메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스가 스텔라라의 바이오시밀러 에피즈텍의 국내 첫 품목 허가를 획득했다.삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 11일, 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러(동등생물의약품) '에피즈텍®(EPYZTEK®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다.스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다.에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체®(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 레마로체®(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), 아달로체®(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체,레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상을 진행했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.또한 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '피즈치바(PYZCHIVATM)' 라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 말 강직성 척추염 급여확대에 성공한 린버크(유파다시티닙)가 또 다시 처방 영역을 확대한다.다음 달부터 중증 궤양성 대장염에서도 급여로 처방이 가능해 진다는 점에서 매출 상승에 날개를 달았다는 평가를 받고 있다.애브비 JAK 억제제 계열 경구 치료제 린버크 서방정 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 린버크의 급여범위를 궤양성 대장염까지 확대하는 내용의 급여기준 개정안을 마련하고 4월부터 적용한다는 방침이다. 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 경구 치료제인 린버크의 경우 현재도 다양한 질환에서 급여로 처방이 가능하다. 성인 류마티스 관절염부터 만성 중증 아토피 피부염에 더해 지난해 말 중증 강직성 척추염까지 급여 처방 영역을 확대했다.이 가운데 복지부는 4월부터 추가로 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 영역까지 급여 영역을 확대한다는 방침이다.구체적으로 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우다.다만, 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 린버크를 사용해야 한다는 단서가 달렸다.또 복지부는 궤양성 대장염 관련 TNF-α 억제제(Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 린버크로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.린버크가 궤양성 대장염에 급여를 확대하는 만큼 동일 계열 질환인 크론병에도 급여 처방이 가능해진다.이 경우 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병에 대해서 린버크 급여 처방이 가능하다.궤양성 대장염과 마찬가지로 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 사용해야 한다.복지부 측은 "논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 린버크가 금기인 성인의 중등도-중증의 궤양성 대장염 및 보편적인 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우에 가능하다"고 평가했다.이어 "이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 환자를 투여대상으로 급여확대 한다"고 덧붙였다. 한편, 애브비 린버크는 국내 처방시장 진입 이후 급여확대를 발판삼아 영향력을 확대하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 다르면, 2021년 27억원이었던 국내 처방 매출은 지난해인 2023년 207억원으로 급성장했다.

메디칼타임즈=최선 기자건강한 사람의 대변을 기증받아 타인에게 이식하는 대변이식술(Fecal microbiota–based therapies, FMT)이 학술 및 임상 영역에서 토대를 마련하고 있다.FMT의 효과와 안전성에 대한 검증뿐 아니라 이를 응용한 신약 개발이 진행되면서 미국소화기학회(AGA)가 FMT가 가능한 적응증 분류에 나선 것.AGA는 클로스트리듐 디피실리 감염(CDI)의 재발 방지를 위한 목적의 FMT 시술은 가능하다고 봤지만 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC), 과민성 대장 증후군(IBS) 등에서는 효과적이지 않다고 선을 그었다.특정 위장병에 대한 대변 미생물군 기반 치료법에 대한 AGA 임상 실무 지침이 미국소화기학회 공식 학술지 Gastroenterology 3월호에 게재됐다(doi.org/10.1053/j.gastro.2024.01.008).AGA가 마련한 7개 권고안 중 일부. CDI 재발 방지용 FMT에 대해선 긍정적이었지만 이를 제외한 적응증에는 사용 제한을 권고했다.