메디칼타임즈=문성호 기자정부가 지난 8월 주요 혈우병 치료제의 급여기준을 확대한 가운데 임상현장 중심으로 '형평성' 논란이 일고 있다.특정 치료제만 급여기준 확대 대상에서 제외됐다는 이유에서다. GC녹십자 혈장유래제제인 그린모노 제품사진. 복지부 급여기준 확대에서 유일하게 제외되면서 임상현장에서 형평성 논란이 제기되고 있다.18일 의료계에 따르면, 지난 8월 보건복지부는 고시 개정을 통해 혈액응고 8인자 결핍 A형 혈우병 치료제에 대한 건강보험 적용범위를 확대 적용한 바 있다. 대한혈액학회 등 임상현장에서 A형 혈우병 응고인자 활성도가 1% 이상 유지할 수 있도록 허가사항 범위 내 최대 용량으로 투여 시 급여를 유지해달라는 요청을 받아들인 것이다.여기서 중증 A형 혈우병은 8인자 수치가 1% 미만인 환자로, 심각할 경우 외상없이도 자연적으로 반복 출혈이 발생해 관절이나 장기에 손상을 일으킬 수 있다. 이 때문에 출혈이 없어도 정기적 응고인자제제를 투여하는 유지요법을 통해 최소 1% 이상 응고인자 수치를 유지하는 것을 권고해왔다. 하지만 치료제의 급여기준 용량 제한으로 인해 국내 혈우병 환자는 출혈 시에도 최대 지혈효과를 기대할 수 없고 유지요법 시에도 투여한 지 2~3일이 지나면 최소 응고인자 수치 1%를 유지하기 어려웠던 상황.이러한 배경으로 복지부는 외래환자 1회 투여용량(1회분)은 20~25 IU/kg으로 설정(다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30IU/kg까지 가능)돼 있는데, 용량 증대가 반드시 필요한 3가지 요건에 모두 해당하면 의사소견서를 첨부해 투여용량을 더 늘릴 수 있도록 개정했다.동시에 복지부는 급여기준 확대 과정에서 대상이 되는 '치료제'도 명확히 했다. 8인자 A형 혈우병 제제로 유전자재조합제제인 ▲다케다제약 애드베이트 ▲GC녹십자 그린진에프 ▲화이자 진타솔로퓨즈프리필드 ▲사노피 엘록테이트 ▲다케다제약 애디노베이트 ▲SK케미칼 앱스틸라가 급여기준 확대 대상이다. 문제는 이 같은 급여기준 확대 과정에서 같은 8인자 제제로 분류 가능한 혈장유래제제는 급여기준 확대 대상에서 제외돼 있다는 점이다. 대표 품목을 꼽는다면 GC녹십자의 그린모노다.다시 말해, 복지부는 8인자 A형 혈우병 제제 중 유전자재조합제제만 급여확대 대상으로 삼았다는 뜻이다. 하지만 세계혈우병연맹(WFH) 가이드라인에서는 혈장유래제제와 유전자재조합제제 모두를 표준반감기형 8인자 제제(SHL)로 구분하고 있다. 실제로 WFH 가이드라인(2020)에서는 유전자재조합제제와 혈장유래제제 중 특정제제를 우선 권고하지 않으며 환자의 선호도 및 비용 등을 고려해 선택하도록 하고 있다. 더구나 유전자재조합제제의 국내 도입 시 혈장유래제제가 기준이 돼 급여기준이 설계됐다. 그러나 복지부가 유전자재조합제제 중심 급여기준 확대를 시행하면서 졸지에 혈장유래제제인 그린모노를 투여 받던 환자는 급여기준 대상에서 제외된 상황. 가이드라인 상 같은 8인자 제제를 투여 받고 있었음에도 급여기준 확대 효과를 보지 못하고 있는 셈이다. 