메디칼타임즈=최선 기자첨단바이오의약품 전문 기업 바이오솔루션(대표 장송선)은 7일, 자사의 심부 2도 화상 대상 동종 세포치료제인 케라힐-알로의 6년간의 시판후 조사를 완료했다. 시판 후 조사 제도는 품목허가를 받은 치료제의 시장 출시이후, 안전상의 문제가 없는지를 장기간에 걸쳐 사후 모니터링하는 제도이며, 이 결과를 품목허가상 '사용상 주의사항'에 반영토록 규정하고 있다. 바이오솔루션은 2015년 10월부터 2021월 10월까지 총 632명(유효성 607명) 대상으로 시판 후 조사를 시행했으며, 해당 조사를 통해 동종 세포치료제인 케라힐-알로의 안전성과 유효성을 장기간에 걸쳐 검증하는 기회를 가졌다고 밝혔다.이와 관련해 바이오솔루션의 관계자는 "6년간 총 632명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, "인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응"은 없었으며, "인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응"은 염증과 비인두염의 2건이 보고돼 전체 0.32%에 불과했다고 밝혔다"아울러, 케라힐-알로의 유효성과 관련된 내용도 공개됐다. "심부2도 화상을 대상으로 하는 케라힐-알로의 경우, 이식한 세포의 재상피화 관찰여부가 치료효과를 판단하는데 중요 지표이다. 총 553명을 대상으로 케라힐-알로가 이식이후, 평균 13.45일(표준편차 ±6.92일)만에 재상피화가 확인됐다"고 밝혔다.케라힐-알로의 시판 후 조사를 진행해온 바이오솔루션 이정선 대표는 "당사의 케라힐-알로는 2건강보험 및 산재보험 대상에 등재된 이후, 연평균 11%의 꾸준한 판매량 증가세를 기록 중인 시장에서 검증된 화상전문 치료제이다. 금번 시판 후 조사를 통해 케라힐-알로의 안전성과 유효성을 다시 한번 확인하는 계기가 됐고, 심도 2부 화상으로 고통받는 환자들이 저희 케라힐-알로를 걱정없이 이식받을 수 있는 계기가 됐으면 한다"고 입장을 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 화상 피부 재생 세포치료제의 병용 투여 급여 논란에 따라 보건복지부가 고시 개정 처방을 내놨지만 불씨를 남겼다는 지적이 나온다. 제약사의 약제 기준 일부 승소에 따른 개정 고시가 이전과 바뀐 부분이 거의 없을 뿐더러, 새로운 화상 약제가 추가될 때마다 병용 투여 인정 여부에 대한 논란이 지속될 수 있기 때문이다. 최근 복지부는 관련 약제 두 종(칼로덤, 케라힐-알로)이 함께 적용된 경우 인정기준이 모호하고 불분명하다는 관련 행정소송 판결에 따라 고시를 변경했지만 여전히 기준이 '불분명'하다는 지적이 나오고 있다. 2016년 테고사이언스와 복지부는 요양급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항과 관련 행정법원에서 맞부딪친 바 있다. 기존 고시는 화상전문 세포치료제인 칼로덤과 케라힐-알로의 경우 각각 112㎠, 100㎠만 급여로 인정하고 인정 기준(총 면적)을 초과하는 범위에 대해는 약값 전액을 환자가 부담토록 해 병용 투여시 한쪽 약제만 인정받는 사례가 나타났다. 200㎠에 칼로덤 약제를 사용하고 100㎠에 케라힐-알로를 사용한 경우에도 주 사용 약제는 칼로덤이지만 요양기관이 케라힐-알로만 요양급여로 청구하면 칼로덤은 비급여로 환자 부담이 된다. 이는 제2016-187호 중 별지 2기재 부분인 "심도 2도 화상에서 치료기간 동안 동종 피부유래 각질세포(품명: 케라힐-알로)와 투여시 상기 인정기준(총 면적)을 초과하는 범위에 대해서는 약값 전액을 환자가 부담토록 함"에서 기인했다. 이에 대해 테고사이언스는 행정소송을 제기 2017년 승소 판결을 얻어냈다. 재판부는 "신청약제 인정기준 제2항 및 대체약제 인정기준 제2항에 규정된 문언만으로는 신청약제와 대체약제가 함께 투여된 경우 각기 투여된 면적의 범위에 따라 어떠한 기준으로 요양급여가 인정되는지 명확하지 않다고 판단된다"고 밝혔다. 