메디칼타임즈=이인복 기자우울증 전자약 마인드스팀을 도입한 병의원이 100곳을 넘어섰다.와이브레인(대표 이기원)은 처방용 우울증 전자약 마인드스팀을 도입한 병의원이 전국 단위로 100 곳을 돌파했다고 6일 밝혔다.와이브레인에 따르면 마인드스팀은 지난해 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시 이후 1년 6개월만에 국내 정신과 도입 5%를 달성했다.구체적으로 보면 삼성서울병원, 충북대병원, 인천성모병원, 고려대안산병원, 강릉아산병원, 인하대병원, 영남대병원, 경상국립대병원, 전북대병원 등 상급종합병원이 9곳에 달하며 병원급 27곳, 의원급 77곳을 기록했다.처방건수도 지속적으로 늘고 있다. 마인드스팀의 월 평균 처방건수는 약 3600건을 기록했으며 지난해 6월부터 누적 처방 건수는 5만건을 돌파했다.마인드스팀의 누적처방 비율은 원내 치료 75%, 재택치료 25%로 특히 최근에는 재택치료에 대한 처방이 계속 늘고 있는 상태다. 마인드스팀을 처방하는 의료진에 따르면 환자가 집에서 쉽게 적용할 수 있는 사용법이 재택치료 처방을 견인하고 있는 것으로 분석됐다.실제로 와이브레인이 마인드스팀 치료를 선택한 환자를 분석한 결과 10대부터 40대 중심의 새로운 우울증 치료를 희망하는 환자들이 60%로 가장 높았고 다음으로 항우울증제 처방이 어렵거나 거부감이 있는 청소년, 임산부, 노인층이 높게 나타났다.특이적으로는 약물 치료보다 빠른 치료효과를 희망하는 환자층이 마인드스팀 단독치료나 항우울제와의 병용 치료를 선택했다. 우울증으로 인한 무기력과 집중력 장애를 호소한 젊은 층에서도 저하된 전두엽을 자극해 우울증을 치료하는 마인드스팀에 대한 선호도가 높게 나타났다.은헌정신건강의학과의원 은헌정 원장은 "세계 최초 재택치료로 허가받은 우울증 전자약인 마인드스팀은 원내와 재택 치료 모두 가능해 환자들의 선택이 증가하고 있다"며 "우울증은 조기에 진단받고 꾸준히 치료하면 잘 나을 수 있는 질환이므로 마인드스팀과 같은 새로운 치료 옵션을 통해 적극적으로 치료받을 수 있기를 바란다"고 밝혔다.와이브레인 이기원 대표는 "마인드스팀의 원내 처방 데이터를 분석한 결과 상담을 제외한 새로운 비약물 치료라는 점에서 환자들의 만족도가 높았다"며 "마인드스팀 단독처방도 빠르게 늘고 있어 고무적이다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 지난 8월 주요 혈우병 치료제의 급여기준을 확대한 가운데 임상현장 중심으로 '형평성' 논란이 일고 있다.특정 치료제만 급여기준 확대 대상에서 제외됐다는 이유에서다. GC녹십자 혈장유래제제인 그린모노 제품사진. 복지부 급여기준 확대에서 유일하게 제외되면서 임상현장에서 형평성 논란이 제기되고 있다.18일 의료계에 따르면, 지난 8월 보건복지부는 고시 개정을 통해 혈액응고 8인자 결핍 A형 혈우병 치료제에 대한 건강보험 적용범위를 확대 적용한 바 있다. 대한혈액학회 등 임상현장에서 A형 혈우병 응고인자 활성도가 1% 이상 유지할 수 있도록 허가사항 범위 내 최대 용량으로 투여 시 급여를 유지해달라는 요청을 받아들인 것이다.여기서 중증 A형 혈우병은 8인자 수치가 1% 미만인 환자로, 심각할 경우 외상없이도 자연적으로 반복 출혈이 발생해 관절이나 장기에 손상을 일으킬 수 있다. 이 때문에 출혈이 없어도 정기적 응고인자제제를 투여하는 유지요법을 통해 최소 1% 이상 응고인자 수치를 유지하는 것을 권고해왔다. 하지만 치료제의 급여기준 용량 제한으로 인해 국내 혈우병 환자는 출혈 시에도 최대 지혈효과를 기대할 수 없고 유지요법 시에도 투여한 지 2~3일이 지나면 최소 응고인자 수치 1%를 유지하기 어려웠던 상황.이러한 배경으로 복지부는 외래환자 1회 투여용량(1회분)은 20~25 IU/kg으로 설정(다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30IU/kg까지 가능)돼 있는데, 용량 증대가 반드시 필요한 3가지 요건에 모두 해당하면 의사소견서를 첨부해 투여용량을 더 늘릴 수 있도록 개정했다.동시에 복지부는 급여기준 확대 과정에서 대상이 되는 '치료제'도 명확히 했다. 8인자 A형 혈우병 제제로 유전자재조합제제인 ▲다케다제약 애드베이트 ▲GC녹십자 그린진에프 ▲화이자 진타솔로퓨즈프리필드 ▲사노피 엘록테이트 ▲다케다제약 애디노베이트 ▲SK케미칼 앱스틸라가 급여기준 확대 대상이다. 문제는 이 같은 급여기준 확대 과정에서 같은 8인자 제제로 분류 가능한 혈장유래제제는 급여기준 확대 대상에서 제외돼 있다는 점이다. 대표 품목을 꼽는다면 GC녹십자의 그린모노다.다시 말해, 복지부는 8인자 A형 혈우병 제제 중 유전자재조합제제만 급여확대 대상으로 삼았다는 뜻이다. 하지만 세계혈우병연맹(WFH) 가이드라인에서는 혈장유래제제와 유전자재조합제제 모두를 표준반감기형 8인자 제제(SHL)로 구분하고 있다. 실제로 WFH 가이드라인(2020)에서는 유전자재조합제제와 혈장유래제제 중 특정제제를 우선 권고하지 않으며 환자의 선호도 및 비용 등을 고려해 선택하도록 하고 있다. 더구나 유전자재조합제제의 국내 도입 시 혈장유래제제가 기준이 돼 급여기준이 설계됐다. 그러나 복지부가 유전자재조합제제 중심 급여기준 확대를 시행하면서 졸지에 혈장유래제제인 그린모노를 투여 받던 환자는 급여기준 대상에서 제외된 상황. 가이드라인 상 같은 8인자 제제를 투여 받고 있었음에도 급여기준 확대 효과를 보지 못하고 있는 셈이다. 이로 인해 임상현장에서는 형평성 면에서 문제가 있다는 지적이 제기되고 있다. 대한혈액학회 임원인 A대학병원 소아청소년과 교수는 "주요 가이드라인 상 유전자재조합제제와 혈장유래제제 모두를 8인자 제제로 구분하고 있는 상황에서 혈장유래제제라는 이유로 제외하는 것은 환자 입장에서는 형평성에 어긋날 수 있다"며 "현장에서도 유전자재조합제제와 혈장유래제제의 처방 시 동일한 지침을 적용하는 대신 약가 등을 고려한 처방을 해왔던 상황에서 문제가 되고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=이인복 기자와이브레인(대표 이기원)은 처방용 우울증 전자약인 마인드스팀을 삼성서울병원에 공급한다고 19일 밝혔다.이번 계약으로 와이브레인은 삼성서울병원을 포함해  충북대병원, 인천성모병원, 고려대안산병원, 영남대병원, 아주대병원, 경상국립대병원, 전북대병원 등 국내 상급종합병원 총 8곳에 도입됐다.이들 상급종합병원 이외에도 용인세브란스병원, 세종충남대병원, 해운대부민병원, 익산병원이 마인드스팀을 도입한 바 있다.이를 통해 마인드스팀은 현재까지 전국 총 88 곳의 병원에 도입되며 저변을 넓히고 있다.  해당 병원은 상급종합병원 8곳 외에 종합병원 4곳, 정신병원 8곳, 병원 2곳, 의원급 66곳이다.마인드스팀은 2021년 식약처의 시판허가 후 지난해 6월 보건복지부의 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 받아 국내 정신과 병원에서 경증 및 중등증의 주요 우울장애 전자약으로 처방되고 있다. 처방건수는 현재까지 약 3만 2천건 이상을 기록 중이다.마인드스팀을 이용한 치료 환자가 증가함에 따라 와이브레인은 마인드스팀의 환자 사용성과 편의성 개선을 위해 하이드로겔 패치도 새로 출시했다. 이마에 부착해 전기자극을 전달하는 환자용 소모품인 하이드로겔은 기존 식염수를 묻혀 사용하던 스펀지를 대체해 전두엽에 전기자극의 전달율을 높이고 1개 제품으로 쾌적한 사용감을 유지하며 10회까지 사용 가능하다.와이브레인 이기원 대표는 "그동안 주로 의원급 중심으로 도입 후 처방돼 온 마인드스팀이 상급종합병원 정신과로 저변을 넓히고 있다"며 "이번 삼성서울병원 정신과 도입을 통해 보다 우울증 치료 저변이 확대되기를 기대한다"고 밝혔다.한편, 마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 치료를 위해 재택 확증 임상을 통해 재택 사용 허가를 받은 제품으로 국내 다기관 재택 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독 적용해 치료할 시 우울 증상 관해율이 62.8%로 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다.

