메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(이하 식약처) 오유경 처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 "식의약 안심이 일상이 되는 세상"을 비전으로 하는 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다.식약처 오유경 처장.식약처는 지난해 8월에 마련한 국민 참여형 식약처 미래 비전의 가치와 방향을 반영해 올해 업무계획을 수립했다.이번에 발표된 '2024년 주요 정책 추진계획'의 핵심 내용을 살펴보면 우선 수입식품 전자심사(SAFE-24)의 적용 대상을 모든 수입식품까지 확대, 사람이 하던 서류 검사를 디지털로 자동 심사하여 통관에 소요되는 시간과 비용을 크게 절감한다. 이를 통해 소비자는 더 신선한 제품을 구매할 수 있게 된다.두 번째로는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 관계부처 마약류 오남용 정보를 연계하여 마약류 불법유통·오남용을 효과적으로 차단하는 동시에, 현재 전국에 3개소가 설치되어 있는 중독재활센터를 전국에 확대하고 24시간 중독자 상담센터를 본격 운영하여 재활 지원을 강화한다. 이로써 마약으로부터 안전한 사회 분위기 조성에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.세 번째로는 과학에 기반한 식의약 규제혁신을 위해 올해 본격 시행되는 '식의약규제과학혁신법'의 구체적 실행 절차를 마련하고, 민생현장에서 요구하는 과제를 발굴‧개선하는 규제혁신 3.0을 추진한다.특히 아‧태 식품규제기관장 협의체(APFRAS), 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 등 활발한 규제외교를 통해 규제가 식의약 산업의 경쟁력을 뒷받침할 수 있도록 지원한다.이같은 규제혁신 추진으로 식의약 산업은 활성화되고 국민의 제품 선택권은 확대될 것으로 기대했다.이같은 주요 핵심 내용과 비전을 달성하기 위해 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'는 '안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력' 등 3가지 핵심 전략과 9가지 주요 실천 과제로 구성했다.이중 주목할 점은 올해는 체계적인 규제과학 혁신을 위해 제정한 '식의약규제과학혁신법'의 시행('24.2월) 원년인 만큼 5월에 규제과학 추진전략·핵심과제 등 미래 비전과 방향성을 제시한다는 점이다.또한 신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품 연구개발(R&D)의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 마련하고, 연구개발 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차도 마련한다.아울러 지난 1월 제정된 '디지털의료제품법' 시행('25.1월)에 앞서 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립하는 한편, 생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 제시하여 개발부터 제품화까지 과학에 기반한 규제 지원을 강화한다.이외에도 민간의 규제과학 전문인력을 체계적으로 육성하기 위해 규제과학 전문인력 양성 통합플랫폼을 구축하고, 양성기관 지정제도를 도입하여 시행한다.특히 신속심사, 원료 단독 우선심사로 필수의약품의 빠른 제품화를 지원하고, 기존 공중보건 위기대응 백신뿐만 아니라 생산･수입･공급이 중단되어 부족할 것이 우려되는 백신까지 신속 국가출하승인 대상으로 확대한다.이를 위해 필수의료기기의 개념을 정립하고 필수의료기기에 대해 '신속심사'와 준비된 허가심사 자료부터 우선 심사할 수 있는 '단계별 심사'를 적용하는 내용을 골자로 하는 공급안정 대책을 수립하여 추진한다.특히 올해에도 마약 안전망과 관련한 사항도 주요 실천 과제로 정해졌다.이를 위해 복지부, 법무부 등 관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고, AI 기술을 활용하여 의료용 마약류의 셀프처방, 과다처방 등 오남용 사례를 자동분석 후 점검 등 조치한다.이에 더해 교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대하고 증강현실(AR)‧가상현실(VR) 등을 활용한 대상별 참여형 마약류 예방교육 콘텐츠 등을 개발하여 청소년･학부모 등의 예방 교육에 활용한다.이외에도 의료기기 전략 수출지원 품목을 확대하고, WHO우수규제기관 등재를 계기로 해외에서 국내 의약품이 신속하게 허가받을 수 있도록 지원한다.오유경 처장은 "국정운영 목표인 '따뜻한 정부, 행동하는 정부'의 성과를 도출할 수 있도록 '안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력'의 3가지 핵심 전략을 중점 추진해 국민의 식의약안전을 책임지는 기관을 넘어 세계의 식의약안전을 선도하는 기관으로 도약할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 공급 부족 우려 의약품에 대한 원료 사용 가능 여부를 판단하는 사전 검토 제도를 시범 운영한다.감기약 등 의약품 공급 부족 우려가 지속되면서 식품의약품안전처가 해당 약물의 원료 의약품에 대한 사전 검토 제도를 시범적으로 운영한다.식품의약품안전평가원 의약품심사부는 20일 원료 의약품 사전 검토 시범 운영 방안을 마련하고 각 제약사와 유관 협회에 이를 공지했다.이 제도는 원료 의약품의 예기치 못한 공급 부족을 막기 위한 사전 조치에 해당한다. 이에 따라 대상은 우선 국가보건위기, 공급 부족 우려 등으로 인해 신속한 공급이 필요한 의약품의 원료에 한한다.구체적으로 먼저 생산과 수입, 공급중단 보고 대상 의약품, 즉 국가필수의약품 등이 우선이다. 또한 공급 부족이 반복되는 감기약에 사용되는 5종 성분이 포함된다. 의약품 중 등록 대상 원료 의약품을 주성분으로 제조원을 추가하거나 변경하는 경우다.대상이 되는 5종 성분은 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 펠루비프로펜 등이다.이를 사용하기 위해서는 완제 의약품을 제조하는 기업이 직접 사전 검토를 신청해야 한다. 각 사전검토에는 1개의 주성분, 1개의 원료의약품(DMF)만 신청이 가능하다. 다만 복합제의 경우 각 주성분마다 별도의 사전 검토 신청이 가능하다.사전 검토를 신정하면 사전상담과에서 접수를 받아 체크리스트 등을 확인하며 심사부서를 확인해 민원을 이관한다.다만 이때 완제-원료의약품 연계 심사건은 90일로 총 처리 기간이 연장된다.이후 각 심사 부서인 의약품 규격과, 첨단의약품 품질심사과 등에서 이관된 민원을 접수하고 체크리스트 확인 및 민원 검토를 진행한다.이같은 검토가 진행된 이후 보완 또는 최종 검토 사항에 대한 회신이 이뤄지는 방식이다.체크리스트의 경우 해당 성분이 사전 검토 대상인지 여부 등을 확인하며 등록 대상 원료 의약품 여부 및 대상이 되는 주성분인지를 판단한다. 또 신약 및 자료 제출 의약품인지 혹은 제네릭인지 등을 체계적으로 검토하게 된다.식약처는 이번 사전 검토 제도에 대한 시범 운영을 거쳐 향후 발생되는 문제점 등을 보완하고 심사 인력을 고려해 추후 대상을 점차 확대해 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자킴리아, 졸겐스마로 대표되는 첨단바이오의약품에 대한 허가와 급여가 본격화되면서 안전 관리체계 마련을 위한 장기추적조사제도의 중요성이 강조되고 있다.제도가 시행된 지 3주년이 지났지만 여전히 풀어야할 숙제가 많은 만큼 제도를 효율적이고 안정적으로 운영하기 위한 고민이 필요하다는 것이 전문가들의 지적이다.14일 온라인으로 개최된 제4회 성균 규제과학 포럼에서는 '첨단바이오의약품의 장기추적조사제도'를 주제로 논의가 이뤄졌다.14일 온라인으로 개최된 제4회 성균 규제과학 포럼에서는 '첨단바이오의약품의 장기추적조사제도'를 주제로 국내에서 제도를 발전시키기 위한 방향성과 필요한 연구 분야에 대한 전문가들의 심도 있는 논의가 이뤄졌다.