메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 등 심장 판막 수술의 위험도를 숫자로 알려주는 계산기가 나와 학계의 관심을 받고 있다.환자의 정보를 넣으면 혜택과 위험을 분석해 한눈에 볼 수 있게 알려주는 시스템으로 전문가들은 의사와 환자의 의사 결정의 기반이 될 것으로 기대하고 있다.판막 수술 전 환자의 정보를 통해 수술 위험도를 알려주는 계산기가 나와 주목된다.미국흉부외과학회는 판막 수술을 대상으로 위험 모델을 개발하고 이를 현지시각으로 29일 홈페이지 등을 통해 공개했다.학회는 "경피적 카테터 기술이 발전하면서 판막 수술의 패러다임이 완전히 변화하고 있다"며 "이에 맞춰 의사와 환자의 의사 결정을 돕기 위해 위험 계산기를 만들었다"고 설명했다.이 위험 계산기는 말 그대로 환자의 나이와 기저질환, 혈압, 과거 수술 여부 등 정보를 입력하고 받게 될 수술을 지정하면 혜택과 위험을 분석해 한눈에 알려준다.미국흉부외과학회가 보유한 전국 단위 심장 수술 레지스트리, 즉 빅데이터를 활용해 환자의 상태에 맞춰 위험도를 측정해 알려주는 기능이다.학회는 이를 위해 위험 계산기에 2015년부터 2023년까지 이뤄진 모든 심장 수술 데이터를 라벨링을 통해 학습시켰으며 3개월마다 지속적으로 이를 업데이트할 계획이다.미국흉부외과학회는 "이미 2024년 3월까지 전국에서 진행된 모든 성인 심장 수술 데이터가 90% 이상 반영된 상태"라며 "이를 통해 과거부터 쌓인 시술 및 수술의 안전성 데이터는 물론 새롭게 개발된 시술의 정착 여부까지 파악하고 반영할 수 있다"고 강조했다.현재 미국흉부외과학회는 삼첨판 교체술을 비롯해 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 후 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR), 관상동맥우회술(CABG) 유무와 관계없는 다중 판막 수술에 대한 데이터를 제공하고 있다.이에 맞춰 학회는 최근의 데이터를 반영해 이 세가지 시술에 대한 리포트도 함께 공개했다.리포트에 따르면 삼첨판 교체술의 경우 2017년부터 2023년까지 1만 3587명이 단속 수술을 받았으며 전체 예상 사망 위험은 5.5%, 교체 위험은 5.7%로 집계됐다.또한 심내막염으로 삼첨판 수술이나 교체술을 받은 환자는 전체 사망률이 2.7%, 4.1%로 평균보다 낮았다.TAVR 후 SAVR의 경우 5457명이 이 수술을 받았으며 CABG를 동반하지 않은 경우 SAVR로 전환했을때 2012년에 비해 2023년에 수술 사망률이 9.3%, 뇌졸중 발생률이 3.8% 증가했다.다중 판막 수술(멀티 밸브)는 2017년부터 2023년까지 3만 2938명이 수술을 받았으며 승모판 치환술이 승모판 재건술에 비해 수술 사망률 및 모든 요인으로 인한 불리한 결과 위험이 늘어나는 것으로 분석됐다.미국흉부외과학회 제니퍼 C. 로마노(Jennifer C. Romano) 회장은 "이번에 개발된 위험 계산기는 경피적 시술을 포함해 미국에서 4300명의 흉부외과 의사가 수행하는 천만건에 달하는 판막 수술 데이터가 모두 포함된 진정한 국가 기준"이라며 "빅데이터에 기반한 정확도 높은 결과를 제공한다"고 설명했다.그는 이어 "경피적 시술을 포함해 새롭게 개발되는 시술이나 수술을 모두 포함해 향후 모든 성인 심장 수술로 그 영역을 확대할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약이 기준서 미준수 등으로 인해 행정처분을 받게됐다. 특히이 회사 이미 2021년 GMP 위반이 한차례 적발된 바 있어 강화된 관리가 필요하다는 지적이 나오고 있다.비보존제약이 기준서 미준수 등으로 행정처분을 받게됐다.(비보존제약 향남공장 전경)식품의약품안천처는 최근 홈페이지를 통해 비보존제약에 대한 제조업무정지 등 행정처분을 공고했다.이번 행정처분은 제이록솔시럽 등 10건에 대해서 내려졌다.처분 관련 위반 사항을 살펴보면 우선 의약품 제조업자는 의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하여야 하나, 품질검사를 철저히 하지 않았다.또한 의약품 제조업자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있고, 의약품 제조의 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않았다.이에따라 '제이록솔시럽'에 대해서는 해당품목 제조업무정지 3개월 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 8. 15.) 처분을 받았다.여기에 '콜린세레이트정(콜린알포세레이트)', '제이알히드로코르티손정', '셀타플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염)', '셀레록스캡슐200mg(세레콕시브)', '레보진시럽(레보드로프로피진)', , '리버타인액', '제이카인크림(리도카인)', '제이알히드로코르티손연고'에 대해서는 해당품목 제조업무정지 1개월(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 31.)을 명했다.아울러 해당제형(시럽제)의 제조업무정지 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 15.) 처분도 내려졌다.특히 수탁자의 기준서 준수사항 위반에 따라 한미약품 역시 불똥이 튀었다.한미약품은 비보존제약에서 생산한 암브로콜시럽과 관련해 암브로콜시럽 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 것으로 제조업무정지 3개월에 갈음한 4230만원의 과징금을 부과 받았다.특히 이번 비보존제약의 처분이 주목되는 것은 이미 비보존제약이 GMP 위반으로 처분을 받은 사례가 있다는 점이다.앞서 비보존제약은 지난 2021년 비보존헬스케어에 인수 이전 제조 관련 문제를 확인하고, 이를 자진신고해 추가 조사를 받았다.이에 추가조사 결과 2022년 ▲임의제조 7건 ▲시험법 불일치 1건 ▲안정성시험 미실시 18건 등 총 26건 등에 따라 행정처분을 받았다.이후 비보존헬스케어는 비보존제약을 흡수합병하면서 비보존제약으로 사명을 변경했고, 해당 회사 다시 처분을 받게 된 것. 결국 흡수 합병 등의 변화를 겪었으나, 약 2년여만에 기준서 미준수 등으로 다시 처분을 받게 된 셈이 됐다.당시 처분을 받으면서 위반 사항이 발생하지 않도록 관리에 힘쓰겠다는 입장을 밝혔으나 유사한 문제가 재발한 만큼 이에 대한 관리의 필요성이 더욱 강조될 전망이다.