이로 인해 임상현장에서는 형평성 면에서 문제가 있다는 지적이 제기되고 있다. 대한혈액학회 임원인 A대학병원 소아청소년과 교수는 "주요 가이드라인 상 유전자재조합제제와 혈장유래제제 모두를 8인자 제제로 구분하고 있는 상황에서 혈장유래제제라는 이유로 제외하는 것은 환자 입장에서는 형평성에 어긋날 수 있다"며 "현장에서도 유전자재조합제제와 혈장유래제제의 처방 시 동일한 지침을 적용하는 대신 약가 등을 고려한 처방을 해왔던 상황에서 문제가 되고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 첩약 건강보험 급여 논의 과정에서 한약제제 분업 논의도 이뤄지자 한의계와 약계의 갈등이 심화되고 있다. 첩약 건강보험에만 집중하겠다는 한의계와 한약제제 분업 논의도 병행해야 한다는 약계가 대립하고 있는 상황. 한약제제분업은 한약의 처방과 조제를 분리하는 것으로 한의계의 의약분업이라고 할 수 있다. 대한약사회는 19일 "대한한의사협회가 편협한 직능이기주의에 매몰돼 한약의 과학화를 포기하고 오히려 한약 발전을 저해하고 있다"라며 "한의협 회장의 발언은 주객전도를 넘어서서 황당하다"라고 밝혔다. 이는 최근 한의협 최혁용 회장이 대회원 담화문을 통해 한약제제 분업과 관련된 모든 정책을 중단하고 첩약 건강보험만 집중하겠 집중하겠다고 밝힌 데 따른 대응이다. 최 회장은 담화문에서 "한약에 대한 안전성과 유효성이 확보되지 않은 사실에 대한 외부의 지속적인 문제 제기를 타개하기 위해 첩약이 건강보험 적용을 받게 되면 정부로부터 한약의 안전성 유효성을 입증받은 근거로 삼겠다"고 설명했다. 약사회 김은주 한약정책이사는 "첩약의 안전성·유효성 확보가 이뤄져야 환자에게 투약되는 약으로서 최소한의 가치를 가지는 것"이라며 "한의협은 국민 건강을 볼모로 한 편법을 정부 정책으로 추진하겠다는 것으로 있을 수 없는 발상"이라고 비판했다. 이어 "추나요법도 안전성·유효성 없이 편법으로 급여화가 된 것은 아닌지 의구심이 든다"고 덧붙였다. 약사회는 첩약 급여 추진 여부와 상관없이 한약 원재료에 대한 원가 데이터와 개별 수가 등의 연구결과에 대한 철저한 검증이 필요하다는 입장이다. 좌석훈 부회장은 "한의협은 첩약의 건강보험을 주장하면서 첩약 처방의 한약재에 대한 원가 공개, 적정 행위료에 대한 합리적 근거는 구체적으로 밝히지도 않고 계획도 밝히고 있찌 않다"라며 "특히 첩약 처방용량 등의 내역도 공개할 수 없다는 입장이라 하니 근거중심의 적절한 보상이라는 우리나라 건강보험 체계의 기본을 무시하는 것"이라고 꼬집었다. 그러면서 "처방이 공개되지 않고 표준화된 처방도 없이 한약이 안전한지, 약효는 유효한지 등 과학적으로 입증되지 않은 첩약 사용을 공적인 건강보험 재정으로 보장하는 것에 대해 사회적 합의가 이뤄질 수 있는지 판단해야 한다"고 강조했다. 즉, 섣부른 첩약 건강보험 추진 보다 건강보험 재정의 효율적인 사용과 한약에 대한 문제점 개선을 우선해야 한다는 것이다.

