메디칼타임즈=이지현 기자요양병원 적정성평가를 둘러싼 '족집게 과외' 논란에 앞서 평가방식을 개선해야한다는 주장이 제기됐다.대한요양병원협회 남충희 회장은 14일 기자간담회에서 현재 상대평가 방식의 적정성평가를 절대평가로 전환하고 평가지표 또한 개선할 것을 주장했다.남 회장은 "요양병원 적정성평가를 개선하지 않으면 컨설팅업체의 족집게 과외를 근절할 수 없을 것"이라며 대대적인 평가체계 개편을 요구했다.요양병원협회 남충희 회장은 적정성평가 기준개선 등을 요구했다. 앞서 국정감사에서 요양병원의 적정성평가 이면에 '족집게 과외'라는 꼼수가 있었다는 지적에 대해 요양병원계 입장을 밝힌 셈이다.최연숙 의원(국민의힘)은 최근 심평원 국정감사에서 일부 요양병원들이 적정성평가에서 상위 등급을 받기 위해 컨설팅 업체로부터 '족집게 과외'를 받고 있다며 제도 개선을 촉구했다.최 의원은 컨설팅 업체가 중등도 이상의 통증 개선 환자분율, 욕창 개선 환자분율, 욕창이 새로 생긴 환자분율 등을 조작하는 방법을 알려주는 등 꼼수로 적정성 평가가 이뤄지고 있는 점을 짚었다.이에 대해 남충희 회장은 적정성 평가의 근본적인 대책을 제안했다.남 회장은 "객관성이 결여된 지표로 적정성평가를 하고, 그 결과에 따라 상위 등급은 가산, 하위 등급은 폐업을 감수해야 할 정도로 혹독한 감산 조치를 하는데 양심적인 평가를 기대할 수 있겠느냐"고 반문했다.보건복지부는 2021년 2주기 3차 요양병원 적정성평가 결과와 질 지원금을 연계해 올해 7월부터 1년간 △종합점수 상위 10% 이하 입원료 20% 별도 산정 △종합점수 상위 11~30% 입원료 10% 별도 산정 △4등급 이상이면서 종합점수가 직전 평가 대비 5점 이상 향상된 경우 입원료 5% 별도 산정 등의 가산수가를 적용했다.반면 종합점수 하위 5%에 대해서는 의사등급 및 간호등급 입원료 가산과 필요인력 보상을 2분기 동안 받을 수 없도록 환류 처분했다.실제로 지난 6월 초 발표한 요양병원 2주기 3차 적정성평가 결과 604개 기관이 질 지원금으로 623억 원 상당의 입원료 가산을 받았지만 하위 5%에 해당한 51개는 2분기 동안 환류 처분을 당했다. 또한 남 회장은 적정성평가 상위 등급 요양병원에 지급한 질 지원금이 건보재정에서 추가 확보한 것도 아니라는 점을 짚었다.복지부는 요양병원 전문의 50% 이상 입원료 가산을 18%에서 13%로, 50% 미만 입원료 가산을 10%에서 5%로 축소했다. 이를 통해 확보한 건강보험 재정 절감분으로 질 지원금을 지급하고 있는데 이는 결국 아랫돌을 빼서 윗돌을 괸 형국이라는 지적이다.남 회장은 "요양병원의 의료 질을 향상시킬 수 있는 평가지표를 제시하고, 충족 여부를 절대평가한다면 전국의 모든 요양병원이 기준을 충족하기 위해 노력할 것"이라면서 "현재는 상대평가 방식으로 과잉 경쟁을 조장하고 있을 뿐만 아니라 평가지표도 불합리하다"고 비판했다.요양병원협회가 문제 삼는 대표적인 평가지표는 △욕창이 새로 생긴 환자분율 △욕창 개선 환자분율 △유치도뇨관이 있는 환자분율 △항정신성의약품 처방률 △중등도 이상의 통증 개선 환자분율 △일상생활수행능력(ADL) 개선 환자분율 등이다.  남 회장은 "상당수 환자가 욕창이 발생한 상태에서 입원하고, 노인환자의 특성상 욕창 발생 가능성이 높을 수밖에 없는데 상대평가를 하다 보니 한명이라도 생기면 하위 50%로 떨어지는 게 현실"이라고 지적했다.  그는 이어 "유치도뇨관을 삽입하거나, 항정약을 투여하거나, 통증이나 일상생활수행능력을 개선할 수 없는 중증환자가 많은 요양병원일수록 상위 등급을 받을 수 없는 게 적정성 평가 구조"라면서 "이는 정부의 요양병원 정책 방향과 정면으로 배치된다"고 질타했다.한편, 요양병원협회는 적정성평가 취지가 의료질 향상과 수가 가감지급이라면 절대평가로 전환 및 평가지표 개선 등의 대책 마련을 요청했다. 

메디칼타임즈=김승직 기자소아발달치료 보험금 청구가 급증하면서 보험업계가 칼을 빼 들었다. 의료계 역시 최근 비급여로만 발달치료를 제공하는 의료기관이 늘고 있다며 브로커(컨설팅 업체)를 그 원인으로 지목하고 있다.11일 의료계에 따르면 보험업계가 발달지연 아동을 위한 소아발달치료 관련 보험금 지급심사를 강화하고 있다. 특히 놀이·미술 등의 치료는 아예 보장 대상에서 제외하는 등 압박 수위가 높아지는 상황이다.소아발달치료 보험금 청구 급증으로 보험업계가 칼을 빼 들면서 의료계 우려가 커지고 있다.■몇 년 새 급증한 소아발달치료 보험금…경찰 조사까지이 같은 보험업계 움직임은 최근 몇 년 새 소아환자의 발달치료 보험금이 급증한 것에 대응하기 위함이다. 실제 보험업계에 따르면 일부 의원급에서 관련 실손보험금 청구가 전년 대비 최대 385배 급증한 것으로 나타났다.실제 한 보험사 자료에 따르면 발달지연 관련 실손보험금을 청구한 상위 50개 의료기관은 매달 4000만~1억3400만 원에 달하는 보험금을 청구한 것으로 파악됐다. 특히 이들 의원은 의사가 3~4명으로 규모가 크지 않았으며, 전문과를 가리지 않았다.특히 2020년까지 관련 보험금 청구가 없었던 의원들이 2021년부터 매달 수천만 원의 보험금을 청구하기 시작했다. 이렇게 청구된 보험금만 해도 지난해 1100억 원에 달하는 것으로 나타났다. 실제 지난 6월엔 발달지연 어린이를 상대로 무면허 진료를 하고 보험금 19억 원을 받아 챙긴 병원 사무장과 의사가 경찰에 적발되기도 했다.이에 보험업계에선 칼을 빼 들었다. 특히 한 대형손해보험사는 지난 5월부터 음악·미술·놀이 등의 치료를 보험금 지급 대상에서 제외했다. 의료법상 근거가 없다는 이유에서다.또 이 보험사는 같은 달 전국 발달센터에 '발달지연 실손의료보험 심사 협조 요청' 문건을 전송해 의료계 반발을 샀다.이 문건엔 "일부 의료기관이 정상 범주 아이들을 과잉 진단해 불안 심리로 진료비 선결제를 강요하고 있다. 고객 피해 예방을 위해 고객들에게도 상세히 안내드릴 예정"이라는 내용이 담겼다.■의료계, 컨설팅업체 원인으로 지목 "병·의원 운영 도맡아"의료계에선 이 같은 문제의 원인으로 전문 브로커 조직으로 구성된 컨설팅업체를 지목하고 있다. 일부 컨설팅업체가 전문과와 상관없이 의사들에게 접근해 비급여진료로만 구성된 발달센터 개원을 부추기고 있다는 것.이들 업체는 더 많은 횟수의 발달지연·장애 치료가 가능하도록 시스템을 구축하고 관련 인력 배치, 환자 유치를 도맡는 등 알아서 병·의원을 운영하고 있다는 설명이다.또 이들 업체를 통해선 일반과는 물론 이비인후과·산부인과·응급의학과·비뇨의학과 등 전문과와 상관없이 개원 가능하다. 주무과인 재활의학과·정신건강의학과·소아청소년과 입장에선 손 놓고 환자를 뺏기는 꼴이다.소아발달치료 보험금 증가 과정의료계는 이로 인해 관련 치료의 보장범위가 줄어들면서, 선량한 의사들과 환자들이 피해를 보고 있다고 우려하고 있다. 특히 컨설팅업체를 낀 의료기관은 그렇지 않은 곳보다 10배 수준의 수익을 올리는 경우가 많아 박탈감도 커지는 상황이다.이전에 도수치료에서 컨설팅업체를 낀 공장형 의료기관이 늘어나 보험업계 표적이 된 바 있는데, 그 순서가 소아재활치료로 넘어왔다는 것.이와 관련 한 재활의학과 원장은 "정상적으로 소아발달치료를 하면 급여진료가 70~80% 비중을 차지하고 비급여는 20~30%에 불과하다"며 "하지만 컨설팅업체를 낀 곳은 비급여진료만 하고 급여 진료는 하지 않는다"고 말했다.이어 "그러다 보니 소아발달치료의 실손보험 청구액이 도수치료 청구액을 넘겼고 보험사들이 제재하려는 움직임을 보이고 있다"며 "비급여 치료에 대한 심사가 엄격해지면서 소신껏 진료하던 곳도 백척간두에 몰렸다"고 우려했다.다른 재활의학과 원장 역시 "얘기를 들어보면 컨설팅업체가 '우리가 알아서 다 세팅해줄테니 같이 하자'는 식으로 접근하고 의사들은 업체가 알아서 한다니 응하는 경우가 있는 것 같다"며 "환자 유치 과정에서 불법적인 행태가 많은데 이는 발달장애 아이를 가진 보호자들의 애타는 마음을 악용하는 것이다. 더욱이 보호자들은 관련 치료가 실제 효과가 있는지 알 수 없다"고 지적했다.