메디칼타임즈=허성규 기자(왼쪽부터)HK이노엔 곽달원 대표, 한국아스트라제네카 전세환 대표HK이노엔(대표이사 곽달원)은 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)와 지난 30일 서울 중구에 위치한 HK이노엔 서울 사무소에서 직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)과 시다프비아정(다파글리플로진+시타글립틴)의 코프로모션부터 포시가정(다파글리플로진) 유통까지 당뇨병 포트폴리오에 대한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 진행했다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 포시가의 복합제 직듀오 및 시다프비아의 국내 유통을 담당하고, 직듀오와 시다프비아의 마케팅과 영업은 양사가 공동으로 진행한다.또한, 포시가는 한국아스트라제네카를 통해 마케팅과 영업이 진행되고 HK이노엔을 통해 올해 하반기까지 공급될 것으로 예상되는 상황으로, 양사는 제2형 당뇨병과 만성심부전, 만성콩팥병으로 인해 포시가를 복용하고 있는 환자들이 불편을 겪지 않도록 공급안정을 위해 최선을 다할 예정이다.HK이노엔은 앞서 약 5년간 DPP-4 억제제 계열 약제와 해당 계열 복합제 등 당뇨병 치료제의 국내 판매를 진행한 바 있다. 이를 통해 시장에 대한 높은 이해도와 노하우를 바탕으로 향후 종합병원과 준종합병원 및 의원 대상 영업 마케팅에 집중할 계획이다.직듀오는 '포시가'와 메트포르민의 복합제로 SGLT-2 억제제와 메트포르민 복합제 중 국내 최초로 보험 급여에 등재됐다. 또한 지난 9월 급여 등재된 시다프비아는 '포시가'와 DPP-4억제제 계열 '시타글립틴'의 복합제로 여러 연구를 통해 유의한 혈당강하 효과를 확인했다.곽달원 HK이노엔 대표는 "HK이노엔이 보유한 당뇨병 치료제 시장의 탄탄한 네트워크와 공동 마케팅 경험을 토대로 한국아스트라제네카의 우수한 치료제가 국내 의료진과 환자에게 안정적으로 공급될 수 있도록 영업 마케팅 역량을 집중할 것"이라며, "종합병원을 포함한 전국 의료기관의 의료진을 통해 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.전세환 한국아스트라제네카 대표이사 사장은 "한국아스트라제네카는 HK이노엔과의 파트너십을 통해 앞으로 당뇨병 복합제 시장 확대를 견인하고, 더불어 국내 환자와 의료진에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것"이라며 "특히 포시가의 안정적인 공급을 통해 제2형 당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 환자들이 불편을 겪지 않도록 끝까지 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.한편, 시다프비아는 한국아스트라제네카와 SK케미칼의 협약을 기반으로 엄격한 품질관리를 통해 생산되고 있다. 아스트라제네카는 시다프비아의 품목 허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 국내 및 전 세계 상업화를 담당하며, SK케미칼은 제품의 생산과 공급을 담당하고 있다.  