메디칼타임즈=이인복 기자와이브레인(대표 이기원)은 세계 경두개 전기자극 관련 산업 표준 가이드라인(LOTES)의 업데이트에 국내 대표 기업으로 참여했다고 1일 밝혔다.LOTES(Limited output transcranial electrical stimulation)는 전 세계 뇌자극 분야에서 사용하는 국제 표준으로 경두개 전기자극 기술의 안전성과 효과를 보장하기 위한 가이드라인이다. 2017년 처음 발표된 LOTES-2017 이후 업데이트 버전인 LOTES-2023이 올해 5월 발표됐다.특히, LOTES-2023에는 미국은 물론 유럽과 한국 각국의 경두개 전기 자극에 대한 표준 및 규제를 포함한 최신 국제 표준 간의 합의가 포함됐다. 위험도가 낮은 웰니스, 일반 및 처방용 의료기기들에 대한 공학 원리, 규제 규정, 산업표준 등의 내용이 최신 경향에 맞게 새롭게 업데이트됐고 이를 토대로 소아, 임산부 및 수유부에 뇌 전기자극(TES) 치료를 사용 시 경고 및 주의사항의 최신 기준이 마련됐다.와이브레인은 LOTES-2017에 이어 LOTES-2023 업데이트 작업의 국내 대표 기업으로 참여해 국내 경두개 전기 자극(tDCS) 치료의 인허가에 대한 내용을 각국의 인허가에서 참고할 수 있게 제시했다. 또한, 2018년부터 2022년까지 5년간의 tDCS 기반 전자약인 마인드스팀 의 국내 실사용을 분석한 최신의 치료 데이터도 제공했다.특히, 와이브레인이 2018년부터 2022년까지 국내의 4866명에게 약 17만건에 걸쳐 진행된 tDCS 치료 데이터를 분석한 결과 심각한 이상반응이 발생하지 않았음을 이번 LOTES-2023에 보고했다. 이 데이터에는 10세 미만의 유아 141명, 20세 미만의 청소년 786명, 20세~49세 사이의 가임기 여성 1388명이 포함돼, tDCS는 약물치료의 대안을 찾는 우울증 환자들이 안심하고 받을 수 있는 치료임을 증명했다.이기원 와이브레인 대표는 "와이브레인이 국내에서 tDCS의 인허가와 상용화를 통해 실사용 데이터를 마련한 것은 세계적으로도 최초의 시도라 매우 의미가 깊다"며 "국내에서 마인드스팀을 통해 만들어진 tDCS의 안전성 근거는 글로벌에서 tDCS 치료가 상용화되는 데 촉매제가 될 것"이라고 밝혔다. 한편, 이번 업데이트 내용은 올해 5월 뇌신경자극 분야 국제 대표 학술지인 브레인 스티뮬레이션(Brain Stimulation, IF:9.184)에 '저위험성의 웰니스, 비처방 및 처방용 의료기기에 대한 공학 원리, 규제 규정, 산업 표준의 업데이트'라는 제목으로 게재됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열네 번째 시간입니다. 이번 주인공은 강성지 웰트(WELT) 대표입니다.웰트는 최근 식품의약품안전처로부터 국내 2호 디지털 치료기기 'WELT-I'를 허가 받으면서 큰 주목을 받고 있습니다. 그렇다면 강성지 대표가 구상하고 있는 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇일까요. 또한 글로벌 디지털치료제 기업 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 파산 단계를 밟고 있는 가운데 그가 진단한 디지털 치료기기의 미래는 어떤 것일까요.디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 강성지 대표가 구상하는 웰트의 디지털 헬스케어 사업 전략을 들어보시죠.Q. 강성지 대표님, 자기소개 및 회사소개 부탁드립니다.- 연세대 의과대학을 졸업하고 삼성전자에서 수련 받은 전자과 의사로 설명 드립니다. 저희 회사는 의사, 약사, 개발자 출신이 뒤 섞인 디지털 제약회사라고 설명 드리고 싶습니다. 웨어러블부터 시작해서 해당분야 전문 회사로 생각하시는 분들이 많습니다. 하드웨어에 붙어 있는 서비스, 소프트웨어로 질병을 치료한다는 측면에서 디지털 치료기기를 개발하는 디지털 제약회사인 웰트 주식회사를 7년째 운영하고 있습니다.  Q. 에임메드에 이어 웰트도 디지털 치료기기 허가가 기대되는데.- 2호 디지털 치료기기로 제품을 개발하고 있습니다. 현재 불면증 디지털 치료기기를 에임메드와 동일한 형태로 2~3년 기간에 걸쳐 임상시험을 진행하고, 종료해 해당 결과를 식약처에 제출한 상황입니다.Q. 에임메드 DTx와 비교해 웰트 제품을 소개해주신다면? - 기본적으로 슬리피오는 처방형이 아닌 디지털 치료제로 영국에서 시작이 돼 미국에서 쓰여 지고 있는 개념입니다. 솜니스트는 페어 테라뷰틱스에서 처방용으로 디지털 치료제로 승인돼 판매가 되고 있습니다. 에임메드와 저희나 식약처에서 저희를 바라보는 시선은 섞여 있습니다. 초기 단계에서는 심평원 대화를 진행시키는 관점에서 처방용을 선택해서 끌고 가는 것이 시장을 만드는데 도움이 되겠다고 생각하고 있습니다. 식약처에서 이를 제안하진 않았습니다. 솜니스트와 슬리피오 과학적 근거는 비슷합니다. 저희가 디지털 치료기기를 각자가 만든다고 해도 그 안에 있는 과학적은 근거도 마찬가지입니다. 디지털헬스학회에서 다뤄질 학문적인 내용이 녹아 있을 겁니다. 제네릭이라고 표현할 수 없고, 바이오시밀러처럼 비슷한 원리를 근간으로 한 다른 맛을 내는 제품. 즉 디지털시밀러라고 표현하면 맞을 것 같습니다. 바이오 쪽에서도 바이오 베터, 성능이 더 나은 것들을 추후 출시하는 것들을 보이듯이 디지털 치료기기 제품 안에서 업데이트가 진행될 것입니다. 이는 사용자 이해를 바탕으로 진환할 수 있는 가능성이 있다는 점에서 허가 시점이 아니라 허가이후 완성되는 연속적인 개념으로 이뤄질 것입니다.Q. 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics) 매각 여부가 이슈인데 원인은?