메디칼타임즈=최선 기자7일 식품의약품안전처는 한국신텍스제약이 제조·판매하고 있는 '온장환'(정장제) 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 밝혔다.이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항을 확인한 데 따른 것이다.조치 품목은 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환이다.이번 제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관*에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.한편 식약처는 ▲의‧약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고 ▲복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의‧약 전문가와 상의하도록 하며 ▲의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.식약처는 앞으로도 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 특허 만료를 앞두고 후발의약품(제네릭) 시장을 선점하겠다는 동아에스티의 전략에 악재가 발생했다.다른 제네릭 보다 4개월 빠르게 출시한 '다파프로'가 포시가 특허 만료를 한 달도 남지 않은 시점에서 '판매정지' 된 것이다. 이에 따라 지난 16일자로 동아에스티의 판매는 원칙적으로 금지된 상황이다.자료사진. 동아에스티 다파프로가 포시가 특허만료를 앞두고 판매금지됐다.17일 제약업계에 따르면, 동아에스티가 다파프로 판매를 둘러싸고 아스트라제네카 측과 벌이고 있는 소송에서 패소하면서 '판매금지' 처분이 내려진 것으로 확인됐다. 이는 아스트라제네카가 지난해 11월 동아에스티 다파프로 출시를 준비하자 제기한 특허권 침해금지 가처분 소송 결과에 따른 것이다. 앞서 동아에스티는 지난해 12월과 올해 1월 포시가와 같은 성분의 후발의약품으로 다파프로10mg과 5mg을 연이어 발매한 바 있다. 다파프로는 주성분은 같지만 오리지널과 화학구조가 다른 프로드럭 제품이다. 체내에 흡수되면 구조가 변하면서 포시가와 동일한 효과를 낸다.'퍼스트 제네릭' 전략으로 특허 만료에 따라 국내사들의 시장 진입 전 처방시장을 선점하겠다는 전략으로 풀이된다.하지만 아스트라제네카 측이 제기한 가처분 소송에서 패소하면서 처방시장에 제품을 출시한지 3개월 만에 돌연 '판매 금지'를 당하게 됐다. 다파프로 출시 이후 처방시장에서 제품의 적극적인 영업‧마케팅을 펼쳐 왔던 동아에스티 입장에서는 때아닌 악재를 맞닥뜨린 셈이다. 다만, 포시가의 특허가 만료되는 4월 7일 이후에는 정상적인 판매가 가능할 전망이다.동아에스티 관계자는 "다파프로의 생산, 양도 등을 금지하는 특허권침해금지가처분 결정이 내려져 잠시 생산, 양도 등이 금지된 상태"라며 "특허권침해금지 가처분 결정의 효력은 동아에스티에게만 영향을 준다"고 설명했다.그는 "다파프로에 대한 아스트라제네카의 특허권침해금지 가처분이 인용된 것으로 진행 중인 2심이 패소 한 것은 아니다"라며 "다파프로의 연장된 존손기간에 소극적 권리범위확인심판을 청구해 다파프로가 포시가 권리에 포함되지 않는다는 주장이 성립되며 1심 승소했다. 현재 2심은 계속 진행중"이라고 강조했다.한편, 이를 두고 제약업계에서는 직접적인 매출의 타격보다는 상징적인 의미라는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "다파프로의 판매가 금지가 됐다고 해서 매출에 큰 영향을 주는 것은 아니다. 특허 만료도 한 달도 남지 않은 상황"이라며 "다만, 오리지널 의약품의 특허 만료에 따른 제네릭 의약품 진입 관련해 제약업계에 상징적인 의미를 줄 수 있는 사안"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해에 이어 또 다시 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매한 업체들이 적발되면서 제약업계가 술렁이고 있다.   해당 업체들은 즉각 법적 대응을 준비하며 정부와 소송전을 예고하고 있는 상황. 이에 대해 임상 현장에서는 관련 제품들이 '수출용'인 만큼 큰 영향은 없다면서도 당장 보툴리눔 톡신 선택에 신중해질 수밖에 없다고 평가하고 있다.자료사진.식품의약품안전처는 1일 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매한 사실을 적발(위해사범중앙조사단)했다고 밝혔다.이에 따라 식약처는 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수하는 한편, 복지부와 심평원에 이같은 사실을 전달하고 해당 품목에 대한 조치를 요청했다.국가출하승인 위반 품목은 ▲제테마 제테마더톡신주100IU(수출용) ▲한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용) ▲한국비엔씨 비에녹스주(수출용)이다. 적발 업체들은 수출 전용 의약품이 수입자의 사양서를 제출해 국가출하승인을 면제할 수 있다는 점을 악용해 수출 전용으로 허가를 받은 뒤 국가출하승인 없이 국내 유통시킨 혐의를 받고 있다.이는 지난해 논란이 된 휴젤(보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위)과 파마리서치바이오(리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위) 사례와 유사하다. 이들의 경우 해당 문제로 현재 식약처와 법적 공방을 벌이는 상황.마찬가지로 허가취소 품목에 이름을 올린 품목을 보유한 제테마 등 관련 기업들은 식약처를 상대로 행정처분 취소 소송 및 집행정지 신청을 예고했다. 제테마 측은 "식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 식약처는 이를 국가출하승인을 받지 않고, 국내에 판매한 것으로 판단해 회수폐기 명령을 결정한 것"이라며 "그러나 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"고 강조했다.이어 "대법원 판결에 따르면, 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다. 실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매 하고 있다"며 "수출용 의약품에 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 부당하다"고 맞섰다.성형외과‧피부과 위주 미용시술 의료기관들은 잇따른 보툴리눔 톡신 품목 허가취소 논란에 환자들의 민원 등 부담이 증가되고 있다고 전했다. (자료사진, 기사와 직접적인 관련은 없습니다.)이 가운데 임상현장에서는 이번 제테마 등 국내 업체들의 허가취소 처분이 국내 병‧의원에 큰 영향이 미치지는 않을 것으로 판단하고 있다.해당 회사들은 국내 공급 품목은 없이 수출용 제품만을 보유했기 때문이다.