메디칼타임즈=문성호 기자화이자가 국내에서 오랜 기간 우위를 점해온 자가면역질환 치료제를 연달아 국내 의약품 유통업체에 공동 판매를 맡겨 배경에 관심이 모아지고 있다.임상 현장에서는 이 같은 움직임을 '선택과 집중' 전략으로 평가하고 있는 상황. 치료제 세대 교체 흐름에 따라 국내 영업을 강화하기 위한 전략으로 보고 있는 셈이다.왼쪽부터 한국화이자제약 엔브렐, 젤잔즈 제품사진이다. 최근 세대교체 흐름 속 매출 하락세가 확연한 상황이다.4일 제약업계에 따르면, 최근 한국화이자는 한림MS와 자가면역질환 치료제 엔브렐(에타너셉트)을 공동 판매한다고 밝혔다. 이미 올해부터 류마티스 관절염에 처방되는 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 젤잔즈(토파시티닙)를 한림MS와 공동판매를 시작한 만큼 업무협력을 확장하는 개념으로 볼 수 있다.협약을 통해 화이자와 한림MS는 젤잔즈와 마찬가지로 엔브렐 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께 펼칠 예정이다. 여기서 엔브렐은 1998년 미국 FDA로부터 세계 최초로 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 TNF-α 억제제이다. 우리나라에서는 2003년에 허가를 받았다. 엔브렐은 성인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성 척추관절염(강직성척추염, 방사선 상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 건선, 소아 특발성 관절염 등 6개의 적응증을 보유하고 있다. 여기에 젤잔즈는 류마티스 관절염 치료제로 허가 받은 최초의 경구용 JAK 억제제로, 2014년에 국내에서 허가를 받았다. 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성관절염 및 소아 건선성관절염 치료에 승인받아 임상현장에서 활용되고 있다.다만, 엔브렐과 젤잔즈가 국내 임상현장에서 가지는 영향력은 경쟁품 및 후발품목 등장으로 축소되고 있다.  실제로 아이큐비아에 따르면, 엔브렐의 경우 국내 임상현장에서 매출이 해를 거듭할수록 줄어들면서 지난해 90억원까지 추락했다. 엔브렐 펜 제형인 '엔브렐 마이클릭'도 지난해 64억원의 매출을 기록했지만 전체적인 흐름상 제자리걸음을 걷고 있다.젤잔즈의 경우도 후발 품목 영향력 확대와 심혈관계 이상반응 이슈로 인해 지난해 129억원에 머물면서 임상현장에서의 입지는 축소되는 경향이다.  한국화이자 오동욱 대표이사는 "엔브렐 국내 출시 이후 환자의 사용 편의성과 치료 순응도 측면에서 다양한 노력을 기울여 왔다"며 "염증면역질환 관련 노하우를 보유한 한림MS와 더욱 강화된 전략적 협업을 통해 의료진과 환자에 차별화된 치료 혜택을 제공할 것"이라고 협력 효과를 기대했다.올해 초 젤잔즈 공동 판촉 업무협약식 모습이다. 왼쪽부터 오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장, 김정진 한림MS 대표이사 부회장이다.입지축소 흐름 속 반전계기 될까이 가운데 임상현장에서는 화이자가 젤잔즈에 이어 엔브렐까지 한림MS와 공동판매 노선을 구축한 배경에 주목하고 있다.임상현장에서 오랫동안 활용됐던 품목을 관련 노하우가 풍부한 국내 기업과 손잡는 한편, 신규품목 집중하려는 치료제 세대교체 전략 아니냐는 것이다. 화이자와 손을 잡은 한림MS는 그동안 대학병원 류마티스내과 중심 인상현장에서 다양한 노하우를 축적한 의약품 유통업체로 평가된다. 한림제약이 2008년 인적 분할해 설립한 제약사 직영 의약품유통업체인 한림MS의 매출은 2566억원 수준이다.특히 한림MS는 2010년 류마티스 사업부를 설립한 데 이어 이를 올해부터는 '면역사업본부'로 확장하며 엔브렐‧젤잔즈 영업‧마케팅 확대에 나섰다. 즉 화이자 입장에서 항암제와 시빈코로 대표되는 후속약물에 집중하는 한편, 기존 품목은 전문 업체와 영업‧마케팅 노선을 구축하며 기존 매출 유지 또는 확대를 노리는 전략이라는 것이 임상현장의 주된 평가다.서울성모병원 주지현 류마티스내과 교수는 "제약업계에서 공동영업은 자주 접할 수 있는 사례다. 엔브렐과 젤잔즈 모두 국내 임상현장에서 오랫동안 활용되던 약물"이라며 "한림MS와 국내 영업‧마케팅을 협력하기로 한 만큼 인력적인 면에서도 전반적인 관리 인력만 편성하는 것으로 알고 있다"고 전했다.그는 "한림제약의 경우 면역학 질환에서 다양한 제품군을 보유하면서 국내 임상현장에서 관련 치료제 시장의 강점을 보유한 기업으로 평가한다"며 "면역질환 치료제 시장 강점을 보유한 만큼 이를 믿고 화이자와 한림MS가 협력하기로 한 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=이인복 기자"제대로만 쓴다면 도니어 메드텍의 에리어스2(Aries 2)는 경쟁자가 없는 제품입니다. 의료진 교육을 지속적으로 확대해 실제 격차를 피부로 느낄 수 있도록 노력할 계획입니다."세계 최초로 체외충격파를 개발한 도니어 메드텍(Dornier Medtech)의 차세대 기기인 에리어스2가 한국에 상륙한지 1년이 지났다.에리어스1이 이미 국내에 400대 이상 판매됐고 대학병원 점유율이 90%를 넘어간다는 점에서 에리어스 2의 출시도 많은 관심을 받았던 것이 사실.특히 다양한 라인업으로 의료기관에 다양한 네트워크를 가진 엠브이알코리아(MVR Korea)가 국내 총판을 맡으며 더욱 기대감이 컸다.하지만 출시 1년이 지난 시점에 엠브이알코리아는 제품설명회가 아닌 사용자 세미나를 마련했다.엠브이알코리아 이일영 대표는 에리어스2의 확장 가능성을 지켜봐 달라고 강조했다.판촉과 홍보에 열을 올려야 하는 상황에 이미 기기를 사용하고 있는 의료진을 위한 세미나를 마련한 이유는 무엇일까.이에 대해 이일영 대표이사는 판촉과 홍보를 넘어선 교육의 중요성을 강조했다. 의료진이 더 효율적으로 기기를 사용하는 것이 급선무라는 답변이다."에리어스2는 현존하는 최고 성능의 체외충격파 기기이지만 대학병원이 아닌 의료기관에서는 이를 제대로 활용하지 못하고 있는 것이 사실"이라며 "다른 제품이나 국산 기기 등 미세 조절이 되지 않는 기기에 익숙하기 때문"이라고 지적했다.그는 이어 "많은 의료진이 이에 대해 답답해 하고 있었고 이러한 수요를 받아들여 스페셜 마스터 클래스를 마련했다"며 "판매 증진에 앞서 제대로된 교육 프로그램이 시급하다고 판단했기 때문"이라고 덧붙였다.이에 따라 이번에 마련된 마스터스 클래스에는 쟁쟁한 대가들이 나서 에리어스2의 다양한 활용법을 공유했다.일단 이대목동병원 배하석 교수를 비롯해 태릉선수촌 이제훈 센터장은 물론 밸런스원정형외과 박성진 원장 등이 참여해 에리어스2의 원리와 스포츠 분야에 대한 적용 사례를 발표했다.또한 세움비뇨기과 박성훈 원장과 류마유내과 유현승 원장 등이 연자로 나서 발기부전이나 류마티스 질환에 대한 에리어스2의 임상 사례를 전했다.이일영 대표는 "에리어스2는 다른 체외충격파 기기와 달리 만성골반통증과 발기부전, 류마티스 질환에도 적응증을 갖고 있다"며 "하지만 국내에는 아직까지 이에 대한 프로토콜이 없었던 것이 사실"이라고 전했다.