메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 국산 36호 신약 '엔블로정(이나보글리플로진)'이 글로벌 시장 진출을 시작했다.자료사진.대웅제약은 24일 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 '엔블로정(Envlo)'을 중남미 최대 시장인 브라질, 멕시코에 수출하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 브라질, 멕시코 수출 계약을 시작으로 대웅제약은 향후 글로벌 시장을 적극적으로 공략할 예정이다. 현지 파트너사는 '목샤8 (Moksha8'이다.브라질은 중국, 인도, 미국 다음으로 당뇨 환자가 많은 나라로 글로벌 시장조사업체 아이큐비아 자료에 따르면 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨 시장규모는 약 2조원으로 중남미 전체 당뇨시장의 70%를 차지한다.계약 규모는 기술료를 포함해 약 8436만 달러(약 1082억 원) 규모로, 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 발매를 목표로 하고 있다. 이번 계약을 통해서 대웅제약은 현지 파트너사인 목샤8에 엔블로정을 공급하고, 목샤8은 브라질, 멕시코 내 판매를 담당하게 된다. 엔블로정은 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 발매를 목표로 하고 있으며, 양사는 전략적으로 현지 마케팅을 추진해 나갈 예정이다.엔블로정은 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 또한 치료 전 대비 당화혈색소 0.5%p 초과 감소한 환자비율 또한 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 82.9%를 기록했다.전승호 대웅제약 대표는 "이번 목샤8과의 수출 계약은 펙수클루정에 이어 엔블로정까지 대웅제약으 합성 신약이 글로벌 블록버스터로 인정받고 있다는 것을 증명하는 사례"라며 "이번 중남미 계약을 출발점으로 국산 36호 신약 엔블로정이 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자출시 반 년 만에 외래 처방액 100억원을 넘어선 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)의 저용량 신제품 출시가 초읽기에 들어갔다.올해 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 치료제 간의 '저용량' 시장 경쟁도 본격 시작되는 셈이다.대웅제약 펙수클루 제품사진.18일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 펙수클루를 포함한 주요 약제 급여기준 변경 내용을 담은 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 공개했다.구체적으로 복지부는 펙수클루가 지난해 7월 '미란성 위식도역류질환의 치료'에 한해 급여로 등재된 이후 최근 '급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선'에까지 적응증을 추가하자 급여기준 문구를 개정하기에 이르렀다.기존에는 미란성 위식도역류질환 치료내 투여 시 요양급여를 인정했다면 급여기준 문구 개정을 통해 '미란성 위식도역류질환의 치료 외에는 약값 전액을 환자가 부담한다'고 변경하는 것이다.이는 위염에 한해서는 비급여로 처방시장에서 활용이 가능함을 의미한다. 복지부는 별다른 의견이 제시되지 않은 이상 2월부터 시행하겠다는 방침이다. 앞서 지난해 8월 펙수클루 10mg는 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받은 바 있다.그러면서 복지부는 펙수클루 40mg에 이어 10mg의 급여 등재를 암시했다. 복지부 측은 "펙수클루정 10mg 등 4품목이 신규 등재 예정임에 따라, 기존 급여범위 내에서 급여 인정하고 약제별 허가사항이 다른 점을 고려해 각 약제별 허가사항에 따른다는 사항을 명시했다"고 설명했다.