메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 등 심장 판막 수술의 위험도를 숫자로 알려주는 계산기가 나와 학계의 관심을 받고 있다.환자의 정보를 넣으면 혜택과 위험을 분석해 한눈에 볼 수 있게 알려주는 시스템으로 전문가들은 의사와 환자의 의사 결정의 기반이 될 것으로 기대하고 있다.판막 수술 전 환자의 정보를 통해 수술 위험도를 알려주는 계산기가 나와 주목된다.미국흉부외과학회는 판막 수술을 대상으로 위험 모델을 개발하고 이를 현지시각으로 29일 홈페이지 등을 통해 공개했다.학회는 "경피적 카테터 기술이 발전하면서 판막 수술의 패러다임이 완전히 변화하고 있다"며 "이에 맞춰 의사와 환자의 의사 결정을 돕기 위해 위험 계산기를 만들었다"고 설명했다.이 위험 계산기는 말 그대로 환자의 나이와 기저질환, 혈압, 과거 수술 여부 등 정보를 입력하고 받게 될 수술을 지정하면 혜택과 위험을 분석해 한눈에 알려준다.미국흉부외과학회가 보유한 전국 단위 심장 수술 레지스트리, 즉 빅데이터를 활용해 환자의 상태에 맞춰 위험도를 측정해 알려주는 기능이다.학회는 이를 위해 위험 계산기에 2015년부터 2023년까지 이뤄진 모든 심장 수술 데이터를 라벨링을 통해 학습시켰으며 3개월마다 지속적으로 이를 업데이트할 계획이다.미국흉부외과학회는 "이미 2024년 3월까지 전국에서 진행된 모든 성인 심장 수술 데이터가 90% 이상 반영된 상태"라며 "이를 통해 과거부터 쌓인 시술 및 수술의 안전성 데이터는 물론 새롭게 개발된 시술의 정착 여부까지 파악하고 반영할 수 있다"고 강조했다.현재 미국흉부외과학회는 삼첨판 교체술을 비롯해 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 후 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR), 관상동맥우회술(CABG) 유무와 관계없는 다중 판막 수술에 대한 데이터를 제공하고 있다.이에 맞춰 학회는 최근의 데이터를 반영해 이 세가지 시술에 대한 리포트도 함께 공개했다.리포트에 따르면 삼첨판 교체술의 경우 2017년부터 2023년까지 1만 3587명이 단속 수술을 받았으며 전체 예상 사망 위험은 5.5%, 교체 위험은 5.7%로 집계됐다.또한 심내막염으로 삼첨판 수술이나 교체술을 받은 환자는 전체 사망률이 2.7%, 4.1%로 평균보다 낮았다.TAVR 후 SAVR의 경우 5457명이 이 수술을 받았으며 CABG를 동반하지 않은 경우 SAVR로 전환했을때 2012년에 비해 2023년에 수술 사망률이 9.3%, 뇌졸중 발생률이 3.8% 증가했다.다중 판막 수술(멀티 밸브)는 2017년부터 2023년까지 3만 2938명이 수술을 받았으며 승모판 치환술이 승모판 재건술에 비해 수술 사망률 및 모든 요인으로 인한 불리한 결과 위험이 늘어나는 것으로 분석됐다.미국흉부외과학회 제니퍼 C. 로마노(Jennifer C. Romano) 회장은 "이번에 개발된 위험 계산기는 경피적 시술을 포함해 미국에서 4300명의 흉부외과 의사가 수행하는 천만건에 달하는 판막 수술 데이터가 모두 포함된 진정한 국가 기준"이라며 "빅데이터에 기반한 정확도 높은 결과를 제공한다"고 설명했다.그는 이어 "경피적 시술을 포함해 새롭게 개발되는 시술이나 수술을 모두 포함해 향후 모든 성인 심장 수술로 그 영역을 확대할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)를 놓고 경쟁을 이어가고 있는 에드워즈라이프사이언스와 메드트로닉이 첫 헤드 투 헤드(Head to Head) 연구 해석을 두고 극심한 갈등을 이어가고 있다.메드트로닉이 비열등성을 넘어 위험도가 크게 낮다는 결과를 내놓자 에드워즈 측은 유리한 결과를 얻어내기 위한 작위적 설계라고 맞서고 있는 것.이에 따라 과연 이번 연구 결과가 향후 점유율 등에 어떠한 영향을 줄지 이목이 집중되고 있다.에드워즈라이프사이언시스의 사피엔과 메드트로닉의 에볼루트에 대한 헤드 투 헤드 연구가 나왔다(사진 왼쪽 사피엔, 오른쪽 에볼루트)25일 의료산업계에 따르면 이같은 갈등은 지난 4월 초 미국심장학회 연례 회의(ACC 2024)에서 메드트로닉이 해당 분아에서 최초의 헤드 투 헤드 연구를 내놓으면서 시작됐다.뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨 게재와 동시에 ACC에서 발표된 이 연구는 메드트로닉의 인공심장판막 플랫폼인 에볼루트(Evolut)와 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔(SAPIEN)을 직접 비교한 결과다.전 세계 13개 국가의 83개 의료기관에서 716명의 환자를 대상으로 진행되면서 발표 전 부터 학계의 주목을 받았던 연구.결과는 메드트로닉 에볼루트의 압승이었다.1년 시점 데이터 분석에서 1차 평가 변수인 인공판막 이식 후 기능 장애(BVD. Bioprosthetic Valve Dysfunction) 비율이 에볼루트는 9.4%, 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔은 41.6%로 현격한 차이를 보였기 때문이다.또한 1년 시점에 모든 원인에 의한 사망과 심부전 등으로 인한 재입원 등의 비율도 에볼루트가 9.4%, 사피엔이 10.6%로 비열등성을 입증했다.메드트로닉 CEO인 제프 마사(Geoff Martha)는 "이번 연구가 보여주는 메시지는 매우 간결하고 간단하다"며 "모든 면에서 임상의들이 메드트로닉의 에볼루트를 선택하지 않을 이유가 없다는 것"이라고 말했다.하지만 이번 결과가 공개된 후 에드워즈라이프사이언시스는 즉각적으로 반발하며 신뢰하기 힘든 데이터라는 입장을 내놓고 있다.에드워즈측은 성명을 통해 일단 이번 임상이 FDA 승인이 이뤄지지 않은 메드트로닉의 자금 주도로 이뤄진 부분을 지적하고 있다.또한 악화의 정의가 20mmHg 이상으로 정의되는 등 논란이 불가피한 기준 설정이 이뤄졌다고 강조했다.아울러 연구 자체가 대동맥 판막 크기가 430m㎡ 이하의 환자만을 대상으로 이뤄졌으며 이로 인해 임상 참가자 중 여성 비율이 87%에 달한다는 점을 비판했다.에드워즈라이프사이언시스 에이미 하위토위츠(Amy Hytowitz) 이사는 성명을 통해 "해당 연구는 FDA 승인없이 메드트로닉이 모든 자금을 지원한 것으로 더욱이 에드워즈라이프사이언시스의 최신 제품인 사피엔3 플랫폼의 리얼월드데이터를 전혀 반영하지 않고 있다"며 "사피엔3는 대동맥 판막 크기가 작은 환자에게 매우 유용하게 활용되고 있으며 이는 리얼월드데이터가 증명한다"고 반박했다.이로 인해 과연 이번 연구가 TAVI 시술의 점유율 경쟁에 어떠한 영향을 미칠지가 최대의 관심사다.현재 이 시장은 에드워즈라이프사이언시스가 70% 가까이 차지하고 있으며 메드트로닉과 애보트 등의 후발주자들이 이를 따라잡고 있는 상황이기 때문이다.이에 대해 전문가들은 좀 더 장기 추적 연구 결과를 지켜봐야 한다는 신중한 입장을 보이고 있다. 또한 일각에서는 의구심을 표하는 의견도 있다.국내 A대학병원 심장내과 교수는 "워낙 핫 한 연구인 만큼 파장은 불가피할 것으로 보인다"며 "타깃으로 한 판막 크기가 한국은 물론 동양인 상당수에게 해당되는 크기이기 때문"이라고 전했다.그는 이어 "다만 사피엔의 BVD가 40%가 넘는 부분은 의구심이 드는 부분"이라며 "시술 환자 절반 가량에서 기능장애가 나타난다는 의미인데 내 임상 경험에 비춰봐도 이상하고 나아가 이게 맞다면 어떻게 이런 제품이 10년 넘게 시장을 이끌 수 있었겠느냐"고 반문했다.