이어 그는 "하지만 유럽에서는 이미 마련된 프로토콜이 있다는 점에서 국내에 이를 소개하고 에리어스2를 더 효과적으로 활용할 수 있는 방법을 교육한 것"이라며 "이번 클래스 외에도 전국을 돌며 다양한 세미나를 개최할 계획"이라고 말했다.이와 함께 그는 에리어스2의 적응증을 확대하며 병원급 의료기관과 개원가로 영역을 확대하기 위한 준비를 진행하고 있다.현재 국내 대학병원의 경우 90% 이상이 에리어스 시리즈 등 도니어사 제품을 쓰고 있지만 아직까지 병원과 개원가에는 확산이 더디기 때문이다.그러나 에리어스2는 스마트 포커스라는 신기술을 활용해 넓은 초점을 필요로 하는 표면 치료와 좁은 초점이 필요한 심부 치료를 한번에 제공할 수 있다는 점에서 병원과 개원가에서도 수요는 충분하다는 것이 이 대표의 판단이다.이일영 대표는 "이미 유럽에서 에리어스2는 근골격계 질환과 스포츠 질환을 넘어 혈관성 발기부전과 만성 골반통증 등에 대한 적응증을 인정받은 상황"이라며 "이미 프로토콜이 정립돼 있고 개원가나 병원에서도 이를 적극적으로 활용하고 있다"고 설명했다.그는 이어 "실제로 적응증 획득을 위해 진행한 임상시험에서 에리어스2는 경미한 발기부전의 경우 85% 개선을 보였으며 중증 발기부전도 70%의 유의미한 개선을 이뤄냈다"며 "국내 학회와도 이러한 적응증 확대를 위한 논의를 진행하고 있다"고 전했다.실제로 엠브이알코리아와 도니어코리아는 현재 산부인과와 비뇨의학과 전문 학회들과 이러한 논의를 이어가고 있는 상태다.유럽에서 정립된 프로토콜을 국내 환자에게 적용할 수 있는지를 확인하는 작업과 이를 통해 국내에서 적응증 허가를 받아내는 과정을 동시에 진행하고 있는 셈이다.이일영 대표는 "비뇨의학회와 이미 파일럿 임상 등을 통해 발기부전에 대한 효과는 검증을  끝낸 상태"라며 "다빈치 등 로봇 수술 후 발기부전 증상에 대해 상당한 개선이 나타났고 환자 만족도도 매우 높았다"고 귀띔했다.이어 그는 "오는 8월 개최되는 세계비뇨의학회에서 이를 주제로 한 임상 발표가 예정돼 있으며 이를 기반으로 적응증 확대를 신청할 예정"이라고 강조했다.산부인과 분야도 마찬가지다. 이미 유럽에서 만성 골반통증에 대한 효과를 입증한 만큼 국내에서도 학회를 통해 이에 대한 적응증을 받는다는 방침이다.정형외과와 재활의학과 영역을 넘어 산부인과와 비뇨의학과 등으로 기반을 확대하기 위한 노력이다.이일영 대표는 "대한산부인과학회 산하 학회인 만성 골반통증학회와 연구회를 조직해 만성 골반통증에 유럽 프로토콜을 적용하는 연구를 시작했다"며 "케이스를 쌓고 있는 만큼 조만간 이 부분에 대한 적응증 신청도 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.아울러 그는 "이미 유럽에서 많은 임상을 통해 검증받은 만큼 국내에서도 적응증 확대와 더불어 저변이 확대될 것으로 보고 있다"며 "국내에서도 에리어스2를 통해 보다 많은 환자들이 혜택을 받기를 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 공동판매를 진행하는 LG화락의 '제미다파'대웅제약(대표 이창재·전승호)은 LG화학과 '제미다파' 공동 판매 계약을 체결하고 1월부터 판매를 시작했다고 18일 밝혔다.이번 계약으로 대웅제약은 LG화학의 '제미글로', '제미메트', '제미다파' 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동 판매하게 됐다.제미다파는 DPP-4 억제제 1위 제품인 LG화학의 '제미글로(성분명: 제미글립틴)'와 SGLT-2 억제제 '다파글리플로진' 성분을 하나로 합친 2제 복합 개량신약이다.두 성분을 조합한 복합제는 제미다파가 유일하다. 인슐린 생성 촉진을 도와 당을 분해하는 DPP-4억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용으로 당뇨 증상에 대한 상호보완적 치료가 가능하다.대웅제약은 LG화학과 제미글로를 공동 판매해 국내 당뇨병 치료제 시장 1위에 올려 놓은 바 있다. 양사 협력을 통한 성공 노하우를 바탕으로 올해부터 제미다파를 도입, 전국 병의원 대상으로 공동 판촉에 돌입한다. 양사는 파트너십을 더욱 강화해 1조4300억원 규모의 국내 당뇨병 치료제 시장 1위를 확고히 하고 지속 선도해나갈 계획이다.박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "LG화학과 파트너십을 이어가게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며, “당뇨병 국산신약을 보유하고 있으며 시장을 리딩하고 있는 양사가 공동판매를 진행하는 만큼 시장 점유율을 빠른 확대가 기대된다”고 이번 공동 판매에 대한 기대감을 드러냈다. 이어 “당뇨병 환자를 위한 최적의 치료 옵션 제공을 통해 LG화학과 함께 일궈 온 제미글로 신화가 제미다파로 계속될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다.황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장은 “당뇨분야 파트너십 강화를 통해 국내시장 압도적 1위 지위를 공고히 할 것”이라며, “지속적인 R&D 투자로 제미글로 패밀리만의 독보적 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.한편, 대웅제약과 LG화학은 2016년부터 국산 19호 신약인 제미글로와 메트포르민 복합제 제미메트의 공동판매를 이어오고 있다. 공동 판매 첫해부터 매년 큰 폭의 성장률을 기록하며 DPP-4 억제제 시장 점유율을 확대했고, 지난해에는 1420억원의 실적을 올리며 DPP-4 억제제 시장은 물론 전체 당뇨병 치료제 시장에서 매출 1위에 오르는 성과를 달성했다. 유비스트에 따르면 지난해 국내 당뇨병 시장 규모는 1조4300억원으로 이 중 DPP-4 억제제는 6500억원, SGLT-2 억제제는 2400억원이다.

메디칼타임즈=이인복 기자클래시스가 코스모프로프 아시아 2023에 참여해 심포지엄을 개최했다.클래시스가 최근 홍콩에서 개최된 코스모프로프 아시아 2023(COSMOPROF ASIA 2023)에서  '클래시스 인사이트 심포지엄'을 개최했다고 4일 밝혔다.이날 클래시스는 홍콩의 병의원 관계자를 포함해 약 250여명의 의료진이 참여한 가운데 주요 장비의 임상 사례 및 글로벌 판촉 활동 등을 공유하는 자리를 마련했다.특히 하이푸(HIFU) 장비 슈링크 유니버스(해외명: ULTRAFORMOER MPT)와 모노폴라 RF (Monopolar Radio Frequency) 장비인 볼뉴머(해외명: VOLNEWMER)등의 기술력과 임상 효과에 대한 논의를 이어갔다.또한 강연과 패널 토론 세션을 통해 슈링크 유니버스와 볼뉴머 두 가지 장비를 활용한 HIFU와 RF 콤비 시술에 대한 경험을 공유하는 자리도 마련됐다.클래시스 관계자는 "아시아 지역 내 최대 규모 박람회인 코스모프로프에 참여해 홍콩에서 처음으로 심포지엄을 개최하게 되어 기쁘다"며 "클래시스 미용 장비의 기술력과 전문성을 알리는 자리가 됐다"고 말했다. 

