메디칼타임즈=황병우 기자시민단체가 화이자의 코로나 백신과 관련해 공공연구로 개발된 감염병 기술이 특정 제약사의 특허로 독점돼선 안 된다고 비판했다.보건연은 공공연구로 개발된 감염병 관련 기술의 제약사 특허독점의 철폐와 함께 한국정부의 화이자 백신 구매 계약서를 공개해야 된다고 요구했다.6일 건강실현을위한보건의료단체연합(이하 보건연)은 최근 화이자와 여러 제약사의 특허 소송과 관련해 개도국에 책임이 전가돼서는 안 된다고 성명서를 발표했다.보건연에 따르면 지난 해 말 미국 시민단체 퍼블릭시티즌은 화이자가 각국에 백신을 공급하는 것을 대가로 공급 지연에 대한 책임 면제, 허락 없는 백신 기부 봉쇄, 백신 대금 체불 시 정부 소유 항공사, 정유사 등 자산 추징 등 요구내용을 공개한 바 있다.당시 이 계약서에는 백신 지적재산권 관련 발생할 수 있는 소송, 클레임, 손실 등에 대해 화이자에 손해가 발생하지 않도록 보호해야 한다는 규정도 있던 것으로 알려졌다.이런 상황에서 지난 8월 모더나가 화이자‧바이오앤테크를 상대로 코로나19 백신에 대한 특허침해 소송을 제기하자 이 손배액이 계약을 당한 국가들에 전가될 수 있다는 우려도 발생하고 있다는 지적이다.실제 지난 달 29일 미국 시민단체 '퍼블릭시티즌'은 화이자 CEO에게 공개서한을 보내, 화이자가 모더나에게 당한 백신 특허침해 소송비용을 개발도상국들에 전가하지 말 것을 촉구한 상태다.현재 코로나 백신과 관련된 특허소송은 모더나와 화이자 간의 소송뿐만 아니라 지난 2월 미국 바이오 회사인 아르부투스 바이오파마(Arbutus Biopharma)와 스위스의 로이반트(Roivant)는 모더나가 6건의 특허를 침해했다는 취지로 소송을 제기한 상황이다.또한 지난 3월 미국 바이오 회사인 앨라일람(Alnylam)은 화이자와 모더나 두 회사에게 mRNA 지질 나노입자 기술에 관한 특허를 침해했다며 소송을 제기했고, 7월에는 독일 바이오 회사인 큐어백(CureVac)이 화이자와 바이오앤테크가 3건의 특허를 침해했다고 소송을 제기했다.이와 관련해 보건연은 공공연구로 개발된 감염병 관련 기술의 제약사 특허독점의 철폐와 함께 한국정부의 화이자 백신 구매 계약서를 공개해야 된다고 요구했다.보건연은 "코로나 팬데믹에서 개발된 백신 등 의료기술은 공공기관들의 지난 십 수 년간의 지원으로 연구‧개발된 것"이라며 "임상시험을 포함한 개발단계에서는 한국을 포함한 많은 국가들이 인력 및 재정적‧제도적 지원을 했지만 특정 기업이 모든 이윤을 차지하는 상황이 발생했다"고 주장했다.이어 보건연은 "특정 회사가 모든 이윤을 차지하는 승자독식 구조에서 당연히 벌어지는 소송들이지만 결국 과도한 소송들은 앞으로 새로운 기술 개발에 또 다른 장벽이 될 수밖에 없다"고 언급했다.이와 함께 특허침해 소송과 관련한 계약이 문제로 지적되는 만큼 한국 정부의 백신 구매 계약서가 공개돼야한다는 입장이다.보건연은 "유럽, 미국 등 여러 국가들이 백신 구매 계약 내용 일부가 공개됐음에도 한국만 여전히 베일에 싸여 있다"며 "지금 화이자가 당한 소송이 문제가 되고 있는 바, 계약 내용에 따라 한국도손해배상의 책임이 돌아갈 수 있는데 이와 관련한 계약조건이 있는지 정부는 반드시 국민들에게 알릴 의무가 있다"고 강조했다.특히, 보건연은 모더나와 화이자는 2021년 한해 백신 판매로만 각각 177억 달러, 368억 달러를 벌어들인 상황에서 특허침해에 대한 손해 배상을 백신구매 국가에 떠넘겨선 안 된다고 지적했다.보건연은 "2년간 두 기업이이 백신으로 벌어들인 금액은 약 143조 원에 달하는 만큼 백신 특허침해에 따른 손해배상을 백신을 구매한 국가들에게 떠넘기지 말아야 한다"며 "세계보건기구 회의에서 정부는 팬데믹 시기에 의료기술을 공유하고 전 세계가 기술을 공평하게 사용하라고 주장해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자셀트리온이 흡입형 코로나 치료제의 글로벌 임상 중단을 선언하면서 렉키로나(성분명 레그단비맙)부터 이어진 코로나 치료제 개발에서 한발 물러섰다.가장 큰 이유는 코로나 치료제 기술력과 별개로 국제적인 환경 변화와 투자 대비 사업성에 대한 의구심. 이에 따라 셀트리온은 확보된 기술력을 바탕으로 개발 방향을 재편하며 광범위한 변이에 대응할 수 있는 치료제 연구에 매진하겠다는 계획이다.셀트리온 본사 셀트리온은 28일 흡입형 코로나 치료제 CT-P63과 CT-P66의 흡입형 병합 치료제의 임상 3상을 중단한다고 공시했다.해당 치료제는 임상 계획 당시 오미크론 변이를 포함한 다양한 바이러스 변이에 대응 하는 것은 물론 기존 정맥 주사제보다 적응 용량으로 치료 효과를 보일 수 있을 것으로 기대를 모았다.결과적으로 이 후보 약물은 지난 2월 임상시험을 신청해 5월 27일 루마니아 국립 의약품의료기기청으로부터 승인을 받았지만 승인 한 달 만에 임상을 중단하는 상황에 놓였다.코로나가 사실상 풍토병으로 전환되면서 글로벌 임상 자체가 쉽지 않다는 것이 셀트리온의 입장. 또한 해외 규제 기관의 임상 규모 증가 요청에 따라 개발 비용의 증가도 발생할 수 있다는 점이 작용했다.여기에 셀트리온은 글로벌 규제기관들이 엔데믹으로 긴급 승인과 같은 '패스트트랙' 절차를 접으면서 코로나 치료제에 대한 사업 타당성이 떨어지는 것으로 결론내렸다.즉, 코로나 치료제 개발을 위한 기술력은 확보했지만 이를 상용화하기까지의 환경이나 투자 대비 회사가 얻을 이익이 부족하다는 것.실제 셀트리온을 둘러싼 환경을 살펴봤을 때도 코로나 치료제 개발 후의 상황이 녹록치 않은 게 사실이다.이미 국내에선 셀트리온이 자체 개발한 렉키로나의 신규 공급이 중단된 상태다. 질병관리청은 올해 2월 렉키로나의 신규 공급을 중단한다고 밝힌 바 있다.이후 화이자 팍스로비드와 MSD 라게브리오 등 신규 경구용 코로나 치료제의 등장해 처방되고 있다는 점도 흡입형 치료제의 등장이 어느 정도 영향력을 미칠 것인지에 대해 미지수다.