메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N)은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 '타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)'과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다.  케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다.HK이노엔의 케이캡 제품 라인업 사진타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다.중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡은 이번 MENA 지역 진출을 통해 파머징 마켓인 동남아시아, 중남미, 중동·북아프리카 시장에 모두 깃발을 꽂았다"고 설명했다.HK이노엔 송근석 부사장은 "2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 글로벌 사업에 박차를 가할 것"이라고 강조했다.타부크 제약의 이스마일 셰하다(Ismail Shehada) CEO는 "HK이노엔과 파트너십을 통해 사우디아라비아를 포함한 MENA 지역 국가 국민들에게 우수한 위식도역류질환 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.이어 타부크 제약의 위잠 알카팁(Wisam Alkhatib) 최고 사업개발 책임자(CBDO)는 "이번 파트너십을 통해 우리의 전문성과 혁신적인 사업을 확장하고, 소화성궤양용제 시장에서 선도적인 위치를 강화할 계획이다"라고 전했다.한편 대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5,536억 원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을 통한 현지 개발 중이다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 세계 시장 진출을 위한 교두보로 동남아시아와 중남미 시장을 노리고 있다.아직까지 신흥 시장이라는 점에서 상대적으로 경쟁력을 확보할 수 있다는 판단. 이에 따라 이들 기업들은 현지 품목 허가는 물론 협약 체결을 통한 간접 진출 등 다양한 전략을 통해 시장을 개척하고 있다.12일 제약업계 등에 따르면 최근 국내 제약사들이 동남아 및 중남미 시장 진출에 속도를 내며 성과를 거두고 있는 것으로 확인됐다.최근 동남아, 중남미 시장의 성장에 대한 기대감이 커지면서 국내 제약사들의 진출 역시 점차 속도를 더하는 모습이다.이 시장들이 높은 성장 가능성을 보이고 있다는 점에서 국내 제약사들이 세계 진출의 최우선 지역으로 꼽고 있는 셈이다.이에 따라 국내 제약사들은 이미 태국, 베트남, 인도네시아 등 다양한 동남아 국가에 진출을 확정지은 상태다.이는 이미 미국, 유럽 등의 시장 외에 신흥 시장에 대한 필요성이 커지면서 이른바 파머징 시장에 대한 관심이 커졌기 때문이다.파머징(Pharmerging)은 ‘제약’(Pharma)과 ‘신흥’(Emerging)을 합친 신조어로, 중동·중남미·동남아 등 신흥 제약시장을 의미한다.결국 신흥 시장에 대한 국내사들의 관심이 여전히 이어지면서 이미 시장에 진출한 기업들 외에 중견제약사 위주로 동남아 시장에 진출이 더욱 활발해지고 있다.실제로 최근 동남아 시장 진출에 속도를 더하고 있는 기업은 유유제약, 제일약품 등이 품목 허가 및 관련 협약 등을 체결하며 진출을 위한 노력을 기울이고 있다.우선 유유제약은 비뇨기 질환 치료제인 '유힐릭스 연질캡슐(성분명 두타스테리드)'이 필리핀 및 미얀마 식약처로부터 품목허가를 받았다.유힐릭스의 필리핀 제품명은 '아마다트(ARMADART)'이며, 미얀마 제품명은 유힐릭스로 국내와 동일하다.제일약품 역시 최근 말레이시아 국립대학교(UKM) 의과대학병원과 의약품 독점 공급 및 R&D 협력에 대한 양해 각서를 체결하며, 기술 이전 및 현지 생산 등을 추진키로 했다.여기에 이미 시장에 진출한 기업들의 추가적인 진출 역시 이어지고 있다.LG화학의 경우 필리핀에서 열린 내분비, 당뇨 및 대사질환 학술대회에서 '제미글로'정과 관련한 심포지엄을 개최했다.LG화학은 이미 2017년부터 해외시장 공랴에 나섰으며, 심포지엄을 진행한 필리핀에는 이미 2019년 진출한 상태였다.