메디칼타임즈=허성규 기자보령 트루다파 제품군(트루다파와 트루다파엠)보령(구 보령제약)의 당뇨병 치료제인 '트루다파' 제품군이 해당 제네릭 시장에서 지난해 원외처방액 1위를 기록한 것으로 나타났다.회사 측에 따르면 트루다파 제품군의 2023년 원외처방실적은 42억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)으로, 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제에 대한 제네릭 전체 시장 295억원 가운데 시장점유율 14%로 처방 선두를 차지했다.특히 단일제의 실적이 두드러졌다. 트루다파는 지난해 4월 출시 이후 다파글리플로진 제네릭 시장에서 9개월 연속 1위를 차지하며 시장점유율을 늘려왔다.보령의 트루다파 제품군은 다파글리플로진 성분 제네릭 '트루다파'와 여기에 메트포르민을 결합한 '트루다파엠'으로 구성되어 있다. 두 약물 모두 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키는데 쓰인다.보령은 트루다파 제품군의 점유율을 더욱 늘려가는 한편, 다양한 자가제품 포트폴리오를 구축해 당뇨 분야에서 시장지배력을 강화해 나갈 계획이다.보령은 그동안 다양한 당뇨병 치료제를 잇따라 출시하며 치료옵션을 넓혀왔다. 지난해 4월에는 '트루다파' 제품군을, 9월에는 시타글립틴 성분의 단일제·복합제인 '트루시타' 제품군을 출시했고, 11월에는 세계 최초 조합의 당뇨 복합제인 '트루버디'를 선보이기도 했다.트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 TZD(치아졸리딘디온) 계열의 피오글리타존을 결합한 최초의 개량신약이다.보령은 올해도 리나글립틴 단일제·복합제 제품들을 출시하는 등 지속적으로 당뇨병 치료제 포트폴리오를 확장해 나갈 방침이다. 나아가 보령은 동반질환까지 적응증을 확장해, 당뇨병과 고혈압을 동시에 치료할 수 있는 복합제도 개발 중이다.성백민 Rx마케팅본부장은 "그동안 보령은 대표적 만성질환인 당뇨병 치료에 있어 꼭 필요한 제품들을 출시하고, 임상 근거를 마련해 가는데 집중해왔다"며, "앞으로도 보령은 다양한 조합의 당뇨 복합제를 지속적으로 선보이는 한편, 학술 영업·마케팅 활동을 강화해 당뇨병 치료의 중추적인 역할을 수행해 나갈 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자의학계의 끊임없는 요구에도 오랜 시간 보류돼 왔던 SGLT-2 억제제 병용요법이 마침내 건강보험 급여권에 들어선 지 3개월이 지났다. 올해 4월 SGLT-2 억제제를 필두로 당뇨병 계열 간 치료제 병용요법 급여가 확대됨과 동시에 오리지널 특허만료까지 맞물리면서 현재도 내과 병‧의원 시장 선점을 위한 제약사들의 영업‧마케팅 전쟁이 벌어지고 있는 상황.그렇다면 SGLT-2 억제제 병용요법 급여 확대를 계기로 당뇨병 치료 임상현장에서는 어떤 변화가 일어났을까. 이와 함께 당뇨병 맞춤 치료를 위한 남은 과제는 무엇일지 짚어봤다."2% 부족하지만…SGLT-2 억제제 시장 팽창"24일 제약업계에 따르면, 4월부터 당뇨병 치료제의 병용급여 인정 기준이 완화돼 임상현장에 적용 중이다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이 핵심이다.그간 급여기준은 SGLT-2 억제제 중 다파글리플로진만 설포닐우레아 계열 약제와 2제 병용으로 인정해 다파글리플로진을 제외한 SGLT-2 억제제 계열 성분의 원활한 사용이 어려웠다.하지만 급여기준 개정으로 이프라글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진와 같은 SGLT-2 억제제 성분도 병용 시 급여가 가능해졌다. 이어 현재는 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온 조합도 인정된다.문제는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 2제 요법. 