메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행 시기 이른바 K-헬스를 이끌며 폭발적으로 성장한 국내 체외진단기업들이 중동 시장 진출에 팔을 걷어붙이고 있다.엔데믹으로 수출이 대폭 감소하며 위기 상황에 빠지자 새로운 돌파구로 중동과 아프리카 시장 진출을 노리고 있는 셈이다.올해로 8회째를 맞은 중동, 아프리카 대상 의료기기 전시회 메드랩에 국내 기업들이 대거 출사표를 던졌다.7일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 중동과 아프리카 대상 의료기기 전시회인 메드랩(MEDLAB) 2024에 대거 출사표를 던진 것으로 확인됐다.메드랩은 오는 8일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 세계 최대 규모의 체외진단기기 전시회로 올해 8회째를 맞았다.메드랩은 개최 당시만 해도 그리 주목받지는 못했지만 코로나 대유행으로 인해 체외진단기업들이 폭발적으로 증가하면서 세계 3대 의료기기 전시회로 꼽히는 아랍헬스(Arab Health) 수준까지 규모가 커지고 있는 상황.실제로 올해 메드랩은 전 세계 180개 국가에서 900개의 기업이 참가했으며 참관객도 3만명이 넘을 것으로 전망되고 있다.그만큼 국내 체외진단기업들도 잇따라 짐을 꾸려 두바이 현지로 나선 상황이다.코로나 진단키트 수요가 급감하면서 매출이 큰 폭으로 하락하고 있다는 점에서 미국과 유럽에 집중했던 시선을 중동과 아프리카 국가로 돌리고 있는 셈이다.일단 국내 최대 체외진단기업인 에스디바이오센서는 독감과 코로나를 동시 진단하는 'Flu/RSV/SARS-CoV-2'를 필두로 결핵균 약제내성 검사 키트 'MDR-TB' 등을 전시할 예정이다.또한 인유두종 바이러스 검사 키트인 'HPV'와 아르보 바이러스 검사 키트 'Arbovirus Panel', 뎅기열 검사 키트 'DENV 1-4' 등도 전면에 내세웠다.단순히 코로나 진단 키트에서 벗어나 높은 민감도와 특이도를 기반으로 하는 신속 PCR 검사를 앞세워 라인업을 다양화하고 있는 셈이다.김용진 에스디바이오센서 해외영업본부 이사는 "전시 기간 중동 및 아프리카 지역 내 다양한 관계자와의 미팅을 통해 에스디바이오센서의 글로벌 네트워크와 브랜드 인지도를 더욱 확고히 굳혀 나갈 것"이라고 전했다.에스디바이오센서 등 국내 기업 30여곳이 메드랩 2024에 부스를 꾸렸다.수젠텍도 알레르기 진단 장비·시약과 현장 진단 시약 등 다양한 체외진단 검사 솔루션을 들고 나섰다.특히 수젠텍은 올해 메드랩에서 노트북 1대 크기(약 42cm)의 초소형 자동화를 통해 중소병원에서 빠르게 알레르기 검사를 시행할 수 있는 차세대 알레르기 진단 기기 'S-Blot 2 Easy'를 새롭게 선보일 예정이다.수젠텍 손미진 대표는 "이번 메드랩은 중동과 아프리카 지역을 포함한 세계 각지의 최신 트렌드를 경험할 좋은 기회가 될 것"이라며 "본격적인 글로벌 시장 공략을 위해 다방면으로 접점을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.엔젠바이오는 올해 메드랩에서 질병 유전체 자동 분석 소프트웨어 '엔젠어날리시스(NGeneAnalySys·NGAS)'를 전면에 내세웠다.NGS 데이터 분석·암 정밀진단 기술이 융합된 엔젠어날리시스는 고객의 수요에 따라 구축형(ON-PREMISE)·클라우드 서비스형(SaaS)으로 제공되는 특징이 있다.이번에 새롭게 출시하는 NGAS On-Premis형은 소프트웨어와 하드웨어가 일체형으로 제공되고 아키텍처의 유연성이 확보돼 검사를 진행하는 의료기관 상황에 맞게 구축이 가능하다는 것이 특징이다.휴마시스는 이번 전시회에 고감도 말라리아 항원 테스트, 현장형 정량분석기 'HUBI TAS', 당뇨클리닉 특화 장비 'HUBI DIA' 등 중동과 아프리자 지역에 특화된 라인업을 선보인다.휴마시스 관계자는 "중동 지역에서 건강하지 않은 식습관으로 당뇨병과 비만 환자가 크게 늘고 있다"며 "또한 아프리카에서 말라리아로 인한 사망률이 크게 높다는 점에서 이에 대한 라인업을 중심으로 전시를 준비했다"고 전했다.세계 최대 체외진단의료기기 전시회인 만큼 체외진단 전문기업들 뿐 아니라 제약사들도 전시 부스를 꾸렸다. GC녹십자홀딩스 같은 경우가 대표적인 경우다.자회사로 GC녹십자의료재단과 GC녹십자엠에스, 진스랩을 갖춘 만큼 GC녹십자 홀딩스는 이번 메드랩에 통합 전시 부스를 마련해 검체 검사 서비스부터 진단 시약·장비에 이르기까지 진단 검사 토털 솔루션을 선보일 예정이다.GC녹십자의료재단 이상곤 대표원장은 "GC녹십자의료재단은 중동 주요 국가 파트너사들과 해외 사업 협력 계약을 맺고 사업을 성공적으로 이행하며 브랜드 인지도·파트너십을 강화하고 있다"며 "메드랩 전시를 통해 중동 시장 사업 영역을 다각적으로 확대하고 신규 비즈니스를 창출해 유의미한 성과를 거둘 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자엑세스바이오의 자회사인 '웰스바이오'는 오는 11월 13일부터 16일까지 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 'MEDICA(메디카) 2023'에 참가해 분자진단장비를 첫 공개한다고 13일 밝혔다.이번에 선보이는 분자진단장비 'careSTART™ Q1 Amplifier'는 리얼타임 PCR(실시간중합효소연쇄반응) 분석을 위한 장치로, 열전냉각기술, 새로운 광원 및 광회로 디자인, 독립온도 제어모듈을 적용해 보다 빠르고 정확하며 안정적인 성능을 갖추도록 개발됐다. 이와 함께 사용자 친화적 인터페이스와 유려한 디자인까지 갖춘 것이 특징이다.웰스바이오는 그룹사 간의 시너지를 위해 모기업 엑세스바이오 및 디지털 헬스케어 전문기업 웰리시스와도 공동으로 부스를 꾸밀 예정이다. 웰스바이오 관계자는 "당사는 이번 신제품 출시를 통해 핵산 추출부터 증폭까지의 모든 범위를 어우를 수 있는 분자진단 종합 포트폴리오 구축에 한걸음 더 다가섰다"면서 "향후 당사의 분자진단시약들이 도입된 국내외 여러 병원 및 수탁기관으로의 홍보에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다.한편, MEDICA 2023은 전 세계 약 5,000여개사가 참가해 다양한 신제품과 기술을 선보일 예정이며, 국내에서는 약 300여개사가 참가하고, 한국 공동관은 총 7개가 운영될 만큼 거대한 규모를 자랑한다.웰스바이오는 코스닥 상장 미국법인인 '엑세스바이오'의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발∙생산 기업이다.