익명을 요구한 서울의 A피부과 원장은 "제테마와 비엠아이, 비엔씨 등은 모두 국내 품목은 없다"며 "기업 자체적으로 주가하락이나 거래정지 등 미칠 파장은 크겠지만, 수출용 제품의 허가 취소이기 때문에 국내 성형외과나 피부과 병․의원에 미칠 영향은 특별히 없다"고 잘라 말했다.하지만 중‧장기적으로 봤을 때는 부정적인 영향이 적지 않을 것으로 내다봤다.제테마 등 국내 허가를 위한 임상3상을 진행하는 상황에서 향후 병‧의원에 제품이 출시될 경우 과거 사례가 재조명 될 수 있다는 점에서다. 동시에 관련 기업이 보유한 필러 등 다른 제품 인식에도 영향을 미칠 수 있다는 의견이다.특히 기업들이 소송전을 통해 정상 공급을 진행하고 있지만 환자들이 '허가취소' 대상에 올랐던 제품 활용을 문제 삼을 경우 의료기관 입장에서는 난처한 상황이 발생할 수 있다는 이유에서다.대한레이저피부모발학회 임원은 "병‧의원에서 환자에게 투여하는 품목이기에 예민할 수밖에 없다"며 "메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오부터 제테마, 비엠아이, 비엔씨 등 보툴리눔 톡신 기업들이 식약처로부터 처분 대상으로 이름이 올랐다는 것 자체만으로도 부정적인 효과가 있다. 제품에 문제가 없다고 하지만 과거 이력에 문제가 없는지 최근 병‧의원들이 따지기 시작했다"고 현장 분위기를 전했다.그는 "환자들도 소식을 접하기에 '판매정지' 혹은 '허가취소'됐던 품목을 투여했다는 문제제기를 받을 수 있기 때문이다. 실제로 해당 문제를 언급하는 환자들이 있다"며 "보툴리눔 톡신이 국내에서 활용된 지 20년이다. 최근 내성들이 문제가 되는 상황에서 국내 업체들이 잇따라 문제가 되는 것은 악재임이 분명하다"고 꼬집었다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 리베이트 적발에 따른 약제의 효율적인 급여정지, 과징금 처분을 하기 위해 세부운영지침을 마련하기에 이르렀다.최근 주요 대형 제약사 대상 리베이트 약제 급여정지 관련 위반행위 적용 시점을 둘러싸고 제도변경 시점과 맞물리면서 법적 논쟁이 된 데에 따른 것으로 풀이된다. 사전에 이 같은 논쟁거리를 만들지 않겠다는 것이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.4일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '리베이트 약제 상한금액 감액, 요양급여 적용정지 및 과징금 부과 세부 운영지침'을 마련, 제약바이오협회 등 관련 단체를 통해 의견수렴에 돌입했다.이번 운영지침의 핵심은 '위반행위 기간에 따른 처분 적용'을 구체화하겠다는 것이다.구체적으로 위반행위 기간에 따른 처분은 리베이트 행위 시에 해당되는 규정에 따르되, 제도 변경 적용 시점(2009년 8월 1일, 2014년 7월 2일, 2018년 9월 28일)을 포함한 경우해당 시점을 전후로 분리해 보기로 했다. 위반행위의 시기 또는 종기로 보고, 경제적 이익의 제공 기간, 형태 등을 고려해 구체적 사례에 따라 결정할 예정이다.가령, A제약사가 B등 159개 품목에 대해 약 55억원 상당의 리베이트를 2009년 8월부터 2017년 3월까지 제공한 혐의로 2017년 8월 기소됨에 따라 식약처에서 27개 품목에 대한 판매정지 행정 처분 후 복지부로 2018년 7월에 통보했다고 보자.복지부 세부 운영지침 일부분이다. 위반행위 당시 규정을 적용해 처분한다는 방침이다.이 경우 급여정지 도입 개정법(2014년 7월 2일) 시행 전 리베이트 제공 행위에 대한 급여정지 소급적용은 위법하다는 판시(서울고등법원 2020누37545)에 따라 급여 정지 도입 규정(2014년 7월) 이전은 약가인하, 이후는 급여정지(또는 과징금 대체)로 나눠 처분하게 된다. 2009년 8월 이전 리베이트는 유통질서 문란행위에 대한 처벌 규정이 없으므로 제외되게 된다. 최근 대형 제약사 리베이트 적발에 따른 급여정지 적용 시 법 적용 시점을 두고서 법적 분쟁이 제기되자 향후에는 이 같은 논란을 사전에 방지하겠다는 의도로 해석된다.복지부 측은 "효율적이고 실효성 있는 제도 운영을 위해 리베이트 약제 상한금액 감액, 요양급여 적용정지 및 과징금 부과에 필요한 세부운영사항을 지침으로 정할 필요가 있다"고 배경을 설명했다.이어 "급여정지 적용 시기는 요양기관에서 대체 의약품 구비를 위한 약제의 효능‧효과를 파악, 구입 및 급여청구 전산시스템 반영에 소요되는 시일 등을 고려해 일정기간 유예할 수 있다"고 덧붙었다.

메디칼타임즈=최선 기자의약품 제조업체 메디카코리아가 변경 허가 없이 의약품을 임의 제조, 18개 품목에 대한 판매정지 처분을 받게 됐다.8일 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 '메디카레바시드정' 등 18개 품목(4개 자사, 14개 수탁)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.대상 의약품은 메디카레바시드정(레바미피드), 브렌셉트정(도네페질염산염), 슬레민정(펜터민염산염), 에바티스정(에바스틴), 레바원정(레바미피드) 등이다.이번 조치는 메디카코리아에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항이 확인됨에 따른 조치이다.식약처는 최근 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'로 해당 업체에 대한 공익 신고가 접수돼 점검을 실시했다.식약처는 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원과 약국에서 해당 품목이 처방·조제되지 않도록 조치를 요청했다.식약처는 앞으로도 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 상시 운영하면서 수집된 정보를 면밀히 검토하고 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.조치 대상 의약품 (14개사 18개 품목)

메디칼타임즈=최선 기자치료목적으로 사용되는 보톡스 100단위 품목이 품절되면서 되레 수입산 보툴리눔 제제에 대한 품질 이슈가 수면 위로 부상하고 있다.국산 보툴리눔 품목의 판매정지가 엘러간에 반사이익으로 작용, 품절 사태를 빚었다는 소식과 달리 보톡스의 품질 기준치 미달로 유통 허가가 나지 않은 것으로 확인됐기 때문이다.7일 의료계에 따르면 최근 신경과의사회는 식품의약품안전처를 상대로 치료용 보톡스 주 사용 불가의 배경 및 조치 현황에 대해 공식 질의했다.엘러간의 치료용 보툴리눔 품목 보톡스. 장기 품절 이슈가 품질 문제로 비화되고 있다.보툴리눔의 대명사로 통용되는 보톡스는 엘러간이 개발한 고유 품목이다. 국내에는 50단위, 100단위가 유통되고 있는데 50단위는 미용 목적으로, 100단위는 근육긴장이상증, 경부근긴장이상, 안검연축, 만성편두통 등의 치료 목적으로 사용된다.작년 말부터 100단위 치료용 보톡스가 품절 현상이 빚어지면서 일각에서는 국산 보툴리눔의 자료 조작 및 불법 유통에 따른 판매정지 이슈가 엘러간에 수혜로 작용한 것이 아니냐는 분석이 나왔다.실제로 엘러간은 당시 의약품 도매업계에 공문을 보내 보톡스 100단위의 갑작스런 수요 증가로 2022년 2월까지 수급이 원활치 않다고 양해를 구한 바 있다.