메디칼타임즈=허성규 기자덴마크 소재 부광약품 자회사인 콘테라파마(Contera Pharma A/S)는 ASTORIA 후기 임상 2상 시험에 마지막 환자가 등록됐다고 18일 밝혔다.이 시험은 파킨슨병 이상운동증의 근본적인 병태생리학적 원인을 타겟하도록 디자인된 JM-010의 효과를 평가하기 위한 것이다.회사 측은 환자 등록이 완료되었다는 이정표는 JM-010이 지속적으로 개발되기 위한 중요한 성과라는 입장이다.콘테라파마의 CSO 겸 R&D 책임자인 케네스 크리스텐센(Kenneth Vielsted Christensen)박사는 "JM-010의 임상시험에서 이 중요한 순간에 도달하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "마지막 환자의 등록은 도움이 필요한 환자들에게 혁신적이고 효과적인 치료법을 제공하려는 우리의 사명에 있어 중요한 진전"이라고 평가했다.이번 환자 등록 완료는 ASTORIA 임상시험의 전반적인 진행에 있어 임상 연구자와 임상시험에 참여한 환자들의 헌신과 노력을 보여주는 핵심 성과인 만큼 JM-010 ASTORIA 시험의 톱라인 결과는 2024년 하반기에 나올 것으로 예상했다.콘테라파마의 CEO 토마스 세이거(Thomas Sager) 박사는 "이런 이정표를 발표하게 돼 기쁘고, 올해 하반기에 연구 결과를 발표할 수 있기를 기대한다"며 "콘테라파마 팀 전체를 대표해 이 중요한 단계에 도달하는 데 기여한 환자, 의료 전문가, 제휴 파트너인 부광약품 및 모든 이해 관계자에게 감사의 마음을 전한다"고 덧붙였다.한편 부광약품의 자회사인 콘테라파마는 현재 여러 신경장애 질병의 혁신적인 치료제를 개발하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자펙스클루와 엔블로를 통해 신약 신화를 이룬 대웅제약이 후속 라인업 발굴에 나섰다.펙수클루, 엔블로 등 국산 신약 개발에 연이어 성공한 대웅제약이 오픈이노베이션을 통한 후속 주자 발굴을 위해 총력전을 펼치고 있다.여기에 기존의 품목을 활용한 라인업 확대와 함께, 글로벌 진출 등도 노리고 있다는 점에서 지속적 매출 성장을 이룰 수 있을지 주목된다.11일 대웅제약은 미생물·바이오 벤처기업 노아바이오텍과 협력해 항생제 신약 개발을 시작한다고 밝혔다.이는 '내성극복 플랫폼 기반 항생물질' 공동연구 계약으로 최근 관심이 높아지고 있는 항생제 내성을 극복하기 위한 노력의 일환이다.이를 통해 대웅제약은 우선 항생제 내성 신약후보물질 도출을 위한 초기 평가연구를 시작하고 이후 검증된 물질에 대해 임상시험 등 중장기적인 협력을 이어가 내성을 극복할 수 있는 혁신적 감염증 치료 신약을 개발한다는 계획이다.이를 위해 양사는 항생제 신약후보물질 연구, 개발 및 상업화 등 모든 과정에서의 긴밀한 협력 프로세스를 구축해 나갈 예정이다.특히 이번 계약이 눈에 띄는 점은 대웅제약이 최근 국산 신약 개발에 연이은 성공에도 오픈이노베이션을 통한 후속주자 개발을 꾸준히 이어가고 있다는 점이다.앞서 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로' 등 2년 연속 국산 신약 개발에 성공하며 연구 개발 역량을 증명한 바 있다.이후 올해에는 연초부터 오픈이노베이션을 통한 신약개발 등을 적극적으로 추진해오고 있는 상황.지난 1월 미국 온코러스와 mRNA 항암신약 공동 연구개발 및 상업화에 대한 계약을 체결한 것이 대표적인 경우다.양사는 온코러스가 보유한 자체 LNP 플랫폼을 활용해 대웅제약의 mRNA 항암신약에 최적화된 제형을 찾아 정맥 투여 방식의 치료제를 개발하기 위한 공동 연구를 수행한다는 계획이다.이어 영국의 글로벌 종합 신약개발기업인 시그니처디스커버리(Sygnature Discovery, 이하 '시그니처')와 자가면역질환 신약 유효물질 발굴을 위한 오픈 콜라보레이션 계약을 체결했다.이를 통해 시그니처의 독자적인 '단편 화합물 기반 신약 개발법(Fragment-Based Drug Discovery, FBDD)'와 '가상 탐색(Virtual Screening, VS)' 기술을 활용해 대웅제약의 새로운 자가면역질환 치료제 유효 물질 발굴을 진행을 추진한다.또한 한올바이오파마와의 미국 파킨슨병 신약 개발사 '빈시어'에도 공동 투자해 파킨슨병을 포함해 노화로 인한 퇴행성 및 만성질환 치료제 개발 등도 협력을 추진했다.한올바이오파마와는 파킨슨병치료제 개발 뿐만 아니라 자가면역질환 치료제 개발을 위한 프로젝트 역시 추진 중에 있다.아울러 기존 치료제들 뿐만 아니라 입셀과 협력해 인체유래 세포 기반 '인공적혈구' 공동 개발 등에도 나서며 오픈 이노베이션을 점차 가속화 하고 있다.지난 10월에는 머크 라이프사이언스와 'AI 기반 신약 개발 플랫폼 구축 및 신약 개발 전 주기 기술 지원'을 위한 업무협약을 체결하고, 신약 개발 프로세스의 효율성 제고에도 나선 상태다.