국내 B대학병원 심장내과 교수는 "피어리뷰(동료심사)를 거쳐 심지어 NEJM에 실린 논문을 의심한다면 근거중심의학을 부정하는 것"이라며 "일단 결과론적으로 현 상황에 대상 환자군에서는 에볼루트가 우세하다고 보는 것이 타당하다"고 못박았다.또한 그는 "다만 1년 단위 중간 결과라는 점에서 장기적 결과에 대해서는 좀 더 지켜봐야 한다고 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자기술적 한계로 오랜 기간 미개척 상태로 남아있던 경피적 삼첨판막 치환술(TTVR) 분야에 글로벌 의료기기 기업들이 잇따라 깃발을 꽂으며 시장을 열어가는 모습이다.에드워즈라이프사이언시스가 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 시장을 선점한지 두달만에 애보트가 곧바로 승인을 통해 추격에 나서면서 본격적인 경쟁 구도가 형성되고 있는 셈이다.에드워즈라이프사이언시스와 애보트가 삼첨판 치환술을 놓고 경쟁에 돌입했다(사진 왼쪽부터 이보크와 트라이클립).현지시각으로 4일 FDA는 애보트의 경피적 삼첨판막 치환술 장비인 트라이클립(TriClip)을 최종 승인했다.트라이클립은 삼첨판 역류(TR) 또는 누출을 치료하기 위한 장비로 카테터 방식을 통해 다리 정맥을 통해 치료를 진행한다.삼첨판막은 대동맥 판막 질환과 달리 아직까지는 개흉 수술 외에 다른 치료법이 존재하지 않았던 것이 사실.인체 구조적 한계가 명확했던데다 승모 판막이나 대동맥 판막 질환에 비해 환자군이 적다는 점에서 미개척 분야로 남아있던 셈이다.또한 대동맥 문제를 해결하면 삼첨판 문제도 자연스레 해결할 수 있다는 것이 정설로 오랜 기간 유지되면서 이에 대한 수요도 적었다.그러나 이러한 학설이 뒤짚히고 삼첨판 문제로 고통받는 환자들이 늘면서 이 분야에 대한 개척이 시작됐다.먼저 시장을 연 것은 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)를 개척하며 표준 치료법으로 올려 놓은 에드워즈라이프사이언시스다.올해 2월 경피적 삼첨판 치환술 시스템인 이보크(EVOQUE)가 세계 최초로 FDA 문턱을 넘어서며 시장을 열었기 때문이다.이보크는 전향적 글로벌 다기관 연구인 'TRISCEND'를 통해 유효성과 안전성을 입증받았다. 이 임상에서 이보크로 시술받은 환자는 30일, 6개월, 1년에 걸친 추적 관찰 결과 90.1%의 생존율과 88.4%의 심부전 위험 감소 효과를 인정받았다.또한 중증도 이상의 기능적, 퇴행성 삼첨판 역류(TR)을 가지고 있던 환자의 97.6%가 유의미한 역류 감소 효과가 나타나며 학계의 주목을 받았다.하지만 이같은 독점은 오래가지 못했다. 지난 3월 FDA 자문위원회가 애보트의 트라이클립에 대한 승인 신청 회의를 열고 만장일치로 안전성과 유효성을 인정했기 때문이다.당시 자문위원 14명 중 12명이 트라이클립의 유효성을 인정했으며 안전성 부분에 대해서도 13대 1로 압도적 찬성표를 던졌다.이를 기반으로 FDA가 마침내 4월 트라이클립에 대한 최종 승인을 내면서 세계 두번째 삼첨판 치환술 시스템이 세상에 나온 셈이다.트라이클립은 'TEER'와 'TRILUMINATE' 임상을 통해 안전성과 유효성을 인정받았다. 이 임상에 따르면 등록 환자의 87%에서 삼첨판막 역류(TR)가 개선되는 결과가 나왔다.이에 따라 불과 작년까지 미개척 분야로 남아있던 삼첨판 치환술 분야에서 글로벌 기업들이 본격적인 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.특히 에드워즈라이프사이언시스와 애보트 등 두 회사 모두 TAVI를 비롯해 심혈관 분야에서 경쟁을 펼치고 있다는 점에서 전장이 보다 넓어질 것으로 전망된다.따라서 과연 에드워즈라이프사이언시스가 TAVI에 이어 삼첨판 분야에서도 분야 최강자로 자리를 굳힐지 보다 많은 네트워크를 가진 애보트가 반전을 이룰 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자통증에 과민한 반응을 보이는 중추신경감작과 신경손상으로 생기는 신경병증성 통증을 함께 앓는 무릎 관절염 환자는 무릎 인공관절 수술 후 심한 통증 등 임상 결과가 저조하다는 연구결과가 국제학술지에 발표됐다.가톨릭대학교 서울성모병원 정형외과 인 용(교신저자)·김만수(제1저자) 교수 연구팀이 2019년부터 2020년까지 무릎 인공관절 치환술을 받기 위해 서울성모병원에 내원한 환자 중 316명을 선별하고 중추신경 감작검사와 신경병증성 통증 검사를 시행 했다. 중추신경감작 및 신경병증성 통증의 유무에 따라 4군으로 나누어서 수술 후 2년까지의 임상 양상을 비교했다.그 결과 전체 환자 중 17.4%의 환자에서 중추감작과 신경병증성 통증을 모두 지니고 있었고, 중추 감작과 신경병증성 통증을 지니고 있지 않은 환자는 전체의 50%에 불과했다.수술 전 중추감작과 신경병증성 통증을 지니고 있는 환자는 수술 후 통증 및 기능을 포함하는 임상 양상이 중추감작만 가지고 있는 환자, 신경병증성 통증만 가지고 있는 환자, 둘 다 가지고 있지 않은 환자에 비해 수술 후 2년째 통증, 기능 등이 저조한 임상 양상 결과를 보여주었다.이뿐만 아니라 중추감작만 가지고 있는 환자, 신경병증성 통증만 가지고 있는 환자는 둘 다 가지고 있지 않은 환자에 비해서 수술 후 2년째 임상 양상이 저조했다.인구 고령화와 생활 방식의 서구화로, 무릎 인공관절 수술을 받는 국내 환자는 한해 10만 명이 넘는 것으로 집계되고 있다. 무릎 인공관절 치환술은 퇴행성 관절염 말기 단계에서 시행하는 수술로 손상된 관절을 제거한 뒤 특수 금속과 플라스틱 재질로 된 인공 관절로 대체하는 수술이다.의학과 의공학이 발전하면서 과거에 비해 인공 관절의 수명과 기능은 현저하게 향상돼, 무릎 퇴행성관절염 환자 대부분은 수술을 받고 재활 후 관절염으로 인한 통증 및 기능저하에서 해방되는 경우가 일반적이다. 하지만 아직까지도 인공관절 수술 이후 대략 20% 정도의 환자들은 수술 후 기능 평가와 영상의학적 소견이 정상임에도 지속적인 통증 및 불편감을 호소한다.특히 장기간 퇴행성 관절염을 앓아 중추신경계의 감작으로 무릎 통증에 예민해진 경우와 신경병증성 통증이 있는 경우에 이러한 경향이 더 심하게 나타났다.중추신경감작(central sensitization)은 중추신경계가 통증에 과민한 반응을 보이게 되는 현상으로 통증을 느끼는 역치가 낮아져 통증이 아닌 자극도 통증으로 느끼거나 약한 통증도 강한 통증으로 증폭돼 느끼게 된다. 유전적인 소인이 없이도 오랜 기간 퇴행성 관절염으로 야기된 무릎 통증만으로 중추신경계가 감작될 수 있으며 실제로 무릎 인공관절 치환술을 앞둔 환자의 20~30%는 중추신경계가 이미 감작돼 있다고 보고되고 있다.신경병증성 통증이란 신경 손상과 비정상적 신경기능으로 발생되는 만성적 병적 통증을 말한다. 당뇨병 합병증, 알코올 중독 환자의 말초 신경통증 및 허리 디스크에 의한 통증, 항암제 부작용 등 신경병증성 통증의 원인은 다양하다.김만수 교수는 "중추감작과 신경병증성 통증이 인공관절 수술 이후 임상 양상에 미치는 영향에 대한 연구들은 최근 들어 많이 이루어지고 있지만 두가지를 동시에 고려해 임상 양상을 확인한 연구는 아직까지 없었다"며 연구의 의의를 밝혔다.이어 "수술 전 중추감작과 신경병증성 통증을 미리 선별해 환자들에게 수술 후의 경과에 대해서 정확한 정보를 제공하면 맞춤형 환자 관리가 가능할 것"고 말했다.