■정상화 촉구 나선 재활의학과의사회 "국회·정부 나서달라"대한재활의학과의사회는 최근 보험사와 소아발달치료로 소송전을 벌이는 의료기관들이 늘어나면서 이 같은 행태가 수면 위로 드러났다고 전했다.관련 문제점으로는 컨설팅업체가 이익을 극대화하기 위해 불법적인 방법을 택할 수 있는 것을 꼽았다. 또 병·의원 운영을 컨설팅업체가 담당하면서 의학적으로 용납하기 어려운 치료들도 자행되고 있다고 지적했다.특히 관련 행위가 의료적인 가치가 없다고 정의되면 그동안 지급된 보험금에 대한 환수조치가 이뤄질 수 있는데, 그렇게 되면 의사들만 피해를 보는 상황이 올 수 있다는 우려다. 또 재활의학과의사회 소아재활특별위원회는 오는 19일 세미나를 열고 예술치료 현안을 조명하는 등 자정 노력에 나섰다.재활의학과의사회 임민식 회장은 의료계 자정작용을 촉구하면서도, 이 같은 행태를 가능케 한 제도를 근본적인 문제로 지목했다. 다만 수가 인상률이 수년째 1~2%에 그치는 상황에서 의사들이 비급여로 살길을 찾는 것을 무조건 비난한 것 역시 무리가 있다고 전했다.이와 관련 임 회장은 "컨설팅업체에 휘둘리는 회원이 점점 늘어날 것 같아 우려가 크다. 의사단체들이 전문가로서 관련 치료를 의학적으로 검정할 필요가 있다고 본다"며 "이런 문제들의 원인은 결국 우리나라 의료제도에 허점이 있다는 것이다. 근본적인 해결을 위해선 제도를 정비해야 한다"고 강조했다.이어 "제도적으로 좋은 것은 살리고 나쁜 것은 쳐내야 하는데 그 경계선이 불분명한 것이 문제다. 또 보험사와 연계된 사안엔 원칙을 지키는 것이 어렵다는 것도 난점"이라며 "무엇보다 제도적인 문제는 의료계 차원에서 해결하는 것에 한계가 있다. 결국, 정상화를 위해선 국회와 행정부처가 나서줘야 한다"고 촉구했다. 

메디칼타임즈=백진기 한독 대표 "MZ세대와 같이 근무하기 어렵다?"어디서나 "MZ세대는 우리랑 많이 다르다"란 얘기를 듣는다. MZ세대는 밀레니얼 세대와 Z세대를 통틀어 지칭하는 [대한민국의 신조어]이다(위키백과참조). 전세계적으로 통용되는 개념이 아니다. 우리만 심각하게 떠들고 있는 용어라는 얘기다. 그래도 이들이 1)우리 산업계 인력구조의 다수이고 중심이며, 2)주된 소비자고 또한 3)직업을 갖고 있거나 지원자이기 때문에 이들의 정체성(identity)는 반드시 짚고 넘어가야 한다.학자들을 비롯한 대부분의 트랜드연구가들은 MZ세대와 그 기성성세대는 많이 다른 사고와 행동패턴을 보이고 있다고 주장한다. 너무도 다르다는 주장이 많고 동조자가 많아 ‘진짜 달라?’라고 의문도 품기전에 ‘MZ세대는 기성세대와 다르다’는 것이 일반화되었다. 이에 기업들은 각종 광고, 마켓팅 활동을 통해 ‘다르다’는 것으로 돈을 벌고 있다. 매스컴도 한몫하고 트랜드를 요약해서 파는 교수님들도 거든다. 그렇게 행동하지 않는 MZ세대도 남들이 하도 떠들어대니 "내가 MZ세대이니 그렇게 행동해야되나?하고 강요당할 지경이다. 진짜 기성세대와 MZ세대가 그렇게 다를까? 하는 의구심이 생긴다.그렇게 기성세대와의 차이를 부각시키면 무슨 실익이 있을까? 기존에 구분하던 '신세대와 기성세대'에서 신세대와 MZ세대는 뭐가 다른가? 트랜드연구자들이나 마켓팅에 활용하는 기업들이 배를 채우는 단어가 아닌가? MZ세대는 무슨 이익을 볼까? "MZ세대는 이렇다"주장들이 너무 많아 리더들이 조심스럽게 관리하게 되어 반사적이익을 누리는 것일까?MZ세대에 대한 특성 및 인력운영방안 도출에 있어 새로운 관점과 접근을 시도하는 학자들, 컨설팅업체들, 기업들이 비일비재하다. 그들이 주장하는 것을 꼼꼼히 읽어보면 다 옳다. 그런데 다 나열형이고 그 양도 엄청나다. 어디선 MZ세대를 이렇게 관리해야 한다고 하고 다른데 선 저렇게 관리하라고 한다. 색깔없는 CEO는 확성기로 관리자들에게 외친다. MZ세대에 관한 뚜꺼운 책과 신문기사를 들고 혼돈속에 있는 일선리더(firstline manager)에게 "MZ세대 관리 똑바로 하라우".“팀장 못해먹겠다”란 소리가 절로 나온다. MZ세대와 같이 근무하는 것은 어렵다. 그렇다고 해서 “MZ세대는 이러니 이렇게 인사관리해야 한다”를 다 실행할 수 있나? 불가능하다. 그렇다고 조직의 주력인 MZ세대의 성향을 무시할 수도 없다. 무시하면 바로 "꼰대"로 치부되기 때문이다. 이해의 폭을 넓힐 필요가 있다.이럴때 나는 세가지 접근을 한다. 한가지는 ‘나의 시계’를 MZ시기로 되돌려보는 방법이다. 나도 그 나이 땐 버릇없고, 기성세대는 "꼰대"였고 술자리의 “안주”였다. 둘째로는 자라온 환경이 아주 다르다. 나는 1인당 100$세대에서 자랐고 이들은 적어도 자가용타고 자랐다. 세째로는 “MZ는 이렇고 이렇다”에 함몰되지 말고 MZ든 기성세대든 인간이기 때문에 똑 같은 “본능”에 집중하는 방법이다.

메디칼타임즈=김승직 기자간호조무사 구인난이 심각해지면서 일부 컨설팅 업체가 개원 시 초기 인력을 파견 형태로 알선해주는 정황이 포착되고 있다.26일 의료계에 따르면, 일부 컨설팅 업체가  개원가에 간호조무사를 알선해주며 대가를 받고 있는 것으로 확인됐다.기존 컨설팅 업체의 역할은 개원입지 선정, 인테리어 시공, 설비 및 의약품 구비에 도움을 주는 정도였다. 하지만 최근 간호조무사 구인난이 심각해지면서 이를 알선하는 서비스를 제공하는 업체가 등장하고 있다는 것.개원 초기엔 간호 인력을 구하는 것이 더욱 어려운 만큼, 컨설팅 업체가 본인들과 관계된 간호조무사를 먼저 파견해주고 일정 기간이 지나면 그 대가를 챙기는 식이다.간호조무사 구인난에 인력을 파견해주는 컨설팅업체가 등장했다.하지만 이 같은 방식이 위법 소지가 있다는 게 문제다. 고용노동부에 따르면 파견근로자 보호 등에 관한 법률 시행령은 의료법 제2조와 80조에 의거해 간호조무사의 업무를 파견 금지 업무로 규정하고 있다. 이를 위반할 시 형사처벌 또는 2000만 원 이하의 벌금형에 처해진다.소식을 접한 간호조무사계는 즉각 반발했다. 대한간호조무사협회는 이 같은 행위를 벌이는 컨설팅업체가 적발된다면 즉각 노동부에 고발하겠다는 방침이다.이와 관련 간무협 전동환 기획실장은 "간호조무사 파견은 명백한 불법이다. 다만 업체 측은 계약상 간호조무사를 병·의원에 직접고용하는 형태로 법망을 피해가고 있을 가능성이 크다"며 "이 경우 표면적으론 문제가 없어 계약 당사자는 불법임을 모를 수 있다"고 진단했다.이어 "이 같은 업체가 적발될 시 구체적으로 어떤 방식으로 운영하고 있는지 확인한 뒤 본회 차원에서 노동부에 고발해 현장 조사가 이뤄지도록 할 것"이라고 강조했다.개원가에서도 일련의 행태에 문제 제기가 필요하다는 목소리가 나온다. 다만 아직 확실한 증거가 없어 상황을 예의주시하는 모습이다.이와 관련 한 개원의는 "몇몇 컨설팅업체가 초기 병·의원을 세팅하면서 인력도 함께 배치해주고 있다는 얘기가 들리고 있다"며 "개원엔 간호인력이 엄청나게 필요한데 구해지지 않으니 이 같은 서비스가 등장한 것"이라고 말했다.이어 "심증은 있는데 증거를 찾기가 쉽지 않다. 업체 측 역시 불법임을 알고 있어 의도적으로 증거를 남기지 않는 것 같다"고 덧붙였다.저수가로 인한 부작용을 지적하는 목소리도 나온다. 최저임금과 물가는 급격히 상승하고 있는데, 의원유형 수가는 지난해를 제외하고 매번 1~2%의 인상률에 그쳐 개원가가 고사 위기라는 지적이다.이 때문에 병·의원이 제시할 수 있는 최대한으로 임금을 내걸고 있지만, 간호인력을 구하기가 하늘의 별 따기인 상황이다.이와 관련 한 병원 원장은 "본원만 해도 1년 내내 구인공고를 올리고 있는데 간호조무사가 안 구해진다. 반면 필요한 인력은 오히려 늘고 있다"며 "기존엔 병상당 필요한 직원이 1.5배 정도였는데 이제 2배로 늘어났다. 30~40병상 병원이라고 하면 간호조무사를 포함해 직원이 70~80명 있어야 한다는 소리"라고 지적했다.다른 개원의 역시 "수가가 제자리걸음이다 보니 최저임금을 따라가기가 벅차다. 간호조무사 입장에서도 파트타임과 임금이 비슷한데 더 힘든 간호업무를 하고 싶진 않을 것"이라며 "구인난을 해결하기 위해선 임금을 올려줘야 하는데 현재 수가론 어려움이 많다. 지금도 임금도 빚을 내서 겨우겨우 주는 실정인데, 적어도 이를 위한 재정적 지원이라도 있으면 한다"고 전했다.

