메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 마약류통합관리시스템의 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 고도화 계획에 관한 업무설명회를 3월 15일(금) 서울역 스페이스쉐어(서울 용산구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 의사가 처방 전 환자의 의료용 마약류 투약 내역을 의무적으로 확인하도록 한 '마약류 관리에 관한 법률' 개정·시행('24.6.14.)에 대비해, 의료기관에서 사용하는 처방소프트웨어 개발·운영 업체(197개소)를 대상으로 의료쇼핑 방지 정보망과 처방소프트웨어 간 기술적 연계를 보다 강화하고자 마련됐다.이번 설명회에서는 ▲의사가 사용하는 처방 소프트웨어와 마약류통합관리시스템의 마약류 의료쇼핑 방지 정보망의 연계 기능 개발 ▲처방소프트웨어에서 투약 내역 조회 및 제공 방식 개발 ▲사용자 편의성 향상을 위한 처방소프트웨어 고도화 등 업무 지원 방안 등을 발표하고 질의응답도 진행할 예정이다.식약처와 한국의약품안전관리원은 이번 설명회가 처방소프트웨어 개발·운영 업계의 이해도를 높여 의료현장에서 의료쇼핑 방지 정보망에 연계된 처방소프트웨어를 통해 원활히 환자 투약 내역을 조회할 수 있는 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 전했다.특히 식약처는 앞으로도 관련 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하고 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 적극적으로 개선하는 등 서비스를 활성화해 안전한 의료용 마약류 사용환경을 조성하는 데 최선을 다할 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 2024년 새해를 맞아 대대적인 제도 개선을 준비하면서 실제 임상 현장에서의 처방 변화가 예상된다.지난해 국정감사 등에서 집중 포화를 맞았던 마약류 의약품 관리 방안이 대폭 강화되는 등 자칫 간과했다가는 낭패를 볼 수 있는 변화가 있다는 점에서 주의가 요구되는 상황. 이와 함께 약물에 대한 e-라벨 사업이 본격화되며 의료기기 분야에서는 품목갱신제가 최초로 시행된다. 그렇다면 올해 새롭게 바뀌는 굵직한 제도는 무엇이 있을까.■마약류 관련 재활부터 투약이력 확인까지…강화 총력올해 식약처가 추진하는 제도 중에서 가장 많은 변화가 이어지는 제도는 마약류와 관련된 부분이다.최근 국내에서 마약에 대한 이슈가 지속되면서 이에 대한 우려가 점차 커졌고, 정부는 범정부 차원에서 마약류에 대한 대응에 힘을 쏟기로 했다.이에 식약처 차원에서도 기존의 시스템을 강화하는 것은 물론 다양한 방안을 새롭게 내놓으면서 힘을 쏟고 있다.식약처는 이를 위해 24시 마약류 상담센터를 본격 운영하는 한편, 지난해 대전권까지 확대됐던 중독재활센터를 전국 17개 시도에 확대 설치할 예정이다.특히 마약류와 관련한 제도 변화 중 가장 눈에 띄는 것은 마약류에 대한 처방 기준과 또 투약이력 확인이다.이는 실제 임상 현장에서 가장 많은 영향을 받을 수 밖에 없는 사안이기 때문이다.우선 투약이력 확인의 경우 지난해 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 하는 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정돼 오는 6월 시행 예정으로, 시행령을 입법예고 하면 첫 대상을 펜타닐로 정했다.이에 일선 현장에서는 펜타닐을 처방할 경우 환자의 투약 이력을 확인해야 하고, 이를 반복적으로 확인하지 않을 경우 과태료가 부과된다.과태료는 1차는 경고, 2차는 30만원, 3차는 100만원으로 규정됐고, 급박한 응급의료 상황 등에 따른 예외 사유도 함께 마련됐다.예외사유는 △급박한 응급의료 상황인 경우 △전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 △수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 △입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) △암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우 등이다.아울러 식약처는 해당 투약이력 확인 의무화에 따라 대상 의료용 마약류 처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화하기로 했다.