메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약기업들이 대내외적으로 어려워지는 영업 환경을 극복하기 위해 기업간에 실질적인 협력 관계를 구축하고 있어 배경에 관심이 쏠리고 있다.코프로모션 등을 통해 각자 부족한 부분을 메워가며 마케팅 영역에서 시너지를 창출하고 있는 것. 미래 성장 동력 확보를 위한 오픈 이노베이션을 도모하는 기업도 늘고 있는 추세다.19일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 경제 환경 변화와 글로벌 제약사들의 공세에 맞서 공고한 협력 관계를 도모하고 있는 것으로 파악됐다.과거 글로벌 제약사 약물의 총판을 진행하는 등 갑을 관계 형식의 협력 관계에서 벗어나 이제는 국내 제약사들끼리 실질적으로 힘을 합치는 전략이 나오고 있는 셈이다.국내 제약바이오기업들이 어려워지는 영업환경에 따라 다양한 협업 전략을 구사하며 변화를 시도하고 있다.■각기 다른 강점 살려 시장 점유율 확보…상호 시너지 기대실제로 올해에도 대웅제약, 종근당, 보령, 동아에스티, HK이노엔, LG화학, 일동제약, 유유제약, 조아제약 등 다양한 기업들이 협력 관계를 구축하고 성과를 내고 있는 상황이다.특히 국내 제약사간 협력에서 가장 주목할만한 움직임은 P-CAB을 둘러싼 변화였다.당초 케이캡을 두고 종근당과 협력하던 HK이노엔은 올해 1월부터 보령과 손 잡고 케이캡과 카나브에 대한 공동 판매를 시작했다.그러자 케이캡 공동 판매를 진행하던 종근당은 대웅제약에서 개발한 P-CAB 제제인 펙수클루의 공동 판매에 나서며 새로운 전선을 구축했다.이들 기업들은 이미 영업력이 강점으로 손 꼽히는 기업들이라는 점에서 이들간의 협력은 양측의 경쟁은 물론 P-CAB 제제의 시장 확대에도 영향을 미칠 것이라는 분석이 우세하다.또한 대웅제약은 펙수클루의 공동 판매와 더불어 LG화학의 제미다파의 공동 판매도 시작했다.이미 대웅제약은 LG화학과 제미글로를 공동 판매해 국내 당뇨병 치료제 시장을 제패했다는 점에서 '제미글로', '제미메트' 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동 판매하며 시너지를 노리고 있는 셈이다.또한 동아에스티는 유유제약의 말초순환 개선제 '타나민정' 공동판매 계약을 체결하고 홍보·마케팅 활동을 함께 진행하기로 결정했다.종합병원 대상 영업은 동아에스티와 유유제약이 함께 담당하며 병·의원 대상 영업은 동아에스티가, 약국 영업은 유유제약이 담당하는 방식이다.일반 의약품 시장에서도 협력은 이어지고 있다. 일동제약의 경우 한림제약과 점안액 코프로모션 계약을 체결하고 안과 분야 OTC 시장에 진출했다.이에 따라 일동제약은 한림제약의 ▲나조린 ▲누마렌 ▲아이필 등 일반의약품 점안액 브랜드 3종에 대해서 국내 약국 시장에서 독점적으로 유통과 판매를 담당한다.이외에도 유유제약과 조아제약은 올해부터 일반의약품 베노플러스겔의 코프로모션을 진행 중인 상황이다. 이 두 기업은 이미 1분기부터 전년 동기 대비 15% 성장을 기록하며 시너지 창출에 성공했다.국내 A제약사 관계자는 "과거에는 상대적으로 영업력이 약한 기업들이 협업을 통해 시장을 확대하는 협력 관계가 대부분이었지만 이제는 영업력이 강한 회사간에도 시너지를 노리고 손을 잡는 경우가 늘고 있다”며 "각자의 강점을 극대화하기 위한 전략"이라고 전했다.B제약사 관계자도 "일부 분야에만 특화된 제약사들의 경우 영업망이 한정돼 있다는 한계가 있다”며 "이러한 제약사들끼리 서로 보완하는 협력 관계들도 나타나고 있다"고 말했다.각자의 전문성은 충분히 인정하고 부족한 부분을 서로 메워가며 서로 매출을 늘리는 윈윈 전략을 세우고 있는 셈이다.■기존 제약사 오픈 이노베이션 넘어 투자도 적극 활용이러한 협력 관계는 비단 마케팅에만 국한되지 않는다. 투자 및 수출 등에 대한 전략적 협업 역시 활발해지는 분위기다.과거에도 국내 제약사들은 바이오벤처와 오픈이노베이션을 통해 파이프라인을 확대하며 성과를 거둬왔다. 국내 제약바이오기업은 과거에 비해 바이오벤처 등에 투자 및 전략적 협업을 확대하는 모습이다.하지만 이제는 자체적인 오픈이노베이션을 넘어 전략적인 협업 및 지분 투자 등을 통해 공동으로 신약을 개발하는 등 활용법을 늘려가고 있는 상황이다.바이오벤처에 대한 투자를 통해 성과를 거둬온 유한양행이나 동구바이오제약 등이 대표적인 경우다.국내 C기업 관계자는 "앞서 일부 기업들이 협업을 통한 바이오벤처 투자로 상당한 이익을 거두면서 다른 제약사들도 새로운 전략으로 이를 꼽고 있는 상황"이라며 "투자를 통한 오픈 이노베이션은 물론 추가적인 이익까지 고려한 선택"이라고 전했다.실제로 유한양행의 경우 오픈 이노베이션 전략의 일환으로 과감한 투자를 진행하면서 성과를 거둬왔다.2015년 이후 본격적으로 바이오벤처 투자를 통한 신약 기술 확보 전략을 구사하며 레이저티닙 등의 신약을 내놓는 성과를 보이고 있는 것.중견 제약사인 동구바이오제약 역시 바이오벤처 투자를 통해 꾸준히 성과를 거두자 이제는 투자관리실을 신설하고, 투자 전문 자회사를 설립화 하는 등 본격적인 움직임을 보이고 있다.