올해 4월부터 적용 중인 당뇨병 치료제 급여기준 확대 안이다. 메트포르민과 3제 요법으로 급여로 적용되지만, 2제 요법을 처방할 경우 급여도 안 될 뿐더러 전액본인부담으로 쓸 수 있는 조합도 제한돼 있다. 메트포르민 없이 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 또는 TZD로만 쓰면 급여가 안 된다는 것이다. 임상현장에서는 2제 요법 급여 제한에 포시가(다파글리프로진) 제네릭 품목 출시에 따라 싼값의 SGLT-2 억제제 품목은 환자 전액부담을 통해 처방하는 대신에 DPP-4 억제제 또는 TZD를 급여로 처방하는 것이 방법이라고 안내하고 있다. 아울러 3제 요법을 처방해주는 포함된 '메트포르민'을 빼고 복용할 것을 권유하는 사례가 발생할 것으로 내다봤다.실제로 취재 결과, 임상현장에서 보기 드물지만 이 같은 현상은 벌어지고 있었다.익명을 요구한 서울 A대학병원 내분비내과 교수는 "메트포르민에 부작용이 있는 환자의 경우 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 2제 요법은 급여가 제한되기 때문에 급여가 가능한 3제 요법을 쓰는 대신에 복용을 제한하는 사례를 경험했다"며 "많지는 않지만 실제로 벌어지고 있다"고 말했다.또한 임상현장에서는 SGLT-2 억제제 병용요법 급여 확대와 함께 포시가 제네릭이 쏟아지면서 당뇨병 치료제 시장 전반이 커졌다고 지난 3개월을 평가했다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 다파글리플로진 성분 오리지널 품목인 '포시가'와 메트포르민 복합제 '직듀오'의 처방실적은 특허만료 전‧후로 큰 변화는 나타나지 않았다. 특허 만료 이후인 2분기를 확인한 결과, 포시가와 직듀오 각각 141억원, 122억원의 처방실적을 기록했다.특허만료 이전인 1분기와 직접 비교해서도 크게 뒤떨어지지 않는 실적이다. 오히려 병원과 의원을 나눠 살펴봤을 때 병원에서는 오리지널 품목의 매출이 늘어난 양상을 확인할 수 있다. 반면, 의원에서는 제네릭 공세 속에서 매출이 줄어든 것으로 나타났다. 당뇨병 병용 급여기준 확대와 동시에 SGLT-2 억제제 계열 대표 치료제인 포시가가 특허만료되면서 제네릭이 처방시장에 쏟아져나왔다. 그럼에도 불구하고 포시가와 메트포르민 복합제 직듀오의 처방실적에는 큰 변호가 없는 것으로 집계됐다.다파글리플로진 성분 제네릭 중에서는 단일제로 보령 '트루다파'가 2분기 5억원에 가까운 매출을 기록하면서 적극적인 영업‧마케팅을 펼친 것으로 나타났다.  대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "병용급여 확대로 전반적은 당뇨병 치료제 시장이 커졌다"며 "오는 9월 자누비아 특허 만료로 시타글릴틴 제네릭도 포시가처럼 쏟아질 예정이다. 이로 인해 전체 당뇨병 시장의 팽창이 될 것"이라고 전망했다.GLP-1 주사제 국내 상륙에 따라 판도 바뀐다이 가운데 임상현장은 앞으로 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 주사제 급여 여부가 쟁점으로 부상할 것으로 전망했다.현재 국내·외 당뇨병 진료지침은 심혈관 이익을 입증한 GLP-1 주사제를 죽상경화 심혈관질환을 동반한 환자에서 SGLT-2 억제제와 우선적으로 고려할 것을 권하고 있다. GLP-1 주사제의 높은 체중감소 효과로 비만 환자에서도 우선 고려된다.하지만 현재 급여기준 상 이전 치료제로 메트포르민과 설포닌우레아(SU) 병용요법을 썼던 경우에만 GLP-1 주사제를 급여로 적용가능하다. 주사제 내에서는 인슐린을 쓴 뒤에야 GLP-1 주사제를 추가할 수 있다.결국 현재 GLP-1 주사제와 병용할 수 있는 약제도 메트포르민, SU, 인슐린으로 한정된 상황이다. 더구나 GLP-1 주사제로 급여 가능한 트루리시티(둘라글루타이드)는 생산 문제로 인해 국내 공급에 제한이 걸려 있다.