이같은 투약이력 확인 의무화 외에도 ADHD 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트'(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'도 입법예고 돼 곧 시행 될 전망이다.이는 메틸페니데이트에 대해서 △치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 △3개월 초과 △일일 최대 허가 용량 초과 △일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방‧투약은 제한되는 것.이에 'ADHD 치료제'의 조치기준을 벗어나 처방‧투약한 의사에 대해서는 마약류 처방‧투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 '마약류 취급업무 정지 처분'을 받게 된다.이처럼 마약류 처방과 관련한 기준 및 의무가 강화, 확대되는 만큼 일선 현장에서는 변화에 맞춰 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.올해 마약류 처방과 관련한 변화가 예고돼 현장에서의 주의가 필요한 상황이다.■의약품 전자적 정보 제공 법적 근거 마련…품목 확대마약류에 대한 관심도 높아지면서 이에 대한 변화가 주를 이루지만, 의약품 영역에서도 변화가 이어졌고, 이중에는 약사법 개정에 따른 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨)의 법적 근거 마련이 주목된다.해당 e-라벨은 기존 의약품의 종이 형식의 첨부문서를 QR코드 또는 바코드로 표시해 스마트폰 등을 활용해 확인할 수 있도록 한 것이다.이에 따라 각 제약사에서는 종이 첨부문서와 전자적 정보제공 병용을 선택하거나, 전자적 정보만을 제공하는 것이 가능해졌다.특히 해당 사업의 경우 이미 지난해 1차년도 시범사업을 진행해 10개사 27개 품목이 이를 진행했고, 각 제약사는 사업에 대한 긍정적인 평가를 내린 상황이다.지난해 11월 진행됐던 추진상황 현장 점검에서도 이에 대한 논의가 이뤄졌으며, 식약처 차원의 확대 역시 약속된 상태였다.다만 해당 사업의 경우 올해에도 시범사업을 진행한다는 방침으로 대상 품목을 100여개 품목 추가로 공고할 예정이다.이는 법적 근거가 마련됐으나, 제도 시행에 따른 변화의 영향이 큰만큼 당초 예정돼 있던 시범사업을 한차례 더 진행하고, 보완점을 찾겠다는 계획이다.이 과정에서 시범사업을 통해 가이드라인 마련 등 추가적인 보완 사항 등을 검토할 예정이다.지난 11월 진행된 식약처의 e-라벨 현장점검 당시 사진.■의료기기 품목갱신 등 변화…디지털 의료기기 기술 지원의료기기 영역에서는 올해부터 품목갱신 제도가 시행됨에 따라 5월부터 이에 대한 준비가 진행될 전망이다.의료기기 품목갱신제도는 지난 2020년 4월 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성· 유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다.식약처는 의료기기 품목갱신제도와 관련해 갱신 1주기('25~'29)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기('30~'34)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다.여기에 업계 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정하고, 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시했다.즉 2020년 시행에 따라 실제 유효기간 만료 품목은 2025년 1월부터 처음으로 발생한다.다만 2025년 유효기간 만료 전 품목갱신을 신청해야하는 만큼 실제 품목갱신 접수는 올해 5월부터 이뤄진다.이에 의료기기 업체는 올해 대상이 되는 품목에 대해서 이를 신청해야한다.아울러 식약처는 이를 위해 최근 의료기기 품목갱신과 관련한 갱신 수수료 신설 등의 시행규칙 안도 입법예고 했다.신설된 갱신 수수료는 허가 갱신 신청은 전자민원의 경우 50만원, 방문우편민원은 52만원, 인증 갱신 신청은 전자민원 43만원, 방문우편민원은 45만원, 신고 갱신 신청은 전자민원, 방문우편민원 모두 10만원으로 동일하다.한편 지난해 말 디지털의료제품법이 국회를 통과하며 이른바 디지털헬스에 대한 토대가 마련됐다. 