첨단바이오의약품 장기추적조사제도가 필요한 이유는 기존의 합성의약품, 전통적인 바이오의약품과 다른 특성이 있어 별도의 안전 관리 체계가 필요하기 때문이다.발표를 맡은 한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품규제과학팀 이연금 팀장은 "첨단바이오의약품은 원료채취부터 공정, 유통, 투여단계까지 보건위생상 특별한 주의가 필요하다"며 "유전자치료제 등은 투여 후 인체에 상당 기간 잔류해 종양원성 등 지연성 이상사례 발생 가능성이 존재해 장기 추적 조사가 필요하다"라고 설명했다.현재는 첨단재생바이오법을 중심으로 장기추적조사 등 첨단바이오의약품 안전 관리 강화를 위한 법적 근거가 마련된 상태.첨단의약품 과정에 따른 안전관리 요건(이연금 팀장 발표 발췌)하지만 아직 허가된 치료제의 개수가 20개 미만이고 제도 시행의 초기 단계인 만큼 제도를 발전시키기 위한 고민이 필요하다는 게 전문가들의 지적이다.이날 좌장을 맡은 성균관대 약학대학 이의경 교수는 "장기추적조사제도는 첨단바이오의약품에서 필수 불가결한 제도이지만 기존의 시판 후 안전 관리 제도 등과 중복되지 않게 효율적인 운영방안이 필요하다"며 "장기추적조사인 만큼 환자 관리의 내실화 등 실무적으로 여러 고려사항이 있어야 할 것으로 보인다"고 말했다.이와 관련해 성균관대 약학대학 신주영 교수는 ▲위해성관리계획(RMP)와 장기추적조사의 통합 운영 ▲임상시험과 시판 후 안전 관리의 구분 설계 ▲중대한 이상사례(Serious AE, ADR)보고 중복과 법률상 정의 차이 ▲글로벌 레지스트리와의 연계 혹은 회사 주도의 레지스트리 구축 등을 발전사항으로 제언했다.신 교수는 "모든 신약은 RMP를 해야 하고 첨단바이오의약품의 경우 장기추적조사까지 진행하지만, 미국이나 유럽의 경우 RMP 혹은 시판 후 조사의 일환으로 장기추적조사를 진행한다"며 "별도의 제도로 운영하기보다 통합적으로 안전성 관리를 할 수 있는 방향으로 제도 설계가 필요하다"고 언급했다.또 신 교수는 "장기추적조사에서 중대한 이상사례보고와 일반적인 의약품 부작용 보고와의 중복이 발생하고 있다"며 "킴리아 장기추적조사의 경우 등록을 병원에 있는 간호사들이 진행하는 경우가 많지만 장기추적조사법령에 간호사가 없어 어려움을 겪는 문제도 해결할 필요가 있다"고 지적했다.신주영 교수는 위해성관리계획(RMP)와 장기추적조사의 통합 운영 필요성을 언급했다.(신주영 교수 발표 발췌)"장기추적조사 기간 병원 연구자와 환자 대응 현실적 고민 필요"이날 장기추적조사와 관련해 가장 많이 언급된 고민 사항은 15년 혹은 30년까지 진행되는 장기추적조사 기간을 이행하는 문제다.토론에 참석한 한국노바티스 로컬 임상팀 권혜진 팀장은 제약사의 입장에서 30년이라는 장기추적조사 기간을 일관되게 유지하는 관점에서 충분히 가능하지만 환자 병원 연구자 입장에서 현실적으로 가능할지에 대한 물음표가 남아있다고 언급했다.권 팀장은 "회사 차원에서 15년 추적이 일반적으로 환자 등록 기간을 고려하면 25년에서 30년 정도까지 연구가 진행도는 연구가 일반적으로 일관된 연구의 운영이 핵심이다"며 "연구자 입장에서는 병원에서 근무하는 기간이 있고 퇴직하는 상황에서 강한 의견일치가 이뤄지지 않는다면 제도 자체가 올바르게 운영되기 어려울 수 있다는 생각"이라고 말했다.신 교수 역시 "첨단재생의료의 경우 연구자 주도 임상으로 진행이 되기 때문에 품목허가를 받은 제약사 없이 연구자가 15년을 추적하는 상황에서 어려움이 있을 것이라는 점은 공감한다"며 "건강보험 자료나 리얼월드 데이터나 환자 직접 보고나 보완책이 될 수 있는 상황에서 국내 경험이 더 많이 쌓인다면 유연하게 방법을 선택하는 방향도 필요해 보인다"고 전했다.이날 식약처는 첨단바이오의약품의 장기추적조사 체계 구축 및 관리기준 재정비를 위한 노력을 강조했다.식약처 역시 이미 첨단바이오의약품의 장기추적조사 체계 구축 및 관리기준 재정비를 위한 움직임을 보이는 상황.포럼에 참석한 식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF팀 김민조 과장은 장기추적조사제도가 자리를 잡기 위해 인프라와 법령에 규정되지 않은 지침 마련을 위해 노력하고 있다는 점을 강조했다.김 과장은 "RMP와 장기추적조사제도는 각각 약사법과 첨바법에 근거를 둔 제도로 통합되기 위해서는 법률 간의 조정이 필요해 검토가 필요해 보인다"며 "통합할 시에는 두 제도의 차이를 어느 수준으로 담을 것인지 등에 대해 운용의 묘를 살리는 방안을 살펴보겠다"고 말했다.또 김 과장은 "장기추적조사제도는 참여자와 관계자가 많아 이해나 협력이 필요한 제도라고 생각한다"며 "방법에 대해 정부의 입장을 바로 밝힐 수는 없지만 제도가 안정적으로 정착되고 효율적으로 운영되기 위해 많은 의견을 듣고 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자올해 최대크기의 제약시장을 가진 미국에서 블록버스터 치료제의 특허만료가 이뤄지면서 바이오시밀러의 도전이 예고되고 있다. 이미 휴미라를 비롯해 연 10조원 이상의 매출을 내는 블록버스터급 의약품들의 특허가 순차적으로 만료되면서 이로 인해 발생할 바이오시밀러 시장 규모는 약 300억 달러 이상으로 추산되는 상황.다만, 블록버스터 치료제를 보유한 글로벌 제약사들이 특허덤불이나 에버그리닝 전략 등을 통해 바이오시밀러의 진입을 늦추기 위한 노력도 이뤄지고 있어 향후 바이오시밀러 시장의 크기는 유동성이 많을 것으로 보인다.바이오시밀러 시장이 성장함에 따라 경쟁력을 확보하기 위한 기업들의 경쟁도 치열해지고 있다. 자료사진국가신약개발사업단(KDDF)은 '2023년 미국 특허 만료 예정 상위 10개 의약품'을 주제로 지난 19일 특허만료 의약품과 바이오시밀러 현황을 살펴봤다.현재 바이오시밀러 시장은 성장세를 거듭해 오는 2030년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 현재의 3배가 넘는 740억 달러에 달할 전망되고 있다.바이오시밀러 시장 성장의 이면에는 블록버스터급 첨단 의약품 독점 생산의 만료와도 맞닿아있다.이미 매년 10억달러 이상의 높은 매출을 올리고 있는 첨단의약품의 중 55개의 독점 생산권이 앞으로 10년 이내에 풀릴 것으로 예상되고 있어 향후 바이오시밀러 기업 간 경쟁도 치열해질 것으로 보인다.독점생산이 만료되는 첨단의약품 수를 살펴보면 오는 2023년 9개의 첨단의약품이 독점생산에서 풀리며, 이후로도 매년 최소 2개 이상의 첨단의약품의 독점 생산이 만료된다.먼저 올해 미국에서 특허가 만료되는 약물은 지난 1월 이미 바이오시밀러가 출시된 애브비의 휴미라다.휴미라 특허 만료에 가장 먼저 대응한 곳은 암젠으로 2017년 9월 애브비에 남은 특허에 대한 로열티를 지불하는 조건으로 합의를 체결한 덕분에 1월 특허만료 시기에 맞춰 암제비타를 출시할 수 있었다.암제비타는 약국에서 의사의 허가 없이 오리지널의 적응증에 곧바로 교차 처방이 가능한 인터체인저블 바이오시밀러이며, 또 다른 휴미라의 인터체인저블 바이오시밀러로 베링거인겔하임의 실테조가 7월에 출시될 예정이다.독점 생산권에서 풀리는 블록버스터 첨단 의약품 건수와 매출액 전망(진흥원 자료 일부 발췌)국내 기업들도 휴미라의 바이오시밀러를 준비하고 있는 상황. 삼성바이오에피스가 고농도 제품인 하드리마를 7월에 출시할 예정이며, 셀트리온도 같은 시기에 유플라이마를 출시하기 위해 FDA 승인을 기다리고 있다.상반기에 휴미라가 있다면 하반기에는 존슨앤존슨의 스텔라라의 바이오시밀러 시장이 열릴지를 두고 이목이 쏠리고 있다.스텔라라는 9월에 특허 만료 예정인데 아직 FDA 승인을 받은 바이오시밀러 제품은 없지만 여러 기업에서 바이오시밀러 허가를 준비 중인 상황이다.바이오콘과 알보텍에서 각각 후보물질 Bmab1200과 AVT04를 준비 중이며 암젠에서는 ABP654를 준비 중이다. 국내 기업은 ▲셀트리온 CTP43 ▲삼성바이오에피스 SB17 ▲동아ST DMB3115 등의 바이오시밀러를 준비하고 있는 상태다.바이오시밀러 후보들 중 임상 3상을 가장 먼저 종료한 것은 셀트리온이지만 알보텍이 먼저 FDA BLA 신청을 완료해 하반기 중으로 FDA 의 공식 리뷰를 받아볼 것으로 예상하고 있다.로슈의 악템라의 경우 셀트리온 등의 제약사가 미국 바이오시밀러 시장의 문을 두드리고 있는 상황이다.