문제는 품절 이슈의 원인이 수요 증가가 아닌 품질 이슈로 촉발돼 보톡스 100단위의 공급이 장기간 보류될 수 있다는 점. 2월을 넘긴 현 시점까지 업체는 정확한 공급 일정을 공표하지 못하는 상황이다.의사회 관계자는 "작년 말부터 치료용 보톡스의 수급난이 심해져 원인을 확인한 결과 식약처가 미용 목적의 50단위만 유통 허가하고 100단위에는 유통을 불허했다는 사실을 알게 됐다"며 "이에 식약처의 조치 상황 및 근거에 대해 질의했다"고 말했다.그는 "보톡스는 여러 환자에서 치료 목적으로 30년 이상 신경과에서 사용해 왔던 안전성이 검증된 품목"이라며 "식약처가 유통 허가를 불허해 3개월 단위로 치료를 받아야 하는 환자들의 진료 차질이 불가피한 실정"이라고 비판했다.국산 보툴리눔 품목들도 100단위를 허가 받았지만 아직 보톡스만큼의 광범위한 치료용 적응증을 확보하지 못했다. 보톡스 고유의 적응증을 치료하기 위해 국산 보툴리눔 100단위를 사용한 경우는 보험 적용에서 제외된다.대웅제약이 생산한 나보타주 100단위 적응증은 ▲눈썹주름근/눈살근과 관련된 미간 주름 ▲뇌졸중 관련 상지 경직 ▲눈둘레근과 관련된 외안각 주름 ▲본태성 눈꺼풀 경련 치료다.반면 보톡스 100단위 적응증은 ▲근긴장 이상 관련 사시/눈꺼풀경련 치료 ▲소아뇌성마비 환자의 첨족 기형 ▲경부근긴장이상 징후/증상 ▲겨드랑이 다한증 ▲뇌졸중 관련 상지 경직 ▲눈썹주름근/눈살근과 관련된 미간 주름 ▲편두통 ▲방광기능장애 등을 포괄한다.일부 적응증을 제외하고 치료 영역에서 보톡스를 대체할 국산 보툴리눔 품목은 사실상 없다는 것.업계는 보톡스 공급 문제가 단기간 해결되지 않을 것이란 전망에 무게를 실어주고 있다.업계 관계자는 "보톡스는 해외 제조 품목이기 때문에 수입 과정에서 심사, 허가 과정을 거친다"며 "생물학적제제에 속하는 보툴리눔은 동물모델을 통해 역가시험이나 독소확인시험 등 다양한 항목을 점검하게 된다"고 밝혔다.그는 "보톡스의 경우 동물실험에서 일부 기준을 충족시키지 못한 것으로 안다"며 "테스트 기기의 오류 가능성도 제기됐지만 수 차례 검증에서 비슷한 결과가 나왔다면 이는 해당 품목의 문제일 가능성이 높다"고 제시했다.생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성하는 특성상 유통과정에서의 변질이 쉽다. 보톡스 50단위가 국내 유통되고 있다는 점을 고려하면 미국 출하 당시 100단위 역시 품질 문제가 없었을 가능성도 있다. 유통 과정에서의 변질 혹은 일부 품목에 한정돼 생산 시점의 특정 로트(공장 생산단위)에 문제가 발생했을 가능성이 있다는 뜻.문제는 기준치 미달의 원인 규명이 쉽지 않은 경우 공급 재개 시점이 지연될 수 있다는 점이다. 업체가 원인을 규명, 재발 방지 조치를 끝낸 이후 기존 품목의 폐기 및 수입, 허가, 유통의 과정을 재차 거치기 때문에 적어도 2분기 내 공급 재개는 어렵다는 전망이다. 특히 잇단 보툴리눔 자료 조작, 품질 이슈로 신뢰도에 타격을 받은 식약처로서는 품질 논란에 보수적인 태도를 취할 수밖에 없다는 것이 전문가들의 중론이다.이와 관련 식약처 관계자는 "보톡스주 100단위에 대해 국가출하승인 신청이 접수돼 현재 식약처에서 검정이 진행되고 있다"며 "검정이 완료되는대로 결과를 회사에 회신하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자리베이트 행정처분 의약품 품목 공표와 함께 의사의 처방전 발행 전 확인을 의무화하는 법안이 발의됐다.강병원 의원. 더불어민주당 강병원 의원(서울 은평을, 보건복지위)은 11일 "제약사가 받은 의약품 행정처분에 대한 공표 및 의사 확인을 통해 행정처분 실효성을 제고하는 약사법과 의료법 일부개정안을 대표 발의했다"고 밝혔다.현재 제약사가 리베이트 등의 사유로 과징금과 영업정지, 판매정지 등의 행정처분을 받아도 의료현장에서 행정처분 사항을 제대로 확인하기 어려운 상황이다.강병원 의원은 "식품의약품안전처장이 행정처분 관련 사항을 공개하고 있으나 현행 약사법에는 해당 정보를 공표하도록 하는 법적 근거가 명확하지 않다"며 개정안 취지를 설명했다.약사법 개정안은 식품의약품안전처방이 행정처분 확정된 의약품 등의 제조업자, 품목허가를 받은자, 수입자 등에 대한 처분 내용 등을 공표하도록 명시했다.강 의원은 이어 의료법 개정안을 통해 판매정지 등 행정처분 의약품의 처방전 발행을 차단하도록 했다.개정안은 의약품 정보에 행정처분을 추가해 의사 또는 치과의사가 처방전 작성 전 행정처분 의약품을 확인하도록 규정했다.강병원 의원은 "의료현장에서 행정처분 내용을 제대로 확인하지 못해 리베이트 등으로 인해 제약사가 행정처분을 받아도 시행 전까지 일선 약국이 제고 확보에 나서면서 제약사 매출이 단기간에 상승하는 일이 벌어지고 있다"고 지적했다.강 의원은 "제약사의 잘못된 행위로 인한 행정처분이 오히려 매출 증가로 이어지는 부조리를 방치할 수 없다"면서 "약사법과 의료법 개정안이 통과되면 의약품 행정처분 사항을 명확히 공표하고 확인해 국가의 처분 실효성을 확보하고 환자와 약국이 겪는 불편을 해소할 것으로 기대한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=메디칼타임즈 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 2021년 의료계는 2년째 이어진 코로나19 영향으로 인한 병상포화와 의료진 번아웃 그리고 CCTV법 등 다사다난한 한 해를 보냈습니다. 이번시간에는 한해를 마무리지으며 의료계가 주목했던 10대 뉴스를 다뤄 보도록 하겠습니다.첫 번째 10대 뉴스 : 백신 맞고 위드코로나? 병상 포화‧의료진 번아웃코로나19 대유행이 2년째 이어지고 있습니다. 올해는 일선 개원가의 적극적인 협조로 전 국민 백신 접종률이 80%를 넘어서면서 전환기를 맞았는데요. 여기에 자신감을 얻은 정부는 지난 11월 단계적 일상회복을 선언했습니다. 하지만 현재 상황은 급반전된 상태입니다. 코로나19 확진자 수가 기하급수적으로 늘어났기 때문인데요. 확진자 5천명을 넘긴데 이어 지금은 7000명을 넘어섰고 향후 확진자가 1만 명 까지 나올 것이라는 비관적인 예측이 이어지고 있습니다. 정부는 확진자 5000명까지는 대응이 가능하다고 호언장담했지만 행정명령을 통해 병상을 확보하기에 급급한 상황입니다. 일선 의료현장은 한마디로 아수라장인데요. 늘어나는 확진자 및 중증환자를 감당할 병상이 모자라고, 인공호흡기 등 의료기기도 부족한 상황입니다. 연일 과도한 업무에 시달리고 있는 의료진도 번아웃을 호소하고 있습니다. 정부는 일상적 단계회복 방침을 유지하며 재택치료 활성화를 통해 활로를 찾으려고 하고 있지만 여의치 않아보입니다. 두 번째 10대 뉴스 : 의료계 발칵 뒤집은 CCTV법 결국 국회 통과올 한해 의료계를 옭죄는 법안이 대거 발의됐습니다. 그중에서도 CCTV법은 전문과목을 불문하고 의사들의 높은 주목을 받았는데요. 특히 흉부외과, 외과 등 외과계 의사들은 해당 법이 통과될 경우 향후 전공의 모집에도 상당한 파장이 예상된다며 우려를 제기했지만 결국 국회 본회의를 통과로 끝났습니다.일단 2년이라는 유예기간을 줬지만 의료계의 우려는 계속 이어지고 있습니다. 