메디칼타임즈=김승직 기자대통령 직속 의료개혁특별위원회가 의료계 참여 없이 이뤄질 전망이다. 불참 이유로 건강보험정책심의위원회가 부각하면서 이를 반면교사 삼은 별도의 위원회 구성 요구가 나오는 상황이다.23일 보건복지부에 따르면 오는 25일 첫 대통령 직속 의료개혁특별위원회 회의가 열린다. 이는 정부가 의료 개혁 정책으로 제시한 필수의료 패키지를 구체화하기 위한 사회적 협의체로, 의과대학 정원 확대 논의의 발판이 될 것이라는 관측이 나온다.보건복지부는 25일 첫 대통령 직속 의료개혁특별위원회 회의가 개최할 예정이지만, 의료계 불참 의사가 확고해 논란이 예상된다.구체적으로 다룰 사안은 ▲인턴제 개선 ▲지역필수의사제 ▲의료인 업무 범위 개선 ▲면허관리 선진화 ▲기능 중심 의료기관 체계 전환 ▲종별 가산 개편 ▲지역의료 발전기금 신설 ▲의료인 형사처벌 부담 완화 ▲의료기관안전공제회(가칭) 설립 추진 ▲실손보험 개선 ▲혼합진료 금지 ▲미용의료 개선 등이다.복지부는 지난달 3일 교육부·법무부·금융위원회 등과 TF를 만들어 출범을 준비해왔다. 위원장으론 한국제약바이오협회 노연홍 회장을 위원장으로 내정됐으며 ▲6개 부처 정부위원 ▲공급자단체 10명 ▲수요자단체 5명 ▲분야별 전문가 5명 등 20명의 민간위원을 선정하고 있다.하지만 대한의사협회 비상대책위원회와 차기 집행부 모두 이에 불참 의사를 밝히면서, 정작 중요한 의료계 없는 반쪽짜리 협의체라는 비판이 일고 있다.의료계가 이 특위에 반대하는 가장 큰 이유는 정부·수요자·학자 등이 과반을 차지한 위원구성 때문이다. 관련 예시로 부각한 것은 건강보험정책심의위원회인데 이 역시 공무원·의료계·시민단체 등이 각각 3분의 1의 비중을 가져가는 위원구성이다.구체적으로 25명의 위원 중 위원장 한 명에 ▲대한의사협회 등 공급자 대표 ▲시민·환자단체 등 가입자 대표 ▲정부 부처 관계자 및 학자 등 공익위원이 각각 8명씩 참여하고 있다.위원구성은 공평한 듯 보이지만 의사결정 구조는 전혀 그렇지 않다는 게 의료계 비판이다. 가입자 대표와 공익위원이 정부 측이어서 2대1의 싸움이라는 이유에서다.실제 건정심의 대표적 결정 사항인 수가 협상은 일방적인 통보 방식으로 악명 높다. 가입자단체가 정한 추가소요재정(밴드) 안에서 직역·종별 공급자단체가 인상분을 나눠 가지는 방식이기 때문이다. 더욱이 이 밴드 설정에 공급자단체가 관여할 수 없고, 낮은 인상률에 협상을 결렬해도 그대로 정해지거나 페널티로 더욱 낮아진다.가입자·공익위원의 절반을 복지부가 결정하는 것도 비판 대상이다. 특히 2010년에 대대적인 위원 교체가 이뤄지면서 소송전이 벌어지기도 했다. 2016년 위원 교체 당시엔, 복지부 정책 추진에 제동을 걸었던 단체가 그 대상이 됐다며 보복성 조치라는 반발이 나오기도 했다.특위 불참 이유로 건강보험정책심의위원회가 부각하면서 이를 반면교사 삼은 별도의 위원회 구성 요구가 나오는 상황이다. 사진은 건정심 현장실제 건정심에 상정된 대부분 안건은 가결되는 반면, 관련 회의 내용은 10 페이지 안팎의 결정 사항만 공개돼 깜깜이라는 지적도 계속되고 있다. 이 같은 결정에서 각 위원이 어떤 역할을 하는지 알 수 없는 것.만약 특위가 건정심과 같은 구조로 진행된다면, 의료계는 결정 사항에 아무런 관여도 하지 못한 채 협의에 참여했다는 명분만 줄 수 있다는 게 의료계 우려다.실제 의협 비상대책위원회와 차기 집행부는 모두 특위가 제2의 건정심이 될 것을 우려하며 불참 의사를 확고히 하고 있다. 의협 비대위는 지난 20일 관련 입장문을 냈으며, 임현택 회장 당선인은 정부와의 대화 조건으로 복지부 장·차관 파면 및 더불어민주연합 김윤 당선인의 사임을 요구하고 있다.이와 관련 의협 한 임원은 "특위가 건정심처럼 될 것이 명확하다. 의료는 마치 원자력 발전소처럼 전문적인 지식이 없다면 위험을 초래할 수 있는 분야"라며 "하지만 그 위험성을 인지하지 못한 듯 전문가 의견이 무시되고 있다"고 지적했다.이어 "전문가 주의를 인정하는 다른 선진국과 달리 우리나라에서 전문가의 역할은 조언 정도에만 그치고 있다. 전문성이 필요한 분야를 전문가가 주도하는 것이 바람직하다"며 "일본 의사수급분과위원회처럼 의사 수요를 과학적으로 추계하는 구조가 아니라면 의료계가 참여를 바라긴 어려울 것"이라고 강조했다.하지만 의료계 일각에선 의협의 특위 불참이 더 큰 파국을 몰고 올 것이라는 우려도 나온다. 의협 참여 없이도 의결이 이뤄졌던 지금까지의 건정심을 보면, 특위 불참으로 정책 방향이 더 악화할 수 있다는 이유에서다. 의협 대의원회 박성민 의장 역시 차기 집행부를 향해 특위 참여를 촉구한 바 있다.실제 의협은 2003년과 2018년 낮은 수가 인상률에 반발해, 2012년엔 포괄수가제 도입에 반대해 건정심을 탈퇴를 선언한 바 있다. 하지만 심사평가 및 실사제도, 보장성 강화 정책 등이 의료계 제동 없이 의결될 것이라는 우려가 커지면서 개혁을 약속받고 복귀했다.이와 관련 익명을 요구한 한 의료계 관계자는 "의료계가 특위에 끝까지 불참한다면 현 상황이 출구 없이 파국으로 치 닫을 것이어서 우려스러운 측면이 있다"며 "물론 특위 참여가 공연히 협의했다는 빌미만 줄 가능성이 크다. 