메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 첨단재생의료기관 9개소를 추가로 지정하면서 총 85개소로 확대했다.복지부는 2023년도 4분기 첨단재생의료실시기관 지정심사를 진행한 결과 상급종합병원 3곳, 종합병원 3곳, 병원 3곳 등 신규 9개소를 추가 지정했다고 21일 밝혔다.복지부는 첨단재생의료 실시기관을 9곳 추가지정, 총 85개로 확대했다고 밝혔다.첨단재생바이오법에 따라 첨단재생의료 임상연구를 실시하는 의료기관은 첨단재생의료기관으로 지정 받아야 한다. 이에 따라 세포, 유전자, 조직, 융복합치료 등 연구를 실시하는 일선 의료기관에선 꾸준히 지정이 늘고있다.복지부는 9개 의료기관 추가 지정으로 임상현장에서 첨단재생의료 임상연구 준비가 가능할 것으로 기대하고 있다. 현재 지정 의료기관은 상급종합병원 42개소, 종합병원 33개소, 병원 7개소, 의원 3개소 등이다.첨단재생의료 실시기관으로 지정 받으려면 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추고 필수인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수하는 등 기준에 부합해야 한다. 또 복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 "첨단재생의료 실시기관을 지속적으로 확대하고 다양한 임상연구를 촉진해 더 많은 환자에게 치료기회를 제공할 수 있도록 의료질 평가지표 반영('23년~), 고위험 임상연구 신속‧병합심사 도입('23년~), 임상연구비용 지원('21년~) 등 정책적 노력을 기울이고 있다"고 전했다.그는 이어 전국의 역량 있는 의료기관들의 많은 관심과 참여를 당부했다. 첨단재생의료 실시기관 2023년도 공모‧접수 기간은 12월 22일(금)까지 접수를 마감하고 2024년도 1분기에 심사를 진행한다.

메디칼타임즈=이지현 기자일명 첨바법(첨단재생의료법, 첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안) 시행 이후 재생의료 분야 연구자 주도 임상연구가 소폭 증가했지만 기업주도 임상시험 대비 여전히 저조한 것으로 나타났다.16일 연구자 주도 연구에 참여하는 의료진들은 "첨바법이 제정됐지만 여전히 까다로운 임상연구 기준 등 한계점은 있다"며 빠르게 늘지 않는 데에는 이유가 있다고 입을 모았다.재생의료진흥재단(이하 진흥재단)은 6월 발간한 'RMAF Insights'를 통해 '첨단재생바이오법 시행에 따른 재생의료 임상 동향 변화'라는 주제의 보고서를 발표했다.진흥재단 측은 16년간(2007~2022년) 첨단재생의료 임상연구·임상시험 총 393건의 자료를 기반으로 지난 2020~2022년 첨바법 시행 전·후 연도별 임상 승인 현황을 분석했다.첨바법 시행 이후 20년 임상건수가 늘었다가 21년 22년 각각 25건, 13건에 그쳤다. 자료출처: 재생의료진흥재단그 결과 임상건수는 법 시행 이전, 연간 평균 약 23건에서 법 시행 이후 약 30건으로 소폭 늘었다. 특히 법 시행 직후인 지난 2020년에는 39건을 심의했다. 이어 첨단재생의료 임상연구 심의 현황을 보면 지난 2021년, 2022년 각각 25건, 13건이었으며 2년간 적합 승인된 건수는 14건인 것으로 나타났다.이중 연구자 주도 임상시험(IIT)과 기업주도 임상시험(SIT)현황을 살펴보면 첨바법 시행 이후 기업주도 임상 승인 건수는 2020년 26건에서, 2021년 23건, 2022년 13건으로 지속 감소했다. 하지만 연구자 주도 임상 또한 2020년 13건, 2021년 2건, 2022년 0건으로 함께 줄었다.법 시행 이전인 2016년 연구자 주도 임상 심의 건수가 15건, 2017년 12건인 것을 고려할 때 첨바법 이후 연구자 주도 임상이 늘었다고 보기 어렵다.분야별로 보면, 첨바법 이전 압도적인 비중을 차지했던 세포치료제 비중이 81%에서 71%로 낮아졌다. 대신 유전자변형세포 치료제가 5%에서 6%로, 유전자 치료제가 13%에서 17%로, 조직공학 치료제가 2%에서 4%로 비중이 커졌다.재생의료진흥재단 측은 "국내는 여전히 기업주도 임상시험 비중이 높다"면서 "이는 연구자 주도 임상시험이 과반수 이상을 차지하는 글로벌 흐름과 상반된 것"이라고 진단했다.이어 "분야별로 볼 때 국내는 세포치료제 개발이 압도적인 반면 해외는 CAR-T 세포치료제 등 유전자변형세포치료제에 대한 임상이 활발하다"면서 "법 시행 이후 재생의료 치료분류가 다양해지고 있어 다양한 분야에 대한 지속적인 개발 및 투자가 필요하다"고 봤다.국내는 해외와 달리 연구자 주도 임상(파란색표)이 여전히 저조한 실정이다. 자료출처: 재생의료진흥재단첨바법 이후에도 연구자 주도 임상이 빠르게 늘지 않는 이유에 대해 일선 연구자들은 여전히 까다로운 기준을 꼽았다.첨단재생의료 임상연구 지원사업에 참여 중인 세브란스병원 김긍년 교수는 "고위험군의 경우 식약처와 첨생위원회에 각각 심의를 받아야 하다보니 장벽이 있다"면서 "고위험군 연구에 대한 안전성을 높이기 위한 조치인데 해당 데이터를 확보하려면 상당한 예산이 소요된다. 이 때문에 많이 늘지 않을 수 있다"고 말했다.NK세포치료제 연구를 진행 중인 분당차병원 이주호 교수는 "일본과 비교할 때 재생의료 연구자 주도 임상 허가 절차가 여전히 까다롭다. 전임상 데이터가 모두 있어야 허가를 해주기 때문에 장벽을 확 낮춘 느낌은 아니다"라고 했다. 그는 또 최근 바이오 업계 불황도 일부 영향이 있다고 봤다.하지만 임상연구라는 것이 바로 성과를 낼 수 있는 부분이 아니라는 점에서 긍정적인 전망도 있다. 김긍년 교수는 "재생의료재단을 통해 적극적인 연구지원이 이뤄지고 있어 2~3년 이후에는 연구자 주도 임상 건수가 늘어날 것으로 기대한다"면서 "아직 법 시행 초기단계라고 본다. 2020년 이후 안전성 연구 데이터도 쌓이면 점차 증가할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자킴리아, 졸겐스마로 대표되는 첨단바이오의약품에 대한 허가와 급여가 본격화되면서 안전 관리체계 마련을 위한 장기추적조사제도의 중요성이 강조되고 있다.제도가 시행된 지 3주년이 지났지만 여전히 풀어야할 숙제가 많은 만큼 제도를 효율적이고 안정적으로 운영하기 위한 고민이 필요하다는 것이 전문가들의 지적이다.14일 온라인으로 개최된 제4회 성균 규제과학 포럼에서는 '첨단바이오의약품의 장기추적조사제도'를 주제로 논의가 이뤄졌다.14일 온라인으로 개최된 제4회 성균 규제과학 포럼에서는 '첨단바이오의약품의 장기추적조사제도'를 주제로 국내에서 제도를 발전시키기 위한 방향성과 필요한 연구 분야에 대한 전문가들의 심도 있는 논의가 이뤄졌다.첨단바이오의약품 장기추적조사제도가 필요한 이유는 기존의 합성의약품, 전통적인 바이오의약품과 다른 특성이 있어 별도의 안전 관리 체계가 필요하기 때문이다.발표를 맡은 한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품규제과학팀 이연금 팀장은 "첨단바이오의약품은 원료채취부터 공정, 유통, 투여단계까지 보건위생상 특별한 주의가 필요하다"며 "유전자치료제 등은 투여 후 인체에 상당 기간 잔류해 종양원성 등 지연성 이상사례 발생 가능성이 존재해 장기 추적 조사가 필요하다"라고 설명했다.현재는 첨단재생바이오법을 중심으로 장기추적조사 등 첨단바이오의약품 안전 관리 강화를 위한 법적 근거가 마련된 상태.첨단의약품 과정에 따른 안전관리 요건(이연금 팀장 발표 발췌)하지만 아직 허가된 치료제의 개수가 20개 미만이고 제도 시행의 초기 단계인 만큼 제도를 발전시키기 위한 고민이 필요하다는 게 전문가들의 지적이다.이날 좌장을 맡은 성균관대 약학대학 이의경 교수는 "장기추적조사제도는 첨단바이오의약품에서 필수 불가결한 제도이지만 기존의 시판 후 안전 관리 제도 등과 중복되지 않게 효율적인 운영방안이 필요하다"며 "장기추적조사인 만큼 환자 관리의 내실화 등 실무적으로 여러 고려사항이 있어야 할 것으로 보인다"고 말했다.