메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 중재 의료기기 전문기업 인사이트 라이프테크(Insight Lifetech)와 국내 총판을 위한 전략적 파트너십을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고, 국내 중재 의료기기 시장 점유율 확대에 나선다고 16일 밝혔다.유현승 시지바이오 대표(왼쪽)와 로스 랑(Ross Rang) 인사이트 라이프테크 부사장이 업무협약을 체결한 후 기념 촬영을 하고 있다.최근 서울 성수동에 위치한 시지바이오에서 진행된 협약식에는 유현승 시지바이오 대표와 로스 랑(Ross Rang) 인사이트 라이프테크 부사장 등을 비롯한 양사 관계자들이 참석했다.이번 협약을 통해 시지바이오는 인사이트 라이프테크의 중재 의료기기 제품 국내 총판권을 우선 확보함으로써 자사가 판매 및 유통중인 제품 포트폴리오를 다양화하고, 임상 현장에 다양한 치료 옵션을 제공할 예정이다.시지바이오의 관상동맥용 스텐트 '디스톰(D+Storm DES, D+STORM drug eluting-stent system)'은 관상동맥이 좁아진 심장혈관 질환 환자의 혈관을 넓히는데 사용되는 의료기기다. 금속 그물망에 면역억제 약물인 시롤리무스(sirolimus)를 부착해 약물을 방출함으로써 이식 부위의 염증을 감소시키고 재협착을 방지한다.인사이트 라이프테크의 대표 품목인 IVUS(Intra Vascular Ultra Sound, 혈관내 초음파 장비)는 조영술로 정확한 평가가 어려웠던 관상동맥 중재적 시술에서 ▲병변의 종류 및 길이 ▲스텐트의 직경 및 사이즈 ▲스텐트 삽입 후 상태 관찰 등 혈관의 상태를 정확히 확인할 수 있는 영상장비다. 심혈관 스텐트 시술의 40%케이스에서 IVUS가 함께 사용되기 때문에, 이번 협약을 통해 디스톰과 상당한 시너지 효과를 낼 것으로 기대하고 있다.특히 인사이트 라이프테크의 IVUS는 경쟁사 대비 동등 이상의 이미지 퀄리티, 제품 작동성, 차별화된 이미지 해석 프로그램 등의 기술을 보유하고 있다.로스 랑 인사이트 라이프테크 부사장은 "한국은 세계적인 중재시술 의료 시스템을 구축하고 있는 중요한 시장 중 하나로, 심혈관 중재 의료기기 사업에 있어 동북아시아 진출을 위한 허브 역할을 톡톡히 하고 있다"며 "한국 의료기기 시장을 선도하고 있는 시지바이오의 풍부한 경험과 네트워크를 통해 자사의 중재 의료기기 제품이 성공적으로 한국 시장에 진입할 수 있게 되어 기쁘다"고 밝혔다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 협약식을 통해 중재 의료기기의 제품군 확대 및 디스톰 판매에 대한 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 임상 현장에 적용할 수 있는 복합적인 심혈관 질환 치료를 위한 다양한 옵션을 제공함으로써 기업가치 제고에 기여할 것"이라고 전했다.한편, 인사이트 라이프테크는 관상동맥 중재 시술에 필요한 기기, 부정맥 치료를 위한 카테터 등을 주요 제품군으로 보유하고 있으며, 중재 의료기기에 대한 지속적인 연구를 통해 심혈관 질환의 진단 및 치료 솔루션을 개발하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자카테터 삽입으로 인한 요로 감염을 줄이는데 예방 프로그램 등 가이드라인이 과연 효과를 발휘할 수 있을까.이에 대한 답을 엿볼 수 있는 연구 결과가 나와 주목된다. 관련 학회의 주도로 3년간 지속적인 교육과 홍보를 진행한 결과 확연하게 감염 발생이 줄어들었기 때문이다.카테터 관련 요로 감염을 줄이는데 적극적인 가이드라인 준수 모니터링이 효과적이라는 연구가 나왔다.13일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 적극적 감염 예방 가이드라인이 카테터와 관련한 요로 감염에 미치는 영향에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.3346/jkms.2024.39.e151).카테터로 인한 요로 감염(CAUTI)은 의료 관련 감염의 가장 큰 원인 중 하나로 특히 중증도가 높은 대학병원에서 발생률이 높은 특징을 가지고 있다.암 등 중증도가 높은 수술 환자가 많고 입원 기간도 긴 만큼 상대적으로 카테터로 인한 감염 위험도 높아지기 때문이다.카테터로 인한 요로 감염은 항생제 사용 부담과 의료비 지출 및 사망률에 직접적인 영향을 미친다는 점에서 국내에서도 전국의료관련감염감시체계(KONIS)를 통해 적극적 감시를 진행하고 있다.하지만 앞서 설명한 특성상 3차 병원과 중환자실(ICU)에만 의무화되어 있는 것이 사실. 이로 인해 3차 병원이 아닌 대학병원과 중소병원, 일반 병동은 사각지대에 놓여있는 것이 현실이다.대한감염학회가 한림의대 이재갑 교수를 중심으로 카테터로 인한 요로감염 예방 가이드라인 위원회를 구성하고 이에 대한 연구에 들어간 배경도 여기에 있다.실제로 KONIS에서 벗어난 대학병원과 중소병원에서의 카테터로 인한 요로 감염 현황을 파악하고 적극적인 예방 가이드라인을 적용했을때 어떠한 변화가 일어나는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 위원회는 교육 자료를 개발하고 병원용 포스터와 소변 주머니에 부착하는 스티커, 모니터에 붙이는 메모판 등을 만들어 21개 대학병원과 11개 중소병원을 대상으로 이를 배포했다.또한 3개월마다 교육과 모니터링 결과를 공유하며 가이드라인 준수를 위한 기반을 마련했고 3년의 연구 기간 동안 10회의 대면 교육을 진행하며 지속적인 관리를 진행했다.모니터링은 요로 카테터 사용률과 카테터 1000개/일당 요로 감염 비율을 일주일에 1~2회 정기적으로 보고하는 방식으로 이뤄졌다.연구 기간 동안 요로 카테터 사용률(UCR)을 보자 대학병원은 0.89, 중소병원은 0.79를 기록했다. 하지만 이같은 가이드라인 모니터링에 들어가자 요로 카터테 사용률은 0.84로 감소하는 경향을 보였다.그렇다면 과연 요로 감염률은 얼마나 변화했을까.일단 연구가 시작된 2018년 1분기 요로 감염 발생률은 대학병원이 2.05건/1000개-일(infections/1,000 device-days), 중소병원은 1.44건/1000개-일로 집계됐다.하지만 가이드라인 준수 모니터링이 본격화되면서 이같은 감염률은 크게 낮아졌다. 2019년 1분기에 조사를 진행하자 대학병원은 1.18건/1000개-일, 중소병원은 0.79건/1000개-일로 크게 줄었기 때문이다.그러나 이같은 효과는 오래가지 못했다. 2019년 1분기에 최저점을 찍은 뒤 연구 종료시점인 2020년에는 대학병원이 1.74건/1000개-일, 중소병원은 1.80건/1000개-일로 다시 늘어나는 현상을 보인 이유다.이는 가이드라인 준수 노력의 결과였다. 실제로 연구 초기 요로 카테터 삽입술에 대한 정기적인 모니터링 준수율을 보면 대학병원은 91.2%, 중소병원은 77.7%였다.하지만 연구가 자리를 잡는 시점에서 보면 대학병원과 중소병원 모두 100%까지 충족율이 올라갔다. 반면 연구가 끝나가는 시점에는 다시 예전 수준으로 모니터링 준수율이 내려갔다.결국 얼마나 정기적인 모니터링을 통해 가이드라인 준수를 위해 노력하는가가 곧바로 요로 감염율로 이어지는 결과가 나온 셈이다.연구진은 "이번 연구는 적극적인 가이드라인 준수 노력만으로 카테터 관련 요로 감염을 획기적으로 줄일 수 있다는 것을 보여준다"며 "적극적인 노력과 지원만으로 감염을 크게 줄일 수 있다는 의미"라고 설명했다.