메디칼타임즈=문성호 기자포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카)의 후발의약품(제네릭)들이 일제히 출시됐지만 오리지널 품목의 입지는 여전히 유지되고 있다.제네릭이 출시된 지 두 달이 지났지만 오리지널의 강력한 존재감이 확인되고 있는 것. 여기에 제네릭 출시로 인한 시장 확대로 다파글리플로진의 비중이 높아지는 분위기다.왼쪽부터 아스트라제네카 다파글리플로진 성분 오리지널 품목인 포시가, 직듀오 제품사진이다.15일 제약업계에 따르면, 지난 4월 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분 관련 당뇨병 치료제가 일제히 급여목록에 신설되면서 일제히 현장에 출시돼 처방이 이뤄지고 있는 것으로 파악됐다.지난해 12월 시장에 먼저 출시된 동아에스티 '다파프로' 2개 품목까지 합치면 총 151개 품목이 처방시장에 공급되는 셈이다.제네릭 품목을 출시한 제약사들은 특허 만료시점에 맞춰 오프라인 혹은 온라인을 통한 제품 런칭 심포지엄 등 다양한 방식으로 영업‧마케팅을 벌이고 있는 상황.그렇다면 '역대급'으로 불리는 당뇨병 치료제 영업 경쟁에서 우위를 점한 제약사는 어디일까.본격적인 제약사 간 경쟁이 시작된 지난 5월만 따진다면 오리지널의 '아성'은 여전했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 다파글리플루진 단일제제로만 지난 5월 전체 약 61억원이 청구된 것으로 나타났다. 지난 1~2월 46억원대의 청구액에서 제네릭이 진입한 4월 53억원대로 증가하더니 5월 들어 확연히 청구액이 늘어나는 양상이다.다파글리플로진 단일제제 중에서는 오리지널인 아스트라제네카 포시가가 5월 처방액 기준 약 47억원을 기록, 전체 처방액 중 76.5%를 차지했다. 제네릭 중에서는 ▲보령 트루다파(약 1억 6천만원, 2.6%) ▲한미약품 다파론(약 1억 3천만원, 2.1%) ▲종근당 엑시글루(약 1억원, 1.7%)가 유일하게 억대 처방액을 기록했다.퍼스트 제네릭으로 후발의약품 중 가장 먼저 출시된 동아에스티 다파프로는 전체 청구액 중 1.4%인 약 8500만원 수준의 처방액에 머물렀다.여기에 굳건한 오리지널 처방세는 '다파글리플로진+메트포르민 복합제' 시장이 더욱 확연했다. 올해 1월까지만 해도 매월 39억원 수준이었던 '다파글리플로진+메트포르민 복합제' 시장은 5월 들어 제네릭 진입 속에서 50억원 가까이 육박했다.  구체적으로 지난 5월 '다파글리플로진+메트포르민 복합제' 전체 처방액은 약 49억원으로 집계된 가운데 오리지널인 아스트라제네카 직듀오가 약 41억원 매출액을 기록하면서 84.1%의 점유율을 기록했다.단일제제보다 복합제의 오리지널 처방세가 더 굳건한 상황 속에서 제네릭의 경우 단일제제와 마찬가지로 ▲보령 트루다파 엠(약 1억 3천만원, 2.7%) ▲한미약품 다파론 듀오(1억 3천만원, 2.7%) ▲경동제약 다파메트(약 1억 1천만원, 2.2%) 등이 유일하게 1억원대 월 매출을 거둔 것으로 평가된다.제약업계에서는 이 같은 오리지널 강세를 두고서 제네릭 출시 제약사 간 영업 출혈 경쟁 속에서 아스트라제네카 측이 소송을 통해 기존 약가를 유지한 것이 영향을 받은 것으로 평가했다.실제로 최근 법원은 제약사 측이 제기한 '포시가'의 약가인하 집행정지 가처분신청을 인용했다. 예정대로라면 포시가는 제네릭 진입으로 인해 현재 가격인 734원에서 514원, 직듀오서방정은 용량에 따라 10/1000밀리그램은 736원에서 512원, 10/500밀리그램은 736원에서 473원으로 각각 인하될 예정이었지만 집행정지 소송이 인용되면서 기존 약가를 유지하게 됐다.약가인하 집행정지는 내년 2월 29일까지다.익명을 제기한 국내사 관계자는 "포시가 제네릭 시장의 출혈경쟁이 제약업계 사이에선 공공연히 퍼졌다"며 "영업대행업체(CSO) 수수료는 최대 600%까지 치솟았다. 제품을 100만원어치 판매하면 수수료로 최대 600만원을 전달하는 것"이라고 우려했다. 