메디칼타임즈=이창진 기자최근 들어 인천과 경기 지역 요양병원들이 잇따라 폐업한 것으로 확인됐다. 코로나와는 별개로 무리한 경영이 폐업 원인으로 꼽힌다. 인천 세이트요양병원은 최근 폐업신고했다. 병원 야경 모습. 인천 남구 위치한 세인트요양병원은 최근 보건소에 폐업 신고했다. 지난 2017년 370병상 규모로 화려한 인테리어를 자랑하며 개원한 세인트요양병원은 '환자에게는 귀족의 삶을, 가족에게는 보통의 삶을' 비전으로 제시하며 차별화를 추구했지만 결국 폐업했다. 정확한 원인은 알 수 없지만, 건물이 오래전 경매로 넘어가면서 경영 악화가 원인으로 꼽히고 있다. 최근 단전, 단수 조치까지 이어졌다. 3월 중순 폐업한 세인트요양병원의 입원환자와 간병인이 인근 요양병원으로 이동하면서 폐업 사실이 알려졌다. 인근 요양병원 원장은 "코로나 사태로 입원환자가 줄고 있는 상황에서 세인트요양병원 입원환자들이 입원을 요구해 깜짝 놀랐다. 폐업한 정확한 이유는 모르지만 병원장이 의대 동창회장을 역임하는 등 잘나가던 요양병원이 문을 닫게 된 현실이 씁쓸하다"고 말했다. 그는 "코로나 사태와 무관하게 많은 요양병원의 경영이 녹록치 않다. 중증도 중심의 수가개편과 높아진 인건비, 임대료 등 전국 요양병원이 무한경쟁을 벌이고 있다"고 전했다. 경기 지역 의료법인 시흥요양병원도 지난달 폐업했다. 무리한 건물 매매에 따른 대출금 상환 등 경영적 압박이 크게 작용했다는 후문이다. 여기에 160병상 규모의 인천 모 요양병원은 3월말까지 운영하며 폐업을 결정한 것으로 전해졌다. 코로나 사태와 무관하게 요양병원 폐업이 이어지고 있다. 3월 중순 폐업한 인천 세이트요양병원 홈페이지는 현재 운영중이다. 이들 요양병원은 사무장병원과 무관한 것으로 알려졌다. 의료기관 전문 컨설팅업체 드림이앤씨 강요한 본부장은 "최근 들어 요양병원 폐업 소식이 이어지고 있다. 가장 큰 문제는 미수금과 자금 유동성 관리가 취약하다는 점이다. 컨설팅을 해보면, 일부 요양병원의 무리한 투자도 문제지만 진료만 아는 병원장들이 원무과장 손위에서 놀아나는 경우도 적지 않다"고 지적했다. 강 본부장은 "정액수가 특성을 이용해 소규모 요양병원에서 여전히 입원환자 할인 등 무리한 출혈경쟁을 벌이고 있다. 환자들의 미수금 관리와 회계 투명성 그리고 중증환자 중심 치료 전환 등 경쟁력 확보를 위해 노력해야 한다"고 주문했다. 대한요양병원협회(회장 손덕현)에 따르면, 한해 평균 전국 20여곳 요양병원이 폐업과 개설을 반복하고 있는 것으로 나타났다. 올해 2월에는 3곳의 요양병원에서 업종변경 등을 이유로 협회 회원 탈퇴를 신청했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 자료사진. 기사와 직접적인 관계가 없습니다. 추운 겨울인 연말연초 위치부터 인테리어까지 준비 기간을 거쳐 봄이면 문을 열던 개원 시장의 분위기가 사라졌다. 젊은 의사들은 '시즌'으로까지 불렸던 봄 개원을 미루고 봉직의의 삶을 우선 선택하며 개원 시점을 저울질하고 있는 것. 26일 개원가에 따르면 공보의나 군의관이 제대하는 시점 즈음인 3~5월이면 개원 시즌이라고 말할 정도로 동네의원 숫자가 눈에 띄게 늘어났지만 그런 분위기가 사라진지 오래다. 개원 컨설팅업체 메디114 관계자는 "개원을 준비하는 의사를 상대로 한 개원세미나를 한 지 10년 정도 됐는데 불과 5년 전까지만 해도 공보의나 군의관이 많이 참석했지만 요즘은 찾아보기 힘들다"라고 분위기를 전했다. 그러면서 "의원이나 병원에서 경험을 쌓기 위해 봉직의로 먼저 근무를 하면서 분위기를 파악하고 좋은 자리가 있으면 시기에 상관없이 개원하는 분위기"라며 "한 템포 쉬고 개원하기 때문에 시즌이라는 말이 없어졌다"고 말했다. 심지어는 개원가 생리를 조금이라도 알기 위해 최소 3개월이라도 현장을 경험해보는 의사도 있다는 것. 이 관계자는 "대형 전시회장에서 개원 박람회 등을 열면 1000명이 훌쩍 넘는 의사가 참가할 정도로 개원시장이 활기를 띠던 시절이 있었지만 옛말이 됐다"고 털어놨다. 또 다른 개원 컨설팅 업체 관계자도 "개원을 처음 하는 나이도 30대 초반에서 30대 중후반으로 올라갔다"라며 "과거보다 2~3세 늦어진 것"이라고 귀띔했다. 실제로 개원에는 초기 비용 투자가 큰 만큼 위험부담을 안기에는 큰 용기가 필요한 상황. 서울 강남에서 개원 1년차인 R의원 원장은 "요즘은 개원 자리 찾기도 녹록지 않아 좋은 자리가 생기거나 양도양수 기회가 있으면 바로 개원을 한다"라며 "의사라는 명함만 갖고 대출을 받을 수 있는 시대도 지났다. 대출 한도도 줄었고 증빙 요건도 더 까다로워져 자금 조달에 부담을 느낄 수도 있다"고 설명했다. 의사 중에서도 개원에 대한 생각을 가장 많이 하는 집단이 바로 공중보건의사. 대한공중보건의사협의회는 제대를 앞둔 공보의의 진로를 파악하기 위한 설문조사도 해마다 진행했지만 이마저도 중단된 상태다. 대공협 관계자는 "공보의 복무를 만료하자마자 개원을 하는 사람은 거의 없어 진로 설문조사 자체가 별 의미가 없어졌다"라며 "3년 동안 복무하면서 보건지소에 오는 환자를 상대로 경험을 쌓으며 개원 준비를 하던 공보의도 있었지만 현실의 벽 앞에서 결국은 봉직의를 선택하더라"라고 설명했다. 그러면서 "경쟁이 포화 상태인 시장에서 살아남기 위해서는 1~2년 정도 봉직의로 로컬에서 경험을 한 다음 뛰어들자는 게 추세"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 기술 간 융합이 대두되는 4차 산업혁명시대 ‘융·복합 혁신 의료기기’가 화두로 떠오르면서 정부도 본격적인 육성 정책을 추진하기 시작했다. 정부는 지난해 7월 향후 3년간 3D 구강진단·치료기기, 초음파 영상 AI 분석·진단기기, AI 재활로봇 등과 같은 혁신적인 융·복합 혁신 의료제품이 출시되고 관련 연구개발 일자리도 5년간 약 2000개가 생겨날 전망이라며 정책적 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다. 이 같은 발표 이후 식약처가 ‘융복합혁신제품 지원단’을 신설하는 등 혁신 의료기기의 신속한 시장 진입을 위한 다양한 지원정책이 구체화되고 있다. 통합 헬스케어 컨설팅업체 사이넥스(대표이사 김영)는 ‘도래하는 융·복합시대, 제대로 맞이하기 위해 의료기기업체가 꼭 알아야 할 정책동향’을 주제로 내부 인터뷰를 진행해 융·복합 혁신 의료제품 정의부터 관련 예비심사제도·보완요구 조정신청제도 등 고객사들에게 필요한 정보 제공에 나섰다. 사이넥스 의료기기 1 사업본부 진성혜 팀장이 참석해 융·복합 혁신 의료기기 관련 정책 동향을 상세히 살펴본 해당 인터뷰 내용을 Q&A 형태로 정리해 소개한다. Q: 융·복합 혁신 의료제품(의료기기)란 무엇인가 -식약처 공고 제2019-188호에 따르면 ‘융·복합 혁신 의료기기는 의약품과 의료기기가 결합되고 생명공학·인공지능(AI) 등 신기술을 이용한 것으로서 기술혁신의 정도가 뛰어나거나 사용목적 등이 유사한 기존 제품보다 안전성·유효성이 현저히 개선돼 허가·심사에 고도의 전문성이 요구되는 제품’이라고 정의하고 있다. 캡슐 내부에 센서 칩이 포함돼 신체 상태를 파악하고 복약 순응도를 높이는 ‘스마트알약’이 그 대표적인 예라고 할 수 있다. 하지만 혁신적인 신기술이라고 하더라도 동일한 제품군이 조합된 경우, 가령 의료기기와 의료기기가 조합된 제품은 융·복합 혁신 의료기기 포함 대상에서 제외된다. 정부는 이러한 의료기기 등장으로 시장의 급성장과 일자리 창출이 전망됨에 따라 지난해부터 본격적으로 산업계 의견을 담아 체계적인 발전 전략을 수립하기 위해 다방면으로 논의를 진행해왔다. 