- 저와 처음부터 미국과 한국에서 만들어낼 것인가 고민하는 스승 같은 존재입니다. 금리상승, 부채 자산들이 감당할 수준에서 움직이지 않았던 것이 궁극적으로 촉발한 것 같다는 이야기를 했습니다. 그런 핑계를 대기 이전에 극복할 수 있다는 생각도 있습니다. 제 개인적으로는 우선 매출이 발생하지 않았다는 것이 근본적인 원인입니다. 그 전에 되짚어보면 너무 혼자 빨리 가버렸습니다. 같이 가면 리더이지만 너무 혼자 가버리니 격차가 나는 그룹이 부정해버리는 현상, 왕따가 되는 신호가 있었습니다. 그런 지점에서 1호 탄생이 중요한 것이 아니라 2호, 3호 등이 수가의 테이블에 같이 들어가는 환경을 만들었어야 하는 것이 좀 아쉬웠습니다.두 번째로는 페어가 처음으로 했다고 하더라도 꼭 필요한 제품을 만들어 내는 데에 실패했습니다. 혼자 갔어도 정말 이것이면 안 되는 것을 만들어냈으면 쓸 수밖에 없습니다. 페어가 개발해낸 것은 ‘Good to have'라고 평가 받았다는 점입니다. 꼭 이 제품을 왜 써야 하나라는 질문을 극복하지 못했다는 것입니다. 마약중독과 불면증 디지털 치료기기가 혁신적이고 남들이 따라할 수 없다는 수준의 치료법이라는 것을 만들어냈으면 이렇게 허무하게 미끄러졌겠느냐는 의문이 있습니다. 저희가 많이 배웠습니다.Q. 국내 디지털 치료기기 시장 형성을 위한 극복 과제는?- 우리나라와 같은 경우에는 시기적으로 늦었지만 정부에서 감사하게도 밀어주신다는 말씀을 해주시면서 앞서가는 회사를 따라가는 것이 아니라 역전할 수 있는 발판을 마련했다는 생각이 듭니다. 저희한테도 많은 시간이 있는 것도 아니고 많은 기회가 있지도 않을꺼라 정말 긴장하고 기회를 감사하게 생각하면서 제대로 만들어냈을 때 역전이라는 단어를 쓸 수 있습니다. 그렇지 않으면 페어가 간 길을 그대로 따라가는 것을 상상할 수밖에 없습니다. Q. 또 다른 DTx 업체인 아킬리(Akili Interactive)는 어떤가요?  - 페어보다는 사정이 좋은 편이라고 봅니다. 하지만 페어가 앞에서 바람을 막아주던 입술의 역할을 해왔는데 입이 좀 시릴 것 같습니다. 페어에서 아킬리에게 숙제가 넘어가는 것 같은 상황이 벌어지고 있는 것 같습니다. 향후 아킬리와 슬리피오의 역할이 더 커질 것으로 생각합니다. 오히려 2위 기업들이 같이 시장을 키워나갈 수 있다는 기대를 해봅니다. Q. 향후 DTx 허가 시 검토 중인 마케팅 수단은 무엇인가요?- 우선 페어가 한 대로는 안할 겁니다. 마케팅이 나라마다 다릅니다. 정확히 말하면 산도즈인데, 제네릭을 마케팅‧영업하던 인력이 소프트웨어 의료기기를 파는 데에는 한계가 있었다는 것이 주요 평가입니다. 제네릭은 보통 이 제품보다 저렴하다고 하면서 마케팅하는 것인데 완벽하게 실수한 것입니다. 저희는 그래서 신약 마케팅의 경험이 있는 한독과 협업하려고 합니다. 한독이 한 축을 맡기를 기대하면서 다른 축으로 조언을 구하고 있는 것이 주주로 참여하고 있는 스마일 게이트입니다. 게임회사의 노하우인데 규제영역은 아니지만 소프트웨어 개발사, 판매사 국가별로 두고 소프트웨어를 판매해오던 경험을 축적한 곳이 게임 산업입니다. 게임 산업과 신약을 개발‧판매해온 제약 산업 정도의 중간지점에서 밸런스를 잘 맞춰내는 디지털 치료기기 만에 마케팅을 기대하고 있습니다.Q. DTx도 제약사가 협업하는 구조를 기대할 수 있을까요?- 저희도 한독의 투자도 받고 협력하고 있습니다. 한독과 논의를 하기 좋다고 판단한 것이 불면증 시장에 수면제로 스틸녹스를 가장 많이 취급한 경험을 가진 회사라는 점이었습니다. 회사 파이프라인, 환자군, 학회 등과의 협력 면에서 한독이 가지고 있는 베이스가 있었기 때문입니다. 디지털 치료기기 수가가 생기지 않는다고 하더라도 스틸녹스 약값에 붙여서 유통하는 것도 기대하고 있습니다. 치료제에 가격이 녹아있는 형식입니다. 현재까지는 독립적으로 가도 문제가 없지만, 세일즈 측면에서는 약과 병행하는 것도 기대할 수 있는 부분입니다. 리얼 월드 데이터 기반으로 에비던스를 추출해내는 것들을 데이터로 만들어낼 수 있다고 생각합니다. Q. DTx 수가 신설 시 어느 선까지를 기대하시나요?- 현재 촬영 시점에서 다음 주 심평원과 미팅을 하려고 합니다. 몇 천원부터 혹시나 몇십만원까지 고려할 수 있습니다. 다만, 천원대로 수가가 정해진다면 디지털 치료기기로 팔지 않을 것 같습니다. 몇만원이라면 시작을 해볼 수 있고, 몇십만원이라면 정부의 의지가 반영된 시점이기에 제약사들도 참여하는 등 시장이 더 풍성하게 발전할 것이라고 생각합니다. 제가 기대하는 것은 혁신수가입니다. 대통령 보고로 발표된 검토 안이 있었는데 건강보험 안에 혁신개정을 만들겠다는 것입니다. 이 재원은 혁신의료기기가 처방‧사용되고, 혁신을 진작시킬 수 있도록 하는데 활용될 수 있습니다. 아직은 구체화되지는 못했지만 이를 구체화시켜 단축시키는 노력이 필요해보입니다. 혁신의료기기 기술 개발 트랙은 있지만 업체들에게는 비용으로 다가오지 이익으로 느껴지지는 않습니다. 법에 있어서는 의견을 반영해주고 가이드라인도 만들어졌는데 이제 예산의 문제가 남아있습니다. 건강보험 재정이 헬스케어를 아우르는 예산이기 때문에 혁신개정이 이 산업을 발전시키는 것이 핵심일 것입니다.Q. DTx 시장이 어떻게 발전되기를 기대하시나요?- 저희가 삼성에서 스핀오프한 회사입니다. 삼성전자 기기에 잘 붙어 있습니다. 갤럭시 워치나 애플워치에서 의사의 처방이 가능한 어플을 깔았을 때 그 사람을 모니터링하다 질환의 위험 여부를 제시하고 시나리오에 맞춰 약을 처방하거나 의료기관에 갈 수 있도록 제시하는 것입니다. 이를 특정해낼 수 있다면 제약바이오 산업 자체도 다시 발전할 가능성이 있습니다. 환자들이 고통만 받던 지점들에 디지털 헬스가 활용되기를 바랍니다. 그것이 디지털 신약이고 해당 방향으로 발전시키겠습니다. 