메디칼타임즈=백진기 한독 대표 '경비절감방법'을 내라고 하면 '경비'라는 단어에 몰두해서 안을 내놓는다.전기,수도광열비,문방비 등이 그 대상이다. 그런데 이런 것들을 절감해서 위기를 넘겼다는 회사를 들은 적이 없다.위기를 넘기기에는 절감 절대액이 작기 때문이다. 내 추측은 조직원들에게 절약정신을 심자고 하는 캠페인이 아닌가한다.지금도 꼰데의 눈에는 탐탁치 않은 부분이 많다.왜 전기세가 새어나가는데 1,2명이 일한다고 층 전체를 다 켜놓고 ...왜 ESG한다면서 화장실에 페이퍼타월을 4,5장씩 쓰는지...왜 ESG한다면서 일회용컵은 줄지 않는지...왜 걸어올라가면 더 빠른데 무조건 엘리베이터를 부르는지...왜 Digital transformation 운운하면서 그렇게 많은 프린트물이 필요한지... 왜 주인은 어디가고 ...켜진 모니터들...왜 인쇄물을, 판촉물을 저렇게 많이 해서 구석구석에 처박아 놓았는지...문방구류도 그렇다. 각부서에 보관되어 있는 문방구류를 모으면 문방구가게를 차려도 남을 지경이다.  회사내에 많은 부분이 새어 나가는 것 같다.애사심이 특별해서 그런 눈이 생긴 것이 아니다. 그저 아끼는 것이 몸에 배어 있기 때문이다. 집에서도 마찬가지다. 집사람이나 나나 이것저것 챙기지 아들들은 챙기지 않는다. 왜 아끼지 않냐?라고 하면 한번은 OK인데 두번부터는 잔소리다.회사에서는 새는 부분의 재정적영향이 과거에 비해 비중이 작아졌다.  잔소리로 들릴까봐 곳곳에 스티커를 부쳐서 워닝을 하는 정도다. 캠페인도 물자절약에서 ESG로 바꿨다.ESG로 코팅을 하니 좀 우아해 졌을 뿐이지 위의 것들이 줄지 않았다.경비절감하는 방법은 무수히 많다. 모 아니면 도는 없고 단칼에 해결할 수 있는 방법도 없다. '경비절감방법'을 내라고 하면 '경비'라는 단어에 함몰돼서는 안된다.이 컬럼에서는 내가 경험한 2가지 방법을 제안드린다.1) 공유지의 비극에서 개인의 이익추구로 전환 문방구류소비가 큰 보험사에 다닐 때 궁리끝에 이렇게 한적이 있다. 문방구류 예산을 50%로 낮추고 나머지 50%는 부서원 전체 회식비로 할 수 있게 했다.  2년을 넘게 시행해도 문제가 없었다. 그 이후 그 방법을 확대하여 40%,30%,20%까지 줄였다고 했다.  반대로 회식비는 그만큼 늘었다. ‘누이 좋고 매부 좋고’이다.이것은 보험설계사들에게는 사업비와 수당을 최대로 지급하고 대신 문방구류나 판촉물을 자기돈으로 사게한 것을 모방한 것이다.2) 직원들의 업무몰입도를 높이는 방법해마다 갤럽에서 직장인 몰입도인 Employee Engagement를 전세계적으로 조사해서 발표한다. 2022년 Annual Employee Engagement 리포트를 보면 U.S.32% GLOBAL 23% BEST-PRACTICE ORGANIZATIONS 72%로 나타난다.  한국은 Engaged: 12% Not engaged: 64% Actively disengaged: 24%였다.  놀라운 것은 회사밥을 먹으면서도 적극적으로 딴짓을 하는 직원 Actively disengaged이 24%나 된다는 것이다.  아마 평균의 함정도 있고 조사항목에 대한 한계나 과정의 문제도 있겠지만 평균12% 몰입도 가지고도 전세계 교역량의 10위안에 드는 경쟁력을 유지하는게 놀랍다. 몰입도를 미국정도 32%로 올리면, 아니 지금의 두배로 올리면 엄청난 성적이 나올 것이다. 이 점에서 나는 가능성을 크게 본다.가장 효과적인 경비절감방법은 직원몰입도를 향상시키는 것이다.직원몰입도 1%라도 높이는 방법을 적극적으로 고민할 때다. 

메디칼타임즈=박상준 기자JW중외제약 공장 전경JW중외제약이 19일 공정거래위원회가 발표한 리베이트 적발 및 과징금 부과에 대한 입장문을 내고 조사와 심의 과정에서 제약사 본연의 정상적인 기업 활동이었음을 충실히 소명하고자 최선을 다했으나, 결과적으로 받아들여지지 않은 것에 대해 유감스럽게 생각한다고 밝혔다.회사는 아직 공정위의 정식 의결서를 받지 못했고 의결서를 받는 대로 면밀히 검토하여 대응할 예정이었지만 공정위가 보도자료를 낸 것이라는 취지의 설명과 함께 발표내용에 대한 해명도 덧붙였다.우선 법위반 내용과 관련해  공정위가 문제 삼은 행위는 2018년 이전의 행위임에도 불구하고 2018년 계약 이후인 2019년 이후까지 비용이 지급된 임상시험/관찰연구까지 위법행위로 판단한 것은 부당하다고 밝혔다.공정위는 18개 의약품에 대하여 본사 차원의 판촉계획이 수립되었다는 점을 강조하고 있지만 판촉계획 자체가 위법한 내용으로 수립되어 이를 실행한 것이 아니라 일부 임직원들의 일탈 사례들이 확인된 것이라는 설명도 덧붙였다.아울러 공정위가 위법행위를 은닉하였다고 제시한 증거는 오히려 회사 내부에서 컴플라이언스 강화 차원에서 현황을 점검한 결과를 기재한 문서였으며 임상 및 관찰연구에 대해서는 회사 내부 심의 절차(PRB)와 의료기관 내 심의절차(IRB)를 모두 거치는 등 공정경쟁규약상의 요건을 준수하였다는 점에서 이를 법위반으로 판단한 것은 부당하다고 해명했다.아울러 적용법조 및 조치내용 관련해서는 과징금 산정도 2018년 이전 이미 계약이 완료된 임상 및 관찰연구의 위법행위가 현재까지 지속되고 있다고 판단하여 관련 매출액을 정하고, 2021년 강화된 과징금 고시를 적용한 부분은 타사 사례들과 비교할때 형평성이 어긋나며 법리적으로 다툼의 소지가 있다고 밝혔다.JW중외제약 측은 향후 공정거래위원회로부터 의결서를 송달받는 대로 세부내용을 면밀히 검토한 후 행정소송을 통해 대응할 예정라고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자JW중외제약이 전국 병의원 1500여곳에 약 70억원의 경제적 이익, 즉 리베이트를 제공했다는 사실이 드러났다.공정거래위원회는 JW중외제약이 제조 판매하는 62개 품목 의약품 처방 유지 및 증대를 위해 전국 1500여개 병의원에 약 70억원 상당의 경제적 이익을 제공한 것을 적발, 시정명령과 함께 과징금 298억원을 부과하고 법인과 대표이사를 검찰에 고발하기로 했다고 19일 밝혔다.공정위에 따르면, 중외제약은 2014년부터 올해 10월까지 전국 1400여개 병의원에 2만3000여회에 걸쳐 총 65억원의 경제적 이익을 제공했다. 또 2014년부터 2018년까지 44개 의약품 처방유지 및 증대를 위해 전국 100여개 병의원에게 금품 및 향응 제공 등 500여 회에 걸쳐 5억3000만원의 경제적 이익을 제공했다.공정위 구성림 지식산업감시과장은 "중외제약의 리베이트 제공행위는 부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 부당한 고객유인행위에 해당한다"라며 "가장 두드러진 특징은 본사 차원의 판촉계획에 따라 전국에 걸쳐 가능한 한 모든 수단을 동원해 이뤄진 전방위적인 리베이트 행위"라고 지적했다.중외제약은 처방량에 따라 현금을 지원하는 프로그램뿐만 아니라 의약학적 목적으로 사용돼야 하는 임상연구, 관찰연구, 해외학회, 제품설명회 등을 처방 증대를 위한 판촉 수단으로 활용했다.구 과장은 "특히 병의원의 기존 처방량을 근거로 만든 보물지도라는 것을 기초로 집중 리베이트 지원 대상을 선정하고 지원 대상 의료인이 선호하는 판촉 수단을 조합한 맞춤형 프로그램이나 육성 프로그램을 다른 품목과 묶어서 지원하는 번들 프로그램을 운영했다'고 설명했다.또 중외제약은 영업사원의 리베이트 예산을 사용처, 지원 유형 등에 따라 편성하고 리베이트 제공 후 해당 금액을 지급하는 방식으로 집행했다. 본사 컴플라이언스(CP)팀에서는 자신들의 영업활동이 법 위반 소지가 잇을 인지하고 리베이트 관련 용어를 정상적인 판촉활동으로 보이도록 위장하기도 했다.야유회 지원은 거래처 활동, 처방 증량은 인지도 증진, 회식 지원은 제품설명회로 바꾸는 식이다.전문약 시장에서 처방권이 있는 의사에게 부당하게 경제적 이익을 제공, 2018년까지 매년 자사 18개 의약품의 신규 채택 및 처방 증대를 목적으로 병의원에 각종 경제적 지원을 내용으로 하는 본사 차원의 판촉 계획을 수립하고 지속 관리했다.