메디칼타임즈=박양명 기자식품의약품안전처 허가를 받고도 건강보험심사평가원의 규제 때문에 매출이 없다는 한 의료기기 업체의 주장에 대해 심평원이 "사실이 아니다"라며 적극 반박에 나섰다.심평원은 4일 보도해명자료를 통해 A 의료기기 업체 주장에 대해 하나하나 정면 반박했다.언론 보도를 통해 나온 A사 주장은 이렇다. A사는 식약처 허가를 받은 후 2021년 심평원에 수가 산정 문의를 했지만 뚜렷한 이유도 없이 답변이 계속 오지 않았고, 자체적으로 알아봤더니 A사가 사용하는 조영제가 '체내용으로만 허가됐다'는 이유로 답변을 늦게 했다는 것이었다. 이후에도 심평원은 기존 기술여부 문의에 취하를 요청했고, 결국 2년이라는 시간을 흘려보냈다는 것이다.심평원은  규제 탓에 식약처 허가까지 받은 의료기기 매출이 발생하지 않는다는 한 업체의 주장에 정면 반박했다.심평원은 모두 사실이 아니라는 입장이다.심평원에 따르면, A사는 '암 수술용 현미경' 장비를 식약처 허가를 받고 급여대상 확인을 신청했다. 문제는 신청한 장비를 사용할 의료행위 과정에서 사용하는 조영제가 병리검사 검체 염색을 위한 '체외사용' 목적으로는 허가를 받지 않은 '체내용' 의약품이었다.즉, A사는 급여 확인 신청시 허가받은 장비 사용 시 필요한 장비 및 의약품에 대한 식약처 허가 사항까지 확인해야 하는데 이를 확인하지 않았던 것. 심평원은 암 수술용 현미경 사용 시 필요한 조영제의 체외 사용 가능 여부 등을 식약처에 질의했고 회신내용을 A사에 즉시 안내했다.이에 A사는 급여확인 신청을 내부 경영 방침을 사유로 자진취하하고 세포 및 조직병리 검사용 염색시약(체외진단의료기기)으로 변경해 다시 급여확인 신청을 했다. 심평원은 검토 후 신의료기술평가 신청대상으로 결정됐다며 건강보험 적용 수가 산정을 검토할 대상이 아니라고 회신했다. 이 과정이 2021년 6월부터 10월까지 약 4개월에 걸친 일이다.신의료기술평가 신청대상이라는 결정이 나면 한국보건의료연구원에서 신의료기술의 안전성 유효성을 평가한 후, 안전성 유효성이 입증된 의료행위는 심평원에서 경제성 급여적정성 평가를 거쳐 건강보험에 진입한다.심평원 관계자는 "기존기술 여부 확인 신청건에 대해 신속하고 정확한 처리를 위해 노력하고 있다"라며 "지난해 10월부터 도입된 혁신의료기기 통합심사 및 평가제도를 위해 별도 위원회를 만들고 기존기술 여부 평가 가이드라인을 개선해 혁신성의 인정범위를 확대했다. 최근에는 통합심사를 거친 혁신의료기술의 시장진입을 위한 임시등재 방안도 마련했다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 의료기기산업 현황을 파악하는데 유용하게 활용할 수 있는 '2022 의료기기산업 통계자료 모음집'을 발간했다고 11일 밝혔다.의료기기산업 통계자료 모음집은 의료기기 통계자료를 한곳에 모아  효율적인 정보 활용을 돕기 위해 2021년부터 발간하고 있다.이번 모음집에는 △의료기기 시장 동향, △의료기기 허가 현황, △보험통계 현황, △의료기기 사후관리 현황, △부록으로 구성됐다.의료기기 시장 동향에는 세계 의료기기 시장 현황, 국내 의료기기산업의 시장규모, 수출입 현황을 비롯해 의료기기 및 체외진단의료기기 품목의 대분류별, 등급별, 품목군별 및 상위 국가별․업체별․품목별 실적을 수록했다.의료기기 허가현황에는 의료기기 허가․인증․신고 현황, 첨단의료기기  허가․인증 현황, 혁신형의료기기 기업 현황 및 혁신의료기기 지정․허가   현황을 포함했다.  또한 일반 보험 통계 현황, 치료재료 청구 현황, 요양기관별 의료장비 및 수입의존도 현황 등을 보험 통계 현황에서 파악할 수 있으며 치료  재료 중분류별 건강보험 청구량(금액) 및 의료기기 주요 기업 매출액 현황 자료를 부록으로 수록했다.유철욱 협회장은 "미래 먹거리 산업으로 의료기기산업을 연구하고 시장 진출을 원하는 많은 분들에게 2022 의료기기산업 통계자료집이 유용한 자료로 활용되길 바란다"며 "앞으로도 회원사 및 의료기기 업계를 위한 지속적인 통계 개발 및 양질의 시장정보를 제공할 수 있도록 힘쓰겠다"고 밝혔다. 한편, 모음집에 대한 자세한 내용은 협회 홈페이지(www.kmdia.or.kr)에서 확인할 수 있다. 

메디칼타임즈=김승직 기자한의사 초음파 진단기기 판결에 대한 의계 규탄 열기가 식지 않고 있다. 이번 판결을 이대목동병원 신생아 사망 사건에 빗대며 사법부의 무리한 법적용이 의료계를 망가뜨리고 있다는 지적까지 나오는 실정이다.28일 의료계에 따르면 대법원 판결에 대한 의사단체들의 규탄성명이 끊이지 않고 있다. 한의사 초음파 진단기기 사용이 의료법 위반이 아니라는 무죄 취지의 파기환송을 결정한 탓인데, 이는 국민 건강에 위해를 끼칠 것이라는 우려에서다.한의사 초음파 진단기기 판결에 대한 의과계 규탄 열기가 식지 않고 있다.대한외과의사회는 성명서를 내고 이번 판결을 이대목동병원 신생아 사망 사건에 빗댔다. 이는 이대목동병원 신생아중환자실에서 환아 4명이 차례로 숨져 담당 주치의를 포함해 3명의 의료진이 구속된 사건이다.5년 만에 무죄가 확정됐지만, 이로 인해 소아청소년과 기피 현상이 심화했다는 게 의료계 중론이다. 이처럼 한의사 초음파기기 판결 역시 의료계에 악영향을 끼칠 수밖에 없다는 우려다.이와 관련 외과의사회는 "소청과를 비롯해 국가 필수의료분야에 발생한 심각한 문제의 단초를 사법부가 제공한 것은 주지의 사실이다"라며 "판결로 사람을 죽일 수는 있지만, 법으로 죽어가는 사람을 살릴 수는 없다. 무고한 생명을 위협으로 몰아넣는 그릇된 판단을 하지 않기를 바란다"고 강조했다.십수 개 의사단체들의 규탄성명 공세가 지나간 뒤 대한의사협회는 릴레이 성명을 이어가는 상황이다. 의사단체들은 이번 판결은 면허로 업무 범위를 구분하는 현행 보건의료체계를 붕괴시킬 것이며, 관련 피해는 국민에게 돌아갈 수밖에 없다고 입을 모았다.릴레이 성명에 참여한 대한피부과의사회는 "의료인 면허제도의 근간을 흔드는 이번 판결로 무면허 의료행위가 만연하게 돼 국민 생명과 건강에 심각한 위해를 초래할 것"이라며 "초음파 진단기기가 안전하니 한의사도 사용할 수 있다는 단편적이고 비전문적인 시각에 충격을 금할 수 없다. 이번 판결로 발생할 환자 피해의 책임은 모두 대법원에 있다"고 비판했다.경상남도의사회는 "이번 판결은 대법원이 무면허 의료행위를 용인한 것과 다를 바 없다. 이는 학문 간 원리의 차이점을 인정하지 않고 균형의 추를 한의학으로 기울인 것"이라며 "이는 체외진단의료기기법이 정한 규정을 철저히 무시하는 행태로, 의료 진단기기 사용에 축적된 의학적 해석의 필요성과 전문성이 배제됐다"고 꼬집었다.대한이비인후과의사회는 "이번 사건은 무자격자의 초음파 검사로 인한 오진이 환자의 건강에 큰 얼마나 위해를 가할 수 있는지를 보여주는 사례다"라며 "하지만 대법원은 단순히 한의사의 초음파 진단기기 사용이 환자에게 위해하지 않다는 이유로, 무자격자가 초음파 진단기기를 사용할 수 있는 길을 열어줬다"고 규탄했다.