메디칼타임즈=이인복 기자디지털치료기기가 불면증 등 정신과적 질환에서 벗어나 당뇨병 등 만성질환의 치료까지 영역을 넓히며 가능성을 입증하고 있다.무작위대조임상시험(RCT)를 통해 당화혈색소를 낮추고 약물 복용량도 줄이는 효과를 입증하며 세계 최초의 당뇨병 치료용 디지털치료기기의 탄생을 예고한 것.오는 4일부터 진행되는 미국심장학회 과학 세션에서 치료용 당뇨병 디지털치료기기의 임상 결과가 공개될 예정이다.오는 3월 4일부터 6일(현지시각)까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 제 72회 미국심장학회(ACC) 및 세계심장학회(WCC) 연례 과학 세션에서는 당뇨병 치료용 디지털치료기기에 대한 RCT 결과가 공개될 예정이다.이번 연구가 주목받는 이유는 아직까지 당뇨병에 대한 디지털치료기기는 관리 영역에 머무르고 있기 때문이다. 말 그대로 약물과 같이 치료를 목적으로 의사가 처방하는 디지털치료기기는 아직 없는 상태라는 것.디지털치료기기의 경우 약물과 직접 치료 효과를 비교하는 무작위대조임상시험을 통해 유효성을 입증하는 것이 쉽지 않은 이유다.이번 연구의 기반이 된 스마트폰 기반의 어플리케이션형 디지털치료기기 BT-001(베터 테라퓨틱스, Better Therapeutics)는 이러한 이유로 임상 단계부터 많은 관심을 불러온 것이 사실이다.처음으로 치료용 당뇨병 디지털치료기기 개발에 나선데다 임상에서 지속적으로 좋은 결과들을 내놓으며 지난해 9월 마침내 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드린 이유다.이번 학회에서 발표되는 연구는 미국 콜로라도 의과대학 마크 보나카(Marc P. Bonaca) 교수가 이끄는 연구진이 진행한 무작위대조임상시험의 최종 결과다.보나카 교수는 "이번 연구는 엄격하게 통제된 무작위대조임상에서 디지털치료기기의 혈당 강하 효과를 입증한 최초의 결과"라며 "당뇨병에 대한 최초의 치료용 디지털치료기기의 탄생을 의미하는 부분"이라고 설명했다.연구에는 평균 연령이 58세로 평균 체질량지수(BMI)가 35인 당뇨병 환자 668명이 등록됐다. 연구 당시 참가자들은 평균 두가지의 당뇨병약을 복용하고 있었으며 최근 2~3개월 동안 평균 당화혈색소 중앙값은 8.1%였다.연구진은 이들 중 절반을 무작위로 배정하는 방식으로 디지털치료기기군과 대조군으로 나눠 3개월과 6개월에 걸쳐 당화혈색소의 변화와 약물 처방 경향을 비교 분석했다.그 결과 디지털치료기기를 적용한 환자는 3개월 후 당화혈색소가 0.4% 감소한 것으로 분석됐다.이는 통계적으로 유의미했으며 당뇨병약을 두가지 이상 복용한 환자와 차이가 없었고 6개월간에도 이러한 감소세는 유지됐다.2차 종점인 약물 처방 경향도 분명한 차이를 나타냈다. 6개월 후 조사에서 대조군 환자는 24%가 약물 복용량이 증가했지만 디지털치료기기 처방군은 14.4%에 머무른 것.또한 인슐린 치료를 시작하거나 용량을 늘린 환자의 비율도 대조군이 디지털치료기기로 치료받은 군보다 높았다.보나카 교수는  "불과 6분간 디지털치료기기를 통해 치료받은 것만으로 현존하는 당뇨병 약물과 유사하게 당화혈색소를 낮추면서 약물 의존량을 줄인다는 것을 명확하게 보여주는 결과"라고 설명했다.이어 그는 "특히 약간만 이를 더 활용해도 당화혈색소 수치가 유의미하게 낮아졌다는 점은 매우 고무적인 결과"라며 "횟수와 시간을 더할수록 더욱 좋은 효과를 이끌어 낼 수 있다는 것으로 이에 대한 후속 연구가 진행중"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19 팬데믹을 거치며 디지털 치료기기(DTx)가 전 세계 제약 및 디지털 헬스케어 산업계의 화두로 떠오른 가운데, 뒤늦게나마 우리나라에서도 디지털 치료기기 산업이 올해 기대를 받고 있다.전 세계적으로 디지털 치료기기를 향한 기대감이 한풀 꺾였다는 의견도 나오고 있는 상황 속에서 올해 국내 1호 디지털 치료기기가 탄생할 것이라는 관측이 지배적이다.디지털 치료기기 탄생이 임박하면서 임상현장 활용을 위한 의사 행위료 및 보상 체계가 이슈화될 전망. 디지털 치료기기가 의료기기로 분류되지만 사용방식은 의약품과 유사하기에 이를 활용하는 의사 행위와 처방 체계 마련이 산업 생태계 마련에 핵심이 될 것이란 평가다.의사 처방 연계되는 디지털 치료기기 탄생할까7일 의료산업계에 따르면, 국내 디지털 치료기기의 경우 2020년 인허가 관련 가이드라인이 제정돼 2023년부터 인허가 제품이 출시될 것으로 예상된다. 지난해 12월 기준 9개 기업이 확증 임상시험 단계를 밟고 있으며, 식품의약품안전처의 승인을 대기 중이다. 그렇다면 이 가운데 의사 처방이 필요한 디지털 치료기기는 얼마나 될까.여기서 디지털 치료기기는 '의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반(임상을 통해 질병 치료 안전성 및 효능 입증)의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기'(식약처 기준)를 의미한다.이 중 '의학적 질병‧장애 치료'를 목표로 할 경우 의사의 처방이 필요하다. 의학적으로 '질병‧장애의 관리 및 예방'에 목표를 설정할 경우 의사 처방이 필요할 수 있지만 일반의약품(OTC)처럼 의사 처방이 필요 없을 것으로 보고 있다. 복약 관리 및 최적화에 초점을 맞출 경우도 마찬가지.즉 질병 관리와 예방에 초점을 맞춘 디지털 치료기기는 사실상 의사 처방이 필요 없는 일반의약품처럼 분류될 수 있다는 것이다. 이 때문에 현재 국내에서 개발 중인 디지털 치료기기들도 의학적 질병‧장애 치료 보다는 관리 및 예방에 초점을 맞춰 개발이 이뤄져 상용화를 추진할 것으로 예상하고 있다.실제로 지난해 말 대한디지털헬스학회 학술대회 당시 발표자로 나선 웰트 이유진 이사(정신건강의학과 전문의)는 "디지털 치료기기 급여 적용의 경우 처방형 디지털 치료기기만 해당된다. 웰니스는 대상이 아니다"라며 "처방권 혹은 비처방용으로 개발할 것은 회사의 전략에 따라 달라질 수 있다. 다만, 디지털 치료기기이면서 처방형을 확인하지 못했다"고 밝힌 바 있다. 이 가운데 최근 '비기질성 불면장애' 디지털 치료기기 개발에 나선 SMD솔루션이 처방형으로 개발하겠다고 밝혀 주목을 받고 있다. 현재 식약처 확증 임상을 승인받아 개발을 진행 중이다.인허가에 집중해 향후 신의료기술로 인정받아 비급여로 먼저 시장에 출시하겠다는 전략이다. 이를 통해 '리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)'를 확보해 급여 적용에 도전하겠다는 구상이다.SMD솔루션 김현정 대표(서울대 치과병원, 마취통증의학과)는 "인허가 후 신의료기술로 인정 받아 비급여로 RWD를 확보해야 한다. 이를 통해 임상현장에서의 필요성을 인정받아야 한다"며 "현재 처방용 디지털 치료기기를 목표로 하고 있다. 일단 비급여로 인정받은 후 실제로 임상현장에서 처방해 환자에게 필요성이 있는지를 확인하는 과정을 거쳐야 한다"고 강조했다.