메디칼타임즈=최선 기자 내원하는 이상지질혈증 환자 중 '당뇨병'을 동반한 이상지질혈증 환자 비율이 과반수 이상을 차지하는 것으로 나타났다. 스타틴의 당뇨병 발생 부작용 이슈에도 불구하고 다수의 의료진은 심혈관 질환 예방 이점을 더 크다는 점에서 '스타틴 지속 처방' 의견을 고수했다. 메디칼타임즈는 2017년 8월 22일부터 2018년 1월 2일까지 이상지질혈증 환자를 진료하는 국내 병의원 전문의 1,449명을 대상으로 이상지질혈증 환자 시장 규모 및 이상지질혈증 치료제의 객관적인 선택기준에 대한 설문(총 28문항)을 진행했다. 연령별로는 총 1,449명 중 41~50세(559명, 38.6%)가 가장 많이 참여했고 이어 51~60세(421명), 61~70세(84명) 등의 순이었다. 근무기관별로는 총 1,449명 중 의원(939명, 64.8%)이 가장 많이 참여했고 준종합병원이 85명을 차지했다. 스타틴 약물 선택시 우선 고려사항/신환자에 처방하는 스타틴/신환자처방용량 진료과별로는 내과(912명, 62.9%)가 가장 많았으며, 가정의학과(198명, 13.7%), 신경과(102명, 7.0%), 기타 70명(4.8%)의 순이었다. 먼저 이상지질혈증으로 내원한 환자의 LDL-C 치료목표 도달율은 '70~89%' 가 706명(48.7%)으로 가장 많았고, 50~69%가 380명, 90% 이상 237명, 50% 미만이 126명이었다. 치료 목표에 도달하지 못하는 환자의 주된 원인은 약물 효능이나 부작용 보다는 환자들의 복약순응도에 집중됐다. 치료 목표 실패 원인을 묻는 질문에 '복약순응도'(845명, 58.3%)를 가장 많이 꼽았고 이어 내원 중단 253명, 약물 효능 차이 204명, 부작용으로 인한 중단 111명, 기타 36명 순이었다. 내원한 이상지질혈증 환자에 동반되는 질환 중 '당뇨병'(811명, 56.0%) 동반 비율이 가장 높았고 고혈압이 525명, 뇌졸중 94명, 심근경색증 16명, 기타 3명이었다. 하루에 평균 내원하는 이상지질혈증 환자 수는 '10~19명'(529명, 36.5%)이 가장 많았으며, '10명 미만' 또한 468명(32.3%)으로 다수의 답변을 차지했고, 한달 평균 이상지질혈증으로 내원하는 신환자는 '10명 미만'(680명, 46.9%)이 가장 많았다. 스타틴 약물 선택 시 'LDL-C 강하효과'(948명, 65.4%)를 우선적으로 고려하는 것으로 나타났고, 이어 안전성 287명, 심뇌혈관 예방 연구 결과 185명, 약가 26명, 기타 3명 순이었다. 신환자에게 처방하는 스타틴은 로수바스타틴'(888명, 61.3%)를 가장 많이 꼽았고, 이어 아토르바스타틴 484명, 피타바스타틴 204명, 심바스타틴 19명, 기타 10명이었다. 선택한 스타틴을 신환자에 처방시 주로 처방하는 용량은 '10mg'(929명, 64.1%), 5mg 312명, 20mg 152명, 2mg 30명, 40mg 11명, 기타 15명이었다. 이상지질혈증을 동반한 당뇨병 환자 비율은 '50~69%'(523명, 36.1%)가 가장 많았으며, 30~49%(461명, 31.8%) 답변이 그 뒤를 이었다. 스타틴의 당뇨병 발생 부작용에 대한 의견 내원하는 당뇨병 동반 이상지질혈증 환자에 스타틴 처방 비율은 '70% 이상'(789명, 54.5%)로 가장 많았고 이어 50~69% 346명, 30~49% 226명, 30% 미만은 88명에 그쳤다. 스타틴 계열 약제의 당뇨병 이슈가 부각된 바 있지만 치료 목표 실패의 주요 원인이 부작용이나 약물 효능 보다는 복약순응도 저하로 꼽힌 만큼, 당뇨병 동반 환자의 경우에도 '스타틴 지속 처방' 의견을 고수한 것으로 풀이된다. 당뇨병을 동반한 환자의 LDL-C 치료목표는 '100미만'(1,001명, 69.1%)이 가장 많았고, 당뇨병 환자의 치료목표 도달율은 '70~89%'(617명, 42.6%), '50~69%'로 답변한 인원이 550명(38.0%)으로 '50~89%' 의견이 대다수였다. 지속적으로 이슈가 되고 있는 스타틴의 당뇨병 발생 부작용에 대해 "심혈관 예방 이점이 더 크기 때문에 신경쓰지 않고 지속 처방" 의견이 789명(54.5%)으로 가장 많았다. 이어 "상대적으로 당뇨병 발생에 안전한 연구결과가 있는 스타틴으로 스위칭 하겠다" 의견이 480명(33.1%)으로 그 뒤를 이었고 기타 의견으로 당뇨 위험이 큰 경우에는 당뇨에 안전한 스타틴 또는 저용량 스타틴을 처방한다는 의견이었다.

