메디칼타임즈=문성호 기자제약사들이 빌베리건조엑스 성분 의약품의 급여 적정성 재평가 결과가 부당하다며 보건복지부를 상대로 제기한 소송에서 승소했다. 콜린알포세레이트 성분을 시작으로 제약사들이 급여적정성 재평가와 관련해 제기한 다양한 소송 가운데 정부에게 처음으로 승소한 판결이다. 특히 판결 과정에서 전문 과목 '학회'의 의견이 반영됐다는 점에서 이목을 끌고 있는 상황. 향후 해당 판례를 기초로 정부의 급여재평가에 대한 대응논리를 마련할 수 있게 됐다는 점에서 뒤이은 판결에서도 적지 않은 영향을 미칠 수 밖에 없기 때문이다.빌베리건조엑스 성분 주요 제약사 품목들이다. 복지부 상대로 급여재평가 불복 소송에서 처음으로 제약사들이 승소했다.복지부 상대 첫 승소한 국내사들4일 제약업계에 따르면, 최근 서울행정법원 제1부는 국제약품·삼천당제약·영일제약·한국휴텍스제약이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 원고인 제약사들의 손을 들어줬다. 재판부는 당뇨병성 망막병증 치료에 쓰이는 성분 '빌베리건조엑스' 품목에 대한 급여적정성 재평가 결과와 이에 따른 급여 삭제 처분이 부당하다고 판단한 것이 핵심이다.앞서 복지부는 건강보험심사평가원과 함께 지난 2021년 빌베리건조엑스 성분에 대한 급여 재평가를 진행하고 '적정성이 없다'라는 결론을 내렸다. 이 같은 결정에 따라 2021년 하반기 급여목록에 삭제됐지만 소송을 진행하면서 임상현장에서 당뇨병성 망막질환의 처방을 유지해왔다. 하지만 복지부의 급여적정성 판단으로 인해 임상현장에 영향을 미칠 수밖에 없는 상황.이 때문에 임상현장에서는 정부의 급여목록 삭제 추진 이후 빌베리건조엑스 성분 품목 대신 도베실산 성분 치료제가 해당 시장을 차지하는 형국이었다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 빌베리건조엑스 대표 품목으로 국제약품 '타겐에프정'의 처방 매출의 경우 2022년 44억원을 기록한 뒤 올해 3분기까지 33억원을 기록하며 제자리걸음을 걷고 있다. 반면, 같은 국제약품 도베실산 성분 품목인 '레티움정'의 경우 지난해 60억원의 매출을 기록하더니 올해 3분기까지 50억원에 가까운 매출을 기록하며 전년도 기록을 갈아치울 태세다.사실상 당뇨병성 망막질환 치료에 있어 빌베리건조엑스 성분 치료제에서 도베실산 성분 품목으로 임상현장의 처방이 움직이고 있다는 뜻이다.하지만 정부의 급여재평가 관련 소송에서 처음으로 제약사가 이긴 이번 소송 결과로 인해 임상현장의 처방패턴에 변화가 예상된다.동시에 이번 소송 결과가 판례가 돼 매년 이뤄지는 복지부의 급여재평가 과정에서의 정부를 상대로 한 제약사들의 소송에 자신감을 붙을 가능성이 높아졌다. 다만, 동일한 사안을 가지고 서로 다른 법무법인을 통해 제약사들이 소송을 제기한 가운데 판단은 엇갈렸다는 점은 주목해 볼 만하다.'안과‧망막학회' 의견서 제출로 반전 이뤄내다이 가운데 이번 제약사들의 소송 승소 판결에서 주목되는 점은 국내 의학회들이 적극 의견을 개진했다는 점이다. 안과를 중심으로 빌베리건조엑스 성분 처방이 이뤄지는 만큼 대한안과학회와 대한망막학회가 적극 의견서를 제출, 정부를 상대로 한 소송에서 반전을 이뤄내는 데 큰 역할을 했다는 평가다.판결문을 확인한 결과 안과학회는 의견서를 통해 "빌베리건조엑스는 당뇨병성 망막병증이 발생한 환자에서 오랫동안 처방돼 안전하고 효과 입증 약제"라며 "초기 단계부터 장기간 처방시 실명 위험을 감소시키는 효과 있으며, 환자부담금 줄여주어 사회적, 경제적 손실을 낮춰주는 효과 기대할 수 있다"고 평가했다.마찬가지로 망막학회 역시 "현재 국내에서 당뇨병성 망막병증과 같은 망막혈관질환에서 타겐에프의 대체약품은 없다. 임상적으로는 혈류 개선을 위해 혈관순환제 일부가 망막질환에 처방이 되고 있는 경우가 있으나, 이는 초기에 병의 발생에 기여하는 산화 반응을 억제하여 돌이킬 수 없는 시력 손실을 가져오는 심각한 합병증 발생의 예방에 기여하는 타겐에프의 사용 목적과는 다른 것으로 생각된다"고 밝혔다. 빌베리건조엑스 성분의 급여 유지의 필요성을 임상현장에서도 적극 옹호하고 나선 것으로 풀이된다.여기에 주요 대한안과학회 주요 임원진까지 직접 의견서를 제출, 빌베리건조엑스 성분의 급여 유지 필요성을 강조하기도 했다.재판부도 이 같은 안과학회와 망막학회 소속된 임상현장 전문가의 의견을 적극 반영했다. 