최근 R&D부문 사업역량 강화를 위해 신약개발 전문 바이오텍인 큐리언트에 100억원을 투자 최대주주 지위에 오른 것이 대표적인 경우다.안국약품 역시 오는 4월 과천으로 이전하는 시기에 맞춰 더 넓은 연구 공간을 기반으로 바이오 벤처 등 다양한 외부 기관과의 협력을 강화한다는 전략이다.국내 D기업 관계자는 "국내 제약사들이 대대적으로  바이오벤처 투자에 나선 것은 큰 그림으로 보자면 M&A까지 염두에 둔 설정"이라며 "국내 기업들이 해외로 나가기 위해서는 R&D 뿐만 아니라 M&A를 통해 자금력과 규모를 키울 필요도 있기 때문"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아ST와 유유제약은 말초순환 개선제 ‘타나민정’의 공동판매 계약을 체결했다. 사진은 김민영 사장과 유유제약 유원상 사장(좌우)동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 25일 서울시 중구 신당동 유유제약 본사에서 유유제약(대표이사 사장 유원상, 박노용)과 말초순환 개선제 '타나민정' 공동판매 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.계약식에는 동아에스티 김민영 사장과 유유제약 유원상 사장 등 관계자가 참석했다.계약에 따라 양사는 타나민정의 홍보 및 마케팅 활동을 함께 진행한다. 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 유유제약이 함께 담당하고, 병·의원 대상 영업은 동아에스티가 전담하게 된다. 약국 대상 영업은 유유제약이 담당한다.타나민정은 독일 슈바베 그룹이 세계 최초로 개발해 표준화한 은행엽 건조엑스 오리지널인 EGb761을 유효성분으로 만든 말초순환 개선제다. 치매성 증상(기억력 감퇴 등)을 수반하는 기질성 뇌기능 장애, 어지러움, 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증), 혈관성 및 퇴행성 이명에 효과가 있다.타나민의 유효성분인 EGb761은 Extract of Ginkgo biloba 761의 약자로, 우수한 성분 배합비를 위해 독일 슈바베 그룹이 개발한 수많은 샘플 중 가장 뛰어난 761번째 샘플을 표준화해서 붙여진 이름이다.EGb761®은 27단계의 특허 추출공정을 거쳐 57종의 성분에 대한 약리기전을 규명해 유해물질 26종을 제거하고 31종의 약효만으로 구성 성분을 표준화시킨 원료의약품이다. 성분 분석(Principal Component Analysis) 결과 높은 성분 일관성(batch-to-batch consistency)이 나타나 약리활성 편차가 적다.유유제약 유원상 사장은 "종병 및 병·의원 대상 국내 최고 수준의 영업마케팅 맨파워를 보유하고 있는 동아에스티와 협업에 대한 기대가 크다"며, "은행엽 건조엑스, 특히 500편 이상의 연구문헌이 발표된 EGb761을 유효성분으로 하는 타나민이 뇌기능 개선제 시장의 대표 제품이 될 것이다"고 말했다.동아에스티 김민영 사장은 "은행잎 추출물 제제 중 타나민의 차별성과 우수한 효과는 많은 전문의들의 처방을 통해 확인되었으며, 특히 지난해 고용량 제품을 출시하면서 환자들의 복약순응도를 더 높일 수 있는 계기가 마련됐다"며 "이번 공동판매 계약을 통해서 인지기능장애를 겪고 있는 많은 환자들에게 타나민의 우수한 효과를 알리는데 동아에스티와 유유제약이 함께 하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 유효성 논란으로 정부 임상 재평가 테이블에 올린 약물들이 정작 의료 현장에서는 큰 타격을 입지 않고 있다. 특히 일부 약물은 의사들의 처방이 오히려 늘어나는 등 처방시장에서 굳건히 자리를 지키고 있는 것으로 파악됐다. 보건당국에 임상재평가 대상에 오른 주요 국내사들의 제품사진이다. 24일 제약업계에 따르면, 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난해 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(이하 콜린알포)를 시작으로 의약품 임상 재평가를 진행하고 있다. 현재 콜린알포에 이어 보건당국이 재평가를 결정한 약제는 ▲비티스비니페라(포도씨엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물)까지 5개. 이 가운데 의사 처방이 필요한 전문 의약품 주요 품목의 매출액을 살펴본 결과 지난해 같은 시기와 비교했을 때 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. 일부 품목은 오히려 처방액이 급증한 양상까지 띄고 있다. 이와 관련해 콜린알포 제제는 복지부가 지난해 건강보험 급여축소를 골자로 한 고시를 개정했지만, 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 정부의 급여 축소 고시가 현재까지 보류되고 있다. 의약품조사기관 유비스트에 따르면, 콜린알포의 경우 대표적인 품목인 대웅바이오의 글리아타민이 올해 1분기만 232억원의 처방액을 기록했다. 