메디칼타임즈=최선 기자5~11세에 접종 가능한 코로나19 백신 옵션이 등장했다. 2회 접종으로 약 91%의 예방효과를 나타냈다.23일 식품의약품안전처는 화이자제약이 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 허가했다.이번에 허가한 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'는 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신이다.'코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다.이번에 허가된 백신은 최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다.코미나티주, 코미나티주0.1mg/mL, 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용) 비교식약처는 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다.5∼11세 3109명을 대상으로 안전성을 비교해 평가했을 때, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1064명)와 유사했다.백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.5∼11세(264명)와 16∼25세(253명)에서 코로나19 면역반응을 비교해 평가했으며, 5∼11세에서 백신(1305명)과 대조약물(663명)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가했다.2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다.코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었다.식약처는 심사 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합적으로 검토한 결과, 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.앞으로 식약처는 제조단위 별로 제조사의 제조․시험 결과를 분석하고 직접 검정시험하는 국가출하승인으로 품질을 한번 더 확인할 예정이다.해당 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자지난해 신약 품목으로 38개가 추가된 가운데 이중 약 66%가 다국적 제약사 품목으로 2020년 86%를 장악했던 것과 비교하면 '외국산 천하' 바람이 다소 약화된 것으로 확인됐다.특히 코로나 팬데믹이 본격화되면서 국내, 국외사를 불문하고 코로나 백신, 치료제 등의 품목을 추가해 소기의 성과를 거둔 것으로 파악됐다.식품의약품안전처가 8일 공개한 2021년 신약 목록 변경 내역에 따르면 지난해 신규로 추가된 38개 품목 중 다국적 제약사 품목은 25개, 국내사 품목은 13개로 집계됐다.성분 분류로 보면 코로나19 바이러스 백신 개발이 늘어나면서 백신류의 증가가 눈에 띄었다. 백신류는 5개 품목이 추가됐는데 화이자의 코미나티주, 얀센의 코비드-19백신얀센주, 아스트라제네카의 아스트라제네카백스제브리아주, 녹십자의 모더나스파이크박스주가 추가됐다.코로나19 항체 치료제로는 유일하게 국내사 셀트리온의 렉키로나주가 목록에 이름을 올렸다.이외 항악성종양제가 7종이 추가됐고, 기타 혈액 및 체액용약이 6종, 기타 순환계용약이 4종, 자격요법제 3종, 기타 호흡기관용/중추신경용약 각 2종, 안과용제 1종, 전신마취제 1종 등이 추가됐다.업체별로 보면 아스트라제네카의 신약 품목이 7종으로 가장 많았는데 에브렌조정(성분명 록사두스타트)이 각 용량별로 총 5개로 품목 허가를 받은 영향이 제일 컸다.각 용량별 허가 내역을 하나로 조정하면 아스트라제네카는 에브렌조정, 칼퀀스캡슐, 아스트라제네카백스제브리아주까지 총 3품목, 노바티스는 킴리아주, 졸겐스마주, 피크레이정 3품목, 화이자는 시빈코정, 아로마신정 2품목, 바이엘코리아는 베르쿠보정 1품목, 머크는 바벤시오주 1품목이다.국내사에선 한독이 갈라폴드캡슐, 유한양행 렉라자정, 셀트리온 렉키로나주, 한미약품 롤론티스프리필드시린지주, 하나제약 바이파보주, 한림제약 브론패스정, 한독테바 아조비주, 듀켐바이오 아프에이씨비씨주사, 부광약품 오자넥스크림, 대웅제약 펙수클루정이 추가됐다.신약 목록에서는 총 59품목이 삭제됐다.BMS의 만성B형간염 치료제 바라크루드시럽(성분명 엔테카비르), 바라크루드정이 삭제됐고, 릴리사의 항우울증약 심발타캡슐(성분명 둘록세틴), 주의력결핍/과잉행동 장애(ADHD) 치료제 스트라테라캡슐(성분명 아토목세틴염산염) 5종이 제외됐다.이어 MSD의 당뇨병치료제 자누비아정(성분명 시타글립틴), 당뇨병 복합제 자누메트정(성분명 시타글립틴+메트포르민) 역시 지워졌다.한국로슈의 비만치료제 제니칼캅셀(성분명 오르리스타트), 갈더마코리아의 여드름치료제 디페린겔0.1%(아다팔렌), 한국UBC제약의 간질, 항경련제 케프라정(성분명 레비티라세탐)도 목록에서 빠졌다.2021년도 신약 지정 목록

메디칼타임즈=문성호 기자 화이자제약이 희석 없이 사용하는 코로나 백신의 국내 허가를 신청했다. 자료사진. 식품의약품안전처는 한국화이자사가 희석 없이 사용하는 코로나 백신인 '코미나티주 0.1㎎/㎖'의 수입 품목허가를 신청한 데 따라 허가심사 검토에 착수했다고 30일 밝혔다. 해당 품목은 기존에 허가된 화이자 백신 '코미나티주'와 유효성분은 같으나 사용 방법상 따로 희석하지 않고 바로 사용할 수 있어 사용자 친화적이라는 장점을 지녔다. 1회 투여량은 30㎍으로 기존 허가 백신과 동일하다. 이번 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’ 백신은 바이알 캡(뚜껑) 색상이 회색으로 기존 코미나티주의 보라색과 구별할 수 있고, 유럽에서는 이달 초 사용이 허가된 상태다. 미국에서는 지난 19일 긴급 사용 승인을 받았다. 식약처 관계자는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 한국화이자사의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 12세 이상에서 코로나19 예방에 사용할 수 있도록 16일 허가 변경했다. '코미나티주'는 미국, 유럽, 캐나다, 일본 등에서도 12세 이상 접종으로 허가 변경된 바 있다. 