메디칼타임즈=이인복 기자코어라인소프트의 인공지능 솔루션(AI)이 잇따라 비급여 시장에 진출하며 시장을 선점하고 있다.올해 에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)에 대한 비급여 처방이 이뤄진지 한달만에 에이뷰 에이올타(AVIEW Aorta)의 처방이 가능해지면서 수익 창출이 가시화되고 있는 것.코어라인소프트의 AI 솔루션이 잇따라 비급여 시장에 진출하며 수익 기반을 마련하고 있다.4일 식품의약품안전처에 따르면 코어라인소프트의 3등급 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 '에이뷰 에이올타'가 혁신의료기기로 선정된 것으로 확인됐다.이에 따라 에이뷰 에이올타는 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 공급이 가능해졌다.이후 다시 한번 신의료기술평가를 거치면 정식등재를 통해 보험(임시)수가를 적용 받아 정식 공급이 가능해진다.에이뷰 에이올타는 인공지능을 기반으로 대동맥 박리를 자동으로 판단하고 진단을 보조하는 인공지능 소프트웨어다.대동맥은 우리 몸의 가장 크고 굵은 혈관으로 심장에서 뇌, 팔과 다리, 내장기관을 포함해 온몸에 혈액을 공급하는 동맥들이 대동맥에서 갈라져 나오며 내막이 찢어져 대동맥에 흐르던 혈액이 중막 쪽으로 흘러들어가 내막과 중막이 분리되게 되면 대동맥 박리가 나타난다.대동맥박리는 치료받지 않을 경우 증상 발생 후 초기 24시간 동안 사망률이 시간당 1-2% 증가하는 중증 질환으로 빠른 진단과 치료가 필수적이다.이러한 상황에서 에이뷰 에이올타는 신속하게 대동맥 박리를 진단하고 분류하여 골든타임 내 환자를 빠르게 치료하도록 돕는다.특히 병원 시스템과 연동으로 원내 알림 메시지 전송도 가능하다는 점에서 의료진의 선제적 대응과 빠른 커뮤니케이션도 가능하다.에이뷰 에이올타는 의료기기 제조허가 3등급을 획득하며 AI 심혈관 진단 솔루션으로 기술력과 안정성을 인정받았다.이 제품은 박리 유무 및 분석 결과 알림 기능은 물론, 분할된 대동맥내 영역 표기 분할, 영역에 따라 직경(mm)와 볼륨(cc) 측정, 분석 결과 및 접속 링크 정보 제공 등의 다양한 기능을 제공하며 2D와 3D영상을 비교할 수 있고 의료기관의 판독시스템(PACS)과도 연동된다.이번 에이뷰 에이올타의 비급여 적용으로 코어라인소프트는 수익 창출의 기반을 쌓게 됐다.특히 이미 지난해 또 하나의 AI 솔루션 에이뷰 뉴로캐드가 비급여 공급이 시작됐다는 점에서 응급의료 분야에 대한 선점 효과도 기대할 수 있게 됐다.실제로 코어라인소프트는 올해 1월 인공지능(AI) 기반 뇌출혈 진단보조 솔루션 에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)로 비급여, 선별급여 시장에 진입한 바 있다.에이뷰 뉴로캐드는 환자의 뇌 CT 영상에서 출혈량을 자동으로 분석해 제한된 시간 내 영상을 판독하고 진단·치료 결정까지 할 수 있도록 지원하는 솔루션.에이뷰 뉴로캐드는 지난해 3월 식품의약안전처의 혁신의료기기 통합심사·평가를 완료하며 기술 혁신성과 신규 시장 창출 가능성 등을 인정받았다.또한 같은 해 9월 한국보건의료연구원(NECA) 최종 평가를 거쳐 최종 혁신의료기술로 선정되면서 선별급여 혹은 비급여 대상으로 의료 현장 진입이 확정된 바 있다.이처럼 코어라인소프트는 에이뷰 뉴로캐드로 응급 의료 부문에 진입한 이우 에이뷰 에이올타를 연이어 비급여 처방권에 포함시키면서 수익 구조의 발판을 쌓게 됐다.또한 후속으로 응급의료용 솔루션 파이프라인을 준비하고 있다는 점에서 관련 시장을 선점하는 효과도 기대하고 있다.코어라인소프트 김진국 대표이사는 "에이뷰 에이올타의 혁신의료기기 지정으로 기존 심혈관 진단 방식을 보완하고 조기 진단에 큰 역할을 할 수 있다는 것을 인정받았다"며 "응급 환경에 최적화 솔루션의 상용화를 구축중으로 추가 솔루션들의 비급여 진입과 수가 확정이 이어지면 전체 매출이 빠르게 상승할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자약물치료가 우선시 되는 궤양성 대장염 처방시장에 치료제가 늘어나면서 경쟁이 심화되고 있다.주사제 위주 치료제와 함께 경구제가 추가되면서 임상현장의 선택지가 넓어졌다는 평가다.한국BMS제약 궤양성 대장염 경구 치료제 제포시아 제품사진.30일 제약업계와 의료계에 따르면, 올해부터 하루 한 번 복용하는 궤양성 대장염 신약 '제포시아(오자니모드, 한국BMS제약)'가 국내 처방권에 진입했다.제포시아는 보건복지부 고시에 따라 올해부터 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등 보편적인 치료 약제에 적정한 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도~중증의 궤양성 대장염 환자 치료에 건강보험 급여가 가능하다.앞서 제포시아는 궤양성 대장염에 S1P(Sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제로 작용하며, 1일 1회 복용하는 경구제로 2023년 2월 국내 허가를 획득한 바 있다.이번 급여는 허가사항 범위 내에서 보편적인 치료 약제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린, 아자티오프린)에 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자들이 급여 대상이다.또한 이전 치료 경험을 가진 환자들에서는 종양괴사인자알파저해제(TNF-a 억제제: 아달리무맙, 골리무맙, 인플릭시맙 주사제) 또는 우스테키누맙, 베돌리주맙 주사제, 토파시티닙 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 복약순응도 개선의 필요성이 있는 환자에서 교체투여가 인정된다. 교체한 약제는 최소 6개월 동안 투여를 유지해야 한다.이 가운데 임상현장에서는 기존 주사제 위주로 시행되던 '염증성 장질환(inflammatory bowel disease, 이하 IBD)' 치료 시장에서 제포시아를 필두로 한 경구제 활용 가능성이 주목하고 있다.린버크(유파다시티닙, 애브비)를 필두로 한 경구제 형태 JAK 억제제와 함께 제포시아 활용가능성도 커질 것이란 전망이다.익명을 요구한 대구의 A대학병원 소화기내과 교수는 "린버크의 경우 다른 약제와 비교해 임상연구 결과가 IBD에 긍정적인 결과가 나와 최근 기대를 받고 있다"며 "젤잔즈(토파시티닙)와 함께 심혈관계 이상반응 이슈가 있었지만 두 치료제를 비교했을 때 린버크가 더 긍정적인 평가를 받고 있다"고 평가했다.그는 "최근 제포시아까지 추가되면서 경구제 형태의 치료제가 궤양성 대장염 시장에 늘어나고 있다"며 "아직까지 평가하기에는 이르지만 주사제 시장 위주였던 치료제 시장에 변화가 일어나고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 자체 개발 당뇨병 치료제 '엔블로(이나보글리플로진)'에 더해 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'(이하 엔블로멧)을 연이어 출시해 처방시장 공략에 나섰다.단일제와 복합제의 약가를 동일하게 설정, 환자가 복합제로 전환해도 추가 부담이 없다는 점을 활용한 '쌍꿀이' 전략을 구사할 것으로 예상된다.대웅제약은 자체 개발 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)에 더해 메트포르민 복합제 엔블로멧 서방정을 출시했다.9일 제약업계에 따르면, 대웅제약은 엔블로에 이어 메트포르민을 더한 2제 복합제 엔블로멧을 9월 건강보험에 등재해 최근 임상현장에 출시했다.엔블로멧의 약가는 611원으로 단일제 엔블로와 같다.제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 치료제로써 사용되며, 이나보글리플로진(0.3mg)과 메트포르민염산염(1000mg)의 병용투여가 적합할 경우 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 허가 받았다.엔블로멧은 당뇨병 유병률의 지속적 증가로 복합제 처방이 늘어나고 있는 국내 의료상황에서 유의미한 치료 옵션이다. 이제는 단일제인 엔블로에 더해 2제 복합제까지 갖추면서 자체 개발 SGLT-2 억제제 라인업을 구성한 대웅제약이다. 