메디칼타임즈=최선 기자경구 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 편두통 신약인 아토게판트(상품명 큐립타)의 첫 장기 효과 관찰 결과가 공개됐다.매일 60mg으로 치료받은 환자의 70%가 13~16주에 월 편두통 일수가 최소 50% 감소했으며 이는 치료 48주 동안 유지돼 장기적인 효과 면에서 합격점을 받았다.아토게판트의 48주 치료 효과와 안전성을 살핀 연구 결과가 미국 신경과학회(AAN) 연례 과학 세션에서 현지시간 16일 구두 발표됐다.CGRP 편두통 신약 아토게판트의 첫 장기 임상 효과를 살핀 중간 결과가 AAN 연례회의에서 공개됐다.아토게판트는 성인의 간헐성 편두통과 만성 편두통을 모두 예방하는 것으로 입증된 CGRP 수용체 길항제 신약으로 국내에서도 2021년부터 대한두통학회 편두통 예방치료약제 진료지침에 권고 등급 강함, 근거 수준 높음으로 사용이 권장된 바 있다.비교적 신약이라는 점에서 아직 장기적으로 효과가 유지되는지는 불확실한 상황.미국 베스 이스라엘 데코니스 메디컬센터 종합두통센터 소장인 세이트 아쉬나(Sait Ashina) 등 연구진은 156주간에 걸쳐 아토게판트의 효과 지속성 여부를 확인하는 임상 3상을 진행하고 있다.이번에 공개된 임상은 48주간의 효과와 안전성을 살핀 중간 결과로 월 평균 14.5일의 편두통 일수를 가진 성인 환자(N = 595)를 대상으로 아토게판트 60mg/일 투약 효능을 13~16주, 29~32주, 45~48주차에 평가했다.사전 지정된 유효성 평가 변수는 ▲월간 편두통 일수 ▲월간 두통 일수 ▲월간 급성 약물 사용 일수의 기준선 대비 변화 ▲월간 편두통 일수가 50% 이상 개선된 참가자의 비율로 설정했다.중간 분석은 모든 연구 참가자가 52주차까지 투약 또는 조기 종료한 후 데이터 수집을 끝내고 수행됐다.분석 결과 월별 편두통 일수는 13~16주차에 평균 8.5일 개선됐으며 이는 48주 동안 일관되게 나타났다.월별 두통 일수와 월별 급성 약물 사용 일수에서도 유사한 개선이 관찰됐다.70%의 참가자가 13~16주차에 월간 편두통 일수 50% 이상 감소를 경험했으며 이 역시 48주 동안 일관되게 지속됐다.안전성 결과는 앞서 확인된 아토게판트 60mg 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 우려 사항은 나타나지 않았다.치료 관련 이상반응은 약 5% 환자가 경험했는데 주로 코로나19(28.7%), 비인두염(10.9%), 변비(8.2%)였다.연구 주 저자인 아쉬나 박사는 "이번 연구는 만성 편두통 환자에 대한 1년간의 아토게판트 효과를 살핀 첫 번째 보고서"라며 "간헐적인 편두통 환자 집단에서 아토게판트 사용 시 편두통 일수와 급성 약물 사용을 전반적으로 줄인다는 사실이 확인됐다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자편두통 신약인 아토게판트(atogepant, 상품명 큐립타)가 임상시험에서 연이어 효과를 입증하며 승승장구 하고 있다.이를 통해 아토게판트는 미국식품의약국(FDA)로 부터 성인 만성 편두통 예방 약물로 추가 승인을 획득하며 저변을 확대하는 모습이다.오는 22일 미국신경과학회 연례학술대회에서 아토게판트의 임상 결과가 발표된다.오는 22일부터 27일까지 보스톤에서 개최되는 미국신경과학회 연례학술대회(AAN 2023)에서는 아토게판트에 대한 임상시험 결과가 발표될 예정이다.