이번 허가 변경으로 12세~15세의 경우 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고, 3주 후 추가로 접종한다. 백신을 접종받은 12세~15세에서 안전성은 16세 이상과 전반적으로 유사해 양호한 것으로 판단했다. 12세~15세에서 코미나티주 접종 후 나타난 이상사례는 16세 이상과 유사했으며 중대한 이상사례는 없었다. 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다. 12세~15세에 대한 효과성은 코로나19 예방효과와 면역반응으로 평가한 결과 충분하다고 판단했다. 예방효과는 2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 1983명(백신군 1005명, 위약군 978명)을 대상으로 평가한 결과, 2회 접종 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 0명, 위약군에서 16명이 발생해 100%의 예방효과를 나타냈다. 면역반응은 2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 360명(12~15세 190명, 16~25세 170명)을 대상으로 중화항체 역가를 평가한 결과, 12세~15세의 중화항체 역가는 16~25세와 비교했을 때 평가 기준에 적합했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 31일 한국화이자제약사 코로나19 백신 '코미나티주'의 냉동 후 해동된 백신 보관기간에 대한 허가변경을 완료했다. 냉동(-90℃～-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있었으나, 변경 후 최대 31일까지 냉장에서 보관할 수 있다. 식약처는 이번 허가변경을 위해 한국화이자제약사로부터 관련 자료를 제출(5.21)받아 면밀히 검토하고 신속히 심사했으며, 이번 변경사항을 질병관리청과 합동으로 '코로나19 백신 보관·수송관리 지침'에 반영했다. '코로나19 백신 보관․수송관리 지침'(2차 개정판)은 주요 개정사항으로 화이자, 얀센 백신 주요 보관조건 변경, 모더나 백신 보관조건 추가 등을 담고있다. 식약처는 "화이자 백신의 냉장 보관기관이 늘어남에 따라 접종 현장의 보관·취급에 편의성이 높아질 것으로 기대된다"며 "국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 코미나티주 냉동 및 해동 바이알 보관조건

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 21일 결정했다. '모더나 코비드-19백신주'는 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에 더해, '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 마련해 운영하고 있다. 코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 이번 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다. 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다. 최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 아울러 임상시험의 모든 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 얼굴 부종 등 9건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다. 또한 얼굴 부종은 사용상의 주의사항에 반영했다. 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다. 효과성 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다. 미국에서 실시한 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 11명(1만 4134명 중), 대조군 185명(1만 4073명 중)이 각각 발생해 약 94.1%의 예방효과를 나타냈다. 녹십자사가 수입품목허가 신청한 '모더나 코비드-19백신주'는 미국 모더나사가 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 해동 후 0.5 mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월이다. 한편 식약처는 한국화이자제약사가 코로나19 백신 '코미나티주'의 냉동 후 해동된 백신 보관기간과 투여 연령에 대해 각각 변경신청했다고 밝혔다. 현재 냉동(-90℃～-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가됐으나, 한국화이자제약사는 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 허가변경을 신청했으며, 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12세~15세를 투여 연령에 추가하기 위한 사전검토를 신청했다. 식약처는 이번 변경신청에 대해 신속심사해 최대한 심사 기간을 단축할 계획으로, 변경이 완료되면 접종 현장에서 보관 편의성이 높아지고 또한 12세 이상 청소년에 대한 백신 투여도 가능해질 것으로 전망하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처는 4월 12일 녹십자사가 미국 모더나사 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐으며 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 'mRNA백신'으로 국내 허가된 '화이자사 코미나티주'와 동일한 플랫폼이다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이다. 참고로 이 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다. 식약처는 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.