법안이 통과된 만큼 결국 하위법령에 어떤 내용을 담느냐가 관건인데요. 2022년도 의료계는 하위법령을 어떻게 유리하게 이끌 것인지에 대한 깊은 고민이 필요해 보입니다.세 번째 10대 뉴스 : 대학병원 분원 경쟁 가속화인천 청라의료타운을 시작으로 대학병원들의 분원 경쟁이 올 한해를 뜨겁게 달궜습니다.수도권 대학병원들의 분원 경쟁은 해당 지자체와 지역 주민들에게 환대를 받았지만, 인근 병의원 등 의료계 반응은 차가워 분원경쟁을 바라보는 시선은 냉탕과 온탕을 오갔습니다.이들 대학병원은 상급종합병원 일반 병상 증설 억제 정책과 병상 총량제 허점을 이용해 지자체와 손잡고 분원 설립으로 몸집 불리기를 이어갔다는 비판을 받고 있는데요.서울아산병원의 경우, 담배제조사인 KT&G가 포함된 청라의료타운 컨소시엄으로 복지부 국정감사 지적과 시민단체 감사원 감사 요청 등으로 홍역을 앓은 상태입니다. 의사협회는 대학병원 분원 경쟁에 심각한 우려를 표명하며 보건의료단체 협의체에서 정식 안건으로 상정했고, 복지부는 분원 설립 억제를 위한 방안을 강구하기로 했습니다.대학병원들의 분원 추진은 내년도 지자체장 선거를 앞두고 수도권 뿐 아니라 부산 등 지방으로 확산되고 있어 복지부의 명확한 법적 조치가 없는 한 의료기관 양극화를 방관하고 있다는 비판을 면하기 어려울 것으로 보입니다. 네 번째 10대 뉴스 : 올해만 11개 제약사 행정처분…K-제약 신뢰성 '흔들'올해 국내 제약사는 임의 조제 및 불순물 혼입 문제로 제품 신뢰성에 큰 타격을 입었습니다. 특히 허가를 받지 않은 임의 조제는 제약사 규모나 연혁과 상관없이 상위권 제약사에서도 다수 적발되면서 이는 어느 한쪽의 편중된 문제가 아닌, 제약사 전반에 걸친 관행이 아니었냐는데 무게가 실리고 있는데요.허가 자료 조작 등으로 판매정지 및 제조정지, 품목 허가 취소를 받은 업체를 살펴보면 상반기에만 3월 바이넥스와 비보존을 시작으로 4월 종근당, 5월 한올 바이오파마와 동인당제약 그리고 6월 한솔신약이 적발됐습니다. 하반기 역시 7월 삼성제약, 10월 제일약품, 11월 메디카코리아와 휴젤, 휴온스까지 더해지면서 총 11곳에 달하는 상황입니다.위반 사례는 주로 허가 및 신고 사항과 다르게 제조를 한 것이지만 일부는 안전성 시험자료를 조작하거나 국가출하승인없이 국내에서 보툴리눔 품목을 유통했다는 혐의까지 다양해 심각한 모럴해저드 상황을 보여준다는 지적이 나온 상태입니다. 다양한 제약사 품목이 해외 수출되고 있는 점을 감안하면 이는 제약바이오의 신뢰에 타격을 입힐 수 있는 중요한 문제라는 것이 공론인데요. 결국 제약사의 자정 노력은 물론, 제약사 체질 개선을 위한 식약처의 재발 방지책 마련이 향후 제약산업의 경쟁력에 직결될 수 있다는 점을 인식할 필요가 있다는 지적입니다.다섯 번째 10대 뉴스 : 유한양행 렉라자 급여권 진입, 폐암치료제 경쟁국산 항암 신약이라는 타이틀을 걸고 유한양행 '렉라자'가 게임 체인저에 도전하고 있습니다.국내 31호 신약인 유한양행의 폐암 항암제 '렉라자'가 올해 세계시장 진출을 위한 본격적인 닻을 올렸습니다. 렉라자는 임상2상에서 뛰어난 효과를 입증하며 지난 1월 식약처로부터 조건부 허가를 획득했습니다. 식약처 허가에 이어 복지부도 임상적 유용성을 인정하며, 하반기 건강보험 혜택을 본격적으로 적용했는데요. 렉라자는 전체 폐암 환자 가운데 약 30% 정도를 차지하는 '특정 유전자(EGFR) 변이 비소세포폐암 3세대 치료제입니다. 렉라자 이전에는 아스트라제네카의 타그리소가 유일했는데요. 타그리소는 지난해 국내에서 1065억원의 매출을 올리며 시장 점유율 70%, 글로벌 시장에서는 43억 달러로 시장 점유율 20%를 기록한 바 있습니다. 이러한 상황에서 유한양행의 렉라자가 타그리소 독주 체제에 도전장을 내민 것입니다.더구나 최근 들어서는 경쟁약물인 타그리소와 직접 비교임상을 진행하면서 내년 비교 우월성을 증명할 수 있을지에 대해서도 기대 받고 있습니다.이번주는 10대 뉴스 중 5개의 주요 뉴스를 살펴봤습니다. 다음주에는 또 다른 다섯가지 뉴스를 가지고 찾아뵙도록 하겠습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자 상반기 불법 임의제조 사태의 시작이었던 바이넥스 6개 품목이 급여중지 8개월 만에 다시 병‧의원 정상 처방이 가능하게 됐다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 9일 바이넥스의 닥스펜정(덱시부프로펜) 등 6개 품목에 적용됐던 잠정 제조 및 판매중지와 함께 건강보험 약제급여 중지 조치가 해제됐다고 밝혔다. 급여중지 해제가 된 해당 의약품은 ▲아모린정(글리메피리드) ▲셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염) ▲닥스펜정(덱시부프로펜) ▲로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물) ▲셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) ▲카딜정1밀리그램(독사조신메실산염)이다. 앞서 바이넥스 제조 6개 의약품의 경우 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 것이 문제가 돼 식약처로부터 판매정지와 급여중지 처분을 받은 바 있다. 특히 바이넥스 사태를 계기로 제약사들의 불법 임의제조 사실이 무더기로 드러나면서 현재까지 제약‧바이오업계 중심으로 한 정부의 조사가 계소되고 있는 양상이다. 하지만 정부가 8개월 만에 ‘급여중지’ 조치를 해제하면서 이들 제품은 다시 병‧의원에서 처방이 가능해졌다. 건강보험 급여 역시 다시 적용될 수 있다. 다만, 이 같은 정부의 급여중지 조치 해제에도 불구하고 병‧의원 시장에서 다시금 처방이 이뤄질지는 미지수다. 내과의사회 임원인 한 내과 원장은 "기존 처방금액이 많았다고 해도 문제가 돼 처방중지 된 후 해제되다 이전의 처방액을 거두기 힘들다"며 "다시 환자들에게 처방 변경을 권유하기 힘들기 때문"이라고 지적했다. 그는 "더구나 처방중지와 동시에 경쟁 제약사들이 동일한 성분 제품의 처방변경을 권유하는 일이 흔해졌다"며 "상반기 제약사 임의제조 사태가 본격화되면서 제약사의 영업 방식에도 영향을 미쳤다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 중소 제약사를 중심으로 콜린알포세레이트에 대한 고심이 깊어지고 있다. 종근당, 대웅바이오로 재편된 철옹성을 뚫기 힘들뿐더러 품목 유지를 위해 들어가는 임상 비용도 만만치 않기 때문이다. 특히 일부 제약사들은 품목 취하를 자진 선택했지만 일부는 끝까지 품목 유지 여부를 결정하지 못한채 임상 재평가 계획서 제출 시한을 넘기면서 판매정지 처분이 불가피지는 상황까지 몰리고 있다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 이달 12일부터 18일까지 총 12개의 회사가 콜린알포세레이트 임상 재평가 계획서 미제출로 해당 품목 판매업무정지 2개월 처분을 받은 것으로 확인됐다. 해당 업체는 알피바이오, 케이엠에스제약, 인트로바이오파마, 새한제약, 한국피엠지제약, 오스틴제약, 미래제약, 삼익제약, 다나젠, 아이큐어, 케이에스제약, 신텍스제약이다. 