단 해당 법안의 경우 아직 공포되지 않았고, 공포 후 시행까지 1년의 유예기간을 두고 있어 실제 시행에는 시일이 걸릴 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자마약류 의료쇼핑 방지 정보망 운영 모식도식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의료용 마약류 투약 이력 확인 의무화 제도'가 올해 6월 14일부터 시행됨에 따라 11.1억원의 예산을 확보해 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'을 개선한다고 밝혔다.이는 의사가 의료용 마약류를 처방하기 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 원활히 확인할 수 있도록 지원하기 위한 것이다.세부적으로 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망과 의료기관 처방프로그램의 연계 기능 강화 ▲의료용 마약류 취급 보고 데이터 품질관리 자동화 기능 개발 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망 서버를 확충한다.우선 투약 이력 확인 의무 대상 의료용 마약류 처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화한다.또한 마약류통합관리시스템으로 보고되는 의료용 마약류 취급 보고 데이터의 품질을 실시간으로 관리해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망에서 투약 이력이 신속히 조회되도록 자동화 시스템을 구축한다.아울러 의료기관에서 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 이용이 급증할 것을 대비해 서버 증설 등 장비도 보강한다.특히 식약처는 안정적인 자동화 시스템 구축을 위해 1월부터 처방프로그램 개발·운영 업체들과 개발 일정과 방법 등에 대한 논의를 시작하는 한편, 투약 이력 조회 제도 의무화 관련 애로사항을 청취하기 위해 의료기관 현장 방문도 진행할 예정이다.식약처는 앞으로도 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'을 지속적으로 개선하고 서비스를 활성화해 안전한 의료용 마약류 사용환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자7일 국회에서 진행된 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 마약류 대응 부실 문제가 집중 거론됐다. 식품의약품안전처의 국정감사가 마약류로 시작해 마약류로 끝났다는 평가를 받을 정도로 관리 부실 문제가 십자포화를 맞았다. 마약성 진통제 펜타닐을 마약으로 대용하는 사례가 사회 문제로 비화된 원인으로는 남용에 가까운 마약류 처방은 물론 5년간 1만 6200여건에 이를 정도로 빈번한 마약류 도난 등 관리 소홀이 한몫했다는 지적이 이어진 것.7일 국회에서 진행된 보건복지위원회 식약처 국정감사에서는 마약류 대응 부실 문제가 집중 거론됐다. 사회적 문제로 비화된 마약 문제가 주로 의료용 마약에서 비롯됐다는 점에서 보다 엄격한 처방 요건이 필요하다는 것.먼저 마약성 진통제 펜타닐의 무분별한 처방이 도마에 올랐다. 환자 한명이 한번에 335알의 펜타닐을 처방받는 등 관리 부실 가능성이 거론됐다.식약처가 강기윤 의원실에 제출한 최근 5년간 의료현장에서 사용되고 있는 마약성 진통제 성분별 처방 현황 자료에 따르면, 아편을 정제·가공해서 만든 펜타닐의 경우 2018년 89만 1434건에서 2020년 148만 8325건으로 3년간 67%가 증가했다.또한 유사한 구조의 옥시코돈도 2018년 155만 4606건에서 2021년 277만 8687건으로 78.7% 증가했다.의사와 환자의 이름과 나이가 같아서 셀프 처방으로 의심되는 의료용 마약류 처방전이 10만건에 이른다는 지적도 나왔다.최연숙 의원은 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 조제·투약 보고 중에서 처방 의사와 환자의 이름·출생 연도가 동일하게 보고된 사례가 2018년 5월부터 2022년 6월까지 4년 1개월간 10만 5601건이었고, 처방량은 355만 9513정이라고 대책 마련을 주문했다.연도별 처방건수는 ▲2018년 5~12월 1만 4167건 ▲2019년 2만 5439건 ▲2020년 2만 6141건 ▲2021년 2만 6179건이었고 올해도 6월까지 1만 3675건이었다. 