메디칼타임즈=최선 기자 1회 접종으로도 코로나19 바이러스 감염 예방 효과를 갖는 얀센사의 백신이 허가되면서 접종 회수에 따른 예방률, 접종 단가에 따른 효용성에 대해 관심이 쏠리고 있다. 타 백신은 2회 접종을 근거로 허가됐지만 최신 데이터에서는 1회 접종만으로도 얀센사 백신 예방률을 웃도는 수치를 보여 단순히 접종 회수만을 가지고 편익을 따지긴 쉽지 않은 상황이 됐기 때문이다. 허가 당시 근거가 된 예방률 자료 및 최신 연구에서의 예방률, 가격 비교를 통해 백신별 효용성을 비교했다. 7일 허가된 '코비드-19백신 얀센주'는 미국 얀센사가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 18세 이상에서 사용 가능하고, 0.5mL 1회 접종이 가능하다. 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다. 임상 결과 투약 14일 후 66.9%의 예방효과를 나타났고, 28일 이후에 66.1%의 예방 효과를 보였다. 자료사진 지난달 5일 허가된 '코미나티주'는 미국 화이자사가 개발한 mRNA 백신으로, 16세 이상에서 접종 가능하고 0.3mL 1회 접종 3주 후에 추가 접종해야 한다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다. 예방률은 다국가 16세 이상 3만 6523명(백신군 1만 8198명, 대조군 1만 8325명)을 대상으로 분석한 결과 확진자가 백신군에서 8명, 대조군에서 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나타냈다. 2월 10일 허가된 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'는 바이러스벡터 방식 백신으로 예방효과는 약 62%로 WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족했다. 18세 이상에서 사용 가능하며, 0.5mL씩 4~12주 이내에 2회 투약한다. ▲아스트라제네카, 모더나 백신도 1회 접종 80% 예방률 1회 투약이 가능한 얀센이 66% 대의 예방률을 보이면서 비용 효과성에 대한 평가도 불붙을 조짐이다. 얀센의 1회 투약 비용은 10달러 선인 것으로 알려졌다. 문제는 최근 공개된 아스트라제네카, 화이자의 1회 투약 시 예방률이 얀센사를 웃돈다는 점. 화이자 및 모더나 백신 역시 1회 접종으로도 예방률이 80%에 달한다는 보고서가 나온 바 있다. 지난달 말 미국 질병통제예방센터(CDC)는 2020년 12월 14일부터 2021년 3월 13일까지 미국 8개 지역에서 의료인, 응급구조원, 필수의료인력 등 3950명을 대상으로 시행한 예방률 조사 결과를 공개했다. 이에 따르면 화이자와 모더나의 백신 예방률은 1차 접종 시 약 80%, 2차 접종 시 90%로 집계됐다. 모더나의 백신 가격은 1도즈당 35달러 선, 화이자 백신은 20달러 선으로 알려졌다. 1회 접종 시 모더나와 화이자 백신은 얀센사 백신(10달러) 보다 예방률이 높을지 몰라도 가격 대비 경쟁력은 떨어진다. 반면 아스트라제네카 백신은 이야기가 달라진다. 국내 기모란 국립암센터 예방의학과 교수팀은 2월 26일부터 한달간 아스트라제네카 1차 접종자 76만 3618명과 접종을 받지 않은 일반인 사이의 코로나19 발생률을 비교해 아스트라제네카 백신이 1차 접종만으로도 86%의 예방률을 갖는다는 연구 결과를 공개했다. 아스트라제네카 백신의 1도즈당 가격은 약 4달러 선. 1회 접종만 놓고 보면 얀센 대비 절반 이하의 가격으로 예방률은 약 20%p 높은 효과를 가질 수 있다. 산술적으로 이렇게 효용성을 분석할 수 있을까. 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "쉽게 말해 (예방률) 숫자는 현재로선 의미가 없다"며 "장기간 면역원성이 유지되는지, 방어항체가 유지되고 효과를 발휘하는지는 최소 3년간의 장기간 검증이 끝나야 알 수 있다"고 말했다. 그는 "60%대로 다소 예방률이 떨어져도 1차 접종만으로 면역 효과가 6개월 이상 오래갈 수 있다거나 상대적으로 예방률은 높은데 면역 효과 유지 기간이 1~2개월에 불과해 2차 접종이 필요할 수도 있다"며 "이처럼 효용성 판별 기준에는 다양한 변수가 있어 예방률 한 기준으로 분석할 수 없다"고 지적했다. 그는 "예방률이 숫자로 표기되기 때문에 이를 단순히 산술적으로 비교해 이 백신이 더 낫다를 평가하는 것은 무리가 있다"며 "현재 데이터들은 불완전하고 각 백신은 플랫폼 방식 차이에 따른 생산 단가에 차이가 있어 일률적으로 백신이 싸다, 비싸다를 논할 수도 없다"고 덧붙였다. 백신의 효용을 접근성 측면에서 살펴야 한다는 지적도 나왔다. 