이후 LG화학은 이번 심포지엄을 함께 진행한 한국 내분비내과 교수진들과 함께 이달 말 태국에서, 하반기에는 멕시코 등 중남미 지역에서 심포지엄을 이어간다는 계획이다.해당 국가들은 모두 이미 시장에 진출한 곳이라는 점에서 수출국에서의 입지 확대에 나서고 있는 것.이와함께 대웅제약의 경우 최근 멕시코에 '엔블로정'의 품목허가를 신청했다.대웅제약의 엔블로는 이미 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등 동남아 시장에 대한 진출을 진행하는 한편, 중남미의 브라질, 멕시코로 그 영역을 넓혀가는 모습이다.또한 휴젤 역시 최근 PDO 봉합사 브랜드 '리셀비'의 브라질 품목허가를 획득하며 ᄈᆞ른 시장 안착을 위한 전략을 수립한다는 방침을 밝힌 바 있다.이처럼 국내 기업들이 동남아, 중남미 시장에 도전하는 것은 결국 해당 시장들의 성장세를 기대하고 있기 때문이다.실제로 한국보건산업진흥원이 공개한 수출지원 보고서에 따르면 동남아 시장의 경우 주요 6개 국가(인도네시아, 베트남, 필리핀, 태국, 말레이시아, 싱가포르)의 제약 시장 규모는 약 200억달러로 한화로는 약 26조원에 이른다.특히 1인당 의약품 비용은 지난해 약 36달러로 전년대비 6.6% 증가했고 연평균 7.4% 성장률을 보이며 2026년엔 약 46달러에 이를 것으로 전망된다.또한 중남미 시장의 경우 제품에 대한 높은 수요와 함께 높은 고혈압·위장질환 유병률로 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있으며, 2023년까지 연평균 7% 성장하여 총가치가 760억 달러에 달할 것으로 전망되는 상황이다.이에따라 이들 기업 외에도 추가적인 기업들의 신흥 시장에 대한 도전 역시 이어질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자재단법인 한국혁신의약품컨소시엄재단(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)은 지난 13일 한국제약바이오협회에서 '미래 성장 동력, 아세안 시장 : 기술기반 개량신약, 제약‧바이오기업의 새로운 기회'를 주제로 '2024년 제2회 KIMCo TALK'를 개최했다고 15일 밝혔다.딜로이트 싱가포르 이용호 이사가 제2회 KIMCo TALK에서 발표하고 있다최근 국내 제약바이오 시장에서는 혁신신약 대비 비교적 짧은 기간 및 저비용으로 개발할 수 있는 개량신약이 주목받고 있다. 이는 기술기반 개량의약품(Technology Based Medicine, TBM)이 대표적이다.이에 TBM 개발을 필두로 글로벌 진출을 꾀하는 제약사에게 아세안 시장이 새로운 기회가 될 수 있다는 전문가 조언이 나왔다.이번 행사에서는 딜로이트 싱가포르(Deloitte Singapore) 이용호 이사가 국내 TBM 개발 기업이 아세안 시장에 전략적으로 진출하기 위한 전략을 공유했다. 현장에는 KIMCo재단 출연사, 제약사, 바이오텍 관계자 90여 명이 온‧오프라인으로 참석했다.발제를 맡은 이용호 이사는 TBM의 아세안시장 현황 및 트렌드를 분석해 주요 아세안 국가별(인도네시아, 베트남, 태국) 진출 전략을 발표했다. 특히 ▲각 주요국 시장 현황 ▲진출 성공 사례 ▲아세안시장의 접근성(Access)과 구매력(Affordability) ▲민·관 파트너링 전략 ▲성공적인 파트너십을 위한 7개 성공요인 등을 소개했다.이용호 이사는 "아세안 3개국 시장은 안전성·편의성이 향상된 의약품 수요가 증대되고 있어 TBM에 대한 잠재적 기회가 있다"며 "해당 국가의 접근성과 구매력을 고려한 세분화된 전략적 진입이 필요하다"고 말했다.이어 "단기적으로 민간분야 진출에 집중하고 중장기적으로는 공공의료기관 진출을 모색해 점진적으로 인식을 제고하는 것이 필요하다"며 "TBM의 성공적인 진출을 위해서는 정부 및 학계와의 공공 파트너십과 현지 제약사, 글로벌 의학기술(MedTech) 보유 기업과의 민간 파트너십을 통한 협업이 중요하다"고 강조했다.KIMCo재단 허경화 대표는 "TBM 기술을 가지고 있는 국내 제약·바이오기업이 성장 가능성이 있고 잠재력 높은 아세안 시장에 성공적으로 진출할 수 있다면, 향후 글로벌 시장 진출 성공의 밑거름이 될 것"이라고 말했다.한편 KIMCo재단은 지난 2021년부터 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업인 '글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약품제품(TBM) 개발' 사업의 총괄기관으로 차별화한 TBM을 통해 아세안·중동·중남미 등 파머징마켓 진출을 지원하고 있다.KIMCo재단은 59개 제약바이오기업과 한국제약바이오협회가 공동 출연해 설립한 비영리재단법인이다. 