또 세계무역기구(WTO)가 코로나 백신 지적재산권(이하 지재권)면제 결정을 내리면서 5년 간 개도국은 완화된 특허 권리를 적용 받는 상황.추후 코로나 치료제나 진단기기까지 지재권 면제 논의를 확대하고 있어 셀트리온이 치료제 개발 이후 노릴 수 있는 시장의 축소될 수 있다는 우려도 작용했을 것으로 보인다.미국 허가 바이오시밀러 제약사별 현황(2월 기준, 한국바이오협회 자료 일부발췌)코로나 치료제 철수 기존 주력 바이오시밀러 집중 유력셀트리온의 공시를 돌아봐도 결국 코로나 치료제가 사업성 즉, '돈'이 안 된다 게 임상 중단의 가장 큰 이유라는 해석이 가능해진다.이 때문에 셀트리온은 새로운 사업 활로를 찾기보다 기존의 주력 사업인 바이오시밀러에 집중할 가능성이 높아졌다.가깝게는 셀트리온이 개발한 아바스틴성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16이 지난 24일 CT-P16이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '판매승인 권고' 의견을 받으며 유럽시장 진출을 목전에 뒀다.셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 판매 허가를 획득하면 '베그젤마(Vegzelma)'라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다.이미 오리지널의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)와 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의도 마친 상태로, 이번 '판매승인 권고' 의견에 따라 시장 진출 준비에도 속도가 붙을 전망.이로써 셀트리온은 기존 혈액암치료제 트룩시마, 유방암치료제 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가와 출시가 가능해졌다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌다만 글로벌 시장에서 바이오시밀러의 경쟁이 점차 치열해지고 있다는 점은 셀트리온의 고민거리로 남을 전망이다.미국의 사례를 살펴보면 지난 2월 기준 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 바이오시밀러는 총 34개.이중 휴미라의 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 허가됐으며, ▲허셉틴 5개 ▲뉴라스타 4개 ▲레미케이드 4개 ▲뉴포젠 3개 ▲리툭산 3개 순으로 많이 허가돼 해당 제품들은 향후 미국 시장에서의 치열한 경쟁이 예고되고 있다.이 중 국내기업은 삼성바이오에피스가 5개의 바이오시밀러를 허가받았으며, 셀트리온이 3개로 뒤를 이었다.바이오시밀러 특성상 같은 적응증에 계속해서 새로운 치료제가 진입할 가능성이 높은 만큼 치료제 개발과 별개로 영향력을 확장하기 위한 노력이 필요하다는 의미다.바이오업계 관계자는 "바이오시밀러가 계속 등장하면서 시장 확장과 함께 경쟁도 불가피해질 것으로 보인다"며 "국내 시밀러 시장은 약가 등의 영향으로 상대적으로 크기가 작아 해외에서 활로를 찾기 위한 노력이 이어질 것으로 보인다"고 

메디칼타임즈=황병우 기자세계무역기구(WTO)이 코로나 백신 지적재산권(이하 지재권) 면제결정을 내리면서 앞으로 5년 간 개도국은 완화된 특허 권리를 적용받게 됐다.다만, 개도국이 아닌 한국 등의 나라는 포함되지 않는 상황 추후 SK바이오사이언스 등 개도국 진출을 노렸던 기업에는 변수로 작용할 전망이다.자료사진지난 17일 산업통상자원부에 따르면 이달 12일부터 17일(현지시간)까지 개최된 제12회 세계무역기구(WTO) 각료회의에서 개도국에 대한 코로나 백신 지재권 일시 유예가 결정됐다.이번 합의에 따라 개도국은 코로나 백신 특허에 대해 WTO의 지식재산권협정(TRIPs) 조항의 '강제실시'가 가능해졌다. 강제실시란 긴급상황에서 적절한 보상을 전제로 특허권자의 허가 없이도 특허실시를 허용하는 제도다.하지만 우리나라는 개도국에 포함되지 않아 해당 결정이 적용되지 않으며, 개도국 중에서도 수출 역량이 큰 국가인 중국과 같은 나라도 사실상 원용이 불가하도록 합의됐다.합의내용을 구체적으로 살펴보면, 합의문 적용 대상 국가는 사용자가 특허권자에게 승인권한을 획득하도록 요구하지 않아도 된다.국내의 기준을 적용해 대입해보면 기존에 특허권을 가진 백신을 생산할 경우 개발한 특허권자 즉, 기업에 백신개발 계획 등을 사전에 전다한 뒤 특허분쟁을 거쳐야 하지만 그런 과정이 생략되는 셈이다.또 대상 국가는 자국의 국내시장 공급 이외에도 다른 면제대상 국가들에게 백신을 수출할 수 있으며, 국제적 또는 지역적인 백신공급 이니셔티브에도 공급할 수 있다.다만, 대상 국가는 자국에 수입된 코로나 백신의 재수출 및 합의와 일치하지 않는 코로나 백신의 수입을 방지하기 위해 노력해야 하며, 코로나 백신 공급이 인도적이고 비영리 목적임을 고려해 적정한 가격을 책정해야 한다고 규정됐다.이와 함께 대상 국가는 지재권 면제에 관련된 모든 조치를 WTO TRIPs에 통보해야 한다. 해당 조치에는 지식재산권이 면제된 기업의 이름, 면제권이 부여된 제품 및 기간, 백신의 양과공급 국가 등이 포함된다.이번 WTO의 결정은 코로나 백신만 해당되며 코로나19 진단기기 및 치료제 포함 여부는 이번 결정문 채택일로부터 6개월 이내 결정할 예정이다.또 결정문의 유효기간은 5년 동안이지만 결정의 운영에 대해 매년 점검할 계획인 만큼 추후 상황에 따라 운영 여부에 대해 변수가 존재할 것으로 보인다.이 같은 WTO의 결정으로 국내 기업에도 장단기적인 영향이 있을 것으로 보인다. 대표적인 사례가 SK바이오사이언스로 코로나 백신 후속 주자로 개도국 지역에 확장을 꾀했던 만큼 지재권 면제 지역에서 백신을 생산하게 되면 기존 계획의 노선 변경이 불가피 할 것이라는 게 업계의 예측이다,이와 함께 향후 코로나 치료제나 진단기기가 지재권 면제대상에 포함될 경우에는 국내 진단기기업체에도 큰 영향이 있을 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 글로벌 백신 허브를 선언하며 산억 육성에 나서면서 국내 제약바이오기업들도 mRNA 후속 백신 개발에 앞다퉈 뛰어들고 있다.