그는 "결국 디지털 치료기기도 의약품처럼 RWD가 중요하다"며 "정부의 건강보험 재정적 측면을 고려했을 때 실증이 필요하다. 처방용 디지털 치료기기 상용화를 위해선 앞으로의 과정이 중요하다"고 설명했다.심평원 주축 보험등재 가이드라인 완성될까올해 디지털 치료기기 인허가 및 임상현장 활용 가능성이 커지면서 급여 등재를 위한 논의에 의료산업계의 관심이 옮아 붙고 있다.실제로 지난해 하반기부터 보건복지부와 건강보험심사평가원이 디지털 치료기기 임상 적용을 위한 급여 방안 설계에 나선 상황. 디지털 치료기기 제품에 대한 보상과 치료에 수반되는 처방행위료로 구성 될 것으로 예상되는데, 일단 선별급여 등의 급여 제도가 활용될 것으로 전망되고 있다.동시에 처방권 진입 과정에서는 의약품 경제성평가처럼 디지털 치료기기의 가격을 책정할 수 있는 가이드라인 마련이 필요하다는 의견도 제시되고 있다. 따라서 디지털 치료기기 급여 적용 관련해 복지부와 함께 업무를 전담하게 될 심평원의 존재감이 한층 커질 전망이다. 이미 심평원은 디지털 헬스케어 관련 건강보험 급여 적용 논의를 위한 '디지털의료전문평가위원회(이하 디지털의료평가위)' 구성을 마무리하는 한편, '디지털의료기술등재부'를 신설해 이를 보좌해 관리업무를 맡도록 했다.  백롱민 심평원 디지털의료행평가위 초대 위원장.디지털의료평가위의 경우 AI‧디지털 분야 신의료기술-등재 동시 진행 및 예비코드 부여와 함께 급여 결정 가이드라인 개발을 맡게 된다. 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 상정에 앞서 급여 등재 여부를 판가름하는 '키'인 셈이다.  심평원은 지난해 말 348명에 이르는 디지털의료평가위 위원을 위촉을 마무리한 가운데 위원장에는 분당서울대병원 백롱민 교수(성형외과)가 선임돼 조직을 이끌게 됐다.백롱민 초대 심평원 디지털의료평가위원장은 기자와 만난 자리에서 올해 디지털 헬스케어 산업 생태계 마련을 위한 '급여 결정 가이드라인' 개발에 초점을 맞출 것이라고 예고했다. 이를 위해 지난해 조직 구성 후 전체회의 등 여러 차례의 회의를 이미 진행했다고.백롱민 위원장은 "국내에서도 디지털 의료가 급격하게 발전하고 있고 디지털 치료기기 등 임상현장에서 기대를 받는 새로운 품목들이 많이 생겼다"며 "하지만 아직 디지털 의료 생태계가 없다. 디지털 의료 인증이나 절차가 새롭게 만들어지는 단계인데 복지부와 심평원, 건강보험공단도 급여 적용을 검토하는 단계에 이르렀다"고 설명했다.그는 "디지털 치료기기를 필두로 약과 의료기기의 개념이 섞여 있다. 급여 가이드라인이 있어야 연구‧개발부터 임상, 실제로 의료현장에서 어떻게 쓰일 지와 함께 어떤 수가를 적용 받을 수 있을지 예상해야 할 수 있다"며 "앞으로 가이드라인을 만들어 의료계와 산업계, 소비자까지 다양한 의견을 청취해 마련해야 한다"고 강조했다. 마지막으로 백롱민 위원장은 디지털의료평가위 신설은 의료 산업의 '한 분야'로 인정받는 상징적인 계기가 될 것이라고 평가했다.백롱민 위원장은 "결국 복지부와 심평원의 의지가 중요하다. 디지털 의료가 의료의 한 분야로 정립됐다. 다양한 의견을 청취해 비급여와 급여를 어떻게 나누고 평가할지 결정해야 한다"며 "디지털 치료기기에 관심이 많은데, 진단과 예방, 예후 관찰 등 다양한 분야의 디지털 의료가 논의될 수 있다. 생태계 마련에 핵심적인 역할을 할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자와이브레인(대표 이기원)은 처방용 우울증 전자약인 마인드스팀이 마침내 상급종합병원에 본격 도입된다고 28일 밝혔다. 대상 병원은 고대안산병원과 인천성모병원, 충북대병원 세 곳이다. 마인드스팀은 지난해 식품의약품안전처의 시판허가 후 올 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 받아 국내 정신과의원을 중심으로 도입돼 처방이 진행되고 있으며 현재 비급여 고시 이후 5개월만에 약 7000건이 넘는 처방이 이뤄진 상태다.도입 병원도 늘고 있는 추세다. 마인드스팀은 현재까지 전국 총 52 곳의 의료기관에 도입되고 있다. 해당 의료기관은 의원급 40 곳, 정신병원 6곳, 종합병원 3곳, 상급종합병원 3곳이다.마음담은정신건강의학과의원 박준경원장은 "5년간 우울증 치료를 받아왔던 20대 여성환자의 경우 약물 부작용을 호소하여 항우울제를 감량하고 마인드스팀을 병행해 3주가량 치료한 결과 증상이 두드러지게 호전됐다"며 "기존 항우울증제에 부작용이 있거나 항우울증제 사용에 두려움을 느끼는 환자들에게 관심이 높고 효과도 좋은 편"이라고 전했다.와이브레인 이기원 대표는 "올 6월 비급여 고시 이후 마인드스팀은 전국의 의원급 정신건강의학과를 중심으로 발빠르게 도입이 됐으며 최근 종합병원과 상급종합병원에서도 도입 관련 문의가 많다"며 "이번 상급종합병원 정신과에 입점을 계기로 전국 정신과 병원 내 도입이 본격화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자디지털 치료기기 탄생이 임박한 가운데 앞으로 임상현장 활용을 위한 의사 행위료 및 보상 체계가 이슈화될 전망이다.디지털 치료기기가 의료기기로 분류되지만 사용방식은 의약품과 유사하기에 이를 활용하는 의사 행위와 처방 체계 구성이 핵심 논의 사항이 될 것이란 평가다. 동시에 의약품 경제성평가처럼 가격 책정을 위한 가이드라인 마련 필요성도 제시됐다.대한디지털헬스학회는 18일 JW Mariot 호텔에서 추계학술대회를 개최했다.18일 대한디지털헬스학회는 JW Mariot 호텔에서 추계학술대회를 갖고 '디지털과 바이오 그리고 제약'을 주제로 디지털 치료기기 임상 적용 과정에서 주목받고 있는 주요 이슈를 논의했다.디지털 치료제는 '의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반(임상을 통해 질병 치료 안전성 및 효능 입증)의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기'(식약처 기준)를 의미한다. 이 가운데 식품의약품안전처로부터 국내에서 디지털 치료제 확증임상 승인을 받은 회사(의뢰자)는 8곳, 품목은 10건 수준이다. 이날 행사에는 확증임상 승인을 받아 임상을 진행한 에임메드와 웰트의 전문가들이 나서 개발하고 있는 불면증 치료 관련 디지털 치료기기 임상 과정과 향후 인허가에 따른 수가 등 제도 관련 이슈를 발표했다.웰트 이유진 이사발표에 나선 웰트 이유진 이사(세브란스병원 정신과)는 "디지털 치료기기 급여 적용의 경우 처방형 디지털 치료기기만 해당된다. 웰니스는 대상이 아니다"라며 "처방권 혹은 비처방용으로 개발할 것은 회사의 전략에 따라 달라질 수 있다. 다만, 디지털 치료기기이면서 처방형을 확인하지 못했다"고 운을 뗐다.이유진 이사에 따르면, 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원이 디지털 치료기기 임상 적용을 위한 급여 방안 설계에 나선 상황.