메디칼타임즈=허성규 기자올해부터 1차 치료제로 급여가 확대되면서 시장에서의 입지 확대에 박차를 가하고 있는 유한양행의 '렉라자'가 특허 장벽에도 공을 들이는 모습이다.이는 시장에서의 점유율 확대와 함께 후속 주자의 참여를 막기 위한 독점적인 권리를 강화해 입지를 공고히 하기 위한 노력으로 풀이된다.유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'식품의약품안전처에 따르면 유한양행은 지난 19일자로 렉라자에 대한 특허를 추가로 등재하는데 성공했다.이번에 등재된 특허는 '아미노피리미딘 유도체 화합물의 염, 이의 결정형 및 이의 제조 방법'으로 오는 2038년까지 독점적 권리가 보장된다.앞서 유한양행은 렉라자의 허가 이후 특허에도 공을 들여왔다.실제로 지난 2021년 4월 'EGFR 돌연변이 키나아제 활성을 조절하기 위한 화합물 및 조성물' 특허를 등재하며 일차 장벽을 세웠다.이후 2023년에도 'EGFR 돌연변이 키나아제 활성을 조절하기 위한 화합물 및 조성물' 특허를 추가로 등재했다.이에 렉라자는 기존 2036년까지 독점적 권리를 보장받아왔으나, 이번 특허 등재로 약 2년의 기간이 연장된 것.이같은 노력은 결국 렉라자의 시장 확대에 따라 추가적인 진입을 맞고 입지를 공고히 하기 위한 것으로 분석된다.렉라자의 경우 허가와 함께 빠르게 급여권에 진입하며 시장 입지 확대에 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 지난 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다.이후 약 6개월여만에 빠르게 급여에 등재되며 국내 시장에 출시된 렉라자는 1차치료제로 확장도 시도했다.이후 지난 2023년 6월 렉라자는 식약처로부터 1차 치료제 사용 승인을 받았고 다시 6개월만에 건강보험 급여 관문을 통과하며, 올해 1월부터 1차 치료제로 급여가 확대됐다.렉라자의 1차 치료 급여 확대로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다.즉 빠른 허가에 이어 빠른 급여 확대로 시장 점유율 확대에 속도를 내고 있는 렉라자는 이번에 특허장벽까지 세우며 입지를 더욱 강화하고 있는 것.한편 렉라자는 급여 확대 등의 성과와 함께 지난해 12월 조건부 허가에서 정식허가로 전환되며 약 2년 10개월만에 조건부 허가 딱지를 뗀 바 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI+제산제 조합에 대한 관심이 높아지면서 한미약품이 경쟁력 강화에 나섰다.이는 현재 허가 받은 품목에 대한 특허를 추가 등재하면서 제네릭 진입의 장벽을 세우는 한편 차별성을 강조하고 나선 것.한미약품의 '에소메졸플러스'식품의약품안전처 의약품특허목록에 지난 19일자로 한미약품의 에소메졸플러스(에스오메프라졸마그네슘삼수화물+수산화마그네슘)에 적용되는 2건의 특허가 등재됐다.이번에 등재된 특허는 '프로톤 펌프 저해제 및 제산제를 포함하는 약학적 조성물'과 '프로톤 펌프 저해제 및 제산제를 포함하는 약제학적 복합제제 및 그의 제조방법' 등이다.이번에 등재된 '프로톤 펌프 저해제 및 제산제를 포함하는 약제학적 복합제제 및 그의 제조방법'의 존속기간은 2040년 07월 14일까지, '프로톤 펌프 저해제 및 제산제를 포함하는 약학적 조성물'의 존속기간은 오는 2040년 10월 16일까지다.