메디칼타임즈=장종원 기자신종플루 항바이러스제인 타미플루 처방과 관련해 소아의 경우 개월수나 몸무게에 따라 처방용량이 다르므로, 주의를 기울여야 한다. 질병관리본부는 6일 의료기관을 위한 신종인플루엔자 증상, 치료법, 보험급여청구 방법 등을 담은 안내문을 배포해 환자치료에 활용할 것을 당부했다. 항바이러스제 투약방법을 보면 타미플루의 경우 증상발현 48시간 내에 투여를 권장하며, 투약용량은 13세 이상은 5일간 75mg씩 1일 2회 투약한다. 1세 이상 13세 미만 소아는 체중에 따라 항바이러스제 용량이 다른데, 15kg 이하는 30mg씩 1일 2회, 15kg-23kg는 45mg씩 1일 2회, 23kg-40kg는 60mg씩 1일 2회, 40kg이상 75mg씩 1일 2회 투약한다. 1세 미만 소아는 개월수에 따라 항바이러스제 용량을 결정하는데 3개월 미만은 12mg씩 1일 2회, 3개월-5개월은 20mg씩 1일 2회, 6개월-11개월은 25mg씩 1일 2회이다. 리렌자도 증상발현 48시간 내에 투여를 권장하는데, 디스크 할러(Disk Hollow)를 통한 경구 흡입으로만 투약이 가능하다. 투약방법은 7세 이상에게만 투약하는데 1일 2회 매회 2번 씩(1일 용량 20mg) 5일간 투약한다. 천식환자 등은 기관지연축(bronchosapsm) 발생 가능성이 있어 가능하다면 다른 약제를 우선 사용하고, 불가피하게 사용시 기관지확장제 사용한 후 투약해야 한다. Reye 증후군 예방을 위해 18세 미만 소아는 aspirin 대신 acetaminophen을 해열제로 처방해야 한다. 신종인플루엔자 청구방법은 확진됐을 경우에는 'J09', 의심되는 경우에는 'J11' 입력후 특정내역란에 '신종인플루엔자 의심'이라고 입력하면 된다. 질병관리본부는 또 환지 진료시에는 의료용마스크를 착용하고 손을 깨끗히 할 것을 요청했다. 기관삽관 등 연무(aerosol)가 발생하는 시술시 Level-D 개인보호구를 착용할 것을 당부했다.

메디칼타임즈=박진규 기자식약청이 함량을 절반으로 줄인 의약품 생산을 업계에 주문하고 나섰다. 12일 제약협회에 따르면 식약청은 최근 공문을 보내 기존 최소 용량에 비해 함량을 절반으로 줄인 제품이 생산·유통될 수 있도록 각 제약사에 협조를 요청하면서 해당 제품과 성분군을 통보했다. 식약청은 질환의 특성상 정확한 용량의 의약품이 투여되어야만 치료효과를 기대할 수 있는 질환이 있는데, 일부 의약품에서 처방용량이 출시 중인 해당 의약품의 최소용량의 절반 또는 그 이하로 나오는 경우가 있어 일선 약국에서 조제시 분절작업의 특성 상 정확한 조제 및 투약에 많은 어려움을 겪는 경우가 발생하고 있다고 취지를 설명했다. 즉 분절작업 없이 정확한 용량이 투여될 수 있도록 기타의 중추신경계용약인 amantadine sulfate 성분의 경우 현재 최소함량으로 100mg이 출시되고 있는데 50mg 제품을 생산하고, 자격요법제인 azathiorine 성분은 최소함량을 현재 50mg에서 25mg으로 소량화 하라는 것이다. 식약청은 그러면서 소량화 필요 의약품으로 MSD의 스타틴 약물인 조코정 등 249품목을 제시했다.