구 과장은 "제약사가 본사 차원에서 벌인 조직적이고 전방위적인 리베이트 행위에 대해 제약 리베이트 사건 중 역대 최고 과징금을 부과했다"라며 "금품 및 향응 제공 등 불법성이 명확한 판촉수단뿐만 아니라 의약학적 목적으로 위장될 수 있는 임상 및 관찰연구비 지원도 자사 의약품 처방을 목적으로 지원했을 때는 부당한 고객 유인에 해당한다는 점을 확인했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자내년부터 시행될 지출보고서 공개를 앞두고 정부가 의약품과 의료기기 판촉영업자(CSO) 관리도 본격화하는 모양새다.건강보험심사평가원이 CSO 대상 지출보고서 제도 운영을 본격화하고 있다.1일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2024년 지출보고서 실태조사 실시에 따라 의약품과 의료기기 CSO도 지출보고서를 작성해야 한다고 제약업계에 안내했다.지출보고서 제도는 제약사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 정리한 것으로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 적용 중이다.여기에 내년 중으로는 제약사, 의료기기 회사가 작성한 지출보고서를 공개하는 제도 도입이 확실시 된다. 이러한 명목 하에 심평원은 지난 6월과 7월 제약사 및 의료기기 기업을 상대로 지출보고서를 제출 받은 바 있다.심평원은 추가로 CSO도 지출보고서를 작성해야 한다고 안내하고 나선 것.법적으로는 CSO는 내년부터 지출보고서 작성 및 제출 대상에 포함되지만 시행 이전에 이를 안내하는 차원에서 심평원이 나선 것으로 풀이된다.실제로 의약품‧의료기기 '판촉영업자'인 CSO는 '약사법'과 '의료기기법'에 따라 2023년부터 의약품·의료기기 지출보고서를 작성하고, 2024년부터 실태조사를 위한 지출보고서를 제출해야 한다.동시에 심평원은 내년도 CSO 신고제가 본격 운영될 것임을 안내했다. 의약품 CSO는 내년도 10월, 의료기기 CSO는 이듬해인 2025년 2월 시행될 예정이다.심평원 측은 "의약품‧의료기기 CSO는 2023년부터 의약품·의료기기 지출보고서를 작성하고, 2024년부터 실태조사를 위한 지출보고서를 제출해야 한다"며 "판촉영업자인 CSO 신고제도 도입‧시행될 것"이라고 예고했다.이어 심평원 측은 "신고제 이전 CSO의 지출보고서 작성 및 실태조사를 위한 지출보고서 제출 관련 사전안내와 홍보를 위해 협조 안내문을 전달했다"고 덧붙였다.한편, 제약업계에서는 주요 국내제약사 임원들이 참여하는 한국제약바이오협회 산하 자율준수분과위원회를 운영하면서 본격적인 지출보고서 작성에 따른 공개에 대비하고 있다.자체적인 영업‧마케팅 인력과 함께 CSO에 대한 관리 부담도 커지게 됐다.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "자체적으로 영업‧마케팅 인력에 대한 지출보고서 작성, 제출에 따른 교육은 완료했다"며 "다만, 최근 제약업계에서는 영업 인력을 줄이는 대신 CSO에 관련 업무를 맡기는 것이 대체적인 흐름이다. 내년부터 CSO도 본격적인 지출보고서 제도 운영 대상으로 분류되는 만큼 이에 따란 제약사 부담도 덩달아 커질 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자대한영상의학회 학술대회(Annual Meeting of the Korean Society of Radiology, KCR)가 차세대 영상 진단 기기의 각축전 현장으로 자리잡고 있다.GE헬스케어와 필립스, 캐논메디칼 등 내노라 하는 글로벌 기업들이 앞다퉈 신제품을 선보이는데다 의료 인공지능 기업까지 총출동하면서 사실상 박람회를 방불케하는 풍경이 연출되고 있기 때문이다.대한영상의학회 학술대회(KCR)이 북미영상의학회(RSNA)와 같이 기업들의 각축전 현장으로 변모하고 있다.의료산업계에 따르면 지난 23일 4일간의 대장정의 막을 내린 KCR 2023이 영상 진단 의료기기 박람회로 변모하고 있는 것으로 파악됐다.이같은 분석이 나오는 이유는 단순하다. 단일 과목 학술대회라고 하기에는 그 규모가 박람회 수준에 이르고 있는 이유다.실제로 이번 KCR 2023에는 80여개 기업들이 7281㎡에 달하는 공간에 부스를 차리고 코엑스 D홀을 가득 채웠다.영상의학과의 특성상 영상 진단 기기가 주를 이룬다는 점을 감안하면 사실상 관련 국내외 기업들이 총출동한 셈이다.실제로 이 자리에는 GE헬스케어를 비롯해 필립스코리아, 캐논메디칼 코리아 등 글로벌 주요 기업들이 모두 전면에 대형 부스를 차렸다.또한 바이엘과 동국제약 등 국내외 주요 제약사들도 이들에 밀리지 않고 대형부스를 차린 채 영상의학과 전문의들에 대한 판촉을 이어갔다.최근 각광받고 있는 디지털 헬스케어 기업들도 마찬가지로 빼곡하게 부스를 채웠다. 대다수가 의료 영상을 활용한 인공지능 솔루션을 가지고 있는 이유다.뷰노와 루닛, 딥노이드, 클라리파이는 물론이고 딥노이드, 메디컬아이피, 코어라인소프트, 퍼즐AI, 뉴로핏 등이 앞다퉈 부스를 차리고 차세대 솔루션을 소개하는데 열을 올렸다.이처럼 국내외 주요 기업들이 모두 KCR로 집결하면서 이 자리는 차세대 영상 진단 기기의 각축전이 벌어졌다.필립스 코리아, 차세대 3.0T MR 'MR 7700' 첫 선이번 KCR 2023에서 필립스는 영상 품질 및 검사 속도를 대폭 높인 차세대 3.0T MR인 'MR 7700 3.0T'를 처음으로 소개했다.필립스 코리아는 이번 KCR을 차세대 3.0T MR 'MR 7700 3.0T'의 첫 선을 보이는 자리로 잡았다.MR 7700은 새롭게 디자인된 XP 그래디언트(XP gradients)를 탑재해 기존 모델과 비교해도 뇌혈관질환 진단에 필수적인 확산강조영상기법(Diffusion Weighted Image, DWI) 검사속도와 신호대잡음비(Signal to Noise Ratio, SNR)를 각각 최대 35%까지 향상시킨 기기다.또한 임상 뇌신경학 및 뇌과학에서 활용하고 있는 기능적 자기공명영상(fMRI)에서는 동일 검사시간동안 획득하는 정보량(Number of Dynamic)을 20%나 늘렸다.대뇌피질의 특성을 측정하는 자기공명영상기법인 확산텐서영상(Diffusion Tensor Imaging, DTI)에서는 동일검사시간동안 최대 50% 증가된 방향성검사(Number of Direction)를 수행해 의료진에게 정밀한 진단 정보를 제공할 수 있다.특히 MR 7700에는 기존의 MR 장비에서는 구현할 수 없었던 다중핵 검사 기능(Multi Nuclei) 솔루션이 탑재돼 여러 원자들에 대한 신호를 검출할 수 있다.일반적인 MR 장비는 수소원자만을 공명주파수를 부여해 신호를 검출할 수 있지만 MR 7700은 수소원자를 포함해 인(31P), 탄소(13C), 나트륨(23Na), 플루오린(19F), 제논(129Xe) 등 6가지 다양한 원자에서 신호를 검출할 수 있는 특화된 플랫폼을 제공한다.이러한 다중핵 검사 기능으로 모든 해부학적 구조에 걸쳐 기존 수소원자 중심의 MR영상기법에서 관찰하기 어려웠던 여러 대사정보를 획득할 수 있다.아울러 새로운 바이오마커로서의 연구도 지원한다. 또한 수소원자 MR 검사과정과 동일한 워크플로우를 사용해 연구 활용도를 높일 수 있다는 점에서 많은 관심을 받았다.GE헬스케어, 차세대 MR 기술 에어리콘디엘 선보여GE헬스케어는 차세대 CT 장비인 레볼루션 에이펙스(Revolution APEX)와 함께 차세대 MR 기술인 에어 리콘 디엘(AIR Recon DL)을 선보였다.GE헬스케어는 이번 KCR에서 차세대 AI MR 기술인 에어 리콘 디엘을 전면에 내세웠다.GE헬스케어의 프리미엄 CT인 레볼루션 에이펙스(Revolution APEX)는 최대 디텍터 크기 160mm, 최대 관전류 용량 1300mA, 최소 관전압 용량 70kV를 동시에 제공해 환자의 움직임 없이 콘트라스트(Contrast)가 월등하게 개선된 빠른 CT영상 촬영이 가능하다.또한 조영제 주입량을 줄여 혈관 또는 신장 기능이 저하된 환자에게 안전한 CT검사를 시행할 수 있는 것이 특징이다.