인체 내 미생물의 생태계를 뜻하는 마이크로바이옴과 각종 질환의 연관성이 밝혀지면서 마이크로바이옴을 이용한 신약 개발 및 치료 방법 개발이 활발히 전개되고 있다.FMT 역시 건강한 장을 가진 사람으로부터 기증받은 대변을 대장 관련 질환을 가진 환자에게 이식, 미생물 생태계를 복원해 증상을 완화하고 개선하는 원리다.8명으로 구성된 AGA 패널은 7개의 권고사항을 제시했다.재발성 CDI의 경우 면역력의 수준 및 표준 항생제 치료 완료 유무가 FMT 시술 가능을 결정 짓는 요소로 제시됐다.AGA는 첫째 항목으로 CDI가 있으면서 면역 능력이 있는 성인의 경우, 재발을 막기 위한 용법으로 표준 항생제 치료 완료 이후 대변 미생물군 기반 치료법을 선택적으로 사용할 것을 제시했다.AGA는 "FMT는 적절하게 선별된 기증자 대변을 사용해야 하며  빈번한 항생제 사용이나 장기적인 항생제 사용이 필요한 환자의 경우 FMT를 진행하기 전에 신중하게 고려해야 한다"며 "지속적인 항생제 사용은 치료법의 효능을 감소시킬 수 있다"고 주의를 당부했다.재발성 CD가 있는 경증 또는 중등도 면역 저하 성인의 경우 FMT를 하지 않는 것보다는 표준 항생제 치료 완료 후 FMT 시술이 권고되지만 심각하게 면역력이 저하된 경우엔 시술이 금지된다.항균 요법에 반응하지 않는 중증 또는 전격성 CDI로 입원한 성인의 경우, FMT를 하지 않는 것보다는 하는 것이 제안된다.반면 AGA는 궤양성 대장염, 크론병, 과민성 대장 증후군에는 FMT 시술에 반대한다고 입장을 정리했지만 CDI와 관련된 첫째 항목을 제외하곤 근거가 다양하게 축적되지 않고 연구의 질적 수준이 낮다는 점(근거 확실성 매우 낮음)을 들어 향후 변경 가능성을 열어뒀다. FMT는 대장내시경을 통해 넣거나 위내시경을 통해 소장에 넣어주는 등 여러 경로가 존재하지만 특정 경로에 따른 효과, 안전성에 대한 증거가 부족해  추천 경로 및 선호도는 제시되지 않았다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 현지시간으로 지난 15일 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라'(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)를 미국 전역에 성공적으로 출시하며 시장 공략에 본격 돌입했다고 밝혔다.셀트리온의 짐펜트라 제품 사진.짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 및 크론병(Crohn's Disease) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다.짐펜트라의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6,181.08달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다.셀트리온은 짐펜트라의 신약 지위 및 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 종합적으로 고려해 효과적인 판매 전략을 운영할 수 있는 최적의 가격 정책을 수립했다고 설명했다.짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있어, 세계 최대 제약 시장인 미국에서 안정적인 중장기 수익성 확보가 가능하다는 입장이다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은 2022년 기준 약 62조 570억원  규모다. 이 가운데 짐펜트라가 주력하는 IBD 시장 규모는 12조 8천억원에 이른다.셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 등극시킨다는 계획이다.짐펜트라는 미국 현지 법인을 통해 셀트리온이 직접 판매할 예정으로, 시장 공략을 위해 적극적인 마케팅 활동을 펼쳐 가고 있다.이미 복수의 중소형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)에서 짐펜트라의 경쟁력을 인정해 별도 협상 없이 자체적으로 자사 처방집(formulary)에 제품을 등재하는 등 출시 초반부터 처방 확대를 위한 기반이 마련되고 있으며, 셀트리온은 대형 PBM과도 2분기 내 선호의약품 등재를 목표로 협상을 이어가고 있다.이외에도 셀트리온은 올해 미국에서 개최되는 학회들에 참여해 현지 의료진들에게 직접 짐펜트라의 제품 경쟁력을 알릴 예정이다. 환자들 대상으로도 보험 지원이 충분하지 않은 이들에게 제품 할인 및 공급 등을 지원하는 지원 프로그램도 운영할 방침이다.셀트리온 미국 법인 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 "인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성 및 안전성을 입증하며 IBD 환자들에게 확실하게 자리매김한 치료제"라며 "치료 효능뿐만 아니라 편리한 치료 옵션까지 제공하는 짐펜트라가 미국 시장에 출시된 만큼 환자들은 보다 유연하게 질병을 관리할 수 있게 됐다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자영하 80도에 달하는 초저온 냉동을 통해 이동하고 보관해야 했던 대장 질환 진단 키트가 앞으로 상온 방식으로 변경될 것으로 보인다.상온에서 최대 4개월까지 보관과 이동이 가능한 키트가 나왔기 때문이다. 