전년 같은 시기(236억원)보다 2% 매출액이 감소했지만 큰 변화가 없는 금액이다. 여기에 종근당 글리아티린은 198억원, 대원제약의 알포콜린은 48억원, 유한양행의 알포아티린은 45억원의 1분기 처방액을 기록해 효자 품목으로 자리를 유지했다. 특히 대원제약의 알포콜린은 전년 대비(41억원) 16% 매출이 급증했다. 자료출 : 의약품 조사기관 유비스트. 동시에 비티스 비니페라 성분의 대표 제품인 한림제약 엔테론정은 1분기 117억원에 가까운 매출액을 기록하면서 38%나 매출이 늘어난 것으로 나타났다. 은행엽 건조 추출물인 유유제약 타나민정 역시 매출이 늘어났다. 즉 정부가 유효성 논란으로 임상 재평가를 실시중인 약물이 정작 의료현장에서는 활발히 처방이 이뤄지고 있는 셈이다. 대한흉부심장혈관외과의사회 김승진 회장(센트럴흉부외과의원)은 "정맥순환 개선제는 일반의약품으로 활발하게 유통되면서 시장이 많이 커졌다"며 "이 중 유일하게 엔테론이 전문 의약품으로 처방됐는데 급여 축소로 혹여나 일반 의약품으로 전환된다면 제약회사는 잘 모르겠지만 환자들의 부담이 커질 것"이라고 우려했다. 그는 "중년 여성 중 상당수가 정맥순환 부전으로 고통을 받는다"며 "급여 재평가를 통해 급여기준을 축소한다는 것은 환자 측면에서는 오히려 말이 안 된다"고 평가했다. "약도 없어요?" 질문에 어쩔 수 없는 의료현장 그렇다면 정부가 임상 재평가를 통해 사실상 퇴출까지 고려하고 있는데도 의료현장에서 해당 품목들을 계속 처방되는 이유는 무엇일까. 이유는 간단하다. 뚜렷한 대체제가 없기 때문인데 대표적인 품목이 콜린알포 제제다. 의료현장에서는 이를 두고 한국 정서를 이야기하고 있다. 약 처방이 의사와 환자 간 유대관계를 일컫는 이른바 라뽀(rapport)의 매개체가 되는 상황에 갑작스럽게 처방을 끊을 수 없다는 것이다. 익명을 요구한 서울의 한 대학병원 정신과 교수는 "콜린알포 제제의 급여 축소는 사실 의사 입장에서는 무기를 하나 뺐긴 셈이다"며 "종이칼이던 장난감 칼이던 간에 치료에 있어서 상징적인 무기로 환자와 관계를 유지하는 매개체인 셈"이라고 말했다. 그는 "가령 경도인지장애(mild cognitive impairment; 이하 MCI) 환자가 내원했을 때 내 부모님이라면 어떡할까라는 고민이 있다. 별다른 약 처방 없이 진료 후 3개월 후에 뵙자고 하면서 돌려보내야 하는가"라며 "이럴 경우 환자들은 '진료를 해놓고 약도 처방 안 해주냐'고 핀잔을 준다면 정말 의사로서 할 말이 없다"고 불만을 토로했다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 일선 의료현장에서는 정부와의 임상재평가 방침에도 불구하고 여전히 관련 의약품들을 처방하고 있다. 또 다른 대학병원 신경과 교수 역시 "약의 효능이 중요하지만 또 다른 의미도 존재한다. 콜린알포 제제가 증명이 되진 않았지만 이를 처방함으로써 환자들이 인지능력 개선의 의지를 갖고 의지를 갖게 만들 수 있다는 것"이라며 "이로 인해 처방을 끊을 수 없는 노릇"이라고 말했다. 그는 "사실 그동안 의료계 내에서도 많이 처방했던 것은 맞다. 조금 기억력만 좋지 않아도 콜린알포 제제를 처방하는 있었다는 의미"라며 "부작용이 덜했기 때문인데 MCI 등에서 마땅한 치료제가 없는 상황에서 환자 진료에 난감한 상황이 상당히 많다"고 전했다. 이로 인해 의료계에서는 정부의 임상 재평가에도 불구하고 처방량은 변함이 없을 것이라고 예상하고 있다. 동시에 주요 제약사들이 임상 효과 증명을 위해 보건당국에 임상시험 추진 의지를 보인 것도 배경이 됐다. 콜린알포의 경우 보건당국의 임상시험 자료 제출 요구에 현재 약 60개의 제약사들이 임상재평가를 하겠다고 밝힌 상황이다. 대한치매학회 박건우 이사장(고대안암병원 신경과)은 "콜린알포 제제는 과거 많은 의사들이 처방 경험을 가지고 있다"며 "비슷한 약들이 왜 없었겠나. 옥시라세탐 제제 등 많은 의약품들이 경쟁하면서 콜린알포 제제가 살아남은 것"이라고 말했다. 그는 "부작용이 적고 일부 환자들은 나아졌다는 피드백까지 오는 경우가 있다"며 "제약사들도 자신이 있으니까 임상시험을 하겠다는 것 아닌가. 현재까지는 환자들의 피드백 등을 통해 의약품 시장이 정리돼 가는 분위기"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 뇌기능개선제 콜린알포세레이트에 이어 포도씨엽, 은행엽, 밀크씨슬 추출물 등에 대한 재평가에 들어가면서 해당 약제에 대한 학술적 근거 입증 여부에 관심이 쏠리고 있다. 국내에선 전문약, 일반약으로 분류된 것과 달리 해외에선 대부분 건강기능식품으로 취급되고 있다는 점을 감안하면 무엇보다 전문약, 일반약 수준의 효과 입증이 과제로 남기 때문이다. 특히 전문약으로 분류된 포도씨추출물은 해외 주요 8개 선진국에서 급여 등재된 바가 없고 은행엽엑스도 2개국에서만 등재돼 국내에서만 유독 고평가를 받고 있다는 지적도 나온다. 해당 약제에 대한 임상적 평가는 어디까지 진행됐을까. 허가 이후 신규 임상 및 연구 사례들을 종합해 재평가 약제들에 대한 임상적 효용성을 살폈다. ▲해외에선 식품이 국내선 약? 