아토게판트는 칼시토닌 유전자와 관련한 펩타이드 수용체 길항제로 흔히 CGRP 억제제로 불린다. CGRP가 편두통을 일으키는 단백질이라는 점에서 이를 억제해 증상을 해소하거나 예방하는 기전이다.임상 3상에서 편두통 완화 효과는 물론 발생 일수 감소 기전을 인정받아 FDA 및 유럽식약청 등의 허가를 받고 임상에 활용되고 있는 상황이다.미리 공개된 예비 초록에 따르면 이번 임상은 참여 한달전 최소 4일 이상의 편두통이 약물 치료에서 실패한 309명이 참여했다.특히 이중 44%는 이미 편두통으로 세가지 이상의 다른 유형 약물을 시도하고도 효과를 보지 못한 환자였다.이에 따라 발 드 헤브론(Vall d'Hebron) 병원 패트리시아(Patricia Pozo-Rosich) 박사가 이끄는 연구진은 하루 한번 아토게판트 60mg를 처방한 그룹과 위약 그룹으로 나눠 12주간 임상을 진행했다.그 결과 아토게판트를 복용한 환자들은 12주간 편두통 횟수가 한달에 평균 4일이 감소한 반면, 위약군은 2일이 감소하는데 그쳤다.또한 아토게판트를 처방받은 환자들은 편두통 발작을 멈추기 위해 약물을 복용해야 하는 횟수도 위약군 대비 50%가 감소했다.이미 대다수 약물로 편두통 치료를 실패한 환자라도 아토게판트 복용만으로 편두통 발병 횟수와 발작이 절반으로 줄었다는 의미다.부작용도 적었다. 가장 큰 부작용은 변비로 10%에서 발생했고 메스꺼움을 느낀 환자가 7% 있었다.패트리시아 박사는 "이번 임상은 적어도 세가지 이상의 약물 요법에 실패한 환자에게도 아토게판트가 매우 효과적으로 작용한다는 것을 보여준다"며 "사실상 치료를 포기했던 환자들에게 새로운 희망이 생긴 셈"이라고 설명했다.이어 그는 "이러한 내약성과 유효성을 지속적으로 관찰하기 위한 추가 연구를 진행할 계획"이라고 밝혔다.한편 FDA는 현지시각으로 지난 20일 아토게판트를 성인 만성 편두통 예방 약물로 추가 승인한 바 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자편두통 예방 치료를 위해 개발된 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 주목받은 큐립타(성분명 아토게판트)가 만성편두통으로 적응증 확장했다.큐립타 제품사애브비는 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 큐립타의 성인 만성 편두통 예방 적응증 추가를 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 지난 19일 밝혔다.큐립타는 이미 지난 2021년 9월 말 FDA로부터 편두통 예방 치료제로 승인을 받은 치료제. 당시 편두통 예방 치료를 위해 개발된 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제라는 점에서 주목받았다.앞서 최초의 경구용 CGRP 수용체 길항제 유브렐비(성분명 유브로게판트)의 경우 성인에서 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성기 치료제로 승인받았었다.매월 4~14일 동안 편두통 증상을 겪고 있는 총 2000명의 환자를 대상으로 진행한 ADVANCE 3상 시험을 근거로 이뤄졌다. 해당 임상에서 12주 동안 큐립타 60mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 월 평균 편두통 발생일수가 착수시점의 7.8일에서 4.2일로 감소효과 보인 것으로 나타났다.