그럼에도 불구하고 임상현장에서는 향후 'GLP-1 주사제' 국내 상륙 여부에 따라 최근 처방이 급증하고 있는 SGLT-2 억제제에 영향을 미칠 수 있다고 전망했다. 대한당뇨병학회 'Diabetes Fact Sheet 2022' 중 성분별 약제 처방률 현황 자료다. 임상현장에서는 SGLT-2 억제제의 처방량이 급증하겠지만 향후 GLP-1 주사제가 활성화된다면 양상은 달라질 수 있다고 전망했다.노보노디스크 위고비(세마글루티드)와 릴리 마운자로(티제파타이드) 국내 도입에 따른 급여 적용 이슈가 제기됨에 따라선대, 최근 임상현장에서는 국내 상륙 시 책정된 비급여 가격 여부를 전망하면서 급여 적용 가능성을 기대하고 있다.대한당뇨병학회 임원인 B대학병원 내분비내과 교수는 "현재 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 3제 요법을 쓰고 있는데 조절이 안 돼 환자가 GLP-1 주사제를 쓰고 싶다면 메트포르민과 SU 조합과 함께 써야 한다"며 "결국 앞으로 SGLT-2 억제제를 활용한 3제 요법과 GLP-1 주사제를 활용한 3제 요법으로 갈릴 것"이라고 말했다.그는 "GLP-1 주사제와 함께 포시가나 자디앙(엠파글리플로진)을 비급여로 주는 경우가 있다. 환자들이 체중을 많이 빼고 싶어 하기 때문에 GLP-1 주사제와 SGLT-2 억제제 조합을 선호한다"며 "향후 GLP-1 주사제와 SGLT-2 억제제 조합의 급여 적용도 관전 포인트다. 약제를 세 가지를 쓰거나 GLP-1 주사제를 활용하는 방안이 현재로서는 대안"이라고 평가했다.이에 따라 전문가들은 현재 SGLT-2 억제제가 병용 급여 확대로 치료제 시장이 팽창하고 있지만 GLP-1 주사제 국내 도입이 활성화 될 경우 판도가 달라질 수 있다고 전망했다. GLP-1 주사제와 SGLT-2 억제제 조합을 급여로 적용하는 방안은 현재로서는 건강보험 재정 상 어렵다는 것이 중론이기 때문이다.서울성모병원 조재형 내분비내과 교수는 "GLP-1 주사제를 활용한 3제 요법을 쓴다면 환자도 일주일에 한번이라 좋고 체중도 많이 빠지기 때문에 선호할 수 있다. 향후 체중이 많이 빠지고 혈당이 좋아지면 SU는 끊으면 된다"며 "이대로 된다면 SGLT-2 억제제 시장이 많이 줄 것 같다"고 전망했다.그는 "마운자로, 위고비 등 GLP-1 주사제 국내 상륙이 예상되는데 고가라 보험 적용 여부가 관건이 될 것 같다"며 "SGLT-2 억제제를 활용한 3제 요법 보다는 GLP-1 주사제 급여 적용 여부에 따라 메트로프민과 SU 병용요법을 환자들이 더 선호할 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령(구 보령제약)이 국내 영업‧마케팅을 벌이고 있는 주요 품목이 연이어 국내 공급에 차질을 빚으면서 골머리를 앓고 있다.기업이 최근 주력하고 있는 만성질환 및 중추신경계(CNS) 계열 분야 품목의 국내 공급이 어려워지면서 매출 증가에 악영향을 끼칠 수 있다는 우려가 높아지고 있는 것.해당 품목은 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'와 ADHD(주의력결핍·과잉행동장애) 치료제 '스트라테라(아토목세틴)'다. 왼쪽부터 릴리 트루리시티, 스트라테라 제품사진. 보령이 모두 국내 영업 및 마케팅을 책임지고 있는 품목들이다.2일 제약업계에 따르면, 보령이 국내 영업을 맡고 있는 트루리시티와 스트라테라 모두 국내 공급이 어려워진 상황인 것으로 나타났다. 공교롭게도 두 품목 모두 릴리가 국내에 공급, 보령이 영업‧마케팅을 벌이고 있는 품목.이 가운데 두 품목의 상황은 사뭇 다르다.  당뇨병 치료제인 트루리시티는 최근 연이어 매출 기록을 다시 세우며 국내 임상현장에서의 활용도가 커지고 있는 반면, 스트라테라는 영향력이 날이 갈수록 축소되고 있는 상황.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 트루리시티는 국내 임상현장에서 영향력을 확대하며 지난해 595억원의 매출을 기록했다. 올해 1분기도 158억원의 매출을 기록, 전년도의 상승세를 이어가고 있다. 