감염학회 관계자는 "얀센사 백신은 1회 접종이 가능하고 보관조건은 일반 냉동보관 온도에서 최장 2년까지 보관이 가능하기 때문에 의료시설이 열악한 곳에서 효용을 가질 수 있다"며 "반면 화이자 백신은 영하 70도 정도에서 6개월만 보관이 가능하기 때문에 각 백신은 사용처에 따라 효용이 달라질 수 있다"고 설명했다. 그는 "실제 백신의 효과를 비교하려면 접종 회수에 따라 예방률이 얼마나 지속되는지, 변이에 따른 효과 유지까지 따져봐야 한다"며 "화이자 백신을 유통하기 위해선 별도 보관 시설 구비가 필요하다는 점, 아직 국내에 각 제약사별 백신 수급이 원활치 않다는 점 등을 감안하면 지금 시점의 효용성 판단은 섣부른 감이 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 한국화이자제약이 신청한 '코미나티주' 25만여 명분(50만여 회분)을 3월 28일자로 국가출하승인했다. '국가출하승인'이란 백신의 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. RNA 백신은 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 지질나노입자(LNP, Lipid Nano Particle)로 감싸서 만든 백신으로 접종 후 주입된 유전물질(mRNA)을 통해 항원 단백질이 발현돼 인체 면역반응을 유도한다. 식약처는 '코미나티주'의 신속한 출하승인을 위해 지난해 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증 등을 통해 시험법을 확립*하고, 초고성능액체크로마토그래피 등 시험에 필요한 장비를 신속하게 도입하는 등 철저하게 국가출하승인을 준비해 왔다. 아울러 시험이 원활하게 진행될 수 있도록 RNA 분석실을 새롭게 마련하고 국가출하승인용 검체 보관을 위한 초저온냉동고를 추가 확보했다. 식약처는 '코미나티주' 50만여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인한 결과 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다. '코미나티주'는 RNA 백신으로 ▲(효과성) 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했으며 ▲(안전성) 순도시험, 엔도톡신 시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 ▲(품질) 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료 검토로 품질 일관성을 확인했다. 식약처는 앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 5일 식품의약품안전처는 최종점검위원회를 개최해 한국화이자제약사의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. '코미나티주'는 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다. 식약처는 '코미나티주'의 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 2월 22일 검증 자문단, 2월 25일 중앙약사심의위원회 자문을 받은 바 있다. 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다. 최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다. 최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다. 효과성에 대해 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다. 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나타냈다. 최종점검위원회는 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다. 최종점검위원회는 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점 ▲16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다. 허가 후 안전성 확보방안으로 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 화이자의 코로나 백신이 조만간 승인될 것으로 전망되면서 원활한 접종을 위해 과연 콜드체인 기준이 완화될지가 주요 이슈로 떠오르고 있다. 당초 화이자 백신 등 mRNA 백신 접종의 주요 걸림돌로 콜드체인이 지적됐다는 점에서 과연 정부의 접종 계획도 이에 맞춰 변화할지 관심이 모아지고 있는 것. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 영하 70도의 초 저온 냉동이 필요한 화이자의 코로나 백신(원액)을 최대 2주 동안 영하 25도에서 영하 15도의 일반 냉동 온도에서 운반 및 보관을 허용한다고 발표했다. 다만, 아직까진 국내에서는 화이자 백신의 초 저온 냉동보관 조건 완화에 대한 검토는 진행되지 않은 상태. 한국화이자제약은 우선 식품의약품안전처의 백신 승인이 떨어진 후 관련 내용을 고려한다는 입장이다. 화이자제약 관계자는 "화이자 코로나 백신 접종이 시작됐지만 아직 공식적으로는 허가 심사 단계에 있는 상황"이라며 "아직 승인이 확정되지 않은 상태에서 콜드체인 완화 언급은 시기상조인 만큼 승인 이후 관련 내용에 대한 검토가 이뤄 질 것으로 예상한다"고 밝혔다. 식약처가 공개한 백신 심사 상황을 보면 허가가 완료된 코로나 백신은 아스트라제네카의 백신 1품목. 화이자의 코로나 백신인 코미나티주는 5일 코로나 백신 최종점검위원회 회의를 통해 승인이 결정될 예정이다. 현재 정부와 업계에 따르면 화이자의 백신이 승인을 받는데는 큰 무리가 없을 것으로 전망되고 있다. 앞서 식약처 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 모두 회의를 통해 화이자 백신 허가를 권고했기 때문이다. 먼저 승인을 받은 아스트라제네카 백신의 사례를 봤을 때 5일 최종점검위원회에서도 같은 결정을 내릴 것이라는 전망이 우세한 이유다. 결국 승인에 걸림돌이 없다는 점에서 화이자 백신의 콜드 체인 완화 검토가 이어질 것이라는 전망도 자연스럽게 나오고 있는 것. 특히, FDA의 지침 개정이 화이자 자료를 근거를 바탕으로 이뤄진 만큼 국내에서도 큰 쟁점이 없다면 일반 냉동 온도 보관으로 기준 완화가 이뤄질 것이라는 게 제약업계의 관측이다. 그렇다면 콜드체인 기준이 완화가 된다면 어떤 영향이 있을까? 가장 먼저 떠올릴 수 있는 부분은 백신 관리의 용이함이다. 일반 냉동 온도도 세밀한 콜드체인 관리가 필요하지만 초 저온을 유지하는 것에 비하면 당연히 의료진의 부담도 줄 수밖에 없는 의미다. 백신 냉장고. 자료사진. 정부 발표에 따르면 mRNA 백신은 예방접종센터에서 접종을 실시하게 된다. 2일 기준 센터는 중앙예방접종센터 1곳과 권역별 센터 3곳, 지역센터 1곳 등 총 5곳이 설치된 상황. 정부는 추후 약 250개까지 예방접종 센터를 확대한다는 방침이다. 또한 당장은 국내에 들어온 백신 물량이 부족하지만 2분기, 3분기 등 백신 물량이 더 많이 들어온다고 가정했을 때 예방접종센터 외 주요 병원이나 의원에서도 접종한다는 시나리오 구상도 가능해진다. 다만, 정부는 아직까진 콜드체인 기준 완화에 대한 검토 신청이 이뤄지지 않아 예방접종센터 외에서 화이자 백신 접종을 검토하고 있지는 않다고 언급했다. 질병관리청 관계자는 "식약처에서 콜드체인 기준 완화에 대한 논의가 없었기 때문에 예방접종심의위원회에서도 관련 논의가 없던 것으로 안다"며 "접종센터 확대 등을 논의할 수도 있지만 현재로선 접종센터가 부족하지 않다는 생각"이라고 밝혔다. 그는 이어 "화이자에서 관련 내용을 신청하고 백신 물량이 많이 들어온다면 자연스럽게 논의가 이뤄질 것으로 본다"며 "현재로서는 센터가 부족하지도, 물량이 많은 것도 아니기 때문에 우선순위는 아닌 상황이다"고 말했다. 일선 개원가, "콜드체인 기준 완화 되도 접종 쉽지 않아" 한편, 개원가는 화이자 백신의 콜드체인 기준이 완화되더라도 일반 의원에서 접종은 쉽지 않을 것이라는 견해를 내놨다. 서울 A이비인후과 원장은 "일반 냉동 수준으로 기준이 완화되더라도 의원은 기준에 맞는 냉동고를 마련해야 된다"며 "백신 냉장고 온도 관리로도 많은 혼선이 있던 상황에서 더 높은 기준의 화이자 백신은 더 많은 문제가 있을 것"이라고 지적했다. 현재도 코로나 백신 예방접종 사업 참여 시 백신관리나 문제 발생 시에 대한 책임부분이 자유롭지 않은 상태에서 무리할 필요가 없다는 의미. 내과 B원장은 "당장 고민할 부분은 아니지만 결국 현실적인 문제들이 발목을 잡을 가능성이 높다"며 "콜드체인 기준 완화 후 접종센터를 개원가까지 늘린다면 거점 병‧의원이 역할을 하는 방향으로 진행될 가능성이 높다는 생각"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 화이자19 백신 코미나티주에 대한 허가를 권고했다. 검증 자문단과 마찬가지로 16세 이상 사용이 가능하다고 판단했다. 26일 식약처는 브리핑을 통해 코미나티주의 안전성과 효과성 등에 대한 중앙약심 회의 결과를 공개했다. 이번 중앙약사심의위원회 회의는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등이 참석했다. 26일오일환 중앙약사심의위원회 위원장이 논의 결과를 발표하고 있다. 