임상현장에서도 제네릭 진입 속에서 다파글리플로진 시장 자체가 커졌다고 평가했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "제약사 본사에서 자체적으로 엄청난 압박을 영업사원들에게 하는 것 같다는 인상이 들었다"며 "급여기준과 함께 맞물리면서 제약사들의 영업경쟁이 더욱 치열해졌다. 사실 제네릭이기 때문에 새로운 임상결과로 영업을 벌이는 것도 아니라는 점에서 정부가 사전에 조절했어야 하는 생각마저 들었다"고 평가했다. 이어 곽 부회장은 "다만, 포시가 제네릭 품목이 출시되면서 점진적으로 시장 자체가 커진 것 같다"며 "의사 입장에서는 처방할 수 있는 품목 자체가 늘어났기 때문에 전체적으로 처방건수가 늘어날 수밖에 없다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진)가 후발의약품(제네릭) 등재에 따라 다음 달 약가가 인하된다.포시가 약가인하 조치 속에서 국내 영업‧마케팅을 맡고 있는 대웅제약의 행보에 관심이 집중되고 있다. 자체 개발한 국산 SGLT-2 억제제 엔블로(이나보글리플로진)도 5월 출시되는데 포시가보다 약가가 비싸졌기 때문이다.자료사진. 대웅제약은 5월 엔블로와 포시가 두 품목을 함께 영업을 전개할 것으로 예상된다.27일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 포시가 약가인하 및 엔블로 급여 등재 내용이 담긴 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 확정하고 5월부터 적용할 예정이다.우선 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 오리지널 품목인 포시가10mg는 4월부터 제네릭 품목이 대거 등장한 탓에 약가가 30% 인하된다.  기존 734원에서 514원으로 약가가 5월부터 조정될 예정이다. 여기에 복합제인 아스트라제네카 직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)도 마찬가지다. 포시가 약가인하 여파로 500mg 함량은 736원에서 473원으로, 1000mg 함량은 736원에서 512원으로 각각 인하될 예정이다. 포시가는 제네릭 등장으로 약가가 인하된다면, 같은 달 국산 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 대웅제약 엔블로는 급여로 등재돼 처방시장에 본격적으로 등장하게 된다. 여기서 주목되는 점은 바로 엔블로의 약가다. 포시가보다 엔블로가 약가 면에서는 더 고가이기 때문.엔블로 0.3mg의 경우 정당 611원에 책정됐다. 엔블로와 동일 성분인 한올바이오파마 이글렉스, 대웅바이오 베나보도 동일한 약가로 처방시장에 출시된다. 이는 약가책정 당시 포시가가 특허 만료 전인 탓에 당시 약가를 기준으로 결정된 데에 따른 것이다.  제약업계에서는 이 같은 배경에서 5월부터 포시가와 엔블로를 함께 영업‧마케팅을 벌여야 하는 대웅제약의 행보에 관심을 기울이고 있다. 의사 출신인 A 국내사 임원은 "포시가 약가 인하로 인해 엔블로의 약가가 더 비싼 결과가 만들어졌다. 국내 신약이긴 하지만 동일한 당뇨병 치료제 계열인 상황에서 임상현장의 반응이 궁금하다"며 "두 품목을 함께 영업‧마케팅 해야 하는 대웅제약 입장에서도 어떤 해법을 제시할지 관심을 두고 있다"고 전했다.