그는 이어 "하지만 적절한 지원과 인력이 빠져나가는 시점에 곧바로 이러한 성과가 무너지는 결과가 나왔다"며 "결국 이러한 노력을 뒷받침할 수 있는 적정 인력을 확보하는 것이 무엇보다 중요하다는 것을 의미한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자"시도해 볼 수 있는 것은 다 했습니다. 무엇을 더 해야 하나요?"그간 임상 현장에서는 혈압 측정값을 절반만 믿으라는 말이 통용되곤 했다.고혈압의 치료를 위해선 무엇보다 '정확한 진단'이 우선돼야 하지만 진료실에서의 1회성 단순 측정으로는 면밀한 환자 상태 확인이 불가능했기 때문.실제로 커피를 마시거나 자세를 바꾸는 행위, 대기실에서 진료실까지의 이동 등 사소한 행위가 모두 혈압값 지표에 유의미한 영향을 미치는 것으로 나타나면서 혈압 측정 기기 및 측정 방식에 대한 '미충족 수요' 해결이 임상의 과제로 떠오른 바 있다.그런 의미에서 2023년은 임상의들의 관심을 불러일으키기에 충분했다.국내 업체인 스카이랩스가 반지 형태의 혈압계(링형 혈압계)인 '카트 비피'를 개발, 식품의약품안전처로부터 의료기기로 허가를 받아 그간의 미충족 수요가 해결될 수 있다는 희망이 생겼기 때문이다.단순히 손가락에 끼우는 것만으로 24시간 지속적인 혈압 모니터링이 가능하다는 점에서 팔에 둘러 혈압을 측정하는 '커프 혈압계'의 압박에 따른 불편감, 수면 측정 시 부정확성 등의 단점을 극복했다는 평이 뒤따랐다.유럽고혈압학회(ESH)의 혈압계 검증 권고안을 반영해 진행된 24시간 임상에서도 커프형 측정기와 높은 일치도를 보인 데 이어 검증이 어려운 '활동 및 수면 평가' 항목에서도 성과물을 내놓은 것도 활용성에 기대감을 키운 대목이다.허가 이후 1년. 그런데도 아직 임상 현장에서는 링형 혈압계의 사용이 원활치 않다는 이야기가 들린다. 무엇이 문제일까. 대한심장학회 춘계학술대회에서 '커프리스 혈압 모니터링 장치 검증' 연구를 발표한 이해영 대한고혈압학회 국제교류이사(서울대병원 순환기내과)를 만나 기존 혈압 측정 방식·기기의 한계 및 이를 극복하기 위한 과제에 대해 이야기를 들었다.■"지속되는 혈압기기 개발, 현장의 미충족 수요의 반영"이해영 교수는 이미 링형 혈압계가 여러 논문으로 효과 입증을 끝낸만큼 사용성 확대를 위한 보건당국의 마중물이 절실하다고 강조했다.2021년을 기점으로 사용이 금지된 수은 혈압계 이전, 이후에도 새로운 혈압계의 개발은 현재 진행형이다.현재 주로 사용되는 방식은 자동으로 커프에 압력을 가해 혈관을 막은 후 압력을 서서히 감소시켜 혈액의 흐름을 측정하는 커프식이 주류이지만 최근엔 광학센서(PPG)로 피부 아래 LED를 비춰 반사된 빛으로 혈류량을 측정하는 방식도 시도되고 있다.시계처럼 손목에 두르는 스마트워치 형태에 이어 반지처럼 손가락에 끼우는 링형 혈압계까지 다양한 방식이 시도되는 이유는 뭘까.이해영 이사는 "커프 방식 혈압계는 장단점이 분명하다"며 "과학의 발전과 함께 혈압 측정에서도 새로운 길이 열리고 있고, 그런 과정에서 스마트워치, 링형 혈압계 등 다양한 방식이 시도되고 있다"고 말했다.그는 "특히 혈압은 안정한 상태에서 측정해야만 정밀한 상태 값을 확보할 수 있기 때문에 무엇보다 기기의 정확도와 함께 지속적인 측정의 중요성이 부각되고 있다"며 "실제로 잠깐의 움직임이나 심리적 상태까지 혈압에 영향을 미치기 때문에 일상생활, 일반적으로 움직이는 전반적인 상황에서의 혈압 측정이 중요해지고 있다"고 밝혔다.의사 앞에서 혈압이 높아지는 '백의 고혈압' 현상뿐 아니라 평소에는 혈압이 높지만 진료실에서 오히려 정상 혈압으로 측정되는 '가면 고혈압' 등의 변수가 많은만큼 정밀한 환자 상태 측정을 위해서는 지속적으로 여러 번 측정하는 활동혈압 측정이 보다 유리하는 것.이 이사는 "24시간 연속혈압 측정 검사 시 커프 방식을 사용하지만 수면 과정에서 커프가 움직이고 피검자가 잠에서 깨기도 하는 등 정밀 측정이 어려운 측면이 있다"며 "과학 기술의 발전 덕택에 보다 간편해지면서도 지속 측정이 가능한 기기들이 개발되고 있는 것은 이런 미충족 수요의 반영"이라고 설명했다.■새로운 측정 기기, 의학적 활용성은? "가능성의 확인 단계 넘어서"이해영 이사는 "PPG를 활용한 스마트워치, 링형 방식 등 새로운 기기들이 속속 선보이고 있지만 결국 임상적 활용성은 논문을 통한 효과 입증으로 귀결될 수밖에 없다"며 "링형 혈압계의 경우 기존 혈압계와 비교했을 때 일치도가 96% 일치하는 것으로 나왔기 때문에 신뢰성이 높다"고 말했다.그는 "이어 24시간 혈압을 측정했을 때도 기존의 의료기기 허가 기준을 만족한다는 증거도 있다"며 "링형 혈압계의 개발이 비교적 최신이지만 피어리뷰(동료검증)에서 인정받는 논문도 나오고 있어 이제는 가능성 확인 단계는 넘어선 것 같다"고 강조했다.의약품의 경우 효과와 함께 안전성도 사용성을 결정짓는 중요 요소이기 때문에 다양한 인종, 연령, 성별을 포함하는 대규모, 장기간에 걸친 연구가 진행되지만 측정 기기들은 안전성보다는 측정값의 정확도가 주요 잣대기 때문에 이를 증명하는 연구 결과만 뒷받침이 된다면 광범위한 활용이 가능하다는 게 그의 판단.이 이사는 "일반 약제는 시판 후 심각한 부작용이 발견돼 퇴출되기도 하고 그런 까닭에 장기간에 걸친 대규모 임상을 진행한다"며 "반면 사용 시 안전성이 확보된 측정 기기들은 정밀도에 대한 입증이 관건"이라고 말했다.그는 "이미 링형 혈압계는 의학자들이 요구하는 수준의 정밀도와 안전성을 논문으로 입증했다"며 "실제로 고혈압 환자에서의 혈압 확인, 24시간 혈압 측정 과정에서의 기존 기기와의 비교, 입증한 성능에 대한 재현 가능성까지 모두 충족했다"고 밝혔다.앞서 카트 비피는 세계 최초로 유럽고혈압학회(ESH)의 커프리스 혈압계 검증에 대한 권고안을 반영, 카트 비피와 커프형 연속 혈압측정기를 동시에 착용하게 한 뒤 24시간 혈압 변화를 비교하는 연구에서 효과를 입증한 바 있다.기존의 혈압 측정 방식은 크게 ▲진료실에서 커프형 혈압계와 청진기를 사용해 혈압을 측정하는 표준 청진법 ▲동맥(A-line) 내에 바늘이나 카테터를 삽입해 동맥 내압을 측정하는 침습적 혈압측정법 ▲커프와 모니터를 몸에 부착해 진료실 밖에서의 24시간 활동 혈압을 측정할 수 있는 연속혈압측정기(ABPM) 검사로 나뉜다.카트 비피는 기존 세 가지 측정 방식과의 비교도 진행해 효과를 입증했다.링형 혈압계는 엄밀한 기준 요건을 충족, 식약처로부터 의료기기로 허가된지 1년이 지났다. 기존 혈압측정 방식과의 비교 연구도 누적된 만큼 임상적 활용성은 확대되는 게 당연한 수순. 실상은 어떨까.■"알 수 없는 이유로 급여 지체"…사용성 확대 위한 과제는?이해영 이사는 "여러 증명이 끝났지만 실제 진료실에서 링형 혈압계가 널리 사용되고 있지는 않고 있다"며 "가장 큰 문제는 급여 적용이 이뤄지지 않고 있기 때문"이라고 지적했다.그는 "링형 혈압계가 기존에 없던 제품이라는 점에서 보건 당국에선 보수적으로 접근하는 것 같다"며 "보건 당국은 보다 많은 자료를 원하는 것 같지만 이는 닭이냐 달걀이냐의 문제와 비슷하다"고 말했다.일단 상용화가 되고 급여 적용으로 널리 사용돼야 이에 기반한 임상 데이터가 널리 생산되고 축적되는 선순환 구조가 확립될 수 있다는 것. 엄격한 의료기기 허가의 요건을 만족한 만큼 급여 적용을 인정해 사용성 확대가 필요하다는 게 그의 판단이다.이 이사는 "데이터가 부족하니 아직은 사용하기 어렵다라는 논리보다는 최초의 기기라는 점에서 해외에서 허가 현황, 데이터 등을 요구하는 것으로 보인다"며 "이런 구조라면 국내에서 최초로 개발되는 기기들은 모두 해외의 추격 개발 및 상용화까지 넋놓고 지켜봐야만 한다"고 꼬집었다.