악템라의 물질특허는 이미 만료됐지만 아직 제형특허가 남아있어 셀트리온은 피하주사 제형의 악템라 바이오시밀러 CT-P47 출시를 위해 로슈와 잔여 제형특허에 대한 당사자계 무효심판을 진행하고 있다. 그 밖의 바이오시밀러로는 MSB11456(프레지니우스 카비), BIIB800(바이오젠)이 있다.이밖에도 미국 시장에 특허만료로 바이오시밀러가 등장할 것으로 예상되는 치료제는 ▲다케다 바이반스(2023년 8월) ▲사노피 오바지오(2023년 3월) ▲아스트라제네카 심비코트(2023년 7월) ▲아스텔라스 렉시스캔(2023년 8월) ▲다케다 가텍스(2023년 3월) 등이 존재한다.한편, 이중 미국의 바이오시밀러 시장 규모는 2015~2021년 중 연평균 성장률이 97%에 달할 정도로 같은 기간 유럽의 48%와 세계 여타 지역의 39%에 비해 가장 높은 급성장세를 지속하고 있으며, 앞으로도 연평균 성장률 26%를 보일 전망이다.현재 2032년까지 최소한 55개의 블록버스터급 첨단 의약품의 독점권이 실효될 전망으로, 이들 첨단의약품의 최대 시장 규모는 2700억 달러에 달할 것으로 추정된다.이를 기간별로 나누어보면 2025년까지 19개의 블록버스터급 첨단 의약품의 독점권이 실효되며, 이러한 추세는 더욱 가속화돼 2026~2031년 기간 동안 이러한 독점권의 실효 건수는 39건으로 늘어날 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이오시밀러 시장이 블록버스터 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 미국 시장 진출을 신호탄으로 또 한 번의 격전을 예고하고 있다.이로 인해 루센티스에 이어 휴미라 바이오시밀러에 대한 임상을 끝내고 출시를 대기중인 삼성바이오에피스가 과연 어떠한 성과를 거둘지에 대해서도 바이오업계의 관심이 집중되는 모습이다.삼성바이오에피스 신사옥 전경 및 바이우비즈 제품사진2일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러의 미국 시장 진출을 기점삼아 매출 신장을 노리고 있는 것으로 확인됐다.현재 바이오시밀러 시장은 2021년 기준 187억달러 규모에서 오는 2030년까지 740억 달러 규모까지 성장할 것으로 예측되고 있다.바이오시밀러 시장 성장의 이면에는 블록버스터급 첨단 의약품 독점 생산의 만료와도 무관하지 않다.한국보건산업진흥원에 따르면 매년 10억달러 이상의 높은 매출을 올리고 있는 첨단의약품의 중 55개의 독점 생산권이 앞으로 10년 이내에 풀릴 것으로 예상되고 있다. 향후 바이오시밀러 기업 간 경쟁도 치열해질 수 밖에 없다는 의미다.단기적으로 올해 가장 치열할 것으로 예측되는 바이오시밀러 시장은 앞서 언급된 휴미라 미국 시장이다.휴미라 바이오시밀러는 지난 해 12월 기준 7개 제품이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며 오는 2023년 1월 암젠을 시작으로 많게는 3개의 제품이 추가될 것으로 예상된다.일단 가장 먼저 출시되는 것은 1월 출시를 앞둔 암젠의 암제비타다. 이에 반해 삼성바이오에피스의 하드리마는 오는 7월 출시 예정. 하지만 시기가 늦는다고 해도 고농도 제품을 가지고 있다는 점에서 경쟁력을 가졌다는 평가를 받고 있다.실제로 삼성바이오에피스는 지난 8월 하드리마의 고농도 제형을 허가 받았으며, 저농도와 고농도 제형을 모두 가지고 있어 시장의 선택 측면에서 다양한 옵션을 확보했다는 평가다.이 같은 장점은 미국의 치료제 시장안착에 큰 영향을 주는 미국의 보험약제관리기업(Pharmacy Benefit Management, PBM)의 선택에도 영향을 줄 것으로 예측되고 있다.최근 미국 빅3 기업 중 하나인 유나이티드헬스그룹(UnitedHealth Group)의 PBM 자회사 옵텀RX(OptumRX)은 휴미라 바이오시밀러 제품을 선호 의약품 목록에서 오리지널 휴미라와 동등하게 배치하겠다고 밝힌 상황.이를 고려했을 때 먼저 출시되는 암제비타와 비교해 후발주자인 하드리마도 휴미라와 같은 옵션 상에 서게 된다. 즉 비슷한 시기에 출시만 된다면 이점을 가질 수 있다는 뜻이다.현재 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러를 담당하는 오가논은 PBM 협상을 이유로 2024년부터 본격적인 매출 성장을 예상하고 있다.2023년에는 큰 매출 성장을 기대하기는 어렵겠지만 이 기간 동안 쌓은 신뢰를 바탕으로 향후 성장 폭을 높일 수 있다는 시각이다.다만, 미국 바이오시밀러 시장은 여전히 2가지 시선이 공존하고 있는 상태다.유럽 내에서 바이오시밀러의 경험이 쌓인데다 과거보다 미국의 시밀러에 대한 인식수준이 높아진 만큼 즉각적인 성과가 있을 것이란 시각과 여전히 유럽 시장대비 보수적인 성장 폭을 이어갈 것이란 예상이 교차되고 있는 것.이를 고려했을 때 올해 6월에 출시돼 시장 공략에 나선 삼성바이오에피스의 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러인 바이우비즈의 성과도 기대되는 부분이다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품 출시 현황제약업계에 따르면 바이우비즈의 2022년 성과는 시장 첫 진입인 만족스럽지 못한 상황. 향후 영향력 확대를 지켜봐야한다는 평가가 우세하다.삼성바이오에피스 입장에서 바이우비즈의 시장 안착이 중요한 이유는 마찬가지로 블록버스터 황반변성 치료제인 바이엘의 아일리아의 바이오시밀러 임상 3상을 이미 완료했기 때문이다.삼성바이오에피스 홈페이지 기준 아일리아의 바이오시밀러 후보물질인 SB15는 아직 규제기관의 허가신청은 이뤄지지 않은 상황이지만 황반변성 치료제 시장이 아일리아와 루센티스로 나눠져 있다는 점을 고려했을 때 바이우비즈의 성과가 아일리아 바이오시밀러의 경쟁력으로 이어질 가능성이 큰 이유.이에 대해 당시 삼성바이오에피스 관계자는 "글로벌 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 제품 매출을 확대해 나가고 있다"며 "안과질환 치료제 분야의 시장을 새롭게 개척함으로써 지속적인 성장 기반을 구축해 나갈 계획이다"고 말했다.이와 함께 삼성바이오에피스의 후속 바이오시밀러가 순차적으로 시장 진입을 기다리고 있다는 점도 경쟁력을 확인할 수 있는 부분이다.가장 가깝게는 개발 중인 솔리리스(성분명 엘쿨리주맙)의 바이오시밀러 SB12가 허가 절차에 진입한 상태다.지난 6월 개최된 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 공개된 바를 보면 SB12는 솔리리스와 비교해 1차 유효성 평가 지표에서 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족한 것으로 나타났다.이에 따라 SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 혈액질환 치료제로 이름을 올릴 가능성이 높다.이밖에도 삼성바이오에피스는 스텔라라(성분명 우스테키누맙), 프롤리아(성분명 데노수맙) 등의 블록버스터 치료제의 바이오시밀러의 파이프라인을 확보한 상태다.제약업계 관계자는 "블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허 만료와 각국의 바이오시밀러 정책변화, 국산 바이오시밀러 시장 확대 등은 분명하게 시장 경쟁에 영향을 미칠 것으로 보고 있다"며 "삼성바이오에피스 외에도 셀트리온 등 국내 기업의 시밀러 시장 영향력 확대가 기대된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자암이나 희귀질환을 대상으로 하는 바이오의약품에 대한 수요가 급증하면서 역설적으로 바이오시밀러 시장의 성장이 예고되고 있다.mRNA와 같은 새로운 약물 전달 체계가 발전함에 따라 바이오 의약계 역시 치료 방법에 대한 적용 범위를 확대하고 있는 상황에서 높은 개발 연구개발비용과 성공어려움 등을 타파하기 위해 바이오시밀러에 주목하고 있는 것.바이오시밀러 시장이 성장함에 따라 경쟁력을 확보하기 위한 기업들의 경쟁도 치열해지고 있다. 자료사진한국보건산업진흥원은 25일 '바이오시밀러, R&D 제고방안'을 주제로 바이오시밀러 시장의 경쟁 심화와 시장 접근성 제고 방안을 살펴봤다.