같은 기간 처방량은 ▲2018년 5~12월 45만 5940정 ▲2019년 83만 8700정 ▲2020년 87만 2292정 ▲2021년 87만 1442정, ▲2022년 1~6월 52만 1139정이었다.최연숙 의원은 "이름과 출생연도까지 같은 동명이인이 존재하더라도 의사와 환자로 만나서 일반 의약품이 아닌 마약류 처방이 이뤄질 확률은 그리 높지 않다"며 "의사와 환자의 이름·나이가 같다면 셀프 처방으로 추정해 볼 만하다"고 말했다.식약처 자료로 마약류 셀프 처방이 추정되는 의사 수는 ▲2018년 5~12월 5681명 ▲2019년 8185명 ▲2020년 7879명 ▲2021년 7736명 ▲2022년 1~6월 5698명으로 같은 기간 전체 마약류 처방 이력이 있는 의사 대비 각각 6.0%, 8.1%, 7.7%, 7.4%, 5.6%이다.하지만 마약류 셀프 처방 추정 사례에 대한 식약처의 점검은 매우 제한적으로 이뤄지고 있다.최 의원은 "식약처는 최근 2년간 프로포폴과 식욕억제제 등 일부 마약류 성분별로 처방량 상위 의료기관 42개소를 점검해 24건을 수사의뢰했다"며 "그 중 8건이 검찰에 송치됐고, 3건은 수사 중이고, 9건은 내사종결됐다"고 밝혔다.최연숙 의원이 국회입법조사처에 의뢰해 제출받은 마약류 셀프처방과 관련한 해외 사례를 보면, 의사 본인은 물론 가족에게까지 마약류 처방을 금지하는 사례가 있는 것으로 확인됐다.캐나다는 자신이나 가족에게 마약을 포함한 통제 약물을 처방하거나 투여하는 것을 법으로 금지하고 있고, 호주도 의료위원회 행동 강령에 의해 의사가 자신 또는 가족을 치료할 수 없어서 처방도 불가능하다.영국은 셀프 처방을 가급적 피하도록 안내하고 있고, 영국 의학협회의 가이드라인을 통해 객관적인 의료서비스가 이뤄질 수 있도록 준수해야 할 사항을 규정하고 있다. 의사가 본인 및 가족을 대상으로 처방할 경우 가족이 아닌 일반의에게 처방 정보를 구체적으로 알려야 하며, 이를 준수하지 않으면 조사와 징계를 받을 수 있다.의원 질의에 답변하는 오유경 식약처장최연숙 의원은 "의사들의 마약류 불법투약과 오남용 사례가 반복적으로 확인되는데도 불구하고 지금껏 셀프 처방에 대한 정확한 실태파악조차 하지 않았던 것은 문제가 있다"고 지적하면서 "마약류 셀프 처방을 의사의 양심에만 맡겨둘 것이 아니라 의사 본인과 환자 안전을 위해 엄격하게 통제할 필요가 있으며 우선적으로 셀프 처방 의심사례에 대한 전수조사를 할 필요가 있다"고 강조했다.▲손쉬운 의료용 마약류 처방, 향정약 SNS 판매로 이어지나무분별한 처방이 오남용 및 SNS 불법 판매로 이어지는 악순환의 고리라는 지적도 나왔다.전혜숙 의원은 "향정신성의약품이 한 달 이상 장기 처방된 건 수가 지난 해 무려 667만건이 넘는 것으로 나타났다"며 "장기처방으로 불출된 향정신성의약품이 사용되지 않고 오남용 될 수 있다"고 대책 마련을 주문했다.전혜숙 의원이 식약처로부터 제출받은 '2021년도 향정신성의약품 기간별 처방 건수' 현황에 따르면 향정의약품 1회 처방 기간이 한 달 이상인 경우가 667만 4674건이고 6개월 이상 초장기로 처방된 경우도 3만 2696건에 달했다.향정신성의약품은 인체와 정신에 미치는 영향이 커 최대 4주 처방으로 제한되지만 의사들의 판단에 따라서는 그 이상도 처방이 가능하다.전 의원은 "장기처방을 받은 후 환자가 사망하거나 입원하는 등 사유로 남는 향정신성의약품은 그 자체가 건강보험재정 낭비이며 버려지게 되면 환경오염도 심각할 것"이라며 "불법으로 거래돼서 오남용 될 경우 국민 건강에 직접 큰 해를 끼치는 것은 더 심각한 문제"라고 지적했다.그는 또 "식약처가 가정 내 의료용 마약을 회수·폐기 사업을 시작했으나 환자와 보호자의 자발성에 의존하는 방식이라 한계가 있다"며 "환자의 사망이나 입원 정보를 처방정보와 연계헤서 향정·마약이 남게될 경우 보호자들에게 반납을 통보할 수 있는 시스템 정도는 갖춰야 한다"고 개선을 요구했다.식약처는 올해 7월 가정 내 마약류 수거 폐기 사업을 시작했지만 사업은 난항을 겪고 있는 것으로 나타났다.강선우 의원실이 '가정 내 마약류 수거폐기사업 현황'을 파악한 결과, 당초 목표했던 수거 약국 200개의 절반에도 못 미치는 99개의 약국이 시범사업에 참여했고 시범사업을 시작한 이후로 39개 약국에서만 수거를 진행한 것으로 나타났다.지난 2019년 마약류 중독성 폐해 및 불법 오남용을 막기 위해 법률로 가정 내 마약류 수거 및 폐기 사업을 시행토록 근거를 마련했으나, 서울시는 예산 등의 문제로 단 한 곳도 신청하지 않았고 경기도 시범사업은 목표치의 절반도 채우지 못한 것으로 나타났다.