메디칼타임즈=황병우 기자올해도 국내 제약바이오기업들이 주요 항암 신약 임상 데이터를 들고 전 세계 암연구 메카인 미국임상종양학회(ASCO)에 문을 두드린다. 블록버스터 치료제가 될 것으로 기대받고 있는 유한양행의 렉라자부터 개발중인 국산 ADC와 CAR-T 치료제까지 국내 기업이 어떤 존재감을 보일지가 주요 관전 포인트다.미국임상종양학회 연례학술대회는(ASCO 2023)은 현지시간으로 6월 1일부터 6일까지 미국 시카고에서 개최된다.미국임상종양학회 연례학술대회는(ASCO 2023)는 국내 기업들이 항암 신약 임상 데이터를 선보일 예정이다.유한양행 렉라자 임상 성과 4건 공개…아미반타맙 병용효과 기대먼저 국내사 중 눈길을 끄는 기업은 총 4건으로 가장 많은 연구결과를 공개할 것으로 보이는 유한양행. 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)가 관련된 연구를 중심으로 한 발표가 이뤄질 예정이다.현재 렉라자는 국내에서 단독요법으로 2차 치료에서 사용되고 있는 상황. LASER301 연구를 통해 비소세포폐암 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 1차 치료제로 허가를 준비 중이다.이런 상황에서 이번 ASCO 2023에서 CHRYSALIS 연구를 통해 얀센의 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법의 연구가 공개될 예정이다.발표는 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수가 맡으며, 장기추적 및 혈장 검체를 이용한 순환종양핵산(ctNDA) 액체생검 연구결과를 소개한다.이번 발표는 올해 말에 발표될 것으로 예상되는 렉라자와 리브리반트의 병용과 타그리소와의 직접 비교 연구인 MARIPOSA 임상 3상 결과 발표에 앞서 공개되는 만큼 1차 병용요법 가능성 확인을 위해 중요한 위치를 차지할 것으로 보인다.렉라자 제품사진또 타그리소의 투여 후 렉라자와 리브리반트 병용 치료를 위한 예측 바이오 마커를 분석하기 위해 조직 면역조직화학분석(IHC)과 ctDNA 차세대유전자분석(NGS) 분석 연구결과를 담은 연구 결과가 발표된다.홍민희 연세대학교 의과대학 세브란스병원 연세암센터 교수 등은 EGFR돌연변이 양성 전이성 NSCLC 환자에서 EGFR 티로신키나제 억제제(TKI) 치료로 실패한 후 무증상 또는 경미한 뇌전이 환자에서 레이저티닙 효능 등을 연구한 임상 2상 시험(NCT05326425) 결과를 공개할 예정이다.이 밖에도 정맥혈전색전증(VTE) 위험인자를 보유한 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에 대해 아미반타맙·레이저티닙 병용 투여와 단독요법 비교 결과도 발표된다.이번에 발표되는 연구들이 렉라자와 리브리반트 병용을 통해 효과와 바이오마커를 찾는데 집중된 만큼 이전에 발표된 결과 대비 다른 특이점이 없는지 확인하는 게 주요 관전 포인트가 될 것으로 보인다.ADC‧CAR-T 선두 주자 쫓기…차세대 치료제 가능성 확인지난해 ASCO 2022의 최고 이슈는 유방암 분야에서 새 지평을 열었다고 평가받는 엔허투다. 당시 DESTINY-Breast04 연구를 기반으로 HER2 표적 치료를 재정의할 수 있다는 잠재력을 확인했다.이 때문에 엔허투의 근간이 되는 항체-약물 복합체(이하 ADC, Antibody–drug conjugates)에 대한 가치가 높아지는 것과 함께 개발 열기도 뜨거워지고 있다.