함께 선보이는 세계 최초 FDA 승인을 받은 인공지능 CT 영상화 기술 트루피델리티(TrueFidelity)는 저선량 검사 결과와 고화질의 영상을 제공한다는 점에서 많은 호응을 받고 있는 기술이다.GE헬스케어의 핵심 기술인 에어 리콘 디엘(AIR Recon DL)도 이번 KCR 2023에서 많은 호응을 받았다.에어 리콘 디엘은 GE헬스케어의 MR에 탑재해 더욱 선명한 이미지와 빠른 스캔을 가능하게 하는 딥러닝 기반의 영상 재구성 소프트웨어다.함께 선보인 에어 코일(AIR™ Coils)은 가볍고 유연한 디자인을 자랑하며 검사 부위를 담요로 감싸안듯 촬영해 편의를 높인다. 검사 부위에 따라 환자가 여러 각도로 움직이지 않아도 360도 촬영이 가능해, 환자 중심의 진료를 구현하며 보다 우수한 화질의 영상 획득이 가능하다.이 밖에도 GE헬스케어는 고해상도 초고속 영상 구현을 가능하게 하는 수퍼G (Super G gradient, 80mT/m 경사자장세기 성능)이 탑재된 GE의 프리미엄 MR 제품인 시그나 프리미어(SIGNA Premier)와 신제품 시그나 히어로(SIGNA Hero)도 전시해 관심을 받았다.캐논메디칼 코리아, 애퀼리언 원 프리즘에디션 전면 배치캐논메디칼은 세계 유일의 넓은 X선 검출기로 0.275초만에 160mm를 한 번에 촬영할 수 있는 하이엔드 CT인 애퀼리언 원 프리즘 에디션(Aquilion ONE PRISM Edition)을 전면에 내세웠다.캐논메디칼 코리아는 KCR 2023을 통해 독자적 AI 기술인 'AiCE'의 홍보에 매진했다.애퀼리언 원 프리즘은 캐논메디칼의 세계 최초 독자적 AI 기술인 AiCE (Advanced intelligence Clear-IQ Engine)와 PIQE (Precise Image Quality Engine)를 탑재해 기존 대비 20% 낮은 선량과 3~4배 빠른 속도로 초고해상도 영상을 구현하는 하이엔드 기기.핵심 기술인  AiCE는 방대한 양의 고화질 및 저화질 영상을 반복적으로 학습하고 영상신호로부터 잡음 (Noise, 이하 노이즈)을 획기적으로 제거해 빠른 시간 안에 극소 선량만으로도 고화질의 영상을 제공하는 딥러닝 재구성 기술이다.피크는 캐논메디칼의 초고상도 CT인 애퀼리언 원 프리시젼(Aquilion ONE Precision)의 영상을 인공지능이 딥러닝으로 학습해 초고해상도의 이미지를 제공하며 기존 CT보다 노이즈를 45% 감소시켜 정확한 진단을 지원한다.애퀼리언 원 프리즘은 AiCE를 이용해 최소한의 선량으로 듀얼 에너지 (Duel Energy)를 구현한다.촬영 시 한 번에 두 개의 X-ray 에너지를 이용해 더 자세한 영상을 제공하는 스펙트럴 이미징(Spectral Imaging) 기술을 이용, AI로 저에너지 투시 데이터와 고에너지 투시 데이터의 빈 공간을 메워 단 한 번의 촬영만으로도 160mm범위의 이미지를 얻을 수 있다.더불어 빔 형성 에너지 필터 실버 빔 (SilverBeam) 기술을 적용해 최적화된 에너지 영역만을 남겨 영상 화질을 개선한다.특히 은의 광자 감쇠 특성을 활용, 불필요한 저에너지 영역대의 X선은 제거하고 영상에 도움이 되는 고에너지 영역대의 X선만 남겨 AiCE만 적용했을 때보다 선량을 약 82.4% 감소시켜 고화질을 유지하면서도 필요한 선량을 줄였다.뷰노, 메디컬아이피 등 의료 인공지능 기업들도 총출동이 자리에는 글로벌 영상 진단 기업들 외에도 국내 의료 인공지능 기업들도 대거 출품을 이어갔다.상당수 의료 인공지능 기업들이 영상 기반 AI 소프트웨어를 가지고 있다는 점에서 영상의학과 전문의들에게 이를 소개하기 위해 자리한 셈이다.뷰노 등 의료 인공지능 기업들도 이번 KCR에서 총력전을 펼쳤다.일단 뷰노는 이번 학회에서 뷰노메드 본에이지와 뷰노메드 흉부CT AI, 뷰노메드 체스트 엑스레이, 뷰노메드 딥브레인 등 영상을 기반으로 하는 인공지능 솔루션 4종을 들고 나왔다.특히 지난해 건강보험심사평가원으로부터 3차원 MRI 촬영 및 판독 행위로 요양급여 대상에 들어간 뷰노메드 딥브레인을 전면에 내세웠고 식품의약품안전처로부터 제22호 혁신의료기기로 지정된 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 소프트웨어 뷰노메드 흉부 CT AI를 중점적으로 소개했다.또 임상 현장 사용자들의 피드백을 반영한 국내 1호 인공지능 의료기기 뷰노메드 본에이지와 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 의료기기 뷰노메드 체스트 엑스레이의 버전 업데이트 내역도 알렸다.메디컬아이피 또한 다양한 라인업을 들고 KCR 2023을 찾았다. 특히 메디컬아이피는 이 자리를 CT와 MR, X레이 등 모든 라인업을 확보한 성과를 보여주는 장이라고 자평했다.실제로 이 자리에서 메디컬아이피는 의료영상 분석 및 디지털 트윈 구현 소프트웨어 메딥프로(MEDIP PRO)를 필두로 체성분 자동 분석 소프트웨어 딥캐치(DeepCatch) X-ray 3차원 분석 플랫폼 티셉(TiSepX) 등 AI 의료영상 분할 기술을 근간으로 한 다채로운 솔루션을 선보였다.특히 이 자리에서는 최근 개발을 완료한 딥캐치 MR이 첫 선을 보여 주목을 받았다.딥캐치 MR은 전신 CT에서 근육, 뼈, 피하지방, 내장지방 등 체성분을 자동으로 분석하는 딥캐치의 기술을 MR 영상까지 확장한 제품이다.뇌질환에 특화된 인공지능 기업인 뉴로핏도 이번 KCR 2023에 자리해 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어인 뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)와 PET 자동 영상 분석 소프트웨어 뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)을 집중적으로 소개했다.뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI(자기공명영상)를 AI 기술로 분석해 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머병, 혈관성 치매 등에서 관찰되는 뇌 위축과 백질의 변성을 분석하는 뇌 영상 분석 소프트웨어.또한 뉴로핏 스케일 펫은 PET 영상과 MRI를 결합해 알츠하이머병 바이오마커를 정량적으로 분석하는 소프트웨어다.그렇다면 이처럼 국내외 영상 진단 기업들과 인공지능 기업들이 KCR에 총출동한 이유는 뭘까.기업들은 북미영상의학회(RSNA) 등과 같이 영상의학과 전문의들을 만날 수 있는 자리에 의미를 뒀다. 결국 사용자들이 모인 자리에 기업들이 모일 수 밖에 없다는 의미다.뷰노의 이예하 대표는 "뷰노의 의료영상 제품군이 꾸준한 매출 상승을 기록하고 있다는 점에서 이제는 잠재 고객들과의 접점을 늘리는데 집중하고 있다"며 "영상의학과 전문의들이 모이는 KCR 2023 현장은 이를 위한 분명한 좋은 기회라고 말했다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) CSO에 관한 법개정과 병원의 의약품 공동구매, 구매대행 사업의 향방CSO(Contract Sales Organization)란 단어의 뜻 그대로, 영업을 대행해 주는 회사이다. 개정 약사법에는 “의약품 판촉영업자” 라는 이름으로 CSO가 등장하기 시작했고, 의약품 판촉영업자의 신고제(2024. 10. 19. 시행 예정), 의약품 판촉영업자를 통한 리베이트 제공을 금지(2024. 10. 19. 시행 예정), 회사 등록과 지출보고서 공개 의무화(2023. 7. 21. 시행) 등 새로운 제도의 시행을 차례로 앞두고 있다. 규제 당국에서는 CSO가 “제약사가 의사에게 리베이트를 제공하고자 하기 위한 창구”로 활용될 여지가 있다고 생각하기 때문에, 주로 의료인에게 지급하는 경제적 이익을 규제하는 측면에서 법 개정 논의가 계속되고 있다.관련하여, 의약품 공동구매 또는 구매대행 사업을 준비하는 의사 또는 MSO, SMC 사업자들이 “앞으로 대체 어떻게 되는 것이냐” 라는 문의가 많기에 본문을 통해 정리하고자 한다.개정법의 내용개정법의 “개정 이유”에는 다음과 같이 기재되어 있다.