그는 "유럽 학회의 경우 자체적으로 웨어러블 방식의 혈압계 사용에 대해 권고 등급을 C로 규정하고 있다"며 "C 등급은 잠재적인 위해가 있는 경우나 데이터가 부족한 경우인데 이런 지침이 만들어질 당시는 데이터가 부족했지만 지금은 앞서 언급한 여러 논문들이 나오면서 인정을 받는 분위기"라고 설명했다.이어 "아무래도 논문이 뒷받침된 만큼 향후 지침 내 관련 등급이 상향될 것으로 보인다"며 "대한고혈압학회 등 국내 학회에서도 비슷한 방향으로의 개정이 이뤄질 것으로 본다"고 전망했다.스마트워치 등 IT 기기의 대중화로 심장 영역에선 환자들이 스마트워치로 기록한 심부전 데이터를 진료실로 가져오는 등 '조용한 변화'가 이뤄지고 있다는 게 그의 판단.이해영 이사는 "링형 혈압계의 임상적 활용 및 대중화를 위해선 신뢰성이 있는 데이터 지표 값 산출이 중요하다"며 "측정 값을 조정(캘리브레이션)하는 과정에서 의료진이 개입한다면 수가를 적용해 주는 것도 활성화에 좋은 방안으로 보인다"고 말했다.그는 "새로운 기술이 시도되고 적용된만큼 보건당국도 이에 대해선 보다 적극적인 자세로 마중물을 부어줬으면 한다"며 "특히 스마트링 방식의 혈압계는 한국이 선도하고 있다는 점에서 더 그렇다"고 강조했다.그는 "학회 전문가들 사이에서는 드라마 대사처럼 '얼마나 하면 될까, 얼마나 더 하면 되겠냐'는 말도 우스갯소리로 할 정도"라며 "논문도 제출했고, 학회의 의견서까지 당국이 필요하다는 것은 다 제출했는데도 급여 인정이 안 되는 부분은 납득하기 쉽지 않다"고 조속한 조치를 촉구했다.

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 등 심장 판막 수술의 위험도를 숫자로 알려주는 계산기가 나와 학계의 관심을 받고 있다.환자의 정보를 넣으면 혜택과 위험을 분석해 한눈에 볼 수 있게 알려주는 시스템으로 전문가들은 의사와 환자의 의사 결정의 기반이 될 것으로 기대하고 있다.판막 수술 전 환자의 정보를 통해 수술 위험도를 알려주는 계산기가 나와 주목된다.미국흉부외과학회는 판막 수술을 대상으로 위험 모델을 개발하고 이를 현지시각으로 29일 홈페이지 등을 통해 공개했다.학회는 "경피적 카테터 기술이 발전하면서 판막 수술의 패러다임이 완전히 변화하고 있다"며 "이에 맞춰 의사와 환자의 의사 결정을 돕기 위해 위험 계산기를 만들었다"고 설명했다.이 위험 계산기는 말 그대로 환자의 나이와 기저질환, 혈압, 과거 수술 여부 등 정보를 입력하고 받게 될 수술을 지정하면 혜택과 위험을 분석해 한눈에 알려준다.미국흉부외과학회가 보유한 전국 단위 심장 수술 레지스트리, 즉 빅데이터를 활용해 환자의 상태에 맞춰 위험도를 측정해 알려주는 기능이다.학회는 이를 위해 위험 계산기에 2015년부터 2023년까지 이뤄진 모든 심장 수술 데이터를 라벨링을 통해 학습시켰으며 3개월마다 지속적으로 이를 업데이트할 계획이다.미국흉부외과학회는 "이미 2024년 3월까지 전국에서 진행된 모든 성인 심장 수술 데이터가 90% 이상 반영된 상태"라며 "이를 통해 과거부터 쌓인 시술 및 수술의 안전성 데이터는 물론 새롭게 개발된 시술의 정착 여부까지 파악하고 반영할 수 있다"고 강조했다.현재 미국흉부외과학회는 삼첨판 교체술을 비롯해 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 후 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR), 관상동맥우회술(CABG) 유무와 관계없는 다중 판막 수술에 대한 데이터를 제공하고 있다.이에 맞춰 학회는 최근의 데이터를 반영해 이 세가지 시술에 대한 리포트도 함께 공개했다.리포트에 따르면 삼첨판 교체술의 경우 2017년부터 2023년까지 1만 3587명이 단속 수술을 받았으며 전체 예상 사망 위험은 5.5%, 교체 위험은 5.7%로 집계됐다.또한 심내막염으로 삼첨판 수술이나 교체술을 받은 환자는 전체 사망률이 2.7%, 4.1%로 평균보다 낮았다.TAVR 후 SAVR의 경우 5457명이 이 수술을 받았으며 CABG를 동반하지 않은 경우 SAVR로 전환했을때 2012년에 비해 2023년에 수술 사망률이 9.3%, 뇌졸중 발생률이 3.8% 증가했다.다중 판막 수술(멀티 밸브)는 2017년부터 2023년까지 3만 2938명이 수술을 받았으며 승모판 치환술이 승모판 재건술에 비해 수술 사망률 및 모든 요인으로 인한 불리한 결과 위험이 늘어나는 것으로 분석됐다.미국흉부외과학회 제니퍼 C. 로마노(Jennifer C. Romano) 회장은 "이번에 개발된 위험 계산기는 경피적 시술을 포함해 미국에서 4300명의 흉부외과 의사가 수행하는 천만건에 달하는 판막 수술 데이터가 모두 포함된 진정한 국가 기준"이라며 "빅데이터에 기반한 정확도 높은 결과를 제공한다"고 설명했다.그는 이어 "경피적 시술을 포함해 새롭게 개발되는 시술이나 수술을 모두 포함해 향후 모든 성인 심장 수술로 그 영역을 확대할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자의과대학 학생 등에게 제한적으로 사용되던 시뮬레이션 교육이 점점 더 고도화되면서 전공의 등 임상 의사 술기 교육까지 확대되고 있다.실습 기회가 현저하게 적은 중심 정맥관 카테터 삽입 등까지 시뮬레이션이 적용되면서 합병증과 감염 위험을 크게 줄이는 효과를 발휘하고 있는 것.교육 시뮬레이션이 발달하면서 전공의 술기 교육까지 상용화가 이뤄지고 있다.현지시각으로 18일 미국외과학회가 발행하는 수술 교육 저널(Journal of Surgical Education)에는 중심 정맥관 시뮬레이션 교육의 효과에 대한 연구 결과가 공개됐다(10.1016/j.jsurg.2023.11.022).현재 암 환자나 중환자실 입원 환자 등 장기간 약물 투여가 필요한 경우 흔히 C라인이라고 부르는 중심 정맥관(Central venous catheter)가 사용되고 있다.말 그대로 신체의 중심에 위치한 큰 정맥에 카테터를 삽입해 수액이나 약물을 지속적으로 삽입하는 방식이다.하지만 말 그대로 정맥에 카테터를 삽입하는 침습적 행위가 동반된다는 점에서 세심한 주의가 필요한 것도 사실이다.카테터와 약물의 종류에 따라 삽관 방법이 달라지는데다 라인을 잘 타고 들어가지 못하면 감염 등에 노출될 수 있으며 이로 인한 합병증도 생겨나기 때문이다.이에 따라 이러한 중심 정맥관 카테터 삽입은 보통 숙련된 전문의들이 맡는 경우가 대부분. 문제는 이렇게 숙련되기 전까지 이를 실제로 실습하거나 배울 수 있는 기회가 적다는 점이다.펜실베니아대 스칼렛 밀러(Scarlett Miller) 교수가 이끄는 연구진이 시뮬레이션을 통한 중심 정맥관 삽입 실습 시스템을 만든 배경도 여기에 있다.만약 전공의들이 실제 환자에게 삽입하는 것과 같은 환경에서 이를 지속적으로 실습할 수 있다면 합병증 감소와 감염 위험을 줄이는데 크게 도움이 될 수 있기 때문이다.이에 따라 펜실베니아대 의과대학 연구진과 기계공학과, 산업공학과 교수들은 다학제적 방식으로 이러한 시뮬레이션 시스템을 개발했다.온라인 기반의 시뮬레이션을 통해 초음파로 유도되는 중심 정맥 카테터 삽입을 지속적으로 연습한 뒤 동적 햅틱 로봇 시스템을 통해 실제 환자에게 사용하는 것처럼 실습을 병행하는 방식이다.연구진은 2022년부터 이를 의대 및 전공의 교육에 전면 투입한 뒤 이러한 시스템이 없던 2017년부터 2018년까지와 비교해 시뮬레이션 시스템이 과연 실제 효과를 발휘했는지를 점검했다.