이처럼 추가적인 신약개발에 나서는 대웅제약은 기존의 허가를 받은 품목 및 개발에 성공한 신약을 활용하는 방안에도 힘을 쏟고 있다.대웅제약의 대표적인 성과인 SGLT-2 억제제 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 경우 허가와 함께 복합제 라인업 강화에 박차를 가하고 있다.실제로 대웅제약은 엔블로의 출시 6개월 여 만에 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'을 출시했다.이에 더해 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약인 제미글로(제미글립틴)와의 복합제 개발도 추진하고 있다.이외에도 11일에는 '류프로라이드' 성분 주사제의 미국 시장 진출을 위한 글로벌 제약사 자이더스와 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다.대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 '루프론데포'의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다.현재 미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널 '루프론데포'가 독점적 지위를 갖고 있으며, 제네릭이 개발 되면 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲자궁내막증 ▲자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있을 것으로 보고 있다.이를 위해 대웅제약은 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다.특히 대웅제약은 이미 오픈이노베이션을 통해 루피어데포주3.75밀리그램(류프로렐린아세트산염)를 허가 받은 상태라는 점에서 이같은 성공한 노하우를 적용해 미국 허가를 노릴 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=최선 기자 SK케미칼이 운동동요증상이 있는 파킨슨 환자들을 위한 신약을 국내에 공급한다. SK케미칼은 포르투갈 최대 로컬 제약사인 '비알(BIAL)'이 개발한 파킨슨병 치료제 '온젠티스(성분명 오피카폰, opicapone)'의 국내 공급을 위한 시판허가를 획득했다고 지난 28일 밝혔다. SK케미칼과 비알은 지난 2018년 2월 온젠티스의 국내 독점 공급을 위한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 국내에 첫 도입되는 파킨슨병 치료 신약인 온젠티스 캡슐은 내년 하반기 정식 공급될 예정이다. SK케미칼이 이번에 승인 받은 온젠티스 캡슐은 레보도파∙도파탈탄산효소 억제제 투여로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 투여해 레보도파(levodopa)가 혈류 내에서 분해되는 것을 억제하고 효과를 연장시켜 증상을 개선한다. 일반적으로 뇌의 신경물질인 도파민이 부족한 파킨슨병 환자는 이를 보충하는 치료제인 레보도파를 투여한다. 그러나 레보도파는 장기 투여 시 약효 지속 시간이 단축되고 다음 번 약을 복용하기 전 몸 동작이 느려지는 등의 운동동요증상이 나타난다. 온젠티스는 원개발사 비알이 유럽과 한국 등 전 세계 30개국에서 천 명이 넘는 피험자를 대상으로 한 2개의 3상 임상 시험에서, 말초 신경의 레보도파 분해를 억제해 뇌로 전달되는 비율을 높이는 기전을 통해 위약 대비 Off-time(환자가 움직이는 것이 불가능하거나 어려운 시간)을 유의하게 개선했다. 지난 2016년 6월 유럽의약품청(EMA)로부터 승인 받은 온젠티스는 독일, 영국에서의 첫 상용화를 시작으로 스페인(2017년), 포르투갈 및 이탈리아(2018년) 등 유럽 5개국에 잇따라 출시했다. 의약품판매데이터베이스인 아이큐비아 마이더스의 집계에 따르면, 특히 최근 발매한 포르투갈 및 이탈리아의 동일 기전 시장에서 각38%, 51%의 M/S를 차지하며 빠르게 시장을 넓혀가고 있고, 스페인과 독일 시장에서도 각각 43%, 26%의 M/S를 차지하며 성장세를 이어가고 있다. 또한 올해 미국과 일본의 현지 파트너사를 통해 판매허가를 신청해 내년 상반기 허가를 예상하고 있는 등 글로벌 시장의 추가 진출도 활발히 이뤄지고 있다. SK케미칼 김정훈 연구개발센터장은 "파킨슨 환자들의 전형적인 증상인 운동동요증상을 개선시킬 신약 공급으로 환자의 선택폭을 넓혔다"라며 "중추신경계 관련 치료제의 포트폴리오를 강화해 국민 건강권 확립에 기여하겠다"고 말했다. 한편, 건강보험심사평가원 자료에 따르면 지난해 기준 국내 약 11만명이 파킨슨병을 앓고 있고 항파킨슨제 시장은 아이큐비아 기준 약 767억원 규모에 달한다.