하지만 의료계가 먼저 대화를 거부했다는 여론이 형성된다면 완전히 고립되는 꼴"이라고 우려했다.이어 "실제 의료계가 비공개 1대1 대화도 거부하고 있다는 식으로 이미 여론몰이에 나서려는 움직임이 보이고 있다. 이런 여론은 정부가 정책을 원안대로 강행할 명분이 될 것"이라며 "특위에 참가하지 않겠다면 원점 재논의 대신 의료계 주도 협의체를 더 대대적이고 공식적으로 요청하는 등 명분을 만들 필요가 있다고 본다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미사이언스 핵심 계열사 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPS Glucagon analog(코드명 : HM15136)의 국제일반명(INN)이 'efpegerglucagon(에페거글루카곤)'으로 확정됐다.한미그룹 지주회사 한미사이언스는 세계보건기구(WHO)가 한미약품의 HM15136 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 18일 밝혔다.efpegerglucagon은 'ef-'(바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 단백질)라는 접두사와 '-glucagon'(Glucagon 수용체 작용제)이라는 접미사가 붙은 이름으로, '랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체'라는 의미를 갖고 있다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 efpegerglucagon(에페거글루카곤)을 일반명으로 통일해 사용해야 한다.한미약품은 에페거글루카곤을 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다. 이 신약이 최종 상용화 되면, 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환으로, 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응률이 낮아, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 주로 신생아 시기에 발병하는 이 병은 심각하고 지속적인 저혈당을 일으킴으로써 병을 앓는 환자는 물론 가족들에게까지 큰 고통을 주고 있다.에페거글루카곤은 개선된 물리화학 및 약동학적 특성, 글루카곤 수용체 작용제의 주요 생리학적 효과(글리코겐 분해 및 포도당 합성 증가)를 기반으로 선천성 고인슐린혈증 뿐 아니라 비만 수술 후 저혈당증(PBH)과 같은 만성 저혈당 질환 치료제로도 주목받고 있다.에페거글루카곤은 혁신 잠재력을 인정받아 2018년 미국 FDA와 유럽 EMA, 2019년 한국 식약처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 지정됐다. 추가로 같은 해 EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다.WHO는 의약품 처방 오남용을 막고, 정보 전달력과 편의성을 높이기 위해 특정 의약품 성분 또는 물질에 세계적으로 통용되고 인정될 수 있는 국제일반명을 부여하고 있으며, 새롭게 명명된 국제일반명을 홈페이지에 주기적으로 공고하고 있다.한미약품은 에페거글루카곤 외에도 그동안 바이오신약 eflapegrastim(에플라페그라스팀·롤베돈/롤론티스), efpeglenatide(에페글레나타이드·LAPSExd4 analog), efinopegdutide(에피노페그듀타이드·LAPSGLP/GCG agonist), efocipegtrutide(에포시페그트루타이드·LAPSTriple agonist) 등의 국제일반명을 WHO로부터 등재받은 바 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한국제약바이오협회가 2024년도 상반기 글로벌 사업개발 전문인력 양성 교육을 실시한다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 글로벌 진출 역량 강화와 사업개발 분야의 교육 수요를 충족시키기 위해 '2024년도 상반기 Global Business Development(GBD) 교육'을 시작한다고 18일 밝혔다.지난 2023년 첫 선을 보인 GBD 전문교육 프로그램은 ▲전문가들이 직접 강의하는 온라인 강의 ▲성공사례를 경험한 글로벌 리더들의 온라인 인터뷰 ▲글로벌 BD 현장에서의 문제해결 능력을 강화하는 워크숍 등으로 구성돼 있다. 지난해 교육 참가자들로부터 실무적인 프로그램 구성으로 호평을 받은 바 있다.이번 교육 참가는 글로벌 사업개발에 관심 있는 제약분야 종사자 누구든지 가능하며, 오는 5월 17일 금요일 17시까지 등록을 마쳐야 한다. 신청 및 참가와 관련한 내용은 한국제약바이오협회 교육 홈페이지(교육통합센터) 메인 메뉴 내 'GBD 전문교육'을 참고하면 된다.