특히 올해 3월 융·복합 혁신 의료기기 개발을 적극 지원하고 제도 개선 등 허가 정책과의 연계 강화를 위해 허가·심사를 전담하는 ‘융복합혁신제품 지원단’을 출범했다. Q: 융·복합 혁신 의료기기는 어떠한 기준으로 판단·평가·관리되나 -식약처에서 발표한 ‘융복합의료제품 개발을 위한 자료집’에 따르면, 융·복합 혁신 의료제품의 평가 관리의 중요한 판단 근거가 되는 것은 바로 제품의 주작용(Primary Mode of Action·PMOA)이다. 이는 제품의 치료효과 또는 사용목적을 표방하는데 있어 가장 중요하거나 결정적인 역할을 하는 기능 및 작용을 의미한다. 결국 이는 제품의 사용목적·사용방법·작용원리 등에 따라 융·복합 의료제품을 평가·관리한다는 것이다. 이에 융·복합 혁신 의료제품(의료기기)을 제조 또는 수입하는 업체 입장에서는 취급하는 제품의 ‘주작용’이 어떤 의료제품의 법령에 해당되는지에 따라 품목 허가·인증·신고 그리고 사후관리를 받기 때문에 제품 개발 및 품목허가 신청 시 주작용 분류를 우선적으로 고려해 시장 진입 전략을 수립해야 한다. 추가로 융·복합 혁신 의료제품 해당 여부는 식약처 전자민원시스템 또는 등기우편을 통해 질의 민원을 신청할 수 있다. 이때 앞서 언급한 해당 제품의 주작용을 포함해 사용목적·작용원리·사용방법 등을 확인할 수 있는 자료를 제출해야한다. Q: 융복합혁신제품 지원단을 좀 더 자세히 설명한다면 -식약처에 따르면, 융·복합 혁신 의료제품 개발을 적극 지원하고 허가정책과의 연계를 강화하기 위해 심사를 전담·총괄하는 ‘융복합혁신제품지원단’(이하 지원단)을 발족했다. 지원단은 ‘융복합팀’과 ‘허가총괄팀’으로 구성돼있다. ‘융복합팀’은 기술개발 단계부터 사전상담 등을 거쳐 융복합제품으로 분류되면 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련하는 역할을 담당한다. ‘허가총괄팀’은 의약품·의료기기·바이오의약품·의약외품 품목허가를 직접 수행하며 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방식약청장의 허가·인증·신고도 총괄 조정한다. 해당 지원단은 발족 취지에 걸맞게 융·복합 혁신 의료제품이 효율적인 허가 프로세스를 통해 신속히 시장에 진입할 수 있도록 지속적인 정책 기반을 다지고 있다. 또 관련 미비점을 보완하기 위해 ‘예비심사제’와 ‘보완요구 조정신청제’를 운영하고 있다. Q: 예비심사제란 무엇인가 -예비심사제는 의료기기·의약품·한약(생약)제제·바이오의약품·의약외품 등 의료제품을 대상으로 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따라 필요한 자료를 민원인이 모두 알맞게 구비했는지 알려주는 제도다. 지난 6월 시범운영 후 올해 하반기 중 본격 운영을 개시할 예정이다. 신청인은 ‘신청인 체크리스트’를 작성해 제출해야 하며 식약처는 예비심사제 신청을 받고 의료기기는 3일 이내, 의약품은 5일 이내 미비자료를 신청인의 휴대전화를 통해 문자로 통지한다. 예비심사결과 통지 후 3일 이내 신청인이 공용메일을 통해 미비자료를 제출하는 경우 허가신청 시 정식 심사과정에 포함될 수 있다. 의약품의 경우 허가변경 건에 대해서도 예비심사제가 운영되지만 의료기기분야에서는 새롭게 시행되는 제도인 만큼 신규 품목허가 건에 대해서만 예비심사제가 적용된다. 그동안은 1차 보완을 받고서야 미비자료에 대한 식약처 의견을 확인할 수 있었으나 제출 후 바로 미비한 부분을 확인할 수 있기 때문에 전체적인 허가일정을 단축하는데 도움이 될 것으로 기대된다. Q: 보완요구 조정신청제란 무엇인가 -식약처는 의료기기업체 등 민원인이 보완을 요구 받은 사항에 대해 조정을 원하는 경우 공식적으로 의견을 제출할 수 있는 ‘보완요구 조정신청제’를 지난 7월 25일부터 시행했다. 해당 제도의 핵심은 기존에는 민원인 요구에 대해 민원 담당자가 한정된 의견을 전달했던 것과는 달리 앞으로는 융복합혁신제품지원단 단장과 산·학·연·관 전문가로 구성된 ‘혁신제품조정협의회’를 통해 타당성 여부를 검토·회신한다는 점이다. 적용 범위는 지방청 검토 대상 품목이 아닌 융복합혁신제품지원단에서 검토하는 허가 건을 대상으로하며, 조정 대상은 ▲보완사항이 관련 법령에 근거하고 있지 않다고 판단되는 경우 ▲융복합혁신의료제품의 이중규제 해결을 요청하는 경우 ▲사전검토 통지서 또는 기술문서 적합통지서 수령 후 허가 신청 시 보완이 필요한 경우 등이다. 민원인이 해당 제도를 활용해 1차 보완을 요구 받은 후 10일 이내 조정을 신청하면 보완에 필요한 기간은 30일 자동 연장된다. 이후 해당 조정신청에 대한 1차 적정성 검토가 이뤄지며, 적합하다고 판단되는 경우 혁신제품조정협의회가 개최된 후 조정신청 결과를 통보 받게 된다. 식약처는 이러한 제도를 통해 행정절차의 투명성을 확보하고 신청인과 허가·심사부처 간 소통을 확대 할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 ‘예비심사제·보완요구 조정신청제’ 외에도 1차 보완을 민원처리기한 의료기기 1/3, 의약품 2/3 이내에 통지 될 수 있도록 하는 ‘보완 요구기간 지정제’ 등 도입을 통해 지속적인 시스템 개선에 힘쓸 예정이라고 밝혔다. Q: 식약처가 민원인 중심 제도개선을 진행 중이다. 추가적으로 공유할 정보가 있다면 -식약처는 지난 3월 ISO 13485:2016을 반영해 의료기기제조 및 품질관리기준(KGMP)을 개정했다. 이는 국제적 조화 추구 및 품질관리 사각지대 해소를 위해 더욱 엄격한 품질관리를 적용하기 위한 것이었다. 식약처는 관련 개정과 관련해 민원인들의 궁금증과 어려움을 덜어주고자 지난 7월 ‘수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인’을 발간했다. 해당 가이드라인은 개정된 GMP 고시를 반영해 서류검토 심사 대상 기준 개정, 서류심사 제조자에 대한 제출서류 종류 증가 등을 중점적으로 다뤘다. 특히 서류심사 제출서류가 10개에서 16개로 늘어나면서 6개 종류가 추가돼 업체들의 부담이 가중됐다. 가이드라인에서는 서류검토 대상 시 추가 제출자료 예시도 포함해 민원인들의 궁금증을 덜어주고 있는 점이 주목할 만하다. 의료기기업체는 GMP가 개정돼 새로운 기준이 적용되고 있는 만큼 해당 가이드라인을 자세히 살펴보는 것이 큰 도움이 될 수 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 국내 대표 헬스케어 컨설팅업체 ‘사이넥스’(대표이사 김영)가 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가를 위한 국영문 용어 대조집’을 발간했다고 27일 밝혔다. 이를 통해 그간 명확한 국영문 용어 대조집이 없어 혼란을 겪고 있는 의료기기업계 관계자 및 학생들의 애로사항이 크게 해소될 것으로 기대된다. 국문판과 영문판 합본으로 제작된 용어집은 국문판 1873 단어가 가나다순, 영문판 1923 단어가 ABC 순으로 배열됐으며, 업계에서 주로 사용하고 있는 단어들을 담았다. 국내외 실무에 활용되고 있는 RA 용어에 대한 올바른 이해와 사용을 돕기 위해 제작된 국영문 용어 대조집은 업계 실무진은 물론 관련 학과 전공자와 업계 취업 희망자 등 폭넓게 활용될 것으로 기대된다. 김영 사이넥스 대표는 “2010년 식약처 ‘의료기기 법령 및 고시 영문화 연구’ 진행을 시작으로 의료기기업계의 오랜 숙원 사업인 국영문 용어 대조집을 드디어 발간하게 돼 감회가 새롭다”고 소감을 밝혔다. 