신생아 선별검사에 활용되는 기술을 대변 검체에 확대 적용한 것으로 향후 보관과 운송 비용 절감에 획기적 기점이 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.상온에서 보관 및 이동이 가능한 대장 질환 진단 키트가 나와 주목된다.현지시각으로 4일 국제 학술지 실험연구(Experimental study)에는 상온에서 보관이 가능한 대장질환 진단 키트의 유효성과 안전성에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1152/ajpgi.00188.2023).현재 대장암은 물론 크론병 등 대장 질환의 진단을 위해서는 대변 검체에 대한 생체 분석이 활용되고 있다. 대변 검체를 통해 세균 감염은 물론 잠혈 등을 확인해 각종 대장 질환을 진단하는 방식이다.문제는 대변 검체를 채취해서 생체 분석을 실시하는 분석 기관으로의 이동이다. 다양한 변수에 의해 검체가 손상될 수 있기 때문이다.이로 인해 현재 대변 검체 검사는 훼손 및 분해 방지를 위해 영하 80도에서 냉동시켜 분석 기관으로 이동하는 방식으로 진행되고 있다.그나마 채취 기관과 분석 기관의 거리가 가깝다면 다행이지만 거리가 먼 경우 상당한 비용과 노력이 투입된다는 의미다.사우스 캐롤라이나 의과대학 말린다(Melinda A. Engevik) 교수가 이끄는 연구진이 상온 방식의 검체 관리 방안을 고심한 배경도 여기에 있다. 만약 상온에서 이를 관리하고 이동할 수 있다면 이러한 부담이 획기적으로 줄어들 수 있는 이유다.이를 위해 연구진은 신생아 선별검사에 사용되는 건조혈반(Dried Blood Spot) 기술을 주목했다.건조혈반은 신생아의 발 뒤꿈치의 정맥혈에서 혈액을 채취한 뒤 즉결 건조시킨 키트. 이를 통해 광범위한 신생아의 대사 이상을 검사한다.만약 혈액을 건조시켜 다양한 질환을 검사하는 검체로서 활용할 수 있다면 대변 또한 가능할 수 있다는 가정이 연구의 시작인 셈이다.이에 따라 연구진은 신용카드 크기의 지지대에 특수 종이를 코팅하는 방식으로 일명 건조변반(Dried fecal spots)을 만들었다. 건조혈반 기술을 차용해 대변 검체에 적용한 것이다.이후 연구진은 4개월 동안 이 DFS를 실온에 보관한 뒤 같은 환자에게서 채취한 뒤 영하 80도에 냉동시켰던 검체와 비교, 분석했다.그 결과 DFS를 통해 만들어진 검체는 영하 80도에 냉동한 표준 방식과 비교해 담즙산 양과 구조 등에 거의 차이가 없었다.마찬가지로 이 DFS를 실온 상태에서 다양한 연구실로 배송했지만 이 또한 아무런 차이를 보이지 않았다.결국 영하 80도로 냉동시키지 않아도 실온에서 보관과 이동이 가능한 검체 패널을 만들 수 있다는 것이 증명된 셈이다.말린다 교수는 "대변 검체를 보관하고 이동하기 위해 영하 80도의 냉동과 커다란 아이스박스, 드라이아이스가 필요없다는 것을 보여준 결과"라며 "신용카드 크기의 검체 패널만으로 동일한 검사가 가능하다는 것을 입증했다"고 설명했다.그는 이어 "대변 검체 뿐 아니라 다양한 검체 패널 또한 같은 방식을 적용할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "향후 검체 검사의 변화에 획기적 기점이 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티는 밀크엑소좀 기반 염증성 장질환 치료제 개발을 위해 한국과학기술연구원과 기술도입 계약을 체결했다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 치료제 개발을 위해 한국과학기술연구원(KIST, 원장 윤석진)과 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 전달체 기술도입 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.계약에 따라 동아에스티는 KIST 의약소재연구센터가 개발한 밀크엑소좀 기반 경구 핵산치료제 전달기술에 관한 특허 권리를 양도받는다.또한, 동아에스티와 KIST 의약소재연구센터는 KIST에서 운영하고 있는 링킹랩(Linking Lab) 과제에 선정되어 밀크엑소좀 기술 상용화를 위한 후속 연구를 2년간 공동으로 수행한다.KIST는 치료제 탑재 기술 및 밀크엑소좀 제조 공정의 초기 연구와 동물모델에서 염증성 장질환 치료제로서의 유효성을 검증한다. 동아에스티는 치료제 탑재 및 제조 공정 Scale up 연구, 약효 기전 연구 등을 진행할 계획이다.엑소좀은 세포에서 자연적으로 생성되는 세포밖소포체(Evs, extracellular vesicles)의 일종으로 세포 간 정보 교환을 위해 분비된다. 이러한 엑소좀의 특징을 활용해 엑소좀 내부에 치료 물질을 탑재하여 질환 부위에 전달하는 약물전달 시스템(DDS, Drug delivery system) 연구가 활발히 진행되고 있다.밀크엑소좀은 우유에서 분리한 엑소좀으로 동물세포 유래 엑소좀에 비해 생산성이 높고, 경구 섭취가 가능하다. 위장관계로 직접 전달되므로 질환 부위 이외에서 발생하는 부작용을 차단할 수 있고, 오랜 기간 우유를 섭취해 왔기에 안전성 측면에서도 유리할 것으로 보인다.염증성 장질환은 소화관 내 과도한 면역반응으로 인해 발병하며 크론병과 궤양성 대장염으로 분류된다. 현재 치료제는 염증반응을 일으키는 최종산물인 TNF(종양괴사인자)-α 억제제로 평생 투여가 필요한 정맥 또는 복강 내 주사제로 환자 피로도가 높고 반복투여 시 2~5년 내 부작용 및 내성이 발생하는 한계가 있다.