노연홍 한국제약바이오협회장은 "기업의 GBD 전문역량이 곧 산업의 글로벌 경쟁력과 직결된다"면서 "경험이 부족한 GBD 실무자들의 직무역량 강화를 위해서는 GBD 리더들의 노하우와 성공사례를 배우고 활용하는 것이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.오는 6월 18일(화)부터 20일(목)까지 3일 동안 진행되는 이번 프로그램은 오프라인 워크숍 형태로 이뤄지며, 참가자들에게 문제 해결형 학습과 훈련을 제공할 예정이다. 동시에 온라인 강좌는 6월 1일(토)부터 7월 14일(일)까지 진행되며, 주로 글로벌 BD 실사례를 다룰 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국제약바이오협회는 17일 협회 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단(K-MELLODDY 사업단) 개소식'을 개최했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 17일 협회 4층 대강당에서 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단(K-MELLODDY 사업단) 개소식'을 개최했다고 밝혔다.과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진하는 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(이하 프로젝트)는 2024년부터 5년간 348억원의 예산을 투입, 연합학습 기반 ADMET 예측 모델인 'FAM(Federated ADMET Model)'을 개발하는 것을 목표로 한다.이번 프로젝트는 크게 ▲플랫폼 구축 ▲데이터 공급·활용 ▲AI 모델 개발 등으로 구분된다.세부과제는 ▲연합학습 기반 FAM 운영 플랫폼을 구축하는 '플랫폼 구축 및 개발 1개 과제 ▲제약사, 병원, 연구소 등에 대한 데이터 공급 및 FAM을 활용한 '데이터 공급·활용 20개 과제', ▲FAM 솔루션과 응용 모델을 개발하는 AI 모델 개발 15개 과제로 구성된다.이 프로젝트는 일회성 솔루션 구축이 아닌 데이터 추가를 통해 연속적으로, 자동적으로 성능이 개선된다는 장점이 있다는 게 사업단의 설명이다.사업단은 FAM 솔루션 확보 이후 연합학습의 실용성을 검증하고 참여기관을 확대해나가는 동시에 신약개발 단계 적용 및 확장, 데이터 기여도 평가, 글로벌 협력 확대 등도 추진해나갈 예정이다.노연홍 한국제약바이오협회장은 "우리의 목표는 연합학습 플랫폼을 통해 다기관의 ADMET 데이터를 수집, 고성능의 예측 도구를 개발해 비용효과성을 극대화하는 것"이라며 "이를 통해 6대 제약강국 도약에 한 발 더 다가서겠다"고 전했다.이어 "우리의 노력이 결실을 맺고 사회에 긍정적인 변화를 가져올 것이라 확신하는 만큼, 성공적으로 프로젝트가 진행될 수 있도록 함께 노력해 나가기를 바란다"고 덧붙였다.김화종 사업단장은 "신약 후보물질의 ADMET 값을 예측할 때 in-vitro(시험관) 시험 결과만으로는 in-vivo(비임상) 및 임상시험 통과를 보장하기 어렵고, 현재 학습용 데이터 부족으로 AI 활용 성능에도 한계가 있다"고 말했다.김 사업단장은 "ADMET 예측 외에 특정 타겟과 상호작용, 약물 간 상호작용, 사용자 유형별 반응 예측, 다양한 독성 예측 등으로 확대 가능한 솔루션이 필요해 연합학습 기반의 ADMET 예측 모델인 'FAM 솔루션'을 개발하려는 것"이라고 설명했다.FAM 솔루션은 기존의 다양한 상용 ADMET 예측 모델과는 다른 형태로, 다양한 시점에서 임상시험 통과를 예측할 수 있도록 모델을 개발해 AI의 활용 범위를 확대 가능할 전망이다.이를 위해 사업단은 연합학습 기반의 신약개발 플랫폼을 구축하고, 산업, 학계, 연구기관, 병원 등에서 발생하는 데이터를 종합적으로 활용할 계획이다.김 사업단장은 "연합학습 기술을 활용함으로써 개별 연구기관이나 기업이 독자적으로 수행하기 어려운 대규모 데이터 분석과 모델링 작업을 공동으로 수행할 수 있게 된다"면서 "이는 신약 개발의 효율성을 크게 향상시키며, 향후 신약 개발 프로세스에 혁신적인 변화를 가져올 것"이라고 강조했다.연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업은 이번 사업단 개소식을 시작으로, 이달 중 보건복지부의 사업내용 설명회와 제1차 운영위원회가 개최된다.이어 5월 세부사업 공고 후 사업단 홈페이지 구축, 설명회 개최, AI 분야 의견수렴 회의 등을 준비할 예정이다. 이어 오는 6월 세부 사업자를 선정하고 이르면 7월부터 1차년도 과제가 시작된다.사업단은 "이번 프로젝트가 신약 개발의 속도와 효율성 개선에 크게 기여할 것"이라며 "많은 기관과 기업들의 참여를 희망한다"고 밝혔다.한편 이날 개소식에는 한국제약바이오협회 노연홍 회장, 윤웅섭 이사장, 김화종 사업단장을 비롯해 보건복지부 권병기 첨단의료지원관, 과학기술정보통신부 황판식 기초원천연구정책관, 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업 예종철 운영위원장, 한국보건산업진흥원 송태균 바이오헬스혁신본부장, 한국연구재단 오두병 신약단장 등이 참석했다.