그는 “더 좋은 단어를 찾기 위해 수개월 고민하고 여러 번 수정 작업을 거쳤다”며 “초판인 관계로 부족한 부분이 있을 수 있겠지만 모쪼록 이 용어집이 국내 의료기기산업 발전과 업체들의 글로벌 시장 진입에 도움이 되길 바란다”고 덧붙였다. 사이넥스는 이번 용어 대조집 발간 후에도 독자들의 피드백을 적극 수렴해 지속적으로 용어를 추가해 나간다는 계획이다. 국영문 용어 대조집은 오는 28일 공식 발간 예정이며 교보문고·예스24·반디앤루니스·알라딘 등 온라인 서점을 통해 구매가 가능하다. 자세한 정보는 해당 URL(https://bit.ly/2Nic4P1)에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자 요양기관 현지조사의 예방적 성격으로 도입된 자율점검제가 본격 시행되고 있지만 의료계의 불만은 커지고 있는 상황. 제도가 제대로 된 방향으로 순항하고 있는지에 대해 점검하고 앞으로의 방향에 대해 고민해보는 토론회가 열려 눈길을 끌고 있다. 메디칼타임즈는 경기도병원회(회장 정영진)와 28일 오후 3시 라마다프라자 수원호텔에서 '의료기관 자율점검 이대로 좋은가'를 주제로 학술세미나를 개최한다. 건강보험심사평가원 조미현 자율점검부장이 '올해 의료기관 자율점검제 정책 방향'에 대해 발표하고 의료기관 컨설팅업체 숨메디텍 어선진 교육실장이 '컨설팅 사례를 통한 현지조사 대응방안'을 이야기한다. 가톨릭 성빈센트병원 안유배 의무원장이 좌장을 맡아 진행할 패널토의에는 세종병원 박진식 이사장, 숨메디텍 이병설 대표, 메디칼타임즈 이창진 기자, 보건복지부 이수연 보험평가과장이 참여한다. 정영진 회장은 "부당청구 개연성이 있는 사항에 대해 미리 그 내용을 통보하고 자율적으로 시정할 수 있는 기회를 제공함으로써 불필요한 현지조사를 줄일 수 있는 제도가 자율점검제라고 한다"라고 운을 뗐다. 그러면서 "부당청구를 사전에 예방해 현지조사의 한계와 요양기관 부담을 완화함으로써 의료계와 신뢰를 바탕으로 건강보험 관리를 할 수 있을 것이라고 기대한다"라며 "의료계와 지속적으로 대화하고 진정으로 협력해 문제점을 찾아 보완하고 수정해야 원래의 취지와 실효를 거둘 수 있을것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=손상호 부회장 대한민국 의료계의 가장 큰 행사인 대한의사협회 정기대의원총회가 막을 내렸다. 의료계만큼이나 혼란스러운 정국에 이번에는 내빈의 규모가 많이 줄지 않았을까 싶었지만, 선거가 가까워져서인지 오히려 여느 총회보다도 많은 국회의원들이 참석하신 듯한 모습이었다. 특히 의료계의 중요한 행사마다 관심을 가져주시는 의사 출신 국회의원들의 축사가 무척 인상 깊었다. 한 의원은 20년 전이나 지금이나 똑같은 구호를 외치고 있다며 총회의 시작에 일침을 가했고, 다른 의원은 의사들의 사회성이 부족해 스스로를 고립시킨다 지적하였으며 또 다른 의원은 의사들이 말하는 것이 국민건강과 우리 사회의 미래를 위한 것이지만 전혀 국민을 설득하지 못하고 있다는 의미심장한 분석을 내놓았다. 전문가들은 다르구나 싶다. 작년의 총회가 새 집행부 구성으로 뜨거웠다면 올해 총회는 의사 사회의 대원칙이라 할 수 있는 정관과 관계규정 개정안에 많은 관심이 집중되었다. 이를 위한 준비로 정관개정특별위원회가 구성되어 지난 몇 달간 여러 차례의 회의를 거치며 정말 오랜 시간 토의를 했다. 중대한 사안인 만큼 첨예한 찬반 논쟁이 있었지만 대립에 이르지는 않았고 가능한 모든 안건에 대해 다수결로 밀어붙이기보다는 설득과 양보로 합의를 도출하고자 노력했다. 돌이켜 생각해보면 이 과정에서 모든 위원들이 함께 가졌던 마음은 이것이 특정 집행부나 지역 내지는 직역의 편을 들어주는 것이 아니라, 의료계 구성원 모두에 공명정대하게 작용하여 궁극적으로는 갈등을 최대한 줄일 수 있는 도구로 만들자는 것이었다. 그런데 이렇게 고심 끝에 내놓은 안이 정작 총회에서의 법·정관 소위원회에서는 시작부터 거센 반발에 부딪혔다. 다양한 의견을 주고받는 과정은 분명 보장되어야 하겠으나 일부 주장은 한편으로는 그 참신함이 놀라울 정도의 음모론에 가까운 수준이기도 하였다. 이 모든 과정에 참여했던 회원으로서 우리의 선한 의도를 왜곡하려는 시도와 이로 인해 정작 중요한 논의는 하지도 못하고 시간만 흘러가는 것이 참 안타까웠다. 그러나 더욱 안타까운 점은 이렇게 한바탕 논쟁을 거치고 난 이후의 결론은 다시 원점이라는 것이다. 결국 모두가 지향하는 바는 같을 뿐 아니라 이를 잘 알고 있다는 뜻인데, 단지 그것을 확인하기 위해 서로에게 상처를 주고 비난하는 과정은 속사정을 알지 못하는 이들이 볼 때 내분도 해결하지 못하는 집단이라는 인식을 심어줄 수 있다. 작년 이맘때쯤, 국민들에게 투쟁 의지를 알리기 위해 의협 인터넷 방송국을 만들고 시작할 것이며 초기사업비로만 1억 원 정도에 가까운 지출이 필요하다는 이야기가 나왔다. 이에 대해 필자는 의사협회는 방송 전문가도 아니고 홍보 전문가도 아니니 차라리 그 예산으로 전문 컨설팅업체에 의뢰해 국민을 대상으로 이미 나락에 떨어진 의사들의 이미지 개선과 우리의 진정성을 알리고 소통할 방안을 고민해보자고 제안한 적이 있다. 담당자는 컨설팅업체가 의료계에 대해 잘 모르니까 우리가 직접 해야 한다고 답하였다. 1년이 지난 지금, 새롭게 시작된 의료개혁쟁취투쟁위원회 활동에 관하여 그동안의 홍보활동이 얼마나 효과적이었는지에 관한 논의가 있자 담당자는 의사들에게 큰 효과가 있다고 한다. 의사들은 이미 다 아는 얘기인데 무슨 필요이냐 하니 국민들을 대상으로 하는 것이란다. 국민들은 이런 이야기에 관심도 없다고 하자 사실 아직은 확실히 대상이 정해지지 않았다고 한다. 지난 해 임시대의원총회에 이어 이번 정기총회에서도 대의원들은 집행부에 힘을 실어주기 위해 계속해서 큰 결단을 내리고 있다. 어려운 상황 가운데도 십시일반으로 모은 회원들의 회비로 방송국을 만들어주었고, 올바른 것을 위한 투쟁에 전념하라며 격려하였으며, 한정된 인원으로 격무에 시달리는 이들의 노고를 안타깝게 여겨 정관을 고치고 집행부 인원을 대폭 증원하는데 동의하였다. 남 탓은 소위 무능력한 좌파의 특징이라고 흔히들 이야기 한다. 적어도 현 의협 집행부는 무능력하지 않고 좌파는 더더욱 아니다. 탓 할 거리를 어떻게든 줄여주기 위해 회원들은 노력해왔다. 우리가 진정 원하는 것은 같다는 믿음이 있기에 조금 더 인내할 수도 있을 것이다. 하지만 국민은 기다리지 않는다. 총회에 참석하셨던 윤일규 의원께서는 축사의 첫 마디를 "의료계를 위해 일할 생각이 없다"는 단호한 선언으로 시작하시며, 그러나 "올바른 것을 말하겠다"고 덧붙이셨다. 오늘 이 자리에 모인 우리가 진정 원하는 것은 크게 다르지 않다는 생각이다. 그리고 그것이 정도에서 벗어났다거나, 지나친 집단 이기심의 발로라거나, 또는 올바르지 않은 것이라고는 생각하지 않는다. 사실, 어릴 때부터 자의이든 타의이든 간에 모범생의 삶만을 살아온 의사들에겐 옳지 못한 것을 추구하는 것이 오히려 더 어렵기 때문이다. 그러나 의사개인과 직접 만나 이야기를 나누기보다는 신문과 뉴스를 통해 적절히 편집된 의사집단의 모습을 보는 것만이 의료계에 대한 인식을 형성할 수 있는 유일한 기회인 국민과 사회에게 의사들의 진심이 무엇인지 함께 고민하고 이해해줄 정도의 여유가 남아있을까. 아니, 이 모든 것을 떠나 오늘 이 자리에 모인 우리가 만약 의사가 아니었다면, 그럼에도 불구하고 우리는 지금 의사들의 모습에 공감할 수 있었을까.