다만 한미약품은 앞서 지난해 7월 '프로톤 펌프 저해제 및 제산제를 포함하는 약제학적 복합제제' 특허를 먼저 등재한 바 있다. 해당 특허의 존속기간은 2041년 1월 22일까지다.이에 2건의 특허 등재로 존속기간은 앞선 특허보다는 짧지만 추가적인 2건의 특허를 통해 특허장벽을 강화하고 차별점을 내세운 것이다.이같은 한미약품의 행보는 최근 위식도역류질환 치료제 시장이 급변하면서 경쟁이 점차 치열해지고 있다는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.위식도역류질환 치료제 시장은 기존 PPI 제제 단독에서 지난 2018년 종근당의 '에소듀오'를 시작으로 PPI+제산제 조합이 등장했고, 유한양행 등이 이에 합류하며 추가적인 시장 확대가 이뤄졌다.여기에 PPI 제제 외에 P-CAB 제제가 시장에 등장, 그 영역을 확장하며 관련 치료제 간의 경쟁은 점차 치열해졌다.결국 국내사들은 PPI 제제의 상대적으로 느린 약효 발현과 야간 증상 조절 부족 등의 한계를 극복하는 방안의 하나로, PPI+제산제 조합의 복합제 개발에 더욱 공을 들이게 됐다.즉 한미약품이 이런 행보는 PPI+제산제 등 위식도역류질환 치료제 시장의 경쟁이 심화 되는 만큼 동일한 조합의 후발주자를 막는 것은 물론, 자체적인 기술력을 선보이며 차별화에 나선 것으로 분석된다.한편 한미약품의 에소메졸 라인업의 경우 앞서 선보인 품목인 에소메졸, 에소메졸디알서방캡슐 등에도 별도의 특허를 등재한 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자 무더기 특허 범위 확인 소송 남발 등으로 실효성이 떨어진 허가-특허 연계 제도의 개선안이 이르면 4월 도출될 것으로 전망된다. 식약처는 우판권 허가 요건인 최초 또는 14일 이내 청구가 무더기 특허 범위 확인 소송 남발의 원인으로 보고 최초 요건을 강화하는 방향을 비중있게 검토하고 있다. 20일 식약처에 따르면 최근 도출한 '의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과 보고서' 등을 기반으로 제도 개선을 추진하고 있다. 우선판매품목허가 제도는 오리지널 제제에 최초 특허 도전한 업체에 일정기간 '우선 판매 권한'을 부여, 특허 도전을 촉진하고 이를 통해 제약업체의 시장 진입 촉진과 환자들의 의약품 접근권을 제고한다는 것. 문제는 14일 이내에 심판을 청구한 제약사가 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점에서 한 제약사의 심판 청구 이후 무더기 특허 심판 청구가 뒤따라 실제 우판권 보유에 따른 혜택이 크지 않다는 점이었다. 식약처 관계자는 "허가특허연계제도 도입 이후 영향을 평가한 결과 작년도 제약산업에 미친 영향이 거의 미미 한 것으로 나왔다"며 "제도 도입 이후 3년 이상이 지나면서 제도 개선 사안들에 대한 업계의 목소리가 커지고 있다"고 밝혔다. 그는 "우선판매 품목허가 제도의 허가요건 등에 대해서는 제도개선 사안을 검토하고 있고 올해 추진할 예정이다"며 "우판권 허가 요건인 최초 또는 14일 이내 청구 요건을 완화, 강화해야 하는지 여부에 대해 의견이 분분하다"고 강조했다. 그는 "실제로 업계에서는 최초, 14일 등의 허가요건에 대한 불만이 많은데 특허권자와 제네릭사 간의 의견이 다르고, 같은 제네릭사도 의견이 다르고 규모에 따라 의견이 다르다"며 "어느 하나 방면으로 고치겠다고 말하기는 어렵지만 우판권의 실효성을 강화하는 쪽으로 고민하고 있다"고 설명했다. 