작년에 결정된 1호 재평가 대상 약제는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분이었다. 연간 3000억원대 처방 규모에 달하지만 허가 임상 부실과 해외에서 건기식으로 허가된 사항 등이 집중 거론되며 재평가 타깃이 됐다. 올해 재평가 대상 약제는 주요 외국 8개국의 급여 현황이 1개국 이하이고, 해외에서 건기식으로 분류된 의약품을 우선 재평가 대상으로 선정했다. 결정된 재평가 약제는 ▲비티스비니페라(포도씨엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물)까지 5개다. 위 성분 중 전문약으로 분류된 포도씨엽과 은행엽을 제외하고 나머지는 일반약이다. 은행엽엑스와 실리마린을 제외하면 해외 8개국의 보험 등재 이력 또한 없다. 해외에서 이들 품목의 지위가 약이라기 보다는 건강기능식품에 그친다는 뜻. 재평가 대상 약제들. 왼쪽부터 엔테론정, 이모튼캡슐, 타나민정 실제로 재평가 대상 품목들은 주로 포도, 아보카도, 은행엽, 빌베리 등과 같이 야생 상태 그대로 섭취 가능한 약초 및 식품에서 특정 성분만 추출한 형태다. 복지부는 주요 해외 국가들에서 건강기능식품으로 분류되는 의약품을 우선 재평가 대상으로 선정했다. 건강기능식품은 말 그대로 건강에 도움을 줄 수 있는 식품으로 의약품과는 성격이 다르다는 게 재평가 추진의 근거가 됐다. ▲비티스 비니페라 포도씨 및 포도엽에서 추출한 비티스 비니페라 성분은 혈액순환 및 유방암치료로 인한 림프부종 보조요법, 망막, 맥락막 순환에 사용된다. 국내 대표 제품은 한림제약의 엔테론정. 비티스 비니페라는 국내에서 연간 500억원 정도의 청구액 시장(전문+일반약)을 형성하고 있다. 수년 동안 연구자들은 와인 재배자들에게 부종 현상이 적다는 점에 주목했다. 와인 재배자들이 부어오른 다리 치료에 포도 찜질 및 수액을 사용한다는 점에 착안, 이에 활성 성분을 추출한 것이 비티스 비니페라다. 국내 기준 허가 이후 18년이 지났지만 최근까지 임상 연구는 활발한 편이다. 가장 최신 연구는 2019년 만성 정맥 질환자를 대상으로 비티스 비니페라 투약의 효과를 살핀 연구가 있다(DOI: 10.1691/ph.2019.9326). 해당 연구는 하지정맥류 임상증상별 분류(CEAP)중 1~4 단계 환자를 대상으로 효과를 살폈는데 주요 판단 지표는 하퇴부 부종의 크기였다. 연구진은 경증 및 중증까지 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 효능을 나타냈다고 판단했다. 연구진은 "하퇴부 부종 완화나 다리의 긴장과 무거움, 따끔거림, 고통과 같은 환자와 직접 관련되는 증상에서도 효과를 나타냈다"며 "약제는 압박 스타킹이나 다른 약제와 사용할 수도 있다"고 평가했다. 2017년 이탈리아에서 진행된 레지스트리 연구는 만성정맥부전(chronic venous insufficiency, CVI) 환자를 대상으로 비티스 비니페라뿐 아니라 옥세루틴, 피크노제놀, 빌베리 추출물의 효능을 서로 비교했다. 결과만 보면 부종 감소에는 옥세루틴+피크노제놀 복합제가 가장 좋은 효과를 나타냈지만 연구진은 비티스 비니페라도 좋은 임상 효과를 나타냈다고 언급했다. 산화 스트레스가 가장 크게 감소한 것은 피크노제놀, 옥세루린 및 옥세루틴+피크노제놀 복합제 순이었지만 비티스 비니페라도 그 뒤를 이었다. 또 감각이상증에서는 피크노제놀과 비티스 비니페라가 가장 효과가 우수했다. 재평가 대상 품목 연구진은 "만성정맥부전 환자 치료용 의약품의 비용-효과성을 제대로 평가하기 위해 보다 더 크고 장기적인 평가가 필요하다"고 제시했다. 위약 및 타 약제 대비 평가에서 효과는 입증된 만큼 이제는 효과 여부를 넘어 비용 대비 효과성을 살펴야 한다는 것. 이는 국내에서 진행되는 재평가와 맥락을 같이한다. ▲은행엽 건조 추출물 은행엽 건조 추출물의 국내 대표 품목은 유유제약 타나민정으로, 독일, 스위스에서도 급여 등재된 바 있다. 국내 시장은 총 78개 품목이 308억원 대 청구액을 기록하고 있다. 허가 받은 주효능 효과는 ▲말초동맥 순환장애 치료 ▲어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명 ▲두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료까지 포괄한다. 최신 연구들은 혈관성 치매, 경도인지장애 등 주로 인지장애 환자에서의 효용성 확인에 집중된다. 2021년 2월 나온 연구(Doi: 10.18632/aging.202555)는 아예 인지장애에 대한 효능 논란을 해소하기 위해 기획됐다. 연구진은 "은행엽 성분은 인지장애에 대한 일반적인 치료법이지만 그 효능에 대한 데이터는 논란의 여지가 있다"며 경도인지장애(aMCI)로 진단된 환자의 코호트 연구를 통해 24개월에 걸쳐 인지 기능 향상 효과를 평가했다. 하루 120mg의 은행엽 성분을 투약받은 aMCI 환자 500명은 인지, 기억력, 일상생활 및 우울증(MMSE, FAQ, CGI, HAM-D) 지표를 6개월마다 최대 24개월까지 평가받았다. 평가 결과 MMSE 점수에서 통계적으로 유의한 2점 증가가 나타났다. 