당시 대한두통학회 조수진 회장(한림대 동탄성심병원 신경과)은 "이미 나와 있는 CGRP 주사제와 경구약제는 CGRP 표적은 같지만 경구용은 작용이 다를 수는 있다"며 "예방치료제가 경구 형태로 나온 것은 환자들이 급성기에 약물 과용에 따른 부작용을 줄 일수 있다는 점에서 많은 관심을 받는 중이다"고 설명했다.이번 적응증 확장은 매월 15일 이상 두통 증상을 나타내고, 이 중 최소한 8일은 편두통 증상의 특징을 나타내는 만성 편두통 환자들을 대상으로 진행된 3상 PROGRESS 시험결과를 통해 이뤄졌다연구 결과 12주 투약기간 동안 플라시보 대조그룹에 비해 월평균 편두통 발생일수가 통계적으로 유의미하게 감소하면서 1차 시험목표가 충족됐다.핵심적인 2차 시험목표는 12주의 치료기간 동안 월별 편두통 발생일수가 최소 50% 감소한 피험자들의 비율을 평가한 내용이 포함됐다.큐립타의 전반적인 안전성 프로파일은 삽화성 편두통 환자군에서의 프로파일과 일관됐고 가장 흔한 이상반응은 변비, 오심, 피로/졸림 등이다.큐립타는 1일 1회 복용을 통해 CGRP를 차단하며 삽화성 편두통에는 10mg, 30mg, 60mg의 세 가지 용량으로 판매되고 있다. 만성 편두통 예방 치료에서는 큐립타 60mg 용량만 허가됐다.애브비 마이클 골드 신경의학 개발 담당대표는 "돌발성 편두통과 만성 편두통에 모두 대응할 수 있는 경구용 치료제를 확보하는 일은 중요한 진일보"라면서 "증상이 동일하게 나타나는 편두통 환자들은 존재하지 않는 만큼 고유의 작용기전을 나타내는 다양한 치료대안을 확보하는 일이 매우 중요해 보인다"고 말했다.또 애브비 루팔 타카르 수석부사장은 "이번 승인으로 애브비는 큐립타를 포함해 만성 편두통에 대한 최초의 FDA 승인 예방 치료제인 보톡스와 편두통 발작 급성기 치료제 유브렐비 등 편두통 전반에 걸쳐 3개의 치료제를 보유한 유일한 회사가 됐다"고 밝혔다.한편, 애브비는 큐립타를 출시를 통해 2025년까지 치료제 매출이 10억 달러(한화 약 1조1840억원)에 이를 것으로 전망하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자지난해 편두통 예방 치료를 위해 개발된 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 주목받은 큐립타(성분명 아토게판트)가 만성편두통으로 적응증 확장을 노린다.큐립타 제품사진애브비는 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 큐립타의 성인 만성 편두통 예방 적응증 추가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일(현지시간) 밝혔다.큐립타는 이미 지난해 9월 말 FDA로부터 편두통 예방 치료제로 승인을 받은 치료제. 당시 편두통 예방 치료를 위해 개발된 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제라는 점에서 주목받았다.앞서 최초의 경구용 CGRP 수용체 길항제 유브렐비(성분명 유브로게판트)의 경우 성인에서 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성기 치료제로 승인받았었다.매월 4~14일 동안 편두통 증상을 겪고 있는 총 2000명의 환자를 대상으로 진행한 ADVANCE 3상 시험을 근거로 이뤄졌다. 해당 임상에서 12주 동안 큐립타 60mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 월 평균 편두통 발생일수가 착수시점의 7.8일에서 4.2일로 감소효과 보인 것으로 나타났다.