우판권을 받은 경우 실질적인 효과를 볼 수 있도록 하는 것이 제도 취지에 부합하는 만큼 현재와 같은 무더기 심판 청구를 제한하는 방향을 모색하겠다는 것이 식약처의 판단. 업계는 14일 이내 청구 제한 규정이 충분한 연구없는 청구를 야기한다고 주장하지만 기간 제한 폐지시 현재보다 더욱 청구가 늘어날 가능성도 배제할 수 없다. 식약처 관계자는 "14일 기한 때문에 제대로 된 연구없이 제약사들이 묻지마 청구에 뛰어드는 경우가 있어 차라리 기한을 없애자는 의견이 있다"며 "하지만 제한이 없으면 어떤 파급이 있을지에 대해서는 고민이 필요하다"고 선을 그었다. 그는 "오리지널이 시장을 독점하지 않도록 빨리 특허에 도전하는 제약사에 혜택이 돌아가도록 하겠다"며 "우판권도 사실상의 독점판매인데 무더기 청구로 그 효과가 나타나지 않고 있는 만큼 그런 혜택을 보장해주는 방향을 고려하겠다"고 설명했다. 그는 "허특제의 취지가 특허권을 제대로 보호해주면서 특허권 보호 때문에 제네릭사가 불이익 받는 것을 우판권으로 보호해주는 것"이라며 "특허권자들도 특허등재라든가 판매금지 절차의 효율성이나 투명성도 강화해서 특허권리를 보호할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 식약처는 제도 영향 평가 후 제약업계 대상으로 의견을 수렴, 이르면 4월 중으로 제도개선안을 공개한다는 입장이다.

메디칼타임즈=최선 기자 허가-특허 연계 제도가 무더기 특허 범위 확인 소송 남발 등 본래 취지에서 벗어났다는 지적이 이어지면서 식품의약품안전처가 제도 개선에 칼을 빼들었다. 용역사업을 진행하고 있는 식약처는 올해 하반기 개선 초안 공개 후 의견 수렴을 거쳐 최종 개선책을 확정한다는 방침이다. 4일 데일리팜과 제약특허연구회는 제약협회에서 '우선판매품목허가 도입 3년, 제도 개선 해법'을 주제로 포럼을 개최하고 현 제도의 문제점과 바람직한 개선 방안에 대해 의견을 교환했다. 이날 핵심은 당초 취지와 맞지 않게 변질된 우선판매품목허가 제도 해법 도출에 초점이 맞춰졌다. 우선판매품목허가 제도 도입 목적은 오리지널 제제에 최초 특허 도전한 업체에 일정기간 '우선 판매 권한'을 부여, 특허 도전을 촉진하고 이를 통해 제약업체의 시장 진입 촉진과 환자들의 의약품 접근권을 제고한다는 것. 반면 14일 이내에 심판을 청구한 제약사가 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점에서 무더기 특허 심판 청구와 그에 따른 비용 낭비, 무임승차 논란이 지속돼 왔다. 제약업계 전반의 불만이 이어지자 식품의약품안전처도 제도 개선에 방점을 찍었다. 김현중 의약품허가특허관리 과장은 "제약사의 처지와 상황에 따라서 의견이 엇갈리는 부분이 보이지만 충분히 듣고 가겠다"며 "제도 개선 작업을 진행하고 있는데 오늘 포럼이 그 시작인 것 같다"고 밝혔다. 그는 "개선안 초안이 만들어지면 다양한 그룹을 통해서 의견을 듣겠다"며 "가능하면 모든 분들의 의견이 한꺼번에 담아질 수 있는 안이 만들어졌으면 좋겠다는게 바람으로 언제든지 의견이 있으면 알려달라"고 주문했다. 현재 식약처는 우선판매품목허가 제도 개선 관련 용역사업을 진행 중으로 연말에 최종 보고서가 도출된다. 김현중 과장은 "초안은 10월 정도까지 구체화하고 11월 중순에서 말 사이에 이와 유사한 포럼을 진행할 생각이다"며 "다양한 그룹들을 모시고 의견을 개별적으로 들어보려 한다"고 말했다. 