이와 관련해 성균관대 약학대학 신주영 교수는 ▲위해성관리계획(RMP)와 장기추적조사의 통합 운영 ▲임상시험과 시판 후 안전 관리의 구분 설계 ▲중대한 이상사례(Serious AE, ADR)보고 중복과 법률상 정의 차이 ▲글로벌 레지스트리와의 연계 혹은 회사 주도의 레지스트리 구축 등을 발전사항으로 제언했다.신 교수는 "모든 신약은 RMP를 해야 하고 첨단바이오의약품의 경우 장기추적조사까지 진행하지만, 미국이나 유럽의 경우 RMP 혹은 시판 후 조사의 일환으로 장기추적조사를 진행한다"며 "별도의 제도로 운영하기보다 통합적으로 안전성 관리를 할 수 있는 방향으로 제도 설계가 필요하다"고 언급했다.또 신 교수는 "장기추적조사에서 중대한 이상사례보고와 일반적인 의약품 부작용 보고와의 중복이 발생하고 있다"며 "킴리아 장기추적조사의 경우 등록을 병원에 있는 간호사들이 진행하는 경우가 많지만 장기추적조사법령에 간호사가 없어 어려움을 겪는 문제도 해결할 필요가 있다"고 지적했다.신주영 교수는 위해성관리계획(RMP)와 장기추적조사의 통합 운영 필요성을 언급했다.(신주영 교수 발표 발췌)"장기추적조사 기간 병원 연구자와 환자 대응 현실적 고민 필요"이날 장기추적조사와 관련해 가장 많이 언급된 고민 사항은 15년 혹은 30년까지 진행되는 장기추적조사 기간을 이행하는 문제다.토론에 참석한 한국노바티스 로컬 임상팀 권혜진 팀장은 제약사의 입장에서 30년이라는 장기추적조사 기간을 일관되게 유지하는 관점에서 충분히 가능하지만 환자 병원 연구자 입장에서 현실적으로 가능할지에 대한 물음표가 남아있다고 언급했다.권 팀장은 "회사 차원에서 15년 추적이 일반적으로 환자 등록 기간을 고려하면 25년에서 30년 정도까지 연구가 진행도는 연구가 일반적으로 일관된 연구의 운영이 핵심이다"며 "연구자 입장에서는 병원에서 근무하는 기간이 있고 퇴직하는 상황에서 강한 의견일치가 이뤄지지 않는다면 제도 자체가 올바르게 운영되기 어려울 수 있다는 생각"이라고 말했다.신 교수 역시 "첨단재생의료의 경우 연구자 주도 임상으로 진행이 되기 때문에 품목허가를 받은 제약사 없이 연구자가 15년을 추적하는 상황에서 어려움이 있을 것이라는 점은 공감한다"며 "건강보험 자료나 리얼월드 데이터나 환자 직접 보고나 보완책이 될 수 있는 상황에서 국내 경험이 더 많이 쌓인다면 유연하게 방법을 선택하는 방향도 필요해 보인다"고 전했다.이날 식약처는 첨단바이오의약품의 장기추적조사 체계 구축 및 관리기준 재정비를 위한 노력을 강조했다.식약처 역시 이미 첨단바이오의약품의 장기추적조사 체계 구축 및 관리기준 재정비를 위한 움직임을 보이는 상황.포럼에 참석한 식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF팀 김민조 과장은 장기추적조사제도가 자리를 잡기 위해 인프라와 법령에 규정되지 않은 지침 마련을 위해 노력하고 있다는 점을 강조했다.김 과장은 "RMP와 장기추적조사제도는 각각 약사법과 첨바법에 근거를 둔 제도로 통합되기 위해서는 법률 간의 조정이 필요해 검토가 필요해 보인다"며 "통합할 시에는 두 제도의 차이를 어느 수준으로 담을 것인지 등에 대해 운용의 묘를 살리는 방안을 살펴보겠다"고 말했다.또 김 과장은 "장기추적조사제도는 참여자와 관계자가 많아 이해나 협력이 필요한 제도라고 생각한다"며 "방법에 대해 정부의 입장을 바로 밝힐 수는 없지만 제도가 안정적으로 정착되고 효율적으로 운영되기 위해 많은 의견을 듣고 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자"첨단재생의료 임상연구 대상을 희귀·난치질환으로 명시하면서 해당 범위가 아니라고 판단해 연구기획 자체를 안하는 사례가 있다. 첨바법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)개정을 통해 제도개선하겠다."보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 12일 전문기자협의회와의 간담회에서 첨단재생의료 분야에서 정부의 규제 완화 방향을 거듭 강조했다.복지부 김영학 재생의료정책과장은 정부의 규제 완화정책 방향에 대해 세부 계획을 설명했다. 정부는 폭넓은 의미에서 '희귀·난치질환'이라고 내걸고 첨단재생의료 임상연구에 적극 참여해줄 것을 기대했지만 오히려 연구자들은 허들이라고 느꼈다고 판단, 이를 손질하겠다는 의지를 밝혔다.또 임상연구 이후 연구자에 대한 인센티브가 없다는 의견을 수렴해 첨단재생의료에서 취득한 임상연구 데이터를 의약품 허가 심사에서 어떻게 활용할 수 있을 지 식약처와 협의해 방안을 마련할 계획이다. 김 과장은 "중대 희귀·난치질환이 등장하니 임상현장에 연구자들이 (연구범위를)헷갈려 하는 것 같다"며 "향후 국회에서 (법 개정)심사를 진행하겠지만 '질환'의 구분을 없애고 일반적인 정의를 제시하는 방향으로 생각 중"이라고 말했다.가령, 생명에 중대한 영향을 주는 난치성 질환 등으로 제한을 둔다는 인식 때문에 연구의 다양성이 떨어지는 것을 막겠다는 것이다. 실제로 복지부는 관절, 피부질환부터 재건성형 등 저위험 분야 연구도 적극 지원하겠다는 생각이다.그런 취지에서 최근 첨단재생의료실시기관을 의원급까지 확대한 것.의료기관 종별 구분없이 시설 및 인력 기준을 갖췄다면 얼마든지 도전하라는 게 정부의 방향성이다. 이에 발맞춰 지정 기준도 기존대비 대폭 완화했지만 여전히 까다로운 게 사실이다.김 과장은 "실제로 운영해보니 실시기관 지정 요건이 임상시험 기준보다 강화한 기준이라 병원급도 쉽지 않았다. 그럼에도 일부 의원급에서 문의가 지속 있어 종별 규모로 진입을 막을 필요는 없겠다고 판단했다"고 말했다.실제로 현재 실시기관 총 64개소 중 상급종합병원 35곳, 종합병원 25곳으로 대부분이 대학병원으로 병원은 4곳에 그치는 수준이다.  최근 정부의 규제개혁 일환으로 실시기관 지정 요건도 일부 완화했다.그는 "중위험과 저위험은 의원급도 참여할 수 있다고 본다. 현재 절반 이상이 고위험 연구다. 중·저위험 연구는 공동 컨소시엄을 통해 공동으로 들어올 수도 있을 것"이라고 내다봤다.또한 그는 지난 21년도 시작한 첨단재생의료 실시기관을 통한 연구가 앞으로 활성화될 수 있을 것이라고 내다봤다.그에 따르면 21년도 초기 대비 신청도 증가세이고, 임상연구 승인 기간도 점차 단축되고 있다. 여기에 정부가 규제개혁 일환으로 식약처와 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 심의절차를 동시에 진행한 것도 긍정적인 요인으로 봤다.다만, 그는 고위험군의 경우 심의위원회 심의 이후 식약처 심의까지 거쳐야 하는 것을 번거로움을 토로하며 둘중 하나를 제외하는 방안을 요구하는 것에 대해선 한발 물러섰다.그는 "첨바법 입법 과정에서 안전성 우려가 높아 위원회와 식약처 2곳의 심의를 거쳐야 한다고 담은 것이기 때문에 쉽지 않을 것"이라며 "이번에 동시 심의로 전환해 기간을 단축했음에도 거듭 불만이 제기되면 검토해볼 수 있을 것"이라고 말했다.복지부가 첨단재생의료 실시기관 투입 가능한 예산 규모는 2024년까지 매년 160억원 수준. 현재 실시기관 50곳을 상대로 조사한 결과 120개 연구 아이템을 검토 중으로 지원 여력은 충분하다.일본은 물론 대만의 경우도 단순세포처리 기술의 경우 정부부처가 승인해 허용하는 제도를 도입하고 있다. 한국도 이를 검토 중이다.김 과장은 "일본의 경우 연 평균 100여건의 연구가 유지된다. 한국은 첨단재생의료 태동기"라며 "일단 임상연구를 활성화해 많은 다양한 연구를 통해 데이터가 축적하는 게 우선해야 한다"고 연구자들의 참여를 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자변화는 과연 기회일까. 과학의 발전 및 도시화는 대체로 비가역적 속성을 띤다. 기술의 진보 역시 마찬가지다. 스마트폰 없는 세상은 상상할 수 없다는 말처럼 팬데믹 이후의 '새로운 경험'은 국내 의료 환경에 중대한 변화를 예고하고 있다.'한시적'이라는 전제조건으로 시작된 비대면 진료가 제도권 안에 안착할 수 있다는 전망이 나오는 것도 의료계 안팎의 변화된 분위기를 보여주는 단면. 