그 결과, 제약사들이 복지부의 급여 재평가 결과를 두고 제기한 소송에서 첫 승소라는 결과를 이끌어내기에 이르렀다.재판부는 "주요 학회 의견 등에 비추어 이 사건 각 약제를 처방함으로써 당뇨병성 망막병증 환자의 실명 위험을 감소시켜 사회적, 경제적 손실을 낮춰주는 효과를 가져올 수 있다는 점(사회적 요구도) 등을 아울러 고려하면 약제를 급여대상에서 제외하는 것이 타당한지 상당한 의문이 든다"고 평가했다.이어 재판부는 "빌베리건조엑스가 당뇨병성 망막병증을 치료하는데 효능이 있다는 의견을 피력하고 있기도 하다"며 "약제의 요양급여 지위를 배제하더라도 건강보험 재정 절감에 미치는 효과가 크다고 보이지도 않는다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자 약제 급여 적정성평가에 따라 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분 52개 약제가 급여에서 퇴출된다. 빌베리건조엑스‧실리마린 성분 대표 품목들이다. 보건복지부는 25일 제25차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여상한금액표 개정안'을 상정‧의결했다. 앞서 건강보험심사평가원은 지난 11월 개최한 약제급여평가위원회 회의를 통해 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분 약제는 급여 적정성이 없다는 것으로 최종 결론을 내린 바 있다. 이를 근거로 복지부는 해당 성분 약제 52개 품목을 급여함서 제외하기로 결정했다. 해당 성분의 대표 품목은 국제약품의 타겐에프, 부광약품의 레가론 등이다. 복지부 측은 "급여 제외 52개 품목의 3개월 경과조치를 부여해 적용은 내년 3월에 하기로 했다"고 설명했다. 한편, 복지부는 개정안에 환인제약의 뇌전증 치료제인 제비닉스정(에슬리카르바제핀아세테이트)과 미쓰비시다나베파마코리아의 기면증 치료제 와킥스필름코팅정(피톨리산트 염산염) 급여 적용안도 포함시켜 최종 확정했다. 이 가운데 제비닉스정은 올해 12월부터, 와킥스필름코팅정은 내년부터 건강보험 급여에 적용될 예정이다. 두 약제의 예상 청구액은 한 해 동안 각각 17억 5000만원, 2억 8000만원 수준으로 복지부는 예상했다. 복지부 측은 "와킥스필름코팅정 급여적용은 내년부터"라며 "제약사 측의 국내 공급 가능 시점을 고려해 시행시기를 결정했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 유효성 논란으로 급여 재평가 테이블에 올라간 4개 성분 약제 중 포도씨추출물 성분인 한림제약 '엔테론'이 급여 적정성을 최종 인정받았다. 아보카도-소야 성분으로 골관절염에 쓰이는 종근당 이모튼캡슐의 경우 1년간 '조건부'로 살아남았다. 대신 1년 이내에 임상적 유용성이 입증하지 못할 경우 급여 삭제된다. 급여재평가 대상에 오른 4개 성분의 대표 약품들 건강보험심사평가원은 지난 11일 제10차 약제급여평가위원회를 열고 포도씨추출물 등 4개 성분 약제에 대한 급여적정성 재평가를 진행했다. 그 결과 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분 약제는 급여 적정성이 없다는 것으로 최종 결론이 내려졌다. 해당 성분의 대표 품목은 국제약품의 타겐에프, 부광약품의 레가론 등이다. 반면, 당초 급여삭제 가능성이 높았던 아보카도-소야 성분은 조건부 급여 유지 판정을 받았다. 이번 재심의 경우 제약사 이의신청 의견에 따라 재심의 하는 과정인데, 결국 제약사의 의견제시가 통했다는 뜻이다. 따라서 아보카도-소야 성분 대표 품목인 종근당 이모튼캡슐은 ‘성인 무릎 골관절염 증상완화’ 효과에 한해 조건부 급여 유지되게 됐다. 약평위 측은 "임상적 유용성은 불분명하나 비용효과성이 있어 급여유지 하되, 1년 이내 교과서, 임상진료지침에서 임상적 유용성이 입증되지 않는 경우 급여 제외된다"고 밝혔다. 아울러 한림제약의 엔테론이 대표적인 포도씨추출물(비티스 비니페라) 성분 약제는 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔종감, 통증, 하지불안증상), 망막‧맥락막 순환 관련 장애 치료 시 특정 원인 요법과 병용에서는 급여 적정성이 있다고 판단했다. 다만, 유방암 치료로 인한 림프부종의 보조요법제로 물리치료 시 병용은 급여 적정성이 없다고 봤다.