그는 "그 안들이 용역사업에 반영되면 좋겠고 용역사업 안에서 논의사항이 올라올 수 있도록 하려 한다"며 "10월 중에 여러 의견을 듣고 초안이 나오면 11월 중순에서 말 사이에 이런 자리를 또 한번 마련할 생각이다"고 개선 의지를 피력했다. 이어 "발사르탄 사태로 위수탁 생동 수를 제한해 질을 올리자는 이야기가 나오고 있고 일정 부분 여러분들도 그렇게 생각할 거고 타당한 말씀으로 본다"며 "공식적으로 말하긴 어렵지만 제도 개선으로 (제네릭이) 정리가 된다면 상당 부분 문제가 해결될 수 있을 것 아닌가 한다"고 덧붙였다. 식약처는 신중론을 펼쳤지만 수 년간 무더기 심판 청구가 원흉으로 지적돼 온 만큼 제도 개선도 심판 청구 제한으로 좁혀질 전망이다. 국내외 제약사와 법조계 모두 14일 이내에 심판을 청구한 제약사가 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점을 묻지마 소송의 원인으로 지목, 특허도전 동기를 촉진하는 목적에 맞도록 제도를 개선해야 한다는 데 목소리를 모았기 때문이다. 이날 포럼에 참석한 국내외 제약사 역시 무분별한 소송 청구가 행정, 비용 낭비를 초래한다며 제도 취지에 맞도록 무분별한 심판 청구 배제를 촉구했다. '국내 제약사에서 보는 우선판매품목허가 제도'를 발표한 김지희 변호사(한국유나이티드제약)는 "의약품허가특허연계제도는 제네릭의 품목허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려하는 절차를 둬, 신약의 안전성·유효성 자료 이용을 확대하면서도 특허권을 보다 적극적으로 보호하려는 취지에서 도입됐다"고 밝혔다. 그는 "하지만 특허등재제도와 관련해 본래 목적은 특허권자의 특허 보호이나 실제 등재의 가장 큰 동기는 통지를 받을 수 있다는 점이다"며 "판매금지 효과를 기대하면서 특허등재를 하는 경우는 거의 없는 것으로 나타났다"고 지적했다. 특허권자 중에는 특허법 등에 의한 특허 보호, 특허등재로 인한 정보 유출 등으로 인해 특허등재 제도의 유용성을 낮게 평가하는 경우도 존재할 뿐더러, 우판권 획득으로 이익을 얻기 위해 독점판매권을 다수 회사가 공유하는 경우가 발생한다는 뜻이다. 김지희 변호사는 "여러 회사들에게 우판권이 주어지면서 의약품 개발 및 승인을 주관하는 회사, 우판권 획득 참여를 주관하는 회사, 의약품 생산을 전문으로 하는 회사 등 국내 제약회사들이 기능적으로 분업화된다는 의견도 나온다"며 "우선판매품목허가의 합동 품목 허가화 현상이 관찰되고 있다"고 제시했다. 그는 "이제 제도 취지에 맞도록 개선책을 모색할 필요가 있다"며 "무분별한 심판청구의 방지 필요를 위해 PMS 만료시기로부터 일정기간, 가령 1년을 설정해 이전에 청구된 심판은 모두 최초심판청구로 간주하는 방안을 고려해 볼 수 있다"고 덧붙였다. 외국계 제약사도 '묻지마 심판 청구'를 제도 변질의 핵심으로 지목했다. 한국애브비 두민호 이사는 '글로벌 제약사에서 보는 우선판매 품목허가' 패널 발표를 통해 ▲우선판매품목허가의 요건 제한 ▲행정/법률적 측면에서 제도 개선 ▲지속적 제도 개선을 위한 하위법령 위임을 해법으로 제시했다. 두 이사는 "허가특허연계제도가 도입되면 제네릭 생산을 위주의 국내 제약사들이 판매금지로 인한 제네릭의약품 시장진입 지연 등 피해를 입는다는 전망이 우세했다"며 "하지만 현재까지 우려했던 부정적 영향은 그리 크지 않다는 의견이 지배적"이라고 설명했다. 