화이자나 모더나 등이 mRNA 코로나 백신 개발에 성공한 이후 독감백신과 코로나 백신을 한 번에 접종하는 콤보(Combo)백신 개발에 나선 만큼 이에 발맞춰 준비에 나서고 있는 것.30일 제약업계에 따르면 보건복지부, 질병관리청, 국립보건연구원은 최근 '신·변종감염병 메신저 리보핵산(mRNA) 백신사업단(이하 사업단)'을 통해 총 9개의 제1차 신규과제를 선정, 연구 개발에 착수했다.이번 사업은 공식적인 목표는 국제적 수준에 부합하는 mRNA 백신 개발 기반 구축이지만, 실제 계획은 '향후 팬데믹으로 인해 특허가 풀리는 상황을 대비'하는 것과 '콤보 백신 가능성'을 탐색하기 위한 것으로 알려졌다.즉, 정부가 국내 기업과 연구진과 함께 mRNA 백신 플랫폼을 개발해 팬데믹으로 인한 특허 무력화에 대비하고 콤보 백신 등의 개발 기반을 다지겠다는 의미.실제로 임상현장에서는 코로나 대유행이 끝자락에 와있다는 평가와 함께 코로나의 풍토병화 이슈로 독감 백신과 코로나 백신 동시접종의 필요성이 높아진 상태다.미국 보건당국의 경우 지난 18일 겨울철 코로나와 독감이 동시 유행하는 것을 대비해 독감 및 코로나 백신을 같은 장소에서 한 번에 접종하는 방안을 논의하기 시작한 상황.동시에 2개의 백신을 접종하는 것에 대한 안정성 우려로 부정적인 시각이 존재하지만 트윈데믹이 일어날 상황에 대해서도 무시할 수 없다는 판단이다.이 때문에 모더나와 화이자, 노바백스 등의 기업은 가지고 있는 플랫폼을 활용한 콤보백신의 개발에 착수한 상태다.자료사진모더나의 경우 지난 1월 코로나와 독감을 한꺼번에 예방할 수 있는 백신을 오는 2023년 가을까지 출시하겠다고 밝힌 상태. 노바백스도 플랫폼은 다르지만 코로나 백신과 4가 독감백신을 결합한 혼합백신을 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인한 상태다.이런 상황에서 정부와 바이오업계를 중심으로 구성된 신규 과제는 비임상 및 임상지원을 중심으로 한 mRNA 백신 플랫폼 구축 및 생산 생태계 확립을 목표로 연구를 수행할 계획이다.이번 사업에는 에스티팜과 아이진, 큐라티스, 국제백신연구소, 엔이에스 바이오 테크놀로지, 쿼드메디슨, 전북대학교 산학협력단, 알엔에이진, 서강대학교 산학협력단이 참여할 것으로 알려졌다.다만, 과제를 수행하는데 어려움도 존재한다. 이미 mRNA 백신 플랫폼은 화이자와 모더나 등 원천 기술을 보유한 기업들이 특허 방어를 촘촘히 해뒀기 때문으로 국내 기업 입장에서는 이를 돌파하기가 쉽지 않은 상황이다.하지만 특허 침해는 판매 행위와 라이선스 아웃(기술 이전) 등 '경제적 이익이 발생했을 때' 침해 행위로 간주돼 연구 개발만으로는 특허 침해가 되지 않는다. 사업단의 연구 개발은 특허 분쟁 소지가 없다는 의미다.실제 지난 3월 세계무역기구(WTO) 주요회원국이 코로나 백신 지적재산권(이하 지재권) 면제에 잠정적 합의한 바 있어 mRNA 플랫폼 개발을 확보할 시 다양한 팬데믹 상황에 능동적인 대응이 가능해질 것이란 계산이 가능해진다.여기에 더해 사업단은  결핵, 인플루엔자, 중증열성혈소판감소증후군(SFTS), 지카바이러스 등 각종 바이러스를 대상으로 한 mRNA 백신 임상·비임상 연구를 선정했다.이 연구들이 문제없이 진행되면 바이러스 한 종류만을 대응하는 단독 백신뿐만 아니라 '코로나바이러스+인플루엔자'와 같은 콤보 백신(결합 백신) 개발의 기틀이 될 수도 있다.또한 WHO나 미국 FDA 등에서는 같은 플랫폼에 대해 독성 시험 등의 자료를 면제하고 있다. mRNA 플랫폼으로 어떤 백신을 개발하던, 다음 백신 개발은 시간이 단축되고 비용이 줄어든다는 시각이다.바이오업계 관계자는 "정부가 목표로 하는 글로벌 백신 허브와 국산 mRNA 백신 개발을 위해서는 원천 기술 확보가 최우선 과제가 될 수밖에 없다"며 "독감 및 코로나 백신 개발뿐만 아니라 플랫폼을 마련해 필수백신 개발까지 접목하겠다는 움직임으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자세계무역기구(WTO) 주요회원국이 코로나 백신 지적재산권(이하 지재권) 면제에 잠정적 합의하면서 또 한 번의 변화가 예고되고 있다.다만, 미국바이오협회(BIO), 국제제약협회연맹(IFPMA) 등 바이오 및 제약기업들을 대표하는 단체에서는 특허권 약화 조치에 대한 우려를 표명하고 있어 실제 합의도출 여부는 지켜봐야할 것으로 보인다.자료사진한국바이오협회는 18일 미국, EU, 인도, 남아공 등 4개 WTO 주요회원국의 지재권 면제에 잠정합의와 관련된 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 코로나 백신 지재권 유예 논의는 지난 해 5월 미국 정부가 백신 수급 불안 해소를 위해 지지 의사를 밝히면서 수면위로 올라왔지만 독일 등의 나라의 반대에 부딪혀 약 1년 반 동안 논의의 진전이 없었다.보고서에 따르면 이번 코로나 백신 지재권 면제 합의 내용에는 허가받은 코로나 백신 이외에 백신 제조에 필요한 성분 및 제조공정이 포함돼 있다.또 합의안 통과 시 제조업체가 특허권자의 동의 없이 코로나 백신을 3년 혹은 5년 동안 생산할 수 있게 되며. 지재권이 면제될 수 있는 국가는 2021년 기준 전세계 코로나 백신의 10% 미만을 수출한 개발도상국이 대상이다.구체적으로 지재권 면제대상 국가는 코로나 백신의 생산 또는 공급에 필요한 여러 특허사용을 허가할 수 있으며 허가 시 해당특허가 무엇인지 기재해야 한다.이 과정에서 백신 생산기술에 관련된 특허가 무엇인지를 결정하는데 WIPO(세계지적재산권기구)의 지원을 받을 수 있으며, 자국의 국내시장 공급 이외에도 다른 면제대상 국가들에게 백신을 수출할 수 있다.