디지털 치료기기 제품에 대한 보상과 치료에 수반되는 처방행위료로 구성 될 것으로 예상되는데, 일단 선별급여 등의 급여 제도가 활용될 것으로 전망되고 있다.동시에 처방권 진입 과정에서는 의약품 경제성평가처럼 디지털 치료기기의 가격을 책정할 수 있는 가이드라인 마련이 필요하다는 의견도 제시됐다.이유진 이사는 "복지부와 심평원이 고민을 하고 있는데, 디지털 치료기기의 규제 방식은 의료기기이나, 사용방식은 의약품과 유사하고 표방하는 효과는 의사가 수행하는 행위와 유사하다"며 "현재 디지털 치료기기 제품에 대한 보상과 치료에 수반하는 처방행위료로 보상 체계가 구성될 것 같다. 이 경우 심평원이 어떻게 가치의 수준을 평가할 것인지 관건"이라고 말했다.아울러 디지털 치료기기가 실제 임상현장에서 적용될 경우 '순응도'가 중요한 사항이 될 수 있다는 의견도 제시됐다.이유진 이사는 "의약품은 약을 매일 복용할 것을 전제로 하지만 디지털 치료기기는 제품을 얼마나 잘 만들어졌는가에 따라 순응도가 차이날 것 같다"며 "의약품과 비교한다면 디지털 치료기기가 환자의 순응도가 더 잘 드러난다고 본다. 오히려 이를 잘 활용해 사용자의 증가를 업데이트 하는 방향으로 갈 계획"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자수술 전·후 환자가 더 잘 회복할 수 있도록 지원하는 영양집중지원팀(Nutritional Support Team, 이하 NST).지난 2014년 정부가 관련 수가를 신설한 이후 종합병원급 이상 전국 대부분의 의료기관이 NST를 운영할 정도로 환자 관리와 의료 질적 측면에서 이제는 없어서는 안 될 시스템으로 자리 잡았다. 이 가운데 임상 현장에서는 의료기관 NST 활동이 보다 활성화될 수 있도록 제도 개선이 필요하다는 의견을 제시하고 있다.세브란스병원 외상외과 이재길 교수세브란스병원 이재길 교수(외상외과‧사진)는 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 수술 전‧후 환자 관리 측면에서의 NST 활동 중요성과 함께 의료기관이 이를 적극적으로 활용할 수 있도록 제도적 개선이 필요하다고 강조했다.일선 대학병원 중심으로 이뤄지는 NST는 중환자, 영양 불량 환자, 또는 수술을 앞둔 환자의 영양상태의 평가 및 영양지원에 대해 의사와 함께 약사, 간호사, 영양사로 이뤄진 팀이 환자를 지원‧관리하는 시스템이다. NST를 이끄는 의사가 치료 계획을 세우면, 약사나 영양사가 이를 실행하고, 간호사는 영양 투여와 모니터링을 맡으면서 환자를 관리한다.NST와 더불어 SPN(Supplemental Parenteral Nutrition)이라는 개념이 도입, 확대됨에 따라 환자에게서 정확히 필요한 영양요구량을 산출하고 영양지원을 해야 할 필요성이 커졌는데, 이런 역할을 시행할 수 있는 원내 기구라 할 수 있다.단일 경장영양 공급으로 필요한 열량을 충족시키지 못하는 경우 비경장영양(정맥영양)을 추가하는 것을 SPN이라고 하는데 SPN 시행 시 재원 기간, 항생제 사용기간을 단축시킬 수 있다는 보고가 있다. 따라서 NST가 과학적인 계산법을 통해 개별 환자마다 맞춤 영양치료법을 컨설팅해 그 방안에 맞춰 치료스케쥴을 적용하고 필요시 소용량의 정맥 영양제 등을 활용한 SPN을 적용하는 방법으로 역할을 수행하는 것이다.이러한 NST 활동은 정부가 2014년 환자 영양 관련 수가로 '집중영양치료료'를 신설하면서 활성화되기 시작했다. 집중영양치료료는 의사·약사·간호사·영양사 등 4개 직군으로 구성된 NST 전원이, 중환자 및 입원 환자의 영양 상태를 확인하고 영양지원 방법과 영양지원을 위한 식사 또는 영양제를 추천하고, 이를 의무기록으로 증명했을 때 산정할 수 있다. NST 팀원 중 한 명은 집중영양치료 업무만을 전담해야 한다.환자 1명을 보는 데 걸리는 시간은 1시간 전‧후로 소요된다. 이에 지원되는 수가는 2022년 현재 환자 1명당 상급종합병원 4만 3000원, 종합병원급 3만 2000원 수준이다. 환자당 주 1회, 팀당 일일 30명까지만 수가가 인정된다.이재길 교수는 2014년 수가 신설로 병원급 이상 의료기관 대부분이 NST를 운영하기 시작했다고 평가했다. 그는 "적극적 영양 공급이 필요한 환자를 대상으로 최적의 영양지원 방법을 결정하고 이를 지원하는 것이 NST 활동의 핵심이다. 2014년 수가가 신설되면서 병원급 이상 의료기관 대부분이 NST를 운영하고 있다"며 "병원 인증평가 기준에도 포함될 정도로 병원 내에서 영양 치료의 중요성도 인정받고 있다"고 설명했다.이재길 교수는 "현재 NST 팀 단위로 일일 최대 30명의 환자까지만 수가를 인정받을 수 있는데, 사실 국내에서 팀 단위로 일일 30명의 환자를 관리해 수가를 인정받는 병원은 찾기 어렵다"며 "1명의 환자의 영양계획을 4명이 제각각 세우고 협진을 하는 데만 1시간 정도가 소요되기에 하루 30명을 채울 수 없는 구조다. 현재는 NST 운영에 따른 인건비를 보전하기도 힘든 체계"라고 문제점을 지적했다.  따라서 이재길 교수는 신설된 지 10년 가까이 된 '집중영양치료료' 기준 개선이 필요하다고 진단했다. 단지 수가 수준만을 인상할 것이 아니라 기준 자체 재설정이 필요하다는 주장이다.아울러 정부와 의학계 중심으로는 대국민 상대 '영양치료'의 중요성을 알리는 활동이 필요하다는 조언이다.이재길 교수는 "수가 신설을 계기로 의료기관 NST 활동이 시작된 것은 맞지만 현재는 수가가 적극적인 NST 활동을 제한하는 측면이 있다"며 "지방 병원급 의료기관들도 적극적인 영양 치료를 할 수 있도록 기준의 개선이 필요하다. 일일 30명을 관리해야 인건비가 보존되는 구조가 아닌 10명의 환자를 관리해도 NST 활동에 지장이 없을 정도로 수가의 개선이 필요하다"고 강조했다.그는 "또한 각 병원 병상 규모별로 NST 팀을 추가로 운영할 수 있도록 제도적인 지원도 필요하다"며 "가령, 500병상당 NST를 운영할 수 있도록 개선한다면 세브란스병원이면 4개 NST팀을 상시 운영할 수 있다. 병상 별로 NST를 운영하는 체계로 개선돼야 상급종합병원서부터 소규모 병원급 의료기관까지 영양치료가 활성화될 수 있을 것"이라고 전망했다."의사 처방 메디칼 푸드 현실화 필요"이재길 교수는 소위 '메디칼 푸드'의 의사 처방을 위한 관련 법 체계 마련의 필요성도 언급했다. 여기서 '메디칼 푸드'는 특수의료용도 식품을 일컫는데 최근 관련 법 체계 마련이 추진되고 있는 상황.더불어민주당 전혜숙 의원이 대표 발의한 '의료용 식품에 관한 법률안'이 그것이다. 해당 법률안에는 '의료용 식품'과 '전문의료용 식품'을 일반 식품과 구분하고, 전문의료용 식품에 대해서 의사가 처방을 내리고 약사와 영양사가 섭취를 지도하는 내용을 담고 있다.이재길 교수는 "메디칼 푸드를 건강보조식품으로 봐서는 안 된다. 요양병원 등에서 식사 처방용으로 식대로 처리돼 메디칼 푸드가 공급되고 있다"며 "수술이나 이식 환자들에게 처방되는 메디칼 푸드는 정말 중요하다. 성분 하나하나를 관리해야 하고 특정 성분이 과도할 경우 환자에게 문제를 일으킬 수 있기 때문"이라고 강조했다.