동아에스티는 밀크엑소좀을 전달체로 활용해 향상된 치료 효능과 부작용 차단 및 내성 최소화, 경구투여를 통한 복약편의성이 확보된 장질환 치료제 개발한다는 계획이다.특히 밀크엑소좀의 전달체로써의 가능성이 확인되면 밀크엑소좀 약물전달 시스템 플램폼화도 진행할 계획이다. 신규 모달리티의 치료제를 밀크엑소좀 약물전달 시스템에 탑재해 차별화된 치료제를 만들어 나갈 예정이다.한국과학기술연구원 윤석진 원장은 "KIST와 동아ST의 공동연구를 통해 개발된 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 치료제는 인류의 삶을 개선할 수 있는 혁신적인 신약으로 국내를 넘어 글로벌 시장에도 진출할 수 있기를 기대한다"고 말했다.동아에스티 R&D 총괄 박재홍 사장은 "밀크엑소좀의 물질적 특장점에 착안해 미충족 의료 수요가 높은 염증성 장질환 치료제로의 개발 가능성에 주목하게 됐다"며 "밀크엑소좀의 이러한 특징을 활용한 약물전달 시스템 플랫폼을 개발해 다양한 질환 치료제로도 확장해 나갈 계획이다"고 전했다.

메디칼타임즈=박상준 기자대장 건강을 다루는 정보서인 '똥이 약이다'가 출간됐다.이 책은 미국 플로리다대학교 소화기내과 사빈 하잔 교수, 폴란드계 호드 소화기내과 전문의 토머스 보로디 그리고 텍사스A&M대학교 생물학 석사 출신의 셀리 엘리워스가 공동으로 지은 책으로 지난 20년간 장내 미생물을 연구한 결과를 대중들을 위해 흥미롭게  풀어놨다.책에서 독자가 얻을 수 있는 정보는 크게 세 가지다. 대변 이식, 소화기 질환 그리고 장을 위한 식사법이다. 우선, 대변 이식을 누가, 언제, 어디서, 무엇을, 어떻게, 왜 하는지 하나하나 답한다. 2013년부터 미국과 캐나다에서 대변 미생물 이식(이하 '대변 이식', FMT, Fecal Microbiota Transplants)을 공식적으로 상용화했다. 다음으로, 소화기 질환 파트에서는 소화기 전체가 미생물로 가득 찬 하나의 우주라는 관점을 제시한다. 자세히 규명되지 않아 수수께끼에 둘러싸인 미생물이 질병과 어떤 관계가 있는지 살피면서, 저자는 건강이 장내 미생물군계(마이크로바이옴, microbiome)에 달렸다는 결론으로 독자를 자연스럽게 이끈다. 마지막으로, 장내 미생물을 배불리 먹이는 식단을 알려준다. 고구마부터 김치까지, 대장 건강에 필수적이면서 쉽고 빠르게 준비할 수 있는 음식을 독자에게 소개한다. 이 책을 읽으면 장에 좋고 나쁜 식품을 가려내는 기준이 명확히 자리 잡을 것이다. 분명한 점은 장내 미생물은 우리가 무엇을 먹는지에 따라 변한다는 사실이다.1부 <미생물의 정원>에서 소화관에서 발병하는 질환과 치료법을 개괄한다. 달라진 식습관과 도시 생활이 장내 미생물군계의 다양성을 줄였고, 이 때문에 현대인에게 질병이 만연해졌다고 말한다. 2부 <똥이 약이다>에서 대변 이식을 통해 미생물군계의 다양성을 되찾으면 현대 유행병을 치료할 수 있다는 가설을 제시한다. 크론병, 심장질환, 비만, 자폐증, 건선, 우울증, 과민대장증후군 등의 질환을 개선하는 데 대변 이식이 지닌 효과를 여러 사례를 통해 뒷받침한다. 다음 파트에서 독자들이 가장 궁금해 할 내용을 담았다. 3부 <대변 이식에 대한 모든 것>에서는 대변 이식 적응증, 투여 경로, 부작용 및 합병증, 대변 은행 등을 상세히 밝힌다. 4부 <대변 이식의 미래>에서는 대변 이식이 지닌 한계를 밝히고 미생물이 인간의 지배자일 수도 있다고 주장한다. 결론적으로 이 책은 우리의 미생물군계를 건강하게 되돌릴 수 있도록 독자가 실천하는 방향으로 이끈다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스의 '아달로체'삼성바이오에피스가 휴미라의 바이오시밀러 아달로체의 국내 저농도제형 공급중단을 결정했으나, 해외 시장에서는 추가적인 변화는 없을 전망이다.이는 각 시장 상황이 다른 만큼 국내에서는 고농도제형으로 빠른 스위칭을 진행했지만 미국 등에서는 저농도 제형의 비중이 여전하다는 판단인 것.17일 업계 등에 따르면 앞서 삼성바이오에피스는 식약처에 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg에 대한 공급중단을 보고했다.이번에 공급중단이 보고된 아달로체는 글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다.해당 품목은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(만 18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아 크론병(만 6~17세), 소아 특발성 관절염 소아판상건선 치료 등의 적응증을 갖고 있다.국내에서는 2017년과 2020년 허가를 받았으며, 해당 품목의 고농도제형은 지난해 1월 허가를 받아, 6월부터 유한양행을 통해 공급하고 있다.이에 해당 품목에 대해서 고농도제형으로 전환을 시도하면서 기존의 저농도제형의 공급중단을 결정한 것.회사 측은 공급중단 보고를 통해 유효성분 동일 함량, 고농도 제품의 출시·공급이 이어지고 있어 이에 따라 공급부족 발생가능성은 낮다고 밝힌 상태다.다만 이같은 국내시장의 변화에도 해외 시장에서는 여전히 저농도 제형의 판매가 이뤄질 전망이다.이는 미국 시장의 경우 아직 저농도 제형을 찾는 만큼 각 시장 상황에 따라 제품 공급의 차이를 두겠다는 판단인 것.이와 관련해 삼성바이오에피스 관계자는 "이번에 공급중단 보고는 제형의 변화를 위한 것"이라며 "국내의 경우 시장 수요에 따라 저농도 제형은 공급을 중단하고 고농도 제형으로 변화하는 것"이라고 설명했다.