아울러 자국에 수입된 코로나 백신의 재수출 및 합의와 일치하지 않는 코로나 백신의 수입을 방지하기 위해 노력해야 하고, 대상 국가는 이러한 코로나19 백신 공급이 인도적이고 비영리 목적임을 고려해 적정한 가격을 책정해야 한다.하지만 합의안이 공식적으로 인정되려면 WTO 회원인 164개국의 정식 승인이 필요하기에 최종 채택 여부는 불분명한 상황이다.한편, 글로벌 제약사들은 특허권 약화 및 향후 팬데믹 상황 대처능력의 약화 우려하고 있는 모습이다.우선 화이자, 아스트라제네카 등 주요 다국적제약사는 이번 4개 주요국의 코로나 백신 지재권 면제 합의문안에 대한 개별기업 차원의 논평을 자제하는 분위기.다만, 지난 해 5월 미국 정부의 지재권 유예에 대한 내용발표 시 화이자와 모더나 등 백신 생산기업이 즉각 반발했던 것으로 고려했을 때 부정적인 입장을 가지고 있을 가능성이 높다.당시 화이자 앨버트 불라 CEO는 "백신을 생산하기 위한 원료의 부족이 병목 현상을 일으키는 상황에서 특허 보호를 포기하라 한다면 문제를 악화시킬 뿐"이라고 언급했다.또한 모더나 스테판 반셀 CEO도 mRNA 백신 제조가 새로운 기술이라는 점을 강조하며, 지재권 유예가 이뤄지더라도 실효성을 가지기 어렵다고 강조한 바 있다.모더나 스테판 반셀 CEO 또한 "유사한 mRNA 백신 제조에 관심 있는 제약사는 임상 시험을 실시하고 허가를 신청한 후 제조 규모를 확대해야 한다"며 "이는 12개월에서 18개월까지 소요될 수 있다"고 밝혔다.코로나 백신을 개발 중인 SK바이오사이언스 등의 입장을 고려했을 때도 이미 백신을 맞은 선진국보다 개발도상국이 주요 타깃이 될 가능성이 높은 만큼 합의문이 도출된다면 부정적으로 작용할 가능성이 있다.제약업계 관계자는 "기업이 최종 결과물인 제품 특허권 외에도 공정이나, mRNA 다발을 모은 합성 결과물 등도 얼마든지 특허를 낼 수 있다"며 "지재권 면제가 이뤄진 후에도 분쟁의 소지가 생길 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건의료 진보단체들이 코로나19 오미크론 변이 발생을 국제적 백신 불평등에 기인한 결과라고 지적하고 한국 정부의 백신 독점 면제 찬성을 요구하고 나섰다. 건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 1일 성명서를 통해 "세계를 긴장시키고 있는 오미크론 변이는 백신 불평등이 초래한 사실상 예견된 문제"라고 밝혔다. 앞서 세계보건기구(WHO)는 지난달 26일 남부 아프리카 지역에서 첫 발견된 코로나19 변이바이러스 오미크론을 우려 변이로 분류한 바 있다. 보건의료단체연합은 "남부 아프리카 지역에서 처음 발견된 오미크론 변이는 전파 속도가 빠르고 돌연변이 구조가 많아 현재 백신을 무력화할 수 있다는 관측이 나오고 있다"면서 "우리는 수차례 백신 접근권이 보장되지 못하는 가난한 나라들에서 코로나19 확산으로 새로운 변이 바이러스 출현 위험에 대해 우려 목소리를 내왔다"고 말했다. 인도주의실천의사협의회 등 연합단체는 "한국정부는 백신은 공공재라고 말로는 내세우면서도 국제회의에서 지재권 면제 반대 진영에서 서는 이중적인 태도를 취했다"며 "브라질과 인도, 중미, 남아프리카 등에서 코로나19 변이가 발생했고, 지금 발생하고 있는 나라들은 영양결핍과 질병, 열악한 보건의료에 놓여 있는 나라들이다"라고 설명했다. 이들 단체는 "이 와중에도 백신 독점 이윤을 한 치의 양보 없이 가져가느라 새로운 변이 발생을 초래한 거대 제약기업들은 새로운 백신 개발을 자신하며 고용량의 백신과 더 잦은 추가 접종(부스터 샷) 등으로 이윤의 주판알을 튕기고 있다"고 꼬집었다. 보건의료단체연합은 "세계가 이윤보다 생명이라는 우선 가치를 회복하지 못한다면 오미크론 같은 새로운 변이 출현은 결국 마지막이 아닐 것"이라면서 "한국 정부는 백신 특허 면제안 논의를 방관하지 말고 백신 독점을 막는 일시 면제안에 적극 찬성해야 한다"고 주장했다. 또한 "국회는 지난 4월과 5월 발의된 백신 특허 일시 면제 촉구 결의안을 속히 통과시켜야 한다. 국내 비축하고 있는 백신을 저소득 국가들에게 공급하기 위한 방안을 요구해야 한다"며 "국제적 백신 불평등 해소는 가난한 사람을 구하는 일인 것만이 아니라 모두의 생명과 안전을 지키는 유일하고 시급한 방법"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 미국 정부가 코로나 백신의 지적재산권(이하 지재권)을 일시 유예하는 방안에 대한 지지 의사를 표시하면서 이를 둘러싼 논란이 가속화되고 있다. 백신 수급 불안 해소를 위해 지재권 유예가 필요하다는 입장과 지재권 유예를 통한 실효성이 떨어진다는 의견이 부딪히며 논란이 일고 있는 것. 기업들도 이해 관계에 따라 의견이 갈리며 혼란을 겪고 있다. 최근 미국 정부가 코로나 백신 지재권 유예를 언급하면서 실제 가능성을 두고 의견이 갈리는 모습이다. 미국 백악관은 현지시각으로 18일 정례브리핑 중 백신 지재권과 관련해 "특별한 시기에는 특별한 조치가 필요하다"고 언급하며 사실상 화이자와 모더나 등 미국 기업의 코로나 백신 지재권 유예를 지지하는 의사를 보였다. 이에 따라 캐서린 타이 미국 무역대표부 대표는 "정부는 지적재산권 보호를 지지하지만, 코로나 종식을 위해 코로나 백신에 대한 (특허) 보호를 포기할 수 있다"며 "세계무역기구(WTO)와 협상을 진행할 것"이라고 예고했다. 화이자와 모더나 등 백신 생산 기업들은 이에 대해 즉각 반발하고 나섰다. 이는 현재 백신 부족 현상을 해결할 수 있는 근본적 방법이 아니라는 지적이다. 화이자 앨버트 불라 CEO는 "백신을 생산하기 위한 원료의 부족이 병목 현상을 일으키는 상황에서 특허 보호를 포기하라 한다면 문제를 악화시킬 뿐"이라고 언급했다. 또한 모더나 스테판 반셀 CEO도 mRNA 백신 제조가 새로운 기술이라는 점을 강조하며, 지재권 유예가 이뤄지더라도 실효성을 가지기 어렵다고 강조했다. 