메디칼타임즈=장종원 기자대체조제 활성화, 일반의약품 슈퍼판매 등 현안마다 벌이는 의약단체간의 치열한 공방에도 불구, 개개별 의약사간의 업무협조는 원활하게 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 대한약사회 의약품정책연구소가 최근 약사 1000여명을 대상으로 실시한 설문조사 결과에 따르면 71.1%(729명)의 약국이 '담당의사와 직접 통화해 협조가 이뤄졌다'고 응답했다. 담당의사가 아닌 간호사와 통화하여 협조가 이루어졌다는 응답은 18.2%(187명)로, 이 둘을 합하면 총 89.3%가 협조가 이뤄졌다고 밝혔다. 반면 담당의사와 통화는 했으나 협조가 이루어지지 않았다는 응답은 4.2%(43명), 전혀 협조가 이루어지지 않는다는 응답은 2.8%(29명)에 불과했다. 의사와 상의를 시도한 적이 없다는 응답도 3.7%(38명)에 이르렀다. 특히 처방조제와 관련한 의사와의 업무협조사항으로는 처방용량수정이 33.4%로 가장 많았고, 대체조제가 29.4%, 처방일수 수정이 14.3%, 약물상호작용으로 인한 처방의약품 변경이 13.4%로 나타났다. 의약품정책연구소측은 "이번 설문조사는, 의약사간 지속적인 협력관계 개선을 위한 노력이 필요함을 시사하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=주경준 기자병의원에 저함량 의약품 복수처방을 자제하고 약국에는 이같은 처방시 고함량 대체조제를 유도하는 등 약제비 절감을 위한 노력이 전개되고 있다. 건강보험심사평가원은 동일제약 동일성분의 저함량의약품을 복수 처방하거나 조제한 병의원과 약국 5700여곳에 고함량 의약품의 사용을 권장하는 협조공문을 최근 발송했다고 28일 밝혔다. 약사회에 저함량 의약품의 복수처방시 고함량의약품으로 대체조제를 하고 사후통보를 해줄 것을 사용해 달라는 협조요청에 이어 후속초치로 복수처방의 사례가 많은 병의원과 약국에 협조를 요구하고 나섰다. 심평원은 고함량 1정 처방을 하지 않고 저함량 2정이상 복수처방하면서 발생하는 연간 약제비 손실액이 125억원에 달하고 있어 이에따른 건보재정 누수를 막기위한 다각적인 노력을 전개중이다. 즉 조코의 경우 40mg보험가는 1250원인 반면 20mg는 1225원으로 1회 복용량이 40mg일 경우 20mg 2정 처방시 건보보험 지출은 40mg 1정 처방때 보다 1200이 더 들어간다. 저함량 복수처방 자제 대상품목은 조코 등 총 722품목. 이중 미생산 등을 제외한 실제 적용대상은 618품목이다. 한편 지난해 심평원과 의약단체는 처방용량에 맞는 고함량 제제를 처방·조제, 비용효과적인 약제를 사용토록 적극 홍보키로 우선 의료기관에 자율시정을 유도해 나가기로 한바 있다.