재단은 개별 제약기업·바이오텍 등이 독자적 역량으로는 추진하기 어려운 사업을 산업계의 자원과 역량을 결집해 공동연구·공동투자·공동개발하고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자의료 정보 전송 플랫폼 전문 기업 지앤넷(대표 임태섭)이 환자 편의를 위한 '약제비 청구' 서비스를 강화한다.기존에는 환자들이 약국에서 약을 사고 받은 약국 영수증을 직접 사진 촬영해 실비보험 청구를 해야 했다. 지앤넷의 '약제비 청구' 서비스를 사용하면 환자는 약국과 약제비 내역 선택만으로 사진 촬영 없이 실손보험 청구를 할 수 있게 된다.또한 '약제비 청구' 서비스를 이용하는 약국은 환자가 요청하는 몇 달 치 약제비 영수증을 발행해 주는 행정 업무 부담이 줄어들고 조제와 복약 안내에 집중할 수 있다. 실제로 지앤넷의 '약제비 청구' 서비스를 적극적으로 이용하는 경기도 안산시에 위치한 유킹스파머시 가까운약국 관계자는 "서비스를 이용한 환자분들은 한 장 한 장 사진을 찍지 않아도 돼서 너무 편리하다고 한다"며 "다만 더 많은 약국에 서비스가 활성화되지 않아서 일부만 이용하고 있는 것이 아쉽다"고 전했다.지앤넷은 약국 EMR 업체인 크레소티(스피드팜), 이디비(이팜), 비트컴퓨터(비즈팜), 유비케어(유팜)과 이미 제휴 협약을 완료했으며, 올해 중으로 '약제비 청구' 서비스를 활성화시킬 예정이다. 임태섭 지앤넷 대표는 "약제비 청구 서비스가 확대되면 환자와 약국에 더 많은 편의를 제공할 수 있게 된다"며 "하루빨리 더 많은 약국에서 지앤넷의 서비스를 이용할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국팜비오는 연구개발부문에 채한국 부사장, 영업부문에 박홍순 부사장을 영입했다고 24일 밝혔다. 업계에 오랜 경험을 가진 채부사장과 박부사장 영입으로 한국팜비오는 제품 개발과 해외 라이선스, 그리고 영업 부문이 더욱 탄력을 받을 전망이다.한국팜비오는 연구개발부문에 채한국 부사장, 영업부문에 박홍순 부사장을 영입했다.  개발부 정현정 상무는 개발기획본부 본부장으로 승진 발령받았다. 채 부사장은 성균관대 약대를 졸업하고 한국쉐링(현 바이엘코리아), 한올바이오파마, 아주약품을 거쳐 최근까지 에이징생명과학 및 바이오파머 개발담당 부사장으로 재직했다.채부사장은 국내 최초 중조를 이용한 복합제인 속방정 PPI제제 '제로시드' 런칭, 국내 최초 올리브 잎을 소재로 한 면역증강 건식제품 도입, 국내 최초 '에페리손 서방정' 개발 등 '국내 최초'라는 수식어가 따라붙는 30년 이상 경력의 연구사업개발 전문가다.이와 함께 한국팜비오는 박홍순 부사장을 영입해 영업부문을 총괄하게 했다. 박 부사장은 건국대를 졸업하고 동아제약 마케팅본부장과 종근당 영업본부장을 역임했으며 40년 가까운 병,의원 영업경험을 바탕으로 이병철 본부장과 함께 한국팜비오 영업부를 이끌게 됐다.개발부 정현정 상무는 개발기획본부 본부장으로 승진 발령받았다. 정현정 상무는 대구가톨릭대 약대를 졸업하고 광동제약을 거쳐 한국팜비오에서 23년간 근무하였으며, 이번에 연구소와 개발기획분야를 책임지게 됐다.남봉길 회장은 "앞으로 자체 개발한 개량신약과 해외 블록버스터 의약품 확보에 더욱 집중할 계획"이라며 "이번 인사로 연구개발 부문과 영업 부문의 시너지 효과를 통해 한국팜비오의 우수 의약품을 국내외에 지속적으로 공급해 나갈 수 있게 되길 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대원제약은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비정'이 러시아 시장에 진출한다고 10일 밝혔다.대원제약 소염진통제 펠루비정과 서방정 제품사진지난 달 대원제약은 펠루비정의 현지 제품명인 '펠루비오(Pelubio)'로 러시아 연방 보건부(MOH, Ministry of Health of the Russian Federation)로부터 최종 시판허가를 받았다.펠루비는 국산 12호 신약으로, 2007년 소염진통제로 첫 선을 보인 후 다양한 적응증을 추가하며 확장해 왔다. 그 결과 국산 신약으로서는 몇 안 되는 연매출 300억원의 블록버스터 제품으로 성장했다.대원제약은 제품의 발매 시기에 맞춰 러시아 현지에서 론칭 심포지엄을 개최하는 등 현지 사정에 맞는 전략을 수립해 전개해 나갈 계획이다.