당시 대한두통학회 조수진 회장(한림대 동탄성심병원 신경과)은 "이미 나와 있는 CGRP 주사제와 경구약제는 CGRP 표적은 같지만 경구용은 작용이 다를 수는 있다"며 "예방치료제가 경구 형태로 나온 것은 환자들이 급성기에 약물 과용에 따른 부작용을 줄 일수 있다는 점에서 많은 관심을 받는 중이다"고 설명했다.이번 적응증 확장은 매월 15일 이상 두통 증상을 나타내고, 이 중 최소한 8일은 편두통 증상의 특징을 나타내는 만성 편두통 환자들을 대상으로 진행된 3상 PROGRESS 시험결과를 통해 이뤄졌다연구 결과 12주 투약기간 동안 플라시보 대조그룹에 비해 월평균 편두통 발생일수가 통계적으로 유의미하게 감소하면서 1차 시험목표가 충족됐다.핵심적인 2차 시험목표는 12주의 치료기간 동안 월별 편두통 발생일수가 최소 50% 감소한 피험자들의 비율을 평가한 내용이 포함됐다.애브비 마이클 골드 신경의학 개발 담당대표는 "돌발성 편두통과 만성 편두통에 모두 대응할 수 있는 경구용 치료제를 확보하는 일은 중요한 진일보"라면서 "증상이 동일하게 나타나는 편두통 환자들은 존재하지 않는 만큼 고유의 작용기전을 나타내는 다양한 치료대안을 확보하는 일이 매우 중요해 보인다"고 말했다.한편, 애브비는 큐립타를 출시를 통해 2025년까지 치료제 매출이 10억 달러(한화 약 1조1840억원)에 이를 것으로 전망하고 있다.이번 적응증 추가신청이 최종적으로 FDA의 허가를 받게 된다면 더 큰 매출 목표를 잡을 것으로 보인다. 

메디칼타임즈=황병우 기자편두통 치료에 CGRP 계열 치료제의 영역을 확장하고 있는 가운데 높은 성장세를 보이고 있는 경구용 치료제가 시장 영역을 확장했다.화이자와 바이오헤이븐은 27일(현지시간) 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 바이두라(성분명 리메게판트)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 발표했다.바이두라는 유럽연합(EU)에서 편두통 급성기 치료 및 예방요법으로 승인된 최초의 의약품으로, 미국에서 너텍 ODT라는 제품명으로 지난해 2월과 6월에 급성 편두통과 예방용 치료제로 승인받은 바 있다. 구체적으로는 증상 및 무증상 편두통의 급성기 치료제 및 월간 편두통 발생일수가 최소 4일 이상인 성인 삽화성 편두통 환자의 예방요법이 허가대상이다.이번 판매 허가는 지난 2월에 나온 유럽의약청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고 의견에 따른 것으로 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다.영국 의약품규제청(MHRA)도 판매 허가 신청 심사를 진행 중이며 곧 승인 결정을 내릴 것으로 예상되고 있다.영국 킹스칼리지 런던 의과대학의 피터 고즈비 교수(신경의학)는 "이번 허가결정이 유럽 각국의 편두통 환자들을 위한 큰 진일보"라면서 "편두통이 간과되고 치료를 방치하는 경우가 잦은 편에 속하지만, 최적의 치료를 받지 않는 환자들에게 심각한 장애를 수반하고 있는 형편"이라고 밝혔다.란셋에 게재된 임상 3상 시험 결과를 살펴보면 바이두라를 1회 복용한 후 2시간이 지난 시점에서 편두통으로 인한 통증 및 관련증상들의 감소효과가 위약군에 비해 우위를 나타낸 것으로 입증됐다.또 12주 일정으로 진행된 예방시험에서도 바이두라를 격일로 복용한 환자그룹의 경우 9~12주차에 월별 편두통 발생일수가 플라시보 대조그룹에 비해 크게 감소했다. 