메디칼타임즈=박상준 기자정만기 대한이비인후과학회 홍보이사 (성균관대학교 삼성서울병원 이비인후과)가 2일 제 9회 국제구강암학회(IAOO 2023) 기자간담회에 참석해 유병률과 치료트렌트에 대해 소개했다.입안과 혀에 발생하는 구강암과 구인두암이 젊은 층에서 빠르게 증가하고 있어 조기 발견 및 치료를 위한 질환 인식이 필요한 것으로 나타났다.대한이비인후과학회는 제 9회 국제구강암학회(IAOO 2023) 학술대회 개최를 기념해 그랜드 하얏트 인천 호텔서 전문언론 간담회를 열고 구강암 질환에 대한 관심을 주문했다.두경부암은 코, 부비동, 구강, 안면, 후두, 인두, 침샘, 갑상선 등에 발생한 모든 종류의 악성종양을 말하며, 발생 위치에 따라 구강암, 후두암, 인두암, 침샘암, 갑상선암, 비부비동암 등으로 나눌 수 있다. 발생률로는 구강암, 인두암, 후두암 순으로 높다.이번 학회 기간 중 발표한 국내 두경부암 발생현황 보고서에 따르면, 2020년 기준 구강암은 31.3%(1776명), 인구암 29.8%(1688명), 후두암 21.2%(1203명)이며 그 외 타액선암 10.6%(600명) 순이다.이러한 발생률은 2002년 대비 크게 증가한 것으로, 특히 구강암 발생률의 증가가 가파르다. 2002년 24.9%에 불과한 구강암은 2020년 현재 31.3%로 증가했고, 800명이었던 환자수도 1776명으로 늘어났다.우리나라 두경부암 부위별 발생현황(세계구강암학회 IAOO 2023서 발표)구강암 성별 발생빈도(세계구강암학회 IAOO 2023서 발표)여성 환자도 늘고 있다. 2002년 30.4% 정도였던 여성 구강암 환자는 현재 36.6%(2020년)를 차지하고 있으며, 40대 환자도 18.5%나 차지하고 있어 호발연령도 점점 낮아지는 추세를 보이고 있다.정만기 대한이비인후과학회 홍보이사 (성균관대학교 삼성서울병원 이비인후과)는 “최근 들어 구강암이 여성에서 상대적으로 많이 발생하고 있고 호발 연령도 점점 낮아지고 있다”며 “흡연, 음주 이력이 없는 사람도 많아 이상이 감지되면 전문의 진료를 받도록 질환 계몽과 홍보가 필요하다”고 말했다.학회는 구강암이 발생하는 원인으로는 흡연, 음주, 불량한 구강위생, 기계적 자극, 방사선과 자외선 노출로 보고 있다면서도 어떤 특정 요인이 구강암을 많이 발생시킨다는 역학 보고는 아직 없다는 입장이다.따라서 학회는 구강내 혹이나 통증을 동반한 궤양이 발생했는데 2주 이상 자연 치유되지 않는다면 전문의 상담을 권한다. 또 점막 백반증이나 홍반은 전암 단계일 가능성이 높아 반드시 병원 진료를 받아야 한다는 입장이다.김세헌 대한이비인후과학회 이사장은 “불결한 구강에 점막변성이 일어나는 사람 중 유전적으로 회복 능력이 없을 수 있는데 이 경우 암유발로 이어지며, 또한 우리나라의 경우 인유두종바이러스(HPV)에 의한 구인두암 발생률이 70%로 매우 높아 남아들도 HPV 백신을 접종해야 한다”고 말했다.마지막으로 그는 치료발전도 강조했다. 김 이사장은  "그동안 암침범으로 인한 하악골 제거시 타 뼈 이식으로 인한 숙련도와 장기간의 수술시간이 요구됐지만 최근 컴퓨터 시뮬레이션과 3D 프린팅기술로 인한 재건방법이 널리 활용되고 있다"고 소개하면서 "2021년부터는 신의료기술등재로 비급여행위 수가로 환자적용이 가능해졌기 때문에 효과적이고 안전한 치료 시대가 열렸다"고 강조했다. 한편 국내에서 처음 개최된 제 9회 국제구강암학회는 1일부터 4일까지 나흘간 열리며 43개국 700여명의 참석한다. 2개의 라이브 서저리를 포함해 총 352개의 프로그램으로 구성돼 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약 편두통 치료제 나그란구강붕해정 유유제약은 퍼스트제네릭으로 출시한 나라트립탄 성분의 급성기 편두통 치료용 전문의약품 '나그란구강붕해정'이 출시 1년만에 전국 주요 종합병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과해 처방되고 있다고 2일 밝혔다.'나그란구강붕해정'은 서울아산병원, 분당서울대병원, 한양대병원, 강동경희대병원, 한림대 동탄·춘천성심병원, 노원을지대병원, 인제대 일산·부산백병원 등 사립대병원과 충북대병원, 충남대병원, 세종충남대병원 등 국립대학병원 DC를 통과했다.현재 서울대학교병원 등에서도 DC 절차를 진행 중이다.나그란구강붕해정은 현재 국내에서 출시된 편두통 치료제 중 유일하게 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키는 구강붕해 제형으로 일상 생활 중 언제 어디서든 물 없이도 복약 가능해 편의성을 증대했다.유유제약 ETC마케팅2실 지윤진 PM은 "편두통 치료제 복용 후 구토하면 약물 효과가 감소하는데 구역구토가 동반되 약물복용이 어려운 편두통 환자에게 나그란구강붕해정은 좋은 옵션이 될 수 있다"며 "2023년에도 지속적으로 전국 주요 종합병원 랜딩 성과를 기대하며 편두통치료제 시장에 신흥 강자로 자리매김할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자혈액 및 타액 샘플 등을 통한 항체 역가로 대상포진 진단 가능성이 확인돼 주목된다. 이는 곧 진단키트의 개발로 이어질 수 있기 때문이다.현재 대상포진의 경우 수포 등 의사가 직접 확인하는 것 외에는 뾰족한 진단 기준이 명확하지 않다는 점에서 이에 대한 한계를 극복할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.항체 역가를 통해 대상포진을 진단할 수 있는 가능성이 제기됐다.오는 9일 대한의학회 공식학술지 JKMS(Journal of korean medical science)에는 대상포진 진단에 있어 항체 역가의 유용성에 대한 연구 결과가 게재될 예정이다.대상포진은 수두 바이러스(VZV)의 감염에 의해 일어나며 1차로 수두가 일어난 뒤 잠복해 있던 바이러스가 다시 활성화되면 수포성 발진을 통한 감염 증상이 나타난다.하지만 아직까지 이에 대한 진단과 확진은 의사의 육안적 관찰에 의존하고 있는 것이 사실. 의사가 특징적인 발진과 수포의 모양을 보고 확진한 뒤 처방을 내리는 식이다.동국대 의과대학 박성연 교수가 이끄는 연구진이 면역글로블린 A(IgA)와  G(IgG)의 진단적 유효성에 대한 검증에 나선 이유도 여기에 있다.