메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N)은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 '타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)'과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다.  케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다.HK이노엔의 케이캡 제품 라인업 사진타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다.중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡은 이번 MENA 지역 진출을 통해 파머징 마켓인 동남아시아, 중남미, 중동·북아프리카 시장에 모두 깃발을 꽂았다"고 설명했다.HK이노엔 송근석 부사장은 "2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 글로벌 사업에 박차를 가할 것"이라고 강조했다.타부크 제약의 이스마일 셰하다(Ismail Shehada) CEO는 "HK이노엔과 파트너십을 통해 사우디아라비아를 포함한 MENA 지역 국가 국민들에게 우수한 위식도역류질환 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.이어 타부크 제약의 위잠 알카팁(Wisam Alkhatib) 최고 사업개발 책임자(CBDO)는 "이번 파트너십을 통해 우리의 전문성과 혁신적인 사업을 확장하고, 소화성궤양용제 시장에서 선도적인 위치를 강화할 계획이다"라고 전했다.한편 대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5,536억 원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을 통한 현지 개발 중이다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학은 8일 필리핀 내분비, 당뇨 및 대사질환 학술대회(The Philippine College of Endocrinology, Diabetes&Metabolism)에 한국 내분비내과 교수진들과 참여해 제미글로 심포지엄을 개최, 최신 당뇨병 치료관리 노하우를 알렸다고 밝혔다.LG화학은 필리핀에서 제미글로 심포지엄을 개최하고 우수성을 알렸다.이날 강연자로 나선 한국 교수진들은 250여명의 필리핀 내분비내과 전문의를 대상으로 젊은 당뇨병 환자 대상의 적절한 치료 방안과 제미글로의 임상적 경쟁력을 발표했다.한국 교수진들은 40세 미만 당뇨병 성인 환자 수가 지속 증가하고 있는 필리핀 치료환경과 이들의 공통적 특성을 분석하고, 단일요법에서 병용요법으로의 순차적 전환 대비 선제적인 초기 병용요법의 이점을 설명했다. 이들은 제미글로와 메트포르민 초기 병용요법 임상결과를 바탕으로 복합제 제미메트의 처방 적절성을 강조하기도 했다.이어서 안정적 혈당변동성, 신장애 환자 용량조절 불필요 등 제미글로 기반 20여 개 임상시험 결과를 근거로 효과적 선택지로서 제미글로의 경쟁력을 발표하며 심포지엄을 마쳤다.한국 교수진들은 필리핀 학술 교류의 장에 참가해 당뇨병 전문가로서 의학 강국 한국의 위상을 높일 수 있는 기회였다고 참가 소감을 전했다.LG화학은 한국 내분비내과 교수진들과 함께 이달 말 태국에서, 하반기에는 멕시코 등 중남미 지역에서 '대한민국 의학 위상과 국산신약 지위 강화 프로젝트'를 이어갈 계획이다.LG화학 프라이머리-케어 사업부장 황인철 상무는 "이번 심포지엄은 필리핀 의사고객들의 한국 당뇨병 치료 노하우, 최신 치료 정보에 대한 니즈를 충족시켜준 자리"였다며, "제미글로 수출국 중심으로 현지 당뇨병 환자의 관리 수준을 개선시켜 나가는 것에 일조할 수 있는 학술행사를 지속 펼쳐갈 것"이라고 말했다.  LG화학은 2017년부터 제미글로 해외시장 공략을 본격화했다. LG화학의 제미글로 해외사업 전략은 동남아, 중남미 등 이머징마켓 내 전략시장을 집중 공략하는 것으로 2017년 태국 진출을 시작으로 2019년 필리핀, 멕시코, 2023년 페루에 진출했다. 지난해 수출액은 약 150억원을 기록했으며, 올해 200억원 이상을 전망하고 있다.LG화학은 브라질, 말레이시아, 콜롬비아, 에콰도르 등으로 제미글로 수출을 지속 확장해 나갈 계획이며, 기 수출국에 신규 복합제 제미다파도 추가 선보일 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자비트컴퓨터(대표이사 조현정 전진옥)와 이노룰스(대표이사 김길곤) 컨소시엄은 한국국제협력단(KOICA)의 페루 취약계층 건강보험 심사절차 디지털화 및 원격의료 플랫폼 구축사업을 수주했다고 31일 밝혔다.