전문가들이 백신의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있댜고 판단하고 이에 대한 내용을 자문했다. 투약의 적절성에 대해선 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능한 점을 고려해 국내도 미국과 동일하게 '16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽됐다'는 것을 허가사항에 기재하도록 권고했다. 안전성 수용 여부에 대해선 검증 자문단 의견과 동일하게 '임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었다. 또 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다. 식약처는 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 '최종점검위원회'를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처 검증 자문단이 화이자가 개발한 코로나19 백신에 대해 허가 권고했다. 23일 식약처는 화이자사의 코로나19 백신 '코미나티주' 품목허가 진행 상황에 대해 검증 자문단 회의를 갖고 위와 같은 결론을 내렸다. 23일 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 검증 자문단 논의 결과를 발표했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다. 검증 자문단 회의에서는 '코미나티주' 임상시험 자료 등을 바탕으로 투여연령, 안전성, 효과성 등을 심도있게 논의했다. 먼저 16~17세에 대해 투여대상 연령에 포함하는 것이 적절한지에 대해 자문했다. 검증 자문단은 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다. 백신의 예방 효과에 대해서 검증자문단은 제출된 자료에서 효과가 확인됐고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어, 예방 효과가 충분하다고 판단했다. 또한 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 식약처는 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 25일에 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문받고, 그 결과를 26일 공개할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받는 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'의 특례 수입을 승인했다. 이번 특례 수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문 회의 결과에 따른 것으로 승인 물량은 11만 7000회분(도즈)이다. 이에 따라 식약처는 코백스로부터 세부 공급 일정이 확정되는대로 한국 희귀 필수 의약품 센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입을 추진할 예정이다. 코백스를 통해 처음으로 국내 도입돼 접종될 백신은 화이자사 코로나19 백신으로 mRNA백신 플랫폼을 활용한 최초의 백신이다. 3일 김강립 식약처장이 합동 전문가 자문회의 결과를 발표했다. mRNA백신은 항원유전자를 RNA형태로 인체에 주입해 체내에서 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신. 제조기간이 짧아 단기간 내에 대량생산이 가능하나 RNA의 안정성이 낮아 냉동(-20℃ 또는 –75±15℃) 콜드체인이 필요하다. 합동 전문가 자문 회의에서는 코백스로부터 도입될 '코미나티주'에 대한 특례 수입의 타당성, 임상시험 자료 등을 바탕으로 한 안전성·유효성 등을 심도 있게 논의했다. 특례 수입의 타당성에 관해 합동 전문가 자문회의는 ▲세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 ▲한국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 ▲전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려해 특례 수입의 타당성을 전원 인정했다. 사용 연령과 관련해서는 만 16세~17세에서의 효과성이 제한적인 상황에서 만 16세 이상으로 사용연령을 설정하는 것이 적절한지 자문했다. 