현재 의사의 관찰에 의해서만 진단이 이뤄지는 대상포진에 대해 보다 명확한 진단법을 확립할 수 있는지 검증하기 위해서다.이에 따라 연구진은 총 88명의 환자를 대상으로 혈액과 타액 샘플을 채취해 환자군과 대조군으로 나눠 중합효소 연쇄반응(PCR)을 통해 이를 비교 관찰했다.그 결과 VZV 특이 IgA 항체는 급성기 환자의 20.5%, 회복기 환자의 18.2%에 검출됐다. 대조군, 즉 건강한 환자의 혈청에서는 전혀 검출되지 않았다.특히 대조군에서 IgA 중앙값은 1.35mIU/mL를 기록했지만 대상포진 급성기 환자의 경우 중앙값이 5.2mIU/mL, 회복기 환자의 경우 15.8mIU/mL로 큰 차이를 보였다.VZV 특이 IgG는 대상포진 환자와 대조군 모두에게서 검출됐다. 하지만 대상포진 환자의 경우 4주 동안 72.7%가 꾸준히 수치가 증가하는 경향을 보였다. 또한 36.4%는 항체 역가가 초기 관찰때보다 4배 이상 증가했다.환자군과 대조군의 차이는 더욱 컸는데 대조군의 경우 중간 역가가 591.6 mIU/mL에 그친 반면 4주가 지난 회복기 환자의 경우 4,934.7mIU/mL로 큰 차이를 기록했다.이러한 결과를 바탕으로 과연 혈청 및 타액 분석으로 환자를 구별할 수 있는지 진단 성능을 평가한 결과 충분한 가능성을 보였다.VZV IgA의 경우 곡선하 면적(AUC)이 급성기 혈청에서 0.70, 회복기 혈청에서 0.85를 기록했기 때문이다. VZV IgG도 AUC가 급성기 및 회복기 혈청에서 각각 0.73 및 0.92로 나타났다.이를 기반으로 VZV IgA는 급성기 15.1mIU/mL, 회복기 2.8mIU/mL로 컷 오프를 정하고 VZV IgG는 급성기 혈청의 경우 844.5mIU/mL, 회복기 혈청의 경우 940.8mIU/mL로 설정하자 IgA는 80%의 민감도가, IgG는 88.6%의 민감도가 보장됐다.이 두 가지 컷오프를 활용한다면 대상포진 환자를 PCR을 통해 충분히 진단할 수 있다는 의미가 된다.연구진은 "이번 연구는 IgA 및 IgG 항체에 대한 적절한 컷오프를 설정한다면 충분히 대상포진의 진단에 활용할 수 있다는 것을 보여준다"며 "수포의 모양과 위치 등을 통해 확진하는 것보다 훨씬 더 신뢰할 수 있는 지표"라고 설명했다.이어 "하지만 민감도를 높이면 특이도가 낮아지는 등 최적의 컷 오프값을 내지 못한 것은 아쉬운 부분"이라며 "따라서 비정형적인 대상포진의 경우 분자 검사 진단 등을 고려하는 것이 유용할 수 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자분당서울대병원이 질환별 치료 성적과 환자안전 활동을 담은 의료질 지표를 5년 연속 발간했다.분당서울대병원(병원장 백남종)은 25일 '2022 아웃컴북(5판, 사진)을 발표했다.국내 의료기관 최초로 2018년 아웃컴북을 발표한 분당서울대병원은 매년 개선된 형태의 의료 질 지표를 공개해왔다.이번에 발간된 책자는 총 83개 분야 353개 지표를 수록했고 병원 중점 관리 지표와 진료 지표, 질 향상 활동, 적정성 평가 등 4개 카테고리로 구성했다.특히 기존에 포함했던 암과 심뇌혈관 질환과 뇌신경질환 등 중증질환 치료 성적과 함께 두경부암 중 타액선암(침샘암) 등 52개 지표를 추가했다.또한 환자안전을 위해 직원들이 자발적으로 나선 자율적 혁신 활동 등 의료 질 향상 활동을 지표화해 질적 개선과 환자 만족도 향상 노력을 반영했다.백남종 병원장은 "병원계 첫 공개한 분당서울대병언 아웃컴북은 매년 질적, 양적 성장을 거듭해 국내 의료 질 지표 발전을 선도해왔다"며 "단순 지표 결과 공개에 그치는 것이 아니라 의료 질을 향상시키고 나아가 환자의 건강하고 행복한 삶에 기여할 수 있도록 노력을 기울일 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 침(타액)을 이용해 15분 이내에 코로나 감염 여부를 판단할 수 있는 타액 자가진단키트 'Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva'에 대한 국내 사용 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.이 제품은 국내에서 생산중인 타액 진단 키트 중 성능이 가장 우수한 제품이다. 실제로 참여자 281명을 대상으로 진행된 임상시험 결과, 제품의 민감도와 특이도는 각각93.8%, 99.5%로 나타났다. 민감도 93.8%는 국내 허가 제품 중 가장 높은 수치다.Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva는 목에서부터 기침하듯이 끌어모은 타액을 용액 튜브 표시선까지 뱉은 후, 용액튜브 안에 있는 버퍼와 섞어서 검사용 카트리지에 떨어뜨리는 방식이다. 검사 결과는 15분 내로 확인할 수 있다.또한 코로나 변이 바이러스 대응력도 갖췄다. 변이주 검출 실험 결과 최근 코로나 재유행을 주도하고 있는 오미크론 하위변이 BA.5를 포함해 현재까지 확인된 모든 변이 바이러스 검출이 가능하다. 질병관리청에 따르면 10월 4주차 국내 오미크론 변이 검출률은 BA.5가 88.3%를 차지했으며 BF.7이 2.2%, BQ.1이 1.0% 를 보이는 등 여전히 오미크론 변이가 우세종으로 맹위를 떨치고 있다.오미크론 변이 바이러스는 상기도를 감염시키고 몸 안 깊숙히 들어가지 않는 성질이 강해 기존 비인두 도말 방식의 항원진단제품 보다 타액을 이용한 검체 채취 방법이 더 유용할 수 있다.타액 자가진단키트는 코를 찌르는 방식에 거부감이 있는 아동∙청소년들이 쉽고 편리하게 자가 진단할 수 있는 제품으로 평가받는다. 당국은 교육기관을 중심으로 코로나19 타액 자가진단키트 보급을 늘리고 있는 상황이다.서울시는 22학년도 2학기부터 교육지원청에 타액 자가진단키트를 비축하고, 원하는 학교와 필요한 학생들에게 보급하고 있다. 제주도교육청도 유·초등학생의 검사 어려움을 고려하여 타액 활용 자가진단키트를 보급하고 있다.이번 승인으로 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva의 수출에도 힘이 실릴 전망이다. 실제, 동남아 일부 국가에서는 국내 수출허가와 별도로 한국 식약처의 국내 사용 승인을 요구하는 경우도 상당한 것으로 알려졌다.또한 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva는 바디텍메드가 국내에 처음으로 내놓는 OTC(일반의약품) 제품으로, 향후 국내를 비롯한 해외 주요 OTC 시장 공략에 적극 나설 계획이다. 