메디칼타임즈=최선 기자 뇌기능개선제 콜린알포세레이트에 이어 포도씨엽, 은행엽, 밀크씨슬 추출물 등에 대한 재평가에 들어가면서 해당 약제에 대한 학술적 근거 입증 여부에 관심이 쏠리고 있다. 국내에선 전문약, 일반약으로 분류된 것과 달리 해외에선 대부분 건강기능식품으로 취급되고 있다는 점을 감안하면 무엇보다 전문약, 일반약 수준의 효과 입증이 과제로 남기 때문이다. 특히 전문약으로 분류된 포도씨추출물은 해외 주요 8개 선진국에서 급여 등재된 바가 없고 은행엽엑스도 2개국에서만 등재돼 국내에서만 유독 고평가를 받고 있다는 지적도 나온다. 해당 약제에 대한 임상적 평가는 어디까지 진행됐을까. 허가 이후 신규 임상 및 연구 사례들을 종합해 재평가 약제들에 대한 임상적 효용성을 살폈다. ▲해외에선 식품이 국내선 약? 작년에 결정된 1호 재평가 대상 약제는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분이었다. 연간 3000억원대 처방 규모에 달하지만 허가 임상 부실과 해외에서 건기식으로 허가된 사항 등이 집중 거론되며 재평가 타깃이 됐다. 올해 재평가 대상 약제는 주요 외국 8개국의 급여 현황이 1개국 이하이고, 해외에서 건기식으로 분류된 의약품을 우선 재평가 대상으로 선정했다. 결정된 재평가 약제는 ▲비티스비니페라(포도씨엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물)까지 5개다. 위 성분 중 전문약으로 분류된 포도씨엽과 은행엽을 제외하고 나머지는 일반약이다. 은행엽엑스와 실리마린을 제외하면 해외 8개국의 보험 등재 이력 또한 없다. 해외에서 이들 품목의 지위가 약이라기 보다는 건강기능식품에 그친다는 뜻. 재평가 대상 약제들. 왼쪽부터 엔테론정, 이모튼캡슐, 타나민정 실제로 재평가 대상 품목들은 주로 포도, 아보카도, 은행엽, 빌베리 등과 같이 야생 상태 그대로 섭취 가능한 약초 및 식품에서 특정 성분만 추출한 형태다. 복지부는 주요 해외 국가들에서 건강기능식품으로 분류되는 의약품을 우선 재평가 대상으로 선정했다. 건강기능식품은 말 그대로 건강에 도움을 줄 수 있는 식품으로 의약품과는 성격이 다르다는 게 재평가 추진의 근거가 됐다. ▲비티스 비니페라 포도씨 및 포도엽에서 추출한 비티스 비니페라 성분은 혈액순환 및 유방암치료로 인한 림프부종 보조요법, 망막, 맥락막 순환에 사용된다. 국내 대표 제품은 한림제약의 엔테론정. 비티스 비니페라는 국내에서 연간 500억원 정도의 청구액 시장(전문+일반약)을 형성하고 있다. 수년 동안 연구자들은 와인 재배자들에게 부종 현상이 적다는 점에 주목했다. 와인 재배자들이 부어오른 다리 치료에 포도 찜질 및 수액을 사용한다는 점에 착안, 이에 활성 성분을 추출한 것이 비티스 비니페라다. 국내 기준 허가 이후 18년이 지났지만 최근까지 임상 연구는 활발한 편이다. 가장 최신 연구는 2019년 만성 정맥 질환자를 대상으로 비티스 비니페라 투약의 효과를 살핀 연구가 있다(DOI: 10.1691/ph.2019.9326). 해당 연구는 하지정맥류 임상증상별 분류(CEAP)중 1~4 단계 환자를 대상으로 효과를 살폈는데 주요 판단 지표는 하퇴부 부종의 크기였다. 연구진은 경증 및 중증까지 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 효능을 나타냈다고 판단했다. 연구진은 "하퇴부 부종 완화나 다리의 긴장과 무거움, 따끔거림, 고통과 같은 환자와 직접 관련되는 증상에서도 효과를 나타냈다"며 "약제는 압박 스타킹이나 다른 약제와 사용할 수도 있다"고 평가했다. 2017년 이탈리아에서 진행된 레지스트리 연구는 만성정맥부전(chronic venous insufficiency, CVI) 환자를 대상으로 비티스 비니페라뿐 아니라 옥세루틴, 피크노제놀, 빌베리 추출물의 효능을 서로 비교했다. 