메디칼타임즈=최선 기자 올해 상반기 국내 제약사들의 외부 투자 영역이 해외 법인 투자와 바이오벤처 펀드에 집중됐다. 최근 제약사들이 신약 개발, R&D 등 기존 사업과 시너지를 내는 방향으로 투자를 강화하면서 유망 신약 개발 업체를 발굴하기 위한 바이오 펀드 투자나 해외 진출 교두보 마련을 위한 해외 법인 투자가 이뤄진 것으로 풀이된다. 23일 금융감독원 공시를 토대로 2017년 국내제약사 반기보고서(코스피)를 분석한 결과 올해 상반기 외부 투자의 흐름이 제약 관련 사업 분야에 집중된 것으로 나타났다. 먼저 국내 제약사 중 최다 해외법인을 갖춘 대웅제약은 상반기 일본 법인을 설립, 해외 진출에 가속도를 내고 있다. 대웅제약은 3월 '대웅파마슈티컬재팬(DAEWOONG PHARMACEUTICAL JAPAN CO.,LTD)'을 설립하고 5억 5562만원을 출자했다. 대웅제약은 이미 필리핀, 태국, 홍콩, 인도네시아, 인도 등에 법인을 설립하고 활발한 해외 진출 사업을 펼치고 있다. 보령제약 역시 올해 3월 비상장 해외법인인 북경보령의약과기유한공사(BORYUNG HONGKONG Ltd.) 출자를 통해 해외 진출을 모색하고 있다. 보령제약이 출자한 금액은 3억 2800만원으로, 현지에 해외사업 활성화를 위한 법인을 설립한 만큼 OTC 판매망 구축과 ETC 수출 및 진출에 교두보를 마련했다는 평이다. 동아에스티는 2014년 전략적 제휴를 맺은 인도네시아 제약사 PT 컴비파(PT Combiphar)에 지난 6월 해외사업 투자 목적으로 20억 3600만원을 출자했다. 이어 동아에스티는 사업다각화를 위해 4월 비티랩스를 설립했다. 비티랩스는 신약연구개발을 주요사업으로 하는 것으로 알려졌다. 일동제약은 2월 바이오신약 연구개발업체 셀리버리에 20억원을 투자, 파킨슨병 치료제 개발에 팔을 걷었다. 일동제약과 파킨슨병치료제 공동개발 계약을 맺은 셀리버리는 최근 세계최대 비영리 파킨슨병 연구재단인 마이클 J. Fox 재단으로부터 신약 연구과제 기업으로 선정된 바 있다. 이외 일동제약은 바이오헬스 분야 투자펀드인 신한글로벌헬스케어투자조합 제1호에 50억원을 투자해 신약 개발 강화 의지를 드러냈다. 한독도 5월 R&D 비즈니스 확장 차원에서 'RMGP 바이오파마 인베스트 펀드'에 10억 7100만원을 투자했다. 대원제약은 지난 6월 '프리미어 글로벌이노베이션 1호 투자조합'에 30억 원을 출자했다. 이 펀드 역시 국내외 유망한 신약 개발 기업의 발굴을 주요 목적으로 한다. 한편 국제약품은 올해 1월 화장품 업체인 라이언컴퍼니에 2억원을 단순 투자 목적으로 출자했고, 광동제약은 6월 강다실업연변유한공사에 2억 2500만원을, 유한양행은 3월 경영 참여 목적으로 임플란트 업체 워랜텍에 20억 2500만원을, 동물 백신 개발사 바이오포아에 20억 1600만원을 투자했다.