“현행법은 의약품공급자가 판매촉진을 목적으로 금전ㆍ물품ㆍ편익 등의 경제적 이익을 제공하는 것을 금지하고 있으며, 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서를 작성ㆍ보관하도록 의무를 부여하고 있음. 그런데 의약품공급자와 판매촉진 업무에 관한 위탁계약을 체결한 업체가 약사ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자 등에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대해서는 규제할 근거가 미비하여 입법 취지 달성에 한계가 있다는 지적이 있음. 이에 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함으로써 의약품 유통관리를 강화하려는 것임.”즉, 약사법의 개정은 기존에 의약품공급자(제약사 및 도매상)를 규제하던 것과 같은 이유에서 판촉영업자 역할을 하는 CSO에 대해서도 감시와 규제, 처벌을 강화하겠다는 취지로 이루어진 것이다. 개정 약사법은 의료인 등에 대한 리베이트 제공을 보다 효율적으로 감시하고자 다양한 장치를 도입하고 있다.제약사, 도매상들이 외부 CSO 조직을 두고 판촉업무를 따로 분리하여 영업하는 사례가 아주 많은데, 이 회사들이 개정법의 직접적인 적용 대상이라고 볼 수 있겠다.기존 MSO 등이 영위하는 의약품 공동구매 사업한편, 기존에 병원의 경영 또는 마케팅 등을 지원하는 MSO들이 “의약품 공동구매” 또는 “의약품 공급 관리”, “구매 대행” 등의 명목 하에 의약품 유통 사업을 영위하는 경우가 있었는데, 이를 편의상 CSO 사업이라 부르고 있다. 하지만 사실 이러한 MSO 형태의 회사들은 약사법상 “의약품 판촉영업자”와 궤를 달리하는 조직이다. MSO는 제약사 및 도매상의 입장에서 병원 고객을 확보하기 위해 만든 조직이 아니라, 병원의 입장에서 병원의 의약품 구매 관리를 지원하기 위해 만든 조직이라는 점에서 설립 목적이 전혀 다르다.약사법에서 정의하는 “의약품 판촉영업자”는 “제약사 또는 의약품 도매상으로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자”를 의미한다. 풀어서 설명하자면, 제약사를 고객으로 두고, 제약사를 대신하여 영업하며 “판촉수수료”를 수령하는 회사가 “의약품 판촉영업자”인 것이다. 반면에, 의약품 공동구매(또는 병원의 의약품, 치료재료 계약 관리)를 주된 목적으로 하는 회사는 제약사로부터 별도의 수수료를 수령하지 않는 경우가 많다.따라서 개정 약사법의 CSO 규제는, 네트워크 병원의 공동구매 또는 구매대행 역할을 하던 MSO에는 적용되지 않는 것으로 해석된다. 적어도 “제약사, 도매상으로부터 판촉업무를 위탁 받지 않았다는 전제 하에” 말이다. 물론 시행규칙을 통해 법령이 구체화되거나, 식품의약품안전처의 명확한 가이드라인, 유권해석 등이 나오면 이런 해석이 달라질 수도 있겠지만, 현재의 법률 조항만으로는 이견이 나오기 어려워 보인다.따라서 기존의 네트워크 사업을 영위하는 사업자, 또는 MSO 조직으로서 병원의 의약품, 치료재료, 소모품 등의 계약 관리 업무를 담당하고자 하는 회사 등은 막연히 “내가 지금 하고자 하는 사업이 약사법에 반하거나, 의사에 대한 리베이트에 해당하는 것 아닐까?” 하는 두려움을 가질 필요는 없다고 생각한다.설사, 개정된 법령에 따라 신고의무가 주어진다고 하더라도, 사업의 주된 목적이 제약사의 판촉에 있지 않고, 병원을 고객으로 두고 오히려 병원으로부터 수수료를 지급받는 사업 구조를 가지고 있다면, 리베이트 규제의 차원에서도 크게 걱정할 필요는 없다.기타 주의할 사항병원의 의약품, 치료재료, 소모품 등의 계약 관리 업무를 담당하고자 하는 회사가 주의해야 할 점은 다음과 같다첫째, 병원의 매출을 분산하거나 종합소득세 등을 줄이기 위한 목적으로 의약품 구매대행 업무를 이용해서는 안된다. 둘째, 회사가 담당한 업무와 관련하여 적정한 수수료를 수령해야 하고, 하는 업무에 비해 과도한 수수료를 책정하는 행위는 지양해야 한다. 예를 들어 단순히 병원의 의약품 재고 및 주문 등 관리 업무를 하면서 의약품 대금의 10%~20% 수준의 수수료를 취득하는 것은 과도하다.셋째, 의약품 유통 과정에서의 마진을 의사 또는 그 가족 등에게 배분하는 수단으로 회사를 이용해서는 안된다. 그런 목적으로 설립, 운영되는 회사는 약사법에서 규제하고자 하는 “의약품 판촉영업자”와 다를 바 없다.이상과 같은 주의사항을 지킨다면, 병원의 의약품 공동구매, 구매대행, 계약관리 등을 목적으로 운영하는 의약품유통업이 법률 분쟁에 휘말릴 가능성은 높지 않을 것이다.

메디칼타임즈=문성호 기자급변하는 의약품 유통환경 속에서 불법 리베이트를 근절하고 윤리경영을 강화하기 위한 방안을 모색하는 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회는  23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 '2023 제약산업 윤리경영 아카데미'를 개최했다.한국제약바이오협회는 한국글로벌의약산업협회와 공동으로 23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 '2023 제약산업 윤리경영 아카데미'를 개최했다고 26일 밝혔다. 제약사 자율준수관리자 및 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 담당자 대상으로 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 현장에만 212명, 온라인은 100여명이 참석해 높은 관심을 나타냈다.아카데미는 ▲의약품 판매질서 관련 약무정책 동향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항(안미선 건강보험심사평가원 유통질서관리부 팀장) ▲제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점(김성태 법무법인 세종 변호사) ▲리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안(강인제 김앤장 법률사무소 변호사) ▲임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안(안효준 법무법인 태평양 변호사) 등의 발표로 구성됐다.지출보고서 내년부터 공개'의약품 판매질서 관련 약무정책 동향'을 발표한 여정현 사무관은 지출보고서에 대한 주요 쟁점과 의약품 판매질서 관련 법률개정 상황 등을 다각도로 조명했다. 지출보고서는 의약품 공급자 등이 약사법에서 허용하는 범위에 따라 의료인, 약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역을 작성하고, 이를 공개해 의약품 유통거래의 투명성을 높이고 자정능력을 강화하기 위한 제도다. 제약사 등 의약품공급자는 지난 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후(판촉영업자(CSO)는 약사법 개정으로 올해 1월부터 작성 의무 도입) 이를 작성, 보관하고 있다.여정현 사무관은 내년부터 공개할 것으로 전망되는 지출보고서 제도에 대해 설명하며, 의료인 개인정보 침해, 회사의 영업비밀 공개, 업계의 영업활동 또는 의료인 학술활동 위축 가능성 등 우려 속에서 제도가 잘 정착될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.'지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항'을 주제로 발표한 안미선 팀장은 오는 7월 31일까지 심평원 홈페이지에서 자료제출을 마감하는 '지출보고서 실태조사'의 향후 일정을 소개했다.선진국 제도에서 배워야…CSO 관리 강화도 필요김성태 변호사는 '제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점'에 대한 발표에서 지출보고서 관련 조항을 위반할 경우, 리베이트로 의심 받아 조사대상이 될 가능성이 높다고 당부했다. 