특히, 독일의 경우 지재권 유예에 대해 공식적인 반대 입장을 표명하는 등 WHO 내에서도0 지재권 면제가 결정되기까지는 걸림돌이 많은 것이 현실이다. 다만, 아직 코로나 백신을 개발 중인 국내로 눈을 돌려봤을 때 지재권 면제 자체를 굳이 반대할 이유는 없는 상황. 그렇다면 백신 지재권 유예가 이뤄졌을 경우를 가정한다면 국내 코로나 백신 개발에 또 다른 길이 열릴 수 있을까? 현재로선 그럼에도 고려해야할 허들이 많다는 지적이 우세하다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 가장 큰 문제 중 하나는 백신 지재권을 유예해 핵심 기술이 공개된다 하더라도 당장 똑같은 코로나 백신을 만들 수 있다는 보장이 없다는 점이다. 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "백신은 소위 말하는 제네릭이 없고 특허를 풀어도 원료가 다르다면 똑같은 백신을 만들 수 있다고 장담 할 수 없다"며 "원료가 다르다는 점에서 똑같은 기술을 이용한다해도 제조사에 따라 임상 평가가 반드시 들어가야 한다는 점도 문제"라고 말했다. 결국 지재권 유예를 통해 특허권이 풀린다고 가정해도 임상에서 바로 쓸 수 있는 게 아니기 때문에 실효성이 떨어진다는 의미다. 이에 대해 모더나 스테판 반셀 CEO 또한 "유사한 mRNA 백신 제조에 관심 있는 제약사는 임상 시험을 실시하고 허가를 신청한 후 제조 규모를 확대해야 한다"며 "이는 12개월에서 18개월까지 소요될 수 있다"고 언급하며 비슷한 시각을 드러낸바 있다. 특히, 코로나 백신 접종이 이미 진행되는 시점에서 국내사가 코로나 백신 개발에 착수하기에는 위험 부담이 크다는 의견도 제시됐다. 제약업계 A관계자는 "백신을 평가하기 위한 임상 시험 설계가 코로나 감염률인데 백신 접종이 이뤄지면서 확인하기가 현실적으로 어려워 보인다"며 "임상 비용의 문제도 있어 개인적으로는 (백신)재현이 어렵다고 본다"고 밝혔다. 또 한 가지 남아있는 문제는 지재권 유예로 잠시 특허가 풀린다 하더라도 또 다른 특허 분쟁 사례가 반복될 수 있다는 시각도 존재한다. 현재 지재권 유예가 언급되는 내용은 코로나 백신 제품에 대한 특허권으로 판단되지만 화이자와 모더나 등 제약회사가 지재권 면제에 반발하고 있는 상황에서 또 다른 특허를 낼 수 있다는 것. 제약업계 관계자는 "기업이 최종 결과물인 제품 특허권 외에도 공정이나, mRNA 다발을 모은 합성 결과물 등도 얼마든지 특허를 낼 수 있다"며 "지재권 면제가 이뤄진 후에도 분쟁의 소지가 생길 수 있다"고 설명했다. 그는 이어 "아직 지재권 면제와 관련해 구체적인 진전은 없고 당장의 효과도 기대하긴 힘들다 "며 "하지만 지재권 면제 시 개별 제약사가 아닌 장기적 기술 확보 차원에서 고민은 필요해 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 이종이식 전문기업 제넨바이오가 보건복지부에서 주관하는 '2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제'의 주관기관으로 최종 선정됐다고 27일 밝혔다. 제넨바이오가 주관하게 될 사업과제는 '이종장기 이식 임상적용 가능성 검증'이다. 과제는 정부출연금 82.5억원 규모로 서울대학교병원, 삼성서울병원 등 5개 기관이 공동 참여한다. 세부적으로는 ▲이종장기를 위한 형질전환돼지 개발 ▲무균양산 시스템 구축 ▲임상 적용 등 신장과 간을 포함한 고형장기 개발 및 이식에 대한 가능성 검증을 전반적으로 주관할 계획이다. 지금까지 국내에서 진행된 이종장기 개발 연구는 바이오이종장기개발사업단이 15년 간 주도해온 보건복지부 산하 과제가 가장 대표적이었다. 사업단은 연구기간 동안 이종이식의 첫 단계로 불리는 이종 각막과 췌도를 개발하는 연구를 진행했다. 제넨바이오는 지난해 7월 바이오이종장기개발사업단의 박정규 사업단장을 사외이사로 선임하고 사업단 연구진을 대거 영입하면서, 국내 바이오이종장기개발사업을 승계 진행하는 협력구도를 확보한 바 있다. 이번 보건복지부 신규과제는 지금까지 사업단이 진행해온 이종장기 개발 연구에서 한걸음 더 나아가, 돼지의 신장과 간을 사람에게 이식하는 인체 임상의 가능여부를 검증하게 된다. 조직 분야인 각막은 혈관이 거의 없어 상대적으로 면역거부반응이 적고, 췌도는 세포 단위로 이식되는 반면, 고형장기는 상대적으로 이식 위험성이 높아 이종장기 분야에서 가장 난이도가 높은 연구로 알려져 있다. 그럼에도 지난해 2월 미국 에모리 대학 등의 공동연구진이 돼지 신장을 영장류에 이식해 최장 499일간 생존한 논문을 발표하는 등 해외에서는 성공적인 이종 고형장기 연구결과를 발표하고 있다. 업계에서는 이번 보건복지부 과제를 통해 국내에서도 선진국과 동등한 수준의 연구를 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 제넨바이오 김성주 대표는 "제넨바이오는 형질전환된 미니돼지의 이종장기를 영장류에 이식해 생존율을 확인하는 이번 과제를 전체적으로 주관할 계획이다"라며 "이번 사업과제는 안전한 원료 생산 시스템과 임상 프로토콜을 구축해 실제 인간에게 이식 가능한 이종장기를 개발하게 되는 중요한 모멘텀이 될 것으로 기대하고 있다"고 소감을 밝혔다. 제넨바이오는 지난 10일 특허청이 주관하는 '2020년 상반기 IP-R&D 전략지원 사업'의 세부사업인 '지재권 연계 연구개발 전략지원 사업'에도 선정됐다. 특허청 사업에서는 지난 1월 제넥신으로부터 기술을 이전 받은 면역억제제 후보물질 'BSF-110'과 'GX-P1'을 활용해 장기이식용 면역억제제 개발에 대한 지식재산권을 획득해나갈 계획이다. PD-L1 기반의 BSF-110과 GX-P1은 기존 면역억제제 대비 독성이 낮아 차세대 신약으로 주목 받고 있는 면역억제제 후보물질로, 제넨바이오는 지난 1월 제넥신과 해당 물질을 장기이식 분야에서 독점적으로 개발하고 사업화할 수 있는 기술이전 계약을 체결한 바 있다. GX-P1은 지난달 31일 임상1상 승인을 받아 제넥신과 공동개발 중이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 류영진 식약처장과 중국 국가시장감독관리총국장 식약처는 류영진 처장이 지난 25일부터 26일까지 양일간 중국을 방문해 중국 국가시장감독관리총국(SAMR·이하 시장총국)과 국가약품감독관리국(NMPA·약감국)과 고위급 회의를 개최했다고 26일 밝혔다. 