이와 관련 식약처는 "약국에 금고를 설치하고 의약품을 관리하는 등 많은 품이 드는데 관련 수당은 10만원에 불과해 참여하는 약국이 많이 없다"고 답변했다.▲도난·분실 마약류 5년간 1만 6200여건…CCTV 의무화 목소리마약류 처방, 회수 부실에 이어 도난·분실에 대한 대비책도 실효성이 떨어진다는 주장이 나왔다. 도난사고에 대한 행정처분이 이뤄지고 있지만 마약류 저장시설 장소 CCTV 또는 무인경비장치 설치는 권고사항에 그치기 때문이다.약품별 마약류 도난·분실 종류 현황(상위 10개 성분, 단위 : 개)7일 식약처 국정감사에서 백종헌 의원은 "식약처는 계속해서 마약류 관리를 강화하겠다고 발표했지만, 의료기관, 도매업자 등의 관리소홀로 인해 도난, 분실, 변질, 파손 등 마약사고가 2017년부터 올해까지 총 1만 6206건, 6971개소에서 발생했다"고 대책을 주문했다.백 의원은 "마약 불법투약 범죄로 이어질 수 있는 도난은 166건, 분실은 151건으로 나타났다"며 "지난 5년간 업종별 사고마약률를 살펴보면, 병원 및 의원 등 의료기관이 14531건으로 전체의 89.6%를 차지했다"고 밝혔다.2017년부터 올해 6월까지 마약류 도난·분실 건수, 수량을 확인한 결과, 총 317건이 발생했고, 의약품 수량은 6만 2005정에 달하지만 도난·분실이 발생한 업체에 대한 마약류 저장시설 장소 CCTV 또는 무인경비장치 설치는 권고사항에 그쳐 실효성이 떨어지는 실정이다.이에 백종헌 의원은 "도난·분실된 의료용 마약류에 대해 식약처는 수사 권한이 없다는 이유로 방관만 하고 있다"며 "식약처는 마약 도난·분실된 업체에 대해서는 CCTV 또는 무인경비 장치 설치를 의무화하고 종업원에 대한 지도·감독 시스템을 만드는 등의 대책을 마련해야 한다"고 주문했다.▲오남용 예방부터 중독자 재활까지 '전주기 관리 체계' 나오나식약처는 이날 주요 업무보고를 통해 마약류 오남용에 대한 관리 강화 추진 계획을 공개했다.식약처는 "최근 펜타닐 패취의 청소년 오남용이 사회적 문제로 부각되고 있다"며 "오남용을 예방‧차단하고 중독자 재활까지 전주기 관리체계 강화 필요성이 있다"고 마약류 관리 거버넌스 강화를 예고했다.먼저 식약처는 범정부 공조 중요 범죄‧이슈 등 신속 대응을 위한 핫라인을 운영하고, 교육‧홍보, 지도‧단속 등 범정부 공조체계를 강화한다. 이를 위해 범부처가 합동으로 연내 '마약류 관리 종합대책'을 수립·추진키로 했다.또 의약계‧시민단체‧미디어 등과 민관협의체를 구성해 ▲마약류 오남용 방지 캠페인 ▲교육‧홍보 사업 ▲미사용 마약류 수거‧폐기 등에 협업한다는 계획이다.유형별 맞춤형 관리 강화 대책으로는 의료용 마약류 처방부터 사용 이후까지 빅데이터 기반으로 오남용 관리가 강화된다.현행 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀 등 7개 효능군을 최면진정제, 마취제까지 확대해 안전사용기준을 마련하고 의사 처방프로그램과 연계 및 모바일 서비스 제공으로 의료쇼핑방지정보망의 사용 편의성을 개선한다는 방침이다.식약처는 포털사와 협력해 SNS 등 온라인에서의 금지 키워드를 상시 모니터링하는 한편 빅데이터 분석을 활용해 오남용 의심사례 감시를 강화한다.식약처는 "오남용 조치 기준을 4월 마련해 의료인 마약류 취급 금지, 제한의 근거를 확보했다"며 "오남용 조치 기준 위반 의료인에 대해선 행정처분을 이행하겠다"고 말했다.식약처는 "신종마약류는 상시 정보수집으로 임시마약류 지정을 확대하고, 하수처리장 시료 분석 조사로 마약 사용 현황, 신종마약류 국내 유입 여부 등 정보를 공유하겠다"며 "지자체와 대마 재배 불시점검과 같은 재배지 보안 강화, 실태조사를 실시하는 한편 재배기록 작성, 관리 표준조례안 보급 등 관리체계 개선방안도 수립하겠다"고 밝혔다.이어 "10월부터 해외 선진 마약류 예방 교육프로그램 분석을 통해 신규 컨텐츠를 개발하겠다"며 "현행 서울과 부산 2개소에 그치는 치료‧재활 재활센터도 인천·경기, 충청, 호남 3개소에 추가 설치를 추진하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 마약류 의료쇼핑을 방지하기 위한 정보망이 25일부터 전체 마약류 의약품으로 확대 시행된다. 