메디칼타임즈=문성호 기자피부과 중심 임상현장에서 피부 노화에 따른 대응책으로 '스킨부스터' 활용도 높아지고 있는 것으로 나타났다. 보스피부과의원 김홍석 대표원장보스피부과의원 김홍석 대표원장은 지난 3월 31일 개최된 대한피부과의사회 춘계학술대회에서 '직접 주입하는 리얼 콜라겐, 레티젠'을 주제로 콜라겐 주사 '레티젠'의 임상 적용 사례를 발표했다.김홍석 원장은 이번 강연에서 "노화에 따라 점차 소실되는 콜라겐을 다시 채우기 위한 많은 노력들이 있어 왔지만 콜라겐을 직접 주사해 채우는 '레티젠'이 매우 효과적인 방법이 될 수 있을 것"이라며 "콜라겐 보충이 필요한 모든 적응증에 ‘레티젠’을 사용할 수 있다"고 소개했다.이번 학회 강연은 피부과 전문의들이 언제든지 접속해 조회할 수 있도록 학회 홈페이지에 게재됐다. 한편, '레티젠'은 순도 99.9% 타입1형 콜라겐으로, 멸균 방식으로 생산되어 안전하게 시술받을 수 있는 제품이다. 부종과 통증을 최소화하는 중성을 띠고 있으며 특히 고도의 정제기술로 불순물을 제거해 맑고 투명한 것이 특징이다.'레티젠'을 통한 콜라겐 보충으로 피부 재생과 미용 효과가 기대되며, 향후 '레티젠'을 통한 치료 경험과 결과에 대한 더 많은 연구와 공유가 이뤄질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 국내 제약·바이어기업들이 사명 및 CI 변경 등을 통해 새로운 정체성 확립에 나서고 있어 눈길을 끈다.15일 관련 업계에 따르면 최근 크리스탈생명과학,  일성신약, 에스텍파마, 비엘헬스케어 등의 사명 변경과 함께 경동제약, 휴젤 등의 CI 변경이 이뤄졌다.(좌측상단부터 시계방향으로) 최근 사명이 변경된 휴온스생명과학(전 크리스탈생명과학), 폴라리스AI파마(전 에스텍파마), 일성아이에스(전 일성신약), 광동헬스바이오(전 비엘헬스케어))올해 들어 사명을 변경한 기업은 한국콜마홀딩스, 일성신약, 레고켐바이오, 크리스탈생명과학, 비엘, 비엘헬스케어, 에스텍파마 등 7개사에 달한다. CI 변경을 결정한 기업은 휴젤과 경동제약 등 2곳이다.우선 사명 변경을 선택한 기업들을 살펴보면 일부 기업을 제외하고는 대부분 최대주주 변경에 따른 변화인 것으로 풀이된다.4월에는 휴온스의 자회사로 편입된 '크리스탈생명과학'이 '휴온스생명과학'으로, 폴라리스오피스에 인수 된 '에스텍파마' 역시 오늘자로 '폴라리스AI파마'로 이름을 변경했다.휴온스는 휴온스생명과학을 통해 의약품 제조 사업 규모 확대하고 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)를 확보하고 제조 효율화에 나선다는 계획이다.폴라리스오피스의 경우 원료의약품 전문기업인 에스텍파마 인수를 통해 기존 사업을 내실화 하는 한편, 중장기적으로는 제약산업에 AI(인공지능)를 접목한다는 방침이다.또한 비엘그룹과 동일한 사명의 일부를 공유하던 비엘헬스케어와, 비엘 역시 이름을 바꿨다.앞서 광동제약에 인수된 '비엘헬스케어'는 '광동헬스바이오'로 사명을 변경했으며, 모아데이타로 최대주주가 변경된 '비엘' 역시 오는 17일 '모아라이프플러스'로 사명을 변경할 예정이다.광동헬스바이오의 경우 광동제약의 건기식 사업 영역 확장에, 모아라이프플러스는 새로운 바이오 헬스케어기업으로의 변화에 나설 전망이다.여기에 최대주주 변경 외에 자체적인 선택이나, 상표권 소송 등의 영향으로 사명을 변경한 사례도 있었다.한국콜마홀딩스의 경우 한국을 빼고 콜마홀딩스로, 일성신약은 일성아이에스로 주주총회를 통해 상호명 변경을 의결했다.아울러 '레고켐 바이오사이언스'의 경우 '레고'와의 상표권 분쟁 끝에 패소했고 결국 '리가켐 바이오사이언스'로 사명을 변경했다.한편 상호명을 변경하며 새로운 이미지 확립에 나선 기업들 외에 기존의 사명은 유지하며, CI 변경을 선택한 기업도 있었다.휴젤의 경우 '당신을 빛나게 하는 힘(Power That Makes You Shine)'이라는 새로운 슬로건에 맞춰 CI(Corporate Identity)와 공식 홈페이지를 리뉴얼했다.경동제약은 '인류의 건강과 행복에 기여하는 기업'이라는 기업 이념을 담아, 새로운 CI를 공개했으며, 이를 즉시 적용키로 했다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난해 잠정 제조·판매 중지 및 회수를 조치를 받았던 한국신텍스제약에 대한 행정처분이 대거 이뤄졌다.특히 이미 논란이 됐던 품목을 포함해 70개가 넘는 품목에 대한 제조업무정지와, 일부 제형에 대한 업무정지 처분까지 내려져 매출에 타격이 불가피해보인다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 한국신텍스제약에 대한 행정처분 사항을 공개했다.8개월 15일의 제조업무정지처분이 내려진 온장환 제품사진이번에 행정처분이 주목되는 것은 이미 지난해 11월 특별기획 점검을 실시 결과에 따른 약사법 위반 사항 등에 대한 처분이 내려진 것으로 풀이되기 때문이다.앞서 한국신텍스제약은 지난해 11월 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등 6개 품목을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법'을 위반했다.문제는 이번에 내려진 행정처분의 경우 해당 6개 품목 외에도 다수의 품목과 다수의 위반사항 등이 확인됐다는 점이다.실제로 현재 신텍스제약에 대해서 내려진 행정처분만 4건에 달하는 상황이다.이중 온장환 등 6개 품목을 포함해 임의제조 등에 대해서 내려진 행정처분에 대상이 되는 품목은 총 70개 품목이다.위반내용을 살펴보면 △의약품 '온장환' 등 2개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않고 원료약품 중 주성분(인삼)의 분량을 변경했으며 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않은 부원료를 제조에 투입하는 등 제조방법을 임의 변경한 사실이 있다.