무엇보다 처음으로 비대면 진료를 경험한 사용자(환자)들의 긍정 목소리가 커지면서 보수적이던 의료계도 변화된 입장으로 선회했다.국회 입법을 통해 비대면 진료의 제도화가 추진되고 있는 가운데 비대면 진료의 한시적 허용이후 2년 새 난립에 가까운 플랫폼 업체가 태동한 것도 산업계의 기대치를 보여주는 지표. 문제는 계산기를 두드려본 업계의 비대면 진료 수요에 대한 시각이 엇갈리면서 실제 제도 안착 여부를 진단하기 이르다는 것이다.성장 가능성에 무게를 둔 업체들은 무엇보다 IT 발달에 따른 비대면 기조 고착화 및 편의성 추구를 통한 시장 확대에 초점을 맞추지만, 현재 수익 모델이 부재한 상황 및 법제화에 따른 수많은 변수를 고려하면 실익이 크지 않다는 비관론까지 혼재하고 있다.▲산업적인 측면에서 바라본 비대면 진료 "변수에 변수"정부가 코로나19 팬데믹 상황에서 한시적으로 허용된 비대면 진료의 법제화 추진 계획을 밝히면서 향후 어떤 방식으로 제도화가 될 것인지를 두고 의료계를 포함한 산업계 전반에서 관심이 집중되고 있다.현행 의료법 제34조 원격의료 항목은 의료업에 종사하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사와 같은 의료인만 컴퓨터ㆍ화상통신 등 정보통신기술을 활용해 먼 곳에 있는 의료인에게 의료지식이나 기술을 지원하는 것을 허용한다.즉 의사와 의사간의 원격진료만 허용하는 것으로 팬데믹 상황에서 허용된 의사-환자간 원격진료는 원천적으로 금지돼 있다. 코로나19 팬데믹의 경보 단계가 하향될 경우 현재 전화 진료의 형태는 현행법상 다시 불법이 되기 때문에 법제화 논의가 수반돼야 한다.실제로 복지부는 지난달 대한의사협회, 한의사협회, 병원협회, 치과협회, 약사회, 간호사협회 등과 비대면 진료 협의체 구성 및 운영계획에 대해 논의한 가운데 국회도 입법 발의로 비대면 진료 정착에 팔을 걷었다.현재 제도화는 막 걸음마를 뗀 상태로 이해 당사자들의 의견을 수렴 및 법안 구체화  과정에서 아직 수 많은 변수가 도사리고 있다는 뜻.메디칼타임즈가 20~22일 의사 161명을 대상으로 온라인 설문 조사한 결과에서도 이같은 변수 요소를 확인할 수 있다.현재 정부는 '전화'라는 수단을 통한 비대면 진료를 인정하고 있다. 응답자의 절반에 가까운 45.5%는 전화로 하든, 화상을 하든, 전화와 화상을 병행하든 비대면 지료 방식을 의사가 선택할 수 있도록 해야 한다고 답했다. 반대로 모든 방식을 환자가 선택하도록 해야 한다는 소수 의견도 있었다.비대면 지료 허용 의료기관 범위를 묻는 질문에 72.3%가 '1차 의료기관'까지만 허용해야 한다고 답했다. 이어 16%는 의료기관 종별 제한이 없어야 한다고 답했다.이같은 응답은 곧 비대면 진료에 대한 이해당사자들의 일관된 정책적 합의가 이뤄지지 않았다는 것을 시사한다.이는 비대면 진료의 다양한 형태로의 법제화 가능성을 내포하는 것으로 전화만 허용하거나 화상 카메라를 통한 PC 연결 방식만 허용하는 경우, 혹은 재진 환자만 허용하거나 일일 비대면 진료자 수를 한정, 의료기관 종별에 제한을 두는 수 많은 변수를 고려하면 섣불리 시장성을 가늠하긴 어렵다는 게 실무자들의 판단. 현재 국회에서 계류하고 있는 비대면 진료 허용 법안은 재진 환자에서만 허용하는 방향을 모색하고 있다.4차산업 혁명위원회에서 활동중인 가톨릭대 의과대학 김헌성 교수는 "센싱, AI 기술이 발달하면서 기술 지향적인 플랫폼이 얼마나 환자들의 건강에 도움을 줄 수 있느냐에 기대감이 커지고 있다"며 "비대면 진료 이면에는 안전성 확보, 의료전달 체계 유지, 의료비 상승 등에서 기대와 우려가 교차하고 있어 이해당사자들의 합의점이 도출이 쉽지 않은 게 사실"이라고 지적했다.그는 "비대면 진료 시 특정 질환의 포함 및 배제의 법적 문제 소지도 제기되고 있다"며 "특정 과나 특정 학회만 비대면 진료에 수혜를 볼 수 있는 부분도 형평성 문제가 있어 의료계 내부에서의 방향성 정립이 먼저 선행돼야 한다는 목소리가 많다"고 설명했다.이어 그는 그는 "대부분의 환자분들은 본인의 건강 관리를 위해서 비대면 진료를 선택하는 거시 아니라 병원 방문이 필요없다는 편의성 측면에서 비대면 진료받는 분들이 의외로 많다"며 "비대면 진료의 횟수 제한에 대해선 의료진들마다 생각이 달라 합의가 필요하다"고 덧붙였다.비대면 지료의 제도화에서 의료인의 법적 책임, 적정 수가, 의약품 배송 등도 시장 형성에 지대한 형향을 미칠 것으로 전망된다. 특히 환자 중심의 수요를 확인한 만큼 의료계의 참여 열기를 이끌 '수가' 문제는 가장 중요한 성공의 첨병이 될 것으로 전망된다. 문제는 '적정 수가'에 대한 온도차다.현재 정부는 전화상담 및 처방에 진찰료에 30% 가산을 더해 주고 있다. 메디칼타임즈의 설문 결과 적정 수가를 묻는 질문에 응답자의 절반이 넘는 51.3%가 진찰료 가산이 필요하다고 봤다. 응답자 32.7%는 진찰료의 1.5배 이상은 줘야 한다고 했고, 18.6%는 현재처럼 30% 가산에 답했다. 25%는 비대면 지료 수가를 대면진찰료과 똑같이 지급해도 된다는 의견을 제시했다. 10명 중 한 명꼴인 10.9%는 100% 환자본인부담에 맡겨야 한다고 했다. 비급여로 해야 한다는 의견도 5% 있었다.문제는 적정 수가에 대한 온도차에도 불구하고 비대면 진료에 가산하는 논리 적정한지, 혹은 가산 정책이 유지될 수 있느냐는 데 있다. 비대면 진료 제도화 안착을 위한 '미끼'로 수가 가산이나 인상이 적용될 순 있지만 이는 비대면 진료에 가산의 적정 논리 여부와는 별개다. 의약분업 이후 인상된 수가가 수 년내 인하된 사례 역시 비대면 진료의 시장 안착 가능성을 제한하는 요소다.김헌성 교수는 "경험을 예로 들면 월요일 오전에 진료하는 당뇨 환자 수가 보통 80명에 달한다"며 "가끔 전화를 통한 비대면 진료 요청이 오는데 한 사람당 한 5~6분이 더 소요되고 그렇다고 의료진이 먼저 전화를 끊을 수도 없기 때문에 적정 수가 적용 여부는 비대면 진료 활성화에 중요한 문제"라고 지적했다.▲실제 수익 모델 있나? 구체적 모델 대신 장미빛 전망만현재 비대면 진료 플랫폼들의 수익 모델은 구체화되지 않았다. 배달의 민족과 같은 음식 배달 플랫폼이나 숙박 업체 플랫폼, 온라인 유통 플랫폼들이 시장에 안착했던 것은 다수의 사용자 확보 및 중개를 통한 수수료 수익 편취라는 수익 모델에 기반했다. 문제는 비대면 진료 플랫폼에 뚜렷한 수익 모델을 기대하기 어렵다는 점이다.현재 의사-환자간 처방이 이뤄질 때 중계 수수료를 규정할 만한 법적 근거는 없다. 오히려 불법의 소지가 있다. 현행 기준에서 업체가 고려할 수 있는 건 플랫폼 자체를 판매하거나 월간 플랫폼 이용료를 수수하는 정도에 그칠 것으로 보인다. 이는 다양한 EMR 업체들이 수익 모델이 비대면 플랫폼으로 전이된 형태로 20여개에 달하는 플랫폼 업체 수를 고려하면 개별 업체가 기대할 수 있는 수익은 크지 않다는 계산이 나온다.EMR 업체 관계자는 "정부가 건강보험 기반 의료 빅데이터 공개를 추진하고 있지만 병원에 분산된 의료 정보의 활용성, 공개와 재가공 범위에 대해선 명확한 해법을 제시하지 못하고 있다"며 "비대면 진료가 활성화 시 의료 데이터들이 누구에게 귀속되는지도 중요한 문제"라고 말했다.그는 "만일 익명 처리 후 처방 데이터의 가공, 판매 행위가 가능해 진다면 플랫폼 업체로서는 분명한 수익 모델을 기대할 수 있고 하나의 산업 섹터로 성장할 수도 있다"며 "하지만 이런 행위가 금지되고 단순히 플랫폼 업자가 솔루션 사용료만 수취하게 끔 하면 현재와 EMR 업체 수준의 영세 사업 정도에 그칠 것"이라고 전망했다.의사의 처방 정보를 재가공, 판매 행위의 위법 소지는 풀어야할 숙제다. 비대면 진료 법안에서 이런 부분을 명확히 해야만 수익 모델을 구체화하고 예상 기대 수익과 실제 수익성의 간극을 메꾸는 시도가 이뤄질 수 있다는 뜻.제도화에 대한 기대감과 수익성이 일치하지 않는 사례가 일상다반사였다는 점에서 비대면 진료도 보수적으로 봐야한다는 주문이 나온다. 