인용 교수는 "중추감작과 신경병증성 통증이 인공관절 수술 이후 저조한 임상 결과와 연관성을 가지고 있다는 연구결과는 있었지만 실제로 중추감작과 신경병증성 통증을 같이 가지고 있는 환자에서는 더욱 더 수술 후 저조한 임상 결과를 가져온다는 사실은 알게 된 것은 큰 의미가 있다"고 연구 결과를 설명했다.이어 "수술 전 중추감작과 신경병증성 통증에 대한 평가를 통해 이에 따라 약물 등을 포함하는 치료들이 이루어진다면 중추신경 감작환자와 신경병증성 통증을 지닌 환자의 수술 후 통증 및 기능을 포함하는 임상양상의 회복에 도움을 줄 수 있을 것" 이라고 강조했다.이번 연구 결과는 2024년 1월 미국 정형외과학회지 'The Journal of Bone and Joint Surgery American volume' 신년호에 실렸다. 특히 학회지 편집자들의 호평을 받아 편집장이 특별히 강조하고 싶은 연구인 "Video Summary"에 선정됐다. 연구를 요약한 영상은 "https://youtu.be/ZhuMyf06xz8?si=_hzKh8aPtTHoXrwb"에 게시됐다.

메디칼타임즈=최선 기자무릎인공관절수술이 단순히 무릎의 불편함 개선뿐 아니라 사망률을 줄여주는 유용한 옵션이라는 것이 국내 연구진에 의해 밝혀졌다.무릎에만 영향을 미칠 것이란 통념과 달리 무릎인공관절수술은 비 수술군 대비 사망률이 31% 가량 낮아졌고 특히 소화기 질환 사망률은 84%까지 낮췄다.부산 미래병원 정형외과 김상효 교수 등이 진행한 인공슬관절전치환술(total knee arthroplasty, TKA)을 받는 환자의 기대수명 연구 결과가 대한의학회 저널 JKMS 3월호에 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2024.39.e106).무릎인공관절수술로 일컬어지는 TKA는 퇴행성 관절염 말기 단계에 제 기능이 어려운 손상된 무릎 관절을 인공관절로 교체하는 것을 말한다.인공관절수술이 단순히 보행의 불편함 개선뿐 아니라 사망률의 저감에도 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.입원기간이 2~3주로 짧아 무릎의 활동성 저하로 일상생활에 불편함을 초래할 때 고려할 정도로 수술 선택은 주로 편의성 개선 측면에 초점이 맞춰져왔다.연구진은 TKA가 골관절염(OA) 환자의 기대수명이나 장기 사망률에 영향을 미치는지 확인하기 위해 2005년 7월부터 2011년 12월까지 OA로 인해 1차 TKA를 받은 601명의 환자를 대상으로 분석에 들어갔다.통계청에서 얻은 데이터를 사용해 수술 후 사망한 환자를 식별했고, 사망 원인에 따른 5년, 10년, 15년 생존율과 연령별 표준화 사망률(SMR), 사망 위험 요인을 일반 인구와 비교했다.분석 결과 TKA를 받은 환자의 5년, 10년, 15년 생존율은 각각 94%, 84%, 75%였다.TKA 코호트의 전체 연령별 표준화 사망률은 수술을 받지 않은 일반 인구 대비 31% 가량 낮았다(SMR 0.69).TKA 후 순환기질환, 신생물, 소화기질환에 대한 원인별 SMR은 일반 인구 대비 각각 0.65, 0.58, 0.16로 유의하게 낮았다.특히 소화기 질환 사망률이 84%까지 낮아져 TKA가 단순히 무릎에만 영향을 미치는 것이 아닌 전신 및 순환기계에 영향을 미친다는 점이 밝혀졌다.연구진은 "TKA는 OA 환자에서 순환계, 신생물, 소화기 질환으로 기대수명을 향상시킬 수 있는 가치 있는 수술"이라며 "다만 이러한 요인들은 고령, BMI, 빈혈, 동반질환지수(CCI)가 높은 환자에 사망률 증가를 불러오기 때문에 해당 환자에선 신중한 추적 관찰이 필요하다"고 결론내렸다.소화기계 사망률 저감 효과에 대해 연구진은 명확한 기전을 밝히진 못했지만 관절염 환자가 길게는 수 십년에 걸쳐 NSAIDs와 같은 항염, 소염 진통제를 복용한다는 점이 영향을 미쳤을 것으로 추측된다.정형외과학회 관계자는 "소염진통제는 심장 부담뿐 아니라 위장 장애 부작용 위험도 있다"며 "아무래도 TKA 이후 관절염 상태가 호전되면 환자들이 소염진통제의 투약 비중을 줄이기 때문에 이를 통해 사망률이 줄어든 것이 아닐까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술에 이어 삼첨판막 치환술 시장을 잡기 위한 글로벌 의료기기 기업들의 경쟁이 본격화되고 있다.에드워즈라이프사이언시스가 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 한달 만에 애보트가 바싹 뒤를 쫓으며 강력한 경쟁자로 떠오르고 있기 때문이다.삼첨판막을 두고 기업간 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다(사진 왼쪽 에드워즈라이프사이언시스의 이보크, 오른쪽 애보트 트라이 클립)16일 의료산업계에 따르면 애보트의 경피적 삼첨판막 치환술 시스템인 트라이클립(Triclip)에 대한 FDA 승인이 임박한 것으로 파악됐다.이미 다양한 수술 및 시술법이 시행되고 있는 대동맥 판막 질환과는 달리 삼첨판막은 아직까지 개흉 수술 외에는 대안이 없는 것이 사실이다.좌심실과 좌심방에 대한 중요성이 부각되다보니 승모 판막이나 대동맥 판막 질환을 잡을 경우 삼첨판막까지 손대지 않아도 된다는 것이 의학계의 정설이었기 때문이다.하지만 삼첨판막 역류(TR)가 생각과 달리 매우 치명적이며 승모판막이나 대동맥 판막을 통해 제어할 수 없다는 보고가 이어지면서 미충족 수요를 채우기 위한 움직임이 시작됐다.의학계와 더불어 심혈관계 질환에 특화된 의료기기 기업들의 도전이 시작된 셈이다.시장은 일단 에드워즈라이프사이언시스가 선점했다. 이달 초 경피적 삼첨판막 치환술 시스템인 이보크(EVOQUE)가 세계 첫 FDA 승인을 받으며 시장 진출에 성공했기 때문이다.이보크는 30일, 6개월, 1년에 걸쳐 진행된 안전성과 유효성 임상에서 90.1%의 생존율과 88.4%의 심부전 위험 감소 효과를 인정받아 FDA 문턱을 넘는데 성공했다.그러나 이같은 선점 효과는 잠시일 것으로 보인다. 또 다른 경쟁자인 애보트가 트라이클립을 통해 빠르게 뒤를 쫓고 있는 이유다.실제로 FDA 자문위원회는 지난주 애보트의 트라이클립의 승인 신청에 대한 회의를 열고 만장일치로 안전성에 찬성표를 던졌다.또한 유효성에 대해서도 14명 중 12명이 이를 인정했으며 이점이 위험보다 크다는 의견도 13대 1로 압도적으로 많았다.이같은 결정에는 'TEER'와 'TRILUMINATE'로 명명된 임상이 큰 영향을 미쳤다. 미국심장학회에서 공개된 이 연구에 따르면 트라이클립을 사용한 환자는 87%가 삼첨판막 역류(TR) 개선을 보였으며 이같은 효과는 1년간 지속됐다.FDA 자문위원회의 의견은 승인에 결정적 영향을 주는데다 통상 30~90일 이내에 이에 대한 결정이 내려진다는 점에서 트라이클립은 빠르면 다음달 승인이 가시화되고 있다.애보트 라스(Lars Søndergaard) 부사장은 "삼첨판막은 삶의 질을 크게 악화시키지만 지금까지 치료 옵션이 거의 없었다"며 "트라이클립이 승인된다면 매우 효과적인 대안이 될 것"이라고 설명했다.하지만 승인을 100% 확신할 수 있는 상황은 아니다. 일각에서 지속적으로 임상이 오픈라벨로 진행된 것을 문제 삼고 있기 때문이다. 결국 플라시보 효과에 대한 논란이다.실제로 애보트는 트라이클립의 임상에서 삶의 질 척도인 'KCCQ'의 변화를 강조했다. 12개월 후 점수 변화를 1차 평가 변수로 사용한 것.