이로써 적응증에서는 다소 차이가 존재하지만 P-CAB 계열 치료제로 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)이 올해 25mg 저용량 품목을 출시한 데 이어 펙수클루 10mg 저용량 품목도 시장에 공급될 것으로 전망된다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅제약 펙수클루는 지난해 7월 병‧의원 처방시장에 출시된 이후 6개월 만에 118억원의 처방 매출을 기록한 것으로 나타났다. 실제로 지난해 하반기 제약 영업현장에서는 펙수클루 병‧의원 공급을 위한 대웅제약 영업사원들의 적극적인 영업‧마케팅이 가장 큰 '이슈'로 여겨졌다.수도권을 비롯해 전국 대학병원 소화기내과에 펙수클루 제품설명을 위해 찾아온 대웅제약 영업사원들을 쉽게 찾아볼 수 있다는 후문. 익명을 요구한 국내사 영업사원은 "지난해 하반기 제약사 영업현장의 가장 큰 이슈는 펙수클루였다"며 "회사가 전사적으로 펙수클루를 처방시장에 안착시키기 위해 노력하고 있는 분위기"라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 '펙수클루정' 출시 후 국내 첫 심포지엄을 개최했다.대웅제약 펙수클루 런칭 심포지엄 'WE are the ONE' 현장 사진대웅제약은 지난 6일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열린 펙수클루(Fexuclue) 런칭 심포지엄 'WE are the ONE'을 현장 100여명, 온라인 5000여명의 의료진 참가 속에 성료했다고 7일 밝혔다.좌장을 맡은 최명규 가톨릭대 서울성모병원 교수의 개회사로 시작된 이번 심포지엄은 ▲위식도역류질환 치료의 최신 지견 ▲펙수클루의 주요 임상 결과 및 질의응답 시간으로 구성됐다. '위식도역류질환 치료의 최신 지견' 세션에서는 김정환 건국대병원 교수가 위식도역류질환 최신 가이드라인과 PPI제제의 미충족 수요(unmet needs)가 무엇인지에 대해 강의를 진행했다. 이어서 '펙수클루의 주요 임상 결과'에 대해서는 오정환 가톨릭대 은평성모병원 교수가 펙수클루의 개발 과정부터 주요 3상 임상결과에 대한 내용을 공유하는 시간을 가졌다.대웅제약이 지난 7월 1일 국내 출시한 위식도역류질환 신약 펙수클루정은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.펙수클루정은 개발과정에서 임상을 통해 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등을 증명했다. 또한 미란성 위식도역류질환 치료 적응증 외에도 위염, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 추가 적응증 확보 및 복약 편의성 향상과 다양한 치료 옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화 연구를 진행 중이다.최명규 가톨릭대 서울성모병원 교수는 "국내 자체적으로 개발한 국산 34호 신약 P-CAB의 개발을 통해 의료진과 환자들에게 좋은 하나의 치료제가 생겨 기쁘다"고 밝혔다.이번 행사를 준비한 서욱 대웅제약 소화기사업팀장은 "심포지엄 슬로건인 'WE are the ONE'에는 펙수클루가 대웅제약과 의료진, 처방을 받는 환자를 포함한 모든 이들에게 최고의 약제가 되고자 하는 의미와 개발 과정에서 관계된 모두가 함께 만들어낸 약제라는 뜻을 동시에 담고 있다"고 의미를 전했다.한편, 대웅제약은 이번 행사를 시작으로 발매 1개월차인 7월 한 달간 전국 지역별로 펙수클루 심포지엄을 총 10회 진행할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(Fexuclue)을 국내 출시했다.펙수클루 제품사진.대웅제약은 지난 29일 보건복지부 고시에 따라 대웅제약 자체 개발 신약 펙수클루정 40mg(펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해서 보험 급여를 적용 받음과 동시에 7월 1일 국내 정식 출시됐다고 밝혔다. 펙수클루정은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 임상을 통해 증명된 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등의 강점으로 위식도역류질환 시장에서 새로운 치료제로 주목 받고 있다.