실제로 의료선진국에서 허용된 재생의료를 국내에서도 허용하는 것을 골자로 하는 첨바법(첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률) 도입 이후 업계는 오히려 어려움을 호소하는 사례가 나타나고 있다.제도만 허용되면 블루오션이 열릴 것으로 기대했지만 정작 첨바법이 제시하는 추가 임상 기준에 도달하기 위해 임상 비용이 증가, 일부 임상을 포기하거나 지연하는 반대급부가 관찰됐기 때문이다.강스템은 첨바법 시행 이후 최근 임상 열기에 찬물을 맞았다. 이달 20일 강스템은 골관절염 퓨어스템-오에이 키트주의 1/2a 임상시험 계획 승인 신청을 자진 취하했다. 첨바법 시행 히우 임상 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련한 자료 보강이 필요하다는 것이 업체가 밝힌 임상 취하의 원인.NK세포 배양 등 재생의료를 주요 수익 모델로 삼는 B 업체 관계자는 "첨바법은 말 그대로 그간 불법이었던 요소를 허용한다는 의미이지 이것이 곧 시장의 팽창이나 안정적 수익을 보장한다는 것은 아니"라며 "산업이 고도화될 수록 각종 규제가 따라붙는 선진국 사례를 볼 때 제도화만으로 시장을 장미빛으로 보는 건 순진하다"고 지적했다.몇몇 바이오 업체들도 첨바법 시행 이후 법안이 요구하는 임상 스탠다드에 맞추기 위해 비용이 증가하는 악순환에 빠진 것으로 관측된다. 보통 바이오업체들은 임상 유보금이 많아야 수백억원에 불과해 첨바법 제도 아래 임상 성공 확률을 높이기 위한 임상 파이프라인의 다변화 전략을 취하기에는 역부족이라는 지적이다.IT와 헬스케어 접목을 시도하는 업체들은 비대면 진료의 성장 가능성을 어떻게 보고 있을까.IT기업의 대표이사는 "향후 비대면 진료가 지속되는 상황을 인공지능까지 연결해서 생각하면 데이터를 중요시 하는 분위기가 더욱 강화될 것"이라며 "데이터가 중요한 업체들의 입장에선 지금도 대형병원이나 혹은 각 2차 병원 3차 병원끼리 데이터가 공유가 되지 않아 분산된 데이터를 어떻게 활용할 수 있을지에 대한 관심이 크다"고 말했다.그는 "지금 같은 플랫폼이 비대면 진료를 주관하는 상황이 되면 데이터에 대한 수집, 활용에 대한 명확한 기술적인 가이드라인이 없이 3~4년이 지나면 한 병원에서도 대면 진료와 비대면 진료의 데이터가 따로따로 놀게 되는 상황이 벌어질 수 있다"며 "이에 대한 명확한 가이드라인이 선행돼야 한다"고 지적했다.이에 대해 비대면 진료 플랫폼의 대표는 "지난 2년 동안 수백만명이 비대면 진료를 활용했고 이용자가 폭증하고 있는 상황"이라며 "이미 다시 대면진료로 돌아가기는 늦었다"고 강조했다.그는 "비대면 진료 시장은 12조원. 원격의료 서비스 규제 완화에 따른 경제적 파급도 크고 이미 의료계가 주장하는 대형병원 쏠림 사실이 아니라는 점은 증명했다"며 "제도화 안착의 관건은 EMR이나 DUR 등과 연동으로 이는 앞으로 플랫폼이 가야할 길이라고 생각한다"고 말했다.이어 "특히 법률적인 부분들이 중요한데 플랫폼의 역할과 한계를 분명하게 정립해야 한다"며 "컨센서스를 모아 플랫폼의 적정 개입의 범위와 중개의 범위 등 의료법과 약사법의 관련 규정을 모두 개정해야 한다"고 제시했다.플랫폼 주도의 비대면 진료가 의료의 본질을 왜곡할 수 있다는 우려도 있다. 유승현 고대안암병원 내분비대사내과 교수는 의료정책연구소 계간의료정책포럼을 통해 플랫폼 기반 비대면 진료에 대해 우려감을 나타낸 바 있다.유 교수는 "최근의 비대면 진료 플랫폼의 괄목상대한 만한 성장을 보면서 기존의 배달 플랫폼 기업의 성장과정에서 제기된 다양한 독점의 문제들이 재현되지 않을까 하는 우려가 있다"며 "식당들이, 카카오택시 가맹택시들이 도태되지 않기 위해서 어느 순간 생존을 위해 플랫폼에 종속돼 버린 것처럼 의료기관들이 자발적으로 비대면 진료 플랫폼에 참여하기를 희망하는 상황으로 흘러가는 모양새"라고 지적했다.그는 "어떤 플랫폼에 네트워크 효과로 사업자와 이용자가 많아져서, 서비스 제공자가 몰리게 되면, 다른 플랫폼은 외면 받고 소멸될 수 있다"며 "이를 통해서 시장을 선점한 사업자가 가격을 낮춰 사람들을 유인해 플랫폼의 규모를 키워가고, 어느 수준 이상이 되어 독점이 가능해지면, 가격을 올리고 가격과 거래조건을 결정하고 막대한 데이터를 독점하게 된다"고 우려했다.한시적이라는 전제조건에서 폭발적인 성장을 경험한 플랫폼 업체들은 이제 의사들의 정보를 게시하고 별점을 부여하고 의사를 선택하는 지위를 부여 받고 있다. 현재 비대면 진료는 실제의 진료가 제공할 수 있는 수준의 서비스를 상회하지 않지만 편의성 이유로, 산업계의 압박으로 플랫폼 기업이 주도하는 제도를 만들면 결과적으로 예상치 못한 문제에 직면할 수 있다는 것이 그의 판단.유 교수는 "의료계 역시 비대면 진료의 허용과 관련된 안전성･유효성 논의를 더 이상 미룰 수 없는 지점에 이르게 됐다"며 "기존의 비대면 진료의 경험을 바탕으로 한 데이터 분석과 잘 설계되고 유효성 있는 임상 검증이 이뤄져야 하고, 코로나 이후의 새로운 시대에 의료서비스의 가치를 재정립하는 기회로 삼기 위해서라도 이러한 근본적인 고찰은 반드시 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 가톨릭대 서울성모병원 전경이다. 가톨릭대 서울성모병원은 22일 최근 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단재생바이오법 세부 3분야인 '첨단재생의료실시기관', '세포처리시설', '인체세포등 관리업'을 모두 승인받았다고 밝혔다. 국내 대학병원 중 최초이며, 유일한 성과다. 서울성모병원은 2021년 2월 복지부로부터 제1차 첨단재생의료실시기관으로 지정 받은 이후 현장 점검 등의 절차를 거쳐 최근, 지정서를 최종 획득했다. 지난 4월과 7월에 첨단재생의료 세포처리시설 허가, 첨단재생의료 인체세포 등 관리업 허가를 받은 것에 이어 첨단재생바이오법 세부 3개 분야를 모두 승인받게 된 셈이다. 이로써 서울성모병원은 첨단재생의료 연구를 함에 있어 제약을 없애고 임상연구 활성화의 기반을 마련했다. 윤승규 병원장은 "첨단바이오법과 관련한 3개의 지정 및 허가를 모두 받음으로써 서울성모병원의 우수성을 알리게 되어 무척 고무된다"며 "첨단재생의료 임상연구 활성화는 물론 희귀, 난치질환자에 대한 치료기회를 확대하고 전주기 재생의료 안전관리체계 구축의 구심점이 되도록 노력하겠다"고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자 희귀난치성 질환을 치료할 수 있는 초고가 신약에 대한 급여화 목소리가 국회에서도 이어졌다. 급성림프성백혈병을 앓던 아이를 떠나 보낸 엄마와 척추성근위증 아이를 둔 엄마는 7일 열린 보건복지부 및 질병관리청 국정감사장에서 초고가 신약 '킴리아'와 '졸겐스마'의 급여를 호소했다. 이들은 국민의힘 강기윤 의원과 더불어민주당 최혜영 의원의 신청으로 각각 참석했다. 국회 복지위 국감 모습 급성림프성백혈병 환아의 엄마 이 모 씨는 "집을 팔아 5억원에 달하는 약값을 마련했지만 아이는 결국 치료받지 못하고 하늘나라로 떠났다"라며 "그나마 팔 집이라도 있어서 약값을 마련했지만 그마저도 없어 약을 쓰지 못하는 부모들이 많다"고 토로했다. 이 씨의 자녀는 급성림프성백혈병을 앓았는데 3번의 재발을 거치면서 끝내 세상을 떠났다. 이 씨는 "아이의 병이 세 번째 재발했을 때가 작년 2월인데 당시 해외에서는 킴리아라는 획기적인 약이 있었다"라며 "그 때는 관련 법도 없어서 신약 도입을 기다릴 수밖에 없었다"라고 운을 뗐다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨바법)이 지난해 8월부터 시행되면서 올해 3월 식품의약품안전처가 킴리아를 허가 했다. 킴리아는 CAR-T(키메릭항원수용체-T세포) 치료제로 체내의 면역세포를 꺼내 항체의 바이러스 벡터를 활용해 암세포에 특이적인 키메릭 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤, 다시 넣어주는 방식의 새로운 항암제를 말한다. 이 씨는 "약가가 5억원 상당인데 치료를 받기 위해서 준비하려고 보니 어떤 사회복지적 제도가 준비 돼있지 않았다"라며 "약을 쓸 수 있는 인원은 백혈병 환자 50명 정도밖에 안되고 림프종 환자를 포함 하더라도 200명 정도다. 