메디칼타임즈=이인복 기자클라리파이는 2022년 보건산업 성과교류회에서 김종효 대표가 2022년 보건산업진흥 보건의료 기술사업화 유공 포상 개인 부문 장관 표창을 수상했다고 13일 밝혔다.2022년 보건산업 성과교류회는 의료기기 및 화장품에 대한 지원 성과를 교류하고자 한국보건산업진흥원에서 주최하고 보건복지부가 후원하는 행사다.이번 행사에서는 ▲혁신형 제약기업 ▲제약산업의 성공적인 세계시장 진출지원 ▲H+TLO(보건의료 TLO) ▲해외제약전문가 중동시장 진출지원 ▲투자유치 중개 지원사업 ▲보건의료 인프라 연계창업 지원사업 ▲체외진단의료기기산업 육성사업 ▲중소 화장품 해외진출 지원사업 ▲의료기기 사용적합성 인프라구축 지원사업 등 총 9개 주제에 대한 성과 발표가 진행됐다.이중 클라리파이 김종효 대표는 보건의료기술 우수개발 부문에서 보건의료 R&D를 통한 신기술 또는 신제품 개발로 보건의료산업 경쟁력 및 국가경제 발전에 기여한 공로를 인정받아 장관 표창을 받는 성과를 거뒀다.세계 최초로 상용화에 성공한 클라리파이의 AI 초저선량 CT 영상처리 SW 솔루션인 'ClariCT.AI'는 CT 검사에서 대두되어 온 방사선량 문제를 해결하기 위한 인공지능 기반 제품으로 기존의 CT 장치를 이용하면서도 초저선량 촬영 시 나타나는 영상 잡음을 제거하여 표준선량에 준하는 선명한 화질을 제공하는 혁신 제품이다. 국내에서 개발된 이러한 인공지능 저선량 CT 기술은 최초의 다국가·다기관 임상시험을 통해 그 성능과 혁신성을 입증한 바 있으며 국내 최초로 한국 MFDS와 미국 FDA, 유럽 CE, 호주 TGA 4개의 주요 관문을 모두 통과한 바 있다. 클라리파이 김종효 대표는 "이번 수상으로 대한민국 혁신의료기기의 우수성을 세계시장에 알린 공로를 인정받아 기쁘다"며 "앞으로도 국내 의료 AI 기술을 국내 의료현장 뿐 아니라 해외 여러 수요기관에 보급해 보건의료산업 경쟁력과 국가경제 발전에 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자인공지능(AI), 디지털치료제 등 제약바이오산업에 융복합 기술이 접목되면서 이에 대한 인허가를 위한 규제 기관의 역할이 무엇보다 중요해 지고 있다.식품의약품안전처 오유경 처장 역시 '산업을 성장시키는 규제 패러다임'을 언급하며 과학과 근거에 기반한 규제 과학 정책을 강조한 상황.이에 대해 전문가들은 과학과 근거에 기반한 규제 과학의 필요성을 강조하며 국제적인 규제와의 조화를 바탕으로 한 혁신을 강조했다.국내 제약바이오산업 발전을 위해서는 해외 진출 허들을 낮추기 위한 규제조화가 강조되고 있다.(자료사진)20일 제주 신화월드 랜딩관에서 열린 '제5회 규제과학 혁신 포럼'에서 제약산업 전문가들은 '바이오헬스 글로벌 진출을 위한 규제과학 전략'을 주제로 논의를 진행했다.기조강연을 맡은 성균관대 이의경 교수는 '바이오산업의 글로벌 진출과 규제과학'을 주제로 국내와 국제 규제의 조화 필요성을 언급했다.이 교수는 특히 코로나 이후 과거와 달리 기초 과학 투자 기조가 이어지고 있으며 이러한 취지 아래 규제를 개선하고 완화하자는 사회적 공감대가 형성되고 있다는 점을 주목했다.그는 "진단키트 등이 해외에 많이 진출하면서 바이오산업의 글로벌 진출 역량이 커졌다"며 "정부에서도 우리가 좀 더 노력하면 가능하겠다는 희망을 가지고 다각적인 노력을 하고 있다"고 설명했다.이에 따라 이를 더욱 발전시키기 위해서는 ▲산학간 유기적 협력 ▲제품개발 활성화 ▲규제과학 기반 역량 강화 ▲바이오인프라 구축 등이 필요하다는 게 이 교수의 시각.이 교수는 "규제과학이 핵심 키워드로 떠오르면서 새로운 평가 기술 개발이 중요해지고 있으며 신기술, 신개념 제품에 대해 선제적 규제 대응과 평가기술 개발이 필요해졌다"며 "획일적인 평가가 아니라 제품의 특성을 반영한 맞춤형 평가 기술 개발이 필요하며 환자 중심의 결과를 반영하는 평가도 필요하다"고 밝혔다.이의경 교수는 규제혁신을 위한 정부의 지원을 강조했다.(이의경 교수  발표 자료 일부발췌)여기에 더해 국제 규제 조화를 위한 노력도 강조했다. 가령 국내 원료의약품이 상호인증체결을 통해 화이트리스트에 등재가 되면 해외 수출시 GMP에 수월하게 진입이 가능해진다는 점에서 시스템 구비를 통한 규제의 허들 완화가 필요하다는 지적이다.그는 "WHO 인증 우수 규제기관으로 등재되면 국내 제품이 해외에 나갈 때 날개를 달 수 있을 것으로 본다"며 "환자에 대한 치료 기회를 넓히고 제약산업의 경쟁력을 높인다는 공동의 목표를 향해서 나아가길 바란다"고 전했다.이날 발표자로 참여한 SD바이오센서 원유덕 부사장 역시 국내와 국제 규제의 조화가 이뤄져야 산업발전이 촉진 될 것으로 기대했다.원 부사장은 "내부 규제들이 국제 허가 심사 기준과 동일한 수준에 이르러야 때 글로벌 시장에 우수한 제품들이 활발히 개발, 공급될 수 있다"며 "국제적으로 동등한 수준의 허가 심사 기준이 국내 체외진단의료기기 산업 발전의 경쟁력 강화로 연결될 것"이라고 말했다.즉, 국가 간 규제조화의 측면에서 식품의약품안전처에서 허가를 받으면 이를 바탕으로 해외에서 허가 문턱을 낮추 수 있는 역량 강화로 연결될 필요가 있다는 것.