또한 이번 허가를 통해 러시아뿐만 아니라 허가 관련 상호 조약이 맺어진 인접 국가인 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아에도 펠루비정이 동시에 발매될 예정이다.러시아 의약품 시장은 연 평균 12.8%로 고성장 중인 대표적인 파머징 마켓으로 주목받고 있으며, 시장 규모는 약 26조원으로 중앙아시아 및 동유럽 지역에서는 가장 큰 규모다. 그 중 NSAIDs의 시장 규모는 약 5500억 원가량으로 1억 4000만명 인구 대비 수요가 증가하는 추세다.대원제약 백승열 부회장은 "이번 수출은 국산 신약을 해외에 알린다는 점에서 의미를 찾을 수 있고, 현지 임상에서도 제품의 우수성이 입증된 만큼 글로벌 시장에서도 충분히 경쟁력을 발휘할 것으로 기대한다"면서 "러시아 시장을 거점 삼아 중앙아시아, 동유럽 등지의 파머징 마켓 국가들을 대상으로 수출 판로를 지속 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 부광약품 위속엔정 제품사진이다. 부광약품은 8가지 성분의 복합 위장관 치료제 위속엔정을 출시했다. 회사는 대표적 소화제인 파자임군(복합파자임, 파자임95mg, 파자임에어프리)과 위산과다 치료제 파머티딘에 이어 소화 위장관 분야의 강화를 위해 복합 위장관 치료제를 발매하게 됐다고 설명했다. 위속엔정은 소화불량은 물론 복합적인 위와 장에 나타나는 다양한 증상에 효과를 나타내는 복합 위장관 치료제다. 소화불량과 함께 과식, 체함, 속쓰림, 식체, 구역, 구토에 효과가 있으며 진경제와 위장관 조절제로 위통, 위부팽만감 등 광범위한 치료효과를 나타낸다. 위속엔정은 1회 2정씩 1일 3회 복용가능하며, 일반약으로 약국에서 구입할 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 제약바이오산업 최초의 공동 투자·개발 컨소시엄이 국내 기업들의 파머징마켓 등 글로벌 시장 진출 지원에 나섰다. 파머징마켓은 성장 가능성이 높고 임상 개발 비용은 낮은 시장을 뜻한다. 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo)은 산업통상자원부 '글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발' 사업 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 기존 제품보다 제제기술 및 복약순응도 등을 차별화한 기술기반의약품(Technology Based Medicine, TBM)으로 해외 진출을 지원한다는 것이 이번 사업 과제의 골자다. KIMCo는 개별 기업이 독자적으로 추진하기 어려운 감염병 치료제·백신 연구개발과 생산, 글로벌 블록버스터 신약 개발, 글로벌 시장 공략 등을 위해 지난해 8월 제약바이오협회와 56개 기업이 약 70억원을 출연, 출범한 재단법인이다. 정부 과제 수주를 통해 KIMCo는 기업 간 협업을 가속화하고, 기술경쟁력을 극대화해 파머징마켓 등 신흥시장을 공략한다는 계획이다. KIMCo의 상생 및 협업을 통한 글로벌 시장 경쟁력 확보 방안 이는 해외에서 혁신신약 개발과 긴급한 감염병 사태 대응 등을 위해 활발히 운영하는 컨소시엄 모델로, 유럽연합 집행위원회(EC)와 유럽제약산업협회(EFPIA) 회원사들이 공동 출자해 구축한 유럽 혁신의약품 이니셔티브(IMI)가 대표적인 사례다. 이번 사업 수행기관 선정에 따라 KIMCo는 국내 제약바이오기업 7개사와 컨소시엄을 구성, 이달부터 오는 2024년 12월 31일까지 3년 9개월 동안 정부 출연금 130억원에 민간부담금을 합쳐 총 201억 6500만원 상당을 지원할 수 있게 됐다. KIMCo는 사업 참여기업인 ▲대원제약 ▲동국제약 ▲렉스팜텍 ▲애드파마 ▲우신라보타치 ▲유한양행 ▲티온랩테라퓨틱스 등 7개 기업의 장기지속형 주사제, 나노가용화 기술기반의약품, 약물방출조절 의약품 등을 발판 삼아 아세안, 중동, 독립국가연합(CIS), 중남미 등 파머징마켓 진출에 속도를 내기로 했다. 성장 가능성이 높고 임상 개발 비용은 낮은 신흥제약시장을 일컫는 파머징마켓(중국 제외)은 전체 의약품 시장의 17%에 달하는 2161억달러(약 240조원) 규모로, 매년 가파르게 성장하고 있다. 특히 인구가 약 6억 6000만명에 달하는 아세안 지역은 세계 인구의 약 9%를 차지하는 블루오션으로 떠오르고 있다. 