바이오시밀러 시장 성장의 이면에는 블록버스터급 첨단 의약품 독점 생산의 만료와도 맞닿아있다.이미 매년 10억달러 이상의 높은 매출을 올리고 있는 첨단의약품의 중 55개의 독점 생산권이 앞으로 10년 이내에 풀릴 것으로 예상되고 있어 향후 바이오시밀러 기업 간 경쟁도 치열해질 것으로 보인다.독점생산이 만료되는 첨단의약품 수를 살펴보면 오는 2023년 9개의 첨단의약품이 독점생산에서 풀리며, 이후로도 매년 최소 2개 이상의 첨단의약품의 독점 생산이 만료된다.이 같은 이유로 바이오시밀러 업계는 앞으로 상당기간 두 자리 숫자의 성장세를 지속할 것으로 예측된다. 오는 2030년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 현재의 3배가 넘는 740억 달러에 달할 전망이다.글로벌 바이오시밀러 매출액 추이 및 전망(십억 달러)/ (진흥원 자료 일부 발췌)이중 미국의 바이오시밀러 시장 규모는 2015~2021년 중 연평균 성장률이 97%에 달할 정도로 같은 기간 유럽의 48%와 세계 여타 지역의 39%에 비해 가장 높은 급성장세를 지속하고 있으며, 앞으로도 연평균 성장률 26%를 보일 전망이다.현재 2032년까지 최소한 55개의 블록버스터급 첨단 의약품의 독점권이 실효될 전망으로, 이들 첨단의약품의 최대 시장 규모는 2,700억 달러에 달할 것으로 추정된다.이를 기간별로 나누어보면 2025년까지 19개의 블록버스터급 첨단 의약품의 독점권이 실효되며, 이러한 추세는 더욱 가속화돼 2026~2031년 기간 동안 이러한 독점권의 실효 건수는 39건으로 늘어날 것으로 예상된다. 즉, 이러한 상황을 고려한 기업들은 분자 단위의 기술을 기반으로 시장 선점을 위한 움직임을 가속화하고 있다는 게 진흥원의 설명이다.다만, 바이오시밀러 시장의 성장과 도력에 대한 희망적인 전망에도 불구하고 바이오시밀러 기업 간 경쟁 격화와 낮은 투자 수익률에 대한 우려도 존재하는 모습이다.실제 2018년에 베링거인겔하임은 유럽의 바이오시밀러 시장을 포기하고 미국에 집중하겠다는 계획을 발표한 바 있으며, 2019년에 화이자 임상시험 단계 이전의 바이오시밀러 프로젝트 5개를 포기한다고 발표했다.독점 생산권에서 풀리는 블록버스터 첨단 의약품 건수와 매출액 전망(진흥원 자료 일부 발췌)일반적으로 바이오시밀러 의약품의 개발에는 1억~3억 달러 정도의 비용이 들고, 개발에서 승인에 소요되는 기간 역시 평균 6~9년 정도의 시간이 걸리기 때문으로 해석된다.진흥원은 "개발기간과 비용에는 임상시험이 절반 이상을 차지하는데 바이오시밀러 분야의 임상시험 평균 성공률이 53%에 불과하다"며 "분야별로 종양학 분야에서는 43%에 달하지만, 면역학 분야에서는 8%에 불과할 정도로 분야별 편차가 너무 크다는 문제점이 있다"고 설명했다.결과적으로는 바이오시밀러 시장 성장과 함께 경쟁이 심화되는 만큼 가장 많은 시간과 비용이 소모되는 R&D단계의 효율화 전략이 필요하다는 게 진흥원의 시각이다.진흥원은 "바이오시밀러 시장이 확대되면서 규제가 진화하고 있고 규제기관별로 상이한 접근 하고 있는 상황이다"며 "바이오시밀러 업계는 개발단계별로 소요되는 시간을 단축시킬 수 있는 R&D과정과 차별화 된 역량 집중 등의 모델 강화가 필요하다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 지난 27일 서울시 금천구에 위치한 바이젠셀 GMP센터에서 준공식과 함께 GMP를 개소했다고 밝혔다.바이젠셀 김태규 대표이사(우측으로부터 네번째) 및 주요 임원진 바이젠셀 GMP센터는 ▲면역세포치료제와 면역세포유전자치료제 생산 ▲말초혈액뱅킹 ▲mRNA 생산이 가능한 전주기시스템을 갖췄고, 전용면적 420평(1375.70㎡) 규모의 첨단바이오의약품 GMP센터다.바이젠셀 GMP센터의 제조시설은 ▲7개 무균공정실(클린룸) ▲2개 완제품 보관실 ▲1개의 무균전처리실 ▲원료보관실 ▲일반시험구역 ▲무균시험실 ▲외래성바이러스부정시험실 ▲생물학적시험실 ▲미생물검사실을 보유하고 있다. 또한 QC(Quality Control)시스템으로는 마이코플라즈마 검사, 무균 검사, 엔도톡신 검사, 외래성 바이러스검사 등이 가능한 시스템이 구축돼 있다.바이젠셀은 하반기 중 첨단바이오의약품 제조업허가와 인체세포등 관리업 허가를 획득하고, 세포처리시설 신고를 실시할 계획이다. 이와 더불어 오는 8월부터 임상시험용 의약품을 본격적으로 생산한다.바이젠셀 김태규 대표는 "GMP센터 준공을 통한 임상시험용 의약품의 자체 생산이 가능해지면서 시간과 비용을 절감해 파이프라인 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"고 밝혔다. 이어 "전주기 자동화 바이오첨단의약품 GMP센터로 설계돼 신규 파이프라인의 적극적인 연구개발 및 발표를 지속해 나갈 것"이라며 "엄격한 QA/QC 시스템과 치료제를 비롯한 mRNA, 말초혈액뱅킹 등의 생산시설을 활용해 미래 전략을 다변화하여 성장세를 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자세포‧유전자치료제가 견인하고 있던 첨단의약품시장에서 mRNA 백신이 두각을 드러내면서 전세계적으로 RNA치료제 개발이 가속화 되고 있는 모습이다.과거 코로나 이전 10년을 살펴보면 RNA관련 투자를 철회하거나 축소하는 분위기였지만 코로나 백신 개발을 계기로 RNA치료제에 대한 시각전환이 이뤄졌다는 것.자료사진아이큐비아는 26일 향후 10년 세포유전자치료제와 RNA치료제의 미래를 살펴보는 보고서를 통해 이 같이 분석했다.유전자 및 RNA치료제의 상업화 세포기술은 지난 2010년부터 본격적으로 시작됐지만 세포유전자치료제 대비 낮은 성장률을 보여 왔다.실제 2010년부터 2019년까지 세포치료제와 유전자치료제는 각각 17%와 18%로 두 자릿수 성장세를 보였지만 RNA치료제의 경우 주요 제약사들이 RNA 투자를 철회하거나 축소했다.치료제 개발 사례는 있었지만 상업적으로 성공 가능한 것으로 입증된 것은 최근에서야 이뤄졌기 때문. 그동안 RNA치료제는 모두 안티센스 올리고 뉴클레오타이드(ASO)였지만 해당 코호트에서 높은 매출을 올린 것은 스핀라자가 유일했다.아이큐비아 보고서 일부발췌.다만, 2020년과 2021년에는 졸겐스마의 등장과 코로나 대유행 상황에서 mRNA 치료제 시장 출시 가속화 플랫폼이 자리 잡으면 상황이 반전됐다.mRNA 백신의 경우 3개 회사에서 지난해 약 700억 달러의 매출을 기록했고 처방의약품 매출 기준 모더나와 바이오엔테크가 글로벌 20위 제약사에 진입하는 성과를 보였으며, mRNA 백신 매출을 제외하더라도 지난해 RNA치료제는 60억 달러의 매출을 기록했다.이 때문에 RNA요법과 관련된 M&A활동도 증가세를 보이고 있다. 세포유전자치료제가 2020년에서 2021년 사이 약 2배정도 M&A활동이 증가했지만 RNA요법과 관련된 거래는 약 11배 가까이 증가했다.아이큐비아 보고서 일부발췌.구체적으로는 사노피가 RNA 회사 2곳을 인수하면서 본격적인 움직임에 나섰으며, 노바티스는 지난해 1월 간질환 환자를 위한 siRNA 치료제 개발을 위한 협력을 시작했다고 발표한 상태다.특히, 파이프라인 측면에서도 백신 이외에 항암분야와 CAR-T세포 치료제, 신경정신분야 등 다양하게 구성돼있으며, 43%가량은 siRNA 기반의 임상연구가 이뤄지고 있다.아이큐비아는 "세포유전자 및 RNA치료제는 이제 상위 10위에서 신흥바이오제약까지 제약사에서 수십억 달러의 매출과 투자를 통해 큰 사업이 됐다"며 "다음 10년 동안 RNA치료제를 약제 치료의 주류로 가져오기 위한 큰 변화가 있을 것"이라고 강조했다.이어 아이큐비아는 "다만 해당 플랫폼의 잠재력을 실현하기 위해서는 임상적 약속 이상의 것이 필요하고 이는 개발 중이 제품에 중요한 요소다"며 "대규모로 치료를 제공하고 비용을 지불하는 로지스틱스에서 해야 할 일이 많이 남아있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약바이오 산업의 급속한 성장세에 맞춰 늘 난제로 꼽히는 이슈 중 하나는 인력 부족에 대한 문제다.이러한 인력 부족 문제는 기존 제약바이오기업에서부터 시작해 바이오벤처 창업이 늘면서 더욱 심각해 지고 있는 것이 현실.