대한내과의사회 임원인 서울의 한 내과 원장은 "엔블로도 출시된다면 결국 약가가 중요할 것 같다"며 "포시가도 500원대, 제네릭은 더 저렴한 상황에서 600원 대의 약가가 책정됐다면 해당 약물을 처방할 경우 환자부담이 더 커진다는 것인데 어떤 해법을 제시할지 의문"이라고 냉정한 평가를 내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 제약사들이 아스트라제네카의 당뇨병치료제 직듀오서방정과 화이자의 류마티스관절염치료제 젤잔즈의 특허 회피에 성공했지만 무위로 돌아갈 위기에 처했다. 최근 솔리페나신 성분과 관련한 대법원의 판결로 염 변경을 통한 물질특허 회피가 차단되면서 해당 오리지널 품목의 남아있는 물질특허 기간 동안 공략이 사실상 막혔기 때문이다. 25일 제약업계에 따르면 제일약품, 삼진제약, 대원제약, 풍림무약, JW중외제약, 경동제약이 직듀오서방정과 관련한 결정형 특허의 소극적 권리범위 확인 청구에서 승소했다. 해당 발명은 다파글리플로진 결정질 구조를 실질적으로 순수한 상 균질성을 갖추는 기술이다. 직듀오서방정 결정형 특허 무효화는 2015년부터 추진됐지만 수포로 돌아갔고, 삼천당제약과 한미약품이 제1항, 제16항, 제20항에 대해 2016년 특허 회피에 성공한 바 있다. 이번 국내제약사들의 특허 도전은 결정형과 관련된 제1항, 제2항, 제13항, 제15항 및 제20항까지 청구 범위가 넓어졌다. 특허심판원은 오리지널 직듀오서방정이 다파글리플로진 성분의 결정형이 청구를 제기한 제약사들의 결정형과 같지 않다는 점에서 국내사의 손을 들어줬다. 직듀오서방정의 물질특허는 2027년까지, 제형과 관련된 조성물 특허는 2028년까지 보호된다. 국내사는 결정형을 바꿔 직듀오서방정의 물질특허를 회피하겠다는 전략이었지만 문제는 베시케어(성분명 솔리페나신) 관련 대법원의 판결로 인해 이런 전략이 봉쇄됐다는 점. 대법원이 17일 염변경으로 존속기간이 연장된 물질특허를 회피할 수 없다는 내용의 판결을 내리면서 국내 제약사들의 특허 회피 노력이 수포로 돌아갈 위기에 처했다. 경구용 류마티스관절염치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙시트르산염)의 특허 회피도 무용지물이 됐다. 최근 보령제약과 종근당 등 13개 제약사는 젤잔즈의 결정형과 관련한 특허 회피에 성공했지만 솔리페나신 성분 대법원 판결의 여파로 물질특허 회피 전략이 차단당했다. 젤잔즈의 물질특허는 2025년, 결정형 특허는 2027년 만료된다. 국내 제약사들은 결정형 회피로 물질특허가 만료되는 2025년 시장에 진입한다는 계획이었지만 차질을 빚게 됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 다음달 '글로벌 당뇨 통합 가이드라인' 공개와 SGLT-2 복합제 급여화 논의가 진행되면서 국내 제약사가 앞다퉈 SGLT-2 임상에 팔을 걷고 있다. 특히 자체 보유 SGLT-2 신약 성분이 전무하다는 점에서 국내 제약사들은 특허를 회피하기 위한 염변경을 돌파구로 선택하고 있다. 14일 대원제약은 건강한 남성 자원자를 대상으로 'DW2701-T1'과 'DW2701-R1'의 안전성과 약동학적 특성을 비교, 평가하기 위한 1상 임상시험 계획서를 승인받았다. 이번 임상은 아스트라제네카 포시가정을 겨냥한 것으로 대원제약은 염 변경을 통해 특허 회피를 계획하고 있다. DW2701 성분은 다파글리플로진시트르산. 다파글리플로진 성분 오리지널인 아스트라제네카 포시가정은 다파글리플로진프로판디올수화물을 사용한다. 대원제약에 앞서 종근당, 대웅제약, 동아ST, CJ헬스케어, LG화학도 SGLT-2 억제제 임상에 뛰어들었다. 대웅제약의 경우 지난해 말 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'의 1상 임상시험 계획을 승인받고 자체 신약 개발에 들어갔다. 