사업 규모는 23억 6천만원이며 사업 기간은 2024년 1월부터 2025년 9월까지다.주사업자인 비트컴퓨터는 이번 사업에서 원격의료 시스템을 이노룰스는 건강보험 자동 심사지원 시스템 구축을 주도하게 된다.비트컴퓨터는 연내에 원격의료 시스템 고도화, 원격의료 지원 앱 개발을 마무리하고 내년에는 페루 공공병원 3곳을 대상으로 원격 모니터링 시범사업과 원격상담, 원격판독 시범사업을 운영할 계획이다.전진옥 비트컴퓨터 대표는 "몽골, 우크라이나, 캄보디아, 브라질 등 이미 해외 여러 나라에 원격의료 시스템을 구축한 경험과 노하우를 기반으로 페루의 안정적인 디지털 보건 의료 체계 구축 마련에 기여할 것"이라며 "이번 사업을 통해 팬데믹 기간 동안 주춤했던 해외시장 확장에 속도를 내는 시발점을 만들겠다"고 말했다.한편, 비트컴퓨터는 국내 의료정보 시장점유율 1위, 원격의료 구축 실적 1위의 헬스케어 전문 회사로 태국, 몽골, 우크라이나, 아랍에미리트, 캄보디아, 브라질 아마존강 병원선 등 해외 1000여 기관에 원격진료 시스템을 구축한 바 있다. 

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험공단과 건강보험심사평가원은 지난 25일 한-세계은행 협력기금(Korea-World Bank Partnership Facility, KWPF)이 주최하는 10주년 기념 컨퍼런스에서 나란히 감사패를 수상했다고 26일 밝혔다.KWPF는 한국 파트너와의 지식협력, 기술지원, 자문서비스, 협력사업 운영 및 협력융자 등을 통해 수원국이 필요한 분야를 지원하고, 자립을 돕는 국제기금이다. 올해로 10주년을 맞은 KWPF는 수원국의 빈곤, 보건 등 필수·중점분야를 지원하는데 크게 기여한 파트너 기관을 선정해 감사패를 수여했다.건보공단은 KWPF가 주최한 10주년 기념 컨퍼런스에서 감사패를 받았다. 건보공단은 한국의 경제발전 수준이 높지 않았던 1977년 제도 도입 초기부터  취약계층 및 농어촌 주민 등을 포괄한 건강보장제도를 구축·운영한 경험을 살려 2016년부터 세계은행과 협력국의 UHC (Universal Health Coverage, 전국민건강보장) 달성을 지원해 왔다.2019년 벨라루스 고위공직자 스터디투어를 기획하고, 2020년 아제르바이잔 등 4개국 지불제도 강화, 2021년 우크라이나 UHC 달성 지원, 2022년 Casemix 국가비교 연구 등 체제전환국* 대상의 중점사업을 수행했다. 이들 국가는 보건분야 개혁에 대한 요구가 높아 협력사업 효과성이 높다고 평가된 바 있다.신순애 연구국제협력실장은 "ICT를 활용한 재정관리, 만성질환관리, 가입자확대 전략, 전 국민의 건강자료를 과학적으로 활용하여 정책 개발을 지원하는 빅데이터 관리 등 건보공단의 협력 분야는 매우 다양하다"라며 "제도 운영 노하우 등을 적극적으로 공유해 국제사회에 기여함과 동시에 팬데믹 장기화와 고령화 등의 인구구조 변화로 지출 효율화에 대한 고민이 깊은 한국 건강보험 제도에도 개선의 계기가 되기를 기대하고 있다"고 말했다.심평원은 KWPF가 주최한 10주년 기념 컨퍼런스에서 감사패를 받았다. 심평원은 지난 10년 간 KWPF과 인도네시아, 페루, 콜롬비아, 캄보디아, 아르메니아 등 개발도상국을 대상으로 건강보험 제도 개선을 위한 정보화 활용 지원 사업, 의료서비스 질 관리 체계 개선 등 다양한 지식공유협력사업을 수행해왔다.특히 심평원 ICT 시스템을 활용한 보건의료지출관리 및 의료 질 관리 체계는 WHO, OECD 등 국제기구는 물론, 덴마크 등 보건의료선진국으로부터 지식공유 및 협력을 요청받고 있다.강중구 원장은 "이번 수상은 전 세계 보편적 건강보장 달성을 위해 다양한 지식공유협력사업을 수행한 심사평가원의 노력에서 비롯된 의미 있는 결과"라며 "앞으로도 심사평가원은 국제사회의 일원으로서 다양한 국제기구들과 함께 전 세계 보건의료 향상과 건강증진에 앞장서겠다"고 전했다.  