하지만 일부 학계와 FDA 자문위원회 패널은 오픈라벨로 이같은 평가가 이뤄진 만큼 실제 환자들에게 플라시보가 없었는지를 확인해야 한다는 의견을 내고 있다. 유효성을 두고 자문위원회에서 일부 반대표가 나온 이유다.이에 따라 과연 애보트가 이 부분에 대한 소명을 통해 예정대로 올해 상반기 FDA 승인을 이뤄낼 수 있을지 혹은 에드워즈라이프사이언시스의 독주가 당분간 지속될지에 대해 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자세계 최초로 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI) 시장을 연 에드워즈라이프사이언시스가 마침내 심장의 마지막 고지라 불리는 삼첨판 분야(TTVR)를 선점하는데 성공했다.에드워즈라이프사이언시스의 이보크가 FDA 승인에 성공했다.애보트와의 경쟁에서 한발 앞서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어내며 시장을 선점한 것. 이를 통해 심혈관계 의료기기 시장에서의 위상을 다시 한번 증명했다.6일 의료산업계에 따르면 에드워즈라이프사이언시스의 경피적 삼첨판 치환술(TTVR) 시스템 이보크(EVOQUE)가 마침내 FDA 승인에 성공한 것으로 확인됐다.삼첨판은 우심방과 우심실 사이의 판막으로 우심실로 흘러가는 혈액이 다시 우심방으로 역류하는 것을 막는 역할을 한다.하지만 지금까지 좌심방과 좌심실 사이의 승모 판막이나 대동맥 판막에 비해 중요성이 부각되지는 않았던 것이 사실. 실제로 승모 판막이나 대동맥 판막 등은 오래전부터 경피적 대동맥 판막 치환술 등 시술법과 기기가 개발돼 진화를 지속해 왔지만 삼첨판 질환은 여전히 약물 치료에 머물러 있는 상태다.이에 따라 의학계와 심혈관계 의료기기 기업들은 이미 수년전부터 삼첨판 치환술의 가능성에 주목하며 이에 대한 연구에 집중해 왔다.이 가운데 에드워즈라이프사이언시스의 이보크가 마침내 FDA 승인을 받으며 삼첨판 치환술 시장을 연 셈이다.이번 FDA 승인은 전향적 글로벌 다기관 연구인 'TRISCEND' 임상시험이 결정적 근거가 됐다.실제로 에드워즈라이프사이언시스는 지난 'PCR London Valves 2022'에서 TRISCEND 임상 결과를 통해 이보크의 우수한 성능을 보여준 바 있다.30일, 6개월, 1년에 걸쳐 진행된 임상 결과 이보크로 삼첨판 치환술을 받은 환자의 90.1%가 생존했으며 88.4%가 심부전 입원 위험이 사라졌기 때문이다.또한 중증도 이상의 기능적, 퇴행성 삼첨판 역류(TR)을 가지고 있던 환자의 97.6%가 유의미한 역류 감소 효과가 나타났다.이는 삶의 질에도 상당한 영향을 미쳤다. 삶의 질 척도인 'KCCQ'가 이보크 이식 후 기준치보다 26점이나 증가했기 때문이다.이에 따라 올해 세계 최고 권위의 심장중재학회인 TCT 2024(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 에서 공개되는 'TRISCEND II'의 톱라인에도 관심이 모아지고 있다.지난해 TCT 2023에서 공개된 중간 평가 결과 이보크가 현존하는 모든 삼첨판 치료보다 우위에 있다는 것을 증명하며 1차 평가 변수를 크게 상회했었던 이유다.이에 따라 에드워즈라이프사이언시스는 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)에 이어 경피적 삼첨판 치환술(TTVR) 시장에서도 최초의 역사를 써내려가게 됐다.또한 이를 통해 같은 분야에서 경쟁하던 애보트 등 경쟁사들보다 먼저 시장을 선점하며 선구자적 지위를 유지할 것으로 전망된다.실제로 애보트 또한 삼첨판막 치환술 기기인 트라이클립(TriClip)과 트라이클립 G4을 통해 PCR 2022와 TCT 2023에서 에드워즈라이프사이언시스와 나란히 임상 결과를 발표하며 경쟁을 펼쳐온 바 있다.이로 인해 과연 누가 먼저 FDA 승인을 통해 시장을 선점할 수 있을지에도 관심이 모아졌던 상황. 결과적으로 에드워즈라이프사이언시스가 승기를 잡은 셈이다.에드워즈라이프사이언시스 다빈(Daveen Chopra) 부사장은 "에드워즈라이프사이언시스는 심장병 환자의 충족되지 않은 수요를 위해 늘 혁신의 역사를 써 왔다"며 "이번 FDA 승인을 통해 삼첨판 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 됐다"고 말했다.임상을 주도한 컬럼비아 의과대학 수실(Susheel Kodali) 교수는 "삼첨판 역류로 고통받는 수많은 환자가 있지만 아직까지 이를 대체할 수 있는 경피적 치료 옵션은 없었다"며 "이보크의 승인은 심장병 역사에 새로운 획을 쓰는 사건이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자생체 조직으로 만든 생체판막의 사용이 증가하고 있는 가운데 생체판막을 활용한 대동맥판막치환술(surgical aortic valve replacement, SAVR) 후 조기에 와파린을 사용하면 사망 위험을 최대 32%까지 낮출 수 있다는 연구 결과가 나왔다.미국 메이요클리닉 심장혈관외과 잉황(Ying Haung) 교수 등이 진행한 SAVR 수술 후 조기 항응고제 투약의 효과 연구 결과가 미국의학지 메이요클리닉 프로시딩즈 12월호에 게재됐다(doi.org/10.1016/j.mayocp.2023.08.012).생체 조직으로 만든 생체판막 SAVR에도 와파린 사용 시 사망률 감소 등의 효용이 있다는 연구 결과가 나왔다.대동맥판막 협착은 좌심실에서 대동맥으로 피가 유출되는 부위에 있는 판막인 대동맥판막이 좌심실이 수축할 때 잘 열리지 않는 질환으로 협착을 근본적으로 개선하는 약물이 없어 물리적으로 손상된 판막을 제거하고 인공판막을 삽입하는 인공판막 치환술이 필요하다.인공판막은 크게 금속재질로 만든 기계판막과 동물이나 사람의 생체조직으로 만든 생체판막이 있는데 바이오 기술로 만든 생체판막은 와파린과 같은 항응고 치료를 받지 않을 수 있어 생체판막을 활용한 SAVR 시술이 지난 10년간 크게 증가했다.잉황 교수 등 연구진은 생체판막 SAVR 환자들이 수술 후 조기 항응고제 치료를 통해 혜택을 받을 수 있는지에 대한 명확한 해답이 나오지 않았다는 점에 착안, 코호트 분석에 착수했다.미국의 상업보험 및 메디케어 등록 데이터를 기반으로 2007년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 생체판막 SAVR을 받은 환자들을 와파린 사용군과 비사용군으로 나눴다.와파린 사용군은 SAVR 수술 후 30일 이상 지속적인 처방을 한 경우로 정의했다.SAVR을 받은 환자 1만 589명 중 7659명(72.3%)이 와파린 비사용군이었고 2930명(27.7%)이 와파린 사용군이었다.성향 매칭 후 2930쌍을 평균 4.1개월 추적 관찰한 결과 전체 사망률은 와파린 사용군이 비사용군 대비 32% 낮았고(HR 0.68), 혈전색전증의 누적 발생률 역시 와파린 사용군이 38% 가량 낮았다(HR 0.62).주요 출혈 사건의 누적 발생률은 와파린 사용군이 2배 가량 높았지만(HR 1.94), 출혈 발생률 자체는 각각 4% 대 2.3%로 상대적으로 적은 편이었다.잉황 교수는 "생체판막을 사용한 SAVR의 경우 와파린을 사용하는 것이 사용하지 않는 것 대비 모든 원인으로 인한 사망률이 낮고 혈전색전증 위험이 감소했다"며 "와파린 사용은 주요 출혈 사건 위험 증가와 관련이 있지만 출혈의 위험은 크지 않기 때문에 혈전색전증 및 사망 위험 감소 측면에서의 이점을 고려할 때 허용 가능한 위험일 수 있다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)이 경피적 대동맥 판막 삽입술(TAVI)의 등장으로 자리가 좁아지고 있지만 예후와 임상 지표를 고려할때 여전히 유용한 옵션이라는 연구 결과가 나왔다.