환자 투약 이력 조회 후 오남용이 우려되는 경우 처방 거부도 가능해진다. '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'은 의사가 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 이력을 조회·확인해 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방 또는 투약을 하지 않도록 돕는 서비스다. 식품의약품안전처는 2020년 프로포폴·졸피뎀·식욕억제제에서 2021년 3월 25일 이후 전체 마약류 의약품으로 적용 품목을 확대했다. 정보망 조회화면(성분별) 의사는 동 서비스를 통해 환자의 무분별한 '의료쇼핑', 즉 여러 의료기관을 다니며 마약류 의약품을 과다·중복해서 처방받는 경우 등 마약류 의약품 투약 이력 조회 환자의 마약류 오남용이 우려되는 경우 처방·투약하지 않을 수 있다. 식약처는 의사가 마약류 처방 시 환자가 같은 주차에 이미 동일 성분 또는 동일 효능군의 마약류를 처방 받은 이력이 있는지 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'을 토대로 알려주는 '중복 알림 서비스'도 제공한다. 특히, 의사는 환자의 지난 1년간 마약류 투약 현황 관련 인포그래픽 및 다른 환자들과의 비교통계를 제공받아 보다 쉽게 해당 환자의 마약류 처방 현황을 알 수 있다. '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 서비스를 이용하고자 하는 의사·치과의사는 인터넷상의 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'(data.nims.or.kr)에 접속해 사용자 등록·인증 후에 이용할 수 있다. 그간 식약처는 의료현장에서 처방의사의 원활한 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 서비스 사용을 위해 처방프로그램과의 연계를 적극 지원하는 등 현장의 애로사항을 적극적으로 해소해 왔다. 현재까지 동 서비스와 연계 완료된 처방프로그램은 '비트U차트(비트컴퓨터사)', '이지스(이지스헬스케어사)', 'E-CHART(이온엠솔루션사)', 'Ontic_EMR(중외정보기술사)'이다. 이외 의사랑(유비케어), MEDI E-Chart(메디플러스), GreenChartV2.0(녹십자헬스케어), bycare+(이헬스플러스), 매직차트(포닥터), MIT_CHART(엠에스인포텍), Chart Manager(다솜메디케어) 등 다수의 처방전 프로그램 업체도 올해 연계가 예정돼 있다. 동 연계서비스를 이용하고자 하는 의사는 사용하는 처방프로그램 업체를 통해 '한국의약품안전관리원의 연계 지원'을 요청할 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자의사가 처방프로그램과 자동 약 조제 및 포장기계(이하 자동포장기계) 활용, 간호조무사에게 조제의약품을 교부하는 행위를 두고서 ‘약사법’ 위반이 아니라는 검찰의 판단이 나왔다. 이에 따라 약사 인력 채용에 어려움을 겪고 있는 일선 중소병원의 처방 패턴에 변화가 나타날지 주목된다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다.(자료출처 : 클립아트코리아) 24일 의료계에 따르면, 최근 I지방검찰청은 보건복지부 현지조사 결과를 바탕으로 지역 보건소가 C중소병원을 약사법 위반을 들어 고발했지만, 증거불충분으로 ‘무혐의’ 결론을 내렸다. 앞서 복지부는 지난해 3월 C중소병원을 대상으로 현지조사를 벌이고, 약사가 근무하지 않은 토요일에 무자격자인 간호조무사 P씨가 의약품을 조제해 요양급여비와 의료급여비를 부당 청구했다는 결론을 내리고 관할 보건소에도 관련 내용을 통보한 바 있다. 이 후 국민건강보험공단은 부당이득환수처분을 실시했으며, 관할 보건소는 복지부의 현지조사 결과를 바탕으로 C중소병원의 불법인 무자격자 조제를 했다고 보고 약사법 제23조 제1항 위반으로 고발한 것이다. 하지만 C중소병원은 정신의료기관으로 운영되는 의료기관의 특성 상 의사의 직접 처방‧조제 행위가 이뤄지고 있는 한편, 의사가 진료실에서 환자를 진료한 후 처방프로그램과 자동약조제포장프로그램, 자동포장기계를 활용해 처방‧조제를 했으며, 간호조무사는 조제의약품을 교부한 것뿐이라면서 억울함을 주장했다. 즉 무자격자인 간호조무사의 경우 '의약품의 배합 등' 의약품을 조제하는 과정에서 실질적으로 전혀 관여한 바 없다는 것이다. 실질적으로 의사가 자동포장기계 등을 활용해 실질적은 처방과 조제행위 모두를 하는 동시에 진료실 바로 옆방에 위치한 병원약국 내에서 간호조무사가 환자에게 교부했다는 것이 C중소병원의 설명이다. 