대웅제약을 제외하고 현재 국내 제약사들은 염변경 방식으로 임상을 진행하고 있다. CJ헬스케어는 염변경 다파글리플로진과 메트포르민 성분 복합제 관련 임상시험 계획서를 승인받고 아스트라제네카의 직듀오서방정과 비교 임상에 들어갔다. LG화학은 자사 당뇨병치료제 성분 제미글립틴과 SGLT-2 억제제를, 동아에스티 역시 자사 보유 에보글립틴 성분 슈가논에 SGLT-2를 섞은 복합제를 개발하고 있다. 잇단 SGLT-2 억제제 임상은 현재 진행중인 복합제 급여 논의와 함께 다음달 공개되는 글로벌 통합 가이드라인이 도화선이 된 것으로 풀이된다. '글로벌 당뇨 통합 가이드라인' 초안에 따르면 1차 메트포르민 치료 이후 2차 치료제로서의 SGLT-2 억제제의 비중이 DPP-4 제제 대비 우선 순위를 높일 것으로 관측된다. 제약사 관계자는 "글로벌 당뇨 통합 가이드라인에 따라 DPP-4와 SGLT-2의 무게추가 변화가 예상된다"며 "DPP-4 억제제 성분만 갖고 있는 국내 제약사들이 앞다퉈 SGLT-2 임상에 뛰어든 것이 이런 상황과 무관치 않다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 제약사가 앞다퉈 SGLT2 억제제를 주성분으로 한 복합제 개발에 열을 올리고 있다. 당뇨병 치료제 중에서 심혈관 혜택을 입증한 SGLT-2 억제제 쪽에 처방 권고 등 무게가 실리는 데다가 하반기 복합제 급여설이 나오면서 앞다퉈 제약사들이 뛰어들고 있는 것으로 풀이된다. 10일 CJ헬스케어는 다파글리플로진과 메트포르민 성분 복합제 관련 임상시험 계획서를 승인받고 개발에 착수했다. 임상 내용은 자사 CJ-30075와 직듀오서방정 10/1000 mg 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교평가 하기 위한 임상이다. 국내 제약사의 SGLT-2 복합제 개발은 올해만 세번째다. 앞서 LG화학이 자사 당뇨병치료제 성분 제미글립틴과 SGLT-2 억제제를, 동아에스티 역시 자사 보유 에보글립틴 성분 슈가논에 SGLT-2를 섞은 복합제 개발에 돌입했다. CJ헬스케어 관계자는 "CJ-30075는 염변경 자료제출 의약품이다"며 "SGLT-2의 유용성이 많이 입증되고 있고, 향후 SGLT-2 시장이 커질 것에 대비해 개발에 들어갔다"고 밝혔다. 현재 국내 제약사의 자체 보유 SGLT-2 성분은 전무한 상황. 대웅제약의 경우 자체적인 SGLT-2 성분 개발에 들어갔지만 지난해 말 임상이 시작된 만큼 시장화는 수 년이 걸릴 것으로 전망된다. 반면 다국적 제약사는 SGLT2 복합제를 출시하거나 급여화 시기만 조율중에 있다. SGLT-2와 메트포르민 복합제인 직듀오서방정이나 자디앙듀오정이 출시된 데 이어 최근 SGLT-2와 DPP-4 복합제도 품목 허가됐다. 한국MSD는 에르투글리플로진+시타글립틴 복합제인 스테글루잔정을, 아스트라제네카는 큐턴정(다파글리플로진+삭사글립틴), 베링거인겔하임은 글릭삼비정(엠파글리플로진+리나글립틴)의 품목허가를 얻고 급여 시기를 조율중이다. 다국적제약사들이 SGLT-2 단일제에 이어 복합제 마저 선점할 조짐이 보이면서 국내 제약사는 SGLT-2 성분 신약 개발보다는 먼저 염변경을 통한 품목 개발을 돌파구로 선택했다. 동아ST 관계자는 "염변경 등의 특허 허피 방안으로 SGLT-2 복합제 개발을 진행하고 있다"며 "당뇨병 처방 트렌드 자체가 SGLT-2로 넘어가는 것은 아니지만 SGLT-2의 체중감소 등 부가적 기능이 부각되면서 시장이 점점 커지고 있다"고 밝혔다. 한달새 SGLT-2 관련 3건의 품목허가/임상이 진행되면서 하반기 복합제의 급여화 설에 무게가 실린다. 