메디칼타임즈=정인옥 기자 “한국을 비롯한 아시아권 나라는 고지혈증치료제인 스타틴계열을 저용량을 처방하고 있다" 25일 유럽의 고혈압분야 석학이자 전 영국고혈압학회장인 피터시버(영국왕립대학·사진)박사는 메디칼타임즈 인터뷰를 통해 이같이 밝혔다 시버 박사는 적정 처방용량에 대해 “아토르바스타틴의 경우 초기용량으로 10mg 사용시 36%의 관상동맥(Coronary)사고 위험을 감소시켰다”며 “추후 20mg에서 40mg까지 증량하는 것이 좋고 관상동맥 질환의 경우 80mg을 사용해야 한다”고 말했다. 이어 시버 박사는 최근 영국에서는 저용량의 심바스타틴을 일반의약품(OTC)로 판매하고 있다며 ‘약제비절감’ 차원에서 긍정적으로 받아드리고 있다고 전했다. 그는 “저용량 스타틴을 OTC로 발매하는 것은 다음 두가지 이유로서 전세계적 추세가 될 것”이라며 “그중 하나는 스타틴이 아스피린과 같은 상당히 안전한 약제라는 점이다. 어찌보면 아스피린보다 더 안전하다고도 볼 수 있다"고 강조했다. 이어 "두 번째는 많은 정부들이 스타틴으로 인한 비용부담을 않고 있다"면서 "OTC발매는 재정절감차원에서 긍정적인 효과를 가져온다”고 덧붙였다. ASCOT연구결과 암로디핀과 아토르바스타틴과의 병용효과를 눈여겨 볼 필요가 있다고 시버 박사는 강조했다. 그는 “영국에서도 아직 카듀엣이 발매되지 않아 이에 대한 토론을 벌일 기회는 없었지만 ‘polypill’과 복합적인 위험 관리의 개념을 긍정적으로 평가 중이라 수용도도 높을 것"이라고 말했다. 또 "카듀엣 약가가 노바스트와 리피토를 각각 사서 복용하는 것에 비해 저렴하면 환자들의 부담을 줄여줄 것"이라고 덧붙였다.#b1#

메디칼타임즈=주경준 기자처방용량에 맞는 동일회사 동일성분의 고함량 의약품이 생산될 경우 저함량 의약품의 처방을 자제해야 한다. 또 일정기한 후 심사를 통해 심사조정된다. 예로 조코정 처방용량이 1회 40mg인 경우 20mg 2정 처방을 자제하고 40mg를 처방을 내야 한다. 조코 20mg의 경우 약가 상한금액이 1226원, 40mg는 1251원으로 저함량 2정 처방시 환자의 치료에는 전혀 영향이 없음에도 불구 급여에서 지급되는 약가비용이 높아지기 때문. 심사평가원과 의약단체는 최근 약제투여 개산방안 간담회를 갖고 처방용량에 맞는 고함량 제제를 처방·조제, 비용효과적인 약제를 사용토록 적극 홍보키로 우선 의료기관에 자율시정을 유도해 나가기로 했다. 이어 일정기한의 자율시정 기간이후에는 심사에 적용하도록 해 차후에는 심사조정의 대상이 될 수 있다. 한편 동일회사 동일제제임에도 불구 저함량과 고함량 약가차가 미미하거나 역전되는 경우는 사후약가관리를 통해 가격이 조정될 때 최초 등재품목이 약가 인하된 경우 함께 함량이 다른 약도 약가가 인하되는 반면 등재순서가 늦은 약이 인하된 경우에는 최초 등재약은 기존약가를 그대로 인정받기 때문이다. 저함량품목의 청구량이 많은 품목은 조코정, 디반필림코팅정, 후트론캅셀, 클래리정 등.

메디칼타임즈=정인옥 기자일선 개원가에서 발기부전 환자 진료비를 회당 1만원 정도 받고 있는 것으로 나타났다. 메디칼타임즈가 최근 10여 곳의 비뇨기과 및 가정의학과의 발기부전 진료 경향을 조사한 결과 각 병원마다 차이는 있으나 평균 진료비는 1만원 정도이며 환자에 따라 처방량을 조정하고 있다. 또한 일부 병원에서는 환자가 원할 경우 1일 1정을 복용하는 것을 원칙으로 최대 10정까지 처방하고 있으며, 진료비를 추가로 징수하고 있는 것으로 조사됐다. 서울H의원은 "발기부전 환자와의 충분한 상담 후 과거 병력을 고려하여 최대 8정까지 처방하고 있으며 진료비는 처방료와 진찰료를 포함해 평균적으로 1만원 받고, 단골 환자는 8천원 정도 받고 있다"고 말했다. 일산K의원은 발기부전치료제의 처방량과 상관없이 진료비 5천원을 받고 있으며, 성남S의원의 경우 처방량에 상관없이 진료비 8천원을 받고 있었으며 최대 10정까지 처방해준다고 전했다. 그러나 부산 N비뇨기과의 경우 평균적으로 1만원을 받고 있으나 처방용량에 따라 가격이 다르다며 같은 지역임에도 불구하고 비급여 전문의약품에 대한 진료비를 각기 다르다고 말했다. ‘비아그라 관련 처방 및 진단서 발행에 관한 대한의사협회 권고안’은 25~50mg을 1일1회 성교 1시간 전에 복용하는 것을 원칙으로 하고 있다. 발기부전치료제는 비급여며, 의료법37조에 따라 시·군보건소에 진료비를 신고해야 한다.