결과만 보면 부종 감소에는 옥세루틴+피크노제놀 복합제가 가장 좋은 효과를 나타냈지만 연구진은 비티스 비니페라도 좋은 임상 효과를 나타냈다고 언급했다. 산화 스트레스가 가장 크게 감소한 것은 피크노제놀, 옥세루린 및 옥세루틴+피크노제놀 복합제 순이었지만 비티스 비니페라도 그 뒤를 이었다. 또 감각이상증에서는 피크노제놀과 비티스 비니페라가 가장 효과가 우수했다. 재평가 대상 품목 연구진은 "만성정맥부전 환자 치료용 의약품의 비용-효과성을 제대로 평가하기 위해 보다 더 크고 장기적인 평가가 필요하다"고 제시했다. 위약 및 타 약제 대비 평가에서 효과는 입증된 만큼 이제는 효과 여부를 넘어 비용 대비 효과성을 살펴야 한다는 것. 이는 국내에서 진행되는 재평가와 맥락을 같이한다. ▲은행엽 건조 추출물 은행엽 건조 추출물의 국내 대표 품목은 유유제약 타나민정으로, 독일, 스위스에서도 급여 등재된 바 있다. 국내 시장은 총 78개 품목이 308억원 대 청구액을 기록하고 있다. 허가 받은 주효능 효과는 ▲말초동맥 순환장애 치료 ▲어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명 ▲두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료까지 포괄한다. 최신 연구들은 혈관성 치매, 경도인지장애 등 주로 인지장애 환자에서의 효용성 확인에 집중된다. 2021년 2월 나온 연구(Doi: 10.18632/aging.202555)는 아예 인지장애에 대한 효능 논란을 해소하기 위해 기획됐다. 연구진은 "은행엽 성분은 인지장애에 대한 일반적인 치료법이지만 그 효능에 대한 데이터는 논란의 여지가 있다"며 경도인지장애(aMCI)로 진단된 환자의 코호트 연구를 통해 24개월에 걸쳐 인지 기능 향상 효과를 평가했다. 하루 120mg의 은행엽 성분을 투약받은 aMCI 환자 500명은 인지, 기억력, 일상생활 및 우울증(MMSE, FAQ, CGI, HAM-D) 지표를 6개월마다 최대 24개월까지 평가받았다. 평가 결과 MMSE 점수에서 통계적으로 유의한 2점 증가가 나타났다. 동반성 인지장애 환자에서는 MMSE의 개선이 덜 효과적이었지만 기억력 장애와 일상생활의 활동 수행 능력(FAQ 1.7점)을 향상시켰으며, 우울증 심각도(HAM-D 2.4점) 역시 감소시켰다. 환자의 80% 이상이 상태 개선 효과를 보였다. 2021년 공개된 아시안 임상 전문가 그룹 합의 내용도 이를 지지한다. 이들은 "은행엽 추출물이 인지 능력, 기억력, 인식, 주의력과 집중력, 불안 측면에서 적어도 네 번의 무작위 임상에서 증상 개선을 입증했다"며 "일부 개인의 경도인지장애 환자에서 치매로의 진행을 지연시키는 데 도움이 될 수 있다"고 결론내렸다. ▲아보카도·빌베리·실리마린 전문약인 비티스 비니페라와 은행엽 추출물을 제외하고 아보카도-소야, 빌베리건조 추출물, 밀크씨슬 추출물(실리마린)은 일반약으로 분류돼 있지만 연구는 활발한 편이다. 다만 대규모 임상이 아닌 실험실이나 동물 모델 실험이 많다는 점, 여러 질환에 대한 효용 가능성을 타진해 보는 정도의 연구가 집중된다는 점은 한계다. 아보카도-소야의 국내 허가 효능효과는 골관절염과 치주질환이다. 대표 품목은 종근당 이모튼캡슐로 연간 390억원의 시장을 형성하고 있다. 문제는 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다와 같은 주요 A8 국가에 등재 내역이 없다는 점. 최근 5년간 연구는 주로 쥐를 대상으로 한 동물모델 실험에 집중된다. 2019년 공개된 연구(DOI: 10.1590/1678-7757-2018-0602)는 인위적으로 관절염이 유도된 45마리 쥐에서 아보카도-소야 성분의 효과를 측정했다. 식염수를 투약한 군 대비 아보카도 투약군에서 골격의 분화와 형성, 골격 재흡수, 염증성 침투 성분을 비교한 결과 아보카도 투약군에서 높은 골량 및 더 적은 양의 염증 세포 발현이 관찰됐다. 2018년 나온 연구(Doi: 10.11607/jomi.6124.)