이런 상황에서 국내 기업 중 레고켐바이오가 'HER2+(사람상피세포 증식인자 수용체 2 형 ) 유방암 환자에서 FS1502(LCB14) Open Label 임상 1상' 결과 공개를 예고하면서 ADC 플랫폼 가능성을 입증할지 기대받고 있다.현앤파트너스 발표 자료 및 각 기업 홈페이지 참고현재 후보물질인 LCB14은 중국 파트너사인 포슨이 지난 4월 임상 3상을 개시한 상황으로 1상에서 3상으로 바로 진입했다는 것은 적정약물 용량 등 효과에 대한 자신감이 있다는 것으로 유추해 볼 수가 있다.이번 연구 결과가 엔허투와의 간접 비교 시 유사 수준의 효능 및 안전성을 확보했다면 역할은 더 커질 것으로 보인다. 결국 효과를 입증하는 것과 함께 ADC 개발의 핵심과제인 간질성 폐 질환이나 안독성 등 부작용 문제를 어떻게 낮췄을지가 향후 가능성을 판단하는데 중요한 지표가 될 것으로 예측된다.ASCO 2023에서 다국적제약사의 발표가 이어지는 CAR-T 분야에서 국내 기업의 성과도 공개된다.이미 지난 4월 미국 암연구학회(AACR) 중간발표를 통해서 경쟁력을 확인한 앱클론이 CD19 타깃의 후보물질인 AT101의 '재발성불응성 B 세포 림프종 대상 CD 19 CAR-T 임상 1상 결과'를 공개한다.이번 발표는 임상 1상에 참여한 모든 환자에 대한 결과가 공개될 예정으로, 앱클론에 따르면 임상 1상 환자에 대한 투여가 완료됐으며, 치료 경과에 따른 후속 조치가 이루어지고 있다.CD19 CAR-T 치료제는 우수한 효과에도 불구하고, 높은 부작용 낮은 지속성이 문제인 만큼 12개월 이상 지속성 확인이 중요할 것으로 보인다. 또 타 제약사와 비교해 Best In Class 경쟁력 확보가 필수인 만큼 이러한 부분에서 시장경쟁력을 가질 수 있을지도 주목된다.앱클론 관계자는 "h1218 항체는 FMC63 항체가 작용하는 부위가 아닌 CD19 질환 단백질의 다른 부분에 작용하며, 이를 통해 기존 카티 치료제 대비 차별화된 효과를 증명해 가고 있다"면서 "CD19 타깃 카티 치료제 시장에서 독자적인 시장 위치를 점유할 것으로 예상한다"고 말했다.이와 함께 미국 식품의약국(FDA)에 간암치료제료 허가신청서를 제출한 것으로 알려진 리보세라닙이 재발성 또는 전이성 선양낭선암종(ACC)에서 효능 및 안전성을 살펴본 2상 연구결과 업데이트를 발표할 계획이다.또 카나리아바이오의 난소암 치료제 후보물질인 오레고보맙이 임상 3상 포스터 발표를 시행할 예정이며, 한미약품(공동연구)은 진행암에서 경구형 CCR4 단백질의 길항제인 FLX475(면역항암신약)의 생물학적 활성(임상1/2)에 대한 연구를 공개한다.이 밖에도 ▲에스티큐브 anti-BTN1A1 항체 넬마스토바트(hSTC810) 임상1상 결과 ▲네오이뮨텍 재발성 교모세포종에서의 선행보조요법 NT-17+ 키트루다 병용 효능 및 안전성 ▲보령제약 Advanced 혈액암에서 항암신약 BR101801(PI3K γ/δ, DNA PK 삼중 억제제) 임상 1a/1b ▲일동제약 췌장암 환자에서 ATM(Ataxia telangiectasia mutated) 및 ASXL1 Co-mutation과 PARP1/2 억제제인 베나다파립의 지속 반응 상관성 등이 발표된다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이오 기업 중 일부가 상장 폐지 사유에 해당하는 감사보고 의견거절 결과를 받으면서 바이오산업을 둘러싼 위기론이 더욱 더 확산되고 있다.이미 지난해부터 3월 감사보고서 발표 시즌의 결과에 따라 바이오 산업의 분위기가 좌우될 것이란 의견이 있던 상황에서 최악의 상황들이 나타나고 있기 때문.이로 인해 이번 사례를 통해 바이오 투자 흐름이 더욱 경색될 것이라는 전망과 바이오산업 크기가 커진 만큼 특정 기업의 이슈로 봐야한다는 시각이 교차하는 모습이다.