메디칼타임즈=최선 기자 고려제약과 한국파마가 GSK의 파킨슨병치료제 리큅피디정(성분명 로피니롤염산염)의 특허 회피에 성공했다. 지난 3월부터 이미 국내사들이 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 계획 승인을 얻은 만큼 제네릭 출시에 가속도가 붙을 전망이다. 30일 제약업계에 따르면 고려제약과 한국파마가 GSK 리큅피디정의 '친수성/친유성 중합체 매트릭스 용량적 제제' 특허 관련 소극적권리범위확인 소송에서 청구 성립을 얻었다. 등록특허 제0823392호 특허는 제제/정제로부터 1종 이상의 치료적 활성 약물의 방출 속도를 제어할 수 있는 친수성 성분과 친유성 성분의 혼합된 매트릭스를 포함하는 용량적 제제 또는 정제에 관한 것이다. 쉽게 말해 상이한 백분율의 친수성 및 친유성 중합체 물질, 그리고 보조제 물질을 포함하는 제제에서 정제 내에 존재하는 활성 물질의 양과 무관한 방출 속도를 나타내는 것이 해당 특허의 핵심이다. 특허권 존속기간은 2021년 5월 1일까지로 국내 제약사들은 지난해 말부터 특허 회피 전략을 통해 퍼스트 제네릭 출시에 눈독을 들였다. 2016년 11월 고려제약이, 2017년 1월 한국파마와 코스맥스바이오가 소극적 권리범위확인을 청구했지만 코스맥스바이오는 최근 심판 청구를 자진 취하하고 나머지 한국파마와 고려제약만 청구 성립 결과를 얻어냈다. 리큅피디정은 유비스트 기준 2014년 45억 1800만원, 2015년 34억 9900만원, 2016년 32억 4300만원의 원외처방 조제액을 기록하고 있다. 블록버스터급 약물은 아니지만 중추신경계약물(CNS)에 특화된 고려제약과 한국파마 입장에서는 탐이 날 만한 품목. 한국파마와 고려제약은 각각 3월과 5월 식품의약품안전처로부터 생동성시험계획서 승인을 얻고 우선판매권한 확보를 위한 퍼스트 제네릭 출시 경쟁에 돌입한 상태다.

메디칼타임즈=이석준 기자중추신경계(CNS) 질환 치료제만 연구·개발하는 '한 우물 파는' 룬드벡이 국내에 CNS 약물을 쏟아낸다. 내달에는 파킨슨병치료제 '아질렉트'를, 내년에는 항우울제 '브린텔릭스'를 연이어 발매한다. 한국룬드벡 오필수 사장. 한국룬드벡 오필수 사장은 24일 '아질렉트' 출시 간담회에서 향후 CNS 발매 계획을 밝혔다. 그에 따르면, 현재 국내 시장에 나온 룬드벡 CNS 제품은 치매약 '에빅사(메만틴)', 항우울제 '렉사프로(에스시탈로프람)' 등이다. 각각 한미약품, 제일약품과 공동 판매하고 있다. 올 7월에는 파킨슨병치료제 '아질렉트(라사길린메실산염)'가 시장에 나온다. 10년만에 국내서 출시되는 오리지널 파킨슨병치료제다. 내년에는 올 1월 미국 승인을 받은 새 개념의 항우울제 '브린텔릭스'를 한국에 출시할 계획이다. 이어 2017년에는 정신분열병치료제, 2018년에는 뇌졸중치료제, 알코올중독치료제, 치매치료제 등이 순차적으로 발매될 예정이다. 오 사장은 "룬드벡은 CNS 질환 제품만 연구 개발하는 전문 기업으로 CNS에 꼭 필요한 제품을 한국 시장에 순차적으로 출시하게 될 것"이라고 밝혔다. 한편 7월 출시되는 '아질렉트'는 2세대 비가역적 선택적 MAO-B 억제제다. 초기 파킨슨병 환자에서 단독요법(레보도파 없이) 또는 운동동요증상이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로 효과를 입증했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한미약품이 세계 첫 응급용 간질발작치료제를 이르면 내년부터 10년간 국내에 독점공급한다. 회사는 SK바이오팜의 비강분무 방식 응급용 간질발작약 'DZNS(디아제팜 나잘 스프레이)'에 대한 한국 및 중국(홍콩 포함) 판권을 획득했다고 23일 밝혔다. 한미에 따르면 'DZNS'는 간질 치료에 오랫동안 사용됐던 디아제팜(diazepam)에 비강분무 방식을 적용한 세계 첫 응급용 간질치료제다. 현재 미국에서 임상 3상을 완료하고 시판허가(NDA) 신청을 준비중이다. 한미는 SK바이오팜의 미 FDA 허가승인 후 한국과 중국에서 시판허가 절차를 진행하며, 허가 승인 후 10년간 해당 지역에서 독점 판매권을 갖는다. 회사는 'DZNS'의 시판허가를 국내는 2013년, 중국은 2015년으로 예상하고 있다. 허가 후 매출액은 2000억원 이상을 바라보고 있다. 한미 글로벌팀 김재순 이사는 "'DZNS'는 응급실 내원외에는 대안이 없는 급성 간질발작 환자에게 새로운 대처방법이 될 것이다. 한국은 물론 북경한미약품을 통한 중국시장 공략에 기대가 크다"고 밝혔다. 한편 SK바이오팜은 지난 2011년 4월 SK㈜의 Life Science 사업부문을 모태로 출범한 R&D 중심의 생명과학 전문기업이다. 