식약처 역시 국제 규제조화를 위해 지난 8월 글로벌 식의약정책전략추진단을 설립했다.식약처, "국제 규제조화 주도적 입장 전환 계획"식약처 역시 지난 8월 글로벌 식의약정책전략추진단을 설립하며 식의약 국제 규제조화 촉진 및 글로벌 진출 지원을 목표로 적극적인 행보를 이어가고 있는 상황이다.글로벌 식의약정책전략추진단 최영주 단장은 "기존에 식약처가 글로벌 진출 지원에 대한 여러 지원책을 마련했지만 부수적인 효과에 그쳤다"며 "식약처가 당면한 현안 업무가 아니었던 만큼 우선순위에 밀려 집중적으로 추진하기에는 어려웠던 한계점이 존재했다"고 밝혔다.이러한 한계점을 극복하기 위해 식약처는 글로벌 식의약정책전략추진단이 국제 규제조화와 관련된 사업을 체계적이고 전략적으로 기획해 추진하겠다고 공언했다.그는 "추진단은 식약처장 직속 부서로 식의약분야의 국제 규제조화 등 글로벌 이슈에 전략적 대응 등 국제 정책 관련 현안대응을 총괄할 예정"이라며 "전문성 확보를 위해 추진단이 모든 것을 총괄하는 것이 아닌 각 사업부서의 추진사업이 더 연계성을 가지고 체계적으로 추진될 수 있도록 촉진하는 역할을 맡는다"고 강조했다.끝으로 최 단장은 "국제 협력이 필요한 분야나 대상이나 방식에 대해 초기논의에 적극적이고 전략적으로 추진할 계획"이라며 "앞으로는 더 적극적이고 주도적인 입장으로 전환해 해외 규제기관에 대해 협력 의제를 발굴해 추진할 계획이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자웰스바이오는 독자 개발한 인유두종바이러스 분자진단키트인 'careGENE™ HPV detection kit-M'이 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.제품사진.careGENE™ HPV detection kit-M(체외 제허 22-613호)은 여성의 자궁경부 액상세포 검체에서 추출한 DNA를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기이다.인유두종바이러스는 인체에 사마귀 등을 일으키는 흔한 바이러스이며, 현재까지 밝혀진 종류는 약 100여 가지로 알려져 있다. 이 중 고위험군으로 분류되는 유형의 바이러스는 자궁경부암을 비롯한 여러 암을 유발할 수 있는 것으로 밝혀졌다.향후 웰스바이오는 HPV 분자진단시약의 수요가 높은 중남미 시장 진출에 박차를 가할 계획이며, 현재 다양한 국제 의료기기 박람회 참여를 통해 제품 홍보에 힘을 쏟고 있다. 중남미는 매년 6만여명의 여성들이 자궁경부암 진단을 받으며, 이 중 3만여명이 사망하는 대표적인 검진률 증가 추세의 지역이다.웰스바이오 관계자는 "매년 전세계적으로 60만명 이상의 여성들이 자궁경부암 진단을 받고 그 중 30만명 이상이 사망할만큼, 우수한 진단시약을 통한 조기 진단의 중요성이 나날이 커지고 있다"면서 "이번 국내 허가 획득을 통해 성공적인 국내 런칭 뿐만 아니라, 미국에 본사를 둔 모기업 엑세스바이오와의 협업을 통해 적극적인 중남미 시장 개척에 나서겠다"고 밝혔다.한편, 웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 전문 개발/생산 회사이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단㈜(대표이사 킷 탕)은 최근 염색 조직 샘플의 고해상도 디지털 이미지를 생성하는 'VENTANA DP 600 슬라이드 스캐너(이하 DP 600)를 출시했다고 밝혔다.이 제품은 기존의 DP 2002 보다 더 많은 검체를 한번에 스캔할 수 있는 대용량 디지털병리 슬라이드 스캐너로 지난 6월 28일 CE 인증을 받았으며 이달 1등급 체외진단의료기기로 신고됐다.DP 600은 슬라이드의 파손 및 분실과 같은 슬라이드 취급 오류를 최소화하는 트레이 기반 시스템을 사용하고 있으며 한번에 40개의 트레이, 총 240개의 슬라이드 장착이 가능하다. 이로 인해  환자의 염색된 조직 검체를 우수한 품질의 이미지로 빠르게 생성할 수 있어 수작업이 많은 병리과의 워크플로우를 개선시킬 수 있다. 이 밖에도 BIF, TIF 파일 형식 외에도 DICOM 파일 형식의 이미지를 제공해 환자정보와 디지털 병리 이미지 정보를 한 파일에서 보여줄 수 있으며 STAT기능이 추가돼 장비가 작동되는 중에도 응급 검체를 장착할 수 있다.한국로슈진단 병리진단사업부 김형주 본부장은 "앞으로도 동반진단 검사의 리더로서 로국내 암환자에게 빠르고 정확한 진단결과를 제공하는 환경을 만드는 데에 최선을 다하겠다"며 "VENTANA DP 600 슬라이드 스캐너가 개인맞춤형 의료 발전에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 로슈진단 병리진단 사업부는 이외에도 특수염색 장비인 BenchMark Special Stains3, H&E염색장비인 HE6004, PD-L15, ALK6, HER27 등 환자맞춤형 항암치료를 위한 면역조직화학검사(IHC) 진단시약, 병리과 관리 시스템인 VANTAGE8를 비롯한 병리진단에 필요한 토털 제품 라인업을 갖추고 있다.  