지난해 투자한파를 겪은 바이오분야에서 일부 기업이 감사보고서 의견거절 결과를 받으면서 상장폐지 위기에 내몰리고 있다가장 먼저 지난해 재무제표 관련 감사보고에서 '의견거절' 통지를 받은 기업은 성장성 특례상장 1호 기업인 셀리버리다.셀리버리는 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발하는 바이오기업으로 셀리버리의 외부감사인(대주회계법인)은 지난해 회사의 연결 및 개별 재무제표를 보고 계속 기업으로서 존속 능력이 불확실하며 내부 회계 관리 제도 또한 비적정하다는 의견을 냈다.일반적으로 감사범위 제한 및 계속기업 존속 능력 불확실성으로 인한 의견거절은 상장폐지 사유에 해당한다. 이외에도 대사항암제 개발기업인 뉴지랩파마와 에스디생명공학도 감사의견 거절 결과를 받은 상태다.이외에도 카나리아바이오, 비보존제약, 세종메디칼, 제넨바이오, 인바이오젠 등의 기업이 부정적 신호로 보이는 감사보고서 제출 지연 공시를 발표해 향후 상황을 예측하기 어려워진 모습이다.지난해 11월 한국거래소(이하 거래소)는 상장사 퇴출 제도 합리화를 위해 상장 규정 개정을 예고한 바 있다. 이로 인해 3월 감사보고 시점에 바이오사들이 버틸 기초 체력이 부족할 경우 투자 기조가 달라질 것이란 예상이 있었던 상황.기존에는 신약을 개발하는 바이오기업의 특성상 R&D, 임상시험 비용 등 즉각적인 수익창출이 어려운 만큼 재무구조의 건전성이 좋지 않아도 일부 용인되는 분위기였다.하지만 최근 바이오 투자나 기술상장(IPO) 시장이 얼어붙으면서 바이오기업 옥석가리기에 들어간 상황이라는 점에서 소위 '좀비바이오 기업'이 생기는 것을 막기 위한 단호함이 있어야 한다는 의견도 나오고 있는 상태다.애널리스트 출신 A관계자는 "실제로 감사의견 거절 이슈가 주가에도 일부 영향을 미치고 있고 추후 IPO에도 영향을 미칠 수 있을 것이란 생각"이라며 "최근 지아이이노베이션이 사실상 수요예측에서 흥행에 실패한 상황에서 투자자들이 바이오분야에 선뜻 투자하긴 쉽지 않을 것"이라고 밝혔다.그는 이어 "그런 면에서 회사는 유지하지만 자금 유동이 없는 좀비기업이 더 나타날 가능성도 존재해 보인다"고 언급했다.결국 이번 사례가 바이오 업종에 대한 신뢰도 하락으로 이어져 후속 투자에 대한 신중함으로 이어질 수 있다는 의미.바이오 감사의견 거절 M&A 고려 될까?…"개별 기업 이슈 끝날수도"이런 상황에서 일부 전문가는 지난해부터 꾸준히 제기됐던 인수합병(M&A) 이슈가 더 확산되는는 계기가 될 것이라는 전망도 제시하고 있다.제약바이오업계 B관계자는 "투자를 받는데 한계가 지속될 M&A 이슈가 더 부각될 수 있을 것으로 생각된다"며 "최근에도 현금 유동성이 있는 제약사들이 투자할만한 바이오사를 찾고 있는 만큼 M&A가 유일한 대안이 될 수도 있다"고 밝혔다.특히 상장사의 감사의견 거절로 인해 상장폐지 이슈가 발생할 경우 비상장사 입장에서는 진입장벽이 더욱 높아질 수 있다는 우려도 나오고 있다.IR전문기업 B관계자는 "이미 상장한 기업이 어려움을 겪을 경우 비상장사를 바라보는 시선이 보수적으로 변할 수 밖에 없다"며 "지난해부터 IPO의 성공에 대한 눈높이가 많이 낮아진 상황에서 관망세가 이어질 것으로 보인다"고 말했다.다만, 이번 감사의견 거절 사례가 바이오업계 전반을 흔드는 이슈보다는 개별 기업의 이슈로 바라봐야한다는 의견도 존재했다.C벤처캐피탈 이사는 "셀리버리 감사의결 거절 발표 이후에는 바이오섹터 전반에 부정적인 영향에 대한 우려가 있었지만 생각만큼의 파급은 없었던 것 같다"며 "과거와 다르게 시장에서 개별 기업의 이슈로 바라보는 분위기도 일부 있어 보인다"고 말했다.