간질, 신경병증성 통증, 파킨슨병치료제 등 중추신경계 분야 혁신신약 후보물질을 다수 보유하고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자고혈압 약제인 '아타칸정' 등을 비롯한 105개 품목의 상한금액이 20% 인하된다. 보건복지부는 25일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 서면심의를 통해 약제급여 목록 및 급여 상한금액표를 개정했다. 최초 제네릭 등재에 따라 녹내장 치료제인 '알파간피점안액0.15%'(삼일엘러간)이 7월부터 3058원에서 2446원으로 인하되며, 저분자량 헤파린주사제 '크렉산주1밀리리터'(사노피-아벤티스 코리아)도 같은 시기 1만 2290원에서 9832원으로 조정된다. 파킨슨병치료제인 한국노바티스의 '스타레보필름코팅정 100/25/200밀리그람'을 비롯한 함량이 다른 동일제품의 약가는 2014년 2월 26일부로 20% 인하된다. 고혈압 약제의 대형품목인 '아타칸정8밀리그람'(유한양행), '아타칸정32밀리그람'(한국아스트라제네카)의 경우, 상한금액 인하 시기가 앞당겨진다. 당초 특허 만료기한인 2012년 11월 21일 상한금액이 조정될 예정이었으나 국내 3개 제약사가 제네릭 판매시기를 '등재 후 즉시 또는 특허권 관련 분쟁 과정 중 판매가능한 것으로 밝혀졌을 때'로 변경소명해 조정시기가 변경됐다. 사용량이 전년도 보다 60% 이상 증가한 19개 품목 약가도 7월 1일부터 인하된다. 정신분열증 치료제인 '아빌리파이정5밀리그람'(한국오츠카제약)은 3103원에서 2870원으로, 소화성궤양용제 '잔시큐정'(동구제약)은 404원에서 364원으로 내려간다. 약가협상 당시 합의한 사용량보다 30% 이상 증가한 정신분열증치료제 '쎄로켈서방정50밀리그람' 등 동일 3개 품목의 상한금액 역시 20% 인하된다. 반면, 진단용 방사성의약품인 '싱코르비시세이트테크네튬 15주'(싱코르헬스케어)을 비롯한 10개 품목은 공단과의 약가협상 체결로 평균 10.5% 인상된다. 퇴장방지의약품인 불안장애치료제 '로라반1mg'(환인제약) 등 6개사 57개 품목의 약가도 원가보전을 위해 상한금액이 높아진다.

메디칼타임즈=최선 기자 파킨병에 대한 오진율도 높고 그에 따른 부작용 피해도 심각한 것으로 나타났다. 파킨슨병 치매전문 보건당한의원(원장 이승환)이 최근 파킨슨병환자 104명을 대상으로 ‘첫 의료기관 진단명’을 묻는 설문조사를 실시한 결과, 81%(84명)응답자가 오진을 받았던 것으로 나타났다. 오진 가운데 가장 많은 응답자는 35%(36명)로 뇌경색이었다. 이어 파킨슨증후군 27%(28명), 요통 15%(16명), 기타 통증 4%(4명) 순이었다. 파킨슨병으로 진단된 환자는 고작 19%(20명)에 그쳤다. 오진으로 인한 약물 부작용도 컸다. 조사결과 절반이 넘는 58%(60명)가 ‘상태가 더 악화됐다’고 응답했으며, 31%(32명)응답자는 ‘별 차이 없다’, 11%(12명) 응답자만이 ‘호전됐다’고 밝혔다. 파킨슨병 환자에게 나타나는 '불수의 운동(자신의 의지와 무관하게 사지가 떨리는 증상)', 보행 장애, 근육경직, 느린 운동 증상 등이 파킨슨증후군이나 뇌경색 등과 증상이 유사해 보이지만 엄연히 다른 질환이다. 파킨슨병은 유사 질환과 달리 도파민신경세포의 부족으로 생긴다. 이승환 원장은 “정확한 진단이 필요한 일인데도 불구하고 환자와 고작 2~3분 얘기하고 확진하다보면 오진하는 실수를 범하게 된다”며 “이를 통한 최대 피해는 비용과 시간보다는 마구잡이로 약을 먹은 것에 대한 중독문제에 있다”고 지적했다. 실제 약물남용은 파킨슨병을 유발하기도 한다. 항 도파민성 약물로 분류되는 항정신성 약물이나, 항구토제를 수년 동안 장복하게 되면 도파민의 시스템에 기능적인 손상을 일으키게 된다. 항파킨슨병치료제를 복용한다고 해서 안전한 것도 아니다. 파킨슨병치료제의 지속 효과는 평균 복용 후 3시간 정도여서 결국 약물을 남용할 수밖에 없고 5~10년 정도 파킨슨병 약물을 복용하게 되면 약효가 거의 들지 않는 상태에 이르게 되고 각종 부작용도 뒤따른다. 반면 한방에서는 천연소재를 이용하기 때문에 약물중독과는 거리가 멀다. 시호, 반하, 조구등, 황금 등 정신적 스트레스를 풀어주는 약재를 우선 쓰고 다리에 힘이 풀리는 병의 특성상 인삼, 황기, 계지 등으로 양기를 북돋는 처방을 한다. 특히 ‘황금’ 은 한 연구 기관을 통해서 뇌세포가 죽는 속도를 60% 줄인다는 사실을 입증받기도 했다. 그렇다면 지속 효과는 어떨까. 이승환 원장은 “약물을 복용하고 잠시 드라마틱한 모습을 보여줄 수 있어도 지속력이 짧다는 것은 결코 호전됐다는 의미로 풀이될 수 없다”며 “한의학은 파킨슨병의 원인을 뇌의 문제보다는 오장육부의 균형유지에 두기 때문에 호전반응이 분명히 있다”고 주장했다.