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 바이오헬스 수출 활성화를 위해 25년까지 1조원 규모의 K-바이오백신 펀드를 조성한다. 또 혁신 신약을 성공시키기 위해 국가신약개발사업(21~30년)에 2.2조원을 투입한다.보건복지부 조규홍 장관은 24일, 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의에서 관계부처 합동으로 '바이오헬스 산업 수출 활성화 전략방안'을 발표했다.이는 지난 2월 발표한 '제4차 수출전략회의' '바이오헬스 신시장 창출전략'의 후속조치다.■제약바이오 수출, 어떻게 활성화할 것인가복지부는 먼저 바이오의약품 생산 역량을 끌어올리기 위한 방안으로 글로벌 임상시험 지원 등을 위한 대규모 펀드를 조성한다.수출전략 추진방안K-바이오백신 펀드 규모는 23년, 올해 상반기 5000억원에서 25년까지 1조원까지 규모를 확대할 예정이다. 이와 더불어 국내 기업의 생산시설 투자를 늘리기 위해 부처간 협력해 인센티브를 지급하는 방안도 검토한다.코로나19 이후 관심이 높아진 혁신 신약 개발을 위해 국가신약개발사업(21~30년)에 2.2조원을 투입하고 혁신형 제약기업 중심의 바이오 벤처, 해외 제약사 등과의 오픈 이노베이션을 지원한다.벤처회사가 혁신신약 후보물질을 발굴하면 기술사업화와 해외임상 및 생산공정 고도화 과정을 일사천리로 진행하도록 돕겠다는 것이다.국산 신약 또한 글로벌 허가를 돕는다. 현재 국산 혁신신약 5~6개 품목의 경우 국내외 인허가를 통한 매출 성장이 기대되는 상황이다.또한 의약품 판로확대를 위해 '미국헬스케어유통연합(미국 의약품 유통업체)'과 네트워크를 구축, 공공 조달시장 정보를 제공한다.정부간 협력을 통해 수출장벽을 완화해 해외 정책, 시장 동향을 파악해 협력방안을 논의할 예정이다. 싱가포를 이외 수출 의약품 GMP 상호인정 국가를 확대하고 에콰도르, 페루, 우즈베키스탄 등 인허가 절차를 간소화 국가도 확대한다.일선 제약바이오 업체들의 애로를 해소할 수 있도록 '제약바이오 수출 원스톱 종합지원센터'를 설치해 원스톱으로 수출을 지원하는 시스템도 구축한다.■혁신 의료기기 해외 진출 어떻게 지원하나또한 복지부는 코로나19를 계기로 급성장한 체외진단기기 분야 수출 실적을 회복하고자 국내 기업이 국제조달에 참가할 수 있도록 지원한다. WHO 조달규모는 약 17억달러 규모이지만 한국은 이중 1.3%규모를 차지하는데 그치고 있다.또 코로나19 이외 신종감염병, 당뇨·암·심질환 등 만성질환, 중증질환 등 다양한 체외진단기기 연구·개발을 지원해 체외진단 글로벌 실증 사업을 추진한다.복지부 조규홍 장관은 24일  '바이오헬스 산업 수출 활성화 전략방안'을 발표했다.특히 영상진단기기, 치과재료 등 기술 경쟁력이 있는 품목에 대해서는 해외유통망을 확보해 주요 전시회와 전문의학회에 참가할 수 있도록 지원할 예정이다.이와 더불어 국산제품의 신뢰성을 높일 수 있도록 미국, 일본 등 수출 주요국가의 의료기관 및 기업과 공동연구는 물론 임상시험을 지원한다. 이는 향후 해당 국가의 인허가 획득을 위한 근거자료로 활용될 것으로 보인다.디지털헬스케어, 소프트웨어 등 혁신적 의료기기에 대해서도 주한외국대사관, 재외공관, 무역관 등 정부간 협력을 통해 해외진출을 지원하다.개방형 혁신 환경을 조성한다는 취지에서 기술이전·연구 협력·투자 연계 등을 위한 민관합동 포럼 '메드텍 혁신 페어'를 운영키로 했다.조규홍 보건복지부 장관은 "바이오헬스 산업은 최근 3년 연속(20~22년)수출 분야 7위를 달성했다"며 "글로벌 경기 침체에서도 22년 대비 수출 증가가 전망되는 미래 성장형 핵심 산업"이라고 밝혔다.그는 이어 "세계경기 둔화 등으로 수출 여건의 악화가 예상되지만, 바이오헬스 산업이 선도적 역할을 수행하도록 정부 정책역량을 총동원 하겠다"며 "특히 '바이오헬스 수출지원 협의체' 내실을 기하기위해 현장 체감도 높은 제도개선 방안을 발굴, 지원해 나갈 것으로 기대한다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.대웅제약 펙수클루 제품사진.대웅제약은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 완료했다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS) 2021년 기준에 따르면, 이번에 품목 허가서를 제출한 2개국을 포함해 누적 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 약 2조원 규모로 알려져 있다. 대웅제약이 지금까지 펙수클루 품목허가신청서를 제출한 10개 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남이다.대웅제약은 콜롬비아를 마지막으로 2021년 라이선스 아웃 계약을 체결한 중남미 4개국(칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아)에 대해 모두 허가제출을 완료했으며, 베트남에 NDA를 제출함으로써 아시아 시장 공략에 더욱 박차를 가하게 됐다.