한 사람에게는 큰 돈이지만 국가가 부담하기에는 생각보다 얼마 되지 않는 금액일 수 있기 때문에 급여를 고려해 달라"고 호소했다. 최혜영 의원은 초고가약 관련 참고인을 불러 질의를 진행했다. 척추성근위증 초고가 치료제로 꼽히는 신약 졸겐스마의 급여확대 목소리도 이어졌다. 졸겐스마 비용은 25억원 수준으로 알려졌다. 척추성근위증 환아 보호자인 남 모 씨는 "치료제는 있지만 돈이 없어 죽거나 장애를 안고 살아가야 하는 것을 지켜봐야 한다"라며 "미국, 영국, 독일 등에서는 국가에서 부담을 해 환자 본인 부담금이 1000만원, 일본은 없는 것으로 안다"라고 말했다. 이어 "우리 아이들에게는 시간이 얼마 남지 않았다"라며 "유치원에 가서 친구들 만나고 행복한 나날을 보내야 하는데 꿈을 잃고 좌절과 고통속에서 살고 있다. 꿈을 꿀 수 있는 기회가 올 수 있도록 도와주길 바란다"라고 덧붙였다. 정부도 적극적으로 검토하겠다는 의지를 보였다. 복지부 권덕철 장관은 "첨바법 시행 이후 1호 약제가 킴리아로 알고 있다"며 "건강보험심사평가원에서 논의를 진행 중이고 이는 초고가 약제를 최초 보험적용하는 사례다. 위험분담제 적용 등을 활용해 제약사와 도 적극적으로 협의해 나가겠다"고 답했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 보건의료 데이터의 디지털 전환과 산업화에 대한 수요가 폭발적으로 늘고 있지만 이에 대한 정부와 현장의 괴리는 여전히 이어지고 있다. 현장에서는 다양한 데이터를 활용하기 위한 법적, 제도적 장치를 마련하고 성장을 막는 규제 개혁 요구를 지속하고 있지만 정부에서는 원론적 방법론에 머물고 있는 이유다. 전문가들은 현재 보건의료 데이터 산업화에 한계를 지적하며 정부의 대책 마련을 촉구했다. 대한민국의학한림원은 29일 제 16회 학술포럼을 열고 보건의료 데이터의 활용 방안과 산업화를 위한 과제 등에 대한 논의를 진행했다. 이날 주제 발표에 나선 전문가들은 현재 국내에서 보건의료 데이터의 활용과 산업화에 분명하게 한계가 있다는 점에 공감하고 이에 대한 장기적 개선 방안이 필요하다고 입을 모았다. 성균관대 의과대학 서성욱 교수는 "의료 인공지능 등이 크게 주목받고 있지만 여전히 임상에 적용하기는 아직 검증 단계에 머물고 있다"며 "여전히 임상 연구 경험이 없는 IT 기업들에 의해 주도되는 경향을 보이고 있어 한참 멀었다는 생각"이라고 운을 뗐다. 이어 그는 "이러한 시행 착오 속에서 기업도 손해를 보고, 의사도 손해를 보고, 환자도 피해를 보는 과정이 나타날 수 있다"며 "이에 대한 선제적 대응과 대처가 필요하다"고 덧붙였다. 이를 위해 그는 정부 차원에서 인공지능 의료기기의 임상 연구 활성화를 위한 방안을 내놔야 한다고 강조했다. 연구 단계부터 임상 의학적 측면의 설계가 필요한 만큼 정부가 나서 법적, 제도적 안전 장치를 마련해 줘야 한다는 의견이다. 서 교수는 "인공지능 의료기기가 갖춰야할 기본 요건을 검증할 수 있도록 임상 연구 경험이 있는 전문가들로 구성된 국가 차원의 시스템이 필요하다"고 지적했다. 그는 이어 "연구, 개발 단계에서부터 임상 의학적 측면의 설계가 필요하고 이는 곧 정부의 역할"이라며 "구글과 마이크로소프트, IBM과 같은 세계적 기업들도 줄줄이 이를 중단하고 있는 상황을 면밀히 분석할 필요가 있다"고 말했다. 다른 전문가들도 마찬가지 의견을 내놨다. 정부 차원에서 보건의료 데이터 활용에 대한 구체적인 방법론을 제시하고 이에 대한 법적, 제도적 문제들을 해결하지 않는다면 지금의 딜레마들을 풀 수 없다는 지적이다. 단순히 의학계나 기업들이 풀 수 있는 문제가 아니라는 것. 기술이 아무리 발전해도 법적, 제도적 한계가 여전히 지속되는 한 비생산적인 시행착오가 이어질 수 있다는 경고다. 울산대 의과대학 김장한 교수는 "지난해부터 의학계를 중심으로 보건의료 데이터 연구 활용에 대한 윤리 지침을 작성해 왔고 올해 10월 이를 공개할 예정"이라며 "다양한 내용을 담았지만 여전히 이에 대한 한계는 있는 상황"이라고 설명했다. 이어 그는 "특히 개인정보보호법과 의료법, 첨바법 등 현행법 사이에 부딪히는 부분들이 많고 이 부분에 대해서는 정부도 충분히 알고 있다고 생각한다"며 "이를 모두 아우를 수 있는 보다 총체적인 단위의 폭 넓은 법안과 논의가 필요하다"고 꼬집었다. 최근 각광받고 있는 모바일, 웨어러블 헬스케어에 대해서도 마찬가지 의견이 나왔다. 현재 상황에서는 이러한 사업이 성장하는데 한계가 있다는 것. 정부가 명확하게 규정을 확립하고 이에 맞춰 산업을 육성하기 위한 규제 대응을 시작하지 않으면 세계 시장에서 경쟁력을 잃을 수 있다는 지적이 나오고 있다. 보건복지부는 전문가들의 지적에 공감을 표하면서도 원론적 방법론을 제시하고 있다. 서울대 의과대학 김희찬 교수는 "현재 국내에서 모바일 헬스케어에 대한 의료기기 인허가는 상당히 복잡하고 문턱이 높다"며 "신기술과 혁신 기술 제품에 대한 합리적인 규제 대응이 필요한 시기"라고 비판했다. 또한 그는 "특히 개인 정보 보호와 사이버 보안, 의료 데이터의 상업적 이용 활성화와 이익 공유에 대한 명확한 규정이 있어야 하고 또한 사회적으로 합의된 합리적 대안이 필요하다"며 "원격 모니터링과 원격의료를 명확히 구분해 기술의 발전과 도입을 활성화 하기 위한 대안도 필요하다"고 촉구했다. 하지만 이러한 현장의 목소리에 대해 정부는 공감을 표하면서도 원론적인 방법론을 이어가고 있다는 점에서 논란이 예상된다. 보건복지부 보건의료데이터진흥과 방영식 과장은 "의료 데이터의 디지털 전환이 제약 산업과 의료기기 산업 모두에서 빠르게 진행되고 있고 사회적 인식도 성숙돼 있다"며 "또한 정부의 정책 의지도 강력하다"고 말했다. 그는 이어 "하지만 낮은 데이터 품질과 개인정보침해 우려 등 보건의료 데이터를 활용하고 산업화하는데는 많은 제약 요인이 있는 만큼 사회적 합의를 지속적으로 유도할 필요가 있다"고 답변했다. 현장에서 지적한 각종 현행법 사이의 괴리와 한계, 임상 전문가와 기업을 묶을 수 있는 국가적 시스템, 산업의 성장을 막고 있는 규제 대응 등의 해결책이라고 하기에는 상당히 원론적 부분이다. 방 과장은 "보건의료 데이터를 활용하기 위한 정책적인 거버넌스 구조가 필요하다는데는 공감하고 있다"며 "또한 법률과 가이드라인, 규제간에 혼란이 여전하고 애매한 부분이 있다는 부분도 이해한다"고 전했다. 아울러 그는 "이를 위한 종합적인 법제화가 필요하다는데도 충분히 공감하고 있다"며 "하지만 이러한 부분들이 사회적 합의가 필요한 문제인 만큼 정부도 다양한 방안들을 고민하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 작년 제도화된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)'을 활성화하기 위한 구체적인 로드맵이 발표됐다. 범부처재생의료기술개발사업 추진 및 바이오 전문인력 양성 등 총 8400억원 규모의 지원책으로 환자 치료기회 확대와 재생의료 R&D 활성화에 본격 시동을 건다. 4일 정부는 한국프레스센터에서 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(정책위원회)'를 개최하고 안전관리체계 구축, 치료 접근성 개선 등에 대한 제도적 지원 방안을 마련했다. 정책위원회는 관계부처 합동으로 마련된 '2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획'을 심의하고, 희귀·난치 질환자의 치료받을 권리를 보장할 수 있는 제도적 지원체계의 설계 방안에 대한 사회적 논의기구를 구성하기로 했다. 첨단재생바이오 안전관리 제도화(14개 과제) 먼저 첨단재생바이오 안전관리 강화 방안으로 ▲임상연구정보시스템 구축·운영, 장기추적조사 전산시스템 구축 ▲규제과학 연구개발 R&D 지원 및 국가 R&D전담 컨설턴트 지정이 이뤄진다. 