메디칼타임즈=정희석 기자 ‘의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약’(이하 의료기기 공정경쟁규약) 개정이 급물살을 타고 있다. 언론을 통해 일부 다국적기업들의 부당 영업행위 정황이 드러나고 공정위 조사까지 이뤄지자 업계 자정 노력이 필요하다는 목소리가 설득력을 얻고 있는 것으로 관측된다. 한국의료기기산업협회 이경국 회장은 기자와의 통화에서 “오는 10일 협회 윤리위원장·공정경쟁규약심의위원장과 만나 규약 개정을 논의하겠다”고 밝혔다. 그는 “지난 3월 7일 메디칼타임즈 보도(누가 ‘의료기기 공정경쟁규약’ 개정을 보이콧하나) 이후 개정 필요성에 대한 목소리가 높았다”며 “그간 미온적인 태도를 보인 윤리위원회 설득에 나서겠다”고 전했다. 복수의 소식통에 따르면, 규약 개정 핵심은 의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약 제11조(교육·훈련)에 초점이 맞춰져있다. 수입품목 허가를 받은 후 시판 전까지 의사들의 국외 교육·훈련을 목적으로 항공료·숙박·식대 등 출장비를 지원할 수 있는 규약 규정을 교묘하게 악용해왔다는 비판이 제기돼왔기 때문. 교육·훈련을 빙자해 의도적으로 1등급 또는 국내 판매 계획이 없는 제품 허가를 받고 정작 수입은 하지 않으면서 이 기간 출장비 명목으로 리베이트를 제공하는 소위 ‘리베이트성 허가’를 바로잡아야한다는 업계 자성의 목소리가 높았다. 실제로 협회 윤리위원회(위원장 김영민·지인씨앤티 대표)가 지난 2월 11일 개최한 회의에서도 이 같은 정황을 엿볼 수 있다. 기자가 입수한 당시 회의록을 살펴보면, 한 위원은 국외 교육·훈련 후 제품 출시가 확인되지 않은 경우 해당 업체의 다른 제품에 대한 교육·훈련을 제지하는 방안을 제시했다. 또 다른 위원 역시 제품 출시에 대해 업체별 사유가 있을 수 있기 때문에 국외 교육·훈련 제지는 현실상 어렵지만 특정 제품의 교육·훈련 빈도수를 확인해 해당 업체에 공지하고 유의사항을 안내하는 보완책 필요성을 제기했다. 하지만 협회 공정경쟁규약심의위원회 내부규정을 규약 세부운용기준에 추가하는 것이 복지부·공정위 등 정부부처와 규약을 운용하는 타 협회와의 논의가 필요해 현실적으로 어렵다는 일부 의견에 부딪혀 별다른 진전이 없었다. 관련해 업계 관계자는 “국외 교육·훈련 세부운용기준을 바꾸는 것이 정부부처 및 타 협회와 논의가 필요해 어렵다는 것은 사실상 ‘어불성설’에 불과하다”고 일갈했다. 그는 “국외 교육·훈련 규정은 의료기기업계에만 해당하는 것으로 한국제약바이오협회 등 타 협회와 협의할 사안 자체가 아니다”라며 “윤리위원회가 개정을 못하는 것이 아니라 안 하겠다는 것으로밖에 볼 수 없다”고 비판했다. 이경국 회장 역시 “국외 교육·훈련의 경우 제약사에는 해당되지 않기 때문에 타 협회와 상의할 필요가 없다”며 “내부지침을 보완·개정해 복지부·공정위에 변경승인 신고 후 바로 시행할 수 있다”고 밝혔다. 따라서 국외 교육·훈련 규약 개정은 앞서 협회 공정경쟁규약심의위원회가 마련한 세 차례(2017년 1월 13일·4월 14일·2018년 1월 12일) 관련 내부지침과 세부운용방안을 담은 개정안을 마련해 복지부·공정위에 변경승인 신고를 거치면 시행 가능하다. 특히 수입허가 후 교육·훈련을 단 1회로 제한하는 방안이 포함될지 여부에 귀추가 주목된다. 새로운 개정안은 명시적 규정을 통한 강제성을 부여해 향후 관련 규약을 준수하지 않았을 경우 명확한 법적 처벌근거를 제시한다는 점에서 의미가 크다. 한편, 의료기기 공정경쟁규약 개정과 함께 협회 윤리위원회 조직개편 필요성도 제기되고 있다. 국내사 참여가 활발한 법규위원회·보험위원회 등과 달리 천편일률적인 다국적기업 위원 구성에 문제가 있다는 지적이다. 실제로 기자가 입수한 윤리위원회 위원 총 38명 가운데 35명이 수입사·다국적기업 소속이었다. 그나마 국내사 3곳 중 제조사는 단 한 곳에 불과했으며, 나머지 2곳은 컨설팅업체로 채워졌다. 윤리위원회 한 위원은 “윤리위 위원 90% 이상이 다국적기업 소속인 건 사실”이라며 “윤리위 자체가 변호사나 Compliance(컴플리언스) 관련 임원이 참여해 활동하다보니 제조사 참여율이 낮을 수밖에 없다”고 설명했다. 이어 “법규위·보험위가 다국적기업 중심이라는 오해와 비판을 받지 않기 위해 제조사들의 참여를 적극 독려한데 반해 상대적으로 윤리위는 그런 노력이 부족했던 건 부정할 수 없다”고 말했다. 특히 “윤리위 위원 대부분이 다국적기업이기 때문에 의료기기 공정경쟁규약 개정에 소극적이라는 오해가 있는 것으로 알고 있다”며 “밖에서 윤리위 구성만 놓고 보면 충분히 그럴 수 있다고 생각하지만 실제로 다국적기업 이익만을 대변하지는 않는다”고 해명했다. 하지만 일각에서는 윤리위원회 구성을 봤을 때 과연 협회가 의료기기 공정경쟁규약을 운용할 수 있는 자격이 있는지 의문이라는 부정적인 시각도 있다. 업체 한 관계자는 “의료기기 공정경쟁규약은 제조사·수입사·다국적기업의 다양한 의견을 수렴하고 합의해 의료기기 유통질서를 바로잡기 위한 공공성 실현을 목적으로 대표성을 가진 단체가 운용하는 자율규약”이라고 밝혔다. 그러면서 “인력 부족과 학술대회 및 교육·훈련에 지원할 일이 없다는 이유로 제조사 참여가 거의 전무한 윤리위가 결정한 사안은 대표성이 없을뿐더러 협회 또한 의료기기 공정경쟁규약을 운용할 단체로서의 자격이 없는 것”이라고 꼬집었다.