이로 인해 국민건강보험공단과 최근 사용량-약가연동협상에 합의, 7월부터 약가인하까지 될 예정이다.  반면, 스트라테라는 얀센 '콘서타OROS(메틸페니데이트)'와 함께 국내 ADHD 치료제 시장을 이끌었지만, 최근에는 콘서타OROS와 격차가 크게 벌어졌다. 아이큐비아 기준, 지난해 ADHD 치료제 전체 시장 360억원 중 콘서타OROS가 239억원을 벌어들이는 사이 스트라테라가 44억원의 매출을 올리는 데 그쳤다.보령 입장에서는 상대적으로 트루리시티의 '공급 차질'이 더 뼈아플 수 있는 대목. 트루리시티가 국내 공급 중인 GLP-1계열 당뇨병 주사제 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 데다, 향후 마운자로(티제파타이드) 등 후속 주사제가 국내에 공급되기 이전까지 이를 안정적으로 지속할 수 있는 상황에서 공급 차질이 빚어졌기 때문이다.보령 트루다파 제품사진이다.더구나 보령이 올해 4월 특허가 만료된 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 포시가(다파글리플로진)의 후발의약품(제네릭)으로 트루다파를 출시, 다파글리플로진 단일제 제네릭 시장에서 앞서가는 상황에서 나왔기에 당뇨병 시장 영향력 확대에도 차질이 빚어질 수 있는 상황이 벌어졌다. 보령에서는 트루리시티 공급 차질이 현실화됨에 따라 자사가 출시한 포시가 제네릭으로 처방 변경을 안내할 수밖에 없게 됐다. 건강보험 급여가 가능한 GLP-1 주사제가 없는 상황에서 동일한 체중감량 효과를 SGLT-2 억제제로 볼 수 있다는 논리로 병‧의원을 설득, 트루다파 영업을 벌여야 하는 입장이다.여기에 매출은 상대적으로 작지만 2021년 조현병 치료제 자이프렉사(올란자핀) 인수를 계기로 CNS 계열에서의 영향력 확대를 추진 중인 상황에서 나온 스트라테라 공급 중단 소식이기에 아쉬움이 뒤 따를 수 있다는 평가다.익명을 요구한 국내사 영업 담당 임원은 "보령이 최근 트루다파를 출시, 다파글리플로진 시장에서 적극적인 영업‧마케팅을 벌이며 제네릭 시장에서 앞서가고 있다"며 "트루리시티와 새롭게 출시한 제네릭를 연계한 영업‧마케팅으로 당뇨병 치료제 시장에서 매출을 올릴 계획이었지만 공급 차질로 계획에 차질이 빚어질 수 있다"고 전망했다.또 다른 국내사 관계자는 "글로벌 제약사가 치료제 공급 차질 및 중단을 선언할 경우 국내사 입장에서 할 수 있는 조치가 없다"며 "현재 상황을 지켜볼 수밖에 없을 것"이라고 예상했다.

메디칼타임즈=문성호 기자포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카) 후발 의약품(제네릭)들이 일제히 출시된 가운데 퍼스트 제네릭으로 제품을 출시한 동아에스티의 전략과 행보에 관심이 모아지고 있다.가장 먼저 제네릭을 출시함에 따른 '선점효과'가 신통치 않다는 평가가 나오면서 이달 추가 발매한 복합제 성과 여부에 관심이 집중되고 있는 것.왼쪽부터 동아에스티 당뇨병 치료제 다파프로, 슈가다파 제품사진이다.20일 제약업계에 따르면, 지난 4월 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분 특허 만료에 따라 제네릭이 일제히 급여목록에 신설되면서 관련 단일제·복합제의 시장이 한층 확대된 것으로 확인됐다.구체적으로 지난 5월 한 달 간 오리지널 포시가·직듀오가 88억원을, 두 제품의 제네릭은 합산 22억원의 매출을 기록했다. 점유율로는 오리지널 79.9%, 제네릭 20.1%다.특허만료 두 달이 지난 현재 오리지널 품목의 존재감이 여전한 것으로 평가된다.이 가운데 주목되는 점은 다파글리플로진 성분 제네릭을 가장 먼저 출시한 동아에스티의 행보. 동아에스티는 지난해 12월 다파글리플로진 성분 제네릭인 '다파프로정' 10mg을 제약사 중 가장 먼저 출시한 데 이어 올해 1월 5mg까지 추가로 등재, 처방시장에 출시했다. 이른바 '퍼스트 제네릭' 전략으로 후발의약품 중 시장에 가정 먼저 출시, 제네릭 시장을 선점하겠다는 의도로 행해진 것이다.