국가시장감독관리총국(State Administration for Marketing Regulation of the People’s Republic of China)은 2018년 조직개편을 통해 신설된 기관. 중국의 상업, 지재권, 경쟁, 식품의약품 등과 관련된 법과 제도를 종합적으로 관할하는 국무원 직속기구(장관급)이다. 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration of the People’s Republic of China)은 시장총국이 관리하는 신설 국가기관(차관급)으로 의약품·화장품· 의료기기 인허가 및 안전관리 업무를 담당한다. 식약처는 중국 국가약품감독관리국과 의약품·화장품·의료기기분야 규제협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 식약처는 방중 기간 약감국과 의약품·화장품·의료기기분야 규제협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결해 한중 협력을 강화하고 교류를 확대해 나갈 계획이다. 이번 방문은 2015년 이후 중단된 한중 식의약분야 고위급 회의를 재개하고 지난해 3월 중국 정부의 조직 개편으로 인해 변경된 식약처 상대 기관과의 협력채널 확보를 위해 이뤄졌다. 앞서 중국은 기존 식품의약품감독관리총국(CFDA)을 폐지하고 식품(건강기능식품 포함)은 시장총국, 의약품·화장품·의료기기는 약감국이 담당하는 조직 개편을 단행했다. 식약처는 “2017년 기준 우리나라가 수입하는 식품 중 중국산이 2위이고, 중국 내 수입 화장품 중 한국산이 1위를 차지하고 있어 식의약품 안전을 관할하는 시장총국·약감국과의 상호협력이 양국 국민의 안전 확보와 건강 증진에 기여할 것으로 예상된다”고 밝혔다. 이어 “앞으로도 식약처는 식품·의약품 글로벌 교역을 감안해 선제적 안전관리를 위한 해외 정부 기관과의 협력을 강화하고 이를 통해 국내 식의약 업계의 해외 진출도 적극 지원할 계획”이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자356mc가 최근 병원 '지방이' 캐릭터에 대한 무단 도용 제조·판매 등 지적재산권 침해소송에서 승소했다. 365mc병원 지방이 캐릭터 이번 소송 결과는 성남지원 및 대전지검에 계류돼 잇는 관련 형사재판 및 고소사건에서도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 지난 11일 서울중앙지방법원 민사합의 26부(재판장 박상구)는 365mc의 대표 캐릭터 지방이를 무단 도용 제조·판매한 인형업체 도담코리아에 대해서 365mc의 지적재산권을 침해했다고 판결했다. 이번 판결로 인해 도담코리아는 '지방이' 모방인형의 제조·판매가 금지되며, 3,000만원의 손해배상을 해야 한다. 지방이 캐릭터는 365mc가 만든 대표 캐릭터로 상업적 용도 없이 사회 공헌 활동 및 병원 고객 비만치료를 위한 행동수정 요법의 일환으로 활용해왔다. 하지만 도담코리아가 유사한 이름의 봉제인형을 제조해 시중에 저가로 판매하는 등 모방인형이 무분별하게 유통됐다는 게 365mc의 지적이다. 365mc 관계자는 "모방인형 제조·판매행위 등 '지방이' 캐릭터에 대한 저작권 침해와 부정경쟁행위는 앞으로도 법적 조치할 예정"이라며 "앞으로 이어질 법적 조치를 통해 환수하게 될 수익금액은 전액 사회공헌 활동에 쓰일 방침"이라고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료기기분야 불공정무역행위 근절과 피해 구제를 위해 ‘불공정무역행위신고센터’를 운영 중인 한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 의료기기업계 신고 접근성을 높이기 위해 협회 홈페이지에 신고 게시판을 마련했다. 협회는 2015년부터 산업통상자원부 무역위원회와 함께 불공정무역행위신고센터를 운영하며 의료기기분야 공정한 무역질서를 확립하는데 기여하고 있다. 불공정무역행위는 공정한 수출입 질서를 교란해 국내 산업 경쟁력을 위협하고 국가 신용도를 하락시키는 불법행위로 ‘불공정무역행위 조사 및 산업피해구제에 관한 법률’에 의해 금지하고 있다. 불공정무역행위 유형은 ▲지식재산권 침해행위 ▲원산지표시 위반 ▲허위·과장 표시 행위 ▲수출입질서 저해 행위 등 4가지로 분류할 수 있다. 조사 신청은 불공정무역행위가 있은 지 1년 이내 누구든지 협회 홈페이지(www.kmdia.or.kr→회원지원센터→불공정무역행위신고센터→신고 게시판)를 통해 가능하다. 영세중소기업에 대해서는 변호사 변리사 회계사 등 대리인 선임비용을 5000만원 한도 내에서 50%까지 지원한다. 협회는 접수된 신고에 대해 불공정행위에 대한 입증 자료를 수집하고 산업통상자원부 무역위원회와 합동조사를 실시한다. 무역위원회는 신청일 이후 20일 이내 조사 개시 여부를 결정하고 조사 개시 후 6개월 이내 직권 또는 합동 조사에 따라 최종 침해여부를 판정한 후 기판정물품 확인제도를 거쳐 ▲수출·입·판매·제조 중지 ▲반입배제 및 폐기처분 ▲시정명령 사실 공표 등 시정조치와 과징금 부과를 결정한다. 특히 합동조사 개시 전이라도 업체가 회복할 수 없는 손해를 입거나 그런 우려가 있을 경우 무역위원회에 일정 금액 담보를 예치하고 수출입 및 판매·제조 등 불공정무역행위를 중지하거나 예방할 수 있는 ‘잠정조치’ 제도를 운영하고 있다. 한국의료기기산업협회는 “앞으로 의료기기분야 불공정무역행위 근절과 조사 제도 활성화를 위한 홍보를 강화하고 불공정무역행위 인식제고 사업을 확대할 계획”이라며 “업계에서도 불공정무역행위신고센터에 관심을 갖고 조사제도를 적극 활용해 주길 바란다”고 당부했다. 