여기에 더해 각 기업들은 단순히 인력 확충을 떠나 개발 중인 신약에 맞는 전문성을 갖춘 인력을 찾는 것이 더욱 어렵다고 호소를 이어가고 있다.결국 단기적인 인력 유인책과 함께 긴 호흡의 인력 양성 노력이 동반돼야 한다는 것이 업계의 시각. 현재 정부의 정책적 지원은 물론 산업계의 자구책이 시너지가 나야한다는 지적이 나오는 이유다.바이오산업 인력 매년 증가세 불구 여전한 '인력 부족'1일 제약바이오산업계에 따르면 앞서 언급한 바와 같이 제약바이오산업이 성장하면서 전문 인력 부족 문제가 여전히 이어지고 있는 것으로 파악됐다.실제로 한국바이오협회에 따르면 작년 한해에만 협회 회원사 교류회를 통해 약 100여명의 CEO 또는 임원들이 참여해 애로 사항을 공유한 결과 가장 비중 있게 다뤄진 공통적인 문제는 인력 부족인 것으로 나타났다.역량 있는 인력을 채용하기 어렵다는 점과 핵심 인력들의 이직으로 이중고를 겪을 수밖에 없다는 것이다.한국바이오협회 관계자는 "2018년도부터 바이오분야는 벤처캐피탈 신규 투자 규모 전체 업종 1위를 기록할 정도로 민간 자금이 몰리고 있는 상황이다"며 "바이오기업의 IPO 확대 등 성공 사례가 증가로 바이오분야 창업이 활발히 이루어지고, 기존 대기업들도 투자를 늘려가면서 인력 채용이 활발해지고 인력 부족현상이 심화되는 것 같다"고 분석했다.다만, 제약바이오산업 성장에 따라 인력요구도가 늘어나면서 산업에 종사하고 있는 인력 자체는 지속적으로 증가세를 보이고 있다.산업통상자원부와 한국바이오협회가 최근 발간한 '2020년 기준 국내 바이오산업 실태조사 결과보고서'를 살펴보면 2019년 4만8683명이었던 바이오산업 인력은 2020년 5만3546명으로 약 5000명가량(10%) 증가했다. 이는 2018년에서 2019년 당시 약 2000명이 증가한 것과 비교해 2배 이상 늘어난 수치다.또한 실태조사에 응한 939개 기업 중 68.9%가 바이오산업부문 인력채용 계획이 있다고 응답해 한동안 바이오인력 채용 추세는 지속될 것으로 전망됐다.한국바이오협회 2020년 기준 국내 바이오산업 실태조사 결과보고서 일부발췌.다르게 해석하면 산업 인력 풀이 지속적으로 증가하고 있지만 산업이 요구하는 인력 요구도를 채우지 못하고 있거나 기업별로 빈익빈 부익부 현상이 나타나고 있다는 의미다.이에 대해 바이오 업계 관계자는 "당연한 말이지만 기업 규모가 작을수록 인지도 부족과 처우 문제로 인재 채용에 어려움을 호소하고 있다"며 "청년들의 수도권 선호 현상으로 기업규모를 떠나 지방에 소재한 바이오기업들은 인재 확보가 더 어려워지고 있다"고 밝혔다.AI신약을 개발 중인 바이오사 A대표는 "인력부족 문제는 기업의 크기를 막론하고 공통적으로 느끼는 부분인 것 같다"며 “다만 같은 보수라도 상대적으로 더 큰 기업을 선호하기 때문에 원하는 직군을 뽑기 어려운 게 현실이다"고 강조했다.임상개발부터 마케팅까지 필요한 인력도 다양바이오벤처기업의 핵심은 신약개발이지만 자세히 들여다보면 여러 전문 분야가 존재한다. 기업이 가장 부족을 호소하는 분야는 어디일까?임상개발 분야에서 가장 많은 인력을 요구하고 있지만 최근에는 인허가부터 마케팅까지 광범위한 수요가 발생하고 있다는 게 한국바이오협회의 시각이다.바이오협회 관계자는 "직종과 직무를 가리지 않고 대부분의 분야에서 인력 부족을 호소하고 임상개발의 경우 인력이 늘 부족하다"며 "또 글로벌 시장 진출을 위한 마케팅 인력이 부족하다는 호소도 빈번한데 경험과 노하우가 중요해 교육프로그램만으로는 커버하기 어려운 측면이 있는 것으로 보인다"고 말했다.특히, 바이오업계는 신약개발에 도전장을 내민 기업이 늘어나면서 인허가 인력의 부족을 지속적으로 호소하는 모습이다.바이오업계 B관계자는 "인허가 인력은 늘 부족하고 신입사원 채용으로는 요구되는 퍼포먼스를 내기 어렵기 때문에 경력직을 선호하게 된다"며 "결국 한정된 인재 풀에서 서로 뺏고 빼앗기는 상황이 발생하고 있다"고 언급했다.그는 이어 "하지만 다른 관점에서 보면 기업들이 신규인력을 채용해 성장시키기보다 당장 써먹을 수 인력을 요구하는 것도 사실"이라며 "내부 인력 양성 시 발생하는 이직 부담에 대한 해법을 찾는 것도 내부적인 고민 중 하나다"고 밝혔다.자료사진또한 인허가 인력에 대한 문제는 기업뿐만 아니라 이를 심사하는 규제기관 즉, 식품의약품안전처에서도 발생하고 있다.식약처는 지난 달 28일  대통령직 인수위원회 업무보고에서 바이오헬스 산업의 핵심인 첨단 과학기술 기반 의료제품의 신뢰성 검증과 신속한 제품화의 중요성에 대해 강조하며 예측 가능한 심사기준의 선제적 마련을 강조했다.기존에 사례가 없던 첨단바이오의약품의 등장에 맞춰 적극적인 대응에 나서겠다는 의미. 이는 바이오사가 느끼는 애로사항과 맞닿아 있기도 하다.기존에 제품화된 사례가 없던 신약개발을 시도하고 있는 바이오기업의 경우 임상허가를 받거나 GMP를 준비하는 단계에서부터 허들을 느끼고 있다는 지적.결국 기업 내의 인허가 인력뿐만 아니라 이를 심사하는 규제기관의 인력 확충도 필수적이라는 의견이다.엑소좀 신약개발 기업 C대표는 "첨단의약품 개발은 가이드가 없는 겨우 임상허가를 받는 과정부터 허들을 느끼는 경우가 많다"며 "다양한 기술을 다룰 수 있는 심사전문 인력이 보강되는 등의 노력이 동반돼야 할 것으로 생각된다"고 말했다.또 다국적제약사 D관계자는 "국내 규제가 글로벌 수준을 맞추고 경쟁력을 확보하기 위해서는 전문심사인력이 확보돼야 하지만 인력규모는 비슷한 수준에 머물고 있다"며 "코로나 상황에서 봤듯이 제한된 인원으로는 허가지연이 불가피한 만큼 선진제도를 가져가기 위해 충분한 전문인력 보강이 시급하다는 생각이다"고 덧붙였다.바이오 인력 양성 결국 '민‧관‧학' 연계 장기플랜제약바이오업계 전반에서 전문인력 부족을 호소하는 만큼 인력 양성을 위한 노력도 이뤄지고 있다.결국 업계가 요구하는 인력의 요구도와 지원을 통해 이뤄지는 인재양성의 간격을 얼마나 줄일 수 있을지가 향후 바이오인력양성의 핵심이 될 것으로 전망된다.특히, 한국바이오협회 고한승 회장이 신년사를 통해 밝힌 것처럼 성장하는 바이오산업이 경주마처럼 앞만 보고 달리는 것이 아니라 내실을 다지는 측면에서도 이를 뒷받침 하는 인력양성은 시급한 문제라는 게 업계의 공통된 시각이다.한국바이오협회는 지난 1월 최근 5년간 다양한 인력양성 및 교육프로그램을 통해 1330명의 전문인력을 양성했다고 밝혔다.협회가 운영 중인 프로그램은 크게 2가지로 기업 취업을 희망하는 청년을 교육해 지원하고 재직자를 재교육하는 방식으로 운영이 되고 있다.정부의 관점에서 살펴보면, 식품의약품안전처를 중심으로 만들어진 바이오헬스규제학과를 통한 규제인력양성과 최근 WHO가 대한민국을 글로벌 바이오 인력 양성 허브로 선정 등을 통해 장기적 비전을 가진 인력양성 노력이 이뤄지고 있다.다만, 이러한 노력에는 '시간'이 필요한 만큼 이를 어떻게 극복할 것인지는 정부와 기업 등이 함께 풀어나가야 할 과제로 언급됐다.FDC규제과학회 손여원 회장은 "인력 양성을 지금 시작하지만 졸업까지도 몇 년이 걸리고 규제과학 제도변화에 대한 부처 간 시각도 맞춰나가야 할 것으로 본다"며 "인재양성은 지속적으로 오래 갈 수 있는 방법이지 바로 효과가 나는 방법이라고 생각되진 않는다"고 강조했다.이밖에도 일부 기관의 노력만으로는 인력양성에 필요한 인프라와 전문가를 감당할 수 있는 만큼 협업을 보다 활성화 시켜 시너지를 내야한다는 입장이다.한국바이오협회 관계자는 "그동안 정부에서 바이오 인력양성에 관심을 두고 투자를 계속 늘려왔지만 산업 자체가 성장세 속에 계속 커지고 있다"며 "더 많은 혁신기관들이 교육과 인력양성 프로그램을 고민하고 운영해야 그 수요를 맞출 수 있다고 생각된다"고 밝혔다.그는 이어 "글로벌 바이오 인력양성 허브로 대한민국이 선정되면서 더욱 많은 혁신주체들이 바이오분야 인력양성에 참여하게 될 것으로 예상된다"며 "협회의 인력양성 경험과 네트워크가 필요한 기관들이 있다면 언제든 협업할 계획으로 새로운 시너지를 만들어 갈 기회를 마련하려고 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자차기 정부 구성을 앞두고 대통령직 인수위원회(이하 인수위)의 바이오분야 정책 설계 방향성에 관심이 쏠리고 있다.인수위가 바이오헬스분야 육성을 위한 생태계 구축은 물론 첨단의약품의 심사‧지원 방안은 논의 한 것으로 알려지면서 업계의 기대감도 커지는 모습.