회사는 지난해 말부터 래피드키트 해외 공급에 돌입했다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "이번에 승인을 받은 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva 는 기존에 출시된 제품 중 성능이 가장 뛰어나다"며 "현재까지 확인된 변이 바이러스도 모두 잡아낼 수 있어 1차 의료기관과 응급실은 물론 노인과 아이들을 위한 매우 귀중한 진단키트가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 소화기 질환의 주요 원인으로 부각되며 내과 병‧의원에서 활발히 검사가 이뤄지고 있는 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 검사.국내 인구의 절반이 헬리코박터 파일로리(Helicobac심er pylori)균 감염자라는 통계가 나올 만큼 임상 현장에서 검사 수요가 늘고 있는 가운데 감염 여부를 즉시 판단할 수 있는 진단키트가 국내에 들어오면서 새로운 시장을 형성할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 1일 의료계와 산업계에 따르면, 보건복지부는 헬리코박터 파일로리 균주검사 급여기준 확대안을 담은 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 마련하고 본격적인 시행에 들어간 것으로 확인됐다.임상현장에서 '제균 치료(요법)' 시행 여부에 앞서 진행되는 균주 검사에 대한 급여 대상을 확대한 것.9월 이전까지는 ▲MALT 림프종 ▲소화성 궤양 ▲조기 위암 수술(내시경 절제) ▲특발성 혈소판 감소성 자반증 등에 대해서만 관련 검사가 건강보험 급여로 적용됐었다. 복지부는 여기에 위암 가족력(1차 직계가족에 한함)이 있는 경우 환자 본인부담률 50% 선별급여로 적용하는 방안을 추가했다. 이를 통해 소화기내과 중심 병‧의원들의 검사 활용과 제균 치료 증가로 이어질 것으로 예상된다.부산의 A내과 원장은 "헬리코박터 파일로리 균주 검사는 건강보험 급여기준에 해당되는 질환 여부에 따라 강하게 권유할 수 있는 환자들이 나눠지기 때문에 환영할 만하다"며 "감염자의 경우 약물 중심 제균치료도 활성화되면서 임상현장에서의 활용도가 커지고 있다"고 전했다.그는 "기존에도 장상피화생이나 위축성 위염이 확실하게 내시경을 통해 확인되거나 위암 가족력이 있는 경우는 건강보험 급여 적용 여부를 떠나 환자에게 헬리코박터 파일로리 균주검사를 권유하고 있었다"고 설명했다. 이 가운데 최근 들어선 헬리코박터 파일로리 감염 여부를 확인하는 검사도 관련 진단키트 도입으로 간편해지고 있다.'헬리코박터 파이로리 타액검사기(dBest H.Pylori Saliva Test)'로 대표되는 진단키트의 경우 국내 최초로 식약처 허가를 획득해 최근 본격적으로 병‧의원에 공급되고 있다. 최근 신의료기술 평가 유예 대상으로 선정, 제이스코홀딩스가 국내 의료기관에 공급 중인 헬리코박터 파일로리 타액검사 진단키트 제품사진이다. 최근 헬리코박터 파일로리 제균요법 뒤 치료 여뷰를 확인하기 위해 진단키트를 활용하는 사례가 늘어나고 있다.기존에 위내시경을 통한 조직검사 혹은 금식과 피검사자의 연령‧등의 제약을 받는 요소호기검사 중심으로 환자들의 불편이 있던 가운데 진단키트 등장으로 부담이 줄었다는 점에서 각광을 받고 있는 것.최근 등장한 진단키트의 경우 기존 내시경 중심 검사의 한계성을 고려, 연령 및 피검사자의 특수한 상태에 제약을 받지 않는다는 점과 침(타액)을 사용해 최대 15분 만에 감염 여부를 확인할 수 있다는 점이 인정돼 신의료기술 대상으로 선정돼 일선 병‧의원에 보급되고 있다.특히 헬리코박터 파일로리균 감염에 따른 제균요법 후 치료 여부 확인 시 간편한 진단키트로 확인 가능하다는 점에서 활용 폭 확대도 기대된다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "현재도 내시경을 하는 과정에서 궤양 소 견이 있다면 헬리코박터 파일로리 검사를 하는 것이 정례화 돼 있다"며 "제균 요법에 따른 치료 여부 확인하는 과정이 사실 까다롭다. 다시 내시경하기에는 환자 입장에서 부담되는 측면이 강하다"고 설명했다.그는 "헬리코박터 파일로리 검사만을 위해 내시경을 하는 경우는 드물다. 기존 내시경 및 조직검사 과정에서 하는 경우가 대부분이기 때문"이라며 "환자 입장에서 간편한 진단키트 활용 폭이 넓어질 수 있는 부분"이라고 평가했다.한편, 헬리코박터 파일로리는 급성위염, 만성위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위림프종, 위암 등 소화기질환의 원인이 되는 세균으로 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 규정한 세균이다. 국내 의학계에서는 지난 몇 년간 헬리코박터 제균치료 도입으로 국내 유병률이 50% 안팎으로 감소했지만 여전히 높은 유병률을 유지하고 있다며 치료 필요성을 강조하고 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자"사실 코로나 대유행은 분자진단 분야에서도 획기적 사건이었다고 봅니다. 그 전까지는 생소했던 PCR을 이제는 모르는 사람이 없잖아요. 이제는 로슈진단의 기술력을 통해 분자진단으로 얼마나 많은 것을 할 수 있는지를 보여줘야죠."코로나 대유행의 시작과 동시에 전 세계의 관심은 하나의 키워드로 모아졌다. 바로 분자진단이다. 어떻게 환자를 진단해 분류할 것인지가 전염병 대응의 기본이기 때문이다.이러한 대응의 핵심은 바로 중합효소 연쇄 반응(Polymerase Chain Reaction), 이른바 PCR 검사로 집중됐다. 국내는 물론 전 세계적으로 PCR은 코로나 진단의 핵심 도구로 떠올랐고 준비된 기업들은 새로운 기회를 맞았다.그 대표적인 예가 바로 로슈진단이다. 모두가 PCR을 알고 있지만 이 기술이 로슈진단의 특허로 시작됐다는 것을 알고 있는 이는 많지 않다. 펜데믹이 시작된 후 로슈진단에 전 세계의 관심이 집중됐던 배경이다.한국로슈진단에서 분자진단사업부를 이끌고 있는 지근섭 본부장을 만난 것도 이러한 이유 때문이다. 