도 쥐를 대상으로 비슷한 결론에 이르렀다. 한편 빌베리 건조 추출물은 눈혈관장애 및 야맹증에 적응증을 갖고 있다. 국제약품 타겐에프연질 캡슐을 비롯한 24개 품목의 청구액은 연 220억원에 달하지만 해외 A8 국가에 등재 사례는 없다. 빌베리 추출물의 눈 건강과 관련해서는 위약과의 비교를 통한 추적 관찰 연구가 활성화돼 있다. 2020년 나온 연구(Doi: 10.3390/nu12030600.)는 12주간의 빌베리 투약 후 수정체를 조절해 시력의 초점을 맞추는 섬모체근(모양근)의 변화를 관찰했다. 자료사진 연구진은 12주 동안 20~60세 109명을 대상으로 위약 그룹과 빌베리 투약그룹을 무작위로 배정했다. 빌베리 투약군은 빌베리 240mg/일을 12주 동안 투여했고 시력 테스트는 0, 4, 8, 12주 간격으로 진행됐다. 분석 결과 빌베리 투약군에서의 HFC-1 값의 개선이 두드러졌다. 연구진은 "이번 연구를 통해 12주 동안 240mg의 빌베리 추출물을 투여하면 근거리 작업 및 눈을 혹사하는 작업에서 비롯된 섬모체근을 완화할 수 있다"고 결론내렸다. 2018년 연구(Doi: 10.2147/OPTH.S187949)는 64명의 고도 근시 소아를 빌베리 투약, 위약 투약군의 두 그룹으로 나눠 안축길이(Axial length)과 굴절률로 효과를 비교했다. 해당 연구에서도 투약 1년 후 굴절과 안축길이에서 빌베리 투약군이 통계적으로 유의미한 수치 개선이 나타났다. 약물 중단 후에도 효과는 지속됐다. 밀크씨슬 추출물은 간염, 간경변 적응증을 갖고 있다. 대표 품목인 부광약품 레가론캡슐론을 포함 총 28개 품목이 연간 청구액 236억원을 기록하고 있다. 해외에선 스위스에서 등재 사례가 있다. 밀크씨슬 추출물 역시 일부 연구에서 간염 등에 효과가 확인됐지만 장기간의 대규모 연구는 많지 않다. ▲전문가들이 본 평가 약제…"플러스 알파 성격" 재평가 자료를 제출한 제약사들은 의약품 잔류에 자신감을 드러내고 있다. 밀크씨슬 품목을 보유한 A제약사 관계자는 "허가를 받은지 20년이 넘었고 품목 구분에는 생약제제로 돼 있다"며 "다양한 생약제제가 일반, 전문약으로 분류돼 있어 자사 품목도 의약품 영역에 잔류될 것이라 믿는다"고 말했다. 그는 "허가를 받은지 오래됐다는 의미는 그간 안전성, 유효성이 임상에서 체계적으로 입증됐다는 의미로 볼 수 있다"며 "실제로 효능 관련 학술, 임상 논문이 풍부한 편"이라고 강조했다. 그는 "허가 당시 기준이 됐던 자료뿐 아니라 최신 임상 자료까지 다 모아서 정부에 제출했다"며 "내부적으로는 건강기능식품으로의 강등되는 일은 없을 것이라 판단하고 있다"고 덧붙였다. 제약사들의 자신감에도 불구하고 효용성을 밝힌 다양한 연구들이 가능성 탐색에 그치는 소규모 연구라는 점에 비춰보면 이를 보험 등재 및 의약품 분류 잔류의 기준으로 삼을지는 미지수다. 의료계에선 같은 성분을 대상으로 한 연구에서도 상반된 연구가 심심찮게 나온다며 의약품 분류 및 기준에 대한 사회적 합의가 필요하다는 주문이다. 가톨릭의대 내분비내과 B 교수는 "체계적이고 장기간, 대규모 대상자를 대상으로 한 연구가 아니라면 보통 한 성분 약제를 두고도 상반된 결론들이 나오기도 한다"며 "심지어 전문약도 비슷한 상황이 벌어지기 때문에 효용성에 대한 판단은 무엇에 더 가치를 두냐에 달렸다"고 말했다. 그는 "환자 입장에서 최소한의 효과라도 있다면 이를 보험 영역에서 커버해 주면 좋다"며 "하지만 이를 비용-효과적이냐는 관점에서 접근할 때는 다른 이야기가 되기 때문에 사회적 합의가 중요하다"고 밝혔다. 