대웅제약은 전국 의료진에게 펙수클루정의 새로운 기전 및 증상별 특장점을 적극적으로 알린다는 계획이다. 주요 소화기학회의 국제학술대회, 학회 행사와 거점별 대규모 발매 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 펙수클루정의 정보를 제공할 예정이다.추가 적응증 및 제형 확보도 함께 예정돼 있다. 위염에 대한 임상 3상을 종료했으며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 3상을 현재 진행하고 있는 등 산 분비 관련 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 또한 환자들의 복약 편의성 향상 및 다양한 치료 옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화 연구를 진행 중이다.의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도역류질환 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난해 7325억원을 기록했다. 이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루정은 대웅제약의 자체기술로 연구하고 개발한 국내 유일한 순수 국산 신약 P-CAB으로 신약에 대한 대웅제약의 오랜 연구개발의 결과물"이라며 "빠른 약효발현과 긴 반감기로 인한 야간 산분비 억제효과 등 PPI의 미충족 수요를 충족시킬 것"이라고 기대감을 표출했다.또한 "대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 그간의 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루정 출시 1년 내 누적 매출 1000억원을 달성하는 동시에 위식도역류질환 치료의 새로운 물결(The New Wave of GERD Treatment)을 선도해 글로벌 블록버스터로 육성하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자미란성 위식도염 치료제인 국산신약 '펙수클루정'이 7월부터 급여권에 안착한다. 수가는 1정당 939원으로 책정됐다.보건복지부는 28일 (건정심)에서 약제급여 목록 및 급여 상한급여표 재정안을 심의, 의결했다.펙수클루정이 7월부터 급여로 인정된다. 수가는 1전당 939원.당초 개정안에는 펙수클루정과 초음파 조영 증강제인 소나조이드주가 함께 건강보험 신규 적용 대상으로 올라왔지만 건정심 심의 과정에서 소나조이드주는 빠졌다.또한 현재 건강보험이 적용되고 있는 항암제 '캐싸일라주(한국로슈, 17.8~)'도 내달부터 건강보험 적용 범위가 확대된다.복지부는 이날 건정심을 통해 기존 국소진행성 또는 전이성 유방암 2차 치료제인 해당 항암제의 보험적용 범위를 '조기 유방암 수술 후 보조요법'까지 확대해 보험급여를 적용하기로 결정했다.캐싸일라주는 비급여시 1회 투약비용이 약 7000만원에 달했지만 급여화 됨에 따라 최대 350만원(본인부담 5% 적용)수준으로 크게 줄어든다.펙수클루정 또한 비급여에서는 연간 투약비용이 약 6만원 소요됐지만 급여화 되면 연간 1만5천원(본인부담 30%)수준으로 부담이 감소한다.한편, 복지부는 이와 관련 고시를 개정해 결정된 약제에 대해 7월 1일부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 예정이다.  

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 대웅제약이 개발한 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정(펙수프라잔)'의 급여기준을 신설했다.따라서 7월 등재가 유력 시 돼 처방시장에 출시될 것으로 예상된다.대웅제약 펙수클루정 제품사진.보건복지부는 20일 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안'을 행정예고하고 의견 수렴에 돌입했다. 예고된 고시 시행예정일은 7월부터다.구체적으로 복지부는 고시안을 통해 펙수클루를 '미란성 위식도역류질환의 치료 내에서 투여 시 요양급여를 인정한다'고 명시했다.