동반성 인지장애 환자에서는 MMSE의 개선이 덜 효과적이었지만 기억력 장애와 일상생활의 활동 수행 능력(FAQ 1.7점)을 향상시켰으며, 우울증 심각도(HAM-D 2.4점) 역시 감소시켰다. 환자의 80% 이상이 상태 개선 효과를 보였다. 2021년 공개된 아시안 임상 전문가 그룹 합의 내용도 이를 지지한다. 이들은 "은행엽 추출물이 인지 능력, 기억력, 인식, 주의력과 집중력, 불안 측면에서 적어도 네 번의 무작위 임상에서 증상 개선을 입증했다"며 "일부 개인의 경도인지장애 환자에서 치매로의 진행을 지연시키는 데 도움이 될 수 있다"고 결론내렸다. ▲아보카도·빌베리·실리마린 전문약인 비티스 비니페라와 은행엽 추출물을 제외하고 아보카도-소야, 빌베리건조 추출물, 밀크씨슬 추출물(실리마린)은 일반약으로 분류돼 있지만 연구는 활발한 편이다. 다만 대규모 임상이 아닌 실험실이나 동물 모델 실험이 많다는 점, 여러 질환에 대한 효용 가능성을 타진해 보는 정도의 연구가 집중된다는 점은 한계다. 아보카도-소야의 국내 허가 효능효과는 골관절염과 치주질환이다. 대표 품목은 종근당 이모튼캡슐로 연간 390억원의 시장을 형성하고 있다. 문제는 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다와 같은 주요 A8 국가에 등재 내역이 없다는 점. 최근 5년간 연구는 주로 쥐를 대상으로 한 동물모델 실험에 집중된다. 2019년 공개된 연구(DOI: 10.1590/1678-7757-2018-0602)는 인위적으로 관절염이 유도된 45마리 쥐에서 아보카도-소야 성분의 효과를 측정했다. 식염수를 투약한 군 대비 아보카도 투약군에서 골격의 분화와 형성, 골격 재흡수, 염증성 침투 성분을 비교한 결과 아보카도 투약군에서 높은 골량 및 더 적은 양의 염증 세포 발현이 관찰됐다. 2018년 나온 연구(Doi: 10.11607/jomi.6124.)도 쥐를 대상으로 비슷한 결론에 이르렀다. 한편 빌베리 건조 추출물은 눈혈관장애 및 야맹증에 적응증을 갖고 있다. 국제약품 타겐에프연질 캡슐을 비롯한 24개 품목의 청구액은 연 220억원에 달하지만 해외 A8 국가에 등재 사례는 없다. 빌베리 추출물의 눈 건강과 관련해서는 위약과의 비교를 통한 추적 관찰 연구가 활성화돼 있다. 2020년 나온 연구(Doi: 10.3390/nu12030600.)는 12주간의 빌베리 투약 후 수정체를 조절해 시력의 초점을 맞추는 섬모체근(모양근)의 변화를 관찰했다. 자료사진 연구진은 12주 동안 20~60세 109명을 대상으로 위약 그룹과 빌베리 투약그룹을 무작위로 배정했다. 빌베리 투약군은 빌베리 240mg/일을 12주 동안 투여했고 시력 테스트는 0, 4, 8, 12주 간격으로 진행됐다. 분석 결과 빌베리 투약군에서의 HFC-1 값의 개선이 두드러졌다. 연구진은 "이번 연구를 통해 12주 동안 240mg의 빌베리 추출물을 투여하면 근거리 작업 및 눈을 혹사하는 작업에서 비롯된 섬모체근을 완화할 수 있다"고 결론내렸다. 2018년 연구(Doi: 10.2147/OPTH.S187949)는 64명의 고도 근시 소아를 빌베리 투약, 위약 투약군의 두 그룹으로 나눠 안축길이(Axial length)과 굴절률로 효과를 비교했다. 해당 연구에서도 투약 1년 후 굴절과 안축길이에서 빌베리 투약군이 통계적으로 유의미한 수치 개선이 나타났다. 약물 중단 후에도 효과는 지속됐다. 밀크씨슬 추출물은 간염, 간경변 적응증을 갖고 있다. 대표 품목인 부광약품 레가론캡슐론을 포함 총 28개 품목이 연간 청구액 236억원을 기록하고 있다. 해외에선 스위스에서 등재 사례가 있다. 밀크씨슬 추출물 역시 일부 연구에서 간염 등에 효과가 확인됐지만 장기간의 대규모 연구는 많지 않다. ▲전문가들이 본 평가 약제…"플러스 알파 성격" 재평가 자료를 제출한 제약사들은 의약품 잔류에 자신감을 드러내고 있다. 밀크씨슬 품목을 보유한 A제약사 관계자는 "허가를 받은지 20년이 넘었고 품목 구분에는 생약제제로 돼 있다"며 "다양한 생약제제가 일반, 전문약으로 분류돼 있어 자사 품목도 의약품 영역에 잔류될 것이라 믿는다"고 말했다. 그는 "허가를 받은지 오래됐다는 의미는 그간 안전성, 유효성이 임상에서 체계적으로 입증됐다는 의미로 볼 수 있다"며 "실제로 효능 관련 학술, 임상 논문이 풍부한 편"이라고 강조했다. 그는 "허가 당시 기준이 됐던 자료뿐 아니라 최신 임상 자료까지 다 모아서 정부에 제출했다"며 "내부적으로는 건강기능식품으로의 강등되는 일은 없을 것이라 판단하고 있다"고 덧붙였다. 제약사들의 자신감에도 불구하고 효용성을 밝힌 다양한 연구들이 가능성 탐색에 그치는 소규모 연구라는 점에 비춰보면 이를 보험 등재 및 의약품 분류 잔류의 기준으로 삼을지는 미지수다. 의료계에선 같은 성분을 대상으로 한 연구에서도 상반된 연구가 심심찮게 나온다며 의약품 분류 및 기준에 대한 사회적 합의가 필요하다는 주문이다. 가톨릭의대 내분비내과 B 교수는 "체계적이고 장기간, 대규모 대상자를 대상으로 한 연구가 아니라면 보통 한 성분 약제를 두고도 상반된 결론들이 나오기도 한다"며 "심지어 전문약도 비슷한 상황이 벌어지기 때문에 효용성에 대한 판단은 무엇에 더 가치를 두냐에 달렸다"고 말했다. 