그러나 그간 파머징마켓은 TBM 의약품의 허가 및 규제가 확립돼 있지 않고, 현지 네트워크 인프라 확보가 여의치 않아 국내 제약바이오기업의 진출에 어려움이 있었다. KIMCo는 매칭 및 협업 시스템을 구축해 파머징마켓 진출 장벽을 넘겠다는 전략이다. 이를 위해 KIMCo는 리딩 기업의 개발, 인허가, 제조생산, 글로벌 인프라 진출 등 노하우와 중소기업의 경쟁력 있는 연구기술을 결합, 역량을 극대화하고 타겟 지역별 임상 지원을 통해 ‘오픈이노베이션을 통한 TBM의 글로벌 시장 진출’ 성공 사례를 만들어가기로 했다. 허경화 KIMCo 대표는 "국내 제약바이오산업의 글로벌 진출을 위한 기술경쟁력을 확보하고 타겟 시장을 거점으로 약 1600억원의 경제적 효과를 낼 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 서울아산병원은 20일 성형외과 홍준표 교수가 세계 성형외과학 발전 공로를 인정받아 미국성형외과학회로부터 한국 최초 ‘말리니악’ 강연자(Maliniac Lecture)로 선정됐다고 밝혔다. 홍준표 교수. 말리니악 강연은 1931년 미국성형외과학회를 창설한 자크 W 말리니악 박사의 이름을 따 미국성형외과학술대회에서 1년에 한 번 전 세계 성형외과학 발전에 의미 있는 업적을 남긴 의학자를 선정해 시상하고 있다. 홍준표 교수는 전 세계 43번째 수상자로 미국성형외과학회로부터 당뇨발 재건, 초미세 수술 재건, 임파부종 재건 등을 성형외과학에서 혁신적인 수술로 인정받았다. 미국성형외과학술대회 특별강연은 웨비나를 통해 ‘끊임없는 도전'(Facing Challenges) 제목으로 지난 18일 진행됐다 성형외과학의 역사에 전설로 남은 선천성 안면 기형의 폴 테시어(Paul Tessier, 프랑스), 말초 신경수술의 멜리지(Mellesi, 미국), 천공지 피판 및 수부 재건의 푸 첸 웨이(Fu Chan Wei, 대만), 세계 최초 안면이식의 란티에리(Lantieri, 프랑스), 초미세수술의 코시마(Koshima, 일본) 교수 등이 과거 수상자로 선정됐다. 홍준표 교수는 2016년 미국 미세수술학회의 고디나상(Godina Award), 2017년 캐나다 성형외과학회 알프레드 파머상(Al Fred W. Farmer Lectureship), 2018년 스칸디나비아 성형외과학회 강연상(Acta Scandinavia Lectureship)에 이어 수상하게 됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 유한양행이 미국 프로세사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals)사와 기능성 위장관 질환 치료신약 YH12852 물질의 기술이전 계약을 20일 체결했다. 총 계약 규모는 최대 4억 1천 50만 달러(약 5,000억원)이며, 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만 달러(약 24억원)를 프로세사 주식으로 수령한다. 또한 개발, 허가에 따른 마일스톤을 포함해 제품상용화 후에는 순매출액의 일정 비율로 로열티를 받게 된다. 이번 계약으로 프로세사는 한국을 제외한 전세계에서 YH12852의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다. YH12852는 유한양행이 자체 개발한 합성신약으로 5-hydroxytryptamine 4 (5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제 (agonist)이다. 기존 허가 약물인 시사프라이드(cisapride)의 경우 다양한 위장관 운동 질환에서 치료효과를 나타냈으나, 5-HT4 수용체에 대한 낮은 선택성 때문에 심각한 심혈관 부작용이 보고돼 약물 허가가 취소되거나 적응증에 제한을 받게 된 사례가 있다. YH12852는 이미 국내에서 전임상 독성, 임상 1상을 수행했으며, 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동 개선 효과를 확인했기 때문에 미국에서의 신속한 후속 임상개발이 가능할 것으로 예상된다. 프로세사는 2021년 초 미국 FDA와 임상개발관련 미팅을 시작으로 같은 해에 수술후장폐색 또는 오피오이드 유발 변비와 같이 더 나은 치료제가 필요한 기능성 위장관 운동 질환에서 임상 2상 시험을 진행 할 예정이다. 유한양행 이정희 대표이사는 "신약 YH12852의 개발에 꼭 필요한 전문성을 갖춘 파트너를 만난 것 같아 기쁘며, 향후 개발이 순조롭게 진행되기를 희망한다. 