이에 따라 올해 당뇨병 치료제 병용기준 확대와 주요 글로벌 제약사 오리지널 품목의 특허 만료에 따른 제네릭 홍수 속에서 경쟁 중인 엔블로와 함께 보다 적극적인 영업․마케팅을 전개할 것으로 예상된다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난 5월부터 9월까지 엔블로의 처방시장 매출액은 약 16억원 규모다. 강력한 영업력을 갖춘 대웅제약을 감안하면 상대적으로 기대보다는 낮은 처방 매출액이다.대웅제약이 자체 개발 신약으로 허가받은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루(펙수프라잔)가 지난해(7월 출시) 약 129억원의 매출을 거둔 두 올해 3분기인 9월까지 약374억원의 매출을 거둬 총 매출 500억원을 돌파한 상황.엔블로 출시 초기인 점을 감안해야 하지만 분명 대비되는 결과다.다만, 4월 아스트라제네카 포시가 특허만료에 따른 제네릭이 쏟아지면서 국내 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 경쟁이 치열해진 점은 감안할 부분이다.임상현장에서는 대웅제약이 엔블로 출시 초기 3년 내 매출 1000억원 규모의 블록버스터로 키워나가기 위해서는 의원급 의료기관과 더해 주요 상급종합병원 약사위원회(DC) 통과에 따른 처방권 확대가 필수적이라는 평가다.동시에 엔블로가 포시가 제네릭과 비교해 약가 장점이 없었지만 엔블로멧의 경우 동일 약가가 책정되면서 이에 대한 환자 부담이 적어졌다는 측면도 향후 고려사항이 될 수 있다는 평가다.대한내과의사회 임원인 서울의 한 내과 원장은 "엔블로가 출시됐지만 약가면에서 다른 SGLT-2 억제제 계열 제네릭과 비교해 환자 부담이 고려사항 중 하나였다"며 "제네릭은 더 저렴한 상황에서 600원 대의 약가가 책정됐기 때문이다. 다만, 엔블로멧은 복합제인데 동일 약가로 책정되면서 해당 약물을 처방할 경우 환자부담이 커지지 않는 다는 것으로 해법을 제시한 것 같다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자JW중외제약이 전국 병의원 1500여곳에 약 70억원의 경제적 이익, 즉 리베이트를 제공했다는 사실이 드러났다.공정거래위원회는 JW중외제약이 제조 판매하는 62개 품목 의약품 처방 유지 및 증대를 위해 전국 1500여개 병의원에 약 70억원 상당의 경제적 이익을 제공한 것을 적발, 시정명령과 함께 과징금 298억원을 부과하고 법인과 대표이사를 검찰에 고발하기로 했다고 19일 밝혔다.공정위에 따르면, 중외제약은 2014년부터 올해 10월까지 전국 1400여개 병의원에 2만3000여회에 걸쳐 총 65억원의 경제적 이익을 제공했다. 또 2014년부터 2018년까지 44개 의약품 처방유지 및 증대를 위해 전국 100여개 병의원에게 금품 및 향응 제공 등 500여 회에 걸쳐 5억3000만원의 경제적 이익을 제공했다.공정위 구성림 지식산업감시과장은 "중외제약의 리베이트 제공행위는 부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 부당한 고객유인행위에 해당한다"라며 "가장 두드러진 특징은 본사 차원의 판촉계획에 따라 전국에 걸쳐 가능한 한 모든 수단을 동원해 이뤄진 전방위적인 리베이트 행위"라고 지적했다.중외제약은 처방량에 따라 현금을 지원하는 프로그램뿐만 아니라 의약학적 목적으로 사용돼야 하는 임상연구, 관찰연구, 해외학회, 제품설명회 등을 처방 증대를 위한 판촉 수단으로 활용했다.구 과장은 "특히 병의원의 기존 처방량을 근거로 만든 보물지도라는 것을 기초로 집중 리베이트 지원 대상을 선정하고 지원 대상 의료인이 선호하는 판촉 수단을 조합한 맞춤형 프로그램이나 육성 프로그램을 다른 품목과 묶어서 지원하는 번들 프로그램을 운영했다'고 설명했다.또 중외제약은 영업사원의 리베이트 예산을 사용처, 지원 유형 등에 따라 편성하고 리베이트 제공 후 해당 금액을 지급하는 방식으로 집행했다. 본사 컴플라이언스(CP)팀에서는 자신들의 영업활동이 법 위반 소지가 잇을 인지하고 리베이트 관련 용어를 정상적인 판촉활동으로 보이도록 위장하기도 했다.야유회 지원은 거래처 활동, 처방 증량은 인지도 증진, 회식 지원은 제품설명회로 바꾸는 식이다.전문약 시장에서 처방권이 있는 의사에게 부당하게 경제적 이익을 제공, 2018년까지 매년 자사 18개 의약품의 신규 채택 및 처방 증대를 목적으로 병의원에 각종 경제적 지원을 내용으로 하는 본사 차원의 판촉 계획을 수립하고 지속 관리했다.구 과장은 "제약사가 본사 차원에서 벌인 조직적이고 전방위적인 리베이트 행위에 대해 제약 리베이트 사건 중 역대 최고 과징금을 부과했다"라며 "금품 및 향응 제공 등 불법성이 명확한 판촉수단뿐만 아니라 의약학적 목적으로 위장될 수 있는 임상 및 관찰연구비 지원도 자사 의약품 처방을 목적으로 지원했을 때는 부당한 고객 유인에 해당한다는 점을 확인했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자부광약품은 국소 항생제 '오자넥스(오제녹사신)'가 최근 서울성모병원 의약사위원회를 통과하며 주요 상급종합병원 처방권에 안착했다고 11일 밝혔다.부광약품 오자넥스 제품사진.국내 최초로 도입한 국소항생제 (Topical antibiotics) 오자넥스는 서울성모병원을 비롯해 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 한양대병원, 고려대병원, 전남대병원, 경북대병원등과 같은 전국의 주요 종합병원에서 처방되고 있다.2017년 12월미국 FDA 승인을 받고, 지난해 12월 국내에 새롭게 발매된 오자넥스는 전문의약품으로 피부 감염질환의 주요 원인균인 황색포도상구균, 화농성 연쇄 상구균에 유효하며 적응증은 농가진의 단기 국소치료제다.생후 2개월이상의 유소아부터 사용이 가능하다. 대한피부과학회 상임이사 한양대구리병원 김정수 교수(피부과)는 "농가진을 치료 할 수 있는 국소항생제로는 오제녹사신(Ozenoxacin), 무피로신(Mupirocin) 등이 있다"며 "오제녹사신의 경우 새로운 성분의 비불소계열(Non-fluoro) 퀴놀론계 항생제로 내성과 안전성이 개선된 제제"라고 평가했다.부광약품 관계자는 "오자넥스는 농가진을 포함한 피부감염질환에 새로운 옵션으로 자리 매김 할 것이며, 그 밖에 부광약품의 다양한 피부질환 치료제는 앞으로도 의료진들의 진료에 보탬이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자록소프로펜나트륨(이하 록소프로펜) 성분 재평가 결과를 두고 내과계를 중심으로 갑론을박이 일고 있다.최근 건강보험심사평가원은 2023년 제9차 약제급여평가위원회에서 록소프로펜 성분을 포함한 급여적정성 재평가 심의 결과를 공개했다. 이 과정에서 심평원은 록소프로펜 성분 급여 항목 중 급성상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염을 포함)에 대해 '급여적정성 없다'고 결론지었다.나머지 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군에서 소염 진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후 소염 진통에만 급여 적정성이 있다고 본 것이다.제약사 이의신청 과정이 남아있다면 이대로라면 내년부터 급성상기도염에 대한 록소프로펜 처방은 비급여로만 가능하게 된다. 록소프로펜은 사실상 정형외과에서만 급여로 처방 가능한 성분이 된다는 뜻이다.이를 두고 내과계를 비롯해 의료계는 록소프로펜 급여 재평가 결정에 있어 앞뒤가 맞지 않다고 지적한다. 심하게는 처방권을 제한하고 있다는 비판도 제기하고 있다.정부가 코로나19 대유행 시기 감기약이 부족문제가 심각해지자 록소프로펜 성분 제제 처방을 적극 권장했었던 것을 지목한 것. 실제로 식약처는 지난 2022년 코로나19 대유행이 닥쳐 아세트아미노펜, 이부프로펜 제제 품절 현상이 빚어지면서 대한의사협회를 포함한 의료단체에 록소프로펜 제제로 분산 처방을 요청하기도 했다.록소프로펜이 급성상기도염에 적응증이 갖고 있었던 점이 분산 처방 장려로 이어졌던 것인데 유행이 종료되자 급여에 빼버리는 것은 정책의 일관성에 맞지 않다는 점을 지적한 것으로 풀이된다.해당 사실이 알려지자, 제약사 측은 800억원에 달하는 록소프로펜 시장을 대체하기 위한 움직임이 분주하다. 이미 일부 영업사원은 록소프로펜 대신 덱시부프로펜, 모니플루메이트 등 록소프로펜보다 약가 상한금액이 비싼 성분을 대체할 수 있다는 내용을 의원에 안내 중이다.결과적으로 건전한 건강보험 재정 순환을 목적으로 재평가를 추진했는데 오히려 더 비싼 약으로 처방이 전환, 환자의 부담을 가중시키는 꼴이 될 수 있다. 결국 정책 추진의 의도 보다는 우려만 키우는 꼴이다. 모순적 정책을 자초한 정부도 이제는 솔직해져야 한다.  