이어 "다만 해외 시장의 경우 각 시장에서의 수요 등에 따라 결정이 다른 상황"이라며 "대표적인 미국 시장의 경우 현재까지도 저농도 제형이 시장에서 15% 사용되고 있는 것으로 파악돼, 고농도제형과 저농도제형을 모두 공급하고 있다"고 덧붙였다.한편 국내 시장의 경우 오리지널인 애브비의 휴미라 외에 삼성바이오에피스의 아달로체, 셀트리온의 유플라이마가 공급되고 있으며, 최근 LG화학이 세 번째 바이오시밀러인 젤렌카를 허가 받으며 경쟁이 본격화 되고 있는 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아ST 본사 전경동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가 신청서를 제출했다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다.글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행하였으며, 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 "DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다"며 "DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 지난 2023년 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서를 접수하여 7월에 신청을 완료했다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학이 세번째 바이오시밀러를 허가 받은 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'LG화학이 약 1년여만에  젤렌카에 대한 시판 허가를 받으면서 국내에서 휴미라 바이오시밀러 제조 기업으로서 세 번째 주인공으로 이름을 올렸다.이에 따라 이미 셀트리온, 삼성바이오에피스가 주도하고 있는 휴미라 바이오시밀러 시장에서 후발주자로서 어떤 전략을 통해 처방 확대에 나설지 이목이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 14일 LG화학의 '젤렌카프리필드시린주(아달리무맙)' 3개용량과 '젤렌카오토인젝터주'를 최종 허가했다. 허가된 적응증은 성인 대상 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염이다.또한 소아의 경우에도 소아(만6세~만17세) 크론병, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선에 대해서도 효능·효과가 인정됐다.해당 품목은 애브비가 개발해 글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다.휴미라는 지난해 글로벌 매출은 212억3700만달러(약 27조원)를 기록했으며, 국내에서도 약 1000억원 규모 이상의 매출을 올리고 있는 블록버스터.이에 LG화학은 지난해 12월 해당 항체의약품에 대한 바이오시밀러를 허가 신청했고 약 1년여만에 허가를 획득하는데 성공했다.이번 허가에 따라 LG화학의 젤렌카는 국내 '휴미라' 바이오시밀러 중 세 번째 품목으로 이름을 올렸다.이미 셀트리온과 삼성바이오에피스가 허가를 받아 국내에 출시한 상태라는 점에서 후발주자로 시장에 참전한 셈이다.이에 LG화학은 후발 주자로 오리지널은 물론 앞서 출시된 셀트리온의 '유플라이마'와 삼성바이오에피스의 '아달로체'와 경쟁하게 됐다.결국 LG화학은 해당 제약사들과의 경쟁을 위해 어떤 전략을 펼칠지 고심할 수밖에 없을 것으로 보인다.현재 셀트리온의 '유플라이마'는 셀트리온제약을 통해, 삼성바이오에피스의 '아달로체'는 유한양행을 통해 국내 유통이 이뤄지고 있다.이에 LG화학은 앞서 시장에 출시한 기업들과의 영업 경쟁을 이어가야 하는 상황이다.특히 국내의 경우 오리지널과 바이오시밀러간의 가격차이가 크지 않다는 점에서 약가를 포함한 다양한 전략을 수립해 시장에서 입지를 확대할 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=문성호 기자몇 년 사이 허가 받은 치료제가 늘어나면서 확장되고 있는 야누스키나제(JAK) 억제제 시장에 새로운 바람이 불고 있다.강직성 척추염까지 급여가 확대되면서 치료제 활용 폭이 늘어날 전망이다. 이 가운데 주사제인 경쟁 치료제 대비 경구제인 한국애브비 린버크(유파다시티닙)의 활용도가 새롭게 주목받고 있다. 경희대병원 홍승재 류마티스 내과 교수가 강직성 척추염 치료의 중요성과 린버크 활용의 가능성을 설명했다.경희대병원 홍승재 교수(류마티스내과)는 13일 애브비가 마련한 행사에 참석해 강직성 척추염 치료의 중요성을 설명하며 린버크 활용 폭이 늘어날 것으로 평가했다.건강보험심사평가원의 통계에 따르면, 강직성 척추염(질병코드 M45)으로 병원을 찾은 환자는 2017년 4만 1797명에서 2021년 5만 1106명으로 5년 새 22%가량 증가했다. 남성 환자가 여성보다 2.5배 많았으며, 특히 20~40대가 56%를 차지해 젊은 남성층에서 많이 발병하는 것으로 나타났다.강직성 척추염은 방치하면 등이 굽고 목이 뻣뻣해진다. 일반적으로 척추를 침범하기 시작할 때 양쪽 엉덩이뼈가 번갈아 가면서 아픈 증상이 나타나는데 즉시 병원 진료를 통해 질환 여부를 확인해야 한다.하지만 초기 증상인 엉덩이뼈 통증을 간과하기 쉬워 병원을 찾을 때는 이미 염증이 흉추까지 침범한 경우가 많다. 