코로나가 엔데믹 기조로 가고 있다는 점에서 과연 분자진단의 선구 기업은 다시 어느 곳을 향해 가는지를 확인하기 위해서다."PCR을 세상에 내놓은 로슈진단 K-방역 선봉의 이유"이러한 질문에 그는 'ALL'이라는 답변을 내어놓았다. 코로나로 인해 PCR에 관심이 집중돼 있지만 분자진단의 영역은 무궁무진하다는 것이 그의 설명이다.한국로슈진단 지근섭 본부장은 코로나 등에 대한 선제적 대응의 배경으로 R&D를 통한 기술력을 꼽았다."사실 코로나로 인해 PCR이 주목받기는 했지만 이는 분자진단 검사법 중 극히 일부에 불과해요. 사실 분자진단은 혈액과 타액 등 인체가 배출하는 검체로부터 세균이나 바이러스를 검사하는 모든 체외진단을 의미하죠. 그만큼 활용 범위도 매우 다양합니다. 앞으로 로슈진단을 통해 이러한 넓은 세계를 보게 될 것이라고 생각해요."실제로 로슈진단은 분자진단 분야에서 세계 시장을 이끌고 있다. PCR 검사만 해도 마찬가지다. PCR 기술이 세상에 나오게 된 것은 로슈진단이 1991년 진단 목적 기술로 특허를 획득하면서 시작됐다. 비록 2005년 특허권이 만료됐지만 그 노하우가 녹아있는 기술력은 무시할 수 없는 자산이다.그만큼 코로나 대유행이 시작되면서 로슈진단은 국내에서도 방역 수문장의 역할을 톡톡히 해 왔다. 보건복지부는 물론 질병관리청 등 정부 기관과 대한진단검사의학회 등과 긴밀히 협력하며 이른바 K-방역의 선봉을 자처했다.지근섭 본부장은 "코로나 대유행이 시작되며 PCR 검사가 폭발적으로 증가했을때 복지부는 물론, 외교부와 질병청, 진단검사의학회와 협의를 통해 스위스 본사에서 130만회 이상의 핵산 추출 시약을 시급히 공급받았다"며 "이를 통해 이른바 K-방역이 시작될 수 있었다"고 회고했다.이어 그는 "또한 진단검사의학회는 물론, 국내 주요 의료기관에 연구용 시약을 적극적으로 지원해 코로나 대유행 초기 방역 대책 수립을 위한 근거 자료를 마련하는데 기여했다"며 "개인적으로도 정말 뿌듯함을 느꼈던 성과"라고 덧붙였다.그렇다면 이제 코로나 엔데믹 시대가 열리고 있는 지금 로슈진단은 또 어떠한 준비를 하고 있을까.그는 코로나와 독감 등에 대한 트윈데믹을 비롯한 멀티데믹에 대한 준비를 강조했다. 코로나가 당분간 지속되는 이상 멀티데믹을 위한 준비는 더이상 미룰 수 없다는 설명이다.지근섭 본부장은 "실제로 전 세계적으로 트윈데믹에 대한 우려가 커져가고 있는 상황으로 이에 맞춰 로슈진단은 코로나와 독감 바이러스를 한번에 구분하는 'cobas Liat 전용 코로나-독감 현장 신속 PCR 동시 검사'에 대한 상용화를 마친 상태"라며 "기반이 되는 cobas Liat은 이미 국내에 70여대가 공급돼 있는 만큼 정부의 승인이 나는 즉시 도입이 가능하다"고 설명했다.그는 이어 "트윈데믹에 관련해 다양한 솔루션이 나오고 있지만 100%에 가까운 민감도와 특이도를 기록할 정도의 정확도를 갖춘 제품은 로슈진단이 유일하다"며 "이러한 차별화를 기반으로 고위험군에 대한 빠른 진단이 가능하도록 총력을 다할 것"이라고 강조했다."R&D에 기반한 기술력 NGS 분야 등으로 영역 확대"실제로 로슈진단이 개발한 cobas 6800/8800 전용 코로나-독감 대용량 동시검사는 코로나의 경우 민감도 100%, A형 독감은 97.14%, B형 독감은 100%를 기록하며 사실상 거의 모든 양성 환자를 잡아낼 수 있는 기술력을 갖췄다.지근섭 본부장은 NGS와 호흡기패널을 로슈의 차세대 라인업으로 소개했다.그렇다면 이러한 기술력의 기반은 무엇일까. 지근섭 본부장은 글로벌 차원에서 이뤄지는 대규모의 연구 개발(R&D)를 강조했다. 코로나를 비롯해 다양한 전염병에 즉각적으로 대응할 수 있는 기반이 여기에 있다는 것이다.지근섭 본부장은 "로슈진단은 글로벌 차원에서 매년 전체 매출의 20% 이상을 R&D에 투자하고 있다"며 "이는 전 사업 분야를 통틀어 거의 최고 수준의 비중으로 로슈그룹과 로슈진단을 지탱하는 기반"이라고 소개했다.이어 그는 "실제로 로슈진단은 글로벌 차원에서 앞으로 우려할만한 병원균이나 병원체 등을 지속적으로 모니터링하는 별도의 전담 팀이 있으며 이를 통해 선제적으로 다양한 솔루션을 준비하고 있다"며 "코로나 대유행을 아무도 예측하지 못했지만 즉각적으로 대응할 수 있었던 것도 바로 이러한 준비 때문이다"고 덧붙였다.이를 기반으로 로슈진단은 분자진단이 활용되는 모든 분야, 즉 B/C형 간염과 인간면역결핍바이러스(HIV), 거대세포바이러스(CMV) 등 대표적 감염성 질환 외에도 수혈 적합 여부를 판단하는 혈액선별검사, EGFR 변이 검사를 넘어 자궁경부암의 원인인 인체유두종바이러스(HPV) 검사에 대한 솔루션으로 영역을 확장하고 있다.또한 코로나 이후에도 다양한 호흡기 질환과 관련 검사 수요가 증가할 것으로 예상하고 차세대 호흡기 패널 개발에 나서며 또 다른 펜데믹에 대비하고 있다.지근섭 본부장은 "일단 아직까지 코로나 사태가 이어지고 있는 만큼 코로나-독감 대용량 PCR 검사와 현장 신속 검사 등과 같은 코로나 솔루션을 적기에 공급하는데 초점을 두고 있다"며 "나아가 자궁경부암과 호흡기 패널 등에 대한 차세대 모델을 준비하고 있는 상황"이라고 말했다.차세대 염기 서열 (Next generation sequencing, NGS)도 로슈진단이 힘을 쏟고 있는 분야 중 하나다. 향후 분자진단 분야에서 빼놓을 수 없는 키워드라는 설명.지근섭 본부장은 "NGS에 있어 전처리 장비 분야 역량을 강화하고 자동화와 표준화를 실현하는데 글로벌 차원의 노력이 이뤄지고 있다"며 "우선 NGS 라이브러리 준비를 위한 자동화 전처리 솔루션 AVENIO Edge를 도입함으로써 시퀀싱 이전의 전처리 자동화를 고도화하는데 초점을 맞추고 있다"고 설명했다.또한 그는 "이를 구체화하기 위해 KAPA라는 전처리 시약을 국내 연구소 및 서비스 제공자에게 공급할 수 있도록 준비하고 있는 상황"이라며 "로슈진단의 가장 큰 경쟁력이 전처리 단계에 있는 만큼 시퀀싱 이전 단계를 자동화해 검사 과정을 보다 단순화하면서도 고도화하는 것이 차별화 포인트가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자치료 반응 예측이 어려웠던 간암에서 혈액 액체생검검사(Liquid Biopsy, 이하 액체생검)를 이용해 환자들의 예후를 예측할 수 있게 됐다.