대웅제약은 펙수클루의 블록버스터 신약 성장을 위해 글로벌 진출을 더욱 가속화할 방침이다. 로드맵 단계별 전략을 마련한 대웅제약은 우선 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 확보된 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있으며, 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다.대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 뿐만 아니라, 환자 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 한국에서 개발된 신약 중 한국 허가 이후 단기간에 가장 많은 국가에 허가 신청을 완료했다는 사실은 오랜 기간 해외사업을 진행하면서 쌓아온 대웅제약의 축적된 노하우와 글로벌 신약 블록버스터 육성 역량을 입증한 것"이라며 "한국 출시와 해외 출시 일정 간의 갭을 최소화함으로써 해외에서 신약의 특허 만료기간을 최대로 확보할 수 있다"고 말했다.이어서 "올해는 10개국 허가제출을 완료하고 해외국가 중 처음으로 허가제출 8개월만에 지난 11월 필리핀 허가승인이라는 높은 성과를 달성했고, 내년에도 순차적 해외국가 승인 및 발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약 '펙수클루'의 글로벌 행보가 본격 시작됐다.펙수클루 제품사진.대웅제약은 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(펙수프라잔염산염)가 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.이는 지난 2월말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인이다. 대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders, KOLs)를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다.이로써 대웅제약은 국내 출시 약 4개월만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 펙수클루의 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출한다는 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 이미 허가를 획득한 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국이다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화가 필요 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.현재 확보된 펙수클루의 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있다. 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하며, 최근 2022 유럽소화기학회에서 펙수클루의 위염적응증 연구 결과를 발표한 바 있다.전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적이고 이는 대웅제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례"라며 "이번 달에 진행될 필리핀 KOLs들과의 심포지엄을 성공적으로 마무리해 필리핀에서 펙수클루가 성공적으로 안착할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(펙수프라잔)의 중남미 시장 진출에 한층 더 다가섰다.대웅제약 회사 전경대웅제약은 지난 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다.이번 NDA 제출을 통해 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가를 진행하게 됐다. 신청 국가는 브라질 및 필리핀∙인도네시아∙태국에 이어 멕시코∙칠레∙에콰도르∙페루 등이다.대웅제약은 펙수클루정을 연내에 한국 시장에 출시하는 한편 해외 주요 국가에서의 발매 시점의 격차도 최소화한다는 계획이다. 또한 경쟁약물 대비 해당국가 내 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보함으로써 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로 지난해 12월 식약처로부터 국내 허가를 취득한 바 있다.