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 2023년도 급여재평가 심의 1차 결과를 발표하자 내과계를 중심으로 '록소프로펜나트륨(이하 록소프로펜) 성분 재평가 결과를 두고 갑론을박이 일고 있다.1차 심의 결과대로 확정된다면 코로나19부터 인플루엔자(독감)에 더해 감기약 처방 패턴에 큰 변화가 예상되기 때문이다.주요 국내사 록소프로펜 성분 제품사진이다. 심평원은 재평가를 통해 록소프로펜의 급성상기도염 효과가 급여적정성이 없다고 평가했다.12일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 2023년 제9차 약제급여평가위원회에서 2023년 급여적정성 재평가 대상 성분에 대해 심의, 그 결과를 안내했다. 앞서 정부는 2021년부터 건강보험 재정 건전화 등을 목적으로 급여 등재된 의약품의 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다. 올해는 ▲레바미피드(시장규모 954억원) ▲리마프로스트알파(704억원) ▲록소프로펜나트륨(788억원) ▲레보설피리드(273억원) ▲에피나스틴 염산염(290억원) ▲히알루론산 점안제(2315억원) 등 6개 성분이 재평가 대상이었다. 사실 재평가 대상 성분 중 히알루론산 점안제 시장에 가장 큰 시장 규모를 형성하면서 그동안 임상현장은 물론이거니와 제약업계에서도 해당 성분에 대한 재평가 결과에 관심이 집중돼 왔다.그나마 오츠카 무코스타(레바미피드)가 오리지널인 레바미피드 시장이 급여재평가 성분 중 두 번째로 큰 시장을 형성하면서 해당 결과를 주목하는 시선들이 존재했다. 이마저도 재평가 대상 중 임상적 근거 자료가 가장 많으면서 급여 유지 전망이 지배적이었다.상대적으로 한 해 800억원 시장에 가까운 록소프로펜 성분의 재평가 결과에 대해선 관심이 덜 집중된 측면이 강했다.이 가운데 심평원은 록소프로펜 성분의 급여 항목 중 급성상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염을 포함)에 대해 '급여적정성 없다'고 결론지었다. 나머지 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군에서 소염 진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후 소염 진통에만 급여 적정성이 있다고 본 것이다.건강보험심사평가원 2023년도 의약품 급여 적정성 평가 1차 심의 결과다. 록소프로펜 성분은 급성상기도염이 급여적정성이 없다고 판정받았다. 록소프로펜 성분 품목을 보유한 제약사 입장에서는 급여 대상 중 가장 큰 부분을 차지하는 '급성상기도염'이 급여적정성이 없다고 결정된다면 상당수의 처방 매출 타격이 불가피한 상황이다. 전체 126개 품목, 800억원의 가까운 시장 규모 중 50% 이상이 급성상기도염 처방으로 발생하는 만큼 큰 폭의 시장규모 축소가 기정사실화로 여겨진다.참고로 록소프로펜 성분 대표 품목으로는 한국휴텍스제약 '렉소팬정'이 꼽힌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 55억원의 처방 매출을 거둔 것으로 집계됐다.이를 두고 서울의 한 내과의원 원장은 "록소프로펜 효능‧효과 중 급성상기도염이 급여 대상에서 제외된다면 다른 치료제로 처방해야 할 것 같다"며 "독감 환자에게도 이는 마찬가지인데, 몸살이 심하고 근육통이 있는 환자들에게 급여재평가 결과가 확정된다면 처방이 어려워질 것 같다"고 전망했다.동시에 임상현장에서는 정부가 코로나19 대유행 시기 록소프로펜 성분 제제 처방을 적극 권장하다 유행이 종료되니 급성상기도염 항목을 제외하려는 행태도 앞뒤가 맞지 않다고 지적했다.실제로 식약처는 지난 2022년 코로나19 대유행이 닥쳐 아세트아미노펜, 이부프로펜 제제 품절 현상이 빚어지면서 대한의사협회를 포함한 의료단체에 록소프로펜 제제로 분산 처방을 요청하기도 했다.즉 당시에는 급성상기도염 적응증을 토대로 적극 처방을 권장하자 코로나19 유행이 지나자 급여항목에서 빼려한다는 행태를 꼬집은 것이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "코로나19 대유행 시기 록소프로펜 제제가 큰 도움이 됐던 것이 사실이다. 감기약 대부분이 품절 현상이 벌어지면서 적극 활용됐던 것은 누구나 아는 사실"이라며 "근육통을 호소하는 독감 환자에게도 유효하게 처방됐던 성분이었는데 이대로 확정된다면 정형외과 위주에서만 처방될 수밖에 없다. 처방권을 제한하는 기분"이라고 불편한 심기를 드러냈다.  

메디칼타임즈=문성호 기자국산 12호 신약으로 국내 진통·소염제 처방 시장을 주도하고 있는 대원제약 펠루비(펠루비프로펜)가 후발의약품(제네릭) 진입 및 코로나 엔데믹 전환에도 불구하고 여전한 성장세를 보여주고 있다. 적응증 확대를 통한 처방 영역 확대와 함께 최근 주요 대학병원 약사위원회를 통과하는 호재가 겹치며 상승세를 계속될 것이란 평가가 지배적이다.대원제약 소염진통제 펠루비정과 서방정 제품사진17일 의료계에 따르면, 최근 대원제약 펠루비 서방정이 가톨릭중앙의료원(이하 CMC) 주요 산하 병원 약사위원회를 통과해 올해 하반기부터 본격 처방이 이뤄지고 있는 것으로 파악됐다.대원제약 펠루비는 그동안 국내 진통·소염제 처방 시장을 주도해왔지만 CMC 산하 약사위원회를 통과하지 못하면서 숙원을 가진 상태였다. 하지만 최근 CMC 산하 병원 약사위원회를 조건부로 통과하면서 소말겐정 대체로 처방이 가능해진 것.치료제 적응증인 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증), 급성 통증(외상 후 동통, 원발월경통)의 증상이나 징후 완화에 처방이 가능해진 셈이다.코로나 대유행을 거치면서 처방량이 급증한 대원제약 펠루비 입장에서는 또 다른 호재를 맞이한 셈.이 가운데 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 코로나 대유행을 거치며 2022년 412억원의 처방실적을 기록한 데 이어 올해 상반기에만 225억원을 거두면서 상승세를 이어가고 있다. 지난해의 경우 '급성 통증'까지 적응증을 확대하는 한편, 아세트아마노펜 품절 이슈와 맞물려 펠루비프로펜 성분이 식약처와 복지부가 선정한 아세트아미노펜 분산 투약약물로 선정돼 코로나 치료 주요약물로 활용된 것이 실적 상승 배경이 됐다는 평가다. 대원제약 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 펠루비가 지난해 코로나 대유행 시기 적극적인 처방이 이어짐에 따라 실적의 상승세를 타고 있다.더구나 영진약품 펠프스를 필두로 휴온스까지 제네릭을 출시, 처방 시장에 진입했음에도 아랑곳하지 않고 처방 상승세를 타고 있다.여기에 올해 상반기에는 오리지널 진통·소염제 시장에서 경쟁 중인 비아트리스 쎄레브렉스를 처방실적 면에서 근소하게 앞선 것으로 나타났다. 참고로 비아트리스 쎄레브렉스의 경우 올해 상반기 184억원의 처방실적을 기록했다.비아트리스 쎄레브렉스와 비교했을 때 의원급 의료기관 처방 중심인 펠루비 입장에서는 CMC를 대표적으로 한 종합병원 처방권 확대가 처방경쟁에서 추가로 우위를 점할 수 있는 요소로 작용할 수 있게 된 것이다.실제로 올해 상반기 펠루비 병원, 의원 별 처방실적 분포를 살펴보면, 총 225억원 중 병원에서 105억원, 의원에서 120억원을 거두면서 의원 처방 비중이 더 높은 것으로 나타났다. 이 같은 상황에서 CMC 산하 병원 약사위원회 통과는 호재가 작용할 전망이다.CMC 산하 A병원 교수는 "그동안 약사위원회를 통과하지 못해 펠루비 처방이 어려웠다. 제약사에서도 CMC 처방 확대를 위해 그동안 힘써온 것으로 알고 있다"며 "펠루비처럼 만성뿐만 아니라 급성통증까지 적응증을 갖고 있는 약이 많지 않은데 최근 약사위원회를 통과하게 되면서 처방이 가능해졌다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"전체적인 난소암 치료 패러다임에 있어서 PARP 억제제는 확실히 패러다임 변화를 가져왔다. HRD 양성에 급여가 적용될 것으로 전망되는 만큼 앞으로의 역할이 기대된다."