이어 "피고(복지부)는 주로 환자에게 많이 투여된 약제를 기준으로 요양급여의 인정범위를 정하는 것이 일반원칙이라고 주장하나, 이러한 원칙을 정하고 있는 근거 법령이나 지침 등이 존재하지 않아 요양기관이나 환자 입장에서 이런한 원칙을 예상할 수 없다"고 지적했다. 2016년 9월 30일 개정 고시한 보건복지부 고시 제2016-187호 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 중 별지2 기재 부분을 취소하라는 것이 법원의 주문. 별지2 기재 부분은 명확성 원칙에 위배되므로 위법하다는 판단이다. 반면 이번 고시 개정 부분은 "치료기간 동안 동 약제와 동종 피부유래 각질세포(품명: 케라힐-알로) 적용 시에는 각 약제별 급여기준 범위 내에서 투약비용이 높은 약제 1종에 대해 급여 인정"이라는 부분이 들어갔다. 법원은 별지2 기재 부분을 취소할 것을 주문했지만 복지부는 추가 기재 부분을 취소하지 않고 별도의 내용으로 변경했다. 사실상 기존의 '총 면적'을 '투약비용'으로 단순 치환한 것. 총 면적이 투약 비용으로 바뀌면서 여전히 애매한 경우는 해소되지 않았다. 칼로덤 56㎠ 1장을 사용한 경우와 케라힐-알로 1병(44㎠)을 같이 사용한 경우 칼로덤이 사용 면적이 더 많지만 가격이 더 비싼 케라힐-알로만 급여로 인정받는다. 여전히 병용 투여시 한쪽만 인정받는 기존의 '애매한 고시'와 별반 달라진 것이 없다. 문제를 제기했던 업체도 황당하다는 입장이다. 테고사이언스 관계자는 "케라힐-알로와 칼로덤은 제형 및 용법, 용량이 다르고 상호간 비교연구 결과도 없다"며 "그렇기 때문에 각 품목에 따라 약제 급여 기준이 적용돼야 하지만 그렇지 않아 문제가 발생한 것이다"고 지적했다. 그는 "칼로덤을 약제 급여 기준을 케라힐-알로에도 적용하면서 병용 투여 문제가 발생했다"며 "법원의 기준의 불명확성 판단 이후에도 애매한 부분이 여전히 해소되지 않았다는 점에서 불씨가 남았다"고 덧붙였다. 복지부는 기준 고시 변경에 문제가 없다는 입장이다. 복지부 관계자는 "이번 고시 개정안은 두 약제의 병용 투여시 인정기준이 모호하고 불분명하다는 소송 결과에 따른 것이 맞다"며 "하지만 이미 2016년 관련 약제 심의 결과 관련 약제 두 종을 사용한 경우 한 종만 급여함을 기준에 명시토록 결론이 난 바 있다"고 설명했다. 그는 "따라서 병용 투여시 한쪽만 인정받는 문제는 요양급여 기준에서 다툴 것이 아니라 약제급여평가위원회 평가 결과에 따라 결정된 요양급여 범위 확대의 문제"라며 "이는 약제의 사용범위 확대 절차에 따라 별도의 논의가 필요하다"고 반박했다. 개정 고시로 불씨는 여전히 남았다. 화상 약제가 추가로 등재, 3종의 품목이 사용될 경우에도 급여가가 비싼 한쪽만 인정된다는 논란을 해소할 수 없기 때문이다. 제약사 관계자는 "병용시 왜 1종만 인정을 받아야 하는지 과학적인 근거가 없고 주사용 약제가 인정받지 못하는 상황이 벌어지는 일도 변함없다"며 "대부분의 세포치료제는 개별마다 오리지널리티를 가지고 있으므로 개별마다 급여 기준을 적용해야 논란을 잠재울 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 제약사의 승소에도 불구하고 화상 피부 재생 세포치료제의 병용 투여 급여 논란이 원점으로 돌아갔다. 보건복지부는 고시 개정을 통해 화상 치료 약제 두 가지가 투여된 경우 투약 비용이 높은 약제 1종에 대해서만 급여를 인정한다는 원칙을 재확인한 반면 제약사는 투여 약제에 대한 동일 급여 인정 입장을 고수했다. 21일 복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정을 통해 손상된 피부 재생을 도는 화상전문 세포치료제의 세부 인정 기준 및 방법을 명확히했다. 