그 결과 카테터를 잘못 삽입해 정맥이나 동맥관을 찢거나 뚫는 등의 기계적 합병증 비율이 눈에 띄게 낮아진 것으로 분석됐다.시뮬레이션 시스템이 없던 2017년과 2018년에는 이러한 기계적 합병증이 12.4%에 달했지만 시뮬레이션 훈련이 진행된 2022년부터는 7.3%로 크게 줄었기 때문이다.또한 감염 관련 문제도 2017년 7.6%에 달한 데 반해 시뮬레이션 교육이 본격화된 2022년부터는 4.1%로 떨어졌다.마찬가지로 혈전 등의 문제도 2027년 12.3%에서 2022년에는 8.1%로 유의미하게 낮아지는 효과가 나타났다.결국 온라인 교육에 로봇을 통한 실습이 더해진 시뮬레이션 시스템이 정착되면서 카테터 삽입에 다른 문제들이 모두 크게 감소한 셈이다.스칼렛 밀러 교수는 "현재까지 700명이 넘는 전공의들에게 시뮬레이션 실습을 진행한 결과 기계적 합병증은 물론 감염 위험과 혈전 문제 등이 거의 절반 가량 낮아지는 놀라운 결과가 나왔다"며 "본인의 의지에 따라 아무도 위험에 노출시키지 않고 수백번, 수천번 연습할 수 있는 기회를 준 것에 대한 결과"라고 설명했다.이어 그는 "다른 의과대학과 대학병원에 이같은 결과를 알리고 이에 대한 적용을 독려할 계획"이라며 "전공의 술기 교육에 있어 획기적 전기를 마련했다고 자부한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자뇌동맥류(cerebral aneurysm)는 뇌혈관 벽 일부가 약해지면서 풍선처럼 혈관이 부풀어 오르는 질환이다. 무서운 점은 평상시에는 특별한 증상이 없다가 갑자기 뇌동맥류가 파열될 수 있다는 점에서 언제 터질지 모르기에 '머리 속 시한폭탄'으로 불린다.이러한 뇌동맥류의 치료법은 개두술(클립결찰술)과 혈관 내 코일색전술이 선택적으로 이뤄지는데, 환자 별로 두 치료법 중 '안전'한 방법이 무엇인지를 판단 한 후 이를 선택하는 것이 중요하다는 평가다. 비교적 최신 치료법인 '혈관 내 코일색전술'만을 고집하는 것이 아니라 환자의 안전을 최우선 가치에 놓고 결정해야 한다는 뜻이다.의정부을지대병원 윤별희 교수는 뇌동맥류 환자 개별 특성에 따라 개두술과 혈관 내 코일색전술 중 더 안전한 치료법을 선택해야 한다고 말했다.12일 의정부을지대학교병원 윤별희 교수(신경외과)는 뇌동맥류 치료 시 환자와의 적극적인 소통을 통한 질환의 이해도를 높이는 것이 중요하다고 강조한다.뇌동맥류는 크기와 환자 나이를 종합해 파열 가능성을 평가한다. 보통 작은 동맥류(10mm 이하), 큰 동맥류(10mm~25mm), 거대 동맥류(25mm 이상)로 분류하는데, 크기가 클수록, 또 앞으로 오래 가지고 살아가야 할수록 파열 위험이 누적된다. 윤별희 교수는 "거대 동맥류라면 환자가 증상으로 느낄 수 있지만, 위치에 따라 작은 동맥류는 사실 무증상인 경우가 많다. CT, MRI를 통해 뇌혈관을 찍어보지 않으면 알 수 없다"며 "이로 인해 두통 혹은 어지럼증 등 여러 이유로 CT, MRI를 찍은 뒤 알게 된 환자 혹은 혈관이 터져서 응급실에 오는 환자가 대부분"이라고 설명했다.그는 "뇌동맥류라는 질환을 가지고 있다면 50~60대에 파열 위험이 가장 높으므로 40세가 넘으면 예방적 차원에서 검사를 받는 것이 좋다"며 "이 경우 정기적으로 추적 관찰이 필요하다. 질환의 특성 상 혈관이 터지게 된다면 치료의 골든타임이 있기 보다는 무조건 빨리 수술하는 것이 최선"이라고 말했다.치료 시에는 환자별로 치료방법이 다르다. 뇌동맥류 크기나 파열 위험성, 위치 등 여러 가지 요소를 고려해 개두술 혹은 혈관 내 수술을 선택적으로 실시한다. 이 가운데 최근에는 전통적인 치료법인 '개두술' 보다는 '혈관 내 코일색전술'이 더 많이 이뤄진다. 여기서 개두술인 클립결찰술은 두개골을 조금 열어 풍선처럼 튀어나온 뇌동맥류 목 부분을 클립으로 꽉 집어주는 수술이다. 혈관 내 코일색전술은 마이크로카테터(미세 도관)를 혈관을 거쳐 뇌동맥류에 위치시킨 다음, 뇌동맥류 속을 아주 부드러운 백금 코일로 채워 넣어 뇌동맥류 안으로 혈액이 흐르지 않도록 하는 것이다. 일반적으로 클립결찰술은 머리를 여는 수술이라는 점에서 환자들에게 부담감이 클 수밖에 없다. 이 때문에 최근에는 혈관 내 코일색전술로 뇌동맥류를 치료하는 경우가 더 많으며, 이를 전문으로 하는 병원도 최근 많아졌다.윤별희 교수는 "최근 10년 사이를 보면 환자의 선호도 때문에 혈관 내 시술로 치료가 이뤄지는 경우가 많다. 보통 3~4시간 소요되고 상처도 크기에 개두술 부담감이 크다"며 "의사나 환자 모두 소요 시간도 짧고 부담감도 적기 때문에 두 치료법 모두 할 수 있다고 가정할 때는 혈관 내 시술을 원하게 된다"고 말했다.그는 "클립결찰술은 개두에 대한 환자들의 부담감이 있기 때문에 상대적으로 환자 스스로의 부담감이 덜 한 혈관 내 코일색전술의 선호와 수요가 폭발적으로 늘어난 것 같다"고 평가했다.  하지만 윤별희 교수는 코인색전술이 활성화됐더라도 환자 뇌 혈관 안전성을 우선적으로 고려해 개두술과 동일 선상에서 치료법을 결정해야 한다고 강조했다.환자도 이러한 이유에서 개두술과 혈관 내 코일색전술을 모두 할 수 있는 '하이브리드' 의료진과의 상담이 필수적이다. 이를 통해 환자 혈관 상태를 평가해 더 안전한 치료법을 우선적으로 고려해야 한다는 것이 윤별희 교수의 생각이다.윤별희 교수는 "일반적으로 클립결찰술이 보통 그 수술 부위에 재발 가능성을 더 적게 본다“며 :생각해 보건대 코일색전술은 코일로 혈관을 막는 개념이기 때문에 시간이 흐르면 다시 혈관이 재개통될 수 있어 혈관 모양을 MRI로 꾸준히 비교해야 한다"고 설명했다.이어 윤별희 교수는 "개두술은 혈관 재개통을 상대적으로 걱정하지 않아도 된다. 결국 환자 특성에 따라 가장 안전한 방법으로 일단 권유를 해야 한다"며 "뇌동맥류는 모든 상황을 예측하기 힘들기에 사전에 조금 더 안전한 쪽으로 환자를 진료하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=최선 기자저위험 대동맥 협착증 환자에서도 TAVR(경피적 대동맥판막 삽입술)가 개흉 수술 방법인 SAVR을 앞선다는 연구 결과가 나왔다.TAVR을 받은 저위험 환자군을 1년간 추적 관찰한 결과 사망률이나 뇌졸중은 SAVR의 절반에 불과했다.현지시간 8일 미국심장학회 연례 과학세션(ACC.24)에서 이와같은 연구 결과가 공개됐다.TAVR과 SAVR은 모두 제 기능을 하지 못하는 손상된 대동맥 판막을 교체하는 치료법이지만 TAVR는 가슴을 열지 않고 사타구니 혈관을 통해 카테터로 대동맥판막에 접근, 판막을 교체하는 비수술적 치료법으로 새로운 술기 트렌드로 자리잡고 있다.저위험 대동맥 협착증 환자에 TAVR을 시행한 결과 SAVR 대비 사망률과  뇌졸중 발생률이 절반에 불과하다는 연구 결과가 나왔다.미국 지침은 고령 환자와 심혈관질환 위험이 높은 환자의 경우 개흉 수술법인 SAVR 보다는 TAVR를 권고한다.문제는 젊은 환자나 저위험 환자에 대해서는 SAVR과 TAVR에 대한 권고 순위가 결정되지 않아 각 학회나 국가마다 지침이 다양하다는 것.독일 보훔루르대학교 모리츠 세이펄트 등 연구진은 두 치료법의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 독일 38개 센터에서 판막 교체 시술을 받은 1414명의 환자를 대상으로 TAVR과 SAVR을 비교했다.시험에 등록된 모든 환자는 TAVR 또는 SAVR을 받을 수 있었고 대동맥 협착의 중증도 측면에서 유사한 특성을 가졌으며 두 가지 유형의 시술에서 예상되는 위험과 이점의 균형도 유사했다.