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 코로나 장기화 등을 이유로 올해부터 의무화된 의료기기 GMP 심사를 간소화하면서 기업들이 안도의 한숨을 내쉬고 있다.품질관리체계가 강화되면서 부담이 늘었던 기업들의 입장에서 그나마 행정 부담을 줄일 수 있게 됐기 때문이다.의료기기 GMP 심사 절차가 간소화되면서 의료기기 기업들의 부담이 줄어들 것으로 전망된다.4일 의료산업계에 따르면 정부가 올해부터 시행된 의료기기 GMP 심사를 대폭 간소화화는 방안을 마련하고 이를 각 기업에 통보한 것으로 파악됐다.현재 체외진단 의료기기 기업 등은 올해부터 시행된 GMP 의무화 법안에 따라 관련 절차에 맞춰 이에 대한 심사와 인증을 획득해야 한다.체외진단 의료기기에 대한 관리가 소홀하다는 지적에 따라 시행령 변경을 통해 시설 및 제조에 관한 품질 관리 체계 규정이 강화됐기 때문이다.개정된 체외진단의료기기법 부칙 제3조에 따르면 의료기기법에 따라 제조업 또는 수입업 허가를 받은 자는 법 시행후 2년 이내 즉 올해부터 GMP 시설을 의무화하도록 명시하고 있다.또한 만약 이에 대한 심사와 적합성 인정을 받지 않고 제조 시설을 운영하는 경우 최대 6개월까지 판매 정지 처분이 가능하다.이로 인해 각 의료기기 기업들은 이번 개정안에 맞춰 GMP 심사를 준비하기 위해 총력전을 펼치고 있었던 것이 사실이다.특히 이번 법안이 이미 GMP 인증을 받은 기업들도 재인증을 의무화했다는 점에서 대기업들의 부담도 상당했다.국내 A기업 임원은 "미국과 유럽 등에 수출이 나가기 위해 GMP 시설 확충은 필수적인 요소"라며 "문제는 이미 인증을 끝낸 시설을 다시 심사받기 위해 또 다른 준비를 해야한다는 것"이라고 털어놨다.이러한 지적이 이어지면서 정부도 대책을 마련하고 있다. 특히 코로나가 재확산세를 보이고 있다는 점에서 이를 감안해 심사 절차를 대폭 간소화한 것.실제로 식약처는 최근 코로나 재확산세를 고려해 의료기기 기업에 대한 GMP 심사를 서류로만 원스톱으로 진행이 가능하도록 절차를 개선하고 이를 각 기업에 통보한 것으로 확인됐다.개선안에 따르면 현재 현장에서 민원을 신청하고 예비 검토를 거쳐 심사 방식을 결정하는 방식에서 신청 단계부터 서류검토를 요청할 수 있도록 조치했다.즉 과거에는 현장 신청과 예비 검토 등을 모두 끝낸 후에야 서류 검토 전환을 요청할 수 있었지만 이제는 아예 민원 신청 과정부터 서류로 요청하면 30일 내에 심사를 끝낼 수 있도록 배려한 것이다.기업들은 이러한 절차 간소화가 현재 코로나 재확산 등으로 업무가 폭발적으로 늘고 있는 시점에 그나마 도움이 될 것으로 기대하고 있다.국내 B기업 관계자는 "이미 GMP 기준을 충족하고 있다는 점에서 심사 자체는 무리없이 진행이 가능한 상황"이라며 "어짜피 받아야 할 심사라면 절차가 단 하나라도 줄면 부담이 덜한 것은 당연하지 않겠느냐"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자제품사진.웰스바이오는 독자 개발한 폐렴 분자진단키가 최근 수출허가를 획득했다고 14일 밝혔다.'careGENE™ Pneumonia detection kit'는 폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두 면봉 검체에서 폐렴을 일으키는 원인균의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 폐렴균 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기이다.본 키트의 분석 시간은 110분 이내이고, 분석 정확도가 높은 것이 특징이다. 웰스바이오의 폐렴 진단키트는 현재 CE 등록을 완료한 상태로 여러 유럽 및 아시아 국가로의 수출이 가능한 상황이다. 추후 FDA 등록을 마친 뒤 모기업 엑세스바이오를 통해 미국 시장으로의 진출도 계획하고 있다. 또한 국내 허가도 준비 중으로 허가를 획득한 후 엑세스바이오 최대 주주사인 팜젠사이언스 측과 협력해 성공적인 국내 런칭 및 매출 시너지를 도모할 예정이다.웰스바이오 관계자는 "펜데믹을 기점으로 호흡기 질환에 대한 위기감이 고조됨에 따라 폐렴 진단의 중요성 또한 크게 부각되고 있다"며 "이번에 수출허가를 획득한 분자진단키트는 우수한 성능을 바탕으로 12종의 폐렴 원인균을 정확하게 검출할 수 있어 국내는 물론 해외에서도 크게 각광받을 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자과거 약사법에서 의료용구로 관리되던 의료기기를 국민 안전과 국가 산업 발전을 위해 보다 효율적으로 관리하고자 2003년 별도로 의료기기법을 제정한지도 20년이 되어가는 지금, 의료기술의 발전과 더불어 의료기기 산업은 크게 성장하고 있다.식약처에 따르면 2021년 국내 의료기기 시장 규모는 9조원으로 전년 대비 21%, 지난 5년 동안 연 10%의 성장세를 보이고 있다. AI, 빅데이터, 정밀의료, 웨어러블 기기 등 4차 산업혁명으로 대표되는 디지털 보건의료기술 역시 큰 관심과 기대를 모으고 있고, 최근에는 식약처에서 의료기기로 허가 받은 제품들도 속속 등장하고 있다.정부에서도 이러한 의료기술의 변화에 발맞춰 수년 전부터 다양한 분야에서 범부처 민관 협의체를 운영하고, 2019년에는 의료기기산업법과 체외진단의료기기법을 제정하는 등 관련 규제를 혁신하고 있다. 또한 최근 110대 국정과제에서도 바이오‧디지털 헬스산업에 대해 규제 혁신과 전주기 지원 활성화로 의료기기 산업 경쟁력을 강화하여 제품화 성공률을 제고하고 수출 주력 산업으로 육성하겠다는 목표를 발표하였다.이에 심평원도 국민 모두가 적정한 가격에 양질의 의료서비스를 신속하게 이용할 수 있도록 전사적 역량을 집중하고 있다. 특히 AI 기반 의료기술, 3D 프린팅 이용 의료기술 등 혁신적 의료기술에 대해서는 2019년부터 건강보험 등재 가이드라인을 마련, 의료기기 개발 업체 및 의료기관에 제공하여 건강보험 적용에 대한 이해와 등재 예측 가능성을 높이는데 활용되고 있다.최근 많은 관심을 받고 있는 디지털 치료기기에 대해서도 2021년부터 워킹그룹을 가동하여 건강보험 등재 원칙과 관리체계를 마련하고 수가모형 개발을 위해 꾸준히 논의를 진행하고 있다. 