콜린알포세레이트 판매정지 처분 업체 목록 뇌기능개선제 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력 감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲노인성 가성우울증을 적응증으로 허가됐다. 식약처는 콜린알포세레이트와 관련 효능 논란이 지속적으로 불거지자 작년 12월 23일까지 임상 재평가 계획서를 제출토록 했다. 계획서 제출이 없으면 24일 이후 판매 업무 정지 처분을 시작으로 최종 품목 허가 취소까지 진행한다는 방침. 대웅바이오·종근당은 컨소시엄을 구성, 약 300억원에 달하는 임상 재평가를 진행하기 위해 여러 업체들을 규합하고 있지만 중소형 제약사들은 비용 부담을 이유로 품목 유지 대신 품목 철회 카드를 꺼내들었다. 작년부터 이달 18일까지 콜린알포세레이트 품목 취하 수는 101개에 달한다. 이중 임상 재평가 계획서 제출 마감일인 23일에만 총 28개 업체가 품목 취하를 신청할 정도로 품목 유지/취하의 실익을 두고 제약사들의 고심이 깊었던 것으로 알려졌다. 자진 품목 취하를 선택하면 재고 물량에 대해 판매 유예기간이 주어진다. 그럼에도 불구하고 알피바이오, 케이엠에스제약 등 12개 제약사들은 임상 재평가 계획서 미제출뿐 아니라 자진 품목 취하 신청도 없어 행정처분으로 가닥이 잡혔다. 왜 이런 선택을 했을까. 업계 관계자는 "콜린알포세레이트 시장이 대웅바이오와 종근당 양강체제로 구축돼있어 중소형 업체들이 비집고 들어가기 힘든데다 정치권에서 환수 이야기가 나오는 것도 부담이었다"며 "이에 연 매출이 억 단위에 그치는 회사들은 품목 유지 대신 자진 취소를 결정했다"고 말했다. 그는 "임상 계획서를 미제출한 업체들은 끝까지 품목 유지냐 취소냐 여부를 두고 결정을 못내린 것으로 안다"며 "일단 실제 임상이 들어가기까지 시일이 남았다는 점에서 당분간 관망하는 자세를 유지할 것으로 보인다"고 밝혔다. 임상 재평가에는 약 300억원 가량이 소요되기 때문에 컨소시엄에 참여하는 업체 수에 따라 각자 분담해야 하는 비용이 달라진다. 컨소시엄 참여 업체 수가 불확실하던 12월 당시, 제약사 입장에선 성급히 임상 참여나 품목 취하를 결정하기 보다는 당장 품목판매정지 처분을 받더라도 관망모드를 유지하는게 실익이라고 판단했다는 뜻. 실제로 이번에 행정처분을 받은 업체는 자본이 충분치 않은 중소형 제약사에 국한된다. 식약처 관계자는 "현재까지의 행정처분에 이어 다음주부터 각 지방청마다 행정처분이 추가된다"며 "의견조회 기간 등이 상이해서 업체별 처분 일자가 달라졌다"고 말했다. 그는 "2개월의 판매업무 중지 처분을 시작으로, 이후에도 제출하지 않으면 6개월 판매 중지를 거쳐 최종 품목 허가 취소를 한다"며 "따라서 업체가 임상을 할지, 품목 취하를 할지 적절한 판단은 그 기간 안에 나올 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부장관 권덕철 후보자가 의료 적폐로 정부와 의료계 간 '상호불신'을 꼽으며 이를 타개하기 위한 진정성 있는 소통 강화를 약속했다. 보고받은 보건현안 중 코로나19 수도권 유행 방지를 가장 중요하게 생각하고 있으며, 진단검사 역량 강화와 병상 확보 등 수도권 조기 안정화에 총력을 기울인다는 입장이다. 보건복지부장관 권덕철 후보자는 21일 국회 보건복지위원회(위원장 김민석)에 제출한 '인서청문회 요구자료'(서면질의 답변)를 통해 "의료계와 불신 해소를 위해 진정성을 갖고 꾸준히 소통해야 한다고 생각한다"고 밝혔다. 국회 보건복지위원회는 22일 권덕철 장관 후보자 인사청문회를 개최한다. 권덕철 후보자는 "의료계 적폐는 상호불신이 아닌가 생각한다"고 전하고 "예컨대 건강보험 보장성 강화 대책과 지역의료 격차 해소를 위한 의사인력 증원 추진과정에서 나타난 정부와 의료계 간 갈등 기저에는 불신이 있다"고 진단했다. 그는 "의정협의체와 보건의료발전협의체 등 소통 채널을 정례화하고, 보건의료 현안에 수시로 의료계와 머리를 맞대고 소통해 나가도록 하겠다"고 강조했다. 여야 모두에서 제기한 의대생 국시 추가 기회 부여에는 신중한 입장을 고수했다. 권 후보자는 "의료인력 운영에 어려움이 예상되지만 정부와 의료기관이 함께 대비해 의료공백이 최소화되도록 노력하겠다"면서 "권역응급센터와 권역외상센터, 소아전문응급센터 운영 병원(수련병원)은 2021년 레지던트 정원 배정 시 응급의학과와 외과, 정형외과 등 총 28명을 추가 배정한 바 있다"고 설명했다. 그는 "공중보건의사는 도서지역 등 의료취약지역 등에 우선 배치할 필요가 있다"며 "입원전담전문의 확충 등 추가적 병원의 인력부담 완화 방안을 강구해 나가겠다"고 덧붙였다. 권 후보자는 "의대생 국시 문제는 국민의 수용성과 의료인력 공백 해소방안 등을 종합적으로 고려해 검토할 필요가 있다"며 "시험 면제는 의사 면허제도 취지와 국민의 건강권·생명권에 대한 우려, 시험면제에 따른 특혜 논란이 있을 것으로 판단된다"고 답변했다. 코로나 현장 투입 전공의들의 전문의 자격시험 면제도 신중한 입장을 보였다. 권덕철 후보자는 "전문의 자격시험 면제는 의학회와 전공의, 수련병원 등의 의견수렴과 논의를 거쳐야 할 사항"이라면서 "코로나 대유행에 따른 의사인력 확보가 시급한 상황에서 코로나 노출 위험이 큰 레지던트 4년차(일부 3년차) 대상 전문의 시험 시행이 어렵다는 점 그리고 코로나 환자와 일반 환자를 진료해야 하는 병원 내 인력운영에 어려움이 매우 크다는 문제가 제기되고 있다"고 부연했다. 제약사의 불법 리베이트 차단을 위한 처분기준 강화 의지를 분명히 했다. 권 후보자는 "현행 1차 위반 의약품의 판매정지 3개월 처분기준을 강화해 1차 위반 경우에도 부당금액에 따라 판매정지 기간을 6개월까지 상향 조정하는 방안을 검토하겠다"고 답변했다. 이어 "식약처 판매정지 등 행정처분과 함께 복지부는 건강보험법에 따른 약가인하와 급여정지 처분을 신속히 집행함으로써 불법 리베이트 행위에 대한 행정처분 실효성을 높여나가겠다"며 "지출보고서 작성의무 대상에 영영대행사(CSO) 확대 등 제도개선이 필요하다"고 강조했다. 그는 PA(의료보조인력) 합법화를 묻는 질문에는 "의료계와 간호계, 공익위원 등과 함께 조화로운 형태로 대안을 모색해 간호사가 의료현장에서 요구되는 역할을 적정하게 수행할 수 있도록 지원할 필요가 있다"며 전문 간호사 제도 개선 여지를 남겼다. 권 후보자는 "첩약급여화 건강보험 시범사업은 한의 분야 급여 확대에 대한 국민 요구도가 가장 높은 점을 고려해 3개 질환에 한정해 추진된 것으로 안다"며 "전문가에 의한 성과평가 등을 통해 향후 한약 안전성과 유효성 제고를 위해 노력하겠다"고 수용입장을 보였다. 반면, 한의사 현대의료기기 사용 확대는 의료법에 의거한 보수적 입장을 피력했다. 권 후보자는 "한의사의 현대의료기기 사용 가능 여부에 대해 의료법 등에 구체적 규정을 두고 있지 않다"고 선을 긋고 "사법부 판결을 통해 개별 의료기기에 대한 한의사 사용 가능 여부를 판단하고 있다"며 헌재와 대법원 판례에 입각한 입장을 고수했다. 