연세대 세브란스병원 소화기내과 박준용, 이혜원 교수, 진단검사의학과 이승태 교수 연구팀은 액체생검 ctDNA 검사를 통해 간암 환자들의 예후를 예측할 수 있다고 25일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 '리버 인터네셔널(Liver international, IF 8.754)' 최신호 표지논문에 게재됐다.액체생검은 환자의 조직을 직접 떼어내는 기존 ‘조직생검’과 다르게 혈액, 타액(침), 소변 등에 존재하는 핵산 조각을 분석해 암 등 질병의 진행을 추적하는 기술.암의 조기진단과 보조적 진단 방법으로 활용할 수 있고 반복 검사가 가능해 치료에 대한 반응 추적, 재발 모니터링 등에 사용할 수 있는 장점이 있다.연구팀은 2017~2018년 세브란스병원의 간암 환자 102명, 비간암환자 41명 총 143명을 대상으로 조직생검과 혈청 액체생검을 진행했다.검사 결과, 102명의 간암 환자 중 약 50%에서 조직과 혈액에 높은 빈도로 TP53, TERT, CTNNB1 등과 같은 유전자 변이가 발견됐다. 반면 간 종양 환자, 간 질환 환자에서는 유전자 변이가 검출되지 않았다.연구팀은 분석의 정확도를 높이기 위해 분자적 바코드 시퀀싱(molecular barcode sequencing)을 활용해 혈액에 순환하는 순환 종양성 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA) 인식 분석을 진행했다.분석 결과, ctDNA의 유전자 변이 프로파일이 실제 간암 조직의 유전자 변이 프로파일과 유사한 것으로 나타났다. 특히, TP53의 돌연변이가 환자들의 예후와 직접적인 연관이 있는 것을 확인했다.TP53 돌연변이를 보유한 간암 환자는 이를 보유하지 않은 환자에 비해 유의미(P값=0.007)하게 더 나쁜 생존율을 보였다. P값은 임상에서 집단 간 차이가 통계적으로 유의미한지 판단하는 지표로 보통 0.05 미만이면 통계적 유의성을 충족했다고 본다. 반면 TERT와 CTNNB1 돌연변이는 환자들의 생존에 유의한 영향을 주지 않았다.이번 연구 결과에 따라 간암 환자에서 ctDNA 검사는 진단 보조와 향후 치료 예후를 예측해, 최근 간암 치료에서 주목받고 있는 면역 치료와 같은 항암치료 후 치료반응을 관찰하는 바이오마커로 사용이 기대된다.이혜원 교수는 "치료반응 예측이 어려운 간암 환자에서 치료 예후에 영향을 주는 돌연변이 유전자를 확인함으로써 액체생검을 이용해 환자들의 치료 예후를 예측할 수 있게 됐다"며 "환자의 암 관련 유전자 변이를 기반으로 환자의 치료를 개별화하는 맞춤형 항암치료 제공도 가능할 것으로 기대된다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자면봉을 얼굴 등에 문지르는 것만으로 코로나를 검사할 수 있는 비침습적 검사의 효용성이 밝혀지면서 기대감이 높아지고 있다.비인두 검사 등 침습적 검사의 부작용을 원천 차단하는 동시에 기존 검사에 거부감이 있었던 환자들에게 효율적 대안이 될 수 있기 때문이다.피지를 이용한 비침습적 코로나 검사법이 효용성을 입증해 주목된다.현지시각으로 19일 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에는 피지를 통한 코로나 확진 검사의 효용성에 대한 연구 결과가 게재됐다(doi.org/10.1038/s41598-022-16123-4).현재 전 세계적으로 코로나 검사는 코나 비강에 면봉을 넣어 진행하는 비인두 검사 등이 대세를 이루고 있는 상태다.전문가용 검사와 자가검사키트 모두 이를 기본으로 하고 있기 때문. 하지만 이 검사법은 자칫 출혈이나 뇌 자극 등을 일으킬 수 있다는 점에서 부작용에 대한 우려가 많았던 것이 사실이다.또한 이물감 등으로 인해 검사 자체를 거부하는 사람들이 늘어나면서 비침습적 검사법에 대한 대안 마련이 절실했던 상황.이로 인해 일부 기업들이 타액을 활용한 키트를 개발했지만 정확도 문제 등으로 인해 확산되지 못하고 있는 실정이다.영국 서리대학교(University of Surrey) 멜라니 베일리(Melanie Bailey) 교수가 이끄는 연구진이 피지를 통한 비침습적 검사법을 개발하고 이에 대한 임상적 효용성 연구에 나선 배경이 여기에 있다.다양한 코호트 연구 결과에서 코로나 확진시 피지 지질과 면역 자극 호르몬인 디하이드로에피안드로스테론 설페이트의 변화가 일어난다는 점이 보고된 것을 주목한 것이다.즉, 정상인과 코로나 환자간 이 상관 관계를 활용하면 코로나 확진에 활용할 수도 있다는 가정을 통해 피지를 활용한 검사법을 개발한 셈이다.이에 따라 연구진은 총 83명의 환자를 대상으로 비침습적 검사법인 피지 검사와 타액 검사, 또한 정확도 확인을 위한 혈청 검사를 동시에 진행했다.혈청 검사는 오류가 없다는 점에서 정확도를 1로 설정하고 민감도와 특이도를 비교 분석한 것이다.그 결과 면봉으로 피지를 문질러 수거한 검체는 민감도 0.92, 특이도 0.84의 수치를 기록했다. 혈청 검사에 비해 92%의 민감도와 84%의 특이도를 가진다는 의미다.반면 현재 이미 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 타액검사는 민감도 0.78, 특이도 0.83으로 오히려 피지 검사보다 낮게 측정됐다.면봉으로 피지를 문지르는 검사가 오히려 타액 검사보다 정확도가 높다는 것이 증명된 셈이다.멜라니 베일리 교수는 "피지는 코로나 환자의 면역 체계 변화에 매우 민감하게 반응한다는 점에서 신속 검사 지표로 매우 중요하다는 것을 증명했다"며 "실제로 놀라울 정도의 정확도를 보여줬다는 점에서 비침습적 검사법으로 활용도가 높을 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자면봉으로 코를 깊숙히 찔어야 하는 비인두도말검사법의 불편함과 거부감을 해소하기 위한 방안으로 국산 타액검사키트가 잇따라 상용화 단계를 밟고 있다.지난달 말 첫 허가가 나오자 국내 체외진단기업들이 연이어 국내 승인을 준비하며 경쟁을 예고하고 있는 것. 하지만 전문가들은 이에 대해 회의적 입장을 보이며 수요가 매우 제한적일 것이라는 전망을 내놓고 있다.국산 타액검사키트가 첫 허가를 기점으로 상용화에 속도를 내는 모습이다.3일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 타액 즉 침을 기반으로 하는 코로나 자가검사키트를 잇따라 출시하며 국내 승인을 추진중인 것으로 파악됐다.