현재 품목 허가를 받은지 1년 6개월이 지난 글릭삼비정과 큐턴정을 포함, SGLT-2/DPP-4 복합제의 급여 품목은 없다. 제약사 관계자는 "현재 업계에서는 올해 하반기 복합제 관련 급여화 가이드라인이 나온다는 설이 기정사실화되고 있다"며 "최근 연이은 복합제 임상이나 품목 허가는 이를 염두에 둔 조치로 풀이된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 국내 C형간염 가운데 가장 높은 유병률을 보이는 유전자형 1b형 환자에서 소발디와 하보니가 결국 급여를 적용받게 됐다. 다만 보건복지부가 공개한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안에 따르면, "다클라타스비르와 아수나프레비르를 병용하는 이른바 '닥순요법'이 제한되는 환자에서"라는 공통된 단서가 붙었다. 앞선 소발디와 하보니의 급여기준에선 국내 주요 유전자형인 1b형이 아예 누락되면서 "해당 환자가 닥순요법에 실패할 경우 대체 옵션이 없어, 치료의 사각지대가 생길 수 있다"고 학계의 거센 반발이 따랐다. 이번 고시개정안을 살펴보면 유전자형 1b형 이외에도 투약범위가 대폭 확대된 것으로 나타났다. 일단 소발디(성분명 소포스부비르)와 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르 복합제) 모두는 성인 유전자형 1b형 환자 중 다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법을 사용할 수 없는 환자에 급여를 인정했다. 더욱이 소발디는 유전자형 1b형을 제외한 1형 및 3, 4형에서도 급여가 적용된다. 또 유전자형 2형 중 간경변이 동반된 환자에서 소발디 기반 16주요법은 급여가 인정된다. 이와 별개로 다클린자정(성분명 다클라타스비르)은 성인 유전자형 1b형 환자 중 다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법을 사용할 수 없는 환자와 1b형을 제외한 1형, 성인 유전자형 3형에서 급여를 추가했다. 복지부는 이 같은 내용의 고시개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 받아, 내달 1일부터 시행할 예정이다. 신설 아리피프라졸 주사제, 15개 항목 급여 변경 이번 행정예고에는 소발디와 하보니 이외에도 신설 항목으로 아빌리파이메인테나주사(성분명 아리피프라졸300mg, 400mg)를 포함한 총 16개 품목의 급여가 변경됐다. 정신신경용제인 아빌리파이메인테나주사(성분명 아리피프라졸300mg, 400mg)는 신규 등재 예정인 약제로 정신분열병(조현병)의 치료 범위 내에서 투여 시 급여를 인정한다. 이에 더해 당뇨병용제 급여 일반원칙에는 직듀오서방정(성분명 다파플리플로진+메트포르민 복합제)가 신규 등재되면서 경구제 중 복합제 항목에 성분명이 이름을 올렸다. 또 해열진통소염제로 메토젝트주(성분명 메토트렉세이트 100mg/ml, 50mg/ml)는 크론병 환자에서 허가사항 범위를 초과해 크론병 관해유도 시 25mg/주, 관해유지 시 15mg/주로 급여가 인정된다. 휴미라(성분명 아달리무맙 주사제)와 엔브렐(성분명 에타너셉트 주사제)은 다관절형 소아 특발성 관절염의 투여 연령의 허가사항을 '기존 4~17세에서 2~17세'로 확대했다. 정신신경용제 중 에트라빌정(성분명 아미트립티린), 이미프라민정(성분명 이미프라민), 노르트립티린은 허가사항 범위를 초과해 대상포진으로 인한 심한 소양증 및 대상포진 후 신경통에 급여가 추가됐다. 