또한 의료기기 업체가 개발 단계의 제품에 대한 등재 가능여부를 보다 빠르게 예측할 수 있도록 기존의 대면 등재 컨설팅, 교육과 더불어 모바일 채팅 상담과 마이크로 교육 영상 제공을 병행하여 공급자가 보다 안정적인 개발을 진행할 수 있도록 지원할 계획이다.그러나 한편으로는 기존과 다른 형태의 의료기기(기술)가 한정된 재정으로 운영되는 건강보험 제도권 내에 진입할 수 있도록 하는데 많은 어려움이 있는 것도 사실이다. 게다가 우리나라 건강보험 재정의 지속 가능성은 저출산 고령화에 따른 인구구조의 변화와 저성장 고착화로 전망이 밝지 않은 상황이다.통계청에 따르면 우리나라 인구는 2020년에 처음으로 출생자 보다 사망자가 약 3만 명이 많게 나타난데 이어, 2021년에도 약 5만 명이 자연 감소하였다. 반면 의료비의 증가추이는 매우 가파르다. 건강보험 진료비는 2017년 69.3조원에서 2021년 93.5조원으로 5년 간 30% 이상 증가하였고, 65세 이상 노인진료비 비중은 같은 기간 39.9%에서 43.4%로 3.5%p 늘어 곧 절반에 육박할 전망이다. OECD 국가 중에서도 우리나라의 의료비 증가속도는 가장 빠른 편에 속한다. 2008년부터 2018년까지 10년 간 1인당 경상의료비 증가율은 OECD 평균이 2.4%이지만 우리나라는 7.3%로 3배에 달한다.이러한 상황에서 한정된 건강보험 재정과 관계된 의사 결정에는 충분한 근거와 숙의 과정이 필요하다. 전 국민에게 사용되는 의료기기가 요양급여 품목으로 등재되기 위해서는 비교적 높은 수준의 안전성, 유효성과 경제성이 담보되어야 하는데, 공급자 입장에서는 이 부분이 까다롭게 느껴지고 부담으로 다가올 수밖에 없을 것이다.그러나 의료행위와 약제, 치료재료의 건강보험 등재를 담당하는 입장에서, 의료기기 산업과 건강보험은 서로 배타적인 관계에 있지 않다고 생각한다. 건강보험 적용 단계에서는 다소 까다롭게 느껴질 수 있지만, 건강보험 적용 품목으로 등재된 후에는 시장에서 양질의 치료효과와 비용효과성을 갖춘 제품으로 인식되어 제품의 시장경쟁력을 높일 수 있고, 이는 국민건강 향상에 일익을 담당하는 의료기기와 의료기기 산업의 발전으로 연결되기 때문이다.물론 산업계와 의료현장, 보험원리 간의 간극을 좁히는 것은 늘 어려운 과정이다. 하지만 합리적인 대안이 나올 수 있도록 이해관계자 모두가 미래 지향적인 관점에서 상호 협력한다면  앞으로도 건강보험은 의료기기 산업과 상호 발전을 위한 멋진 동반자가 될 거라고 확신한다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 팬데믹을 지나 일상회복 기대감 속 국내 제약‧바이오산업 수준을 확인하고 세계에 알려나가자는 의미에서 열린 '바이오코리아 2022'.비즈니스 파트너를 찾기 위한 바이오 기업들의 참여도 있었지만 올해는 무엇보다 의료 산업화를 꿈꾸는 일선 대학병원들의 적극적인 행보가 눈에 띄는 모습이다.보건산업진흥원이 개최한 바이오코리아가 사회적 거리두기 해제 속 큰 기대를 받고 개최됐다.지난 11일부터 오늘(13일)까지 열리는 바이오코리아는 사회적 거리두기 해제에 따라 온라인이 아닌 오프라인 행사로 개최되는 동시에 50개국 700여개 기업이 참여해 활기가 띈 모습이었다. 다양한 주제로 진행된 컨퍼런스에도 많은 인원이 참석했지만, 가장 눈에 띈 것은 바로 오프라인 행사에서만 느낄 수 있는 업체들의 부스 전시였다. 지난 2년 동안 온라인과 오프라인을 합친 하이브리드 형식으로 진행됐다고는 하지만 일상회복에 따른 전면 오프라인 행사와 비교한다면 한계가 분명했기 때문이다.  이에 따라 진행된 올해 바이오코리아 전시의 특징은 AI(Artificial Intelligence), AR(Augmented Reality), VR(Virtual Reality) 등 보건의료와 결합한 4차 산업혁명 중심이었다. 또한 제약바이오기술 홍보관, 체외진단 의료기기기업 홍보관도 운영됐는데 전통 제약사보다는 프레스티지바이오로직스, SD바이이오센서, 지노믹트리 등 코로나 대응으로 주목받은 백신, 진단키트 분야 기업들의 참여가 주도한 모습.하지만 이들 기업보다 산‧학 협력에 나선 전국 대형병원들이 차린 대형 부스가 전체 전시장에 절반에 달했다. 서울대병원과 분당서울대병원, 충북대병원, 경북대병원, 경상대병원, 전남대병원 등 국립대병원서부터 아주대병원, 고대구로병원, 가천대길병원, 이대목동병원, 인제대부산백병원, 분당차병원, 동국대일산병원, 건양대병원까지 사립대병원들까지 부스를 차리고 산‧학 협력에 적극적으로 나서는 모습.이들 병원은 자신들이 보유한 유망기술을 안내하며 협력을 위한 파트너 찾기에 나선 것으로 풀이된다.이번 바이오코리아 전시장의 특징은 많은 대형병원이 파트너를 찾기 위해 나섰다는 점이다.전시에 참여한 한 대학병원 관계자는 "연구중심병원에서부터 최근 개방형실험실까지 의료현장과 바이오와 의료기기 분야를 접목한 형태가 대형병원 사이에서는 화두"라며 "교수들이 보유한 유망 기술을 소개하고 투자를 받기 위한 것도 하나의 이유"라고 설명했다. 실제로 바이오코리아 전시에 참여한 병원들 대부분 연구중심병원과 개방형실험을 운영하고 있었다.이들은 연구중심병원과 개방형실험실에 소속된 바이오‧의료기기 업체들을 소개하는데 집중했다.특히 개방형실험실 운영 중인 경상대병원, 고대구로병원, 동국대일산병원, 아주대병원, 이대목동병원, 인제대부산백병원, 전남대병원들은 참여한 기업들의 파트너 찾기에 적극적인 행보를 보였다.이 가운데 가천대 길병원은 별도로 '이길여 암‧당뇨연구원'을 알리기 위해 별도 부스를 차리는 한편, 아주대병원은 소속 교수들이 보유한 유망기술 등을 안내하며 파트너 찾기에 몰두했다.개방형실험실을 운영하는 또 다른 대학병원 관계자는 "소속된 기업들 대부분 과거보다는 미래가 더 기대되는 기업들이기에 적합한 투자 파트너 찾기가 중요하다"며 "정부 차원에서 열린 행사인 만큼 더 없이 알릴 기회라고 보고 적극적으로 참여했다. 다만, 글로벌 제약, 바이오나 의료기기 기업들의 참여가 더 많았으면 좋겠다"고 말했다.보건산업진흥원은 이번 바이오코리아에서 보건의료와 메타버스를 접목한 4차 산업혁명 모델을 소개하는 데 집중했다고 설명했다. 디지털 헬스케어 부상 속에서 대기업 참여 대형병원들의 적극적인 홍보와 함께 올해 바이오코리아에서 주목되는 부분은 '메타버스'와 '체외진단의료기기' 홍보를 위한 별도 공간을 마련했다는 점이다.AI(Artificial Intelligence), AR(Augmented Reality), VR(Virtual Reality) 등 보건의료와 결합한 4차 산업혁명 모델과 관련 기업들을 소개하는데 집중된 것.