그렇다면 이 같은 퍼스트 제네릭은 통했을까. 아직까지는 현재 진행형이라는 평가가 지배적이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 5월 한 달 간 동아에스티 다파글리플로진 성분 단일제 다파프로정의 처방 매출은 약 8600만원에 그쳤다. 지난 2월 2000만원 수준이었던 처방매출을 고려하면 달을 거듭할수록 성장하는 것은 사실이지만, 보령(트루다파), 한미약품(다파론), 종근당(엑시글루), 아주약품(다파릴)보다 처방매출 면에서 뒤지고 있다.실제로 ▲보령 트루다파(약 1억 6000만원, 2.6%) ▲한미약품 다파론(약 1억 3000만원, 2.1%) ▲종근당 엑시글루(약 1억원, 1.7%)가 유일하게 억대 처방액을 기록했다. 퍼스트 제네릭으로 동아에스티가 적극적으로 움직였지만, 정작 후발주자인 보령과 한미약품, 종근당 등이 제네릭 시장에서 경쟁력을 보이고 있는 것이다.여기에 직듀오 제네릭 시장인 '다파글리플로진+메트포르민' 복합제 시장에서도 동아에스티 '다파프로메트'의 영향력은 미미하다.이에 따라 제약업계에서는 6월 출시한 슈가다파(에보글립틴+다파글리플로진)의 성공 여부가 중요해졌다고 평가했다. 슈가다파는 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴 5㎎과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 10㎎을 결합한 복합제다.슈가다파는 다른 제약사들의 2제 당뇨병 복합제보다 한 달 늦게 건강보험 급여로 등재됐지만, 보험약가 면에서 정당 799원 꼴로 가장 저렴하다는 장점이 존재한다.실제로 경쟁품목의 약가를 살펴보면, ▲아스트라제네카 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴) 833원 ▲MSD 스테글루잔(얼투글리플로진+시타글립틴) 846원 ▲종근당 엑시글루에스(시타글립틴+다파글리플로진) 846원 ▲베링거인겔하임 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) 858원 ▲LG화학의 제미다파(다파글리플로진+제미글립틴) 940원 등으로 분포돼 있다.일단 급여 발매 첫 달인 지난 5월 경우 이들 제품 중 큐턴이 1억 9200만원으로 처방액이 가장 많았다. 이어 제미다파 6600만원, 엑시글루에스 2200만원 순이었다.즉 동아에스티 입장에서는 다파글리플로진 성분 단일제 및 복합제 시장에서의 성과가 녹록지 못한 시점에서 슈가다파의 경쟁력 발휘가 필수요소가 된 셈이다.익명을 요구한 영업 담당 국내사 임원은 "다파글리플로진 제네릭 시장에서 현재 보령과 한미약품 등이 적극적인 영업‧마케팅을 벌이고 있다"며 "퍼스트 제네릭으로 동아에스티 제품이 등장했지만 이들과 경쟁을 벌이면서 상황이 녹록치만은 않다. 전반적인 시장이 출혈경쟁으로 흘러가고 있다"고 아쉬움을 피력했다.

메디칼타임즈=문성호 기자포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카)의 후발의약품(제네릭)들이 일제히 출시됐지만 오리지널 품목의 입지는 여전히 유지되고 있다.제네릭이 출시된 지 두 달이 지났지만 오리지널의 강력한 존재감이 확인되고 있는 것. 여기에 제네릭 출시로 인한 시장 확대로 다파글리플로진의 비중이 높아지는 분위기다.왼쪽부터 아스트라제네카 다파글리플로진 성분 오리지널 품목인 포시가, 직듀오 제품사진이다.15일 제약업계에 따르면, 지난 4월 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분 관련 당뇨병 치료제가 일제히 급여목록에 신설되면서 일제히 현장에 출시돼 처방이 이뤄지고 있는 것으로 파악됐다.지난해 12월 시장에 먼저 출시된 동아에스티 '다파프로' 2개 품목까지 합치면 총 151개 품목이 처방시장에 공급되는 셈이다.제네릭 품목을 출시한 제약사들은 특허 만료시점에 맞춰 오프라인 혹은 온라인을 통한 제품 런칭 심포지엄 등 다양한 방식으로 영업‧마케팅을 벌이고 있는 상황.