더구나 대법원 판례에 따르면, 의사의 의약품 직접 조제가 허용되는 경우 비록 의사가 직접 의약품을 조제하지 않고 간호사 또는 간호조무사로 의약품을 배합해 약제를 만들도록 했다 하더라도 실질적으로 간호사 등을 기계적으로 이용한 것에 불과하다면 의사 자신이 직접 조제한 것으로 볼 수 있다고 판결하기도 했다. 결국 관할 검찰 측은 증거불충분을 이유로 무혐의 결론을 내리면서 C중소병원의 손을 들어줬다. 충정 변창석 변호사는 "행정법적 측면에서 행정청이 처분 상대방에게 불이익한 처분을 할 때 법제처 가이드라인에 나타난 바와 같이 관계법령의 해석은 엄격해석 원칙에 따라야 한다는 점이 강조된 것"이라고 설명했다. 이어 "형사와 관련된 법률의 해석은 헌법상 죄형법정주의 원칙에 따라 유추해석, 혹은 확장해석이 금지된다 점도 작용했다"고 강조했다. 한편, 이 같은 결과가 전해지자 정신의료기관을 포함한 일선 중소병원에서는 이를 계기로 처방 패턴의 변화가 빨라질 것으로 내다봤다. 서울의 한 중소병원장은 "약사 채용을 두고 많은 중소병원들이 어려움을 겪고 있는 것은 공공연한 사실인 상황에서 검찰이 이를 고려한 판단이라고 본다"며 "많은 중소병원들이 파트타임으로 약사를 고용하는 상황인데 해당 판결에 따라 처방‧조제 프로그램과 포장기계 활용이 더 활성화될 것"이라고 예상했다. 그는 "하지만 의료법 시행규칙 상 병원급 이상 의료기관은 약사를 의무적으로 채용해야 한다"며 "시행규칙이 그대로 인 이상 근본적인 문제 해결로 이어지기는 힘들다. 다만, 이를 계기로 해당 문제가 쟁점이 되지 않겠나"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 "국제적으로 통일할 수 있는 약 이름, 즉 INN(International Non-proprietary Name)은 마법의 단어다." "성분명처방에서 약사는 영향력이 큰 의사결정체다." 성분명처방 도입을 꾸준히 제기하고 있는 대한약사회가 세계약사총회를 맞아 공론화에 나섰다. WHO를 비롯해 성분명처방을 실제로 하고 있는 미국, 프랑서, 일본 등 주요 국가 관계자들은 11일 서울 코엑스에서 열린 세계약사연맹 서울총회에서 성분명 처방에 대한 극찬을 쏟아냈다. 세계약사연맹이 72개 국가를 대상으로 실시한 조사 결과에 따르면 프랑스, 인도네시아 등 27개 국가(37.5%)만 성분명처방을 의무화 하고 있었다. 호주, 독일, 일본, 캐나다, 중국, 대만 등 40개 국가는 성분명처방을 의무화하고 있지 않았다. WHO 발로코 위원장 국제보건기구(WHO) 성분명처방프로그램위원회 라파엘라 발로코 위원장은 전세계적으로 공통된 의약품 성분명을 뜻하는 INN이 "마법의 단어, 국제적 언어"라고 했다. INN은 의약품 성분의 국제 일반명으로 발로코 위원장은 WHO 산하 전세계 공식 의약품 성분명 기관에 자문을 하는 위원회 위원장이다. 그는 "약에는 이름이 있어야 하는데 이름이 있다는 것은 안전성, 효능, 규제 등이 있다는 것"이라며 "커뮤니케이션을 하기 위해서는 공통된 이름이 있어야 한다"고 강조했다. 그러면서 "생물학적 제제는 화학약이 아니라서 일반적인 제네릭이랑 다르다"며 "유럽과 호주에서는 성분명을 공통으로 사용토록 하는 대신 코드를 별도로 부여해 나중에 추적할 수 있도록 하고 있다"고 설명했다. 상품명 대신 성분명을 사용토록 하는 것은 궁극적으로 커뮤니케이션을 돕기 위한 방책이라는 것이다. 발로코 위원장은 "일례로 성분명 처방은 이탈리에서 처방전을 갖고 오면 한국에서도 읽을 수 있다는 것"이라며 "INN은 국제적 언어이고 정말(really) 단순한 제도"라고 강조했다. 미국 텍사스대 약대 제임스 윌슨 교수는 미국의 상황에 대해 발표했다. 윌슨 교수는 "미국은 주마다 성분명처방 도입을 달리하고 있는데 하나의 제네릭을 선택해서 쓰는 데 약사의 영향력이 크다"며 "성분명처방에 대한 이상적 모델은 없다"고 전제했다. 그에 따르면 현재 미국은 성분명처방이 활성화 될 수 있는 분위기가 조성되고 있다. 윌슨 교수는 "새로운 식약처장은 더 많은 복제약을 사용가능하게 하겠다는 의사를 표현했다"며 "한 개 오리지널 약품에 대해 적어도 3개 정도의 복제약이 있어야 한다고 이야기했다. 복제약을 막으려고 하는 회사를 공개적으로 망신 주겠다고 할 정도"라고 말했다. 그러면서 "주마다 성분명처방에 대한 가이드라인이 없어 일관성이 없다"며 "약사와 의사가 협력해서 처방하고 평가하는 모델이 확산되고 있다. 어떤 약을 선택할지에 대해 약사 목소리가 커지고 있다"고 했다. 