신규 표적 항암제의 진입이 더딘 난소암 분야에는 최근 PARP 억제제를 활용한 치료 패러다임 변화가 이뤄지고 있다.처방권 진입 초창기 바이오마커로 잡혔던 BRCA 유전자 변이 환자들로 시작해, 이제는 보다 상위 개념인 HRD 변이에 이르기까지 처방 범위를 지속적으로 확대해나가는 분위기.지난 2월에는 암질환심의위원회에서 HRD 양성환자에 대한 제줄라(성분명 니라파립)의 1차 유지요법 급여기준 확대안이 통과되면서 치료 환경 개선이 기대되고 있다.서울아산병원 산부인과 이신화 교수PAPR 억제제가 최종적으로 급여권에 들어올 경우 의미가 크다는 게 서울아산병원 산부인과 이신화 교수(대한부인종양학회 부인암예방위원회 위원장)의 평가. 이외에도 PARP 억제제 급여기준 이후 1년 반이 지난 시점에서 후속 치료에 대한 고민도 필요성을 강조했다.PARP 억제제 등장 전 난소암은 타 암종 대비 개발이 매우 더딘 질환으로 옵션이 적다는 점에서 임상현장에서는 치료에 장벽이 있었다.이러한 분위기는 바꾼 것이 새롭게 등장한 PARP억제제. 손상된 DNA를 복구하는 PARP 효소를 막아 암세포의 사멸을 유도하는 기전을 바탕으로 난소암 치료 패러다임 변화를 가져왔다.이 교수는 "폐암이나 유방암 등에서는 여러 표적치료제나 면역억제제가 성공적으로 도입된 데에 비해 난소암에서는 그런 치료 옵션의 도입이 거의 없었다"며 "이런 상황에서 PARP억제제가 난소암 임상연구 및 현장에서 유의한 치료 효과를 보였고 난소암 치료 패러다임에 있어 큰 변화였다"고 말했다.또 그는 "더 나아가 PARP 억제제가 BRCA 변이에만 국한된 것이 아니라 그와 유사한 유전자 돌연변이인 HRD 양성 환자까지도 치료의 대상이 될 수 있다는 가능성 보였기에 기존 항암화학요법에서 크게 한발 더 나아가는 치료 패러다임의 전환이었다고 평가된다"고 밝혔다.PARP억제제와 관련해 국내에서 최근 큰 변화 중 하나는 지난 2021년 10월부터 적용된 1차 유지요법에서의 급여 적용.이 교수는 "난소암은 치료가 잘 된 것 같아도 재발이 잦은 암으로 이를 고려했을 때 1차 유지요법은 환자의 예후 개선에 매우 중요한 치료법이다"며 "현재 국내 및 해외 난소암 가이드라인에서도 표준 치료에서 반응이 좋았던 환자들에게 1차 유지요법을 우선 권장하고 있다"고 언급했다.여기에 PARP 억제제가 또 한 번의 급여 확장이 예고되는 상황. 올해 2월 암질환심의위원회에서 HRD 양성 환자에 대한 제줄라의 1차 유지요법 급여기준 확대안이 통과된 상태다.보험급여 기준이 확대된다면 지금보다 더 많은 환자가 치료 혜택을 받을 수 있을 것이라는 게 이 교수의 평가.이 교수에 따르면 국내에 HRD 검사가 보편화된 지 오래되지 않아 HRD 양성 환자 비율을 정확히 알기는 어렵지만 해외 통계를 봤을 때 50%가 조금 넘을 것으로 추정되고 있다.다만, 여기에는 BRCA 변이 환자를 포함한 수치로, 국내 난소암 유병연구에서 BRCA 변이를 가진 환자 비율이 25~26%라고 보고된 것으로 고려했을 때 BRCA 변이가 없으면서 HR 양성인 환자는 전체 환자의 25% 정도로 예상해 볼 수 있다.이 교수는 "PAPR 억제제라는 치료제의 약물 기전과 제줄라 임상 연구에서 HRD 양성 환자를 대상으로 한 데이터를 따져봤을 때, HRD 양성 환자에게도 분명한 도움이 된다는 것을 알 수 있다"며 "다만 임상적 효능과 별개로 비용 측면에서 경제적 부담이 있기에 전문의 입장에서 고민이 있었던 만큼 좋은 소식이 들려오길 기다리는 중이다"고 설명했다.특히, 최근에는 국내에서도 HRD 검사법이 잘 정립된 만큼 HRD 양성 환자에 대한 급여가 이뤄진다면 빠르게 적용이 가능하다는 게 이 교수의 시각. 하지만 HRD 검사 결과 기준을 어디까지 인정할 것인지에 대한 논의는 필요할 것으로 전망했다.그는 "HRD 양성이라는 기준 외에도 여러 요소들이 있어서 같이 논의돼야 한다고 보는데, 최대한 많은 환자에게 치료 혜택이 돌아가길 바라는 마음이다"고 말했다."제줄라 PRIME 연구 개별 맞춤 용량 투여법 주목"이와 별개로 최근 제줄라는 주요 학술대회에서 임상데이터를 발표하며 적응증 및 임상현장의 역할 확장이 기대되고 있는 상황.최근 중국에서 진행된 PRIME 연구는 개별 맞춤 용량 투여법 (ISD, individualized starting dose) 이 적용돼 임상현장에서 주목하고 있다.이 교수는 "ISD는 치료적 측면에서 매우 중요한 개념으로 글로벌 연구에서는 인종 간 차이를 일일이 고려하기 어렵지만 PRIME 연구는 아시아권 난소암 환자를 중심으로 진행된 연구"라며 "PRIMA 연구 대비 투여하는 약물 용량이 줄어들었음에도 유의미한 치료 효과가 확인됐다는 점에 주목하고 있다"고 밝혔다.이 교수는 "투여 용량에 따라 약제 효과도 차이가 날 것으로 생각해 300mg 대비 200mg는 효능이 떨어지지 않을까 우려하는 의견도 있었지만 실제로는 그렇지 않았다"며 "또 약제 효능 측면 뿐만 아니라 실제 임상 현장에서 약물에 대한 독성, 즉 이상반응 관리 측면에서 굉장히 주목할 만한 데이터였다"고 평가했다.특히, 기존에 제줄라가 임상연구 구조상 고위험 환자군에 더 효과가 좋다는 시각도 존재했지만, PRIME 연구의 경우 저위험군 환자가 비교적 많이 포함돼 제줄라가 고위험군과 저위험군 환자에 대한 데이터를 가졌다는 점도 이 교수가 바라본 시사점 중 하나다.서울아산병원 산부인과 이신화 교수그는 "지금도 워낙에 잘 설계된 임상 연구이기 때문에 충분히 현장에서 반영할 수 있을 만한 데이터라고 본다"며 "현재는 확실히 수술 후 잔존암이 있고 진단 시부터 고위험에 속했던 환자들에 대한 1차 유지요법으로 제줄라를 선택하는 경향이 있긴 하지만 PRIME 연구를 기반으로 조금 더 처방 대상을 넓혀서 고려해 볼 수 있는 기회가 늘어날 것으로 본다"고 전했다.현재 난소암 치료 패러다임이 변화하고 있지만 역설적으로 이 교수가 고민하는 부분은 PARP 억제제에 대한 후속치료다.PARP 억제제에 대한 급여기준이 마련되고 2년이 다가오는 시점에서 PARP 억제제에 저항성을 보이는 환자도 나타날 수 있는 만큼 이후 치료에 대해 학계에서도 가장 큰 이슈라는 설명.이 교수는 "PARP 억제제 치료 이후에 약제 효과가 떨어지거나 질병 진행 속도가 더 빨라진다는 연구 보고도 공개되고 있어서 조기에 암의 성질을 바꿀 수 있을지, 또는 PARP 억제제가 아닌 다른 계열의 치료제와 병용함으로써 저항성을 극복할 수 있는지 등 아직까지 시도되지 않은 치료법에 관한 연구나 비임상 시험도 많이 이루어지고 있다"고 말했다.끝으로 그는 "좋은 치료 옵션이 소개됐고 좋은 임상 연구들도 활발히 진행 중이지만 더 많은 환자에게 더 좋은 기회를 제공하기가 현실적으로 어려워 아쉬움이 남을 때가 많다"며 "새로운 약제에 대한 허가나 보험급여도 물론 중요하지만 기존 약제에 대한 새로운 임상데이터를 비롯한 임상 연구에도 더 많은 관심을 가져줬으면 좋겠다는 생각이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 내에서 24조원 규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려진 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 경쟁이 본격적으로 점화됐다.이미 지난 1월 말 암젠의 휴미라 바이오시밀러인 암제비타가 출시 소식을 알리며 시장 경쟁을 선점한 상황.여기에 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 기업을 비롯해 글로벌 제약사까지 7월에만 약 8개의 기업이 휴미라 바이오시밀러를 출시할 것으로 예상되면서 처방 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.4일 바이오산업계에 따르면 휴미라는 지난해 약 27조원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로 전체 매출 중 87%인 약 24조원의 매출을 미국에서만 기록한 것으로 확인됐다.미국에서 높은 매출을 기록한 이유는 지난해까지 미국에서 휴미라의 바이오시밀러가 출시되지 않았기 때문. 휴미라의 유럽 내 점유율은 의약품 조사기관 아이큐비아를 기준으로 2019년부터 조금씩 감소해 2021년에는 47%의 점유율(아이큐비아 기준)을 기록하며 시장을 절반 이상 내준 상태다.