이밖에 후속 12개월 개방표지 연장시험에서도 그 같은 효과가 유지된 것으로 분석됐다.화이자 내과의학 치료제 부문 닉 라구노위치 글로벌 대표는 "EU 각국에서 잦은 편두통으로 인한 고통과 장애를 감수한 채 살아가고 있는 미충족 수요가 존재하는 게 현실"이라면서 "바이두라가 편두통 환자들에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라는 확신을 갖고 있다"고 말했다.글로벌 시장의 측면에서 살펴봤을 때 CGRP를 표적으로 한 편두통 치료제 시장에서 경구 치료제가 주사제에 비해 높은 성장세를 보이고 있는 실정이다.지난 3월 미국 바이오센추리의 보고서에 의하면 편두통 시장에 출시된 6가지 CGRP 억제제에 대한 2021년 판매실적을 분석한 결과, 경구 치료제가 시장에서 가장 높은 수익을 내고 있는 것으로 분석됐다.가장 높은 수익을 기록한 것은 이번에 EU에서 허가를 받은 바이두라와 같은 제품인 너텍ODT였으며, 애브비의 업렐비(성분명 유브로게판트)가 그 뒤를 이었다.국내에도 허가를 받은 릴리의 엠겔레티(성분명 갈카네주맙)의 경우 경구용 치료제보다는 낮은 매출을 올렸지만 주사제 중에는 가장 높은 매출을 보이고 있다.여기에 지난해 9월 애브비의 새로운 편두통 치료제인 큐립타(성분명 아토게판트)가 FDA의 허가를 받았다는 점을 고려하면 경구용 치료제의 시장은 더욱 커질 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=황병우 기자 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(이하 CGRP) 계열 편두통 예방 치료제가 잇달아 등장하면서 치료 패러다임의 변화가 예고되고 있다. 아직 국내에 도입된 치료제의 개수가 적어 당장 치료제간 우위를 비교할 수는 없다는 평이 우세하지만 장기적 관점에서 봤을 때 선택지의 증가는 상호보완을 통해 치료환경 개선을 이끌 것이라는 게 전문가의 평가다. 여기에 최근 CGRP계열 예방치료제 중 최초로 경구제가 등장하면서 게임체인저 역할을 할지에 대한 기대감도 높아지는 모습이다. 편두통 치료제 시장 CGRP 항체계열 최초 경구형 예방치료제 등장 눈길 통상 편두통 치료는 '급성기 치료'와 '예방치료'로 나눌 수 있다. 급성기 치료는 편두통이 발병했을 때 통증을 줄여주는 치료로, 환자가 느끼는 극심한 통증의 순간을 넘기기 위한 치료라고 볼 수 있다. 다만 이러한 급성기 치료는 한계가 존재한다. 약제에 대한 내성이 생겨 더 이상 약효를 볼 수 없게 되거나, 자칫 약물 남용 두통이 발생하면서 편두통 발생 빈도를 증가시켜 만성 편두통이 되는 경우도 있기 때문이다. 급성기 치료는 잘못 진행하면 편두통 환자의 상태에 더 나쁜 영향을 미칠 수 있기 때문에, 환자 상태에 맞는 적절한 시기와 수준이 필수적으로 꼽힌다. 급성기 치료를 사용하는 횟수가 한 달에 8회인데, 만약 환자의 두통횟수가 한 달 8회 이상이 된다면, 급성기 약제의 복용횟수를 늘리는 게 아니라 두통 빈도를 조절하는 예방치료를 시작하게 된다. 여기서 예방치료의 경우, 삽화편두통(한 달에 4~14일 정도 편두통을 경험하는 환자)과 만성 편두통(한 달 15일 이상 편두통을 경험하는 환자)에서 우선 선택하는 약제에는 차이가 있다. 큐립타 제품사진. 최근 편두통 치료제가 또 다시 화두에 오른 이유는 미 식품의약국(FDA)이 애브비의 편두통 예방 치료제 큐립타(Qulipta, 성분명 아토게판트)를 승인했기 때문. 