해외의 재생의료 관련 현황을 보면, 일본은 후생노동성에서 지정한 '(특정·인정)재생의료등위원회'에서 의료기관이 제출한 시술계획을 위험도에 따라 심사 후 후생성에서 승인하며, 승인된 시술의 이상반응 보고 등 정기보고 등 안전관리체계를 구축하고 있다. 유럽은 '병원면제제도'를 통해 허가 전 재생의료치료제제(ATMP) 시술이 가능한 병원 및 제조사를 심사·지정하고, 추적조사 및 모니터링 등의 관리체계와 전담 조직을 통해 관리한다. 국내 역시 작년 법적 기반을 완비하고 올해 첨단재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품에 대한 안전관리와 전문 심사·관리체계, 장기추적조사 등의 안전관리체계의 제도적 틀을 갖춘다는 계획을 세웠다. 정부는 이를 위해 임상연구 및 치료접근성 확대를 위해 재생의료실시기관 지정 확대와 재생의료 임상연구 R&D 지원(올해 예산 99억원)을 위한 임상연구 지원 사업단을 운영한다고 밝혔다. 또 첨단바이오의약품 범용 생산시스템 기술개발 사업, K-바이오 랩 허브 등 대규모 국책사업의 기획도 함께 추진해 향후 5년간 지원예산을 연간 1000억원대 규모로 확대할 계획이다 부처별 사업계획을 살펴보면 보건복지부는 안전관리규정 제정 및 재생의료 임상연구정보시스템 구축·운영 등 첨단재생바이오 안전관리체계를 올해 내 완비한다. 올해 말까지 재생의료실시기관 지정 신청 대상을 종합병원으로 확대하고, 임상연구비 지원 등을 통해 혁신적 희귀·난치질환 치료법 연구를 적극 지원할 계획이다. 임상연구 계획 신청과 재생의료실시기관 지정 신청을 함께할 수 있도록 해 임상연구가 보다 신속히 진행될 수 있도록 제도를 개선했으며, 임상연구 인프라 확대를 위해 실시기관에 대한 제도적 인센티브도 추가 검토할 예정이다. 식약처는 첨단바이오의약품 규제과학 R&D 지원체계를 구축하고, 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 간 자료연계 등 제도적 연계방안 마련을 추진하고 안전성·유효성이 확보된 임상연구 결과로 의약품을 개발하고자 하는 경우 신속처리 대상에 추가하는 법 개정을 추진할 계획이다. 과기부는 올해 7월부터 10년간 과기부-복지부 공동으로 약 6000억 원 규모의 범부처재생의료기술개발사업을 본격 추진한다. 재생의료 분야 소재·부품·장비 미래선도품목으로 발굴된 인체 이식용 지지체 및 인공장기 생체소재 등 재생의료 분야 품목에 대해 사업기획 및 R&D 예산 반영을 추진한다. 이외 산업부는 바이오 전문인력 양성을 위해 2025년까지 619억 원을 투입해 GMP 기준에 적합한 실습시설을 구축하고 중기벤처부는 바이오 분야 유니콘기업 육성에 특화된 K-바이오 랩허브 구축을 통해 연구장비·시설을 구축하고 산학연병 간 협력체계 활용을 통한 중소 바이오기업의 성장관리를 지원키로 했다.

메디칼타임즈=최선 기자 두 번째 첨단바이오의약품으로 노바티스의 졸겐스마주(성분명 오나셈노진아베파르보벡)가 허가됐다. 졸겐스마주는 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질을 포함한 유전자치료제로 단회 투여로 치료가 가능하다. 28일 식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가 신청한 '졸겐스마주‘를 첨단재생바이오법(첨바법) 시행 이후 두 번째 첨단바이오의약품으로 허가했다고 밝혔다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 한 세포치료제·유전자치료제 등으로 첨단재생바이오법에 따라 장기추적조사 등 차별화된 안전관리, 연구개발·제품화 지원 등을 받을 수 있다. '졸겐스마주'는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지 못해 발생하는 퇴행성 신경질환 '척수성 근위축증(SMA)' 환자에게 정맥으로 단회 투여하는 치료제다. 전 세계적으로 신생아 1만명당 1명꼴로 발생하는 것으로 알려져있다. 치료제 작용 기전 환자는 기능을 하지 못하는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자 대신에 사람생존운동뉴런(hSMN) 유전자를 운반체(벡터)로 전달받아 중추신경계 운동신경세포에서 생존운동뉴런(SMN) 단백질을 만들 수 있게 된다. 이 약은 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증 환자 중에서 ▲제1형 척수성 근위축증 임상적 진단이 있거나 ▲생존운동뉴런2(SMN2) 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우에 사용하도록 허가됐다. 식약처는 첨단재생바이오법의 심사기준에 따라 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가했다. 이 약은 '장기추적조사' 대상 의약품으로 투여일로부터 15년간 이상사례 등을 추적해야 하며, 처음 판매한 날부터 1년마다 장기추적조사 한 내용과 결과 등을 식약처에 보고해야 한다. 식약처는 이번 품목 허가로 치명적 질환인 척수성 근위축증 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공*할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단바이오의약품을 신속하게 허가하고 제품을 안전하게 관리해 희귀·난치환자에게 새로운 치료 기회를 제공하도록 노력하겠다.

메디칼타임즈=문성호 기자 고가의 항암 신약 등이 건강보험 적용을 위한 급여권 진입을 시도하면서 건강보험심사평가원 등 보건 당국이 난제 해결의 시험대에 오르는 모습이다. 항암제 위주 고가 신약에 제기되는 이른바 '재정독성(Financial Toxicity)'이라는 난제를 해결해야 하는 숙제가 주어진 것이다. 건보공단과 심평원이 소위 첨바법 시행에 따른 고가 신약에 대한 급여적용 방법론 마련에 대한 숙제가 주어진 모습이다. 26일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원이 3월 첫째 주 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'에 대한 급여 신청에 따라 본격적인 평가에 돌입한 것으로 나타났다. 현행법에 따르면 심평원은 급여 신청이 들어올 경우 150일 이내에 급여적정성을 평가해야 한다. 국민건강보험법에 따라 약제 평가 신청을 받은 심평원은 150일 이내에 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 평가하고, 평가가 끝난 날부터 15일 이내에 신청한 제약사에게 문서로 통보해야 한다. 계산대로라면 심평원은 킴리아를 오는 8월 전후에 급여적정성을 평가해 약가협상을 벌일지 말지를 결정해야 한다. 만약 급여적정성을 인정받는다면 건보공단은 해당 약제를 두고서 약가협상을 벌어야 한다. 신약 건강보험 적용의 일반적인 과정이지만, 문제는 해당 품목이 초고가라는 점. 지난 2019년 미국의 메디케어(Medicare)에서 CAR-T 치료제로 급여 보장을 받게 된 킴리아는 1회 투여 시 47만 5000달러(약 5억 8100만원)가 든다. 특히 해당 품목이 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 적용해 식품의약품안전처로부터 허가받은 첫 신약인 탓에 세포치료제를 개발 중인 국내 바이오사들도 초미의 관심사로 여기고 있는 상황. 건강보험 적용 여부와 함께 그 방법을 두고서도 향후 세포치료제의 ‘급여적용 모델’이 될 수 있기 때문이다. 이에 대해 심평원 중증질환심의위원회를 이끌고 있는 김열홍 위원장(고대안암병원)은 "고가 신약이라도 기본원칙상 비용효과성을 따져야 하는데 아무리 해당 질환의 완치율을 높인다고 하더라도 약가가 일정 수준 이상이라면 건강보험 원칙 적용이 어려울 수 있다"며 "다만 여러 가지 상황을 종합적으로 계산해 따져봐야 할 부분"이라고 언급했다. 그는 "특정 질환에 대해 기존 치료 대비 고가 신약이 가지는 완치율과 삶의 질이 담보된 생명 연장률 등 여러 가지 종합적인 비용효과성을 따져야 한다"며 "소아 백혈병을 예로 든다면 조혈모세포이식 대체에 따른 삶의 연장률인데 소아 환자가 완치에 따른 삶의 연장 기간이 장기간일 경우 등도 고려해볼 부분"이라고 평가했다. 