기능성 위장관 질환은 삶의 질에 큰 영향을 주는 질환인데, YH12852가 기존의 치료제보다 더 효과적인 치료옵션을 환자들에게 줄 수 있기를 바란다" 라고 말했다. 프로세사 파머수티컬사 CEO인 데이비드 영 박사는 "유한과의 YH12852 라이선스 계약은 의학적 미충족 수요가 높은 질환의 혁신적 치료제를 찾고자 하는 프로세사 전략의 일환이다. 모든 사람들이 일생 동안 다양한 위장문제를 겪게 되는데, 위장관 치료분야의 탄탄한 과학적 전문성을 보유한 프로세사는 YH12852 향후 개발을 통해 중증, 만성, 또는 재발성 위장관 질환을 앓는 환자들을 위한 치료제 가능성을 입증할 계획이다. 이를 통해 전 세계 환자들이 필요한 새로운 치료 법에 기여 할 수 있으리라 생각한다" 고 말했다. 프로세사 파머수티컬 (Processa Pharmaceuticals)사는 2016년 미국 메릴랜드 주에서 설립된 미국 OTCQB상장 회사로 현재 나스닥(NASDAQ) 상장을 준비 중에 있다. 의료 미충족 수요에 대응하기 위한 연구개발에 주력하는 개발전문 기업으로 30개 이상 약물의 FDA 승인을 이끌어낸 전문성 높은 메니지먼트 인력으로 구성돼 있으며, 항암치료제 및 희귀질환 분야의 신약 파이프라인을 보유하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 보건·영양분야 남북협력을 주제로 전문가 발표와 실질적이고 지속적인 협력을 위한 노력과 전망에 대해 정부 민간 학계 등이 함께 토론하는 정책세미나가 열린다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 서울대 통일평화연구원(원장 임경훈)과 공동으로 오는 20일 오후 2시부터 서울 포 포인츠 바이 쉐라톤에서 ‘보건·영양분야 남북협력의 실제와 과제’를 주제로 정책세미나를 개최한다. 세미나에는 인하대 식품영양학과 이수경 교수가 ‘북한주민의 영양실태와 통일을 준비하는 고민’을, 한양대 예방의학과 신영전 교수가 ‘평화의 시대, 남북보건의료 협력 구상’에 대해 발표한다. 또 민간단체로 대북 협력사업을 추진해 온 어린이의약품지원본부 엄주현 사무처장은 ‘민간단체의 대북 보건의료협력 사업의 과거와 현재, 미래’를 조명하고, 유엔세계식량계획 임형준 한국사무소장이 ‘유엔의 북한 인도적 지원 현황: 영유아 및 여성 영양지원사업’에 대해 소개한다. 주제발표 후에는 발표자들과 함께 통일부 인도협력기획과 김상국 과장, 복지부 남북협력TF팀 김진숙 팀장, 대전대 식품영양학과 심재은 교수, 굿파머스 장춘용 사무국장, 통일평화연구원 김학재 교수가 지속적이고 실질적인 보건·영양분야 남북협력 방향에 대해 토론을 이어간다. 세미나 참가 문의는 한국보건산업진흥원 건강영양팀(연미영 책임연구원·043-713-8613)으로 하면 된다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약(대표 전승호)은 지난 7월 5일 베트남 최대 제약사 중 하나로 꼽히는 트라파코(Traphaco)社의 주주총회(GMS)에서 대웅제약 베트남지사의 김동휴 지사장과 직원 1명이 트라파코의 이사회(Board of Directer)와 감리위원회(Board of Supervisor)의 일원으로 선임되었다고 밝혔다. 특히 김동휴 지사장은 전략/투자/HR 부문 위원회에 참여해 트라파코社 경영 전반에 참여하게 된다. 이에 앞서 2017년 11월 (주)대웅은 트라파코社의 지분 일부를 인수하는 전략적 투자를 단행했고, 올해 5월 ㈜대웅제약과 트라파코社는 전략적 제휴(MOU)를 체결해 제품생산, 의약품 유통, 연구‧개발 분야의 상호협력을 결정한 바 있다. 대웅제약은 현재 자사 제품을 트라파코 내 신공장에서 생산하기 위해 기술이전을 준비중이며, 트라파코는 대웅 제품의 영업, 마케팅 조직을 신설하여 적극 판매/유통할 예정이다. 이외에도 ETC, OTC 의약품의 연구 및 공동개발을 적극 추진하고 있다. 트라파코社는 1972년에 설립된 베트남 현지업계 2위 제약사로 2020년까지 매출액을 두 배로 확대하여 베트남 1위 제약기업으로 도약하는 것을 목표로 하고 있다. 대웅제약의 트라파코社 투자는 국내 제약업체가 베트남에 상장된 상위 제약사의 지분을 인수하여 사업 운영에 참여하는 최초의 사례로 의미가 있다. 대웅제약은 글로벌 진출을 위해 다양한 비즈니스 모델과 전략을 시행중으로 국가별 사업환경과 투자환경 등을 고려하여 2013년 중국의 ‘바이펑유한공사(현 요녕대웅제약)’ M&A, 2014년 인도네시아 조인트벤처 ‘대웅인피온’ 설립과 같은 자체역량을 활용하는 성장전략을 활용해 왔으며, 이번 사례는 전략적 투자를 통한 혁신성장의 새로운 비즈니스 모델이다. 