앞서 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 펙수프라잔 성분 4개 품목을 두고서 책정한 평가금액을 제약사가 받아들인다면 급여 적정성이 있다는 '조건부' 단서를 달았던 상황.평가금액을 대웅제약 등이 받아들이면서 국민건강보험공단과의 약가협상을 생략하다시피하면서 급여 절차가 빠르게 진행됐었다.결국 7월 급여 등재에 따른 처방 시장 출시로 내과 병‧의원 시장에서 경쟁품목인 케이캡(테고프라잔)과 진검승부를 벌이게 됐다.복지부 측은 "펙수프라잔 경구제가 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조해 투여대상 등의 급여기준을 신설했다"고 설명했다.한편, 복지부는 펙수클루와 함께 초음파 조영제인 소나조이드주(과플루오르부탄)도 7월 함께 등재될 것으로 예상된다.조영증강 초음파 검사 중 동 약제 허가범위(성인 환자의 간부위 종양성 병변 초음파 검사 시 조영증강) 내에서 투여하는 경우 요양급여를 인정하기로 했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 개발한 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정(펙수프라잔)'이 약가를 확정하고 마침내 급여권에 들어올 것으로 보인다.보건당국이 제시한 약가를 대웅제약이 받아들인 것. 당초 정부가 대체 약제 대비 90%대의 약가를 제시했다는 점에서 가격 경쟁력과 빠른 시장 진입을 노린 것으로 평가된다.대웅제약 펙수클루정 제품사진.14일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 개최한 제6차 약제급여평가위원회에서 대웅제약 팩수클루정 40mg을 포함한 펙수프라잔 성분 품목 총 4개 품목을 최종 통과시켰다. 당초 약평위는 해당 4개 품목을 두고서 책정한 평가금액을 제약사가 받아들인다면 급여 적정성이 있다는 '조건부' 단서를 달았던 상황.이후 한 달만에 대웅제약이 약평위가 책정한 약가를 받아들이겠다고 입장을 정하면서 급여 적정성을 인정받은 것으로 풀이된다.  이 가운데 약평위가 제시한 펙수클루정의 평가금액은 대체약제 대비 가중평균가 90%인 것으로 알려졌다. 여기서 제시된 대체약제는 '케이캡(테고프라잔)+PPI'로, 케이캡의 현재 상한금액은 50mg 1정 당 1300원이다.사실상 펙수클루의 경우 케이캡보다 약가가 낮게 설정될 가능성이 높은 셈이다.실제로 이렇게 제시된 평가금액을 과연 대웅제약이 받아들일지를 두고서 제약 업계의 관심이 집중됐던 것이 사실이다. 신약치고는 약값이 저렴했기 때문이다.그러나 대웅제약이 약평위가 책정한 약가를 최종적으로 받아들이기로 결정하면서 급여 논의가 일사천리로 진행될 가능성이 커졌다.애초 목표로 삼았던 6월 출시는 어려워졌지만, 현재로서는 7월 출시도 가능하다는 전망이 나오는 이유다.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "제약사가 약평위가 제사한 조건부 급여 인정을 받아들이기로 했다면 제시한 대체약제 대비 가중평균가 90%를 받아들였다는 것"이라며 "결국 약가 협상은 요식행위가 된 셈"이라고 평가했다.그는 "조건부로 제시한 약가를 받아들였기 때문"이라며 "건보공단 입장에서는 급여 등재 시 예상 청구금액 평가만 하면 된다"며 "약가 협상 중 가장 중요한 과정이 생략됐기에 등재가 빨라질 수 있다"고 전망했다.한편, HK이노엔 케이캡이 주도했던 P-CAB 시장이 경쟁체제를 앞둔 시점에서 처방현장에서는 펙수클루정이 상대적으로 저렴한 약가가 설정된다고 해서 경쟁력으로 작용할 수는 없을 것이라는 전망이 우세하다.해외진출 시 낮은 약가 책정으로 다소 불리한 여건에 놓일 수 있는 상황에서 국내 처방시장에서조차 저렴한 약가를 무기로 활용할 수 없을 것이란 평가가 나오고 있는 셈이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "사실 같은 처방시장에서 약가가 30% 이상 차이나지 않는 한 약가가 해당 품목의 경쟁력이 되기는 힘들다"며 "환자 입장에서도 급여 적용으로 자기부담금이 크지 않기 때문에 30% 이내라면 약가로 제약사가 영업‧마케팅을 벌이기는 쉽지 않다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(펙수프라잔)의 중남미 시장 진출에 한층 더 다가섰다.