그간 CGRP 계열 치료제의 경구 형태는 급성기 치료제인 우브렐비(성분명 유브로게판트)만 존재했던 것이 사실. 최초의 CGRP 계열 편두통 예방 치료제의 역할에 대해 관심이 쏠리는 이유다. 이번 승인은 매월 4~14일 동안 편두통 증상을 겪고 있는 총 2000명의 환자를 대상으로 진행한 ADVANCE 3상 시험을 근거로 이뤄졌다. NEJM 저널에 공개된(10.1056/NEJMoa2035908) 임상 내용을 살펴보면 12주 동안 큐립타 60mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 월 평균 편두통 발생 일수가 착수 시점에 7.8일에서 4.2일로 감소효과 보인 것으로 나타났다. 또 10mg 투여군과 30mg 투여군에서는 각각 –3.9일, -4.0일로 나타나 위약군의 2.5일과 비교해 역시 효과를 보였다. 또 월 평균 편두통 발생일수가 50% 이상 감소한 피험자들의 비율이 큐립타 10mg, 30mg 및 60mg을 복용한 그룹에서 각각 56%, 59% 및 61%로 집계돼 대조 그룹의 29%를 크게 상회하는 것으로 분석됐다. 연구진은 "이번 허가취득에 따라 편두통 치료‧관리 전반에 걸쳐 폭넓은 변화가 뒤따를 수 있게 될 것으로 본다"며 "간편하게 경구 복용하면 편두통 발작을 예방할 수 있을 것"이라고 강조했다. "경구제 복용편의 분명한 강점…주사제와 공존 가능성↑" 현재 국내에 CGRP 표적 항체 치료제는 릴리의 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)가 가장 먼저 진입해 있으며, 최근 테바의 아조비(성분명 프레마네주맙)'가 허가를 받고 시장 진입을 앞둔 상태다. 주사제인 두 치료제와 비교해 경구제인 큐립타가 복용방식에 따른 기전이나 작용이 다를 수 는 있지만 예방 치료제로서 CGRP계열 경구제가 승인받은 것은 의미 있다는 게 전문가의 시각이다. 대한두통학회 조수진 회장(한림대 동탄성심병원 신경과)은 "이미 나와 있는 CGRP 주사제와 경구약제는 CGRP 표적은 같지만 경구용은 작용이 다를 수는 있다"며 "예방치료제가 경구 형태로 나온 것은 환자들이 급성기에 약물 과용에 따른 부작용을 줄 일수 있다는 점에서 많은 관심을 받는 중이다"고 설명했다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 특히, 그간 경구 복용할 수 있는 예방 약제로는 베타차단제인 '프로프라놀롤'과 뇌전증약인 '토피라메이트', 항우울제인 '아미트립틸린' 등 다양하게 존재했다. 하지만 이들 약물들은 편두통 치료 목적만 가진 약이 아니었던 만큼 의료진들은 큐립타의 진입에 긍정적인 평가를 내리고 있다. 조 회장은 "기존의 편두통 예방 치료제가 예방도 있었지만 약기 가진 단점이나 불편함으로 환자가 중도 포기하는 경우도 많았다"며 "이번에 허가 받은 약은 편두통만을 위해 개발됐기 때문에 그런 점에서는 부작용을 줄이고 환자에게 효과적이지 않을까 기대 중이다"고 말했다. 또 임상현장에서는 주사제였던 기존의 CGRP 계열 치료제 대비 경구제가 가진 복용편의성 부분에서도 강점을 발휘할 것으로 전망했다. 이미 시장에 진입한 앰겔러티의 경우 매일 투여하는 개념은 아니지만 주사제이기 때문에 기존에 부담스러워했던 환자들이 있었다는 설명. 고신대병원 신경과 이원구 교수는 "주사제는 마치 당뇨 인슐린 치료를 받는다는 느낌을 받고 나아가 매달 맞아야 하는 것에 대한 부담을 느끼는 환자도 많다"며 "경구제의 경우 매일 먹어야하기 때문에 순응도가 떨어질 수는 있지만 복용 편의 측면에서 시도해 볼 수 있을 것 같다"고 밝혔다. 