또 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 컴플라이언스 사례를 조명하며, 국내 제약바이오산업은 자율규제와 자기감시를 강화하고 실효적인 윤리경영 체계를 구축해야 한다고 조언했다.강인제 변호사는 '리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안'을 사례 중심으로 설명하면서, 기존 리베이트 수법과 유사한 위법행위가 발생할 가능성이 있는지 기업의 자가진단이 필요하다고 당부했다. 특히 지출보고서 작성 의무 주체에 CSO가 포함됨에 따라 CSO를 활용할 때는 정기·수시적 감사가 필요하며, 단순 서면 검토보다 인터뷰 시행 등 실질적인 모니터링이 이뤄져야 한다고 전했다.안효준 변호사는 '임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안' 주제 발표에서 작성 주체, 작성 기준, 증빙 마련 기준, 데이터 정합성 등 임상시험 관점에서 세부 요인별 작성 방안을 설명했다. 장병원 한국제약바이오협회 부회장은 "우리나라가 글로벌 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 산업 혁신과 정부 지원도 중요하지만, 윤리경영에 기반한 대국민 신뢰 확보가 필수적"이라며 "우리 제약바이오산업계는 국내외 환경 변화에 선제적으로 대응하고, 기업 차원에서 윤리경영을 내재화해야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자의약품·의료기기 판촉 영업자(CSO)에 대한 관리가 지속적으로 강화되면서 제약과 의료기기 기업들의 위기감도 커져가고 있다.하지만 제약계에서는 상당한 폭풍이 일고 있는 반면 의료기기업계는 다소 느긋한 표정을 짓는 온도차가 나타나고 있는 상황. 의료기기의 유통 특성상 영향이 적다는 것이 이들의 공통된 의견이다.CSO에 대한 규제가 지속적으로 강화되면서 제약계와 의료기기업계의 위기감도 커지는 모습이다.14일 의료산업계에 따르면 국회는 CSO에 대한 신고를 의무화하는 약사법 개정안과 리베이트 근절을 위한 의료법 개정안을 잇따라 통과시켰다.약사법 개정안은 더불어민주당 김성주 의원이 대표 발의한 법안으로 CSO 영업자에게 신고를 의무화하는 것을 골자로 하고 있다.법안에 따라 내년부터 모든 CSO는 영업소 소재지 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 하며 이를 위반할 경우 3년 이하 징역이나 3천만원 이하의 벌금이 부과된다.또한 제약사와 의료기기사들과 반드시 판매촉진 영업에 대한 위탁 계약서를 작성해야 한다.현재 CSO를 통한 리베이트 등의 문제가 지속적으로 발생하자 이를 하나의 산업군으로 묶어 신고하게 함으로서 관리를 강화하겠다는 의지로 풀이된다.의료법 개정안은 CSO를 통한 리베이트 근절을 골자로 하고 있다. 현재 의료법에도 CSO가 의료인에게 리베이트를 제공하는 것을 금지하는 규정이 있지만 이를 받은 의료인에 대한 처벌 규정이 없었기 때문이다.이에 따라 의료법 개정안은 CSO로부터 리베이트를 받을 경우 CSO에 대한 처벌과 함께 수수한 의료인고 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금형에 처하게 했다.이처럼 리베이트 금지에 이어 지출보고서 작성 의무화, 신고제까지 CSO에 대한 규제가 강화되면서 제약업계는 판촉과 영업이 위축되지 않을까 우려하는 분위기가 역력하다.국내 A제약사 임원은 "사실 CSO가 영업망 확대라는 목적도 있지만 솔직히 위험의 외주화라는 측면이 더 컸다"며 "상당수 기업들도 마찬가지 이유일 것"이라고 털어놨다.그는 이어 "지출보고서와 위탁 계약서가 의무화되면 어떻게든 연대 책임을 피해갈 수가 없다"며 "위험의 외주화가 아니라 오히려 리스크가 두배가 되는 셈"이라고 덧붙였다.그러나 마찬가지 상황인 의료기기 기업들은 다소 느긋한 표정을 짓고 있다. 의료기기 유통의 특성상 문제될 것이 거의 없다는 의견.다만 만약 문제가 발생할 경우 업계 전체에 영향을 줄 수 있다는 점에 대해서는 경각심을 보이고 있는 상황이다.국내 B의료기기 기업 대표는 "제약사를 모기업으로 두고 있는 회사들 외에는 의료기기 유통 구조 특성상 CSO를 활용하는 사례가 그리 많지 않다"며 "이들 기업들이야 기왕 CSO를 쓰는 김에 의료기기까지 더하는 구조로 볼 수 있다"고 설명했다.이어 그는 "의료기기는 의약품과 달리 전국 총판, 지역 총판, 대리점, 간납사, 직접 영업 등 굉장히 다양한 형태로 판촉과 영업이 이뤄지고 있어 CSO가 개입할 수 있는 부분도 영역도 매우 협소한 편"이라며 "다만 만약 CSO를 털다가 의료기기 부분까지 같이 적발될 경우 업계 전체 문제로 비화될 수 있는 만큼 이 부분에 대한 경각심은 있는 상황"이라고 전했다.이로 인해 일각에서는 이번 기회에 간납사 등에 대한 문제를 공론화시켜야 한다는 의견도 나오고 있다.간납사 또한 굳이 카테고리를 분류하면 CSO의 영역에 들어갈 수 있는 만큼 이참에 한데 묶어 규제책을 요구할 수 있지 않겠냐는 것이다.국내 C의료기기 기업 임원은 "솔직히 CSO에 대한 규제를 강화하면서 간납사 문제가 수면위로 올라오기를 기대하고 있다"며 "넓게 보면 간납사 또한 일종의 CSO로 볼 수 있는 부분도 있지 않느냐"고 반문했다.그는 이어 "사실 의료기기 분야의 경우 유통 경로에서의 문제 대부분이 간납사에서 나온다"며 "CSO에 대한 관리 방안이 강화되는 만큼 같은 기준을 간납사에 적용해주면 어떨까 하는 희망이 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 휴일·심야 시간에 운영하는 공공심야약국에 대한 운영비를 지원할 수 있게 됐다. 또 의약품 판촉영업자(CSO)는 관할 지자체에 신고해야 영업이 가능하며 의약품 판매질서 관련 교육을 받아야만 운영 가능하다.국회는 30일 본회의에서 공공심야약국, 의약품 CSO 신고 의무화 내용을 담은 약사법 개정안을 의결했다. 공공심야약국은 공포 후 1년, 의약품 CSO 신고 의무화법은 공포 후 1년 6개월 시행 예정이다.30일 열린 국회 본회의는 공공심야약국 등 약사법 개정안을 의결했다. 본회의를 통과한 약사법 핵심은 심야시간대 및 공휴일에 공공심야약국 운영을 원하는 약국은 각 지자체에 신청, 지정절차를 거쳐 지정받으면 예산을 지원받을 수 있다.다만, 지정 과정에서 거짓이나 부정한 방법이 확인되거나 지정기준에 미달, 운영시간을 준수하지 않은 경우에는 지정 취소된다. 이와 더불어 예산 부당집행으로 명분으로 지원금을 환수한다.또한 의약품 CSO는 판촉영업을 하려면 관할 지자체에 신고해야 가능하도록 했다. 만약 신고없이 업무하거나 제약사가 미신고자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁할 경우 모두 3년이하 징역 혹은 3천만원 이하의 벌금을 부과한다.이와 함께 의약품 CSO는 판매촉진 업무를 위탁하는 경우 위탁계약서를 작성해 자료를 보관해야 하며 재위탁할 경우 해당 제약사에 서면으로 알리도록 했다. 또 의약품 CSO 대표나 이사, 종사자들은 의약품 판매질서 관련 교육도 반드시 받아야한다. 만약 교육 미이수자를 업무에 종사할 경우 100만원 이하의 과태료에 처해질 수 있다.보건복지부 이형훈 보건의료정책관은 "조례로 운영되던 공공심야약국이 법제화됨으로써 보다 체계적으로 휴일, 심야시간대에 국민에게 약사서비스를 제공할 수 있게 됐다"고 전했다.그는 이어 "의약품 판촉영업자가 약사법 체계 내로 들어와 의약품 판촉영업자를 체계적으로 관리·감독할 수 있는 근거가 마련된 만큼 이를 통해 의약품 판매질서가 정립될 수 있도록 노력할 것"이라며 "향후 시행규칙 개정 등 후속 조치에도 만전을 기하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이인복 기자근골격계 질환은 물론 비뇨의학적 질환과 산부인과적 질환까지 임상적 효용성을 증명한 차세대 체외충격파가 국내에 들어오면서 과연 우리나라에서도 적응증을 넓히며 자리를 잡을 수 있을지 주목된다.