또한 그는 "합성 화합물이나 바이오 의약품이 아닌 생약 및 추출물은 의약품의 보조 성격이 강하다"며 "식품으로 인정될 정도의 성분이라면 안전성은 입증된 것이고, 치료제가 없는 난치성 질환에는 일부 효과만이라도 입증됐다면 보다 폭넓게 활용하게 해주는 것이 낫다고 생각한다"고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "해외 각국의 의약품 분류 현황이 다 똑같지 않다"며 "각 나라의 보험 재정, 보험 제도의 차이에 따라 의약품의 분류가 달라진다"고 설명했다. 그는 "다만 수십년 전 허가받은 의약품들은 엄밀한 평가없이 해외 문헌이 있다는 것만으로도 쉽게 허가를 받기도 했다"며 "향후 해외 문헌만으로 허가를 쉽게 받을 수 없도록 할 예정으로 이는 근거 중심의 평가, 허가 체계를 만들기 위한 노력으로 생각해 달라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난해도 어김없이 제약사를 대표하는 간판 품목의 순위 바뀜이 일어났다. 이미 매출액 기준 1위로 올라선 신세대 품목이 있는가 하면 성장세를 앞세워 차세대 1위 품목을 예약한 품목도 서서히 윤곽을 드러내고 있다. 6일 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 2017년을 기점으로 매출액 1~3위 품목간 순위가 다수 변경됐다. 시장 개척, 판권 변경, 복합제 선호 기조 등 원인은 다양했다. 먼저 CJ헬스케어는 구형흡착탄 크레메진이 간판 품목 지위를 헤르벤에 넘겨줬다. CJ헬스케어는 크레메진을 앞세워 만성신부전 치료제 시장을 장악했지만 대원제약이 제형을 개선한 레나메진을 내놓으면서 시장이 양분됐다. 크레메진의 2016년 매출액은 225억원이었지만 1년새 197억원으로 12.5% 감소하면서 고혈압 치료제 헤르벤과 만성 동맥폐색증 치료제 안플레이드가 각각 1, 2위 매출액을 달성했다. 고혈압 치료제 헤르벤은 2016년 213억원에서 2017년 207억원, 안플레이드는 191억원에서 203억원의 매출을 기록했다. JW중외제약 리바로는 작년 511억원 매출로 간판 타이틀을 확고히 했지만 2~3위권 경쟁은 치열하게 전개됐다. JW중외제약이 직접 식사가 어려운 환자의 소화기관에 주입하는 영양제로 시장을 개척하면서 경장영양제 신제품 엔커버의 매출이 급성장하고 있다. 엔커버는 2016년 87억원 매출에서 작년 166억원으로 90% 넘는 성장세로 2위에 안착했다. 반면 협심증 치료제 시그마트는 작년 156억원 매출에 그치면서 2위 자리에서 내려왔다. LG화학은 당뇨병 복합제 제미메트의 성장세가 단일제 제미글로를 압도했다. 제미메트의 2015년 매출은 90억원에 불과했지만 2016년 287억원에서 2017년 447억원으로 급성장하면서 간판 품목으로 자리를 잡았다. 같은 기간 제미글로는 185억원에서 269억원, 290억원으로 점차 성장세가 둔화되는 추세다. 국제약품의 간판품목은 당뇨병성 망막병증 치료제 타겐에프에서 점안제 큐알론으로 바뀌었다. 점안제 큐알론은 2016년 113억원에서 2017년 127억원으로 올라선 반면 타겐 에프는 130억원에서 119억원으로 주춤한 상태다. GSK 렐바와 노보노디스크 트레시바 플렉스터치는 차세대 간판 품목 자리를 예약했다. 작년 181억원을 기록한 렐바는 62.8% 성장한 반면 1위 품목 아보다트는 전년 대비 17.6% 매출이 줄어든 260억원, 2위 품목 세레타이드 역시 19.8% 줄어든 183억원 매출에 그쳤다. 노보노디스크 트레시바 플렉스터치는 2016년 71억원에서 작년 123억원으로 73% 성장, 1위 품목 노디트로핀의 166억원 매출을 뒤쫓고 있다. 동아에스티는 항혈전제 플라비톨이 간판으로 떠올랐다. 플라비톨은 2016년 306억원에서 2017년 276억원으로 매출이 되레 감소했지만 기존의 1위 품목 리피논의 감소세가 더 컸다는 점에서 수혜를 입었다. 이외 작년 기준 부광약품이 치옥타시드에서 레가론으로, 아스트라제네카가 아타칸에서 포시가로, 종근당이 리피로우에서 종근당 글리아티린으로, 태준제약이 라미나지에서 뉴히알유니로 각각 간판 품목이 변했다.