또한 지난 2년 간 코로나 대유행을 거치며 존재감이 커진 체외진단의료기기 시장도 알리는 데 집중된 것도 이번 바이오코리아의 특징으로 볼 수 있다.이 과정에서 지난해 하이브리드 형태로 운영된 행사에서 별도로 마련돼 운영됐던 '디지털 헬스케어' 전용 부스는 한 해 만에 사라진 모습.바이오코리아 전시장에서는 체외진단의료기기 기업 홍보관이 별도로 운영됐다. 하지만 지난해 운영됐던 디지털 헬스케어 전용관은 운영하지 않으면서 아위숨을 피력하는 목소리가 존재했다.일부 참석자는 최근 디지털 헬스케어 분야가 새로운 국가 먹거리로 부상함에 따라 많은 국내 대기업들이 뛰어드는 상황에서 전용관을 한 해 만에 접은 것은 아쉽다는 반응을 보였다.제약‧바이오와 의료기기의 경우 국내에서도 각자 대표할 만한 대형 행사가 존재하는 만큼 디지털 헬스케어에 초점을 맞출 필요가 있다는 지적이다. 존슨앤드존슨, 머크, 베링거인겔하임 등 글로벌 기업들이 참여했다고는 하지만 더 많은 국내 대형 제약‧바이오사들의 참여도 아쉬운 부분으로 꼽힌다. 익명을 요구한 부스참여 업체 관계자는 "정부가 개최하는 행사이기는 하지만 대형 제약‧바이오나 의료기기 회사 중심 바이어들은 위한 포인트가 아쉬운 측면이 존재한다"며 "바이오코리아이지만 대형 제약사들의 참여는 아쉬운 측면이 크다. 의료기기의 경우 키메스 등 다른 대형 행사들이 존재하지 않나"라고 지적했다.그는 "지난해에는 전시에서 가장 큰 '주제관'이 디지털 헬스케어였다. 최근 주목받는 분야인데 관련된 포인트로 전시가 활발하게 이뤄졌으면 하는 생각"이라며 "삼성이나 LG 등 국내 대기업들도 디지털 헬스케어 분야에 큰 관심을 보이고 있다. 보다 명확한 주제를 갖고 행사가 앞으로 진행됐으면 하는 기대가 크다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자가톨릭대 은평성모병원과 체외진단의료기기 전문기업 래피젠이 신종 감염병 체외진단의료기기 공동 연구개발에 나선다. 가톨릭대학교 은평성모병원–주식회사 래피젠 업무협약식 모습.은평성모병원과 래피젠은 지난 4월 26일 오전 병원 본관 5층 회의실에서 은평성모병원 최승혜 병원장, 이제훈 감염병검사센터장, 래피젠 박재구 대표 등 양 기관 주요 관계자들이 참석한 가운데 감염병 관련 체외진단의료기기 공동 연구개발을 위한 업무협약을 체결했다. 양 기관은 이날 협약식에서 향후 감염병 분야 체외진단의료기기 공동 연구를 추진하고 제품의 기술개발과 임상시험을 선도하는 산학협력관계를 발전시켜나가기로 했다. 또, 은평성모병원 감염병검사센터와 래피젠 연구개발팀간 학술교류 활성화를 통해 체외진단의료기기의 국산화 및 국책과제를 포함한 연구개발 사업 추진에 적극 협력하기로 했다. 이제훈 감염병검사센터장(진단검사의학과 교수)은 "코로나 유행 초기에는 의료계조차 자가검사키트의 효용성에 대해 많은 의구심이 있었지만 끊임없는 연구개발을 통해 다양한 바이러스 변이까지 검출해내는 성과를 올렸다"면서 "신종 감염병 출현을 예측하는 연구와 진단기기 개발에 은평성모병원과 래피젠이 역량을 집중한다면 향후 국민보건 향상에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 기대감을 나타냈다. 박재구 대표는 "새로운 감염병에 대한 모든 가능성을 열어두고 언제든 신속하고 정확한 진단검사가 가능한 제품이 개발될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 래피젠은 이번 업무협약에 맞춰 은평성모병원에 발전기금 2억 원을 기부했다. 은평성모병원은 발전기금을 의학 연구 및 차세대 의료체계 구축에 사용할 예정이다. 은평성모병원 최승혜 병원장은 "의학은 이제 현재의 건강만 돌보는 것이 아닌 미래에 다가올 예측 불가능한 위험까지 대비할 수 있는 방향으로 발전하길 요구받고 있다"면서 "은평성모병원과 래피젠이 의학 발전을 위한 모든 분야에서 성공적인 동반자 관계를 지속할 수 있길 희망한다"고 밝혔다.  

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행으로 유례없는 특수를 맞으며 초고속 성장을 해온 체외진단기업들이 엔데믹으로 수익성 악화가 가시화되자 새로운 먹거리를 찾아나서고 있다.K-방역을 대표하며 전 세계 수출을 통해 수조원의 현금을 모았다는 점에서 잠재력은 충분하다는 평가. 이에 따라 이들은 적극적으로 인수합병과 R&D 투자를 통해 성장 동력을 마련하는 모습이다.SD바이오센서 등 대규모 인수합병 통해 다각화 추진6일 의료산업계에 따르면 엔데믹이 가시화되며 성장 동력이 떨어진 국내 체외진단기업들이 차세대 신수종 사업을 찾아 분주하게 움직이고 있는 것으로 파악됐다.SD바이오센서 등 초고속 성장을 지속한 체외진단기업들이 M&A를 통해 다각화를 시도하고 있다.이러한 움직임은 역시 막대한 현금을 보유한 대형기업에게서 눈에 띄게 관측되고 있다. 매출과 영업이익이 수천 퍼센트 이상 폭증하며 많게는 조 단위의 현금을 들고 있다는 점에서 상대적으로 선택의 폭이 넓기 때문이다.최근 잇따라 해외 기업들에 대한 인수합병(M&A)에 나선 SD바이오센서가 대표적인 경우다.SD바이오센서는 지난해 11월 브라질 체외진단기업인 에코디아그노스티카의 지분 100%를 인수하며 사실상 자회사로 편입시켰다. 인수 금액만 470억원이다.이를 기반으로 SD바이오센서는 남미에 기반을 마련해 해외 시장으로의 진출을 본격화한다는 계획.유럽에도 잇따라 깃발을 꽂고 있다. SD바이오센서는 지난 3월 161억원을 들여 독일 베스트비온을 또한 자회사로 편입했다.베스트비온은 독일의 체외진단기기 유통사로 독일과 오스트리아 전역에 24시간 배송이 가능한 자체 유통망을 가지고 있으며 단순히 코로나 키트 뿐만 아니라 면역진단과 미생물, 분자진단 등 수백개에 달하는 제품 유통망을 가지고 있다.이어서 SD센서는 곧바로 4월 이탈리아의 체외진단기기 유통사인 리랩을 619억원을 들여 인수를 마쳤다. 불과 4달여 만에 무려 1300억원의 현금을 들여 3곳의 기업을 인수한 셈이다.투자는 여기서 끝이 아니다. SD바이오센서는 현재 인도 현지 공장에 무려 400억원을 투입해 대규모 증설을 진행중이다. 국내 공장도 마찬가지. 충북의 증평 공장에 1800억원의 돈을 들여 증설을 추진중에 있다. 