여기에 건보공단도 심평원의 급여 적정성평가 돌입에 대비하고 있다. 킴리아를 사례로 삼아 초고가 유전자 세포치료제들이 잇따라 급여권을 노크할 경우를 대비해 새로운 건강보험 지불체계 방안을 예고 한 것. 초고가의 세포치료제는 기존 신약들과 다른 방법으로 건강보험을 적용하기 위한 방안을 찾겠다는 뜻이다. 하지만 건보공단은 새로운 지불체계 방안 마련만을 예고했을 뿐 아직까지 구체적인 내용을 밝힐 단계가 아니라며 답변을 꺼리고 있다. 건보공단 관계자는 "아직 구체적으로 밝힌 단계는 아니다"라며 "심평원에서 킴리아에 대한 급여적정성 검토를 하고 있는 단계로 그 검토가 끝나면 복지부와 협의해서 진행할 예정"이라고만 답변했다. 한편, 제약업계는 본격적인 초고가 신약이 국내에 도입됨에 따라 보건당국이 '재정독성(Financial Toxicity)' 문제 해결에 대한 고민을 서둘러야 한다고 지적하고 있다. 여기서 재정독성은 2013년 미국 듀크대학 S. Yousuf Zafar 교수가 사용하기 시작한 용어로 항암치료를 받은 환자가 겪는 재정 문제를 항암제의 물리적 독성에 비유한 것이다. 익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "현재 건강보험 적용 혹은 급여 확대를 기대하는 항암제 위주 고가 신약들이 대기하고 있는 상황에서 이번 사태는 초미의 관심사"라며 "급여적정성 여부서부터 적용 방법, 약가 산정 방식 등에 대해서 향후 급여 적용 모델이 될 것"이라고 평가했다. 그는 "심평원과 건보공단의 재정 관리 문제 해결에 숙제가 주어진 셈"이라며 "더구나 세포치료제 개발을 위해 국내 바이오사들도 발 빠르게 움직이고 있다는 점에서 새로운 건보적용 체계 마련이 시급하다"고 지적했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국노바티스의 킴리아주가 국산 제1호 첨단바이오의약품으로 허가됐다. 5일 식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'를 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)은 첨단바이오의약품 특성에 맞는 차별화된 안전관리 및 제품화 지원을 위해 작년 8월 28일 시행됐다. CAR-T의 제조 및 투여과정 '킴리아주'는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제. '키메라 항원 수용체 T세포'는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격한다. 이 약은 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에게 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보인 혁신적 면역세포 항암제로, 미국에서는 획기적 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가받았다. 식약처는 '첨단재생바이오법'의 심사기준에 따라 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가했으며, 혈액암 분야 의료현장 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 해당 제품의 허가 타당성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳤다. 특히 이 약은 첨바법 제30조에 따른 '장기추적조사' 대상 의약품으로, 이상사례 현황에 대해 투여일로부터 15년간 장기추적해야 하며, 최초 판매한 날부터 1년마다 장기추적조사한 내용과 결과 등을 식약처에 보고해야 한다. 장기추적조사는 줄기세포 또는 동물의 조직·세포를 포함하는 첨단바이오의약품이나 투여 후 일정기간동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있을 경우 5-30년 이내의 추적 기간 부여한다. 식약처는 "이번 품목 허가가 대체의약품이 없거나 표준치료법이 확립되지 않은 재발성·불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이라 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 사태가 장기화되면서 백신과 치료제 수요가 급증함에 따라 CDMO(항제바이오의약품위탁생산개발) 사업이 제약‧바이오 기업들의 '각축장'이 될 전망이다. 기존 업체들에 더해 대형 제약‧바이오기업들이 잇달아 CDMO 사업에 진출하고 있는 양상인데, 전문가들은 결국 '해외 고객사' 유치를 통한 수익창출이 배경이라고 설명한다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 4일 제약업계에 따르면, 기존 바이오 기업부터 전통 제약사들까지 CDMO 시장 진출을 선언하고 있다. 여기서 CDMO란 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산)와 CDO(Contract Development Organization, 위탁개발)을 함께 담아낸 용어다. 해당 분야에 있어 선두주자는 단연 삼성바이오로직스와 셀트리온이 꼽힌다. 이중 삼성바이오로직스는 지난해 8월 1조 7400억원을 투자해 2023년 가동을 목표로 바이오의약품 25만 6000리터를 생산할 수 있는 4공장 신설에 들어갔다. 이미 아스트라제네카와 3850억원에 달하는 바이오의약품 위탁생산 계약을 따내는 등 성과를 내고 있다. 여기에 더해 최근 기업공개(IPO)를 통해 상장을 선언한 대형 바이오 기업들도 앞 다퉈 CDMO 사업에 의지를 보이고 있다. 대표적인 기업들을 꼽자면 프레스티지바이오로직스와 SK바이오사이언스다. 코로나 유행이 장기화되는 동시에 백신과 치료제 개발에 따른 생산이 본격화되면서 CDMO 수요가 폭증한 결과다. 특히 상장을 앞둔 SK바이오사이언스의 경우 IPO를 통해 CDMO를 주력 사업분야로 키우겠다는 의지를 드러낸 상황이다. 이미 아스트라제네카 코로나 백신을 위탁생산하고 있는 데다 지난해 미국 바이오기업 노바백스와 코로나 백신 위탁개발생산 계약을 맺기도 했다. 지난 2월엔 기술이전 계약을 통해 복지부와 2000만명분(4000만회분)의 국내 공급 계약을 맺으면서 상장을 하기도 전에 관심이 집중되고 있다. 또한 바이넥스를 필두로 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 휴메딕스 등 바이오 기업들도 러시아 코로나 백신 '스푸트니크V'의 국내 생산 컨소시엄에 참여하는 등 CDMO 사업에 열을 올리고 있다. 더불어 기존 대형 제약사들도 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)' 시행을 기점으로 CDMO 사업을 뒤늦게나마 진출을 모색하고 있는 분위기다. 대웅제약의 경우 세포치료제 등 첨단바이오의약품 제조‧개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업을 하겠다고 하는 한편, 한미약품은 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA(메신저 리보핵산) 백신 위탁생산 사업에 나선 상황이다. 한미약품 관계자는 "일각에서는 평택 바이오플랜트 두고서 생산능력(Capacity)을 의심하는 시선들이 존재한다"며 "하지만 위탁생산 능력에는 문제가 없다. 즉각적인 가동능력에는 문제가 전혀 없다"고 강조했다. 해외고객 창출 목적…제약‧바이오 기업 '먹거리' 부상 이 같은 국내 제약‧바이오 기업들이 CDMO 진출을 두고서 제약업계에서는 소위 '대형기업'들이 유리할 수밖에 없는 구조라고 설명한다. 글로벌 제약사들의 백신과 치료제를 위탁생산하는 사업인 만큼 대규모 생산시설과 장비를 갖추는 것이 필수기 때문이다. 해외 고객사를 유치하기 위해서는 국내 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 미국 FDA의 cGMP(current Good Manufacturing Practice)에 맞춰야 하는데 이를 위해선 막대한 초기 투자비용이 소요된다. 