그는 "환자 입장에서 최소한의 효과라도 있다면 이를 보험 영역에서 커버해 주면 좋다"며 "하지만 이를 비용-효과적이냐는 관점에서 접근할 때는 다른 이야기가 되기 때문에 사회적 합의가 중요하다"고 밝혔다. 또한 그는 "합성 화합물이나 바이오 의약품이 아닌 생약 및 추출물은 의약품의 보조 성격이 강하다"며 "식품으로 인정될 정도의 성분이라면 안전성은 입증된 것이고, 치료제가 없는 난치성 질환에는 일부 효과만이라도 입증됐다면 보다 폭넓게 활용하게 해주는 것이 낫다고 생각한다"고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "해외 각국의 의약품 분류 현황이 다 똑같지 않다"며 "각 나라의 보험 재정, 보험 제도의 차이에 따라 의약품의 분류가 달라진다"고 설명했다. 그는 "다만 수십년 전 허가받은 의약품들은 엄밀한 평가없이 해외 문헌이 있다는 것만으로도 쉽게 허가를 받기도 했다"며 "향후 해외 문헌만으로 허가를 쉽게 받을 수 없도록 할 예정으로 이는 근거 중심의 평가, 허가 체계를 만들기 위한 노력으로 생각해 달라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자간질 및 공황장애가 아닌 일반적인 흉부통증에 '리보트릴정'을 처방한 후 급여로 청구할 경우 전산심사에서 자동 삭감된다. 또한 일반적인 어리럼증에 '바스티난정'을 처방할 경우 심사 삭감될 수 있어 병·의원의 주의가 요구된다. 기사와 직접적인 상관은 없습니다. 건강보험심사평가원은 4일 이 같은 내용이 포함된 약제 전산심사 주요 조정 사례를 공개하고, 일선 병·의원에 안내했다. 우선 심평원은 간질 및 공황장에 등에 처방이 가능한 약제라며, 기타 질환으로 리보트릴정을 처방, 급여로 청구할 경우 전산심사를 통해 자동으로 삭감된다고 설명했다. 리보트릴정의 경우 식품의약품안전처 허가사항에 따라 ▲간질 및 부분발작(초점발작) ▲원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작(대발작) ▲유·소아 간질(특히 정형성 및 비정형성 결신발작) ▲공황장애 등 질환에 급여로 처방이 가능하다. 이에 따라 심평원은 일반적인 흉부통증으로 청구한 리보트릴정의 경우 전산심사로 자동 삭감하도록 조치했다. 여기에 심평원은 1차 항협심증 치료제로 적절히 조절되지 않을 때 급여로 처방할 수 있는 바스티난정에 대한 자동심사 사례를 안내하며 병·의원에 처방 주의를 당부했다. 바스티난정은 식약처 허가사항에 따르면, 성인의 경우 1차 항협심증 치료제로 적절히 조절되지 않거나, 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용 요법으로 급여로 청구할 수 있다. 하지만 일부 병·의원은 일반적인 어리럼증에 처방했다 심평원으로부터 삭감을 당하기도 했다. 또한 심평원은 만성 심부전 치료에 인정되는 '콩코르정'과 중추성 어지러움에 투여한 경우에만 급여로 인정하는 '타나민정'에 대한 삭감 사례를 안내했다. 심평원 관계자는 "콩코르정은 안정형 만성 심부전의 치료에 급여 인정되는 약제"라며 "좌심실 수축기능이 저하된 안정형 만성 심부전의 치료에 허가가 된 약제로 원발성 고혈압 상병에 사용할 경우 급여로 인정하지 않는다"고 설명했다. 이어 "타나민정은 고시에 의해 중추성 어지러움에 투여한 경우에 요양급여를 인정한다"며 "이외에는 약값을 환자가 전액부담토록 하고 있다. 심사사례로 선정된 사례는 특별히 인정할만한 진료소견 등이 확인되지 않아 전액본인부담으로 심사 조정, 이른바 삭감했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=장종원 기자타나민정, 기넥신에프정 등 은행잎제제 급여가 인정되는 중추성 어지러움은 'cerebral insufficiency로 인한 경우’에만 해당된다. 건강보험심사평가원은 10일 'Ginkgo biloba extract 경구제' 급여인정과 관련된 질의사항에 대해 안내했다. 복지부는 최근 고시 개정을 통해 은행잎제제를 중추성 어지러움에 투여한 경우 요양급여를 인정하기로 하고 지난 1일부터 시행에 들어갔다. 심평원에 따르면 급여기준에 명시된 '중추성 어지러움'은 ‘cerebral insufficiency로 인한 경우’에 급여로 인정한다. 이는 약제의 임상문헌에서 ‘뇌혈관부전 또는 뇌순환장애로 인한 중추성 어지러움’에 유효성이 확인됐으며, 미국 국립보건원(NIH) 자료에서도 ‘cerebral insufficiency’ 에 효과적이라고 언급된데 따른 것이다. 또한 약제를 '중추성 어지러움'에 투여하기 위한 별도의 검사를 실시할 필요는 없다. 다만 진단시 이미 실시한 객관적인 검사(CT, MRI 등) 결과가 있거나 진료의사가 임상적으로 ‘cerebral insufficiency로 인한 어지러움’으로 진단한 경우에 급여로 인정된다. 아울러 급여로 인정되는 중추성 어지러움 중 ‘cerebral insufficiency로 인한 경우’ 이외의 ‘어지러움’에 약제를 처방하여야 할 경우는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다.