또한 국내 혈당 측정기 기업인 유엑스엔의 지분을 380억원을 들여 33.9%를 인수하며 최대 주주로 올라섰다.이처럼 수천억원의 돈을 쓰며 전 세계 기업들을 대상으로 M&A 전략을 펼 수 있는 것은 코로나 대유행으로 인해 벌어들인 막대한 현금이 기반이 되고 있다.실제로 SD바이오센서는 지난해 매출 2조 9300억원을 기록했으며 영업이익만 1조 3640억원을 벌어들였다. 이렇게 쌓여진 회사의 현금 보유고만 8733억원에 달한다. 말 그대로 입맛에 맞는 기업들을 현금으로 사들일 수 있는 실탄이 넉넉하다는 의미다.SD바이오센서와 씨젠의 막강한 현금 보유고에는 미치지 못하지만 역시 코로나 진단키트로 막대한 현금을 벌어들인 미코바이오메드도 적극적으로 M&A에 뛰어들고 있다.지난달 말 특수목적법인(SPC)를 통해 나스닥에 상장된 체외진단기업 트리니티 바이오테크를 인수한 것이 대표적인 케이스다.특히 미코바이오메드는 SPC를 통해 125억원에 달하는 지분과 250억원 규모의 전환사채를 사실상 현금을 주고 인수했다. 곳간에 쌓인 현금 보유고를 풀어낸 셈이다.트리니티 바이오테크는 1992년에 설립돼 미국 시장 내에 유통 채널을 확립한 기업으로 코로나 진단키트 외에도 다양한 생산 시설을 갖추고 있다.미코바이오메드는 이번 인수를 통해 코로나 진단키트를 넘어 다양한 호흡기 감염병과 말라리아, 뎅기열, 식품매개질환까지 진단 영역을 확대해 간다는 계획이다.미코바이오메드 관계자는 "트리니티 바이오테크의 글로벌 판매망과 이미 FDA 허가를 받은 제품군을 바탕으로 코로나 이후의 신 성장 동력을 확보할 것"이라고 말했다.씨젠 등 R&D에 총력전…실탄 기반 M&A도 시동SD바이오센서에 이어 코로나 특수를 톡톡히 본 씨젠의 경우는 인수합병보다는 R&D에 힘을 쏟고 있다. 이 역시 코로나 진단 키트 이후의 먹거리를 찾아가기 위한 수순.씨젠 등 체외진단기업들은 R&D를 통한 포트폴리오 다각화에 힘을 쏟고 있다(사진은 자료사진으로 기사와 직접적 연관이 없습니다)씨젠은 지난해 자체 R&D 비용으로만 755억원을 투입하며 새로운 먹거리 발굴에 한창이다. 2019년도 R&D 비용이 불과 96억원에 불과했다는 점을 감안하면 7배 이상 증가한 수치다.그만큼 연구 인력 확충도 지속적으로 이뤄지고 있다. 매년 수백명의 연구원들을 채용하며 독보적 연구 인프라를 갖춰가고 있는 것. 실제로 씨젠의 연구 인력은 현재 550명 수준으로 2020년도 100여명과 비교하면 무려 5배가 늘었다.이를 기반으로 씨젠은 코로나 진단 키트를 넘어 분자진단기기들로 포트폴리오를 넓혀가고 있다. 지난해 자궁경부암 진단시약 매출이 크게 늘어난 것도 이러한 배경 덕분이다.나아가 씨젠은 자체적 분자진단 플랫폼을 갖춰 추후 발생할 수 있는 감염병 사태 등에 즉각적 대응을 진행하는데 집중하고 있다. 플랫폼 자체를 디지털로 전환해 감염 질환이 발생하는 즉시 이에 대한 대응 프로토콜을 진행하는 것이 골자다.씨젠 관계자는 "코로나 진단 키트의 수요도 여전하지만 씨젠의 궁극적 종착역은 전 세계를 리드하는 분자진단 기업으로 거듭나는 것"이라며 "이를 위해 다양한 질환에 대한 연구 개발을 진행중에 있다"고 설명했다.하지만 씨젠도 역시 M&A의 길은 열어두고 있다. 코로나 진단키트로만 1조원을 벌어들이며 막대한 현금을 쌓아놨다는 점에서 선택지가 다양하기 때문이다.지난해 부사장으로 박성우 전 삼성증권 IB본부 대표를 영입한 것도 이같은 의도로 풀이된다. 박 부사장은 대표적 투자 은행인 JP모건 홍콩 지사와 뉴욕 지사 대표를 지냈으며 역시 투자은행인 모건스탠리 한국지사 대표를 지낸 M&A 전문가다.다른 기업들도 코로나 진단키트 위주의 포트폴리오에서 벗어나 새로운 먹거리를 찾기 위해 안간힘을 쓰고 있다.수젠텍은 이달 여성호르몬 진단기기를 새롭게 내놓고 유럽 CE 인증을 받는데 성공했다. 이번에 내놓은 제품은 총 3가지로 조기 임신발견 및 유지 확인 기기(Surearly SMART Pregnancy DUO), 배란 여부 모니터링 기기(Surearly SMART Ovulation DUO), 폐경 여부 및 진행상황 모니터링 기기(Surearly SMART Menopause DUO)다.이 제품들은 과거 제품과 달리 동시에 2개의 호르몬을 검사해 측정의 정확도를 높인 게 특징으로 수젠텍이 직접 R&D를 거쳐 자체 기술로 개발했다. 코로나 진단키트에서 벗어나 새로운 가능성을 찾아나선 셈이다.수젠텍 손미진 대표는 "유럽 지역을 대상으로 판로를 열고 있으며 이미 중동, 아시아 지역까지 유통망 개척을 진행하고 있다"며 "포스트 코로나에 대비해 원격진료에 대한 병원과의 연계 비즈니스는 물론 헬스케어 플랫폼 사업제휴 등 다양한 측면에서 사업 확장을 준비하고 있다"고 전했다.바디텍메드는 자가면역치료제의 혈중 농도를 측정하는 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트 'AFIAS Infliximab'를 내놓고 새로운 가능성을 보고 있다.AFIAS Infliximab은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등에 사용되는 자가면역치료제 인플릭시맙(제품명 램시마)의 혈중 농도를 측정하는 체외진단의료기기. 과거 검사가 2~3주의 시간이 필요한 반면 이 제품을 활용하면 12분만에 결과를 확인할 수 있다.현재 전 세계적으로 항체치료제 시장이 급속도로 확장되고 있다는 점에서 동반 진단 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 만큼 세계 시장에서 충분히 경쟁력을 가질 수 있다는 것이 바지텍메드의 기대.이에 맞춰 바디텍메드는 기존 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙 제제의 TDM 진단키트를 출시한 데 이어 다양한 자가면역치료제와 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발할 계획이다.바디텍메드 최의열 대표이사는 "AFIAS Infliximab을 활용하면 궤양성대장염, 크론병 및 류마티스 관절염 환자들의 맞춤치료 가능성이 획기적으로 높아질 것"이라며 "앞으로도 다양한 자기면역치료제 및 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발해 글로벌 동반진단 시장을 공략할 계획"이라고 밝혔다.