전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루정은 작년 12월 국내 허가 승인 이후 빠르게 아세안 국가 3개국, 중남미 국가 5개국에 추가로 허가제출을 완료하고 안정적으로 글로벌 시장진출에 나서고 있다"며 "추가적인 해외국가 품목 허가 및 중국에서의 임상도 계획한 일정대로 진행되고 있어 펙수클루정의 글로벌 블록버스터 육성에 순항이 예상된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 중남미 페루 정부가 공공병원 건립사업에 한국 의료기관 참여를 희망해 주목된다. 한국보건산업진흥원은 10일 병원협회를 통해 '페루 병원 건설 G2G 사업 참여' 안내 공문을 공지했다. 페루 정부는 2개 지역 병원 건립 사업에 한국 병원들 참여를 희망했다. 이번 사업은 대한무역투자진흥공사(KOTRA)의 페루 피우라 지역과 아푸리막 지역의 병원 건설 PMO 프로젝트이다. PMO((Project Management Office) 사업이란 발주처를 대신해서 설계 검토와 시공 사업 발주 및 계약 관리 등 프로젝트 전반을 관리하는 고부가가치 지식컨설팅 사업을 의미한다. 페루 보건부가 발주하는 피우라 병원은 국가병원으로 사업비 1.44억불과 의료장비 0.7억불 및 설계 감리 등을 포함해 총 2.28억불의 사업비로 이뤄진다. 사업 내용은 386병상에 수술실과 중환자실, 투석, 화학치료, 방사선 치료 등으로 구축하는 방식으로 48개월의 사업기간을 예상하고 있다. 아푸리막 병원의 경우, 민간병원으로 총사업비 0.39억불이며 혈액투석과 핵의학, 방사선요법 등을 구비하며 사업기간은 아직 미정이다. 페루 정부는 지난해 12월 한국을 비롯해 프랑스와 영국 등과 관련 회의를 실시하고 병원 건설 참여 여부를 타진 중인 것으로 알려졌다. 한국 대사관은 페루 보건부 차관과 면담을 갖고 페루 정부의 병원 건설 G2G 사업 참여를 요청하는 등 능동적인 대응에 나선 상황이다. 보건산업진흥원 측은 "이번 프로젝트는 페루 정부 예산으로 추진 중인 공공병원 건립 사업"이라면서 "페루 정부는 한국 컨소시엄의 PMO 사업 참여를 희망하고 있다. 의료기관의 많은 참여를 부탁드린다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 종근당은 우크라이나 보건부로부터 코로나 치료제 개발을 위한 나파벨탄(나파모스타트)의 임상 3상 계획을 승인 받았다고 30일 밝혔다. 종근당 나파벨탄 제품사진이다. 이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인 받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것으로, 국내를 비롯해 8개국에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다. 우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상을 진행할 예정이다. 종근당은 글로벌 임상 3상에서 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관∙다국가 무작위 배정 방식을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 국내 임상은 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 진행중이다. 종근당 관계자는 "위드 코로나(with Corona)로 전환하기 위해서는 백신뿐만 아니라 여러 변이에 대응할 수 있는 치료제가 반드시 마련돼야 할 것"이라며 "우크라이나를 시작으로 브라질, 인도, 페루 등 여러 국가로 임상을 확대하여 중증의 고위험군 환자를 위한 치료제 개발을 앞당길 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수프라잔(Fexuprazan)'이 콜롬비아를 포함한 중남미 4개국에 추가 진출한다. 대웅제약 회사 전경이다. 대웅제약은 콜롬비아 바이오파스(BIOPAS)사와 콜롬비아·에콰도르·페루·칠레에서의 펙수프라잔 라이선스아웃 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 총 계약 규모는 한화 약 340억원이다. 이번 계약으로 대웅제약은 현지 국가들에서 펙수프라잔 제품을 유통·판매할 수 있는 권리를 바이오파스사에 부여했다. 4개 국가의 소화기질환 치료제 시장 규모는 약 6300억원(2019년 아이큐비아 기준)에 달한다. 