그렇다면 '역대급'으로 불리는 당뇨병 치료제 영업 경쟁에서 우위를 점한 제약사는 어디일까.본격적인 제약사 간 경쟁이 시작된 지난 5월만 따진다면 오리지널의 '아성'은 여전했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 다파글리플루진 단일제제로만 지난 5월 전체 약 61억원이 청구된 것으로 나타났다. 지난 1~2월 46억원대의 청구액에서 제네릭이 진입한 4월 53억원대로 증가하더니 5월 들어 확연히 청구액이 늘어나는 양상이다.다파글리플로진 단일제제 중에서는 오리지널인 아스트라제네카 포시가가 5월 처방액 기준 약 47억원을 기록, 전체 처방액 중 76.5%를 차지했다. 제네릭 중에서는 ▲보령 트루다파(약 1억 6천만원, 2.6%) ▲한미약품 다파론(약 1억 3천만원, 2.1%) ▲종근당 엑시글루(약 1억원, 1.7%)가 유일하게 억대 처방액을 기록했다.퍼스트 제네릭으로 후발의약품 중 가장 먼저 출시된 동아에스티 다파프로는 전체 청구액 중 1.4%인 약 8500만원 수준의 처방액에 머물렀다.여기에 굳건한 오리지널 처방세는 '다파글리플로진+메트포르민 복합제' 시장이 더욱 확연했다. 올해 1월까지만 해도 매월 39억원 수준이었던 '다파글리플로진+메트포르민 복합제' 시장은 5월 들어 제네릭 진입 속에서 50억원 가까이 육박했다.  구체적으로 지난 5월 '다파글리플로진+메트포르민 복합제' 전체 처방액은 약 49억원으로 집계된 가운데 오리지널인 아스트라제네카 직듀오가 약 41억원 매출액을 기록하면서 84.1%의 점유율을 기록했다.단일제제보다 복합제의 오리지널 처방세가 더 굳건한 상황 속에서 제네릭의 경우 단일제제와 마찬가지로 ▲보령 트루다파 엠(약 1억 3천만원, 2.7%) ▲한미약품 다파론 듀오(1억 3천만원, 2.7%) ▲경동제약 다파메트(약 1억 1천만원, 2.2%) 등이 유일하게 1억원대 월 매출을 거둔 것으로 평가된다.제약업계에서는 이 같은 오리지널 강세를 두고서 제네릭 출시 제약사 간 영업 출혈 경쟁 속에서 아스트라제네카 측이 소송을 통해 기존 약가를 유지한 것이 영향을 받은 것으로 평가했다.실제로 최근 법원은 제약사 측이 제기한 '포시가'의 약가인하 집행정지 가처분신청을 인용했다. 예정대로라면 포시가는 제네릭 진입으로 인해 현재 가격인 734원에서 514원, 직듀오서방정은 용량에 따라 10/1000밀리그램은 736원에서 512원, 10/500밀리그램은 736원에서 473원으로 각각 인하될 예정이었지만 집행정지 소송이 인용되면서 기존 약가를 유지하게 됐다.약가인하 집행정지는 내년 2월 29일까지다.익명을 제기한 국내사 관계자는 "포시가 제네릭 시장의 출혈경쟁이 제약업계 사이에선 공공연히 퍼졌다"며 "영업대행업체(CSO) 수수료는 최대 600%까지 치솟았다. 제품을 100만원어치 판매하면 수수료로 최대 600만원을 전달하는 것"이라고 우려했다. 임상현장에서도 제네릭 진입 속에서 다파글리플로진 시장 자체가 커졌다고 평가했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "제약사 본사에서 자체적으로 엄청난 압박을 영업사원들에게 하는 것 같다는 인상이 들었다"며 "급여기준과 함께 맞물리면서 제약사들의 영업경쟁이 더욱 치열해졌다. 사실 제네릭이기 때문에 새로운 임상결과로 영업을 벌이는 것도 아니라는 점에서 정부가 사전에 조절했어야 하는 생각마저 들었다"고 평가했다. 이어 곽 부회장은 "다만, 포시가 제네릭 품목이 출시되면서 점진적으로 시장 자체가 커진 것 같다"며 "의사 입장에서는 처방할 수 있는 품목 자체가 늘어났기 때문에 전체적으로 처방건수가 늘어날 수밖에 없다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자"요즘처럼 제약사 영업사원이 많이 찾아온 적이 없는 것 같습니다." 전체 1조 3000억원 시장에 가깝게 성장한 당뇨병 치료제 시장에 4월부터 대변화를 맞이했다. 