첫 1형 당뇨병 지연제 테플리주맙, 임상 결과 혼재
메디칼타임즈=최선 기자제1형 당뇨병을 지연시키는 효과로 미국 FDA의 승인을 받은 티지엘드(성분명 테플리주맙)의 임상 3상 결과가 공개됐다. 당뇨병 발병 시기를 늦추는 효과는 있었지만 혈당 강하에 필요한 인슐린 용량을 낮추는 데는 실패해 혼재된 결과를 보였다.새로 진단된 제1형 당뇨병의 테플리주맙 투약 후 베타세포 기능의 변화를 살핀 임상 3상 결과가 국제학술지 NEJM에 18일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2308743).테플리주맙 성분 제1형 당뇨병 치료제 티지엘드. 당뇨병 발병 지연 효과는 입증한 반면 인슐린 투약 용량 변화 입증엔 실패했다.제1형 당뇨병은 면역체계가 인슐린을 만드는 베타세포를 공격하고 파괴하면서 발생하는 자가면역질환으로 3기 1형 당뇨병으로 진행된 환자는 평생 인슐린 주사를 맞아야한다.미국 바이오제약사 프로벤션 바이오가 개발한 테플리주맙은 8세 이상의 소아 및 성인 2기 1형 당뇨병 환자들의 당뇨병 단계 진입을 지연시켜 주는 최초이자 유일한 면역조절제다.테플리주맙은 인슐린 생산세포를 공격하는 면역세포를 비활성하는 동시에 면역 반응을 조절하는 기전으로 FDA 허가는 TN-10 임상 연구에 기반했다.해당 임상에서 평균 51개월의 추적관찰 기간 동안 3기 1형 당뇨병을 진단받은 환자 비율은 테플리주맙 치료군(44명)이 45%, 위약군(32명)이 72%로 나타나 효과를 입증했다.새로 공개된 임상은 소아청소년을 대상으로 C-펩타이드 수치 측정을 통한 베타세포 보존 여부 및 혈당 목표를 달성하는 데 필요한 인슐린 용량의 변화를 살폈다.12일 동안 2회 테플리주맙을 투약한 결과 217명은 78주차에 위약을 받은 환자 111명 보다 C-펩타이드 수치가 유의하게 더 높았다.C-펩타이드는 인슐린의 전구물질인 프로인슐린이 인슐린을 분해, 방출할 때에 분비되는 것으로 인슐린의 분비 및 변동 상태를 확인하게 하는 지표다.테플리주맙 치료군의 94.9%는 최소 0.2pmol/mL 이상 C-펩타이드 수치를 기록한 반면 위약군은 79.2%에 그쳤다.반면 주요 2차 평가변수로 설정된 인슐린 투약 용량 변화에선 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.연구진은 "새로 진단된 제1형 당뇨병 소아청소년을 대상으로 테플리주맙을 12일 동안 2회 투여한 결과 베타세포 기능 보존이라는 1차 평가변수 측면에서 이점이 나타났지만 2차 평가변수 측면에서는 두 그룹 간에 유의미한 차이가 관찰되지 않았다"고 결론내렸다.