실제 국내에서 이뤄진 SAVR의 치료 성적을 보면 TAVI에 비해 안전성과 유효성면에서 절대 뒤쳐지지 않으며 일부에서는 분명하게 유리한 면이 있는 만큼 동등한 선에서 선택이 이뤄져야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.수술적 대동맥 판막 치환술이 여전히 대동맥 협착증 치료에 있어 매우 유용한 옵션이라는 연구 결과가 나왔다.11일 대한의학회 국제 학술지 Journal of korean medical science에는 국내 SAVR의 초기 및 중기 평가에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.3346/jkms.2023.38.e404).SAVR은 2000년대까지 대동맥 협착증 표준 치료법으로 자리를 지켰지만 TAVI의 등장으로 점차 자리가 좁아지고 있는 것이 사실이다.무작위 대조 임상시험 결과를 기반으로 TAVI가 고위험군을 넘어 저위험군까지 안전성과 유효성을 잇따라 입증하면서 전 세계적으로 대세를 점하고 있기 때문이다.실제로 미국을 포함해 영구과 프랑스 등에서 이뤄진 대규모 연구들을 보면 이미 TAVI 시술은 대동맥 협착증 치료에 있어 SAVR의 비중을 넘어서고 있는 상태다(2015;373(25):2438–2447).국내 현황도 마찬가지다. 2015년 TAVI 시술이 건강보험 급여권에 들어오면서 매년 1000건 이상의 시술이 이뤄지며 대세론에 편승하고 있는 상황이다.서울대 의과대학 김경환 교수가 이끄는 연구진이 국내 SAVR의 현황과 임상적 지표에 대한 대규모 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.TAVI가 저위험군에서 영역을 크게 넓히며 폭발적으로 시술건수가 늘고 있다는 점에서 대조군의 일환으로서 SAVR의 임상적 지표들을 정립할 필요가 있다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 주요 대형병원 4곳에서 총 456명의 환자를 대상으로 평균 43.4개월 동안 추적 관찰하며 SAVR의 지표를 분석했다.그 결과 우리나라에서 SAVR를 받은 환자의 평균 연령은 73.1±7.3세였으며, 49.3%가 여성이었다. 가장 흔한 동반 질환은 고혈압(59.4%), 당뇨병(31.1%), 이상지질혈증(22.1%)으로 집계됐다.또한 수술에는 평균 242분의 시간이 소요됐으며 인공심폐기 가동 시간은 106분, 대동맥 교차 클램프 가동시간은 76분으로 집계됐다.국내 4개 대형병원에서 이뤄진 수술적 대동맥 판막 치환술의 중기 임상 지표수술은 흉골절제술이 8.18%로 대부분을 차지했으며 우측 개흉술이 14.7%로 뒤를 이었고 부분 흉골절개술이 3.5%를 차지했다.수술 초기 임상 지표를 보면 SAVR의 수술 사망률은 1.8%로 최종 집계됐다. 수술 중 합병증으로는 심방세동이 30.3%를 차지했고 출혈로 인한 재수술이 2.9%, 뇌졸중이 1.1%, 영구적 심박조율이 이식은 1.1%로 조사됐다.중기 임상 결과를 보면 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망률은 11.5%를 기록했다. 구체적으로 수술 후 1년 누적 사망률은 4.5%, 3년은 8.8%, 5년은 13.0%로 각각 정리됐다.연구진은 이러한 결과가 SAVR이 여전히 대동맥 협착증 치료의 주요한 옵션이라는 것을 보여준다고 설명했다.세계적 통계와 비교했을때 사망률이 매우 낮으며 수술 중 합병증 발생 비율과 양상도 TAVI와 비교해 절대 높지 않다는 설명이다.연구진은 "TAVI가 대동맥 협착증 치료의 주요 옵션으로 부각되면서 SAVR와 결과를 비교하는데 많은 관심이 집중되고 있다"며 "이로 인해 일부에서는 TAVI가 SAVR에 비해 더 우수하다고 주장하지만 상당수 비교 임상이 방법론에 있어 TAVI에 유리하도록 설계됐다는 점에서 이를 모두 신뢰하기는 힘든 부분이 있다"고 지적했다.이어 "이에 따라 TAVI 시술 환자에 대한 잠재적 대조군을 설정해 이를 비교하고자 이번 연구를 기획했다"며 "결과적으로 SAVR의 수술 사망률은 1.8%로 매우 우수하며 단기, 중기 임상 지표 또한 여전히 신뢰할 수 있다는 점에서 TAVI와 SAVR간 적절한 치료 방법 선택에 있어 결고 후순위로 평가받을 일이 없다는 것을 보여준다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 재활환자의 재택의료 시범사업과 어린이 재활의료기관 지정·운영 시범사업을 2026년도까지 연장, 확대 운영한다. 또 이후 본사업 전환도 검토한다.보건복지부는 28일 열린 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 총 35개 시범사업 중 올해말까지 종료되는 재활환자 재택의료 시범사업, 어린이 재활의료기관 지정·운영 시범사업을 보완해 지속 추진한다고 밝혔다.지난 2020년 12월 시작한 재활환자 재택의료 시범사업은 하지 주요 3대 관절치환술(고관절, 슬관절, 족관절) 및 하지 골절 수술 후 재활이 필요한 환자에게 교육 상담이나 비대면 환자관리 서비스.복지부는 28일 건정심에서 재택의료, 소아재활치료 시범사업을 확대, 유지한다고 보고했다.내년부터는 뇌졸중, 뇌․척수 손상 등 중추신경계 질환군까지 확대한다. 즉, 해당 질환으로 치료를 마치고 퇴원한 이후에도 자택에서 재활 의료서비스를 받을 수 있게 됐다. 일선 의료기관 입장에선 재택의료 대상 환자군이 확대된 셈이다.시범사업에 참여한 재활환자의 재택 복귀율이 42.7%에서 54.5%로 증가했으며 입원환자의 80%가 입원 당시에 비해 기능이 호전되는 등 높은 만족도를 보였다.또한 어린이 재활의료기관 지정·운영 시범사업은 현재 비수도권 8개 권역(서울북부, 서울남부, 인천, 경기북부, 경기남부)에서 수도권 포함 전국 18개 권역(강원, 충북, 충남, 대전(세종포함), 전북, 전남, 광주, 경북, 대구, 경남, 부산, 울산, 제주)으로 대상 지역을 확대해 추진할 예정이다.이는 지난 2020년 10월, 시행한 이후 3년째를 맞이한 것으로 장애아동이 가까운 곳에서 재활치료를 제공하는 프로그램.해당 시범사업 또한 참여자 내원일 수가 5.2일로 늘었으며 신규진입자 전문재활치료 이용 횟수가 73.5회로 증가하는 등 장애아동의 의료접근성을 높이는 효과를 확인했다.시범사업 연장 과정에서 공모 신청이 저조한 점을 고려해 지정기준을 완화해 권역별로 부족한 의료기관을 추가로 지정하는 방안을 논의했지만 기준은 그대로 유지하기로 했다.한편 이날 함께 보고 예정인 첩약 급여화 시범사업은 의료계 반발로 안건에서 제외됐으며 수술전후 교육상담 등 시범사업, 정신질환자 지속치료 지원 시범사업 등 연장 여부는 12월 건정심서 보고할 예정이다.  