메디칼타임즈=이석준 기자녹십자는 개발 중인 파킨슨병치료제 신약 'GCC1290K'가 미 FDA로부터 신약 임상시험 진입(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다. 순수 국내 기술로 개발중인 파킨슨병치료제가 미 FDA로부터 신약 임상시험 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 회사측에 따르면, 'GCC1290K'는 도파민성 신경세포의 사멸을 억제해 뇌퇴행성 질환인 파킨슨병의 진행을 차단하거나 지연시키고, 동시에 증상을 개선한다. 현재 미국, 유럽 등 16개국에 물질, 용도 등에 대한 특허를 출원했으며, 올해 안에 임상 1상 시험 완료 후 글로벌 다국가 임상시험을 실시, 2015년 출시를 목표로 하고 있다. 녹십자 관계자는 "파킨슨병 근본 치료가 가능한 'GCC1290K'가 출시되면 기존 약물을 급속히 대체할 수 있을 것"이라며 "파킨슨치료제 개발을 통해 글로벌 제약사의 기틀을 마련하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=박진규 기자녹십자(대표 허재회)는 8일 여의도 하나대투증권에서 대규모 기업설명회를 열고 2018년 매출 2조원을 달성하여 세계 50위 권 내 글로벌 제약기업으로 성장한다는 중장기 비전을 제시했다. 이를 위해 녹십자는 △백신과 혈액제제로 대표되는 핵심사업의 글로벌화, △성장 잠재력이 큰 항암제와 항체 및 유전자치료제, 합성신약 분야의 신규사업 진출, △선택과 집중을 통한 지속적인 R&D, △글로벌 일류화의 경영혁신을 통해 2012년 매출 1조원, 2015년 매출 1조 5천억원, 2018년 매출 2조원을 순차적으로 달성할 계획이라고 밝혔다. 적극적인 M&A와 전략적 제휴에도 적극 나설 계획이다. 녹십자 권재중 경영전략 총괄 전무는 "새로 진출하게 될 항암제와 합성신약 시장에서의 신속한 매출 및 점유율을 극대화시키기 위한 것"이라며 "한편으로는 자체 R&D를 더욱 강화해 M&A 이후 상황을 대비할 것"이라고 설명했다. 권 전무는 "녹십자는 신규 시장 진출을 위해 과거 5년간 항암제와 항체 및 유전자치료제, 합성신약 분야에 매년 매출액의 7~8%의 연구개발에 투자해 왔다"고 덧붙였다. IR담당 한준희 부장은 "녹십자의 중장기 전략은 최근 완공돼 생산에 돌입한 오창, 화순의 cGMP 생산시설을 기반으로 핵심제품의 세계시장 진출을 통한 글로벌 전략과 성장 잠재력이 무한한 항암제, 항체치료제, 합성신약과 같은 신규 시장 진출하는 것"이라며 "신규 시장에 신속하게 진입하기 위해서는 적극적인 M&A를 추진할 것"이라고 밝혔다. 녹십자는 올해 출시될 국내 최초 독감백신과 현재 개발중인 AI백신, 세계에서 4번째로 개발한 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진’, 면역 항체치료제 ‘아이비글로블린’, 세계최초 B형 간염 항체치료제 ‘헤파빅진’을 글로벌 일류화 프로젝트의 선두품목으로 내세워 국내시장을 탈피해 글로벌 시장개척에 적극 나설 계획이다. 이와 함께, 2010년 AI 백신, 2011년 탄저백신, 2012년 성인용Td백신 이후 다가(多價)백신 등이 순차적으로 출시를 앞두고 있는 등 백신분야에 탄탄한 파이프라인을 보유하고 있어 안정적 수익이 기대된다. 백신과 함께 녹십자의 또 다른 핵심전략 분야는 항체 개발기술을 응용한 유전자재조합제제와 세포, 유전자치료제다. 녹십자는 올해 하반기 세계 4번째로 개발에 성공한 유전자재조합 혈우병치료제를 내놓을 계획이며, 2011년 골관절치료제, 2012년 세계최초의 유전자재조합 B형 간염 항체치료제, 파킨슨병치료제 등의 출시를 계획하고 있다. 또 올해 유방암 치료제 ‘아브락산’의 출시를 시작으로 2012년 간암치료제, 호중구감소증치료제, 2013년 항구토제, 2014년 대장암치료제 등 녹십자가 차세대 성장동력으로 집중육성하고 있는 항암치료제 분야는 2018년 1500억원의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 이병건 부사장은 "세계시장 진출을 위한 인프라 구축은 이미 준비를 마쳤다”며, “이제는 나갈 시기가 되었다"고 자신했다.