대웅제약 회사 전경대웅제약은 지난 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다.이번 NDA 제출을 통해 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가를 진행하게 됐다. 신청 국가는 브라질 및 필리핀∙인도네시아∙태국에 이어 멕시코∙칠레∙에콰도르∙페루 등이다.대웅제약은 펙수클루정을 연내에 한국 시장에 출시하는 한편 해외 주요 국가에서의 발매 시점의 격차도 최소화한다는 계획이다. 또한 경쟁약물 대비 해당국가 내 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보함으로써 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로 지난해 12월 식약처로부터 국내 허가를 취득한 바 있다.전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루정은 작년 12월 국내 허가 승인 이후 빠르게 아세안 국가 3개국, 중남미 국가 5개국에 추가로 허가제출을 완료하고 안정적으로 글로벌 시장진출에 나서고 있다"며 "추가적인 해외국가 품목 허가 및 중국에서의 임상도 계획한 일정대로 진행되고 있어 펙수클루정의 글로벌 블록버스터 육성에 순항이 예상된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 개발 과정을 거쳐 야심차게 출시를 준비해 온 '펙수클루(펙수프라잔)'이 때 아닌 암초를 만났다.바로 건강보험 등재에 따른 '약가' 문제다. 회사의 기대와 다른 약가가 책정되면서 출시 전부터 고민이 커진 형국이다.자료사진. 대웅제약은 지난해 말 신약으로 허가받은 펙수클루를 하반기에 출시하겠다고 밝혔다.지난 12일 건강보험심사평가원은 2022년 제5차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고, 펙수클루정 등 4개 약제에 대한 요양급여 적정성을 심의했다고 밝혔다.펙수프라잔염산염 제제는 펙수클루정40mg 등 4품목이 심의 대상이었다. 대웅제약과 대웅바이오, 한올바이오파마, 아이엔테라퓨틱스 등 대웅제약 계열사들이 각각 허가받은 제품이다.약평위는 펙수프라잔이 미란성 위식도역류질환의 치료에 평가금액 이하로 수용하면 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 급여를 받으려면 심평원이 제시한 평가금액을 수용하라는 것인데 아직까지 책정된 '약가'는 알려지지 않았다. 다만, 현재 펙수클루 약가는 경쟁품목인 케이캡을 고려해 설정될 것이란 예상이 지배적이다. 이와 관련해 케이캡의 현재 상한금액은 50mg 1정 당 1300원이다. 이 가운데 제약업계 중심으로는 펙수클루 출시가 '약가' 문제로 연기될 것이라는 의견이 지난달부터 집중적으로 제기됐었다. 제약사의 기대와 다른 약가가 책정되면서 이에 따른 검토 기간이 늘어남에 따라서다. 실제로 익명을 요구한 한 국내사 임원은 "식약처 허가는 지난해 말 나왔는데 펙수클루 출시가 되지 않고 있다"며 "일각에서는 현재 논의 중인 약가 수준을 놓고 논의가 지연되고 있다는 의견이 나오고 있다. 자칫 올해 내 출시가 힘들 수 있다는 말까지 나온다"고 귀띔했다.결국 이 같은 의견이 사실로 밝혀진 셈.따라서 대웅제약이 상반기 출시 계획을 연기한 이후 대외적으로 예고했던 7월 출시도 현재 상태론 장담하기 어려워졌다. 최근 거래 병‧의원을 대상으로 영업사원들이 펙수클루 출시를 예고하고 있는 점을 감안했을 때 계획 변화가 불가피해보이는 상황.  심평원이 제시한 평가금액을 바탕으로 60일으로 설정된 국민건강보험공단과의 약가협상 기간을 거쳐 최종 건강보험정책심의위원회를 통과해야 한다는 점을 감안했을 경우다.  대웅제약 관계자는 "심평원이 제시한 평가금액을 수용할지 여부에 대해선 아직 결정하지 못했다. 내부적으로 검토하고 있다"며 "좋은 품질의 의약품을 저렴한 가격으로 환자들에게 공급하겠다는 방침은 변함이 없다"고 강조했다.그는 "애초 내부적으로 계획하고 있던 출시 시점은 7월이었다"며 "현재 출시 날짜를 정확히 예고하기에는 어려운 상황"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(펙수프라잔)의 아시아 시장 진출을 가속화하고 있다.