대웅제약 전승호사장은 “대웅은 지난 2004년부터 베트남에서 사업을 진행해왔으며 이번 협력을 통해 베트남 현지 제품생산과 유통에 도움이 될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 이어 "대웅제약과 트라파코社의 협업은 성장성이 높은 파머징 시장에서의 성공적인 해외투자 사례가 될 것으로 기대하며 향후에도 대웅제약은 각 국가별 투자조건이나 기회에 따라 다양한 방식의 투자 활동으로 해외사업 혁신성장을 모색할 것이다”라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 일양약품(대표 김동연)이 개발한 역류성 식도염 치료제 신약 “놀텍(성분명 : 일라프라졸)” 완제품이 멕시코 2차분 수출을 했다. 지난 3월 멕시코 제약사 “치노인 社”를 통해 300만불의 수출 오더를 받은 일양약품은 수출물량 생산을 완료하고 6월 22일에 “노루텍(NORUTEC)”이란 멕시코 제품명으로 첫 선적 개시 후 7월 10일 어제 2차분 수출을 완료하였다. 현재, “놀텍”은 멕시코 식약처가 주관하는 ‘11th innovative medicine liberation(제 11회 혁신 의약 기념의 날)”에서 “혁신 의약품”으로 선정되는 등 처방 전부터 멕시코 정부로부터 많은 관심을 받고 있어 향후, 멕시코 역류성 및 소화기 시장 처방확대에 긍정적인 요소가 되고 있다. 멕시코 1위 제약사 “치노인社”는 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과이, 도미니카공화국, 파라과이, 볼리비아 등 총 10개국에 “놀텍” 독점 판매권을 갖고 있어 금번 수출을 발판 삼아 중남미 여러 주변국들의 수출활로에 큰 호재가 될 것으로 보고 있다. 파머징마켓인 중남미 제약시장 규모는 지속적인 상승과 함께 1인당 의약품 지출 및 의료서비스 지출이 크게 증가하고 있으며, 글로벌 제약사간의 치열한 마케팅 속에서 한국의약품에 대한 신뢰가 높이지고 있는 상황으로 향후 일양약품의 매출에 매우 긍정적인 역할을 할 것으로 평가하고 있다. 한편, 일양약품 “놀텍”은 올해도 국내에서 340억원 이상의 매출을 목표로 잡고, 명실상부한 블록버스터 신약으로 성공적인 국내시장 안착과 함께 2027년까지 보장 된 물질특허기간을 바탕으로 글로벌 시장을 더욱더 확장시켜 나갈 것이다. 기존 약물보다 반감기가 길고 최근에 출시된 신약보다도 체내흡수율이 수십 배 높고 약물의 효과가 24시간 지속되어 야간의 속 쓰림이나 가슴이 타는 듯한 열작감(Heart burn)증상이 거의 없는 “놀텍”은 초기 치료효과가 기존 약물보다 매우 빠르고 효소의 대사 작용 기전도 기존 약물과 달라 약물의 상호 작용도 적은 “안전하고, 이상적인 역류성 식도염 치료제3세대 PPI 약물”이다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난해 의약품 품목 허가 수에서 국내사가 물량 공세로 다국적 제약사를 압도했다. 반면 외자사는 신약 품목 허가와 임상 허가·특허 등재 건수와 같은 질적 측면에선 여전히 국내사와 격차를 확인했다. 2일 메디칼타임즈가 식품의약품안전처에 등록된 품목 허가 승인(각 용량 별도 합산), 임상시험 진행 상황, 특허 등재 건수를 비교, 2017년 각 제약사별 상황을 분석했다. 지난해 총 허가 품목수는 2119개로 이중 일반약 503개, 전문약 1598개, 전문·희귀약 18개였다. 허가된 전문약 중 제네릭은 1209개, 신약 22개, 자료제출의약품 165개였다. 2017년 신약 품목 허가 상황 일반약 중 제네릭은 234개, 표준제조기준 157개, 자료제출의약품 28개 였다. 전문·희귀약 중 신약은 3개, 자료제출의약품 1개였다. 최다 허가 품목 수를 기록한 제약사는 한국코러스(58개)였다. 이어 한국휴텍스제약 45개, 바이넥스 41개, 제일약품 40개, 이니스트바이오제약 36개, 마더스제약 34개, 광동제약·셀트리온제약 33개, 동아제약·한국콜마 32개, 알리코제약 31개, 환인제약 28개, 동구바이오제약 27개, 경동제약·넥스팜코리아·코스맥스바이오 25개였다. 이외 콜마파마·휴비스트 24개, 한미약품 23개, 영풍제약·일성신약, 일화 22개, 동광제약·에이프로젠제약·인트로바이오파마·조아제약·종근당·한국프라임제약·화이트생명과학 20개, 동국제약·유니메드제약 19개, 녹십자·대웅제약·대원제약·씨엠지제약·씨제이헬스케어·에이치피앤씨·크리스탈생명과학·한국팜비오 18개, 테라젠이텍스 17개, 대웅바이오·일양약품 16개 등이었다. 