그는 대체조제 활성화를 위한 DUR 사후통보 시스템 구축 주장 관련, "대체조제는 의사와 약사 간 수용성이 중요한 사항"이라고 전제하고 "사회적 공감대를 이뤄 나가면서 시스템 구축 필요성을 검토하겠다"고 선을 그었다. 병원계 숙원과제인 영리 자법인 설립과 부대사업 허용에도 신중한 입장을 표명했다. 보건복지부장관 권덕철 후보자는 국회 제출한 보건의료 현안 관련 소신과 입장을 피력했다. 권 후보자는 "영리 자법인은 상법상 영리회사에 해당되어 의료법인 제도 도입 취지와 비영리성과 관계 등 신중한 검토가 필요하다"며 "허용하고 있는 부대사업은 의료업 보충, 환자 및 종사자 편의를 위해 필요한 사업으로 의료법에 범위를 한정하고 있다. 영리를 위한 부대사업 허용은 신중하게 접근할 필요가 있다"고 주장했다. 그는 "보건복지부장관이 된다면 우선적으로 코로나 대응과 치료제 및 백신 확보, 취약계층 소득 및 돌봄 안전망 강화, 국민 건강 안전망 강화, 저출산·고령사회 대응, 바이오헬스 육성 등 5개 과제에 주력하겠다"고 말했다. 권덕철 후보자는 복지부장관 덕목으로 "사람 중심의 정책 추진과 국민의 눈높이에서 생각, 열린 자세로 외부 의견 경청 등의 태도를 지녀야 한다"면서 "보건복지 현장에 공존하는 다양한 가치와 이해관계를 조정해 나가는 능력이 필요하다"고 강조했다. 국회 보건복지위원회는 22일 오전 10시 본관 6층 전체회의장에서 보건복지부장관 권덕철 후보자 인사청문회를 개최할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 메디톡스의 보툴리눔 제제 메디톡신의 판매정지와 관련 보툴리눔 제제의 신-구 품목 세대 교체가 원활해질 수 있다는 전망이 나오고 있다. 현재 사용되는 앨러간 보톡스는 30년 전 허가된 '올드드럭'. 반면 수 년 전부터 액상형과 내성을 줄인 품목까지 개발된 까닭에 저렴한 국산 프리미엄 라인으로 수요가 이동할 수 있다는 것이다. 29일 피부미용 관련 클리닉을 중심으로 보툴리눔 품목의 신-구 세대 교체가 원활해 질 것이란 전망이 나오고 있다. 대한레이저피부모발학회 관계자는 "보툴리눔 시술의 선택 기준이 가격에서 점차 안전성으로 이동하고 있다'며 "과거엔 보툴리눔 내성에 대한 인식이 없었지만 현재는 많은 환자들이 이를 자각하고 있다"고 설명했다. 보툴리눔 제제는 보톡스와 같은 1세대 동결건조 파우더 파입과 2세대인 액상형, 3세대인 내성 감소형으로 분류된다. 파우더 타입은 식염수에 섞어 사용해야 한다는 점에서 2차 오염 가능성 및 정확한 계량이 어렵다는 단점이 있다. 액상형은 50/100/150 단위 등으로 정확한 계량이 가능하다. 보툴리눔의 내성을 줄인 품목도 있다. 메디톡스가 자체 개발한 코어톡스는 비독소 단백질을 제거해 내성이 생길 위험성을 낮춘 것이 특징이다. 효능에 관여하지 않으면서 내성을 유발하는 비독소 단백질을 제거, 150kDa 신경독소만 정제했다. 대한레이저피부모발학회 관계자는 "지난해 말 진행한 보툴리눔 제제 선택 기준 설문에서도 의료진과 환자 모두 안전성을 최우선으로 꼽았다"며 "특히 보툴리눔은 반복 사용해야 하기 때문에 내성을 줄인 제품이 선호도가 높을 수밖에 없다"고 덧붙였다. 실제로 메디톡신의 판매정지 이후로 액상형 및 내성 감소형 품목에 대한 수요도 급증한 것으로 알려졌다. 메디톡스 관계자는 "메디톡신의 빈자리를 메꾸기 위해 이노톡스와 코어톡스의 생산을 최대한 늘리고 있다"며 "실제로 현장에서 이들 품목을 찾는 수요가 최근 급증했다"고 말했다. 그는 "동결제형 파우더 타입은 아무래도 식염수를 넣어서 쓰기 때문에 사람마다, 시술마다 양이 달라진다"며 "현재 전세계에서 액상형 보툴리눔은 이노톡스가 유일하기 때문에 정량시술에 대한 미충족 욕구가 이노톡스로 쏠리는 것 같다"고 말했다. 이어 "보툴리눔 특성상 내성의 위험이 있어 이를 줄이려는 노력이 필요하다"며 "외산 품목 대비 가격은 낮으면서 프리미엄 라인을 갖추고 있기 때문에 자연스레 신-구 품목의 세대 교체가 이뤄질 것으로 본다"고 덧붙였다. 29일 종근당까지 보툴리눔 시장에 가세하면서 품목 차별화에 대한 욕구도 커지고 있다. 비슷한 제형의 가격 싸움으로는 경쟁력 확보가 어렵기 때문이다. 다만 차세대 제형의 효용이 크지 않다는 반론도 나온다. 기문상 대한미용성형레이저의학회 회장은 "미용 보톡스시장을 주도하며 큰 축을 담당하던 메디톡스 제품이 판매 중단된건 미용의사의 한 입장에서 매우 안타깝다"며 "무조건적인 판매중단보다는 지금 쓰고 있는 제품과는 별개로 (행정처분이) 이뤄졌으면 한다"고 말했다. 그는 "판매정지로 팽팽한 경쟁구도가 깨진다면 가격을 비롯해 서비스를 받는 소비자들 입장에서도 도움이 안될 것이라 생각한다"며 "액상이나 내성 감소 품목은 사실 보툴리눔 제제의 틈새시장을 노린 제품이기 때문에 게임체인저 역할은 힘들다"고 진단했다. 이어 "보툴리눔 저가 경쟁이 워낙 심해 전체적으로 가격이 하향 평준화됐다"며 "그런 까닭에 차별화를 내세운 제품들이 프리미엄 라인을 형성하기도 어렵게 됐다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈|메디칼타임즈| 박상준 기자: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 의약품 시험서 성적 조작이 또 등장해 제약업계가 술렁이고 있습니다. 메디톡신가 장본인인데요, 식약처는 조사 후 사실로 밝혀지면 품목 허가 취소를 한다는 입장입니다. 자세한 배경과 전망을 짚어보겠습니다. 함께 이야기를 나눌 의학학술팀 최선 기자, 원종혁 기자 나와있습니다. 잔주름을 없애는 것으로 유명한 보톡스는 사실 미국 앨러간사의 보툴리눔 톡신 제제 상품명입니다. 지난 10여년간 보톡스가 이시장을 점령하면서 미용성형시장에서 대명사화된 것입니다. 그러다가 지난 2006년 국내 기업 메디톡스가 세계 4번째로 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공하면서 국내외 시장에 영향력을 펼치고 있는 상황입니다. 제품명은 메디톡신이죠, 그런데 식품의약품안전처가 갑자기 이 제품에 대해 허가 취소와 판매 정지 처분을 내린다고 예고했습니다. 최선 기자, 일단 삭약처 발표 내용과 배경부터 정리해보죠 최선 기자: 네. 식약처는 메디톡스사가 생산하는 메디톡신주에 대해 17일자로 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔습니다. 이런 처분은 지난해 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대한 공익신고가 발단이 됐습니다. 메디톡스 전 직원이었던 공익제보자는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 메디톡신주의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 내용을 국민권익위원회에 제보했습니다. 식약처는 이에 대해 수사를 의뢰했고, 최근 검찰이 메디톡스가 무허가 원액을 사용해 제품을 생산했다고 결론내렸습니다. 또 원액 및 역가 정보 등 서류를 조작해 출하 승인을 취득했다고 밝히면서 식약처도 칼을 빼든 것입니다. 액상형 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스' 역시 시험성적서 조작 위반행위로 영업정지 3개월 처분이 추가될 예정입니다. 