 개발 지원 아래 국제백신연구소와 장티푸스 백신 개발, 글로벌 기구인 PATH(Program for Appropriate Technology in Health)와 개발도상국용 주사형 로타바이러스 백신 개발에도 참여하고 있다. 최근엔 신종코로나, 메르스, 사스 등 새롭게 유행하는 변종 바이러스들에 보다 빠르게 대응할 수 있는 백신 개발 플랫폼 기술 확보에도 나섰다. SK바이오사이언스는 세계 최고 수준의 설비와 규모를 자랑하는 백신공장 안동 L하우스를 통해 신규 백신 개발이 완료되는 즉시 대량생산이 가능한 체제를 갖추고 있다.