미국 내 휴미라 바이오시밀러가 지속적으로 출시되면서 경쟁심화가 예고되고 있다(자료사진)특히, 지난해는 바이오시밀러가 출시된 유럽의 휴미라 매출은 전년 대비 22.2% 감소해 약 3조원의 매출을 올린 것으로 나타났다.이런 점을 고려했을 때 유럽 내에서 바이오시밀러의 경험이 쌓인 데다 미국에서 과거보다 시밀러에 대한 인식 수준이 높아졌다는 점을 고려하면 미국에서의 휴미라 시장도 빠르게 바이오시밀러로 무게추가 이동할 수 있다는 것이 업계의 시각이다.이 때문에 오리지널 보유사인 애브비는 2023년 휴미라의 매출 목표치를 2022년 대비 최소 30% 수준으로 낮게 책정한 상황이다.암제비타의 출시로 열린 미국 휴미라 시장의 큰 변화 중 하나는 7월부로 여러 기업의 동시다발적인 제품 출시가 이뤄진다는 점이다.이미 국내 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 1일과 2일에 하드리마와 유플라이마라는 제품명으로 출시 소식을 알린 상황. 이 밖에도 산도스와 베링거인겔하임도 하이리모즈와 실테조라는 제품명으로 휴미라 바이오시밀러를 시장에 출시했다.궁극적으로 ▲코헤러스 유심리 ▲프레제니우스카비 아이다시오 ▲바이오콘 훌리오 ▲화이자 아브릴라다 등 4개 제품이 7월 중 출시할 것으로 알려지면서 7월에만 8개 기업이 휴미라 바이오시밀러 시장에 뛰어들 것으로 전망된다.국내 기업 고농도 제형 앞세워 시장공략…PBM 전략은 물음표많은 기업이 뛰어든 휴미라 바이오시밀러 시장에 국내 기업이 선전할 수 있을까? 후발주자인 삼성바이오에피스와 셀트리온의 전략을 단순화시키면 '고농도'라는 키워드로 정리할 수 있다.현재 삼성바이오에피스의 하드리마는 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 제형을 출시했으며, 셀트리온의 유플라이마는 고농도(100mg/mL) 제형만 출시했다.투여 방식은 유플라이마는 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기)와 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기) 그리고 하드리마는 프리필드시린지 형태다.이 같은 전략은 휴미라가 저농도 제형을 가지고 있지만 시장 내 주류는 고농도라는 점을 고려했을 가능성이 높다. 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%를 차지했다.아울러 유플라이마와 하드리마 모두 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다. 이는 환자 편의성을 높이려는 조치로 국내 기업을 제외하고 시트르산염 제거 휴미라 바이오시밀러를 출시한 곳은 산도스가 유일하다.이러한 전략과 별개로 미국 시장에서 치료제가 경쟁력을 가지기 위해서는 보험급여관리기업(PBM)의 급여 의약품 목록에 등재되는 것이 중요하다.PBM은 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하는 의약품 결제 중간자 역할을 한다. 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리해 의약품 급여 비율과 우선순위를 결정한다.미국 휴미라 바이오시밀러 업계 개발 동향(삼성바이오에피스 제공자료 재구성)앞서 암젠은 두 가지 가격 옵션 제공을 통해 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이겠다는 전략으로 암제비타 가격을 오리지널의약품인 휴미라 대비 각각 55%(Unbranded) 및 5%(branded) 인하된 가격을 책정한 것으로 알려졌다.베링거인겔하임 역시 실테조의 가격을 오리지널 휴미라의 월간 가격인 6922달러에서 약 5~7% 인하된 가격 출시를 고려하고 있으며, 산도스의 경우 휴미라 대비 각각 81%(Unbranded) 및 5%(branded) 인하된 가격을 책정한 것으로 알려졌다.이같이 가격을 2가지로 나누는 이유는 미국의 독특한 의료보험시스템에 따른 것으로 공식적으로 리베이트가 인정되기 때문에 PBM에 바이오시밀러가 공급될 수 있도록 선점하고 얼마에 공급해 얼마의 리베이트가 제공될지에 대한 가격 책정도 중요한 요소로 작용하기 때문이다.PBM이 취할 수 있는 전략은 크게 3가지로 ▲바이오시밀러를 선호도를 높이면서 오리지널의 선호도를 낮추는 방법 ▲오리지널의 선호도를 높이는 방법 ▲오리지널과 바이오시밀러를 동일선상에 두는 방법 등이다.일반적으로 PBM에 지급되는 리베이트는 의약품 정가의 일정 비율로 책정되기 때문에 높은 가격을 유지할수록 PBM들에게 더 많은 리베이트를 제공할 수 있다는 이점이 있다.DS투자증권 리서치센터의 분석에 따르면 3대 PBM 중 하나인 OptumRx 역시 휴미라 오리지널과 동등하게 배치할 바이오시밀러로 약 5% 내외로 약가를 할인하는 베링거인겔하임, 산도스, 암젠 등 3개 제약사의 제품을 등재한 것도 이 같은 리베이트 제공전략이 유효하다는 반증이기도 하다.삼성바이오에피스의 하드리마를 담당하는 오가논의 경우 휴미라 오리지널 대비 85% 인하된 월 1038달러의 수준의 가격 출시를 예고한 바 있다.이 경우 앞서 언급한 고가의 리베이트 전략과의 정반대로 리베이트 경쟁력을 잃을 가능성이 높지만 반대로 낮은 가격의 치료제를 도입하지 않는 것에 대한 반발에 시달릴 수 있어 추후 어떤 전략이 처방률을 높이는데 유효한 전략일지에 대한 판단은 시간이 필요할 것으로 보인다.다만, 미국 시장에서 특정 치료제가 유의미한 매출 성과로 이어지기 위해서는 상위 3위 이내의 처방권에 진입할 필요가 있다는 게 업계의 시각인 만큼 세부 전략은 PBM 등재와 함께 임상현장에서 처방률을 끌어올리는 데 집중될 것으로 보인다.(왼쪽부터)삼성바이오에피스 하드리마, 셀트리온 유플라이마 제품사진'교체처방' 바이오시밀러 경쟁 성패 요소 관심여기에 더해 교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)라는 또 다른 경쟁 요소가 어떤 영향을 미칠지도 주요 관심사 중 하나다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.이 때문에 삼성바이오에피스와 셀트리온 역시 교체처방 바이오시밀러 허가를 받기 위한 준비를 진행하고 있는 상황. 삼성바이오에피스 하드리마는 지난 5월 관련 임상을 완료했으며 현재 데이터 수집 및 분석절차를 진행하고 있다.셀트리온헬스케어 또한 2024년 말 허가를 목표로 미국과 유럽에서 교체 처방 바이오시밀러 지위 확보를 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.다만, 교체처방이 시장 경쟁에서 분명한 이점이 있지만 바이오시밀러의 성패를 가를 요소까지는 아니라는 게 공통적인 시각이다.결국 휴미라 바이오시밀러가 동시다발적으로 시장에 진입하지만, PBM, 진입 시기 등을 이유로 일부 업체가 점유율을 먼저 선점하는 상황도 벌어질 가능성이 높다.업계 관계자는 "교체처방이 가진 강점은 분명하지만 어느 제품과 어떻게 교환이 가능한지 고려해야 할 요소가 많아 한 가지 요소만 가지고 경쟁에서 우위를 점하기는 쉽지 않아 보인다"며 "바이오시밀러를 처방할만한 신뢰를 어디에서 확보할 수 있는지 등이 향후 경쟁에 주요 관건이 될 것으로 보인다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지난 4월부터 중증 아토피 피부염 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'의 급여 적용 범위가 소아까지 확대된 가운데 처방권을 둘러싸고 임상 현장의 불만이 커지고 있다.진료과목을 넘어 세부 진료과목으로까지 급여 처방을 제한한 것을 두고서다.  사노피-아벤티스코리아 듀피젠트 제품사진이다. 지난 4월부터 소아 대상 처방 시 급여로 적용되면서 임상현장의 활용도가 한층 커졌다.4일 제약업계에 따르면, 복지부는 지난 4월부터 사노피-아벤티스 코리아의 듀피젠트 요양급여대상을 '소아 만 6세 이상'으로 확대‧적용한 바 있다.듀피젠트의 경우 지난 4월 이전까지 18세 이상 성인에 한정해 급여가 적용돼 왔다. 6세 이상의 소아에는 급여 적용이 제한되면서 지난 몇 년간 끊임없이 급여확대 목소리가 이어져 왔던 대표적인 치료제다.이 가운데 복지부는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단 약가협상을 거쳐 지난 4월 6세 이상 소아도 급여를 적용받을 수 있도록 급여기준을 확대했다.