강직된 부위는 회복이 어려워 조기에 발견해 치료하는 것이 가장 중요하다. 홍승재 교수는 "강직성 척추염은 약물요법과 비약물요법이 있는데, 약물요법 시에는 염증을 줄이고 통증을 없애기 위해 비스테로이드성 소염제를 우선 사용한다"며 "효과가 없을 경우 면역조절제, 생물학적제제, JAK 억제제 등을 사용할 수 있다"고 설명했다.그렇다면 강직성 척추염 관련 주요 치료제 급여 확대 속 린버크의 강점은 무엇일까.복지부는 이달부터 린버크를 필두로 젤잔즈(토파시티닙, 화이자) 등 경구용 JAK 억제제와 탈츠(익세키주맙, 일라이릴리), 코센틱스(세누키누맙, 노바티스) 등 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제를 강직성 척추염 대상 급여 범위에 포함시켰다.글로벌 제약사들이 보유한 주요 치료제가 한꺼번에 급여 대상에 포함되는 데다 일반적인 치료 패턴에 변화가 발생, 국내 임상현장을 차지하기 위한 글로벌 제약사 간 경쟁이 불가피한 상황.이 중 린버크의 경우 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-a 억제제) 또는 IL-17A에 반응이 불충분하거나 부작용으로 치료를 중단한 중증 활동성 강직성 척추염 환자에게 치료 시 보험 급여가 가능하다.임상현장에서는 한 가지 JAK 억제제 실패 시 다른 JAK 억제제를 활용 가능한 점도 긍정적으로 해석했다.경희대병원 홍승재 교수는 "강직성 척추염 환자들을 위한 치료옵션이 제한적인 상황에서 린버크가 급여가 되면서 치료 옵션이 넓어지게 됐다"며 "급여기준에서 한 가지 JAK 억제제 치료에 실패했을 경우 다른 JAK 억제제로 교체 투여 시에도 급여를 인정받을 수 있다는 점도 임상현장에서 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 기대했다.  한편, 한국애브비 측은 강직성 척추염에 더해 추가적인 급여확대 추진을 예고했다.한국애브비 박명철 전무는 "현재 린버크 적응증은 크론병, 강직성 척추염 전단계인 비방사선학적 축성 척추관절염까지 승인받으며 7개로 늘렸다"며 "이중 3개 적응증이 급여로 적용 중인데 내년에 총 5개 적응증이 급여로 적용받을 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험심사평가원이 내년부터 '류마티스 관절염' 적정성 평가를 예고하고 구체적인 평가 기준을 공개했다. 항류마티스제 조기 처방률, 기초검사 및 정기검사 시행률 등을 확인할 예정이다.13일 의료계에 따르면, 심평원은 최근 류마티스 관절염 적정성 평가에 대한 7개의 평가지표를 공개하며  11일까지 의견 수렴을 과정을 거쳤다.심평원은 내년 4월부터 9월까지 6개월치의 진료분을 평가 대상 기간으로 목표하고 있다. 의원부터 상급종합병원까지 류마티스 관절염 환자를 진료하는 모든 의료기관이 해당한다.류마티스 관절염 적정성 평가지표(안)평가대상 상병은 혈청검사양성 류마티스 관절염(M05), 기타 류마티스 관절염(M060/ M068/ M069)이다. 평가대상 기간 동안 강직성척추염, 크론병, 전신홍반루푸스 등 8개 질환으로 1회 이상 진료를 받은 환자는 평가에서 제외한다.평가지표는 모니터링 지표 2개를 포함해 총 7개다. 평가 결과에 직접적으로 반영되는 지표는 ▲항류마티스제 조기 처방률 ▲항류마티스제 처방 환자 기초검사 시행률 ▲항류마티스제 처방 환자 정기검사 시행률 ▲질병활성도 측정비율 ▲낮은 질병활성도 또는 관해 비율 등 5개다. 환자교육 시행률과 항류마티스제 처방 지속률은 모니터링만 한다.의료계는 평가지표 중 항류마티스제 조기 처방률 지표 개선을 중점적으로 건의했다. 의료계는 류마티스 관절염 의심 상병은 배제, 평가대상 상병 축소, 항류마티스제 사용이 어려운 경우 제외 기준 필요 등을 제안했다. 심평원은 의견들을 반영해 본 평가에 들어가기 전 평가지표 및 세부기준을 변경할 수 있다.심평원은 "질병 초기 적극적인 치료는 관절 손상을 예방하고 관절 기능 유지 및 삶의 질과 같은 장기적 결과를 개선할 수 있기 때문에 류마티스 관절염을 진단 받은 환자는 증상 발현 후 가능한 빨리 항류마티스제를 사용한 치료가 필요하다"고 지표선정 이유를 밝혔다. 평가 대상은 류마티스 관절염 신규 환자이며 평가 대상 기간 안에 첫 방문일부터 3개월 안에 처방 받아야 한다.심평원은 "류마티스 관절염은 기능 장애가 동반될 수 있는 만성질환으로 환자의 자가 관리 역량 향상을 위한 환자교육과 안전하고 효과적인 치료 약제 사용을 위해 정기적인 평가 및 부작용 관리 등이 필요하다"라며 "효과적인 의료서비스 제공으로 관절 기능 유지 및 삶의 질 향상을 도모할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼성바이오에피스는11일부터 14일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽피부과학회(EADV: European Academyof Dermatology& Venereology) 연례 학술대회를 통해 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 우스테키누맙)의 임상 3상 연구결과를 처음으로 발표했다.삼성바이오에피스 사옥 전경.SB17의 오리지널 의약품 스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로서 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.