일단 현재 국내에서 사용이 가능한 제품은 단 한가지 뿐이다. 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 피씨엘의 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'다.사실 그동안 각 체외진단기업들은 타액 검사 기반 검사키트 개발을 꾸준히 추진해 왔다.비인두검사가 쉽지 않은 영유아와 노인 인구는 물론 검사법에 불편함과 거부감, 공포를 느끼는 사람들의 수요는 분명했기 때문이다.하지만 지금까지 국내 시장에 제품이 나온 것은 없었던 것이 사실이다. 식약처가 정확도가 떨어진다는 이유로 지금까지 허가에 상당히 보수적 입장을 유지해온 이유다.실제로 이번에 허가를 받은 피씨엘도 이미 지난해 임상시험을 통해 유럽 CE 인증까지 획득하고 이미 유럽 각지에 수출을 진행해 왔지만 국내 승인은 받지 못한 상태였다.이러한 식약처의 방침이 변화한 것은 해외 사례들이 영향을 미쳤다는 분석이 우세하다. 미국 식품의약국(FDA)가 타액검사키트를 긴급 사용 승인하며 제도권에 안착시켰기 때문이다.FDA의 승인을 받은 제품은 마이크로젬(MicroGEM)사의 'Sal6830 SARS-CoV-2'.  FDA는 이 검사가 비인두검사에 비해 민감도와 특이도가 열등하지 않다는 점에서 영유아와 노인에게 유용하게 활용될 수 있다고 승인 이유를 설명한 바 있다.이러한 FDA의 승인이 알려진 직후 식약처는 국내에서도 타액검사키트에 대한 심사를 진행중이라는 소식을 알렸고 1주일만에 피씨엘의 키트를 최종 승인했다.이처럼 국내에서도 타액검사키트가 제도권으로 들어오면서 체외진단기업들의 움직임도 바빠지고 있다. 국내에서도 키트를 유통할 수 있는 길이 열렸다는 점에서 내수 시장 공략을 미룰 이유가 없어진 이유다.일단 국내에서 손꼽히는 체외진단기업인 SD바이오센서도 자체 개발한 타액검사키트에 대한 승인 준비에 나선 것으로 알려졌다.SD바이오센터의 타액검사키트는 'COVID-19 Ag Saliva Home Test'로 현재 개발을 끝내고 동시다발적으로 전 세계 허가 기관에 승인 절차를 준비중인 것으로 파악됐다.피씨엘 제품이 국내 첫 허가를 받으면서 타액키트에 대한 실효성에 대해 다양한 의견이 나오고 있다.바디텍메드도 마찬가지로 이미 타액검사키트 개발을 끝내고 국내 승인 절차를 준비중인 상황이다.바디텍메드의 타액검사키트는 'Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva'로 이미 해외 수출 허가를 받은 상태. 해외 수출 허가 절차를 위한 임상에서 이 키트는 민감도 90%와 특이도 100%를 기록해 이미 국내 승인을 위한 기준을 충족한 상태다.또한 기존 제품 대비 원가를 절반 이상 줄였다는 점에서 국내는 물론 해외에서도 가격경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.바디텍메드 최의열 대표는 "오미크론은 물론 스텔스 오미크론 등 주요 변이에서 기존 검사보다 특이도와 민감도에서 우수하며 검사 편의성을 높인 장점으로 해외에서도 많은 관심을 보이고 있다"며 "식약처 요건을 충족할 수 있다는 점에서 국내 사용 승인도 빠르게 진행될 것으로 본다"고 말했다.이처럼 체외진단기업들이 새로운 수요를 향해 발빠르게 뛰고 있지만 실제 임상 현장에서는 이에 대해 다소 회의적인 분위기가 역력하다.이미 확진자 수가 크게 줄어들며 엔데믹 상태에 접어든데다 자가검사키트가 가지는 한계점을 극복할 수는 없다는 반응이다.A대병원 진단검사의학과 교수는 "민감도와 특이도 수치는 말 그대로 임상시험 결과일뿐 비강이건 타액이건 자가검사키트가 가지는 한계점은 분명하다"며 "하물며 오미크론 이후 변이들은 상기도부터 바이러스가 확산된다는 점에서 타액은 분명하게 비인두보다 정확도, 신속도가 떨어질 수 밖에 없다고 본다"고 지적했다.이어 그는 "이러한 한계에도 자가검사키트를 활용했던 것은 급격한 확진자 증가로 인한 임시방편의 성격이 강했다"며 "이미 확진자 수가 크게 줄어들고 있는 만큼 비강이건 타액이건 자가검사키트의 수요는 줄어들 수 밖에 없을 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 첫 타액 기반 자가검사키트가 식약처 허가를 받았다.국내에서 처음으로 코를 찌르는 검사가 아닌 침을 뱉어 코로나를 진단하는 타액 자가검사키트가 시장에 나온다.식품의약품안전처는 29일 타액을 활용해 코로나 바이러스 감염 여부를 확인하는 자가검사키트를 허가했다고 밝혔다.허가를 받은 제품은 피씨엘의 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'로 과거 비강이나 비인두를 통해 검체를 채취하지 않고 타액, 즉 침을 기반으로 코로나 감염 여부를 진단하는 키트다.지금까지 코로나 진단에 있어 타액 검사는 정확도가 떨어진다는 이유로 배제돼 왔지만 이 제품은 자가검사키트 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족하면서 국내 첫 타액 검사 키트로 이름을 올리게 됐다.이 제품은 깔대기를 이용해 용액통에 침을 뱉는 것 외에는 비강 검사법과 사용법이 같다.  침을 추출액에 섞어 키트에 몇 방울 떨어트린 뒤 10분 후 결과를 확인하는 방식이다.식약처는 "타액 자가검사키트 허가로 어린이와 노령층 등 과거 비강이나 비인두 검사에 어려움을 겪었던 사람들의 편의성을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자정확성 등을 이유로 비인두검사로 제한되던 코로나 검사가 타액과 호흡을 통한 방식으로 확장되고 있다.미국 식품의약국(FDA)가 호흡 검사에 이어 타액 검사 키트를 긴급 사용 승인하며 제도권으로 들어온 것. 특히 국내에서도 이미 키트가 개발돼 식품의약품안전처 심사가 진행중이라는 점에서 상용화 가능성에 관심이 모아지고 있다.비인두 검사에 한정됐던 코로나 검사가 호흡과 타액으로 확장되고 있다.21일 의료산업계에 따르면 FDA는 현지시각으로 20일 마이크로젬(MicroGEM)사의 타액 검사 키트  Sal6830 SARS-CoV-2의 긴급 사용(EUA)을 승인했다.FDA가 타액 검사를 승인한 것은 이번이 최초 사례. 지금까지 전 세계 체외진단기업들이 타액검사 키트를 가지고 FDA의 문을 두드렸지만 비인두검사 등에 비해 정확도가 떨어진다는 이유로 모두 반려된 바 있다.