첨단 과학기술을 기반으로 한 신약이 계속 등장하는 만큼 이에 발맞춘 정책적 지원이 필요하다는 입장이다.식약처는 인수위 업무보고에서 첨단첨단 과학기술 기반 의료제품에 초점을 맞춘 보고를 실시했다30일 대통령직 인수위원회와 정부부처 등에 따르면 최근 식품의약품안전처는 바이오헬스 산업의 핵심인 첨단 과학기술 기반 의료제품에 초점을 맞춘 업무보고를 실시했다.식약처는 지난 28일 인수위 업무보고를 통해 바이오헬스 산업의 핵심인 첨단 과학기술 기반 의료제품의 신뢰성 검증과 신속한 제품화의 중요성에 대해 강조하며 이와 관련한 식약처의 역할을 인수위와 논의했다.구체적인 논의 내용은 ▲예측 가능한 심사기준의 선제적 마련 ▲첨단·혁신 의료제품에 대한 체계적 제품화 지원 ▲글로벌 수준의 규제대응 역량을 갖춘 인재 양성 ▲글로벌 경쟁력 확보를 위한 국제협력 강화 등의 내용이 담겼다.인수위에서도 첨단 과학기술 기반 의료제품의 제품화에 관심을 나타냈다. 임이자 간사 등 인수위원들은 첨단 과학기술 기반 의료제품의 신속한 제품화로 치료기회를 보장하는 것은 국민의 이익을 실현하는 핵심 수단임을 강조한 것으로 알려졌다.이에 앞서 보건복지부 역시 지난 24일 인수위 업무보고에서 생태계 구축과 지원 방안 등 육성과 정책적인 측면을 강조한 상태다.보건산업과 관련, 바이오헬스 한류시대를 열고 백신‧치료제 강국으로 도약하기 위한 주요 정책으로 ▲산업-기술-의료를 잇는 통합적 바이오헬스 산업 생태계 구축 ▲디지털 헬스케어 육성 ▲백신‧치료제 개발‧선도 방안 등에 대해 논의했다.이에 대해 제약바이오업계 관계자들은 이러한 논의가 바이오헬스산업이 장기적 비전을 토대로 육성이 이뤄져야 된다는 공감대 속에서 이뤄지는 만큼 연속성을 가지고 갈 수 있을 것이란 전망이다.예측 가능한 허가 심사…"기대 반 우려 반"특히, 이 같은 논의는 국내 바이오업계와 다국적제약사에게 각각 신약개발과 신약허가의 측면에서 긍정적으로 작용할 것이라는 시각이다.먼저 국내서 제품 개발 및 출시를 고려중인 대부분의 바이오업체에서는 예측 가능한 심사기준의 선제적 마련 항목에 주의 깊게 바라보고 있다.앞서 개발업체 입장에서 엑소좀, 나노자임, 식물 플랫폼 백신 등 기존의 치료제와 달리 첨단 기술 기반 제품의 경우 심사 기준이 완전하게 구성돼있는 경우가 많지 않아 불확실성이 너무 크다는 지적이 제기돼왔다.이런 상황에서 식약처가 업무보고에서 언급한 '예측 가능한 심사 기준'이 마련된다면 신약을 개발하는 바이오업계 입장에선 큰 도움이 된다는 것이 관계자들의 설명이다.바이오업계 A관계자는 "첨단의약품 개발은 가이드가 없는 겨우 임상허가를 받는 과정부터 허들을 느끼는 경우가 많다"며 "식약처와 업계가 가이드 작업도 함께하는 등의 노력을 하는 만큼 글로벌 경쟁력을 가지기 위한 심사 기준 확대를 기대하고 있다"고 밝혔다.다만, 예측 가능한 심사 기준은 해외 사례가 없거나 부족한 경우가 많아 식약처가 심사기준을 마련하는데도 여러 어려움이 있다는 점은 여전히 과제로 남을 가능성이 높다는 지적도 존재했다.A관계자는 "물론 정부와 식약처가 의지를 가지고 있다고 해서 바로 해결될 수 있는 문제는 아니라고 본다"며 "다양한 기술을 다룰 수 있는 심사전문 인력이 보강되는 등의 노력이 동반돼야 할 것으로 생각된다"고 말했다.자료사진 늘어나는 첨단의약품 전문심사인력 확대 제언현재로서는 첨단의약품의 심사와 규제에 대한 고민과 방향이 정립된다면 신약을 개발 중인 바이오벤처보다는 이미 제품 출시를 노리는 다국적제약사가 직접대상이 될 가능성이 높다.다국적제약사의 경우 첨단의약품, 희귀의약품 도입을 위한 규제가 확립되는 단계인 만큼 앞으로 더 많은 치료제가 진입할 수 있도록 개선하고 확대하는 노력이 필요하다고 전했다.다국적제약사 B관계자는 "희귀의약품은 개발이 어렵고 시장이 작아 어려운 환경인데 허가를 받는 과정까지 어렵다면 환자의 신약을 접할 기회가 줄어들게 된다"며 "우선 심사와 조건부허가 등이 제도권으로 들어왔지만 글로벌 기준과 비교하면 아직 차이가 있어 이를 줄이기 위한 노력이 필요하다고 본다"고 강조했다.또한 다국적제약사 역시 국내 바이오사와 마찬가지로 전문심사 인력 양성이 시급한 문제라고 언급했다.다국적제약사 C관계자는 "국내 규제가 글로벌 수준을 맞추고 경쟁력을 확보하기 위해서는 전문심사인력이 확보돼야 하지만 인력규모는 비슷한 수준에 머물고 있다"며 "코로나 상황에서 봤듯이 제한된 인원으로는 허가지연이 불가피한 만큼 선진제도를 가져가기 위해 충분한 전문인력 보강이 시급하다는 생각이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자"코로나를 겪으며 CMO 인프라와 기술의 중요성을 체감했다고 본다. 새로운 분야의 CMO사업에 대한 기술력을 인정받아 론자(Lonza)나 삼성바이오로직스와 같은 기업으로 성장하는 것이 목표다."세포치료제와 유전자체료제가 시장에 등장하는 빈도수가 높아지면서 바이오업계에서 바이오 의약품 위탁생산(이하 CMO·Contract Manufacturing Organization)사업을 주목하고 있다.대형 제약사들도 의약품의 가감에 따른 생산 케파를 유동적으로 조절하기 위해 CMO 서비스를 적극 활용하고 있는 상황에서 세포 및 유전자 치료제와 같은 첨단의약품을 타깃으로 하는 CMO의 성장이 필수불가결이기 때문.이러한 시장에 도전장을 내민 바이오벤처가 이엔셀(ENCell)이다. 삼성서울병원 스핀오프 2호기업으로 잘 알려져 있는 이엔셀은 장종욱 대표를 중심으로 영향력을 확장하고 있다.대세된 세포‧유전자 치료제…CMO 역할도 강조장종욱 대표장종욱 대표가 이엔셀을 창업하게 된 계기는 현재 삼성서울병원 미래의학연구원에서 교수로 담당하고 있는 분야와 맞닿아있다.현재 장종욱 대표는 삼성서울병원 세포‧유전자치료연구소 GMP 운영책임자로 GMP 시설구축, 지적재산권 확보 등 줄기세포 재생의학 분야에서 다양한 역할을 하는 중이다.특히, 해당 분야가 장종욱 대표의 전문분야인 만큼 전 세계적으로 세포‧유전자치료제의 연구 성과가 나오면서 새로운 치료제 패러다임에 맞춘 GMP 기술이 필요할 것이라는 생각이 창업으로 연결된 것이다.장종욱 대표는 "전 세계적으로 세포유전자 R&D가 많이 이뤄졌고 임상건수가 늘어나면서 니즈를 충족할 CMO 사업이 필요한 시기가 올 것이란 생각을 가졌다"며 "이미 글로벌 대기업 CMO가 있지만 세포유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품에 특화된 CMO가 필요할 것으로 보고 창업을 하게 됐다"고 설명했다.기존에 CMO와 관련된 인식 중 하나는 바이오플랜트를 기반으로 한 규모의 경쟁을 하는 시장이라는 것. 이를 해석하면 규모가 작은 바이오벤처가 CMO 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을 것인지에 대한 의문으로 이어진다.이에 대해 장종욱 대표는 항체 신약이나 바이오시밀러는 품목허가 제품이 많고 세계 시장을 타깃으로 생산 및 공급을 해야 하므로 규모의 경제가 중요하지만, 이와 달리 세포‧유전자치료제 분야는 임상 개발 단계가 대부분이라는 이유로 다품목 소량생산의 기술이 중요해질 것으로 전망했다.장종욱 대표는 "세포치료제분야는 규모의 경쟁보다는 다양한 것을 얼마나 많이 만들어서 임상의 진입으로 끌어올리는 것이 관건이다"며 "소량생산으로 임상에 많이 진입해 허가가 될 수 있도록 견인해주는 게 현재의 CMO의 역할이라고 생각한다"고 밝혔다.그는 이어 "향후 5~10년은 이러한 임상 중 성공사례가 나오고 제품에 따름 품목 방향이 정해질 것으로 본다"며 "그 시기가 되면 다품목 GMP에서 벗어나 생산역량을 늘리고 규모의 경쟁을 하는 방향으로 반전할 것으로 예측한다"고 언급했다.이엔셀의 경우 이미 얀센과 노바티스의 CAR-T 치료제 원료세포 공급에 참여하는 것은 물론 국내 회사인 티카로스의 CAR-T 치료제 임상 1상 시료를 만드는 등 14개사의 19개 프로젝트를 진행하며, 국내 CMO 최다 수주실적과 함께 올해 100억원 매출성과를 예상하고 있다.이엔셀 장종욱 대표 "이엔셀 차세대줄기세포 핵심 기술 기반 희귀질환 치료제 개발 목표"여기에는 이엔셀이 가진 차세대줄기세포치료제 핵심기술이 역할을 하고 있다는 게 장종욱 대표의 설명이다.이엔셀의 기술은 기존세포치료제가 가진 낮은 생산수율 및 높은 원가를 고수율로 전환해 원가를 절감하고, 동결제형을 통해 기존에 제한적인 제형을 극복하는 등 활용성을 높였다는 평가를 받고 있다.