연구원들은 무작위로 참가자의 절반은 TAVR을 받고 나머지 절반은 SAVR을 받도록 할당한 이후 1년 동안 사망 또는 뇌졸중의 종합 비율을 살피는 방식으로 두 치료법을 비교했다.분석 결과 TAVR을 받은 사람들은 SAVR을 받은 사람들보다 1년간 사망이나 뇌졸중을 경험할 가능성이 47% 낮았다.모든 원인으로 인한 사망 또는 뇌졸중 장애를 포함한 여러 2차 평가 변수에 대한 이벤트 비율도 1년 동안 SAVR을 받은 환자에 비해 TAVR을 받은 환자에서 현저히 낮았다.연구진은 "원래 임상은 비열등성을 확인하기 위해 기획됐지만 그 효과 차이의 크기에 놀랐다"며 "이번 연구 결과가 많은 선진국의 환자와 의료 환경에 일반화될 가능성이 높다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자기술적 한계로 오랜 기간 미개척 상태로 남아있던 경피적 삼첨판막 치환술(TTVR) 분야에 글로벌 의료기기 기업들이 잇따라 깃발을 꽂으며 시장을 열어가는 모습이다.에드워즈라이프사이언시스가 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 시장을 선점한지 두달만에 애보트가 곧바로 승인을 통해 추격에 나서면서 본격적인 경쟁 구도가 형성되고 있는 셈이다.에드워즈라이프사이언시스와 애보트가 삼첨판 치환술을 놓고 경쟁에 돌입했다(사진 왼쪽부터 이보크와 트라이클립).현지시각으로 4일 FDA는 애보트의 경피적 삼첨판막 치환술 장비인 트라이클립(TriClip)을 최종 승인했다.트라이클립은 삼첨판 역류(TR) 또는 누출을 치료하기 위한 장비로 카테터 방식을 통해 다리 정맥을 통해 치료를 진행한다.삼첨판막은 대동맥 판막 질환과 달리 아직까지는 개흉 수술 외에 다른 치료법이 존재하지 않았던 것이 사실.인체 구조적 한계가 명확했던데다 승모 판막이나 대동맥 판막 질환에 비해 환자군이 적다는 점에서 미개척 분야로 남아있던 셈이다.또한 대동맥 문제를 해결하면 삼첨판 문제도 자연스레 해결할 수 있다는 것이 정설로 오랜 기간 유지되면서 이에 대한 수요도 적었다.그러나 이러한 학설이 뒤짚히고 삼첨판 문제로 고통받는 환자들이 늘면서 이 분야에 대한 개척이 시작됐다.먼저 시장을 연 것은 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)를 개척하며 표준 치료법으로 올려 놓은 에드워즈라이프사이언시스다.올해 2월 경피적 삼첨판 치환술 시스템인 이보크(EVOQUE)가 세계 최초로 FDA 문턱을 넘어서며 시장을 열었기 때문이다.이보크는 전향적 글로벌 다기관 연구인 'TRISCEND'를 통해 유효성과 안전성을 입증받았다. 이 임상에서 이보크로 시술받은 환자는 30일, 6개월, 1년에 걸친 추적 관찰 결과 90.1%의 생존율과 88.4%의 심부전 위험 감소 효과를 인정받았다.또한 중증도 이상의 기능적, 퇴행성 삼첨판 역류(TR)을 가지고 있던 환자의 97.6%가 유의미한 역류 감소 효과가 나타나며 학계의 주목을 받았다.하지만 이같은 독점은 오래가지 못했다. 지난 3월 FDA 자문위원회가 애보트의 트라이클립에 대한 승인 신청 회의를 열고 만장일치로 안전성과 유효성을 인정했기 때문이다.당시 자문위원 14명 중 12명이 트라이클립의 유효성을 인정했으며 안전성 부분에 대해서도 13대 1로 압도적 찬성표를 던졌다.이를 기반으로 FDA가 마침내 4월 트라이클립에 대한 최종 승인을 내면서 세계 두번째 삼첨판 치환술 시스템이 세상에 나온 셈이다.트라이클립은 'TEER'와 'TRILUMINATE' 임상을 통해 안전성과 유효성을 인정받았다. 이 임상에 따르면 등록 환자의 87%에서 삼첨판막 역류(TR)가 개선되는 결과가 나왔다.이에 따라 불과 작년까지 미개척 분야로 남아있던 삼첨판 치환술 분야에서 글로벌 기업들이 본격적인 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.특히 에드워즈라이프사이언시스와 애보트 등 두 회사 모두 TAVI를 비롯해 심혈관 분야에서 경쟁을 펼치고 있다는 점에서 전장이 보다 넓어질 것으로 전망된다.따라서 과연 에드워즈라이프사이언시스가 TAVI에 이어 삼첨판 분야에서도 분야 최강자로 자리를 굳힐지 보다 많은 네트워크를 가진 애보트가 반전을 이룰 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자손톱만한 패치를 배에 부착해 방광암 등의 수술로 인한 빈뇨 등을 해결하는 웨어러블 기술이 나와 주목된다.특히 이 장치는 배터리가 필요없는데다 스마트폰과 연결돼 곧바로 사용이 가능하다는 점에서 환자들의 불편을 해결할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.방광 기능을 실시간으로 모니터링하는 웨어러블 패치가 나왔다(사진=노스웨스턴 의과대학)현지시각으로 오는 4월 1일 미국국립과학원회보(PNAS)에는 방광 기능을 모니터링하는 웨어러블 패치의 효능과 전망에 대한 연구 결과가 공개될 예정이다.현재 마비 등으로 고통받거나 방광암 등으로 인해 방광 기능이 손상된 환자의 경우 배변 문제에 큰 장애를 겪게 된다.방광 신경이 수술이나 척추 이분증 같은 질병으로 손상된 경우 방광의 감각이 무뎌지거나 없어져 소변을 보는 것이 어려워지기 때문이다.이로 인해 심각한 손상이 일어난 환자의 경우 수시로 카테터를 사용해 방광을 체크하며 소변을 배출해야 한다는 점에서 불편함에 더해 감염 등의 문제에 노출된 것이 사실이다.노스웨스턴 의과대학 아미르(Guillermo A. Ameer) 교수가 이끄는 연구진이 방광 모니터링 시스템 개발에 나선 배경도 여기에 있다.만약 환자의 방광이 어느 정도 찼는지를 바로 확인할 수 있다면 불필요한 카테터 사용 등의 불편함을 해소할 수 있기 때문이다.연구진이 개발한  패치는 방광 앞에 부착하면 변형을 매개 변수로 분석해 방광의 움직임을 실시간으로 모니터링하는 기능을 갖췄다.소변이 찰 수록 방광이 팽창하는 것을 이용해 센서가 팽창 정도를 분석해 스마트폰이나 태블릿 등을 통해 실시간으로 의료진과 환자에게 이를 알려주는 방식이다.현재 8주간에 걸쳐 진행된 연구에서 이 센서는 매우 적은 양의 소변이 찬 것까지 감지하며 효능을 보여줬으며 일정 이상 방광의 팽창에 대해 즉각적인 알람을 제공했다.특히 연구진은 이 기기가 다른 일체의 기계 장치는 물론 배터리가 없이 가동된다는 점을 강조하고 있다.인체에 어떠한 제약을 가하지 않으면서 방광의 움직임만을 체크해 스마트폰으로 알려준다는 점에서 반 영구적이며 인체에 미치는 영향도 없다는 것이다.아미르 교수는 "이 기기를 활용하면 방광암 등의 수술로 인한 불편함을 극복할 수 있을 뿐만 아니라 수술 후 회복 과정을 모니터링하는데도 쓸 수 있다"며 "특히 다른 조직 공학적 접근이 없으며 배터리도 필요하지 않다는 점에서 매우 장기적인 모니터링이 가능하다"고 설명했다.이어 그는 "현재 이 시스템에 패치가 방광을 자극해 필요에 따라 배뇨를 유도하는 방법을 접목하고 있다"며 "스마트폰을 활용해 환자가 언제든 배뇨 시기를 예상하고 화장실을 방문해 불편함없이 소변을 보는 시대가 열릴 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자심근경색 등의 원인이 되는 급성 관상동맥 증후군 치료에 있어 허벅지(경대퇴동맥)를 통한 스텐트 삽입 보다는 손목(경요골동맥)을 통하는 것이 더 유리하다는 결론이 나왔다.지금까지 경대퇴동맥과 경요골동맥 중 어느 곳에서의 접근이 더 유리한가를 놓고 지속적인 논란이 있었다는 점에서 이번 연구를 통해 일정 부분 정리가 이뤄질 것으로 보인다.