불공정무역행위 제보·신고는 한국의료기기산업협회 회원지원부 국제협력팀(070-7725-8730·sbkang3@kmdia.or.kr)으로 하면 된다. 한편, 무역위원회는 특허청 관세청 등 정부 관련 정책을 소개하고 해외 지재권 침해 사례 및 동향에 대해 논의하는 ‘불공정무역행위 조사제도 심포지엄’을 오는 11월 개최할 예정이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 바텍(대표이사 노창준·현정훈)이 덴탈 이미징 분야 독보적인 기술력과 특허 경영 우수성을 입증했다. 바텍은 2013년부터 지금까지 덴탈 이미징 X-선 부문에서 146건 특허를 출원하며 5년간 특허 출원 수 전체 1위를 기록했다고 30일 밝혔다. 특허검색·평가솔루션 전문사이트 위즈도메인 검색에 따르면, 바텍의 덴탈 이미징 X-선 부문 5년간 특허출원 수 146건은 주요 경쟁사인 Carestream(82건)·Sirona(43건)과 뚜렷한 격차를 보였다. 비율로 환산하면 각각 78%·240% 많은 수치. 바텍 현정훈 대표는 “5년간 바텍이 신규 개발한 덴탈 이미징 분야 기술이 수십 년 먼저 진출한 글로벌기업들보다 월등히 많다는 건 바텍 기술 역량이 뛰어남을 입증하는 셈”이라며 “업력 차이로 누적 출원 수는 1위가 아니지만 그마저도 유사한 추세”라고 덧붙였다. 치과 의료기기시장은 독일 핀란드 등 전통기업이 자리 잡고 있다. 바텍은 2003년 국내 최초로 치과 X-ray를 출시한 이후 저선량, 영상 알고리즘, CNT(Carbon Nano Tube) 기반 의료용 X-선 소스 상용화 등 세계 최초 기술을 개발하며 디지털 덴탈 이미징 시장 선도 기술을 장악하고 있다는 게 회사 측 설명. 매년 혁신 기술을 적용한 제품을 출시하며 업계 진출 16년 만에 글로벌 선도기업으로 자리매김한 바텍은 경영 초기 특허 중요성을 깨닫고 사내 전담 조직을 구성해 프로젝트 개발부터 양산화까지 단계별 지재권 대응전략을 갖췄다. 특히 불필요한 R&D 투자와 법적 분쟁을 최소화하기 위해 침해가능성 검토, 기술 권리화, 침해에 따른 대응전략 수립 등을 총체적으로 추진하고 있다. 2015년에는 미래창조과학부·산업통상자원부가 주최하는 특허경영대상에서 기업부문 대상을 수상하며 중견기업 특허경영 모범사례로 평가받았다. 바텍 현정훈 대표는 “매년 한 발 앞선 기술력으로 전 세계 덴탈 시장을 선도해 온 바텍은 치과 의료기기시장 기술을 발전시킬 혁신 기술을 끊임없이 개발할 예정”이라며 “올해도 글로벌 1위 브랜드가 되기 위해 기술에서 나아가 품질·서비스 부문의 대대적 혁신에 집중할 계획”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국과 유럽, 한국 등은 각국에 등재된 제약사 특허 분쟁에 대해 어떤 판단 기준을 갖고 있을까. 최근 대법원이 전원합의체 판결을 통해 미국, 유럽 및 일본에서와 같이 용법, 용량 발명에 대한 특허성을 인정해 지재권분야 주요 국가들과 유사한 판단기준을 적용하는 경향을 보이고 있다. 식품의약품안전처가 발간한 '의약품 해외특허 판례 분석집'을 통해 해외, 국내의 의약품 특허 요건의 판단 기준과 바뀐 경향을 짚었다. 의약품허가-특허연계제도 시행 후 2년 여 동안 2000건 이상의 특허 심판이 제기됐으며 특허심판원, 특허법원 및 대법원에서 의약품 특허에 대한 특허요건을 판단하는 입장이 크게 변하고 있다. 기존 국내에서는 용법, 용량 발명에 특허성을 인정하지 않았지만 최근 대법원은 의약선진국 사례처럼 용법, 용량 발명에 대한 특허성을 인정하며 해외 주요국들과 동조화되는 경향을 나타내고 있다. 특히 의약품 특허의 특허권자가 대부분 외국제약사인 상황에서 국내 제약사들은 의약품 개발의 초기 단계부터 해외 판례 및 분쟁 상황에 대한 철저한 검토 및 분석의 필요성이 제기되는 상황이다. 식약처는 30 종류의 의약품 성분에 대해 35건의 해외 판례를 조사, 분석했다. 국가별 판례 건수는 미국 12건, 유럽 20건, 및 일본 3건이었으며 항소심에 계류중인 사건이 일부 존재했다. 30 종류의 성분중 국내 등재 특허와 관련된 것은 26건이었으며 사건 분류별로는 35건 중에 침해사건 10건, 무효사건 23건, 등록거절 사건 1건, 존속기간 연장등록 사건 1건으로 확인됐다. 무효사건 23건 중 10건은 인용돼 특허가 등록무효됐고, 13건은 기각됐다. 등록 무효율은 약 43%다. 침해사건과 무효사건을 종합해 특허가 무효인 것으로 판결된 14건 중 무효사유를 분석해 본 결과 신규성 위반 2건, 진보성 위반 8건, 명세서 기재불비 4건으로 진보성 위반인 경우가 가장 많았다. 외국과 국내 판례를 비교하면 먼저 화합물 발명의 진보성 판단 기준의 경우 국내는 화합물의 화학 구조 및 화합물이 가지는 특유의 효과의 두 가지 특성에 의해 화합물의 진보성을 판단한다. 이와 관련 특허법원은 2008년 "화학구조가 유사한 공지 화학물질로부터 예측 가능한 성질을 갖는 화학물질이라도 그 성질의 정도가 현저히 우수한 화학물질의 발명인 경우 통상의 기술자가 용이하게 발명할 수 없는 것으로 보아 진보성을 인정해야 할 것이나, 이를 충족하지 못한다면 인정받을 수 없다"고 판시했다. 반면 미국은 공지된 기존 화합물의 성질을 고려해 적합한 선도화합물을 선정한 후 화학구조 변경의 용이성 및 효과를 고려해 진보성을 판단한다. 결정형 발명의 진보성 판단의 경우 2011년 대법원은 "특별한 사정이 없는 한 선행발명에 공지된 화합물이 갖는 효과와 질적으로 다른 효과를 갖고 있거나 질적인 차이가 없더라도 양적으로 현저한 차이가 있는 경우에 한해 그 진보성이 부정되지 않는다"고 판시했다. 공지된 화합물에 대비해 이질적이거나 양적으로 현저한 효과가 있어야 결정형 발명의 진보성을 인정한다는 뜻이다. 