기존 고시는 화상전문 세포치료제인 칼로덤과 케라힐-알로의 경우 각각 112㎠, 100㎠만 급여로 인정하고 인정 기준(총 면적)을 초과하는 범위에 대해는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 문제는 약제 '병용' 투여시 한쪽 약제만 급여가 인정된다는 것. 실제 200㎠에 칼로덤 약제를 사용하고 100㎠에 케라힐-알로를 사용한 경우 주 사용 약제는 칼로덤이지만 요양기관이 케라힐-알로만 요양급여로 청구하면 칼로덤은 비급여로 환자 부담이 된다. 요양기관의 청구 행태에 따라 한쪽 약제만 급여 대상이 되고 타 약제는 비급여가 될 수밖에 없다는 점에서 테고사이언스는 요양급여 적용 기준 취소 소송을 제기, 지난해 승소 판결을 얻어낸 바 있다. 반면 복지부는 이번 고시 개정을 통해 환자에게 많이 투여된 약제를 기준으로 요양급여의 인정범위를 정한다는 원칙을 고수했다. 개정된 고시는 치료기간 동안 칼로덤이나 케라힐-알로 병용 투여시 각 약제별 급여기준 범위 내에서 투약비용이 높은 약제 1종에 대해 급여를 인정한다는 내용을 담고 있다. 제약사와 복지부간 소송전으로 비화됐던 약제 '병용' 투여시 한쪽 약제만 급여가 인정된다는 문제에서 별반 다를 것 없는 내용이다. 복지부 관계자는 "재원이 한정돼 있고 각 치료제는 면적 단위 기준으로 급여 기준 한도가 정해져 있다"며 "만일 병용 투여시마다 이를 인정해 준다면 환자가 받을 수 있는 급여 총량이 급격히 늘어난다"고 지적했다. 그는 "건보 재정과 치료 효과를 종합적으로 감안해 환자 한명당 케라힐-알로 100㎠, 칼로덤 112㎠ 범위로 급여를 제한한 것이다"며 "병용투여시 모든 약제를 급여 인정한다면 이후 추가 신약이 나올때마다 비용은 배로 뛸 수 있다"고 우려했다. 이어 "고시 개정을 통해 재판부가 지적한 불명확한 약제 급여 기준을 명확히 한 것이다"며 "이는 급여 범위 확대 문제와는 무관하다"고 덧붙였다. 화상 환자의 경우 한 명당 급여 가능한 약제의 총 면적이 고정돼 있어 병용 여부와 상관없이 투약 비용이 높은 약제 1종만 인정할 수밖에 없다는 것. 급여 가능한 면적 범위를 늘리거나 병용 투여시 추가 약제에 대한 급여 인정 문제는 약제 인정 기준이 아닌 '급여 범위 확대'로 접근해야 한다는 뜻이다. 제약사 관계자는 "소송에서 승소했지만 기존의 급여 원칙에서 크게 달라진 게 없다"며 "병용 투여시 한쪽만 인정되는 문제가 여전히 남았다"고 밝혔다. 그는 "화상은 개개인에 따라 단위와 면적이 다른데 고정된 면적만 인정하는 것은 급여 원칙상 불합리한 부분이 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 화상 피부 재생 세포치료제의 요양급여 인정 범위가 불분명하다는 이유로 테고사이언스가 보건복지부를 상대로 한 소송에서 원고가 승소했다. 재판부는 화상 치료 약제가 병용 투여된 경우 각기 투여된 면적 범위에 따라 급여가 인정되는 기준이 명확치 않다는 점에서 요양급여 적용 기준 및 방법에 대한 세부사항 기재 취소를 명했다. 최근 서울행정법원 제13부는 테고사이언스가 보건복지부장관을 상대로 제기한 복지부 고시(제2016-187호) 요양급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 중 별지2 기재 부분 취소 소송에서 원고 측 손을 들어줬다. 테고사이언스는 심부 2도 화상 환자의 손상된 피부 재생을 도는 화상전문 세포치료제(품명 칼로덤)를 개발해 병의원 등에 판매해 왔다. 한편 바이오솔루션 역시 2015년 10월 심부 2도 화상 환자에게 사용되는 화상 세포치료제(품명 케라힐-알로) 약제를 개발해 식품의약품안전처 제조판매품목허가를 얻었다. 복지부는 2016년 9월 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표를 개정, 발령하며 별표1중 '케라힐-알로' 약제 관련 내용을 신설하고 그 상한 금액을 고시했다. 