스텐트 삽입 위치를 둘러싼 논란을 잠재울 수 있는 비교 연구 결과가 나왔다.19일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 급성 관상동맥 증후군에 있어 경대퇴동맥과 경요골동맥 접근에 대한 비교 연구 결과가 게재됐다(10.3346/jkms.2024.39.e111).급성 관상동맥 증후군은 관상동맥의 급작스러운 폐색으로 인해 발생하는 질환으로 위치에 따라 협심증이나 심장마비 등을 유발한다는 점에서 초기 대처가 매우 중요하다.이에 대한 치료는 주로 스텐트, 즉 경피적 관상동맥 중재 시술을 통해 이뤄진다. 혈관을 따라 스텐트를 삽입해 막힌 혈관을 확장시키는 방식이다.이러한 스텐트를 삽입하는 방법은 크게 두가지로 시행된다. 전통적으로는 경대퇴동맥을 통해 접근하는 방식(TFA)이 활용되며 최근에는 보다 얇은 경요골동맥을 통해 넣는 방식(TRA)도 선호되고 있다.그러나 과연 어떠한 접근 방식이 더 우세한지에 대해서는 아직까지도 학계에서 상당한 논란이 있는 부분이다.최근 기술 발전으로 인해 경요골동맥 접근이 권장되고 있지만 일부에서는 여전히 경대퇴동맥 접근이 유리하다는 의견을 내고 있기 때문이다.경요골동맥 보다는 경대퇴동맥이 넓어 대구경 카테터가 들어갈 수 있다는 점에서 더 다양한 장치의 사용이 가능하며 위기 상황이 대처할 수 있는 방법이 많다는 주장이다.연세대 의과대학 윤영진 교수가 이끄는 다기관 연구진이 이에 대한 비교 연구에 들어간 배경도 여기에 있다.실제로 경대퇴동맥과 경요골동맥 접근간 어떠한 차이가 있으며 어느 것이 환자를 위해 더 유리한지를 실제로 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 국내 21개 대학병원에서 2세대 약물 방출 스텐트(DES)로 경피적 관상동맥 중재시술을 받은 2648명을 대상으로 'COBIS III'로 명명된 연구를 진행했다.경대퇴동맥으로 스텐트를 삽입한 1507명과 경요골동맥으로 넣은 1507명을 비교해 사망 등 복합 결과를 비교한 것이다.결과는 경요골동맥 접근의 압승이었다. 모든 면에서 경대퇴동맥 접근보다 우수했기 때문이다.실제로 경요골동맥으로 스텐트를 삽입한 환자는 경대퇴동맥 접근에 비해 2 스텐트(2-stent) 테크닉이나 키싱 벌른(kissing balloon) 테크닉과 같이 복잡한 시술을 사용할 확률이 훨씬 적었다.경대퇴동맥을 통해 스텐트를 넣은 경우 이러한 문제가 발생할 확률이 23.7%에 달했지만 경요골동맥은 14.2%에 머물렀기 때문이다.또한 접근 부위 합병증으로 인한 부작용 발생도 마찬가지 경향을 보였다. 경요골동맥으로 스텐트를 넣은 환자는 2.2%에 불과했지만 경대퇴동맥의 경우 4.4%로 두배에 달했다.5년간의 추적 조사 결과 병원 내 합병증 및 부작용 발생 등의 시술 복합 결과는 6.3%대 7.1%로 차이가 없었다.결국 경대퇴동맥으로의 접근과 경요골동맥으로의 접근이 시술 결과는 같으면서도 경요골동맥으로 스텐트를 넣은 것이 더 쉽고 안전하다는 것이 증명된 셈이다.연구진은 "임상적, 해부학적 특성에 맞춰 경대퇴동맥으로의 접근에 대한 변수를 상당히 보정했음에도 경요골동맥을 통한 시술이 보다 안전하고 편리한 것으로 결론이 났다"며 "2세대 약물 방출 스텐트의 경우 경요골동맥 접근을 최우선적으로 선택해야 한다는 것을 의미한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자파클리탁셀 약물 코팅 풍선 카테터가 사망 위험 논란 등 수많은 난관을 넘어 마침내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 안전성과 유효성을 입증했다.무작위 대조 임상을 통해 관상동맥 재협착으로 인한 중재술에 다른 풍선 치료보다 우수하다는 것을 입증하며 주요 치료 옵션으로 자리를 굳힌 셈이다.약물 코팅 풍선 카테터가 우여곡절을 넘어 중요 옵션으로 자리잡을 것으로 보인다.12일 의료산업계에 따르면 FDA가 관상동맥 중재시술에 파클리탁셀 약물 코팅 풍선 카테터의 사용을 최종 승인한 것으로 확인됐다.이번 승인은 지난 9일 미국의사협회지(JAMA)에 실린 무작위 대조 임상시험이 결정적인 근거가 됐다. 이 논문은 파클리탁셀 약물 코팅 풍선과 다른 풍선 카테터를 무작위로 대조한 임상이다.앞서 파클리탁셀 약물 코팅 풍선은 다양한 임상을 통해 효과적 치료 옵션으로 등장했지만 미국에서는 승인되지 않았었다. 하지만 이번 논문을 근거로 마침내 FDA 문턱을 넘어선 셈이다.'AGENT IDE'로 명명된 이번 임상은 미국 등 전 세계 40개 병원에서 관상동맥 스텐트 재협착이 일어난 600명을 대상으로 진행됐다.406명은 파클리탁셀이 코팅된 풍선 카테터로 시술하고 나머지는 코팅되지 않은 풍선 카테터로 치료한 뒤 결과를 비교하는 것이 골자다.그 결과  1차 연구 종점인 목표 병변 실패율은 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터로 시술받은 그룹이 17.9%, 코팅되지 않은 풍선 카테터가 28.6%로 우월성 기준을 충족했다.다른 요인들을 모두 제외해도 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터는 다른 풍선 카테터에 비해 목표 병변 실패율이 41%나 낮았다.또한 표적 혈관 관련 심근경색도 파클리탁셀 군은 5.8%, 다른 풍선군은 11.1%로 절반 수준에 머무르며 2차 연구 종점도 충족했다. 또한 다른 사망 위험 등 이상반응은 차이가 없었다.결론적으로 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터가 다른 풍선 카테터에 비해 더 안전하고 효과적이라는 것이 입증된 셈이다.이에 따라 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터는 관상동맥을 포함한 재협착 시술에 주요 옵션으로 부상할 것으로 보인다.과거에도 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터는 유망한 옵션으로 주목받았지만 2020년 영국 식약처(MHRA) 등이 사망 위험에 대한 문제를 지적하면서 경고 문구가 삽입되는 등 풍파를 겪었기 때문이다.이로 인해 국내에서도 식품의약품안전처가 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터 등 6개 제품에 대해 안전성 경고를 낸 바 있다.하지만 역대 최대의 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증하고 마침내 FDA 승인까지 받아내면서 이러한 우려와 논란을 완전히 잠재울 수 있게 됐다.연구를 주도한 BIDMC(Beth Israel Deaconess Medical Center) 수잔(Susan F. Smith) 박사는 "파클리탁셀 코팅 풍선 카테터는 이미 유망한 국제 데이터를 냈지만 안전성 등에서 자유롭지 못했고 이로 인해 미국에서 사용이 승인되지 않았었다"고 설명했다.이어 그는 "하지만 이번 임상을 통해 안전성과 유효성을 확실하게 입증했다"며 "파클리탁셀 코팅 코팅 풍선 카테터는 일관되게 상대적 위험 감소를 보였으며 특히 절대 위험 감소가 수치적으로 더 컸다는 점에서 매우 유용한 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자"중재시술의 영역은 계속해서 확대돼 왔고 앞으로는 더 넓어질 것입니다. 그렇기에 방사선 피폭량 관리는 이제 선택이 아닌 필수 과제가 됐죠. 의사와 기업의 공동 노력이 필요한 이유입니다."영상의학이 비약적으로 발전하면서 중재시술(인터벤션)의 영역 또한 지속적으로 확대되고 있다. 진단을 넘어 치료의 영역으로 영상의학 분야가 확대되고 있는 셈이다.