또 대림성모병원 신경과 김경우 과장은 "현재 앰겔러티의 경우 얼음찜질을 하고 투여하지만 많이 붓기도하고 이후 통증도 있는 편"이라며 "환자 입장에서는 경구 복용이 가능하다면 최우선으로 고려할 가능성이 높다"고 말했다. 아울러 경구제의 경우 약 투여 방식의 강점 외에도 비용적인 부분에서 환자의 선택이 많을 것으로 전망됐다. 이 교수는 "경제적인 면에서 아무래도 주사제보다 경구제가 제제 특성상 비용적인 부담이 줄어들 가능성도 있다"며 "환자들이 주사제를 두세 번 맞고 효과를 보면 치료를 유지하는 것에 대해 문의를 많이 하는데 그 기간 동안 경구제로 바꾸는 등 선택의 폭도 넓어지게 될 것"이라고 말했다. 다만, 주사제가 가진 강점 또한 존재하는 만큼 CGRP 계열 경구제가 만능이라고 생각해선 안 된다는 점도 언급됐다. 조 회장은 "현재 국내에 진입한 주사제가 한 달 혹은 3개월에 한번 주사를 맞으면 약을 먹은 것으로 인정할 수 있지만 경구제는 환자에 따라 약의 순응도가 떨어지는 단점이 있다"며 "하지만 반대로 봤을 땐 용량 조절이 쉽기 때문에 환자에 따라 불편감을 줄이거나 쉽게 접근할 수 있는 장점은 있을 것"이라고 전했다. 옵션 증가 불구 국내시장 진입 한계…당장은 2파전 하지만 편두통 치료제 시장에 새로운 옵션이 등장한 것과 별개로 아직까지 국내 임상현장에서 선택할 수 있는 CGRP 표적 항체 치료제 옵션은 앰겔러티와 이 달 중으로 시장에 나오는 아조비로 좁혀질 것으로 보인다. 제약업계에 따르면 아조비 이후 국내 시장에 진출할 가능성이 있는 CGRP 표적치료제는 여전히 뚜렷하지 않은 상황. 앰겔러티와 아조비를 제외한 나머지 제품들은 한국인 대상 임상이 전혀 없기 때문이다. 앞서 성인에서 조짐이 있거나 없는 편두통의 경구용 CGRP 급성기 치료제인 우브렐비(성분명 유브로게판트)도 아직까지 국내 진입이 요원한 상황에서 더 늦게 허가를 받은 큐립타의 국내 시장 진입은 더 늦어질 수밖에 없을 것으로 예측되고 있다. 결국 지금 시점에서 편두통치료제 경쟁은 앰겔러티와 아조비의 2파전이 될 가능성이 높다는 의미다. 지난 2019년 앰겔러티가 CGRP 계열 약물로 첫 허가를 받은 가운데 최근 아조비가 식약처의 허가를 받았다. 앰겔러티와 아조비의 임상 효과나 이상반응에서는 우위를 점치기 어려운 상황. 이 때문에 앰겔러티의 경우 시장 선발주자로서 리얼월드의 경험이 쌓였다는 점을 강조할 것으로 보이고, 아조비는 반감기가 길어 용량에 따라 최대 3개월에 한 번 주사를 투여해도 된다는 강점을 어필할 것으로 예상된다. 현재 글로벌 매출을 살펴봤을 땐 2020년 기준 ▲앰겔러티 1억9900만 달러(약 2300억원) ▲아조비 1억6500만 달러(약 1900억원) 등으로 앰겔러티가 우위를 보이고 있는 상황이다. 변수는 급여진입 여부. 현재 앰겔러티와 아조비는 비급여 치료제로 앰겔러티의 경우 한번 투여에 50~70만원의 비용이 드는 것으로 알려져 있다. 다만, 앰겔러티가 지난 3월 건강보험 급여신청서를 제출했기 때문에 아조비도 보험급여 신청이 바로 이뤄질 것으로 전망된다. 익명을 요구한 A종합병원 신경과 교수는 "현재로서는 두 가지 CGRP 약물이 있다면 선택의 가장 큰 요인은 가격이다"며 "약을 쓸 수 있는 환자는 한정돼 있고 효과는 모두 좋다면 가격 경쟁력에 따라 갈릴 것으로 본다"고 언급했다. 또한 그는 "과거 PPI제재가 급여가 안 되고 삭감이 많이 됐을 때는 사용이 적었지만 결국 시장을 차지하고 있는 상황"이라며 "CGRP 약물 역시 효과는 검증 됐기 때문에 미래를 봤을 땐 편두통 시장 판도도 움직일 것으로 본다"고 전했다. 