삼성바이오에피스는 지난해11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했다. 회사 측은 이번 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 간 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다고 설명했다.학술대회를 통해 공개된 초록(abstract)에 따르면, 임상시험 대상자 503명은 1:1 비율로 SB17 혹은 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정됐다.이후 28주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 임상시험 대상자들은 다시 1:1 비율로 SB17로 전환 혹은오리지널 의약품 투약으로 유지하는 그룹으로 무작위 배정했다. 최초 SB17투약군으로 배정된 임상시험 대상자들은 40주차까지 12주 간격으로 SB17을 투여했다.삼성바이오에피스는 SB17 임상 3상 연구의 1차 유효성 평가지표(primary endpoint)로 12주차 건선 중증도 지수(PASI: Psoriasis Area and Severity Index)의 기준치(baseline) 대비 변화율을 측정했으며, 그 결과 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다.또한 28주차까지의 유효성, 안전성도 유사한 것으로 확인됐다.SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐바이오시밀러, 에타너셉트), SB2(레미케이드바이오시밀러, 인플릭시맵), SB5(휴미라바이오시밀러, 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난 9월 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.삼성바이오에피스 메디컬(Medical)팀장 김혜진 상무는 "학술대회를 통해 공개한 당사 제품과 오리지널 의약품 간 안전성 및 유효성 등의 연구 결과는, 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 중등도 내지 중증의 건선 환자를 대상으로 한 SB5의 유효성과 안전성에 대한 출시 후 4년간의 리얼월드 데이터(RWD: Real World Data) 분석결과도 공개했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 제약바이오분야 투자 활성화를 위해 인수합병(M&A) 허들을 낮추기 위한 정책을 내놓으면서 산업계의 기대감이 커지는 모습이다.다만 2022년을 기점으로 글로벌 바이오헬스케어 분야를 포함해 전체 인수합병 시장이 극도로 위축돼 있다는 점에서 실제 성과로 이어질지는 의견이 나뉘고 있는 상황.하지만 정부가 분위기를 조성하는 것은 수요자와 구매자 모두 긍정적인 사인으로 볼 수 있는 만큼 최소한의 활기가 돌 것이라는 기대가 높아지는 분위기다.정부가 인수합병 활성화를 위한 정책을 내놓으면서 위축된 투자심리가 회복될지 관심이 쏠리고 있다.(자료사진)9일 바이오산업계에 따르면 정부가 국내 투자 활성화 대책의 일환으로 인수합병 제도의 완화를 검토중인 것으로 확인됐다.실제로 지난해부터 고물가, 고금리, 자산시장 냉각으로 인해 글로벌 M&A 시장이 크게 위축된 바 있다. 바이오헬스케어 분야 역시 전년 대비 거래 건수 및 거래액 모두 감소하는 모습을 보였다.KDB미래전략연구소 보고서에 따르면 실제로 글로벌 시장에서 거래 건수 및 거래액 모두 전년 대비 17% 및 37% 감소한 상황.또 전체 시장 위축에 따라 바이오헬스케어 산업 또한 전년 대비 거래 건수와 거래액이 각각 23.5% 및 46%나 줄어들었다. 거래 건수 대비 거래액이 더 큰 비율로 감소한 것은 초대형 거래가 2021년 20건에서 2022년 9건으로 크게 준 것이 주원인으로 분석됐다.KDB미래전략연구소 보고서 자료 발췌.하지만 고금리 등의 여파로 인한 경기침체 속에서도 글로벌 제약사 등을 중심으로 인수합병은 계속 시도될 가능성이 높은 상태다.현재 글로벌 제약사들이 높은 수익을 바탕으로 지난해 바이오제약 분야에서만 1조4000억달러 이상의 인수합병 자금력을 보유하고 있는 것으로 알려져 있기 때문이다.대표적으로 화이자는 지난 3월 코로나 백신과 치료제 등을 통해 확보한 현금을 바탕으로 항체약물접합체(ADC) 기업인 미국 시젠을 430억 달러에 인수한 바 있다.또 MSD는 미국 프로메테우스 바이오사이언스를 108억 달러에 인수해 궤양성 대장염과 크론병 등 면역학 파이프라인 강화하고 면역학에서의 입지 강화 추진 중이다.기존 바이오제약 시장에서 인수합병은 경영난에 처한 기업을 대기업들이 인수하는 방식이었지만, 코로나를 기점으로 새로운 성장동력의 확보를 위해 인수합병을 진행하는 방식으로 흐름이 변화하고 있다는 게 업계의 시각이다.국내로 눈을 돌려보면 정부가 인수합병에 대한 지원책을 제시하면서 소규모 바이오 기업의 인수합병이 활성화될 것이란 기대도 나오고 있다.대표적으로 지난 7월 발표된 2023년 하반기 경제정책 방향 중 인수합병 항목에는 M&A 기업과 주주 간 이익 균형을 위한 상법개정안과 벤처투자 회수 촉진을 위한 중소‧벤처기업 M&A 활성화 방안에 관한 내용이 담겼다.국내 바이오헬스기업의 건수는 2022년부터 급증했으며 특히 전체 거래 건수의 70% 이상이 하반기에 이루어져 투자심리 위축에 따른 기업공개(IPO) 시장 부진이 시장 활성화로 이어진 것으로 파악됐다.금융감독원 자료 발췌.