양사는 2024년까지 계약 국가들에서 펙수프라잔의 현지 허가를 취득한다는 계획이다. 대웅제약이 필요한 자료를 제공하면 바이오파스사가 현지 임상 및 허가 취득 절차를 담당하고 비용을 부담한다. 대웅제약은 이미 계약을 맺은 브라질과 멕시코를 포함해 중남미 6개국에 펙수프라잔을 진출시키게 됐다. 브라질(약 860억원)과 멕시코(약 570억원)을 포함해서 계약 규모만 1770억원에 이른다. 특히 중남미 인구의 약 70%에 해당하는 권역에 계열 내 최고 신약인 펙수프라잔을 공급함으로써 중남미 위식도역류질환 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 펙수프라잔의 전 세계 라이선스아웃 계약 금액은 지금까지 1조 370억원에 이른다. 펙수프라잔은 대웅제약이 자체개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 현재 세계 위산분비억제제 시장에서 가장 많이 팔리는 PPI제제보다 신속하게 증상을 개선시키고 그 효과가 오래 지속됨을 임상을 통해 입증했다. 이외에도 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선시켰고, 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상도 개선시켰다. 특히 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 3배 많은 환자들에게서 가슴쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다. 박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "북미 및 중남미 아메리카 대륙을 거점으로 하는 주요국가 대부분에 펙수프라잔을 진출시킴으로써 펙수프라잔의 글로벌 경쟁력은 이제 완전히 입증된 셈"이라며 "계열 내 최고 신약인 펙수프라잔을 전 세계에 공급해서 더 많은 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국제약바이오협회가 북미 진출의 교두보인 멕시코 시장 진출 지원을 본격화한다. 멕시코 의약품 시장 진출에 유리한 환경이 조성된 것으로 판단, 공공조달과 민간시장 투트랙으로 현지 진출에 속도를 내겠다는 복안이다. 서울 서초구 방배동 제약바이오협회 전경이다. 협회는 코트라 멕시코시티의 후원으로 오는 4월 28일 오전 9시 '멕시코 의약품 시장 진출 웨비나'를 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 웨비나는 지난 4월 14일 코트라가 마련한 '멕시코 의약품 국제조달 기회 웨비나'의 후속 행사로, 멕시코 민간 제약시장 수요와 인허가 제도, 현지 진출시 고려사항등 멕시코 의약품 시장에 진출하기 위한 구체적 방안을 제시할 예정이다. 웨비나는 ▲멕시코 개요 및 시장특성(입센 일리안 아소프 박사) ▲멕시코 의약품 인허가 제도와 절차(멕시코 현지 인허가 전문가 MCR 로베르토 오리올 멘도자 제페다 마케팅&임상 제네럴 디렉터) ▲한국기업의 멕시코 제약시장 진출에 있어서의 시사점 및 고려사항(멕시코 현지 진출 전문가 YG컨설팅 김희하 고문) 등의 순서로 진행된다. 중남미에서 두 번째로 큰 멕시코 의약품 시장 규모는 약 12조원으로, 지속적인 성장세를 보이고 있다. 멕시코의 비만율은 전체 인구의 72%로, 심뇌혈관 질환과 당뇨병 등 각종 대사질환 치료제에 대한 수요가 높다. 지리적으로는 북미 진출의 교두보로 주목받고 있다. 특히 멕시코 정부의 달라진 정책기조가 국내 제약기업에 커다란 기회요인이 될 전망이다. 멕시코 정부는 지난해 1월 의약품에 대한 공급선을 다변화하고, 자국 기업 위주의 시장 독점을 완화하기 위해 의약품 수입요건 완화 조치를 발표했다. 이에 따라 멕시코 정부는 오는 2024년까지 연간 6조원 규모의 공공조달을 국제입찰을 통해 매년 실시할 예정이다. 오리지널 의약품의 독점기간 단축 추진도 기회요인으로 꼽힌다. 또한 한국이 멕시코를 비롯해 칠레, 페루, 콜롬비아 4개국으로 구성한 지역경제동맹체인 태평양동맹 준회원국으로 가입하면 멕시코 수출의약품은 10%의 일반관세가 적용돼 가격경쟁력이 높아질 것으로 전망된다. 협회는 멕시코 진출에 대한 산업계의 수요를 파악, 멕시코 의약품시장 진출단을 꾸리는 한편 코트라와의 협업을 통해 현지 전문가 자문을 지원할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제품사진. 대원제약은 코로나19 치료 목적으로 사용되는 정맥 마취제 '프리폴MCT주(성분명 프로포폴)'를 작년 유럽에 이어 중남미에도 수출한다고 24일 밝혔다. 