문제는 칼로덤과 케라힐-알로가 함께 투여된 경우 주로 100㎠ 단위로 환자에게 많이 투여된 약제를 기준으로 요양급여의 인정 범위를 정한다는 점. 실제 200㎠에 칼로덤 약제를 사용하고 100㎠에 케라힐-알로를 사용한 경우 주 사용 약제는 칼로덤이지만 요양기관이 케라힐-알로만 요양급여로 청구하면 칼로덤은 비급여로 환자 부담이 된다. 두 약제의 투여 면적이 같다고 하더라도 요양기관의 청구 행태에 따라 한 약제만 급여 대상이 되고 타 약제는 비급여가 될 수밖에 없다. 복지부는 주로 환자에게 많이 투여된 약제를 기준으로 요양급여의 인정범위를 정하는 것이 일반원칙이라고 주장했지만 원칙의 근거 법령이나 지침이 없다는 점에서 받아들여지지 않았다. 재판부는 약제 인정기준에 규정된 문언만으로는 칼로덤과 케라힐-알로가 함께 투여된 경우 각기 투여된 면적의 범위에 따라 어떠한 기준으로 요양급여가 인정되는지 명확치 않다고 판단했다. 재판부는 "두 약제가 투여된 전체 면적이 약제 인정기준에서 급여로 인정하고 있는 면적을 초과할 경우 이 원칙만으로는 요양급여의 인정범위를 확정할 수 없다"며 "주 약제를 근로한 인정 범위의 근거법령이나 지침도 없다"고 밝혔다. 이어 "실제 약제가 쓰인 것과 요양기관의 청구가 다르다면 환자에게 많이 투여된 약제를 기준으로 요양급여의 인정범위를 정한다는 일반원칙과 모순된다"며 "두 약제의 투여 면적이 같은 경우에도 요양기관의 청구에 다라 급여 인정범위가 바뀌는 부당한 측면도 있다"고 지적했다. 약제 인정기준에서 규정한 내용이 지나치게 추상적이고 불명확할 뿐 아니라 상위 법령이나 하위 지침 등에 이를 해석할 수 있는 기준도 없어 심평원의 자의적인 해석과 집행을 초래할 염려도 있다는 것이 재판부의 판단. 재판부는 "심평원의 심사사례 공개, 행정해석 등도 존재하지 않아 환자나 요양기관 입장에서는 위 규정에 의한 요양급여 기준을 예측할 수 없다"며 "따라서 해당 약제 인정기준 제2항은 명확성 원칙에 위배돼 위법하다"고 판시했다. 재판부는 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 중 별지2 기재 부분 취소를 주문했지만 기타 원고가 주장한 고시의 절차적 위법성, 재산권 침해 등은 인정하지 않았다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국먼디파마가 안국약품과 천식 치료제 플루티폼(성분명 플루티카손프로피오네이트/포르모테롤푸마레이트염수화물) 흡입제 50ug/5ug, 125ug/5ug, 250ug/10ug에 대한 공동판매 계약을 체결했다. 16일 진행된 계약 체결을 통해 종합병원을 대상으로 한 플루티폼 영업마케팅은 한국먼디파마가, 개원가를 대상으로 한 영업 마케팅은 안국약품이 담당하게 된다. 먼디파마 이머징마켓 라만 싱 회장(좌)과 안국약품 어진 부회장(우)이 천식치료제 '플루티폼'에 대한 공동판매 협약을 체결했다. 먼디파마 이머징 마켓 총괄 라만 싱 회장은 "한국먼디파마는 한국 호흡기 치료 분야에서 풍부한 경험을 보유한 안국약품과의 플루티폼 공동판매 계약을 통해 천식 치료에 충족되지 못했던 니즈를 알리고 의료진과 환자들이 천식 증상을 조절하는데 기여할 것"이라고 말했다. 안국약품 어진 부회장은 "시네츄라, 애니코프 등 자체개발한 신약을 기반으로 호흡기계에 강력한 경쟁력을 가지고 있는 안국약품과 플루티폼의 우수한 제품력을 바탕으로 양사 모두에게 긍정적인 시너지를 불러 올 것으로 기대한다"고 밝혔다. 플루티폼은 흡입용 스테로이드(ICS)인 플루티카손과 지속성 베타2-효능약(LABA)인 포르모테롤을 정량식 분무 흡입기에 담은 흡입제로 2014년 3월에 국내에 출시됐다. 한편 먼디파마의 국내 법인인 한국먼디파마는 1998년 설립된 이후, 국내 기업과 다양한 파트너십을 맺어왔다. 이번 플루티폼 외에도 지난 2014년 4월 제네웰과 '습윤 드레싱재 메디폼 라이선스 및 판매 대한 전략적 제휴 협약', 지난 5월 바이오솔루션과 화상치료제 케라힐-알로TM에 대한 독점 판매협약을 체결한 바 있다.