한국 스타트업 투자 데이터베이스 the VC에 따르면 M&A 거래금액 또한 2021년 3594억원에서 2022년 3조2436억원으로 800% 이상 증가했으며 전체금액의 99% 이상을 차지하는 3조228억원이 2022년 하반기에 집행됐다.실제 2023년 4월 기준 국내 바이오헬스케어 기업 계약 체결 건수는 총 6건으로 셀트리온 바이오 사이언스 화학 등 국내 주요 대기업 계열 바이오기업들 역시 연내 인수합병을 추진할 계획이라고 밝힌 바 있다.다만, 정부가 기술특례상장제도를 손질하는 등 기존의 주요 투자금 회수 창구였던 IPO 활성화도 노리는 만큼 인수합병 분야가 선택적으로 이뤄질 것이란 시각도 존재한다.현재 금융위원회는 기술특례상장 제도 개선을 위해 ▲상장 신청 ▲심사 ▲사후관리에 이르는 전 단계에서 제도와 집행 관행을 개선하는 14개 세부 과제를 확정한 상태다.KDB미래전략연구소 보고서 발췌.벤처캐피탈 A 관계자는 "바이오기업의 가치가 낮아지고 전략적 투자자가 늘어나면서 M&A 거래 성사 여부와 별개로 논의가 과거보다 활발해지고 있다"며 "IPO 활성화를 위한 여러 정책들이 나오고 있지만 여전히 허들이 있는 만큼 M&A도 주요 대안으로 언급되는 것으로 보인다"고 말했다.또 바이오업계 B 관계자는 "ADC 분야 등을 중심으로 특정 대기업들이 향후 인수합병까지 고려하고 있는 것으로 알고 있다"며 "바이오분야 전체로 봤을 때는 물음표가 남아있지만, 선호도가 있는 바이오 섹터를 중심으로 논의가 더 활발해질 것으로 생각한다"고 밝혔다.다만, 사모펀드(PEF) 등을 통해 이뤄지는 M&A도 존재하는 만큼 장기적 생태계 구축을 위해 면밀한 검토가 필요하다는 게 업계의 시각이다.투자업계 C 관계자는 "M&A는 사모펀드가 투자를 통해 이익을 실현하는 것도 존재하고 이 경우 매각의 관점에서 바라보는 게 맞다"며 "기업의 가치를 올려서 판다는 명확한 목표가 있기 때문에 수익을 내는 소위 숫자가 나오는 기업에 초점이 맞춰지게 되고 그렇다면 바이오기업의 M&A로는 연결되지 않을 가능성이 높다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자대장에 대한 침습 등의 우려가 있는 내시경을 대신해 소아들의 크론병 진단 수단으로 조영 증강 초음파(CEUS)가 급부상하고 있다.비침습적이고 저렴하다는 장점을 앞세워 중요한 진단 도구로 각광받고 있는 것. 특히 국내 연구에서 처음으로 효용성을 입증하며 활용성을 높이는 모습이다.소아 크론병 진단에 조영 증강 초음파가 중요한 도구로 부상하고 있다.오는 24일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 소아 크론병 진단에 있어 조영 증강 초음파의 효용성에 대한 연구 결과가 게재될 예정이다.크론병은 만성 염증성 장질환의 하나로 아직까지 정복되지 않은 채 유병률이 크게 늘면서 의학계의 난제가 되고 있다.특히 소아가 크론병에 걸릴 경우 영양 불균형 등으로 성장과 발달에 크게 영향을 준다는 점에서 경각심이 더욱 높아지고 있는 상황. 조기진단의 중요성이 강조되는 이유다.현재 소아 크론병원의 경우 내시경을 통한 확진이 일반적으로 활용되고 있다.하지만 내시경은 정확한 점막 정보를 알 수 있다는 장점에 비해 침습적이라는 단점을 가지고 있다. 특히 소아의 경우 대장 굵기는 물론 점막이 얇다는 점에서 이같으 위험에 더욱 노출돼 있는 것이 사실이다.마찬가지로 대안으로 활용하는 MRI의 경우 조영제를 복용해야 하며 소아의 연령에 따라 진정이 필요하다는 점에서 한계가 있었다.조영 증강 초음파가 이에 대한 대안으로 떠오른 것도 이러한 이유 때문이다. 비침습적이면서도 비교적 저렴하고 쉽게 접근이 가능하기  때문이다.특히 조영 증강 초음파의 경우 장벽과 장간막 관류를 실시간으로 시각화할 수 있다는 점에서 질환의 중증도와 치료 반응, 합병증 등을 확인하는데 사용이 가능하다.그러나 근거가 쌓여가고 있는 성인 크론병과 달리 아직까지 소아에게 조영 증강 초음파가 적용이 가능한지에 대해서는 근거가 부족한 상태다.질병 활성도에 따른 조영 증강 초음파 역학 매개변수와 임상 매개변수 비교연세대 의과대학 박소원 교수가 이끄는 연구진이 실제 국내 소아 크론병 환자를 대상으로 조영 증강 초음파의 효용성에 대한 연구를 진행한 배경이다.이에 따라 연구진은 2020년 8월부터 2021년 8월까지 소아 크론병 환자에게 조영 증강 초음파를 시행하고 이를 대조군과 비교 분석했다.그 결과 크론병이 활성화된 소아들은 조영 증강 초음파 상 적혈구 침강률(ESR)이 13.0mm/hr로 그렇지 않은 환자(2.0mm/hr)에 비해 월등히 높았다.C-반응성 단백질(CRP)도 마찬가지 경향을 보였다. 크론병이 활성화된 소아의 경우 4.7mg/dL를 기록한 반면 비활성화 상태의 소아는 0.55mg/dL에 불과했기 때문이다.이러한 경향은 조양 증강 초음파 상 정점(피크)에서의 기울기(구배)로 분명하게 나타났다. 활성군의 기울기가 1.18, 비활성군의 기울기가 0.93으로 분명한 차이를 보인 것이다.연구진은 "이번 연구는 크론병 활성도에 따라 정점에서 평균 기울기에 차이를 보인다는 것을 보여준 최초 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "이 정량화 매개 변수는 정점의 높이과 정점에 다다르는 시간 사이의 비율의 차이를 나타내며 이를 활용한 시너지가 가능하다는 것을 보여준다"고 설명했다.이어 "결국 조영 증강 초음파가 소아 환자에 있어 매우 안전하고 저렴하게 크론병의 활성화 여부를 구체적으로 진단할 수 있는 도구로서 충분한 활용도가 있다는 의미"라고 밝혔다.