마이크로젬사가 개발한 Sal6830 SARS-CoV-2는 타액으로 중합 효소 연쇄 반응(PCR)을 활용해 27분만에 결과를 도출한다.말 그대로 PCR 방식인 만큼 높은 민감도와 특이도를 보이면서도 신속항원검사와 유사한 시간안에 결과를 낼 수 있다는 의미다.FDA는 Sal6830 SARS-CoV-2가 비인두검사에 비해 민감도나 특이도에서 열등하지 않으며 특히 델타나 오미크론 등의 변이종 진단에 강점을 가진 점을 반영해 긴급 사용을 승인했다고 밝혔다.FDA는 Sal6830 SARS-CoV-2가 비인두검사가 용이하지 않은 노인이나 아이 등의 진단에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.또한 개발사인 마이크로젬사도 이러한 편의성에 맞춰 외래 중심의 개원가나 응급실 등에서 이를 활용할 수 있도록 빠르게 제품을 생산한다는 방침이다.마이크로젬 제프 채프먼(Jeff Chapman) CEO는 "FDA의 승인을 받은 최초의 타액 검사인 Sal6830 SARS-CoV-2는 코로나 일상 회복을 위한 필수적 진단키트가 될 것"이라며 "1차 의료기관과 응급실은 물론 노인과 아이들을 위한 매우 귀중한 도구가 될 것이다"고 내다봤다.더욱이 이번에 승인된 타액 검사와 함께 FDA는 불과 몇 일전 호흡 검사 방식의 코로나 진단키트도 승인했다는 점에서 향후 코로나 검사에 패러다임 변화도 예상된다.음주측정기와 유사한 방식의 호흡 검사 키트는 GC-MS라는 기술을 활용해 호흡에서 코로나 감염과 관련한 5가지 휘발성 유기 화합물을 감지하는 방식으로 구동된다.빨대에 숨을 불어 넣는 것만으로 3분만에 검사 결과가 나온다는 것이 이 키트의 가장 큰 장점. 현재 신속항원검사도 대부분이 비인두검사 방식을 차용하고 있어 불편함을 호소하는 사람들이 많다는 점에서 빠르게 임상 현장에서 활용될 수 있다는 것이 FDA의 설명이다.FDA가 승인한 마이크로젬 타액검사  시스템(사진-MicroGEM)FDA 의료기기센터(Center for Devices) 제프 슈렌(Jeff Shuren) 소장은 "호흡 검사 방식의 코로나 진단키트의 승인은 급속도로 이뤄지고 있는 혁신 의료기기의 또 다른 예가 될 수 있을 것"이라고 설명했다.이렇듯 비인두검사의 한계점을 극복한 다양한 방식의 코로나 검사키트가 FDA의 허들을 넘으면서 과연 국내에서의 활용 가능성도 관심을 모으고 있다.특히 현재 식품의약품안전처가 국내 기업이 개발한 타액 검사 방식의 진단키트 심사를 진행중이라는 점에서 더욱 기대감을 높이고 있는 상황.심사 단계의 제품은 정부 방침에 따라 비공개라는 점에서 아직 개발 기업과 제품명은 공개되지 않고 있지만 만약 허가가 이뤄진다면 국내 최초의 타액검사 키트가 된다는 점에서 상용화 가능성도 높아진 상태다.이에 대해 전문가들은 리얼월드데이터가 나오기 전까지는 지켜봐야 한다는 의견이 우세하다. 지금까지 타액 등을 통한 검사 방식 전환에 많은 시도가 있었지만 결국 비인두검사를 대체하지 못했다는 것.A대병원 진단검사의학과 교수는 "코로나 바이러스의 특성상 어떤 방식으로도 비인두검사의 정확도를 따라가지는 못한다고 본다"며 "다만 응급환자나 노인, 아이 등의 경우 비인두검사에 대한 접근성과 순응도가 매우 떨어진다는 점에서 일정 수준 이상의 민감도만 보장된다면 현재의 신속항원검사를 대체할 수는 있을 것"이라고 내다봤다.그는 이어 "하지만 결국 확진은 PCR 등 전문가에 의해서 이뤄지는 프로세스가 의학적으로 타당하다"며 "빠르고 편하게 1차 스크리닝을 하는 용도로 활용 가능하지 않겠나 보고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자질병진단 의료기기 전문기업 플렉센스가 국내 신속진단키트 제조사와 물품공급계약(CMO)을 체결했다고 25일 밝혔다.플렉센스 관계자는 "이번 공급계약 건을 시작으로 다른 계약 건들도 성사되기를 기대한다. 후발업체이지만 코로나 진단키트로 매출을 내기 시작했다는 것에 의미가 있다"며 초도 양산 물량은 이미 생산이 시작된 만큼 향후 매출 증가에 대한 기대감을 내비쳤다.팬데믹(세계적 감염병 대유행)상황은 지나가겠지만 엔데믹(풍토병화)상황에서 해외 수출을 노려보겠다는 복안이다.한편 플렉센스는 현재 화두가 돼 있는 국민 항체보유 조사를 대량으로 저렴하게 진단할 수 있는 항체진단키트 'ACCEL ELISA COVID-19 kit'가 현재 식약처 허가를 기다리고 있으며, 타액 항원진단키트 'ACCEL ELISA COVID-19 Saliva Antigen kit'와 중화항체 진단키트 'ACCEL ELISA COVID-19 Neutralizing Antibody kit'도 보유하고 있다.최근 코로나 확진자가 연일 30만명을 넘어서 폭증하고 있지만 타액을 이용한 진단키트는 아직 식약처 허가를 받은 업체가 없는 실정이다. 타액(침) 코로나 검사는 편의성이 대폭 개선될 수 있는 검사법이지만 국내 판매에는 더 많은 시간이 필요할 것으로 보인다.플렉센스의 타액 항원진단키트 'ACCEL ELISA COVID-19 Saliva Antigen kit', 항체진단키트 'ACCEL ELISA COVID-19 kit', 중화항체 진단키트 'ACCEL ELISA COVID-19 Neutralizing Antibody kit'는 모두 CE인증 및 수출허가를 득한 바 있다. 

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자는 이전 칼럼(2021.12.13. K-방역 vs J-방역, 무엇이 차이를 만드는가?)에서 K-방역과 J-방역을 비교한 바 있다. 3T 전략과 공공의료를 이용한 K-방역과 유증상자 중심과 기존 민간의료시스템을 활용한 J-방역에 대해서, 또 이런 전략의 차이의 기반이 된 행정가 중심 vs 전문가 중심의 시스템을 언급한 바 있다. 이번 칼럼에서는 K-방역, J-방역의 가성비 측면에서 얘기해 보고자 한다.먼저 진료의 가성비이다. 우리나라는 코로나 진료를 거의 대부분 공공의료에 의존했다. 즉, 코로나와 일반 진료를 분리했다. 이로 인해 대부분의 민간의료기관은 코로나 진료에 대한 경험을 가질 수 없었고, 더군다나 코로나 확진자의 일반 진료에 대한 경험을 가질 수 없었다. 예를 들어 민간의료기관은 코로나가 확진된 임산부, 코로나가 확진된 소아 열성경련 환자 등에 대한 진료를 할 수 있는 시스템을 갖추지 못했다. 