기타의 호르몬제 일반원칙에서는 네스프프리필드시린지주(성분명 다베포에틴 알파)가 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양 소아환자에 유익성이 입증돼 급여대상을 소아로까지 확대했다. 이에 더해 효소제제인 레프라갈주(성분명 아갈시다아제 알파 3.5mg 주사제)는 소아 파브리병 환자에게도 '아갈시다아제 베타 주사제'와 동일한 급여기준을 인정받았다. 반면 항바이러스 안연고는 수술 후 상처감염 예방목적으로 의학적 타당성이 부족해 급여에서 빠졌다. 한편, 혈액제제인 알부민 주사제는 화상과 급성 신증 등의 적응증을 비롯한 급성합병증과 금기사항 등에서도 급여기준이 보다 명확해졌다.

메디칼타임즈=이석준 기자 살 빠지는 당뇨병약 'SGLT-2 억제제'가 새해부터 각종 이슈가 많다. 허가사항 변경은 물론 급여 확대, 새 복합제 출시, 판권 이동 등 새 소식만 한가득이다. 급여 확대 포시가, 케토산증 추가 등 허가사항 변경 포시가(다파글리플로진). 아스트라제네카 SGLT-2억제제 '포시가(다파글리플로진)'는 중대 약물이상반응에 케토산증 등이 추가될 것으로 보인다. 현재 식약처는 일본 의약품의료기기기종합기구(PMDA) SGLT-2 저해제 안전성 검토 결과를 반영해 허가사항을 변경키로 하고 의견수렴에 나서고 있다. 대상품목은 '포시가정'과 포시가+메트포르민 복합제 '직듀오서방정' 각 2개 용량씩, 4개다. 확정되면 해당 약물의 중대한 약물이상반응에 케토산증(당뇨병케토산증 포함)과 신우신염 및 패혈증(패혈성쇼크 포함)이 신설된다. 일반적 주의에는 '신우신염과 패혈증 등의 중증 감염을 초래할 수 있는 요로감염 발생' 문구도 추가된다. '포시가'는 1월부터 급여가 확대됐다. 메트포르민+설포닐우레아 2제 병용법으로 2~4개월 이상 복용해도 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상인 제 2형 당뇨병 환자에게 '포시가' 추가 투여시 약값 전액이 보험이 적용된다. 기존에는 3제 처방시 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값을 환자가 부담했다. 자디앙(엠파글리플로진). 판권 이동 소문 확산 자디앙, 메트포르민 복합제 허가 두 번째 SGLT-2 억제제+메트포르민 복합제 허가 소식도 들렸다. 현재 이 조합은 '직듀오서방정'이 유일한데 베링거인겔하임 '신자디(엠파글리플로진+메트포르민)'도 합류 예정이다. 1분기 내 승인이 유력하다. 국내 상품명은 '자디앙듀오'로 점쳐진다. 베링거는 '신자디' 외에도 '자디앙'과 DPP-4 억제제 '트라젠타(리나글립틴)'를 섞은 '글릭삼비' 허가도 준비할 것으로 보인다. 이 약은 이미 미국 승인을 받았다. SGLT-2 및 DPP-4 이중기전 복합제를 보유한 회사는 베링거가 유일하다. '자디앙'은 판권 이동 소문에도 휩싸였다. 유한양행과 계약을 해지할 것으로 보인다는 것이 업계 중론이다. 슈글렛(이프라글리플로진). 우리도 포시가처럼…급여 확대 노리는 슈글렛 또 다른 SGLT-2 억제제 아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진)'은 급여 확대에 힘을 쏟고 있다. 현재 '포시가'는 인슐린과 설포닐우레아와 병용시 급여가 되지만 '슈글렛'은 인정되지 않는다. 두 약 모두 메트포르민과 같이 썼을 때는 보험이 된다. 업계 관계자는 "SGLT-2 억제제는 가장 최근 나온 당뇨병 신약이고 살이 빠진다는 점에서 관심이 많다. 최근에는 이 계열 약제의 급여 확대, 판권 이동, 허가사항 변경, 새 복합제 출시 등 새 소식이 더해지면서 향후 관련 시장 판도 변화가 주목되고 있다"고 말했다.