따라서 이재길 교수는 "특수 의료용 식품의 경우 분류작업을 통해 의사가 이를 처방하고 이를 통해 영양치료가 체계적으로 이뤄질 수 있도록 법체계 마련이 시급하다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 이번 달 초 미국 뉴욕에서 열린 2022년 뉴로에르고노믹스 및 NYC 뉴로모듈레이션 학회(Neuroergonomics and NYC Neuromodulation Conference, 신경 인체 공학 및 NYC 신경 조절 학회)에서 경두개 직류 자극(tDCS)을 활용한 신경 조절 기술로 중개연구상을 수상했다고 22일 밝혔다.이 상은 신경조절 분야의 저명한 상으로 후보에 오른 수십 명의 저명한 학자들 중 그 해에 상당한 연구성과로 신경조절 분야에 크게 공헌한 단 두 명에게만 수여되는 상이다.이브레인의 이기원 대표가 2022년 뉴로에르고노믹스 및 NYC 뉴로모듈레이션 학회에서 수상한 우울증 전자약 마인드스팀의 기술인 tDCS에 대해 발표하고 있다.뉴로에르고노믹스 및 NYC 뉴로모듈레이션 학회는 뇌와 신체 간의 기능과 건강 향상에 도움이 되는 최신의 신경과학 기술에 대해 폭넓은 지식을 소개한다. 이번 학회에서는 뇌/신체와 관련 우울, 스트레스 및 피로, 통증, 중독 및 폭식, 인지 및 신체 회복, 시선 추적, 뉴로마케팅, 원격/모바일 감지를 포함한 뇌 기능 및 기능 장애를 다루는 최신의 기술들이 총망라됐다.와이브레인이 이번에 상을 받은 기술은 미세 전류로 신경을 조절하는 기술인 tDCS(경두개직류자극)로 주요 우울 장애의 치료에 접목됐다. 와이브레인은 국내 최초로 tDCS를 접목한 재택치료용 우울증 치료 전자약인 마인드스팀을 올 6월 비급여로 국내에 우선 출시했다.특히, 올해 학회 시상에서 와이브레인의 기술이 선정된 것은 코로나19 팬데믹으로 전 세계적으로 우울증 환자가 급증했고, 전염병 환경에서 재택치료를 통한 빠르고 효과적인 우울증 치료방식에 대한 고려가 반영됐다.코로나19 시기 우울증의 문제는 국내뿐 아니라 미국에서도 크게 대두됐다. 2020년 미국 성인 2100만 명이 적어도 한 번의 우울증을 겪었으며, 18세에서 25세 사이의 여성들은 남성 보다 더 높은 발병률을 보였다. 2021년 코로나19 대유행으로 미국 성인의 32.8%가 더 심해진 우울증을 경험한 것으로 나타났다. (자료 출처)이기원 와이브레인 대표는 "이번 수상을 계기로 미국의 우울증 환자들도 재택용 우울증 전자약으로 효과적으로 치료할 수 있도록 마인드스팀의 미국 시장 출시에 박차를 가할 계획"이며, "이번 학회를 통해 다양한 학계와 기업들의 주목을 받으며 향후 협업에 대한 논의를 진행했다"고 밝혔다.한편 와이브레인은 마인드스팀의 FDA DeNovo 허가를 위해 자료를 제출하고 답변을 기다리는 중이다. 처방용 전자약 파이프라인인 치매 전자약의 임상도 연내 마무리 후 내년 식약처 허가를 목표하고 있고, 그 외 불면증 전자약에 대한 탐색 임상과 경도인지장애에 대한 확증 임상도 예정 중이다. 지난 7월 코스닥상장 기술평가에서 두 기관으로부터 A, A등급을 획득해 연내 코스닥 상장 예비심사를 청구할 계획이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자위뉴와 웰트가 디지털 치료제 산업 발전을 위해서 양해각서(MOU)를 체결했다고 2일 밝혔다.웰트는 불면증 디지털 치료제 개발에 도전하는 디지털 치료제 기업으로 'PILLow Rx'는 스마트폰 앱을 통해 세브란스병원 의료진과 함께 개발한 불면증 인지행동치료 콘텐츠를 제공하는 처방용 디지털 치료제다. 진단과 치료에 필요한 정보를 센서가 수집해 관리하며 불면증 정도를 판단해 의사에게 제공, 데이터 기반 치료를 할 수 있게 한다. 이러한 디지털 치료제는 환자들의 순응도를 높여 앱의 사용을 지속해야 치료 효과도 높일 수 있다. 이를 위해서는 질환 및 라이프 스타일에 대한 지속적인 헬스케어 콘텐츠가 필요한 상황.위뉴는 헬스케어 콘텐츠 플랫폼 기업으로 근거 기반의 의료 지식을 사용자의 눈높이에 맞춰 제공해 디지털 환경에서 헬스 리터러시 문제를 해결하고 디지털 헬스케어의 순응도를 높이는 기술을 가지고 있다.이번 MOU를 토대로 양사는 디지털 치료제 시장 확대 및 임상시험을 위한 사업 추진은 물론  디지털 치료제 플랫폼의 글로벌 확장을 위한 사업 추진을 함께 추진해 나갈 계획이다. 웰트 강성지 대표는 "디지털 치료제는 신뢰를 최우선으로 하는 신용재로서 식약처의 허가를 받고 의사의 처방 하에 제공되는 고도화된 서비스"이라며 "이에 환자 관점에서 정확한 의료정보 제공은 무엇보다 중요하다"라고 말했다.위뉴 황보율 대표는 "디지털 치료제는 다양한 질환에서 의료 서비스의 혁신을 가져올 것"이라며 "환자들에게 제공되는 근거 기반의 헬스케어 콘텐츠를 통해 디지털 치료제의 확산에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인이 개발한 처방용 우울증 전자약인 마인드스팀의 첫 비급여 처방이 이뤄졌다.와이브레인은 지난 7월 1일 서울 송파구 소재의 서울더나은정신건강의학과 의원이 우울증 치료를 위해 마인드스팀을 최초로 비급여 처방해 원내 치료를 진행했다고 4일 밝혔다.마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 환자의 치료를 위해 재택 확증 임상을 통해원내 사용에 대한 허가를 받은 제품이다. 마인드스팀 적용 예서울더나은정신의학과 의원은 임신 준비 중 우울증상으로 내원한 30대 여성을 대상으로 약물치료에 대한 환자의 우려를 고려해 우울증 전자약인 마인드스팀을 선택했다.지난해 식약처의 시판허가 후 올 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시 이후 이번 처방으로 마인드스팀의 비급여 처방이 본격화될 것으로 보인다.서울더나은정신의학과 배종빈원장은 "마인드스팀으로 치료받은 첫 여성환자는 불안감이 줄어들었다는 소감과 함께 별다른 이상 반응 없이 편안하게 치료를 받아 치료에 만족감을 나타냈다"며 "우울증 전자약인 마인드스팀은 약물과 달리 부작용으로부터 안전해 가임기 여성 우울증 환자들이 원내 또는 재택에서 보다 적극적인 치료를 할 수 있게 도울 것"이라고 밝혔다.와이브레인의 이기원 대표는 "올 6월 마인드스팀이 신의료평가 유예 이후 비급여로 고시가 되면서, 정신건강의학과 의원들의 도입관련 문의가 지속 증가하고 있다"며 "기존 항우울제 치료의 부작용을 경험한 환자나 항우울제만으로 치료가 어려웠던 환자들에게 전자약 마인드스팀은 비약물 우울증 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것"이라고 밝혔다.마인드스팀은 2020년 진행된 국내 다기관 임상 결과 6주 동안 매일 30분씩 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 서울성모병원, 분당서울대병원, 고대안산병원 등 총 6곳의 대학병원이 임상에 참여했다. 