몇 년간 의학계의 요구에도 불구하고 보류돼 왔던 '당뇨병 치료제 계열별 병용급여 확대'와 주요 오리지널 품목의 특허 만료에 따른 복제의약품(제네릭) 출시가 동일한 시기에 겹치면서 처방시장을 선점하기 위한 제약사들의 영업‧마케팅 전쟁이 벌어지고 있는 것.임상현장에서는 이 같은 변화에 대혼란을 우려하고 있을 정도다. 치료제는 봇물 터지듯 쏟아지고 급여도 동시에 확대하면서 치료제 시장의 급성장도 예상되고 있다.당뇨병 치료제 시장 4월 대변화 속 혼란 우려8일 제약업계에 따르면, 이달부터 당뇨병 치료제의 병용 인정 기준이 대폭 완화됐다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이 핵심이다.그간 급여기준은 SGLT-2 억제제 중 다파글리플로진만 설포닐우레아 계열 약제와 2제 병용으로 인정해 다파글리플로진을 제외한 SGLT-2 억제제 계열 성분의 원활한 사용이 어려웠다.이번 개정으로 이프라글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진와 같은 SGLT-2 억제제 성분도 병용 시 급여가 가능해졌다. 이어 현재는 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온 조합도 인정된다.여기에 4월 8일에는 다파글리플로진의 오리지널 품목인 포시가의 특허가 만료, 149품목에 달하는 후발약들이 일제히 출시된다. 단일제 89품목과 복합제 60품목이다.또한 보령 트루다파, 한미약품 다파론 등 염변경 자료제출의약품 등도 일제히 출시된다.그야말로 당뇨병 치료제 시장의 지각변동이 4월에 동시에 일어나는 셈이다. 임상현장에서는 이 같은 대변화에 당뇨병 치료제 시장의 급성장을 예상한다. 특정 품목이 아닌 클래스(계열) 별로 병용 기준을 나눴기 때문에 건강보험심사평가원의 진료비 삭감도 쉽지 않을 것이란 전망이 지배적이다.익명을 요구한 A대학병원 내분비내과 교수는 "약에 대한 제한 없이 클래스 별로 급여기준을 개정했다. 사실 이런 상황에서는 진료비 심사 과정에서 삭감하기가 상당히 어렵다"며 "대형병원은 아니겠지만 의원급 의료기관에서는 일대 혼란이 벌어질 수 있는 부분"이라고 평가했다.그는 "클래스 별로 급여기준이 완화됐기 때문에 기존 조합 외에 다양한 약물의 조합이 가능해졌다"며 "예를 들어 메트포르민과 DPP-4 억제제나 메트포르민, SGLT-2 억제제를 쓰던 환자에게 고민할 필요 없이 아무거나 처방할 수 있게 됐다. 급여 고민 없이 쓰게 됐다는 점에서 오히려 혼란이 벌어질 것 같다"고 전망했다.의료기관 제약사 영업사원 '문전성시'그렇다면 실제 처방이 이뤄지는 의원급 의료기관 중심 임상현장에서는 어떤 변화를 맞이했을까.일단 지난 달 말부터 국내 제약사 소속 영업사원들의 방문이 줄을 잇고 있다는 것이 가장 큰 변화다. 포시가 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아질 예정이라는 점에서 자사 의약품 처방을 요청하기 위해 방문하는 것.제네릭이라는 점에서 제약사들의 영업‧마케팅 포인트가 일률적이기에 자주 방문하는 것 이외에는 특징이 없다는 것이 임상현장의 주된 평가다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "제약사에서 영업사원들에게 상당히 압박하는 것 같은 느낌을 받았다"며 "사실 지난해 테네리글립틴 성분 테넬리아부터 포시가까지 인상이 남는 마케팅 사례를 찾아보긴 힘들다"고 말했다.그는 "본인들이 임상시험을 한 것도 아니고 제네릭을 출시한 것이기 때문에 기억에 남는 것이 크게 없다"며 "선택지는 다양해졌다고 볼 수 있지만 너무 많은 품목이 나온 점은 분명하다"고 전했다.다만, 임상현장에서는 공통적으로 SGLT-2 억제제 시장의 급성장을 예상했다. 처방시장에서 5000억원 수준에서 머물고 있는 DPP-4 억제제 시장과 대비된다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 DPP-4 억제제 시장에 5000억원대에서 머물고 있는 사이 SGLT-2 억제제는 점진적으로 성장해 2000억원 가까이 근접했다. 