메디칼타임즈=정희석 기자 김성민 동국대학교 의료기기특성화대학원 의료기기산업학과 교수 2013년 8월 국내 1호 ‘의료기기특성화대학원’을 개원한 동국대학교. 의과대학 약학대학 경영대학 산업시스템공학과 의생명공학과 등 각 분야 전문가들이 참여해 ‘실무중심·현장맞춤형·다학제융합’ 의료기기 전문 인력을 양성하는 ‘요람’으로 자리매김했다. 특히 동국대 의료기기특성화대학원은 2017년 복지부 의료기기특성화대학원사업에 재선정돼 2022년까지 최대 5년(3+2)간 사업평가를 거쳐 매년 5억원 이내 지원금을 받아 의료기기 인력 양성 고도화에 속도를 내고 있다. 대학원을 이끌고 있는 의료기기산업학과 김성민 책임교수(의생명공학과)는 “동국대는 의료기기업체가 필요로 하는 인력 양성을 위해 남보다 앞서 더 오랜 길을 걸어왔다”며 “철저하게 실무중심 인력 배출에 힘써왔다”고 자부했다. 실제로 동국대 의료기기특성화대학원은 의료기기제조사들의 인력난 해소에 기여하고 있다. 2016년 기준 약 100명의 졸업생 가운데 50명이 의료기기업계에 종사하고 있으며, 전일제 학생의 경우 취업률이 100%에 달한다. 뿐만 아니라 2013년부터 올해까지 전일제 졸업생 총 34명 중 33명이 진학을 제외한 의료기기제조사(37%) 수입·다국적기업(12%) 유관기관(27%) 컨설팅업체(6%)에 취업했다. 김 교수는 “그간 의료기기업계 수요에 발맞춰 국내외 인허가(RA)·품질관리(QA)·임상시험·마케팅 등 다양한 커리큘럼을 마련해 체계적이고 전문적인 교육을 제공했다”며 “올해 하반기 학생 모집이 끝나면 개원 이래 누적 졸업생·재학생만 200명이 넘을 것”이라고 말했다. 동국대는 2017년 의료기기특성화대학원 고도화사업 선정을 계기로 업체들의 국내 수요뿐만 아니라 해외시장 진출을 지원하는 ‘현지진출 인력양성’에도 힘을 쏟고 있다. 의료기기 성장잠재력이 무궁무진한 베트남 인도네시아 등 아세안 국가들을 중심으로 우수 인재들을 선발해 한국 업체들의 통역은 물론 현지 인허가 행정업무까지 가능한 전문 인력을 양성하겠다는 복안이다. 이미 베트남 중국 터키 등 5명의 외국인 학생이 재학 중이다. 이 가운데 3학기에 접어든 터키 학생은 현재 의료기기제조사 2곳과 채용조건을 협의 중이다. 그는 “국내 업체들의 아세안시장 진출이 활발해지면서 현지어·한국어가 가능한 현지인력 수요가 많아지고 있다”며 “문제는 이들 인력들이 통역업무에 치중할 뿐 정작 의료기기 전문성이 없다는 점”이라고 한계성을 지적했다. 그러면서 “예산 제약 때문에 외국 학생들을 많이 뽑을 수는 없지만 매년 베트남 인도네시아 등 우수 학생들을 선발·교육해 제조사들의 성공적인 해외시장 진입과 현지화에 도움을 주는 현지진출 인력양성에 속도를 내겠다”고 밝혔다. 김성민 교수는 융·복합 혁신의료기기 출현과 급변하는 국내외 규제 환경에 따라 인허가 등 전문 인력 수요가 계속 늘어날 것으로 보고 있다. 따라서 장기적인 관점에서 동국대를 비롯한 의료기기특성화대학원에 대한 정부지원 확대 필요성을 제기했다. 그는 “정부의 의료기기 연구개발 지원금은 수십억에 달하지만 정작 인력을 양성하는 의료기기특성화대학원의 경우 연간 예산 지원이 5억원에 불과하다”고 말했다. 이어 “내실 있는 전문 인력 배출은 결코 단기간 내 이뤄질 수 없다”며 “정부가 장기적인 투자 관점에서 최소 10년을 내다보고 실무중심·현장맞춤형 인력 양성이 가능한 기관에 예산지원 확대를 검토해줬으면 하는 바람”이라고 전했다. “의료기기제조사, 낮은 임금 수준 현실화해야” 의료기기는 미래 신성장동력이자 대표적인 먹거리산업으로 제조업이 살아야 성장·발전할 수 있다. 제조업 활성화는 의료기기제조사들이 겪고 있는 고질적인 인력난을 해소할 때 비로소 가능하다. 하지만 제조사 입장에서는 우수한 인력을 채용하고 싶어도 인건비 부담 때문에 쉽지 않은 게 엄연한 현실. 더욱이 최저임금 상승과 함께 늘어나는 생산원가 대비 판매가 하락에 따른 수익성 악화는 제조사들의 구인난을 점점 가중시키고 있다. 대학원 졸업생들의 취업 연계를 책임지는 김 교수 또한 누구보다 제조사들의 어려움을 잘 알고 있다. 그럼에도 불구하고 의료기기업체들이 낮은 임금 수준을 현실화하지 않고서는 인력난 악순환을 끊을 수 없다고 목소리를 높였다. 그는 “규모별 차이는 있지만 대체로 의료기기제조사 연봉은 제약사와 비교해 크게 낮을 뿐만 아니라 고졸 학력자 수준에 머물러 있는 경우도 있다”며 “심지어 대학원 석사 학력을 연봉에 반영하지 않는 중견기업도 있다”고 밝혔다. 그러면서 “제조사들이 인력 채용을 위해 임금 수준 현실화와 합당한 대우를 해주는 인식전환이 요구된다”며 “이를 통해 직원들의 역량을 최대한 끌어올릴 때 회사의 지속가능한 발전이 가능하다”고 설명했다. 김성민 교수는 덧붙여 “이제는 제조사들도 대학원 위탁교육 등 사람에 대한 투자와 회사 비전을 제시함으로써 우수한 인재를 영입할 수 있는 환경을 조성해야 한다”고 주문했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 "한 달에만 수 없이 바뀌는 건강보험 급여기준으로 진료비 삭감과 현지조사 위험에 노출된 중소 병의원과 함께 호흡하며 위험요인을 예방하고 경영 효율을 증대시키는 동반자가 되고 싶습니다." (주)숨 메디텍 이병설 대표(47)는 최근 메디칼타임즈와 만나 창립 7년차 심사청구 컨설팅 및 솔루션 전문기업으로 자리매김하기까지 그동안 노력과 성과 그리고 향후 목표를 밝혔다. 심사청구진단 컨설팅업체 숨 메디텍 이병설 대표는 창립 7년차 전국 1700여곳 의료기관 컨설팅과 매년 30% 이상 성장을 기록했다. 숨 메디텍은 2013년 5월 창립 이후 중소병원협회 및 산부인과의사회, 임상고혈압학회 등과 MOU 체결 등 심사청구 컨설팅 업계에서 두각을 보이며 매년 30% 고속 성장했다. 여기에는 2016년 의원급 진료비 분석 솔루션 'ARGUS'에 이어 치과용 솔루션 'EZ ONE' 그리고 심사평가원 출신 인재 영입에 따른 현지조사와 자율점검제 컨설팅 전문성 강화 등이 크게 작용했다. 이병설 대표는 "창립 당시 소규모에서 현재 직원 20명과 외부 컨설팅 전문가 30명으로 발전했다. 컨설팅 업체 난립으로 의료기관들이 컨설팅을 요청하고도 색안경을 쓰고 바라보는 경우가 적지 않다. 번지르르한 말이 아닌 경영개선 결과로 의료기관들의 신뢰를 얻었다"고 말했다. 숨 메디텍은 의원급 700여곳과 전문병원과 중소병원 450여곳, 요양병원과 정신병원 150여곳, 분만병원과 종합병원 200여곳 등 전국 의료기관 1700여곳의 컨설팅 경험을 지니고 있다. 숨 메디텍은 심사평가원 출신 전문인력 등 20여명 직원들이 전국 의료기관 대상 컨설팅을 하고 있다. 이 대표는 "문케어 정책으로 급여항목이 급증하면서 중소 병의원들이 진료비 청구 시 누락하거나 착오청구로 삭감 당하는 사례가 많아졌다. 지방 중소병원을 가보면 전문인력이 부족해 주먹구구식으로 청구하면서 누락되거나 추가 청구가 가능함에도 모르는 경우가 적지 않다"고 전했다. 숨 메디텍이 의원급 사전심사 솔루션 'ARGUS' 개발에 이어 지난 3년간 중소병원 솔루션 개발에 공을 들인 이유다. 이병설 대표는 "오는 4월 병원급 대상 사전심사 분석 솔루션 런칭을 준비하고 있다. 이미 400여개 병원이 해당 솔루션 설치 입장을 표했다. 현재 최종 검증 단계로 진료비 청구 삭감율을 최대 90% 이상 줄일 수 있다"며 "숨 메디텍의 지난 7년 간 경험과 노하우를 투입해 개발한 결과물"이라고 힘주어 말했다. 이 대표는 "많은 중소병원 병원장들이 삭감 트라우마와 함께 환자 민원에 시달리면서 진료비 청구에 무뎌지는 경향이 있다. 잘못된 청구와 현지조사 등 문제가 발생해야 사전 예방 중요성을 인지한다"면서 "정부도 문제가 있다. 수시로 바뀌는 건강보험 급여기준과 고시로 인해 전문가조차 적정청구가 어려운 게 현실"이라고 지적했다. 숨 메디텍 강점은 현지조사와 자율점검 전문인력이다. 이병설 대표는 숨 메디텍 성장에 도움 준 의료기관들에 감사의 뜻을 표하면서 향후 무료 경영진단 포털사이트를 운영하갰다는 뜻을 피력했다. 