메디칼타임즈=최선 기자신약 가뭄에 시달리는 치매 시장이 새로운 옵션을 모색하기 시작했다. 경도치매 전자약(경두개직류자극기)의 유효성과 안전성 평가를 위한 임상이 시동을 걸면서 임상적 효용성에 관심이 쏠릴 전망이다.3일 전자약 플랫폼기업 와이브레인은 자사가 개발 중인 경두개직류자극기의 유효성과 안전성 평가를 위한 다기관 확증임상 시험을 위한 환자등록을 완료했다고 밝혔다. 우울증 전자약인 마인드스팀의 식약처 허가 이후 와이브레인의 처방용 전자약으로는 두 번째 파이프라인이 본격적인 허가를 위한 7부 능선을 돌파했다.이번 임상은 경도 치매환자에서의 와이브레인의 치매 전자약의 인지기능개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 118명 대상의 대규모 임상시험이다. 임상시험 기관은 고대안암병원, 인천성모병원, 순천향대학천안병원 등의 국내 6개 대학병원에서 진행한다.와이브레인은 2015년부터 국내에서 해당 전자약으로 치매환자에 대한 수 차례의 탐색 임상을 완료했다. 이어 2019년 확증 임상시험 계획서를 제출해 식약처로부터 승인받았고, 올 4월 환자모집을 완료했다. 6개월의 재택 치료기간을 거쳐 년 내에 결과보고서를 제출할 예정이다. 이후 와이브레인은 이르면 내년 초 이 제품에 대한 식약처의 시판허가를 받는다는 계획이다.와이브레인 이기원 대표는 "전 세계적으로도 시장규모가 가장 큰 신경정신과 분야인 우울증의 전자약 허가에 이어 치매 전자약의 허가용 임상은 와이브레인의 기업 정체성을 가장 잘 제시하는 부분이다"며 "와이브레인의 처방용 전자약 파이프라인과 더불어 일반 전자약 파이프라인들도 순차적으로 임상을 잘 수행하며 올 상반기 내 기술평가 후 연내 기술특례상장을 달성할 것"이라고 밝혔다.와이브레인은 처방용 우울증 전자약인 마인드스팀이 신의료유예제도의 통과로 비급여 처방이 가능해져 의원급 병원들을 대상으로 판매 중이다. 올해 내 치매 전자약의 임상을 마무리하고 내년 초 식약처 시판 허가를 목표로 하고 있다. 그 외 불면증 전자약에 대한 탐색임상 임상시험계획승인을 완료해 올 6월부터 환자등록을 시작할 계획이며, 경도인지장애에 대한 확증임상도 준비 중이다. 

메디칼타임즈=최선 기자신의료기술 평가 유예제도가 마련된 이후 첫 적용 사례가 나왔다.22일 전자약 플랫폼기업 와이브레인이 개발한 처방용 우울증 전자약인 마인드스팀이 한국보건의료연구원(네카)으로부터 평가 유예 신의료기술 대상으로 결정됐다.이번 결정은 올 초 보건복지부가 개정한 '신의료기술평가에 관한 규칙'을 바탕으로 지난 1일 열린 제3차 신의료기술평가위원회에서 심사 후 결정됐다.재택용 우울증 전자약 마인드스팀  적용례심사결과에 따르면, 와이브레인의 마인드스팀은 사용대상 및 목적이 특정되고 안전성이 수용 가능해 신의료기술평가 유예의 요건에 충족돼 평가유예 신의료기술 대상으로 받아들여졌다. 마인드스팀은 평가 유예 기간동안 임상에서 사용 가능해 비급여 수가로 병원에서 처방받을 수 있다. 국내 신의료기술평가 유예제도가 마련된 이후 첫 사례다.심사의 대상이 된 기술인 tDCS(경두개 직류자극법 transcranial Direct Current Stimulation)도 이번 결정을 통해 연구용 기술이 아닌 상용화 기술로 FDA보다 먼저 국내에서 제도권의 사용 허가를 받게 됐다.이번 결정으로 국내 최초의 재택용 우울증 전자약인 마인드스팀의 유통도 본격화될 전망이다. 지난해 4월 식약처의 시판허가를 통해 유효성과 안전성을 입증 받은 마인드스팀은 인체에 안전한 미세 전기자극기를 이용해 우울증의 원인이 되는 저하된 전두엽의 기능을 정상화해 우울증을 치료한다.2020년 진행된 국내 다기관 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 서울성모병원, 분당서울대병원, 고려대안산병원 등 총 6곳의 대학병원이 임상에 참여했다.마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 환자의 증상 개선에 효과가 있으며, 정신과 전문의의 처방을 받아 병원 또는 집에서 사용할 수 있다. 의료진이 병원용 스테이션에 전류의 강도, 자극시간 및 빈도 등의 처방정보를 입력하면, 환자는 처방내역이 저장된 휴대용 모듈과 전기자극을 전달하는 헤어밴드를 이용해 재택에서 치료받을 수 있다.마인드스팀의 임상에 참여한 서울성모병원 정신건강의학과 채정호 교수는 "재택용 전자약을 통해환자가 매일 병원에 방문하는 불편없이 집에서 치료할 수 있는 우울증 치료의 대안이 마련된 것이 매우 고무적인 일"이라며, "재택용 우울증 치료기술이 미국보다 먼저 국내에서 상용화가 돼 전 세계 의료계에도 좋은 사례가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.와이브레인 이기원 대표는 "이번 네카의 규제 완화를 위한 노력으로 근 10년에 가까운 시간동안 상용화를 위해 노력해온 tDCS 기술이 드디어 시장에 나올 수 있게 됐다"며 "와이브레인의 기술에 지속적인 관심과 노력을 기울여준 관계 당국에 깊은 감사를 전한다"고 밝혔다.와이브레인은 이번 결정을 바탕으로 본격적인 마인드스팀의 병원 영업을 시작할 방침이다. 허가용 전자약 이외에도 와이브레인은 일반인들이 손쉽게 구매할 수 있는 편두통 전자약 두팡과 스트레스 전자약 폴라를 약국에 유통 중이며, 정신과 병원 전용 무료 척도검사시스템인 마인드서비스를 전국 200여 병원에 도입 중이다.