혈당조절 뿐만 아니라 체중조절에도 효과를 보인다는 점에서 급여 확대를 계기로 SGLT-2 억제제의 더 큰 성장의 이유이기도 하다.  대한당뇨병학회 임원인 또 다른 B 내분비내과 교수는 "그동안 의원급 의료기관에서 SGLT-2 억제제의 사용에 어려움이 있었던 가장 큰 이유는 친밀감도 떨어지는 점도 있지만 급여 문제였다"며 "급여도 풀리고 제약사들도 덩달아 영업에 집중하기에 폭발적으로 시장이 성장할 것 같다"고 말했다.그는 "SGLT-2 억제제가 세 번째 약제로서 가장 큰 걸림돌이었던 급여가 해결됐기에 계열 별 약제 중 가장 큰 수혜를 볼 것 같다"며 "시장 성장이 더 가파를 것"이라고 전망했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "DPP-4 억제제 시장이 큰 이유 중 하나가 체중 감소에 민감한 환자들도 적지 않기 때문"이라며 "물론 체중이 나가는 환자는 체중이 감량된다는 점에서 SGLT-2 억제제를 추가로 사용할 수 있는 여지가 생겼다는 점에서 매출 성장의 긍정적인 요소는 맞다. 다만 요로기에 불편감을 호소하는 환자도 있다는 점에서 향후 두 계열 간 치료제의 매출 변화는 지켜봐야 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카)의 후발의약품이 8일 일제히 출시된다.총 149개 품목의 달하는 후발의약품(제네릭)이 출시된다. 이 가운데 오리지널 성분과 동일한 제네릭에 더해 보령, 한미약품 등 염변경 자료제출 의약품으로 등재를 추진한 제약사들의 품목도 함께 처방시장에 등장한다.아스트라제네카 당뇨병 치료제 포시가 제품사진.6일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 8일부터 다파글리플로진 성분 관련 당뇨병 치료제 149개(단일제 89개, 복합제 60개)가 급여목록에 신설된다고 안내했다.현재 아스트라제네카 측의 법적인 조치로 판매 금지에 처했던 동아에스티 '다파프로' 2개 품목까지 합치면 총 151개 품목이 처방시장에 공급되는 셈이다.제네릭을 출시하는 제약사들을 살펴보면 대부분의 국내사가 포시가 제네릭 시장에 가세했다고 봐도 무방하다. 다만, 국내사 중 자체 SGLT-2 억제제인 엔블로를 보유한 대웅제약은 제네릭 출시 목록에서 없는 대신에 대웅바이오(포시다파정)가 포시가 제네릭을 출시할 예정이다. 여기서 주목되는 점은 오리지널 성분과 동일한 단일제와 복합제와 함께 출시되는 '염변경 자료제출 의약품 품목들이다.구체적으로 염변경 자료제출 의약품은 보령 트루다파, 한미약품 다파론, 경동제약 다파진, 신일제약 포시글리, 한화제약 포실로진, 국제약품 포시디, 대원제약 다파원 등이다.이들의 경우 염변경 자료제출 의약품이라는 점을 임상현장에 설명하며 포시가 동일성분 제네릭들과 영업‧마케팅 경쟁을 벌여야 한다. 자칫 염변경 자료제출 의약품이라는 이유로 동일성분 제네릭보다 한 달 늦게 등재될 위기에 놓였지만 동일 성분 제네릭과 함께 등재됐다.특히 보령의 경우 자사 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄+암로디핀) 제네릭이 포시가 제네릭과 함께 4월 처방시장에 진입했다점에서 부담이 커질 것이란 평가다. 당뇨병 및 고혈압 등 만성질환 치료제 영업경쟁에서 신규 시장 진입과 방어라는 숙제를 떠안게 됐다.한편, 임상현장에서는 이 같은 제네릭 홍수와 당뇨병 계열 별 급여기준 확대가 맞물리면서 처방사례가 급증할 것으로 전망하면서도 이에 따른 삭감 문제 이슈는 크지 않을 것으로 전망했다. 서울성모병원 조재형 교수(내분비내과)는 "급여기준의 많은 변화로 인해 혼동되는 부분이 존재할 수 있다. 다만, 계열별로 급여기준이 풀리기 때문에 삭감 문제는 덜할 것 같다"며 "학회와 의사회를 통해 관련 정보를 취득, 처방하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.