박상준 기자: 메디톡스는 황당할 거 같은대 사측 입장은 어떤가요? 수긍하는 분위기인가요? 원종혁 기자: 메디톡스는 억울하다는 입장입니다. 제품 생산 기간이 과거 시점인 2012년 12월부터 2015년 6월에 국한되고 해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않기 때문입니다. 현재 시점에서 판매되는 메디톡신주는 안전한 품목인데도 판매 정지를 내리고 더 나아가 품목 허가까지 취소한다는 것은 받아들이기 어렵다는 입장입니다. 또 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다는 점, 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다는 점도 근거로 들고 있습니다. 박상준 기자: 메디톡스가 식약처를 상대로 행정소송도 진행하는데, 법리적인 쟁점은 뭔가요? 최선 기자: 19일 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했습니다. 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조입니다. 동 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 “공중위생상의 위해”를 초래한다는 것을 전제로 한다는 게 메디톡스 측 입장입니다. 앞서 언급한대로 이미 소진된 제품이기 때문에 현재 공중위생상의 위해를 초래하지 않는 만큼 처분은 과도하다는 뜻입니다. 박상준 기자: 식약처도 나름 근거를 갖고 있을 텐데 처분 근거는 뭔가요? 원종혁 기자: 식약처 관계자는 메디톡스측의 공문서 위조 등 행위는 약사법 제62조를 위반해 원액 내용을 허위로 승인을 받았다는 점을 근거로 들고 있습니다. 과거 일어난 위법한 행위에 대해서 처분을 내리는 것이지 현재 품목이 정상인지 아닌지를 따지는 것은 어불성설이라는 입장입니다. 식당을 예를 들면 중국산 재료를 마치 국산인 것처럼 속여 장사를 해왔다면 그 행위에 대해 처분을 받아야지, 현재 원산지를 중국산으로 제대로 표기를 했는지 안했는지 여부는 중요한 게 아니라는 뜻입니다. 사실상 메디톡스의 쟁점 제기는 법리 해석의 착오였다는 게 식약처의 판단입니다. 원액 내용을 허위로 해서 승인받았다는 위법행위에 대한 행정 처분이 진행될 뿐 법리적으로 현재 품목이 정상인지 아닌지는 따질 필요도, 이유도 없다는 것이죠. 박상준 기자: 판매정지, 품목 허가 취소 예고까지 왠지 인보사 사례와 많이 유사해 보입니다. 만일 품목 허가 취소와 영업정지까지 실제 진행된다면 메디톡스는 어떻게 되는 건가요? 최선 기자: 메디톡스의 보툴리눔 제제는 분말형인 메디톡신주와 액상형인 이노톡스주, 내성 발현을 낮춘 코어톡스주 세 가지입니다. 이중 판매 정지 대상은 50/100/150단위 메디톡신으로 200단위는 처분에서 빠졌습니다. 메디톡스는 메디톡신 200단위와 차세대 품목인 이노톡스주, 코어톡스주로 메디톡신의 빈자리를 메꾸겠다는 계획입니다만 쉽지는 않아 보입니다. 먼저 이번 사태로 저하된 신뢰도를 회복하는게 최우선 과제입니다. 또 이노톡스 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월의 고비도 넘어야 합니다. 일각에서는 이노톡스의 시험성적서 조작이 사실이라면 이는 품목 허가 취소 사유에 해당한다는 의견도 나오고 있습니다. 이런 저런 사정들을 감안하면 당분간은 침체에 빠질 가능성이 높습니다. 시장 비중 축소와 영업 이익 감소, 또 이로 인한 R&D 투자 비용 감소에 따른 경쟁력 저하와 같은 삼중고에 시달릴 전망입니다. 박상준 기자: 메디톡스와 대웅제약 사이에서 균주 출처를 둘러싼 소송이 오랜시간 진행됐습니다. 이 소송도 영향을 받는 건가요? 원종혁 기자: 영향은 제한적입니다. 말씀하신대로 메디톡스와 대웅제약은 균주 출처를 둘러싼 싸움을 벌이고 있습니다. 행정처분의 원인인 메디톡스 품목 허가와 관련해 시험성적서 조작이나 무허가 원액을 사용한 제품 생산 등과는 본질적으로 무관한 사안입니다. 박상준 기자: 가장 큰 문제는 이번 사태로 바이오업체들에 대한 신뢰도가 흔들리고 있다는 점인데요. 인보사도 세포주와 실제 제출 서류가 다른데도 허가를 얻었습니다. 식약처의 재발 방지 대책은 있나요? 최선 기자: 네, 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완한다는 계획입니다. 현재 위해도가 낮은 의약품은 서류검토만으로 국가출하승인이 가능합니다. 사실상 마음만 먹으면 실제 품목과 다른 위조 서류를 제출하고도 승인을 얻을 수 있다는 뜻입니다. 식약처도 이런 문제를 인식했습니다. 위해도가 낮은 의약품도 무작위로 검사해 서류 조작을 차단하겠다는 방침입니다. 또 자료 조작의 가능성이 큰 수기작성이나 사진 항목에 대해서는 데이터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하겠다고 밝혔습니다. 자료조작으로 허가 및 승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획입니다. 박상준 기자: 네 잘 알았습니다. 기술수출 등으로 차세대 먹거리 산업으로 꼽히던 바이오산업의 위상이 예전만 못한 것이 사실입니다. 잇단 임상 실패와 품목 허가 취소 등의 이슈로 국내 바이오업체의 신뢰도가 흔들리고 있는 것인데요. 산업의 초창기이다 보니 의도적이든 그렇지 않든 여러 시행착오가 반복되는 것으로 보입니다. 비가 온뒤에 땅이 굳는다는 말처럼 일련의 사태를 딛고 바이오산업이 신성장 동력으로 우뚝 서는 모습을 기대해 보겠습니다. 감사합니다.

메디칼타임즈=최선 기자 품목 허가 취소 위기에 처한 메디톡신에 이어 이노톡스 역시 안전성 자료가 조작됐다는 한 공익재보자 주장이 나왔다. 일단 조사가 나와봐야 알겠지만 자료 조작으로 판명날 경우 품목 허가 취소에 이어 보툴리눔 톡신 제제에 대한 전반적안 신뢰성 문제로 확산될 가능성이 높다. 식약처는 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하 승인 취득의 사유로 메디톡신주에 대한 판매 정지 및 품목 허가 취소 절차에 착수했다. 이어 이노톡스는 시험성적서 조작으로 제조업무정지 3개월의 행정처분이 예고된 상황. 이노톡스는 판매 정지에 해당하지 않아 업체는 메디톡신의 공백을 이노톡스와 같은 차세대 제형으로 메꿀 수 있다는 입장이지만 안전성 자료 조작 여부에 따라 상황은 가변적이다. 공익제보자 변호를 맡은 구영신 변호사(법무법인 제현)는 "대리인이 이노톡스의 시험성적서 조작 외에 안전성 자료까지 조작했다는 내용을 개인적으로 확인했다"며 "식약처의 행정조사로 충분히 확인될 수 있는 사안"이라고 설명했다. 그는 "식약처에 구체적인 내용을 제보하거나 신고하지는 않은 상태"라며 "다만 식약처의 행정조사가 진행되면 이에 적극 협조할 방침"이라고 식약처의 행동을 주문했다. 메디톡스의 보툴리눔 품목은 ▲메디톡신 ▲이노톡스 ▲코어톡스까지 세 가지다. 메디톡스는 판매정지된 메디톡신의 공백을 액상형 제제인 이노톡스로 대체하겠다는 계획. 