대웅제약은 해외 법인 및 지사를 운영 중인 국가 중 필리핀, 인도네시아 및 태국에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다고 28일 밝혔다.대웅제약은 현지에서 국가별로 요구하는 추가 연구자료 등을 구비해 지난 2월부터 3월 중순까지 3개 국가에 순차적으로 품목허가신청서를 제출했다. 이는 대웅제약의 해외사업 진출 이후 자체 개발한 케미컬 신약으로 지사국에 품목 허가를 신청한 최초의 사례이며, 허가권은 대웅제약이 갖는다.필리핀, 인도네시아, 태국 3개국의 의약품 총 시장규모는 2020년 Global IMS 기준 약 46조원으로 아세안 국가 중에서도 핵심 의약품 시장이며, 특히 인도네시아는 인구수 약 2억 8000만명으로 세계에서 4번째로 많은 국가로 높은 시장성이 기대된다. 펙수클루정의 지사국 3개국 시장규모는 약 5200억원 규모로 예상된다.펙수클루정은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다.기존 PPI 계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 초기 투여부터 약효 발현이 빠르고, 긴 반감기를 가지고 있어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과가 크다. 특히 투약 3일째 야간 속쓰림 증상 개선율이 경쟁품 대비 높은 것을 입증하여 우수한 효과가 있음을 임상을 통해 입증했다. 이밖에도 식사와 관계없이 복용 가능한 장점이 있다.대웅제약 전승호 대표는 "2022년은 펙수클루정 국내 출시 및 아세안 지역 핵심시장인 지사국 3개국 허가 제출을 시작으로 본격적인 세계시장 공략에 속도를 낼 예정"이라고 밝혔다.한편, 펙수클루정은 국내에서 지난 12월 식품의약품안전처 허가를 취득했으며, 올해 상반기 내 국내 출시를 목표로 하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정 출시를 앞두고 의학계 홍보에 열을 올리고 있다.대한상부위장관·헬리코박터학회 학술대회 모습.대웅제약은 지난 18일부터 이틀간 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행된 대한상부위장관·헬리코박터학회 학술대회에서 펙수클루정의 3상 임상시험 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 온·오프라인으로 동시 진행된 이번 학술대회에는 23개국에서 총 570명이 참석했다.이번 학술대회에서 부산대학교병원 소화기내과 김광하 교수는 'Fexuprazan, the new wave of GI treatment'라는 제목의 강의를 맡아 펙수클루의 우수성을 알렸다. 국내 25개 병원에서 진행된 펙수클루 3상 결과에 따르면 펙수클루는 투여 8주 후 점막결손이 완전히 치유된 환자의 비율이 99.1%로 미란성 식도염에 대한 높은 치료율을 나타냈으며, 양성자 펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI)뿐 아니라 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB) 중에서도 반감기가 가장 길기 때문에(약 9시간) 1일 1회 1정으로 우수한 야간 산분비(Nocturnal Acid Breakthrough, NAB) 개선 효과를 기대할 수 있다.또한 펙수클루는 식전에 복용해야 하는 대부분의 PPI 제제와는 달리 식사와 관계없이 복용 가능하므로 환자의 복약 편의성을 개선할 수 있고, 클로피도그렐(Clopidogrel)과 같이 CYP2C19 대사경로에 의존하는 약제와의 약물 상호 작용 발생위험이 낮다. 약물의 효과는 인종에 따라서도 달라질 수 있는데, 펙수클루는 한국인, 일본인, 백인을 대상으로 진행한 임상에서 유사한 위산 분비 억제효과를 보이며, 인종에 관계없이 일관된 약효를 보였다.또한 펙수클루는 위식도역류질환의 전형적 증상인 '가슴쓰림(heartburn)'과 비전형적 증상인 '만성 기침'에서 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 우수하고 빠른 개선효과를 나타내었다. 