시게오 야마무라 교수 일본은 꾸준히 늘고 있는 약제비를 줄이기 위해 오리지널보다 값이 싼 제네릭 사용을 권장하고 있다. 의사의 동의 없이도 대체조제를 가능토록 처방전을 바꾸면서 80%까지 대체조제율을 높였다. 일본 조사이국제대 시게오 야마무라 교수는 "65세 이상 노인 인구가 빠르게 늘고 있는 상황에서 의료비에 대한 정부 지출에도 큰 변화가 오고 있다"며 "정부 지출 의료빚 우 4분의3은 병원 입원 및 외래 치료이고 약제비는 15%를 차지하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "약제비는 지난 15년 동안 구준히 증가하고 있다"며 "정부 지출을 줄이기 위한 방법 중 하나가 대체조제"라고 했다. 2004년까지만해도 일본 제약 시장에서 복제약 비중이 약 7%에 불과했다. 2015년 현재 56.2%까지 증가했다. 야마무라 교수는 "의사는 제네릭에 대한 확신이 없었고 약사에게는 대체조제 권한이 허용되지 않았으며 환자들은 약값 변화에 민감하지 않았다"며 "일본 정부는 약값을 낮추기 위해 제네릭 활성화를 목표로 대체조제를 권장하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=장종원 기자 DUR 홍보 포스터 의약품의 처방 및 조제 단계에서 병용금기, 중복처방 등 안전정보를 실시간 확인할 수 있는 의약품 처방·조제 지원서비스(DUR)가 12월부터 전국으로 확대 시행된다. 의·약사가 의약품에 대한 처방전내 점검을 넘어, 처방전간 의약품 중복처방 및 병용금기 여부 확인이 가능하게 되는 것이다. 보건복지부는 내달 1일부터 DUR이 전국 병·의원 대상으로 확대 시행된다고 밝히고, 의료인과 약사, 국민들의 관심과 협조를 당부했다. 이번에 실시되는 DUR은 의약품 안전정보를 처방전 내에서만 확인할 수 있도록 하는 기존 시스템에서 더 나아가 다른 병·의원의 처방전간, 병원의 경우 다른 진료과목의 처방전간 점검할 수 있도록 한 것이 특징이다. 점검 내용은 병용·연령·임부 금기 의약품, 저함량 배수처방·조제의약품, 안전성 관련 급여(사용)중지 의약품, 동일투여 경로의 동일성분 중복처방 의약품 등이다. DUR 적용 의약품정보제공 현황 (2010.11.30 현재) 점검절차는 의사나 약사가 처방·조제 단계에서 환자의 의약품 처방정보를 심평원으로 전송하면, 심평원은 처방전 병용금기 및 중복처방 여부를 점검해 의료기관으로 보낸다. 의·약사는 점검결과를 바탕으로 처방변경 및 사유기재후 최종 처방내역을 전송하면 된다. 정보 송수신에는 2~3초 정도 예상된다. 특히 이번 DUR에는 건강보험이 적용되지 않는 처방의약품(비급여 의약품)도 이번에 포함되는데, 복지부는 의약품 등의 안전 정보, 적정사용 정보를 지속적으로 추가 제공할 예정이다. DUR 사전점검 흐름도 복지부는 다만 처방프로그램에 DUR 시스템을 설치해야 하는 점을 감안해, 의원급과 약국은 2011년 3월 31일까지 병원급 이상은 2011년 12월 31일까지 소프트웨어 설치 유예기간을 마련했다. 복지부는 김국일 과장(의약품정책과)은 "DUR이 의약품 중복 투약 방지 등에 따라 국민들의 의료비 절감에도 기여할 것"이라면서 "성공적인 정착을 위해서는 의료기관 및 약국 등의 적극적인 참여와 더불어 국민의 관심과 협조가 필요하다"고 강조했다. "DUR 일반약 포함, 내년 상반기까지 검토"복지부 김국일 과장(의약품 정책과)과 심평원 김숙자 부장(DUR사업단)은 이날 복지부 브리핑을 통해 DUR에 일반의약품 포함, 수가 포함 여부 등에 대해 설명했다. 먼저 DUR을 통한 일반의약품 점검은 내년 상반기까지 검토가 진행될 계획이며, DUR 수가 책정은 아직 계획이 없다는 입장을 밝혔다. 다음은 일문 일답(요약) - 일반의약품 DUR 적용 = 일반약 부분은 현재 적용대상 아니다. DUR 전국확대 추진위원회 논의를 거쳐서 상반기까지 검토할 계획이다. - DUR 수가 신설 = 의사나 약사는 처방전을 발행하거나 복약지도를 할 때 포괄적으로 의약품을 확인할 의무가 있다. 수가 반영 여부는 DUR 전국 확대를 실시하면서 약품비 절감 추이를 봐서 검토하겠다. - DUR을 통한 약품비 절감 여부 = 전체 의약품 처방조제시 2% 정도가 중복 또는 병용금기가 발견되고 있다. 일반의약품까지 포함하면 3% 내외로 파악하고 있다. - 청구 프로그램업체의 DUR 프로그램 탑재율 = 현재 검사 신청에서 테스트 완료한 업체가 현재 23곳으로 요양기관 수는 2만 9천개이다. 12월 1일부터 배포계획이 제출돼 있는데 2~3주 가량 걸린다고 가정하면 12월 중 가능할 것이다.