심사평가원에서 다년간 현지조사 실무를 거친 인재들을 영입해 의료기관의 위험요소를 사전에 차단하는 성과를 보였다. 그는 "복지부와 심사평가원, 건강보험공단 등 외부의 조사에서 의료기관이 취약한 부분을 명확히 진단하고 개선방안을 제시하고 있다. 현지조사 경험을 지닌 직원들이 실전과 같은 명쾌한 진단으로 컨설팅 의료기관들의 만족도를 배가시켰다"고 답했다. 이병설 대표는 최종 목표를 묻는 질문에 "숨 메디텍이 성장하는 데 많은 의료기관로부터 도움을 받았다. 기회가 된다면 의료기관 누구나 접근하고 이용할 수 있는 경영진단 포털서비스를 운영하고 싶다"고 전하고 "의료기관들과 동반자로서 말이 아닌 결과로 보여주는 숨 메디텍을 기대해달라"고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 컨설팅업체를 활용한 인력 충원 확인 시 의료기관 인증이 취소되며 간호인력에 불필요한 노동 강요 시 인증에 불리하게 작용될 전망이다. 의료기관정책과 정은영 과장. 또한 중소병원 의료기관 인증 활성화를 위해 수술실 등 병원급 일부 분야 별도 인증이 추진된다. 보건복지부 의료기관정책과 정은영 과장은 최근 전문기자협의회와 만나 2019년 적용하는 제3주기 급성기병원 인증기준과 향후 정책 방향을 설명했다. 이번 3주기 인증은 총 4개 영역, 13개 장, 91개 기준, 520개 조사항목으로 구성됐다. 이는 2주기 인증기준에 비해 29개 항목 감소한 수치다. 세부적으로 환자안전과 감염관리, 의약품 관리체계, 직원안전, 폭력 예방, 근무환경 개선 등 이대목동병원 신생아 집단사망과 간호사 사망 및 집단 따돌림 등 일련의 사태를 반영한 조치이다. 정은영 과장은 진료대응체계에서 책임의사 지정 항목 신설과 관련, "책임의사는 의사 면허증을 소지한 의료인력으로 전공의도 무관하다"면서 "신속대응체계 구축은 시범항목으로 수가 신설 후 정규항목 전환을 검토하고 있다"고 설명했다. 환자안전사건 적신호 발생 시 의료진과 더불어 환자 및 보호자 정보공유(시범항목), 신체보호대와 내성균 환자 관리체계 구축(시범항목), 주사용 의약품 감염 및 안전관리 규정 마련, 조제공간 별도 구획 및 건조 상태 유지, 냉장보관 의약품 범위 및 보관방법 규정 마련, 투약설명 약사와 의사 수행 등이 새롭게 신설된 항목이다. 정 과장은 "조제 공간 구획을 테이프로 구분해도 되냐는 문의가 있다. 조제의 특성상 별도 칸막이는 반드시 설치해야 한다. 도매상 창고든 병원이든 의약품 냉장보관 방법은 관계없다. 명확한 냉장보관이 중요하다"고 전했다. 또한 간호인력 운영 및 관리단위 세분화, 야간근무 매뉴얼 및 근무일정표 작성, 의료기관 내 폭력(폭언, 폭행, 성폭력 등) 예방을 위한 직원 및 환자 교육 시행, 중복 평가 부담 경감을 위한 40개 조사항목 타 평가 결과 인정, 화재와 심폐소생술 제외한 해당정보 면담조사로 변경 등도 의료기관이 주의해야 할 사항이다. 정은영 과장은 "조사위원별 편차 완화를 위해 표준조사지침서를 개발해 3주기 급성기 인증조사부터 활용할 예정이다. 사후관리 개선 차원에서 중간조사를 현 7일전 통보에서 3일전 통보로 조정했다"면서 "반짝 인증이 아니라 인증 후 지속적 질 관리를 위해 중간조사 범위를 확대할 계획"이라고 말했다. 그는 중간조사 문제발생 시 처리와 관련, "필수항목은 기준에 맞지 않으면 애초에 인증에서 탈락되며, 정규항목은 상중하로 구분해 점수로 관리한다. 사후조사는 정규항목일 것으로 예상돼 시정 조치할 예정"이라면서 "필수항목 미달은 사실상 인증 취소에 해당한다"고 의료기관 주의를 당부했다. 인증 획득 위해 컨설팅업체 인력을 배치한 경우 인증서가 박탈된다. 정은영 과장은 "인증 기간에 컨설팅업체 인력이 직원으로 가장해 배치된다는 말도 들었다. 제보를 받아 부정한 방법을 동원한 인증으로 드러나면 인증 취소에 들어갈 것"이라면서 "간호인력에게 풀 뽑기와 페인트 칠 등 불필요한 노동이 확인되면 해당항목에 낮은 점수를 주며 인증 기간 내 간호사 이직률과 환자 감소 여부를 모니터링 해 향후 인증기준에 반영하겠다"고 강조했다. 의료기관평가 인증제의 최대 고민인 중소병원 참여 방안도 제시했다. 정 과장은 "중소병원 인센티브 차원에서 병원 인증 전체는 어렵지만 수술실 만큼 자신있다면 별도 인증을 부여하는 방안을 검토하고 있다. 국민들도 병원을 정확하게 인식해 선택할 수 있을 것"고 답변했다. 복지부는 오는 10월부터 인증기간이 만료되는 병원 24개소를 대상으로 새로운 3주기 인증을 적용한다는 방침이다. 그는 "의료현장 얘기를 들어보면, '기-승-전- 인력'이다 인증 기준에 맞춰 병원의 적정 간호사와 의사 인력의 연구용역을 검토하고 있다"며 지방병원의 의료인력 대책을 고심 중임을 내비쳤다. 복지부는 이대목동병원 사건과 간호사 태움 사태 등이 연이어 발생하면서 3주기 인증기준을 지속 보완 수정하는 우여곡절을 겪었다. 정은영 과장은 "인증제는 무엇보다 병원 경영진 의지가 중요하다. 병원에서 인증을 통해 보람을 느낄 수 있도록 의료진과 행정직 간 소통이 필요하다"면서 "오는 10월 2주기 인증이 끝나는 병원 24곳을 대상으로 우선 3주기 인증기준을 적용해 평가할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 JW홀딩스가 일본 특허청으로부터 췌장암 조기진단 기술에 대한 신규성을 입증 받았다. JW홀딩스(대표 한성권)는 간단한 혈액검사만으로 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 세계 최초 ‘다중 바이오마커 진단키트’ 원천기술에 대한 일본 특허를 취득했다고 7일 밝혔다. JW홀딩스 원천기술은 췌장암 초기와 말기 환자에서 각각 발현되는 물질을 동시에 활용해 암의 진행 단계별 검사가 가능한 혁신적인 진단 플랫폼으로 연세대 백융기 교수팀이 개발했다. 지금까지 췌장암 말기 환자에서 주로 반응하는 암 특이적 항원 ‘CA19-9’를 검사하는 방법은 있었지만 초기 환자군에서 나타나는 CFB(보체인자B)로 췌장암을 진단하는 원천기술 보유사는 세계에서 JW홀딩스가 유일하다. JW홀딩스는 췌장암 조기진단 원천기술과 관련해 국내 특허는 2016년 취득했으며 미국 중국 유럽에도 특허를 출원한 상태다. JW홀딩스 관계자는 “조기 췌장암 진단기술에 대한 일본 특허 등록으로 글로벌 고부가가치 체외진단시장 진입에 유리한 입지를 다지게 됐다”며 “앞으로도 JW바이오사이언스를 통해 혁신적인 고부가가치 체외진단 인프라를 더욱 강화해 나갈 계획”이라고 말했다. 연세대 백융기 교수는 앞서 지난 5일 코엑스에서 열린 국제생화학분자생물학회에 참가해 ‘췌장암 단백체학’을 주제로 세계 최초 개발한 췌장암 진단 원천기술에 대해 강연했다. 백 교수는 “췌장암 초기 환자에서 공통적으로 CFB 물질이 과다하게 늘어난다는 시실을 규명하고 이를 활용한 진단키트를 만들어 연구자 임상을 진행했다”고 밝혔다. 이어 “각 병기별 췌장암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 90% 이상 진단율을 확인하는 등 현재까지 개발된 각종 악성 암 진단기술 중 가장 높은 진단 효율성을 입증했다”고 설명했다. 췌장암은 세계적으로 하루 평균 약 1000여명의 목숨을 앗아가는 질병으로 국내에서만 매년 5000명 이상 환자가 발생한다. 환자 중 7~8%만 생존하기 때문에 조기진단이 무엇보다 중요한 난치성 질환이다. 그러나 췌장은 다른 장기들에 둘러싸여 있는데다 췌장암 초기 증상이 거의 나타나지 않아 환자에 대한 조기진단이 매우 어렵다. 미국 암학회 등 학계에서는 현재까지 췌장암에 대한 조기진단 마커가 없기 때문에 2020년에는 췌장암이 암 환자 사망 원인 2위로 올라설 것으로 보고 있다. 미국 글로벌 컨설팅업체 프로스트 앤 설리번에 따르면, 글로벌 체외진단시장은 매년 7% 이상 빠르게 성장하고 있으며 지난해 시장규모는 약 69조원에 달한다.