장종욱 대표는 "1세대 줄기세포치료제 회사가 크게 흥행하지 못했던 이유는 결국 대량생산 기술이 성숙되지 못했기 때문으로 본다"며 "세포의 특성상 배양 시 변수가 많기 때문에 이엔셀의 경우 배양기술을 획기적으로 단축시켜 원가나 효능 면에서 차별점을 가질 수 있었다"고 말했다.이러한 기술을 기반으로 현재 이엔셀은 CMO 사업 외에도 '뒤센 근위축중'과 '샤르코-마리-투스병'과 같은 희귀근육질환 차세대줄기세포치료제 파이프라인을 보유했다는 특징을 가지고 있다.장종욱 대표는 "이엔셀의 기술로 만든 차세대줄기세포가 근육 질환 치료에 효과적이라는 것을 알고 관련 임상 1상을 삼성서울병원에서 진행하고 있다"며 "희귀질환이기 때문에 2025년까지 임상을 완료해 조건부 허가를 받는 것이 목표다"고 강조했다.궁극적으로 장종욱 대표가 그리는 이엔셀의 미래는 세포‧유전자치료제 CMO 분야의 론자(Lonza)가 되는 것이다.이를 위해 이엔셀은 GMP 공장의 확장은 물론 전문인력을 영입하며 내년 상반기를 기업공개(IPO)를 목표로 또 한 번의 도약을 노리고 있다.장종욱 대표는 "현재는 국내의 벤처 기업이지만 기술력을 인정받아 글로벌 CMO 기업으로 성장하는 것이 목표다"며 "새로운 분야의 CMO 기업으로 자리매김 하는 것과 함께 치료제를 통해 희귀질환 환자에게 도움을 줄 수 있는 회사가 되고 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 동등성 평가 대상이 2023년부터 모든 전문의약품으로 확대된다. 또 신약 및 자료제출의약품 등에만 적용됐던 국제공통기술문서(CTD) 작성이 모든 전문의약품에 의무화된다. 3일 식품의약품안전처는 2021년 하반기 의약품 심사 설명회를 개최하고 의약품 심사 규정 개정 내용 및 의약품 불순물 심사 방향, 첨단의약품 품질·안전성·유효성 심사 동향 등을 공개했다. 먼저 의약품 품질 제고를 위해 심사 기준이 국제 통용 기준으로 상향된다. 강현경 의약품심사부 의약품규격과 연구관은 "식약처의 ICH, PIC/S 가입으로 그에 걸맞는 의약품 안전관리체계의 국제조화를 지속 추진하고 있다"며 "전주기에 걸친 품질 확보를 위해 허가 후 변경관리 제도를 보완했다"고 말했다. 3일 식품의약품안전처는 2021년 하반기 의약품 심사 설명회를 개최하고 의약품 심사 규정 개정 내용 및 의약품 불순물 심사 방향, 첨단의약품 품질·안전성·유효성 심사 동향 등을 공개했다. 이어 "첨단 기술 적용 의약품 개발이 가속화되고 있어 신기술 적용 의약품의 허가 심사 기반 마련이 필요하다"며 "이외 NDMA 등 유전독성 물질 검출로 불순물 관리 등 의약품 품질평가 체계의 강화 필요성이 있다"고 강조했다. 변경된 조치를 보면 의약품 동등성 평가 대상이 2023년 10월 15일 이후 모든 전문의약품으로 확대된다. 현행 전문의약품 중 정제, 캡슐제, 좌제 등 일부 제형에만 동등성 평가가 적용됐지만 이를 개선, 전문의약품 전체로 단계적 확대된다. 이에 모든 전문약은 최초 품목허가 신청 및 허가 후 주성분 및 완제의약품의 제조원, 제조방법이 변경될 때 동등성을 입증해야 한다. 전문의약품 중 신약, 자료제출의약품, 생동대상 제네릭의약품에 한정했던 CTD 작성 의무화도 모든 전문약으로 확대된다. 또 전문약의 경우 그간 주성분 제조원, 주요 공정, 제조소를 간략히 기재해 관리하던 것을 품질평가자료 허가사항으로 관리하게 된다. 기허가 품목의 주성분 중 미등록 원료의약품의 등록 의무화 방안도 추진된다. 미등록 의약품의 경우 2023년 6월 30일까지 성분 등록을 완료해야 한다. 한편 의약품 허가 후 품질 심사 강화를 위한 방안으로 허가증 기재내용 변경 시 변경 수준에 따라 ▲변경 허가 ▲시판 전 보고 ▲연차 보고와 같은 3단계 허가 후 변경관리제를 도입한다. 허가 후 제조방법 변경 시 동등성 심사에서 그쳤던 부분도 개선됐다. 제조방법 변경 시 품질 심사를 신설해 완제약의 품질 종합 심사는 물론 동등성 자료와 불순물, 안정성 등 품질 입증 자료를 함께 제출해야 한다. 허가 이후에도 의약품 불순물의 지속 평가하는 불순물 전주기 관리 시스템도 도입된다. 의약품 불순물 심사방향 및 주요 보완사항을 발표한 우선욱 의약품심사부 의약품규격과 연구관은 "국내외를 막론하고 기허가 품목에서 니트로사민류와 같은 불순물이 검출돼 불순물 심사 방향에 보완이 필요하다"며 "이에 신규, 변경, 유통 과정에서 불순물을 확인하는 전주기 관리 시스템을 도입했다"고 말했다. 허가(신고) 이후 합성이나 제조공정 상 변경이 이뤄진 경우 불순물 생성 가능성이 있으면 변경허가 단계에서 재평가가 이뤄진다. 이 과정에서 유전독성 불순물 등의 안전성 입증자료를 의무적으로 제출해야 한다. 주요 제출 대상은 제조방법 공정 변경 등으로 기준 및 시험방법 변경이 수반된 경우, 자사 제조로 전환 등 제조원 변경된 경우, 묶음대표 품목의 유전독성 및 발암성 불순물 자료의 심사 이력이 없는 경우다. 허가 후 변경관리 규정은 개정중에 있으며 가이드라인은 현재 마련중이다. 우선욱 연구관은 "불순물을 상시 평가하기 위한 종합평가반을 구성했다"며 "조사기준팀은 발생원인 조사, 관리 기준 설정, 국내외 정보교류를 담당하고, 심사팀은 불순물 발생가능성을 평가하고 자료 심사 방향 설정을, 위해평가팀은 RWD 기반 위해평가를 실시한다"고 설명했다. 그는 "의약품 심사부 내 의약품규격과를 중심으로 3개팀 20여명이 매주 초 정기 회의 실시를 통해 업무를 공유하게 된다"며 "의약품관리과의 불순물 관련 종합 지시 및 수시지시에 따른 불순물 조사 분석, 업체 제출자료 검토, 해외규제기관 공조, 제조공정 검증, 잠정관리기준 마련 등 심사 방향을 설정하게 된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국비엔씨가 전 세계 최대 바이오 제약 박람회 ‘CPhi(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2019’(이하 CPhi)에 참가해 제품 우수성을 홍보하고 해외시장 개척에 나섰다. CPhi는 전 세계 165개국 2500개 이상 기업들이 참가하고 4만명 이상 제약 전문가·참관객들이 방문하는 세계 최대 규모 바이오 제약 박람회로 매년 유럽 주요 도시에서 개최되며 올해는 지난 5일부터 7일까지 독일 프랑크푸르트에서 열렸다. 한국비엔씨는 CPhi 2019에 참가해 기존 주력 제품인 의료기기 필러뿐만 아니라 출시를 앞두고 있는 의약품 보툴리눔 톡신까지 사업을 확장해 국내 바이오 제약기업의 우수성과 발전성을 홍보했다. 특히 2011년 히알루론산 필러 개발을 시작으로 다양한 미용성형용 생체재료와 의료용 생체재료 사업으로 세계 각국으로 제품을 수출하며 안정성과 품질을 인정받아 온 한국비엔씨에서 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제품에 대한 문의가 많았다. 한국비엔씨가 원액부터 완제품까지 자체 생산하는 보툴리눔 톡신은 최근 임상 1·2상 시험계획(IND) 승인을 받았으며 내년도 수출 허가를 획득한 후 본격적인 글로벌 시장 공략에 나설 계획이다. 한국비엔씨는 올해 하반기 중 합병 절차와 코스닥 상장을 완료해 현재 진행 중인 보툴리눔 톡신 개발과 수출 허가 일정을 차질 없이 진행할 예정이다. 또 내년 완공 예정인 약 5000평 규모 첨단의약품 GMP 공장에서는 보툴리눔 톡신 뿐만 아니라 치매치료용 펩타이드, 간기능개선제재 등 신약개발과 생산을 앞두고 있다. 한국비엔씨 관계자는 “CPhi 2019와 같은 규모 있는 박람회에 지속적으로 참가하며 제품 및 시장 확대와 해외 진출을 꾸준히 도모하고 있다”며 “코스닥 상장과 보툴리눔 톡신 제품 출시를 통해 글로벌 시장 확대를 가속화하고 2025년까지 매출 1000억원·시가총액 1조원 기업 육성 비전을 위해 신약개발과 회사 성장을 위한 노력을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 인보사 논란으로 식품의약품안전평가원이 불똥을 맞았다. 평가원이 심사한 인보사에서 세포주 변경이 확인되면서 검찰의 압수 수색이라는 초유의 사태 역시 오점으로 남았다. 가장 큰 관건은 평가원 자체에 대한 신뢰가 흔들리고 있다는 것. 