그는 "다만 의약품 개발 및 특허도전 동기를 촉진하게 하는 목적에 맞도록 제도 개선은 필요하다"며 "다수의 무효심판과 권리범위확인 심판에 따른 소송부담 증가하고 무임승차 제약사들이 늘고 있어 무분별한 심판 청구와 무임승차 제약사를 배제할 방안이 필요하다"고 제안했다. 그는 "행정, 법률, 비용적 측면에서도 제도 개선이 필요하다"며 "등재 절차의 효율성을 위해 직접 관련성 심사 요건을 완화해 허가 및 GMP 서류 외에 객관적 자료를 인정해야 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=이석준 기자존경하는 국민 여러분, 그리고, 국민의 건강과 안전을 위하여 애쓰시고 계시는 학계·업계·협회·단체 등 관계자 여러분! 식품의약품안전청이 충북 오송이란 둥지에서 새로운 도약을 시작한 원년인 신묘년이 저물고 임진년 새해가 밝았습니다. 지난 한 해 식약청에 보내주신 관심과 성원에 깊이 감사드립니다. 올해에도 여러분 모두에게 건강과 축복이 가득하시기를 기원합니다. 식약청은 지난 한 해 동안 일하는 방식을 바꾸기 위하여 최선을 다하였습니다. 국민의 식·의약 안전 확보라는 절대적 과업속에서 불필요한 규제를 없애고 투명한 행정을 구현하도록 다양한 사업들을 추진하였습니다. 그 결과 일본 방사능 오염 우려 식품에 대한 완벽한 차단, 4년 연속 규제개혁 우수기관 선정, 청렴도평가 6개 규제기관 중 1위, 세계 최초 줄기세포치료제 및 카드형전자혈압계 허가 등 적지 않은 성과물이 나왔습니다. 하지만 식약청의 책임 있는 역할이 필요한 영역은 여전히 남아 있어 아쉬움이 남는 한 해였습니다. 이에 우리 청은 지난 해 미흡하였던 부분을 개선·보완하여 국민이 더 건강한 삶을 영위할 수 있도록 노력하겠습니다. 식약청 직원 모두는 국민의 건강과 생명을 책임지는 막중한 사명을 해결하기 위하여 헌신적인 노력과 전문성을 바탕으로 국민과 적극적으로 소통하도록 하겠습니다. 우리 청은 희망찬 임진년 한 해를 시작하며, ‘365, 더 건강하게 더 안전하게’라는 정책 목표를 통하여 세계 최고 수준의 국민 건강을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 특히 한미 FTA 등 대외 교역 확대로 글로벌 안전관리 필요성과 저출산·고령화 시대에 따른 국민의 건강과 삶의 질에 대한 관심을 반영하여 다음과 같은 핵심 과제를 추진하고자 합니다. 우선 위해도에 따른(Risk-based) 사전예방을 강화하겠습니다. 위해도가 높은 분야에 대한 ‘선택과 집중’ 관리를 실시하고, 인체위해 우려가 있는 ‘생활화학용품’에 대한 위해평가를 통하여 안전 사각지대를 최소화하겠습니다. 잠재적 위해도에 기반한 의료기기 차등관리도 추진하고, 상시 의약품재분류 시스템을 운영하도록 하겠습니다. 취약요인을 선제적으로 대응하여 국민안심도 확보하도록 하겠습니다. 생활 속 식·의약 안전관리와 유통제품에 대한 현장중심을 강화하기 위하여 IT에 기반한 ‘e-식품안전관리시스템’을 본격 운영하는 동시에 의약품 등 부작용 정보를 자체적으로 수집·분석할 수 있는 안전성정보 종합관리시스템도 구축하겠습니다. 또한 의료기기 제품식별코드(UDI)를 도입하여 ‘생산에서 사용까지’ 유통정보 통합관리 기반을 마련하겠습니다. 아울러 첨단바이오 등 보건산업 경쟁력을 제고하도록 하겠습니다. 한미 FTA의 의약품 허가-특허 연계 시행에 대비하여 특허청 등과 전담 T/F를 가동하고 특허등재 및 공개를 활성화하겠습니다. 특히 줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품의 빠른 출시를 지원하기 위하여 개발 초기부터 허가신청 전에도 품질과 비임상·임상자료 사전 검토, 집중심사 등의 제도를 운영하겠습니다. 