합동 전문가 자문회의는 임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점 ▲전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 ▲미국·유럽연합(EU)·세계보건기구(WHO) 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견이었다. 일반적인 코로나19 백신이 18세 이상이라는 점에서 향후 코미나티주는 16~17세 투약에 활용될 것으로 보인다. 다만 이번에 수입되는 물량 전량은 의료진에 우선 투약되기 때문에 실제 16~17세 투약 물량 확보까지는 시일이 소요될 것으로 전망된다. 한편 용법·용량은 '0.3mL을 최소 21일 간격을 두고 2회 근육 주사한다'를 포함한 사용방안에 대해 자문했다. 합동 전문가 자문회의는 사용량에 있어서 0.3mL이 희석 후 용량임을 명시하고 접종 간격은 최소 21일로 정하는 것이 타당하다고 제시했다. 식약처는 백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대해 협의할 계획이다. 현재 코미나티주는 특례 승인 외에 정식 허가 절차를 밟고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 한국화이자의 코로나19 백신(제품명 코미나티주)의 허가를 위한 심사에 착수했다. 25일 식약처는 "오늘 한국화이자 코로나19 백신의 품목허가 신청이 접수됐다"며 "코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성‧효과성을 철저히 검증하겠다"고 밝혔다. 이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자사가 독일 바이오엔텍사와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다. mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 화이자사는 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있으며 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다. 화이자사 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다. 비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료이며 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 효과성과 안전성을 확인한 자료이다. 화이자사는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 예정이며 이는 전 세계적으로 동일하다. 식약처는 백신접종군, 위약접종군의 코로나19 감염자 발생률 등 예방효과를 확인하고, 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획이다. 특히 안전성에 대해 비임상, 임상시험 중 발생한 이상사례를 면밀히 검토하고, 허가 후 접종 시 안전관리를 위한 위해성관리계획을 철저하게 심사한다. 전문가 자문는 심사결과의 전문성, 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 3중으로 실시할 예정이다. 먼저, '코로나19 백신 안전성·유효성 검증 자문단'을 통해 다양한 의견을 수렴하고, 약사법에 따라 '중앙약사심의위원회'의 자문을 실시한다. 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 '최종점검위원회'를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시한다. 식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 식약처는 핵산(mRNA)과 지질나노 입자로 구성된 화이자사 백신 출하승인 검정시험을 위한 RNA 분석실과 초저온 냉동 콜드체인이 유지되는 백신 보관품실을 확보하는 등 검정시험 준비에 만전을 기하고 있다. 검정 시험법은 화이자사 백신은 기존 백신(불활화 또는 재조합백신 등)과 달리 항원을 발현할 수 있는 mRNA가 들어 있는 백신으로 첨단 분석기술과 최신 장비를 이용한 검정시험이 수행된다. 이를 위해 식약처는 지난해 11월 제조원의 상세 시험방법을 확인하고 나노입도분석기 등 첨단장비를 구매했으며, 표준품 등 시약 입고 등을 거쳐 검정 시험법을 확립한다는 방침이다. 식약처는 "코로나19 백신은 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리해 20일 이내로 완료할 계획이다"며 "앞으로도 코로나19 백신‧치료제의 안전성과 효과성을 과학적으로 철저히 검증하는 한편, 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.