이번 수출은 대원제약이 작년에 룩셈부르크와 스웨덴에 코로나 치료 목적의 프리폴MCT주를 수출한 데 이어, 중남미에서도 관련 수요가 지속적으로 증가함에 따라 성사됐다. 이번에 수출 계약을 체결한 국가는 멕시코, 볼리비아, 베네수엘라 3개국이며 이달부터 멕시코에 초도 물량 약 35만 바이알 공급을 시작으로 상반기까지 각국에 전달될 예정이다. 대원제약은 현재 브라질, 페루 등 다른 남미 국가들로 수출을 확대하는 한편 아시아, 중동, 북미 등 세계 각국으로 영역을 넓혀 나갈 계획이다. 프로포폴은 정맥을 통해 투여되는 전신 마취제로, 수술 전 마취나 호흡 곤란 중증 환자의 진정 효과를 위한 제품이며 국내에도 수면 마취제로 잘 알려져 있다. 대원제약 관계자는 "세계 각국의 코로나 확산 방지 및 치료에 도움을 줄 수 있도록 적극 협조할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 존슨앤드존슨(J&J)이 개발 중이던 코로나19 백신 후보물질의 안전성 이슈로 3상임상을 돌연 중단했다. 아스트라제네카, 화이자제약 등 타사 백신 후보물질과는 달리 1회 접종 방식이라는 차별점과, 6만명을 대상으로 한 대규모 임상평가였다는 점에서 향후 안전성 결과에 귀추가 주목된다. 12일 현지시간 로이터통신에 따르면, J&J 본사는 코로나19 감염증 환자 6만여명을 대상으로 최종 3상임상에 착수한 상황이었으나 임상 참여자 가운데 일부에서 설명할 수 없는 부작용 사례가 보고되면서 연구를 잠정 중단한다고 밝혔다. 해당 임상연구는 미국을 비롯한 남아프리카공화국, 아르헨티나, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 멕시코, 페루 등 215곳에서 진행 중인 상황이었다. 이날 보도를 보면 임상시험을 진행하는 외부 연구자들에 송부된 문서를 확인 결과, 임상 참여자들의 부작용 발병으로 인해 '시험 일시중단 규정(pausing rule)'을 적용해야 할 조건이 충족됐고, 환자 등록에 사용된 온라인 시스템이 폐쇄됐으며 데이터 및 안전 감시 위원회가 소집될 것이라는 내용이 포함됐다. 본사측은 성명서를 통해 "임상과정에서 설명할 수 없는 부작용이 관찰돼 자체 및 외부 조사 진행 중"으로 "독립적인 데이터 및 안전감시위원회에서도 검토와 평가를 진행하고 있다"고 입장을 전했다. 한편 J&J 백신 후보물질의 3상결과는 당초 결과분석을 올연말이나 내년 초 끝마칠 것으로 알려졌지만, 이번 3상임상 일시 중단에 따른 일정 차질이 불가피한 상황이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 24일 대웅제약(대표 전승호)은 지노믹트리(대표 안성환)와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 키트인 아큐라디텍(AccuraDtect SARS-COV-2 RT-qPCR Kit)의 글로벌 판매 및 공급 계약을 맺고 공동 협력에 나섰다. 아큐라디텍(AccuraDtect)은 코로나19 바이러스 감염 시, 일반적으로 검출하는 N2 유전자 외에 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence)을 타깃해 바이러스 감염 여부를 진단한다. 또한 유전자 증폭기술인 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 바이러스 유전자를 폭발적으로 늘려 검출하기 때문에 정확도(민감도, 특이도)가 높다. 검체 채취 후 4시간 이내에 결과 확인이 가능한 고감도 코로나19 분자진단 키트다. 대웅제약은 해외 지사법인과 파트너 네트워크를 활용해 아큐라디텍의 해외 허가승인 확대를 적극 추진할 계획이다. 특히 미국, 중남미, 중동 등 최근 코로나19 진단 환자 수가 급증하고 있는 국가들을 중심으로 허가신청 및 수출 협의를 진행할 예정이다. 아큐라디텍(AccuraDtect)은 현재 유럽 CE-IVD 인증, 페루, 싱가포르 긴급사용승인을 획득했고 미국, 인도, 사우디아라비아, 말레이시아, 브라질, 캐나다, 인도네시아 등 해외 다수 국가에 긴급사용승인 허가를 신청한 상태다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약의 풍부한 글로벌 사업 역량을 바탕으로 지노믹트리와 코로나19 진단키트의 해외 공급확대를 위한 글로벌 협업에 착수했다"며 "당사에서 개발 중인 코로나19 치료제 니클로사마이드, 카모스타트 등의 성공적인 제품개발과 함께 대웅제약이 전 세계 코로나 19 극복을 위한 토탈솔루션을 공급할 수 있도록 최선을 노력을 다할 예정이다"라고 밝혔다.