메디칼타임즈=이석준 기자연 100억원 이상 의약품은 대형 국내 대형 제약사나 다국적제약사의 전유물일까. 덩치는 작지만 수백억원대 대형약을 가진 일부 중소제약사들이 있어 주목된다. 실제 삼진제약과 건일제약의 대표 품목은 3분기 누계 처방액이 무려 300억원에 달해 '작은 고추가 맵다'를 입증하고 있다. 3분기 누계 처방액 1000억원 이하 제약사 대표 품목 현황. 21일 메디칼타임즈가 UBIST 자료를 분석한 결과 3분기 누계 처방액이 1000억원 미만 제약사 중 일부에서 100억원 이상 블록버스터 품목이 제법 탄생했다. 3분기까지 삼진은 300억원 '플래리스', 건일은 289억원 '오마코'를 탄생시켰다. 이들 제품의 연간 페이스는 400억원 안팎이다. 안국약품은 205억원 '시네츄라'와 118억원 '레보텐션', 한림제약은 157억원 '엔테론', 99억원 '로디펜', 87억원 '히아루론' 등의 큰 품목을 보유했다. 국제약품도 '타겐에프'가 125억원을 기록했다. 이밖에 경동제약 96억원 '아트로반', 아주약품 86억원 '아주 베셀 듀 에프', 일양약품 86억원 '타쎄바'와 77억원 '놀텍', 파마킹 85억원 '펜넬', 삼일제약 78억원 '글립타이드', 명인제약 78억원 '명인 디스그렌', 피엠지제약 76억원 '레일라', 삼천당제약 75억원 '하메론' 등도 올해 100억원 이상 품목에 근접한 상태다.

메디칼타임즈=박양명 기자망막질환 치료시 안과용약과 혈관장애를 개선하는 기타 순환기용약을 2종 이상 병용하면 1종만 급여가 인정된다. 건강보험심사평가원은 진료심사평가위원회에서 심의한 사례 중 7개 항복 19개 사례에 대한 청구 및 진료내역 등을 31일 공개했다. 진료심사평가위는 "망막의 변성·순환장애·혈관폐색증 등에 허가를 받은 안과용제와 기타 순환기용약을 2~3종 병용해 투여하는 경향이 있어 인정 여부를 심의했다"고 밝혔다. 기타 순환기용약에는 혈관장애를 개선하는 타겐에프연질캡슐, 엔테론정, 아주베셀듀에프 연실캡슐 등이 있다. 심의 결과에 따르면 비슷한 효능의 약을 2종 이상 병용 투여할 때의 효과가 객관적으로 입증되지 않아 1종 투여를 원칙으로 한다. 진료심사위는 심사를 위해 건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙, 식품의약품안전청 허가사항, Yanoff & Duker 안과학(Ophthalmology) 3번째 개정판 등을 참고했다. 건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙에 따르면 요양급여는 의학적으로 인정되는 범위 안에서 비용효과적인 방법으로 행해져야 한다. 진료상 2개 품목 이상의 약을 병용해 처방 투여하는 것은 1품목의 처방 투여로는 치료효과를 기대하기 어렵다고 의학적으로 인정되는 경우에만 한하고 있다. 한편, 이번에 공개된 사례는 ▲망막병증 등에 안과용제와 기타 순환기용약 2종 이상 투여 시 요양급여 여부 ▲설유착증에 시행한 설단소증 수술(간단한 것) 요양급여 여부 ▲흉수, 복수 등 체액 및 혈액으로 시행한 종양표지자 검사 요양급여 여부 ▲내시경적 상부소화관 종양수술-점막하 박리 절제술 심의사례 ▲만성 특발성 혈소판감소성 자반 상병에 장기 투여한 human imunoglobulin-G 주사제 요양급여 여부 등이다. 공개된 심의사례는 메디칼타임즈 홈페이지(www.medicaltimes.com)/Discipline/보험심사/심사정보에서 확인할 수 있다. 또 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관업무포털/심사정보/정보방/심사사례에서 조회할 수 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자임상적 근거가 미약하거나 대체약보다 경제성이 떨어지는 일반약을 비급여로 전환하려던 사업이 애초 계획보다 1년 가량 연기됐다. 일반약 중 처방비중이 큰 품목을 보유한 제약사들은 한숨 돌렸다는 표정이다. 보건복지부는 최근 일반약 보험급여 타당성 평가 계획 변경공고를 통해 기타 순환기계용약 등 5개 효능군은 2011년 상반기, 나머지 41개 효능군은 2011년 하반기에 고시한다고 밝혔다. 복지부는 이에 대해 "기등재약 목록정비 방안이 변경됨에 따라 기등재약의 신속정비가 가능해졌고, 전문약까지 포괄하는 평가과정을 거쳐 고가약으로의 처방전환 가능성 등을 판단할 필요가 있음을 감안해 추진일정을 변경했다"고 설명했다. 이에 따라 일반약이지만 처방 비중이 높은 품목을 지닌 제약사들은 한숨돌린 기색이 역력하다. 바이엘코리아, 국제약품, 대웅제약, 보령제약, 한미약품, 유한양행 등이 대표적 기업이다. 처방 비중이 높은 대형 일반약 현황 작년 EDI청구액 기준 처방 비중이 높은 일반약은 바이엘 아스피린프로텍트정100mg(224억원), 국제약품 타겐에프연질캅셀(222억원), 대웅제약 우루사200mg(184억원), 우루사(68억원) 등이다. 또 보령제약 아스트릭스캅셀100mg(142억원), 한미약품 메디락디에스장용캅셀(139억원), 한미아스피린장용정(63억원), 유한양행 알마겔에프현탄액(64억원), 알마겔정(59억원), 알마겔현탄액(33억원) 등이 이에 해당된다. 이들 품목을 보유한 제약사들은 비급여로 전환될 가능성은 낮다고 봤지만, 비급여로 전환되지 않더라도 비용 효과성 평가로 약가 인하 가능성이 남아 있었던 만큼 속을 태웠던 것이 사실. 처방 비중이 높은 대형 약물을 보유한 모 제약사 관계자는 "일반약 비급여 전환이 연기된 것은 급여 유지를 위해 임상적 근거 등을 준비할 수 있는 시간을 벌었다는 데 의미가 있다"며 "한숨을 돌린 만큼 비급여 전환을 막기 위한 방안을 모색하겠다"고 말했다. 다른 관계자도 "기간이 연장된 만큼 남은 기간 철저히 준비하겠다"고 했다. 한편, 우루사를 보유한 대웅제약은 지난 3월 이 제품에 C형 간염치료 적응증을 추가로 허가받았다.