이 때문에 중형 제약사나 바이오 기업들은 초기 투자비용에 부담을 느껴 CDMO 사업 진출에 주저하는 곳들도 존재한다. 실제로 한 바이오기업 대표는 "첨바법 시행에 따라 관련 사업을 하기 위해선 정부가 요구하는 시설기준 등에 맞춰야 한다"며 "CDMO 사업을 진출하고 싶어도 초기 투자비용이 부담이라 시설을 마땅히 갖추기도 힘든 상황"이라고 어려움을 토로했다. 일각에선 국내 CDMO 분야에 뛰어드는 기업들이 늘어나자 벌써부터 국내를 넘어 해외로 눈을 돌리는 등의 차별화를 시도하고 기업도 있다. 차바이오텍은 미국 자회사인 '마티카 바이오테크놀로지'를 통해 텍사스 지역에 cGMP 시설을 갖춰 CDMO 분야 진출에 나서기도 했다. 이러한 영향인지 제약업계에서는 향후 CDMO 분야가 대형기업들의 각축장이 될 것으로 여긴다. 익명을 요구한 한 바이오기업 임원은 "GMP 시설을 갖추기 위해선 초기 투자비용이 많이 든다"며 "초기투자 비용에 부담을 느낀 기업들이 결국 CDMO를 이용할 수밖에 없는 상황이기에 해당분야는 날이갈수록 더 커질 수밖에 없다"고 설명했다. 그는 "해외 글로벌 제약사도 국내에서 임상시험을 하기 위해선 결국 백신이나 치료제를 대신 개발해줄 곳이 필요하다. 임상시험을 실패할지도 모르는 상황에서 초기투자 비용은 부담되기 때문"이라며 "다만, CDMO 분야 진출을 위한 초기투자 비용이 많이 소요되는 만큼 대형 기업들이 유리할 수밖에 없는 구조로 가고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 제약‧바이오기업들이 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)' 시행에 따라 세포치료제 생산에 열을 올리고 있다. 규제당국으로부터 세포치료제 생산을 위한 '허가'를 받기 위해 분주한 모습이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 2일 제약업계에 따르면, 국내에서는 최초로 GC녹십자셀이 제약‧바이오기업 중에서는 첫 번째로 '인체세포 등 관리업 허가'를 획득했다. 여기서 인체세포 등 관리업 허가는 이 시행되면서 신설된 내용으로, 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리‧공급하기 위해서는 해당 허가가 필요하다. 즉 세포치료제의 경우 그 원료가 인체 혹은 그 외 세포나 조직에서 추출해야 하므로 세포치료제 위탁생산을 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가와 별개로 인체세포 등 관리업 허가를 획득해야한다. 식품의약품안전처로부터 현재 11개 기업 16개 품목이 세포치료제로 허가를 받은 상황. 2001년 세원셀론텍의 자가 유래연골세포치료제 '콘드론'을 시작으로 메디포스트의 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템' 등 제약‧바이오기업들의 세포치료제 개발이 추진된 상황에서 늦었지만 최근 첨바법을 시행을 계기로 제도 개선도 진행되고 있는 것이다. 녹십자랩셀이 가장 먼저 세포치료제 위탁생산을 위한 허가를 획득했다.(자료 출처 : 식품의약품안전처) 특히 첨바법 시행에 따라 국내 세포치료제 위탁개발 생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation) 사업도 유망분야로 꼽히고 있다. 이 가운데 국내 CDMO 기업 중에서는 GC녹십자셀이 가장 먼저 인체세포 등 관리업 허가를 획득함에 따라 가장 빠르게 세포치료제를 생산할 수 있게 됐다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 "이번 허가를 통해 국내 기업 중 가장 빠르게 세포치료제 CDMO 사업에서 우위를 점했다고 생각한다"고 강조했다. 한편, CAR-T치료제의 등장과 함께 전 세계적으로 세포치료제 CDMO 분야가 주목받으면서 대웅제약을 필두로 국내 대형 제약사들도 눈독을 들이고 있다. 아울러 의료기관을 통해서만 치료제 생산의 배경이 되는 세포의 채취 및 배양을 규정한 만큼 식약처도 기준을 구체화하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 자연살해(NK)세포를 기반으로 하는 세포치료제가 관련 법 시행 등 지원책을 타고 국내 제약‧바이오기업들의 주목을 받고 있다. 특히 이에 맞춰 규제 당국에선 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)' 시행을 계기로 관련 분야 제도를 보다 구체화하며 기준을 정립해 가는 모습이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 19일 제약업계에 따르면, 최근 국내 제약‧바이오 기업을 중심으로 NK세포 등 면역세포치료제 개발이 한창인 것으로 파악됐다. NK세포는 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포로 백혈구의 일종으로 이를 기반으로 하는 세포치료는 환자의 면역세포를 고활성·고용량으로 배양해 다시 환자에게 넣어주는 것을 기본으로 하고 있다. 현재 국내에서 이러한 세포치료제의 성공 사례를 보면 GC녹십자랩셀이 첫 손가락에 꼽힌다. 녹십자랩셀은 미국에 설립한 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 아티바)을 통해 미국 MSD에 CAR-NK 세포치료제 3종의 기술을 수출하는 데 성공했다. 미국 MSD에 CAR-NK 세포치료제 관련 기술을 수출하고 공동 연구개발을 추진하는 것이 골자로 전체 계약 규모는 18억 6600만 달러에 달한다. 엔케이멕스의 경우 비소세포폐암 4기 환자를 대상으로 한 SNK01(자가 NK세포치료제)와 MSD 키트루다의 병용 국내 임상 1/2a상을 진행하고 있는 상황이다. 덩달아 첨바법 시행을 계기로 대웅제약을 포함한 국내 제약사들은 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에도 본격 진출하고 있다. 특히 바이오 기업 등을 중심으로는 의료기관과 협업해 우수의약품제조(GMP) 시설 가동을 준비하고 있다. 실제로 티에스바이오의 경우 유진성형외과와 협업해 재생의료 시설을 마련, 가동을 눈앞에 두고 있다. 첨바법 동시에 시설기준 명확히 하는 식약처 이 가운데 식약처는 관련 규정 개정을 통해 세포처리시설과 인체세포 등 관리업 시설의 기준 개선에 나선 상황이다. 의료기관을 통해서만 치료제 생산의 배경이 되는 세포의 채취 및 배양을 규정한 만큼 관련 기준을 구체화하고 있는 것이다. 구체적으로 현재 세포처리시설의 경우 인체세포 등을 채취하고 이를 검사·처리해 재생의료기관에 공급하려는 경우 시설·인력·장비를 갖춰 식약처의 허가를 받아야 한다. 또한 이를 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우에도 식약처의 허가가 필요했다. 하지만 혈액검사 중 인체T세포 림프 친화 바이러스 검사는 백혈구가 풍부한 세포(골수, 혈액, 정액 등)를 채취하는 경우에만 실시하도록 명확화 했고, 혈액·제대혈 채취실은 기존 수술실 외에도 분만실과 채혈실 등 혈액 채취에 필요한 장비를 갖춘 시설에서도 채취 가능하도록 기준을 확대했다. 즉 첨바법 시행을 계기로 한 세포치료제 개발을 위한 기업과 의료기관 간의 협업의 가능하도록 정리한 것으로 볼 수 있다. 익명을 요구한 한 바이오업체 대표는 "첨바법 시행에 따라 의료기관을 통해서만 세포의 체취 및 배양을 규정한 상황에서 제도를 통해 이를 구체화한 것"이라며 "첨바법에 따른 의약품은 기존 임상과 다를 것이 없는 만큼 임상을 제대로 하라는 의미로 해석해야 한다"고 설명했다. 그는 "품질을 제대로 갖추라는 의미"라며 "최근 면역세포 치료제 개발에 바이오기업뿐 아니라 제약사들도 뛰어들면서 임상과 관련한 규제를 강화하는 동시해 기준을 명확히 해 시장에게 규격을 제시한 것"이라고 평가했다.