특히 중등도~중증환자의 경우, 투여 3일차에 가슴쓰림이 없는 환자의 비율이 22.4%로 에소메프라졸 대비 3배나 높은 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 지난해 연결기준 매출이 전년 대비 9.2% 상승한 1조 1530억원을 기록했다고 15일 공시했다. 영업이익은 전년 대비 423% 상승한 889억원, 순이익은 전년 대비 31.3% 상승한 316억원을 각각 기록했다.대웅제약 회사 전경개별기준으로는 매출 1조 552억원, 영업이익 955억원, 순이익 405억원이다.지난해 말 신약 허가를 받은 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(펙수프라잔염산염)의 1조 1000억원 규모 기술 수출 성과, 보툴리눔 톡신 나보타의 모든 국내외 법적 분쟁 마무리 및 수출 본격화, 수익성 높은 전문의약품(ETC) 품목의 안정적인 성장이 대웅제약의 지난해 매출 신장과 기록적인 영업이익률 개선을 견인했다.전문의약품(ETC) 부문은 전년도 7094억원에 이어 지난해 7780억원의 매출을 기록했다. 항암치료제 루피어, 고지혈치료제 크레젯 등 수익성 높은 자체 품목을 주축으로 견조하게 성장했다. 펙수클루정이 올해 상반기 출시되면 ETC 성장세가 더욱 가팔라질 것으로 전망된다.일반의약품(OTC) 부문은 전년도 1133억원에 이어 지난해 1144억원의 매출을 기록했다.나보타 매출은 지난해 796억원으로, 전년도 504억원 대비 대폭 증가했다. 국내 매출이 전년 대비 두 배 가까이 성장했으며, 보툴리눔 톡신 사업의 법적 분쟁 및 불확실성이 모두 해소된 미국을 중심으로 해외 매출도 60% 이상 늘어났다. 실제로 지난해 2분기부터 전 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 매 분기 최고 실적을 경신해오고 있으며, 대웅제약은 나보타의 유럽과 중국 연내 출시를 위해 박차를 가하고 있다.나보타 이외 글로벌 매출은 지난해 369억원으로 전년도 148억원 대비 가파르게 성장했다. 지난해 말 신약 허가를 받은 펙수클루정은 전 세계 항궤양제 시장 1, 2위인 미국, 중국을 비롯해 중남미, 중동 등을 대상으로 1조 1000억원 규모의 기술 수출 계약을 체결했으며, 이로써 40조원 규모의 전 세계 항궤양제 시장에 빠르게 진출할 수 있는 판로를 확보했다.나아가 대웅제약은 지난해 매출의 10%를 초과하는 1273억원을 연구개발(R&D)에 투자했으며 그 결실이 회사의 매출 및 영업이익 개선, 미래성장 동력 확보로 이어지는 선순환 체계를 만들었다. 펙수클루정 신약 개발로 1조원이 넘는 기술이전 계약 수익을 창출하고 국내 품목 허가를 받는 성과를 거두었으며, 나보타는 현재 중국에 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출한 상태로 전 세계 2, 3대 보툴리눔 톡신 시장인 유럽, 중국의 연내 진입이 가시화되고 있다. 또한 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 치료 후보물질 이나보글리플로진은 올해 초 임상 3상을 성공적으로 마치며 펙수클루정에 연이은 자체 개발 신약 출시 가능성을 확인했다.전승호 대웅제약 대표는 "2021년은 자체 신약 개발을 통해 사회에 기여하고 사상 최대 매출액을 경신하는 등 대웅제약의 지속적인 R&D 투자가 결실을 거둔 한 해였다"며 "올해는 펙수클루정, 나보타 등 우수한 자사 제품을 국내외 고객들에게 소개하고 적극적인 오픈 콜라보레이션 등을 통해 신약 개발을 가속화하며 회사의 성장과 가치 제고를 동시에 도모해나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자지난해 신약 품목으로 38개가 추가된 가운데 이중 약 66%가 다국적 제약사 품목으로 2020년 86%를 장악했던 것과 비교하면 '외국산 천하' 바람이 다소 약화된 것으로 확인됐다.특히 코로나 팬데믹이 본격화되면서 국내, 국외사를 불문하고 코로나 백신, 치료제 등의 품목을 추가해 소기의 성과를 거둔 것으로 파악됐다.식품의약품안전처가 8일 공개한 2021년 신약 목록 변경 내역에 따르면 지난해 신규로 추가된 38개 품목 중 다국적 제약사 품목은 25개, 국내사 품목은 13개로 집계됐다.