메디칼타임즈=최선 기자수술 위험이 낮은 대동맥 협착증 환자를 대상으로 TAVR(경피적 대동맥판막 삽입술)와 수술적 대동맥판 치환술의 장기 예후를 살핀 결과가 나왔다.1년 단기 결과에서는 TAVR의 사망, 뇌졸중 또는 재입원 등의 비율이 상당히 낮았고, 장기 결과에서는 비슷한 예후를 보여 수술의 설자리가 더욱 좁아졌다.미국 베일러 스콧 앤 화이트 헬스 소속 마이클 J. 맥 등 연구진이 진행한 수술 저 위험군에 대한 TAVR 시술 후 장기 예후 관찰 결과가 국제학술지 NEJM에 현지시각으로 23일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2307447).대동맥판막 협착은 좌심실에서 대동맥으로 피가 유출되는 부위에 있는 판막인 대동맥판막이 좌심실이 수축할 때 잘 열리지 않는 질환이다.수술 위험이 낮은 중증 대동맥 협착증 환자에서 TAVR의 장기 예후가 수술에 못지 않다는 연구 결과가 나왔다.대동맥판막 협착을 근본적으로 개선하는 약물은 없기 때문에 물리적으로 손상된 판막을 제거하고 인공판막을 삽입하는 인공판막 치환술이 필요하다.심장을 여는 개심술을 통해 판막을 치환할 수 있지만 최근에는 수술 위험도가 높은 환자를 대상으로 카테터로 대동맥판막에 접근, 판막을 삽입하는 비수술적 치료인 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI or TAVR)을 시행하고 있다.TAVR가 새로운 술기 트렌드로 자리잡으면서 환자의 중증도별로 개심술과 예후를 직접 비교하는 임상도 활발해지고 있다.최근 임상 결과에선 추가 시술이 필요한 환자 비율이 TAVR 쪽에서 3.7배 낮고, 추가 혈관재개통술 비율 역시 TAVR 군이 2.5배 낮았다.또 TAVR 시술 후 약 30%의 환자가 조기 좌심실 박출률(LVEF) 개선을 경험하고 5년 내 심장으로 인한 사망 및 모든 원인으로 인한 사망률 모두 낮아지는 등 효과와 안전성에서 TAVR이 앞선다는 쪽에 무게가 실리고 있다.이전 임상에서 수술 위험이 낮은 중증 대동맥 협착증 환자에 대한 TAVR를 시행한 경우 1년 후 사망, 뇌졸중 또는 재입원으로 이어지는 복합 종말점 비율이 상당히 낮았다는 점에 착안, 연구진은 5년간의 장기 결과를 살펴보기 위한 분석에 착수했다.중증 대동맥 협착증이 있고 수술 위험이 낮은 환자를 무작위로 TAVR 또는 개심 수술을 받도록 배정한 후 판막·시술·심부전과 관련된 사망, 뇌졸중 또는 재입원의 비율을 비교했다.이어 사망, 장애가 있는 뇌졸중, 장애가 없는 뇌졸중, 재입원 일수를 추가 분석했다.총 1000명의 환자 중 503명은 TAVR에, 497명은 수술을 받도록 무작위 할당해 분석한 결과 판막·시술·심부전과 관련된 사망, 뇌졸중 또는 재입원의 복합비는 TAVR 496명 중 111명(22.8%)에서, 수술 454명 중 117명(27.2%)에서 발생해 TAVR 쪽의 사건 발생률이 낮았다.이어 추가 분석에서 TAVR와 수술의 사망 발생률은 각각 10%, 8.2%, 뇌졸중 발생률은 5.8%, 6.4%, 재입원은 13.7%, 17.4%로 사망을 제외하고 TAVR가 보다 유리했다.평균(±SD) 판막의 혈역학적 성능은 TAVR 그룹이 12.8±6.5mmHg, 수술 그룹에서 11.7±5.6mmHg였고, 생체인공판막 실패는 TAVR군의 3.3%, 수술군의 3.8%에서 발생했다.연구진은 "중증 증상이 있는 대동맥 협착증이 있는 저위험 환자에서 TAVR와 수술 두 가지 요법은 주요 종합 결과에서 그룹 간 유의미한 차이는 없었다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자차세대 인공승모판막인 마이트리스 레실리아가 급여권에 들어왔다.조직판막의 가장 큰 한계였던 내구성을 획기적으로 높인 차세대 인공승모판막이 마침내 급여권에 들어와 주목된다.현재 급격한 고령화로 인해 인공판막의 내구성이 무엇보다 중요해지고 있다는 점에서 이번 급여 적용으로 국내 승모 판막 질환자의 조직 판막 치환술 접근성이 크게 높아질 수 있다는 것이 전문가들의 견해다. 6일 에드워즈라이프사이언시스코리아에 따르면 승모판 치환술 환자에게 사용되는 차세대 인공승모판막 마이트리스 레실리아(MITRIS RESILIA Mitral Valve)가 이달 1일부터 건강보험 급여 적용 대상으로 인정받은 것으로 확인됐다.마이트리스 레실리아는 지난해 2월 급여 출시된 대동맥인공판막 인스피리스 레실리아(INSPIRIS RESILIA Aortic Valve)와 동일한 에드워즈라이프사이언시스만의 통합적 보존 기술이 적용된 승모판막 버전이다. 마이트리스 레실리아는 해당 기술에 대한 임상적 유용성, 비용 효과성, 혁신성 등이 인정돼 올해 3월 식품의약품안전처 허가 후 단 8개월만에 인스피리스 레실리아와 동일한 보험가로 고시되는 쾌거를 거뒀다.실제로 마이트리스 레실리아에 적용된 통합적 보존 기술인 안정적인 알데히드 캡핑(aldehyde capping)은 석회화의 원인이 되는 프리엘데히드를 영구적으로 차단해 칼슘 결합을 원천적으로 방지한다.또한 글리세롤라이제이션(glycerolization)은 조직판막을 건조보관이 가능하도록 해 칼슘침착에 의한 석회화뿐만 아니라 글루타르알데히드 노출로 가해질 수 있는 잠재적 위험 요소까지도 감소시켜 의료진의 안전도 확보할 수 있다. 아울러 삽입 전 헹굼 과정이 없어 시술 시간도 단축시킬 수 있으며 이를 통해 우수한 혈역학적 기능을 유지시켜 판막 수명을 증가시킴으로써 환자의 판막 교체 주기와 재수술 기간을 연장시킬 것으로 예상된다.마이트리스 레실리아의 우수한 내구성 프로파일과 혈역학적 성능은 COMMENCE 임상 연구를 통해서도 확인됐다. 5년 추적 관찰 결과 승모 판막 이식 환자에서 주요한 판막 주위 누출(major PVL) 사례는 없었으며 구조적 판막 악화(SVD) 회피율은 98.7%, 재수술 회피율은 97.1%로 매우 우수한 성능을 보인 것.마이트리스 레실리아는 이식의 용의성과 안전성 측면에서도 한단계 나아갔다. 승모판막 특유의 입체적 형상에 맞춰 디자인된 비대칭성 봉제 커프는 부드럽게 승모판 고리(mitral annulus)에 잘 안착돼 좌심실벽의 손상위험을 감소시킬 수 있다. 이식 시 판막의 방향을 쉽게 이해할 수 있도록 하는 검은색 선과 A 마커는 스텐트에 의한 좌심실 유출(LVOT)의 막힘을 방지하는 데 도움이 된다. 또한 다이얼을 통해 안쪽 55도까지 접혀 들어갈 수 있도록 고안된 접이식 니티놀 스텐트(Foldable nitinol stents) 기술이 적용돼 시술의 편의성도 향상시킬 수 있다. 특히 방사선 투시 검사로 이식 부위(landing zone)를 뚜렷하게 확인할 수 있는 기술은 향후 경피적 승모판막 치환술(ViV, Valve in Valve)을 용이하게 도울 수 있다.정재승 대한심장혈관흉부외과학회 보험위원장(고려의대)은 "조직판막은 항응고제를 복용할 필요가 없고 출혈 위험이 낮아 판막치환술 이후 환자의 삶의 질을 높일 수 있다는 장점이 있다"며 "하지만 소나 돼지의 조직을 이용해 만드는 특성상 기계판막보다 내구성이 떨어져 환자가 젊은 나이뿐만 아니라 65세 이상인 고령에 수술을 받아도 재수술이 필요할 수 있다는 점에서 석회화와 변성을 가능한 오래 지연시키는데 대한 수요가 있던 것이 사실"이라고 설명했다.이어 그는 "특히 대동맥 판막에 비해 짧은 승모판막치환술의 내구성 때문에 승모판 위치의 조직판막에 대한 그 필요성은 더 컸다"며 "마이트리스 레실리아가 조직판막의 최대 취약점인 내구성을 높인 제품인 만큼 이번 급여 출시는 조직판막의 내구성에 대한 문제와 승모판막치환술이 필요한 국내 환자들의 부담을 낮추는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.