복지부는 듀피젠트 급여확대를 통해 연간 소아(만 6세∼11세) 약 700명, 청소년(만 12세∼17세) 약 1850명 총 2550여 명의 환자가 혜택을 받을 것이라고 예상했다. 그러면서 듀피젠트 200mg·300mg 2개 품목 약가도 1관 당 60만 7976원·69만 6852원으로 인하했다. 이를 통해 건강보험 적용 시 투약비용은 본인부담 10% 특례 적용 시 최대 133만원~174만원 수준으로 환자 부담이 줄어들었다.이 가운데 듀피젠트의 급여가 확대된 지 3개월. 임상현장에서는 처방권을 둘러싼 문제가 새롭게 대두되고 있는 것으로 나타났다.4월 급여기준 확대 과정에서 설정된 '특정 진료과목' 제한 기준을 두고서 논란이 되고 있는 것.개정된 듀피젠트 급여기준에 따르면, 해당 약제의 경우 '아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다'고 명문화 돼 있다.즉 소아 대상 듀피젠트 급여 처방 시 피부과를 제외한 내과와 소아청소년과의 경우 세부 진료과목을 이수한 의사만이 처방 시 급여를 적용받을 수 있다는 뜻이다.다시 말해, 인턴과 전공의 등 전문의 과정을 거친 내과와 소아청소년과 전문의조차 소아의 경우 급여처방을 할 수 없는 셈인데, 최근 임상현장에서 다른 치료제와 '형평성'이 어긋난다는 지적이 제기되고 있는 상황.창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "현재 소아의 듀피젠트 처방의 경우 소청과에서는 소아알레르기 분과 세부과목을 이수한 전문의만 처방이 가능하다. 내과도 알레르기 세부 전문의를 이수해야 한다"며 "국내 다른 치료제의 경우 특정 진료과목의 제한을 두고 있지 않다. 형평성이 맞지 않는 부분"이라고 꼬집었다.그는 "최근 문제가 되고 있는 성조숙증 진단 및 치료를 둘러싸고 특정 진료과목을 제한하고 있지 않다. 소아 아토피에만 급여 처방 시 특정 진료과목을 제한하는 것은 문제가 될 수 있다"며 "전반적인 의견수렴이 배제된 채 짧은 입법예고 만을 거쳐 급여기준을 확정‧시행한 것 자체가 문제"라고 비판했다.한편, 듀피젠트는 올해 4월 소아 아토피 피부염에 대한 급여 확대에 마침표를 찍으면서 지난해에 이어 매출의 추가 성장이 기대되고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 듀피젠트는 직전연도(772억원)와 비교해 지난해 35% 매출이 증가, 1040억원을 처방시장에서 거둬들였다.올해 1분기도 309억원의 처방매출을 기록, 올해 급여확대를 계기로 기록적인 매출 성장이 예상된다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 최초 디지털치료기기(DTx)가 탄생했다. 주인공은 대다수가 예상했던 에임메드의 '솜즈', 즉 불면증 치료 소프트웨어가 차지했다.현재 에임메드의 솜즈와 웰트의 필로우RX가 나란히 혁신의료기기 통합심사제도 트랙에 올라있었다는 점에서 조만간 2, 3호 기기도 나올 것으로 예상되는 상황.하지만 아직 넘어야할 산이 많다는 의견도 나온다. 허가는 이뤄졌지만 여전히 수가 등 제도권 안착 문제와 의사의 처방 문제가 과제로 남아있기 때문이다. 즉 이제 첫 걸음을 뗀 것에 불과하다는 의견이 지배적이다.에임메드 '솜즈' 국내 1호 디지털치료기기 등극식품의약품안전처는 15일 에임메드의 인지치료 소프트웨어 솜즈(Somzz)를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다.에임메드의 솜즈가 국내 1호 디지털치료기기로 허가를 받았다.솜즈는 불면증을 적응증으로 하는 어플리케이션 기반의 소프트웨어로 현재 표준치료로 여겨지는 인지행동치료를 모바일에서 구현한 것이 특징이다.모바일 앱을 통해 수면 일기를 작성하면 이에 대한 수면 습관 교육을 제공하고 실시간으로 피드백을 지속하며 행동 중재를 6주에서 9주간 수행하면서 수면의 효율을 높이는 것이 핵심.에임메드는 이에 대한 유효성을 증명하기 위해 국내에서 총 3곳의 기관과 6개월간 임상을 진행했으며 그 결과 불면증 심각도 평가 척도의 개선을 인정받았다.이처럼 국내에서도 첫번째 디지털치료기기가 탄생하면서 관련 시장에 대한 관심도 높아지고 있다.현재 미국과 유럽 일부 국가를 제외하고는 디지털치료기기가 자리잡은 국가가 없기 때문이다. 하지만 국내에서는 코로나 대유행을 타고 이 분야에 대한 관심이 집중되면서 이미 상당한 인프라를 갖추고 있는 상태.실제로 현재 국내에서 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 허가 받고 임상을 진행중인 기업만 10여곳에 이르고 있는 상황이다.이중 에임메드와 웰트가 지난해 말 확증 임상을 끝내고 품목 허가를 진행중이었다는 점에서 둘 중 누가 1호 대상이 될지에 더욱 관심이 쏠렸던 것도 사실.일단 에임메드가 1호로 이름을 올리며 물꼬를 텄다는 점에서 2, 3호 허가 대상도 조만간 나올 것으로 예상되는 이유다.일단 2호로는 품목허가를 진행중인 웰트가 유력하다. 이어 뉴냅스와 라이프시맨틱스, 하이 등도 확증 임상을 끝냈거나 막바지 작업을 진행중이라는 점에서 연이어 허가가 나올 가능성도 존재한다.여기에 에프앤아이코리아, 마인즈에이아이, 테크빌리지 등도 탐색 임상을 진행중이라는 점에서 빠르면 연내에 무더기 허가가 나올 가능성도 있다.디지털치료기기는 의약품과 달리 전임상과 1상, 2상, 3상 구조없이 탐색임상 다음 바로 확증임상만 거치면 품목허가를 신청할 수 있다는 점에서 빠르게 트랙에 올라탈 수 있는 이유다.제도권 안착이 관건…관련 논의는 여전히 진행중하지만 국내 1호 디지털치료기기가 나왔다고 해도 곧바로 임상 현장에 투입될 수 있는 것은 아니다.범 정부 차원에서 디지털치료기기의 제도권 안착을 위한 과제를 풀어가고 있다.디지털치료기기는 말 그대로 세상에 없었던 혁신 의료기기 카테고리에 들어가는 만큼 아직 제도권에 안착하기 위한 절차가 남아있기 때문이다.식약처 관계자는 "식약처 허가만으로는 바로 임상에서 사용할 수는 없는 상태로 신의료기술평가와 건강보험 적용 등의 문제가 남아있다"며 "조속한 사용을 위해 보건복지부 등과 긴밀히 협의할 것"이라고 말했다.다행인 것은 이번에 허가를 받은 솜즈가 범부처 차원에서 진행되는 혁신의료기기 통합 심사제도에 1호 대상자로 이름을 올리고 있다는 점이다.혁신의료기기 통합심사제도는 의료 인공지능이나 디지털치료기기 등 비침습적 의료기기를 대상으로 빠른 시장 진입을 위해 평가 절차와 기간을 대폭 간소화한 패스트 트랙.과거에는 혁신 의료기기로 지정받아도 인허가와 기존기술여부 등을 검토해야 하는 만큼 1년이 넘는 시간이 소요됐지만 이 트랙에 올라 타면 식약처와 한국보건의료연구원(NECA), 건강보험심사평가원이 동시에 움직여 80일 이내에 모든 과정을 끝낸다.즉 의료기기 인허가와 혁신 의료기기 지정, 요양급여여부 판정을 80일 이내에 끝낼 수 있다는 의미다.문제는 역시 수가다. 인허가와 혁신 의료기기 지정은 행정상으로 유효성과 안정성만 확보되면 끝이지만 수가는 건강보험 재정과 밀접한 관련이 있다는 점에서 논의해야할 사안이 산더미이기 때문이다.이로 인해 국내 1호 디지털치료기기 허가가 나온 현재 상황에서도 수가 부분은 여전히 안개속인 것이 현실.식약처는 물론 복지부와 심평원, 유관단체, 관련 기업까지 모여 이미 수차례 회의를 진행했지만 아직까지 수가 적용 방안을 학정하지는 못한 상태다.심평원 관계자는 "식약처, 복지부 등 정부는 물론 대한의사협회 등 의료계 유관단체 등과도 긴밀한 논의를 진행중인 상황"이라며 "말 그대로 처음 시도하는 절차인 만큼 지속적인 보완과 의견 개진을 거치고 있다"고 말했다.선별급여 적용 유력…"완전히 새로운 수가체계 필요"현재까지 논의된 내용을 살펴보면 디지털치료기기에 대한 수가 적용은 선별급여에 탄력 수가를 더한 형식이 매우 유력한 상황이다.현재 디지털치료기기에는 선별급여에 탄력수가를 더한 모델이 검토되고 있다.유효성과 안전성을 인정받은 만큼 건강보험 체계 안으로 편입하되 비용효과성 측면에서 일단 환자 부담율을 높게 가져가는 전략으로 풀이된다.이에 따라 복지부와 심평원은 현재 선별급여 10% 단계에서 시작한 뒤 탄력 수가 등을 별도로 적용하는 방안을 검토중인 것으로 알려졌다. 건강보험에서 10%를 부담해 주고 환자가 90%를 본인 부담하는 방식으로 시작해 사용량과 원가 등을 분석해 탄력적으로 수가를 제공하겠다는 것이다.