성분 분류로 보면 코로나19 바이러스 백신 개발이 늘어나면서 백신류의 증가가 눈에 띄었다. 백신류는 5개 품목이 추가됐는데 화이자의 코미나티주, 얀센의 코비드-19백신얀센주, 아스트라제네카의 아스트라제네카백스제브리아주, 녹십자의 모더나스파이크박스주가 추가됐다.코로나19 항체 치료제로는 유일하게 국내사 셀트리온의 렉키로나주가 목록에 이름을 올렸다.이외 항악성종양제가 7종이 추가됐고, 기타 혈액 및 체액용약이 6종, 기타 순환계용약이 4종, 자격요법제 3종, 기타 호흡기관용/중추신경용약 각 2종, 안과용제 1종, 전신마취제 1종 등이 추가됐다.업체별로 보면 아스트라제네카의 신약 품목이 7종으로 가장 많았는데 에브렌조정(성분명 록사두스타트)이 각 용량별로 총 5개로 품목 허가를 받은 영향이 제일 컸다.각 용량별 허가 내역을 하나로 조정하면 아스트라제네카는 에브렌조정, 칼퀀스캡슐, 아스트라제네카백스제브리아주까지 총 3품목, 노바티스는 킴리아주, 졸겐스마주, 피크레이정 3품목, 화이자는 시빈코정, 아로마신정 2품목, 바이엘코리아는 베르쿠보정 1품목, 머크는 바벤시오주 1품목이다.국내사에선 한독이 갈라폴드캡슐, 유한양행 렉라자정, 셀트리온 렉키로나주, 한미약품 롤론티스프리필드시린지주, 하나제약 바이파보주, 한림제약 브론패스정, 한독테바 아조비주, 듀켐바이오 아프에이씨비씨주사, 부광약품 오자넥스크림, 대웅제약 펙수클루정이 추가됐다.신약 목록에서는 총 59품목이 삭제됐다.BMS의 만성B형간염 치료제 바라크루드시럽(성분명 엔테카비르), 바라크루드정이 삭제됐고, 릴리사의 항우울증약 심발타캡슐(성분명 둘록세틴), 주의력결핍/과잉행동 장애(ADHD) 치료제 스트라테라캡슐(성분명 아토목세틴염산염) 5종이 제외됐다.이어 MSD의 당뇨병치료제 자누비아정(성분명 시타글립틴), 당뇨병 복합제 자누메트정(성분명 시타글립틴+메트포르민) 역시 지워졌다.한국로슈의 비만치료제 제니칼캅셀(성분명 오르리스타트), 갈더마코리아의 여드름치료제 디페린겔0.1%(아다팔렌), 한국UBC제약의 간질, 항경련제 케프라정(성분명 레비티라세탐)도 목록에서 빠졌다.2021년도 신약 지정 목록

메디칼타임즈=황병우 기자 대웅제약 전경 대웅제약의 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 신약 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'가 허가를 획득했다. 이로 인해 출시 3년 만에 연간 처방액 1000억원 규모로 성장한 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'과의 본격적인 처방 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다. 대웅제약은 펙수클루정 40mg이 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 식품의약품안전처로부터 출시허가를 받았다고 30일 밝혔다. 대웅은 즉시 펙수클루정의 약가를 신청하고 2022년 상반기 내 출시를 목표로 한다는 계획이다. 펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. PPI계열 기존 치료제보다 빠르게 증상을 개선시키고 그 효과가 오래 지속됨을 임상을 통해 입증했다. 이밖에도 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선시켰고, 특히 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 3배 많은 환자들에게서 증상이 개선되는 효과를 확인했다. 전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 위식도역류질환으로 고통 받는 많은 환자들의 고충을 덜어줄 것으로 기대한다"며 "다가올 새해에는 펙수클루정을 정식 출시해서 국내 제1의 위식도역류질환 치료제로 성장시키는 것을 최우선 목표로 삼겠다"고 밝혔다. 한편, 펙수클루정이 미국과 중국, 중동, 중남미 등에 현재까지 약 1조1천억원 규모의 기술수출을 성사시키며 제제의 우수성을 입증한 바 있다. 이를 통해 대웅제약은 약 40조원 규모로 형성돼 있는 세계 위식도역류질환 치료제 시장도 정조준 한다는 계획이다.