품목 수는 중소형 제약사로 갈수록 품목 허가 수가 증가하고 상위 제약사로 갈수록 소품목 경향이 눈에 띄었다. 이는 중소형 제약사의 경우 복제약 중심의 다품목 박리다매 구조에서 기인한 것으로 풀이된다. 반면 다국적 제약사는 신약을 등에 업고 소품목 정책을 선택했다. 신약 25개 품목(각 용량 합산) 중 국내사 품목은 동아에스티 주블리아와 안국약품 루파핀정, 일동제약 베시보정에 그쳤지만 이마저도 외자사 판권 도입 형태 등을 제외하면 실제 국내제약사가 개발한 신약은 일동제약 베시보정이 유일했다. 반면 외자사인 한국노바티스는 파리닥캡슐과 졸레어프리필드, 한국다케다제약은 이달비정, 한국로슈는 티센트릭, 한국릴리는 올루미언트정, 탈츠오토인젝터주 등 다수의 신약 품목이 다국적 제약사에서 배출됐다. 한편 지난해 총 임상시험 건수(각 세부 스테이지 합산)는 658건으로 집계됐다. 1상이 174건, 2상 89건, 3상 211건, 4상 2건, 연구자임상시험 180건이었다. 임상에서는 외자사의 물량공세가 이어졌다. 임상대행 기관인 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 26건으로 최다를 차지했고, 한국노바티스 23건, 한국엠에스디 21건, 한국로슈 17건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디·한국애브비 16건, 길리어드사이언스 15건, 한미약품 11건, 아이엔씨리서치사우쓰코리아·코반스코리아·한국아스트라제네카·한국화이자 10건, 대웅제약·한국파렉셀 9건의 순이었다. 이어 글락소스미스클라인·유한양행·한국베링거인겔하임·한국비엠에스제약·한국유나이티드제약 7건, Medpace·메디톡스·보령제약·아이콘클리니컬리서치·제일약품·파머수티컬리서치·한국얀센 6건, 대원제약·사노피아벤티스·씨제이헬스케어·엘에스케이글로벌파마·인벤티브헬스코리아·한국릴리·한국오노약품공업·한국오츠카·현대약품 5건, 노보텍아시아코리아·녹십자·바이엘코리아·엘지화학·유영제약·한림제약 4건, 네비팜·제넥신 3건 등의 순이었다. 지난해 의약품 특허 등재 건수는 217건이었다. 한국애브비가 24건, 노바티스 21건, 길리어드 17건, 한미약품 15건, 암젠코리아 12건, 아스트라제네카 10건, 비엠에스 8건, 사노피아벤티스·종근당·한국먼디파마·베링거인겔하임 7건, 한국오츠카 6건, 건일제약·다케다제약 5건, 한국로슈·신풍제약·알보젠코리아·한국산텐제약·한국엠에스디 4건 등의 순이었다. 이외 CJ헬스케어, JW중외제약 3건, 일동제약 2건, 현대약품 2건, 엘지생명과학 1건, 동아에스티 1건 등으로 특허 등재 건수에서도 국내사는 외자사 대비 열세를 면치 못했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 문재인 대통령이 1일 "중증외상센터가 일차 외상치료에만 그치지 않고, 트라우마까지 치료할 수 있는 시스템을 갖추는 문제까지 살펴보라"고 밝혔다. 박수현 대변인은 이날 서면브리핑을 통해 문 대통령은 아주대병원 이국종 교수(권역외상센터장)를 비롯한 JSA 경비대배 지휘관 및 장병을 청와대로 초청해 차담을 갖고 노고를 치하했다고 밝혔다. 문재인 대통령은 "귀순한 북한 병사가 총상을 입고도 정말 빠르게 뛰었는데, 한국의 자유가 이끄는 힘이 그만큼 강했다고 생각한다. 여기 있는 의료진 덕분에 그 병사는 대한민국 자유를 만끽할 수 있게 됐다"며 운을 띄웠다. 문 대통령은 "이국종 교수님은 중중외상센터와 특별한 인연이 있는 것 같다. 아덴만 작적에서 석해균 선장 목숨을 구해낸 과정에서 지금의 중증외상센터가 출범하게 됐고, 또 이번 북한 병사 귀순에서 중증외상센터 현재를 돌아보는 계기를 만들어주셨다"며 이국종 교수를 치켜 세웠다. 문 대통령은 "사람의 생명을 구하는 골든타임이 중요하다"고 강조하면서 "중증외상센터가 일차적 외상치료에서만 그치지 않고, 트라우마까지 치료할 수 있는 시스템을 갖추는 문제까지 되어 있는지 살펴보라"며 배석자들에게 지시했다. 문재인 대통령은 아주대병원 이국종 교수 등을 초청해 차담을 가졌다. (사진:청와대 홈페이지) 이날 차담에는 송영무 국방장관, 전 JSA대대 한국군 대대장 권영환 중령, 송승현 상사, 노영수 중사, 군의관 황도연 대위와 미군 대대장 파머 중령, 군의관 슈미트 소령, 의무담당관 하트필드 병장 및 아주대 권역외상센터 이국종 교수가 참석했으며, 정의용 국가안보실장, 이상철 국가안보실 1차장이 배석했다.