지난 6월 구원투수로 등장한 이동희 신임 원장을 만나 평가원의 신뢰 회복 및 전문성 강화 방안에 대해 들어봤다. 취임 소감은? 식약처와 평가원이 인보사 때문에 어려운 상황이다. 사상 초유의 검찰조사도 진행 중이다. 식약처가 국민에게 심려를 끼쳐드렸고 그 중심에 평가원이 있다. 평가원이 심사를 했기 때문이다. 막중한 책임감을 느끼고 있다. 현재 이 상황을 어떻게 극복해야 할지, 어떻게 발전시켜야 할지 고민하고 있다. 신뢰회복을 하기 위해 다양한 계획을 가지고 있다. 제일 중요한 것은 계획을 실천하는데 있어 직원들과 함께 한다는 점이다. 직원들이 함께하는 모습으로 국민들로부터 신뢰를 회복하기 위한 대책을 마련 중이다. 대책은? 허가심사체계를 개편할 필요가 있다. 각 과별 업무가 있지만 허가신청이 들어오면 특별심사팀을 꾸려서 한 두명의 전문성이 아닌 다양한 인맥을 최대한 활용해서 할 생각이다. 특별심사팀에는 전문심사자그룹을 따로 두려고 한다. 역량있는 전문심사자들이 신약이나 첨단의약품 허가 신청 시 한 과에서만 보는 게 아니라 다른 과에서도 교차검토를 활용하려고 한다. 외부 전문가도 활용할 생각이다. 내부 전문가만으로는 어렵지 않겠나. 무엇보다 평가원에 있는 연구직이 한 1,000명이다. 그 중 반은 공무원이고 반은 공무직이라고 하는 공무원 신분은 아니지만 같이 하는 분들이다. 그들이 연구와 심사에 집중할 수 있는 환경을 조성하려고 한다. 이동희 의약품안전평가원장 인보사 관련 심사자에 대한 인사조치는? 제약회사도 참고인으로 조사하고 있는 것 같다. 참고인으로 가서 진술을 했다. 검찰에서도 조사를 계속하고 있는 것으로 안다. 당시 허가 등을 담당했던 부장은 의사였고, 신뢰하고 좋아했던 분인데 임기가 끝나서 대학에 있다. 대학에서 근무 중이다. 병리학을 전공한 분인데 그 당시 부장이었다. 과장급 직원도 2명이 있었다. 고민을 많이 했지만 정부가 사과를 했고, 잘못된 점에 대해서는 국민들게 말씀을 드려야 하기 때문에 오랜 고민 끝에 담당 직원들은 업무에서 배제했다. 다만 이부분이 잘못을 질책하는 차원은 아니다. 우선 조치하고 철저히 식약처가 한 점의 의혹도 없이 조사한다는 취지에서다. 조사가 끝나면 그에 상응하는 조치를 취하기로 했다. 업무 배제 조치가 방어적 심사라는 부작용을 낳을 수도 있다 잘못이 확정되지 않았고 조사를 진행 중인 사안에 대해 선 조치 하는 게 맞는지 고민을 많이 했다. 한편에서는 더 강한 조치를 하라는 의견도 있었다. 개인적인 잘못이 아니고 정부가 사과했기 때문에 그에 상응하는 조치가 있어야 국민이 납득한다는 것이다. 이것도 맞는 말이다. 타 부처 사례도 검토했다. 대부분 업무에서 배제하더라. 잘못 여부를 떠나 우선 배제하거나 소속기관에 전보하거나 한다. 하지만 바이오 등 특정 분야에 전문성 있는 간부가 많지 않아 어려움이 있다. 절대 책임을 묻는 게 아니다. 최근 전문성 확보 차원에서 의료인 확충 주장이 나온다 의약품 심사, 허가, 시판 후 관리에도 의사 인력이 필요하지만 현실적으로 우리가 모실 수 없는 구조다. 겨우 과장들을 개방직으로 공고해서 모은다. 인보사 담당도 2년 밖에 모실 수 없는 상황이다. 제약사에 있었던 한 의료인은 여기로 오고 월급이 1/4로 줄었다고 한다. 어쩔 수 없는 부분이다. 결국 심사위원을 확충하는 게 최상의 선택이 아닌가 한다. 평가원 임상약리과장도 복지부에서 일했다가 온 케이스다. 의료제품에서 의료인들이 전문성을 살려 심사할 부분이 충분히 있다. 의사를 모시고 싶고 같이 일하고 싶다. 왜 안 오는지는 아마 잘 알 것이다. 낮은 보수 때문이다. 그게 현실이다. 오송이라는 지역적 한계도 이를 어렵게 한다. 의사 심사인력 확대 방안은? 의사 출신이 총 13명 근무 중이다. 부족한 게 맞다. 더 많은 자문을 받고 싶은데 예산에 한계가 있다. 기재부와 협의하고 있다. 예산이 확보되면 각 분야별로 많은 의료인력을 확충하려고 한다. 임상시험계획에 도움을 받고자 한다. 사무공간도 있어야 하고 관리인력도 있어야 하기 때문에 무한정으로 늘릴 순 없다. 목표는 25명이다. 지금으로선 최선이 아닌가 싶다. 예산과 수반되기 때문이다. 안전국에서 예산 확충 방안을 고민하고 있다. 먼저 수수료가 600여 만원으로 싼 편에 속한다. 수수료 인상 의견도 있는데 과연 기업에서 수용할 만한 수준인가를 판단해봐야 한다. 연구용역이 나오면 그 결과를 가지고 업계와 기재부와 협의할 계획이다. 현재 연구용역 중이다. 외부전문가와 이해충돌 시 어떻게 중재하나? 외부전문가 활용이 매우 중요하다고 생각한다. 특정 기관과 MOU를 체결해서 그쪽 의료인력과 논의하고 싶다. 구체적으로는 공단 쪽 일산병원 등을 고려하고 있다. 심사하면서 이해충돌 등 그분들로부터 서약도 받고 실제로 조사를 해서 이해충돌이 있는지 확인해서 염려하는 일이 없도록 하겠다. 의사인력도 전문성이 부족한 것 아니냐는 지적이 나온다 의료진 전공은 내과, 신경과 등 다양하다. 정원은 17명이고 15명이 근무 중이다. 그 중 2명은 육아휴직 중이어서 실제 13명이 실질적으로 근무하고 있다. 대부분이 병원에서 근무를 해 본 사람들로 상당히 전문성을 가진 사람이다. 대학교수도 있고, 제약회사에서 임상시험을 디자인했던 분들도 있다. 우려할 정도는 아니라고 생각한다. 물론 대학에 있는 분들이 입장에선 임상 부분에서 수긍하기 어려운 점도 있겠지만 피험자에 대한 안전 문제, 제외 규정, 보상, 안전성 담보 등에 대한 것에서 충분히 전문성이 있다고 본다. 만약 전문성 부족이 나타나면 저뿐만 아니라 담당 과에 연락주면 챙기겠다. 전문성이 이해충돌이 생긴다면 협의할 수 있는 구조와 시스템을 만드려고 한다. 재임 시 중점 추진 사항은? 무엇보다 전문성 강화다. 국내 규제가 글로벌 기준에 맞도록 규정 체계 확립돼야 한다. 이어 우수 인력 확보도 숙제다. 과학은 계속 발전하고 있다. 의약품뿐만 아니라 의료기기도 엄청나게 발전하고 있다. 우수 인력을 확보해 활용해야겠다고 생각한다. 허가심사 인력이 말하기도 부끄러울 정도로 모자라다. 다른 선진국에 비해 너무 열악하다. 최근 업무가 늘어난 것만큼 인력을 확보하지 못했다. 직원들도 힘들어 한다. 국민들이 요구하는 안전수준에도 못 미치고, 업계도 힘들어하고 있기 때문에 재임 동안 위 사항을 이루는 게 욕심이다. 산업계와 소통은? 본인은 평생 공무원만 했다. 규제가 어떤 것인지 정확히 이해하고 있다. 몇 가지 원칙이 있다. 규제는 기본적으로 당위성이 있어야 한다. 정부와 업계에 지지를 받아야 한다. 두 번째는 합법적이어야 한다. 세 번째는 글로벌 스탠다드에 맞아야 한다. 그래야 규제를 끌어나갈 수 있다. 마지막으로 규제는 주기적으로 평가받아야 한다. 과거 10년 전 규제로 현재를 평가할 수는 없다. 이 규제가 결국 국민 안전, 기업 발전이다. 그래서 소통이 중요하다. 기업은 파트너이면서 고객이면서 관리 대상이기 때문에 지속가능한 발전을 위해서 산업계와 주기적으로 소통하겠다. CEO 등과 소통해서 그들이 가진 생각과 비전에 어떻게 하면 맞출 수 있을지 고민하겠다. 국민이 모르는 정책은 정책이 아니라고 생각한다.

메디칼타임즈=이창진 기자난치·불치성 질환 치료를 위한 유전자치료학회가 출범했다. 한국유전자치료학회(KSGT)는 1일 오전 10시 코엑스에서 문창진 식약청장과 일본, 미국 유전자치료학회 연구진 등이 참석한 가운데 창립총회 및 기념 심포지엄을 개최했다. 유전자치료는 유전자로 구성된 의약품을 인체에 주입하여 세포의 생물학적 결함을 교정하거나 생체에 필요한 성분을 생산, 치료하는 기술과 소재를 통칭하는 용어로 인슐린이나 인간성장호르몬 등 단백질의 상용화를 일컫는다는 것. 유전자치료학회 김선영 초대회장(서울대 생명과학부 교수)은 “이미 선진국에서는 유전자의약품을 21세기 첨단의약품의 한 소재로 간주해 연구와 개발에 매진하고 있다”며 “이번 학회 창립을 계기로 과학계와 의학, 산업계 대표 연구자들이 한국 유전자치료 연구 발전에 기여하는 바가 클 것”이라고 말했다. 이날 학회는 △회장:김선영(서울대) △부회장:김인후(국립암센터) △감사:염영일(KRIBB), 이춘택(분당서울대병원) △총무:이성욱(단국대) △재무:윤채옥(연세의대) △학술:김연수(인제대), 강형진(서울대병원) △국제협력:이상진(국립암센터) △정보편집:이희란(울산의대) △산학연:김병문(동아제약), 조의철(목암연구소) △교육:신원(식약청) 등이 집행부를 확정했다.