오자키 신타로 아시아 태평양 지역 Structural Surgical Heart 사업부 책임은 "마이트리스 레실리아는 신뢰할 수 있는 심장 판막 플랫폼을 기반으로 승모판막 교체술이 필요한 환자를 위해 자연 심장 판막과 최대한 동일하게 작동하도록 설계됐다"며 "이러한 제품을 한국 의료진과 환자에게 급여 제품으로 출시하게 돼 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이지현 기자부천세종병원 최소침습수술센터(센터장 이재원)는 명의, 최신 장비, 수십년 시스템 노하우 등 3축을 완성했다고 밝혔다. 부천세종병원 최소침습수술센터(센터장 이재원)가 명의, 최신 장비, 수십년 시스템 노하우 등 3축을 완성했다. 이에 따라 심장은 물론 외과, 산부인과 등 수술에서 역량 강화가 기대된다.16일 부천세종병원에 따르면 최소침습수술센터 로봇 장비를 최신 4세대 다빈치X로 업그레이드해 최근 설치 완료했다. 앞서 지난 2017년 부천세종병원은 부천지역 최초로 3세대 다빈치SI 장비를 도입한 바 있다.병원은 전담 의료진을 대상으로 신규 장비에 대한 기본 시스템 교육, 시뮬레이션 교육, 수술 참관, 모의 수술 등 훈련을 추가로 마쳤으며 이달 중 본격 수술을 재개할 예정이다.센터장은 이재원 과장(성인 심장혈관흉부외과)이다. 그는 지난 2007년 국내 최초로 다빈치 장비를 이용해 심장 수술을 시행한 명의다. 현재까지 1천200례가 넘는 다빈치 심장 수술을 성공했다.일본 흉부외과학회의 다빈치 프록터(전문가)로 활동하며, 일본 정부의 다빈치 활용 심장 수술 건강보험 적용에 공헌하는 등 명실상부 세계적 로봇 심장 수술 권위자다.이명묵 부천세종병원장은 "부천세종병원의 수십년 심장케어 시스템 노하우와 세계적인 명의, 첨단 최신 장비가 최소침습수술센터에 한데 모였다"며 "3축 완성은 분명 시너지로 작용해 의료 역량을 한 단계 끌어 올릴 것으로 기대한다"고 말했다.다빈치X는 최신 4세대 모델이다. 국내 병·의원을 통틀어 현재 21대만 보급됐다. 다빈치X는 환자의 흉터를 최소화한다. 수술 흉터 자국 개수를 줄이면서 환자의 빠른 회복을 돕고, 미관상 만족도를 높인다.특히 이전 세대 모델보다 정교함과 정확성을 높였다. 카메라는 고화질(Full HD) 3차원 시각 기능을 갖췄고, 로봇 팔은 관절을 여러 개 달아 유연성을 높였다.몸속 좁은 공간에서 자유자재로 움직이기 때문에 수술 시야 확보가 좋고, 수술 시간 단축도 가능하다.이재원 센터장은 "다빈치 로봇은 환부를 크게 벌릴 필요 없다는 점에서 환자에게 여러모로 이롭다"며 "집도의의 수술 전 과정을 간호사와 팀 전체가 볼 수 있어 의료진 간 현장 소통에도 탁월하다"고 설명했다.로봇 수술 대상 진료과는 심장혈관흉부외과에만 그치지 않는다. 외과, 산부인과에서도 다빈치X를 활용한다.산부인과 권대휘 과장은 "20~40대 젊은 연령층에서 부인과 질환 유병률이 크게 늘어나고 있는데, 로봇 수술의 활용 역시 증가세다. 로봇 수술이 복강경 장점 '흉터 최소화'와 개복술 장점 '정교함'을 다 갖췄기 때문"이라고 전했다.그는 이어 "로봇 수술은 자궁 및 난소를 보전해 수술 후 환자들의 가임력 보존에 용이하고 피부 절개 부위를 최소화해 흉터를 적게 하는 만큼, 특히 여성 환자에게서 만족도가 높다"고 설명했다.대표적인 수술은 승모판성형술, 승모판치환술, 삼천판수술, 부정맥수술, 심방중격결손, 심실중격결손, 관상동맥우회술, 맹장수술, 담낭절제술, 탈장술, 자궁절제술, 자궁근종절제술, 난소수술 등이다.부천세종병원 최소침습센터 이재원 센터장은 "다빈치 로봇을 활용한 수술은 이미 세계적인 추세"라며 "일본에서는 심장수술에 한해 건강보험도 적용된다. 국내서도 오래도록 많은 수술이 성공적으로 이뤄지면서 건강보험 적용 분위기가 무르익었는데, 이른 시일 내 적용 가능할 것으로 전망한다"고 말했다.아울러 "앞으로 다방면에서 더 많은 수술이 다빈치 로봇으로 시행되며 국민건강에 큰 도움이 될 것으로 본다"며 "부천세종병원 최소침습센터가 다빈치 로봇 수술의 선도 역할을 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자"우리나라도 고령화가 진행되면서 수술을 받을 고령 인구는 많아지고 헌혈이 가능한 젊은 사람들은 줄고 있어요. 결국 혈액이 점점 더 모자랄 수 밖에 없다는 뜻이죠.  효과적인 환자 혈액 관리 시스템을 마련하기 위한 준비가 시급합니다."헌혈량 감소와 수혈로 인한 감염 등의 문제로 환자 혈액 관리(Patient Blood Management, PBM)의 중요성이 강조되고 있다.미국과 유럽 등 선진국에서는 이미 1970년대부터 개념이 도입되기 시작해 이미 정착 단계에 다다랐지만 아직까지 우리나라에서는 확산이 더딘 것이 사실.그렇다면 환자 혈액 관리가 필요한 이유는 무엇이고 국내에서도 PBM이 확산되기 위해 필요한 노력은 무엇이 있을까.병원 차원에서 PBM을 적극적으로 추진하고 있는 고대안암병원의 정재승 무수혈센터장(심장혈관흉부외과)을 만나 이에 대한 이유를 들어봤다."환자 혈액 관리는 이미 대세…사회적 요구도 확산"먼저 그는 환자 혈액 관리는 더 이상 미룰 수 없는 과제라고 운을 뗐다. 수혈로 인한 다양한 문제는 이미 의학계에서도 충분한 데이터가 쌓여 있는 상태며 헌혈량 또한 지속적으로 줄고 있는 이유다.정재승 고대안암병원 무수혈센터장은 환자 혈액 관리가 이미 미룰 수 없는 당면과제라고 설명했다."이미 미국과 유럽 등 선진국에서는 수혈로 인한 다양한 합병증과 부작용 등이 축적되며 1970년대부터 PBM에 대한 개념이 도입됐어요. 우리나라에서도 2000년대 이후 이같은 흐름이 전해지면서 수혈로 인한 면역 억제와 감염 증가 등 다양한 합병증에 대한 데이터가 축적된 상황이죠. 더이상 미룰 수 없는 과제라는 의미입니다."하지만 그는 이같은 PBM이 수혈을 해서는 안된다는 강박은 아니라고 선을 그었다. 관행적으로 이뤄지는 수혈을 최소화하는 것이 PBM의 핵심이라는 것.수혈을 한번 할때마다 사망률이 1%씩 증가한다는 메타분석 등이 나와있는 만큼 굳이 수혈을 하지 않아도 되는 상황이라면 최소한으로 줄여보자는 의미라는 것이 그의 의견이다.정재승 교수는 "1970년대에 혈색소 수치를 10g/dl 이상으로 유지하는 것이 안정적이라는 연구가 나온 이후 아직까지도 국내에서는 이 수치 이하로만 떨어지면 아무런 의심없이 수혈을 진행하는 관습이 남아있다"며 "수혈을 하면 당장 체온과 혈압 등을 유지할 수 있지만 이로 인한 후속 문제들을 감안하면 결코 바람직한 관행이 아니다"고 지적했다.특히 그는 우리나라에서 날이 갈수록 혈액 비축량이 줄고 있는 점을 지적했다. 급격한 고령화가 이뤄지는 시점에 지금과 같은 추세가 지속된다면 정말 수혈이 필요한 환자를 위한 혈액조차 남아있지 않을 수 있다는 경고다.정 교수는 "우리나라도 급격한 고령화가 이뤄지면서 수술을 받는 고령자는 많아지고 헌혈을 할 수 있는 젊은 인구는 크게 줄고 있는 추세"라며 "이미 우리나라는 타 선진국에 비해 혈액 사용량이 월등하게 높은 편이라는 점에서 이같은 추세가 지속되면 정말로 혈액이 필요한 환자조차 수혈이 불가능한 상황에 빠질 수 있다"고 경고했다.그는 이어 "다행히 정부도 문제를 인식하고 무릎 관절 치환술 환자 등을 대상으로 수혈 적정성 평가를 시작해 진행하고 있다"며 "실제로 적정성 평가 도입 이후 수술 환자의 수혈률이 무려 41%가 줄었다는 점에서 PBM의 중요성을 보여주는 계기가 됐다"고 덧붙였다."인식 개선 노력 시급…적절한 지혈제 선택 필수 요소"그렇다면 이같은 환자 혈액 관리는 어떠한 방식으로 진행될까. 그는 사실상 수술 전 과정에서의 노력이 필요하다고 강조했다.정 교수는 수술 중 효과적 지혈이 환자 혈액 관리의 중요한 부분이라고 강조했다.