메디칼타임즈=주경준 기자국제약품(대표 나종훈)은 비만 주력제품인 타겐에프를 주축으로 4개 제품을 새로 출시, 비만치료제 라인업을 대폭강화한다. 이를 위해 전MR과 회사관계자들이 참석한 가운데 비만치료제 신제품 발매식을 최근 개최했다. 국제는 비만치료제 시장을 타겟으로 150억원대 주력제품인 타겐에프의 뒤를 이어 비만치료제의 4개제품을 내년 새롭게 선보이며 70억원대 매출을 목표로 잡았다. 새로 출시되는 비만치료제 4가지 제품은 식욕억제제인 펜터민정, 국제플루옥세틴캡슐, 국제토피라메이트정 세가지 품목과 열생성촉진제인 뉴라인정 등이다. 펜터민정은 카테콜라민계 식욕억제제로 국제플루옥세틴캡슐은 SSRI계 식욕과항진증제, 토피라메이트정은 항전간제로 최근 최근들어서는 초기단계의 비만환자나 촉식장애 환자에게 많이 처방 되고 있는 식욕억제제. 이외 뉴라인정은 보조약물로 에페드린, 카페인, 아세트아미노펜 성분의 제품이다. 국제약품은 이번에 출시되는 비만치료제 신제품에 대해 국제약품은 공략거래처를 단계별로 구분하여, 크리닉 맞춤형 및 환자개발 프로모션을 함께 구사한다는 전략이다. 또 비만진료분야의 OL을 직접 육성관리하여 향후 비만치료제 시장에서 선도자적인 역할을 할 마스터플랜을 세웠다. 국제약품 관계자는 "이번에 출시되는 국제약품 비만치료제는 현재의 급성장하는 비만치료제 시장의 구도를 재편하고 향후 국제약품에서 출시될 비만치료제 개량신약을 성공적으로 런칭시키기 위한 사전포석의 일환" 이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=주경준 기자국제약품(대표이사 나종훈)은 26일 주주총회를 열어 올해 1천억 매출 달성을 다짐했다. 나종훈 사장은 "제약업계는 개량신약출시와 시장점유율을 확대하기 위한 치열한 경쟁 및 약가 인하정책 등으로 업계 역시 어려운 한해였다" 며 "이러한 상황에서 국제약품은 매출액 907억원 경상이익 100억, 순이익 51억을 달성했다"고 성과를 소개했다. 특히 당뇨병성 망막병증 치료제인 타겐에프, 향진균제 푸코졸 캡슐, 고지혈증 치료제 리페코정 등의 매출증대로 전기대비 17%의 성장했으며 채무보증 해소로 국제약품의 재무안정성을 한층 더 높였다고 덧붙였다. 국제약품은 올해 매출목표는 1,021억, 순익60억을 설정 전기대비 14%증가 시킨 목표로 세웠으며 이 목표를 달성하기 위한 중점 경영방침을 수립했다. 비만치료제와 탈모방지제는 시장에 첫 진출, 마케팅을 집중시키면서 매출목표를 달성하고 수출분야에서는 항생제 원료의 중국 식약청의 IDL등록 작업과 유럽 COS인증을 통한 수출다변화로 수출경쟁력을 확보해 나갈 계획이다. 아울러 국제약품은 한국화학연구원과 공동 연구중인 우수 후보물질 도출 및 전,임상시험을 성공리에 실시하여 회사의 장기 목표달성에 최선을 다하기 위해 R&D투자를 집중할 방침이다.