이로 인해 우리나라는 오미크론의 광범위한 전파에 전혀 대비가 돼 있지 않았다. 임산부들이 구급차 안에서 분만을 하고, 소아 열성 환자들이 사망하는 안타까운 일들이 발생했다. 또 우리나라는 쉽고 간편한 검사를 등한시 했다. 신속항원, 타액PCR 등을 활용하지 못함으로 국민들은 고통스러운 검사를 계속 받아야 했다.반면 일본은 처음부터 민간의료시스템, 즉 동네의원을 활용했다. 신속항원, 타액PCR 검사도 이미 1년 전부터 활용하고 있었다. 심지어 최근 오미크론 폭증 기간에는 검사를 받지 않더라도 의사의 판단으로 코로나를 진단할 수 있도록 했다. 그리고 우리나라는 코로나 검사비와 진료비를 국가가 지원했다.일본은 대부분 자비로 부담해야 했다. 이는 일본 국민들이 개인방역을 철저하게 하는 계기가 됐을 것이다. 일본은 코로나 이전에 가지고 있는 시스템을 백분 활용했고, 국민들의 개인책임을 잘 활용했다. 가성비가 좋았다. 이는 앞으로 어떤 감염병 판데믹이 오더라도 다시 활용할 수 있는 시스템이다. 반면 우리나라는 가지고 있는 것들도 잘 활용을 하지 못했다. 가성비가 낮은 임시응변적 시스템을 그때 그때 활용해 사회 시스템으로 정착된 것은 없으며, 우리는 다음 감염병 판데믹시에도 시행착오를 겪게 될 가능성이 높다.   두번째, 사회적거리두기의 가성비를 살펴보자. 사회적거리두기는 국민들의 일상 및 자영업자의 사업에 상당히 큰 제한을 두는 정책이다. 그러므로 사회적거리두기는 가능한 최소화하면서 효율적인 방역을 추구해야 한다. 그런데 2021년 2월 공개토론회에서 김윤 교수의 발표자료에 따르면(비록 작년 초 자료이지만 두 국가의 방역 기조가 그 뒤로도 큰 차이가 없었기 때문에 의미가 있을 것으로 판단함), 우리나라의 코로나 확진자수 대비 사회적거리두기 강도의 비율은 43, 일본은 18 이었다. 이는 같은 확진자수를 전제로 우리나라가 일본 대비 2배 이상의 고강도 사회적거리두기를 했다는 것을 의미한다. 쉽게 표현한다면 일본이 비슷한 확진자 수를 가지고 사회적거리두기 1단계를 할 때 한국은 2단계를 했다고 이해하면 되겠다. 거기에 일본은 백신이 감염전파를 차단할 수 없다는 것을 알고 방역패스를 적용하지 않았는데, 우리나라는 방역패스까지 얹어서 사회적거리두기에 대한 국민들의 불만이 최고조에 이르게 됐다.세번째는 코로나 방역에 투자하는 비용의 가성비이다. 코로나 방역으로 인한 휴업, 영업시간 제한에 대한 지원금 등의 비중이 국제통화기금 자료에 따르면 우리나라는 GDP 대비 16.5%, 일본은 45.0%이다. 일본이 GDP 대비 우리나라의 3배 이상의 비용을 투자한 것이다. 그 결과로 일본은 2021년 자영업자의 도산 건수는 1964년 이후 57년만에 최저, 도쿄의 휴/폐업 등도 8.7% 감소했다고 한다. 물론 보편적인 지원을 지나치게 많이 했다고도 볼 수 있고, 결국 2020년 일본의 GDP 대비 국가채무 비율은 254.1%(2020년 기준)로 세계 1위라고 한다. 반면 우리나라는 코로나 방역으로 인한 자영업자 등의 피해 지원이 선진국 중 가장 작은 나라에 속한다. 그럼에도 우리나라의 GDP 대비 국가채무비율 상승률은 높은 편이라고 하며, 무엇보다 2020년 우리나라의 GDP 대비 가계부채는 세계1위라고 한다. 즉, 우리나라는 정부의 빚보다 가계부채가 상대적으로 더 많이 늘어난 것이다.필자는 일본을 국가주의 나라로 알고 있었다. 즉 국가를 위해 개인의 자유를 희생해야 되는 나라라고 생각했다. 그런데 코로나 방역의 측면에서 일본은 오히려 개인의 자유를 존중하고, 개인의 피해를 정부가 보상해 주는 나라였고, 우리나라는 개인이 국가의 잘못된 정책에 희생돼도 고스란히 각 개인이 책임을 져야 하는 나라라는 것을 알게 됐다. 정부는 이제 K-방역 자랑은 그만하고 통렬한 반성으로 코로나 백서를 잘 쓰기 바란다.※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자에이치엘비파워가 미래 핵심 먹거리로 세포치료제·진단사업을 제시했다. 이미 관계회사가 세포치료제 연구개발에 필요한 허가 허들을 넘은 만큼 신사업에 속도를 내겠다는 계획이다.10일 에이치엘비파워가 지난해 7월 경영권 변경 이후 처음으로 기업설명회를 개최했다. 온라인으로 진행된 이날 설명회에서 회사의 현황에 대해서는 전략기획본부장인 김남수 부사장이, 향후 예정 사업인 세포치료제, 진단사업에 대해서는 바이오사업 총괄인 조성훈 사장이 발표를 맡았다.에이치엘비파워는 기존 댐퍼, 부스웨이 사업을 통해 창출되는 안정적 수익과 전환사채 발행을 통해 조달한 자금을 바탕으로 세포치료제, 진단, 신사업투자를 이어나가겠다는 청사진을 밝혔다.세포치료제 사업의 경쟁력으로는 세포치료제 연구개발에 필요한 세가지 허가(첨단바이오의약품 제조업, 세포처리시설, 인체세포등 관리업)를 모두 취득한 관계회사를 언급하며, 관계회사에서 현재 진행중인 연구개발활동과 파이프라인에 대해 소개했다.특히, 관계회사에서 연구개발 중으로 혈액에서 채취해 제조한 NK세포 비율은 97.13%, 활성도는 94.87%, 암세포살상률 30~44%에 이른다며 향후 연구개발 성과의 활용분야로 항암면역세포치료제, 암치료 후 잔존암을 제거하기 위한 보조제로서의 개발 가능성을 내비쳤다.또한, 현재 진행 중인 유방암 타겟 면역세포치료제의 전임상이 완료되는 대로 올해 안에 임상 1상에 진입할 예정이라 밝히며, 개발중인 동종면역세포치료제와 줄기세포치료제는 또한 순차적으로 내년 전임상을 계획 중이라 말했다.이어 진단사업 부분에서는 관계사가 이미 진행 중인 액셀 엘라이자기술을 활용한 면역화학 진단을 소개하며 향후 신속진단과 혈중암진단으로 사업을 확장시켜 나갈 계획을 밝혔다. 현재 관계사가 보유한 액셀 엘라이자 기술을 이용한 면역진단플랫폼은 타액, 혈액, 소변, 박테리아 등 다양한 검체로부터 마커를 확보해 인체질병, 동물질병, 농축산물 진단에 이르기까지 그 활용분야가 다양함을 알렸다.특히, 코로나19 관련해서는 백신접종자가 많아질수록 항체, 항원 검사보다는 코로나19에 대한 면역항체 보유 여부가 더 중요시 될 것이라며 중화항체 진단의 중요성에 대해 강조했다.약 30분간 진행된 이번 기업설명회에서 에이치엘비파워는 중장기적인 사업의 방향성에 대해서는 명확하게 제시했다는 평가다. 향후 관계사들과의 협업관계를 어떻게 발전시켜나아갈지 그 행보가 기대된다.