메디칼타임즈=박진규 기자약사법 23조 2항에 따른 대체조제라 하더라도 의사의 사전 동의를 얻지 못했다면 약화사고의 책임은 약사에게 있다는 유권해석이 나왔다. 보건복지부는 최근 약사법 23조 2항에 따라 생동성품목에 한해 사전 동의없이 환자의 동의를 얻어 대체조제 하고 사후통보한 약화사고에서 의사의 책임 여부를 묻는 질의에 이같이 밝혔다. 복지부는 회신에서 의약품 상호작용에 대한 정보에는 한계가 있고 환자를 보호하여야 하는 의사․약사의 의무가 있으므로 그 과실 여부는 사안별로 판단되어야 하지만, 약사법 제23조의 2 제2항에 해당하는 경우라 하더라도 의사의 사전 동의없이 대체조제한 의약품으로 인한 약화사고는 약사의 책임으로 봐야 한다고 말했다. 복지부는 약사는 의사가 발행한 처방전에 대하여 그 내용을 허가(신고)사항의 범위내에서 확인해야 할 법적 의무가 있으므로, 처방전의 확인의무를 소홀히 한 경우에는 약사에게 책임이 있다고 강조했다. 현행 약사법 제23조의2 (대체조제) 2항은 식품의약품안전청장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체하여 조제하는 경우, 처방전에 기재된 의약품과 동일한 제조업자가 제조한 함량이 다른 동일성분·동일제형의 의약품으로 동일 처방용량을 대체조제하는 경우에는 의사나 치과의사의 사전동의 없이 대체조제할 수 있도록 하고 있다. 이에 따라 생동성품목에 대체조제시 발생한 약화사고 책임을 둘러싸고 치열한 논란이 예상된다.

메디칼타임즈=강성욱 기자지난 96년 ‘기적의 항암제’논란을 불러일으켰던 ‘천지산’이 최근 식약청으로부터 국내 조건부 임상승인을 받았다. 식약청은 천지산의 항암제 ‘테트라스 캅셀’(前 천지산)에 대해 육산화비소가 동물의 어느 장기에 얼마나 축적되는지에 관한 자료를 임상1상시험 환자 등록전에 제출하는 것을 조건으로 시험을 승인했다고 20일 밝혔다. ‘테트라스 캅셀’의 임상시험은 서울아산병원 강윤구 교수팀에 의해 약 6개월간 말기암 환자 18~36명을 대상으로 효과·처방용량·부작용 등에 대해 진행된다. 개발자 배일주씨는 “이번 허가가 한국과학기술연구원, 원자력의학원, 충북대 동물의학연구소 등의 동물실험·독성실험 결과로 이뤄졌다”며 “실험결과 암세포의 사멸을 촉진하고 암세포 혈관 생성을 억제하는 것으로 조사됐다”고 밝혔다. 또 “방시선 치료의 효과도 배가시키는 것으로 나타났다”고 말했다. 배씨는 지난 96년 법원으로부터 가짜약 판정을 받고 유죄판결을 받은 바 있으나, 이후 미국 텍사스의대 MD앤더슨 암센터 연구진과 함께 천지산이 암세포를 줄이는 효과가 있다는 쥐 실험 후, 그 결과를 국제학술지 ‘국제종양저널’에 발표하는 등 지속적인 노력을 해온 것으로 알려졌다.