세계 최초로 체외충격파를 세상에 내놓은 도니어 메드텍(Dornier Medtech)이 차세대 라인업인 에리어스2(Aries 2)를 통해 국내 시장 공략에 나섰기 때문이다.27일 의료산업계에 따르면 도니어 메드텍이 지난달 식품의약품안전처 인허가를 마치고 에리어스2에 대한 판매에 들어간 것으로 확인됐다.KIMES 2023에서 첫 선을 보인 도니어 메드텍의 에리어스2도니어 메드텍 미쉘 탄(Michelle Tan) 체외충격파 부분 글로벌 총괄은 "체외충격파 시장의 개척자인 도니어 메드텍의 신제품 에리어스2가 마침내 한국 시장에 발을 딛었다"며 "지금까지 체외충격파의 미충족 수요를 메우는 역할을 하게 될 것"이라고 말했다.이어 그는 "지금까지 근골격계 질환에 집중됐던 체외충격파의 영역을 발기부전과 만성 비염증성 골반통증까지 넓히는 계기가 될 것"이라고 내다봤다.실제로 에리어스2는 스마트 포커스라는 신기술을 활용해 넓은 초점을 필요로 하는 표면 치료와 좁은 초점이 필요한 심부 치료를 한번에 제공하는 것이 특징이다.이를 통해 이미 유럽에서는 근골격계 질환을 넘어 혈관성 발기부전과 만성 전립선염, 만성 골반통증, 음경 만곡증에 대한 적응증을 인정받은 상황.실제로 적응증 획득을 위해 진행한 임상시험에서 에리어스2는 경미한 발기부전의 경우 85% 개선을 보였으며 중증 발기부전도 70%의 유의미한 개선을 이뤄냈다.이로 인해 빠르게 에리어스2를 접한 의료진들도 만족감을 보이고 있다. 일단 스마트 포커스를 통해 단일 헤드로 모든 시술이 가능하다는 점을 높게 평가하는 분위기.대한남성과학회 박성훈 이사(세움비뇨기과)는 "체외충격파 치료에 있어 가장 중요한 부분은 충격파를 얼마나 정교하게 환부에 정확히 모으느냐 하는 것"이라며 "충격파의 초점이 좁으면 환자의 통증이 가중되며 넓으면 그 위치까지 도달하지 못하는 경우가 많다"고 설명했다.이어 그는 "현재 다른 제품들은 원하는 지점에 충격파를 보내기 위해 헤드를 계속 바꿔가며 경험에 의해 그 깊이를 조절하며 환부에 충격파를 쏴야 하지만 에리어스2는 하나의 헤드로 원하는 위치에 충격파를 보낼 수 있다"며 "의료진 입장에서 보면 대단히 진보된 기술"이라고 평가했다.하지만 국내에서 체외충격파는 여전히 논란이 많은 시술법 중 하나다. 의학계에서도 효과가 있다는 측과 없다는 쪽이 부딪히며 계속해서 연구가 이뤄지고 있는 상황.특히 최근에는 한국보건의료연구원(NECA)가 체외충격파 치료의 적응증 중 제대로 효과를 보이는 질환이 많지 않다며 적응증 축소 의견을 내기도 했다.이에 대해 전문가들은 이러한 문제가 제품별 차이로 나타나고 있다고 지적하고 있다. 효과가 확실한 제품과 그렇지 않은 제품들간의 격차로 인해 오해가 발생하고 있다는 것.남성과학회 박성훈 이사는 "사실 체외충격파는 쇄석을 위해 개발된 제품으로 도니어 메드텍도 그 적응증부터 시작했다"며 "결석 치료를 하다보니 그 옆에 골밀도가 증가한다는 것이 밝혀지면서 근골격계에 적용됐고 여기저기 써보다보니 효과가 나타난 부분부터 적응증이 넓어진 측면이 있다"고 전했다.그는 이어 "결국 아직 정립된 치료법보다는 프로토콜이 만들어지는 과정이라는 의미"라며 "기기들도 마찬가지로 나도 여러가지 제품을 써봤지만 어느 제품은 확연하게 개선 효과가 있지만 그렇지 않은 제품도 있었다"고 지적했다.따라서 전문가들은 국내에서도 기기별, 부위별 프로토콜이 정립된다면 충분히 적응증을 인정받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.상반되는 연구 결과들이 나오면서 혼선이 있는 것은 맞지만 효과가 확실한 기기와 프로토콜이 걸러진다면 부정적 인식이 상쇄될 것이라는 의견이다.대한미세침습통증연구회 김재민 회장(인천성모병원)은 "결국 체외충격파 치료는 어떤 제품으로 어느 부위에 정확한 프로토콜로 진행하느냐가 관건"이라며 "지금은 제품마다, 부위마다, 시술자마다 차이가 있어 부정적 기류가 생길 수 밖에 없는 상황"이라고 꼬집었다.이어 그는 "임상 연구들을 통해 조금 더 프로토콜이 정립되면 이같은 논란은 자연스럽게 해결될 것으로 기대한다"며 "결국 도니어 메드텍과 같이 꾸준히 임상 연구를 지속하는 기기들이 시장을 주도하게 될 것"이라고 내다봤다.그렇다면 에리어스2의 경쟁력 중 하나인 발기부전 치료에 대한 적응증은 어떻게 될까. 박성훈 이사는 충분히 가능성이 있다고 평가했다.박성훈 이사는 "현재 발기부전 치료의 경우 경증은 약물, 중증은 수술외에 대안이 없다"며 "특히 젊은 환자들의 경우 사실상 해줄 것이 없다는 것이 정설"이라고 설명했다.그는 이어 "그러한 면에서 이미 유럽에서 적응증을 획득한 에리어스2의 경우 발기력은 남아있는데 수술하기 애매한, 그러면서도 젋은 환자들에게는 유일한 대안이 될 수 있다"며 "국내에서 데이터가 쌓인다면 충분히 임상적 효용성을 인정받을 수 있을 것"이라고 전망했다.이에 따라 도니어 메드텍은 국내 대학병원을 넘어 준종합병원, 개원가까지 영업망을 넓혀 적극적으로 시장을 공략하겠다는 계획이다.실제로 현재 국내 대학병원의 경우 90% 이상이 도니어 메드텍의 에리어스1을 쓰고 있는 상황. 이에 대한 교체 시기에 맞춰 에리어스2르 판촉하는 동시에 개원가까지 시장을 확대하겠다는 전략이다.도니어 메드텍 국내 총판인 MVR 이일영 대표는 "에리어스2는 이미 유럽에서 발기부전으로 적응증을 받은 것은 물론 각국에서 임상 데이터가 쌓여가고 있는 충분히 검증된 제품"이라며 "이미 국내 대학병원에서도 도니어 메드텍의 제품이 90% 이상의 점유율을 가질 정도로 신뢰받고 있는 만큼 이를 기반으로 준종합병원과 개원가로 시장을 확대할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자'의약품 거래에 관한 공정경쟁규약'(이하 공정경쟁규약) 사전심의 절차 미준수 행위에 대한 자율징계 기준이 강화된다.한국제약바이오협회 방배독 사옥 전경.한국제약바이오협회 공정경쟁규약심의위원회는 지난 21일 온라인 방식(ZOOM)으로 제141차 회의를 개최하고 이같이 결정했다고 22일 밝혔다.공정경쟁규약심의위원회는 제약바이오기업의 학술적, 교육적, 자선적 활동에 대한 사전 및 사후 신고 내용을 심의하는 기구로 지난 2010년 출범했다. 공정경쟁규약은 부당한 고객유인 등을 지양하고, 공정한 의약품 유통 경쟁질서를 확보하기 위해 지난 1994년 12월 제정, 산업계의 윤리경영 강화 기조에 맞춰 지속적으로 개정‧관리되어 왔다.이번 회의에서 규심위는 국내 개최 국제학술대회를 지원하면서 사전신고를 누락하거나 신고를 지연하는 행위, 제품설명회를 사전심의 없이 개최하거나 개최장소의 적정성을 위반한 행위에 대해 조치를 강화키로 했다.이에 따라, 사전심의를 불이행하거나 절차를 위반한 행위는 경고, 위약금(최대 1000만원), 심의신청 불가 등의 조치를 받게 된다. 또 자진신고를 하지 않은 미신고 행위에 대해서는 경고 없이 경징계(위약금 100만원) 조치를 받는다.협회 규심위의 이 같은 조치는 올 상반기에 시행될 지출보고서 작성 실태 조사, 내년부터 시행되는 지출보고서 공개제도 등 일련의 시장 투명성 강화 정책의 안착을 위한 선제적 대응으로 풀이된다. 또 의약품 시장 투명성 제고의 전환점이 될 CSO(의약품 판촉영업자) 신고제 입법 절차가 지연되고 있는 점을 고려한 것으로 보인다.규심위는 지난 12년간 2만건 이상의 사전 심의(기부, 학술대회 지원, 숙박제품설명회 등) 및 사후 신고 내용을 심의해 왔다. 또 산업계 쟁점과 이슈를 유권해석으로 풀어 산업계의 자정능력을 높이는 중요한 역할을 해오고 있다. 규심위 위원은 절반 이상을 외부 인사로 구성, 투명성을 높이고 있다.현재 홍진표 삼성서울병원 교수가 위원장을 맡고 있으며, 최재희 한국소비자원 수석조사위원, 이희경 한국소비자원 변호사, 정해민 국민건강보험공단 약제관리실장, 민양기 대한의사협회 의무이사, 고성범 대한의학회 학술위원, 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 이세찬 JW중외제약 전무, 소순종 동아ST 전무, 김재득 종근당 이사 등이 위원으로 활동하고 있다.