여기에 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 허가사항과 다르게 제조하고 있었으나, 제조기록서에는 허가사항대로 원료를 투입하여 제조한 것처럼 거짓 작성했으며, △'인펜신캡슐'의 제조기록서에 작업시작일자, 작업자, 확인자, 작업완료일자, 추출온도 등을 거짓 작성했으며, 칭량공정이 완료하였으나 해당 공정에 대한 제조기록서를 작성하지 않았다.또한 △'신텍스향성파적환엑스과립' 등 2개 품목에 대해 제조기록서를 작성하지 않았고 △'네오코정'에 대해 완제품 시험성적서를 갖추지 않고 '대한셀팜'으로 출고했으며 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 원료약품 및 분량, 제조공정 등의 변경함에 있어 자사 기준서 '변경관리규정(KSP-G-008)'에 따라 변경관리하지 않았다.이외에도 △의약품 '네오코정'에 대해 자사기준서 '완제품 보관관리 규정(KSP-P-008)'에 따라 완제품 출고 시 품질(보증)부서책임자의 승인을 득해야하며, 품질(보증)부서책임자의 출하승인서를 확인하고 출고하여야 하나, 해당 기준서를 준수하지 않고 제품을 출고했고 △'온장환' 등 60개 품목에 대해 자사 기준서 '반제품보관관리규정(KSP-P-007)'에 따라 반제품의 보관용기에 제조되는 의약품의 품명, 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자, 수량을 표시하고 검체 미채취, 시험완료 라벨을 부착하여 구분 보관해야하나, 해당 반제품에 대해 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자 등을 확인할 수 없는 등 관련 기준서를 준수하지 않았다.결국 처분에 있어서도 총 70개 품목에 대해서 제조업무정지 1개월에서 8개월 15일까지의 처분이 내려졌다.이와함께 추가적으로 수탁제조 품목에 대한 기준서 미준수 등에 따라 정제 제형의 제조업무정지 15일의 처분과 의약품 공급내역보고 미흡에 따른 플로옥캡슐 20mg에 대한 판매업무정지 1개월, 행정지시사항 미이행에 따른 이노코정의 제조업무정지 3개월 15일 등의 처분도 함께 내려졌다.즉 한국신텍스제약은 앞서 지난해부터 시작된 임의제조로 70개 품목의 제조업무정지를 받은 상태에서 추가적인 처분 3건이 내려진 것.이처럼 한국신텍스제약이 주력하는 한약(생약)제제의 제조업무정지에 이어 상당수의 의약품에 제조업무정지 처분 등을 받게 됨에 따라 매출 타격은 불가피할 것으로 보인다.여기에 앞서 한국휴텍스제약 등도 GMP 위반에 따라 적합판정 취소를 받았던 만큼 한국신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 가능성 역시 남아있다.이에따라 제조업무정지에 이어 추가적인 처분이 내려질지 여부에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자휴젤은 '당신을 빛나게 하는 힘(Power That Makes You Shine)'이라는 새로운 슬로건에 맞춰 CI(Corporate Identity)와 공식 홈페이지를 리뉴얼했다고 9일 밝혔다.휴젤은 세계에서 가장 엄격한 의약품 규제 기관인 FDA로부터 보툴리눔 톡신 제제 허가를 획득하며 전 세계 4번째로 빅3 시장(미국·중국·유럽)에 모두 진출한 만큼, 이번 CI 및 홈페이지 변경을 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에서 새로운 변화를 선도하고 초일류 기업으로 도약하겠다는 비전을 담았다는 설명이다.CI는 다양성·융합·글로벌을 의미했던 기존 푸른색 심볼은 그대로 유지하되, 인류의 건강과 아름다움에 기여하고자 하는 휴젤의 의지와 대담함을 강조하기 위해 원의 형태와 색상을 보다 간결하고 선명하게 변경했다. 특히 새로운 컬러 시스템인 'HUGEL Blue'를 도입해 신뢰감을 주는 기업 이미지를 강화했다는 것.기존 계열사들의 CI 또한 휴젤의 CI를 기본으로 변경 작업을 진행해 통일성을 확보하고 그룹사로서의 이미지를 제고했다. 새롭게 도입된 CI는 휴젤 본사 및 해외 법인, 휴젤 계열사의 공식 홈페이지를 비롯해 광고·홍보물, 임직원 메일 및 명함 등 모든 대내외 커뮤니케이션 채널에 순차적으로 적용될 예정이다.홈페이지는 세련되고 심플하게 개편했다. 정보 성격에 맞춰 상단 메뉴를 재구성하고, 고객들이 원하는 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 디자인과 레이아웃을 변경했다. 메인 화면에 메뉴들을 썸네일 형태로 배치시켜 동선을 최소화했으며, 메뉴별 하위 콘텐츠들은 주요 성과 위주로 간결하고 직관적으로 기술했다.메인 페이지 하단에서는 휴젤의 모든 브랜드와 최신 소식, 채용 정보, 학술 활동을 한눈에 확인할 수 있으며, 상단 우측 아이콘을 통해 계열사, 해외 법인 등 패밀리 사이트로도 간편하게 이동이 가능하다.특히 휴젤은 창사 이래 최초로 기업 모델도 선정했다. 독보적인 고급스러움과 신비로운 이미지를 지닌 배우 이나영과 함께 기업 화보 및 영상, 브랜드 캠페인을 진행하며 휴젤이 지향하는 에스테틱 철학을 국내외 시장에 전달할 예정이다.휴젤 관계자는 "휴젤은 이번 미국 진출을 발판 삼아 또 한 번의 글로벌 혁신을 준비하고 있다"이라며 "슬로건 및 CI, 홈페이지 개편을 기점으로 소비자, 투자자 등 다양한 이해관계자들과 보다 적극적으로 소통할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 신설돼 허가 업무를 담당해오던 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관 등이 폐지, 의약품안전국 등에서 이를 직접 수행할 전망이다.9일 식약처는 홈페이지를 통해 ‘식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령(안)’의 입법예고를 공고했다.식품의약품안전처 전경이번 개정안은 의료제품 관련 정책과 허가 기능의 연계를 강화하기 위하여 식품의약품안전처 차장을 보좌하는 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관을 각각 폐지하면서 허가 관련 사무를 각각 의약품안전국, 바이오생약국 및 의료기기안전국에서 직접 수행하도록 개편하는 내용이 주를 이룬다.