마지막으로 소통과 협력으로 국민 신뢰를 구축하고 미래 식·의약 환경변화에도 적극적으로 대응하겠습니다. 생애주기별 식생활관리 등 교육 프로그램을 시행하는 동시에 어린이, 임신·수유부 등 취약계층의 영양·건강 정보제공을 위한 온라인 정보관을 운영하겠습니다. 또한 기후변화 대응 식품안전관리, 첨단독성평가기술 개발 및 방사능 오염 예측 연구 등 미래지향적인 연구·개발(R&D)을 추진하겠습니다. 존경하는 국민 여러분, 그리고, 식·의약 분야 학계·업계·협회·단체 등 관계자 여러분! 식약청이 새해에 마주할 대내·외 여건은 녹록하지 않습니다. 한·미 FTA, 한·EU FTA 등 국가간 교역 확대에 따른 안전기준 상호인정 등 규제조화 필요성이 더욱 대두되는 한편, 기후변화·국경을 초월한 위해 등에 따른 효과적인 대응이 요구되고 있습니다. 또한 저출산·고령화 시대를 맞아 국민의 건강과 삶의 질에 대한 관심이 높아지면서 첨단융복합 제품이나 개인 맞춤형 식·의약품이 등장하여 관리영역도 훨씬 복잡하고 근본적으로 바뀌어 가고 있습니다. 임진년 올 한해에도 식약청이 당면한 도전과 환경변화에 현명하고 슬기롭게 대처할 수 있도록 관심과 성원을 부탁드립니다. 식약청 가족 모두는 국민 여러분께 더욱 사랑받고 나아가 신뢰받는 1등 기관으로 발돋움할 수 있도록 새로운 의지와 열정으로 최선을 다할 것을 약속드립니다. 2012년, 바라시는 소망 모두 이루시기를 기원합니다. 감사합니다. 2012년 1월 1일 식품의약품안전청 차장 이 희 성

메디칼타임즈=박양명 기자식품의약품안전청의 2012년 보건산업 경쟁력을 위한 계획은 'FTA'와 '신속'이다. 식약청은 내년 1월 한-미 FTA 의약품 허가-특허 연계 시행에 대비해 전담 TFT을 꾸리는 등 제약산업 지원책 적극 마련에 나섰다. 또 줄기세포치료제 등 바이오제품의 출시 신속 지원, 융복합의료기기 신속 제품화를 할 계획이다. 식약청은 그간의 정책성과와 내년 정책 추진방향이 담긴 '2012년 주요업무 계획'을 23일 발표했다. 식약청은 2012년 5대 핵심과제로 ▲위해도에 따른 사전예방 강화 ▲취약요인 선제대응으로 국민안심확보 ▲첨단바이오 등 보건산업 경쟁력 제고 ▲소통과 협력으로 국민신뢰 구축 ▲미래 식의약 환경변화에 적극 대응 등을 꼽았다. 특히 보건산업 경쟁력 제고를 위해 ▲FTA체결 대비 제약산업 경쟁력 강화 ▲첨단 바이오제품의 빠른 출시 지원 ▲첨단융복합의료기기 신속 제품화 ▲지속적인 규제개혁 추진 등을 계획하고 있다. 한-미 FTA 시행에 대비해서는 내년 1월 특허청 등과 전담팀을 가동하고 특허등재 프로그램을 개발할 예정이다. 또 내년 안으로 제약산업 해외진출, 일자리 창출 위한 민간 규제전문가 제도(Regulatory Affairs Professionals) 도입을 추진할 예정이다. 내년 6월까지는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 추진하고 있다. PIC/S는 GMP 기준의 조화와 실사의 질적 향상을 위한 국제기구로 선진국 39개 기관이 가입해 있다. 의약품 수출 시 현지실사 면제 등의 혜택이 있다. 또 식약청은 지난 7월 세계에서 처음으로 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'를 허가한 데 이어 앞으로 첨단바이오제품 신속 허가를 추진할 예정이다. 