수술 전 검사 단계부터 실제 수술 전후, 수술 후 관리까지 체계적인 관리 시스템을 정립하는 것이 무엇보다 중요하다는 것.정 교수는 "수술 중 혈액을 가장 많이 필요로 하는 것이 간담췌외과 수술과 심장 수술로 전공 분야인 심장을 예를 들면 수술 한번에 평균 적혈구, 신성냉동혈장, 혈소판 포함 평균 2L가 수혈될 정도로 비중이 높은 편"이라며 "수술 전 검사부터 실제 수술 전후, 수술 후 관리까지 모든 단계에서 PBM이 필요한 이유"라고 설명했다.그는 이어 "일단 수술 전 단계에서 환자 상태를 최적화하기 위해 철분제나 혈색소 수치를 높이는 약을 처방해 환자 상태를 최적화하는 방법부터 시작해 수술 중 출혈을 최소화하기 위해 지혈제, 접착제, 섬유소 실란트, 자가 혈소판 겔을 활용한다"며 "수술 후에는 불필요한 검사를 제한해 혈액 샘플링을 최소화하는 방안이 권고된다"고 전했다.하지만 결국 수술 중에 출혈로 인한 수혈량이 가장 많은 만큼 이를 잡는 것이 핵심이다. 수술 중 수혈량을 얼마나 관리하느냐가 혈액 관리에서 가장 중요한 부분이라는 의미.이에 대해 그는 술기 등을 통해 출혈을 최소화하는데 한계가 있는 만큼 효과적 지혈제 활용 등을 통해 과도한 출혈을 방지하는 노력이 필요하다고 설명했다.정재승 교수는 "지혈제는 혈소판 응집이나 접촉 인자 활성화에 의존적인 패시브 지혈제와 지혈과 조직 치유를 위한 응고인자를 생성하는 독립적 기능을 수행하는 액티브 지혈제가 있다"며 "수술 상황과 출혈 정도에 따라 어떠한 지혈제를 활용하는가가 혈액 관리의 중요한 인자"라고 말했다.이어 그는 "특히 대동맥 수술 등과 같이 출혈이 많은 수술에서는 효과가 강력한 액티브 지혈제인 플로실(Floseal)이나 타코실을 사용하는 것을 고려한다"며 "플로실의 경우 패시브 지혈제 대비 수혈율을 53%나 감소시켰으며 합병증 발병율에 있어서도 대조군보다 우수했다"고 강조했다.아울러 그는 수술 중 출혈 정도를 객관적으로 측정하는 바이브 스케일(Validated Intraoperative Bleeding Scale, VIBe Scale)도 매우 중요한 도구로 꼽았다.과거에는 표준화된 출혈량 측정 기준이 없어 집도의의 감각과 기준에 맞춰 출혈 중증도를 평가했지만 바이브 스케일이 나오면서 이에 대한 객관적 평가가 가능해 졌다는 것이 그의 설명.정 교수는 "바이브스케일을 활용하면 출혈없음 단계부터 경미(Mild), 보통(Moderate), 심한 정도(Severe), 생명의 위험(Life threatening)등 5가지 등급으로 객관화해 출혈을 관리할 수 있다"며 "이를 통해 미국 FDA 기준을 충족하는 최초의 검증된 출혈 심각도 척도로 평가받고 있는 상황"이라고 소개했다.이와 더불어 그는 PBM의 확산을 위한 의료진의 인식 개선도 필수적인 부분이라고 강조했다.결국 의료진의 인식이 바뀌지 않으면 PBM의 확산은 요원하다는 것. 특히 고난도 수술이 많이 이뤄지는 대학병원급 의료기관에서는 하루 빨리 이에 대한 기반을 만들어야 한다는 것이 그의 의견이다.정 교수는 "호주의 경우 아예 정부에서 환자 혈액 관리를 진행하고 있고 미국의 주요 대학병원급 의료기관들도 적극적으로 PBM을 표방하고 있다"며 "하지만 아직까지 우리나라에서는 이에 대한 인식이 높지 않은 것이 현실"이라고 털어놨다.그는 이어 "결국 수혈 부작용에 대한 데이터가 더욱 축적되고 실제 PBM으로 환자에게 오는 실제적인 혜택들이 공유돼야 한다는 점에서 각 분야 전문가들의 지속적인 인식 개선과 노력이 필수적인 부분"이라며 "이미 환자 혈액 관리는 미룰 수 없는 당면 과제가 된 만큼 지금이라도 빠르게 그 기반을 만들어야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자3년 전 회전근개 봉합술을 받았던 82세 김미연(가명)씨는 지난달 갑자기 어깨에 심한 통증을 느꼈다. 병원을 찾은 그녀는 회전근개가 재파열됐고 어깨 관절염까지 생겼다는 진단을 받았다. 재수술을 원했지만 이미 회전근개가 너무 손상돼 봉합이 어렵다는 말을 들었다. 수소문 끝에 한림대학교동탄성심병원을 찾은 그녀는 정형외과 노규철 병원장으로부터 '역행성 인공관절치환술'로 회전근개 봉합 없이 인공관절 삽입만으로 치료가 가능하다는 말을 들었다.어깨는 지난해 건강보험심사평가원 다빈도 질병 중 입원까지 하게 되는 10번째로 흔한 부위다. 어깨병변 중 팔을 들고 움직일 수 있게 만드는 4개의 근육인 회전근개는 나이가 들거나 격렬한 운동을 즐기는 경우 쉽게 파열될 수 있다.노규철 병원장 역행성 인공관절치환술 모습특히 파열된 회전근개를 방치하다가 어깨 관절염까지 생기는 '회전근개 관절병증'은 치료가 쉽지 않다. 치료시기가 늦어진 회전근개는 힘줄과 근육이 이미 지방으로 변성되고 퇴화해 봉합을 하더라도 재파열 위험이 높아진다.이러한 회전근개 관절병증의 치료법으로 컴퓨터 내비게이션을 이용한 역행성 인공관절치환술이 주목받고 있다. 역행성 인공관절치환술은 어깨관절을 해부학적 구조와 반대로 인공관절로 대체해 회전근개를 봉합하지 않고도 팔의 기능을 복원하는 것이다.우리 몸에서 어깨와 팔의 연결부위는 팔쪽에는 볼록하게 나온 상완골두와 몸쪽에 움푹 들어간 관절와가 연결돼 있으며 어깨를 감싸고 있는 근육인 회전근개의 힘으로 팔을 들어올리게 된다.역행성 인공관절치환술은 이러한 해부학적 구조와 반대로 몸쪽에 상완골두, 팔쪽에 관절와 모양의 인공관절을 만들어 팔을 연결시킨다. 어깨관절의 회전 중심을 바깥쪽과 하방으로 옮기기 때문에 찢어진 회전근개를 복원하지 않더라도 삼각근의 힘으로 팔을 들어올릴 수 있게 된다.역행성 인공관절치환술은 회전근개 관절병증 외에도 류마티스관절염으로 골 손실이 큰 경우, 관절의 물리적 손상이나 마모가 심한 경우 등 고난도 회전근개 파열 환자에게 시행되고 있다.다만 2개의 어깨관절을 인공관절로 대체하는 고난도 수술인만큼 수술법이 복잡하고 미세한 오차에 의해서도 수술 후 부작용이 발생할 수 있다. 특히 어깨관절은 해부학적으로 협소한 부위에 위치하고 있어서 집도의가 시야를 확보하는데 어려움이 크다.이에 정밀한 역행성 인공관절치환술을 시행하기 위해서 최근에는 어깨 전용 컴퓨터 내비게이션이 활용되고 있다. 어깨 전용 컴퓨터 내비게이션은 적외선 카메라가 수술부위 위치를 추적하면서 인공관절이 삽입될 각도와 위치를 정확하게 짚어준다.2도 이하의 오차범위 안에서 인공관절을 정확하게 삽입할 수 있기 때문에 나사의 불필요한 돌출이나 과다한 골 제거 등의 문제점을 예방할 수 있다. 이로 인해 환자의 합병증이나 부작용을 최소화할 수 있고, 수술시간이 단축돼 회복시간이 줄며, 무엇보다 평균 15년 정도 사용할 수 있는 인공관절을 수명 단축 없이 오래 사용할 수 있다.노규철 병원장은 "어깨 역행성 인공관절치환술은 고난도 수술법으로 기존에는 2차원적인 X-ray 사진을 보고 판단해 정확도에 한계가 있었지만 실시간 3차원적 영상을 확인할 수 있는 컴퓨터 내비게이션의 도입으로 수술 정확도가 매우 높아졌다"며 "내비게이션을 활용하면 뼈 각도와 두께, 간격 등을 정확하게 측정해 인공관절이 들어갈 최적의 위치를 찾을 수 있기 때문에 주변 근육이나 힘줄의 손상을 예방하고 팔의 기능도 이전처럼 유지할 수 있다"고 설명했다.노 병원장은 현재까지 100례에 가까운 어깨 역행성 인공관절치환술에 성공했으며 이 중 40례 이상을 컴퓨터 내비게이션 인공관절치환술로 시행했다. 이는 2019년 어깨 컴퓨터 내비게이션 기기가 국내에 도입된 후 단일 의사로 국내에서 가장 많은 어깨 내비게이션 인공관절치환술 건수다.