메디칼타임즈=장종원 기자타나민정, 기넥신에프정 등 은행잎제제를 중추성 어지러움에 투여한 경우 요양급여가 인정된다. '세비보정', '마이오자임주,' '자베스카캡슐 100mg' 등도 급여기준이 마련돼, 처방이 가능하다. 보건복지가족부는 지난 30일 이 같은 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정 고시하고, 오늘부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 개정고시를 보면 'Ginkgo biloba extract 경구제'(품명 타나민정, 기넥신에프정 등)는 급여가 확대돼, 중추성 어지러움에 투여한 경우에도 처방이 가능하다. 복지부는 'Ginkgo biloba extract 경구제'가 프랑스, 독일, 스위스 등에서 어지러움에 허가를 받은 약제로, 중추성 어지러움 환자대상의 문헌 상 효과적이라는 결론을 보여 식약청 허가범위 중 중추성 어지러움을 추가로 인정하게 됐다고 밝혔다. 'Human immunoglobulin-G 주사제'(품명: 아이비글로 블린에스주 등)'는 유지용량 확대 및 혈중 IgG 정상하한치 기준 조정이 이뤄져, 저·무감마글로불린혈증에는 매 3~4주 간격으로 400mg/kg을 투여해 혈중 IgG 정상하한치(trough level)를 400mg/dl 이상으로 유지하는 것을 원칙으로 했다. 또 새로이 등재된 'Telbivudine 경구제'(품명 세비보정)의 급여기준이 신설됐다. '세비보정'은 HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인 환자에 처방시, 급여가 인정된다. 다만 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용 투여시에는 인터페론만 인정하고 세비보정은 인정되지 않는다. 특히 세비보정의 투약 기간은 최대 2년으로 실 투약일수는 730일이다. 'Alglucosidase alfa 주사제'(품명: 마이오자임주)는 임상증상과 효소분석 등으로 확진된 영아 발병형 폼페병(infantile-onset form Pompe disease) 환자에게 급여가 적용된다. 'Miglustat 경구제'(품명:자베스카캡슐 100mg)는 ▲제 1형 고셔병으로 경증-중증도의 증상 ▲헤모글로빈이 9.0g/dL 이상이고 혈소판 수치가 50,000/μL 이상 ▲효소대체요법이 불가능한 경우를 모두 만족해야 급여가 인정된다.

메디칼타임즈=박진규 기자보건복지부는 올해 약값이 등재된지 3년이 지난 4208품목을 대상으로 약가재평가를 벌여 이 가운데 694품목의 보험약값을 평균 6.6% 인하하고 내년 1월1일부터 적용할 방침이다. 복지부는 이런 내용의 약가재평가에 따른 상한금액 조정안을 건강보험정책심의위원회 서면결의를 통해 추진 중이다. 상한금액 조정에 따른 보험재정 절감액은 연간 328억원으로 추정됐다. 재평가 대상 가운데 13품목은 이의신청 등으로 약가재평가가 보류 중이다. 당초 상한가 인하 대상에 포함될 것으로 예상됐던 블록버스터급 고혈압 치료제들은 대부분 제외됐다. 상한가가 떨어진 품목을 보면 화이자의 항전간제 뉴론틴캡슐이 369원에서 347원으로 대웅제약의 소염진통제 에어탈정이 316원에서 278원으로 얀센의 우울증치료제 레메론정 15mg이 1420원에서 1210원으로, 리스페달액 2ml는 1476원에서 1442원으로 인하됐다. 또 한독약품의 혈압강하제 무노발정이 628원에서 560원으로 동아제약의 타나트릴정 10mg이 748원에서 659원으로 화이자의 아큐프릴정 10mg이 650원에서 590원으로 내린다. 아울러 SK케미칼 기넥신에프는 239원에서 224원원으로 유유 타나민정은 231원원에서 217원, 타나민주는 2338원에서 2334원으로 각각 상한가가 조정될 전망이다.