이에 대해 디지털치료기기 개발사들도 일정 부분 이러한 체계에 대해 인식하고 있는 상태다. 하지만 이러한 체계에 대해 반대 입장에 있다는 점에서 갈등이 예상되고 있다. 디지털치료기기의 특수성을 반영하지 못하는 체계라는 지적이 나오고 있기 때문이다.디지털치료기기를 개발하는 A기업 대표는 "당장 개발 비용 등 원가는 차치하더라도 시장 안착을 위해서는 의사와 환자의 수요가 매우 중요한 부분"이라며 "선별급여 10%로는 도저히 생태계를 만들 수 없는 구조"라고 지적했다.그는 이어 "1호, 2호 기업이 붕괴되면 생태계를 만들 수 있는 토양 자체가 망가진다는 의미"라며 "아무리 좋은 기술과 아이디어를 가지고 있어도 다시는 국내에 디지털치료기기가 나올 수 없다는 뜻"이라고 강조했다.특히 이들 기업들은 현재 심평원의 원가 산정 방식에 대해서도 우려의 목소리를 내고 있다. 현재 원가 분석 시스템이 수십년전 IBM이 만든 가산 비용 방식 환산 비율이라는 점에서 실효성이 떨어진다는 지적이다.또한 일반 의약품과 달리 소프트웨어는 지속적인 업데이트와 관리가 필요하다는 점에서 이를 반영하지 않으면 도태된 기기만이 남을 수 있다고 경고하고 있다.디지털치료기기 개발 기업인 B사 대표는 "현재 심평원이 가동하는 원가 분석 시스템이 수십년전 IBM이 만든 비용 환산 구조로 로그인이 되면 1점을 가산하는 등의 매우 원초적 구조"라며 "첨단 소프트웨어인 디지털치료기기에 적용할 수 없는 시스템"이라고 꼭집었다.또한 그는 "특히 소프트웨어 기반 치료기기를 원가 기반으로 수가와 급여 상한액을 결정하면 어느 기업이 지속적으로 펌웨어를 업데이트하고 보안을 강화하겠느냐"며 "원가가 정해져 있는데 소프트웨어에 지속적인 비용과 인력을 투입한다는 설정 자체가 어불성설"이라고 경고했다.실제 처방 문제도 핵심 사안…의사들 반응도 제각각또 하나 남아있는 중요한 과제 중 하나는 바로 의사의 처방권 문제다. 디지털치료기기도 결국 일종의 치료법이라는 점에서 의사의 처방 없이는 공염불이 될 수 있는 이유다.디지털치료기기 생태계 조성의 가장 큰 난제로 의사들의 처방 유도가 꼽히고 있다.디지털치료기기 개발 기업들이 별도의 수가 체계를 요구하는 배경도 여기에 있다. 의사들의 처방을 이끌어 낼 수 있는 동기를 줘야 한다는 것이다.B기업 대표는 "이미 기업이 할 수 있는 모든 준비가 끝났고 정부도 수가 체계 마련 등에 매진하고 있는 만큼 분명하게 디지털치료기기는 어떠한 방식으로든 임상 현장에 들어올 것"이라며 "이제 남은 것은 의사와 환자의 선택 뿐"이라고 설명했다.그는 이어 "상당수 기업들이 별도 수가 체계를 요구하는 배경 중 가장 중요한 이유가 바로 의사의 처방 유도 문제"라며 "과거 방식과 동일한 기전으로 수가를 준다면 의사 입장에서 디지털치료기기를 처방할 동기가 매우 약해지기 때문"이라고 덧붙였다.세상에 처음 선을 보이는 치료법인 만큼 의료인의 설명과 권유 등이 필수적이지만 과거 의약품이나 기존 의료기기와 동일한 방법으로 수가가 책정될 경우 의사의 관심에서 멀어질 수 있다는 지적이다.실제 의료진들도 같은 의견을 내고 있다. 별도의 장치가 없다면 일부 디지털치료기기에 관심이 있는 의사들 일부를 제외하고는 누가 굳이 불편을 감수하고 처방을 내겠냐는 지적이다.D대학병원 정신건강의학과 교수는 "나야 워낙 관심이 많은 분야이고 하니 제도권에 들어온다면 학문적 호기심에서라도 처방을 내겠지만 다른 의사들은 생각이 다를 수 있다"며 "약물이나 현재 인지행동치료 수가 정도로 비용이 나온다면 굳이 의사들이 이를 처방할까 하는 생각"이라고 귀띔했다.아울러 그는 "특히 만약 선별급여 형식이라면 당장 환자가 부담해야 하는 비용이 더 큰데 의사 입장에서 굳이 이를 설득하고 교육하고 권유하는 시간과 노력을 투입하기는 쉽지 않을 것"이라며 "정부와 기업, 의약단체 등이 함께 풀어야할 문제라고 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19 팬데믹을 거치며 디지털 치료기기(DTx)가 전 세계 제약 및 디지털 헬스케어 산업계의 화두로 떠오른 가운데, 뒤늦게나마 우리나라에서도 디지털 치료기기 산업이 올해 기대를 받고 있다.전 세계적으로 디지털 치료기기를 향한 기대감이 한풀 꺾였다는 의견도 나오고 있는 상황 속에서 올해 국내 1호 디지털 치료기기가 탄생할 것이라는 관측이 지배적이다.디지털 치료기기 탄생이 임박하면서 임상현장 활용을 위한 의사 행위료 및 보상 체계가 이슈화될 전망. 디지털 치료기기가 의료기기로 분류되지만 사용방식은 의약품과 유사하기에 이를 활용하는 의사 행위와 처방 체계 마련이 산업 생태계 마련에 핵심이 될 것이란 평가다.의사 처방 연계되는 디지털 치료기기 탄생할까7일 의료산업계에 따르면, 국내 디지털 치료기기의 경우 2020년 인허가 관련 가이드라인이 제정돼 2023년부터 인허가 제품이 출시될 것으로 예상된다. 지난해 12월 기준 9개 기업이 확증 임상시험 단계를 밟고 있으며, 식품의약품안전처의 승인을 대기 중이다. 그렇다면 이 가운데 의사 처방이 필요한 디지털 치료기기는 얼마나 될까.여기서 디지털 치료기기는 '의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반(임상을 통해 질병 치료 안전성 및 효능 입증)의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기'(식약처 기준)를 의미한다.이 중 '의학적 질병‧장애 치료'를 목표로 할 경우 의사의 처방이 필요하다. 의학적으로 '질병‧장애의 관리 및 예방'에 목표를 설정할 경우 의사 처방이 필요할 수 있지만 일반의약품(OTC)처럼 의사 처방이 필요 없을 것으로 보고 있다. 복약 관리 및 최적화에 초점을 맞출 경우도 마찬가지.즉 질병 관리와 예방에 초점을 맞춘 디지털 치료기기는 사실상 의사 처방이 필요 없는 일반의약품처럼 분류될 수 있다는 것이다. 이 때문에 현재 국내에서 개발 중인 디지털 치료기기들도 의학적 질병‧장애 치료 보다는 관리 및 예방에 초점을 맞춰 개발이 이뤄져 상용화를 추진할 것으로 예상하고 있다.실제로 지난해 말 대한디지털헬스학회 학술대회 당시 발표자로 나선 웰트 이유진 이사(정신건강의학과 전문의)는 "디지털 치료기기 급여 적용의 경우 처방형 디지털 치료기기만 해당된다. 웰니스는 대상이 아니다"라며 "처방권 혹은 비처방용으로 개발할 것은 회사의 전략에 따라 달라질 수 있다. 다만, 디지털 치료기기이면서 처방형을 확인하지 못했다"고 밝힌 바 있다. 이 가운데 최근 '비기질성 불면장애' 디지털 치료기기 개발에 나선 SMD솔루션이 처방형으로 개발하겠다고 밝혀 주목을 받고 있다. 현재 식약처 확증 임상을 승인받아 개발을 진행 중이다.인허가에 집중해 향후 신의료기술로 인정받아 비급여로 먼저 시장에 출시하겠다는 전략이다. 이를 통해 '리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)'를 확보해 급여 적용에 도전하겠다는 구상이다.SMD솔루션 김현정 대표(서울대 치과병원, 마취통증의학과)는 "인허가 후 신의료기술로 인정 받아 비급여로 RWD를 확보해야 한다. 이를 통해 임상현장에서의 필요성을 인정받아야 한다"며 "현재 처방용 디지털 치료기기를 목표로 하고 있다. 일단 비급여로 인정받은 후 실제로 임상현장에서 처방해 환자에게 필요성이 있는지를 확인하는 과정을 거쳐야 한다"고 강조했다.그는 "결국 디지털 치료기기도 의약품처럼 RWD가 중요하다"며 "정부의 건강보험 재정적 측면을 고려했을 때 실증이 필요하다. 처방용 디지털 치료기기 상용화를 위해선 앞으로의 과정이 중요하다"고 설명했다.심평원 주축 보험등재 가이드라인 완성될까올해 디지털 치료기기 인허가 및 임상현장 활용 가능성이 커지면서 급여 등재를 위한 논의에 의료산업계의 관심이 옮아 붙고 있다.실제로 지난해 하반기부터 보건복지부와 건강보험심사평가원이 디지털 치료기기 임상 적용을 위한 급여 방안 설계에 나선 상황. 디지털 치료기기 제품에 대한 보상과 치료에 수반되는 처방행위료로 구성 될 것으로 예상되는데, 일단 선별급여 등의 급여 제도가 활용될 것으로 전망되고 있다.동시에 처방권 진입 과정에서는 의약품 경제성평가처럼 디지털 치료기기의 가격을 책정할 수 있는 가이드라인 마련이 필요하다는 의견도 제시되고 있다. 따라서 디지털 치료기기 급여 적용 관련해 복지부와 함께 업무를 전담하게 될 심평원의 존재감이 한층 커질 전망이다. 