그는 이어 "과거만큼 특정 기업의 이슈로 바이오산업 전반이 흔들리지는 않을 것이란 생각이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자4차 산업 혁명 등으로 의료기기 분야에 대한 가치가 상승하면서 사업 영역을 넓히려는 기업들의 공격적인 인수전이 다시 시작되고 있다.특히 엔데믹 등과 맞물려 글로벌 시장에 진출하려는 기업들이 늘어나면서 인수와 합병 범위도 점차적으로 확장되는 모습이다.의료기기 기업들의 가치가 상승하면서 이에 대한 인수 합병도 다시 불이 붙고 있다.19일 의료산업계에 따르면 최근 시너지를 노리는 제약사를 중심으로 의료기기 기업에 대한 인수 합병이 본격화되고 있는 것으로 확인됐다.최근 빅딜을 이뤄낸 곳으로는 먼저 HLB생명과학이 꼽힌다. 1000억원에 달하는 자금을 들여 의료기기 기업인 에임을 인수했기 때문이다.HLB생명과학은 올해 10월 1일을 기일로 에임을 완전히 흡수 합병해 사업부 방식으로 경영 시너지를 낸다는 방침이다.에임은 의료기기 용기 등을 생산하는 기업으로 SD바이오센서 등을 주요 고객사로 두고 있으며 체외진단기기에 대한 수요 폭증과 맞물려 2020년 965억원의 매출이 2021년 1669억원으로 늘어나는 등 성장 기반을 갖춘 회사다.이렇듯 흑자 폭을 늘리고 있는 에임을 흡수해 HLB생명과학의 R&D 자금 등을 확보하는 동시에 제약, 바이오와 의료기기간 시너지를 내겠다는 것이 회사측의 설명이다.이러한 흐름은 비단 HLB생명과학만의 움직임이 아니다. 카나리아바이오엠도 의료기기 분야 상장 기업인 세종메디칼을 인수했다.19일 전자공시에 따르면 카나리아바이오엠은 세종메디칼의 최대 주주 지분 1162만 9753주(100%)를 인수해 경영권을 확보하는데 성공했다.다음달 잔금 납부만 남은 가운데 현재 세종메디칼 주가가 7000원대라는 감안하면 경영권 프리미엄 등을 고려해 인수 금액만 1000억원대에 달하는 빅딜이다.카나리아바이오엠은 이달 주주총회를 열어 세종메디칼의 경영권을 인수한 뒤 세종메디칼 의료기기 사업부는 물론 자회사인 신약 개발 기업 제넨셀의 파이프라인을 본사와 연계하는 시너지를 기획하고 있다.이같은 인수전은 비단 국내에서만 이뤄지는 것이 아니다. 엔데믹과 함께 글로벌 진출을 노리는 기업들은 공격적으로 외국 기업들도 흡수하며 몸집을 키우고 있다.최근 미국 나스닥에 상장돼 있는 체외진단기업 메리디언을 인수한 SD바이오센서가 대표적인 경우다.SD바이오센서는 사모펀드와 손잡고 메리디언의 지분 100%를 인수하기로 결정했다. 나스닥 상장 기업인 만큼 인수 규모만 2조원에 달하는 초대형 빅딜이다.코로나 대유행으로 거둬 들인 막대한 현금을 미국 시장 진출을 위해 쏟아 부은 셈. 이를 통해 SD바이오센서는 자체 개발한 체외진단기기 등을 메리디언을 통해 미국에 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이미 SD바이오센서는 브라질 체외진단기업인 에코디아그노스티카를 인수한데 이어 독일의 베스티온, 이탈리아의 리랩 등을 잇따라 인수하며 글로벌 진출의 포석을 쌓고 있는 상황.하지만 현재 미국 시장에서의 판매량은 매우 미진한 수준이라는 점에서 공격적 투자를 통해 판매, 유통망을 구축한 것으로 풀이된다.국내 중견 의료기기 기업 대표는 "파이프라인 구축에 상당한 시간이 걸리는 제약산업과 달리 의료기기 분야는 곧바로 매출이 나오는 산업 구조"라며 "제약사들이 이러한 부분에 매력을 느끼고 현금 흐름 등을 고려해 의료기기 기업 인수에 나서는 것이 아닌가 생각된다"고 전했다.