메디칼타임즈=이창진 기자사노피 아벤티스의 항혈전제 '플라빅스'가 올 상반기에도 노바스크를 제치고 가장 많이 처방된 의약품 1위를 유지했다. 7일 건강보험심사평가원이 국회 국정감사 자료로 제출한 ‘2007년 상반기 EDI 청구액 상위 100대 의약품’에 따르면, 항혈전제 ‘플라빅스정’(사노피-아벤티스코리아)이 536억원으로 고혈압 치료제 ‘노바스크 5mg'(한국화이자) 475억원을 앞서며 최고 청구액을 기록한 것으로 나타났다. 지난해 상반기 청구액 기록에서는 '노바스크 5mg'가 511억원으로 ‘플라빅스정’ 499억원을 간발의 차로 따돌렸으나 하반기부터 뒤바뀐 순위가 그대로 유지되고 있음을 보여주는 대목으로 개량신약 등 고혈압 약제들의 약진을 보여주고 있다는 분석이다. 고지혈증 치료제 ‘라피토정 10mg'(한국화이자)이 361억원으로 지난해와 같은 3위를 기록해 화이자의 자존심을 유지시켰으며 항암제 고가약인 ’글리벡필름코팅정 100mg'(한국노바티스)이 278억원으로 지난해보다 6계단이나 껑충 뛴 4위를 기록했다. 이어 천연물신약인 동아제약의 위염치료제 ‘스티렌정’이 267억원으로 지난해 13위에서 5위로 급상승해 국내 제약사의 위상을 지켰으며, 고혈압 시장에서 개량신약 돌풍을 일으킨 한미약품 ‘아모디핀정’이 지난해 4위에서 올해 6위로 다소 밀렸으나 청구액은 226억원에서 256억원으로 높아진 상태이다. 유수저널의 부작용 보고로 큰 타격을 받은 당뇨병 치료제 ‘아빈디아정 4mg'은 199억원으로 10위에 랭크돼 지난해에 비해 4계단 추락돼 GSK에 적지 않은 타격을 가했으나 B형 간염치료제인 ’제픽스정 100mg'(246억원, 7위)과 고지혈증 치료제 ’크레스토정 10mg'(179억원, 13위) 높은 청구액을 보여 손상된 자존심을 유지시켰다. 일반의약품으로는 SK케미칼 ‘트라스트패취 48mg'(102억원, 45위)과 ’기넥신에프정‘(73억원, 69위), 유유 ’타나민정 80mg'(88억원, 57위), 태평양제약 ‘케토톱엘플라스타’(82억원, 62위) 등이 지속적인 상승세를 이어갔다. 품목을 포함한 제약사별 순위로는 사노피-아벤티스가 ‘플라빅스정’을 포함한 6개 품목으로 1109억원으로 지난해와 같은 가장 많은 청구액을 기록했다. 다음으로는 소화기 치료제 ‘가스모틴정 5mg'(210억원, 9위)를 필두로 뇌혈관치료제인 ’글리아티린연질캅셀‘(151억원, 20위) 등 9개 품목이 등극된 대웅제약(지난해 721억원)이 1005억원으로 2위를 차지하는 기염을 토했다. 이어 △화이자(4개 품목, 979억원) △GSK(6개 품목, 873억원) △SK케미칼(6개 품목, 726억원) △노바티스(4개 품목, 605억원) △동아제약(3개 품목, 494억원) △MSD(5개 품목, 359억원) △아스트라제네카(3개, 349억원) △쉐링(2개 품목, 337억원) 등이 상위 10위에 자리 잡았다. 한편, 100대 의약품의 상반기 청구액 총액(모든 제약사 해당 ‘산소’ 품목 제외)은 1조 1802억원으로 이중 다국적 제약사 49개사가 6501억원으로 55.1%를 차지했으며 국내 제약사는 50개사로 44.9%를 보였다.

메디칼타임즈=박진규 기자고함량으로 처방이 가능한데도 저함량으로 배수처방해 낭비되는 보험재정이 한해 175억원에 이른다는 주장이 제기됐다. 열린우리당 전재희 의원은 16일 보건복지부 국감 자료에서 심평원이 제출한 자료를 토대로 분석한 결과 고용량으로 1단위 처방하면 될 약제를 저용량 약제로 배수 투약하는 처방 관행으로 지난 4월부터 7월까지 총 164만8000건이 처방되었으며 이로 인해 연간 175억원의 보험재정이 낭비되고 있는 것으로 드러났다고 밝혔다. 저함량(40mg)과 고함량(80mg)이 모두 건강보험 급여 대상인 '타나민정'의 경우 80mg의 처방이 필요한 상황이라면 고함량 품목 1정만 처방하면 되지만 관행적으로 40mg 2정을 처방한다. 이처럼 저함량으로 배수처방 하게 되면 한달간 7140원의 약제비를 추가로 부담해야 한다고 전 의원은 주장했다. 전 의원은 이는 요양기관들이 복지부의 고시를 지키지 않고, 복지부도 이처럼 비싼 처방을 하는 요양기관에 대해 별다른 제제를 가하고 있기 때문에 발행한 일이라고 지적했다. 전 의원은 이같은 배수처방 사례는 혈압 강하제, 당뇨병 치료제 등 지속 반복 투약을 해야 하거나 환자들에게 처방이 많이 되는 품목에 집중되어 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 2004년 4분기를 기준으로 혈압강하제는 보험등재된 90개 품목중 59개 품목(65%)에서 저함량 처방이 이루어졌고, 동맥경화용제의 경우도 58.6%가 저함량으로 처방됐다. 또 당뇨병치료제도 같은 기간동안 27개 품목중 22개 품목(81.4%)에서 저함량으로 처방됐다. 전 의원은 또 허가만 받아놓고 생산조차 하지 않은 고함량 약품도 글락소스미스클라인의 '아반디아정' 등 41개 제약사에 57개 품목에 이른다고 밝혔다. 전 의원은 "연간 175억원의 보험재정을 낭비하고도 제도개선은 안하면서 '건강보험재정 악화되어 보험료를 인상해야 한다는 복지부의 주장은 말이 안된다"고 지적하면서 "고시를 강화해 고함량 처방이 가능한데도 저함량 처방을 실시한 경우 약제비를 삭감할 수 있는 근거를 마련해야 한다"고 했다. 아울러 고의로 저함량 품목만 생산하고 고함량 품목은 생산하지 않은 제약사에 대해서는 해당품목 허가 취소 등 강력한 조치를 주문했다.