이미 심장을 넘어 뇌 수술까지 중재시술의 영역으로 들어왔고 나아가 외과적 절제가 쉽지 않은 암과 분만 환자의 산후 출혈까지 그 범위가 확장되고 있다.최소침습술로서 중재시술은 더 할 나위 없는 선택지다. 하지만 이 또한 만능은 아니다. 시술이 진행되는 동안 실시간으로 X선 이미지가 필요하다는 점에서 방사선 노출이 필연적이기 때문이다.이로 인해 중재시술은 정밀 이미지와 시술자의 기술에 더해 의료진과 환자를 방사선으로부터 얼마나 보호할 수 있는지에 초점이 맞춰지고 있다."영역 넓어지는 중재시술 …영상의학 중요성 확대"그렇다면 과연 중재시술에 있어 이 균형점은 어느 부분에서 찾아야 하는 것일까. 대한신경중재치료의학회 회장을 지낸 강남세브란스병원 영상의학과 서상현 교수를 찾은 이유다.서상현 교수는 중재시술의 영역이 점차적으로 확대될 것이라고 전망했다."영상의학을 넘어 의료적 관점에서 봐도 중재시술의 영역은 점차적으로 확대될 수 밖에 없어요. 그만큼 방사선 피폭량 관리는 필연적 과제로 따라오게 되어 있죠. 결국 얼마나 효과적인 균형점을 찾는가가 숙제가 된 셈이죠."그만큼 그는 중재시술의 영역이 지속적으로 확대될 것으로 내다봤다. 이에 맞춰 영상의학과 전문의의 역할도 변화하고 있다는 것이 그의 설명.과거 컴퓨터단층촬영(CT)나 자기공명영상(MRI) 등 영상 검사의 판독이 주된 업무였다면 이제는 치료의 한 기둥으로 자리잡고 있다는 것이다.서상현 교수는 "과거 영상의학과는 질병의 진단 측면에서 핵심적 역할을 했지만 이제는 기술의 발달로 시술쪽에서 영역이 넓어지고 있다"며 "빠르게 혈관에 접근할 수 있다는 점에서 뇌혈관 질환 등의 치료에 있어 역할이 중요해지고 있다"고 설명했다.그는 이어 "실시간 이미지를 보며 혈관을 따라 카테터와 코일 등이 따라가야 하는 것이 중재시술이기 때문에 전문가가 아니라면 접근이 쉽지 않은 구조"라며 "중재시술 전문가의 역할이 확대될 수 밖에 없는 이유"라고 덧붙였다.중재시술 중에서도 뇌혈관 중재시술은 고난이도로 꼽힌다. 많은 상급종합병원들이 뇌혈관센터 등을 별도로 구축해 대응하고 있는 이유다.강남세브란스병원 또한 심뇌혈관병원에 뇌혈관센터를 두고 영상의학과 전문의는 물론 신경외과, 신경과, 재활의학과 등이 다학제 진료를 진행하고 있는 상태다.서상현 교수는 "조영제를 이용해 실시간으로 X선 영상을 보면서 작고 복잡한 뇌혈관에 카테터와 스텐트, 코일을 정확하게 원하는 위치에 놓는 것은 결코 쉽지 않은 일"이라며 "얼마나 정밀하고 빠르게 이를 완수해 내는가에 환자의 예후와 삶의 질이 달려있다"고 전했다.이어 그는 "그만큼 의료진의 경험치와 더불어 좋은 혈관조영장비가 필요하다"며 "의료진과 기업이 함께 노력해야 하는 이유"라고 강조했다."조영장비 비약적 발전…기업+의료진 시너지 내야"그러면 임상 현장에 있어 혈관조영장비 기술은 어디까지 발전했을까. 그는 일단 해상도 면에서 눈부신 발전이 있었다고 정리했다.과거에는 혈관의 이미지를 정확하게 확인할 수 있을 정도의 해상도가 지원되지 않아 스텐트나 코일을 삽입할때 의료진의 숙련도가 매우 중요했지만 이제는 초고해상도 이미지가 지원되면서 그 격차가 많이 줄었다는 설명이다.서상현 교수는 기술의 발전과 의료진의 노력이 함께 해야 효과적인 시술이 자리잡을 수 있다고 강조했다.서 교수는 "현재 강남세브란스병원에서 쓰고 있는 알피닉스(Alphenix) 같은 경우 세계 최초로 True Hi-Def를 도입해 150~200um에 달하던 기존 디텍터의 픽셀사이즈를 76um까지 대폭 줄였다"며 "영상의 해상도가 두배 이상 향상됐다는 의미"라고 설명했다.그는 이어  "최대 6.6 lp/m의 초고해상도 영상을 구현하는 동시에 최초로 기존 6인치 대비 4배 향상된 1.5인치까지 영상을 확대시킬 수 있다는 것도 장점"이라며 "예전에는 경험으로 추측했던 스텐트와 코일 등 다양한 마이크로 장비의 위치와 모양을 정확히 확인할 수 있다는 의미"라고 말했다.특히 그는 혈관조영장비에 인공지능(AI)과 보정 기술들이 접목되고 있는 것에 기대감을 갖고 있다.중재시술이 점차적으로 확대되고 있지만 경험 많은 전문의는 한정적이라는 점에서 이러한 기술의 발전은 이를 메워주는 중요한 도구가 될 수 있다는 것이다.서상현 교수는 "과거 중재시술은 의료진의 경험과 노하우가 시술에 많은 영향을 미친 것이 사실"이라며 "하지만 기술이 비약적으로 발전하면서 대량의 영상정보가 실시간으로 빠르게 처리되면서 시술 중 의사 결정을 위한 시간이 단축되고 있다"고 전했다.또한 그는 "인공지능과 실시간 보정 등 기술의 발전도 눈여겨 볼 부분"이라며 "알피닉스만해도 영상 노이즈를 실시간으로 보정하는 RAPS(Real-time Auto Pixel Shift)를 통해 환자의 움직임을 실시간으로 보정한다는 점에서 시술자의 부담을 크게 줄였다"고 설명했다.하지만 아직까지 과제는 남아있다. 기술의 발전으로 초고해상도 이미지에 대한 수요는 채워지고 있지만 방사선 피폭 문제는 여전하기 때문이다.하지만 그는 이 문제도 서서히 풀려가고 있다고 설명했다. 이 또한 기술의 발전에 의해서다.서 교수는 "이미지 해상도를 높이는 기술이 발전하는 동안 선량을 줄이는 기술도 발전하고 있다"며 "알피닉스만 봐도 환자의 3D 이미지에 색상으로 시각화하는 DTS(Dose Tracking System) 기술로 실제 피폭량을 눈으로 실시간 관찰할 수 있다는 점에서 선량 관리에 용이하다"고 말했다.이에 따라 그는 중재시술의 확대와 발전을 위해서는 의료진과 기업의 공동 노력이 필요하다고 강조했다.기업은 저선량으로도 좋은 이미지를 만들어 낼 수 있는 기술을 개발하고 의료진은 이를 적극적으로 활용해 보다 빠르고 정확하게 시술을 진행하는 것이 최적의 효과를 낼 수 있다는 설명이다.서상현 교수는 "이제 중재시술은 치료의 영역을 넘어 삶의 질을 높이는 쪽으로 발전해가고 있다"며 "올바른 발전을 위해 기업은 적은 양의 X선만으로도 좋은 이미지를 만들어내는 기술에 더 매진하고 의료진은 ALARA(as low as reasonably achievable) 원칙에 따라 방사선 피폭량 관리에 더욱 세심하게 신경을 쓰는 노력이 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자스카이랩스는 24일 반지형 연속혈압측정기 카트 비피(CART BP)가 표준 청진법 임상시험에서 유효성을 입증했다고 밝혔다.앞서 스카이랩스는 24시간 연속혈압측정기(ABPM), 침습형 동맥혈압측정법 비교에서 정확도를 검증해 각각 KCJ(Korean Circulation Journal)와 네이처 과학학술지(Nature Scientific Reports) 등에서 연구결과를 발표한 바 있다.기존의 혈압 측정 방식은 크게 3가지로 구분된다.▲진료실에서 커프형 혈압계와 청진기를 사용해 혈압을 측정하는 표준 청진법 ▲동맥(A-line) 내에 바늘이나 카테터를 삽입해 동맥 내압을 측정하는 침습적 혈압측정법 ▲커프와 모니터를 몸에 부착해 진료실 밖에서의 24시간 활동 혈압을 측정할 수 있는 연속혈압측정기(ABPM) 검사다.스카이랩스는 카트 비피의 임상적 유효성을 증명하기 위해 위 3가지 혈압측정방식과의 비교연구를 모두 마쳤다.카트 비피는 깨어있는 시간뿐만 아니라 수면 시간 동안의 혈압 변동성까지 24시간 측정할 수 있다는 점에서 기존의 혈압계들보다 활용도가 높다.일상 생활을 방해하지 않는 간편한 착용법과 더불어 스마트폰으로 혈압 수치를 확인할 수 있기 때문에 언제 어디서든 자신의 혈압을 모니터링할 수 있다.뿐만 아니라 진료실에서는 측정이 어려운 백의 고혈압, 가면 고혈압, 아침 및 야간 고혈압 등을 잡아낼 수 있어 의료진이 보다 정확한 의료적 판단을 하는데 도움을 줄 것으로 기대된다.