이미 심평원은 디지털 헬스케어 관련 건강보험 급여 적용 논의를 위한 '디지털의료전문평가위원회(이하 디지털의료평가위)' 구성을 마무리하는 한편, '디지털의료기술등재부'를 신설해 이를 보좌해 관리업무를 맡도록 했다.  백롱민 심평원 디지털의료행평가위 초대 위원장.디지털의료평가위의 경우 AI‧디지털 분야 신의료기술-등재 동시 진행 및 예비코드 부여와 함께 급여 결정 가이드라인 개발을 맡게 된다. 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 상정에 앞서 급여 등재 여부를 판가름하는 '키'인 셈이다.  심평원은 지난해 말 348명에 이르는 디지털의료평가위 위원을 위촉을 마무리한 가운데 위원장에는 분당서울대병원 백롱민 교수(성형외과)가 선임돼 조직을 이끌게 됐다.백롱민 초대 심평원 디지털의료평가위원장은 기자와 만난 자리에서 올해 디지털 헬스케어 산업 생태계 마련을 위한 '급여 결정 가이드라인' 개발에 초점을 맞출 것이라고 예고했다. 이를 위해 지난해 조직 구성 후 전체회의 등 여러 차례의 회의를 이미 진행했다고.백롱민 위원장은 "국내에서도 디지털 의료가 급격하게 발전하고 있고 디지털 치료기기 등 임상현장에서 기대를 받는 새로운 품목들이 많이 생겼다"며 "하지만 아직 디지털 의료 생태계가 없다. 디지털 의료 인증이나 절차가 새롭게 만들어지는 단계인데 복지부와 심평원, 건강보험공단도 급여 적용을 검토하는 단계에 이르렀다"고 설명했다.그는 "디지털 치료기기를 필두로 약과 의료기기의 개념이 섞여 있다. 급여 가이드라인이 있어야 연구‧개발부터 임상, 실제로 의료현장에서 어떻게 쓰일 지와 함께 어떤 수가를 적용 받을 수 있을지 예상해야 할 수 있다"며 "앞으로 가이드라인을 만들어 의료계와 산업계, 소비자까지 다양한 의견을 청취해 마련해야 한다"고 강조했다. 마지막으로 백롱민 위원장은 디지털의료평가위 신설은 의료 산업의 '한 분야'로 인정받는 상징적인 계기가 될 것이라고 평가했다.백롱민 위원장은 "결국 복지부와 심평원의 의지가 중요하다. 디지털 의료가 의료의 한 분야로 정립됐다. 다양한 의견을 청취해 비급여와 급여를 어떻게 나누고 평가할지 결정해야 한다"며 "디지털 치료기기에 관심이 많은데, 진단과 예방, 예후 관찰 등 다양한 분야의 디지털 의료가 논의될 수 있다. 생태계 마련에 핵심적인 역할을 할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자황반변성 치료제 루센티스의 바이오시밀러가 다음 달 급여 등재가 예고됨에 따라 관련 시장 경쟁이 예상되고 있다.황반변성 시장에서 아일리아와 루센티스의 격차가 벌어지고 있지만 여전히 2021년 기준 350억 원의 매출이 나오고 있는 상황에서 어떤 전략으로 접근할 것인지가 중요해질 것으로 보인다.삼성바이오에피스 신사옥 전경 및 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈 제품사진제약업계에 따르면 보건복지부는 일부 약제 급여기준 개정안을 최근 행정예고하면서 루센티스 바이오시밀러 등장을 안내했다.루센티스 바이오시밀러는 지난 5월 상성바이오에피스의 아멜리부와 지난 10월 종근당의 루센비에스가 허가를 획득한 상태다.아멜리부의 경우 바이우비즈라는 이름의 상품명으로 지난 2월 미국시장에 진출한 상태다.앞선 임상결과를 살펴보면 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 한 글로벌 3상에서 바이우비즈는 루센티스 간의 비교 연구를 진행해 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 기반으로 의약품 효능 및 약동학(PK:Pharmakokinetics), 면역원성 안전성 등에서 동등성을 확인했다.루센비에스 역시 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 1차 유효성 평가지표에서 동성성 범위를 충족했다.구체적으로 약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석한 결과 루센비에스 투여군에서 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군에서 98.62%(143/145명)로 나타났다.황반변성 치료제 매출 변화.현재 황반변성 시장의 경우 대표적인 황반변성 치료제인 아일리아, 루센티스, 비오뷰 등 3개 치료제를 합친 매출 규모는 의약품조사기관 아이큐비아 기준 2021년에 1000억원 고지를 넘긴 상태다.루센티스의 경우 매출 규모가 감소세를 보이고 있지만 여전히 2022년에도 300억원 규모의 높은 매출이 예상돼 경쟁력을 발휘하고 있다.이런 상황에서 루센티스 바이오시밀러의 등장이 시장에 어떤 영향을 줄 것인지에 대해 관심이 쏠리고 있는 상황. 국내에서는 바이오시밀러의 등장으로 오리지널의 약가가 자동인하 되는 만큼 가격경쟁력을 발휘하기 힘들어 마케팅적 역량에 따른 성과가 갈릴 가능성이 높다.일례로 삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러인 온베브지의 경우 보령과 판권계약을 통해 지난해 9월 출시 이후 처방권을 넓히고 있는 상황이다.노바티스 연간 보고서 일부 발췌. 루센티스는 지난 해 연간 제품 매출이 약 4.4조원을 기록한 블록버스터 약물이다.1분기 17억원에 불과했던 온베브지의 매출은 2분기 41억원, 3분기 64억원으로 매출 급증세가 본격화되고 있는 것으로 집계됐다. 항암제 시장 공력에 본격 나선 보령의 영업‧마케팅 능력이 발휘됐다는 평가다.현재 삼성바이오에피스는 아멜리부와 관련해 삼일제약과 국내 판권을 체결한 상태다. 즉, 단기적으로는 삼일제약과 종근당이 시장 선점을 위한 경쟁을 나설 가능성이 높다는 의미다.삼성바이오에피스 관계자는 "글로벌 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 당사의 제품 매출을 확대해 나가고 있다"며 "올해는 안과질환 치료제 분야의 시장을 새롭게 개척함으로써 지속적인 성장 기반을 구축해 나갈 계획이다"고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자SSRI 처방 규제에 대한 보건복지부 질의응답으로 불거진 입장차가 대한우울자살예방학회 자격 논란으로 비화했다.8일 대한정신건강의학과의사회는 대한우울자살예방학회는 학회라는 명칭만 붙어 있을 뿐 대한의학회에 속한 단체가 아니라고 밝혔다.SSRI 처방 규제 입장차가  대한우울자살예방학회 자격 논란으로 비화했다.이는 최근 보건복지부가 진행한 'SSRI 항우울제 급여기준 관련 질의 및 응답' 이후 관련 처방 기준이 완화됐다는 기대감이 형성된 것을 겨낭한 지적이다.우울자살예방학회를 중심으로 "SSRI 처방 기준이 완화됐으며 모든 전문과에서 이를 처방받을 수 있다"는 여론이 확산되는 것을 경계하기 위한 조치다.실제 우울자살예방학회는 지난 5일 입장문을 내고 SSRI 처방 규제 완화를 환영한다고 밝혔다.이와 관련 우울자살예방학회 홍승봉 회장은 "그동안 정신건강의학과에 가야만 우울증 치료를 받을 수 있었으나 이제부터는 가정의학과, 내과, 산부인과, 소아청소년과, 신경과, 일반의 등 어떤 의사를 방문해도 우울증 치료를 받을 수 있다"며 "우울증 환자들의 치료 접근성이 과거 보다 20배 이상 좋아진다"고 전했다.이에 정신건강의학과의사회는 우울자살예방학회 구성원 중 우울증 전문가인 정신건강의학과 전문의가 속해 있는지 알 수 없다고 지적했다. 또 대학의학회에 문의한 결과 우울자살예방학회는 대한의학회 회원학회가 아니라는 답변을 받았다고 강조했다.대한의학회 소속 학회가 되기 위해서는 1단계인 회원관리위원회 심사에서 ▲학술대회 개최실적 ▲학회지 발간 실적 ▲학술 활동 평가점수 ▲의학학술지 평가 ▲회칙의 타당성 ▲기존 학회와의 중복성 ▲학문의 독자성 평가 등을 통과해야 하며 2단계 이사회, 3단계 평의원회 인준을 거쳐야 한다는 설명이다.우울자살예방학회는 이 같은 절차를 거치지 않았기 때문에 전문성이 인정되지 않았다는 것. 또 홍 회장이 신경과 전문의인 것을 들어 우울증·자살 관련 전문 수련을 받지 않았다고 지적했다.정신건강의학과의사회는 "정신건강의학과 진료에 대한 사회적 편견을 개선하고 우울증 등 정신질환 환자들이 전문적인 치료할 수 받는 것이 더 현실적이고 환자에게 도움이 되는 길이다"라며 "최근 몇 년간 정신건강의학과 개원이 전국적으로 증가해 우울증 환자의 치료 접근성이 높아졌다. 본 의사회는 정신질환 환자들이 안타까운 죽음을 당하지 않기를 간절한 바란다"고 강조했다.