구 변호사는 "만일 이노톡스의 위법행위가 시험성적서 조작에 그치지 않고 안전성 자료까지 조작했다면 이는 품목허가 취소 사유에 해당한다"며 "이는 식약처가 나서 해결할 문제"라고 강조했다. 약사법 제76조 제1항 제2의3호는 의약품의 품목허가 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 품목허가를 취소할 수 있도록 규정해놨다. 또 부칙 제3조는 위 규정의 시행일 이전의 행위에 대해서도 소급해 적용되도록 정하고 있기 때문에 이노톡스의 허가도 법령에 따라 취소가 가능하다는 게 대리인 측의 판단이다. 식약처 관계자는 "이노톡스와 관련해서는 아직 신고가 접수되지 않았다"며 "적정 근거를 제시한 신고가 들어오면 행정조사에 착수하겠다"고 말했다. 그는 "행정조사로 위법 사실이 밝혀지지 않거나 식약처의 권한을 벗어나는 것이라면 검찰에 수사를 의뢰하겠다"며 "해석의 여지가 있지만 품목허가 시 안전성도 보는 만큼 자료에 조작이 있다면 품목 허가 취소 대상이 될 수 있다"고 덧붙였다. 메디톡스 관계자는 "구체적 사실관계는 재판 과정에서 가려질 것"이라며 "공익신고 대리인 측이 편향된 자료를 가지고 일방적인 주장을 하고 있다"고 반박했다. 구영신 변호사는 "공익제보자와 관련 음해성 루머들이 난무하고 있지만 이는 사실이 아니"라며 "공익제보자는 총 세 명으로 현재 메디톡스의 경쟁업체에서 근무하는 사람은 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 #2018년 7월 발사르탄 완제의약품 175개 품목 판매 정지. #2019년 9월 라니티딘 269개 품목 판매 정지. #2020년 현재 메트포르민 성분 900여개의 샘플링 조사. 지금까지 식약처가 안전성 평가를 시행했거나 시행중인 원료의약품 품목들이다. 단순히 값싼 중국산 원료의 문제로만 치부되던 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘의 검출이 보다 근본적인 문제로 확장되고 있다. 세계 교류 및 물적 자원의 교역 확대와 맞물리며 각국에서 생산된 원료의약품이 각 국가를 거쳐 완제의약품의 형태로 가공, 재수출되는 순환구조를 형성한 것. 원료의약품의 안전성/수급 이슈가 곧 세계 각지로 확장, 전이되는 양상이 벌어지고 있다는 뜻이다. 세계의 공장을 자처한 중국이 원료의약품 수출국으로서 독보적인 지위를 차지하면서 발사르탄 사태에서 보듯 중국산 원료를 사용한 국산 완제의약품이 대거 판매정지되는 사태를 맞은 바 있다. 이번엔 중국 우한에서 시작된 신종 코로나 바이러스 확산 사태에 공장 가동은 물론 물류 시스템까지 마비돼 원료 수급 이슈를 불러온 것도 같은 맥락. 원전사고로 방사능 유출 우려를 낳고 있는 후쿠시마산 원료의약품에 대한 안전성 의혹이 고개를 드는 것도 마찬가지다. ▲후쿠시마 원전 사고 9년…방사능 유출은 현재 진행형 2011년 3월 일어난 후쿠시마 원전 사고는 9년이 지난 현재도 진행형이다. 일본이 도쿄 올림픽 일부 종목 및 성화 출발을 후쿠시마에서 진행하겠다고 예고하면서 안전성 이슈에 의문부호가 붙었다. 작년 10월 그린피스가 공개한 후쿠시마 원전 인근에서의 방사능 측정치가 파장을 불러왔기 때문이다. 그린피스 측에 따르면 후쿠시마 제2원전과 20㎞ 떨어진 곳에서의 방사능 측정치는 일본 정부가 정한 안전 기준치 시간당 0.23uSv(마이크로시버트)를 훌쩍 넘는 시간당 71μSv로 집계됐다. 기준치의 309배에 해당하는 수치. 후쿠시마에 기반을 둔 공장에서 생산된 원료의약품은 과연 안전한지 의문부호가 붙는 건 자연스런 수순이다. 실제로 식품의약품안전처는 주 단위로 일본산 수입식품 방사능검사 결과를 공개하고 있다. 방사능 검사결과 미량검출에 따른 반송 건수는 2011년 37건에서 2012년 66건, 2013년 57건을 기록했지만 점차 감소하는 추세로 2018년과 2019년 각각 6건을 기록했다. 의약품의 경우는 어떨까. 식약처 관계자는 "식품과 마찬가지로 일본산에 대해선 무작위 방사능 검사를 한다"며 "다만 후쿠시마산이라고 해서 특별히 전수조사를 하지는 않는다"고 말했다. 그는 "원전 사태 이후 9년이 지났다"며 "일부 원료의약품을 선정, 조사하고 있지만 9년의 시간동안 특별한 문제가 발생한 적은 없었다"고 설명했다. 식약처의 대응에도 불구하고 미진하다는 목소리는 줄곧 나온다. 일본산 의약품은 GMP제도에 따라 관리되며 방사능 검사에서 제외된다. 후쿠시마산 원료의약품에 대한 전수조사가 없었던 까닭에 샘플링 방식은 허점이 있을 수밖에 없다는 것이다. 게다가 2020년 기준 후쿠시마산 수입 원료의약품은 4개에 불과해 전수조사는 의지의 문제이지 절차나 행정력의 문제가 아니라는 목소리도 나온다. 작년 보건복지위원회 국정감사에서도 비슷한 지적이 나왔다. 후쿠시마 원전사고 인근에 위치한 공장에서 원료의약품이 생산, 국내로 수입되고 있지만 식약처의 현지실사 및 관리 기준은 부재한 실정이기 때문이다. ▲후쿠시마산 원료의약품 4개…"수입 끊었다" 후쿠시마산 원료의약품을 사용한 국내 의약품은 총 4개다. 한국다이이찌산쿄가 수입하는 에독사반토실산염수화물(릭시아나)과 한올바이오파마의 푸도스테인(스페리아정) 등이다. 문제는 이들 원료의약품 공장의 위치. 공장은 원전 사고 발생지에서 직선거리로 각각 40km, 45km, 59km, 60km 등으로 비교적 가까운 곳에 자리하고 있다. 후쿠시마 사고 20km 지역에서의 방사능 측정치가 기준치의 300배가 넘었다는 점을 감안하면 정부 차원의 현지 상황 확인 및 점검이 필요한 상황. 국내 수입 일본 후쿠시마 원료의약품 공장 목록 더불어민주당 진선미 의원 역시 국감을 통해 "후쿠시마산 의약품의 경우 건강에 직결되는 문제인 만큼, 식약처에서 더 적극적인 관리를 해야 한다"고 원산지에 따른 특별관리를 주문한 바 있다. 이와 관련 식약처 관계자는 "올해 후쿠시마에 위치한 해당 원료 생산 업체를 실사하기로 계획을 세웠다"며 "방사능량만 측정하는 것이 아니라 GMP 준수 여부 등 전반적인 관리 현황을 살피겠다"고 말했다. 그는 "아직 정확한 방사능 측정치 기준을 세우진 않았다"며 "현지 업체들이 자체적으로 방사능 수치를 점검하는 곳도 있는 것으로 안다"고 덧붙였다. 식약처의 선제적 대응이 늦어지면서 제약사들은 자체 방사능 검사 등 자구책을 모색하고 있다. 후쿠시마 지역 공장만 생산하는 특정 원료의 경우 타 지역, 국가의 공장으로 수입처를 다변화하기 어려운 경우가 발생하기 때문이다. A 제약사 관계자는 "본사가 수입하는 원료는 해당 지역만 생산하는 것으로 쉽게 수입처를 변경하기 어렵다"며 "원전 사고 이후 혹시 모를 위해에 대비해 국내 검사 기관에 위탁해 전수조사를 해왔다"고 밝혔다. 그는 "현재는 일본 제조 공장이 자체 방사능 검사를 진행하고 있다"며 "원료 수입 시 방사능 검사 시험서를 받아 위해성 문제에 대응하고 있다"고 설명했다. 종근당은 작년 후쿠시마 공장에서 수입하던 항생제 성분 노르플록사신의 수입을 끊었다. 종근당 관계자는 "해당 원료를 원전 사고가 있기 전부터 수입을 하고 있었다"며 "원전 사고 이후로는 혹시 모를 안전성 이슈에 대비해 후쿠시마산 원료를 쓰지 않기로 결정했다"고 밝혔다. 이어 "해당 품목은 현재 생산을 중단한 상태"라며 "제약사 차원에서 진행하는 방사능 검사는 없는 것으로 안다"고 말했다.