한편, 대한두통학회의 경우 CGRP 치료제 관련해 권고수준을 높인 진료지침을 개정하며 마무리 작업을 진행 중인 상황. 궁극적으로는 CGRP 치료제가 급여권에 진입할 필요가 있다는 점에서 공감대가 있는 만큼 급여 규정을 정하는 과정 등에서 편두통 환자를 평가하기 위한 다양한 방법의 급여화 논의기 필요하다는 게 학회의 입장이다. 조 회장은 "편두통 치료에서 게임체인저가 생겼다라고 할 만큼 그전에 효과가 없어서 병원에 안 오던 환자도 방문해 치료효과를 누리고 있다"며 "아직 사회적‧국가적 관심이 부족한 점이 아쉽고 질환이 좀 더 중요하게 다뤄져 환자들의 고통이 덜어지길 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 편두통 예방 치료제 시장에 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(이하 CGRP)계열 약물이 계속 등장하는 가운데 새 옵션이 추가된다. 큐립타 제품사진. 애브비는 지난 28일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통 예방 치료제 큐립타(Qulipta, 성분명 아토게판트)를 승인 받았다고 발표했다. 이번 승인은 매월 4~14일 동안 편두통 증상을 겪고 있는 총 2000명의 환자를 대상으로 진행한 ADVANCE 3상 시험을 근거로 이뤄졌다. 해당 임상에서 12주 동안 큐립타 60mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 월 평균 편두통 발생일수가 착수시점의 7.8일에서 4.2일로 감소효과 보인 것으로 나타났다. 또 월 평균 편두통 발생일수가 50% 이상 감소한 피험자들의 비율이 큐립타 10mg, 30mg 및 60mg을 복용한 그룹에서 각각 56%, 59% 및 61%로 집계돼 플라시보 대조그룹의 29%를 크게 상회하는 것으로 분석됐다. 'ADVANCE 시험'을 공동으로 총괄했던 미국 UCLA 피터 J. 고즈비 교수는 "이번 허가취득에 따라 편두통 치료‧관리 전반에 걸쳐 폭넓은 변화가 뒤따를 수 있게 될 것으로 본다"며 "간편하게 경구복용하면 편두통 발작을 예방할 수 있을 것"이라고 강조했다. 특히, 이번에 승인받은 큐립타는 편두통 예방 치료를 위해 개발된 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 주목받고 있다. 앞서 최초의 경구용 CGRP 수용체 길항제 유브렐비(성분명 유브로게판트)의 경우 성인에서 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성기 치료제로 승인받았다. 애브비 마이클 세베리노 사장은 "많은 편두통 환자들이 돌발적인 편두통 발작 증상으로 인해 매월 생산성 감소의 어려움을 겪고 있다"며 "1일 1회 경구복용하는 약물인 큐립타가 신속하고 지속적으로 작용해 월 평균 편두통 발생일수를 감소시켜 줄 수 있을 것"이라고 말했다. 그는 이어 "이제 애브비가 만성 및 삽화성 편두통에 대한 예방 치료와 편두통 발작에 대한 급성기 치료를 포함해 편두통 치료의 전체 스펙트럼에 걸쳐 세 가지 제품을 제공하는 유일한 제약회사가 된 것을 자랑스럽게 생각한다"고 밝혔다. 한편, 애브비는 미국에서 큐립타를 다음 달 초에 출시할 계획으로 2025년까지 치료제 매출이 10억 달러(한화 약 1조1840억원)에 이를 것으로 전망하고 있다.