유럽의 경우 소라페닙 토실레이트 결정형의 기계적 응력에 대한 안정성 효과는 통상의 기술자가 선행문헌으로부터 예상할 수 없는 효과로 인정했고, 에스시탈로프람 결정형에서는 제형화의 편리성 및 용융성 결합제로서의 기능을 기존 화합물과 비교해 예측할 수 없었던 효과로 인정해 진보성을 구비한 것으로 판단했다. 용법용량 발명의 진보성의 경우 국내는 투여용법과 투여용량이라는 새로운 의약용도가 부가돼 신규성과 진보성 등 특허요건을 갖춘 의약에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있다고 봐 용법, 용량발명을 특허의 구성요건으로 인정했다. 이후 특허법원은 특허발명의 용법, 용량으로 인한 효과가 통상의 기술자가 예측할 수 없는 현저한 경우거나 선행문헌으로부터 예측할 수 없던 경우 용법, 용량발명의 진보성을 인정할 수 있다고 판단했다. 국내의 전원합의체 판례와 마찬가지로 유럽과 일본 역시 투여용법을 특허의 구성요소로 인정한다. 의약품용도발명의 명세서 기재요건과 관련해 국내는 명세서에 약리효과의 명확한 기재를 요구하며 이를 추후 보완하는 보정은 요지변경으로 판단한다. 유럽 판례 또한 의약용도 발명의 청구항이 명세서 기재요건을 만족하기 위해서는 발명의 대상이 치료적 목적의 의약품으로 제조되는 것이 적합한지가 명세서에 기재돼야 하며, 명세서에 약리효과에 대한 설명이 없는 경우 추후 자료제출을 통해 이를 보충할 수 없다고 판시해 국내와 동일한 기준을 제시했다. 다음은 존속기간 연장 특허의 권리범위다. 존속기간 연장 특허권의 효력과 관련해 최근 국내 심판원 및 특허법원은 새로운 품목허가를 받아야 하는 대상이 되는 후발의약품(염변경 의약품 등)은 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치지 않는 것으로 판단했다. 식약처는 "미국 및 유럽 등과 비교해 국내에서 의약품 분야의 진보성 판단 기준 및 명세서 기재요건 등의 특허요건이 다소 엄격한 편이었지만 최근 특허요건을 완화해 세계화 추세에 맞춰나가고 있다"며 "이는 용법, 용량발명에 대한 전원합의체 판결에서 확인할 수 있다"고 밝혔다. 이어 "국내에서 연장된 특허권의 효력 범위를 미국 및 유럽과 비교해 좁게, 일본과 유사하게 판단함으로써 향후 연장된 특허권의 효력 범위에 속하지 않는 개량신약 개발을 통해 조기에 제품을 출시할 수 있는 전략을 고려해 볼 수 있게 됐다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 #○○○○ 봉합술 상표등록 출원 #KFDA, 대한민국 특허청 인증 ○○○○ 기술력 성형외과에서 등록 거절된 지적재산권을 허위 표기하거나 상표, 서비스표를 특허 등록으로 표시하는 등 허위 표시가 성행하고 있는 것으로 나타났다. 특허청은 특허 받지 않았음에도 특허 받은 제품이나 시술로 허위광고를 해 환자들을 현혹하는 만큼 지속적인 허위 광고에는 형사고발도 불사한다는 방침이다. 4일 특허청은 올해 2월부터 5월까지 지식재산권 허위표시 신고센터를 통해 진료 분야가 성형외과인 891개의 의료기관을 대상으로 지재권 표시 현황을 조사한 결과, 지재권 허위표시 32건, 불명확한 지재권 표시 45건이 적발됐다고 밝혔다. 이번 기획조사는 특허 받지 않았음에도 특허 받은 제품이나 시술로 허위광고를 해 소비자들에게 혼동을 주는 부당한 지재권 표시행위가 성행함에 따라 시행됐다. 적발된 32건의 지재권 허위표시는 ▲ 등록이 거절된 번호를 표기한 경우(4건) ▲ 출원 중인 지재권을 등록으로 표시한 경우(4건) ▲ 상표, 서비스표를 특허 등록으로 표시한 경우(6건) ▲ 소멸된 지재권 번호를 표시한 경우(18건)이다. 또한, 지재권을 불명확하게 표시해 혼동을 주는 행위 45건은 ▲근거 없이 특허청의 허가·승인받은 제품으로 광고하는 경우 ▲ 특허 등록번호를 표시하지 않은 경우 ▲ 특허번호 식별이 불가능하도록 특허증 이미지를 게재한 경우 등이다. 실제 사례를 보면 A의원은 의료시술 행위인 봉합술을 특허청에 '서비스표'로 출원했지만 등록이 거절됐다. 그럼에도 A의원은 "성형외과 전문의들의 임상경험과 지속적인 노력으로 봉합술을 출원, 보다 안전하고 성공적인 시술에 기여하고 있다"고 환자들을 현혹했다. 봉합술과 같은 의료시술 방법은 본래 특허 등록의 대상이 아니므로, 의료 방법에 대해 특허를 받았다고 광고하면 허위표시에 해당한다. 특허청은 조사 결과에 따라 부당한 지재권 표시로 적발된 의료기관에 대해 시정조치를 취할 예정이며, 일정 기간 내에 시정되지 않는 병원의 경우 관련 규정에 따라 형사고발 등의 조치를 취할 계획이다. 특허청은 향후 지재권 허위표시 행위가 발생하지 않도록 대한성형외과의사회 등과 협조해 지재권 표시 가이드라인과 리플릿을 배포하고 올바른 지재권 표시 교육 등을 실시할 예정이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료기기 전문기업 클래시스가 2016년 특허청에서 인증하는 ‘중소기업 지식재산 경영인증’ 업체로 선정됐다. 중소기업 지식재산 경영인증은 지식재산 경영을 모범적으로 수행하는 중소기업을 특허청에서 공식적으로 인증하는 제도. 특허청은 4월 26일부터 지식재산 경영인증을 신청한 기업에 대한 지식재산권 보유 현황과 특허기술 동향 파악, 지식재산권 분쟁 사전 점검 등 10개 분야에 걸쳐 1차 서류 심사했다. 이후 1차 서류 심사를 통과한 기업을 대상으로 2인으로 구성된 전문 심사위원을 파견해 2차 현장실사를 실시했다. 이번 중소기업 지식재산 경영인증에 선정된 기업은 1·2차 심사를 모두 통과한 기업에만 주어졌다. 클래시스 최준현 지식재산팀장은 “2016년 특허청으로부터 IP STAR 기업에 선정된 데 이어 지식재산 경영인증 기업으로까지 인정받아 매우 기쁘다”며 “클래시스는 개발단계에서부터 분쟁리스크에 대한 분석과 예방, 핵심기술들에 대한 지재권 확보를 위해 막대한 예산을 투입하고 있다”고 말했다. 클래시스는 지식재산 경영인증 획득으로 특허·디자인 우선심사, 특허·디자인 연차등록료 감면, 각종 정부 지원사업 우대 등의 혜택을 받는다.