메디칼타임즈=이창진 기자의약품의 안전성을 책임지는 식약청이 전문약의 부작용 사례 공개를 꺼리고 있어 빈축을 사고 있다. 23일 업계에 따르면 식약청은 ‘재심사결과 통지서 발급 및 허가사항 변경지시’를 통해 항악성종양제인 ‘캠푸토주’(성분명 염산이리노테칸)와 연관성이 있는 부작용 사례를 제외한 일반적 이상반응으로 국한시켜 허가변경을 공지했다. 업체가 제출한 '캠푸토주'의 재심사 자료에 따르면, 4년간 430명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 PMS(시판후조사) 결과 인과관계와 상관없이 55.58%(239례)에서 유해반응이 발생했다. 이와 달리, 같은 날 공지된 베링거인겔하임의 파킨슨병치료제 ‘미라펙스정’은 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 ‘구역’ ‘현기증’ ‘환각’ ‘착란’ 등 부작용을 세밀히 기술했다. ‘캠푸토주’의 유해사례 제외와 관련, 의약품관리과는 “지금까지 캠푸토주는 인과관계가 없는 이상반응만 허가변경 사항으로 기술하고 있어 이번에도 이를 근거해 작성했다”면서 “연관성에 기인한 이상반응은 항암제의 특성상 답하기 어렵다”며 답변을 피했다. 하지만 식약청이 ‘캠푸토주’의 부작용으로 판단한 사례는 PMS 대상자 430례 중 절반이 넘는 227례(52.79%)인 것으로 확인됐다. 더구나 이중 50% 이상은 약물 사용 후 '설사'와 '구토' '복통' 등 위장관계와 깊은 연관성을 보인 것으로 나타났다. 참고로, 항암제 ‘캠푸토주’는 지난 2006년 서울대병원에서만 10억원 가까이 처방된 대형 품목이다. 이에 의약품관리과 관계자는 “재심사가 시판후조사에서 나타난 부작용을 검토해 반영하는 제도이나 50% 이상 부작용이 보고된 캠푸토주의 경우 업체의 입장도 들어봐야 될 것 같다”면서 “식약청에 보고된 PMS 자료는 업체의 기밀사항인 만큼 이를 언론에 공개하기는 부담스럽다”고 말했다. 제출자료를 검토한 항생항암의약품과 담당자도 “의약품관리과에서 어느선까지 들었느냐”고 반문하고 “주부서도 모든 부작용 자료를 갖고 있는 만큼 담당자에게 문의하는 것이 맞다”며 피해갔다. . 의약품관리과는 “상급자에게 보고했으나 부작용을 공개하는게 타당한지 솔직히 판단하기 어렵다”며 “업체의 제출서류를 검토한 의약품평가부에 문의하는 것이 타당하다는게 부서의 의견”이라며 유해반응 공개불가에 양해를 구했다. 한편, 지난 2월 개정된 ‘신약등재심사기준’ 제3조 4항에는 ‘제조업자는 조사자로 하여금 시판후조사 중 중대한 유해사례·약물유해반응이 발생한 경우 즉시 제조업자에게 알리도록 하고, 그 사실을 보고받거나 알게된 날로부터 15일 이내에 별지 제1호 서식에 의한 유해사례보고서에 조치결과 및 해당 기초자료 등을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 보고하여야 하며, 예상하지 못한 유해사례·약물유해반응의 발생 등 필요한 경우에는 그 결과 등을 의사 등에게 전달하여야 한다’고 규정하고 있다.