또한 협업정원 성과평가 결과에 따라 교육부와의 협업으로 식품영양정보 통합구축 및 활용 업무를 추진하기 위하여 식품의약품안전처에 증원한 한시정원 1명(5급 1명)을 감축하는 한편, 일부 지방식품의약품안전청 소속 수입식품검사소의 위치 및 관할구역을 조정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완할 예정이다.이 중 주목되는 점은 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관의 폐지다.해당 조직은 여러차례 변화 끝에 식약처 내부에서 의약품 및 융복합제품 등의 허가업무를 총괄한 부서다.실제로 2020년부터 본부 차장 직속으로 본부 차장 밑에 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 2개과를 신설해 운영해왔다.이에 약 4년여 간 운영되던 차장 직속부서가 폐지되고 의약품안전국과 바이오생약국, 의료기기안전국에서 허가 등을 담당하게 된 것.이런 변화에 따라 의약품안전국에는 의약품허가총괄과가, 의료기기안전국에는 의료기기허가과가 신설된다.이후 의약품허가총괄과장은 △의약품(생물학적제제·유전자재조합의약품·첨단바이오의약품·한약(생약)제제는 제외한다. 이하 이 항에서 같다) 제조판매품목·수입품목의 허가 △의약품 허가·신고제도의 운영 △의약품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △신약 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △의약품 허가·심사 조정위원회 운영 △의약품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △허가·신고 사전검토에 관한 사항 총괄 △의약품 허가·심사 결과의 공개 등의 업무를 분장한다.또한 △융복합 의료제품의 허가제도 운영 총괄 △융복합 의료제품 조정협의회 운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가·특허 관리 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재·관리, 관련 제도 운영, 관련 규정 제정·개정 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가 관련 특허목록 데이터베이스 구축·운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허 관련 소송 지원 △허가특허연계에 따른 제품 개발·허가 지원 △의약품 분류에 관한 사항 △등록대상 원료의약품 등록 △대조약 공고에 관한 사항 △약국제제 및 의료기관 조제실제제 범위 검토에 관한 사항 등을 담당한다.바이오생약국에는 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 제조판매품목·수입품목의 허가 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가제도의 운영에 관한 사항 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 결과의 공개 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 사전검토제 총괄 등의 업무가 추가된다.아울러 의료기기허가과장은 △의료기기 제조·수입품목의 허가 △의료기기 허가제도의 운영에 관한 사항 △의료기기 허가·심사 결과 등 정보공개 △의료기기 기술문서 심사기관의 지정 및 지도·감독 △의료기기의 기준규격 제정·개정 △의료기기 국가표준 관리에 관한 사항 △의료기기 제조·수입의 허가·신고·인증 및 임상시험계획승인의 사전검토제 총괄 △의료기기에 대한 재심사 명령 △의료기기 임상시험계획 승인 및 관리 △의료기기 임상시험·비임상시험 관련 고시 및 지침서 제정·개정 △의료기기 임상시험 관리기준의 운영에 관한 사항 △의료기기 임상시험기관 및 비임상시험기관 지정 등의 업무를 분장한다.

메디칼타임즈=이지현 기자에이치플러스 양지병원은 어지럼증의 정확한 진단과 치료를 위해 '어지럼증센터'를 개소하고 본격진료에 들어갔다고 8일 밝혔다.어지럼증은 외래와 응급실에서 환자들이 흔히 호소하는 증상 중 하나로 원인이 다양하고 단일 진료과에서 진료하기에 어려움이 많은 질환이다.에이치플러스 양지병원 어지럼증센터는 신경과 전문의 6인이 주축이 돼 진료를 보고 있는데, 이는 서울 서남권역 최다 전문의 구성이다.또한 이 병원은 지난해 12월 신경과 진료 강화를 위해 두통,어지럼증 진료 분야 국내 대표적인 명의인 서울백병원 신경과 정재면 교수를 의무부원장을 초빙했다.본 센터는 신경과를 중심으로 신경외과, 순환기내과, 영상의학과, 응급의학과, 이비인후과, 재활의학과 등 협진을 통해 어지럼증을 유발하는 다양한 질환의 다학제적 진료 시스템이 특징이다.또한 건강보험심사평가원으로부터 3회 연속 '급성기뇌졸중' 적정성평가 1등급을 획득, 중추성 어지럼증의 원인인 뇌졸중 치료에 대한 우수성을 인정 받았고, 대한신경중재치료의학회로부터 ‘신경중재치료인증병원’으로 선정된 바 있다.진료 분야는 중추성·말초성 어지럼증, 균형장애, 현훈, 실신성·심신성 어지럼증 등 다양하다. 3 테슬라 MRI, 비디오 안진검사, 전정신경검사, 자율신경계검사, 동적체평형검사, 주관적시수직 검사 등 최신검사 장비를 갖추고 있어 환자에게 정확한 진단과 적절한 치료가 제공된다.특히 재활 전문 분야의 의료진들이 1:1 환자 맞춤 치료를 진행, 특별한 부작용 없이 사회 복귀할 수 있도록 돕는다.에이치플러스 양지병원 신경과 조소영 전문의는 "어지럼증센터에서는 말초성, 심인성 어지럼증 뿐 아니라 중추성 어지럼증 원인인 뇌졸중, 뇌종양 등 뇌신경계 이상까지 정확하게 진단할 수 있다"며 "어지럼증 환자 낙상 예방을 위해 검사 장비의 근거리 비치 등 환자 안전을 최우선으로 관련 진료과 다학제 시스템의 질 좋은 의료 서비스를 제공할 것"이라고 말했다.한편, 에이치플러스 양지병원 어지럼증센터는 전화 또는 병원 홈페이지 인터넷 시스템으로 예약해 진료받을 수 있으며 당일 진료도 가능하다.