첨단바이오제품-의료기기 신속 지원 개발초기부터 허가신청 전 품질 임상자료에 대한 사전검토 및 집중심사로 신속허가 하겠다는 것. 세계최초 허가는 시판 후 일정기간 동안 안전성 검증을 병행할 계획이다. 또 연구자임상으로 안전성이 확보된 세포치료제는 임상 1상 자료제출 면제 등 제출 자료를 간소화한다. 심사자 전문훈련 프로그램 도입 및 임상, 통계 등 전문분야에 대한 국내외 전문가 자문을 통해 심사자 역량을 강화할 계획이다. 첨단융복합 의료기기 신속제품화를 위해서는 내년 6월까지 전문 패널 민관 공동심사 참여제 실시와 함께 '의료기기 정보기술 지원센터'를 설립할 예정이다. 9월까지는 전자청진기 같은 u-헬스케어 의료기기 허가심사 가이드라인을 개발할 계획이다. 식약청은 "첨단바이오의약품 허가는 올해 2품목에서 내년에는 4품목으로, 융복합의료기기 제품화 지원도 올해 2품목에서 내년 4품목까지 확대할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자특허만료 신약에 대한 제네릭 출시가 6개월간 한 제약사로 제한될 것으로 보여 국내 제약사들의 경쟁이 심화될 전망이다. 식약청은 30일 오후 3시 열릴 ‘한미 FTA 설명회’에서 발표될 정책자료를 통해 “특허목록에 등재된 특허 비침해나 특허무효임을 입증한 최초 제네릭의약품의 시장독점권을 180일로 부여하는 인센티브제를 실시한다”고 밝혔다. 이날 식약청 이동희 사무관은 ‘허가 특허 연계제도 도입방안’ 정책연제에서 “품목과 허가·특허 연계의 주요 협상내용은 원 개발자가 제출한 자료를 원용하도록 승인한 경우”라며 “여기에는 시판 승인요청을 한 사람의 신원통보와 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 다른 사람의 제품 판매 그리고 방지하는 조치를 시판 승인절차를 이행하는 것”이라고 설명했다. 협상의 핵심내용인 특허 허가와 관련, 이동희 사무관은 “특허권자를 당사자로 특허관련 쟁송이 제기될 경우 일정기간 제조·수입 제한 등 조건부 허가를 골격으로 하고 있다”고 말하고 “이를 위해서는 특허권자의 특허권이 침해되지 않고 임시조치를 취할 긴급할 필요가 없고 해당특허권의 권리범위에 속하지 않다는 조건을 만족해야 한다”며 특허소송 1심 판결을 주요 잣대로 삼고 있음을 내비쳤다. 식약청은 특히 “특허 문제로 인한 제조수입 금지기간은 최대 12개월로 가처분은 9개월, 심결은 6개월로 하고 본안 소송일 경우 12개월로 결정했다”며 “품목허가 신청시 등재된 특허에 대해 1회의 조건부 허가가 가능하다”고 강조했다. 식약청은 이어 “특허권자가 특허등재를 신청하지 않거나 특허 존속기간이 만료 또는 제조·수입을 조건으로 허가 신청할 경우에는 후속의약품의 심사종료 후 허가한다”고 전하고 “특허도전에 대한 보상책으로는 최초 제네릭 의약품에 시장독점권을 180일 부여하고 개량신약도 보험약가를 우대하기로 결정했다”며 특허소송 결과에 따른 인센티브제 실시를 예고했다. 시장독점권 부여 대상의약품 조건으로는 △허가 신청전 특허무효 또는 해당 특허권에 속하지 않는다는 판결 △후속신청자가 제기한 특허무효심판 또는 권리범위 확인심판에서 특허 무효 또는 해당 특허권에 속하지 않는다는 판결 △항소심에서 후속신청자에게 유리한 판결결정이 있는 경우 등의 의약품으로 제한했다. 한편, 식약청은 이같은 내용이 담긴 ‘약사법 개정안’을 입법예고한 상태로 규제개혁위원회와 법제처 심사 그리고 다음달 국회 본회의 통과를 거쳐 한미 양국간 60일 경과 후 발효될 예정이다.