메디칼타임즈=주경준 기자베링거잉겔하임의 파킨슨병치료제 미라펙스가 하지불안증후군 환자들에게도 효과적이라는 임상결과가 제시됐다. 운동 장애 학회 주최로 이스탄불에서 최근 열린 ‘제 11차 국제 파킨슨병 및 운동 장애 회의에서 발표된 임상자료에 따르면 이른 저녁의 하지불안 증상을 완화하고 주간 증상을 개선키녔다. 총 3가지 분석결과로 오후와 저녁(15~21시)에 발생하는 하지불안증후군은 미라펙스가 효과적이라는 결론을 제시했다. 또 주간증상의 경우도 조절효과를 보인 것으로 제시됐다. 또 주간하지불안증후근 개선을 통한 업무수행 향상 등도 제시했다.

메디칼타임즈=주경준 기자올해 고지혈증치료제와 편두통치료제를 시작으로 기등재약 약물경제성 평가가 진행된다. 복지부는 2일 이같은 내용을 담은 '기등재 의약품 정비계획'을 공고했다.ㅣ 올해 시범사업으로 295개 품목을 정비한 이후 2008년부터 매년 3~4천 품목을 정비해 등재약 1만 6529품목의 경제성 평가를 완료한다는 계획이다. 시범평가 결과를 통해 약제의 요양급여 대상여부 및 상한금액 조정에 반영할 계획 으로 제약사 자료제출을 기초로 약제급여평가위원회에서 평가를 진행한다. 올해 시범사업의 경우 오는 7월 6일까지 제약사가 자료를 제출하고 11월까지 실무검토와 약제급여평가위의 평가를 거치게 된다. 30일간의 제약사 이의신청 기회를 제공한 이후 건정심위에서 심의, 고시한다. 2008년 경제성평가는 고혈압치료제, 기타순화기계용약, 기타의 소화기계용약, 소화성궤양용제, 장질환치료제, 골다공증치료제 등 3748품목에 대해 실시된다. 2009년에는 당뇨병약, 호흡기관용약, 알러지치료제, 소염진통제, 근이완제와 통풍치료제, 마약성진통제, 항혈전제, 혈액대용제, 지혈제, 빈혈치료제 등 4755품목 등으로 대부분의 주요 치료제의 경제성 평가가 진행된다. 2010년에는 정신흥분제 및 치매치료제, 간질치료제, 항정신병약, 우울증치료제, 항불안제 및 수면진정제, 마취제, 파킨슨병치료제, 이식관련 약물, 면역그로블린, 면역자극제, 류마티즘치료제, 다발성경화증치료제, 항생제, 항바이러스제, 기생성질환치료제 등이다. 2011년에는 부신피질호르몬제, 성장호르몬과 기타치료제, 감상선질환용제, 암-화학요법제, 암-호르몬과 항호르몬제, 비뇨생식기관용제, 산부인과용약, 불임치료제, 피부질환치료제, 피부감염증치료제, 피부질환치료제, 안과용약, 이비인후과용약, 치과구강용약, 따로분류되지 않은 기타의 약물, 비타민 및 무기질 등의 질환군이 대상이다.

메디칼타임즈=주경준 기자베링거잉겔하임의 파킨슨병치료제(도파민제제)가 하지불안증후군 환자의 삶의 질을 향상시킨다는 연구결과가 발표됐다. 최근 미국 샌디에고에서 열린 ‘제58회 미국신경의학회에서 12주 동안 무작위로 미라펙스 또는 위약을 처방한 344명의 하지불안증후군 환자를 대상으로 한 연구 결과가 발표됐다. 연구결과 실험 초반에 측정한“평균 삶의 질 점수”(존 홉킨스의 하지불안증후군 삶의 질 설문 조사에 의한 평가)는 69.1점이었으나, 미라펙스를 사용하여 12주 동안 치료한 후 평균 삶의질 점수는 19.8점이나 증가된 결과를 나타냈다. 반해 위약군의 경우 삶의 질점수는 6.4점 증가에 그쳤다. 연구를 진행한 존 W 윈켈만 교수는 "하지불안증후군은 단지 수면 장애에서 끝나지 않고 주간의 피로감이나 우울증, 불안 증상 등과 같은 다양한 동반 증상을 동반, 삶의 질에 끼치는 결과는 아주심각하다" 고 설명했다. 이어 "연구의 결과는 하지불안증후군의 이면에 있는 증상들을 치료함으로써 환자들이 잃어버렸다고 생각한 삶의 질을 회복하는데 미라펙스가 도움을 줄 수 있다는 것을 밝힌 데 의의가 크다.”고 말했다. 도파민 효소제인 미라펙스에 대해 유럽연합에서 승인이 권고된 상태로 적응증 추가 공식승인을 받는 단계에 있으며 미국 FDA의 하지불안증후군에 대한 추가 신약신청서를 제출한 상태이다. 국내에서도 곧 식품의약품안전청에 적응증 추가에 관한 자료를 제출할 예정이다.