메디칼타임즈=허성규 기자정확한 사용의 중요한 의약품에서 타사 제품 혼입, 오포장 등의 관리 부주의 사례가 또다시 발생했다.특히 이미 연초에도 유사한 사례가 발생한 바 있다는 점에서 제약사들의 관리와 관심이 더욱 필요해 보인다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 지엘파마의 텔미암로정40/5mg의 영업자 회수를 공표했다.회수 폐기 대상 품목인 텔미암로정40/5mg이번 회수 대상은 지엘파마의 텔미암로40/5mg의 TET22002[2025-08-18]이다.회수 사유는 해당 품목에 타사 제품인 메디카코리아의 ‘텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄)’으로 오표기 된 병이 발견됨에 따라 영업자 회수 조치가 내려진 것이다.문제는 이같은 오포장 등의 사례가 지속적으로 나타나고 있다는 점이다.실제로 최근 사례만 살펴봐도 지난 2022년부터 꾸준히 유사한 사례가 반복되는 모습이다.앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 됐다.2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착 된 사례가 발생했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품의 일부 오포장 사례도 나왔다.아울러 올해 초에도 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정이 유사한 사례로 회수 조치됐다.삼성제약의 아세크로나정의 경우 천우신약의 툴스페낙정이 혼입됐으며, 경동제약의 스폴론정의 경우 제이더블유신약의 ‘피디정’에 해당 포장재가 사용됐다.의약품의 경우 안전하고 정확한 사용이 중요하다는 점에서 꾸준히 오포장, 혼입 등의 사례가 발생하는 만큼 이에 대한 우려는 점차 커지는 상황이다.특히 구분 자체는 가능하지만 소비자가 자세히 살펴보지 않을 경우 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.이미 지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 이처럼 유사한 사례가 지속적으로 발생하는 만큼 제약사의 관리 체계의 개선은 물론, 식약처 차원의 꼼꼼한 관리가 필요해 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국암연구재단(이사장 방영주)과 보령(구 보령제약, 대표 장두현)은 이달 말까지 제23회 보령암학술상 수상 후보자를 모집한다고 4일 밝혔다.보령암학술상은 5년 이상 종양학 분야 연구에 종사하며 우리나라 종양학 발전에 이바지한 의사 및 과학자가 지원 대상이며, 최근 3년간(2021년 1월1일부터 2023년 12월 31일까지) 국내외 전문 학술지에 발표한 논문을 바탕으로 연구 업적을 평가한다. 접수기간은 오는 4월 30일 (화)까지다.수상자는 보령암학술상 업적심사위원회 심의와 운영위원회 심사를 거쳐 후보자 중 최종 1인이 선정되며, 수상자에게는 상패와 학술활동 진작을 위한 상금 3,000만원이 수여된다.보령암학술상은 매년 암 퇴치를 위한 연구로 국민 보건 향상에 공로를 세운 학자의 업적을 기리고자 한국암연구재단과 보령이 2002년에 공동 제정한 상이다.특히 보령암학술상은 지난 23년 동안 국내 종양학 연구활동을 북돋는 한편, 학술적으로 유의미한 결과들을 발굴하고 암 연구에 대한 대내외적 관심을 조성해왔다는 점에서 '국내 종양학 분야 최고 권위를 가진 상'으로 인정받아 왔다는 설명이다.한편 지난해 제22회 보령암학술상 수상자로 대장암 연구의 세계적 권위자인 서울대학교 의과대학 외과학교실 정승용 교수가 선정된 바 있다.제23회 보령암학술상 수상 지원자 모집과 관련 자세한 내용은 한국암연구재단 홈페이지를 참고하면 된다.

메디칼타임즈=이지현 기자대한민국이 수십년간 쌓아온 다국적 임상시험 위상이 몰락할 위기에 처했다. 전공의 사직 장기화로 의료공백 뿐만 아니라 임상시험 분야에서도 빨간불이 켜질 위기다.3일 메디칼타임즈가 취재한 결과 일선 의대교수들은 기존의 다국적 임상연구를 간신히 유지하고 있으며 신규 임상연구는 포기하기에 이르렀다.정부의 의대증원 2000명 추진 여파로 전공의가 사직한 지 40여일 지나면서 의대교수들은 연구실적에서도 구멍이 예상된다.전공의 사직 여파로 의대교수들이 다국적 임상시험에 참여하지 못하는 등 연구분야에서도 치명적 영향을 줄 것이라는 우려가 높다. 익명을 요구한 서울대병원 내과 교수도 신규 다국적 임상시험 연구에 참여하는 것을 포기했다. 그는 "당장 눈앞에 닥친 외래 진료와 병동 환자를 돌봐야 하는 상황에서 임상연구는 생각할 겨를이 없다"고 말했다.식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지에 공개한 임상시험 현황에 따르면 지난 3월, 국외개발 신약 임상 1상 승인 건수는 3건으로 평상시 수준을 유지했다.이는 한국 의료진들이 수십년 째 임상시험 위상을 쌓아왔기에 가능했다. 특히 코로나19 기점으로 외국계 제약사들은 초기 임상 1상 비중을 늘리면서 국내 R&D투자를 확대해 세계적으로 임상연구를 주도하는 모양새였다.하지만 일선 의대교수들은 "최근에 시작한 임상연구는 이전부터 논의를 했던 것으로 몇개월 이후 급격한 감소가 예상된다"며 "현 상태에서 과거와 같은 다국적 임상시험 분야의 위상을 유지할 수 있을지 의문"이라고 입을 모으고 있다.특히 일선 의대교수들은 국제 의학계에서 한국의료의 '신뢰도'에 영향을 미치는 것을 우려했다.의대증원 사태로 시작된 전공의 사직에 이어 의대 교수 사직 등으로 환자 수가 급감하고 의료진이 언제 이탈할 지 알 수 없는 불확실한 상황에서 수년씩 걸리는 임상연구를 맡길 수는 없는 일이기 때문이다.한국은 타 국가에 비해 대형병원에 환자가 많다는 점에서 유리했지만, 현재는 신규 환자 등록 자체가 어렵다보니 의대교수 스스로 임상연구 참여에 나설 엄두를 내지 못하는 실정이다.서울대병원 김태유 교수(대한암학회 이사장) 는 "임상연구가 신규 환자를 등록하면서 진행하는 것이라 현재처럼 기존환자만 진료를 유지하는 상황에선 쉽지 않다"고 내다봤다.그는 이어 "임상연구를 진행하는데 있어 일부 전공의 역할이 있었는데 상당수 사직하면서 함께 할 인력 자체가 사라진 상태"라고 제약사 측에서도 의료진 입장에서도 난감해진 상황이라고 전했다.한국보건의료연구원장을 지낸 서울의대 허대석 명예교수는 "의학은 교육-연구-진료 등이 하나의 생태계를 이루며 굴러가는 것인데 현재는 생태계가 망가질 위험이 높다"고 경고했다.그는 이어 "임상연구는 일종의 '신뢰'를 기반으로 하는데 이번 사태로 상당히 긴 시간 영향을 미칠 가능성이 있다"며 "수십년간 어렵게 구축해온 생태계가 짧은 시간에 파괴되고 있다. 이만한 대가를 치루고서라도 반드시 해야 할 의료개혁이냐"고 거듭 우려했다.