스카이랩스가 최근 발표한 표준 청진법과의 비교연구는 반지형 웨어러블 의료기기에 대한 국내 최초의 전향적 연구(Prospective study)로, 국제표준규격에 맞춰 진행됐다.스카이랩스는 성인 남녀 89명(평균 40세)을 대상으로 커프형 혈압계를 활용한 표준 청진법을 시행해 기준 수치를 확인하고, 반대쪽 팔의 손가락에 자사의 카트 비피를 착용해 혈압 수치를 동시에 비교했다.오차를 최소화 하기 위해 양쪽 팔에 각 3번씩 교차 측정했다.그 결과 카트 비피와 청진법에 사용된 커프형 혈압계간 평균 차이는 수축기 혈압에서 0.16±5.90mmHg, 이완기 혈압에서 0.07±4.68mmHg로 나타났다.또한 두 측정 방식의 상관계수(1에 가까울수록 상관관계가 높음)는 수축기 0.94, 이완기 0.95에 달해 높은 연관성을 보였다. 본 연구 결과는 대한의학회학술지 JKMS(Journal of Korean Medical Science)에 게재됐다.스카이랩스 이병환 대표는 "의료계에서 대표적으로 사용하는 3가지 혈압계 모두와 비교해 유효성을 입증했다는 점에서 불편함이 많았던 기존 혈압계를 대체할 수 있는 가능성을 보여줬다고 생각한다"며 "이러한 연구 결과들을 바탕으로 수가 적용을준비하고 있으며, 올해 내 FDA와 CE 승인을 받는 것이 목표"라고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자"전신경화증 진단을 받으면 5년 내 사망에 이르는 것으로 생각하던 시절이 있었다. 하지만 최근에는 사망률이 크게 줄었다."계명대동산병원 김상현 교수(류마티스내과)는 진화한 전신경화증 치료를 언급하며 멀지 않아 관리가능한 질환으로 전환될 수 있다며 핑크빛 미래를 전망했다.김 교수에 따르면 10년 전까지만 해도 전신경화증 환자의 사망률은 매우 높았다. 과거 전신경화증 환자 상당수가 결국 신장부전으로 최악의 상황을 맞이했지만 최근 적극적으로 혈압약을 투여함으로써 치료결과가 개선되고 있다.김상현 교수는 전신경화증 환자를 조기에 진단, 적극적으로 치료하는 것이 중요하다고 강조했다. 그는 "전신경화증 치료제는 예방적 목적으로 사용하는 치료제여서 부작용이 없다는 점이 강점"이라고 설명했다. 무엇보다 사망률이 낮아졌다는 점에서 의미를 부여했다.특히 그는 숨어있는 전신경화증 환자를 조기에 발견해서 적극적으로 치료할 필요가 있다고 강조했다. 전신경화증은 그대로 방치하면 사망에 이르지만 조기에 적극적으로 치료할 경우 예후가 좋기 때문이다.김 교수는 "젊은 사람이 손발이 찰 경우 단순히 수족냉증이라고 치부할 게 아니라, 레이노 증상(추위에 노출될 때 손·발가락이 창백해지는 증상)을 보인다면 자가항체 검사를 받도록 해야한다"고 당부했다.■전신경화증 진단은 어떻게? 과거 전신경화증은 피부과적 질환으로 분류했지만 류마티스학이 발전하면서 자가 항체의 문제임을 확인, 내과적 질환으로 바뀌었다.질환 초기에 레이노 증상부터 시작해 피부가 딱딱해지고, 더 진행되면 폐, 신장 등 장기부전에 빠지면서 사망에 이르는 질환이다.그는 "레이노 증상이 있다고 모두 전신경화증 환자는 아니다. 쇼그렌증후군, 루푸스, 류마티스 관절염 환자도 레이노가 나타난다"면서 "다만, 전신경화증 환자는 100% 레이노 증상으로 시작하기 때문에 확인할 필요가 있다"고 말했다.김 교수가 대구 지역에서 전신경화증 환자를 많이 치료하게 된 것도 맥을 같이한다.그는 개원의 대상 연수강좌에서 외래를 통해 레이노 증상을 보이는 환자를 적극적으로 전원, 치료할 필요가 있다는 점을 강조했다.이후 개원의들이 "혹시나 싶어서…"라며 전원한 환자 중 전신경화증을 초기에 진단, 치료해낼 수 있었다. 김 교수가 전신경화증 '교육'의 중요성을 강조하는 이유이기도 하다.불치병에 가까웠던 전신경화증이 조기에 진단할 경우,  관리가능한 질환이 될 수 있다고 전망했다.  ■전신경화증 치료는 어떻게?전신경화증은 피부 조직검사를 실시하고 호흡기 및 폐 손상 여부를 확인하고 환자 증상에 따라 항암치료, 마이코펜놀레이드(MMF) 등 치료제로 쓸 무기가 많아졌다.과거에는 질환에 대한 이해가 낮아 손쓸 수 없었지만 최근에는 조기에만 진단하면 일상생활에 문제가 없을 정도로 치료가 가능해졌다.특히 생존율이 높아진 배경에는 폐동맥 고혈압 치료제가 한몫하고 있다. 가령 폐동맥 부전이 발생한 환자의 경우 그대로 두면 페동맥 압력이 상승해 신부전으로 사망에 이를 가능성이 높다. 이때 폐동맥 고혈압을 억제하는 약물을 투여함으로써 생존율을 끌어올렸다.결국 치료제 등장으로 불치병에 가까운 전신경화증이 관리가능한 질환에 가까워지고 있는 셈이다.다만, 안타까운 점은 현재 치료제 처방까지 장벽이 높다는 사실이다. 전신경화증으로 해당 치료제를 처방받으려면 폐동맥 압력이 높아진 것을 입증해야 하는데 이는 카테터로 혈관조영술을 해야 확인이 가능하다.혈관조영술은 환자의 혈관에 카테터를 삽입하는 일종의 시술인만큼 환자 입장에선 상당한 부담으로 작용한다는 게 김 교수의 설명이다.그는 "혈관조영술을 통해 정해진 압력 이상인 경우에만 처방할 수 있다"면서 "처방기준을 완화할 필요가 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 위너프에이플러스주(중심정맥용과 말초정맥용)JW중외제약은 아미노산 함량을 높이고, 포도당 함량은 낮추어 중증환자의 영양공급에 최적화된 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) '위너프에이플러스주'를 공식 출시했다고 4일 밝혔다.위너프에이플러스주는 국내 종합영양수액제 시장에서 M/S 1위인 종합영양수액제 '위너프'의 특징은 그대로 유지하면서도 아마노산의 함량을 높인 제품이다.국내 제약사가 국내 3상 임상을 통해 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시한 것은 이번이 처음이다.이 제품은 포도당·아미노산·지질 혼합액 1리터(ℓ) 기준 총 아미노산 함량을 기존 위너프 대비 25% 높였다.이에 따라, 음성질소균형(Negative nitrogen balance)에 의한 체중감소가 있는 환자에게 별도 아미노산 제제 없이 충분한 단백질 공급이 가능해 처방 편의성과 경제성을 갖췄다.더불어 중증환자들의 고혈당증(Hyperglycemia) 발생률이 높은 것을 고려해 포도당 함량은 34% 낮췄다.위너프에이플러스주는 ASPEN(미국 비경구영양학회)와 ESPEN(유럽 임상영양대사학회)의 가이드라인에서 권장하는 중증환자의 단백질(아미노산) 및 칼로리 요구량에 부합하는 영양 성분을 함유하고 있다. 또한, 기존 위너프의 특징인 오메가6와 오메가3 지질 조성 비율(2.1:1)은 그대로 유지해 중증환자의 면역력 향상과 항염증 작용에 효과적일 것으로 기대하고 있다.이밖에도 고함량 아미노산 종합영양수액제 중 최초로 말초정맥용 제품도 함께 출시돼 중심정맥 카테터(관)를 사용하지 않는 환자에게도 고단백 영양소를 공급할 수 있다.JW중외제약은 위너프와 위너프에이플러스를 통해 환자 맞춤형 종합영양수액제 포트폴리오를 확장하고 국내 TPN 시장을 선도할 계획이다.JW중외제약 관계자는 "고단백 종합영양수액제인 위너프에이플러스주는 영양공급을 넘어 오메가3를 기반으로 환자의 면역력 강화에 도움을 주며, 아미노산 함량이 높아 근육감소증(Sarcopenia) 등의 질환 치료를 가능하게 하는 필수 치료제로 역할이 확대될 것으로 기대한다"며 "중증환자, 수술전후 환자, 고령 환자 등에게 필요한 영양소를 공급하는 최적의 제품이 될 것"이라고 말했다.